美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
(Mark One)
x 根据 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条提交的季度报告
截至2019年6月30日的季度期间
或者
o 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的过渡报告
对于从 _ 到 _ 的过渡期
委员会文件编号:001-38753
Moderna, Inc.
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
|
| | |
特拉华 | | 81-3467528 |
(公司或组织的州或其他司法管辖区) | | (国税局雇主识别号) |
| | |
200 科技广场 马萨诸塞州剑桥 | | 02139 |
(主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
(617) 714-6500
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
|
| | |
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值每股0.0001美元 | MRNA | 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用复选标记表明注册人 (1) 在过去的12个月中(或注册人被要求提交此类报告的较短时间)中是否提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去的90天内是否受此类申报要求的约束。是 x 不是 o
用复选标记表明注册人在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否以电子方式提交了根据 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是 x 不是 o
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
|
| | | | | | |
大型加速过滤器 o | | 加速过滤器 o | | 非加速过滤器 x | | 规模较小的申报公司 o |
| | | | | | 新兴成长型公司 x |
如果是一家新兴成长型公司,请用复选标记注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见该法第12b-2条)。是 ☐ 不是 x
截至2019年7月31日,注册人的普通股已发行330,182,202股,面值为每股0.0001美元。
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告(“10-Q表”),包括标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分,包含基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息的明示或暗示的前瞻性陈述。尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但这些陈述与未来事件或我们未来的运营或财务业绩有关,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。此表10-Q中的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述:
| |
• | 我们的研发计划以及我们当前和未来的临床前研究和临床试验的启动、时机、进展、结果、安全性和有效性以及成本,包括关于研究或试验的启动和完成时间以及相关准备工作、试验结果公布期限以及我们的研发计划的声明; |
| |
• | 我们有能力确定研究优先事项并运用风险缓解策略来有效发现和开发候选开发药物和在研药物,包括将一个项目的经验应用于我们的其他项目,将一种模式的经验应用于我们的其他模式; |
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• | 如果获得批准,我们有能力和潜力成功制造用于临床前用途、临床试验和更大规模商业用途的药物物质、运载工具、开发候选药物和研究药物; |
| |
• | 我们的第三方战略合作伙伴继续开展与我们的候选开发和在研药物相关的研发活动的能力和意愿; |
| |
• | 我们有能力为我们的运营获得必要的资金,以完成我们的研究药物的进一步开发和商业化; |
| |
• | 我们的商业模式的实施,以及我们的业务、研究药物和技术的战略计划; |
| |
• | 我们能够为涵盖我们的研究药物和技术的知识产权确立和维持的保护范围; |
| |
• | 对我们未来支出、收入、资本需求以及额外融资需求的估算; |
| |
• | 战略合作协议的潜在好处、我们进行战略合作或安排的能力,以及我们吸引具有开发、监管和商业化专业知识的合作者的能力; |
| |
• | 如果获得批准,未来与第三方就我们的研究药物的商业化达成的协议; |
| |
• | 我们的研究药物市场的规模和增长潜力,以及我们为这些市场提供服务的能力; |
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• | 我们与第三方供应商和制造商签订合同的能力及其充分履约的能力; |
| |
• | 我们生产在周转时间或制造成本方面具有优势的产品或在研药物的能力; |
| |
• | 其他风险和不确定性,包括第二部分第 1A 项(本表格 10-Q 中的风险因素)中讨论的风险和不确定性。 |
在某些情况下,前瞻性陈述可以通过诸如 “可能”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续” 等术语或其他类似术语的否定词来识别。这些陈述只是预测。您不应过度依赖前瞻性陈述,因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,在某些情况下,这些因素超出了我们的控制范围,可能会对业绩产生重大影响。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素除其他外,包括标题为 “风险因素” 的部分以及本表格10-Q中其他地方列出的因素。如果出现其中一种或多种风险或不确定性,或者如果我们的基本假设被证明不正确,则实际事件或结果可能与前瞻性陈述所表达或暗示的事件或结果有很大差异。任何前瞻性陈述都不能保证未来的表现。
本10-Q表格中的前瞻性陈述代表了我们截至本10-Q表格发布之日的观点。我们预计,随后的事件和事态发展将导致我们的看法发生变化。但是,尽管我们可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述,但除非适用法律要求,否则我们目前无意这样做。因此,截至本10-Q表发布之日之后的任何日期,您都不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们的观点。
本表格10-Q包括我们从行业出版物以及第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明,他们的信息是从被认为可靠的来源获得的,尽管它们不能保证此类信息的准确性或完整性。我们尚未独立核实此类来源中包含的信息。
关于公司推荐的注释
除非上下文另有要求,否则本 10-Q 表格中 “Moderna”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 等术语指的是 Moderna, Inc. 及其合并子公司。
目录
|
| | |
第一部分 | | 页面 |
第 1 项。 | 财务报表(未经审计) | 5 |
| 截至2019年6月30日和2018年12月31日的简明合并资产负债表 | 5 |
| 截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表 | 6 |
| 截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月的简明合并综合亏损表 | 7 |
| 截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月的简明合并股东权益(赤字)报表 | 8 |
| 截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月的简明合并现金流量表 | 10 |
| 简明合并财务报表附注 | 11 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 41 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 56 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 56 |
第二部分。 | | |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 57 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 57 |
第 2 项 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 57 |
第 6 项。 | 展品 | 57 |
签名 | | |
第 1 项。财务报表
MODERNA, INC.
简明的合并资产负债表
(未经审计,以千计,股票和每股数据除外)
|
| | | | | | | |
| 6月30日 | | 十二月三十一日 |
| 2019 | | 2018 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 151,624 |
| | $ | 658,364 |
|
投资 | 918,722 |
| | 863,063 |
|
应收账款 | 3,498 |
| | 11,686 |
|
关联方应收账款 | 1,020 |
| | 899 |
|
预付费用和其他流动资产 | 22,492 |
| | 28,399 |
|
限制性现金 | 62 |
| | 595 |
|
流动资产总额 | 1,097,418 |
| | 1,563,006 |
|
投资,非流动 | 365,032 |
| | 172,990 |
|
财产和设备,净额 | 208,509 |
| | 211,977 |
|
限制性现金,非流动 | 11,762 |
| | 11,532 |
|
其他非流动资产 | 2,558 |
| | 2,644 |
|
总资产 | $ | 1,685,279 |
| | $ | 1,962,149 |
|
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款 | $ | 29,609 |
| | $ | 31,210 |
|
应计负债 | 44,589 |
| | 79,073 |
|
递延收入 | 83,401 |
| | 109,056 |
|
其他流动负债 | 4,388 |
| | 3,464 |
|
流动负债总额 | 161,987 |
| | 222,803 |
|
递延收入,非当期收入 | 139,923 |
| | 165,352 |
|
递延租赁债务,非流动债务 | 11,039 |
| | 10,006 |
|
租赁融资义务 | 33,588 |
| | 33,489 |
|
其他非流动负债 | 188 |
| | 258 |
|
负债总额 | 346,725 |
| | 431,908 |
|
承付款和或有开支(注7) |
| |
|
股东权益: | | | |
优先股,面值0.0001美元;截至2019年6月30日,已授权的1.62亿股 以及 2018 年 12 月 31 日;截至 2019 年 6 月 30 日,没有已发行或流通的股票以及 2018年12月31日 | — |
| | — |
|
普通股,面值0.0001美元;截至2019年6月30日和2018年12月31日已授权16亿股;截至2019年6月30日和2018年12月31日,已发行和流通的股票分别为329,958,172股和328,798,904股 | 33 |
| | 33 |
|
额外的实收资本 | 2,582,134 |
| | 2,538,155 |
|
累计其他综合收益(亏损) | 2,741 |
| | (1,320 | ) |
累计赤字 | (1,246,354 | ) | | (1,006,627 | ) |
股东权益总额 | 1,338,554 |
| | 1,530,241 |
|
负债和股东权益总额 | $ | 1,685,279 |
| | $ | 1,962,149 |
|
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
MODERNA, INC.
简明合并运营报表
(未经审计,以千计,股票和每股数据除外)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
收入: | | | | | | | |
协作收入 | $ | 9,842 |
| | $ | 19,742 |
| | $ | 23,143 |
| | $ | 39,852 |
|
来自关联方的合作收入 | 188 |
| | 6,089 |
| | 1,002 |
| | 13,439 |
|
补助金收入 | 3,053 |
| | 3,020 |
| | 4,963 |
| | 4,599 |
|
总收入 | 13,083 |
| | 28,851 |
| | 29,108 |
| | 57,890 |
|
运营费用: | | | | | | | |
研究和开发 | 128,496 |
| | 104,479 |
| | 259,071 |
| | 194,603 |
|
一般和行政 | 28,523 |
| | 21,387 |
| | 55,806 |
| | 37,704 |
|
运营费用总额 | 157,019 |
| | 125,866 |
| | 314,877 |
| | 232,307 |
|
运营损失 | (143,936 | ) | | (97,015 | ) | | (285,769 | ) | | (174,417 | ) |
利息收入 | 10,322 |
| | 6,401 |
| | 21,294 |
| | 11,610 |
|
其他(支出)收入,净额 | (1,764 | ) | | 171 |
| | (3,584 | ) | | (12 | ) |
所得税前亏损 | (135,378 | ) | | (90,443 | ) | | (268,059 | ) | | (162,819 | ) |
(受益)所得税准备金 | (324 | ) | | 158 |
| | (348 | ) | | 158 |
|
净亏损 | $ | (135,054 | ) | | $ | (90,601 | ) | | $ | (267,711 | ) | | $ | (162,977 | ) |
归属于普通股股东的净亏损(注11) | $ | (135,054 | ) | | $ | (94,082 | ) | | $ | (267,711 | ) | | $ | (169,939 | ) |
归属于普通股股东的每股净亏损,基本亏损和摊薄后 | $ | (0.41 | ) | | $ | (1.43 | ) | | $ | (0.81 | ) | | $ | (2.59 | ) |
加权平均普通股用于归属于普通股股东的每股净亏损,基本和摊薄 | 329,176,107 |
| | 65,938,939 |
| | 328,994,058 |
| | 65,686,290 |
|
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
MODERNA, INC.
综合亏损的简明合并报表
(未经审计,以千计)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
净亏损 | $ | (135,054 | ) | | $ | (90,601 | ) | | $ | (267,711 | ) | | $ | (162,977 | ) |
其他综合收益(亏损): | | | | | | | |
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月,可供出售债务证券的未实现收益(亏损),扣除税款分别为608美元和0美元;截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月,扣除税款的未实现收益(亏损)分别为1,148美元和0美元 | 2,167 |
|
| 1,738 |
| | 4,075 |
| | (261 | ) |
减去:计入净亏损的已实现净收益的确认金额 | (17 | ) |
| (597 | ) | | (14 | ) | | (591 | ) |
其他综合收益总额(亏损) | 2,150 |
| | 1,141 |
| | 4,061 |
| | (852 | ) |
综合损失 | $ | (132,904 | ) | | $ | (89,460 | ) | | $ | (263,650 | ) | | $ | (163,829 | ) |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
MODERNA, INC.
股东权益简明合并报表(赤字)
截至2018年6月30日的三个月和六个月和2019年6月30日
(未经审计,除股票数据外,以千计)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年6月30日的三个月 |
| | 可兑换敞篷车 优先股 | | | | 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 其他 全面 收入 | | 累积的 赤字 | | 总计 股东 公平 |
| | 股份 | | 金额 | | | | 股份 | | 金额 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2019年3月31日的余额 | | — |
| | $ | — |
| | | | 328,853,340 |
| | $ | 33 |
| | $ | 2,556,709 |
| | $ | 591 |
| | $ | (1,111,300 | ) | | $ | 1,446,033 |
|
限制性普通股的归属 | | — |
| | — |
| | | | 58,564 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
行使购买普通股的期权,净额 | | — |
| | — |
| | | | 1,046,268 |
| | — |
| | 3,930 |
| | — |
| | — |
| | 3,930 |
|
基于股票的薪酬 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | 21,495 |
| | — |
| | — |
| | 21,495 |
|
有价证券的未实现收益 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | 2,150 |
| | — |
| | 2,150 |
|
净亏损 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (135,054 | ) | | (135,054 | ) |
截至2019年6月30日的余额 | | — |
| | $ | — |
| | | | 329,958,172 |
| | $ | 33 |
| | $ | 2,582,134 |
| | $ | 2,741 |
| | $ | (1,246,354 | ) | | $ | 1,338,554 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至 2018 年 6 月 30 日的三个月 |
| | 可兑换敞篷车 优先股 | | | | 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 其他 全面 损失 | | 累积的 赤字 | | 总计 股东 赤字 |
| | 股份 | | 金额 | | | | 股份 | | 金额 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2018年3月31日的余额 | | 504,352,795 |
| | $ | 1,726,074 |
| | | | 65,543,841 |
| | $ | 6 |
| | $ | 83,704 |
| | $ | (3,150 | ) | | $ | (694,269 | ) | | $ | (613,709 | ) |
限制性普通股的归属 | | — |
| | — |
| | | | 315,276 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
行使购买普通股的期权,净额 | | — |
| | — |
| | | | 345,679 |
| | — |
| | 48 |
| | — |
| | — |
| | 48 |
|
发行H系列可赎回可转换优先股,扣除474美元的发行成本 | | 5,000,000 |
| | 111,546 |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
基于股票的薪酬 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | 14,353 |
| | — |
| | — |
| | 14,353 |
|
有价证券的未实现收益 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | 1,141 |
| | — |
| | 1,141 |
|
净亏损 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (90,601 | ) | | (90,601 | ) |
截至2018年6月30日的余额 | | 509,352,795 |
| | $ | 1,837,620 |
| | | | 66,204,796 |
| | $ | 6 |
| | $ | 98,105 |
| | $ | (2,009 | ) | | $ | (784,870 | ) | | $ | (688,768 | ) |
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年6月30日的六个月 |
| | 可兑换敞篷车 优先股 | | | | 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 其他 全面 收入 | | 累积的 赤字 | | 总计 股东 公平 |
| | 股份 | | 金额 | | | | 股份 | | 金额 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2018年12月31日的余额 | | — |
| | $ | — |
| | | | 328,798,904 |
| | $ | 33 |
| | $ | 2,538,155 |
| | $ | (1,320 | ) | | $ | (1,006,627 | ) | | $ | 1,530,241 |
|
采用亚利桑那州立大学主题606后的过渡调整(注2) | | | | | | | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 27,984 |
| | 27,984 |
|
限制性普通股的归属 | | — |
| | — |
| | | | 107,475 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
行使购买普通股的期权,净额 | | — |
| | — |
| | | | 1,051,793 |
| | — |
| | 3,987 |
| | — |
| | — |
| | 3,987 |
|
基于股票的薪酬 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | 39,992 |
| | — |
| | — |
| | 39,992 |
|
有价证券的未实现收益 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | 4,061 |
| | — |
| | 4,061 |
|
净亏损 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (267,711 | ) | | (267,711 | ) |
截至2019年6月30日的余额 | | — |
| | $ | — |
| | | | 329,958,172 |
| | $ | 33 |
| | $ | 2,582,134 |
| | $ | 2,741 |
| | $ | (1,246,354 | ) | | $ | 1,338,554 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至 2018 年 6 月 30 日的六个月 |
| | 可兑换敞篷车 优先股 | | | | 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 其他 全面 损失 | | 累积的 赤字 | | 总计 股东 赤字 |
| | 股份 | | 金额 | | | | 股份 | | 金额 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至 2017 年 12 月 31 日的余额 | | 448,686,791 |
| | $ | 1,176,661 |
| | | | 65,206,999 |
| | $ | 6 |
| | $ | 71,679 |
| | $ | (1,157 | ) | | $ | (621,893 | ) | | $ | (551,365 | ) |
限制性普通股的归属 | | — |
| | — |
| | | | 650,329 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
发行G系列可赎回可转换优先股,扣除10,517美元的发行成本 | | 55,666,004 |
| | 549,413 |
| | | | — |
| | — |
| | 152 |
| | — |
| | — |
| | 152 |
|
发行H系列可赎回可转换优先股,扣除474美元的发行成本 | | 5,000,000 |
| | 111,546 |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
行使购买普通股的期权,净额 | | — |
| | — |
| | | | 347,468 |
| | — |
| | 70 |
| | — |
| | — |
| | 70 |
|
基于股票的薪酬 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | 26,204 |
| | — |
| | — |
| | 26,204 |
|
有价证券的未实现亏损 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | (852 | ) | | — |
| | (852 | ) |
净亏损 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (162,977 | ) | | (162,977 | ) |
截至2018年6月30日的余额 | | 509,352,795 |
| | $ | 1,837,620 |
| | | | 66,204,796 |
| | $ | 6 |
| | $ | 98,105 |
| | $ | (2,009 | ) | | $ | (784,870 | ) | | $ | (688,768 | ) |
MODERNA, INC.
