目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
FORM 10-Q
(Mark One)
根据1934年证券交易所法案第13或15(D)条发布的季度报告
截至2019年6月30日的季度
OR
☐根据1934年证券交易所法案第13或15(D)条提交的过渡报告
For the transition period from to
佣金档案编号:001-37478
Natera,Inc.
(注册人的确切姓名,在其宪章中指定)
特拉华 |
01‑0894487 |
(公司或组织的州或其他司法管辖区) |
(国税局雇主识别号) |
|
|
201工业路410室 |
94070 |
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
(650) 249‑9090
(注册人的电话号码,包括区号)
用复选标记表明注册人是否:(1)在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)已提交了1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直受到此类提交要求的约束。是否☐
在前12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内), 通过复选标记指明注册人是否以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条要求提交的每一份互动数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册者是大型加速档案器、非加速档案器、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅交易法规则12b-2中的“大型加速提交人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义:
大型加速文件管理器 |
|
☐ |
|
加速文件管理器 |
|
|
非加速文件管理器 |
|
☐ |
|
较小的报表公司 |
|
☐ |
新兴成长型公司 |
|
|
|
|
|
|
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。
通过复选标记指明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。是☐否
根据法案第12(B)节登记的证券:
每个班级的标题 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
|
|
|
普通股,面值每股0.0001美元 |
NTRA |
纳斯达克股票市场有限责任公司(Nasdaq Global Select Market) |
截至2019年7月31日,注册人普通股的流通股数量,面值为每股0.0001美元,为70,129,854股。
目录
Natera,Inc.
截至2019年6月30日的季度10-Q表
目录
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Page |
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关于前瞻性陈述的特别说明 |
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第一部分-财务信息 |
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项目1.财务报表(未审计) |
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5 |
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2019年6月30日和2018年12月31日的简明综合资产负债表 |
|
5 |
|
截至2019年和2018年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表和综合亏损报表 |
|
6 |
|
截至2019年和2018年6月30日的三个月和六个月的股东权益(赤字)简明综合报表 |
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7 |
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截至2019年6月30日和2018年6月30日的现金流量简明综合报表 |
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9 |
|
未经审计中期简明合并财务报表附注 |
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10 |
|
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析 |
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40 |
|
项目3.市场风险的定量和定性披露 |
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54 |
|
项目4.控制和程序 |
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55 |
|
|
|
|
第二部分-其他信息 |
|
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|
|
项1.法律诉讼 |
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56 |
|
项目1A。危险因素 |
|
57 |
|
项目2.股权证券未登记销售及收益使用 |
|
98 |
|
项目3.高级证券违约 |
|
98 |
|
项目4.矿山安全披露 |
|
98 |
|
项目5.其他信息 |
|
98 |
|
项目6.展品 |
|
56 |
|
签名 |
|
100 |
oa
2
目录
关于前瞻性陈述的特别说明
本报告包含前瞻性陈述。前瞻性陈述主要包含在“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”部分,但也包含在本报告的其他部分。前瞻性陈述包括有关我们未来运营结果和财务状况、战略和计划的信息,以及我们对未来运营的预期。前瞻性陈述包括所有不是历史事实的陈述,在某些情况下,可以通过“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“设计”、“打算”、“预期”、“可能”、“计划”、“可能”、“预测”、“寻求”、“应该”、“将”或这些词和类似表达的否定版本来识别。
前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同,包括“风险因素”和本报告其他部分中描述的那些。鉴于这些不确定性,您不应过分依赖这些前瞻性陈述。此外,前瞻性陈述仅代表截至本报告发布之日的我们的信念和假设。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性,您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本实现我们的目标和计划的陈述或保证。您应该完整阅读本报告,并了解我们未来的实际结果可能与我们的预期有实质性差异。
这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述:
· |
我们的预期是,在可预见的未来,我们的收入的很大一部分将来自全景的销售; |
· |
我们有能力增加对全景的需求,从第三方付款人那里获得有利的覆盖范围和报销决定,并在地理上扩展; |
· |
我们期望Panorama将被更广泛地用于一般风险怀孕和微缺失的筛查,并且第三方付款人报销将可用于这些应用; |
· |
我们对Panorama的可靠性、准确性和性能的期望,以及对Panorama的患者、提供者和付款人的利益的期望; |
· |
我们能够成功开发额外的收入机会,并将我们的产品扩展到包括新测试在内的新测试,包括我们最近推出的产品; |
· |
我们努力将产前检测的技术和专业知识成功地开发和商业化,用于肿瘤学和移植排斥应用; |
· |
提高我们销售商品成本的效果; |
· |
我们对我们当前和潜在产品的总潜在市场的估计; |
· |
我们在获得、维护和扩大第三方付款人对我们当前和未来测试的覆盖范围以及报销方面的能力和期望; |
· |
我们计算收入方式变化的影响; |
· |
我们通过战略或商业伙伴关系成功地将我们的产品商业化的能力,例如我们与QIAGEN和BGI Genomics Co.,Ltd.达成的协议,以及我们在未来加入更多这样的伙伴关系并从这些伙伴关系中获得预期利益的能力; |
· |
我们为我们的知识产权或其他所有权建立和维护的保护范围,以及与之有关的发展或争议; |
· |
我们服务的市场竞争; |
· |
我们成功将基于云的分销模式商业化的能力; |
· |
我们对医疗机构、合同实验室、实验室合作伙伴和其他第三方等协作者的依赖; |
· |
我们有能力运营我们的实验室设施,满足预期的需求,并成功地扩大我们的运营规模; |
3
目录
· |
我们对有限数量的供应商的依赖,包括唯一来源供应商,这可能会影响我们保持实验室仪器和材料的持续供应和运行我们的测试的能力,或者我们商业化并提供我们的测试的能力; |
· |
我们对实验室、诊所、临床医生、付款人和患者采用全景图以及我们目前或未来的任何其他测试的预期; |
· |
我们完成临床研究并在与Panorama和我们当前或未来的任何测试相关的同行评审的医学出版物中发表临床数据的能力; |
· |
我们的SMART研究以及我们正在进行的和计划中的肿瘤学和移植排斥试验; |
· |
我们依赖我们的合作伙伴在美国和国际市场上营销和提供Panorama; |
· |
我们对与国际业务和国际扩张相关的成本和风险的估计; |
· |
我们留住和招聘关键人员的能力; |
· |
我们对直销努力的依赖; |
· |
我们对收购、其他战略交易和战略运营的期望; |
· |
我们为流动资金需求提供资金的能力; |
· |
我们对联邦、州和外国法规要求的合规性; |
· |
可能影响我们财务业绩的因素;以及 |
· |
预计我们的业务和运营市场的趋势和挑战。 |
我们在本报告中所作的任何前瞻性陈述仅谈到其发表之日。除法律要求外,我们不承担任何义务公开更新这些前瞻性陈述,或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因,即使将来有新的信息可用。
4
目录
第一部分-财务信息
ITEM 1.财务报表
Natera,Inc.
简明综合资产负债表
(以千为单位)
|
|
June 30, |
|
12月31日, |
|
||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
||
|
|
(未审核) |
|
|
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
流动资产: |
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
29,928 |
|
$ |
46,407 |
|
限制现金 |
|
|
55 |
|
|
4,597 |
|
短期投资 |
|
|
208,053 |
|
|
107,461 |
|
应收账款,扣除2019年的1,997美元和2018年的1,788美元 |
|
|
62,974 |
|
|
62,223 |
|
存货 |
|
|
15,236 |
|
|
13,633 |
|
预付费用及其他流动资产 |
|
|
5,721 |
|
|
6,197 |
|
流动资产总额 |
|
|
321,967 |
|
|
240,518 |
|
物业和设备,净额 |
|
|
22,039 |
|
|
24,336 |
|
经营性租赁使用权资产 |
|
|
26,229 |
|
|
— |
|
其他资产 |
|
|
13,091 |
|
|
3,317 |
|
总资产 |
|
$ |
383,326 |
|
$ |
268,171 |
|
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
流动负债: |
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
8,319 |
|
$ |
14,587 |
|
应计薪酬 |
|
|
10,149 |
|
|
12,668 |
|
其他应计负债 |
|
|
39,157 |
|
|
32,442 |
|
递延收入,当前部分 |
|
|
19,154 |
|
|
4,131 |
|
短期债务融资 |
|
|
50,146 |
|
|
50,153 |
|
流动负债总额 |
|
|
126,925 |
|
|
113,981 |
|
长期债务融资 |
|
|
73,511 |
|
|
73,357 |
|
递延租金,扣除当前部分 |
|
|
— |
|
|
8,613 |
|
递延收入,长期部分 |
|
|
60,527 |
|
|
40,058 |
|
经营租赁负债,长期部分 |
|
|
29,275 |
|
|
— |
|
总负债 |
|
|
290,238 |
|
|
236,009 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
承诺和或有事项(注8) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股东权益: |
|
|
|
|
|
|
|
普通股,面值0.0001美元:分别于2019年6月30日和2018年12月31日授权750,000股;分别于2019年6月30日和2018年12月31日发行和流通股70,035股和62,083股 |
|
|
7 |
|
|
7 |
|
追加实付资本 |
|
|
733,137 |
|
|
607,236 |
|
累计赤字 |
|
|
(640,851) |
|
|
(574,529) |
|
累计其他综合收益(亏损) |
|
|
795 |
|
|
(552) |
|
股东权益总额 |
|
|
93,088 |
|
|
32,162 |
|
总负债和股东权益 |
|
$ |
383,326 |
|
$ |
268,171 |
|
见未经审计的中期简明合并财务报表的附注。
5
目录
Natera,Inc.
简明合并经营报表和综合损失
(未审核)
(以千为单位,除每共享数据外)
|
|
三个月结束 |
|
六个月结束 |
|
||||||||
|
|
June 30, |
|
June 30, |
|
||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品收入 |
|
$ |
65,099 |
|
$ |
60,353 |
|
$ |
128,463 |
|
$ |
114,622 |
|
许可和其他收入 |
|
|
9,256 |
|
|
2,716 |
|
|
12,716 |
|
|
10,787 |
|
总收入 |
|
|
74,355 |
|
|
63,069 |
|
|
141,179 |
|
|
125,409 |
|
成本和费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品收入成本 |
|
|
41,382 |
|
|
39,204 |
|
|
82,987 |
|
|
78,259 |
|
许可成本和其他收入 |
|
|
2,443 |
|
|
1,791 |
|
|
4,141 |
|
|
3,328 |
|
研发 |
|
|
12,124 |
|
|
11,852 |
|
|
23,559 |
|
|
26,192 |
|
销售,一般和行政 |
|
|
47,042 |
|
|
37,440 |
|
|
90,874 |
|
|
75,365 |
|
总成本和费用 |
|
|
102,991 |
|
|
90,287 |
|
|
201,561 |
|
|
183,144 |
|
运营损失 |
|
|
(28,636) |
|
|
(27,218) |
|
|
(60,382) |
|
|
(57,735) |
|
利息费用 |
|
|
(2,721) |
|
|
(2,560) |
|
|
(5,445) |
|
|
(4,949) |
|
利息及其他收入(费用),净额 |
|
|
836 |
|
|
(3,933) |
|
|
1,289 |
|
|
(3,796) |
|
所得税前损失 |
|
|
(30,521) |
|
|
(33,711) |
|
|
(64,538) |
|
|
(66,480) |
|
所得税费用 |
|
|
(1,895) |
|
|
(113) |
|
|
(1,969) |
|
|
(217) |
|
净损失 |
|
$ |
(32,416) |
|
$ |
(33,824) |
|
$ |
(66,507) |
|
$ |
(66,697) |
|
可供出售证券的未实现收益(亏损),税后净额 |
|
|
1,061 |
|
|
46 |
|
|
1,347 |
|
|
(92) |
|
综合损失 |
|
$ |
(31,355) |
|
$ |
(33,778) |
|
$ |
(65,160) |
|
$ |
(66,789) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股净亏损(注13): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基础 |
|
$ |
(0.48) |
|
$ |
(0.62) |
|
$ |
(1.01) |
|
$ |
(1.23) |
|
稀释 |
|
$ |
(0.48) |
|
$ |
(0.62) |
|
$ |
(1.01) |
|
$ |
(1.23) |
|
用于计算每股基本和稀释净亏损的加权平均数: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基础 |
|
|
68,224 |
|
|
54,551 |
|
|
65,542 |
|
|
54,342 |
|
稀释 |
|
|
68,224 |
|
|
54,551 |
|
|
65,542 |
|
|
54,342 |
|
见未经审计的中期简明合并财务报表的附注。
6
目录
Natera,Inc.
股东权益(亏损)合并报表
(未审核)
|
|
|
截至2018年6月30日的三个月 |
|||||||||||||||
|
|
|
普通股 |
|
其他 |
|
累计其他综合 |
|
累计 |
|
合计 |
|||||||
(以千为单位) |
|
|
份 |
|
金额 |
|
资本 |
|
Loss |
|
赤字 |
|
(赤字) |
|||||
截至2018年3月31日的余额 |
|
|
54,251 |
|
$ |
6 |
|
$ |
476,270 |
|
$ |
(904) |
|
$ |
(479,248) |
|
$ |
(3,876) |
行使股票期权发行普通股 |
|
|
643 |
|
|
— |
|
|
3,632 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
3,632 |
员工购股计划下普通股发放 |
|
|
206 |
|
|
— |
|
|
1,855 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
1,855 |
认股权证行使后发行普通股 |
|
|
333 |
|
|
— |
|
|
6,762 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
6,762 |
限制性股票的归属 |
|
|
21 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
股权薪酬 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
3,368 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
3,368 |
可供出售证券的未实现收益 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
46 |
|
|
— |
|
|
46 |
净损失 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(33,824) |
|
|
(33,824) |
截至2018年6月30日的余额 |
|
|
55,454 |
|
$ |
6 |
|
$ |
491,887 |
|
$ |
(858) |
|
$ |
(513,072) |
|
$ |
(22,037) |
|
|
|
截至2018年6月30日的6个月 |
|||||||||||||||
|
|
|
普通股 |
|
其他 |
|
累计其他综合 |
|
累计 |
|
合计 |
|||||||
(以千为单位) |
|
|
份 |
|
金额 |
|
资本 |
|
Loss |
|
赤字 |
|
(赤字) |
|||||
截至2017年12月31日的余额 |
|
|
54,040 |
|
$ |
6 |
|
$ |
472,552 |
|
$ |
(766) |
|
$ |
(446,375) |
|
$ |
25,417 |
行使股票期权发行普通股 |
|
|
788 |
|
|
— |
|
|
4,196 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
4,196 |
员工购股计划下普通股发放 |
|
|
206 |
|
|
— |
|
|
1,855 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
1,855 |
认股权证行使后发行普通股 |
|
|
333 |
|
|
— |
|
|
6,762 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
6,762 |
限制性股票的归属 |
|
|
87 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
股权薪酬 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
6,522 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
6,522 |
可供出售证券未实现亏损 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(92) |
|
|
— |
|
|
(92) |
净损失 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(66,697) |
|
|
(66,697) |
截至2018年6月30日的余额 |
|
|
55,454 |
|
$ |
6 |
|
$ |
491,887 |
|
$ |
(858) |
|
$ |
(513,072) |
|
$ |
(22,037) |
7
目录
Natera,Inc.
股东权益(亏损)合并报表
(未审核)
|
|
|
截至2019年6月30日的三个月 |
|||||||||||||||
|
|
|
普通股 |
|
其他 |
|
累计其他综合 |
|
累计 |
|
合计 |
|||||||
(以千为单位) |
|
|
份 |
|
金额 |
|
资本 |
|
收入 |
|
赤字 |
|
(赤字) |
|||||
截至2019年3月31日的余额 |
|
|
63,340 |
|
$ |
7 |
|
$ |
613,680 |
|
$ |
(266) |
|
$ |
(608,435) |
|
$ |
4,986 |
行使股票期权发行普通股 |
|
|
398 |
|
|
— |
|
|
3,405 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
3,405 |
员工购股计划下普通股发放 |
|
|
132 |
|
|
— |
|
|
2,147 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
2,147 |
公开发行普通股,净额 |
|
|
6,053 |
|
|
— |
|
|
107,595 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
107,595 |
向Orbimed发行普通股 |
|
|
25 |
|
|
— |
|
|
506 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
506 |
限制性股票的归属 |
|
|
87 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
股权薪酬 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
5,804 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
5,804 |
可供出售证券的未实现收益 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
1,061 |
|
|
— |
|
|
1,061 |
净损失 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(32,416) |
|
|
(32,416) |
截至2019年6月30日的余额 |
|
|
70,035 |
|
$ |
7 |
|
$ |
733,137 |
|
$ |
795 |
|
$ |
(640,851) |
|
$ |
93,088 |
|
|
|
截至2019年6月30日的6个月 |
|||||||||||||||
|
|
|
普通股 |
|
其他 |
|
累计其他综合 |
|
累计 |
|
合计 |
|||||||
(以千为单位) |
|
|
份 |
|
金额 |
|
资本 |
|
收入 |
|
赤字 |
|
(赤字) |
|||||
截至2018年12月31日的余额 |
|
|
62,083 |
|
$ |
7 |
|
$ |
607,236 |
|
$ |
(552) |
|
$ |
(574,529) |
|
$ |
32,162 |
行使股票期权发行普通股 |
|
|
1,468 |
|
|
— |
|
|
5,983 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
5,983 |
员工购股计划下普通股发放 |
|
|
132 |
|
|
— |
|
|
2,147 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
2,147 |
公开发行普通股,净额 |
|
|
6,053 |
|
|
— |
|
|
107,595 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
107,595 |
向Orbimed发行普通股 |
|
|
25 |
|
|
— |
|
|
506 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
506 |
限制性股票的归属 |
|
|
274 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
股权薪酬 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
9,855 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
9,855 |
可供出售证券的未实现收益 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
1,347 |
|
|
— |
|
|
1,347 |
ASU 2018-07通过后的累计效应调整 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(185) |
|
|
— |
|
|
185 |
|
|
— |
净损失 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(66,507) |
|
|
(66,507) |
截至2019年6月30日的余额 |
|
|
70,035 |
|
$ |
7 |
|
$ |
733,137 |
|
$ |
795 |
|
$ |
(640,851) |
|
$ |
93,088 |
见未经审计的中期简明合并财务报表的附注。
8
目录
Natera,Inc.
现金流量合并报表
(未审核)
(以千为单位)
|
|
六个月结束 |
|
||||
|
|
June 30, |
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
经营活动 |
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(66,507) |
|
$ |
(66,697) |
|
将经营活动中使用的净亏损调整为净现金: |
|
|
|
|
|
|
|
折旧摊销 |
|
|
3,952 |
|
|
3,679 |
|
非现金租赁费用 |
|
|
3,849 |
|
|
— |
|
股权薪酬 |
|
|
9,855 |
|
|
6,522 |
|
投资证券溢价摊销和贴现递增 |
|
|
151 |
|
|
310 |
|
债务折价摊销 |
|
|
215 |
|
|
195 |
|
库存超额调整 |
|
|
212 |
|
|
152 |
|
资产减值 |
|
|
— |
|
|
1,544 |
|
投资损失 |
|
|
— |
|
|
32 |
|
权证公允价值变动损失 |
|
|
— |
|
|
4,119 |
|
其他非现金费用(福利) |
|
|
203 |
|
|
(50) |
|
营业资产和负债的变化: |
|
|
|
|
|
|
|
应收账款 |
|
|
(829) |
|
|
(12,854) |
|
存货 |
|
|
(1,815) |
|
|
(3,477) |
|
预付费用及其他流动资产 |
|
|
(4,464) |
|
|
1,564 |
|
其他资产 |
|
|
(9,499) |
|
|
415 |
|
应付帐款 |
|
|
(6,378) |
|
|
(784) |
|
应计薪酬 |
|
|
(2,519) |
|
|
(984) |
|
其他应计负债 |
|
|
2,331 |
|
|
(3,752) |
|
递延收入 |
|
|
35,492 |
|
|
35,889 |
|
递延租金,扣除当前部分 |
|
|
— |
|
|
(320) |
|
经营活动使用净现金 |
|
|
(35,751) |
|
|
(34,497) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投资活动 |
|
|
|
|
|
|
|
投资购买 |
|
|
(162,176) |
|
|
(20,584) |
|
出售投资收益 |
|
|
— |
|
|
27,895 |
|
投资到期收益 |
|
|
62,780 |
|
|
27,600 |
|
购置财产和设备,净额 |
|
|
(1,599) |
|
|
(1,227) |
|
用于投资活动(由其提供)的净现金 |
|
|
(100,995) |
|
|
33,684 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融资活动 |
|
|
|
|
|
|
|
行使股票期权所得收益 |
|
|
5,983 |
|
|
4,197 |
|
员工购股计划下普通股发行收益 |
|
|
2,147 |
|
|
1,855 |
|
公开发行的收益 |
|
|
107,595 |
|
|
— |
|
融资活动提供的净现金 |
|
|
115,725 |
|
|
6,052 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金净额(减少)增加现金、现金等价物和限制现金 |
|
|
(21,021) |
|
|
5,239 |
|
现金,现金等价物和限制现金,期初 |
|
|
51,004 |
|
|
13,021 |
|
现金,现金等价物和限制现金,期末 |
|
$ |
29,983 |
|
$ |
18,260 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
补充非现金投融资活动: |
|
|
|
|
|
|
|
以租赁负债换取使用权资产 |
|
$ |
28,191 |
|
$ |
— |
|
在应付帐款和应计中购买财产和设备 |
|
$ |
323 |
|
$ |
|
|
见未经审计的中期简明综合财务报表附注。
9
目录
Natera,Inc.
未审计中期合并财务报表说明
1.业务描述
Natera,Inc.(“公司”)于2003年11月在加利福尼亚州成立,名为Gene Security Network,LLC,并于2007年1月在特拉华州注册成立。该公司的使命是改变全世界对遗传病的管理。本公司经营一家根据临床实验室改进修正案(“CLIA”)认证的实验室,提供一系列的孕前和产前基因测试服务。公司根据其组织业务的方式来确定其运营部门,以制定运营决策和评估业绩。该公司只有一个部门,即基因测试服务的发现、开发和商业化,并在得克萨斯州设有子公司。
公司的产品包括:全景非侵入性产前检查(“NIPT”),筛查胎儿染色体异常,通常是从母亲身上抽血;Vistara(“Vistara”),一种单基因突变筛查试验,用于识别单基因疾病;Horizon携带者筛查(“HCS”),确定可能遗传给携带者子女的大量严重遗传病的携带者状态;光谱植入前基因筛查(“PGS”)和光谱植入前遗传诊断(“PGD”)分析体外受精(“IVF”)周期中的染色体异常或遗传条件,以选择最有可能成为健康儿童的胚胎;Anora Products of Conception(“POC”)测试,快速和广泛地分析胎儿染色体,以了解流产的原因;和非侵入性亲子鉴定(“PAT”),通过分析孕妇母亲血液中胎儿脱氧核糖核酸(“DNA”)的片段和被指控父亲的血液样本来确定亲子关系,该样本由本公司收取版税的被许可人销售和销售。所有测试主要在美国提供。该公司还向美国以外的客户,主要是欧洲的客户提供全景测试。公司还提供星座(“星座”),这是一种基于云的软件产品,允许实验室客户通过云访问公司的算法和生物信息学,以便验证和启动基于公司技术的测试。该公司还提供Evercord,这是一种脐带血和脐带组织处理和储存服务;以及SignateraTM,一种循环肿瘤DNA技术,分析和跟踪个体肿瘤特有的突变。此外,该公司还扩大了全景测试,现在可以筛查双胞胎的合子和染色体异常。
2.重要会计政策摘要
演示文稿依据
随附的未经审计的中期简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的中期财务信息。未经审核的中期简明综合财务资料仅包括为公平列报经营结果、财务状况、股东权益变动及现金流量所需的正常经常性调整。截至2019年6月30日的三个月和六个月的经营结果不一定表明全年的结果或任何未来期间的结果。截至2018年12月31日的简明综合资产负债表是根据该日经审计的财务报表得出的,这些财务报表应与经审计的财务报表以及截至2018年12月31日的年度的相关说明一起阅读,这些财务报表包括在公司于2019年3月15日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中。
自2019年1月1日起,公司过渡到会计准则更新(“ASU”)第2018-07号,股票薪酬(主题718)下的新会计要求:对非员工股份支付会计的改进。公司在过渡时采用了修改后的追溯方法,截至2019年1月1日,累计赤字记录为20万美元的累积效应调整。本表格10-Q中列出的所有前期财务报表的结果均未进行追溯调整。有关进一步讨论,请参阅最近采用的会计声明下的注释2。
10
目录
于2019年1月1日,公司采用了ASU 2016-02,租约,并兼选ASU 2018-11,租约(主题842)下的新会计要求:有针对性的改进,允许公司将会计变更的任何累计影响调整为截至采用日期的累计赤字余额,而不是使用修改后的追溯方法提出的最早期间。由于ASU 2016-02的通过,本表格10-Q中的前期财务结果没有进行追溯调整。有关详细信息,请参阅“最近采用的会计声明”下的注释2。
流动性问题
本公司自成立以来已发生净亏损,预计近期将出现净亏损和负运营现金流。该公司在截至2019年6月30日的6个月中净亏损6650万美元,并在2019年1月1日通过ASU 2018-07时记录累计效应调整20万美元,这将累计赤字从2018年12月31日的5.746亿美元增加到2019年6月30日的6.409亿美元。于2019年6月30日,本公司拥有3,000万美元现金及现金等价物,2.081亿美元有价证券,5,010万美元信用额度(定义见附注10)未偿余额(包括应计利息),以及2017年期限贷款(定义见注释10)的账面净额7,350万美元。虽然该公司推出了多个产生收入的产品,但这些收入并不足以为所有业务提供资金。因此,公司通过股票发行、债券发行和其他融资的组合,为超过收入的运营成本部分提供了资金。
公司继续开发和商业化未来的产品,因此,它将需要产生额外的收入来实现未来的盈利能力,并且可能需要筹集额外的股权或债务融资。如果公司通过发行股权证券筹集额外资金,其股东将经历稀释。如果可以获得额外的债务融资,可能涉及限制其运营或其招致额外债务的能力的契约。公司筹集的任何额外债务融资或额外股权可能包含不利于公司或其股东的条款,并需要支付大量债务本金,从而转移了其他活动的资源。其他融资可能根本无法获得,或以公司可接受的金额或条款提供。如果公司无法获得额外的融资,可能需要推迟其产品的开发和商业化,并大幅缩减其业务和运营。
2019年4月23日,公司完成承销股权发售,以每股19美元的价格向公众发售5,263,158股普通股。2019年4月26日,本公司在承销商行使购买普通股的选择权后,以相同的价格向承销商出售了额外的789,473股普通股。在提供60万美元的费用之前,该公司收到了扣除承销折扣后的1.081亿美元收益。
根据公司当前的业务计划,公司相信其现有现金和有价证券将足以满足2019年8月8日后至少12个月的预期现金需求。
合并原则
随附的简明综合财务报表包括本公司及其子公司的所有账目。公司成立了一家子公司,在得克萨斯州运营,以支持公司的实验室和运营职能。所有公司间余额和交易均已取消。
估计的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层对影响报告的资产和负债金额、或有资产和负债披露以及报告的收入和支出金额的未来事件作出估计和假设。受此类估计影响的重要项目包括坏账准备、营业使用权资产和相关租赁负债、与未履行的履约义务相关的递延收入、潜在退款请求的应计负债、基于股票的补偿、普通股和认股权证的公允价值、所得税不确定性,以及预期将从与客户的合同中收到的代价。这些估计和假设是基于管理层的最佳估计和判断。管理层定期使用历史经验和其他因素评估其估计和假设,
11
目录
包括合同条款和法定限制;然而,实际结果可能与这些估计不同,并可能对公司的财务报表产生不利影响。
公允价值
本公司披露金融资产和负债的金融工具公允价值,其价值是可以实际估算的。公允价值定义为在计量日期(退出价格)在市场参与者之间进行有序交易时将在资产出售时收到的价格或为转移负债而支付的价格。
现金及现金等价物
现金和现金等价物包括金融机构的现金和货币市场存款。
限制现金
公司同时披露短期和长期限制现金。截至2019年6月30日,短期限制现金总额为10万美元,长期限制现金存款总额为零,作为结算外币交易和按信用卡条款存款的抵押品。
2019年第一季度,本公司就与报销相关索赔相关的和解协议支付了140万美元的最后季度分期付款,因此,解除了对420万美元现金保证金的限制,以获得和解协议所要求的信用证。
限制现金目前在公司的资产负债表中作为单独的行项目显示。在现金流量表中,它与现金和现金等价物一起列入,并被视为期末现金余额总额的一部分。以下是资产负债表中限制现金的列报方式与所有列报期间的现金流量表之间的对账情况:
|
|
June 30, |
|
12月31日, |
||
|
|
2019 |
|
2018 |
||
|
|
(以千为单位) |
||||
资产负债表中的现金和现金等价物 |
|
$ |
29,928 |
|
$ |
46,407 |
限制现金,资产负债表中的当期部分 |
|
|
55 |
|
|
4,597 |
现金流量表中的总现金、现金等价物和限制现金 |
|
$ |
29,983 |
|
$ |
51,004 |
投资
投资主要包括美国国债、美国机构债券和市政债券等债务证券。管理层在购买时确定证券的适当分类,并在每个结算日重新评估这种确定。该公司通常将其整个投资组合归类为可供出售。该公司认为其可供销售的产品组合可用于当前的业务。因此,公司将所有投资归类为短期投资,即使声明的到期日可能距离当前资产负债表日期超过一年。可供出售证券按公允价值列账,未实现收益和亏损在累计其他综合收益(亏损)中报告,这是股东权益的一个独立组成部分。
风险和不确定性
可能使公司面临信用风险的金融工具包括现金、应收账款和投资。该公司通过将现金投入信用评级高的金融机构来限制其信用损失的风险。公司的现金可能包括在银行持有的存款,这些存款有时可能超过联邦保险限额。本公司对这些金融机构的相对信用状况进行评估,并限制任何一家机构的信用风险敞口金额。
12
目录
本公司为执行的某些测试向第三方付款人开具账单。最终从付款人处收到的公司索赔金额和支付时间取决于付款人根据所进行的测试的性质以及他们对公司在收集计划可扣除款项和患者和其他活动的共同付款方面的商业做法的看法来确定。这一决定可能会影响公司发票收款的金额和时间。如果付款人断言公司没有按照这些付款人的政策执行,则付款人也可以扣留付款并要求退还以前的付款。
本公司对保险承运人、患者、诊所和实验室合作伙伴的财务状况进行评估,通常不需要抵押品来支持信用销售。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的3个月和6个月内,没有客户个人收入超过总收入的10%。截至2019年6月30日和2018年12月31日,没有客户的未偿余额超过应收账款净额的10%。
收入确认
自2018年1月1日起,公司采用了新的收入确认指南,会计准则编码(“ASC”)主题606。ASC 606要求使用以下五个步骤评估收入确认:
· |
与客户的一个或多个合同的标识; |
· |
合同中履行义务的认定; |
· |
交易价格的确定; |
· |
交易价格在合同中对履行义务的分配;以及 |
· |
履行义务时或作为履行义务时的收入确认 |
有关产品收入、许可和其他收入以及如何应用上述五个步骤的详细讨论,请参阅附注3,收入确认。
产品收入成本
产品收入成本的组成部分是材料和服务成本,与测试设备相关的减值费用,人员成本,包括基于股票的补偿费用,与测试样品相关的设备和基础设施费用,电子医疗记录,订单和交付系统,运输样品的运费,第三方测试费用和分配的间接费用,包括租金,信息技术成本,设备折旧和公用事业费用。与诊断服务性能相关的成本在加入测试时记录。
许可成本和其他收入
许可成本和其他收入的组成部分是与测试套件相关的材料成本、为改进和维护Constellation软件平台而产生的工程成本,以及Constellation软件开发成本的摊销。成本还包括在脐带血样本处理过程中消耗的收集工具包,脐带血样本的处理服务和储存,以及将样本运往储存设施的运费。
股票薪酬
基于股票的薪酬与授予公司员工的股票期权和限制性股票单位(“RSU”)有关,并在授予日期根据奖励的公允价值计量。公允价值于所需服务期内确认为费用,所需服务期一般为直线基础上各奖励的归属期间。当所需的服务未得到满足时,不会确认补偿成本,因此,补偿将被没收。
本公司还从授予非员工的期权奖励和RSU中确认基于股票的薪酬。在2019年1月1日之前,非员工奖励的公允价值须在每个报告期结束时重新计量,直至此类奖励归属日期为止,由此产生的公允价值变化已在公司提供相关服务期间的经营报表和综合亏损中确认。
13
目录
2019年1月1日,公司采用ASU 2018-07,允许非员工奖励的会计处理与员工奖励相同。非员工奖励的公允价值现在是根据授予日期的一次性计量确定的,不再需要定期重新计量。本公司继续确认以股票为基础的补偿费用,因为非雇员在归属期间提供的服务是以直线方式记账的。见本脚注中最近通过的会计声明部分下的进一步讨论,以及由于采用某些会计政策的选择。
