公文假象2019Q20000886163--12-310.0010.00160,00060,00019,39020,76619,39020,7660.0010.0015,0005,000————0.01332510.00402442739643P7YP7Y00008861632019-01-012019-06-30xbrli:共享00008861632019-08-07iso4217:美元00008861632019-06-3000008861632018-12-31iso4217:美元xbrli:共享0000886163US-GAAP:RoyaltyMember2019-04-012019-06-300000886163US-GAAP:RoyaltyMember2018-04-012018-06-300000886163US-GAAP:RoyaltyMember2019-01-012019-06-300000886163US-GAAP:RoyaltyMember2018-01-012018-06-300000886163LGND:MaterialSalesCaptisolMember2019-04-012019-06-300000886163LGND:MaterialSalesCaptisolMember2018-04-012018-06-300000886163LGND:MaterialSalesCaptisolMember2019-01-012019-06-300000886163LGND:MaterialSalesCaptisolMember2018-01-012018-06-300000886163lgnd:LicenseFeesMilestonesandProductOtherMember2019-04-012019-06-300000886163lgnd:LicenseFeesMilestonesandProductOtherMember2018-04-012018-06-300000886163lgnd:LicenseFeesMilestonesandProductOtherMember2019-01-012019-06-300000886163lgnd:LicenseFeesMilestonesandProductOtherMember2018-01-012018-06-3000008861632019-04-012019-06-3000008861632018-04-012018-06-3000008861632018-01-012018-06-300000886163US-GAAP:CommonStockMember2018-12-310000886163US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310000886163us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310000886163US-GAAP:RetainedEarningsMember2018-12-310000886163US-GAAP:CommonStockMember2019-01-012019-03-310000886163US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-3100008861632019-01-012019-03-310000886163us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310000886163US-GAAP:RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-310000886163US-GAAP:CommonStockMember2019-03-310000886163US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310000886163us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310000886163US-GAAP:RetainedEarningsMember2019-03-3100008861632019-03-310000886163US-GAAP:CommonStockMember2019-04-012019-06-300000886163US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-300000886163us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-04-012019-06-300000886163US-GAAP:RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-300000886163US-GAAP:CommonStockMember2019-06-300000886163US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300000886163us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-300000886163US-GAAP:RetainedEarningsMember2019-06-300000886163US-GAAP:CommonStockMember2017-12-310000886163US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2017-12-310000886163us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2017-12-310000886163US-GAAP:RetainedEarningsMember2017-12-3100008861632017-12-310000886163US-GAAP:CommonStockMember2018-01-012018-03-310000886163US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2018-01-012018-03-3100008861632018-01-012018-03-310000886163us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-01-012018-03-310000886163us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMemberUS-GAAP:会计标准更新201601成员2018-01-010000886163US-GAAP:RetainedEarningsMemberUS-GAAP:会计标准更新201601成员2018-01-010000886163US-GAAP:会计标准更新201601成员2018-01-010000886163US-GAAP:RetainedEarningsMemberUS-GAAP:会计标准更新201409成员2018-01-010000886163US-GAAP:会计标准更新201409成员2018-01-010000886163US-GAAP:RetainedEarningsMember2018-01-012018-03-310000886163US-GAAP:CommonStockMember2018-03-310000886163US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2018-03-310000886163us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-03-310000886163US-GAAP:RetainedEarningsMember2018-03-3100008861632018-03-310000886163US-GAAP:CommonStockMember2018-04-012018-06-300000886163US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2018-04-012018-06-300000886163us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-04-012018-06-300000886163LGND:A2019ConvertibleSeniorNotesMemberUS-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2018-04-012018-06-300000886163LGND:A2019ConvertibleSeniorNotesMember2018-04-012018-06-300000886163US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMemberLGND:A2023 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证券交易委员会