简明的合并现金流量表
(未经审计,以千计)
|
| | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
| 2019 | | 2018 |
经营活动 | | | |
净亏损 | $ | (267,711 | ) | | $ | (162,977 | ) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | | | |
基于股票的薪酬 | 39,992 |
| | 26,204 |
|
折旧和摊销 | 14,817 |
| | 11,031 |
|
投资保费的摊销 | (2,360 | ) | | (531 | ) |
处置财产和设备损失 | 14 |
| | — |
|
资产和负债的变化: | | | |
应收账款 | 8,188 |
| | 489 |
|
关联方应收账款 | (121 | ) | | 766 |
|
预付费用和其他资产 | 2,315 |
| | (8,872 | ) |
应付账款 | (1,471 | ) | | (1,340 | ) |
应计负债 | (27,796 | ) | | (24,959 | ) |
递延收入 | (23,100 | ) | | (2,283 | ) |
延期租赁义务 | 1,033 |
| | 2,046 |
|
其他负债 | 53 |
| | 792 |
|
用于经营活动的净现金 | (256,147 | ) | | (159,634 | ) |
投资活动 | | | |
购买有价证券 | (843,313 | ) | | (837,984 | ) |
有价证券到期的收益 | 563,634 |
| | 298,376 |
|
出售有价证券的收益 | 39,200 |
| | 110,248 |
|
购买财产和设备 | (18,181 | ) | | (65,989 | ) |
用于投资活动的净现金 | (258,660 | ) | | (495,349 | ) |
筹资活动 | | | |
发行可赎回可转换优先股的收益,扣除发行成本 | — |
| | 661,111 |
|
通过股票计划发行普通股的收益 | 3,987 |
| | 70 |
|
偿还租赁融资义务下的资产 | 3,678 |
| | 1,747 |
|
融资租赁债务的付款 | 99 |
| | (2,571 | ) |
融资活动提供的净现金 | 7,764 |
| | 660,357 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少) | (507,043 | ) | | 5,374 |
|
现金、现金等价物和限制性现金,年初 | 670,491 |
| | 147,608 |
|
现金、现金等价物和限制性现金,期末 | $ | 163,448 |
| | $ | 152,982 |
|
非现金投资和融资活动 | | | |
购买列入应付账款和应计负债的财产和设备 | $ | 6,074 |
| | $ | 28,181 |
|
预付资产和其他流动资产中包含租赁权改善 | $ | 6,310 |
| | $ | 13,567 |
|
租赁融资义务 | $ | — |
| | $ | 13,567 |
|
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
MODERNA, INC.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1。业务描述
Moderna, Inc. 是一家特拉华州公司,于2016年7月22日根据特拉华州法律注册成立(统称其合并子公司、Moderna、公司、我们、我们或我们的任何一家)。2018 年 8 月,我们将名称从 Moderna Therapeutics, Inc. 更名为 Moderna, Inc.。我们是 2013 年根据特拉华州法律成立的有限责任公司 Moderna LLC 的继任者。我们正在开发基于信使RNA(mRNA)的新一代具有潜在变革性的药物,以改善患者的生活。自成立以来,我们出现了可观的净亏损。在可预见的将来,我们预计将继续产生巨额支出和营业损失。此外,我们预计,由于我们正在进行的支持平台研究、药物发现和临床开发、基础设施和研究引擎以及早期开发引擎、数字基础设施、知识产权组合的创建以及行政支持的持续活动,我们的支出将大幅增加。
除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对一种或多种研究药物的批准,否则我们预计不会从潜在的mRNA药物的销售中获得可观的收入。如果我们寻求为我们的任何研究药物获得监管部门的批准,我们预计将产生巨额的商业化费用。
因此,我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和推行我们的增长战略。在我们能够从潜在的mRNA药物中获得可观的收入之前(如果有的话),我们希望通过公开或私募股权发行和债务融资、政府融资安排、战略联盟以及营销、分销和许可安排相结合来为我们的运营提供资金。我们可能无法以优惠条件筹集额外资金或签订此类其他协议,或者根本无法签订此类协议。如果我们未能在需要时筹集资金或签订此类协议,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一项或多项计划的开发和商业化。我们认为,截至2019年6月30日,我们的现金、现金等价物和投资将足以使我们能够在这些财务报表发布后的至少未来12个月内为我们的预计运营提供资金。
由于与药物开发相关的许多风险和不确定性,我们无法预测支出增加的时间或金额,也无法预测何时或是否能够实现或保持盈利能力。即使我们能够从药品销售中获得收入,我们也可能无法盈利。如果我们未能实现盈利或无法持续维持盈利,那么我们可能无法在计划水平上继续运营,被迫减少运营。
2.列报基础和最新会计准则摘要
列报基础和合并原则
这些附注所附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)和美国证券交易委员会(SEC)中期财务报告的适用规章制度编制的,在所有重大方面都与我们在截至2018年12月31日止年度的10-K表年度报告(2018年10-K表)中适用的规则和法规一致,但与最近的收入确认会计准则相关的变更除外,详见 “附注2-最近会计准则和会计政策。”本报告应与2018年10-K表中的合并财务报表一起阅读。
我们做出了影响简明合并财务报表和随附附注中报告的金额的估计和判断。我们会持续评估我们的估计,包括与收入确认、研发费用、所得税条款、股票薪酬和长期资产使用寿命相关的关键会计政策或估计。我们的估计基于历史经验以及我们认为在这种情况下合理的各种相关假设,其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源不容易看出。我们体验到的实际结果可能与我们的估计存在重大差异。简明合并财务报表反映了公允列报中期财务状况、经营业绩和现金流所必需的所有正常经常性调整,但不一定代表截至2019年12月31日的全年预期经营业绩。
最近的会计准则和会计政策
收入确认
2019年1月1日,我们采用了适用于截至2019年1月1日尚未完成的合同的修改后的追溯过渡方法,采用了适用于截至2019年1月1日尚未完成的合同的修改后的追溯过渡方法,采用了会计准则编纂法(ASC 606)。我们认识到,采用此举的累积效应是对本期简明合并资产负债表中累积赤字的期初余额的调整。从2019年1月1日之后的报告期业绩在ASC 606下公布,而前一时期的金额尚未进行调整,将继续根据我们在ASC主题605 “收入确认”(ASC 605)下的历史会计进行报告。ASC 606适用于与客户签订的所有合同,但其他标准范围内的合同除外,例如租赁、保险、合作安排和金融工具。
我们的收入主要来自合作安排以及政府赞助和私人组织的赠款。我们的合作安排通常包含多项承诺,包括我们的知识产权许可、获得开发和商业化权的选择、研发服务以及开发和制造临床前和临床材料的义务。此类安排为我们提供了各种类型的付款,包括预付款、为研发活动提供资金、为购买临床前和临床材料提供资金、开发、监管和商业里程碑付款、许可费、期权行使费以及基于产品销售的特许权使用费。我们已经收到了各种政府赞助和私人组织的补助金,用于研究和相关活动,这些活动规定支付报销费用,其中可能包括管理费用、一般和管理费用以及相关的利润率。
我们分析我们的合作安排,以评估它们是否在ASC主题808 “合作安排”(ASC 808)的范围内,以确定此类安排是否涉及由既积极参与活动又面临取决于此类活动的商业成功的重大风险和回报的各方开展的联合运营活动。如果该安排属于ASC 808的范围,我们将评估我们与合作伙伴之间安排的各个方面是否在其他会计文献的范围内。如果我们得出结论,该安排的某些或所有方面代表与客户的交易,则我们在ASC 606的范围内考虑该安排的这些方面。如果我们得出结论,该安排的某些或所有方面都在ASC 808的范围内,并且不代表与客户的交易,则我们将共同开展的活动所产生的分摊成本视为发生期间相关费用的组成部分。根据ASC 606,客户是与实体签订合同以获得作为该实体普通活动产出的商品或服务以换取对价的一方。根据ASC 606,实体在其客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认收入,其金额反映了该实体为换取这些商品或服务而期望获得的对价。如果我们得出结论,交易的对手不是客户或不在ASC 606或ASC 808的范围内,则我们认为其他会计文献中的指导方针是适用的,或者通过类比来说明此类交易。在确定我们与战略合作者之间的交易以及我们与其他第三方之间的交易的适当处理方法时,我们还会考虑ASC 606中关于委托人与代理人考虑的指导方针。我们安排下的交易分类是根据安排的性质和合同条款以及参与者的业务性质确定的。与我们被视为委托人的活动相关的任何对价,包括在将商品或服务转让给客户之前控制商品或服务,均记为总收入。
我们根据每份合同中确定的计费时间表从客户那里收到付款。预付款和费用在收到或到期时记为合同负债,在我们履行该安排下的义务时,可能需要将收入确认推迟到未来一段时间。在我们的简明合并资产负债表中,预计在资产负债表之后的12个月内确认为收入的金额被归类为流动负债。在我们的简明合并资产负债表中,预计在资产负债表之后的12个月内不会被确认为收入的金额归类为非流动负债。如果我们的对价权是无条件的,则应付给我们的金额记为应收账款。如果我们本应确认的资产的预期摊销期为一年或更短,或者金额不大,则我们在签订合同时花费增量成本。截至2019年6月30日,我们尚未将任何成本资本化以获得任何合同。
协作收入
为了确定我们确定属于ASC 606范围的安排应确认的适当收入金额,我们执行以下步骤:(i)确定与客户的合同;(ii)确定履约义务中的履约义务
合同;(iii)确定交易价格;(iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;(v)在每项履约义务得到履行时(或当时)确认收入。
当满足以下所有标准时,我们会考虑与客户签订的合同,该合同属于ASC 606的范围:(i)该安排已获得双方的批准,双方承诺履行各自的义务;(ii)可以确定双方对待转让的商品和/或服务的权利;(iii)可以确定待转让的商品和/或服务的付款条件;(iv)该安排具有商业实质内容;以及 (v) 收集我们将要考虑的几乎所有对价有权利换取将转让给客户的商品和/或服务是可能的。我们还根据我们和我们的客户拥有现有和可执行的权利和义务的期限来确定合同的期限,以确定履约义务和确定交易价格。
我们会评估包含多个承诺的合同,以确定哪些承诺是不同的。承诺被认为是不同的,因此被视为单独的履约义务,前提是:(i)客户可以单独或与客户随时可用的其他资源一起从商品或服务中受益,(ii)向客户转让商品或服务的承诺与合同中的其他承诺分开识别。在评估承诺是否不同时,我们会考虑以下因素:(i)我们提供将商品和/或服务与合同中承诺的其他商品和/或服务整合在一起的重要服务;(ii)一项或多项商品和/或服务对合同中承诺的其他一项或多项商品和/或服务进行了重大修改或定制,或者进行了重大修改或定制;(iii)商品和/或服务高度相互依存或高度相互关联。符合两个不同标准的个别商品或服务(或成捆的商品和/或服务)记作单独的履约义务。合同开始时没有区别的承诺合并为单一的履约义务。对购买额外商品和/或服务的选择权进行评估,以确定该期权是否为客户提供了如果不签订合同就不会收到的实质性权利。如果是,则该期权作为一项单独的履约义务入账。如果不是,则该期权被视为营销报价,在客户选择后,该报价将作为单独的合同入账。
交易价格通常包括合同签订时到期的预付款,以及以我们的服务和材料付款形式出现的可变对价,以及在完成特定事件后到期的里程碑付款。公司可能有权获得的其他款项包括客户确认许可产品的净销售额时获得的分级特许权使用费。我们认为我们的安排中存在任何重要的融资部分,并确定我们的安排中不存在重要的融资部分,因为除了提供可观的融资收益外,还有支持支付结构的实质性商业目的。我们根据向客户转让承诺的商品和/或服务时我们期望获得的对价金额来衡量交易价格。我们使用期望价值法或最可能的金额法来估算可变对价金额,具体取决于预计哪种方法可以更好地预测我们将有权获得的对价金额。交易价格中包含可变对价金额,前提是与可变对价相关的不确定性随后得到解决时,确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转。对于包括为开发或监管里程碑付款的安排,我们评估相关事件是否被认为可能实现,并使用最有可能的金额方法估算交易价格中包含的金额。在触发事件发生之前,我们或被许可方无法控制的里程碑付款,例如依赖于获得监管部门批准的里程碑付款,不被视为可能实现。在每个报告期结束时,我们会重新评估实现每个里程碑的概率和任何相关限制,并在必要时调整我们对总体交易价格的估计。任何此类调整均在累积追补基础上记录,这将影响调整期内的收入和净亏损。对于包括基于销售的特许权使用费(包括基于实现一定水平的产品销售的里程碑付款)的安排,在这种安排中,许可证被视为与付款相关的唯一或主要项目,我们根据以下两者中较晚者确认收入:(i)相关销售发生时,或(ii)分配的部分或全部付款的履约义务得到履行(或部分履行)时。可选商品和/或服务所收到的对价不包括在合同开始时的交易价格中。
我们通常根据相对独立的销售价格为每项履约义务分配交易价格。我们制定假设,需要根据适用的市场条件和相关的实体特定因素,包括在与客户谈判协议时考虑的因素和估计的研发成本,做出判断来确定每项履约义务的独立销售价格。但是,在某些情况下,如果可变对价的条款与履行相应的履约义务有关,并且分配的金额与我们为履行相应履约义务而预期获得的金额一致,则我们完全为一项或多项履约义务分配可变对价。
当或通过向客户转让承诺的商品或服务履行履约义务时,我们根据分配给每项履约义务的交易价格金额来确认收入。对于在某个时间点履行的履约义务,当商品和/或服务的控制权移交给客户时,我们会确认收入。对于随着时间的推移而履行的履约义务,我们通过使用一种衡量进度的单一方法来衡量在完全履行履约义务方面的进展情况来确认收入,该方法描述了将相关商品和/或服务的控制权移交给客户方面的业绩。我们通常使用输入法来衡量随着时间的推移在完全履行履约义务方面取得的进展。对于包含我们的知识产权许可的安排,该许可被确定与安排中确定的其他履约义务截然不同,当许可转让给被许可人并且被许可人能够使用许可证并从中受益时,我们确认分配给许可的金额的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证,我们利用判断来评估合并履约义务的性质,以确定合并履约义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行,如果随着时间的推移,则确定衡量进展的适当方法,以确认收入。在确定安排下所需的努力水平以及我们预计在多长时间内完成安排下的履约义务时,需要做出重要的管理判断。我们评估每个报告期的进展衡量标准,并在必要时调整绩效和相关收入确认的衡量标准。任何此类调整均在累积追补基础上记录,这将影响调整期内的收入和净亏损。
补助金收入
我们与美国政府的国防高级研究计划局 (DARPA)、生物医学高级研究 (BARDA) 和比尔及梅琳达·盖茨基金会 (盖茨基金会) 签订了合同。当我们承诺提供资金后,我们在这些安排下提供服务时,我们会确认这些合同的收入。收入和相关支出在简明合并运营报表中列报了总额,因为我们已经确定,根据与作为首席技术专家提供的研发服务有关的安排,我们是主要债务人。
综合损失
综合亏损包括该期间的净亏损和其他综合收益(亏损)。其他综合收益(亏损)包括我们投资的未实现损益。列报的所有时期的综合亏损总额已在简明合并综合亏损表中披露。
截至2019年6月30日的三个月和六个月中,累计其他综合收益的组成部分如下(以千计):
|
| | | |
| 可供出售债务证券的未实现收益 |
| 2019年6月30日 |
累计其他综合亏损,截至2018年12月31日的余额 | $ | (1,320 | ) |
其他综合收入 | 1,911 |
|
累计其他综合收益,截至2019年3月31日的余额 | 591 |
|
其他综合收入 | 2,150 |
|
累计其他综合收益,截至2019年6月30日的余额 | $ | 2,741 |
|
新兴成长型公司地位
根据《Jumpstart Our Business Startups Act》(JOBS Act)的定义,我们是一家 “新兴成长型公司”(EGC),并且可能会利用适用于其他非EGC的上市公司的各种报告要求的某些豁免。根据《乔布斯法》第107条,我们可以利用这些豁免,直到我们不再是EGC。该条规定,EGC可以利用《乔布斯法》规定的延长的过渡期来实施新的或修订的会计准则。我们选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则,由于这次选择,我们的简明合并财务报表可能无法与遵守上市公司财务会计准则生效日期的公司相提并论。自2019年6月30日起,我们决定根据美国证券交易委员会的规定,我们将成为大型加速申报人,自2019年12月31日起,我们将不再被归类为EGC。
最近采用的会计准则
ASU 第 2014-09 号,与客户签订合同的收入
2014年5月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2014-09号《与客户签订合同的收入》(主题606),该文件取代了ASC 605中所有现有的收入确认要求和大多数行业特定指南。ASC 606 提供了一个单一的综合模型,用于核算与客户签订的合同产生的收入。我们于2019年1月1日采用了新的收入标准,采用了修改后的追溯过渡方法,适用于截至2019年1月1日尚未完成的合同。我们认识到,此举的累积效应是对2019年第一季度累积赤字期初余额的调整。我们选择使用实际权宜之计来汇总ASC 606采用之前发生的所有合同修改在以下方面的影响:(i) 确定已履行和未履行的履约义务,(ii) 确定交易价格,以及 (iii) 将交易价格分配给已履行和未履行的履约义务。
ASC 606要求做出重大判断和估计,并导致但不限于:(i)交易价格的确定,包括可变对价的估计;(ii)交易价格的分配,包括估计销售价格的确定;(iii)确认模式,包括应用比例绩效来衡量服务相关承诺的进展情况,以及对供应相关承诺采用时间点确认。截至2019年1月1日,我们对累计赤字的期初余额进行了2,800万美元的累积效应调整,递延收入相应减少。采用ASC 606对我们简明合并资产负债表的影响如下(以千计):
|
| | | | | | | | | | | | |
简明合并资产负债表 | | 截至2018年12月31日的余额 | | 调整 | | 余额为 2019年1月1日 |
递延收入,当前 | | $ | 109,056 |
| | $ | (27,281 | ) | | $ | 81,775 |
|
递延收入,非当期收入 | | 165,352 |
| | (3,441 | ) | | 161,911 |
|
应收账款 | | 11,686 |
| | (2,738 | ) | | 8,948 |
|
累计赤字 | | (1,006,627 | ) | | 27,984 |
| | (978,643 | ) |
累积效应调整主要是由于将ASC 606应用于我们的战略合作协议,特别是我们的2018年合并AZ协议、2016年VEGF演习和默克PCV/SAV协议(见注3)。此外,由于递延收入的累计减少,我们相应的递延所得税资产减少了840万美元,这被我们的估值补贴的相应减少所抵消。
在2,800万美元的累积效应调整中,有很大一部分是ASC 606在交易价格分配和衡量履行履约义务方面进展情况的结果。特别是,对于2018年合并的AZ协议,ASC 606的采用导致先前的递延收入减少了3,990万美元。就默克PCV/SAV协议而言,ASC 606的采用导致先前确认的收入逆转,递延收入增加了1,390万美元。这些调整是由于我们为每项履约义务分配交易价格以及衡量我们在每份协议下的绩效的方式发生了变化,从直线法改为比例绩效模型。此外,ASC 606的采用导致先前与2016年VEGF演习相关的递延收入减少了430万美元。根据ASC 605,我们根据VEGF演习收到的产品期权费和临床里程碑付款被推迟到可以合理估计与mRNA临床供应有关的考虑之后。根据ASC 606,我们需要估算总可变对价,以确定总对价,并根据交易价格的比例确认向客户运送临床用品时的收入。因此,截至2019年1月1日,剩余递延收入余额分别为7,570万美元、3,710万美元和1.252亿美元,分别与2018年合并AZ协议、2016年VEGF演习和默克PCV/SAV协议有关。
下表总结了采用ASC 606对我们截至2019年6月30日的简明合并财务报表以及截至2019年6月30日的三个月和六个月的影响(以千计,每股数据除外):
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 2019年6月30日 |
简明合并资产负债表 | | 正如 ASC 606 下报道的那样 | | 调整 | | 在不采用 ASC 606 的情况下进行平衡 |
递延收入,当前 | | $ | 83,401 |
| | $ | 3,266 |
| | $ | 86,667 |
|
递延收入,非当期收入 | | 139,923 |
| | 1,936 |
| | 141,859 |
|
累计赤字 | | (1,246,354 | ) | | (1,595 | ) | | (1,247,949 | ) |
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年6月30日的三个月 |
简明合并运营报表 | | 正如 ASC 606 下报道的那样 | | 调整 | | 未采用 ASC 606 的金额 |
收入: | | | | | | |
协作收入 | | $ | 9,842 |
| | $ | 3,155 |
| | $ | 12,997 |
|
来自关联方的合作收入 | | 188 |
| | 642 |
| | 830 |
|
总收入 | | 13,083 |
| | 3,797 |
| | 16,880 |
|
运营损失 | | (143,936 | ) | | 3,797 |
| | (140,139 | ) |
所得税前亏损 | | (135,378 | ) | | 3,797 |
| | (131,581 | ) |
净亏损 | | (135,054 | ) | | 3,797 |
| | (131,257 | ) |
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | | (0.41 | ) | | 0.01 |
| | (0.40 | ) |
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年6月30日的六个月 |
简明合并运营报表 | | 正如 ASC 606 下报道的那样 | | 调整 | | 未采用 ASC 606 的金额 |
收入: | | | | | | |
协作收入 | | $ | 23,143 |
| | $ | 1,369 |
| | $ | 24,512 |
|
来自关联方的合作收入 | | 1,002 |
| | 25,019 |
| | 26,021 |
|