公司使用Black-Scholes期权定价模型和蒙特卡罗模拟模型来估计向员工和非员工发行的股票期权的公允价值。该模型需要输入公司的预期股价波动、预期奖励期限和无风险利率。确定这些假设需要重大的判断。请参阅对附注9中使用的估值假设的进一步讨论。
权证
公司历来将购买其普通股的认股权证作为负债,在资产负债表日按公允价值计算,因为公司可能有义务在未来的某个时候赎回这些认股权证。认股权证须于每个结算日重新计量,认股权证的公允价值变动确认为经营报表中利息及其他收益及综合亏损的损益。由于认股权证已于二零一八年六月全面行使,故不再需要因公允价值变动而作出进一步调整。
内部使用的大写软件
公司将致力于开发内部使用软件开发项目的员工和顾问的工资和相关成本资本化。一旦初步项目阶段完成,资本化就开始于应用程序开发阶段。如果项目构成对以前开发的软件的增强,公司将评估增强是否显著,并为软件创建附加功能,从而使资本化所产生的工作符合条件。一旦项目可用于一般发布,资本化停止,公司估计资产的使用寿命并开始摊销。公司定期评估是否存在触发事件,以审查内部使用的软件是否受损。与内部使用软件有关的估计数的变动将增加或减少本报告所述期间记录的业务费用或摊销。有关2018年第一季度为冲销某些项目开发成本而记录的减值费用的更多详细信息,请参见附注6项下的财产和设备净额。
公司将其内部使用的软件在估计的三年使用寿命内摊销。截至2019年6月30日和2018年12月31日,供内部使用的资本化软件的账面净值分别为180万美元和170万美元。截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月以前资本化的金额的摊销费用每期为30万美元;截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月分别为60万美元和70万美元。
14
目录
累计其他综合收入(亏损)
全面亏损及其组成部分包括除股东以外的所有权益变动,并包括可供出售有价证券的净亏损、未实现收益和亏损。
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截至6月30日的三个月, |
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截至6月30日的6个月, |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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(以千为单位) |
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(以千为单位) |
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期初余额 |
$ |
(266) |
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$ |
(904) |
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$ |
(552) |
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$ |
(766) |
可供出售证券的未实现净收益(亏损),税后净额 |
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1,061 |
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46 |
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1,347 |
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(124) |
出售可供出售证券实现亏损的重新分类 |
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— |
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— |
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— |
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32 |
其他综合收益增加(减少) |
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1,061 |
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46 |
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1,347 |
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(92) |
期末余额 |
$ |
795 |
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$ |
(858) |
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$ |
795 |
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$ |
(858) |
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间的加权平均流通股,不考虑潜在稀释股。为了计算稀释每股净亏损,未发行普通股期权、RSU、ESPP和认股权证被视为潜在稀释股票,但由于计算结果变得反稀释,因此不包括在内,除非对其中任何一个的考虑产生稀释效应。
房产和设备
财产和设备,包括购买的和内部开发的软件,按成本列示。折旧是根据资产的估计使用年限(通常为三至五年)使用直线法计算的。租赁权改善采用直线法按资产估计可用年限或租赁剩余期限摊销,两者以较短者为准。
长期资产减值
当事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回时,公司定期评估其长期资产的账面价值,以确定可能的减值指标。然后,公司将长期资产的账面金额与预计由该资产产生的未来未贴现现金净流量进行比较。如果存在减值,减值损失将根据资产账面价值超过资产公允价值的超额账面价值计量,该超额账面价值是使用未来现金流量的贴现估计确定的。关于资产减值的更多细节见附注6。
最近的会计声明
财务会计准则理事会(“FASB”)根据其会计准则规范或其他准则制定机构不时发布新的会计公告,并自指定生效日期起由公司采用。除非下文另有讨论,否则公司认为最近发布的尚未生效的会计准则更新的影响不会对其财务状况或通过后的运营结果产生重大影响。
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最近采用的会计声明
租赁
2019年1月1日,公司采用ASU 2016-02,并同时选择采用ASU 2018-11,统称为ASC 842,租约(“ASC 842”)。ASU 2018-11提供了一种替代过渡方法,以便新租赁会计准则的初始应用可以在2019年1月1日使用修改后的追溯方法而不是所提出的最早期间完成。截至2018年3月31日的三个月和六个月的经营报表和综合亏损以及截至2018年12月31日的资产负债表中的财务业绩没有追溯重述。由于如上所述选择了过渡指导,于2019年1月1日,本公司记录了2820万美元的营业使用权资产,其中包括950万美元的递延租金和70万美元的预付租金的取消确认,相应的租赁负债共计3700万美元。通过后对公司的经营报表和全面亏损没有重大影响。
在过渡时,公司选择了ASC 842下提供的实用权宜之计,这允许公司不重新评估(I)过渡日期的任何到期或现有合同是否包含租约,(Ii)过渡日期的任何到期或现有租约的租约分类,以及(Iii)任何现有租约在过渡日期的初始直接成本。公司决定不选择后见之明来确定租赁期限和使用权资产减值的实际权宜之计。有关经营租赁会计的更多详细信息,请参阅注7,租赁。
非员工股票薪酬
自2019年1月1日起,公司使用修改后的追溯方法过渡到ASU 2018-07中针对非员工股票奖励的新会计要求。新指南调整了员工和非员工股票奖励的会计处理方式,通过要求在授予日期对非员工股票期权进行一次性估值,从而简化了公允价值计量过程。在过渡期间,公司对其现有的未归属非员工股票奖励(包括股票期权和限制性股票单位)进行了最终公允价值重新计量,直至过渡日期为止,并相应地将累计股票补偿费用的金额调整了20万美元。公司将这一金额记录为对其资产负债表中累计赤字的期初余额的累积效应调整。
根据新的指导意见,公司被允许结转其用于从非员工奖励中确认基于股票的补偿费用的方法,该方法在归属期间提供服务时以直线方式进行核算。然而,有某些会计选项可供选择,与估计的没收和预期期限或剩余合同期限的估值输入相关。公司已选择对取消奖励时的实际没收进行说明,并使用与员工奖励相同的预期期限估值输入。
累计其他综合收益的税收影响重新分类
公司于2019年1月1日通过了ASU 2018-02,该法案是根据2017年12月通过的减税和就业法案建立的,为实体提供了一个机会,将由于企业所得税税率降低而产生的剩余所得税效应从累积的其他全面收益重新归类为留存收益。通过后,公司可以选择使用完全追溯方法应用此新指南,或记录自采用之日起的重新分类。截至2019年1月1日,本公司为其递延税项资产预留了全额估值准备,因此不需要重述或重新分类。
股东权益表
2018年8月,美国证券交易委员会通过了对“证券法”第33-10532号“披露更新和简化”中某些披露要求的修正案。适用于公司的一项修正案是在修正案生效日期2018年11月之后的第一份中期财务报表中提交股东权益变化分析,该报表将包括在表格10-Q中,从第一份中期财务报表开始
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2019年第四季度,附有前一年同期的比较资料。因此,本公司在本表格10-Q第1项下增加了截至2019年6月30日和2018年6月30日止三个月和六个月的股东权益综合报表的列报。
尚未采用新的会计声明
2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,“金融工具-信用损失:衡量金融工具的信用损失”,并随后发布了对初始指南的修订:ASU 2018-19,ASU 2019-04和ASU 2019-05。该标准要求计量和确认金融资产的预期信贷损失,要求将一笔准备金作为抵销此类资产的摊销成本。对于可供出售的债务证券,当债务证券的公允价值低于其相关摊销成本时,应估计预期信用损失。该标准将于2020年第一季度对公司生效,并允许从2019年第一季度开始提前采用。修改后的追溯方法应在通过这一新指南时适用。公司目前正在评估采用该标准对其财务报表的影响。
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-13,公允价值计量(主题820):披露框架-公允价值计量披露要求的变更。ASU 2018-13就其他全面收益中确认的未实现收益或亏损提出了新的披露要求,这些收益或亏损可归因于公允价值等级三级分类的资产和负债的公允价值变化,以及有关用于对此类资产和负债进行估值的重大不可观察输入的量化信息。它消除了披露以公允价值计量的资产和负债在一级和二级之间周期性转移的原因的要求。ASU 2018-13对公司有效,适用于2019年12月15日之后开始的会计年度,包括该会计年度内的中期,允许提前采用。公司目前正在评估这一标准对其合并财务报表的影响。
2018年11月,FASB发布了ASU 2018-18,“协作安排(主题808):澄清主题808和主题606之间的交互”,其中阐明了当交易对手是客户时,协作安排中的参与者之间的某些交易应根据ASC 606进行说明。此外,如果对手方不是该交易的客户,则主题808禁止实体将来自协作安排中的交易的对价呈现为来自与客户的合同的收入。本指南自2020年1月1日起对公司生效。公司目前正在评估采用此标准对其合并财务报表的影响。
3.收入确认
当或作为合同中的履行义务得到履行时,公司确认收入,金额反映了从转移给客户的货物或服务中收到的预期代价。
产品收入
产品收入来源于与保险公司、实验室合作伙伴和患者签订的与产前基因检测销售相关的合同。公司的大部分收入来自Panorama NIPT,HCS(如注释1所定义),以及较小程度的其他基因测试。本公司与保险公司签订合同,主要支付条款与向有健康保险覆盖的患者提供的检测相关。保险承运人被视为代表患者的第三方付款人,患者被视为接受基因检测服务的客户。检测可以向保险承运人、患者或保险承运人和患者的组合收费。此外,公司向许多国内和国际实验室合作伙伴销售测试,并将实验室合作伙伴确定为客户,前提是双方之间有测试服务协议。
履行义务表示合同中的承诺,将不同的商品或服务转让给客户,这代表了符合ASC 606的会计单位。应将一部分对价分配给每个不同的履行义务,并在履行义务时或作为履行义务时确认为收入。这个
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公司评估其与保险承运人、实验室合作伙伴和患者的合同,并在这些合同中确定一个单一的履行义务,即测试结果的交付。
本公司期望为交换我们的产品而收取的总代价是一种估计,可能是固定的,也可能是可变的。考虑包括患者和保险承运人的报销,根据与不允许的案例、折扣、退款和可疑账户相关的可变考虑进行调整,并使用预期价值方法进行估计。对于具有类似报销特征的保险公司,我们使用相关历史数据的组合来估计我们产品的可变对价和总收款。当我们评估所确认的累积收入金额可能在未来期间发生重大逆转时,本公司会限制估计的可变代价。实验室合作伙伴的预期代价通常包括一个固定的数量,但它可以根据所执行的测试量而变化,公司使用期望值方法确定可变的代价。对于保险承运人、实验室合作伙伴和患者,本公司将总代价分配给单个履行义务,即将检测结果交付给客户。
在评估保险承运人和患者的总代价时,估计退款会进一步限制一定百分比的收入。
本公司通常在交付检测结果时向保险承运人、实验室合作伙伴或患者开具账单。该公司还直接向患者支付涉及他们负责的自费和免赔额的自付费用。向保险公司和直接向患者收费的检测通常需要平均9到12个月的时间来收取费用,而向实验室分销合作伙伴收费的检测平均需要大约2到3个月的收集周期。有时,公司可能会或可能不会获得全额报销。此外,如果保险承运人的报销政策未涵盖此类测试,或者公司不是保险承运人的合格提供者,或者如果测试之前未获得授权,则公司可能根本不会因所执行的测试而获得报销。
在交付测试结果的时间点,产品收入的确认金额等于总代价(如上所述)。本公司在资产负债表上的其他应计负债中预留一定数额,以预期保险承运人先前提出的退款要求,这些款项在营业报表中作为产品收入的减少和全面亏损入账。在截至2019年6月30日的3个月和6个月期间,80万美元和130万美元从之前在其他应计负债的准备金中释放并确认为产品收入,而截至2018年6月30日的3个月和6个月分别为90万美元和180万美元。
许可和其他收入
本公司通过向其被许可方授予使用本公司的某些专有知识产权和基于云的软件的许可,来确认其基于云的分销服务产品Constellation的许可收入。公司还确认Evercord用于收集和储存新生儿脐带血和脐带组织单位的收入。
星座
与公司签订许可安排的实验室合作伙伴代表被许可方,并被识别为客户。被许可人无权拥有公司的软件,而是将软件作为一种服务来接收。这些安排通常包括:(I)将软件作为服务交付,(Ii)必要的支持和培训,以及(Iii)在处理测试时使用的试剂套件(“IVD套件”)。本公司不认为软件即服务,支持和培训在此类安排的背景下是不同的,因此它们被合并为单一的履行义务。软件、支持和培训在安排期限内同时交付给被许可方。
公司提供IVD工具包,这些工具包是为其被许可方定制的,以便使用其基于云的软件处理测试。IVD套件收入基于交付给被许可方后的某个时间点的独立销售价格进行确认。
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本公司向在其实验室进行测试处理的大多数被许可人开具账单,对每一次处理的测试收取固定价格。许可收入确认为随着时间的推移履行义务并在运营报表中报告的许可和其他收入以及综合损失。
Evercord
本公司确认Evercord用于收集和储存新生儿脐带血和脐带组织单位的收入。患者与公司签订注册协议。根据协议,有两项履行义务:(1)提供收集试剂盒和处理新生儿脐带血和脐带组织单位,这些单位被视为在过程开始时交付(下称“加工服务”);(2)储存脐带血和脐带组织单位(下称“储存服务”),收取年费或预付款,涵盖新生儿捐赠者的延长时期或生命周期。
本公司提供其加工服务和存储服务,每种服务都可以是不同的,并且在合同的上下文中是不同的,因此代表单独的履行义务。Evercord客户可以在6个月、12个月或18个月内为处理和存储服务付费。处理和存储服务的交易价格计算为规定的合同价格,并针对折扣、退款和重要的融资部分进行了调整。公司确定交易价格代表在市场上可观察到的加工和存储服务的独立销售价格。总代价是根据其独立的销售价格在处理服务和存储服务之间分配的。
加工服务完成后,公司颁发保存证书,表明脐带血和脐带组织单位已准备好储存,加工收入在此特定时间点确认。储存收入随时间确认,这是适用的储存期间。该公司认为,随着时间推移确认存储收入的方法有意义地描述了向客户交付存储服务的时间,因为它在付出必要的努力,以随着时间的推移平等地提供此类服务。Evercord收入在许可证中报告,其他收入在运营报表和综合亏损中报告。
齐根
2018年3月,本公司与Qiagen签订了许可证、开发和分销协议(“Qiagen Agreement”),根据该协议,本公司授予Chiagen开发、制造、分销和商业化基于NGS的基因测试分析方法和测序系统的许可证,这些分析方法包含了本公司的专有技术。根据协议条款,公司最初有权获得总额为4000万美元的预付许可费和预付版税,这些费用于2018年全部收取。所有或部分预付版税可在有限情况下退还。此外,本公司有权在成功实现某些数量、监管和商业里程碑以及分级1000万美元的特许权使用费后,从Qiagen获得潜在的里程碑付款,其中截至2018年12月31日,本公司已收到500万美元的特许权使用费。迁根协议的期限为10年,2028年3月到期,在某些情况下可能会提前终止。齐根协议终止后,授予齐根的许可也将终止,除非在某些有限的情况下。本公司向齐根提供标准赔偿保护,这是保证许可证符合合同规范的一部分,并且不是提供货物或服务的义务。
公司在签订的协议中确定了以下货物和服务是不同的履行义务:
技术许可证。公司授予奇根公司使用其专有知识产权(“技术许可证”)在某些国家开发、制造、分销和商业化基因测试分析和测序系统的权利。技术许可证在本协议开始时转让给千根,即许可证生效,技术转让完成。
开发服务。本公司负责提供某些支持服务,以协助奇根公司设计和开发基因测试分析方法。
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市场开发支持。本公司需要为基因检测支持启根公司的市场开发。
将商业化扩展到另一个国家/地区的选项。在获得所有必要的监管批准后,该公司已向千根提供了将其基因测试分析商业化扩展到另一个国家/地区的选项。
初始交易价格主要由前期不可退还的费用和与协议项下的初始里程碑相关的付款组成。本公司在评估所确认的累积收入金额可能于未来期间可能出现重大逆转时,会限制估计的可变代价。由于研发的不确定性和预付版税退款的可能性,剩余里程碑和预付版税金额受到限制,不包括在交易价格中。在每个报告期内,当不确定事件得到解决或环境发生其他变化时,公司重新评估交易价格,包括交易价格中包括的估计可变对价和所有约束金额。交易价格的分配是根据独立的销售价格进行的,独立销售价格基于公司对单独出售的履约义务收取的估计金额。未来可变的考虑因素,如里程碑和版税被认为与技术许可履行义务相关。初始交易价格中包含的金额分配给了技术许可证的剩余价值,以及开发服务、市场开发支持和使用相对独立的销售价格方法扩大商业化的选择权。最初分配给技术许可证的金额是550万美元。
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月中,公司分别确认了50万美元和10万美元的收入,分别与所提供的支持服务和交付其技术许可证有关。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,公司分别确认收入为70万美元和560万美元。收入成本主要包括人工和开发活动的其他成本,并计入经营报表中的研发费用。在截至2019年6月30日的3个月和6个月中,此类成本为10万美元。
根据ASC 340-40,为获得与客户的合同而产生的任何增量成本都需要在货物和服务转让给客户期间进行资本化和摊销。公司已选择应用ASC 340-40项下的实用权宜之计,将获得合同的增量成本确认为发生时的费用,前提是此类成本的摊销期限(如果资本化)为一年或更短。
BGI基因组学
2019年2月,公司与BGI Genomics Co.,Ltd.签订了许可协议。(“BGI Genomics”)开发、制造和商业化基于NGS的基因测试分析,用于临床和商业用途。该协议为期十年,2029年2月到期。根据协议,该公司有权获得总计5000万美元,包括预付技术许可费、与许可产品未来销售和测试解释服务性能相关的预付特许费、里程碑付款以及未来的额外特许费。在截至2019年6月30日的三个月中,公司收到了这些金额中扣除预扣税后的3560万美元。此外,根据与BGI Genomics的协议要求,2019年6月,公司向BGI Genomics预付了600万美元用于未来的测序服务,并为未来的测序设备预付了400万美元。这些未来期间将收到的设备和服务预付款总计1000万美元记录在长期预付款中。
根据协议,公司获得了其知识产权的许可,并将提供开发服务。开发服务完成后,公司将在协议期限内提供分析解释服务。该公司的结论是,许可证不是一项明确的履行义务,因为除了相关的开发服务外,它对BGI Genomics没有独立的价值。因此,对于NIPT和肿瘤学产品中的每一种,许可证和相关开发服务代表了单一的履行义务。
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目录
本公司负责转让指定的许可知识产权并执行某些开发活动,以定制其肿瘤学和NIPT的基因测试分析方法,以便与BGI Genomics的测序仪器和专有技术平台一起使用。与这些履行义务相关的收入是根据执行开发服务所发生的成本使用输入法随时间确认的,因为随着时间的推移发生的成本水平最能反映开发服务的转移。业绩和项目成本的估计期间每季度审查一次,并根据需要进行调整,以反映公司目前对其可交付成果的时间安排的假设。在截至2019年6月30日的3个月和6个月内,估计数没有重大变化。与分析解释服务相关的收入将在提供这些服务时确认。提前收到的资金记录为递延收入,并将在相关服务交付时确认。
初始交易价格主要由许可费和里程碑费用组成。本公司在评估所确认的累积收入金额可能于未来期间可能出现重大逆转时,会限制估计的可变代价。由于研发的不确定性,某些里程碑和许可费受到限制,不包括在交易价格中。在每个报告期内,当不确定事件得到解决或环境发生其他变化时,公司重新评估交易价格,包括交易价格中包括的估计可变对价和所有约束金额。交易价格的分配是基于独立销售价格执行的,独立销售价格基于公司对单独出售的履行义务收取的估计金额。
在截至2019年6月30日的3个月和6个月内,公司从与BGI Genomics的许可协议中确认了约500万美元的收入。此收入显示为许可和其他收入。收入成本主要包括人工和开发活动的其他成本,并计入经营报表中的研发费用。在截至2019年6月30日的3个月和6个月中,此类成本为40万美元。
根据ASC 340-40,为获得与客户的合同而产生的任何增量成本都需要在货物和服务转让给客户期间进行资本化和摊销。公司已选择应用ASC 340-40项下的实用权宜之计,将获得合同的增量成本确认为发生时的费用,前提是此类成本的摊销期限(如果资本化)为一年或更短。与BGI安排相关的增量成本在累计基础上不是实质性的,因此将不会在资产负债表上资本化,但将按已发生的情况进行支出。
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收入分解
公司收入的主要来源与产前基因测试的销售有关。该公司还确认来自其基于云的软件平台、星座和其他收入的许可收入。下表显示了按产品和服务类型分列的收入,其中基因检测的销售进一步按测试家庭分类:
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三个月结束 |
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六个月结束 |
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June 30, |
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June 30, |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
|
2018 |
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(金额以千为单位) |
|
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基因检测销售 |
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全景NIPT |
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$ |
36,467 |
|
$ |
35,715 |
|
$ |
73,713 |
|
$ |
68,982 |
HCS |
|
|
24,286 |
|
|
21,421 |
|
|
47,035 |
|
|
39,683 |
其他遗传测试 |
|
|
4,346 |
|
|
3,217 |
|
|
7,715 |
|
|
5,957 |
产品收入 |
|
|
65,099 |
|
|
60,353 |
|
|
128,463 |
|
|
114,622 |
许可和其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
星座 |
|
|
1,312 |
|
|
1,293 |
|
|
2,644 |
|
|
2,598 |
千根 |
|
|
527 |
|
|
94 |
|
|
675 |
|
|
5,594 |
BGI |
|
|
5,018 |
|
|
— |
|
|
5,018 |
|
|
— |
其他 |
|
|
2,399 |
|
|
1,329 |
|
|
4,379 |
|
|
2,595 |
许可和其他收入 |
|
|
9,256 |
|
|
2,716 |
|
|
12,716 |
|
|
10,787 |
总收入 |
|
$ |
74,355 |
|
$ |
63,069 |
|
$ |
141,179 |
|
$ |
125,409 |
本公司主要根据以下三个类别确认的收入来衡量其业绩结果。下表显示了按付款人类型分解的收入:
|
|
三个月结束 |
|
六个月结束 |
||||||||
|
|
June 30, |
|
June 30, |
||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
||||
(金额以千为单位) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
保险承运人 |
|
$ |
50,777 |
|
$ |
48,321 |
|
$ |
100,978 |
|
$ |
92,463 |
实验室合作伙伴 |
|
|
15,132 |
|
|
10,132 |
|
|
25,155 |
|
|
25,020 |
患者 |
|
|
8,446 |
|
|
4,616 |
|
|
15,046 |
|
|
7,926 |
总收入 |
|
$ |
74,355 |
|
$ |
63,069 |
|
$ |
141,179 |
|
$ |
125,409 |
下表显示了基于公司付款人位置的按地理区域划分的总收入:
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|
三个月结束 |
|
六个月结束 |
||||||||
|
|
June 30, |
|
June 30, |
||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
||||
(金额以千为单位) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
美国 |
|
$ |
62,393 |
|
$ |
56,631 |
|
$ |
122,676 |
|
$ |
106,995 |
美洲,不包括美国 |
|
|
767 |
|
|
847 |
|
|
1,585 |
|
|
1,697 |
欧洲、中东、印度、非洲 |
|
|
4,318 |
|
|
3,756 |
|
|
8,322 |
|
|
13,078 |
其他 |
|
|
6,877 |
|
|
1,835 |
|
|
8,596 |
|
|
3,639 |
总收入 |
|
$ |
74,355 |
|
$ |
63,069 |
|
$ |
141,179 |
|
$ |
125,409 |
22
目录
下表汇总了公司应收账款和递延收入的期初和期末余额:
|
|
余额在 |
|
余额在 |
||
|
|
June 30, |
|
12月31日, |
||
(金额以千为单位) |
|
2019 |
|
2018 |
||
资产: |
|
|
|
|
|
|
应收账款 |
|
$ |
62,974 |
|
$ |
62,223 |
负债: |
|
|
|
|
|
|
递延收入,当前部分 |
|
$ |
19,154 |
|
$ |
4,131 |
递延收入,长期部分 |
|
|
60,527 |
|
|
40,058 |
递延总收入合计 |
|
$ |
79,681 |
|
$ |
44,189 |
截至2019年6月30日,6,300万美元的应收账款包括贸易应收款项,以及Evercord客户的应收款项,这些客户选择了某些预付款计划,用于在生命周期或18年内交付存储服务。Evercord客户可以选择全额预付存储服务,也可以选择在6个月、12个月或18个月期间为其预付款计划提供资金。一般情况下,除非存储服务协议终止,否则公司为终身或18年存储计划收取的预付款是不可退还的。然而,选择融资选项的Evercord客户将有义务根据融资计划的条款支付其剩余款项,这代表公司无条件地获得其客户的对价。与融资选项有关的应收账款总额为440万美元,其中30万美元与12个月以上期间的融资有关。截至2019年6月30日,公司在其简明综合资产负债表中将30万美元重新分类为其他非流动资产。
下表显示了该期间递延收入余额的变化:
|
|
延迟 |
|
|
|
收入 |
|
|
|
(以千为单位) |
|
2018年12月31日余额 |
|
$ |
44,189 |
递延收入增加 |
|
|
45,524 |
包括在中的期间确认的收入 |
|
|
(733) |
从履行义务中确认的收入 |
|
|
(9,299) |
2019年6月30日余额 |
|
$ |
79,681 |
在截至2019年6月30日的六个月内,确认列入期初递延收入余额的收入总额约为70万美元,其中40万美元与基因测试服务有关,20万美元与Evercord存储服务在剩余合同期限内未交付有关,约10万美元与千根协议有关。
下表显示了该期间递延收入的本期和长期部分的余额:
递延收入 |
|
电流 |
|
长期 |
|
合计 |
|||
BGI协议 |
|
|
15,000 |
|
|
19,982 |
|
|
34,982 |
千根协议 |
|
|
1,963 |
|
|
36,568 |
|
|
38,531 |
其他递延收入 |
|
$ |
2,191 |
|
$ |
3,977 |
|
$ |
6,168 |
2019年6月30日余额 |
|
$ |
19,154 |
|
$ |
60,527 |
|
$ |
79,681 |
23
目录
4.公允价值计量
本公司按公允价值列账的金融资产和负债由包括货币市场和投资在内的投资资产组成。
公允价值会计指南要求资产和负债按公允价值列账,并归入以下三个类别之一:
一级:公司有能力获取的相同资产和负债的活跃市场报价。
二级:由市场数据(如报价、利率和收益率曲线)证实的可观察的基于市场的输入或不可观察的输入。
三级:输入是无法观察到的数据点,未得到市场数据的证实。
此层次结构要求公司在可用时使用可观察到的市场数据,并在确定公允价值时尽量减少不可观察输入的使用。
按公允价值经常性计量的资产和负债
下表代表公司按公允价值定期计量的金融资产和金融负债的公允价值层次结构:
|
|
June 30, 2019 |
|
December 31, 2018 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
一级 |
|
二级 |
|
III级 |
|
合计 |
|
一级 |
|
二级 |
|
III级 |
|
合计 |
|
||||||||
|
|
(以千为单位) |
|
||||||||||||||||||||||
金融资产: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场存款 |
|
$ |
630 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
630 |
|
$ |
26,539 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
26,539 |
|
美国国债 |
|
|
159,097 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
159,097 |
|
|
75,685 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
75,685 |
|
美国代理证券 |
|
|
— |
|
|
12,977 |
|
|
— |
|
|
12,977 |
|
|
— |
|
|
12,891 |
|
|
— |
|
|
12,891 |
|
市政证券 |
|
|
— |
|
|
35,979 |
|
|
— |
|
|
35,979 |
|
|
— |
|
|
18,885 |
|
|
— |
|
|
18,885 |
|
金融资产总额 |
|
$ |
159,727 |
|
$ |
48,956 |
|
$ |
— |
|
$ |
208,683 |
|
$ |
102,224 |
|
$ |
31,776 |
|
$ |
— |
|
$ |
134,000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在截至2019年6月30日的6个月内,公司没有在一级资产和二级资产之间进行任何转移。
24
目录
5.金融工具
公司选择将一部分现金资产投资于保守投资、收益投资和流动性投资。现金等价物和投资(全部归类为可供销售的证券)由以下内容组成:
|
|
June 30, 2019 |
|
December 31, 2018 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
摊销 |
|
毛 |
|
毛 |
|
估计公允价值 |
|
摊销 |
|
毛 |
|
毛 |
|
估计公允价值 |
|
||||||||
|
|
(以千为单位) |
|
||||||||||||||||||||||
货币市场存款 |
|
$ |
630 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
630 |
|
$ |
26,539 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
26,539 |
|
美国国债 |
|
|
158,429 |
|
|
733 |
|
|
(65) |
|
|
159,097 |
|
|
76,061 |
|
|
29 |
|
|
(405) |
|
|
75,685 |
|
美国代理证券 |
|
|
13,004 |
|
|
— |
|
|
(27) |
|
|
12,977 |
|
|
13,017 |
|
|
— |
|
|
(126) |
|
|
12,891 |
|
市政证券 |
|
|
35,825 |
|
|
162 |
|
|
(8) |
|
|
35,979 |
|
|
18,935 |
|
|
7 |
|
|
(57) |
|
|
18,885 |
|
合计 |
|
$ |
207,888 |
|
$ |
895 |
|
$ |
(100) |
|
$ |
208,683 |
|
$ |
134,552 |
|
$ |
36 |
|
$ |
(588) |
|
$ |
134,000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
分类为: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金等价物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
630 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
26,539 |
|
短期投资 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
208,053 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
107,461 |
|
合计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
208,683 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
134,000 |
|
本公司投资于美国国债、美国机构债券和高质量市政债券,这些债券按面值到期,并且都在按期支付票息。因此,本公司已得出结论,目前其投资只有暂时性减值,并将继续确认其他全面收益(亏损)中的未实现损益。截至2019年6月30日止六个月内,并无投资销售,而截至2018年6月30日止六个月内,投资销售的已实现收益总额及已实现亏损金额微不足道。本公司采用具体的投资识别方法,计算已实现损益和从其他综合收益中重新归类为净收入的金额。截至2019年6月30日,公司在其投资组合中的未实现亏损头寸中有7项投资。
下表汇总了截至2019年6月30日按合同期限划分的公司可供出售证券组合:
|
|
June 30, 2019 |
|
||||
|
|
摊销 |
|
Fair |
|
||
|
|
(以千为单位) |
|
||||
不到一年 |
|
$ |
97,180 |
|
$ |
97,276 |
|
大于一年但小于五年 |
|
|
110,077 |
|
|
110,777 |
|
合计 |
|
$ |
207,257 |
|
$ |
208,053 |
|
25
目录
6.资产负债表组成
财产和设备,净额
公司的财产和设备包括以下内容:
|
|
|
|
June 30, |
|
12月31日, |
|
||
|
|
使用寿命 |
|
2019 |
|
2018 |
|
||
|
|
|
|
(以千为单位) |
|
||||
机械设备 |
|
3-5 years |
|
$ |
36,614 |
|
$ |
35,400 |
|
家具和夹具 |
|
3 years |
|
|
1,376 |
|
|
1,319 |
|
计算机设备 |
|
3 years |
|
|
1,949 |
|
|
2,117 |
|
内部使用的资本化软件 |
|
3 years |
|
|
5,545 |
|
|
4,868 |
|
租赁改进 |
|
使用年限或租期较小者 |
|
|
12,580 |
|
|
10,916 |
|
施工中 |
|
|
|
|
2,201 |
|
|
4,013 |
|
|
|
|
|
|
60,265 |
|
|
58,633 |
|
减:累计折旧和摊销 |
|
|
|
|
(38,226) |
|
|
(34,297) |
|
资产和设备合计,净额 |
|
|
|
$ |
22,039 |
|
$ |
24,336 |
|
截至2018年3月31日的三个月内,160万美元的资产减值费用记录在运营报表和综合亏损的研发费用中。这项费用记录下来是为了注销以前资本化的项目开发成本。
其他资产
2016年4月,本公司与一家健康保险运营商签订了一项为期四年的协议,根据该协议,作为部分专营权和定价利益的回报,本公司同意支付320万美元的总代价。截至2019年6月30日和2018年12月31日,与已支付总代价相关的递延成本分别为60万美元和100万美元,分别计入其他长期资产。递延成本在协议的四年期内按比例摊销。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月期间,分别记录了总计20万美元的此类成本摊销;在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,分别记录了40万美元的此类成本,作为运营报表中产品收入的减少和全面亏损。
2017年8月,公司与OrbiMed签订了2017年定期贷款(如附注10所述),并发行了300,000股普通股,以换取OrbiMed的初始和剩余资金承诺。2019年4月,公司向OrbiMed额外发行了25,000股普通股,以延长到期日期,以提取未使用的借款能力,直至2019年12月31日。本公司已将总债务发行成本中的120万美元归类为非流动资产,用于未使用的借款能力5000万美元。债务折价在贷款剩余期限内以直线方式摊销。在截至2019年和2018年6月30日的三个月和六个月,从非流动资产摊销的债务折让微不足道。截至2019年6月30日,未摊销剩余非流动资产总额为100万美元。
截至2019年6月30日,其他资产还包括BGI 1000万美元的长期预付款,用于未来测序设备和服务,以及Evercord客户为其预付款计划选择融资选项的应收款(如附注3所述)。在超过12个月的期间内与融资选项相关的应收款总额为30万美元。
26
目录
应计薪酬
公司的应计薪酬包括以下内容:
|
|
June 30, |
|
12月31日, |
|
||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
||
|
|
(以千为单位) |
|
||||
应计带薪休假 |
|
$ |
1,839 |
|
$ |
1,825 |
|
应计佣金 |
|
|
3,584 |
|
|
4,492 |
|
应计奖金 |
|
|
2,325 |
|
|
3,757 |
|
其他应计薪酬 |
|
|
2,401 |
|
|
2,594 |
|
累计薪酬 |
|
$ |
10,149 |
|
$ |
12,668 |
|
其他应计负债
公司其他应计负债包括以下内容:
|
|
June 30, |
|
12月31日, |
|
||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
||
(金额以千为单位) |
|
|
|
|
|
|
|
报销相关索赔应计结算 |
|
$ |
— |
|
$ |
1,378 |
|
预留退款给第三方付款人 |
|
|
10,897 |
|
|
10,012 |
|
外包测试应计费用 |
|
|
5,993 |
|
|
5,001 |
|
供应商提供的测试和实验室材料 |
|
|
2,253 |
|
|
2,742 |
|
营销和公司事务 |
|
|
2,112 |
|
|
1,306 |
|
法律、审计和咨询费 |
|
|
2,082 |
|
|
1,058 |
|
应计运费 |
|
|
255 |
|
|
852 |
|
应付增值税 |
|
|
906 |
|
|
1,255 |
|
应计样品服务费 |
|
|
1,355 |
|
|
1,378 |
|
应计租金 |
|
|
— |
|
|
903 |
|
临床试验和研究 |
|
|
1,310 |
|
|
1,694 |
|
经营租赁负债,本期部分 |
|
|
5,339 |
|
|
— |
|
其他应计费用 |
|
|
6,655 |
|
|
4,863 |
|
其他应计负债合计 |
|
$ |
39,157 |
|
$ |
32,442 |
|
2017年12月,根据与报销相关的索赔相关的和解协议,本公司累计应计1140万美元,并被要求定期付款,如注8在法律诉讼中所述。2018年,公司支付了总计1030万美元的款项(包括利息),截至2018年12月31日,140万美元的最后季度分期付款仍留在其他应计负债中。公司于2019年3月支付了最后一季分期付款。