哥伦比亚特区华盛顿20549
________________________________________________________________________________________
形式10-Q
________________________________________________________________________________________
| | | | | |
☒
| 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的季度报告 |
截至季度末的季度期间June 30, 2019
或
| | | | | |
☐ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提出的过渡报告 |
由_至_的过渡期。
佣金档案编号:001-33093
配体制药公司
(注册人的准确姓名如其章程所指明)
| | | | | |
特拉华州 | 77-0160744 |
(州或其他司法管辖区) 公司或组织) | (I.R.S.雇主 识别号码) |
| |
索伦托山谷大道3911号,110套房 | |
圣迭戈 | |
钙 | 92121 |
(主要行政机关地址) | (邮政编码) |
(858) 550-7500
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
| | | | | | | | |
每个班级的名称: | 交易代码: | 在其上注册的每个交易所的名称: |
普通股,每股面值0.001美元 | LGND | 纳斯达克全球市场 |
________________________________________________________________________________________
用复选标记表示注册人(1)是否在之前12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是☒ No ☐
用复选标记表示注册人在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否已根据S-T规则第405条(本章232.405节)以电子方式提交了需要提交的每个交互式数据文件。是☒ No ☐
用复选标记表示注册者是大型加速档案器、非加速档案器、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交换法”规则12b-2中“大型加速归档公司”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。(选中一个)
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件管理器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件管理器 | ☐ | | 较小的报告公司 | ☐ |
新兴成长型公司 | ☐ | | | |
如果是新兴成长型公司,请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否是空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。是☐ No ☒
截至2019年8月7日,注册人已经19,011,474发行在外的普通股。
配体制药公司
季度报告
表格10-Q
目录
| | | | | | | | |
第一部分财务信息 | | |
| 项目1.简明合并财务报表(未审计) | 5 |
| 简明综合资产负债表 | 5 |
| 简明综合经营报表 | 6 |
| 全面收益(亏损)简明综合报表 | 7 |
| 股东权益简明合并报表 | 8 |
| 简明现金流量表 | 10 |
| 简明综合财务报表附注 | 12 |
| 项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 26 |
| 项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 32 |
| 项目4.控制和程序 | 32 |
第二部分其他信息 | | |
| 项目1.法律程序 | 33 |
| 第1A项危险因素 | 33 |
| 项目2.未登记的股权证券销售和收益使用 | 34 |
| 项目3.高级证券违约 | 34 |
| 项目4.矿山安全披露 | 34 |
| 项目5.其他信息 | 35 |
| 第6项.展品 | 36 |
| 签名 | 36 |
| | | | | |
术语和缩略语词汇表 | |
缩略语 | 定义 |
2018年度报告 | 截至2018年12月31日的年度报告Form 10-K,于2019年2月28日提交给SEC |
2019注释 | 2019年到期的2.45亿美元可转换优先无担保债券本金总额 |
2023个注释 | 2023年到期的7.5亿美元可转换优先无担保票据的本金总额 |
从头算 | AB initio生物疗法公司 |
安进 | 安进公司 |
安达 | 缩写新药申请 |
ASC | 会计准则编码 |
ASU | 会计准则更新 |
阿兹尤 | Aziyo Med,LLC |
拜耳 | 拜耳医疗有限责任公司 |
铈 | 启用Captisol |
首席执行官 | 首席执行官 |
公司 | 配体制药公司,包括子公司 |
慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺) | 慢性阻塞性肺疾病 |
CorMatrix | CorMatrix心血管公司 |
CVR | 或有价值权 |
结晶体 | 水晶生物科学公司 |
Cstone制药公司 | 科斯通制药(苏州)有限公司 |
积云 | Cumulus肿瘤学有限公司 |
CyDex | CyDex制药公司 |
第一三共 | Daiichi Sankyo株式会社 |
Dionomi治疗学 | Dionomi治疗公司 |
ESPP | 修改和重述的员工股票购买计划 |
FASB | 财务会计准则委员会 |
林业局 | 食品和药物管理局 |
公认会计原则 | 美国公认的会计原则 |
Genmab | Genmab A/S |
GigaGen | GigaGen公司 |
GPCR | G蛋白偶联受体 |
格拉 | 胰高血糖素受体拮抗剂 |
配体 | 配体制药公司,包括子公司 |
梅林塔治疗学 | 梅林塔治疗公司 |
转移 | 转移治疗公司 |
Metavant | Metavant Science |
千禧年 | 千年制药公司 |
NDA | 新药应用 |
新星 | Novan公司 |
诺华 | 诺华公司 |
OTTI | 非暂时性损害 |
钉子 | 蛋白质工程峰会 |
PhoreMost有限公司 | PhoreMost |
Q2 2018 | 公司截至2018年6月30日的财务季度 |
Q2 2019 | 公司截至2019年6月30日的财务季度 |
罗伊万特 | Roivant Sciences GmbH |
SAGE治疗学 | SAGE治疗公司 |
证交会 | 证券交易委员会 |
Seelos治疗学 | Seelos治疗公司 |
Selexis | SA,Selexis |
Sermonix制药公司 | Sermonix制药公司 |
sNDA | 补充新药申请 |
| | | | | |
SQ创新 | SQ创新公司 |