总收入 | | 29,108 |
| | 26,388 |
| | 55,496 |
|
运营损失 | | (285,769 | ) | | 26,388 |
| | (259,381 | ) |
所得税前亏损 | | (268,059 | ) | | 26,388 |
| | (241,671 | ) |
净亏损 | | (267,711 | ) | | 26,388 |
| | (241,323 | ) |
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | | (0.81 | ) | | 0.08 |
| | (0.73 | ) |
ASU 第 2016-18 号,现金流量表:限制性现金
2016年11月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2016-18号《现金流量表(主题230):限制性现金》,要求现金流量表解释该期间现金、现金等价物和限制性现金总额的变化。当现金、现金等价物和限制性现金在资产负债表的多个细列项目中列报时,新准则要求将现金流量表中的总额与资产负债表中的相关标题进行对账。这种对账可以在现金流量表正文或财务报表附注中列报。新标准已于 2019 年 1 月 1 日对我们生效。由于采用了这一新标准,在每个期间都采用了追溯过渡方法,因此我们在简明合并现金流量表中包括了现金、现金等价物和运营、投资和融资活动的限制性现金对账中的限制性现金余额。
下表提供了简明合并资产负债表中现金、现金等价物和限制性现金的对账情况,其总和与简明合并现金流量表中显示的相同金额的总和(以千计):
|
| | | | | | | | |
| | 截至6月30日, |
| | 2019 | | 2018 |
现金和现金等价物 | | $ | 151,624 |
| | $ | 140,619 |
|
限制性现金 | | 62 |
| | 831 |
|
限制性现金,非流动 | | 11,762 |
| | 11,532 |
|
简明合并中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额 现金流量表 | | $ | 163,448 |
| | $ | 152,982 |
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ASU 第 2018-07 号,薪酬——股票薪酬:非员工基于股份的支付会计的改进
2018年6月,财务会计准则委员会发布了ASU 2018-07,《薪酬——股票薪酬(主题718):非员工基于股份的薪酬会计的改进》,旨在简化向非雇员发放的基于股份的薪酬的各个方面,使该指导方针与基于员工股份的薪酬的会计基本一致。新标准将于 2020 年 1 月 1 日对我们生效,并允许提前采用。我们在 2019 年第一季度提前采用了该标准。该准则的采用并未对我们的简明合并财务报表和披露产生重大影响。
ASU 第 2018-18 号,《合作安排:澄清主题 808 和主题 606 之间的互动》
2018年11月,财务会计准则委员会发布了ASU 2018-18《合作安排》(主题808):澄清主题808和主题606之间的互动,其中阐明了主题808和主题606(与客户签订合同的收入)之间的互动。目前,主题808没有为合作安排提供全面的认可或衡量指导,这些安排的核算通常基于与其他会计文献或会计政策选择的类比。同样,主题606的各个方面导致收入准则对合作安排会计的影响在实践中出现了多样性。该标准将于 2021 年 1 月 1 日起对我们生效,允许提前采用。我们在 2019 年第一季度采用 ASC 606 时很早就采用了该标准。该准则的采用并未对我们的简明合并财务报表和披露产生重大影响。
最近发布的会计准则
自指定的生效日期起,财务会计准则委员会或其他标准制定机构会不时发布新的会计公告,并由我们通过。除非另有讨论,否则我们认为最近发布的尚未生效的准则的影响不会对我们简明的合并财务报表和披露产生重大影响。
2016年2月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2016-02号《租赁》(主题842),取代了所有现有的租赁指南。本指南为承租人、出租人以及售后回租交易提供了具体的会计指导。新标准要求承租人将资产负债表上期限超过一年的经营租赁确认为使用权资产和相应的租赁负债,以租赁付款的现值衡量。承租人必须将租赁归类为融资租赁或经营租赁。如果租赁实际上是承租人的融资购买,则将其归类为融资租赁,否则归类为经营租赁。这种分类将确定租赁费用是根据实际利率法确认的,还是在租赁期限内按直线法确认。ASC 842 为符合回租交易特定标准的交易提供会计指导。如果不符合标准,则该交易被视为 “销售失败”,该交易必须作为融资安排入账。新标准将于 2019 年 12 月 31 日对我们生效。经修订的新准则通过后,允许承租人将 (1) 追溯适用于财务报表中列报的每个前一个报告期,其累积效应是适用在最早提交的比较期开始时确认的新规则,或 (2) 在采用期开始时追溯适用当时确认的新规则。我们目前正在评估亚利桑那州立大学2016-02年度可能对我们的财务状况和经营业绩产生的潜在影响。我们的评估将包括但不限于评估该标准对我们在马萨诸塞州剑桥科技广场200号的公司总部的租赁、位于马萨诸塞州剑桥科技广场500号的办公室和实验室空间的租赁以及我们在马萨诸塞州诺伍德的制造和其他设施(见注7)的影响,以及任何嵌入式租赁的确定。
2016年6月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2016-13号《金融工具信用损失衡量》(ASU 2016-13)。亚利桑那州立大学2016-13年度将改变公司对大多数金融资产和某些其他工具的信用损失的核算方式。对于贸易应收账款、贷款和持有至到期的债务证券,公司将被要求确认信用损失备抵金,而不是减少资产的账面价值。亚利桑那州立大学2016-13将于2020年1月1日对我们生效,包括这些财政年度内的过渡期。允许提前采用。公司目前正在评估采用亚利桑那州立大学2016-13年度将对公司的财务状况和经营业绩产生的潜在影响。
2018年8月,财务会计准则委员会发布了ASU 2018-15,《无形资产——商誉和其他——内部使用软件》(主题350):客户对作为服务合同的云计算安排中产生的实施成本的核算。该标准要求将开发或获得内部使用软件(以及包括内部使用软件许可证的托管安排)所产生的实施成本资本化。该标准应追溯适用或未来适用,并将于 2020 年 1 月 1 日对我们生效,允许提前采用。我们目前正在评估该准则在采用后可能对我们的简明合并财务报表和经营业绩产生的潜在影响。
3.合作协议
下表汇总了我们在报告所述期间来自战略合作者的合并净收入总额(以千计):
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| | 三个月已结束 |
按战略合作伙伴划分的协作收入: | | 2019年6月30日 如报道的那样 (根据亚利桑那州立大学 606) | | 2019年6月30日 未采用 606 (根据 ASC 605) | | 2018年6月30日 如报道的那样 (根据 ASC 605) |
默克 | | $ | 8,659 |
| | $ | 8,802 |
| | $ | 17,095 |
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阿斯利康 | | 188 |
| | 830 |
| | 6,089 |
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顶点 | | 1,183 |
| | 4,195 |
| | 2,390 |
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协作总收入 | | $ | 10,030 |
| | $ | 13,827 |
| | $ | 25,574 |
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| | | | | | | | | | | | |
| | 六个月已结束 |
按战略合作伙伴划分的协作收入: | | 2019年6月30日 如报道的那样 (根据亚利桑那州立大学 606) | | 2019年6月30日 未采用 606 (根据 ASC 605) | | 2018年6月30日 如报道的那样 (根据 ASC 605) |
默克 | | $ | 19,346 |
| | $ | 20,317 |
| | $ | 33,062 |
|
阿斯利康 | | 1,002 |
| | 26,021 |
| | 13,439 |
|
顶点 | | 3,797 |
| | 4,195 |
| | 6,533 |
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协作总收入 | | $ | 24,145 |
| | $ | 50,533 |
| | $ | 53,034 |
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下表显示了截至2019年6月30日的六个月中,与我们的战略合作协议相关的应收账款和合同负债余额的变化(以千计):
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| | 2019年1月1日 | | 增补 | | 扣除额 | | 2019年6月30日 |
合同资产: | | | | | | | | |
应收账款 | | $ | 4,612 |
| | $ | 5,110 |
| | $ | (5,204 | ) | | $ | 4,518 |
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合同负债: | | | | | | | | |
递延收入 | | $ | 240,924 |
| | $ | 2,292 |
| | $ | (25,165 | ) | | $ | 218,051 |
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在截至2019年6月30日的三个月和六个月中,由于与合作协议相关的合同负债余额的变化(以千计),我们确认了以下收入:
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| | | | | | | | |
该期间确认的收入来自: | | 截至2019年6月30日的三个月 | | 截至2019年6月30日的六个月 |
期初合同负债中包含的金额 (1) | | $ | 11,583 |
| | $ | 25,165 |
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(1)我们首先将收入分配给期初未偿还的个人合同负债余额,直到收入超过该余额。如果在后续期间收到这些合同的额外对价,我们假设报告期内确认的所有收入首先适用于期初合同负债。
截至2019年6月30日,分配给合作协议下未履行或部分未履行的履约义务的交易价格总额为2.682亿美元。
阿斯利康——心血管和肿瘤学战略联盟
2013 年期权协议和服务与合作协议
2013年3月,我们与阿斯利康签订了期权协议、AZ期权协议以及相关的服务和合作协议,即AZ服务协议,该协议于2018年6月进行了修订和重申。我们将这些协议以 2018 年修订和重述之前存在的形式称为 2013 年 AZ 协议。根据2013年的AZ协议,我们授予阿斯利康某些专有权利和许可,以及获得开发和商业化针对心血管和心脏代谢疾病和癌症某些靶点的潜在治疗性mRNA药物的专有权,并同意向阿斯利康提供相关服务。根据2013年AZ协议,阿斯利康负责所有研究、开发和商业化活动,而我们在研究和评估期内提供特定的研究和制造服务,以根据商定的服务计划推进阿斯利康的活动,如下所述。根据2013年AZ协议,阿斯利康本可以要求我们提供额外服务,费用由阿斯利康承担。根据授予阿斯利康的惯例 “备用” 供应权,根据2013年AZ协议,我们独家生产(或已经制造)mRNA,用于所有研究、开发和商业化目的,直到根据2013年AZ协议,我们有权获得此类产品的收益补助金的期限到期。
自2013年AZ协议生效之日起,阿斯利康收购了四十种期权,可以行使这些选择权,以获得针对研究和评估期间出现的特定靶点的已确定的开发候选药物(以及相关的备用候选药物)进行临床开发和商业化的专有权。在2013年《AZ协议》对研究候选人的研究和评估期间,阿斯利康本可以选择指定有限数量的研究候选人作为开发候选人,以便继续对此类开发候选药物(以及相关的备用候选人)进行临床前开发。然后,在特定的期权行使期内,从阿斯利康指定的开发候选人库中,阿斯利康本可以行使其中一种选择权,获得临床开发和商业化已确定的开发候选药物(以及相关的备用候选药物)的专有权。如果阿斯利康没有在规定的期权行使期内行使其中一种选择权,以获得特定开发候选药物临床开发和商业化的专有权,那么阿斯利康对此类开发候选人(和相关的备用候选人)行使期权和其他权利的权利将终止,则开发该候选开发候选人(以及相关的备用候选人)的所有权利将归还给我们,所有数据和结果由... 生成阿斯利康的此类开发候选人(以及相关的备用候选人)将被分配或许可给我们。在 2013 年 AZ 协议因任何原因终止且在 2013 年 AZ 协议生效日期的特定周年纪念日以较早者为准,所有未行使的期权以及阿斯利康之前未行使的任何和所有期权的行使权将自动终止。在逐个目标的基础上,我们和阿斯利康同意根据2013年AZ协议承担某些明确的独家经营义务,涉及针对该靶点的mRNA药物的研究、开发和商业化。
截至2013年亚利桑那州协议生效之日,阿斯利康向我们支付了总额为2.4亿美元的预付现金。根据2013年的AZ协议,我们有权获得与任何特定计划无关的款项,总额为1.8亿美元,用于实现与毒性、交付和竞争标准有关的三个技术里程碑。在截至 2015 年 12 月 31 日的一年中,我们实现了毒性和竞争里程碑。交付里程碑已过期。根据2013年AZ协议,阿斯利康有义务向我们支付其行使期权的每位开发候选人(以及相关的备用候选人)的1,000万美元期权行使费。此外,在阿斯利康行使每种选择权后,我们有资格获得某些付款,具体取决于特定的临床、监管和商业事件的实现。对于阿斯利康选择的任何候选产品,我们有资格为每个候选产品获得高达1亿美元的开发里程碑付款,为实现监管里程碑而获得高达1亿美元的付款,以及为实现商业里程碑而获得高达2亿美元的付款。此外,根据2013年的AZ协议,我们有权逐个产品获得全球净销售额的盈利补助,从个位数的高百分比到12%不等,但有一定的降幅,总下限为最低限额。
根据2013年AZ协议,我们在截至2016年12月31日的年度内从阿斯利康收到了1,000万美元的期权行使付款,并在截至2018年12月31日的年度内收到了阿斯利康的VEGF-A产品(AZD8601)的3,000万美元临床里程碑付款,该产品目前正在某些领域的2期临床试验中开发。除非提前终止,否则2013年的AZ协议将持续到阿斯利康对期权候选产品的收益和或有期权行使付款义务到期。任何一方都有权在另一方全部或在某些情况下对相关候选人进行重大违规行为而终止2013年AZ协议,但须遵守规定的重要性门槛和特定的通知和补救条款。如果阿斯利康有权因我们的重大违规行为而终止2013年AZ协议,那么阿斯利康本可以选择让2013年AZ协议继续有效,而不是全部终止2013年的AZ协议,但须减少我们有资格获得的某些款项,并对阿斯利康在2013年AZ协议下的义务进行某些调整。阿斯利康有权在提前 90 天向我们发出通知后,无理由完全终止 2013 年 AZ 协议。
2016 与阿斯利康的战略联盟 — IL12
2016年1月,我们与阿斯利康签订了一项新的战略药物开发合作和许可协议,我们称之为2016年AZ协议,旨在发现、开发和商业化用于治疗各种癌症的潜在mRNA药物。
根据2016年AZ协议的条款,我们和阿斯利康已同意合作开展一项免疫肿瘤学项目,重点是肿瘤内输送一种潜在的mRNA药物,以制造IL12蛋白。2016年AZ协议最初包括与第二个发现计划有关的研究活动。在有限的时间内,各方都有机会提出根据2016年AZ协议开展的其他发现计划。我们负责根据商定的IL12项目发现计划计划以及双方根据2016年AZ协议同意开展的任何其他发现计划,开展和资助2016年AZ协议下的所有发现和临床前开发活动。对于IL12计划和双方同意根据2016年AZ协议开展的任何其他发现计划,在自2016年AZ协议(IL12计划)生效之日开始的特定选举期内进行,否则将在任何此类新发现计划启动时开始,阿斯利康可以选择参与该计划根据2016年AZ协议产生的开发候选药物的临床开发。如果阿斯利康这样选择(就像IL12计划一样),阿斯利康将在全球范围内领导临床开发活动,我们将负责某些活动,包括全权负责制造活动,所有这些都符合商定的开发计划。阿斯利康将负责为所有第一阶段临床开发活动(包括与我们根据开发计划制造临床材料相关的成本)和第二阶段临床开发活动(包括与我们根据开发计划制造临床材料相关的成本)提供资金,但不得超过规定的美元门槛。我们和阿斯利康将平均分摊超过该美元门槛的第二阶段临床开发活动的成本、所有第三阶段临床开发活动以及后期临床开发活动的某些其他费用,除非我们选择不参与进一步的开发和商业化活动,而是获得分级特许权使用费,如下所述。
我们和阿斯利康将根据商定的商业化计划和预算,在美国共同商业化产品,并在逐个产品基础上平均分摊此类商业化产生的美国利润或损失。尽管如此,在特定产品的特定开发阶段之前,我们有权选择不参与该产品的进一步开发和商业化活动。如果我们做出这样的选择,我们有义务与阿斯利康讨论未来的财务条款,而不是参与此类产品的美国损益份额。如果我们无法在短暂的规定时间内就未来的财务条款达成协议,我们有权按2016年AZ协议中规定的默认费率获得分级特许权使用费,从中个位数的百分比到全球产品净销售额的20%不等,但有一定的降幅,总的最低下限是最低限额。阿斯利康对除美国以外的所有商业化工作负全部责任。除非我们选择不参与进一步开发(在这种情况下,除非双方另有协议,否则除美国以外的净销售额的特许权使用费将按上述默认费率计算),否则我们有权按产品除美国以外的净销售额的10%至30%不等的分级特许权使用费,但有一定的削减,总的最低限额为最低限额。根据授予阿斯利康的惯例 “备用” 供应权,我们只生产(或已经制造)用于所有开发和商业化目的的产品。根据2016年《AZ协议》,我们和阿斯利康已就IL12的mRNA药物的开发和商业化达成了某些明确的独家经营义务。
除非提前终止,否则我们在 2016 年 AZ 协议下的战略联盟将逐个产品持续下去(i)直到双方停止开发和商业化此类产品而无意恢复此类产品的开发和商业化,前提是我们没有选择不参与此类产品的进一步开发和商业化,或(ii)逐国逐个国家,直到协议结束
如果我们选择了不参与此类产品的进一步开发和商业化的权利,则此类产品在该国家/地区适用的特许权使用费期限。
任何一方均可在另一方重大违约时终止 2016 年 AZ 协议,但须遵守规定的通知和补救条款。如果另一方质疑该方的专利权,则双方也可以终止 2016 年 AZ 协议,但某些规定的例外情况除外。阿斯利康有权在提前 90 天向我们发出书面通知后,出于科学、技术、监管或商业原因随时终止 2016 年 AZ 协议或与任何计划有关的协议。在某些情况下,如果阿斯利康已连续十二个月暂停或不再继续进行此类产品的开发或商业化,则我们有权逐项终止2016年AZ协议,但特定例外情况除外,包括对阿斯利康控制范围之外的事件收取通行费。就逐项产品而言,如果针对特定产品的2016年AZ协议终止,阿斯利康对该产品的权利将终止,如果我们因阿斯利康违规、专利质疑或停止开发而终止,或者阿斯利康自行决定终止,阿斯利康将授予我们回归许可证并采取某些其他行动,使我们能够继续在肿瘤学领域开发和商业化此类产品。
如果我们在阿斯利康自行决定终止2016年AZ协议后继续开发和商业化该产品,则阿斯利康有权从我们在该产品的全球净销售额中获得中等个位数的特许权使用费,以及我们从第三方获得的金额的高个位数百分比,以换取该第三方使用该产品的许可,直到阿斯利康收回的金额等于阿斯利康在2016年AZ下产生的特定开发成本在终止之前就此类产品达成的协议。此类百分比以低至中等个位数的幅度增加,前提是此类产品达到特定开发阶段后发生的终止。
2017 年与阿斯利康的战略联盟 — Relaxin
2017 年 10 月,我们签订了一项新的合作和许可协议,我们称之为 2017 年 AZ 协议,根据该协议,阿斯利康可以在临床上开发和商业化一种开发候选药物,现在称为 AZD7970,它由我们设计并封装在我们专有的脂质纳米颗粒(“LNP”)中的松弛素蛋白的 mRNA 结构组成。在根据 2017 年 AZ 协议与阿斯利康建立战略联盟之前,我们发现并开展了 AZD7970 的临床前开发活动。
根据 2017 年 AZ 协议的条款,我们将通过完成支持 IND 的 GLP 毒理学研究,资助并负责开展 AZD7970 的临床前开发活动,阿斯利康将根据商定的发现计划计划领导药理学研究。在 2017 年 AZ 协议生效之日开始的特定选举期内,阿斯利康可能会选择参与 AZD7970 的进一步开发和商业化。当选后,阿斯利康将在全球范围内领导 AZD7970 的临床开发活动,我们将负责生产 AZD7970、某些监管事宜以及我们同意开展并在商定的开发计划中规定的任何其他开发活动。阿斯利康将负责资助第一阶段的临床开发活动(包括与我们根据开发计划制造临床材料相关的成本,最高不超过该上限,此类费用将分担)和第二阶段临床开发活动(包括与我们根据开发计划制造临床材料相关的成本,最高不超过该上限,此类成本将分担),但不得超过该上限。此后,除非我们选择不参与进一步的开发和共同商业化活动,而是获得下述分级特许权使用费,否则我们和阿斯利康将平均分担超过该规定美元门槛的第二阶段临床开发活动的成本、所有第三阶段临床开发活动以及后期临床开发活动的某些其他费用。如果确定候选开发者已准备就绪,而阿斯利康没有及时选择参与 AZD7970 的临床开发,则阿斯利康有义务向我们偿还自 2017 年 AZ 协议执行以来在制造和开发 AZD7970 时产生的某些费用。
我们和阿斯利康将根据商定的商业化计划和预算,在美国共同将 AZD7970 商业化,并将平均分享此类商业化产生的美国利润或损失。尽管如此,在 AZD7970 的特定开发阶段之前,我们有权选择不参与 AZD7970 的进一步开发和商业化活动。如果我们做出这样的选择,我们有义务与阿斯利康讨论未来的财务条款,而不是参与美国与 AZD7970 相关的损益份额。如果我们无法在短暂的规定时间内就未来的财务条款达成协议,我们有权按2017年AZ协议中规定的违约率获得分级特许权使用费,从阿斯利康全球净销售额 AZD7970 的中个位数百分比到20年低的百分比不等,但有一定的削减,总下限为最低限额。阿斯利康对除美国以外的所有商业化工作负全部责任。除非我们选择不参与进一步的开发(在这种情况下,除非双方另有协议,否则美国以外净销售额的特许权使用费将按上述默认费率计算),否则我们有权获得分级特许权使用费
税率从 AZD7970 除美国以外的年度净销售额的 10% 到 30% 不等,但有一定的削减幅度,总下限是最低限额。根据授予阿斯利康的惯例 “备用” 供应权,我们只生产(或已经制造)用于所有开发和商业化目的的产品。此外,我们和阿斯利康已同意根据2017年AZ协议承担某些明确的独家经营义务,涉及Relaxin的mRNA药物的开发和商业化。
除非提前终止,否则我们在 2017 年 AZ 协议下的战略联盟将持续到 (i) 阿斯利康的选举期届满,前提是阿斯利康不选择参与 AZD7970 的临床开发;(ii) 如果我们没有选择逐国参与 AZD7970 的进一步开发和商业化的权利,则直至双方停止开发和商业化 AZD7970,(iii),直到适用的特许权到期如果我们选出了 AZD7970 的使用费期限如果我们向阿斯利康提供书面通知,说明我们没有理由认为该产品已准备就绪,我们有权不参与 AZD7970 的进一步开发和商业化,或 (iv) 在完成有关 AZD7970 的 IND 支持研究之后。