向第三方付款人退款的准备金包括从保险承运人那里多付的款项和要退还给保险公司的金额,以及公司估计在此期间作为潜在退款申请的准备金的额外金额。当公司释放这些先前保留的金额时,它们在经营报表和综合亏损中被确认为产品收入。截至2018年12月31日,与付款人有关的准备金为1000万美元。在截至2019年6月30日的六个月内,本公司额外预留了480万美元,而在同一时期内减少了390万美元,原因是发放了以前的预留金额,并退还了多付的款项。截至2019年6月30日,与其他应计负债中的付款人相关的剩余准备金为1090万美元。
27
目录
7. Leases
2016年10月,本公司直接与业主签订了位于加利福尼亚州圣卡洛斯的公司总部实验室和办公空间的租赁合同。公司目前占地约113,000平方英尺,由两个办公空间(“第一空间”和“第二空间”)组成。第一个空间占地约88,000平方英尺,第二个空间总计约25,000平方英尺。此租赁期限约为84个月,于2023年10月到期。这份租约包含了将租期延长五年的选择权,但续约后的公平市场租金金额是无法从业主处获得的。
此外,本公司于2019年6月与第三方签订转租协议,转租位于加利福尼亚州圣卡洛斯大楼三层的25,879平方英尺的空间,同时保留其作为中间出租人的主要义务。本租赁期限约为48个月,自2019年10月起至2023年9月到期。每年的租赁费从190万美元开始,并将从2020年10月开始每年递增。
2018年3月,本公司签订了位于华盛顿州图克威拉的脐带血组织存储设施的租赁合同,该设施占地约10,000平方英尺。该设施的租期于2018年6月开始,租金支付于2018年8月开始。租期为62个月,将于2023年7月到期。公司有权将此租约延长五年,续约后的公平市场租金无法确定。
2015年9月,本公司的子公司在得克萨斯州奥斯汀签订了一项实验室和办公空间总计约94,000平方英尺的长期租赁协议。租赁期限为132个月,自2015年12月起至2026年11月到期,每月付款从2016年12月开始。
由于选择了实用权宜之计,在采用ASC 842(作为运营租赁结转)后,公司没有重新评估上述三个现有租赁的分类。这些租约不受任何续订或终止选项的影响。此外,公司还按月签订了位于不同地点的场所的个人工作空间租赁,并且不承诺遵守既定的租赁期。本公司已选择不承认它们为资产负债表上的使用权资产,因为它们都被视为短期租赁。在截至2019年6月30日的3个月和6个月中,短期租赁费用微不足道。
营业租赁使用权资产在资产负债表中归类为非流动资产。相应的租赁负债分为流动部分和长期部分,如下所示:
|
|
June 30, |
|
|
|
|
2019 |
|
|
(金额以千为单位) |
|
|
|
|
经营租赁负债,计入其他应计负债的当期部分 |
|
$ |
5,339 |
|
经营租赁负债,长期部分 |
|
|
29,275 |
|
营运租赁负债合计 |
|
$ |
34,614 |
|
使用自2019年1月1日起确定的贴现率,将运营租赁负债的初始确认作为未来最低租赁付款的现值进行衡量。经营使用权资产以经营租赁负债按现值贴现,减去截至采用日为止确认的累计租赁费用金额计算。所使用的贴现率为本公司的递增借款利率,因为每份租赁的隐含利率不易确定。于采用日期,增量借款利率估计为公司债务融资产生的年度百分比收益,贷款期限与每份租赁的剩余期限近似,具有一定信用风险评级的影响。截至2019年6月30日,加权平均剩余租期为3.33年,加权平均贴现率为10.77%。
28
目录
在采用日期后,本公司继续按照之前的指南ASC 840的要求,以直线方式确认租赁费用。租赁费用包括通过应用有效利息方法估计的相关利息组成部分的资产权利摊销。截至2019年6月30日的三个月和六个月,租赁费用总额分别为200万美元和380万美元,已在运营报表和综合亏损中确认。截至2019年6月30日的三个月,为经营租赁负债计量支付的现金总额为210万美元。
截至2019年6月30日所有不可撤销的经营租赁下未来年度最低租赁付款的现值如下:
|
|
经营租赁 |
|
|
|
|
(以千为单位) |
|
|
截至12月31日的年度: |
|
|
|
|
2019年(剩余6个月) |
|
$ |
4,320 |
|
2020 |
|
|
8,825 |
|
2021 |
|
|
9,067 |
|
2022 |
|
|
9,319 |
|
2023 |
|
|
7,797 |
|
2024及以后 |
|
|
7,130 |
|
|
|
|
46,458 |
|
更少:估算利息 |
|
|
(11,844) |
|
经营租赁负债 |
|
$ |
34,614 |
|
8.承诺和或有事项
法律诉讼
本公司不时涉及纠纷、诉讼等法律行为。本公司正在积极捍卫其目前的诉讼事项,虽然没有保证,这些事项的结果目前尚不确定,但本公司目前认为,目前没有可能对其财务状况产生重大不利影响的现有索赔或诉讼。与任何诉讼相关的不确定性很多,这些针对公司的行动或其他第三方索赔可能会导致公司招致昂贵的诉讼和/或巨额和解费用。
此外,任何知识产权诉讼的解决可能要求公司支付版税,这可能会对未来期间的毛利率产生不利影响。如果发生这种情况,公司的业务、财务状况、经营结果和现金流可能会受到不利影响。任何此等事项的实际负债可能与本公司的估计(如有)有重大差异,可能导致需要记录或调整负债及记录额外开支。在提交的期间,公司未记录任何与此类法律程序相关的或有损失的应计事项,未确定可能或合理可能出现的不利结果,或确定任何可能的损失的金额或范围可合理估算,但下文所述与美国司法部和解协议相关的应计金额除外。
2019年3月26日左右,CareDX,Inc.或CareDX,公司在移植排斥检测领域的主要竞争对手向美国特拉华州地区法院提起诉讼。诉讼称,该公司侵犯了CareDX公司的两项专利,分别是9,845,497和8,703,652。申诉寻求未指明的损害赔偿和禁制令救济。2019年5月16日,公司提出动议,要求驳回CareDX的专利侵权诉讼,理由是未提出索赔,之后双方于2019年6月和7月提交答辩简报。此外,在2019年4月10日左右,CareDX在美国特拉华州地区法院对公司提起诉讼,指控虚假广告、商标贬低、不公平竞争以及基于涉及公司技术和CareDX技术的研究报告的不公平或欺骗性贸易行为。申诉寻求未指明的损害赔偿和禁制令救济。2019年5月30日,公司提交了一项动议,要求驳回CareDX因未提出索赔而提出的第二项投诉的全部内容,之后双方都提交了答辩简报
29
目录
2019年6月。当事人目前正在等待法院关于动议的听证日期和/或命令。本公司打算积极捍卫这两个事项,但不能就其中一个事项的最终结果提供任何保证,也不能保证对其中一个或两个事项的不利决议不会对其财务状况和运营结果产生重大不利影响。公司无法预测任何一件事情的最终结果,也无法对任何一件事情的任何不利结果可能导致的损失金额或范围(如果有)做出有意义的估计。
2019年3月15日,在美国加利福尼亚州北区地区法院对该公司提起了据称的集体诉讼,指控原告收到未经授权的短信给她的手机,违反了“电话消费者保护法”(Telephone Consumer Protection Act)。在其他救济中,申诉要求法定和其他损害赔偿、禁制令救济、律师费和费用。2019年6月18日,该公司提交了一份解散动议,该动议目前尚待批准。本公司打算积极捍卫此事,但不能就最终结果或不利决议不会对其财务状况和经营结果产生重大不利影响提供任何保证。本公司无法预测最终结果,也无法对任何不利结果可能导致的损失金额或范围(如果有的话)作出有意义的估计。
2019年1月22日,一名患者家属向加利福尼亚州圣马特奥县高级法院提起诉讼,声称与不一致检测结果有关的索赔。诉状要求赔偿未指明的赔偿金。2019年4月23日,Natera提交了一份抗辩书,一份打击部分投诉的动议,以及一份驳回或替代搁置法院不便诉讼的动议。2019年7月8日,法院发布了一项分钟命令,准许法院提出不便动议,并将诉讼推迟到2019年10月3日,未成年原告毫无偏见地驳回了她的申诉。本公司打算继续积极捍卫此事,但不能就最终结果提供任何保证,也不能保证不利的决议不会对其财务状况和运营结果产生重大不利影响。公司无法预测最终结果,也无法对任何不利结果可能导致的损失金额或范围(如果有)做出有意义的估计。
2018年3月16日,Illumina,Inc.或Illumina向美国加利福尼亚州北区地区法院提起诉讼(‘831诉讼),指控该公司的全景测试侵犯了美国专利号9,493,831(’831专利)的某些权利要求。在其他救济中,申诉寻求损害赔偿或其他金钱救济,包括费用和判决前后的利息、三倍损害赔偿、禁制令救济、律师费和费用。2018年6月29日,本公司向美国专利局(PTAB)专利审判和上诉委员会(PTAB)提交了一份申请,要求各方进行内部审查,质疑‘831专利的有效性,但该申请并未提起。2018年8月16日,该公司向美国加利福尼亚州北区地区法院对Illumina提起专利侵权诉讼,指控Illumina的某些测试侵犯了公司的美国专利号8,682,592(‘592专利)。在其他救济中,Natera寻求损害赔偿或其他金钱救济,包括费用和判决前和判决后的利息、三倍损害赔偿、禁制令救济、律师费和费用。2019年1月16日,美国加利福尼亚州北区地区法院举行了索赔构造听证会,并于2019年1月30日发布了解释某些索赔的命令。2019年6月13日,Illumina提交了一份请求各方对‘592专利进行复审的请愿书。公司打算对‘831诉讼中的索赔进行有力的辩护,并就’592专利提出自己的索赔,但不能就这两个问题的最终结果提供任何保证,也不能保证任何一个诉讼的不利解决都不会对其财务状况和运营结果产生重大不利影响。公司无法预测结果,也无法对任何不利结果可能导致的损失金额或范围(如果有)做出有意义的估计。
2016年2月17日、2016年3月10日、2016年3月28日和2016年4月4日,据称在加利福尼亚州高级法院针对圣马特奥县(“圣马特奥高等法院”)针对Natera、其董事、其某些高级管理人员和5%股东及其联属公司,以及该公司2015年7月1日首次公开发行(“IPO”)的承销商提起了集体诉讼。这些投诉根据经修订的1933年证券法第11,12(A)(2)和15条提出索赔要求。投诉声称(其中包括)本公司首次公开招股的注册声明及招股章程包含重大虚假或误导性陈述,及/或遗漏有关本公司业务及前景的规定须予披露的重大资料。在其他救济措施中,投诉要求获得等级认证、未指明的补偿性损害赔偿、解除合同、律师费和费用。该公司将这些行为提交给美国北区地区法院(The United States District Court For The Northern District)
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目录
在加利福尼亚州,这些行为随后被发回圣马特奥高等法院(San Mateo Superior Court)。该公司已就还押提出上诉,而Discovery已被搁置,等待上诉。该公司还在2017年10月23日批准的圣马特奥高等法院(San Mateo Superior Court)提交了抗辩书,或作为法律问题提出的解雇请求。圣马特奥高级法院驳回了根据1933年修订的“证券法”第12(A)(2)和15条提出的要求,没有重新提出申请的许可,并批准了对该法第11条的异议,允许重新提出申请。原告于2017年11月22日重新提交了一份修改后的申诉。公司于2018年1月25日提交了一份动议,要求对修改后的申诉中的诉状进行判决,原告对此表示反对。该动议的听证会于2018年5月和7月举行。2018年8月7日,法官批准了公司关于对诉状进行判决的动议,没有获得修改的许可,并命令判决对被告有利。原告于2018年10月18日左右提交了上诉通知,2019年3月29日左右提交了他们的诉状。Natera于2019年6月27日提交了答辩摘要。本公司打算继续积极捍卫此事,但不能就最终结果提供任何保证,也不能保证不利的决议不会对其财务状况和运营结果产生重大不利影响。公司无法预测最终结果,也无法对任何不利结果可能导致的损失金额或范围(如果有)做出有意义的估计
2015年12月12日,本公司收到美国司法部的民事调查要求,涉及与过去提交的部分测试报销相关的qui tam行动。qui tam诉讼最初是由相关方于2015年1月26日在美国肯塔基州西区地区法院盖章提交的。qui tam诉状称,Natera就其在2013年1月1日至2016年12月31日期间提供的检测服务向政府医疗保健项目提交了虚假索赔,并要求赔偿和罚款。投诉于2018年2月8日公开。2018年3月7日,公司与美国司法部达成协议,解决在诉讼中对其提出的所有索赔。根据和解协议,公司将向联邦政府和参与州Medicaid支付总计约1140万美元,其中约530万美元外加适用利息将按季度平均分四次支付,但前提是公司可以选择预付而不受处罚。作为支付和解金额的交换,美国和相关方同意免除公司的某些索赔,包括根据申诉寻求的民事或行政金钱救济。和解协议不包含或不代表承认公司的责任或不当行为,也不会有公司诚信协议。在截至2017年12月31日的年度中,公司在其营业报表和综合亏损中记录了与此结算相关的费用1,140万美元。在截至2018年12月31日的年度内,公司支付了530万美元和所需的季度分期付款,最后140万美元的季度分期付款于2019年3月支付。有关付款的更多细节,请参见其他应计负债项下的附注6。
总监和官员赔偿
在特拉华州法律允许的情况下,以及公司的公司注册证书及其章程中规定,对于在担任董事、高管、其他高级管理人员、员工和其他代理人期间可能发生的某些事件或事件,本公司向其提供赔偿。根据这一赔偿要求,公司未来可能需要支付的最大潜在金额是无限的;然而,公司有可能限制其风险敞口的保险政策,并可能使其能够收回任何未来支付金额的一部分。假设承保范围的适用性,保险人承担承保的意愿,并受某些保留、损失限额和其他政策规定的限制,公司认为,除了证券相关索赔的初始150万美元和商业一般责任索赔的30万美元之外,此赔偿项下的任何义务都不会是实质性的。然而,不能保证承保保险人不会试图在不对这些保险人提起昂贵的诉讼的情况下对保险的有效性、适用性或承保金额提出异议,在这种情况下,公司可能会因这些赔偿义务而承担重大责任。
第三方付款人报销审核
本公司不时收到第三方付款人对所称多付款项的赔偿请求。本公司不同意未决请求的争议和/或已记录所称多付的估计准备金。
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目录
合同承诺
截至2019年6月30日,公司与供应商之间的不可撤销合同承诺约为580万美元,其他材料供应商承诺约为440万美元,用于实验室测试过程中使用的库存材料。
截至2019年6月30日,公司与供应商签订了不可撤销的应用服务协议,其中授予公司使用专有技术进行基因测序数据分析的许可证。根据协议,剩余的最低承诺费用为130万美元,包括2020年3月之前的服务费用。
截至2019年6月30日,公司与供应商签订了不可撤销的合同承诺,在接下来的9个月内生物样品处理和储存总计约30万美元。
截至2019年6月30日,公司对诊断试剂供应商的最低采购承诺不可取消,截至2020年2月,总金额约为40万美元。
截至2019年6月30日,公司仍有不可撤销的承诺,即到2019年12月为止,供应商处理的基因测试的最低数量约为260万美元。此供应商协议的期限将于2020年12月到期。
截至2019年6月30日,公司与基因测序试剂和试剂盒供应商有剩余的不可取消的最低采购承诺,这要求截至2021年4月的最低年度采购承诺总额约为140万美元。
9.股票薪酬
2015股权激励计划
2015年6月,董事会通过了公司2015年股权激励计划(“2015计划”),并得到公司股东的批准,该计划按其条款于2015年7月2日公司首次公开发行时生效。2015年计划取代了公司的2007年库存计划(“2007计划”)。2015年7月1日之后,2007年计划没有再授予任何奖励。然而,在2007年计划下未完成的任何剩余奖励将继续受该计划的条款管辖。公司最初保留了3,451,495股普通股用于根据2015年计划发行;此外,公司授权保留最多9,890,310股普通股,以涵盖根据2007年计划保留但未发行的股份,以及根据2007年计划到期或到期未行使或根据2007年计划发行并随后被公司回购的未完成奖励的股份。
绩效奖励
2017年6月,董事会批准向公司执行主席授予425,000股票期权,其中200,000股为绩效期权。这些基于业绩的期权的归属取决于未来三年所需服务的完成情况,以及在这段时间内某些里程碑的实现情况。里程碑为(I)成功取得指定战略安排,届时50,000股将开始以相等季度分期付款方式于一年内开始归属;(Ii)成功获得指定许可安排,届时75,000股份将开始以相等季度分期付款方式于一年内开始归属;以及(Iii)成功获得与肿瘤学相关的指定许可安排,届时75,000股份将开始于一年内以相等季度分期付款方式归属。每个里程碑都是相互独立的。
上述(I)和(Ii)两个里程碑分别在2019年第一季度和2018年实现。在截至2019年6月30日的3个月和6个月期间,绩效期权记录的股票薪酬费用总额分别为20万美元和20万美元;在截至2018年6月30日的3个月和6个月期间,公司确认的股票薪酬费用分别为10万美元和30万美元。
32
目录
2018年12月,董事会批准向公司执行主席授予600,000股基于业绩的期权。这些基于业绩的期权的归属取决于某一里程碑的实现,并且前提是所需服务的完成截止于该归属之日,届时基于业绩的期权将成为完全归属和可行使的。在截至2019年6月30日的6个月内,收入里程碑没有实现或不可能实现,并且公司没有确认任何与之相关的基于股票的补偿费用。
2019年1月,董事会批准向公司首席执行官授予200,000股票和100,000股限制性股票单位的股票期权,这是一种有市场条件的绩效奖励。该等奖励将根据本公司普通股在特定期间内于两个不同门槛实现的某些价值而授予,并视乎截至授予日期为止所需服务是否完成而定。本公司利用蒙特卡洛模拟来确定此类奖励的授予日期、公允价值以及此类奖励成为可能的期限。在截至2019年6月30日的3个月和6个月内,公司记录了与此类奖励相关的约20万美元的股票补偿。
此外,董事会于2019年3月向公司首席财务官和首席运营官各批准了100,000个限制性股票单位。这两个奖励也具有业绩和市场条件,其基于与该等奖励归属前首席执行官的股票价值业绩目标相同的股票价值业绩目标,并视必要的服务完成情况而定,直至归属日期为止。本公司利用蒙特卡洛模拟来确定此类奖励的授予日期、公允价值以及此类奖励成为可能的期限。在截至2019年6月30日的3个月和6个月内,公司记录了与此类奖励相关的约40万美元的股票补偿。
员工购股计划
2015年第二季度,公司股东批准了2015年的Natera,Inc.员工购股计划(“ESPP”),自2015年7月2日公司首次公开募股时起生效。根据ESPP,员工可以通过扣除工资的方式购买公司的普通股,价格等于股票在六个月发售期开始或结束时的公平市值较低者的85%。根据ESPP,员工的工资扣除仅限于员工薪酬的15%,员工在任何发售期间不得购买超过5,000股票。参与者不应获得ESPP项下的期权,如果该期权允许参与者购买股票的权利在任何时间以超过25,000美元的股票公平市场价值的比率累算,则该期权在任何时候都是未兑现的。公司已根据本计划提供了893,548股可供发行的股份,这个数字自动增加(I)上一会计年度最后一个营业日实际发行和已发行的普通股总数的1%,(Ii)880,000股普通股(根据下文(C)小节进行某些调整),或(Iii)由董事会确定的普通股数量。
2019年的第一个发行期开始于2018年11月1日,截止2019年4月30日,在第一个发行期结束时购买了132,177股,总收益210万美元。2019年的第二个发行期从2019年5月1日开始,将于2019年10月31日结束。截至2019年6月30日,在第二次发行期间没有购买股票。
33
目录
股票期权
下表汇总了截至2019年6月30日的6个月的选项活动:
|
|
未完成选项 |
|
||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
加权- |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
加权- |
|
平均值 |
|
|
|
||
|
|
份 |
|
|
|
平均值 |
|
剩余 |
|
聚合 |
|
||
|
|
可用于 |
|
数量 |
|
练习 |
|
合同 |
|
内在 |
|
||
(除合同寿命和行使价格外,以千计) |
|
授予 |
|
份 |
|
价格 |
|
Life |
|
值 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(以年为单位) |
|
|
|
|
2018年12月31日余额 |
|
5,431 |
|
9,463 |
|
$ |
7.69 |
|
6.91 |
|
$ |
61,718 |
|
授权的其他股份 |
|
2,483 |
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
授予选项 |
|
(1,697) |
|
1,697 |
|
$ |
17.94 |
|
|
|
|
|
|
已执行选项 |
|
— |
|
(1,468) |
|
$ |
4.08 |
|
|
|
|
|
|
选项被没收/取消 |
|
286 |
|
(286) |
|
$ |
14.10 |
|
|
|
|
|
|
2019年6月30日余额 |
|
6,503 |
|
9,406 |
|
$ |
9.90 |
|
7.24 |
|
$ |
166,273 |
|
2019年6月30日可行使 |
|
|
|
5,028 |
|
$ |
6.51 |
|
5.79 |
|
$ |
105,948 |
|
已授予并预计于2019年6月30日授予 |
|
|
|
9,219 |
|
$ |
9.80 |
|
7.19 |
|
$ |
163,939 |
|
限制库存单位
下表汇总了截至2019年6月30日的6个月的RSU活动:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加权- |
|
|
|
|
|
|
平均值 |
|
|
|
|
|
|
授予日期 |
|
|
(以千计,授予日期公允价值除外) |
|
份 |
|
公允价值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2018年12月31日余额 |
|
1,084 |
|
$ |
11.72 |
|
授予 |
|
1,625 |
|
$ |
17.70 |
|
既得利益 |
|
(273) |
|
$ |
10.24 |
|
取消/没收 |
|
(105) |
|
$ |
15.86 |
|
2019年6月30日余额 |
|
2,331 |
|
$ |
|
|
股票补偿费用
基于员工股票的薪酬费用是根据最终预期授予的奖励计算的,并且已减少估计的没收金额。没收在授予时估计,如有必要,如果实际没收与估计不同,则在随后的期间进行修订。在相关奖励的实际没收发生之前,非员工基于股票的补偿费用未针对估计的没收进行调整。
34
目录
下表显示了截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月,员工和非员工基于股票的薪酬支出对选定的运营报表行项目的影响。
|
|
截至6月30日的三个月, |
||||||||||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
||||||||||||||
|
|
员工 |
|
非员工 |
|
合计 |
|
员工 |
|
非员工 |
|
合计 |
||||||
|
|
(以千为单位) |
||||||||||||||||
收入成本 |
|
$ |
215 |
|
$ |
10 |
|
$ |
225 |
|
$ |
152 |
|
$ |
1 |
|
$ |
153 |
研发 |
|
|
1,264 |
|
|
— |
|
|
1,264 |
|
|
1,013 |
|
|
— |
|
|
1,013 |
销售,一般和行政 |
|
|
4,226 |
|
|
89 |
|
|
4,315 |
|
|
2,206 |
|
|
(4) |
|
|
2,202 |
合计 |
|
$ |
5,705 |
|
$ |
99 |
|
$ |
5,804 |
|
$ |
3,371 |
|
$ |
(3) |
|
$ |
3,368 |
|
|
截至6月30日的6个月, |
|
||||||||||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
||||||||||||||
|
|
员工 |
|
非员工 |
|
Total |
|
员工 |
|
非员工 |
|
Total |
|
||||||
|
|
(以千为单位) |
|
||||||||||||||||
收入成本 |
|
$ |
383 |
|
$ |
10 |
|
$ |
393 |
|
$ |
290 |
|
$ |
5 |
|
$ |
295 |
|
研发 |
|
|
2,157 |
|
|
— |
|
|
2,157 |
|
|
1,916 |
|
|
— |
|
|
1,916 |
|
销售,一般和行政 |
|
|
6,873 |
|
|
432 |
|
|
7,305 |
|
|
4,314 |
|
|
(3) |
|
|
4,311 |
|
合计 |
|
$ |
9,413 |
|
$ |
442 |
|
$ |
9,855 |
|
$ |
6,520 |
|
$ |
2 |
|
$ |
6,522 |
|
截至2019年6月30日,与未归属期权奖励和RSU相关的、经估计没收调整后的未确认补偿费用约为4370万美元,将在约2.92年的加权平均期间内确认。
对员工和非员工的股票期权奖励的估值
2019年1月1日ASU 2018-07通过后,授予员工和非员工的股票期权的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计,但具有市场条件的基于绩效的期权除外。在2019年1月1日之前,本公司仅估计在授予日授予其员工的股票期权的公允价值,而其未归属的非员工股票期权的公允价值在每个报告期结束时重新计量,直至其归属日期。股票期权的公允价值在奖励所需的服务期内以直线方式摊销,该服务期通常为归属期间。
本公司在估计股票期权的公允价值时采用Black-Scholes期权定价模型。截至2019年6月30日的三个月和六个月,以下估值假设适用于员工和非员工期权。去年同期,以下估值假设仅用于授予员工的股票期权。
|
|
截至6月30日的三个月, |
|
截至6月30日的6个月, |
||||||||||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
2018 |
|
|||||||||||||
预期期限(年) |
|
5.30 |
|
— |
10.00 |
|
|
5.61 |
|
— |
5.62 |
|
|
5.30 |
|
— |
10.00 |
|
|
5.24 |
|
— |
5.62 |
|
预期波动性 |
|
42.71 |
% |
— |
43.49 |
% |
|
40.77 |
% |
— |
40.98 |
% |
|
42.53 |
% |
— |
43.49 |
% |
|
40.28 |
% |
— |
40.98 |
% |
预期股息率 |
|
|
|
|
0.00 |
% |
|
|
|
|
0.00 |
% |
|
|
|
|
0.00 |
% |
|
|
|
|
0.00 |
% |
无风险利率 |
|
1.78 |
% |
— |
2.51 |
% |
|
2.70 |
% |
— |
2.86 |
% |
|
1.78 |
% |
— |
2.60 |
% |
|
2.37 |
% |
— |
2.86 |
% |
35
目录
截至2018年6月30日的三个月和六个月,公司在评估授予非员工的股票期权的公允价值时,使用了一套不同的Black-Scholes估值假设。公允价值在每个报告期结束时重新计量,直至2018年12月31日。下表总结了使用的估值假设:
|
三个月结束 |
|
六个月结束 |
||||||||
|
June 30, 2018 |
|
June 30, 2018 |
||||||||
预期期限(年) |
|
|
|
2.75 |
|
|
2.72 |
|
— |
2.75 |
|
预期波动性 |
|
|
|
42.03 |
% |
|
41.48 |
% |
— |
42.03 |
% |
预期股息率 |
|
|
|
0.00 |
% |
|
|
|
|
0.00 |
% |
无风险利率 |
|
|
|
2.58 |
% |
|
2.36 |
% |
— |
2.58 |
% |
预期期限:期权的预期期限代表期权预期未完成的时间段。公司通过计算(1)历史股票期权行使行为的平均值,以及(2)期权的归属时间和总合同期限的加权平均,来确定员工和非员工股票期权的预期期限。对于2019年1月1日之前授予非员工的股票期权,公司通过评估他们的历史行使行为和服务年限来估计预期期限,并计算这两个组成部分的平均值。
预期波动性:本公司根据DNA测序、诊断或个性化医药行业中可比上市公司在大约等于预期期限的一段时间内的平均历史波动性得出预期波动率。在选择这些公司时,考虑了某些可比较的特征,如企业价值和财务杠杆。选定的公司也有足够的历史股价波动性,与公司股票期权的预期期限相称。
预期股息率:本公司尚未支付股息,预计近期不会支付任何股息。
无风险利率:无风险利率假设基于授予零息票美国国库券时有效的美国国债收益率,其到期日约等于预期期限。
截至2019年6月30日,已发行的总期权包括授予非员工的105,584股期权奖励,其中24,721股未归属。与授予非员工的股票期权相关的股票补偿费用被确认为获得股票期权并提供服务。本公司认为,股票期权的估计公允价值比所提供服务的公允价值更容易计量。
10. Debt
信用额度协议
2015年9月,本公司与瑞银签订信用额度(以下简称“信用额度”),提供5,000万美元的循环信用额度,可随时递增提取。信贷额度利率为30日LIBOR加1.10%。信用额度由公司货币市场的第一优先权留置权和证券权益以及其在瑞银的托管投资账户中持有的有价证券作为担保。UBS有权要求在任何时候完全或部分支付信用额度义务,并在其自由裁量权和无故终止信用额度的情况下终止信用额度。
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月,公司记录的信用额度利息支出分别为50万美元和40万美元;截至2019年和2018年6月30日的六个月,信用额度的利息支出分别为90万美元和70万美元。信贷额度的利息支付是在同一时期内进行的。截至2019年6月30日,剩余应计利息为110万美元,未计利息本金总额为5010万美元。
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2017 Term Loan
2017年8月,公司与OrbiMed签订2017年定期贷款,最大借款能力为1亿美元。截至2017年8月8日,公司借入7500万美元,其余2500万美元可根据公司的选择在2018年12月31日之前的任何时间借入,但须遵守标准条件。2017年定期贷款项下的借款金额已经并将继续主要用于一般公司目的,以及为本公司的业务和运营提供资金和支持。未偿还贷款余额应计利息,利率等于(I)8.75%加(Ii)1.00%或libor中较高者的总和。2017年的期限贷款期限为84个月,将于2024年8月到期。本公司须按季支付利息,并于到期日偿还全部未偿还余额。本公司在2017年期限贷款项下的义务由其几乎所有资产(包括其知识产权)担保,但某些习惯例外情况除外。
2018年12月31日,公司修改了2017年与OrbiMed的定期贷款中的某些条款。修正案将现有的未使用借款能力从2500万美元提高到5000万美元,并将提取未使用能力的选择权的到期日延长至2019年3月31日。如果该期权由本公司行使,则上述利率将改为(I)8.50%加(Ii)1.00%或libor中较高者。
2019年4月,公司与OrbiMed就2017年期限贷款进行了第二次修订,将到期日期进一步延长至2019年12月31日,以提取未使用的借款能力5000万美元。第二项修订将利率调低至(I)8.25%加(Ii)1.00%的较高利率或LIBOR由先前的(I)8.50%加(Ii)1.00%的较高利率减至(I)8.25%加(Ii)1.00%的较高利率,但最低存款额为2,500万元。作为将提供这种选择权的承诺延长到2019年12月31日的代价,截至2019年4月29日,公司向OrbiMed额外发行了25,000股普通股。截至2019年6月30日,本公司尚未行使该期权。
2017年定期贷款包含惯常的肯定和否定契约,包括财务信息维护契约、负债限制契约、最低净收入契约和投资契约。它还包括标准的违约事件,如支付违约和不履行上述义务和契约。一旦发生违约,3.00%的额外利息可应用于未偿债务余额,直至违约得到纠正,OrbiMed可宣布所有未偿还债务立即到期和应付。截至2019年6月30日,公司遵守了2017年期限贷款下的所有契约。
公司被允许自愿对其未偿债务余额进行部分或全部预付款。当预付款项时,额外的预付款溢价将应用于当时尚未支付的本金。在贷款期限内,预付保费将从12.5%逐渐降低到2.5%。
最初,公司向OrbiMed支付了一笔费用,作为提供2017年定期贷款的代价,发行了30万股普通股,公允价值为270万美元。继上述期限贷款的第二次修订之后,OrbiMed于2019年4月29日以50万美元的公允价值额外发行了25,000股票。迄今支付的费用总额的公允价值为320万美元,这是作为债务折让在剩余贷款期限内以直线方式摊销的。公司已将累计债务折价200万美元归类为直接从未偿还债务余额7500万美元中减少,而剩余120万美元归类为非流动资产(如附注6所述)。
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月,公司记录的2017年期限贷款利息支出总额分别为220万美元和200万美元,截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月分别为450万美元和400万美元,其中还包括债务折让的摊销。于截至2019年6月30日及2018年6月30日止三个月的经营报表及综合亏损中摊销的债务折让分别为10万美元及截至2019年6月30日及2018年6月30日的六个月期间各为20万美元。此外,公司在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月内分别支付了总计430万美元和400万美元的利息。截至2019年6月30日,未摊销债务折扣额为150万美元,债务账面净值为7350万美元。
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11.认股权证
2014年4月,公司授予约376,691份认股权证购买普通股,行使价为每股普通股2.3229美元。认股权证授予ROS收购离岸有限责任公司(“ROS”),与已偿还的高级有担保期限贷款有关。经确定,所批出的认股权证是可拆卸的,因此是高级有担保期限贷款的独立组成部分,将使用III级投入作为单独的衍生工具进行公允估值。
2018年6月26日,ROS使用净股份结算选项充分行使了认股权证。ROS没有汇出现金行使收益购买股票,而是选择接受净额为332,896股的股票。在2018年6月26日之前,公司将权证负债的公允价值重新计量为680万美元,并将此金额重新归类为股东权益。
12.所得税
在截至2019年6月30日的3个月和6个月内,公司记录的所得税总支出分别为190万美元和200万美元。该公司为总部设在国外的诊所提供测试,并获得基于云的软件和知识产权的许可,在截至2019年6月30日的三个月和六个月中,这两项费用分别贡献了大约190万美元和200万美元的外国所得税支出。此外,该公司在截至2019年6月30日的3个月和6个月中记录了20,000美元的州所得税费用。在截至2018年6月30日的三个月和六个月期间,公司记录的所得税总收益分别为10万美元和20万美元。截至2018年6月30日的3个月和6个月,所得税总支出包括65,000美元和10万美元的外国所得税支出。在截至2018年6月30日的3个月和6个月期间,也分别记录了48,000美元和92,000美元的州所得税费用。
由于本公司的累积经营亏损历史,本公司的结论是,在考虑所有可获得的客观证据后,本公司的递延税金净额将全部变现的可能性不大。因此,截至2019年6月30日,本公司的所有递延税项资产,包括净营业亏损或NOL结转以及主要与研发相关的税收抵免,继续受到估值免税额的影响。公司将继续保持全额估值免税额,直到有足够证据支持其递延税金资产的可收回。
2017年12月,美国国会通过了2017年减税和就业法案(“税法”)。因此,自2018年1月1日起,公司税率降至21%。ASC 740,所得税,要求实体在制定期间承认税法变化的影响。税法颁布后不久,证券交易委员会(“SEC”)工作人员发布了员工会计公告第118号(“SAB 118”),以解决在实体没有必要的信息可用、准备或分析(包括计算)以完成税法某些所得税影响的会计处理的情况下,美国公认会计原则的应用。本公司根据美国联邦公司税率从34%降至21%进行了临时调整,以减少截至2017年12月31日的递延税金资产和负债,并根据其目前对新法律规定的理解评估了其递延税金资产的变现能力。截至2018年12月31日,公司完成了对税率变化的评估,并确定不需要进行其他调整。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,公司分别有810万美元和740万美元的未确认税收优惠。不确定税务优惠的逆转不会影响实际税率,但本公司继续就其递延税项资产维持全额估值免税额的情况下,则不会影响实际税率。未确认的税收优惠可能会在未来12个月内因日常业务过程中出现的项目而发生变化。
与所得税事项相关的利息和/或罚金被确认为所得税费用的组成部分。截至2019年6月30日,没有与不确定的税务头寸相关的应计利息和罚金。
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13.每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将普通股股东的净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数,不包括需要回购的股份,也不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损是通过使该期间所有潜在摊薄普通股生效来计算的。在此计算中,未发行的普通股期权、限制性股票单位和认股权证被视为普通股等价物。普通股等价物在具有抗稀释效应的期间不包括在计算中,除非对其中任何一个的考虑产生稀释效应。
下表提供了截至2019年6月30日和2018年6月30日的3个月和6个月的每股基本和稀释净亏损计算。
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三个月结束 |
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六个月结束 |
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June 30, |
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June 30, |
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(以千为单位,除每股数据外) |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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分子: |
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净亏损,基本和稀释 |
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(32,416) |
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$ |
(33,824) |
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$ |
(66,507) |
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$ |
(66,697) |
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分母: |
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加权平均数-用于计算每股净亏损(基本和稀释)的股数 |
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68,224 |
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54,551 |
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65,542 |
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54,342 |
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每股净亏损,基本 |
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$ |
(0.48) |
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$ |
(0.62) |
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$ |
(1.01) |
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$ |
(1.23) |
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每股净亏损,稀释 |
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$ |
(0.48) |
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$ |
(0.62) |
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$ |
(1.01) |
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$ |
(1.23) |
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下表显示了截至2019年6月30日和2018年6月30日,未计入每股稀释亏损的已发行潜在稀释股份总数,因为它们的效果将是反稀释的:
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June 30, |
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2019 |
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2018 |
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(以千为单位) |
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购买普通股的选项 |
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9,406 |
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10,255 |
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限制性股票单位 |
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2,331 |
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1,025 |
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员工股票采购计划 |
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54 |
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70 |
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11,791 |
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11,350 |
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14.后续事件
None.