任何一方均可在另一方重大违约时终止 2017 年 AZ 协议,但须遵守规定的通知和补救条款。如果另一方质疑该方专利权的有效性或可执行性,则双方也可以终止 2017 年 AZ 协议,但某些规定的例外情况除外。阿斯利康有权出于科学、技术、监管或商业原因在提前 90 天向我们发出书面通知后,随时完全终止 2017 年 AZ 协议。在某些情况下,如果阿斯利康已连续十二个月暂停或不再进行 AZD7970 的开发或商业化,我们有权终止 2017 年 AZ 协议,但特定例外情况除外,包括对阿斯利康控制范围之外的事件收取通行费。如果阿斯利康没有及时选择参与 AZD7970 的临床开发,或者协议终止,阿斯利康在 AZD7970 中的权利将终止,如果我们因阿斯利康违规、专利质疑或停止开发而终止,或者阿斯利康自行决定终止,阿斯利康将向我们授予回归许可证并采取某些其他行动,使我们能够继续在心血管和心脏代谢领域开发和商业化 AZD7970。
如果我们在阿斯利康自行决定终止 2017 年 AZ 协议后继续开发和商业化 AZD7970,则阿斯利康有权从我们在全球范围内的 AZD7970 净销售额中获得中个位数的特许权使用费,以及我们从第三方收到的金额的高个位数百分比,以换取该第三方利用 AZD7970 的许可,直到阿斯利康收回的金额等于阿斯利康根据以下规定产生的特定开发成本在此之前与 AZD7970 有关的 2017 年 AZ 协议终止。此类百分比以低至中等个位数的幅度增加,前提是此类产品达到特定开发阶段后发生的终止。
2013 年与阿斯利康签订的协议,于 2018 年修订和重述
2018年6月,我们与阿斯利康签订了经修订和重述的期权协议以及相关的经修订和重述的服务和合作协议,或2018年A&R协议,后者修订并重申了2013年AZ协议。根据2018年A&R协议,我们授予阿斯利康某些专有权利和许可,允许其研究、开发和商业化针对某些靶点的潜在治疗性mRNA药物,用于治疗心血管和心脏代谢疾病和癌症,并同意向阿斯利康提供相关服务。根据2018年A&R协议,各方开展的活动仅限于心血管和心脏代谢领域的特定生物靶标和癌症领域的一个明确目标。
根据2018年A&R协议,阿斯利康负责所有研究、开发和商业化活动及相关费用,而我们在研究和评估期间提供特定的研究和制造服务,如下所述,以推进阿斯利康根据商定的服务计划开展的活动。在此研究和评估期间,这些研究服务和超过指定阈值的制造服务由阿斯利康出资提供,低于规定门槛的制造服务不向阿斯利康提供额外费用。研究和评估期结束后,阿斯利康可能会要求我们提供额外的研究和制造服务,费用由阿斯利康承担。根据授予阿斯利康的惯例 “备用” 供应权,我们只生产(或已经制造)mRNA,用于2018年A&R协议规定的所有研究、开发和商业化目的,直到根据2018年A&R协议,我们有权获得此类产品的收益补助金的期限到期。
自2013年AZ协议生效之日起,正如2018年A&R协议所进一步反映的那样,阿斯利康收购了四十种期权,可以行使这些选择权,以获得临床开发和商业化针对研究和评估期间出现的特定目标的已确定开发候选药物(以及相关的备用候选药物)的专有权。在研究期间和
在研究候选人的评估期内,阿斯利康可以选择指定有限数量的研究候选人作为开发候选人,以便继续对此类开发候选药物(以及相关的备用候选药物)进行临床前开发。然后,在特定的期权行使期内,从阿斯利康指定的开发候选人库中,阿斯利康可以行使其中一种选择权,以获得在某些领域对已确定的开发候选药物(和相关的备用候选药物)进行临床开发和商业化的专有权。如果阿斯利康在特定开发候选药物的既定期权行使期内不行使其中一种选择权来获得临床开发和商业化特定开发候选药物的专有权,则阿斯利康对此类开发候选人(及相关备用候选人)行使期权的权利以及根据2018年A&R协议授予的其他权利将终止,开发该候选开发候选药物(和相关备用候选人)的所有权利将归还给我们,所有数据都将归还给我们和生成的结果阿斯利康关于此类开发候选人(以及相关的备用候选人)将被分配或许可给我们。在2018年A&R协议因任何原因终止以及2013年AZ协议生效之日的特定周年纪念日以较早者为准,所有未行使的期权以及阿斯利康以前未行使的任何和所有期权的行使权将自动终止。
在逐个目标的基础上,我们和阿斯利康已同意履行2018年A&R协议规定的某些明确的独家经营义务,涉及在某些领域为此类靶点进行mRNA药物的研究、开发和商业化。此外,我们和阿斯利康已就mRNA药物的研究、开发和商业化达成了某些明确的排他性义务,涉及编码与根据2018年A&R协议正在开发的任何开发候选药物相同的mRNA药物。
除非提前终止,否则2018年A&R协议将持续到阿斯利康对期权候选产品的收益和或有期权行使付款义务到期。任何一方均可在另一方全部或在某些情况下针对相关候选人终止2018年A&R协议,但须遵守规定的重要性门槛以及规定的通知和补救条款。如果阿斯利康有权因我们的重大违规行为而终止2018年A&R协议,那么阿斯利康可以选择让2018年A&R协议继续有效,而不是终止2018年A&R协议,而是全部或针对此类候选人,但前提是我们有资格获得的某些款项减少以及阿斯利康在2018年A&R协议下的义务进行某些调整。阿斯利康可在提前 90 天向我们发出通知后,无理由地全部终止 2018 年 A&R 协议。
会计待遇
在2019年1月1日之前的时期,我们在核算这些安排时适用了ASC 605的规定,但根据ASC 808核算的2017年AZ协议除外。2016年8月,阿斯利康行使了根据2013年AZ协议提供的产品期权,以获得临床开发和商业化VEGF-A产品(AZD8601)的专有权。该期权行使被称为 2016 年 VEGF 演习。根据我们在ASC 605和ASC 606下的结论,我们决定2016年VEGF演习和2017年AZ协议应作为单独的交易进行核算,因为这些协议并不相互关联或相互依存。相反,经2018年A&R协议修订的2013年协议和2016年AZ协议出于会计目的合并,并被视为单一协议,因为这些协议是在相互考虑的情况下谈判的。自我们首次申请ASC 606之日起,我们采用了实际权宜之计,将2019年1月1日之前对安排进行的所有修改的总体影响包括在内,这些修改涉及(i)确定已履行和未履行的履约义务,(ii)确定交易价格以及(iii)将交易价格分配给已履行和未履行的履约义务。因此,出于会计目的,我们汇总了2019年1月1日之前对2013年协议的所有修改的影响,包括2018年A&R协议和2016年AZ协议的影响,合并为一笔交易。我们将此次合并交易称为 2018 年 AZ 合并协议。我们确定,2018年AZ协议和2016年VEGF合并演习的所有方面都代表与客户的交易,因此自首次申请之日起根据ASC 606进行核算。
2018 年合并的 AZ 协议
我们在合并的 2018 年 AZ 协议中确定了以下履约义务:(i) 综合履约义务,包括与 2013 年 AZ 协议相关的研究许可、研发池服务和制造义务,经2018 年 A&R 协议修订,统称为 2018 年 AZ 协议履约义务;(ii) IL12 的临床前开发服务;(iii) 肿瘤学开发目标的临床前开发服务;(iv) 综合绩效义务用于开发和IL12的商业化许可和制造义务,以及(v)获得肿瘤学开发目标的开发和商业化权以及制造服务的实质性权利。
我们得出的结论是,研究许可证与研发池服务或与2018年A&R协议相关的制造义务没有区别,因为如果没有收到此类服务和供应,阿斯利康就无法充分利用研究许可证的价值。我们的服务和供应涉及专业知识,尤其是与市场上没有的mRNA技术有关。阿斯利康要求的任何供应量超过协议中规定的最低数量均被视为客户期权,出于会计目的,视为单独的合同。此外,我们得出的结论是,如果没有收到供应,阿斯利康就无法利用IL12开发和商业化许可证的价值,因为开发和商业化许可证并未向阿斯利康传达生产权,因此将IL12的开发和商业化许可证以及制造义务合并为一项履约义务。
截至2019年1月1日,即ASC 606首次采用之日,总交易价格确定为4亿美元,其中包括与2013年AZ协议相关的2.4亿美元预付款,以及1.6亿美元的可变对价,包括IL12制造债务的估计偿还额4,000万美元和1.2亿美元的里程碑付款(6,000万美元的毒性里程碑和6,000万美元的竞争里程碑),这些款项是在该协议之前收到的 ASC 606 的通过日期。我们使用最有可能的金额方法来确定要收到的 IL12 制造义务的补偿金额。我们确定,与IL12相关的任何基于销售的特许权使用费将在相关销售发生时予以确认,因为这些特许权使用费主要与授予的许可证有关,因此已排除在交易价格之外。此外,根据2018年A&R协议,我们有资格获得未来里程碑和未来商业销售的特许权使用费,以及2016年协议下的未来特许权使用费;但是,根据2018年合并协议,这些金额不被视为可变对价,因为只有在阿斯利康行使期权(包括某些被视为实质性权利的期权)的情况下,我们才有资格获得此类金额。我们得出的结论是,根据ASC 606,行使可选候选产品是单独的交易。我们将在每个报告期结束时重新评估交易价格。在截至2019年6月30日的六个月中,由于对可变对价的估计发生了变化,交易价格上涨了30万美元。
交易价格是根据每项履约义务的相对估计独立销售价格分配给履约义务的。我们主要根据与每个特定计划相关的每份许可证的预期未来现金流的概率加权现值,为2018年AZ协议履行义务以及IL12的开发和商业化许可和制造义务中包含的许可证制定了估计的独立销售价格。在制定此类估算值时,我们还考虑了适用的市场条件和相关的实体特定因素,包括协议谈判中考虑的因素、成功的可能性以及根据相关许可证将候选产品商业化所需的时间。我们制定了每项履约义务中包含的服务和/或制造和供应的估计独立销售价格(如适用),主要基于待提供的服务和/或待制造货物的性质以及相关成本的估计,并根据类似合同预计将实现的合理利润率进行了调整。肿瘤学开发目标获得开发和商业化权以及制造服务的重大权利的估计独立销售价格是通过估算阿斯利康在行使期权时将获得的折扣金额并根据行使期权的可能性调整该金额得出的。
分配给每项履约义务的交易价格如下:(i)2018年AZ协议合并履约义务2.924亿美元,(ii)IL12绩效义务的临床前开发服务810万美元,(iii)810万美元用于肿瘤学开发目标绩效义务的临床前开发服务,(iv)9,010万美元用于IL12的开发和商业化许可和制造义务的合并履约义务,以及(v)160 万的物质接收权肿瘤学开发目标的开发和商业化权及生产服务。作为每项履约义务的交易价格分配的一部分,我们得出的结论是,6000万美元的毒理学里程碑和IL12制造成本的估计报销额可以完全分配给特定的履约义务,因为可变付款具体涉及我们履行履约义务的努力,这种分配符合ASC 606的分配目标。
我们使用输入法来衡量一段时间内的比例绩效,该输入法基于与2018年AZ协议合并绩效义务以及IL12和其他肿瘤学目标绩效义务的临床前开发服务总估计成本相比的成本。我们根据每次交付相关供应的供应控制权移交给阿斯利康的时间点,确认与分配给IL12开发和商业化许可证和制造义务的合并履约义务相关的收入。
我们通过确定所产生的工作量占我们预计花费的总努力的百分比,按季度确认2018年亚利桑那州协议合并绩效义务的收入。该比率适用于分配的交易价格
与这项合并的履约义务相结合。我们还估算了开发计划,包括阿斯利康的预期需求,以及该合并履约义务的相关成本,因为在提供制造服务时,我们将履行这一综合履约义务。管理层在编制预算估计数的过程中运用了重要的判断力。这些估计值的任何变化都将在其变动期间作为累积追赶予以确认。
在截至2019年6月30日的三个月中,我们没有确认来自2018年合并AZ协议的任何合作收入。在截至2018年6月30日的三个月中,我们确认了2018年AZ协议合并后的600万美元合作收入。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,我们确认的2018年合并AZ协议的合作收入分别为80万美元和1,340万美元。截至2019年6月30日的六个月中确认的收入包括由于我们在这些期间履行履约义务而产生的递延收入摊销。截至2019年6月30日,分配给剩余未履行的履约义务的交易价格总额为1.125亿美元。预计到2027年12月31日,1.028亿美元将确认为收入,970万美元预计将在2018年合并的AZ协议到期或修改之前确认为收入。截至2019年6月30日和2018年12月31日,我们的2018年合并AZ协议的递延收入分别为7,580万美元和1.156亿美元,该协议在简明合并资产负债表中根据预期提供服务或预计将转移供应控制权的期限归类为流动或非流动收入。
2016 年 VEGF 练习
我们得出的结论是,出于会计目的,应将2016年VEGF演习视为单独的交易。我们在该安排中确定了一项履约义务,包括开发和商业化VEGF的独家许可以及临床用品的制造。我们得出的结论是,VEGF许可证与制造义务没有区别,因为如果没有收到此类供应,阿斯利康就无法充分利用许可证的价值。这是由于所传递的许可证固有的限制,其中阿斯利康在协议期限内没有合同生产权。
截至2019年1月1日,即ASC 606首次采用之日,总交易价格确定为5,510万美元,其中包括与1,000万美元期权行使费相关的4,000万美元固定付款,以及采用ASC 606之前实现的3000万美元里程碑,以及与临床供应估计报销相关的1,510万美元可变对价。根据此安排,我们有资格获得未来的里程碑和未来商业销售的特许权使用费。我们使用最有可能的金额方法来估算将收到的任何开发和监管里程碑付款以及临床供应的估计报销金额。截至2019年1月1日,交易价格中没有未达到的里程碑。我们考虑了开发阶段和与实现每个里程碑所需的剩余开发相关的风险,以及里程碑的实现是否超出了我们或阿斯利康的控制范围。由于不确定能否实现任何里程碑,未缴的里程碑付款受到充分限制。我们确定,任何商业里程碑和基于销售的特许权使用费都将在相关销售发生时予以确认,因为它们被确定主要与授予的许可证有关,因此也被排除在交易价格之外。我们将在每个报告期结束时以及不确定事件得到解决或情况发生其他变化时重新评估交易价格。将来交易价格中包含里程碑付款时,将根据基础履约义务的相对完成情况将其确认为收入。在截至2019年6月30日的六个月中,由于对可变对价的估计发生了变化,交易价格发生了微不足道的变化。
我们根据每次交付相关供应的供应控制权移交给阿斯利康的时间点,确认与分配给VEGF行使履约义务的交易价格金额相关的收入。
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三六个月中,我们没有确认2016年VEGF演习的任何合作收入。截至2019年6月30日,分配给剩余未履行履约义务的交易价格总额为5,110万美元,预计将在2023年12月31日之前确认为收入。截至2019年6月30日和2018年12月31日,我们来自2016年VEGF演习的递延收入分别为3,740万美元和4,120万美元。根据供应控制权预计转移的时期,该演习在简明合并资产负债表中被归类为流动或非流动收入。
2017 年 AZ 协议
我们得出结论,2017年AZ协议属于ASC 808的范围,因为我们和阿斯利康都是开发、制造和商业化活动的积极参与者,并且面临重大风险和回报,这些风险和回报取决于该安排活动的商业成功。此外,我们确定,根据ASC 606,开发、制造和商业化活动不是可交付成果。因此,根据开发、制造和商业化活动开展的活动记作发生期间相关支出的组成部分。我们在确定我们与阿斯利康之间交易的适当处理方法时以类比方式考虑了ASC 606中的指导方针,得出的结论是,在将承诺的商品或服务转让给客户之前,我们因控制承诺的商品或服务而被视为主体的交易的报销记为总收入。
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三六个月中,我们没有确认2017年AZ协议的任何收入。
默克——传染病和癌症疫苗战略联盟
2015 与默克集团的战略联盟——传染病
2015 年 1 月,我们与默克签订了主合作和许可协议,该协议于 2016 年 1 月、2016 年 6 月和 2019 年 5 月进行了修订,经修订后我们将其称为 2015 年《默克协议》。根据2015年《默克协议》,我们和默克已同意研究、开发和商业化用于预防呼吸道合胞病毒感染的潜在mRNA药物。根据2015年《默克协议》,默克主要负责研究、开发和商业化活动以及此类研究和商业化的相关成本。我们负责设计和制造用于临床前、1期和2期临床开发目的的所有mRNA结构,默克向我们支付此类制造费用,我们负责与进行呼吸道合胞病毒疫苗候选产品(mrna-1172)的1期临床试验相关的某些费用。生产用于后期临床开发和商业化目的的mRNA结构的责任尚待确定。
2015年《默克协议》包括为期三年,预计将于2022年1月12日结束,在此期间,默克可能会继续在临床前和临床上开发呼吸道合胞病毒疫苗候选产品,这些产品是在最初的四年研究期内出现的,该研究于2019年1月结束。在这三年期结束之前,默克可能会选择独家开发和商业化多达五种呼吸道合胞病毒候选疫苗产品。
我们和默克已同意在2015年默克协议有效期内,就潜在的抗呼吸道合胞病毒感染的mRNA药物承担某些明确的独家经营义务。作为 2015 年 5 月《默克协议》修正案的一部分,这些独家经营义务并不限制 Moderna 研究、开发和商业化一种潜在的 mRNA 药物,用于预防儿科人群的特定呼吸道感染,包括呼吸道合胞病毒。
根据2015年默克协议的条款,我们收到了5000万美元的预付款。在完成某些开发、监管和商业里程碑事件后,我们有资格按产品获得总额高达3亿美元的里程碑付款。迄今为止,我们已经从默克公司收到了500万美元的临床里程碑付款,用于启动默克呼吸道合胞病毒疫苗候选产品的1期临床试验。此外,根据2015年默克协议的条款,除非默克选择不继续进行mRNA-1172的进一步临床开发,否则我们有资格获得额外的里程碑式付款。在逐个产品的基础上,我们还有权获得默克产品净销售额的特许权使用费,利率从中个位数到低位数不等,但有一定的降幅,总的最低限额为最低限额。此外,在2015年签订2015年默克协议的同时,默克向我们进行了5000万美元的股权投资,在2016年1月修订了2015年默克协议的同时,我们收到了默克公司1,000万美元的预付款。
除非提前终止,否则只要默克在给定国家/地区为特定产品支付特许权使用费,2015年《默克协议》将逐项产品和逐国继续有效。任何一方均可在另一方重大违约时终止2015年《默克协议》,无论是全部还是针对特定计划、候选产品、产品或国家,但须遵守特定的通知和补救条款。默克可以出于任何原因提前通知我们,或者如果默克确定联盟或产品在商业上不再可行,则可以提前终止2015年默克协议,或者提前终止与特定候选产品或产品有关的2015年默克协议。如果默克有权因我们的重大违规行为而全部终止2015年《默克协议》或与计划、候选产品或产品有关的协议,那么默克可以选择让2015年《默克协议》继续生效,但我们有资格获得的与可终止权利相关的某些款项有所减少,而不是终止2015年默克协议。在与某项计划相关的 2015 年《默克协议》终止后,所有许可证和
就此类计划授予默克的其他权利将终止,候选产品和产品的持续开发和商业化将归还给我们。如果针对特定候选产品或产品的2015年默克协议终止,则授予默克的与该候选产品或产品有关的所有许可和其他权利将终止,如果我们因默克违规而终止,默克将根据精选的默克技术向我们授予许可,用于我们继续开发和商业化此类候选产品或产品。作为2019年5月2015年《默克协议》修正案的一部分,我们和默克同意结束合作,因为它涉及开发针对其他病毒的潜在mRNA药物,包括用于预防VZV感染的mRNA-1278。
会计待遇
对于2019年1月1日之前的时期,我们在核算这一安排时适用了ASC 605的规定。自我们首次申请ASC 606之日起,我们采用了实际权宜之计,将2019年1月1日之前对安排进行的所有修改的总体影响包括在内,这些修改涉及(i)确定已履行和未履行的履约义务,(ii)确定交易价格以及(iii)将交易价格分配给已履行和未履行的履约义务。此外,我们确定修订后的2015年默克协议的所有方面均代表与客户的交易,因此,修订后的2015年默克协议自首次申请之日起根据ASC 606进行核算。截至ASC 606首次通过之日,为期四年的研究期已基本完成,我们得出结论,修订后的2015年默克协议没有未履行的履约义务。此外,我们得出结论,以下客户选择是营销优惠,因为此类期权没有提供任何折扣或其他在安排中被视为实质性权利的权利:(i)在最初的四年研究期之后的三年内提供研究服务,在此期间,默克可能会继续进行临床前和临床开发候选产品;(ii)在最初的四年研究期之后为1期和2期和/或非cGMP mRNA供应提供临床mRNA。因此,此类期权将在客户选择后作为单独的合同入账。在最初的四年研究期结束后,作为2019年5月2015年《默克协议》修正案的一部分,默克选择开发一种新的呼吸道合胞病毒疫苗候选产品,并选择进行1期临床试验。我们负责与进行1期临床试验相关的某些费用。
截至2019年1月1日,即ASC 606首次申请之日,总交易价格为6,500万美元,包括6,000万美元的预付款,其中包括与研发资金相关的5,000万美元,外加2015年《默克协议》2016年修正案的1,000万美元资金,以及与在截至2017年12月31日的年度内实现发展里程碑有关的500万美元付款,这笔款项已完全分配给满意的人履行义务并得到全额承认。我们使用最有可能的金额方法来估算将收到的任何开发和监管里程碑付款。截至2019年1月1日,交易价格中没有未达到的里程碑。我们考虑了开发阶段和与实现每个里程碑所需的剩余开发相关的风险,以及里程碑的实现是否超出了我们或默克的控制范围。由于不确定能否实现任何里程碑,未缴的里程碑付款受到充分限制。我们确定,任何商业里程碑和基于销售的特许权使用费都将在相关销售发生时予以确认,因为它们被确定主要与授予的许可证有关,因此也被排除在交易价格之外。将来交易价格中包含里程碑付款时,将根据基础履约义务的相对完成情况将其确认为收入。我们确定,根据2019年5月修正案,我们有义务向默克公司偿还与呼吸道合胞病毒疫苗1期临床试验相关的某些费用,这是应付给客户的对价,并计入交易价格的降低。对价金额是根据最可能的方法确定的,并在产生成本时记为反收入。默克选择继续开发呼吸道合胞病毒时的一次性付款受到充分限制,因为这取决于呼吸道合胞病毒1期临床试验的完成以及默克决定在此之后继续开发。我们将在每个报告期结束时以及不确定事件得到解决或情况发生其他变化时重新评估交易价格。在截至2019年6月30日的六个月中,交易价格下降了210万美元。
截至2019年6月30日或2018年12月31日,我们没有从修订后的默克2015年协议中获得递延收入,因为修订后的2015年默克协议下的所有履约义务都已完成。在截至2018年6月30日的三个月和六个月中,我们确认了经修订的2015年默克协议的合作收入分别为680万美元和1,270万美元。
此外,在截至2019年6月30日的三个月和六个月中,我们确认的收入分别为180万美元和130万美元,这与根据2019年5月修正案应付给默克的对价以及根据与默克的单独协议获得的合作收入有关,这些协议涉及客户在最初的四年研究期结束后行使购买临床mRNA供应以进一步开发候选产品的选择权。临床mRNA供应在某一时间点被确认为合作收入,此时每次交付相关供应的供应控制权都转移给默克。
2016 癌症疫苗战略联盟——个性化 mRNA 癌症疫苗
2016年6月,我们与默克夏普和多姆公司(Merck Sharp & Dohme Corp.)签订了个性化mRNA癌症疫苗(PCV)合作和许可协议,我们称之为PCV协议,使用我们的mRNA疫苗和配方技术为个体患者开发和商业化PCV。在战略联盟下,我们识别特定患者肿瘤细胞中存在的基因突变,为这些突变合成mRNA,将mRNA封装在我们专有的LNP中,并向每位患者注射一种独特的mRNA癌症疫苗,旨在专门激活患者对自己癌细胞的免疫系统。
根据PCV协议,我们负责设计和研究PCV,提供制造能力和制造PCV,并单独或与默克的抗PD-1疗法KEYTRUDA(pembrolizumab)联合进行PCV的1期和2期临床试验,所有这些都符合商定的开发计划和预算,并由双方平等代表组成的委员会的监督。双方已就Moderna的制造和供应活动签订了临床质量协议。我们从默克收到了2亿美元的预付款。2017年11月,作为联盟的一部分,我们和默克宣布实现了首次人体给药PCV(mRNA-4157)的关键里程碑。美国的1期开放标签、剂量递增、多中心临床试验(KEYNOTE-603)旨在评估单独使用mRNA-4157在切除实体瘤受试者以及与KEYTRUDA联合治疗不可切除的实体瘤受试者的安全性、耐受性和免疫原性。
在我们根据PCV协议完成PCV的1期和2期临床试验并向默克交付相关数据包后的规定期限到期之前,默克有权通过向我们支付2.5亿美元的参与款来选择参与PCV的未来开发和商业化。如果默克行使选举权并支付参与费,那么双方将平等地共同资助PCV的后续临床开发,默克主要负责根据共同商定的开发计划和预算开展临床开发活动。各方还可以对未包含在共同商定的开发计划和预算中的PCV进行额外的临床试验,在这种情况下,非实施方将从销售此类PCV所得的未来利润份额(如果有)中向实施方偿还此类试验总费用的一半,外加利息。默克将领导PCV的全球商业化,前提是Moderna可以选择在美国共同推广PCV,双方将平等分享全球商业化产生的利润或损失。在PCV实现盈利之前,我们可以选择推迟支付我们在商业化及相关制造成本中所占的份额,而是从销售此类PCV产生的未来利润份额(如果有)中向默克偿还此类成本和利息。根据授予默克的惯例 “备用” 供应权,我们将为临床前和临床目的制造(或已经制造)PCV。用于商业目的的PCV的生产将由双方根据PCV协议的条款确定。根据PCV协议,我们向默克授予某些许可,以开展其合作活动。
如果默克不行使参与未来PCV开发和商业化的权利,那么Moderna将保留开发和商业化在战略联盟期间开发的PCV的专有权利,但默克有权在十几岁至20岁低的人群中获得一定百分比,前提是我们销售此类PCV的净利润会减少。在不行使后的有限时间内,默克有权与KEYTRUDA联合对此类PCV进行临床研究,我们同意为此做出合理的努力来供应此类PCV。在这段有限的时间内,我们还有权与KEYTRUDA联合对PCV进行临床研究,默克同意为此做出合理的努力来供应KEYTRUDA。此外,在未行使权之后,默克还有权从十几岁到二十多岁低的年轻人中获得一定比例的净利润,但会有所减少,这是我们在不行使后首次开发的某些PCV的销售净利润,并在规定的时间内达到特定的开发阶段。
我们和默克已同意就PCV的开发和商业化承担某些明确的、有限的独家经营义务。
2018 扩大癌症疫苗战略联盟——共享 Neoepitope 癌症疫苗
2018年4月,我们和默克同意扩大我们的癌症疫苗战略联盟,将我们的KRAS疫苗开发候选药物mRNA-5671或V941以及可能共享的其他新抗原mRNA癌症疫苗(SavS)的开发和商业化包括在内。在mRNA-5671加入癌症疫苗战略联盟之前,我们对其进行了临床前开发,它由我们设计并封装在我们专有的LNP中的一种新型mRNA结构组成。对PCV协议进行了修订和重述,以包括新的SAV战略联盟(PCV/SAV协议)。
我们已经向默克授予了某些许可,我们和默克已同意对SAV和特定SAV计划承担某些排他性义务,这些义务在某些触发事件发生时可能会终止或到期。根据PCV/SAV协议,默克将负责根据共同商定的开发计划和预算,对mRNA-5671进行1期和2期临床试验以及与此类活动相关的所有费用,我们将负责制造和供应进行此类试验所需的所有mRNA-5671,以及与此类制造和供应相关的所有成本和支出。根据PCV/SAV协议,我们对PCV的预算承诺增加到2.430亿美元。在根据PCV/SAV协议完成mRNA-5671的1期和2期临床试验以及我们向默克交付相关数据包后的规定时间到期之前,默克有权通过向我们支付参与费来选择参与mRNA-5671的未来开发和商业化。如果默克行使参与权,那么双方将平等地共同资助mRNA-5671的后续临床开发,默克主要负责根据共同商定的开发计划和预算开展临床开发活动。如果默克在mRNA-5671的初始1期和2期临床试验后拒绝参与未来的开发和商业化活动,那么我们将保留mRNA-5671的开发和商业化的权利。如果默克选择参与mRNA-5671的未来开发和商业化,默克还可能对mRNA-5671进行其他未包含在共同商定的开发计划和预算中的临床试验,在这种情况下,我们将从销售mRNA-5671的未来利润份额(如果有)中向默克偿还此类临床试验总开发成本的一半,外加利息。如果默克确实对mRNA-5671进行了额外的临床试验,我们将负责制造和供应进行此类试验所需的所有mRNA-5671。默克将领导mRNA-5671的全球商业化,前提是我们可以选择在美国共同推广mRNA-5671,双方将平均分享全球商业化产生的营业利润或损失。在mRNA-5671实现盈利之前,我们可以选择推迟支付我们在商业化及相关制造成本中所占的份额,改为从销售mRNA-5671所得的未来利润份额(如果有)中向默克偿还此类费用和利息。根据默克授予的 “备用” 供应权,我们将为临床前和临床目的制造(或已经制造)mRNA-5671 和其他SAVS。在默克行使参与mRNA-5671和其他SAV的未来开发和商业化的权利后,我们将授予适用的开发和商业化许可,双方有义务在考虑适用标准的前提下讨论未来制造的责任。
根据PCV/SAV协议,在规定的时间内,任何一方均可提议双方开展针对不同共享新抗原的SAV的额外研究和开发计划。如果双方同意开展任何此类项目,那么我们将负责为此类SAV开展和资助临床前发现和研究活动,否则这些项目的实施条件将与mRNA-5671计划基本相同。如果我们或默克提出新的SAV计划,而另一方不同意实施该计划,则PCV/SAV协议包含允许提案方继续进行此类开发的条款,费用由提案方承担。如果默克是提案方,我们将负责为该计划制造和供应材料,费用由默克承担。在这种情况下,非提案方将有权在提案方承诺进行良好实验室规范(GLP)毒性研究之前的任何时候选择加入此类SAV计划。在我们完成双方根据PCV/SAV协议共同商定的任何SAV计划的1期和2期临床试验以及我们向默克交付相关数据包后的规定期限到期之前,默克有权通过向我们支付参与费来选择参与此类SAV的未来开发和商业化。
除非提前终止,否则PCV/SAV协议将逐个计划继续有效,直到默克终止对此类计划的参与。在任何此类终止后,我们将保留开发和商业化作为该计划一部分开发的PCV或SAV的专有权利,但受默克保留的限制和某些有限权利的约束。
在修订PCV协议以包括mRNA-5671以及可能包括其他SAV的开发和商业化方面,默克同时对我们的H系列可赎回可转换优先股进行了股权投资,总收益为1.25亿美元,其中1,300万美元被确定为溢价,记入递延收入。
会计待遇
我们决定,PCV/SAV协议应与修订后的2015年默克协议分开核算,因为这些协议不是在相互考虑的情况下谈判的,而且每项协议中的要素彼此之间并不密切相关或相互依存。
对于2019年1月1日之前的时期,我们在核算这一安排时适用了ASC 605的规定。自我们首次申请ASC 606之日起,我们采用了实际权宜之计,将2019年1月1日之前对安排进行的所有修改的总体影响包括在内:(i)确定已履行和未履行的履约义务,(ii)确定交易价格,(ii)将交易价格分配给已履行和未履行的交易价格
履约义务。此外,我们确定PCV/SAV协议的所有方面均代表与客户的交易,因此,PCV/SAV协议自首次申请之日起根据ASC 606进行核算。此外,我们的H系列可赎回可转换优先股的股权投资是与PCV/SAV协议一起考虑的,因为这些交易是在相互考虑的情况下同时执行的。此外,默克为投资H系列可赎回可转换优先股支付的收购价格并不代表该收购当日的公允价值。因此,收到的超过与股票投资相关的标的股票公允价值的增量收益包含在与PCV/SAV协议相关的交易价格中,默克购买的H系列可赎回可转换优先股的股票在发行之日按各自的公允价值入账。
我们在PCV/SAV协议中确定了以下履约义务:(i)在PCV计划的概念验证(POC)期限内获得研究许可和研发服务,包括PCV的制造和供应,称为PCV绩效义务;(ii)在KRAS计划的POC期限内研究许可以及制造和供应mRNA-5671,称为KRAS绩效义务。我们得出的结论是,在PCV计划的POC期限内,研究许可证与研发服务(包括PCV的制造和供应)没有区别,因为如果没有收到此类服务和供应,默克就无法充分利用许可证的价值。我们的服务和供应涉及专业知识,尤其是与市场上没有的mRNA技术有关。因此,在PCV计划的POC期限内,研究许可已与研发服务(包括PCV的制造和供应)合并为一项单一的履约义务。同样,我们得出的结论是,研究许可证与KRAS计划在POC期限内制造和供应mRNA-5671没有区别,因为如果没有收到必须由我们提供的此类供应,默克就无法充分利用许可证的价值。这是由于所传递的许可证固有的限制,其中默克没有在POC期限内生产的合同权利。因此,在KRAS计划的POC期限内,研究许可证已与mRNA-5671的制造和供应合并为一项单一的履约义务。相反,我们得出的结论是,PCV绩效义务和KRAS绩效义务是不同的,因为默克可以在没有与另一个计划相关的承诺的情况下充分利用每个计划的价值来实现其预期目的。此外,我们得出结论,以下客户选择是营销优惠,因为此类期权没有提供任何折扣或其他在安排中被视为实质性权利的权利:(i)默克参与与未来逐个计划的联合开发和商业化相关的选举许可,(ii)在默克选择不参与该计划的未来开发和商业化后为支持某些 SAV 计划和/或 PCV 计划而制造和供应;(iii)研发服务与某些 SAV 程序相关联。因此,此类期权将在客户选择后作为单独的合同入账。
截至2019年1月1日,即ASC 606首次申请之日,总交易价格确定为2.13亿美元,其中包括与PCV协议相关的2亿美元预付款,以及与同期出售H系列可赎回可转换优先股相关的1,300万美元溢价。我们确定,自首次申请之日起,交易价格中不应包含任何可变对价的组成部分,因为我们可能有权获得的额外对价取决于默克选择行使被视为营销要约的客户期权。我们将在每个报告期结束时重新评估交易价格。在截至2019年6月30日的六个月中,交易价格没有变化。
交易价格是根据每项履约义务的相对估计独立销售价格分配给履约义务的。我们主要根据与每个特定计划相关的每份许可证相关的预期未来现金流的概率加权现值,制定了每份PCV绩效义务和KRAS绩效义务中包含的许可证的估计独立销售价格。在制定此类估算值时,我们还考虑了适用的市场条件和相关的实体特定因素,包括协议谈判中考虑的因素、成功的可能性以及根据相关许可证将候选产品商业化所需的时间。我们制定了每项PCV履约义务和KRAS绩效义务中包含的服务和/或制造和供应的估计独立销售价格(如适用),主要基于要提供的服务和/或待制造货物的性质以及对相关成本的估计,并根据类似合同预计将实现的合理利润率进行了调整。
分配给每项履约义务的交易价格如下:(i)2.063亿美元用于PCV履约义务,(ii)分配给KRAS履约义务的670万美元。随着时间的推移,我们将确认与分配给PCV绩效义务的金额相关的收入,因为基础服务是使用比例绩效模型执行的。我们使用输入法来衡量比例绩效,该输入法基于所产生的成本与研发工作的估计总成本。我们根据每次交付相关供应的供应控制权移交给默克的时间点,确认与分配给KRAS绩效义务的金额相关的收入。
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月中,我们在默克PCV/SAV协议的简明合并运营报表中确认的合作收入分别为1,040万美元和1,030万美元。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,我们在默克PCV/SAV协议的简明合并运营报表中确认的合作收入分别为2,060万美元和2,030万美元。截至2019年6月30日的三个月和六个月中确认的收入包括由于我们在此期间的业绩满意而产生的递延收入摊销。截至2019年6月30日,分配给剩余未履行的履约义务的交易价格总额为1.045亿美元,预计将在2021年12月31日之前确认为收入。截至2019年6月30日和2018年12月31日,我们的递延收入分别为1.045亿美元和1.113亿美元,来自默克PCV/SAV协议,该协议在简明合并资产负债表中根据预期提供服务或预计将转移供应控制权的期限归类为流动或非流动收入。
Vertex — 2016 囊性纤维化战略联盟
2016年7月,我们与Vertex Pharmicals Incorporated和Vertex Pharmicals(欧洲)有限公司共同签订了战略合作和许可协议,我们称之为Vertex协议。Vertex协议旨在通过使CF患者的肺部细胞产生功能性的CFTR蛋白,发现和开发用于治疗囊性纤维化(CF)的潜在mRNA药物。
根据Vertex协议,我们在目前持续到2020年2月的初步研究期内领导发现工作,利用我们的平台技术和mRNA交付专业知识,以及Vertex在CFTR方面的科学经验和对CFTR的功能理解。Vertex负责为战略联盟产生的候选产品和产品开展开发和商业化活动,包括与此类活动相关的成本。根据授予Vertex的惯例 “备份” 供应权,我们专门生产(或已经制造)mRNA,用于临床前、临床和商业化目的。双方成立了一个联合指导委员会,负责监督和协调《Vertex协议》下的活动。根据Vertex协议,我们和Vertex已经互相授予了某些许可。
根据Vertex协议的条款,我们从Vertex收到了2,000万美元的预付款。2019年7月,Vertex选择向我们付款,将最初的三年研究期延长六个月。Vertex有权通过向我们支付额外款项,将初始研究期再延长18个月。Vertex有权将研究期再延长两个为期一年,每延长一年,就向我们支付额外费用。根据Vertex协议,我们有资格因实现开发里程碑而获得高达5,500万美元的付款,为实现监管里程碑而获得高达2.2亿美元的款项,并且有可能因实现第二款及后续每款产品的监管里程碑而额外获得300万美元的里程碑付款。Vertex还将向我们支付分级特许权使用费,其利率从低到高不等,来自战略联盟的全球净销售额,但会有所降低,总下限为最低限额。在战略联盟方面,Vertex还对我们的F系列可赎回可转换优先股进行了2,000万美元的股权投资。在Vertex协议有效期内,我们和Vertex已同意Vertex协议规定的某些明确的独家经营义务,涉及某些mRNA药物的开发和商业化。
除非提前终止,否则Vertex协议将持续到所有特许权使用费条款到期。为了方便起见,Vertex可以在提前90天发出书面通知后终止Vertex协议,除非终止与Vertex已获得上市批准的国家/地区的产品有关,在这种情况下,Vertex必须提前180天提供书面通知。任何一方均可在另一方重大违约时终止Vertex协议,但须遵守特定的通知和补救条款。如果另一方质疑该方专利权的有效性或可执行性(某些例外情况除外),或者另一方破产,则双方也可以终止Vertex协议。
会计处理
对于2019年1月1日之前的时期,我们在核算这一安排时适用了ASC 605的规定。截至ASC 606首次申请之日,我们确定与Vertex的安排的所有方面都代表与客户的交易,因此应根据ASC 606进行核算。在最初的三年研究期内,我们确定了一项履约义务,包括:(i)研究、开发和商业化许可证,以及(ii)研发服务,包括非cGMP mRNA的制造和供应。我们得出的结论是,在最初的三年研究期内,该许可证与研发服务(包括非cGMP mRNA的制造和供应)没有区别,因为如果没有收到此类服务和供应,Vertex就无法充分利用许可证的价值。我们的服务和供应涉及专业知识,尤其是与市场上没有的mRNA技术有关。因此,该许可证已与研发服务相结合,包括非cGMP供应的制造和供应,
变成一项单一的履约义务。此外,我们得出结论,以下客户选择是营销优惠,因为此类期权没有提供任何折扣或其他在安排中被视为实质性权利的权利:(i)Vertex有权将研究期再延长一年,(ii)临床mRNA供应和/或非cGMP mRNA供应超过最初的三年研究期。因此,此类期权将在客户选择后作为单独的合同入账。
截至2019年1月1日,即ASC 606首次申请之日,总交易价格确定为2440万美元,其中包括2,000万美元的预付款和与非cGMP mRNA的研发服务和供应相关的440万美元研发资金。我们使用最可能的金额方法来确定将获得的研发资金金额。我们还使用最有可能的金额方法来估算将收到的任何开发和监管里程碑付款。截至2019年1月1日,交易价格中未包含任何里程碑。我们考虑了开发阶段和与实现每个里程碑所需的剩余开发相关的风险,以及里程碑的实现是否超出了我们或 Vertex 的控制范围。由于不确定能否实现任何里程碑,未缴的里程碑付款受到充分限制。我们确定,任何基于销售的特许权使用费将在相关销售发生时予以确认,因为这些特许权使用费被确定主要与授予的许可证有关,因此也被排除在交易价格之外。我们将在每个报告期结束时以及不确定事件得到解决或情况发生其他变化时重新评估交易价格。在截至2019年6月30日的六个月中,交易价格没有变化。
交易价格完全分配给单一履约义务。随着时间的推移,我们确认与分配给单一履约义务的金额相关的收入,因为基础服务是使用比例绩效模型执行的。我们使用输入法来衡量比例绩效,该输入法基于所产生的成本与研发工作的估计总成本。
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月中,我们在Vertex的简明合并运营报表中确认的合作收入分别为120万美元和240万美元。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,我们在Vertex的简明合并运营报表中确认的合作收入分别为380万美元和650万美元。截至2019年6月30日的三个月和六个月中确认的收入包括由于我们在此期间的业绩满意而产生的递延收入摊销。截至2019年6月30日,我们没有来自Vertex协议的递延收入,因为Vertex协议下的所有履约义务都已完成。截至2018年12月31日,Vertex的递延收入为330万美元。
我们目前正在评估与Vertex当选相关的会计处理方法,以及根据2019年7月签订的经修订的Vertex协议延长研究期的选项。
4.补助金
生物医学高级研究与发展管理局 (BARDA)
2016年9月,根据协议编号,我们获得了高达1.258亿美元的奖励。HHSO100201600029C 来自 BARDA,这是美国卫生与公共服务部(HHS)下属的负责准备和应对的助理国务卿办公室(ASPR)的组成部分,旨在为我们的寨卡疫苗计划提供资金。根据与BARDA达成的协议条款,820万美元的初始基础奖励用于支持毒理学研究、1期临床试验和相关的生产活动。有1.176亿美元的合同期权可供选择,用于支持一项针对改良寨卡疫苗候选药物的额外1期研究、2期和3期临床研究,以及寨卡疫苗的大规模生产。
截至2019年6月30日,四份合约期权中有三份已经行使,从而获得了1.173亿美元的可用资金,如果行使最终合约期权,则可额外获得850万美元的可用资金。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月中,我们确认的收入分别为190万美元和160万美元,与BARDA协议有关。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,我们确认的与BARDA协议相关的收入分别为340万美元和260万美元。
比尔和梅琳达·盖茨基金会(盖茨基金会)
2016 年 1 月,我们与盖茨基金会签订了全球健康项目框架协议,以推进各种传染病基于 mRNA 的开发项目。盖茨基金会已承诺提供高达2000万美元的赠款,以支持我们的初始项目,该项目涉及在临床前环境中评估抗体组合,以及对一种潜在的mRNA药物进行首次人体1期临床试验,以帮助预防人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。后续项目可以根据框架协议的条款,包括我们向盖茨基金会授予某些非排他性许可证的义务,在框架协议签订六周年之前提出和批准,这些项目可能使框架协议下的潜在资金总额达到1亿美元(包括HIV抗体项目),以支持开发其他基于mRNA的各种传染病项目。2019年3月,盖茨基金会提供了高达110万美元的额外资金承诺,以支持后续项目。
截至2019年6月30日,如果其他后续项目获得批准,已承诺提供高达2,110万美元的资金,最多可额外提供8000万美元的资金。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月中,我们分别确认了与盖茨基金会协议相关的100万美元和10万美元。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,我们确认了与盖茨基金会协议相关的收入分别为130万美元和40万美元。截至2019年6月30日和2018年12月31日,与盖茨基金会协议相关的递延收入分别为370万美元和80万美元。
国防高级研究计划局 (DARPA)
2013 年 10 月,DARPA 根据协议编号向我们发放了高达 2460 万美元的款项。W911NF-13-1-0417 随后调整为1,970万美元,用于研究和开发潜在的mRNA药物,这是DARPA实现预防和治疗的自主诊断计划(ADEPT)的一部分,该计划侧重于协助开发技术,以快速识别和应对自然和工程疾病和毒素构成的威胁。DARPA奖项主要用于支持我们的疫苗和抗体计划,以预防基孔肯雅热感染。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,DARPA已承诺提供1,970万美元。在截至2019年6月30日的三六个月中,没有确认与DARPA协议相关的收入。在截至2018年6月30日的三个月和六个月中,我们确认的收入分别为130万美元和150万美元,与DARPA协议有关。
5。金融工具
现金和现金等价物和投资
下表汇总了截至2019年6月30日和2018年12月31日按重要投资类别划分的现金和可供出售证券(以千计):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019年6月30日 |
| | 摊销 成本 | | 未实现 收益 | | 未实现 损失 | | 公允价值 | | 现金和 现金 等价物 | | 当前 可销售 证券 | | 非- 当前 可销售 证券 |
现金和现金等价物 | | $ | 151,624 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 151,624 |
| | $ | 151,624 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
可供出售: | | | | | | | | | | | | | | |
第 2 级: | | | | | | | | | | | | | | |
存款证 | | 136,011 |
| | 160 |
| | (1 | ) | | 136,170 |
| | — |
| | 132,469 |
| | 3,701 |
|
美国国债 | | 153,651 |
| | 507 |
| | — |
| | 154,158 |
| | — |
| | 129,985 |
| | 24,173 |
|
美国政府机构和公司实体的债务证券 | | 990,203 |
| | 3,275 |
| | (52 | ) | | 993,426 |
| | — |
| | 656,268 |
| | 337,158 |
|
| | $ | 1,431,489 |
| | $ | 3,942 |
| | $ | (53 | ) | | $ | 1,435,378 |
| | $ | 151,624 |
| | $ | 918,722 |
| | $ | 365,032 |
|
| | 2018年12月31日 |
| | 摊销 成本 | | 未实现 收益 | | 未实现 损失 | | 公允价值 | | 现金和 现金 等价物 | | 当前 可销售 证券 | | 非- 当前 可销售 证券 |
现金和现金等价物 | | $ | 658,365 |
| | $ | 20 |
| | $ | (21 | ) | | $ | 658,364 |
| | $ | 658,364 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
可供出售: | | | | | | | | | | | | | | |
第 2 级: | | | | | | | | | | | | | | |
存款证 | | 173,102 |
| | 42 |
| | (36 | ) | | 173,108 |
| | — |
| | 157,920 |
| | 15,188 |
|
美国国债 | | 152,205 |
| | 18 |
| | (48 | ) | | 152,175 |
| | — |
| | 152,175 |
| | — |
|
美国政府机构和公司实体的债务证券 | | 712,065 |
| | 40 |
| | (1,335 | ) | | 710,770 |
| | — |
| | 552,968 |
| | 157,802 |
|
| | $ | 1,695,737 |
| | $ | 120 |
| | $ | (1,440 | ) | | $ | 1,694,417 |
| | $ | 658,364 |
| | $ | 863,063 |
| | $ | 172,990 |