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ITEM 2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
您应阅读以下有关我们的财务状况和经营结果的讨论和分析,以及本报告第一部分第1项中包括的未经审计的简明综合财务报表和相关附注。
概述
我们是一家成长中的诊断公司,拥有专有的分子和生物信息学技术,我们正在部署这些技术来改变全球遗传病的管理。我们的目标是开发和商业化非侵入性或微创测试,以评估各种遗传条件的风险,例如唐氏综合症,其结果可以使早期检测、诊断和治疗成为可能。我们的技术已经在产前测试领域得到临床和商业验证。我们已经开始将这一成功转化为液体活检领域,在那里我们正在利用我们的核心专业知识开发用于肿瘤学诊断应用的产品,并且还在努力开发移植排斥测试。我们寻求通过我们基于云的全球分销模式,使我们的技术得到更广泛的采用。除了我们在美国的直销队伍,我们还有一个由100多个实验室分销合作伙伴组成的全球网络,其中包括许多最大的国际实验室。
自2009年以来,我们已经在妇女健康和产前测试领域推出了一套全面的10种产品-9种分子诊断测试和一项新生儿干细胞银行服务,以补充我们的产前测试组合-以及我们针对肿瘤学诊断应用的个性化液体活检技术,仅供肿瘤学研究人员和生物制药公司研究使用。我们的大部分收入来自销售Panorama,这是我们的非侵入性产前测试(NIPT),我们于2013年3月进行了商业推出。我们于2014年为Panorama推出了微缺失面板,并在2017年推出了双胞胎、卵子捐赠者和代理筛查功能。我们还从销售Horizon Carrier Screening(HCS)测试中获得了很大一部分收入,该测试是我们于2012年推出的。2015年5月,我们发布了我们的星座软件平台,它构成了我们基于云的分销模式的核心。我们截至2019年6月30日的三个月和六个月的收入分别为7440万美元和1.412亿美元,而截至2018年6月30日的三个月和六个月的收入分别为6310万美元和1.254亿美元。
我们成立于2003年,以我们以前的名字,基因安全网络。从2006年到2013年,美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)向我们提供了累计570万美元的赠款,用于开展各种研究项目,包括对用于产前诊断的循环胎儿细胞进行非侵入性非整倍体筛查。最初的研发阶段之后是2009年的光谱植入前遗传筛查(PGS)和2010年的光谱植入前遗传诊断(PGD)商业化;2010年是Anora孕育产品(POC);2011年是我们的无创产前亲子鉴定;2012年是Horizon载体筛查;2013年是全景NIPT;2014年是我们的全景微缺失面板;2015年是星座;以及EvercordTM,Vistara,SignateraTM(
在截至2019年6月30日的六个月内,我们在我们的实验室中处理了大部分测试,这些测试是根据1988年加州圣卡洛斯的临床实验室改进修正案(CLIA)认证的。我们的HCS和Vistara测试的一部分由第三方实验室执行。我们的客户包括用于筛查测试的独立实验室、国家和地区参考实验室、医疗中心和医生实践;用于Evercord血液和组织服务的个人患者和家庭;以及用于我们Signatera(Ruo)液体活检技术的研究实验室和制药公司。我们通过我们的销售队伍和实验室分销合作伙伴来营销和销售我们的产前筛查测试。我们为我们进行的测试向诊所、实验室分销合作伙伴、患者和保险付款人收费。在我们向实验室分销合作伙伴收费的情况下,我们的合作伙伴反过来为诊所、患者和保险公司收费。我们的大部分收入来自保险公司。与我们有网络内合同的保险公司基于积极的承保范围确定来报销NIPT程序,这意味着保险公司已经确定NIPT对于这类患者来说在医学上是必要的。在美国,大多数保险供应商都提供积极的NIPT保险。截至2019年6月30日,我们与保险提供商签订了网络内合同,这些合同在美国涵盖了超过2.09亿份商业保险人寿保险。“承保人寿保险”是指订户或订户的受扶养人,其根据已确定的保险承运人的保险单投保。我们或我们的实验室分销合作伙伴所代表的具有积极承保决定或与我们或我们的实验室分销合作伙伴签订合同的保险公司所代表的承保人寿保险数量,为我们进入医疗保健市场提供了一个衡量标准。虽然我们NIPT的目标市场
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由于NIPT不包括男性、儿童和绝经后女性等不能进行NIPT的订阅者,因此我们认为,我们根据合同获得的美国承保人寿保险数量代表了我们产品进入整个可用市场的重要指标,因此,我们在保险寿险总数量中所占的比例要小得多,因为我们的NIPT不会为这些订户进行NIPT。在我们没有与该保险公司签订合同的情况下,保险公司也可以通过网络外索赔提交流程对我们的产品进行报销。
目前我们商业运营的主要重点是通过我们的直销人员和实验室分销合作伙伴以及我们基于云的分销模式下的星座许可证持有人来分销分子诊断测试。我们加入的测试数量是我们用来评估我们业务的一个关键指标。当我们在我们的实验室接收测试时,测试被加入,有关测试的相关信息被输入到我们的计算机系统中,并且测试样品被路由到适当的样品流中。这个数字是我们处理的测试数量的一个子集,其中包括通过我们的星座被许可人分发的测试,以及存放在银行的脐带血和/或脐带组织样本。我们处理的测试数量是一个关键指标,因为它跟踪总体数量增长,特别是当我们的实验室合作伙伴可能从向我们的实验室发送样品过渡到我们基于云的分销模式时。在截至2019年6月30日的6个月内,我们处理了394,655个测试,其中约368,300个测试是在我们的实验室中获得的,23,800个是通过我们的星座软件平台或星座单元处理的,而在截至2018年6月30日的6个月内处理的测试约为327,162个,包括大约306,400个新增测试和19,300个星座单元。这一数量的增加主要代表了Panorama的持续商业增长,既有在我们的实验室进行的测试,也有通过我们的星座软件平台和HCS进行的测试。在截至2019年6月30日的六个月内,我们加入了大约249,500个全景测试,比上一年同期增长了约18%。在截至2019年6月30日的6个月内,我们加入了大约107,400个HCS测试,比上年同期增长了约29%。
在2016年之前,我们在美国的内部销售队伍经历了快速增长,这是我们努力通过直销队伍增加测试数量的一部分,因为我们在直接销售测试服务时产生了更高的毛利率。在截至2019年6月30日的6个月中,我们的美国直销人员占我们收入的百分比为82%,高于截至2018年6月30日的6个月的80%。在截至2019年6月30日的6个月中,我们在美国实验室分销合作伙伴的收入中所占比例为5%,与上年同期的5%持平。我们增加收入和毛利的能力将取决于我们利用我们的直销队伍进一步渗透美国市场的能力。在截至2019年6月30日的六个月中,国际实验室分销合作伙伴和其他国际销售占我们收入的百分比为13%,低于截至2018年6月30日的六个月的15%,这主要是由于美国直销占收入的百分比增加。
除了直接或通过实验室分销合作伙伴分发将在我们实验室进行的分子诊断测试外,我们还寻求在基于云的分发模式下与实验室建立许可协议,通过该模式,我们的实验室被许可人自己运行分子工作流程,然后通过基于云的Constellation软件访问我们的生物信息学算法。与我们自己处理测试的情况相比,这种基于云的分发模式导致每项测试的收入和毛利润较低;然而,由于我们不会产生处理测试的成本,因此我们在此模式下的每项测试的成本也更低。我们从2015年第四季度开始进入这些许可安排。我们还与DNA Diagnostics Center,Inc.(简称DDC)签订了许可和服务安排,以基于我们的专有技术开发非侵入性产前亲子鉴定。DDC将此测试商业化,我们从DDC获得版税收入。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,我们从DDC安排中确认了140万美元的收入。关于从我们的星座许可协议中确认的收入,我们在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中分别确认了130万美元和120万美元。
2017年4月,我们推出了Evercord,一家私人脐带血和脐带组织加工和储存服务。我们的美国直销团队将Evercord销售给开具和订购Panorama和HCS测试的同一OB/GYN,我们自己的内部销售团队将此产品提供给使用过我们的Panorama或HCS测试的现有和过去的患者。Evercord推出后,我们还与脐带血库达成协议,对脐带血和脐带组织单位进行处理和测试,并将这些单位储存在其设施中。我们的Evercord服务包括提供收集工具包以及收集、处理和储存新生儿脐带血和脐带组织单位。Evercord的客户需要支付一次性的单位加工费用。客户可以选择根据年度计划存储他们的设备,或者
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预付18年或其生命周期(我们假设其使用寿命为78年);他们还可以选择在收集单元时全额支付存储费用,或在6个月、12个月或18个月期间支付存储费用。
2017年5月,我们推出了Vistara,这是一个筛选单基因疾病的NIPT,作为对Panorama的补充。在推出Vistara时,我们与实验室合作伙伴达成了一项协议,以合作改善测试性能并将Vistara商业化推出。
2017年8月,我们推出了Signatera(Ruo),这是一种循环肿瘤DNA技术,可分析和跟踪个体肿瘤特有的突变,仅供肿瘤学研究人员和生物制药公司研究使用。
2017年10月,我们扩展了全景测试,现在筛查双胞胎是否有合子和染色体异常。
在截至2019年6月30日的6个月中,我们的收入从2018年6月30日的1.254亿美元增加到1.412亿美元。截至2019年6月30日的6个月中,Panorama的收入为7370万美元,占我们收入的52%;截至2018年6月30日的6个月中,Panorama的收入为6900万美元,占我们收入的55%。HCS收入在截至2019年6月30日的六个月中占4700万美元,占我们收入的33%,在截至2018年6月30日的六个月中占3970万美元,占我们收入的32%。我们收入的很大一部分来自网络内的付款人合同。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月内,没有客户个人收入超过总收入的10%。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月里,来自美国以外的客户的收入分别为1850万美元和1840万美元。我们的大部分收入都是以美元计价的,但我们从2015年开始以外币计价,主要以欧元和新元计价。
截至2019年和2018年6月30日的六个月,我们的净亏损分别为6650万美元和6670万美元。这包括截至2019年6月30日和2018年6月30日的6个月的非现金股票薪酬支出分别为990万美元和650万美元。截至2019年6月30日,我们的累计赤字为6.409亿美元。
运算结果的组成部分
收入
我们通过销售我们的基因测试产生收入,主要来自销售我们的Panorama和HCS测试。我们的两个主要分销渠道是我们的直销队伍和我们的实验室合作伙伴。在我们通过直销队伍推广我们的检测的情况下,我们通常直接向患者、诊所或保险承运人,或保险承运人和患者的组合收取费用。
在我们通过实验室合作伙伴销售我们的测试的情况下,我们的大多数实验室合作伙伴为我们的测试的执行向患者、诊所或保险承运人收费,我们有权获得每个测试的固定价格或他们收集的一定百分比。
从2015年第四季度开始,我们开始通过许可和服务调配来确认许可收入,以支持被许可方在基于云的分发模式下使用我们的专有技术。从2017年第二季度开始,我们开始确认Evercord提供的收入。
Panorama、HCS和Vistara测试的销售记录为产品收入。通过我们的星座软件平台处理的测试确认的收入、Evercord和Signatera收入以及从千根协议确认的收入均在许可和其他收入中报告。截至2019年6月30日,我们已在基于云的分销模式下与实验室开展了15项商业许可和服务安排,并在截至2019年3月31日的三个月中确认了来自这些实验室的收入。
在2018年之前,由于历史经验有限以及在确定收入金额和收款时间方面的不确定性,我们在收到现金时确认了与保险运营商签订的合同中的大部分收入。
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自2018年1月1日起,我们采用了新的收入指南,会计准则编纂(“ASC”)主题606,与客户的合同收入,使用完全追溯方法。根据ASC 606,我们希望从保险承运人和患者那里收取的总代价,以换取所提供的商品和服务,在我们向客户报告检测结果的期间累计。由于未来保险覆盖政策、合同费率和我们测试报销的其他趋势可能会发生变化,我们的收款可能会随着时间的推移而大幅波动。
我们增加收入的能力将取决于我们进一步渗透国内和国际市场的能力,特别是通过我们的直销人员创造销售额,开发并商业化其他测试,从其他第三方付款人获得报销,以及提高我们所执行测试的报销率。特别是,我们的财务业绩取决于对Panorama在平均风险人群中的报销和对微缺失的报销。在普通风险人群中使用全景图还没有得到广泛的报销,尽管许多第三方付款人已经开始为此报销。许多第三方付款人目前没有为微缺失筛查报销,如题为“与我们的业务相关的报销和监管风险-如果我们无法扩大或维持第三方付款人的覆盖范围以及对Panorama和我们的其他测试的报销,或者如果我们被要求退还任何已收到的报销,我们的收入和运营结果将受到不利影响”,部分原因是目前公布的关于微缺失筛查测试性能的数据有限。新的现行程序术语,或CPT,微缺失代码从2017年1月1日起生效。到目前为止,我们在新代码下的微缺失测试中经历了较低的平均报销率,我们预计这一新代码将至少在短期内导致我们的微缺失报销保持在较低水平,原因是第三方付款人拒绝报销,并通过新代码下的报销减少。这已经对我们的收入产生了不利影响,我们预计它将继续产生负面影响。此外,用于扩展运营商筛查的新CPT代码从2019年1月1日起生效,并且已经并可能继续对我们更广泛的Horizon运营商筛查面板的报销费率产生不利影响,之前我们主要是按条件获得报销,因为这些测试可能会作为一个合并的单一测试报销,而不是作为多个单独测试报销。因为我们的Horizon收入在我们的总体收入中所占的比例继续上升,我们Horizon的报销率下降,因此我们的平均销售价格,可能会导致我们的总体收入下降。
我们的财务业绩也受到我们与第三方付款人扩大网络内覆盖范围的影响,我们相信这对我们的增长和长期成功至关重要。然而,由于我们与第三方付款人的合同下的协商费用通常低于我们测试的价目表价格,当我们与保险提供商签订额外的网络内合同时,我们的平均每次测试报销减少。虽然我们预计网络内定价每项测试平均报销的减少将在短期内降低我们的收入和毛利率,但网络内定价比网络外定价更具可预测性,我们打算通过从我们最赚钱的客户中推动更多业务来继续减轻影响。此外,我们通过基于星座云的软件平台将我们的测试提供给实验室许可人的策略也可能导致我们的收入减少,因为我们不在此模式下在自己的实验室处理测试和执行分子生物学分析,因此无法收取同样高的费用,因此每次测试的收入低于我们自己执行整个测试时的收入。然而,星座软件平台的许可成本和其他收入相对较低,因此,其相关毛利率较高。
产品收入成本
我们产品收入成本的组成部分是材料和服务成本,与测试设备相关的减值费用,人员成本,包括基于股票的补偿费用,与测试样品相关的设备和基础设施费用,电子医疗记录,订单和交付系统,运输样品的运费,将我们的测试外包给第三方所产生的成本,以及分配的管理费用,如租金,信息技术成本,设备折旧和公用事业。与执行测试相关的成本在测试被加入时被记录。我们预计产品收入的成本(以绝对美元计)将随着我们执行的测试次数的增加而增加。
然而,在迅速实现规模之后,我们更加注重更有效地使用劳动力、自动化和DNA测序。例如,我们更新了Panorama的分子和生物信息学流程,以进一步减少获得测试结果所需的测序试剂、测试步骤和相关人工成本,同时提高准确性
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以允许其在较低胎儿分数输入的情况下运行。这些改进也减少了需要从患者身上重新抽取血液的频率。
许可成本和其他收入
我们的许可成本和其他收入的组成部分是与测试套件相关的材料成本、我们的研究和开发团队为改进和维护我们的星座软件平台而产生的工程成本,以及星座软件开发成本的摊销。许可成本和其他收入也包括与Evercord相关的成本。这些费用涉及处理脐带血样本过程中消耗的收集工具包,支付给我们的合作伙伴处理服务和储存脐带血样本的费用,以及将样本运送到储存设施的运费。
我们目前与实验室达成了15项创收许可和服务协议,并继续在我们的星座分销模式下与许多其他潜在的许可方进行积极的讨论。我们认为我们的许可成本和星座软件平台的其他收入相对较低,因此我们预计其相关毛利率会更高。虽然与许可安排相关的成本随着时间的推移变得稳定,但我们预计与Evercord和Signatera相关的额外成本将导致许可成本和其他收入增加。
研发
研发费用包括开发我们的技术、收集临床样本以及进行临床研究以开发和支持我们的产品所产生的成本。这些成本包括人员成本,包括股票补偿费用、原型材料、实验室用品、咨询成本、监管成本、电子医疗记录建立成本、与在国内和国际地点建立和进行临床研究相关的成本以及分配的间接费用,包括租金、信息技术、设备折旧和公用事业。我们在发生研发费用的期间支付所有研发费用。我们预计我们的研发费用将以绝对美元的形式增加,因为我们将继续投资于与开发增强型和新产品相关的研发活动。
销售、一般和行政
销售、一般和行政费用包括执行、销售和市场营销、法律、财务和会计、人力资源、帐单和客户服务。这些费用包括人员成本,包括股票补偿费用、直接营销费用、审计和法律费用、咨询费用、培训和医疗教育活动、付款人外联计划和分配的间接费用,包括租金、信息技术、设备折旧和公用事业费用。2019年,我们预计一般和行政费用将增加,这是由于计划和实施符合萨班斯-奥克斯利法第404条的要求所需的政策和程序,以及相关的会计和审计费用,而因遵守证券交易委员会和纳斯达克全球精选市场的规则和法规而产生的费用、保险费用和投资者关系活动保持稳定。我们预计我们的销售和营销相关费用将保持相对平稳。
利息费用
利息支出可归因于根据我们的信用额度和2017年期限贷款借款,以及与2017年期限贷款相关的债务折扣摊销。
利息和其他收入
利息和其他收入来自我们的现金赚取的利息、投资的已实现损益、外汇重新计量损益、我们认股权证公允价值的变化,以及与我们2017年期限贷款的未使用借款能力相关的财务费用。
44
目录
关键会计政策
我们的管理层对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析是基于我们的财务报表,这些报表是根据美国公认会计原则(U.S.GAAP)编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设,这些估计和假设会影响在财务报表日期报告的资产和负债金额和或有资产和负债的披露,以及报告期间产生的报告收入和发生的费用。我们的估计是基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础,而这些资产和负债的账面价值在其他来源并不明显。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值不同。
我们认为我们的关键会计政策和估计是收入确认、租赁、公允价值计量和股票补偿。
2019年1月1日,我们采用了ASC 842下的新会计要求,采用了修改后的追溯方法,现在要求大多数租赁在资产负债表中确认为使用权资产和相应的租赁负债。在采用时,我们有三份现有租赁被分类为运营租赁,其最低未来租赁付款的现值是通过使用递增借款利率贴现现金流来确定的,其中期限近似于每个租赁的剩余期限。我们根据ASC 842选择了可选的过渡指南,该指南允许于2019年1月1日而不是所提出的最早期间,对经营权资产和相应的租赁负债进行初步确认。
自2019年1月1日起,我们还使用修改后的追溯方法过渡到会计准则更新(“ASU”)ASU 2018-07中针对非员工股票奖励的新会计要求。新指南改变了我们非员工股票奖励的公允价值计量要求,从在每个报告期结束时重新计量,改为在授予日使用Black-Scholes期权定价模型进行一次性计量,而确认股票补偿的方法保持不变。从2019年1月1日开始,在确定非员工奖励的公允价值时,我们选择使用预期条款而不是保留合同条款,以及在实际没收发生时确认实际没收的选项。通过后,我们在资产负债表中记录了20万美元累积赤字余额的累积效应调整。
收入确认
自2018年1月1日起,我们采用了新的收入确认标准ASC 606,采用完全追溯方法,这要求我们记录截至财务报表中最早出现的累计赤字的累积效应调整。
当或作为合同中的履行义务得到履行时,我们确认收入,金额反映了从转移给客户的货物或服务中收到的预期代价。
产品收入
产品收入来源于与保险公司、实验室合作伙伴和患者签订的与产前基因检测销售相关的合同。我们的大部分收入来自Panorama NIPT,HCS,以及较小程度的其他基因测试。我们与保险公司签订合同,主要支付条款与向有健康保险覆盖的患者提供的检测相关。保险承运人被视为代表患者的第三方付款人,患者被视为接受基因检测服务的客户。检测可以向保险承运人、患者或保险承运人和患者的组合收费。此外,我们向许多国内和国际实验室合作伙伴销售测试,并将实验室合作伙伴确定为客户,前提是我们与他们之间有测试服务协议。
履行义务表示合同中的承诺,将不同的商品或服务转让给客户,这代表了符合ASC 606的会计单位。应将一部分对价分配给每个不同的履行义务,并在履行义务时或作为履行义务时确认为收入。我们
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目录
评估我们与保险公司、实验室合作伙伴和患者的合同,并在这些合同中确定一个单一的履行义务,即测试结果的交付。
我们期望为交换我们的产品而收取的总代价是一种估计,可能是固定的,也可能是可变的。考虑包括患者和保险承运人的报销,根据与不允许的案例、折扣、退款和可疑账户相关的可变考虑进行调整,并使用预期价值方法进行估计。对于具有类似报销特征的保险公司,我们使用相关历史数据的组合来估计我们产品的可变对价和总收款。当我们评估所确认的累积收入金额可能在未来期间发生重大逆转时,我们会限制估计的可变代价。实验室合作伙伴的预期考虑通常包括一个固定的数量,但它可以根据所执行的测试的量而变化,并且我们使用期望值方法确定可变的考虑。对于保险承运人、实验室合作伙伴和患者,我们将总体考虑分配给单个履行义务,即将测试结果交付给客户。
在评估保险承运人和患者的总代价时,估计退款会进一步限制一定百分比的收入。
我们通常在交付检测结果时向保险承运人、实验室合作伙伴或患者开具账单。我们还直接对患者的自付费用开单,包括他们负责的自费和免赔额。向保险公司和直接向患者收费的检测通常需要平均9到12个月的时间来收取费用,而向实验室分销合作伙伴收费的检测平均需要大约2到3个月的收集周期。有时,公司可能会或可能不会获得全额报销。此外,如果保险承运人的报销政策未涵盖此类测试,或者我们不是保险承运人的合格提供者,或者如果测试之前未获得授权,则我们可能根本无法获得所执行的测试的报销。
在交付测试结果的时间点,确认产品收入的金额等于总代价(如上所述)。我们在资产负债表上的其他应计负债中预留一定数额,以预期保险承运人先前提出的退款要求,这些款项在营业报表中被计入产品收入减少和全面亏损。在截至2019年6月30日的三个月和六个月期间,80万美元和130万美元从之前持有的其他应计负债准备金中释放,其中90万美元和180万美元分别在截至2018年6月30日的三个月和六个月期间释放。预留金额的发放被确认为该期间的产品收入。
许可和其他收入
我们确认基于星座云的分销模式的许可收入,据此,我们向实验室授予许可证,允许其通过基于云的软件访问我们的专有生物信息学算法,以分析此类被许可方在其实验室中执行的分子工作流的结果。
我们还确认Evercord提供的用于处理和储存新生儿脐带血和脐带组织单位、Signatera(Ruo)以及我们的Chiagen和BGI协议的收入。
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目录
操作结果
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月的比较
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三个月结束 |
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June 30, |
|
更改 |
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|||||||
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2019 |
|
2018 |
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金额 |
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百分比 |
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(除百分比外,以千计) |
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收入 |
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|
产品收入 |
|
$ |
65,099 |
|
$ |
60,353 |
|
$ |
4,746 |
|
7.9 |
% |
许可和其他收入 |
|
|
9,256 |
|
|
2,716 |
|
|
6,540 |
|
240.8 |
|
总收入 |
|
|
74,355 |
|
|
63,069 |
|
|
11,286 |
|
17.9 |
|
成本和费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品收入成本 |
|
|
41,382 |
|
|
39,204 |
|
|
2,178 |
|
5.6 |
|
许可成本和其他收入 |
|
|
2,443 |
|
|
1,791 |
|
|
652 |
|
36.4 |
|
研发 |
|
|
12,124 |
|
|
11,852 |
|
|
272 |
|
2.3 |
|
销售,一般和行政 |
|
|
47,042 |
|
|
37,440 |
|
|
9,602 |
|
25.6 |
|
总成本和费用 |
|
|
102,991 |
|
|
90,287 |
|
|
12,704 |
|
14.1 |
|
运营损失 |
|
|
(28,636) |
|
|
(27,218) |
|
|
(1,418) |
|
5.2 |
|
利息费用 |
|
|
(2,721) |
|
|
(2,560) |
|
|
(161) |
|
6.3 |
|
利息和其他(费用)收入,净额 |
|
|
836 |
|
|
(3,933) |
|
|
4,769 |
|
(121.3) |
|
所得税前损失 |
|
|
(30,521) |
|
|
(33,711) |
|
|
3,190 |
|
(9.5) |
|
所得税费用 |
|
|
(1,895) |
|
|
(113) |
|
|
(1,782) |
|
1,577.0 |
|
净损失 |
|
$ |
(32,416) |
|
$ |
(33,824) |
|
$ |
1,408 |
|
(4.2) |
% |
收入
总收入包括产品收入(主要由我们的Panorama和HCS测试的销售推动),以及许可和其他收入,其中主要包括向我们的被许可方许可我们的星座软件,以及来自我们的Evercord业务的收入。与截至2018年6月30日的三个月相比,总收入增加了1130万美元,增幅为17.9%。自2018年1月1日起,收入根据新的收入确认指南ASC 606进行报告。
产品收入
在截至2019年6月30日的三个月中,由于Panorama和HCS测试的收入持续增长,产品收入增加了470万美元,增幅为7.9%。Panorama和HCS的收入分别净增80万美元和290万美元。Panorama和HCS收入净增长的一部分与本期确认的累计追赶收入调整有关,分别为60万美元和40万美元,这是由于前几个时期对索赔提出上诉的收款。其他测试的收入增加了110万美元。在截至2019年6月30日的三个月中,与前一年同期相比,加入的全景和HCS测试数量继续增长,由此产生的收入增长部分被由诸如保险承运人事先授权要求等因素驱动的收集趋势的侵蚀所抵消。
许可和其他收入
在截至2019年6月30日的三个月中,许可和其他收入与截至2018年6月30日的三个月相比增加了650万美元,增幅为241%。从我们与BGI签订的协议中确认的收入为500万美元,从我们与Qiagen的协议中确认的收入增加了40万美元,这主要是由于根据本期完成的履约义务与上年同期相比确认收入,而来自Evercord业务的收入增加了约100万美元,而与我们与被许可方和相关IVD套件的星座软件许可安排相关的收入大致持平。
47
目录
在截至2019年6月30日的三个月内,我们处理了195,168个测试,包括大约181,800个新增测试和12,000个星座单元。在截至2019年6月30日的三个月内,大约加入了123,100个全景测试和53,100个HCS测试。在截至2018年6月30日的三个月内,我们处理了大约162,807个测试,包括大约152,500个新增测试和9,500个星座单元。在截至2018年6月30日的三个月内,大约加入了105,300个全景测试和41,800个HCS测试。
我们的收入来自基于报告给客户的单位的测试。所有报告的单元要么在我们的实验室中加入,要么通过我们的星座软件平台进行处理。在截至2019年6月30日的三个月中,报告的单位总数约为187,600个,包括大约174,800个已加入的报告单位和11,500个星座单位。在此期间,我们确认了大约118,500个加入的全景测试和9,800个全景星座单位以及大约51,700个HCS测试的收入。在截至2018年6月30日的三个月中,报告的单位总数约为155,100个,包括约145,900个已加入的报告单位和9,200个星座单位。在此期间,我们确认了大约103,200个加入的全景测试和7,600个全景星座单位的收入,以及大约38,700个HCS测试的加入。
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月里,来自美国以外的客户的收入分别为1200万美元和630万美元。
产品收入成本
在截至2019年6月30日的三个月中,与截至2018年6月30日的三个月相比,产品收入成本增加了220万美元,增幅为5.6%,这主要是由于将大约320万美元的人工和间接费用分配给了Panorama和HCS自动化工作流上的支持活动的产品成本。此外,我们记录的与库存消耗相关的成本增加了80万美元,主要是由可收费案例的增加推动的,但由于我们执行了之前由第三方供应商执行的工作,成本节约净减少了180万美元,这被抵消了。
许可成本和其他收入
截至2019年6月30日的三个月,与截至2018年6月30日的三个月相比,许可成本和其他收入增加了70万美元,增幅为36.4%。在截至2019年6月30日的三个月内,许可成本的增加主要是由于Evercord血液服务和Signatera的材料和加工成本增加。
研发
在截至2019年6月30日的三个月中,研发费用与截至2018年6月30日的三个月相比增加了30万美元,增幅为2.3%。增加的主要原因是工资和咨询相关支出的增加。
销售、一般和行政
截至2019年6月30日的三个月与2018年6月30日结束的三个月相比,销售、一般和管理费用增加了960万美元,增幅为25.6%。销售费用、一般费用和行政费用的增加主要是由于员工人数增长、奖金和佣金、业绩加薪和对员工的额外股票奖励的股票补偿的综合影响,增加了450万美元的工资和相关费用;与支付给外部诉讼顾问的法律费用相关的290万美元的外部服务成本增加,销售和营销活动引起的30万美元的差旅相关费用增加,以及与我们的第三方供应商增加的收集工作相关的200万美元的公司相关费用以及向支付我们信用测试的客户收取的费用的增加,部分被其他营销相关活动和10万美元的办公室相关费用的净减少部分抵消。
48
目录
利息费用
截至2019年6月30日的三个月,利息支出比上年同期增加20万美元。增加的主要原因是与我们2017年定期贷款相关的Libor利率的变化。
利息和其他收入
截至2019年6月30日的三个月,利息和其他收入为80万美元,而去年同期的利息和其他支出为390万美元,增加了470万美元。利息和其他收入的增加是由于2019年第二季度我们的投资组合保持了更高的余额,这是由于本公司于2019年4月结束的股票发行的收益,以及2018年第二季度由于认股权证在行使时对ROS的重新估值而产生的400万美元费用。
截至2019年6月30日和2018年6月30日的6个月的比较
|
|
六个月结束 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
June 30, |
|
更改 |
|
|
|||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
金额 |
|
百分比 |
|
|
|||
(除百分比外,以千计) |
|
|
|
|
|
|
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|
|
||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品收入 |
|
$ |
128,463 |
|
$ |
114,622 |
|
$ |
13,841 |
|
12.1 |
% |
|
许可和其他收入 |
|
|
12,716 |
|
|
10,787 |
|
|
1,929 |
|
17.9 |
|
|
总收入 |
|
|
141,179 |
|
|
125,409 |
|
|
15,770 |
|
12.6 |
|
|
成本和费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品收入成本 |
|
|
82,987 |
|
|
78,259 |
|
|
4,728 |
|
6.0 |
|
|
许可成本和其他收入 |
|
|
4,141 |
|
|
3,328 |
|
|
813 |
|
24.4 |
|
|
研发 |
|
|
23,559 |
|
|
26,192 |
|
|
(2,633) |
|
(10.1) |
|
|
销售,一般和行政 |
|
|
90,874 |
|
|
75,365 |
|
|
15,509 |
|
20.6 |
|
|
总成本和费用 |
|
|
201,561 |
|
|
183,144 |
|
|
18,417 |
|
10.1 |
|
|
运营损失 |
|
|
(60,382) |
|
|
(57,735) |
|
|
(2,647) |
|
4.6 |
|
|
利息费用 |
|
|
(5,445) |
|
|
(4,949) |
|
|
(496) |
|
10.0 |
|
|
利息和其他(费用)收入,净额 |
|
|
1,289 |
|
|
(3,796) |
|
|
5,085 |
|
(134.0) |
|
|
所得税前损失 |
|
|
(64,538) |
|
|
(66,480) |
|
|
1,942 |
|
(2.9) |
|
|
所得税费用 |
|
|
(1,969) |
|
|
(217) |
|
|
(1,752) |
|
807.4 |
|
|
净损失 |
|
$ |
(66,507) |
|
$ |
(66,697) |
|
$ |
190 |
|
(0.3) |
% |
|
收入
总收入包括产品收入(主要由我们的Panorama和HCS测试的销售推动),以及许可和其他收入,其中主要包括向我们的被许可方许可我们的星座软件,以及来自我们的Evercord业务的收入。与截至2018年6月30日的6个月相比,总收入增加了1580万美元,增幅为12.6%。自2018年1月1日起,收入根据新的收入确认指南ASC 606进行报告。
产品收入
在截至2019年6月30日的六个月中,由于Panorama和HCS测试的收入持续增长,与2018年6月30日结束的六个月相比,产品收入增加了1380万美元,增幅为12%。Panorama和HCS的收入分别净增470万美元和730万美元。Panorama和HCS收入净增长的一部分与本期确认的累计追赶收入调整有关,分别为110万美元和80万美元,这是由于前几个时期对索赔提出上诉的收款。其他测试的收入增加了180万美元。在截至2019年6月30日的6个月中,与前一年同期相比,加入的Panorama和HCS测试数量继续增长,由此带来的收入增长
49
目录
由于保险承运人的事先授权要求等因素造成的收款趋势的侵蚀,部分抵消了这一影响。
许可和其他收入
在截至2019年6月30日的6个月中,许可和其他收入与2018年6月30日的6个月相比增加了190万美元,增幅为18%。我们与BGI签订的合作协议确认的收入为500万美元,来自Evercord业务的收入增加了160万美元,同时我们的Signatera测试和星座软件许可安排以及相关的IVD工具包的名义收入增加了;而Chiagen协议的收入减少了490万美元,原因是去年同期转让我们的技术许可证获得了一次性收入确认。
在截至2019年6月30日的六个月内,我们处理了394,655个测试,包括大约368,300个新增测试和23,800个星座单元。在截至2019年6月30日的六个月内,大约加入了249,500个全景测试和107,400个HCS测试。在截至2018年6月30日的六个月内,我们处理了大约327,162个测试,包括大约306,400个新增测试和19,300个星座单元。在截至2018年6月30日的三个月内,大约加入了212,100个全景测试和83,300个HCS测试。
我们的收入来自基于报告给客户的单位的测试。所有报告的单元要么在我们的实验室中加入,要么通过我们的星座软件平台进行处理。在截至2019年6月30日的六个月内,报告的单位总数约为373,400个,包括约348,200个已加入的报告单位和22,800个星座单位。在此期间,我们确认了加入的大约238000个全景测试和19300个全景星座单元以及大约101,500个HCS测试的收入。在截至2018年6月30日的六个月内,报告的总单位约为302,300个,包括约283,800个已加入的报告单位和18,500个星座单位。在此期间,我们确认了加入的大约200,200个全景测试和15,100个全景星座单位以及大约75,900个HCS测试的收入。
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月里,来自美国以外的客户的收入分别为1850万美元和1830万美元。
产品收入成本
在截至2019年6月30日的六个月中,与2018年6月30日结束的六个月相比,产品收入成本增加了470万美元,增幅为6.0%,这主要是因为分配给Panorama和HCS自动化工作流支持活动的产品成本的管理费用增加了约190万美元。此外,我们经历了测试处理量的增加,这导致直接材料成本增加了160万美元,其中大部分材料由我们的内部HCS自动化工作流消耗,更高的人工和咨询服务增加了120万美元,主要是由可收费单位的增加推动的。
许可成本和其他收入
与截至2018年6月30日的6个月相比,许可成本和其他收入增加了80万美元,增幅为24.4%。在截至2019年6月30日的6个月内,许可成本的增加主要是由于Evercord血液服务和Signatera的材料和加工成本增加。
研发
在截至2019年6月30日的6个月中,研发支出与2018年6月30日结束的6个月相比减少了260万美元,降幅为10.1%。减少的主要原因是以前由第三方供应商完成的工作的表现,将150万美元的费用转移到产品成本和许可证收入。此外,在截至2018年6月30日的6个月中记录的减值费用为160万美元
50
目录
随后核销的项目开发成本,在截至2019年6月30日的六个月内没有记录此类成本。这被增加的50万美元的临床试验费用和其他费用抵消了。
销售、一般和行政
截至2019年6月30日的6个月与2018年6月30日结束的6个月相比,销售、一般和管理费用增加了1,550万美元,增幅为20.6%。销售、一般和行政费用增加的主要原因是800万美元的薪金和相关费用增加,这是销售和营销人员人数增长的综合影响,部分被将某些记帐职能转移到第三方供应商而导致的一般和行政费用减少、奖金和佣金、业绩加薪和对员工的额外股票奖励的股票补偿部分抵消;370万美元的更高的外部服务成本主要是由于支付给外部诉讼顾问的法律费用,销售和营销活动产生的50万美元的差旅相关费用,与我们的第三方供应商增加的第三方账单和收集工作相关的费用,以及向支付我们信用测试的客户收取的240万美元的费用,以及140万美元的公司相关和办公室费用的增加,部分被市场营销和传播相关活动的减少50万美元所抵消。
利息费用
截至2019年6月30日的6个月,利息支出比上年同期增加50万美元。增加是与我们2017年定期贷款相关的30万美元利息以及按信用额度可变利率收取的20万美元利息的综合结果,主要与LIBOR利率的变化有关。
利息和其他收入
截至2019年6月30日的6个月,利息和其他收入为130万美元,而去年同期的利息和其他支出为380万美元,增加了590万美元。利息收入的增加是由于我们的投资组合在2019年第二季度保持了更高的余额,以及2018年第二季度从认股权证的重估到ROS在行使时产生了400万美元的费用。
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目录
流动性和资本资源
自成立以来,我们每年都发生净亏损。在截至2019年6月30日的六个月中,我们出现了6650万美元的净亏损,我们预计未来将继续亏损,因为我们将继续将大量资源用于我们现有和新产品的研发和商业化努力。截至2019年6月30日,我们的累计赤字为6.409亿美元。我们有3000万美元的现金和现金等价物,2.081亿美元的有价证券,5010万美元的信用额度未偿余额(包括应计利息),以及7350万美元的2017年定期贷款账面净额。
虽然我们推出了多个能够产生收入的产品,但这些收入并不足以为所有运营提供资金。因此,我们通过股票发行和债务和其他融资相结合,为运营成本中超过收入的部分提供了资金。我们期望开发和商业化未来的产品,因此,我们将需要产生额外的收入来实现未来的盈利能力,并且可能需要筹集额外的股权或招致额外的债务。如果我们通过发行股票证券来筹集额外的资金,我们的股东将经历稀释。额外的债务融资,如果可用,可能涉及限制我们的运营或我们招致额外债务的能力的契约。我们筹集的任何额外的债务融资或额外的股权可能包含不利于我们或我们的股东的条款,并且需要支付大量的债务本金,这会转移其他活动的资源。额外的融资可能根本无法获得,或以我们可接受的金额或条款提供。如果我们无法获得额外的融资,我们可能需要推迟产品的开发和商业化,并大幅缩减我们的业务和运营。
2019年4月23日,我们完成了承销股权发售,以每股19美元的价格向公众出售了5,263,158股我们的普通股。4月26日,在承销商行使购买这些股票的选择权后,我们以相同的价格向承销商出售了额外的789,473股普通股。在提供50万美元的费用之前,我们收到了扣除承销折扣后的1.081亿美元收益。
根据我们目前的业务计划,我们相信我们现有的现金和有价证券将足以满足我们2019年8月8日之后至少12个月的预期现金需求。
信用额度协议
2015年9月,我们与瑞银签订了信用额度,提供了5000万美元的循环信用额度,可随时递增提取。信贷额度目前的利率为30日LIBOR加1.10%。信用额度由我们的货币市场中的第一优先权留置权和证券权益以及我们在瑞银的托管投资账户中持有的有价证券账户进行担保。UBS有权要求在任何时候完全或部分支付信用额度义务,并在其自由裁量权和无理由的情况下终止信用额度。
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月,我们记录的利息支出分别为50万美元和40万美元;截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月分别为90万美元和70万美元。信贷额度的利息支付是在同一时期内进行的。截至2019年6月30日,剩余应计利息为110万美元,未计利息本金总额为5010万美元。
2017 Term Loan
2017年8月,我们与OrbiMed签订了2017年定期贷款,最大借款能力为1亿美元。在2017年8月8日的截止日期,我们借入了7,500万美元,其余2,500万美元可根据我们的选择在2018年12月31日之前的任何时间借入,但须遵守标准条件。根据2017年期限贷款借入的金额主要用于一般公司目的,以及为我们的业务和运营提供资金和支持。未偿还贷款余额应计利息,利率等于(I)8.75%加(Ii)1.00%或libor中较高者的总和。2017年期限贷款期限为84个月,将于2024年8月到期。我们需要在贷款期限内支付利息,并在到期日偿还全部未偿还余额。我们在2017年期限贷款下的义务由我们的几乎所有资产(包括我们的知识产权)担保,但某些习惯例外情况除外。
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2018年12月31日,我们与OrbiMed一起修改了2017年期限贷款中的某些条款。修正案将现有的未使用借款能力从2500万美元提高到5000万美元,并将提取未使用能力的选择权的到期日延长至2019年3月31日。如果我们行使该选择权,上述利率将改为(I)8.50%加(Ii)1.00%或libor中较高者的总和。
2019年4月,我们与OrbiMed签订了2017年期限贷款的第二次修订,将到期日期进一步延长至2019年12月31日,以提取未使用的借款能力5000万美元。第二项修订将利率降至(I)8.25%加(Ii)1.00%的较高利率或LIBOR由先前的(I)8.50%加(Ii)较高的1.00%的LIBOR的总和,但我们提取的最低存款额为2,500万元。作为将提供此选项的承诺延长至2019年12月31日的费用,截至2019年4月29日,我们向OrbiMed额外发行了25,000股其普通股。截至2019年6月30日,我们未行使此选项。
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月,我们记录的利息支出总额分别为220万美元和200万美元,截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月分别为450万美元和400万美元,其中还包括债务折让的摊销。此外,在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月内,我们分别支付了总计430万美元和400万美元的利息。截至2019年6月30日,未摊销债务折扣额为150万美元,债务账面净值为7350万美元。
现金流量
下表汇总了我们指定期间的现金流:
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六个月结束 |
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June 30, |
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2019 |
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2018 |
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(金额以千为单位) |
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(修订后) |
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经营活动提供的现金(用于) |
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$ |
(35,751) |
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$ |
(34,497) |
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投资活动提供的现金 |
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(100,995) |
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33,684 |
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融资活动提供的现金 |
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115,725 |
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6,052 |
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现金净额(减少)增加现金、现金等价物和限制现金 |
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(21,021) |
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5,239 |
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现金,现金等价物和限制现金,期初 |
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51,004 |
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13,021 |
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现金,现金等价物和限制现金,期末 |
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$ |
29,983 |
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$ |
18,260 |
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经营活动中使用的现金
截至2019年6月30日的6个月,经营活动中使用的现金为3580万美元。6650万美元的净亏损包括由400万美元的折旧和摊销产生的1840万美元的非现金费用,采用ASC 842之后以直线方式摊销经营使用权资产的380万美元,990万美元的股票补偿费用;投资证券的债务折价、溢价摊销和折让增量摊销共计40万美元,库存超额调整20万美元,以及其他非现金费用10万美元。经营资产有1660万美元现金流出,原因是应收账款增加了80万美元,库存增加了180万美元,预付和其他流动资产增加了450万美元,其他资产增加了950万美元。经营负债产生了2890万美元的现金流入,原因是递延收入增加了3550万美元,主要是由预付许可证、版税和BGI的一个里程碑付款推动的,其他应计负债增加了230万美元,被应付帐款减少640万美元和应计薪酬减少250万美元抵消。
截至2018年6月30日的六个月,经营活动中使用的现金为3450万美元。6,670万美元的净亏损包括由650万美元的股票补偿费用产生的1650万美元的非现金利益,410万美元的权证负债公允价值变化造成的重新计量损失,370万美元的折旧和摊销,记录的150万美元的减值费用,用于注销我们决定终止无细胞DNA提取自动化项目后先前资本化的项目开发成本,30万美元的投资证券溢价摊销和贴现增量,20万美元的债务折价摊销
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我们2017年的定期贷款,以及20万美元的库存超额调整。营业资产产生了1430万美元的现金流出,这主要是由于应收账款增加了1280万美元,库存增加了350万美元,被预付费用和其他流动资产减少160万美元和其他资产减少40万美元抵消。由于递延收入增加了3590万美元,经营负债产生了3.00亿美元的现金流入,这主要是由预付的基于销售的版税和尚未交付给Qiagen的履约义务推动的,被递延租金的减少30万美元,其他应计负债380万美元,应计补偿100万美元和应付帐款80万美元抵消。
投资活动使用的现金
截至2019年6月30日的6个月,用于投资活动的现金总额为1.01亿美元,其中包括购买新投资1.622亿美元,购置物业、厂房和设备160万美元,以及6280万美元的投资到期收益。
截至2018年6月30日的六个月,投资活动提供的现金总额为3370万美元,其中包括5550万美元的销售和投资期限收益,由购买2060万美元的投资和购买120万美元的财产和设备抵消。
融资活动提供的现金
截至2019年6月30日和2018年6月30日的6个月,融资活动提供的现金总额分别为1.157亿美元和610万美元。现金收益主要包括2019年第二季度完成的股票发行的承销折扣和发行成本净额1.076亿美元。其余部分由行使股票期权的收益和从员工股票购买计划购买的股份组成。
合同义务和其他承诺
除以下情况外,截至2018年12月31日,我们的合同义务在正常业务过程之外没有重大变化。
在2019年4月,我们与一家基因测序试剂和试剂盒供应商签订了为期两年的合同协议,要求在2021年4月之前的年度采购承诺最低金额约为140万美元。
表外安排
我们没有S-K法规第303(A)(4)(Ii)项中定义的任何表外安排
作业法案会计选举
我们是一家新兴的成长型公司,正如2012年的“Jumpstart Our Business Startups Act”或“JOBS Act”所定义的那样。根据“就业法案”,新兴成长型公司可以推迟采用在“就业法案”颁布后发布的新的或修订过的会计准则,直到这些准则适用于私营公司为止。我们已不可撤销地选择不利用这一新的或修订的会计准则的豁免,因此,将与其他非新兴增长公司的上市公司一样遵守相同的新的或修订的会计准则。
ITEM 3.关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们在日常业务过程中暴露于市场风险。这些风险主要与利率有关。我们的信用额度有一个月libor加1.10%的利率。LIBOR利率是可变的。我们2017年的定期贷款利率为三个月可变LIBOR加8.75%。借款利率的增量变化为100
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根据截至2019年6月30日的1.252亿美元未偿还债务总额(包括本金和应计利息),基点将使我们的年度利息支出增加130万美元。我们的投资组合面临利率变化带来的市场风险。由于我们的投资组合保持了相对较短的平均到期日,因此降低了这种风险。根据截至2019年6月30日的短期投资,100个基点的借款利率的增量变化将使我们的年度利息收入相对于我们预期的收入每年增加约210万美元。
外币汇率波动
我们的业务目前主要在美国进行。随着我们在国际上的扩张,我们的经营结果和现金流可能会因外币汇率的变化而受到波动的影响。在美元与我们产生费用的外币相比价值下降的时期,我们以外币为基础的费用在折算成美元时会增加。此外,未来美元价值的波动可能会影响我们在美国境外销售考试的价格。到目前为止,我们的外汇风险一直是最小的,我们在历史上没有对冲我们的外汇风险;但是,我们可能会考虑在未来这样做。
ITEM 4.控制和程序
对披露控制和程序的评估
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2019年6月30日我们的披露控制和程序的有效性。术语“披露控制和程序”,如交易法下的规则13a-15(E)所定义,是指公司的控制和其他程序,旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中需要披露的信息,在证券交易委员会的规则和表格规定的期限内被记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序,旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中需要披露的信息得到积累,并酌情传达给公司管理层,包括其首席执行官和首席财务官,以便及时就所要求的披露作出决定。
基于对我们截至2019年6月30日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至该日期,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制变更
在截至2019年6月30日的6个月内,我们实施了与采用ASC 842相关的某些内部控制。在本报告涵盖的期间,我们对财务报告的内部控制没有发现与交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)所要求的评估相关的其他变化,对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响,或相当可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
控件有效性的固有限制
我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,不指望我们的披露控制或我们对财务报告的内部控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统,无论设计和操作有多好,都只能提供合理的,而不是绝对的,保证达到控制系统的目标。此外,控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实,并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都不能提供检测到所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)的绝对保证。这些固有的限制包括这样的现实,即决策中的判断可能是错误的,以及由于一个或多个简单的错误就可能发生故障。此外,控制可以通过某些人的个人行为、两个或多个人的合谋或控制的管理超越来规避。这个
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任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其既定目标;随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化而变得不充分,或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于成本效益控制系统的固有限制,可能会发生由于错误或欺诈而导致的错误陈述,而不会被检测到。
第二部分-其他信息
ITEM 1.法律程序
我们不时地参与法律诉讼。此类法律诉讼和索赔的结果无法确切预测,无论结果如何,法律诉讼可能会对我们产生不利影响,因为辩护和解费用、资源转移和其他因素。
有关当前某些法律程序的信息,请参阅未审计中期简明合并财务报表附注中的“附注8-承诺和或有事项-法律程序”,通过引用将其并入本文。
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项目1A。危险因素
投资我们的普通股风险很大。在投资我们的普通股之前,您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定因素,以及本报告中包含的所有其他信息,包括“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”一节以及我们的简明综合财务报表和相关说明。下面描述的风险和不确定因素并不是我们面临的唯一问题。我们目前不知道的或我们目前认为不重要的其他风险和不确定因素也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。如果实际发生任何不利事件或情况,我们的业务可能会受到影响,我们普通股的交易价格可能会下降,您可能会损失全部或部分投资。
与我们的商业和行业相关的风险
我们的大部分收入来自Panorama,如果我们进一步增加对Panorama的使用和采用或未来开发新产品和服务的努力不成功,我们的业务将受到损害。
截至2019年6月30日的三个月和截至2018年12月31日的一年,我们收入的49%和55%分别来自我们的Panorama NIPT的销售。虽然我们正在增长来自其他产品的收入,特别是我们的Horizon运营商屏幕,但我们预计将继续从Panorama的销售中获得很大一部分收入。对Panorama的持续和额外的市场需求,以及对平均风险人群和微缺失的补偿,是我们未来成功的关键因素。NIPT的市场需求在最近几个时期有所增长,并在不断变化,但这种市场趋势可能不会持续,或者,即使这种趋势持续下去,医生也可能不会推荐和订购Panorama,我们的实验室分销合作伙伴和许可证持有人可能不会积极或有效地营销Panorama。
我们增加销售额以及为Panorama建立重要的采用率和报销水平的能力尚不确定,由于多种原因,我们可能难以实现盈利,其中包括:
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NIPT市场可能不会像我们预期的那样增长,NIPT可能不会被接受用于一般风险怀孕人群或作为微缺失筛查,这将限制Panorama的市场,并且我们可能无法在这个市场上成功竞争,无论规模大小; |
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如果我们无法证明Panorama优于竞争对手的NIPT,实验室、诊所、临床医生、付款人和患者可能不会广泛采用Panorama,并且可能不愿意支付比我们迄今为止能够实现的其他NIPT更高的价格; |
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商业保险公司和政府保险计划等第三方付款人可能决定不报销Panorama,可能不会对Panorama用于一般风险怀孕人口或微缺失筛查的使用进行报销,或者可能将此类报销金额设定为不允许我们支付费用的价格;事实上,许多第三方付款人目前有负的承保确定,或以其他方式不报销普通风险患者人口或微缺失筛查,我们预计报销比率较低此外,大多数州医疗补助计划目前要么以低利率报销,要么不报销我们的测试; |
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第三方付款人越来越多地要求在进行基因测试之前获得事先授权,作为报销的条件,这减少和/或推迟了我们收到的Panorama或我们的其他测试的报销金额,这影响了我们自2017年第四季度以来的运营结果,当这些要求开始生效时; |
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我们的临床试验结果以及我们可能开发、呈现和发布的任何其他临床和经济效益数据,或者来自于Panorama商业使用的数据可能与先前的数据不一致,可能会对Panorama的性能提出疑问,或者可能无法使实验室、诊所、临床医生、付款人或患者相信Panorama的价值;此外,我们可能无法 |
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实现对微缺失的稳定补偿,除非和直到我们对这些条件的检测的敏感性和特异性得到足够的验证数据,这可能需要比我们预期的更长的时间; |
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我们可能会遇到供应限制,包括由于我们的主要供应商未能提供足够数量的所需测序仪和试剂或质量不够高,或与我们的主要供应商发生纠纷,包括与我们的供应商Illumina,Inc.或Illumina有关的需求测序仪和试剂,Illumina也是我们通过其子公司Verinata Health Inc.或Verinata成为NIPT的主要竞争对手之一,我们目前正与其一起参与专利诉讼,如“注8-承诺”中进一步描述的 |
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我们可能会遇到产品收入成本增加,许可成本和其他收入增加,占总收入的百分比,就像前几个财年一样; |
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美国食品和药物管理局或FDA或其他美国或外国监管或立法机构可能会采用新的法规或政策,或采取其他行动,对我们营销和销售Panorama或我们的其他测试的能力施加重大限制,包括销售Panorama或我们从第三方购买的测序仪、试剂盒和其他消耗性产品需要获得FDA的许可或批准才能进行测试; |
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由于过去发生的定价或其他原因,我们的实验室合作伙伴可能会选择自行开发与我们竞争的测试,或者提供我们的竞争对手提供的测试,或者无法有效地营销Panorama;竞争对手可能会开发和商业化更有效和/或更便宜的测试,提供与我们的测试相当的结果; |
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我们可能无法充分保护或执行我们与Panorama相关的知识产权,导致竞争加剧;或者其他各方可能声称,我们或我们的被许可人和合作者使用我们的技术侵犯了另一方的知识产权,如Illumina在对我们提起的诉讼中所做的那样,如合并财务报表注释中的“附注8-承诺和或有事项-法律诉讼”中进一步讨论的;如果我们需要支付许可费,以便根据我们的Running Panorama实际或据称的侵权来许可第三方的知识产权,我们可能会在运行Panorama时遇到成本增加的情况,并且我们可能无法将这些成本转嫁给我们的客户; |
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我们可能无法将足够的资源用于Panorama的维护和进一步的技术进步,这是Panorama在市场上具有竞争力所必需的,因为我们的研发和产品团队对我们的其他产品和计划提出了要求,包括我们的Horizon载体筛查产品、我们的Signatera癌症筛查产品、我们的Evercord血库服务和我们的Prospera移植排斥测试; |
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如果符合我们的商业或经济利益,或者我们被迫过渡Panorama的测序平台,我们可能无法以商业上可持续的方式这样做,并且可以及时或根本不受侵犯Illumina和其他竞争对手知识产权的索赔;以及 |
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我们可能无法成功将基于云的分发模式商业化。 |
如果Panorama的市场或我们的市场份额未能增长或增长速度低于预期,我们的业务、运营业绩和财务状况将受到损害。
我们自成立以来就发生了亏损,我们预计在可预见的未来我们将继续遭受亏损,这可能会损害我们未来的业务前景。
自2003年成立以来,我们每年都发生净亏损。到目前为止,我们主要通过私募优先股,可转换债券和其他债务工具,我们的首次公开募股,以及我们最近的公开募股来为我们的运营提供资金。截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月,我们的净亏损分别为3240万美元和3380万美元。截至2019年6月30日和2018年12月31日,我们已累计
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赤字分别为6.409亿美元和5.746亿美元。这种损失在未来可能会继续增加,因为我们将继续投入大量资源,努力增加对Panorama和我们的其他产品的采用和报销,改进这些产品,以及研发和商业化新产品,其中越来越多的产品出现在我们新的行业,包括肿瘤学和移植排斥。
此外,我们的收入增长率在最近几个时期一般都是负的、低的或持平的,而且这种趋势在未来的时期可能会继续,包括如果我们的测试量增长率放缓的话。特别是,我们业务战略的一个重要组成部分是保持与第三方支付者增加的网络内覆盖率;然而,根据我们与第三方支付方的合同谈判的费用通常低于我们测试的标价,在某些情况下,与我们签订合同的第三方支付方对我们的一些产品有负面的覆盖确定,特别是针对平均风险怀孕人口和微缺失筛查的Panorama。因此,与第三方付款人联网已经并可能继续对我们的收入产生不利影响,特别是如果我们不能增加对我们产品的采用,并为我们的产品报销获得有利的覆盖范围决定。此外,针对微缺失的CPT代码从2017年1月1日起生效。我们经历过根据该代码进行微删除测试的平均报销率较低,我们预计此代码将继续导致我们的微删除报销保持在较低水平,至少在近期内是这样,要么是由于报销减少,要么是第三方付款人根据微删除代码拒绝报销,该代码已经并可能继续对我们的收入产生不利影响。此外,用于扩展运营商筛查的新CPT代码从2019年1月1日起生效,并且已经并可能继续对我们更广泛的Horizon运营商筛查面板的报销费率产生不利影响,之前我们主要是按条件获得报销,因为这些测试可能作为一个合并的单一测试报销,而不是作为多个单独测试报销。
如题为“-我们可能无法成功将我们的基于云的分销模式商业化”的风险因素中进一步讨论的那样,如果我们没有在基于云的分销模式下销售足够数量的测试,以抵消在该模式下执行的每项测试的较低收入,我们的运营结果可能会受到不利影响。由于我们的经营历史有限,我们预测未来经营业绩(包括收入、现金流和盈利能力)的能力有限,并受到许多不确定因素的影响。我们还遇到并将继续遇到生命科学和技术行业的成长型公司经常经历的风险和不确定因素,如本报告中描述的那些。如果我们对这些风险和不确定因素的假设不正确,或者这些风险和不确定因素由于我们的市场变化而发生变化,或者如果我们没有成功应对这些风险,我们的运营和财务结果可能与我们的预期大不相同,我们的业务可能会受到影响。
我们增强的或新的测试或服务的开发和商业化方面的不确定性可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的成功在一定程度上取决于我们有效地引入增强的或新的产品的能力。我们继续专注于产前产品的研发工作,最近扩展了我们的平台,并在癌症诊断和移植排斥领域应用我们在处理和分析无细胞DNA方面的专业知识。近年来,我们推出了几种新产品或现有产品的增强版本,包括我们在肿瘤学领域的第一个产品,我们希望在所有这些领域继续努力。开发和推出增强的或新的测试需要完成某些复杂、昂贵、耗时和不确定的临床开发和商业化活动,并要求我们准确预测患者、临床医生和付款人的态度和需求以及新兴的技术和行业趋势。此过程在不同阶段进行,每个阶段都存在我们无法实现目标的风险。
我们在产前测试领域之外开发和商业化无细胞DNA测试方面的经验有限,我们目前或未来的努力可能不会成功。我们从新产品(包括非NIPT类型的无细胞DNA测试)预测未来财务表现的经验也有限,我们的实际结果可能低于我们的财务指导或其他预测,或分析师或投资者的预期,这可能导致我们的普通股价格下跌。我们可能会遇到研发、监管、市场营销和其他困难,这些困难可能会延迟或阻止我们引入增强的或新的测试,并导致成本增加以及管理层的注意力和资源从其他业务事务转移,例如我们的Panorama和Horizon产品,这些产品目前占我们收入的很大一部分。
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例如,我们可能增强或开发的任何测试可能不会在临床试验或商业上证明在临床上有效,或者可能不符合我们期望的目标产品配置,以可接受的成本提供,并且具有满足相关临床需要或商业机会所需的灵敏度、特异性和其他测试性能指标;我们在商业经验中的测试表现可能与我们的验证或其他临床数据不一致;我们可能无法成功实现市场意识和需求,无论是通过我们自己的销售和营销运营还是通过合作安排;我们达成的合作安排可能不会成功;医疗服务提供商可能不会订购或使用我们可能增强或开发的任何测试,或者第三方付款人可能无法报销;或者我们可能不得不放弃我们投入了大量资源的测试或服务。特别是,我们面临的风险是,我们寻求瞄准的基因突变的生物学特征,以及我们的技术所依赖的生物特征,是不确定和难以预测的。例如,在我们努力检测和分析血浆中循环的肿瘤DNA进行癌症筛查时,我们的成功取决于肿瘤将足够数量的突变DNA脱落到血液中,以便我们的技术能够检测到这种突变。如题为“如果我们的产品表现不像预期的那样,我们的运营结果、声誉和业务将受到影响”的风险因素中进一步讨论的那样,我们在实施流程更新时也可能会遇到无法预见的困难,就像我们偶尔在Panorama和Horizon中遇到的那样,我们在2018年推出了新的工作流程。
我们不能向您保证,我们可以成功完成任何新的或增强的产品的临床开发,或者我们可以建立或保持对我们的临床开发和商业化努力至关重要的合作关系。临床开发需要大量的患者标本,并且对于某些产品,可能需要大量的、前瞻性的和受控的临床试验。我们可能无法及时登记患者或收集足够数量的适当标本;或者我们可能会在临床开发过程中遇到延迟,这是由于我们过去在基于SNP的微缺失和非整倍体注册(SMART)研究中遇到的注册速度低于预期,或者是由于研究设计的变化或其他不可预见的情况,例如我们决定扩大我们的SMART研究以包括更多的患者;或者我们可能无法负担或管理我们未来的一些计划中的产品可能会涉及的大型临床试验从我们完成的任何研究中收集的数据可能不利于或与我们现有的数据不一致,也可能对医学界或为确定我们的测试覆盖范围而寻求这些数据的第三方付款人而言,在统计上并不显著或令人信服。对于在平均风险妊娠人群中进行检测以及使用我们的全景测试进行微缺失筛查,这一点尤其正确。例如,在2017年1月,我们发表了我们的DNAFirst研究的数据,表明无论母亲年龄或其他因素是否存在风险,NIPT都可以有效和适当地作为所有孕妇的主要筛查;然而,尚不确定它是否或在多大程度上会影响普通风险人群中全景图的覆盖或采用。
在同行评审的期刊上发表临床数据是实现商业化和获得像我们这样的测试报销的关键一步,而我们无法控制结果发布的时间(如果有的话)可能会延迟或限制我们从作为研究对象的任何测试中获得足够收入的能力。关于我们的测试的同行评审的出版物可能会受到许多因素的限制,包括临床研究的完成延迟、设计不佳或缺乏令人信服的数据,以及审查、验收和发表过程中的延迟。如果我们的测试或我们当前测试或未来测试的基础技术在同行评审的出版物中没有获得足够的有利曝光,则临床医生对我们测试的采用率和我们测试的积极报销范围确定可能会受到负面影响。
此外,如题为“-如果FDA开始积极监管我们的测试,我们可能会因试图获得上市前批准或批准而招致大量成本和延迟,以及与遵守上市后控制相关的成本”中进一步描述的风险因素,开发获得监管许可和测试批准所需的数据是耗时的,并且伴随着无法产生预期结果的风险。在已发表的研究中取得的表现可能不会在以后的研究中重复,这些研究可能需要获得FDA的上市前批准或外国司法管辖区的监管批准。早期验证研究的有限结果可能无法预测在更长时间内从更多不同人群中抽取的大量受试者的研究结果。来自正在进行的临床前研究和临床研究的不利结果可能导致延迟、修改或放弃正在进行的分析或未来临床研究,或放弃产品开发计划,或可能延迟、限制或阻止对我们的候选产品的监管批准或审批或商业化,这可能对我们的业务、运营业绩或财务状况产生重大不利影响。
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这些因素和其他我们无法控制的因素可能会导致增强或新测试的研发、批准、生产、推出、销售或分销方面出现延迟或其他困难,并可能对我们的竞争地位和运营结果产生不利影响。
我们的季度业绩可能会大幅波动,这可能会对我们普通股的价值产生不利影响。
我们的季度运营业绩,包括我们的收入、毛利、净亏损和现金流,未来可能会有很大的差异,对我们的运营业绩进行期间的比较可能没有意义。因此,不应将我们的季度业绩作为未来业绩的指标。我们的季度业绩可能会因各种因素而波动,其中许多因素不在我们的控制范围之内。可能导致我们季度业绩波动的因素包括但不限于本“风险因素”部分列出的其他因素。此外,我们的季度业绩在历史上一直波动,因为我们通常在成本发生时确认成本,但在2018年前,只有在收到付款后才记录大部分收入,因此通常在相关收入确认方面出现延迟。然而,从2018年开始,我们根据财务会计准则委员会发布的ASC 606过渡到权责发生制会计,如合并财务报表附注中的“附注2-重要会计政策摘要-最近会计声明-尚未采用的新会计声明”中进一步描述。此外,在我们继续在内部销售和市场营销以及研发工作上投入大量资金的情况下,我们预计会在实现这些努力的预期收益之前产生成本。季度业绩和关键指标的波动可能导致这些业绩低于我们的财务指导或其他预测,或分析师或投资者的预期,从而可能导致我们普通股的价格下跌。我们还面临竞争定价和报销压力,未来可能无法维持溢价,这将对我们的运营业绩产生不利影响。
如果我们无法在当前或未来的产品或服务方面成功竞争,我们可能无法增加或维持我们的收入或实现盈利。
我们主要在分子测试领域进行竞争,这一领域的特点是技术变化迅速、新产品推出频繁、报销挑战、新兴竞争、不断发展的行业标准、知识产权纠纷、价格竞争、激进的营销做法和不断变化的客户偏好。我们在产前测试方面的主要竞争来自OB/GYNs、MFM专家或IVF中心使用的现有测试方法、技术和产品。其中包括我们的竞争对手提供的其他NIPT和携带者筛查测试,以及已建立的传统一线产前筛查方法,如血清蛋白测量(医生测量血液中的某些激素)和侵入性产前诊断测试(如羊膜穿刺术),这些测试已使用多年,因此难以取代或补充。此外,可能开发新的测试方法,这些方法可能取代或优于NIPT,例如全基因组测序或单细胞分析。我们是脐带血和组织银行、癌症诊断和移植排斥反应领域的新成员,在所有这些业务领域都面临着来自其他公司的竞争,其中许多公司比我们更大、更成熟、更有经验和更多资源。我们在液体活检领域的一些竞争对手,即临床癌症诊断测试检查血液样本而不是固体肿瘤样本,正在扩大他们的研究和开发工作,以包括筛选其他生物标志物而不是ctDNA,或者除了ctDNA之外,分析多个生物标志物可能会导致比基于ctDNA的检测(如我们的)更高的灵敏度,更低的成本和更早的检测。我们不能向您保证,其他公司的研究、发现或其他进步不会使我们现有的或潜在的产品和服务不经济,或产生比我们当前或未来的产品和服务更优越或更可取的产品和服务。
我们在基因诊断领域与众多公司竞争。我们在NIPT的主要竞争对手包括最近被LabCorp收购的Sequenom;通过其子公司Verinata收购的Illumina;罗氏的子公司Ariosa;收购Counsyl,Inc.的Myriad Genetics,Inc.;Okpo Health,Inc.的业务部门Bio-Reference;Quest;Premaitha Health PLC;BGI;以及Progenity。我们在美国的所有主要NIPT竞争对手都由比我们大得多的公司拥有或控制,并且拥有更多用于销售、营销和研发工作的资源。我们在载体筛选方面的主要竞争对手包括LabCorp;Myriad Genetics,Inc.;Good Start Genetics,Inc.,该公司已被Invitae公司收购;Progenity;Quest;ReCombine Inc.;以及Bio-Reference的业务部门GenPath Diagnostics。在脐带血和组织银行方面,我们与诸如
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脐带血注册;Viacord,PerkinElmer,Inc.;Cryo-Cell International,Inc.;Lifebank USA;AMERCORD Registry LLC;和StemCyte USA。在通过液体活检测试进行癌症诊断领域,这与Signatera是同一类型的癌症诊断测试,我们面临着来自提供或寻求提供竞争解决方案的各种公司的竞争,例如罗氏分子系统公司。和基础医学公司,这两家公司都是罗氏公司的子公司;Guardant Health,Inc.,Adaptive Biotechnology,Personal Genome Diagnostics,Inc.;Genome Health Inc.和ArcherDX,Inc.。在移植排斥领域,我们面临着来自各种提供或寻求提供竞争解决方案的公司的竞争,例如CareDx,Inc.。我们预计这些领域的竞争对手数量将继续增加。
我们竞争对手的一些产品和服务以低于我们的价格出售,这可能导致我们的测试和服务销售下降或迫使我们降低价格。我们目前和未来的竞争对手可能比我们拥有更大的技术、财务、声誉和市场准入优势,我们可能无法有效地与他们竞争。竞争加剧可能导致定价压力,这可能损害我们的收入、运营收入或市场份额。我们越来越容易受到竞争对手的诉讼;例如,正如本报告其他地方披露的那样,我们正在与Illumina和CareDx进行积极的诉讼。如果我们无法成功竞争,我们可能无法增加或维持我们的收入或实现盈利。
我们可能无法成功将基于云的分发模式商业化。
我们利用基于云的分发模式来部署我们的生物信息学技术,供其他实验室使用。在这种模式下,包括美国在内的世界各地的临床实验室获得我们的技术许可,以便在自己的设施中开发和运行自己的NIPT或其他分子测试分析方法,然后通过我们基于云的Constellation软件访问我们的专有算法,以分析结果。在诊断行业,基于云的解决方案和服务的市场不如内部企业软件市场成熟,我们的基于云的分销模式是否以及在多大程度上将实现并保持高水平的客户需求和市场接受度仍不确定。截至2019年5月1日,只有14家被许可方在商业上使用Constellation来销售NIPT产品,有一家被许可方正在商业上使用Constellation在美国和国际上销售其非侵入性产前亲子鉴定。我们基于云的分销模式的采用率继续低于我们的预期,这取决于许多因素,包括与我们的解决方案相关的成本、性能和感知价值,以及我们解决安全、隐私和监管要求或顾虑的能力。特别是,我们基于云的分销模式下的所有被许可方都需要使用Illumina测序仪和试剂来运行他们基于我们的技术开发的测试。如题为“-对于我们的一些实验室仪器和材料,我们依赖有限数量的供应商或在某些情况下依赖单一供应商,并且可能无法找到替代供应商或立即过渡到替代供应商”的风险因素中进一步描述的那样,我们知道Illumina要求我们的被许可方在某些司法管辖区支付额外的许可费,以确保在我们基于云的分销模式下运行NIPT所需的测序仪和试剂的供应协议。此外,Illumina通过其子公司Verinata与我们竞争,并且可能不会对Verinata向其他实验室提供的基于许可的产品收取类似的许可费。因此,我们的潜在或当前被许可方可能无法以经济上可行的方式在我们基于云的分发模型下以商业方式启动其测试,这已经劝阻并可能继续劝阻潜在或当前被许可方从我们那里获得许可或根据我们的技术启动测试。
我们也不知道从长远来看,这种模式是否会带来我们预期的收益或成本节约,或者根本不会。例如,如果我们目前在实验室中完全为其执行测试的任何实验室客户过渡到基于云的分发模式,我们从这些客户获得的收入将会减少,因为我们无法像我们自己执行整个测试那样收取高的每次测试费用。如果每次测试的较低收入没有被充分增加的测试销售量所抵消,我们的整体收入将会降低,并且我们的运营结果可能会受到不利影响。
我们的星座模型给我们的业务和运营结果带来的风险包括:
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我们和我们的被许可方获得FDA和国际监管机构所需的监管授权的能力,如题为“与我们的业务相关的报销和监管风险”的风险因素中进一步描述的那样-未能获得必要的监管批准可能会对我们的 |
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能够在国际上扩展我们的业务,包括我们继续将基于云的分销模式商业化的能力“; |
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供应限制,包括用于我们的全景测试和由Streck,Inc.供应的采血管,如标题为“-我们依赖有限数量的供应商或在某些情况下,单一供应商,对于我们的一些实验室仪器和材料,可能无法找到替代供应商或立即过渡到替代供应商”中进一步描述的; |
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指控或潜在的第三方声称,我们的被许可方开发的基于我们的技术的测试在我们的被许可方将其测试商业化的地区侵犯了这些第三方的知识产权; |
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将我们的专有技术的部分许可给可能不会采取与我们保护此信息相同的安全预防措施的第三方;以及 |
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无法实现预期的收益和成本节约。 |
如果我们或其他基于云的解决方案提供商遇到安全事件、客户数据丢失或交付中断或其他问题,诊断行业中基于云的解决方案(包括我们的解决方案)市场可能会受到不利影响。此类事件还可能导致潜在的诉讼和责任索赔,这可能对我们的业务产生重大不利影响。如果技术挑战、经济条件疲软、安全或隐私问题、竞争技术和产品或其他挑战导致对基于云的解决方案的需求减少,我们可能无法成功执行我们的星座业务模式,并且我们的运营结果可能会受到不利影响。
由于我们的快速增长,我们可能会面临更大的合规风险,包括我们对销售、营销和计费工作的依赖。
在截至2019年6月30日的三个月和截至2018年12月31日的一年中,我们的收入分别约有79.2%和83%来自我们在美国的直销。我们必须扩大我们的培训和合规性工作,以符合我们在销售、市场营销和记帐职能中对人员的日益依赖;我们继续监控我们的人员,但我们在过去经历过,并且可能在未来经历过员工未能严格遵守我们的政策的情况。此外,医疗保健领域的销售和营销活动受各种规则和法规的约束,如题为“-与我们的业务相关的报销和监管风险-如果我们或我们的实验室分销合作伙伴、顾问或商业合作伙伴的行为方式违反医疗欺诈和滥用法律或从事其他不当行为,我们可能会受到民事或刑事处罚”的风险因素中所述;此外,我们的账单和营销信息可能是复杂而微妙的,我们的员工在传达此类信息时可能存在错误或误解。此外,我们还利用短信、电子邮件、电话和其他类似的方法与现有或潜在用户出于各种商业目的而使用我们的产品的患者进行沟通。这些活动使我们受到与消费者通信相关的法律和法规的约束,例如“CAN-Spam Act”和“电话消费者保护法”,违反这些法律法规可能会使我们受到消费者的索赔,消费者可能会要求实际或法定的损害赔偿,这些损害赔偿在总体上可能是实质性的。正如“综合财务报表注释”中的“附注8-承诺和意外事件-法律诉讼”中进一步描述的那样,最近针对我们提出了一项据称的集体诉讼,声称我们向原告的手机发送了未经授权的短信。随着我们根据业务增长不断扩大我们的销售和营销努力,特别是我们加快产品发布的步伐以及进一步的地域扩张-例如,我们与一家移植诊断公司达成协议,与我们的直销人员共同营销我们的Prospera肾移植排斥试验-我们面临着越来越多的需要不断监控和改进我们的政策、流程和程序,以保持符合越来越多和种类越来越多的法律和法规,包括与消费者营销相关的法律和法规。如果存在任何违反我们的政策或适用法律法规的行为,无论是实际的、感知的还是指控的,我们可能会招致额外的培训和合规费用,可能会收到第三方付款人或其他第三方的查询, 或者对这种不遵守行为承担责任或其他责任。上述任何一项都可能对我们的现金流和财务状况产生不利影响。
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我们依赖内部和第三方数据中心和平台来托管我们的实验室和基于云的软件,任何服务中断或故障都可能损害我们的实验室运营或基于云的服务的交付,并损害我们的业务。
我们目前在加利福尼亚州圣卡洛斯的实验室设施中维护一个数据中心。此外,我们专有的生物信息学算法是我们测试处理的重要组成部分,并将来自mmPCR检测工作流程的信息与来自更广泛科学社区的公开可用数据相结合,以分析和返回测试结果。根据与DNAnexus,Inc.或DNAnexus的协议,我们将这些算法中的绝大多数托管在基于云的软件平台上,我们和我们的星座许可证持有人都通过DNAnexus平台访问我们的算法。DNAnexus平台托管在第三方数据中心托管设施上,由位于美国和欧盟的Amazon Web Services(简称AWS)运营。这些算法目前只能通过DNAnexus平台运行;它们目前用于为我们的星座许可证持有人运行我们的Panorama NIPT和NIPT分析,以及Horizon、Signatera和我们的某些研发活动,我们计划在未来利用该平台进行更多应用,包括我们的Prospera移植排斥测试。如果我们的现场数据中心、DNAnexus平台或托管DNAnexus平台的AWS服务器可能出现任何技术问题,或者我们与DNAnexus的关系出现困难或终止,我们的实验室运营或基于云的服务可能会中断,我们和我们的星座许可证持有人可能无法访问我们的专有算法,因此无法处理测试或进行需要访问此类算法的任何其他活动。我们没有任何备份平台、服务器或其他手段来托管我们的算法,并且可能无法在商业上合理的条件下、及时地或根本无法找到和实施满足我们需求的替代平台。这些类型的问题可能由多种因素引起,包括基础设施更改、人为或软件错误、病毒、安全攻击、欺诈、客户使用高峰和拒绝服务问题。我们运营或服务的中断可能会减少我们的收入,导致我们发出退款,导致客户流失,导致实验室被许可人终止与我们的合同,对我们吸引新的实验室被许可人的能力产生不利影响,或损害我们的声誉。我们还可能面临潜在的诉讼和责任索赔。
如果我们的产品表现不符合预期,我们的运营业绩、声誉和业务将受到影响。
我们的成功取决于市场对我们能够在产前以及癌症诊断和移植排斥反应方面提供可靠、高质量的检测结果的信心。不能保证我们到目前为止所展示的准确性和再现性会随着我们测试量的增加和产品组合的扩大而继续下去。我们相信,我们的客户对测试限制和错误特别敏感,包括测试结果不准确以及有时需要对患者进行第二次抽血或重新抽血,因为Panorama经历了比其他NIPT广告更高的比率。因此,如果我们的测试表现不如预期,或者与竞争测试相比表现不佳,我们的运营结果、声誉和业务将受到影响。我们可能会因此类限制、错误或不准确而受到法律索赔。