|
截至2019年6月30日,按合同到期日划分的有价证券的摊销成本和估计公允价值如下(以千计):
|
| | | | | | | | |
| | 2019年6月30日 |
| | 摊销 成本 | | 估计的 公允价值 |
在一年或更短的时间内到期 | | $ | 916,905 |
| | $ | 918,722 |
|
一年到五年后到期 | | 362,960 |
| | 365,032 |
|
总计 | | $ | 1,279,865 |
| | $ | 1,283,754 |
|
截至2019年6月30日,在我们的投资组合总额中,我们持有11只可供出售证券,估计公允价值为3,650万美元,这些证券持续未实现亏损超过12个月,未实现亏损总额为10万美元。截至2018年12月31日,在我们的投资组合总额中,我们持有25只可供出售证券,估计公允价值为8,280万美元,这些证券持续未实现亏损超过12个月,未实现亏损总额为40万美元。我们得出的结论是,我们的可供出售证券投资组合市值的净下降本质上是暂时的,除了暂时减值外,我们认为我们的任何投资都没有受到其他影响。根据我们的投资政策,我们将
投资于信贷质量高的发行人的投资级证券,通常限制任何一家发行人的信贷敞口。我们在每个报告期结束时评估证券是否存在非临时减值。评估损伤时会考虑多种因素,其相对重要性因情况而异。考虑的因素包括公允价值低于成本基础的时间长短和程度、发行人的财务状况和短期前景,以及我们持有投资以实现公允价值预期回升的意图和能力。此外,截至2019年6月30日和2018年12月31日,未偿还12个月或更短时间的个人未实现亏损总额并不大。我们既不打算出售这些投资,也不打算得出结论,认为我们很可能不得不在恢复其账面价值之前将其出售。我们还相信,我们将能够在到期时收取应付给我们的本金和利息。
6。资产负债表组成部分
预付费用和其他流动资产
截至2019年6月30日和2018年12月31日,预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计):
|
| | | | | | | | |
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 |
| | 2019 | | 2018 |
预付费用 | | $ | 9,138 |
| | $ | 10,401 |
|
租户激励应收款 | | 6,310 |
| | 10,089 |
|
有价证券的应收利息 | | 7,044 |
| | 7,909 |
|
预付费用和其他流动资产 | | $ | 22,492 |
| | $ | 28,399 |
|
财产和设备,净额
截至2019年6月30日和2018年12月31日,财产和设备净额包括以下内容(以千计):
|
| | | | | | | | |
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 |
| | 2019 | | 2018 |
建筑 | | $ | 140,442 |
| | $ | 140,442 |
|
实验室设备 | | 102,006 |
| | 96,907 |
|
租赁权改进 | | 13,632 |
| | 13,741 |
|
家具、固定装置和其他 | | 2,142 |
| | 2,122 |
|
计算机设备和软件 | | 11,665 |
| | 11,513 |
|
内部开发的软件 | | 7,020 |
| | 7,020 |
|
在建工程 | | 10,829 |
| | 4,688 |
|
| | 287,736 |
| | 276,433 |
|
减去:累计折旧 | | (79,227 | ) | | (64,456 | ) |
财产和设备,净额 | | $ | 208,509 |
| | $ | 211,977 |
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月中,折旧和摊销费用分别为750万美元和590万美元。截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,折旧和摊销费用分别为1,480万美元和1,100万美元。
应计负债
截至2019年6月30日和2018年12月31日,应计负债包括以下内容(以千计):
|
| | | | | | | | |
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 |
| | 2019 | | 2018 |
许可证内 | | $ | — |
| | $ | 22,000 |
|
财产和设备 | | 5,402 |
| | 12,089 |
|
与薪酬相关 | | 16,001 |
| | 23,406 |
|
外部商品和服务 | | 23,186 |
| | 21,578 |
|
应计负债 | | $ | 44,589 |
| | $ | 79,073 |
|
7。承诺和意外开支
租赁义务
我们已经为我们的设施和设备签订了各种长期不可取消的运营租赁安排,这些安排将在2032年之前的不同时间到期。其中某些安排有免费租金期或不断增加的租金支付条款,我们在租赁期限内以直线方式确认此类安排下的租金支出。我们在马萨诸塞州有两个校区。我们占据了位于马萨诸塞州剑桥科技广场的多栋建筑园区,包括办公室和研究实验室空间,总面积约为200,000平方英尺。我们在剑桥的设施租约的有效期为2020年至2027年。我们在马萨诸塞州诺伍德拥有大约 200,000 平方英尺的制造工厂。该设施的租赁期至2032年,有两次延期,为期十年。
2019 年 2 月,我们签订了位于马萨诸塞州诺伍德的大约 200,000 平方英尺的办公和实验室空间的新租赁协议。该租约于2019年第二季度开始,并将于2031年初到期。我们可以选择将租约再延长四期,为期五年。同时,我们签订了一项协议,将大约64%的租赁空间转租给第三方。对于第三方占用的空间,我们对房东没有租金义务。第三方支付的所有转租款项均直接支付给房东。根据第三方的选择,转租可以在2020年5月至2021年2月之间到期。
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月,总租金支出分别为540万美元和480万美元。截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,总租金支出分别为1,020万美元和1,000万美元。截至2019年6月30日,不可取消的经营租赁协议下的未来最低租赁付款额如下(以千计):
|
| | | | |
财政年度 | 最低租赁付款 |
2019 | (今年剩余时间) | $ | 10,206 |
|
2020 | | 22,481 |
|
2021 | | 24,253 |
|
2022 | | 23,697 |
|
2023 | | 20,586 |
|
此后 | 137,948 |
|
总计 | $ | 239,171 |
|
战略合作
根据我们的战略合作协议,我们承诺开展某些研究、开发和制造活动。作为我们与默克签订的PCV协议和PCV/SAV协议的一部分,我们承诺通过最初的2期临床试验开展与PCV产品相关的某些研究、开发和制造活动,截至2019年6月30日和2018年12月31日,这两个时期的预算金额均为2.430亿美元(见注3)。
采购承诺和采购订单
我们与第三方就各种服务签订了协议,包括与制造和服务相关的临床运营和支持,为了方便起见,我们无法通过合同终止这些服务,也无法避免将来对这些供应商承担任何和所有义务。某些协议规定终止权,但需支付解雇费或清盘费用。根据此类协议,根据合同,我们有义务向供应商支付某些款项,主要是为了偿还他们在取消之前发生的无法收回的支出。截至2019年6月30日和2018年12月31日,根据此类协议,我们有可取消的未结采购订单总额分别为8,390万美元和6,420万美元,用于我们的重要临床运营和支持。这些金额仅代表我们对截至2019年6月30日和2018年12月31日合同承诺支付的项目的估计,前提是我们不会取消这些协议。我们将来根据此类协议向供应商支付的实际金额可能与采购订单金额不同。
法律诉讼
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。
8.股东权益
2018年2月28日和2018年5月7日,董事会批准了我们的公司注册证书修正案,分别授权了7.75亿股普通股和总共509,352,795股可赎回可转换优先股。首次公开募股完成后,我们的法定股本包括16亿股普通股,面值每股0.0001美元,以及1.62亿股优先股,面值每股0.0001美元,所有这些优先股均为未指定优先股。
2018年12月11日,我们完成了首次公开募股,以每股23.00美元的价格出售了26,275,993股普通股。我们从首次公开募股中获得的总净收益为5.630亿美元,扣除3,320万美元的承保折扣和佣金以及我们应付的810万美元的发行费用。首次公开募股结束后,我们可赎回的可转换优先股的所有已发行股份均转换为236,012,913股普通股。
9。股票补偿
股权计划
在首次公开募股方面,我们于2018年11月通过了2018年股票期权和激励计划(2018年股票计划)。2018年股票计划在首次公开募股生效日期之前的日期生效,取代了我们的2016年股票期权和授予计划(2016年股票计划)。2019年1月1日,由于2018年股票计划的自动增加规定,根据2018年股票计划可供发行的普通股数量增加了1,320万股。截至2019年6月30日,根据我们的股权计划,我们共预留了7,130万股股票供未来发行,其中1,810万股可供未来发行。
选项
我们通常通过2018年股票计划和2016年股票计划授予期权。下表总结了截至2019年6月30日的期权活动:
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| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 的数量 选项 | | 加权- 平均值 运动 每人价格 分享 | | 加权- 平均值 格兰特 日期博览会 每人价值 分享 | | 加权- 平均值 剩余的 合同的 任期 | | 聚合 固有的 价值 (1) (以千计) |
截至 2018 年 12 月 31 日已发表 | | 50,821,132 |
| | $ | 12.16 |
| | $ | 6.59 |
| | 7.1 年 | | $ | 220,434 |
|
已授予 | | 6,280,966 |
| | 20.24 |
| | 11.87 |
| | | | |
已锻炼 | | (1,051,793 | ) | | 3.86 |
| | 3.89 |
| | | | |
已取消/已没收 | | (4,067,618 | ) | | 14.57 |
| | 8.69 |
| | | | |
截至 2019 年 6 月 30 日的未付款 | | 51,982,687 |
| | 13.14 |
| | 7.05 |
| | 7.2 年 | | 181,371 |
|
可于 2019 年 6 月 30 日起行使 | | 25,559,777 |
| | 9.10 |
| | 4.34 |
| | 5.5 年 | | 161,093 |
|
归属,预计将于 2019 年 6 月 30 日归属 | | 26,422,410 |
| | 17.04 |
| | 9.68 |
| | 8.9 年 | | 20,278 |
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(1)截至2019年6月30日,总内在价值计算为标的期权的行使价与这些期权的普通股公允价值之间的差额。
在截至2019年6月30日的六个月中,行使了110万份股票期权。截至2019年6月30日的六个月中,行使的期权的总内在价值为1,480万美元。总内在价值表示期权持有人在此期间行使股票期权时获得的行使价与卖出价格之间的差额。截至2019年6月30日的六个月中,股票期权行使所记录的总对价约为410万美元。
限制性普通股
我们通常通过2016年股票计划授予限制性股票奖励。下表汇总了截至2019年6月30日的六个月中我们的限制性股票活动:
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| | | | | | |
| 的数量 股份 | | 加权 平均值 公允价值 每股 |
截至2018年12月31日未归属的未偿还债务 | 198,597 |
| | $ | 12.15 |
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已发行 | — |
| | — |
|
既得 | (107,475 | ) | | 12.15 |
|
已取消、没收和调整,净额 | (314 | ) | | 12.15 |
|
未偿还,截至2019年6月30日未归属 | 90,808 |
| | 12.15 |
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限制性普通股单位
我们通常通过2018年股票计划和2016年股票计划授予限制性股票奖励。下表汇总了我们在截至2019年6月30日的六个月中的限制性股票单位活动:
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| | | | | | |
| 单位 | | 加权平均值 公允价值 每单位 |
截至2018年12月31日未归属的未偿还债务 | 458,715 |
| | $ | 11.93 |
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已发行 | 636,808 |
| | 20.93 |
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既得 (1) | 28,668 |
| | 11.93 |
|
已取消/已没收 | (21,629 | ) | | 20.93 |
|
待结算 (1) | (28,668 | ) | | 11.93 |
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未偿还,截至2019年6月30日未归属 | 1,073,894 |
| | 17.08 |
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_________
(1) 既得限制性股票单位将在首次公开募股完成后的360天之日以普通股结算。
2018 年员工股票购买计划
2018 年 11 月,我们采用了 2018 年员工股票购买计划 (ESPP),该计划于 2018 年 12 月 5 日生效。ESPP最初储备并授权向参与的员工发行总共不超过81万股普通股。我们的ESPP有六个月的发行期,新的发行期从每年6月1日和12月1日之后的第一个工作日开始。根据ESPP出售股票的购买价格将等于发行期第一个工作日或购买期最后一个工作日股票公允市场价值较低者的85%。员工通常有资格通过扣除薪酬的1%至50%的工资来参与,并且在每个购买期内购买的普通股不得超过3,000股,在任何日历年内购买的普通股不得超过25,000美元。我们于 2019 年 6 月 1 日开始首次发行 ESPP。在截至2019年6月30日的六个月中,没有根据ESPP出售任何股票。
估值和股票薪酬支出
根据我们的股票计划授予的期权和根据我们的ESPP购买的股票的股票薪酬是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。用于估计截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中授予的期权和ESPP的公允价值的加权平均假设如下:
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| | | | | | | | |
| | 加权平均值 |
| | 截至6月30日的六个月 |
| | 2019 | | 2018 |
选项: | | | | |
无风险利率 | | 2.42 | % | | 2.71 | % |
预期期限 | | 6.07 年 |
| | 6.06 年 |
|
预期波动率 | | 62 | % | | 64 | % |
预期分红 | | — | % | | — | % |
加权平均每股公允价值 | | $ | 11.87 |
| | $ | 8.63 |
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| | | | |
ESPP: | | | | |
无风险利率 | | 2.31 | % | | |
预期期限 | | 0.50 年 |
| | |
预期波动率 | | 50 | % | | |
预期分红 | | — | % | | |
加权平均每股公允价值 | | 19.85 |
| | |
下表列出了截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月的股票薪酬支出的组成部分和分类,如下所示(以千计):
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 6月30日 | | 六个月已结束 6月30日 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
选项 | $ | 19,994 |
| | $ | 13,263 |
| | $ | 37,481 |
| | $ | 23,311 |
|
限制性普通股和单位 | 1,327 |
| | 1,090 |
| | 2,337 |
| | 2,893 |
|
特别是 | 174 |
| | — |
| | 174 |
| | — |
|
总计 | $ | 21,495 |
| | $ | 14,353 |
| | $ | 39,992 |
| | $ | 26,204 |
|
研究和开发 | $ | 12,869 |
| | $ | 8,428 |
| | $ | 23,652 |
| | $ | 15,784 |
|
一般和行政 | 8,626 |
| | 5,925 |
| | 16,340 |
| | 10,420 |
|
总计 | $ | 21,495 |
| | $ | 14,353 |
| | $ | 39,992 |
| | $ | 26,204 |
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截至2019年6月30日,与授予的期权和限制性股票的未归属股票薪酬相关的未确认薪酬成本总额为2.317亿美元。预计该成本将在截至2019年6月30日的3.36年的加权平均期内确认。
10。所得税
我们确认递延所得税资产和负债因财务报告与资产和负债税基之间的暂时差异而产生的预期未来税收后果。这些差异是使用已颁布的法定税率来衡量的,该税率预计将在差异预计会逆转的年份生效。当递延所得税资产的预期变现不符合 “可能性很大” 标准时,将提供估值补贴。我们的递延所得税资产的变现取决于未来应纳税所得额的产生,其金额和时间尚不确定。根据管理层对所有现有证据的评估,我们继续维持所有递延所得税资产的全额估值补贴。
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三六个月中,没有重大的所得税准备金或福利。
在采用ASC 606后(见附注2),我们记录了截至2019年1月1日累计赤字的期初余额的累积效应调整为2,800万美元,递延收入减少了3,070万美元,应收账款减少了270万美元。由于递延收入的累计减少,我们相应的递延所得税资产减少了840万美元,这被我们的估值补贴的相应减少所抵消。
11。每股净亏损
归属于普通股股东的每股净亏损
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月中,归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损计算如下(以千计,股票和每股数据除外):
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
分子: | | | | | | | |
净亏损 | $ | (135,054 | ) | | $ | (90,601 | ) | | $ | (267,711 | ) | | $ | (162,977 | ) |
可赎回可转换优先股的累积股息 | — |
| | (3,481 | ) | | — |
| | (6,962 | ) |
归属于普通股股东的净亏损 | $ | (135,054 | ) | | $ | (94,082 | ) | | $ | (267,711 | ) | | $ | (169,939 | ) |
分母: | | | | | | | |
加权平均普通股用于归属于普通股股东的每股净亏损,基本和摊薄 | 329,176,107 |
| | 65,938,939 |
| | 328,994,058 |
| | 65,686,290 |
|
归属于普通股股东的每股净亏损,基本亏损和摊薄后 | $ | (0.41 | ) | | $ | (1.43 | ) | | $ | (0.81 | ) | | $ | (2.59 | ) |
根据截至2019年6月30日和2018年6月30日的未偿还金额列报的以下普通股等价物,未被排除在所述期间归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算之外,因为将其纳入本来是反稀释的:
|
| | | | | |
| 6月30日 |
| 2019 | | 2018 |
可赎回可转换优先股 | — |
| | 236,120,492 |
|
股票期权 | 51,982,687 |
| | 44,269,380 |
|
限制性普通股 | 90,808 |
| | 410,607 |
|
限制性普通股单位 | 1,073,894 |
| | 458,715 |
|
| 53,147,389 |
| | 281,259,194 |
|
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应该阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及本10-Q表格中包含的未经审计的财务信息和相关附注,以及截至2018年12月31日止年度的10-K表年度报告中的合并财务报表和相关附注以及其他财务信息。该报告于2019年3月13日向美国证券交易委员会提交,并由我们向美国证券交易委员会提交的10-K/A表年度报告第1号修正案修订 2019 年 4 月 25 日(经修订,“2018 年 10-K 表格”)。本讨论和分析中包含的或本10-Q表格其他地方列出的一些信息,包括与我们的业务计划和战略有关的信息,包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素,包括本表格10-Q第二部分第1A项——风险因素中列出的因素,我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司,开创了信使RNA(mRNA)疗法和疫苗,旨在创造新一代具有潜在变革性的药物来改善患者的生活。mRNA药物旨在引导人体细胞产生具有治疗或预防益处的细胞内、膜或分泌蛋白,有可能治疗各种疾病。我们的平台建立在基础和应用mRNA科学、交付技术和制造领域的持续进步之上,使我们有能力同时寻求强大的新开发候选产品线。我们正在独立开发针对传染病、免疫肿瘤学、罕见病和心血管疾病的疗法和疫苗,并与我们的战略合作者合作。随着我们发掘mRNA的固有优势,我们的目标是在我们的技术、人才和资本允许的范围内,应对尽可能多的疾病并影响尽可能多的患者。
我们拥有多元化的开发渠道,包括20个项目中的21个开发候选人,其中13个开发候选项目目前正在临床研究中。mRNA药物的广泛潜在应用促使我们筹集了大量资金,并采用了平衡短期风险和长期价值创造的长期资本配置方法。截至2019年6月30日,我们的现金、现金等价物和投资约为14.4亿美元。我们将这笔资金用于为技术创造、药物发现和临床开发计划、基础设施和能力的运营和投资活动提供资金,以支持我们的研究引擎和早期开发引擎(包括我们在诺伍德的制造工厂)、我们的数字基础设施、知识产权组合的创建以及行政支持。