Panorama、Horizon和我们的其他产品使用许多复杂而复杂的生化和生物信息学过程,其中许多过程对外部因素高度敏感。这些复杂过程之一的操作、技术或其他故障或外部变量的波动可能会导致灵敏度或特异率低于我们的预期或在测试运行之间有所不同,需要重新绘制或未能产生结果的测试数量高于预期,或者比预期的周转时间更长,这是我们经历过的,并且可能会由于实验室设备、组件或材料或其他原因的问题而偶尔继续经历。此外,我们定期评估和完善我们的测试流程,就像我们最近在实施Horizon工作流程的重大更新时所做的那样。我们对测试过程所做的任何改进可能不会像我们预期的那样改进我们的测试,并且可能导致无法预料的问题,这些问题可能会对我们的测试性能产生不利影响,如上所述。例如,在2018年实施我们更新的Horizon工作流程后,我们经历了比预期更长的周转时间。此类操作、技术和其他困难会对测试性能产生不利影响,可能会影响我们产品的商业吸引力,并可能增加我们的成本或将我们的资源(包括管理层的时间和注意力)从其他项目和优先事项转移。此外,对我们的测试流程的任何更改都可能要求我们使用新的或不同的供应商或材料,这些供应商或材料我们不熟悉,并且可能不会像我们预期的那样运行。
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此外,如题为“如果除了Panorama之外,我们无法成功增长当前或未来产品或服务的收入,我们的业务和运营结果可能会受到不利影响”的风险因素中进一步讨论的那样,我们只是最近才推出Evercord服务,这是在我们以前没有经验的市场中;我们最近还推出了Vistara NIPT和Signatera液体活检测试。任何未能满足消费者期望的行为都可能损害我们的声誉。
我们依靠第三方实验室来执行我们提供的部分服务。
我们和我们的子公司将我们不在内部执行的部分测试外包给第三方CLIA认证的实验室。例如,我们的Horizon携带者筛选测试的一部分和我们的Vistara单基因突变测试是由第三方实验室执行的。此外,我们还与第三方实验室签订合同,对Evercord客户的脐带血和脐带组织样品进行加工和储存。这些第三方实验室有合同义务为我们提供这些服务,但在其他方面不在我们的控制之下。因此,我们不控制这些第三方实验室的能力和质量控制工作,除非我们有能力强制执行关于体积和质量体系的合同义务,并且我们无法控制这些实验室是否符合适用的法律和监管要求。我们也无法控制此类实验室履行对我们的义务的及时性,与我们签订合同的第三方实验室过去曾出现过问题,有时还会继续出现问题,无法在我们预期的或与他们签订的合同中确定的时间框架内向我们交付结果或解决我们的问题,这有时会导致这些测试和服务的周转时间长于预期,或对这些测试和服务的性能产生负面影响。如果这些第三方实验室的任何不利发展或其及时履行对我们的义务的能力,并按照我们和我们的客户期望的标准,我们为客户提供服务的能力可能会受到延迟、中断或其他不利影响,这可能会导致客户流失,损害我们的声誉。此外,当这些问题出现时,我们不得不花费时间、管理注意力和其他资源来解决和补救这些问题。
如果与我们签订合同的一个或多个第三方实验室无法以足够的性能、质量和及时性履行对我们的义务,我们可能没有足够的替代备份。特别是,我们没有针对Panorama、Vistara、Signatera或Evercord产品的备份实验室。任何自然或其他灾难、战争或恐怖主义行为、航运禁运、劳工骚乱或政治不稳定或我们的一个或多个第三方实验室设施发生的导致能力丧失的类似事件,都会增加我们面临的风险。更改或终止我们的协议,或无法与这些第三方实验室续订协议或与能够执行我们提供的这些部分服务的其他实验室签订新协议,可能会损害、延迟或暂停我们营销和销售这些测试和服务的努力。此外,与我们签订合同的某些第三方付款人(包括一些州Medicaid付款人)可能会采取这样的立场,即向第三方实验室发送测试并为此类测试开具账单违反了我们的提供商协议条款,并可能拒绝向我们支付测试费用。如果发生任何这些事件,我们的业务、财务状况和运营结果都可能受到影响。此外,一些州法律实施反加价限制,阻止实体在外包测试上实现利润率。如果我们或我们的子公司无法加价外包测试,我们的收入和运营利润率可能会受到影响。
如果除了Panorama之外,我们的产品或服务的收入也无法成功增长,我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。
我们成功增长Panorama以外的产品或服务收入的能力,例如Horizon、Spectrum、Anora、Vistara、Evercord、Signatera或Prospera,是不确定的,并且受到我们在Panorama方面面临的许多风险的影响。例如,对此类产品或服务的采用和需求可能不会像我们预期的那样增长;我们可能无法证明此类产品或服务与竞争产品或服务相当或优于竞争产品或服务;第三方付款人可能不会为我们的测试报销,或可能将此类报销金额设定为不允许我们支付费用的价格;我们可能无法在相关产品市场上成功竞争,或者我们的实验室分销合作伙伴可能会选择更积极地或完全由竞争对手进行市场测试;我们可能会遇到供应限制;我们可能无法充分保护与我们的产品相关的知识产权,或者其他人可能声称我们侵犯了他们的知识产权,正如这些风险因素中其他地方披露的那样,在与Illumina关于Panorama和CareDx关于Prospera的积极诉讼中已经发生了这种情况。在……里面
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特别是,由于我们来自Horizon的收入在我们总体收入中所占的比例继续增加,我们在Horizon方面遇到的任何不利影响都可能对我们的总体收入或此类总体收入的组成部分产生影响;例如,我们对Horizon的报销率下降,因此我们的平均销售价格可能会导致我们的整体混合平均售价下降。如果我们不能增加这些产品或服务的采用率并增加收入,我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。
我们于2017年4月推出了Evercord脐带血和脐带组织银行服务;2017年5月推出了Vistara单基因突变筛查测试;2017年8月推出了用于研究的Signatera(Ruo)复发监测液体活检产品;2017年10月推出了Panorama双胎妊娠筛查能力;2019年推出了Signatera CLIA测试;2018年我们开始专注于计划中的Prospera移植排斥测试的研究、开发和商业化工作。我们在这些产品上的成功受到许多影响我们业务的风险的影响,以及与推出新产品相关的固有困难,包括同时推出多个新产品所固有的风险。此外,我们的Evercord产品所处的行业对我们来说是一个全新的行业,其中包括已经运营多年的竞争对手。我们可能会在许多领域面临无法预见的困难,包括Bloodworks Northwest或Bloodworks,这是我们为本产品提供加工和存储服务以及存储设施的合作伙伴;我们的其他供应商和服务提供商;我们和Bloodworks保持所需的FDA监管注册或AABB认证的能力;或者我们业务的中断和我们的员工和管理层的分心,如标题为“如果我们无法成功扩展我们的业务,我们的业务可能会受到影响”的风险因素所述。我们的Signatera产品和计划中的Prospera测试虽然基于分子诊断技术,但都是我们所熟悉的领域;Vistara面临着与实验室合作伙伴将产品商业化所固有的风险。我们不得不审查并在某些情况下修改我们与业务合作伙伴的流程、程序和协议,以解决无法预见的运营问题和其他意外情况,并且随着我们业务的这些领域的发展,我们很可能会继续这样做。我们不能向您保证我们的Evercord、Vistara、Signatera或Prospera产品将会成功。
如果我们唯一的CLIA认证实验室设施无法运行,我们将无法执行测试,我们的业务将受到损害。
我们目前没有多余的商业实验室设施,除了我们用于执行Horizon携带者筛查测试的重要部分的第三方实验室、我们的Vistara单基因突变测试,以及为Evercord提供的脐带血和脐带组织的处理和储存。虽然我们正在扩展我们在得克萨斯州奥斯汀的实验室设施,以支持我们的Panorama和Horizon测试的持续增长,但我们目前没有备份或冗余设施来执行我们的主要产品和收入来源Panorama,我们在加利福尼亚州圣卡洛斯的实验室设施执行。此外,我们的Signatera测试目前是在这个设施进行的,我们还计划在这个设施进行我们的Prospera测试,一旦商业推出,我们预计我们在肿瘤学和移植排斥方面的努力将在短期内代表我们在运营和财务方面的重要重点领域。这个实验室设施位于活跃的地震断裂线附近。我们的设施可能会受到自然或人为灾难(包括地震、洪水、停电和污染)的损害或无法操作,或样品可能被损坏或破坏,这可能会使我们在一段时间内难以或不可能进行测试。如果我们的设施即使在很短的时间内无法运行,也可能会导致无法执行我们的测试或积压的测试,这可能会导致客户流失或损害我们的声誉。
对于我们的一些实验室仪器和材料,我们依赖有限数量的供应商,或者在某些情况下是单一供应商,并且可能无法找到替代供应商或立即过渡到替代供应商。
我们已经并将继续从第三方采购我们的技术组件,包括测序仪、试剂、试管和其他实验室材料。特别是,我们的测序仪,我们的许多试剂,包括如下所述的Panorama和Signatera,以及运行我们最近更新的Horizon工作流程所需的那些,以及我们的血液收集管,都是独家来源的。
例如,我们的分子诊断测试目前仅通过验证可以在Illumina的测序平台上执行;此外,Illumina目前是我们的全景和Signatera测序仪和相关试剂的唯一供应商,以及我们与肿瘤学诊断相关的开发活动,以及某些硬件和软件,
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根据2026年6月到期的供应协议。如果没有测序仪和相关的试剂,我们将无法运行我们的测试和将我们的产品商业化。此外,我们基于云的分销模式下的所有被许可方除了使用Illumina测序仪和试剂来运行他们基于我们的技术开发的测试之外,没有其他选择。此外,被LabCorp收购的Illumina和Sequenom已经签订了专利池协议,根据该协议,双方将其针对NIPT的知识产权汇集在一起。我们从公开文件中了解到,根据专利池协议,Illumina拥有全球独家权利,除其他外,可以许可第三方实验室利用汇集的知识产权开发和销售NIPT,并对涉嫌侵权者强制执行汇集的知识产权。根据我们与Illumina的供应协议,我们没有针对池化知识产权的明确许可来运行我们自己的测试,也没有授予我们基于云的分销模式下的被许可方在池化知识产权下的权利。我们知道,Illumina要求我们的被许可方,为了确保在我们基于云的分销模式下运行NIPT所需的测序仪和试剂的供应协议,在Illumina相信某些合并知识产权是可强制执行的司法管辖区,为汇集知识产权下的许可证支付额外费用。这一额外的费用已经劝阻并可能继续劝阻潜在的或当前的被许可方从我们那里获得许可或根据我们的技术发起一项测试。此外,Illumina已经对我们提起专利侵权诉讼,如综合财务报表注释中的“附注8-承诺和或有事项-法律诉讼”中进一步描述的,声称我们在部分全景测试中的表现侵犯了专利池中的一项专利。虽然我们相信我们在美国的Panorama商业化并未侵犯包括在合并知识产权中的任何有效专利,但我们不能确定这起诉讼的结果,包括基于诉讼过程中可能提出的进一步索赔,以及防御这一诉讼的成本和对管理层的分心可能是巨大的。此外,Illumina通过其子公司Verinata在NIPT市场与我们直接竞争。我们了解Illumina向Verinata提供相同或类似的排序器和耗材。由于Illumina拥有Verinata,根据我们的供应协议,我们在与Illumina的成功工作关系的连续性方面面临更大的风险和不确定性, 以及我们在市场上与Verinata竞争的能力,因为Verinata在测序器和相关耗材的成本方面享有经济优势。我们未能保持测序仪和试剂的持续供应,以及使用某些硬件和软件的权利,将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。特别是,虽然我们正在寻求验证我们在其他测序平台上的测试,例如根据我们与Qiagen LLC或Qiagen的许可、分销和开发协议,以及根据我们与BGI Genomics Co.,Ltd.或BGI Genomics的许可协议,但到目前为止,我们尚未验证任何替代测序平台,我们的测试可以在其上以商业可行的方式运行。这些努力将需要大量的资源、支出以及管理层的时间和注意力,并且不能保证我们将以商业上可持续的方式成功实施任何这样的测序平台。我们也不能保证我们会适当地优先安排或选择其他测序平台来集中我们的工作,特别是考虑到我们有限的产品和研发资源以及各种业务计划,这可能会导致成本增加和时间表延迟,或者影响我们的业务和运营结果。
此外,我们的Panorama测试目前仅通过验证使用Streck,Inc.或Streck‘s采血管进行,并且Streck是根据与Streck的供应安排,要求我们专门使用Streck管的供应安排下,我们的Panorama测试中包括的血液收集管的唯一供应商。同样,我们基于云的分发模式下的所有被许可方目前也没有其他选择,只能使用这些采血管来运行他们基于我们的技术开发的测试。此外,Streck提供的采血管仅用于研究用途,并标记为Ruo。我们的测序仪,来源于Illumina,以及我们用于全景和其他测试的某些其他试剂,也被标记为Ruo。如题为“与我们业务相关的报销和监管风险-FDA管理我们在开发、验证和执行测试时使用的试剂、其他消耗品和测试设备的方式更改可能导致延迟或额外费用将我们的测试推向市场或为我们的客户执行此类测试”中进一步讨论的那样,FDA可能会确定标记为RUO的产品打算用于诊断,并可以对该产品的供应商采取强制措施。如果Streck、Illumina或我们的Ruo产品的任何其他供应商发生这种情况,我们可能需要获得这些产品的一个或多个替代来源,而我们可能无法以商业上合理的条款或根本做到这一点。此外,Streck的采血管尚未在我们销售全景测试的所有国家注册为医疗设备。如在题为“与我们的业务相关的报销和监管风险”的风险因素中所讨论的-未能获得必要的监管批准可能会对我们在国际上扩展业务的能力产生不利影响,包括我们继续经营的能力
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将我们基于云的分销模式商业化,“其中一些国家的监管当局可能会确定需要这样的注册,这可能会影响我们在这些国家提供Panorama的能力。此外,由于我们的基于云的分销模式下的被许可方也专门使用此类独家组件来运行他们基于我们的技术开发的测试,并且我们的实验室分销合作伙伴必须使用某些此类独家组件才能利用我们的测试,因此FDA或我们的被许可方和实验室分销合作伙伴所在辖区内的任何其他监管机构对供应商采取的任何强制措施都可能对我们的业务产生不利影响。
由于我们依赖第三方制造商,因此我们不控制这些组件的制造,包括这些组件是否满足我们的质量控制要求,也不控制我们的供应商遵守适用的法律和法规要求的能力。在许多情况下,我们的供应商没有合同要求提供这些组件以满足我们要求的质量或性能标准。如果我们收到的组件的供应不符合我们的质量控制或性能标准,我们可能无法使用这些组件,或者如果我们使用它们而不知道它们的质量不合格,对于某些试剂偶尔会发生这种情况,我们的测试可能无法正常工作或根本无法工作,或者可能提供错误的结果,并且我们可能会受到生产或制造中断造成的重大延迟,或者由于此类中断或破坏测试而损失收入。此外,任何自然或其他灾难、战争或恐怖主义行为、航运禁运、劳工骚乱或政治不稳定或我们的第三方制造商设施发生的类似事件导致产能损失,都将增加我们面临的风险。
如果我们的独家供应商出现任何不利的发展,或者我们的任何独家供应商修改了他们向我们供应的任何组件,我们提供产品的能力可能会中断,获得替代组件可能会很困难,或者要求我们重新设计或重新验证我们的产品。此外,如果我们获得FDA批准,批准或授权我们的任何测试作为体外诊断,即IVD,那么供应商的此类问题或我们从供应商处采购的组件可能会影响我们对此类IVD的商业化努力,如题为“与我们业务相关的报销和监管风险-如果FDA开始积极监管我们的测试,我们可能会招致与试图获得上市前许可或批准相关的重大成本和延迟,并招致与遵守上市后控制相关的成本”。我们未能保持组件的持续供应,或供应满足我们的质量控制要求,或更改或终止我们的协议,或无法与这些方续订协议或与其他供应商签订新协议,特别是在Streck和Illumina等唯一供应商的情况下,可能导致无法访问我们测试的重要组件,并影响我们的测试性能,或影响我们及时或根本执行测试的能力,这可能会损害、延迟或暂停我们的商业化活动。如果我们从我们的任何独家供应商过渡到新的供应商,这样做可能既耗时又昂贵,可能会导致我们向市场供应产品的能力中断,可能会影响我们的测试性能,或者可能要求我们使用替换设备和耗材重新验证Panorama和其他测试,这可能会延迟我们的测试性能,并导致成本增加。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们依靠商业快递服务及时、经济高效地将样品运送到我们的设施,如果这些快递服务中断,我们的业务将受到损害。
我们的核心业务依赖于我们快速可靠地向客户交付测试结果的能力。我们通常在从患者那里收集血液样本的几天内在我们的加州圣卡洛斯设施进行分析。同样,我们依靠快递服务将脐带血和组织样本运送到Bloodworks的设施,在那里对样本进行处理和储存。送货服务的中断,无论是由于快递服务的错误、劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、恐怖行为或威胁还是其他原因,都可能对样品的完整性、我们及时处理或存储样品的能力以及为我们的客户提供服务的能力产生不利影响,最终影响我们的声誉和我们的业务。此外,如果我们无法继续以商业上合理的条款获得快速送货服务,我们的经营业绩可能会受到不利影响。
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安全漏洞、数据丢失和其他中断(包括网络安全)可能会危及与我们的业务相关的敏感信息,或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任,从而可能对我们的业务和声誉产生不利影响。
在我们的日常业务过程中,我们收集并存储敏感数据,包括受法律保护的个人信息,如检测结果和其他患者健康信息、信用卡等财务信息、保险信息和个人身份信息。我们还存储敏感的知识产权和其他专有业务信息,包括我们的客户、付款人和协作合作伙伴的信息。我们利用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统的组合来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键型信息,包括研发信息、商业信息以及业务和财务信息。我们高度依赖信息技术网络和系统,包括互联网,以安全地处理、传输和存储这些关键信息。我们还通过电话、通过我们的网站、通过传真、通过与第三方电子医疗记录系统的集成以及通过与美国和国际上的第三方供应商及其分包商的关系,以电话方式传达包括患者数据在内的敏感数据。一些国家的法律没有像美国的法律那样保护数据隐私。
此关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。虽然我们采取措施保护敏感信息免受未经授权的访问、使用或披露,但我们的信息技术和基础设施,以及我们的技术和其他第三方服务提供商及其分包商的信息技术和基础设施,仍然可能容易受到黑客或病毒的网络攻击,或由于员工错误、渎职或其他破坏而造成的破坏。任何此类破坏或中断都可能危及我们的数据安全,我们存储的信息可能无法被我们访问,或者可能被未经授权的方访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类访问中断、不当访问、披露、修改或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼,根据保护个人信息隐私的法律(如1996年的“健康保险便携和责任法案”(HIPAA)或HIPAA)的责任、欧洲数据隐私法规(如“一般数据保护条例”(GDPR)以及监管处罚。我们可能被要求遵守州违反通知法律,成为强制性纠正行动的对象,或者被要求验证数据库内容的正确性。我们经营的几个州,包括加利福尼亚州,已经提出了法律或法规,将进一步规范我们的数据收集和存储。如果不遵守这些新的法律或法规,可能会导致法律索赔或诉讼。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营,包括我们执行测试、提供测试结果、账单付款人或患者、处理索赔和上诉、提供客户帮助服务、开展研发活动、开发和商业化测试、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关我们测试的信息以及管理我们业务的行政方面的能力,其中任何一项都可能损害我们的声誉并对我们的业务产生不利影响。此外,这些违规和其他不适当的访问可能很难检测到,识别它们的任何延迟都可能会加剧这些不良后果。任何此类违反也可能导致我们的商业机密和其他专有信息的泄露,这可能对我们的竞争地位产生不利影响。
例如,在2019年5月,我们收到了一起数据安全事件的通知,该事件危及Retrieval-Master Inc.的计算机系统。d/b/a我们的第三方供应商之一美国医疗收集局(AMCA)影响了我们有限数量的患者,他们的数据存储在AMCA的系统中。虽然被访问的数据不包括社会安全号码,但少数患者的信用卡信息被泄露。我们已经按照HIPAA的要求通知了受影响的个人。
我们基于云的分发模式增加了额外的数据隐私风险,因为我们的实验室许可证持有人可能会将某些个人健康和其他信息发送到云中并存储在云中,其中许多位于美国境外。我们根据合同禁止被许可方向我们的云服务器发送个人身份信息,并且根据合同要求在云中托管我们的软件的供应商必须遵守数据隐私法,例如HIPAA和GDPR。但是,我们无法确定这些第三方是否会遵守我们的协议条款,也不能确定他们不会遇到安全漏洞或其他中断。
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我们保管的Evercord客户的脐带血和脐带组织样本的损坏或丢失可能会导致重大的法律责任并损害我们的声誉。
我们在客户和医疗和分娩服务界的声誉对我们Evercord服务产品的商业成功极为重要。这在很大程度上是由于我们提供的服务的性质-因为我们承担父母委托我们保管孩子的脐带血干细胞,将来可能用作儿童或近亲的治疗。我们相信,我们的声誉,以及Bloodworks的声誉,使我们能够在拥挤的市场中将Evercord作为具有竞争力的脐带血和组织保存服务进行营销。然而,我们偶尔会并且可能会继续遇到不可预见的问题,例如样品在运输过程中,在保存过程中或在储存过程中丢失或损坏。例如,如果Bloodworks的设施,或我们在那里开始运营时的新储存设施,或者其中任何一个设施中的设备,由于自然或人为灾难(包括地震、洪水或停电)而遭到严重损坏或破坏,我们可能会损失部分或全部储存的脐带血和组织单位。此外,如果我们在运输过程中遇到问题,包括当我们的客户的样品由我们签约运输样品的第三方商业承运人持有时,部分或全部运输单元可能会损坏。任何此类问题,特别是如果公开,都可能对我们的声誉产生负面影响,从而对我们的业务和业务前景产生不利影响。如果我们的Evercord产品不能满足客户或其他公众的期望,对我们的声誉造成的任何损害都可能超出Evercord,扩展到我们的核心女性健康和基因检测业务,这是我们收入的很大一部分,因为Evercord被提升到了同一个OB/GYN,他们开处方并订购了我们的许多其他产品。
除了声誉损害外,我们还面临脐带血单位丢失或损坏的法律责任风险。我们不拥有我们的脐带血银行客户存放的脐带血单位;相反,我们代表儿童捐献者的父母或监护人担任托管人。单位的损失或损坏将是客户财产的损失或损坏。我们已经在我们的注册协议中加入了这项服务的条款,限制了我们的责任。然而,我们不能确定我们仍然可以在多大程度上对因脐带血单位受到伤害或损失而遭受的损害承担责任,如果我们被认定负有责任,我们的保险范围是否足以弥补这些损害。
我们提供优质服务保证,在符合某些条件的情况下,如果Evercord客户的脐带血和组织样本用于移植但未能移植,或开始生长发育,我们将退还客户支付给我们的所有服务费,外加100,000美元。移植失败的发生可能有多种原因,而且可能比我们预期的更频繁。频繁的嫁接失败可能会导致许多客户根据我们的质量服务保证提出索赔,这可能会对此服务提供的盈利能力产生不利影响。
Panorama和我们的其他产品的营销、销售和使用可能导致超出我们资源的产品责任或专业责任索赔导致的重大损害。
如果有人声称我们的测试未能按照设计或我们的促销材料中声称的那样执行,根据不正确或不充分的实验室程序执行,如果我们提供不正确或不完整的测试结果,或者如果有人曲解测试结果,则Panorama和我们其他产品的营销、销售和使用可能会导致对我们的产品责任索赔。此外,在我们的营销和促销活动中,或作为Panorama和我们其他产品产生的结果的一部分,我们可能会对我们提供的信息中的错误、误解或不适当的依赖承担责任,或者没有提供这些信息。例如,Panorama可以提供低风险结果,患者或医生可以依赖该结果对胎儿的健康做出结论,实际上,可能存在我们提供低风险结果的条件,因为Panorama结果是所谓的假阴性。尽管Panorama和我们的其他测试是高度准确的,但它们并不是100%准确,我们可能会报告假阴性结果。如果产生的有条件的婴儿出生了,其家庭可能会对我们提起诉讼,要求我们承担产品或专业责任。我们目前卷入了一起产品责任诉讼,一名患者据称收到了假阴性的全景图结果。见合并财务报表附注中的“附注8-承诺和或有事项-法律程序”。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害,而且我们的辩护费用高昂且耗时。虽然我们维持产品和专业责任保险,但我们的保险可能不会完全保护我们免受产品责任或专业责任索赔或任何此类索赔引起的任何判决、罚款或结算费用的财务影响。对我们提出的任何产品责任或专业责任索赔,
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无论是否有价值,都可能增加我们的保险费率,导致我们的保险范围被终止,或阻止我们在未来获得保险范围。此外,任何产品责任或专业责任诉讼都可能损害我们的声誉,导致我们的服务停止,或导致我们的合作伙伴终止我们与他们的协议,其中任何一项都可能对我们的运营结果产生不利影响。
如果我们无法成功扩展我们的运营,我们的业务可能会受到影响。
我们的总测试量分别从大约447,600次增加到515,200次,并进一步增加到668,600次测试,分别在2016年12月31日、2017年和2018年结束,自2009年以来,我们已经推出了11款产品,其中仅2017年就推出了4款,2019年又推出了两款产品。在截至2019年6月30日的三个月内,我们处理了大约195,168个测试。此外,我们定期评估和优化我们的测试流程,经常大幅更新我们的工作流程,如2017年的Panorama和2018年的Horizon。随着我们的测试量和产品种类的不断增长,我们将需要继续提高我们的测试能力,并且,就我们的Evercord产品而言,我们需要增加存储容量,并实现规模的增加。我们将需要额外或新的设备、实验室空间和合格的实验室人员,并且需要增加办公空间,扩展我们的客户服务能力,实施计费和系统流程改进,加强我们的控制和程序,并扩展我们的内部质量保证计划和技术平台。Panorama、Horizon和我们其他产品的价值取决于我们及时执行测试的能力,并以极高的质量标准进行测试,并保持我们在这种及时性和质量方面的声誉。未能及时有效地执行必要的程序、过渡到新的设施、设备或流程或雇用必要的人员,可能会导致处理成本增加或无法满足市场需求,或可能影响我们的运营结果,就像过去发生的那样,当我们的大部分保险账单业务从我们位于加利福尼亚州圣卡洛斯的总部过渡到我们在得克萨斯州奥斯汀的设施时,我们在索赔提交和处理方面遇到了延迟。我们最近已经将我们的保险账单业务的一个组成部分过渡到了第三方服务提供商,并且可能会在此转变中面临类似的挑战。此外,我们扩大运营规模的努力可能无法跟上我们推出新的或增强的产品和服务的频率的增长。仅在2017年,我们就推出了四个新产品,其中两个是在我们新的市场或行业,2019年又推出了两个新产品,其中一个是在第三个市场,移植排斥,这对我们来说也是新的。随着我们继续推出更多的产品和产品增强功能,我们将需要在各种计划中管理我们的资源,而这些相互竞争的优先事项可能会导致我们的一个或多个业务计划出现延迟。相反,在我们扩大运营规模的程度上, 基础设施和其他资源,但最终无法满足我们在产品开发工作中预期的时间表,我们将经历比必要更高的成本和支出,直到我们的项目时间表和运营资源达到一致。我们还可能有意或无意地将资源分配给新产品或计划,其分配方式与这些计划与现有或核心产品相比产生的收入不成比例。我们不能向您保证,我们扩展商业运营的努力不会对我们的测试过程或结果的质量产生负面影响,或者我们将成功管理我们业务运营日益复杂的情况。
要执行我们的增长计划,我们必须吸引和留住高素质的人才。对这些人才的竞争是激烈的,特别是对于销售、科学、医疗、实验室、研发和其他技术人员,特别是在我们总部和实验室设施所在的旧金山湾区,这些人员的流动率可能很高。我们不时地经历,并且我们希望继续经历,在雇用和留住具有适当资格的员工方面遇到困难。与我们竞争高素质人才的许多公司拥有比我们更多的资源。如果我们从竞争对手或其他公司聘请雇员,他们的前雇主可能会试图声称这些雇员或我们违反了他们对前雇主的法律义务,这种情况时有发生。此外,旧金山湾区的求职者和现有员工经常考虑他们在就业过程中获得的股权奖励的价值。如果我们现有的或潜在的员工认为我们的股权奖励的价值很低,我们招聘、留住和激励高技能员工的能力可能会受到不利影响,这可能会对我们的业务和未来的增长前景产生不利影响。此外,如果我们无法留住员工,并且他们离开我们的公司加入我们的竞争对手之一,我们不能向您保证,我们制定的任何发明、不披露或竞业禁止协议将提供有意义的保护,防止离职员工未经授权使用或披露我们的机密信息,如“-与我们的知识产权相关的风险-如果我们不能充分保护我们的商业秘密和其他专有信息,我们的技术和产品的价值可能会显著降低。”
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此外,我们的增长可能会对我们的运营和财务系统以及我们的管理、销售、营销和行政资源造成重大压力。由于我们的增长,我们的运营成本可能会比我们预期的更快上升,我们可能在获得额外的办公室或实验室空间方面面临困难,我们的一些内部系统可能需要加强或更换。如果我们不能有效地管理我们不断扩张的业务和我们的成本,我们可能无法成功地增长,或者我们的增长速度可能会放缓,我们的业务可能会受到不利影响。
如果我们的销售和分销合作伙伴关系不成功,并且我们无法通过我们的直销努力或通过与新合作伙伴达成协议来抵消由此产生的影响,我们的商业化活动可能会受到损害,我们的财务业绩可能会受到不利影响。
虽然我们增加了对美国直销人员的商业努力重点,但我们继续依靠与实验室和其他合作伙伴的关系,在美国和国际上销售Panorama和我们的其他产品。例如,我们与Qiagen签订了许可证、分销和开发协议,根据该协议,除其他外,我们将依赖Qiagen在基于我们的Panorama测试的新测序平台上分销NIPT,该新测序平台尚未完全验证我们的测试以商业上可行的方式运行;我们最近还与一家移植诊断公司达成协议,将与我们的直销队伍共同营销我们的Prospera测试。通过合作伙伴分销Panorama和我们的其他产品会减少我们对我们收入、市场渗透率和合作伙伴销售毛利率的控制,如果我们本可以通过我们的直销队伍进行销售的话。这些实验室的财务状况可能会减弱,这些实验室合作伙伴可能会停止销售我们的产品,减少他们对我们产品的营销努力,开发和商业化或以其他方式销售竞争产品,或以其他方式违反他们与我们的协议。此外,我们的实验室合作伙伴可能会盗用我们的商业机密或使用我们的专有信息,从而使我们面临诉讼和潜在责任;我们的合规风险可能会增加到我们对合作伙伴的销售和营销活动负责的程度。与我们的实验室合作伙伴之间的分歧或争议,包括在客户、专有权或我们的实验室合作伙伴之间的分歧或争议,包括对客户、专有权或我们对合同义务的遵守的分歧,可能会导致延迟或损害Panorama或我们其他测试的商业化,导致我们在新测试方面承担额外的责任,或导致诉讼或仲裁,其中任何一种都会转移管理层的注意力和资源,而且费时且昂贵。与我们行业中的公司一样,我们不断评估和追求各种战略或商业伙伴关系、关系或合作,其中一些可能涉及出售和发行我们的普通股,这可能会导致我们股东的持股比例进一步稀释,并可能导致我们的普通股价格下跌。
此外,我们面临着实验室合作伙伴终止与我们的关系并完全停止销售我们的产品的风险,这在过去发生过。对我们或我们的产品不受排他性或不竞争义务约束的实验室合作伙伴可以决定开发自己的产品,与我们的产品竞争,或者销售竞争产品,作为对我们测试的补充或替代。例如,我们在2017年终止了与Bio-Reference的许可和分销协议,Bio-Reference开始销售竞争对手的NIPT。此外,我们的合作伙伴可以与我们的竞争对手合并或被我们的竞争对手或选择取消销售我们产品的努力的公司收购。
如果我们的合作伙伴关系不成功,我们增加Panorama和其他产品销量以及成功执行我们战略的能力可能会受到影响。
我们的财务状况和运营结果可能会受到国际监管和商业风险的不利影响。
随着我们扩大业务,包括在其他国家/地区提供测试,由于运营、提供我们的产品或与其他国家的员工、承包商和其他服务提供商签订合同,我们越来越多地受到各种复杂的外国和国际法律法规的影响。遵守这些法律和法规通常需要大量成本,并且可能需要更改我们的业务实践,这可能会导致收入减少,并对我们的运营业绩产生不利影响。
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我们受1977年修订的“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)或“反海外腐败法”(FCPA)的约束,该法案禁止公司及其中介机构以获取或保留业务或获取任何其他不正当利益为目的,违法向非美国政府官员支付款项。我们依赖独立实验室在国际上销售Panorama和其他产品,要求我们保持高度警惕,以维护我们反对参与腐败活动的政策,因为这些分销商可能被视为我们的代理,我们可能对他们的行为负责。根据“反海外腐败法”,医疗器械和制药领域的其他美国公司因允许其代理人在与外国政府官员做生意时偏离适当做法而面临刑事处罚。在我们开展业务的司法管辖区,我们也受到类似的反贿赂法律的约束,包括英国2010年的“反贿赂法”,该法案也禁止商业贿赂,并将公司未能预防贿赂定为犯罪。这些法律性质复杂,影响深远。任何违反这些法律的行为或此类违规行为的指控,都可能扰乱我们的运营,涉及重大的管理分心,涉及重大成本和支出,包括法律费用,我们可能会受到严厉的惩罚,包括刑事和民事处罚、移交和其他补救措施,其中任何一项都可能对我们的业务、前景、财务状况或运营结果造成重大不利影响。
此外,我们的国际活动受到美国经济和贸易制裁,这些制裁限制或以其他方式限制我们在某些指定国家做生意的能力。其他限制,例如限制我们进行测试所需的组织或基因数据进口到美国或出口到其他国家,或限制美国以外国家对血液收集管或其他设备或用品的进口和流通,可能会限制我们在国际上提供测试的能力。我们还可能面临来自我们或我们的合作伙伴或被许可方提供测试的国家/地区的公司的竞争,在这些国家中,我们可能处于竞争劣势,因为国家可能倾向于本地提供商或其他原因。
通过国际化经营,我们可能会经历更长的应收账款支付周期和收取应收账款的困难;由于许多国家的定价降低,实现较低的利润率;产生潜在的不利税收后果,包括外国增值税体系的复杂性,与我们的公司结构相关的税收效率低下,以及收入汇回的限制;经历财务会计和报告负担和复杂性;在人员配备和管理外国业务方面遇到困难,包括根据我们新的或不熟悉的劳动和就业法律法规;受制于贸易壁垒,如关税,配额,。暴露于国外的政治、社会和经济不稳定,包括恐怖袭击和安全问题;暴露于货币汇率的波动;经历了对知识产权保护的减少或变化,以及在执行知识产权和其他权利方面的实际困难,包括我们在外国司法管辖区的顾问将发明转让给我们。
在美国以外,我们邀请当地和地区实验室、合同员工和其他合同服务提供商协助我们业务运营的各个方面,包括抽血、工程、销售、营销、计费和客户支持。在需要获得监管许可的情况下,我们还与国际许可公司签订合同,在他们自己的实验室中运行我们的分子部分测试,然后通过我们基于云的星座平台访问我们的算法以分析结果数据。定位、鉴定和聘用具有当地行业经验和知识的其他分销合作伙伴和当地实验室,对于在美国以外地区有效营销和销售我们的测试是必要的。我们可能无法成功地找到、吸引和保留这样的分销合作伙伴或实验室,或者我们可能无法以优惠的条款达成此类安排。我们的分销合作伙伴、合同员工和其他服务提供商使用的销售做法和其他活动(其中一些可能在当地可以接受)可能不符合适用于我们的海外业务(包括通过第三方)的美国法律所要求的相关标准,这可能会产生额外的合规风险。我们的培训和合规计划以及我们的其他内部控制政策和程序,以及我们与这些第三方的合同条款,可能并不总是可以保护我们不受我们的员工、承包商、合作伙伴或代理在国外所犯下的行为的影响。我们或我们的员工、承包商、合作伙伴或代理不遵守任何适用的法律或法规,无论是恶意的还是错误的,都可能导致罚款或处罚,或对我们运营和发展业务的能力产生不利影响。即使我们能够有效地管理我们的国际业务,如果我们的分销合作伙伴和本地和区域实验室许可证持有人不能有效地管理他们的业务,我们的业务和运营结果也可能会受到不利影响。此外,管辖广告、促销和其他营销活动的法律格局在不同司法管辖区之间可能存在很大差异,而且往往更复杂,不太清楚或
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比美国还不发达。如果我们的营销活动被发现违反当地法律、法规或惯例,我们可能会受到罚款和其他处罚,并可能被要求停止在该司法管辖区的营销或商业化活动。如果我们在美国境外的销售和营销努力不成功,我们在美国境外的测试可能无法获得市场接受,这将损害我们的业务。
国际化运营需要大量的管理关注和财政资源。我们不能确定增加国际收入或扩大我们的国际存在所需的投资和额外资源将产生所需的收入水平或盈利能力。
如果我们失去了创始人和执行主席或高级管理团队其他成员的服务,我们可能无法执行我们的业务战略。
我们的成功在很大程度上取决于我们高级管理团队的持续服务。特别是,我们的创始人兼执行主席马修·拉比诺维茨(Matthew Rabinowitz)以及我们的首席执行官史蒂夫·查普曼(Steve Chapman)对我们的愿景、战略方向、文化、产品和技术至关重要。尽管Rabinowitz博士花了大量时间与我们在一起并积极参与我们的管理,但他不再是我们的首席执行官。此外,我们不为Rabinowitz博士、Chapman先生或我们高级管理团队的任何其他成员维护关键人员保险。失去我们的创始人和执行主席、我们的首席执行官或我们高级管理团队的一名或多名其他成员可能会对我们的业务产生负面影响。
我们可能会进行收购、处置或其他战略交易,这些交易可能会扰乱我们的业务,对我们的股东造成稀释或减少我们的财务资源。
我们可能会不时进行交易,以获取或处置业务、产品或技术或从事其他战略交易。由于我们迄今尚未进行任何此类收购或处置,因此我们成功做到这一点的能力尚未得到证实。即使我们确定了合适的交易,我们也可能无法以优惠条款或根本无法完成此类交易。我们完成的任何收购或其他战略交易可能不会增强我们的竞争地位,客户或投资者可能会对这些交易持负面看法。我们可能决定因收购而招致债务,或向被收购公司的股东发行我们的普通股或其他股本证券,这将对我们现有的股东造成稀释。我们可能会因此类战略交易而招致损失,包括被收购企业的未发现负债,而我们可能从卖方获得的任何赔偿都不包括这些债务。此外,我们可能无法以有效、及时和无中断的方式成功地将任何收购的人员、技术和运营整合到我们现有的业务中。任何处置也可能导致我们损失收入,可能不会加强我们的财务状况。战略交易还可能转移管理层对日常职责的注意力,增加我们的开支,导致会计费用,并减少我们可用于运营和其他用途的现金。我们无法预测未来战略交易的数量、时间或规模,也无法预测任何此类交易可能对我们的运营结果产生的影响。
我们可能需要筹集额外资本,如果我们无法在需要时或在商业上可接受的条款下筹集资金,我们可能不得不缩减或停止运营。
我们可能需要通过公共或私人股本或债务融资、公司合作或许可安排筹集额外资金,以继续为我们的业务提供资金或扩大业务。
我们的实际流动性和资本融资需求将取决于许多因素,包括:
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我们通过Panorama、Horizon和其他产品获得更广泛商业成功的能力; |
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我们对潜在新产品的研究、开发和商业化努力的成本和成功; |
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我们为我们的测试获得更广泛的覆盖和报销的能力,包括在平均风险患者人群和微缺失筛查中; |
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我们从基于云的分销模式中产生足够收入的能力; |
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我们收取应收账款的能力; |
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我们需要为资本支出提供资金,并进一步扩大我们的临床实验室业务; |
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我们管理运营成本的能力;以及 |
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我们在测试中需要获得的任何监管授权的时间和结果。 |
如果需要,可能无法以令人满意的条款或根本无法获得额外资本。此外,通过出售股权或与股权相关的证券筹集的任何额外资本,或与任何债务融资相关的授予股权或与股权相关的证券,都将稀释股东在我们的所有权权益,并可能对我们的普通股价格产生不利影响。此外,任何融资条款都可能对股东的持股或权利产生不利影响。债务融资(如果可用)可能包括限制性契约,并可能对我们和我们的运营施加其他限制,如我们2017年定期贷款的情况,如题为“-我们的未偿债务可能损害我们的财务和运营灵活性”的风险因素中进一步描述的那样。在我们通过合作和许可安排筹集资金的情况下,可能需要放弃对我们的技术的一些权利或以可能不利于我们的条款授予许可。
如果我们在需要时无法获得足够的资金,我们可能不得不推迟开发计划或销售和营销计划。此外,我们可能必须与合作伙伴合作进行一项或多项测试或市场开发计划,这可能会降低这些计划对我们公司的经济价值。
我们的未偿债务可能会损害我们的财务和运营灵活性。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,我们分别有大约1.236亿美元和1.273亿美元的未偿债务和应计利息。2017年8月,我们完成了2017年的定期贷款,借入了7500万美元。此外,我们与瑞银的信用额度项下还有5,010万美元未偿还,包括未付利息。除了经营租赁,我们没有任何表外融资安排到位或可用。我们2017年的定期贷款包含各种限制性公约,并由我们的几乎所有资产担保,包括我们的知识产权。这些限制可能会限制我们在其他业务领域使用运营现金流的能力,因为我们必须使用这些资金的一部分来支付我们的债务本金和利息;相反,我们对债务支付本金和利息的能力将取决于我们产生现金的能力。如果我们在2017年期限贷款或信用额度下违约,并且如果违约没有得到补救或免除,贷款人可以终止他们对我们的贷款承诺,并导致任何未支付的金额立即支付。在某些情况下,他们还可以行使与贷款相关的担保协议规定的权利。这种违约也可能导致其他债务工具的交叉违约。此外,任何此类违约都会限制我们获得额外融资的能力,这可能会对我们的现金流和流动性产生不利影响。我们现有债务的任何再融资或额外债务的发生都可能有类似或更严格的条款。
我们将来可能会招致额外的负债。如果我们产生额外的债务,我们可能需要更大比例的现金流来满足我们的偿债义务,如果我们没有产生足够的现金来满足我们的偿债要求,我们可能需要寻求额外的融资。在这种情况下,可能更难,或者我们可能无法以我们可以接受的条件获得融资。因此,除了上述与负债相关的风险外,我们将更容易受到普遍不利的经济、工业和资本市场状况的影响。
与使用遗传信息相关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们测试的需求。
DNA测试,就像使用Panorama、Horizon、Signatera和我们的其他产品进行的一样,提出了关于隐私和结果信息的适当使用的伦理、法律和社会问题。出于社会或其他目的,政府当局可以限制或规范基因组信息或基因组测试的使用,或禁止对某些条件进行遗传易感性测试,特别是对于那些尚无已知治愈方法的患者。患者也可能出于类似的原因拒绝使用基因测试,即使是允许的;他们也可能出于对生命或其他保险资格的担忧而拒绝进行基因测试。道德和社会问题也可能影响美国和外国
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专利局和法院对与我们业务相关的技术进行专利保护。这些以及其他道德、法律和社会方面的顾虑可能会限制市场对我们的测试的接受程度,或减少由我们的技术平台支持的服务和产品的潜在市场,其中任何一种都可能损害我们的业务。