自成立以来,我们蒙受了巨大的营业损失。截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度中,我们的净亏损分别为3.847亿美元和2.559亿美元。截至2019年6月30日的三个月和六个月中,我们的净亏损分别为1.351亿美元和2.677亿美元。截至2019年6月30日,我们的累计赤字为12.5亿美元。在可预见的将来,我们预计将继续产生巨额支出和营业损失。
此外,我们预计,由于我们正在进行的活动,我们的支出将大幅增加,因为我们:
| |
• | 雇用更多人员来支持我们的项目开发工作,以获得监管部门的批准并确保额外的运营设施;以及 |
除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对一种或多种研究药物的批准,否则我们预计不会通过销售潜在的mRNA药物来创造收入。如果我们寻求为我们的任何研究药物获得监管部门的批准并进行商业化,我们预计将产生巨额的商业化费用。
因此,我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和推行我们的增长战略。在我们能够从药品销售中获得可观收入之前(如果有的话),我们希望通过公开或私募股权发行和债务融资、政府融资安排、战略联盟以及营销、分销和许可安排相结合来为我们的运营提供资金。我们可能无法以优惠条件筹集额外资金或签订此类其他协议,或者根本无法签订此类协议。如果我们未能在需要时筹集资金或签订此类协议,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一项或多项计划的开发和商业化。
由于与药物开发相关的许多风险和不确定性,我们无法预测支出增加的时间或金额,也无法预测何时或是否能够实现或保持盈利能力。即使我们能够从药品销售中获得收入,我们也可能无法盈利。如果我们未能实现盈利或无法持续维持盈利,那么我们可能无法在计划水平上继续运营,被迫减少运营。
我们的管道
本节描述了迄今为止通过我们的战略、平台、基础设施和我们积累的资源相结合而出现的渠道。
我们在20个项目中拥有多元化的开发渠道,包括21个开发候选人,其中13个开发候选人正在三大洲进行临床研究。自 2015 年 12 月以来,已有 1,000 多名受试者加入了我们的临床试验。我们多样化的产品线包括六种模式和广泛的治疗领域的项目。一种模式是一组潜在的mRNA药物,它们具有共同的产品特征,以及mRNA技术、输送技术和制造工艺的相关组合。我们的产品线的各个方面都得到了战略联盟的支持,包括与阿斯利康、默克和Vertex的战略联盟,以及政府赞助的专注于全球健康计划的组织和私人基金会,包括BARDA、DARPA和比尔和梅琳达·盖茨基金会。
我们的管道以两种格式显示如下,细胞图说明了我们的mRNA管道项目所涉及的生物学的多样性,另一种是显示我们管道项目当前开发阶段的传统格式。我们认为,我们正在筹备的20个项目只是潜在开发候选人的第一波浪潮,随着时间的推移,我们的平台可能会在现有模式下产生多个新项目,也有可能以新模式推出多个项目。
我们已经制定了六种模式。我们在20个项目中拥有21个开发候选人的开发渠道,其中13个开发候选药物目前正在临床试验中,按模式归纳如下:
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• | 预防性疫苗包括七个项目的八种开发候选疫苗:呼吸道合胞病毒疫苗(mrna-1777 和 mrna-1172 或 V172)、巨细胞病毒疫苗(mrna-1647)、Hmpv+piv3 疫苗(mrna-1653)、H10N8 疫苗(mrna-1440)、H7N9 疫苗(mrna-1851)、寨卡疫苗(mrna-1893)和 Chikungungungunc8 是疫苗(mRNA-1388)。我们目前有七个项目的第一阶段试验要么正在进行中,要么已经完成。 |
| |
• | 癌症疫苗包括两种开发候选疫苗:个性化癌症疫苗(PCV)(mRNA-4157,NCI-4650)和KRAS疫苗(mRNA-5671或V941)。我们正在与默克合作开展这两个项目。PCV正在进行1期临床试验,第一位患者已在2期临床试验中获得同意,KRAS疫苗正在进行1期临床试验。 |
| |
• | 肿瘤内免疫肿瘤学包括三种开发候选药物:OX40L (mrna-2416)、ox40L+IL23+IL36γ+ (Triplet) (mrna-2752) 和 IL12 (MEDI1191)。OX40L 目前正在一项1/2期试验中进行评估,该试验包括针对晚期卵巢癌患者的2期扩张队列。Triplet和IL12目前正在进行第一期临床试验。 |
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• | 局部再生疗法包括一种开发候选药物,即VEGF-A(AZD8601)。该项目由阿斯利康牵头进行临床开发,目前正在进行2a期临床试验。 |
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• | 全身分泌疗法包括三种开发候选药物:抗基孔肯雅病毒(mRNA-1944)、Relaxin(AZD7970)和法布里病(mRNA-3630)的抗体。针对基孔肯雅病毒开发候选抗体是与DARPA合作开发的,该项目正在进行1期临床试验。与阿斯利康合作的Relaxin项目和Fabry疾病项目均处于临床前开发阶段。 |
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• | 全身性细胞内疗法包括四种开发候选药物:MMA(mRNA-3704)、PA(mrna-3927)、PKU(mrna-3283)和gsd1a(mrna-3745)。MMA项目为1/2期临床试验提供了开放的临床场所,PA、PKU和GSD1a项目正在临床前开发中。 |
以下是我们的开发候选人的最新重要更新:
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• | 呼吸道合胞病毒疫苗(mRNA-1777和mRNA-1172或V172):第一名受试者已在默克领导的mRNA-1172的1期临床试验中给药。与两家公司的首个呼吸道合胞病毒候选mRNA-1777相比,mrna-1172在临床前研究中的效力更高。 |
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• | 巨细胞病毒疫苗(mRNA-1647):mRNA-1647的1期临床试验已全面注册,最高剂量为300µg。这项随机、观察者盲和安慰剂对照的临床试验旨在评估mRNA-1647的安全性和免疫原性,mRNA-1647是一种编码巨细胞病毒gB和pentamer复合物的疫苗。巨细胞病毒是一种常见的人类病原体,也是导致出生缺陷的主要原因。 |
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• | 人偏肺病毒病毒(hmpV)和3型副流感(PIV3)疫苗(mRNA-1653):对正在进行的健康成年人进行的1期随机、观察者盲目、安慰剂对照和剂量范围临床试验的第二次计划中期分析的顶线数据显示,HmpV和PIV3血清中和抗体滴度在七个月内保持在基线以上。2019年2月公布的临床试验首次中期分析的顶线数据显示,mrna-1653在疫苗接种一个月后提高了所有剂量水平的抗体滴度,并且总体耐受性良好。我们计划在血清反应阳性的幼儿受试者中启动一项针对mRNA-1653的1b期临床试验。 |
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• | 寨卡病毒疫苗(mRNA-1893):第一个受试者已在mRNA-1893的1期临床试验中给药。该候选开发项目是与美国卫生与公共服务部负责准备和应对的助理部长办公室内的美国生物医学高级研究与发展局(BARDA)合作开发的。 |
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• | 个性化癌症疫苗(PCV)(mRNA-4157,NCI-4650):我们公布了PCV的1期临床试验数据,显示PCV在所有研究剂量水平下耐受性良好,包括高达1毫克,在一名患者中引起的新抗原特异性T细胞反应,并且作为单一疗法或与pembroli联合使用时,没有报告剂量限制毒性或3/4级不良事件或严重不良事件珠单抗。最常见的 2 级不良事件是疲劳、注射部位酸痛、结肠炎和肌痛。这些安全性、耐受性和免疫原性数据以及观察到的初始临床活性支持了我们调查默克pembrolizumab(KEYTRUDA)的随机2期临床试验®)与单独使用pembrolizumab相比,与单独使用pembrolizumab相比,与1mg剂量的mRNA-4157联合用于高风险的可切除黑色素瘤的辅助治疗,第一位患者已获得本2期临床试验的同意。1期开放标签、多中心临床试验的C部分正在报名中,旨在评估mRNA-4157与默克公司的pembrolizumab联合用于无法切除的实体瘤受试者。此外,对1期临床试验的方案进行了修订,纳入了17名对PD-1抑制剂具有难治性的患者。 |
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• | KRAS疫苗(mRNA-5671或V941):第一位患者在1期开放标签、多中心临床试验中给药,以评估mRNA-5671作为单一疗法和与pembrolizumab联合使用的安全性和耐受性。这项由默克领导的临床试验将招收患有 KRAS 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌、结直肠癌或胰腺癌的患者,以及集中证实的人类白细胞抗原 (HLA) HLA-A*1101 和/或 HLA-C*0802 等位基因表达。mrna-5671 旨在生成四种最常见的 KRAS 突变作为新抗原呈现免疫系统。 |
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• | OX40L(mRNA-2416):在评估晚期恶性肿瘤患者肿瘤内注射mRNA-2416的1/2期开放标签、多中心、剂量递增和疗效临床试验中,正在以最高水平(8mg)给药。晚期卵巢癌患者的2期扩张队列正准备开始入组;这将包括肿瘤内mRNA-2416与durvalumab(IMFINZI)的组合®). |
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• | OX40L + IL23 + IL36γA (Triplet) (mRNA-2752):第一位患者在 mRNA-2752 的 1 期临床试验的组合组中给药。该临床试验正在评估mRNA-2752作为单一药物以及与durvalumab联合用于可及的实体瘤和淋巴瘤患者。 |
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• | IL12 (MEDI1191):在阿斯利康领导的1期开放标签、多中心临床试验中,第一位患者接受了 MEDI1191 单一疗法,该试验评估了在晚期实体瘤患者中单独注射 MEDI1191 以及与检查点抑制剂联合使用肿瘤内注射。MEDI1191 是一种编码强效免疫调节细胞因子 IL12 的 mRNA。 |
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• | 抗基孔肯雅病毒(mRNA-1944)的抗体:在针对基孔肯雅病毒(mRNA-1944)的临床试验的第三组(0.6 mg/kg)中,八名受试者中有六人接受了剂量。这项临床试验正在评估健康成年人通过静脉输注增加剂量的mRNA-1944的安全性和耐受性。mrna-1944是我们全身分泌疗法模式中第一个开始临床测试的开发候选药物。用于mRNA-1944的脂质纳米颗粒(LNP)配方也用于Moderna的综合格斗项目。 |
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• | 甲基丙二酸血症(MMA)(mRNA-3704):三个临床试验点已开放,正在积极招募患者参加1/2期开放标签、剂量递增临床试验,该试验评估mRNA-3704用于治疗MMA。临床试验的目的是评估安全性和耐受性,评估药效学反应并表征mRNA-3704的药代动力学特征。我们最近更新了临床试验方案,扩大了该试验第一组的年龄段,允许招收儿科患者(现在包括8岁及以上的患者,这是对12-18岁青少年的修改)。这是我们第一个进入临床测试阶段的罕见病项目。 |
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• | MMA(mRNA-3704)和丙酸血症(PA)(mRNA-3927)自然史研究(MaP):截至2019年7月15日,已有71名患者入组了该研究(35名MMA,36名PA)。这是一项全球性、多中心、非干预性研究,针对因甲基丙二酰辅酶A突变酶 (MUT) 缺乏或PA而被确诊为MMA的患者,旨在识别和关联这些疾病的临床和生物标志物终点。 |
第三方战略联盟
默克(纽约证券交易所代码:MRK)——传染病战略联盟
我们已经与默克建立了多方面的关系,其中包括不同的战略联盟,旨在研究、开发和商业化用于预防病毒感染和治疗癌症的mRNA药物。
2015 与默克传染病的战略联盟
2015 年 1 月,我们与默克签订了主合作和许可协议,该协议于 2016 年 1 月、2016 年 6 月和 2019 年 5 月进行了修订,经修订后我们将其称为 2015 年《默克协议》。根据2015年《默克协议》,我们和默克已同意研究、开发和商业化用于预防呼吸道合胞病毒感染的潜在mRNA药物。根据2015年《默克协议》,默克主要负责研究、开发和商业化活动以及此类研究和商业化的相关成本。我们负责设计和制造用于临床前、1期和2期临床开发目的的所有mRNA结构,默克向我们支付此类制造费用,我们负责与进行呼吸道合胞病毒疫苗候选产品(mrna-1172)的1期临床试验相关的某些费用。生产用于后期临床开发和商业化目的的mRNA结构的责任尚待确定。
2015年《默克协议》包括为期三年,预计将于2022年1月12日结束,在此期间,默克可能会继续在临床前和临床上开发呼吸道合胞病毒疫苗候选产品,这些产品是在最初的四年研究期内出现的,该研究于2019年1月结束。在这三年期结束之前,默克可能会选择独家开发和商业化多达五种呼吸道合胞病毒候选疫苗产品。
我们和默克已同意在2015年默克协议有效期内,就潜在的抗呼吸道合胞病毒感染的mRNA药物承担某些明确的独家经营义务。作为 2015 年 5 月《默克协议》修正案的一部分,这些独家经营义务并不限制 Moderna 研究、开发和商业化一种潜在的 mRNA 药物,用于预防儿科人群的特定呼吸道感染,包括呼吸道合胞病毒。
根据2015年默克协议的条款,我们收到了5000万美元的预付款。在完成某些开发、监管和商业里程碑事件后,我们有资格按产品获得总额高达3亿美元的里程碑付款。迄今为止,我们已经从默克公司收到了500万美元的临床里程碑付款,用于启动默克呼吸道合胞病毒疫苗候选产品的1期临床试验。此外,根据2015年默克协议的条款,除非默克选择不继续进行mRNA-1172的进一步临床开发,否则我们有资格获得额外的里程碑式付款。在逐个产品的基础上,我们还有权获得默克产品净销售额的特许权使用费,利率从中个位数到低位数不等,但有一定的降幅,总的最低限额为最低限额。此外,在2015年签订2015年默克协议的同时,默克向我们进行了5000万美元的股权投资,在2016年1月修订了2015年默克协议的同时,我们收到了默克公司1,000万美元的预付款。
除非提前终止,否则只要默克在给定国家/地区为特定产品支付特许权使用费,2015年《默克协议》将逐项产品和逐国继续有效。任何一方均可在另一方重大违约时终止2015年《默克协议》,无论是全部还是针对特定计划、候选产品、产品或国家,但须遵守特定的通知和补救条款。默克可以出于任何原因提前通知我们,或者如果默克确定联盟或产品在商业上不再可行,则可以提前终止2015年默克协议,或者提前终止与特定候选产品或产品有关的2015年默克协议。如果默克有权因我们的重大违规行为而全部终止2015年《默克协议》或与计划、候选产品或产品有关的协议,那么默克可以选择让2015年《默克协议》继续生效,但我们有资格获得的与可终止权利相关的某些款项有所减少,而不是终止2015年默克协议。在 2015 年 Merck 协议终止后,就该计划授予默克的所有许可和其他权利将终止,候选产品和产品的持续开发和商业化将归还给我们。如果针对特定候选产品或产品的2015年默克协议终止,则授予默克的与该候选产品或产品有关的所有许可和其他权利将终止,如果我们因默克违规而终止,默克将根据精选的默克技术向我们授予许可,用于我们继续开发和商业化此类候选产品或产品。作为2019年5月2015年《默克协议》修正案的一部分,我们和默克同意并结束了合作,因为它涉及开发针对其他病毒的潜在mRNA药物,包括用于预防VZV感染的mRNA-1278。
财务运营概述
收入
迄今为止,我们尚未通过销售潜在的mRNA药物获得任何收入。我们的收入主要来自与默克、Vertex和阿斯利康的战略联盟,以及与包括DARPA、BARDA和比尔和梅琳达·盖茨基金会在内的政府赞助和私人组织签订的发现、开发和商业化潜在mRNA药物的合同。2019年1月1日,我们采用了适用于截至2019年1月1日尚未完成的合同的修改后的追溯过渡方法,采用了适用于截至2019年1月1日尚未完成的合同的修改后的追溯过渡方法,采用了会计准则编纂法(ASC 606)。截至2019年1月1日,我们对累计赤字的期初余额进行了2,800万美元的累积效应调整,递延收入相应减少。
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月,总收入分别为1,310万美元和2,890万美元。截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,总收入分别为2910万美元和5,790万美元,主要包括来自我们战略联盟的合作收入,如下所示(以千计):
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
协作收入: | | | | | | | |
默克 | $ | 8,659 |
| | $ | 17,095 |
| | $ | 19,346 |
| | $ | 33,062 |
|
顶点 | 1,183 |
| | 2,390 |
| | 3,797 |
| | 6,533 |
|
阿斯利康 | 188 |
| | 6,089 |
| | 1,002 |
| | 13,439 |
|
其他 | — |
| | 257 |
| | — |
| | 257 |
|
协作总收入 | $ | 10,030 |
| | $ | 25,831 |
| | $ | 24,145 |
| | $ | 53,291 |
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,从战略联盟获得的现金分别为1,050万美元和4,380万美元。收入确认的时间与现金收入的时间没有直接关系。截至2019年6月30日和2018年12月31日,与我们的战略联盟相关的递延收入总额分别为2.233亿美元和2.744亿美元。
有关我们采用ASC 606和收入确认政策的更多信息,请参阅我们的简明合并财务报表附注2。我们能否通过销售mRNA药物获得收入并实现盈利,取决于我们成功开发和商业化mRNA药物的能力。在可预见的将来,我们预计不会从产品销售中获得收入。就现有或潜在的未来战略联盟创造收入而言,由于在这些战略联盟下我们的mRNA药物开发存在许多不确定性以及其他因素,我们的收入可能会有所不同。我们预计在可预见的将来将蒙受损失,随着我们继续开展研发工作,这些损失预计还会增加。我们预计我们的项目将成熟并进入后期临床开发阶段,随着我们为研究药物寻求监管部门的批准并开始将任何批准的mRNA药物商业化,我们预计费用将增加。
研究和开发费用
我们的业务性质和活动的主要重点产生了大量的研发成本。
研发费用代表我们在以下方面产生的成本:
上述费用包括以下类别:
| |
• | 根据与进行我们的临床前和临床研究的第三方(例如顾问、调查机构、合同研究组织或 CRO)达成的协议以及许可安排产生的费用; |
| |
• | 为临床前和临床研究采购、开发和制造材料的成本,包括内部制造和第三方合同制造组织(CMO); |
| |
• | 采购研发过程中使用的材料、实验室用品和非资本设备所产生的费用;以及 |
| |
• | 设施, 折旧和摊销, 以及因研发活动而产生的其他直接和分配费用. |
我们利用员工和基础设施资源来改进我们的平台,以及发现和开发项目。由于正在进行的项目数量众多,而且我们有能力在多个项目中使用资源,因此我们的研发计划产生的间接或共享运营成本不会根据项目或模式进行记录或维护。
下表反映了截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月中,我们的研发费用,包括按方式汇总的直接项目特定支出以及其他研发费用项下汇总的间接或分摊运营成本(以千计):
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
按方式划分的计划支出: | | | | | | | |
预防性疫苗 | $ | 12,398 |
| | $ | 8,901 |
| | $ | 32,660 |
| | $ | 14,492 |
|
癌症疫苗 | 13,375 |
| | 8,973 |
| | 23,461 |
| | 16,821 |
|
肿瘤内免疫肿瘤学 | 2,775 |
| | 5,075 |
| | 7,193 |
| | 10,564 |
|
局部再生疗法 | 8 |
| | 5 |
| | 16 |
| | 80 |
|
全身性分泌疗法 | 4,484 |
| | 3,714 |
| | 9,117 |
| | 9,063 |
|
全身性细胞内疗法 | 9,829 |
| | 10,777 |
| | 16,572 |
| | 18,927 |
|
按模式分列的特定项目支出总额 (1) | 42,869 |
| | 37,445 |
| | 89,019 |
| | 69,947 |
|
其他研发费用: | | | | | | | |
探索计划 | 15,635 |
| | 6,532 |
| | 28,550 |
| | 15,678 |
|
平台研究 | 24,256 |
| | 21,042 |
| | 48,753 |
| | 42,177 |
|
技术开发和未分配的制造费用 | 18,449 |
| | 19,706 |
| | 39,796 |
| | 32,835 |
|
共同的发现和开发费用 | 14,355 |
| | 12,320 |
| | 29,238 |
| | 19,176 |
|
基于股票的薪酬 | 12,932 |
| | 7,434 |
| | 23,715 |
| | 14,790 |
|
研发费用总额 | $ | 128,496 |
| | $ | 104,479 |
| | $ | 259,071 |
| | $ | 194,603 |
|
| | | | | | | |
__________
| |
(1) | 包括2019年6月30日和2018年6月30日的总共21个开发候选人。项目特定支出包括外部成本和mRNA供应和消耗品的分配制造成本,反映在项目内部推进开发或停止开发时取消该计划的时期开始时。 |
“模式” 是指一组具有共同产品特征的项目,以及使能 mRNA 技术、交付技术和制造流程的相关组合。上表中汇总的按方式分列的项目特定费用包括我们直接归因于项目的费用,这些费用主要包括外部成本,例如向外部顾问、中央实验室、调查场所和CRO支付的与我们的临床前研究和临床试验相关的费用,以及mRNA供应和消耗品的分配制造成本。为临床前研究和临床试验获取和制造mRNA供应的成本在产生时被确认并包含在未分配的制造费用中,随后在项目特定生产完成后分配给项目特定的制造成本。将制造成本分配给特定项目的时间因项目开发和生产计划而异。我们不分配人事相关成本,包括股票薪酬、与我们的一般平台研究相关的成本、技术
开发和其他按具体方案分担的费用.因此, 这些费用未列入按方式分列的具体方案支出汇总表.