我们利用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能会受到限制。
我们有大量的净营业亏损(NOL)结转,可用于抵消未来潜在的应税收入和相关所得税。截至2018年12月31日,我们的联邦和州NOL结转金额分别约为3.94亿美元和2.014亿美元,如果不使用,将分别于2027年和2028年到期。我们还拥有联邦研发信贷结转约1410万美元,将于2027年到期,州研发信贷结转金额约为1050万美元,可以无限期结转。根据经修订的1986年“国内税法”第382条,如果一家公司经历了“所有权变更”(一般定义为在任何三年期间按价值计算股权所有权的变化大于50%),该公司利用其变更前NOL结转和其他变更前税收属性来抵消其变更后收入或税收的能力可能会受到限制。我们可能在首次公开募股时经历了“所有权变更”;我们也可能由于随后的股权变动而在未来经历所有权变更,其中一些股权可能不在我们的控制范围内。如果我们遇到“所有权变更”,我们使用这些结转的能力可能会受到限制。
我们对总的潜在市场机会的估计和对市场增长的预测可能会被证明是不准确的,即使我们竞争的市场实现了预测的增长,我们的业务也可能无法以类似的速度增长。
总的潜在市场机会估计和增长预测受到重大不确定性的影响,它们基于的假设和估计可能不会被证明是准确的。我们公开宣布的有关我们市场规模和预期增长的估计和预测可能被证明是不准确的。即使我们竞争的市场符合我们的规模估计和预测的增长,我们的业务也可能无法以类似的速度增长。
与我们业务相关的报销和监管风险
如果我们无法扩展、维护或获得第三方付款人对Panorama和我们的其他测试的覆盖范围和报销,或者如果我们被要求退还任何已收到的报销,我们的收入和运营结果将受到不利影响。
我们的业务取决于我们从第三方付款人和患者那里获得或保持足够的报销范围的能力。我们测试的第三方报销占我们收入的很大一部分,我们预计保险公司和政府医疗计划等第三方付款人将继续是我们最重要的支付来源。特别是,我们相信以下因素对我们继续取得商业成功是必要的:将保险覆盖范围从高风险妊娠人口扩大到平均风险怀孕人口(约占美国妊娠市场的80%),并进行微缺失筛查,并从商业第三方付款人、医疗保险和医疗补助中心(CMS)以及州政府对我们的检测报销计划获得积极的覆盖范围确定和优惠报销率。对于我们在截至2019年6月30日的季度中进行的针对普通风险患者的大量全景测试和微缺失,我们预计不会收到报销。此外,我们最近将我们的Signatera肿瘤学测试作为实验室开发的测试(LDT)进行了商业推出,目前尚不清楚液体活检或其他肿瘤学测序测试是否以及在多大程度上将获得报销。我们还在努力进行商业上的Prospera移植排斥测试,虽然我们的报销估算基于目前市场上类似测试的报销比率,但我们不能保证我们的测试一旦开发出来,将以相同或类似的比率报销,也不能保证目前的比率在我们启动测试时有效。如果我们在现有或未来的测试中无法从第三方付款人获得或保持足够的报销覆盖范围,或实现与第三方付款人的网络内状态,我们产生收入的能力将会受到限制。例如,如果报销范围不可用或报销范围不足,医生可能不愿意订购我们的测试,因为这可能会给患者带来巨大成本。
在做出承保决定时,第三方付款人通常依赖于专业协会发布的实践指南。美国医学遗传学学会(ACMG)发布了最新的指南,建议告知孕妇NIPT是Patau,Edwards和Down综合征最敏感的筛查选择,
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以及在包括CNV筛查的风险/好处和限制的咨询环境中,扩大NIPT的使用以筛选临床相关的拷贝数变体(CNV)的可用性。CNV是一种基因突变,其中基因组的一部分被删除或复制,包括染色体的一小部分被删除的微缺失。国际产前诊断学会(ISPD)发布了指导方针,支持在一般风险妊娠和高危妊娠中进行NIPT。然而,母婴医学学会(SMFM)发布了NIPT指南,声明虽然所有孕妇都应该被告知接受NIPT的选择,但传统的筛查方法,如传统的血清筛查,而不是NIPT,仍然是对一般风险孕妇的一线筛查最合适的选择。虽然我们预计ACMG和SMFM指南将导致获知NIPT并可能因此请求NIPT的平均风险女性人数的增加,但并非所有第三方付款人都会为这些平均风险患者报销NIPT。目前,Aetna Inc.、UnitedHealthcare Insurance Company和其他一些第三方付款人对平均风险患者人群中的NIPT具有负面的承保决定,这意味着他们的政策是不为平均风险人群中的患者报销NIPT。SMFM指南也呼应了SMFM之前的声明,即不应进行微缺失的常规筛查。许多第三方付款人不报销微缺失筛选。虽然我们已经发布了关于22q11.2缺失综合征的Panorama表现的数据,但我们已经并可能继续对第三方付款人对Panorama的微缺失报销产生负面影响,至少在我们测试的灵敏度和特异性的额外验证数据可用之前是如此。如果我们无法提供关于22q11.2缺失综合征的Panorama性能的令人满意的附加数据,包括我们的SMART研究,我们可能无法获得我们测试的阳性覆盖率确定。如果第三方付款人不为未来的平均风险怀孕或微缺失报销NIPT,我们未来的收入和手术结果将受到不利影响,特别是在我们继续进行第三方付款人不报销的大量测试的情况下。
此外,微缺失的CPT代码于2017年1月生效。我们已经经历了该准则下微删除的平均报销率较低,我们预计该准则将继续导致我们的微删除报销保持在较低水平,至少在近期内是如此,因为第三方付款人拒绝报销,并且由于准则下的报销减少,这已经并将继续对我们的收入产生不利影响。此外,用于扩展携带者筛选测试的新CPT代码于2019年1月生效。新代码已经并可能继续导致我们更广泛的Horizon运营商筛选面板的报销率下降,因为这些测试可能作为一个组合的单个面板报销,而不是作为多个单独的测试报销。
报销环境,特别是分子诊断的报销环境在不断变化,我们扩大与第三方付款人进行测试的报销范围的努力可能不会成功。我们已收到报销的第三方付款人可以随时出于任何原因撤回保险或减少我们测试的报销金额。在某些情况下,我们的测试或其在特定人群中的使用,例如微缺失,被第三方付款人视为试验性的,因此,一些付款人决定不报销这些测试。此外,一些第三方付款人将多个测试或筛选多个条件的测试(例如我们的Horizon测试或全景测试以及用于微删除的单独全景屏幕)的支付捆绑到一个付款费率中,从而限制了我们在这些情况下的报销。付款人也可能会对我们的帐单或编码产生争议。基于上述任何一项,第三方付款人也可以决定拒绝支付或赔偿他们认为在医学上没有必要的测试、违反其承保范围的决定,或者他们已支付过高的测试费用,我们可能需要退还已收到的报销。在我们的日常业务过程中,我们会不时处理来自第三方付款人的追回请求,未来很可能会继续这样做。见合并财务报表附注中的“附注8-承诺和或有事项-第三方付款人报销审计”。如果第三方付款人拒绝支付测试费用,我们的测试报销收入可能会下降。如果第三方付款人成功证明之前测试的付款违反合同或违反法律,他们可能会收回付款,金额可能很大,会影响我们的运营结果,并且可能会减少未来的报销。我们也可能决定与第三方付款人进行谈判并达成和解,以解决多付指控。这些结果中的任何一个都可能需要我们重新陈述我们以前时期的财务状况,这可能会导致我们的股价下跌。如“综合财务报表说明”中的“附注8-承诺和或有事项-法律程序”所述,2018年我们与美国司法部达成和解,支付约1140万美元解决魁坦投诉中关于过去报销提交的索赔;
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虽然和解不涉及我们承认过错,也没有公司诚信协议,但我们不能保证我们将来不会受到类似索赔的影响,从而导致更多的和解或偿还。
此外,我们与第三方付款人的一些合同包含所谓的最惠国条款,根据这些条款,我们同意不向第三方付款人收取比其他任何第三方付款人更高的费用。因此,我们必须监控我们的账单和索赔提交,以确保我们继续遵守与第三方付款人的这些合同要求。如果我们没有成功地管理这些最惠国条款,我们可能需要放弃一些第三方付款人的收入,或者减少我们在合同中违反最惠国条款的每个第三方付款人的金额,这将对我们的收入产生不利影响。这种情况还可能使我们面临索赔要求,这可能需要我们管理层的时间和注意力,需要聘请外部顾问或顾问的费用,并且可能会分散我们业务发展的注意力,对我们的运营造成不利影响。此类追回要求也可能最终导致偿还以前赚取的金额的义务。
另外,如果第三方付款人拒绝承保,我们可能很难从患者那里收取,并且我们可能不会成功这样做。特别是,在我们是网络外提供商的情况下,我们经常无法收集患者的全部责任,而患者留下了很大的余额,尽管我们真诚地努力去收集。因此,当第三方付款人拒绝承保、仅承保部分发票金额或患者有很大的免赔额时,我们不能总是收集我们测试的全部金额,这可能会导致付款人对我们的账单政策和患者收集做法提出疑问。我们相信,我们的帐单政策和患者收集做法符合适用的法律。然而,我们在过去收到过,将来也可能会收到第三方付款人关于我们的计费政策和收款惯例的查询。虽然我们已经在这些查询出现时处理了这些问题,但不能保证我们在未来始终能够成功解决此类问题,这可能导致第三方付款人决定以较低的费率报销我们的测试,或者根本不报销,要求追回以前支付给我们的金额,或者提起法律诉讼,要求偿还以前支付的金额。任何此类事件都可能导致我们的测试报销收入下降,这构成了我们的大部分收入。此外,如果我们被要求偿还,这样的偿还可能会很大,这将影响我们的运营结果,并且我们可能需要重新陈述我们以前期间的财务状况,这可能会导致我们的股票价格下跌。
我们了解我们的竞争对手的政策和做法,为患者提供自付责任的设定上限,完全免除患者的责任,并且在某些情况下,根本不向患者发送账单,我们认为所有这些都不符合第三方付款人的政策,并且在许多情况下都不符合法律。相比之下,我们的政策是不提供此类上限或豁免,并向患者发送所提供服务的账单。由于这种差异,我们的产品可能会被认为对患者及其医疗保健提供者吸引力较低,他们担心患者对这些产品负有很大的经济责任。因此,我们认为我们的收入和运营结果已经受到不利影响,并且可能会继续受到如此严重的影响,以至于我们的竞争对手继续这样做。
如果我们无法成功地从Medicare计划和州Medicaid计划中获得报销,我们的收入可能会受到不利影响。
考虑到Medicare覆盖的人群以及我们的检测通常不会被Medicare受益人接收的事实,我们从Medicare中获得的收入目前非常小。因此,我们预计我们的医疗保险收入不会在NIPT方面发生实质性变化。然而,Medicare报销会影响Medicaid报销(与NIPT相关)和商业第三方付款人的报销。具体地说,按服务收费的Medicaid计划通常不会按超出Medicare的按服务收费的费率报销,许多商业第三方付款人将其支付费率设置为Medicare为测试服务支付的金额的百分比。医疗保险报销率通常基于CMS设置的临床实验室费用表(CLFS)。我们目前的医疗保险B部分报销不是根据CMS的全国覆盖范围确定的。尽管我们相信即使没有这样的确定,医疗保险B部分下的覆盖范围也是可用的,但我们目前缺乏CMS正式的全国覆盖范围确定所提供的确定性。因此,CMS可能会发布关于Panorama的不利承保决定,这可能会影响其他第三方付款人,包括Medicaid,并可能对我们的收入产生不利影响。此外,我们预计医疗保险报销将影响我们的未来
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来自我们的Signatera CLIA测试以及我们计划的Prospera测试的收入,因为绝大多数移植患者都由Medicare覆盖。
据估计,美国近一半的出生婴儿是接受国家医疗补助计划的人。每个州的医疗补助计划都有与我们的测试相关的自己的覆盖范围决定,许多州的医疗补助计划不为他们的接受者提供我们的测试的覆盖范围。即使我们的测试由州Medicaid计划覆盖,我们也必须被接受服务的Medicaid接受者所在的州认可为Medicaid提供者,这样我们才能获得州Medicaid计划的报销。此外,许多医疗补助计划已经与托管医疗计划达成协议,使托管医疗计划管理向该医疗补助计划的受益人提供医疗保健,包括与大型国家实验室提供商的排他性安排。为了使我们能够签订合同,向登记参加Medicaid托管医疗计划的受益人提供我们的测试服务,我们必须首先被认可为该州的Medicaid提供者,然后再与适用的Medicaid托管医疗计划签订合同。截至2019年8月1日,我们被47个州承认为医疗补助提供者。我们很可能无法被额外的Medicaid计划认可为提供者,因为一些州要求提供者在该州拥有一个物理实验室才能被认可;此外,一些州有封闭的提供者小组,这意味着该州不打算扩大其当前的提供者网络,因此不打算承认其他Medicaid提供者。即使我们在一个州被认可为提供者,如果Medicare对我们的服务和测试的CLFS费率很低,Medicaid的报销金额有时也会比Medicare报销比率低或更低。此外,如上所述,每个州的医疗补助计划都有自己的与我们的测试相关的覆盖范围决定,许多州的医疗补助计划不为他们的接受者提供我们的测试的覆盖范围。此外,我们不时收到州医疗补助计划的请求,要求提供信息或文件,以确定医疗补助的资格和报销金额。由于所有这些因素,我们的测试没有得到报销,或者许多州的医疗补助计划只报销了很低的金额。在某些情况下,州医疗补助计划对我们的检测的报销率可能是零美元。我们的测试的低或零美元Medicaid报销率可能会对我们的业务和收入产生不利影响。
如果第三方付款人因政策变更、帐单复杂性或其他因素而撤回保险或提供较低水平的报销,我们的收入可能会受到不利影响。
我们与我们获得报销的绝大多数第三方付款人建立了网络或合同;这意味着我们与大多数第三方付款人达成了协议,这些第三方付款人管理审批或付款条款。然而,这些合同并不保证我们执行的所有测试的报销。例如,我们与之签订书面协议的许多第三方付款人的政策表明,他们不会为使用NIPT进行平均风险怀孕或微缺失筛查报销,或者没有为微缺失筛查报销的政策。此外,我们的某些协议的条款要求医生或合格从业者在测试申请上签名,或要求在进行测试之前进行其他控制和程序。特别是,第三方付款人越来越多地要求在进行测试之前获得事先授权,作为对测试报销的条件。这给我们的计费运营带来了负担,因为我们必须投入资源来确保满足这些要求,并在出现问题时进行跟进和解决,并且还影响了我们的运营结果,包括我们的毛利率,自2017年第四季度这些要求开始生效以来。如果我们或订购我们测试的医生没有遵循预先授权要求,我们可能会要求收回以前支付给我们的报销金额,或者可能不会收到我们本来有权获得的部分或全部报销款项。这种情况在某些情况下已经发生,并且可能在将来更频繁地发生,这确实会对我们的收入产生不利影响。
在我们被视为网络外提供商的情况下(我们从其获得报销的一些第三方付款人就是这样的情况),这些第三方付款人可以出于任何原因撤回保险并拒绝未来为我们的测试报销。在个案基础上管理报销非常耗时,而且会增加我们在账户上收取费用的天数,这也增加了我们不付款的风险。在逐个案例的基础上协商报销通常还会以我们测试标价的大幅折扣获得报销。
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即使我们正在为我们的测试报销,第三方付款人也可以审查和调整报销比率,要求患者支付共同费用或停止支付我们的测试费用。政府医疗保健计划和其他第三方支付机构继续加大努力,通过要求价格折扣或返点,以及限制分子诊断测试的覆盖范围和他们将支付的金额,来控制医疗保健服务的成本、利用和交付。这些措施导致了付款率的降低和临床实验室行业的利用率降低。由于这些成本控制措施,政府和商业第三方付款人可以随时减少、暂停、撤销或停止支付或承保,包括目前为我们的测试提供报销的付款人。降低我们的测试报销可能会损害我们的业务、财务状况或运营结果。
临床化验服务计费复杂。我们在付款之前执行测试,并且不确定计费过程的结果。如果由于我们的报销安排,我们希望每次考试都能收到固定费用,那么我们可能会在定价和计费方面遇到争议。每个第三方支付者通常具有不同的计费要求,并且许多支付者的计费要求已经越来越难以满足。使我们的第三方付款人帐单复杂化的因素包括:
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各付款人之间覆盖范围的差异; |
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付款人之间在信息和计费要求方面的差异,包括事前授权要求和程序以及确定医疗需要方面的差异;以及 |
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账单信息不正确或缺失,需要由订购的医疗从业者提供。 |
这些与计费复杂性相关的风险,以及我们在获取测试付款方面的相关不确定性,可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
在美国,AMA通常根据称为当前程序术语(CPT)的编码系统为实验室测试分配特定的记帐代码,我们和我们订购的医疗保健提供商必须使用该编码系统对我们的诊断测试进行记帐和接收报销。一旦AMA建立了CPT代码,CMS就会在Medicare下建立支付水平和覆盖规则,而私人付款人则独立建立费率和覆盖规则。2015年1月实施了针对非整倍体的NIPT特有的CPT编码,2017年1月实施了用于微缺失的CPT编码。CMS已经为非整倍体和微缺失测试建立了802美元的定价基准。然而,我们的微删除报销在2017年1月代码下减少了,因为第三方付款人拒绝根据该代码报销或以比我们之前收到的低得多的费率报销。此外,如果我们无法收集和发布更多数据并获得针对微删除的Panorama的正面覆盖确定,我们不能保证我们将能够协商该代码的优惠费率或收到报销。此外,AMA已经批准将CPT代码用于扩展运营商筛选测试,这可能同样导致我们Horizon扩展运营商筛选测试的报销减少。我们目前没有为我们的所有测试分配特定于化验的CPT代码,并且存在这样的风险,我们可能无法获得这些代码,或者,如果获得,我们可能无法协商这些代码的优惠费率。我们目前在外部编码专家和法律顾问的指导下使用CPT代码提交报销。存在我们目前提交的代码可能被拒绝或撤回的风险,或者第三方付款人将根据所使用的CPT代码或计费单元的数量寻求退款,因为他们声称这些金额是基于所使用的CPT代码不适当地计费的。此外,第三方付款人可能不会为我们的测试建立积极的覆盖政策,也可能不会充分报销我们可能使用的任何CPT代码,或寻求赔偿以前执行的测试,这在过去发生过。
如果FDA开始积极监管我们的测试,我们可能会在试图获得上市前许可或批准时产生大量成本和延迟,并会产生与遵守上市后控制相关的成本。
我们目前提供许多产前基因测试,包括全景(Panorama),每种测试都是LDT。此外,我们初步将Signatera CLIA实验室测试和计划中的Prospera测试作为LDT进行商业化。LDT通常被认为是在单个实验室内设计、开发、验证和使用的测试。FDA的立场是,根据“FDC法案”,它有权监管医疗器械等测试,但它通常对LDT行使强制裁量权。这意味着即使FDA认为它可以
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对LDT施加监管要求,例如要求获得LDT的上市前批准或审批,但到目前为止,它通常选择不强制执行这些要求。
FDA对LDTs的监管仍不确定。2014年10月,FDA发布了指南草案,概述了其采用基于风险的方法积极监管LDT的计划。2016年11月,FDA宣布不再计划最终确定2014年的指南草案。2017年1月,FDA发布了一份讨论文件,列出了可能修订的未来LDT监管框架的要素,但没有确立任何监管要求。FDA监管LDT的努力促使起草了管理诊断产品和服务的立法,寻求对LDT和IVD的监管进行重大改革。国会仍可能采取行动,就LDT的监管向FDA提供进一步的指导,并大幅修改IVD的监管。
与此同时,FDA可能要求我们在最终确定未来的指导意见之前,要求我们获得上市前的批准、批准或授权,才能提供临床使用的测试。如果我们现有或未来的任何测试需要FDA的上市前批准、批准或授权,我们可能被迫停止销售我们的测试,或者在我们努力获得FDA许可、批准或授权的同时,我们可能被要求修改声明或对我们的测试进行其他更改。在此类审查正在进行期间,如果我们最终无法获得上市前的批准、批准或从头开始授权,我们的业务将受到不利影响。例如,监管部门的上市前审批、批准或重新授权流程可能涉及,除其他外,成功完成分析、临床前和/或临床研究,超出我们已经或计划对我们的每一种产品进行的研究,并将涉及提交上市前通知,或510(K),从头申请,或向FDA提交PMA申请。如题为“我们增强的或新的测试或服务的开发和商业化中的不确定性可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大不利影响”的风险因素中进一步描述的那样,完成这些研究需要花费时间、注意力和财务和其他资源,并且可能不会产生预期的结果,这可能会延迟、限制或阻止监管机构的批准、批准或授权。此外,我们可能需要在FDA批准、批准或授权我们的测试组件的第三方制造商的文件中进行合作。如果我们无法获得这种所需的合作,我们可能无法实现所需的监管许可、批准或授权,或者可能会受到延误或被要求为此花费额外的成本和其他资源。例如,虽然我们最近与Qiagen签订了许可、开发和分销协议,以开发基于我们的技术的NIPT和潜在的其他测试,包括获得FDA批准,但Illumina目前是我们唯一的测序仪和测序试剂供应商。如果我们寻求对Panorama进行监管许可、批准或授权,只要Panorama包含Illumina的测序仪或测序试剂,我们可能需要Illumina在监管过程中的合作。我们可能会面临从Illumina获得合作的困难,因为Illumina是Verinata的母公司,Verinata是我们在NIPT领域的直接竞争对手。此外, 我们是与Illumina的某些诉讼的一方,如合并财务报表附注中的“附注8-承诺和或有事项-法律程序”所述。此外,如果需要FDA的市场前批准、批准或重新授权,在我们获得此类批准、批准或授权之前,我们的现金流可能会受到不利影响,因为包括Medicaid在内的大多数第三方付款人都不会为需要清除或批准但尚未得到批准的医疗设备的使用报销。
我们不能向您保证,我们决定进行或需要获得FDA的上市前许可、批准或从头授权的Panorama或我们的任何其他测试将及时获得批准、批准或授权(如果有的话)。此外,如果测试已获得批准、批准或授权,则我们可能为改进测试而进行的某些更改,或者由于测试组件的供应商的问题,或者如果供应商修改了我们的批准所依赖的组件,则可能需要获得FDA的批准或授权才能实施,这可能会增加将此类更改推向商业市场所需的时间和费用。持续遵守FDA法规将增加我们开展业务的成本,并使我们受到FDA更严格的监管和不遵守这些要求的处罚,这些要求中的任何一项都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。
此外,FDA或联邦贸易委员会(FTC)可能会反对我们用于推广使用我们目前的测试或将来可能开发的其他LDT的材料和方法,包括我们的促销材料中的产品声明,并可能对我们发起执法行动。FDA的执法行动可能包括,除其他外,无标题或警告信;罚款;禁令;民事或刑事处罚;召回或没收当前或未来的测试、产品或服务;操作限制和部分暂停或完全关闭
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制作。FTC的执法行动可能包括禁令、民事处罚和公平货币救济等。
未能获得必要的监管批准可能会对我们在国际上扩展业务的能力产生不利影响,包括我们继续将基于云的分销模式商业化的能力。
我们业务战略的一个重要组成部分是在国际上扩展和提供我们的测试,无论是通过直接提供我们的测试服务,还是通过我们的实验室合作伙伴,或者通过我们基于星座云的分发模式下的被许可方。当我们这样做的时候,我们会越来越多地受到外国司法管辖区的监管要求的影响,这些要求是多种多样和复杂的。我们的测试以及我们测试的某些组件可能会在我们或实验室合作伙伴或我们的基于云的分销模式下由我们的被许可方销售的每个国家/地区遵守监管批准要求,我们未来的表现将取决于我们或我们的合作伙伴或被许可方及时获得任何必要的监管批准。例如,虽然我们与BGI Genomics签订了许可协议,以便在中国将我们的Signatera测试商业化,并使用BGI Genomics的测序仪器和平台在特定市场开发生殖健康测试,但此类商业化和开发活动仍需获得并保持相关司法管辖区的必要监管批准。此外,虽然我们已经从欧盟委员会获得了我们的星座软件CE标志,以及我们的被许可方基于我们的技术运行NIPT所需的关键试剂,但我们还没有为我们的全景测试整体获得CE标志。因此,虽然我们能够在欧盟和其他接受CE标志的国家提供星座,但我们无法在这些司法管辖区直接提供Panorama作为IVD。这一点,再加上我们在星座模式下使用我们的Panorama品牌名称,导致监管当局质疑我们、我们的实验室合作伙伴或我们的许可证持有人是否可能在未经批准的情况下营销、商业化或以其他方式提供我们的测试。我们偶尔会被要求处理来自不同国家(如欧盟)的监管机构关于我们的全景或星座产品的监管状况的询问,并预计我们将继续面临类似的询问。如果我们今后不继续满意地解决任何此类问题,我们可能会被要求停止在相关国家或地区直接或通过我们的合作伙伴或被许可方提供我们的产品。这反过来可能会导致类似的担忧,进而导致我们的收入来源在其他国家停止。
我们的基于云的分发模式在欧盟以外的一些国家也引起了类似的关注;因此,我们会不时处理各种国际监管机构的询问,未来我们很可能会继续这样做,关于全景和星座的监管状况。与我们的竞争对手相比,我们在欧盟的竞争中也可能处于劣势,这些竞争对手已经为他们的端到端NIPT获得了CE标志。此外,如题为“与我们的业务和行业相关的风险-我们依赖有限数量的供应商,在某些情况下,我们依赖单一供应商,对于我们的一些实验室仪器和材料,可能无法找到替代产品或立即过渡到替代供应商”的风险因素中进一步描述的那样,仅从Streck采购的采血管需要运行我们的测试。这些采血管是欧盟委员会的CE标志;但是,如果这些采血管没有在不接受CE标志的司法管辖区注册,我们可能无法在这些司法管辖区扩展我们的业务。
我们可能还需要在美国获得我们的星座软件的监管许可、批准或授权,以便第三方在基于我们的技术的诊断测试的开发和商业化过程中使用该软件。我们已经与FDA就我们的Constellation软件的一部分-拷贝数计算器,或CNC-的监管状态进行了讨论,以调用拷贝数变体,即基因突变,其中基因组的相对较大的区域被删除或复制。在这些讨论中,FDA表示CNC可能适合在从头分类过程中进行审查,该过程比市场前批准(或PMA)过程负担较少。FDA表示,在我们与FDA讨论如何监管时,它不会阻止我们在美国销售星座;然而,FDA有可能在适当的监管审查路径上或在我们继续销售星座的能力问题上逆转自己。此外,2016年颁布的“21世纪治疗法”(21st Century Cures Act)包括对FDA对软件的监管方法进行的多项更改,这些更改可能会影响我们的星座软件的监管地位。如有必要,我们打算为我们的星座软件寻求监管许可、批准或授权;但是,我们不能保证我们将获得此类许可、批准或授权。如果FDA要求批准、批准或授权,而我们无法获得,我们将无法在美国将基于云的分销模式商业化。
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如果我们的Constellation软件需要在美国获得监管机构的批准、批准或授权,我们将受到FDA的持续监管义务和持续的监管监督和审查,包括遵守质量体系法规(QSR)等要求,QSR为质量保证和控制以及制造程序建立了广泛的要求;我们的设备在FDA的清单;不良事件和故障报告;更正和删除报告;以及标签和促销要求。我们还可能会受到额外的FDA上市后义务的影响。如果我们不能在要求的程度上保持监管合规性,我们可能不被允许提供我们的星座软件,并可能受到FDA的执法行动,例如发出警告或无标题信件、罚款、禁令和民事处罚;召回或没收产品;操作限制和刑事起诉。此外,如果我们的任何被许可方在美国基于云的分销模式下开发的测试被发现不是LDT,或者该被许可方由于任何监管、供应链或其他原因而难以获得试剂和测序设备,则被许可方可能无法销售其测试,我们将无法从该被许可方获得预期收入,并且潜在或其他当前被许可方可能被劝阻使用我们的星座软件。
监管审批可能是一个漫长、昂贵且不确定的过程。此外,监管流程可能会发生变化,新的或更改的监管可能会导致意外的延迟和成本增加。例如,欧盟委员会发布了新的指令,其中规定了IVD,这些指令预计将在2022年生效。新规定将要求提供基因测试服务的公司获得被称为IVD(即CE-IVD)的CE标志;除了要求各类设备(包括Panorama等产前测试)获得通知的身体批准外,公司还将被要求在其测试获得批准并商业化后,向监管机构提交临床证据和上市后的表现数据。我们或我们的合作伙伴或被许可人可能无法及时获得监管批准(如果有的话),这可能会导致我们招致额外成本或阻止我们在美国或国外销售我们的测试。
法律法规或其适用方面的更改可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
临床实验室检测行业受到严格监管,如果不遵守适用的监管、监督、认证、注册或许可要求,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。特别是,管理临床诊断测试的营销和研究的法律法规极其复杂,并且在许多情况下没有对这些法律法规进行明确的监管或司法解释,这增加了我们被发现违反这些法律的风险。
此外,分子诊断行业作为一个整体是一个成长中的行业,监管机构如美国卫生与公众服务部(HHS)或FDA可能会对该领域的新发展进行更严格的审查。虽然我们已采取措施确保在所有重要方面遵守现行的监管制度,但鉴于其性质和我们的地域多样性,我们可能会在某些方面不符合规定。与我们的业务有关的联邦或州法律或法规的任何更改都可能要求我们实施对我们的业务或实践的更改,而我们可能无法及时或经济高效地这样做。如果我们被发现不符合当前或未来的监管要求,我们可能会受到制裁,这些制裁可能包括对我们的运营进行更改,不利的宣传,重大的经济处罚和刑事诉讼,这可能会增加我们的合规成本或限制我们开发、营销和商业化我们的测试的能力,从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
此外,美国联邦和州对转介来源付款的监管、审查和执法最近出现了增加的趋势,这些监管受到法律和法规的约束,包括“斯塔克法”、“联邦反回扣法规”、“联邦虚假申索法”和EKRA以及这些法律的州等效法。除其他要求外,斯塔克法律要求实验室跟踪并限制向转诊医生提供的非金钱补偿。
虽然我们有合规性计划来解决对政府法律和法规的合规性问题,包括适用的欺诈和滥用法律和法规(如此风险因素中描述的法律和法规),但不断发展的商业合规性环境以及构建和维护强大且可扩展的系统以遵守具有不同合规性和报告要求的多个司法管辖区的法规的需求增加了我们可能无意中违反其中一个或多个要求的可能性。
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如果我们不符合联邦、州和外国实验室许可要求,我们可能会失去执行测试的能力或遇到业务中断。
我们受CLIA的约束,这是一项联邦法律,监管临床实验室对来自人类的标本进行测试,目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA法规要求临床实验室获得证书,并授权在人员资格、管理、参与能力测试、患者测试管理和质量保证等领域的具体标准。CLIA认证也是必需的,以便我们有资格为州和联邦医疗保健计划以及许多私人第三方付款人为我们的测试开单。我们位于加利福尼亚州圣卡洛斯的实验室通过了CLIA认证,并获得了美国病理学家学会(CAP)的认证,CAP是CMS认可的认证组织。为了更新这些证书,我们每两年进行一次检验和检查。此外,CLIA和/或国家检查员可以对我们的临床实验室进行随机检查,或因投诉或报告的事件而进行检查,如已发生的情况。任何未能解决已识别的缺陷,或未以其他方式遵守CLIA、CAP或州要求的情况,都可能导致执法行动,包括吊销、暂停或限制我们的CLIA和/或CAP认证证书或州实验室许可证,以及指导性的更正计划、现场监测、民事罚款、禁制令救济民事诉讼、刑事处罚、暂停或从Medicare和Medicaid计划中排除,以及重大负面宣传。
一些州要求我们持有许可证或许可证,以便在这些州检测患者的样本,因此,我们还需要维护与州许可证相关的标准,以便根据州法律在我们的实验室进行测试。加利福尼亚州的实验室法律和法规为我们的临床实验室的运作和加州圣卡洛斯的测试服务的表现制定了标准,包括对实验室主任和人员的教育和经验要求(包括能力文件的要求);设备验证;以及质量管理做法。所有参与测试的人员必须持有加州执照或由有执照的人员监督。我们在加州公共卫生部门(CAPH)保持良好的许可证。此外,由于我们收到了来自纽约的测试样品,因此我们已经从纽约卫生部(DOH)获得了圣卡洛斯实验室的州实验室许可证,该许可证要求无论实验室是否位于纽约,都必须进行能力测试。纽约州实验室法律、法规和规则至少与CLIA法规一样严格,并为临床实验室的运营和测试服务的执行制定了标准,包括对实验室主任和人员的教育和经验要求;实验室设施的物理要求;设备验证;以及质量管理做法。实验室主任必须持有纽约DOH颁发的许可类别的资格证书。此外,根据加利福尼亚州和纽约州的实验室法律和法规,我们还需要接受常规的现场检查或针对投诉进行的检查。如果我们被发现不符合加州或纽约州的要求,CAPH或纽约州的DOH可以分别暂停、限制或吊销我们的许可证或实验室许可证(并且,就加州而言,可以禁止个人或实体在此类许可证撤销后的两年内拥有、运营或指导实验室),评估民事罚款,或实施具体的纠正行动计划,以及其他制裁措施。任何此类行为都可能通过禁止或限制我们提供测试的能力而对我们的业务产生重大不利影响。
如上所述,一些州要求我们持有许可证或许可证,以测试来自这些州患者的样本。我们还从我们认为需要我们这样做的州获得了许可证,包括宾夕法尼亚州、马里兰州和罗德岛,我们打算遵守我们可能了解的其他州的类似要求。然而,我们不能向您保证,每个州的监管机构将始终发现我们符合各自州的适用法律,这可能会导致我们在该州的实验室许可证被暂停、限制、撤销或作废,或对我们的CLIA许可证、谴责或民事罚款造成负面影响,并将导致我们无法对该州患者的样品进行测试。任何此类行为都可能对我们的业务产生重大不利影响。
CMS还有权实施广泛的制裁,包括撤销实验室的CLIA认证,并禁止缺陷实验室的任何所有者或经营者拥有或运营任何CLIA认证的实验室。如果我们不能保持我们的clia认证或任何所需的国家许可证或认证,或者如果根据clia、其实施规则,或者关于许可证的国家或外国法律或法规对我们施加任何制裁,我们将不能在受影响的地区运营我们的临床实验室和提供我们的测试服务。
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国家或国家,这将对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。使我们的实验室重新符合CLIA要求可能会导致我们招致巨额费用,并可能会损失收入,以解决不足并实现合规。
我们的脐带血和组织银行活动受到法规的约束,这些法规可能会给我们带来巨大的成本和限制。
我们的Evercord血液和组织银行服务受FDA监管监督。根据FDA法规,在银行细胞或组织中执行任何制造步骤(包括外周和脐带血)的个人或实体(如回收、加工、供体筛选、供体测试、储存、标签、包装或分销)必须向FDA登记和列出,除非有例外。根据我们的活动,我们必须遵守FDA的要求,也要接受FDA的检查。我们已经在FDA注册并列入了从事特定制造步骤的机构,包括收集脐带血和组织样本,捐献者筛选和分发脐带血造血祖细胞(HPC),这是一种造血干细胞,用于治疗癌症患者,如白血病或淋巴瘤,以及其他血液和免疫系统疾病。我们还在FDA注册为一家从事脐带血HPC储存的机构。我们已经与另一家在FDA注册的机构Bloodworks签订合同,代表我们执行其他制造步骤,我们可以作为注册机构这样做。作为承包商机构,我们仍然有责任确保我们的分包商按照适用的要求执行每个制造步骤,并且如果我们的分包商不符合要求,我们需要终止任何安排。虽然我们不需要验证和监督我们的分包商注册机构的流程,但我们需要初步确定分包商是否符合适用的现行良好组织操作规程(CGTP),并制定相应的政策和程序,以确保分包商在整个安排期限内保持合规。我们已经就“血迹工程”做出了这一决定,并实施了这样的程序。如果在某个时候我们确定Bloodworks不符合适用的cGTP,那么我们将被要求终止与Bloodworks的合同。我们还负责由不需要向FDA注册的个人或实体代表我们执行的任何制造步骤,例如执行脐带血和组织收集的医生和助产士。
我们还需要遵守cGTP,这些cGTP为人类细胞和组织产品建立了全面的监管计划,旨在防止传染病的引入、传播或传播。我们相信我们目前符合CGTP的要求。然而,FDA可能会确定我们不合规,或者即使我们目前合规,我们也可能无法保持这种合规性或遵守未来可能强加给我们的监管要求。此外,FDA也有可能确定我们的一个或多个产品不符合21 CFR Part 1271中专门规定的所有监管标准,从而要求调查新药申请,并最终根据生物制品许可申请为任何此类产品颁发许可证。
在某些州,从脐带血和组织中提取的银行干细胞的制造步骤需要获得州政府的许可或注册,并符合州的要求。某些州规范私人脐带血和/或组织银行活动,并可能要求我们和我们从事特定制造步骤的分包商在这些州获得许可、许可或注册。我们相信,我们已获得许可、许可或注册,可以在所需的州内运营。如果其他州采用类似的要求,我们将必须获得许可证、许可证或注册才能继续在这些州提供服务。
政府医疗保健政策的更改可能会增加我们的成本,并对政府和其他第三方付款人为我们的测试提供的覆盖和报销造成负面影响。
美国政府对推行医疗改革和降低医疗成本表现出了浓厚的兴趣。政府医疗保健政策已经并有可能继续成为美国联邦政府和许多州政府广泛的立法和行政活动的主题。因此,我们的业务可能会受到政府医疗政策重大且可能无法预料的变化的影响,例如政府第三方付款人报销水平的变化。任何此类变化都可能对我们的收入产生重大影响,增加成本,并将管理层的注意力从我们的业务战略上转移开。展望未来,我们无法预测政府医疗保健政策变化对我们的业务、财务状况和运营结果的全面影响。
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在美国,经2010年医疗保健和教育和解法案(或统称为PPACA)修订的“患者保护和合理医疗费用法案”(PPACA)于2010年3月签署成为法律,并在许多方面对美国制药和医疗设备行业(包括诊断行业)产生了重大影响。除其他外,PPACA扩大了医疗欺诈和滥用法律,如“虚假索赔法案”和“反回扣法规”,包括但不限于要求披露与医生客户的财务安排,要求报告发现的多付,降低违规的门槛,新的政府调查权力,以及加强对此类违规的惩罚。PPACA限制保险公司收取更高的保费或拒绝向患有先天疾病的个人提供保险,并要求保险公司承保某些预防性服务,而不收取任何共同保费或共同保险,包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌和宫颈癌的筛查。然而,已经多次尝试废除PPACA或大幅缩减其适用性,这可能会对我们的测试报销产生负面影响。这可能会对我们的测试量产生不利影响,并对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。试图缩减PPACA的一个例子是通过2017年减税和就业法案(Tax Act)。税法废除了PPACA下的个人授权,该授权要求消费者购买保险或支付罚款,除非他们有资格获得适用的豁免。这项授权的废除意味着可能会有较少的消费者购买保险,因此他们选择接受我们的测试的可能性较小,因为他们将被要求自掏腰包进行此类测试,这可能会影响我们的测试量,并对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。PPACA还创建了一个新的医疗保险“交换”系统,旨在通过州或联邦管理的市场向个人和某些群体提供医疗保险,以及现有的获得医疗保险覆盖范围的渠道。与这种交流有关,某些“基本健康福利”的目的是使各个计划更加一致, 设置基线覆盖级别。各州(和联邦政府)在确定“基本健康福利”的定义上有一定的自由裁量权,我们不知道Panorama或我们的其他测试是否属于被视为“必要”的福利类别,以覆盖任何或所有交易所提供的计划。如果健康保险交易所提供的计划不涵盖Panorama或我们的任何其他测试,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。此外,关于PPACA的各种拟议立法举措,包括可能废除PPACA,导致了相当大的不确定性和担忧,例如,患者选择接受基因筛查,以及这样做是否会影响医疗保险资格。由于尚不清楚PPACA是否或如何变化,以及NIPT、癌症筛查或其他基因筛查是否会受到影响,以及在多大程度上可能受到影响,因此我们不确定我们的业务可能会受到怎样的影响。
除了PPACA之外,联邦和州政府也提出了各种医疗改革建议。2014年的“保护获得联邦医疗保险法案”(PAMA)为根据CLFS支付的服务引入了一项多年定价计划,旨在使医疗保险允许的金额与私人付款人支付的金额保持一致。CMS发布的实施PAMA的规则要求某些实验室报告第三方付款率和测试量。自2018年1月1日起,这些测试的Medicare付款率等于向CMS报告的加权私人付款者比率中位数,对于许多测试而言,该比率低于之前的CLFS付款率,这是因为通常协商的私人付款者比率较低,适用于需要向CMS报告数据的大型商业实验室。虽然我们仍然相信新利率对我们的业务影响最小,但利率仍然是业内争议的主题。PAMA费率的实施对许多临床实验室测试服务的整体定价和报销产生了负面影响。此外,联邦预算限制和医疗保健政策的变化,例如对我们的测试设置广泛的限制,以及政府医疗计划的受益人支付或支付更高比例的临床实验室测试或所收到的服务的要求,可能会大大降低我们测试的利用率,增加成本,并对我们创收和实现盈利的能力产生不利影响。
我们无法预测未来的医疗保健倡议是否将在联邦或州一级实施,或者任何此类未来的立法、法规或倡议可能会如何影响我们。当前或未来可能的联邦立法和政府在美国医疗保健行业角色的扩展,以及第三方付款人为我们的当前和未来测试支付的报销金额的更改,可能会对我们的测试量产生不利影响,并对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。
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如果我们或我们的实验室分销合作伙伴、顾问或商业合作伙伴的行为违反了医疗欺诈和滥用法律,或以其他方式从事不当行为,我们可能会受到民事或刑事处罚。
我们受到美国联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和滥用监管和执法的影响,包括:
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HIPAA制定了联邦民事和刑事法律,禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述,并在维护个人可识别的健康信息的隐私和安全以及传输方面规定了重大义务; |
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联邦和州有关基因测试知情同意和遗传物质使用的法律法规; |
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联邦和州法律法规管理医疗保健服务的索赔提交以及计费和收款做法; |
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联邦反回扣法规,其中禁止明知和故意直接或间接索取、接收、提供或支付报酬,以换取或诱使个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如Medicare)付款的任何商品或服务; |
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联邦虚假索赔法案禁止向联邦医疗保险、医疗补助或其他政府资助的第三方付款人提交虚假或欺诈性的付款申请; |
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联邦法律和法规管理联邦医疗保险计划,医疗保险计划涵盖的服务提供者,向医疗保险计划提交索赔,以及CMS发布的医疗保险手册和联邦医疗保险管理承包商颁布的关于这些法律和法规的实施和解释的地方医疗政策; |
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联邦斯塔克法律,也称为医生自我转诊法,除某些例外情况外,禁止医生转介联邦医疗保险计划涵盖的某些指定健康服务(根据某些司法管辖区的判例法,也包括医疗补助计划),包括实验室和病理服务,前提是医生或直系亲属与提供指定医疗服务的实体有财务关系; |
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联邦民事货币惩罚法,除某些例外情况外,禁止向医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转让报酬,如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人对特定提供者、从业者或可由医疗保险或州医疗保健计划报销的服务供应商的选择; |