发现计划费用是与我们在临床前发现阶段的项目研究活动相关的成本,主要包括CRO和实验室服务的外部成本以及临床前mRNA供应和消耗品的分配制造成本。
平台研究费用主要是开发mRNA科学、交付科学和制造工艺设计技术进步的成本。这些成本包括人事相关成本、计算机设备、设施、临床前 mRNA 供应和消耗品以及支持我们平台研究的其他管理成本。技术开发和未分配的制造费用主要与非特定项目的制造工艺开发和制造成本有关。
共享发现和开发费用是研发成本,例如人事相关成本和其他成本,这些成本不包括在开发计划、发现计划、平台研究、技术开发和未分配制造费用、股票薪酬和其他费用中。
从历史上看,我们总运营支出的最大部分是我们对研发活动的投资,包括开发我们的平台、mRNA技术和制造技术。我们将研发成本记作已发生的费用,无法合理估计完成我们目前正在开发或未来可能开发的候选药物和研究药物的开发所需的性质、时间和估计成本。此类候选开发药物和在研药物的研发存在许多风险和不确定性,包括但不限于:
| |
• | 开发正在进行和未来开发的候选药物和在研药物的范围、进展和费用; |
任何已知或未知风险和不确定性的预期或结果的变化可能会对我们的预期研发支出产生重大影响。持续的研发是我们持续业务活动的核心。处于临床开发后期阶段的研究药物的开发成本通常高于处于临床开发早期阶段的药物,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。随着我们的研究药物进入开发阶段以及我们确定和开发其他项目,我们预计,未来我们的成本将继续增加。但是,我们认为目前不可能通过商业化准确预测特定计划的总支出。我们的任何研究药物的成功商业化有许多因素,包括未来的试验设计和各种监管要求,由于我们的研究药物开发还处于初期阶段,其中许多因素目前无法准确确定。此外,我们无法控制的未来商业和监管因素将影响我们的临床开发计划和计划。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括与人事相关的成本,包括高管、财务、法律、人力资源、业务发展和其他行政和运营职能的股票薪酬、专业费用、会计和法律服务、信息技术和设施相关成本,以及与获得和维护知识产权或知识产权相关的费用。这些成本与业务运营有关,与研发职能或任何个别计划无关。
我们预计,随着研发的扩大,一般和管理费用将增加。这些增加可能与财务、法律和知识产权相关事务的人员增加和成本增加有关,以及与上市公司运营相关的费用增加,例如与审计、法律和税务服务、监管合规计划和投资者关系相关的费用。此外,如果我们的任何研究药物获得监管部门的批准,但没有进行第三方商业化合作,我们预计将产生与组建销售和营销团队以支持药品销售、营销和分销活动相关的巨额费用。
我们拥有广泛的知识产权组合,涵盖mRNA疫苗和治疗计划的开发和商业化,包括与mRNA设计、配方和制造平台技术相关的项目。我们定期提交专利申请,以保护我们的研发所产生的创新。我们还在美国和外国司法管辖区处理商标和商标申请。保护和捍卫我们知识产权的费用按实际发生费用计入,归类为一般和管理费用。
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月,包括知识产权相关费用在内的一般和管理费用总额分别为2,850万美元和2140万美元。截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,包括知识产权相关费用在内的一般和管理费用总额分别为5,580万美元和3,770万美元。截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月,知识产权相关支出,包括我们的内部人事相关费用,均为440万美元。截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,知识产权相关支出,包括我们的内部人事相关费用,分别为720万美元和650万美元。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三六个月中,我们没有产生与知识产权相关的诉讼费用。
利息收入
利息收入包括我们在现金和现金等价物、货币市场基金和高质量固定收益证券上的投资所产生的利息。
其他(支出)收入,净额
其他(支出)净收入包括利息支出、出售有价证券投资的收益(亏损)以及与我们的核心业务无关的其他收入和支出。利息支出主要来自我们与诺伍德制造工厂相关的租赁融资义务。
关键会计政策以及重大判断和估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的简明合并财务报表为基础,这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。这些简明合并财务报表的编制要求我们做出判断和估计,这些判断和估计会影响简明合并财务报表中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了判断资产和负债账面价值的基础,而这些因素从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值不同。我们会根据情况、事实和经验的变化持续评估我们的判断和估计。估计数重大修正的影响(如果有的话)将从估计变动之日起预先反映在简明的合并财务报表中。
2019年1月1日,我们采用了ASC 606(与客户签订合同的收入),采用了修改后的追溯过渡方法,适用于截至2019年1月1日尚未完成的合同。我们认识到,采用此举的累积效应是对本期简明合并资产负债表中累积赤字的期初余额的调整。从2019年1月1日之后开始的报告期的业绩在ASC 606下公布。前一时期的金额尚未进行调整,将继续根据我们在ASC主题605 “收入确认”(ASC 605)下的历史会计进行报告。ASC 606适用于与客户签订的所有合同,但其他标准范围内的合同除外,例如租赁、保险、合作安排和金融工具。
除了采用ASC 606外,与截至2018年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露的经修订的截至2019年6月30日的三个月零六个月中,我们在编制简明合并财务报表时的重要会计政策和估算没有重大变化。
最近发布的会计公告
我们已经审查了最近发布的所有准则,并确定,除简明合并财务报表附注2中披露的标准外,这些准则不会对我们的财务报表产生重大影响,也不会以其他方式适用于我们的运营。
操作结果
下表汇总了我们列报的每个时期的简明合并运营报表(以千计):
|
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 更改 2019 年与 2018 年 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
收入: | | | | | | | |
协作收入 | $ | 10,030 |
| | $ | 25,831 |
| | $ | (15,801 | ) | | (61)% |
补助金收入 | 3,053 |
| | 3,020 |
| | 33 |
| | 1% |
总收入 | 13,083 |
| | 28,851 |
| | (15,768 | ) | | (55)% |
运营费用: | | | | | | |
|
研究和开发 | 128,496 |
| | 104,479 |
| | 24,017 |
| | 23% |
一般和行政 | 28,523 |
| | 21,387 |
| | 7,136 |
| | 33% |
运营费用总额 | 157,019 |
| | 125,866 |
| | 31,153 |
| | 25% |
运营损失 | (143,936 | ) | | (97,015 | ) | | (46,921 | ) | | 48% |
利息收入 | 10,322 |
| | 6,401 |
| | 3,921 |
| | 61% |
其他(支出)收入,净额 | (1,764 | ) | | 171 |
| | (1,935 | ) | |
|
所得税前亏损 | (135,378 | ) | | (90,443 | ) | | (44,935 | ) | | 50% |
(受益)所得税准备金 | (324 | ) | | 158 |
| | (482 | ) | | (305)% |
净亏损 | $ | (135,054 | ) | | $ | (90,601 | ) | | $ | (44,453 | ) | | 49% |
|
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 | | 更改 2019 年与 2018 年 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
收入: | | | | | | | |
协作收入 | $ | 24,145 |
| | $ | 53,291 |
| | $ | (29,146 | ) | | (55)% |
补助金收入 | 4,963 |
| | 4,599 |
| | 364 |
| | 8% |
总收入 | 29,108 |
| | 57,890 |
| | (28,782 | ) | | (50)% |
运营费用: | | | | | | | |
研究和开发 | 259,071 |
| | 194,603 |
| | 64,468 |
| | 33% |
一般和行政 | 55,806 |
| | 37,704 |
| | 18,102 |
| | 48% |
运营费用总额 | 314,877 |
| | 232,307 |
| | 82,570 |
| | 36% |
运营损失 | (285,769 | ) | | (174,417 | ) | | (111,352 | ) | | 64% |
利息收入 | 21,294 |
| | 11,610 |
| | 9,684 |
| | 83% |
其他费用,净额 | (3,584 | ) | | (12 | ) | | (3,572 | ) | |
|
所得税前亏损 | (268,059 | ) | | (162,819 | ) | | (105,240 | ) | | 65% |
(受益)所得税准备金 | (348 | ) | | 158 |
| | (506 | ) | | (320)% |
净亏损 | $ | (267,711 | ) | | $ | (162,977 | ) | | $ | (104,734 | ) | | 64% |
收入
截至2019年6月30日的三个月中,总收入与2018年同期相比下降了1,580万美元,下降了55%。截至2019年6月30日的六个月中,总收入与2018年同期相比减少了2,880万美元,下降了50%。减少的原因是我们所有战略联盟(尤其是阿斯利康和默克)的合作收入减少,这在很大程度上是由于我们采用ASC 606。有关我们采用ASC 606的更多信息,请参阅我们的简明合并财务报表附注2。
运营费用
研究和开发费用
与2018年同期相比,截至2019年6月30日的三个月中,研发费用增加了2400万美元,增长了23%。增长的主要原因是人事相关成本增加了870万美元,实验室用品和材料增加了460万美元,股票薪酬增加了440万美元,临床试验和制造成本增加了230万美元,折旧和摊销增加了170万美元,信息技术和设施相关成本增加了160万美元。截至2019年6月30日的六个月中,研发费用与2018年同期相比增加了6,450万美元,增长了33%。增长的主要原因是人事相关成本增加了2,080万美元,临床试验和制造成本增加了1,300万美元,实验室用品和材料增加了1,130万美元,股票薪酬增加了790万美元,咨询和外部服务增加了610万美元,折旧和摊销增加了370万美元。在截至2019年6月30日的三个月和六个月中,人事相关成本和股票薪酬的增加在很大程度上是由支持我们研发计划的员工人数增加所推动的。
一般和管理费用
与2018年同期相比,截至2019年6月30日的三个月中,一般和管理费用增加了710万美元,增长了33%。增长的主要原因是股票薪酬增加了270万美元,人事相关费用增加了260万美元,咨询和外部服务增加了100万美元。截至2019年6月30日的六个月中,一般和管理费用与2018年同期相比增加了1,810万美元,增长了48%。增长的主要原因是股票薪酬增加了590万美元,人事相关费用增加了450万美元,咨询和外部服务增加了340万美元,法律和保险相关费用增加了330万美元。在截至2019年6月30日的三个月和六个月中,与2018年同期相比,这些增长主要是由员工人数的增加以及与上市公司运营相关的成本增加所推动的。
利息收入
与2018年同期相比,截至2019年6月30日的三个月中,利息收入增加了390万美元,增长了61%。截至2019年6月30日的六个月中,利息收入与2018年同期相比增加了970万美元,增长了83%。我们在三个月和六个月期间投资有价证券的利息收入增加的主要原因是2019年现金和投资的加权平均余额以及市场表现的提高。
其他(支出)收入,净额
下表汇总了所列每个期间的其他(支出)净收入(以千计):
|
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 更改 2019 年与 2018 年 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
投资收益 | 17 |
| | 533 |
| | (516 | ) | | (97)% |
利息支出 | (1,541 | ) | | (25 | ) | | (1,516 | ) | | 6,064% |
其他费用,净额 | (240 | ) | | (337 | ) | | 97 |
| | (29)% |
其他(支出)收入总额,净额 | $ | (1,764 | ) | | $ | 171 |
| | $ | (1,935 | ) | |
|
|
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 | | 更改 2019 年与 2018 年 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
投资收益 | 14 |
| | 591 |
| | (577 | ) | | (98)% |
利息支出 | (3,074 | ) | | (52 | ) | | (3,022 | ) | | 5,812% |
其他费用,净额 | (524 | ) | | (551 | ) | | 27 |
| | (5)% |
其他支出总额,净额 | $ | (3,584 | ) | | $ | (12 | ) | | $ | (3,572 | ) | |
|
与2018年同期相比,截至2019年6月30日的三个月和六个月中,其他支出净额分别增加了190万美元和360万美元。这些增长主要与截至2019年6月30日的三个月和六个月中,我们的诺伍德租赁融资义务的利息支出分别为150万美元和300万美元。诺伍德制造工厂于 2018 年 7 月竣工后,我们开始记录利息支出。
流动性和资本资源
从历史上看,我们的运营资金主要来自股票工具的出售以及某些战略联盟安排和赠款协议的收益。截至2019年6月30日,我们的现金、现金等价物和投资额为14.4亿美元。现金、现金等价物和投资是根据我们的投资政策进行投资的,主要是为了流动性和资本保值。投资主要由政府和公司债务证券组成,按公允价值列报。截至2019年6月30日,我们的流动和非流动投资分别约为9.187亿美元和3.65亿美元。
我们于 2016 年下半年开始建造诺伍德制造工厂(Norwood)。截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,我们与诺伍德相关的资本支出分别为370万美元和6,840万美元。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,与诺伍德相关的现金支出为1,090万美元和6,080万美元。
2018年1月30日和2018年2月15日,我们发行了G系列优先股,总收益为5.6亿美元。2018年5月7日,我们发行了H系列优先股,总收益为1.25亿美元,其中1,300万美元被确定为溢价,并记入递延收入,这是默克PCV/SAV协议的一部分,该协议与我们的H系列可赎回可转换优先股发行同时执行。请参阅我们的简明合并财务报表附注3。
2018年12月11日,我们完成了首次公开募股,以每股23.00美元的价格出售了26,275,993股普通股。这些股票于2018年12月7日在纳斯达克全球精选市场开始交易。我们从首次公开募股中获得的总净收益为5.63亿美元,扣除承保折扣、佣金和我们应付的发行费用。
现金流
下表汇总了所列每个期间现金的主要来源和用途(以千计):
|
| | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
| 2019 | | 2018 |
提供的净现金(用于): | | | |
经营活动 | $ | (256,147 | ) | | $ | (159,634 | ) |
投资活动 | (258,660 | ) | | (495,349 | ) |
筹资活动 | 7,764 |
| | 660,357 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少) | $ | (507,043 | ) | | $ | 5,374 |
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经营活动
我们从运营中获得的现金流主要来自于从某些战略联盟收集的现金。我们使用现金支付运营费用和支持业务的营运资金对我们的运营活动产生的现金流产生了重大影响。由于我们对mRNA技术、数字基础设施、制造技术和基础设施的投资,我们历来经历并将继续预计运营活动产生的现金流将为负数。
截至2019年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金为2.561亿美元,包括2.677亿美元的净亏损减去5,250万美元的非现金调整,外加4,090万美元的资产和负债净变动。非现金项目主要包括4,000万美元的股票薪酬、1,480万美元的折旧和摊销以及240万美元的投资溢价和折扣摊销。资产和负债的净变动主要是由于应计负债减少2,780万美元,递延收入减少2,310万美元,应付账款减少150万美元,其中一部分被应收账款减少810万美元、预付费用和其他资产减少230万美元以及递延租赁债务增加100万美元所抵消。
截至2018年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金为1.596亿美元,包括1.63亿美元的净亏损减去3,670万美元的非现金调整,外加资产和负债净变动3,340万美元。非现金项目主要包括2620万美元的股票薪酬以及1,100万美元的折旧和摊销。资产和负债的净变动主要是由于应计负债减少2 500万美元,预付费用和其他资产增加890万美元,递延收入减少230万美元,应付账款减少130万美元,其中部分被递延租赁债务增加200万美元、应收账款减少130万美元以及其他负债增加80万美元所抵消。
投资活动
我们的主要投资活动包括购买、销售和到期投资以及制造业、实验室、计算机设备和软件的资本支出。
截至2019年6月30日的六个月中,用于投资活动的净现金为2.587亿美元,其中包括购买8.433亿美元的有价证券和1,820万美元的资本支出,部分被5.636亿美元的有价证券到期收益和3,920万美元的有价证券销售收益所抵消。
截至2018年6月30日的六个月中,用于投资活动的净现金为4.953亿美元,其中包括购买8.38亿美元的有价证券和6,600万美元的资本支出,部分被2.984亿美元的有价证券到期收益和1.102亿美元的有价证券销售收益所抵消。
筹资活动
在截至2019年6月30日的六个月中,我们从融资活动中创造了780万美元的现金,主要来自通过股权计划发行普通股的400万美元净收益和诺伍德租赁融资义务下的370万美元资产偿还。
在截至2018年6月30日的六个月中,我们通过融资活动创造了6.604亿美元的现金,主要来自发行6.611亿美元可赎回可转换优先股的净收益。
运营和资金需求
自成立以来,由于我们巨额的研发支出,我们蒙受了巨额亏损和运营现金流为负数。截至2019年6月30日,我们的累计赤字为12.5亿美元。在可预见的将来,我们预计将继续蒙受重大损失,并预计我们与正在进行的活动相关的支出将增加,尤其是在我们继续研究和开发候选药物和临床活动的情况下。此外,作为上市公司运营,我们预计会产生额外成本。
我们面临与新药开发和商业化相关的所有风险,我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们对财务资源将足以支持运营的时间段的预测是一项前瞻性陈述,涉及风险和不确定性,实际业绩可能会因多种因素而有所不同。我们根据可能被证明是错误的假设得出这一估计的,我们可以比目前预期的更快地利用我们的可用资本资源。我们认为,截至2019年6月30日,我们的现金、现金等价物和投资将足以使我们能够在这些财务报表发布后的至少未来12个月内为我们的预计运营提供资金。
在我们能够从项目中获得足够的收入之前,我们希望通过公开或私募股权或债务发行以及未来潜在的战略联盟来为未来的现金需求提供资金,我们从中获得预付费用、里程碑付款和其他形式的对价。如果有的话,可能无法以合理的条件获得额外资本。如果我们无法以足够的金额或以我们可接受的条件筹集额外资金,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一种或多种研究药物的开发或商业化,或者放慢或停止一项或多项计划的开发或商业化。如果我们通过发行额外的股权或债务证券筹集额外资金,可能会导致我们现有股东的稀释或固定还款义务的增加,而且任何此类证券的权利都可能优先于我们的普通股。如果我们负债,我们可能会受到契约的约束,这些契约将限制我们的运营并可能损害我们的竞争力,例如限制我们承担额外债务的能力,对我们获取、出售或许可知识产权的能力的限制,以及其他可能对我们开展业务能力产生不利影响的运营限制。如果我们通过战略联盟或与第三方的营销、分销或许可安排筹集资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或研究药物的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条件授予许可。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
合同义务
截至2019年6月30日,除了在简明合并财务报表附注7中披露外,我们的合同义务和承诺与截至2018年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中所述的合同义务和承诺没有重大变化。
资产负债表外安排
截至2019年6月30日,我们没有任何资产负债表外安排,定义见S-K法规第303 (a) (4) (ii) 项。
《乔布斯法案》和新兴成长型公司地位
2012年4月,颁布了《就业法》。作为 “新兴成长型公司” 或《乔布斯法案》下的EGC,我们可能会推迟某些会计准则的采用,直到这些准则适用于私营公司。《乔布斯法案》对EGC的其他豁免和减少的报告要求包括豁免根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404(b)条提供审计师财务报告内部控制报告的要求,豁免上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制性审计公司轮换的任何要求,以及减少对我们高管薪酬安排的披露范围。此外,《就业法》规定,EGC可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这允许EGC推迟某些会计准则的采用,直到这些准则本来适用于私营公司。我们选择利用这种豁免,因此,尽管我们是EGC,但我们不会在适用其他非EGC的上市公司的同时,受新的或修订的会计准则的约束。自2019年6月30日起,我们决定根据美国证券交易委员会的规定,我们将成为大型加速申报人,自2019年12月31日起,我们将不再被归类为EGC。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
我们的主要市场风险敞口与利率变化有关。截至2019年6月30日和2018年12月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券投资分别为14.4亿美元和16.9亿美元。我们的投资组合由货币市场基金和有价债务证券(包括美国国债、美国政府机构和公司实体的债务证券以及商业票据)组成。我们的主要投资目标是保护资本和维持流动性,我们的投资政策根据旨在最大限度地减少风险敞口的机构和金融工具的质量来定义允许的投资。我们对利率敏感度的敞口受到美国总体利率水平变化的影响。我们的可供出售证券受利率风险影响,如果市场利率上升,其价值将下降。
我们通常持有有价债务证券的投资直至到期,以限制我们的利率风险敞口。由于我们投资的短期到期日和低风险状况,我们预计利率风险不会很大。如果市场利率从2019年6月30日的水平立即统一提高100个基点或一个百分点,那么我们对利息敏感的有价证券的净公允价值就不会出现公允市场价值的重大变化。
我们目前没有大量的外币敞口,因为我们没有外汇合约、期权合约或其他外国套期保值安排。此外,我们的运营和创收活动均以美元计价。将来,我们的业务可能会受到外币汇率波动的影响。
通货膨胀通常会增加我们的劳动力成本,从而影响我们。我们认为,在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月中,通货膨胀不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响。
第 4 项。控制和程序
披露控制和程序
我们维持披露控制和程序,旨在确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告,并收集并传达给管理层,包括首席执行官(我们的首席执行官)和首席财务官(我们的首席财务官),以便及时就所需的披露做出决定。
我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的监督和参与下,评估了我们的披露控制和程序(定义见联交所第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性
法案)截至本表格 10-Q 所涵盖的期限结束时。管理层认识到,任何披露控制和程序,无论设计和运作多么完善,都只能为实现其目标提供合理的保证。我们的披露控制和程序旨在为实现其目标提供合理的保证。根据此类评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至2019年6月30日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2019年6月30日的三个月中,我们实施了与2019年1月1日采用ASC 606相关的某些内部控制措施。在截至2019年6月30日的三个月中,我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条)没有其他变化,这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响,或者有理由有可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分
第 1 项。法律诉讼
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。
第 1A 项。风险因素
除了本10-Q表格中列出的其他信息(包括 “关于前瞻性陈述的特别说明” 标题下)外,我们认为最重要的风险和不确定性将在2018年10-K表的 “第一部分第1A项——风险因素” 中讨论,这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。我们2018年10-K表格中描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。我们的 2018 年 10-K 表格中描述的风险因素没有重大变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
近期未注册证券的销售
没有。
普通股公开发行收益的使用
正如我们根据《证券法》第424(b)条向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书中所述,我们首次公开募股收益的计划用途没有重大变化。我们持有现金、现金等价物和投资净收益的余额。我们将收到的资金投资于短期、计息的投资级证券和政府证券。
第 6 项。展品
下面列出的证物以引用方式作为本表格10-Q的一部分归档或合并。
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展品编号 | | 展品索引 |
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10.1† | | ModernatX, Inc. 与 Merck Sharp & Dohme Corp. 之间的合作和许可协议第五修正案,日期为 2019 年 5 月 3 日。 |
31.1 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (a) 条和第 15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证 |
31.2 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (a) 条和第 15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 |
32.1+ | | 根据根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 条第 1350 条进行认证 |
101.INS | | XBRL 实例文档 |
101.SCH | | XBRL 分类扩展架构文档 |
101.CAL | | XBRL 分类扩展计算文档 |
101.DEF | | XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
101.LAB | | XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
101.PRE | | XBRL 分类学扩展演示链接文档 |
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+
| 就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言,本文附录32.1中提供的认证被视为本10-Q表附件,不被视为 “已提交”。除非注册人以提及方式具体纳入了经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》,否则此类认证不得被视为以提及方式纳入任何申报中。 |
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†
| 根据美国证券交易委员会的规定,本附录的部分内容(用星号表示)已被省略。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条的要求,注册人已正式安排下列签署人代表其签署本报告,并获得正式授权。
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| | | MODERNA, INC. |
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日期: | | 来自: | /s/Stephane Bancel |
2019年8月8日 | | | |
| | | 斯特凡·班塞尔 |
| | | 首席执行官兼董事 |
| | | (首席执行官) |
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日期: | | 来自: | /s/ Lorence Kim,医学博士 |
2019年8月8日 | | | |
| | | 洛伦斯·金,医学博士 |
| | | 首席财务官 |
| | | (首席财务官) |
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