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2018年《消除回扣恢复法》(EKRA),除其他外,禁止明知或故意支付或提供,或索取或收取任何报酬,无论是直接或间接,公开还是秘密,现金或实物,以换取转介或诱导实验室检测; |
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禁止医疗保险索赔的计划受益人将其重新分配给任何一方;以及 |
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上述美国联邦法律的州法律等价物,如斯塔克法律、反回扣法规和虚假索赔法律,可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务,以及州数据隐私和安全法律,这些法律可能比HIPAA更严格。 |
此外,影响我们行业的一个发展是加大了联邦虚假索赔法案的执行力度,特别是根据虚假索赔法案的“举报人”或“qui tam”条款采取的行动。“虚假索赔法”规定,除其他事项外,明知或导致提交联邦政府付款人计划付款的虚假或欺诈性索赔的责任。“虚假索赔法”的qui tam条款允许个人代表联邦政府对违反虚假索赔的行为提起民事诉讼。
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采取行动并允许这些个人分享被告支付给政府的罚款或和解款项。当一个实体被确定违反了“虚假索赔法”时,它将受到政府实际损害赔偿的三倍的强制性损害赔偿,再加上对每个虚假索赔最高可达22,000美元的强制性民事处罚。此外,各个州都颁布了类似于联邦“虚假索赔法”的虚假索赔法律,在某些情况下甚至更进一步,因为这些州的许多法律适用于索赔提交给任何第三方付款人而不仅仅是政府支付程序的情况。正如“综合财务报表说明”中的“附注8-承诺和或有事项-法律程序”中进一步描述的那样,我们于2018年与美国司法部达成和解,以解决Qui Tam投诉下有关过去报销提交的索赔问题。虽然和解不涉及我们承认过错,也没有公司诚信协议,但我们不能保证我们将来不会受到类似索赔的影响。
这些法律法规中有许多还没有得到监管部门和法院的充分解释,其规定可以有多种解释。我们采用了旨在遵守这些法律的政策和程序,并且在我们的日常业务过程中,我们对这些法律的遵守情况进行内部审查。然而,我们在美国国内外业务的快速增长和扩张可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性,并且围绕这些法律和法规的解释的不确定性增加了我们可能被发现违反这些或其他法律法规的风险,或违反这些违规行为的指控,包括根据如上所述由个人举报人以政府名义提出的私人QUI TAM行动。如果我们的业务,包括我们的员工,分销商,顾问和商业合作伙伴的行为被发现违反了适用于我们的任何法律或法规,我们可能会受到惩罚,包括民事,刑事和行政处罚,损害赔偿,罚款,利润返还,不参与政府计划,禁令,召回或扣押产品,全部或部分停产,拒绝或撤回上市前的产品批准,合同损害,名誉损害,利润减少和未来收益,以及我们业务的缩减或重组,。
不遵守隐私和安全法律法规可能会导致罚款、罚款和对我们的声誉造成损害,并对我们的业务产生重大不利影响。
联邦HIPAA隐私和安全法规,包括根据“经济和临床健康信息技术法案”(HITECH)(作为2009年美国“恢复和再投资法案”(American Recovery And Reinvestment Act)的一部分制定的扩展要求),除了制定保护受保护健康信息的机密性、完整性和安全性的标准外,还就健康计划、医疗保健提供商和医疗保健清算所使用和披露受保护的健康信息建立了全面的联邦标准。这些法规就各种主题建立了复杂的监管框架,包括患者授权使用和披露受保护健康信息的行政、技术和物理保障措施,以及安全事件和违规通知要求的分析。
我们已实施与遵守HIPAA法规相关的政策和程序。HIPAA隐私和安全法规建立了最低要求,并不取代更严格的州法律。一些州将医疗信息包括在个人信息的定义中,并实施了比HIPAA更严格的要求或标准。因此,我们必须遵守联邦以及各个州的隐私和安全法律法规。由HITECH修订的HIPAA规定了对违反隐私和安全条例不当使用或披露受保护的健康信息的重大罚款和其他处罚,包括可能的民事和刑事罚款和处罚。我们还可能因不遵守州法律或州法律的规定而招致处罚、合规费用或州法律下的损害赔偿,原因是私人当事人因不当使用或披露机密健康信息或其他私人个人信息而提起的诉讼。此外,保护患者信息隐私和安全的其他联邦和州法律可能会受到各种政府当局和法院的强制执行和解释,从而导致复杂的合规性问题。
欧盟的数据隐私法规“一般数据保护条例”(GDPR)于2018年5月开始实施。这些条例全面改革了欧盟现有的数据保护规则,并且更加严格,规定了更高的潜在责任,并比美国适用于更广泛的个人数据。GDPR适用于在欧盟开展业务或提供服务,或在欧盟处理或持有数据主体个人数据的美国公司,例如我们的公司。我们目前的流程和做法符合GDPR,我们目前正在花费相当多的时间和资源,包括
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管理层注意,继续修订我们的做法,以确保持续遵守GDPR。此外,GDPR使欧盟成员国能够在关键领域制定特定于管辖权的要求,这可能要求我们修改计划以遵守GDPR,或者以其他方式实施我们所在司法管辖区特有的多项政策,这可能会使继续在欧盟运作更加困难和资源密集型。
随着我们继续扩大和发展我们的业务,我们对适用法律和法规的总体遵守可能会导致成本增加和管理层的关注,而不遵守可能会导致巨额罚款、处罚和对我们的声誉的损害。此外,与健康有关的、隐私和数据保护法律的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的,而且这些法律可能以与我们的做法不一致的方式解释和应用。因此,我们可能会受到政府施加的罚款或要求我们改变做法的命令,这可能会导致我们承担大量成本,并可能对我们的业务和声誉产生不利影响。
FDA监管我们在开发、验证和执行测试时使用的试剂、其他消耗品和测试设备的方式发生更改,可能会导致我们的测试推向市场或为客户执行此类测试时出现延迟或额外费用。
许多用于执行我们的测试的测序仪、试剂盒和其他消耗品,以及支持测试的仪器和其他资本设备,仅供销售用于研究用途,即RUO。此外,我们的Signatera(RUO)测试是一个仅供研究使用的产品。仅供研究使用并标记为RUO的产品不受FDA要求的约束,包括医疗器械的批准、批准或授权和其他产品质量要求。标签为RUO但实际上打算用于临床诊断的产品可能被FDA视为掺假和根据FDC法案错误贴上标签,并受到FDA的执法行动。FDA表示,在确定标签为Ruo的产品的预期用途时,它将考虑围绕产品分销的整体情况,包括产品如何营销以及向谁销售。此外,用于执行我们的测试的许多试剂作为分析物专用试剂(ASR)出售。ASR是医疗设备,必须符合QSR条款和其他设备要求,但大多数都不受510(K)和PMA上市前审查的影响。FDA可能不同意供应商的评估,即供应商的产品是ASR,或者可以得出结论,标记为RUO的产品实际上是用于临床诊断用途的,并可能对供应商采取执法行动,例如我们对Signatera(RUO)采取的执法行动,包括要求供应商在寻求批准、批准或授权时停止提供产品。我们在其他测试中使用的RUO产品的供应商可能会停止销售各自的产品,并且我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得可接受的替代品,这可能会对我们向客户提供及时测试结果的能力产生重大不利影响,或者可能会显著增加我们开展业务的成本。
Illumina提供给我们的测序器和试剂以及Streck提供给我们的采血管在美国被标为Ruo。我们正在使用这些测序仪,试剂和采血管用于临床诊断。如果FDA需要批准、批准或授权销售Illumina的测序仪,如果Illumina没有获得此类批准、批准或授权,我们将不得不为Panorama找到一个替代测序平台。我们目前还没有验证一个可供选择的测序平台,在这个平台上,Panorama可以商业上可行的方式运行。如果我们不能成功地选择、以商业上合理的条款收购并及时实施替代平台,我们的业务、财务状况和运营结果将受到不利影响。同样,FDA要求Streck销售用于Panorama的血液收集管需要获得批准、批准或授权的决定,或者发现我们的任何其他供应商没有遵守适用的要求,都可能导致我们向市场供应我们的产品的能力中断,并对我们的运营产生不利影响。
我们在测试开发过程中使用危险材料会使我们面临与意外污染或伤害相关的风险,并要求我们遵守有关危险废物材料的法规。
我们的研发活动涉及危险材料和化学品的受控使用。我们不能消除因使用、储存、处理或处置这些材料而对员工或第三方造成意外污染或伤害的风险。在污染或伤害的情况下,我们可能会对由此产生的任何损害承担责任,任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用的保险范围。此外,
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我们持续遵守联邦、州和地方法规,管理这些材料和特定危险废物材料的使用、储存、处理和处置。遵守此类法律法规的成本增加可能会损害我们的业务和运营结果。
如果患者对Panorama或我们的其他测试的知情同意的有效性受到质疑,我们可能会被排除在此类测试的账单之外,被迫停止执行此类测试,或被要求偿还之前收到的金额,这将对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
我们收到的所有临床数据和血液样本必须是从提供了适当知情同意的个人那里收集的,以便我们进行商业和临床试验的测试。我们寻求确保从其收集数据和样本的个人不保留或已授予数据或从中衍生的任何发现的任何专有或商业权利。我们的合作伙伴除了在美国之外,还在许多不同的国家开展业务,在很大程度上,我们依赖他们遵守个人的知情同意以及美国和国际法律法规。在许多不同的州和外国收集数据和样本导致了关于知情同意的充分性和遗传物质在大量不同法律制度下的地位的复杂法律问题。个人在任何特定国家获得的知情同意在未来可能会受到质疑,而这些知情同意可能被视为无效、非法或在其他方面不足以满足我们的目的。任何对我们或我们的合作伙伴不利的发现,都可能会拒绝我们访问或迫使我们停止在特定国家进行样品测试,或者可能会对我们的临床试验结果产生疑问。我们也可能被禁止对第三方支付方对其知情同意受到质疑的测试进行计费,或者可能被要求退还第三方支付方以前为此类测试支付的金额。我们可能会卷入法律挑战,这可能需要大量的管理和财务资源,并对我们的收入和运营结果产生不利影响。
与我们的知识产权相关的风险
知识产权侵权的第三方索赔可能会导致诉讼或其他诉讼,这将是昂贵和耗时的,并可能限制我们将产品或服务商业化的能力。
我们的成功部分取决于我们不侵犯第三方的专利或知识产权。我们经营的是一个拥挤的技术领域,在这个领域中,基因诊断行业出现了与专利和其他知识产权相关的大量诉讼和其他诉讼。某些第三方,包括我们的竞争对手,已经断言并且将来可能会断言我们未经授权使用他们的专有技术,或者我们正在以其他方式侵犯他们的知识产权。特别是,Illumina已对我们提起专利侵权诉讼,指控我们的Panorama测试侵犯了美国专利9,493,831项下的某些索赔,如综合财务报表注释中的“附注8-承诺和或有事项-法律诉讼”中所述。
此外,如综合财务报表注释中的“附注8-承诺和或有事项-法律诉讼”中进一步描述的那样,2019年3月26日左右,CareDX,Inc.或CareDX,我们在移植排斥测试领域的主要竞争对手向美国特拉华州地区法院对我们提起诉讼。诉讼声称我们侵犯了CareDX的两项专利,分别是9,845,497和8,703,652。申诉寻求未指明的损害赔偿和禁制令救济。在2019年4月10日左右,CareDX在特拉华州地区的美国地方法院对我们提起了另一起诉讼。本诉讼指控虚假广告、商标贬低、不公平竞争和不公平或欺骗性贸易行为,基于我们对Prospera产品及其与CareDX的allosure产品的比较所作的声明。申诉寻求未指明的损害赔偿和禁制令救济。我们将继续积极捍卫这两个事项,但不能就其中一个事项的最终结果提供任何保证,也不能保证对其中一个或两个事项的不利解决方案不会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们无法预测任何一种物质的最终结果,也无法对任何一种物质的任何不利结果可能导致的损失数量或范围(如果有的话)做出有意义的估计。
随着产品数量和我们行业领域竞争水平的增加,有争议的知识产权和其他诉讼程序的数量可能会增加。针对这些索赔进行辩护的成本很高,并且可能会转移我们管理人员和技术人员的注意力。如果我们不能成功地对这些索赔进行辩护,我们可能被要求停止开发或商业化产品或服务;改变我们的营销方式;潜在地支付
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实质性的金钱损害;和/或,在专利侵权索赔的情况下,从第三方获得许可,我们可能无法以可接受的条款(如果有的话)做到这一点,并且可能需要我们支付大量的版税。此外,在我们尝试开发替代非侵权产品或替代产品宣传活动时,我们可能会遇到产品介绍或销售增长方面的延迟。任何这些或其他不利结果都可能阻止我们提供测试或以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
当我们进入新市场并申请我们的产品时,这些市场中的竞争对手可能会向我们主张他们的专利和其他专有权利,作为阻止或减缓我们进入此类市场的手段,或者作为从我们获取大量许可和版税的手段。我们的竞争对手和其他公司可能拥有比我们更强大、更大和/或更成熟的专利组合。此外,未来的诉讼可能涉及专利控股公司或其他专利所有者或被许可人,他们没有相关的产品收入,而我们自己的专利可能对他们提供很少或根本没有威慑或保护。
此外,我们与我们的一些客户、供应商以及与我们有业务往来的其他实体的协议要求我们在这些方涉及侵权索赔(包括上述类型的索赔)的范围内为其辩护或赔偿。如果我们确定第三方符合我们的业务关系的最佳利益,我们也可以自愿同意对第三方进行辩护或赔偿。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔对第三方进行辩护或赔偿,我们可能会产生重大的成本和开支,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
无法有效保护我们的专有技术可能会损害我们的竞争地位。
我们的成功和竞争能力在很大程度上取决于我们开发专有产品和技术的能力,以及在美国和其他国家保持对我们的知识产权的充分保护的能力;随着我们扩大业务并与合作伙伴进行战略合作,开发和商业化产品,这一点变得越来越重要。一些外国的法律没有像美国的法律那样保护专有权利,许多公司在美国以外的地方建立和执行他们的专有权利时遇到了很大的挑战。这些挑战可能是由于缺乏在美国以外建立和执行知识产权的规则和方法造成的。此外,开发和商业化分子诊断工具的公司(包括我们的公司)的专有地位通常是不确定的,涉及复杂的法律和事实问题。这种不确定性可能会在很大程度上影响我们捍卫或获得专利的能力,或者解决我们的合作者和许可人拥有或控制的专利和专利申请的能力。
我们将能够保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用,前提是我们的专有技术由有效且可强制执行的专利覆盖,或者作为商业秘密有效维护。任何发现我们的专利是无效的或不可执行的,都可能损害我们阻止他人使用相关技术的能力。我们不能确定我们是第一个发明待决专利申请所涵盖的发明的人,或者我们是第一个提交此类申请的人,如果发现其他人对我们的专利和应用程序拥有发明权或所有权,可能要求我们获得某些实践相关技术的权利,这些权利可能无法以优惠条件获得,如果有的话。此外,我们现有的专利和我们获得的任何未来专利可能不足以阻止他人应用我们的技术,或围绕我们的专利技术开发类似或替代的竞争产品或设计,因此可能无法为我们提供任何竞争优势。此外,随着我们发布的专利到期,我们可能会失去一些竞争优势,因为其他人开发的竞争产品本应被过期的专利覆盖,因此,我们可能会失去收入。
我们可能需要提起侵权诉讼以保护我们的利益,这可能既昂贵又耗时。例如,我们对Illumina提起专利侵权诉讼,指控Illumina的某些测试侵犯了我们的美国专利号8,682,592,如综合财务报表注释中的“附注8-承诺和或有事项-法律诉讼”进一步描述。我们不能向您保证,我们将成功证明第三方的任何此类侵权行为,并且我们可能会受到此类第三方的反诉。作为此类诉讼的结果,我们的专利可能被宣布无效或不可执行,或缩小范围。一些第三方侵权人可能比我们拥有更多的资源,并且可能比我们更有效地承受复杂侵权诉讼的费用。即使我们在侵权诉讼中获胜,我们也不能向您保证,我们将获得对我们业务的任何损害的全部或部分经济赔偿。我们可能
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被迫与侵权第三方签订许可或其他协议,条款比自愿被许可人和愿意许可人之间协商的条款利润更低,或者商业上我们接受的更少。任何无法阻止第三方侵权的行为都可能导致我们某些产品的市场份额损失,或导致我们某些产品的开发、制造或销售受到延迟、减少和/或抑制。第三方侵权者生产和销售的产品可能不符合我们或其他监管标准,或者可能不安全使用,这可能会对我们产品的声誉造成无法弥补的损害,进而可能导致我们的市场份额和利润大幅损失。
还存在其他人可能围绕我们的专利技术独立开发类似或替代技术或设计的风险,我们的竞争对手或其他人可能已经提交,并且可能在将来提交涉及与我们类似或相同技术的冲突专利权利要求。与挑战相互冲突的专利权利要求相关的成本可能是巨大的,而且我们的努力有可能不成功,并可能导致我们的专利地位和竞争权利要求的发布或验证的损失。如果此类竞争性索赔涵盖了我们的技术,我们可能需要以高昂的成本获得这些索赔的权利。
我们的某些知识产权部分由美国政府授予的国家卫生研究院授予的赠款支持,因此政府对此知识产权拥有某些权利,包括为任何政府目的使用适用发明的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。这些权利还包括“进行权”,这是指如果我们未能实现技术的实际应用,或者需要采取行动来缓解健康或安全需求、满足联邦法规的要求或优先考虑美国工业,美国政府有权要求我们向负责任的申请人授予技术许可证。
这些因素中的任何一个都可能对我们为我们的产品获得商业相关或竞争优势的专利保护的能力产生不利影响。
如果我们不能充分保护我们的商业秘密和其他专有信息,我们的技术和产品的价值可能会大幅降低。
我们依靠商业秘密保护和专有技术保护我们的机密和专有信息,并且我们已经采取安全措施来保护这些信息。然而,这些措施可能不能为我们的商业秘密、专有技术或其他机密信息提供足够的保护。例如,尽管我们的政策要求我们的顾问、顾问和合作者,包括我们寻求开发和商业化产品的战略合作者,签订保密协议,我们的员工签订发明、不披露和不竞争协议,但我们不能向您保证,这些协议将在任何未经授权的使用或披露信息的情况下(包括由于我们的物理或电子安全系统遭到破坏,或由于我们的员工),对我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。任何强制我们权利的行动都很可能是耗时和昂贵的,并且可能最终不成功,或者可能导致补救措施没有商业价值。在法律或执法行为可能不像美国或欧洲那样充分保护专有权利的国家,这些风险更高。任何未经授权的使用、披露或访问我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息的行为,无论是意外的还是故意的不当行为,都可能对我们的计划和战略以及我们的有效竞争能力产生重大不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护,我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度,我们的业务可能会受到不利影响。
未能保持我们的商标注册,或在未来获得新的商标注册,可能会限制我们保护我们商标的能力,并阻碍我们在运营的国家/地区的营销努力。我们可能无法保护我们对商标和商标名的权利,我们可能需要这些权利来与我们感兴趣的市场中的潜在合作伙伴或客户建立名称认知度。作为加强我们的商标权和防止侵权的一种手段,我们可能被要求向第三方提出商标索赔或发起商标反对诉讼。这可能是昂贵的,特别是对于我们这样规模的公司,而且耗时,而且我们可能不会成功。我们注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避、宣布为通用或被认定为侵犯其他标记。
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我们在美国和我们可能提交的其他外国司法管辖区的未决商标申请可能不被允许或可能随后遭到反对。即使这些申请导致商标注册,第三方也可能在未来挑战我们对这些商标的使用或注册。从长远来看,如果我们不能建立基于我们的商标和商号的名称识别,那么我们可能无法有效竞争,我们的业务可能会受到不利影响。
我们可能会受到指控,称我们的员工、顾问或独立承包商不当使用或披露了第三方的机密信息。
我们雇用以前受雇于其他生物技术或诊断公司的人员。我们可能会受到索赔,声称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或故意使用或披露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息。我们也可能会受到我们员工的前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权权益的指控。诉讼可能是必要的,以抵御这些索赔,如果我们不成功,我们可能被要求支付重大损害赔偿,并可能失去重要知识产权的权利。即使我们成功了,诉讼可能会给我们带来巨大的成本,并可能转移我们管理层和其他员工的时间和注意力。
与我们普通股所有权相关的风险
我们普通股的市场价格已经并且可能是波动的,这可能会使我们面临诉讼。
包括我们在内的生命科学公司证券的交易价格已经并可能继续高度波动。因此,我们普通股的市场价格很可能会受到许多因素的影响,其中许多因素是我们无法控制的,例如本“风险因素”部分中的因素以及其他因素,包括:
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我们和竞争对手的运营结果中的实际或预期差异,以及这些结果与分析师和投资者预期的比较情况; |
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我们或我们的竞争对手宣布新产品、重大收购、其他战略交易,包括战略和商业伙伴关系和关系、合资企业、剥离、合作或资本承诺; |
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现有或潜在付款人报销做法的变化;例如,第三方付款人越来越多地要求在进行基因测试之前获得事先授权,作为报销的条件,这减少和/或推迟了我们收到的Panorama或我们的其他测试的报销金额,这已经影响了我们自2017年第四季度以来的运营结果,当这些要求开始生效时; |
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分析师未能发起或维持对我们公司的覆盖,发布新的证券分析师报告或更改对我们股票的推荐; |
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与我们的财务指导或预测有关的前瞻性陈述,我们未能达到或超过我们的财务指导或预测或我们的财务指导或预测中的变化; |
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我们收入的周期性波动,部分原因是我们在过渡到ASC 606下的权责发生制会计之前确认收入的方式; |
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我们产品监管方面的实际或预期变化; |
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与我们的知识产权或其他所有权有关的发展或争议; |
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诉讼开始,或我们参与诉讼; |
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宣布或预期增加债务或股权融资努力; |
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我们、内部人士或其他股东出售我们的普通股; |
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我们的管理有任何重大变化;以及 |
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总体经济状况和市场增长缓慢或负增长。 |
此外,如果生命科学股票市场或股票市场普遍出现投资者信心参差不齐的情况,我们普通股的市场价格可能会因为与我们的业务,经营业绩或财务状况无关的原因而下跌。我们普通股的市场价格也可能在对影响我们行业内外其他公司的事件的反应中下跌,即使这些事件不会直接影响我们。一些股票交易价格波动的公司已经成为证券集体诉讼的主体。例如,如综合财务报表附注中的“附注8-承诺和或有事项-法律程序”所述,针对我们、我们的董事以及我们的某些高级管理人员和股东提出了一项据称的证券集体诉讼。在某些情况下,我们有合同和其他法律义务就合并财务报表附注8中所述的诉讼以及任何未来的诉讼,代表现任和前任董事和高级管理人员,以及代表我们的现任或前任承销商,赔偿和招致法律费用。我们所参与的任何诉讼,无论是否有价值,都可能导致不利的判决。我们也可能决定以不利的条款解决诉讼。任何此类负面结果都可能导致支付重大损害或罚款,损害我们的声誉,或对我们的产品或商业行为做出不利的改变。为诉讼辩护既费钱又费时,而且可能会转移我们管理层的注意力和资源。此外,在诉讼过程中,可能会对听证、动议或其他临时程序或发展的结果进行负面公告,这可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。
作为一家上市公司,我们将继续大幅增加成本,并投入大量的管理时间。
作为一家上市公司,我们已经并将继续承担大量的法律、会计和其他费用,而这些费用是我们作为一家私人公司没有招致的。例如,我们须遵守经修订的1934年“证券交易法”或“交易法”的报告要求,并须遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法案”或“萨班斯-奥克斯利法案”和“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”的适用要求,以及随后由SEC和纳斯达克全球精选市场实施的规则和法规,包括建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理做法的变化。我们预计,遵守这些要求将继续增加我们的法律和财务合规成本,并使一些活动更耗时和更昂贵。我们的管理层和其他人员在管理上市公司和准备公开备案方面的经验有限。此外,我们预计我们的管理层和其他人员需要将注意力从运营和其他业务事务转移到这些上市公司的要求上。特别是,我们已经发生并预计将继续招致重大开支,并投入大量管理工作,以确保遵守“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404节的要求,当我们不再是一家新兴的成长型公司时,这一要求将会增加,如2012年“快速启动我们的企业法案”(Jumpstart Our Business Act)或“就业法案”(JOBS Act)所定义。我们聘请了,我们预计我们将需要继续招聘,具有适当的上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员,并可能需要建立内部审计职能。我们不能预测或估计我们作为一家上市公司可能会招致的额外成本的数量或这些成本的时间。额外的补偿成本和未来的任何股权奖励将增加我们的补偿费用,这将增加我们的一般和行政费用,并可能对我们的盈利能力产生不利影响。此外,作为一家上市公司,我们以合理的条款购买董事和高级管理人员责任保险的费用更高。因此,我们可能更难吸引和留住合格的人才加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。
我们是一家新兴成长型公司,我们无法确定适用于新兴成长型公司的降低披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家新兴的成长型公司。根据“就业法案”,新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则,直到这些准则适用于私营公司为止。我们已不可撤销地选择不使用这一新的或修订的会计准则的豁免,因此,我们将与其他非新兴增长公司的上市公司一样遵守相同的新的或修订的会计准则。
只要我们继续是一家新兴的成长型公司,我们就打算利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些其他豁免,包括但不限于
94
目录
我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务,以及对之前未获批准的任何黄金降落伞付款进行非约束性咨询投票和股东批准的要求除外。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降,因为我们依赖这些豁免,这可能导致我们的普通股交易市场不那么活跃,我们的股价波动性增加。在2019年12月31日之前,我们仍将是一家新兴的成长型公司。
如果我们以后无法对财务报告实施和保持有效的内部控制,投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心,我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。
作为一家上市公司,我们需要保持对财务报告的内部控制,并报告此类内部控制中的任何重大缺陷。“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404条要求我们评估和确定我们对财务报告的内部控制的有效性,并提供关于财务报告的内部控制的管理报告。“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)还要求我们关于财务报告内部控制的管理报告由我们的独立注册公共会计师事务所证明,从我们截至2019年12月31日的10-K表格年度报告开始。
尽管我们确定我们对财务报告的内部控制自2018年12月31日起生效,但我们必须继续监控和评估我们对财务报告的内部控制。如果我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷,我们可能无法及时发现错误,我们的财务报表可能存在重大误报。如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷,如果我们不能及时遵守第404节的要求,如果我们不能断言我们对财务报告的内部控制是有效的,或者,当将来需要时,如果我们的独立注册公共会计师事务所不能就我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见,投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心,我们的普通股的市场价格可能会受到不利影响,我们可能会受到证券交易所的调查或其他监管机构。
我们不打算为我们的股本支付股息,因此任何回报都将限于我们普通股价值的变化。
我们从未宣布或支付我们股本的任何现金股息。我们目前预计,我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益,在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。此外,我们为我们的股本支付现金股息的能力可能会受到任何当前或未来债务融资安排的条款的禁止或限制。因此,给股东的任何回报将仅限于我们普通股价格的增加(如果有的话)。
未来销售和发行我们的普通股或购买普通股的权利,包括根据我们的股权激励计划或与收购或战略或商业交易有关,可能会导致我们股东的持股比例进一步稀释,并可能导致我们的普通股价格下跌。
我们可能会不时以我们确定的价格和方式在一笔或多笔交易中发行额外证券或出售普通股、可转换证券或其他股权证券。我们还期望根据我们的股权激励计划继续向员工和董事发行普通股。如果我们在随后的交易中出售或发行普通股、可转换证券或其他股权证券,或根据股权激励计划发行普通股,投资者可能会被实质性稀释。我们可能决定发行与收购或战略或商业交易相关的普通股或其他股本证券,这可能会对我们现有的股东造成稀释。在此类后续交易中,新投资者可以获得比我们普通股持有者更高的权利、偏好和特权。
95
目录
公开市场上大量出售我们的普通股可能会导致我们的普通股价格下跌。
在公开市场上大量出售我们的普通股,或认为这些出售可能发生,可能会压低我们普通股的市场价格,并可能削弱我们通过出售额外的股权证券筹集资本的能力。我们无法预测销售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。
我们可能会不时发行与融资、收购、投资或其他相关的普通股或可转换为普通股的证券。任何此类发行都可能导致我们现有股东的大量稀释,并导致我们普通股的交易价格下跌。
如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究,我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。目前,只有一小部分证券分析师负责我们的股票。如果更多的分析师不开始对我们进行报道,或者如果行业分析师停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告,我们普通股的交易价格可能会受到不利影响。如果一个或多个报道我们的分析师降低了我们的普通股评级,或者发布了关于我们业务的不准确或不利的研究,我们的普通股价格可能会下跌。
内部人士对我们有很大的控制权,将能够影响公司事务。
截至2019年6月30日,我们的董事和高管及其附属公司总共实益拥有我们已发行股本的约23.06%。因此,这些股东现在并将继续能够对所有需要股东批准的事项施加重大影响,包括选举董事和批准重要的公司交易,如合并或以其他方式出售我们的公司或其资产。这种所有权集中可能会限制股东影响公司事务的能力,并可能会延迟或阻止第三方获得对我们的控制权。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程和特拉华州法律中的条款可能会阻碍、延迟或阻止我们公司控制权的改变或我们管理层的改变,从而压低我们普通股的市场价格。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程中包含的条款可能会抑制、延迟或阻止本公司控制权的变更或本公司股东可能认为有利的管理层变更,从而压低我们普通股的市场价格。这些条款,除其他外:
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授权发行“空白支票”优先股,我们的董事会可以用它来实施股权计划; |
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禁止股东通过书面同意采取行动,这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上采取; |
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取消我们股东召开股东特别会议的能力; |
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为我们的董事会选举提名或提出可由股东在年度股东大会上采取行动的事项,建立提前通知要求; |
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建立一个分类董事会,不是所有的董事会成员都是一次选举产生的; |
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允许董事会确定董事人数; |
· |
规定,董事只能“有理由”被免职,并且必须得到我们75%股东的批准; |
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目录
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要求超多数投票修改我们修改和重述的公司注册证书和修改和重述的章程中的一些规定;以及 |
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明确授权董事会制定、修改或废除我们修改和重述的章程。 |
此外,特拉华州普通公司法第203条可能会阻碍、延迟或阻止对我们公司控制权的变更。第203节对我们与持有我们15%或更多普通股的股东之间的合并、业务合并和其他交易施加了某些限制。
我们修改和重述的公司注册证书规定,特拉华州的总务院是我们与股东之间几乎所有争议的专属论坛,这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛解决与我们或我们的董事、高管或员工之间的纠纷。
我们经修改和重述的公司注册证书规定,特拉华州总督府法院是代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼的独家法院,任何声称违反受托责任的诉讼,任何根据特拉华州通用公司法对我们提出索赔的诉讼,或者任何主张对我们提出索赔的诉讼,均受内部事务原则的管辖。(B)我们修改和重述的公司注册证书规定,特拉华州总商会是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼,任何声称违反受托责任的诉讼,任何根据特拉华州通用公司法对我们提出索赔的诉讼。这种论坛条款的选择可能会限制股东在司法论坛中提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力,并可能阻碍这些类型的诉讼。或者,如果法院发现我们公司注册证书中所包含的论坛条款的选择在诉讼中是不适用或不可执行的,我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外成本,这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
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目录
第2项股权证券未登记销售及收益使用
(A)最近未注册证券的销售
None.
(B)收益的使用
不适用。
(C)发行人和关联买家购买股权证券
None.
第3项在高级证券上默认
None.
第4项矿山安全披露
不适用。
第5项其他信息
None.
项目6展品
展品索引
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参照合并 |
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证明号 |
说明 |
Form |
档案编号 |
展品 |
备案日期 |
已提交 |
3.1 |
修改和恢复Natera,Inc.的公司注册证书 |
8-K |
001-37478 |
3.1 |
7/9/2015 |
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3.2 |
修改和恢复了Natera,Inc.的章程 |
8-K |
001-37478 |
3.2 |
7/9/2015 |
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31.1 |
根据2002年Sarbanes-Oxley法案第302条通过的1934年“证券交易法”第13a-14(A)条或15d-14(A)条所要求的首席执行官证明。 |
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X |
31.2 |
根据1934年“证券交易法”第13a-14(A)或15d-14(A)条(根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条通过),首席财务官获得认证。 |
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X |
98
目录
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引用合并 |
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Exhibit No. |
Description |
Form |
File No. |
Exhibit |
Filing Date |
随函提交 |
32.1† |
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第906条通过的18 U.S.C.第1350节,对首席执行官进行认证。 |
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X |
32.2† |
根据2002年Sarbanes-Oxley法案第906条通过的18 U.S.C.第1350节,对首席财务官进行认证。 |
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X |
101.INS |
XBRL实例文档。 |
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X |
101.SCH |
XBRL Taxonomy Extension Schema文档。 |
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X |
101.CAL |
XBRL Taxonomy Extension计算链接库文档。 |
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X |
101.DEF |
XBRL分类扩展定义链接库文档。 |
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X |
101.LAB |
XBRL Taxonomy扩展标签Linkbase文档。 |
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X |
101.PRE |
XBRL Taxonomy Extension演示文稿链接库文档。 |
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X |
†随本季度报告Form 10-Q附在附件32.1和32.2中的认证不被视为提交给证券交易委员会,不得通过引用纳入Natera,Inc.的任何申请中。根据经修订的1933年证券法或经修订的1934年证券交易法,无论是在本表格10-Q季度报告的日期之前或之后作出,无论任何申请中包含的任何通用公司语言。
99
目录
签名
根据1934年“证券交易法”的要求,注册人已正式安排以下签署人代表其签署本报告,并经正式授权。
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Natera,Inc. |
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Date: August 8, 2019 |
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By: |
|
/s/Steve Chapman |
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Name: |
|
Steve Chapman |
Title: |
首席执行官、总裁和董事 |
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|
(首席执行官) |
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|
By: |
|
/s/Michael Brophy |
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|
Name: |
|
Michael Brophy |
|
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Title: |
|
首席财务官 |
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|
(首席财务和会计干事) |
100