武田 | 武田药业公司 |
蒂瓦 | Teva制药美国公司、Teva制药工业有限公司和Actavis,LLC的统称 |
Vernalis | Vernalis公司 |
VDP | Vernalis设计平台 |
维罗纳制药 | Verona制药公司 |
维京人 | 维京治疗公司 |
无锡 | 无锡生物爱尔兰有限公司 |
xCella生物科学 | xCella Biosciences,Inc. |
黄大仙 | 年初至今 |
第一部分-财务资料
项目1.简明合并财务报表
配体制药公司
简明综合资产负债表
(未经审计,单位为千,票面价值除外)
| | | | | | | | | | | |
| June 30, 2019 | | 2018年12月31日 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 273,047 | | $ | 117,164 |
# | 1,059,002 | | 601,217 |
在维京的投资 | 60,376 | | 55,448 |
应收帐款,净额 | 20,259 | | 55,850 |
#库存 | 9,638 | | 7,124 |
衍生资产 | 14,313 | | 22,576 |
其他流动资产 | 5,672 | | 11,161 |
···总流动资产 | 1,442,307 | | 870,540 |
递延所得税,净额 | — | | 46,521 |
无形资产,净额 | 212,609 | | 219,793 |
商誉 | 88,000 | | 86,646 |
商业许可证和其他经济权利 | 40,008 | | 31,460 |
财产和设备,净额 | 6,268 | | 5,372 |
经营性租赁使用权资产 | 10,964 | | — |
其他资产 | 1,680 | | 471 |
···总资产 | $ | 1,801,836 | | $ | 1,260,803 |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付帐款 | $ | 2,888 | | $ | 4,183 |
应计负债 | 11,540 | | 19,200 |
应付所得税 | 47,455 | | — |
当前或有负债 | 4,763 | | 5,717 |
···递延收入 | 939 | | 3,286 |
2019年可兑换高级票据,净额 | 27,087 | | 26,433 |
衍生责任 | 14,313 | | 23,430 |
···流动负债总额 | 108,985 | | 82,249 |
2023可转换高级票据,净额 | 624,209 | | 609,864 |
长期或有负债 | 8,314 | | 6,825 |
递延所得税,净额 | 694 | | — |
长期经营租赁负债 | 10,489 | | — |
其他长期负债 | 7,692 | | 951 |
总负债 | 760,383 | | 699,889 |
承付款和意外开支 | | | |
股东权益: | | | |
^优先股,票面价值0.001美元;5,000股授权股票;2019年6月30日和2018年12月31日未发行和未发行 | — | | — |
普通股,票面价值0.001美元;60,000股授权股;分别于2019年6月30日和2018年12月31日发行和流通股19,390股和20,766股 | 19 | | 21 |
额外实收资本 | 619,255 | | 791,114 |
累计其他综合损失 | (542) | | (1,024) |
保留收益(累积赤字) | 422,721 | | (229,197) |
总股东权益 | 1,041,453 | | 560,914 |
总负债和股东权益 | $ | 1,801,836 | | $ | 1,260,803 |
见未经审计的简明综合财务报表的附注。
配体制药公司
简明综合经营报表
(未经审计)
(以千为单位,每股金额除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束 | | | | 六个月结束 | | |
| 六月三十日, | | | | 六月三十日, | | |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
收入: | | | | | | | |
^版税 | $ | 6,626 | | $ | 31,396 | | $ | 26,164 | | $ | 52,216 |
材料销售 | 8,549 | | 7,612 | | 17,508 | | 12,003 |
许可费、里程碑和其他收入 | 9,812 | | 51,035 | | 24,799 | | 81,981 |
总收入 | 24,987 | | 90,043 | | 68,471 | | 146,200 |
运营成本和费用: | | | | | | | |
材料销售成本 | 2,405 | | 1,134 | | 6,263 | | 1,922 |
无形资产摊销 | 3,505 | | 3,305 | | 7,008 | | 6,584 |
研发 | 12,213 | | 6,135 | | 23,502 | | 13,540 |
# | 10,994 | | 9,294 | | 22,082 | | 16,938 |
总运营成本和费用 | 29,117 | | 19,868 | | 58,855 | | 38,984 |
通过出售Promacta许可证获得收益 | — | | — | | 812,797 | | — |
经营收入(亏损) | (4,130) | | 70,175 | | 822,413 | | 107,216 |
其他收入(费用): | | | | | | | |
··· | (12,365) | | 39,963 | | 4,928 | | 61,808 |
利息收入 | 9,285 | | 2,762 | | 15,194 | | 3,637 |
利息费用 | (9,012) | | (13,454) | | (17,918) | | (16,933) |
其他收入(费用),净额 | (1,806) | | (3,867) | | 68 | | (4,835) |
其他收入(亏损)总额,净额 | (13,898) | | 25,404 | | 2,272 | | 43,677 |
所得税前收入(亏损) | (18,028) | | 95,579 | | 824,685 | | 150,893 |
所得税优惠(费用) | 3,609 | | (22,419) | | (172,767) | | (32,452) |
净收益(损失) | $ | (14,419) | | $ | 73,160 | | $ | 651,918 | | $ | 118,441 |
| | | | | | | |
每股基本净收入(亏损) | $ | (0.74) | | $ | 3.45 | | $ | 32.60 | | $ | 5.58 |
在基本的每股计算中使用的#^ | 19,558 | | 21,212 | | 20,000 | | 21,209 |
| | | | | | | |
每股稀释净收益(亏损) | $ | (0.74) | | $ | 2.99 | | $ | 31.34 | | $ | 4.81 |
在稀释后的每股计算中使用的^ | 19,558 | | 24,438 | | 20,799 | | 24,618 |
| | | | | | | |
见未经审计的简明综合财务报表的附注。
配体制药公司
简明综合收益(亏损)表
(未经审计)
(以千为单位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束 | | | | 六个月结束 | | |
| 六月三十日, | | | | 六月三十日, | | |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
净收益(亏损): | $ | (14,419) | | $ | 73,160 | | $ | 651,918 | | $ | 118,441 |
可供出售证券的未实现净收益(亏损),税后净额 | 503 | | 135 | | 733 | | (14) |
外币换算 | (542) | | — | | (251) | | — |
综合收益(亏损) | $ | (14,458) | | $ | 73,295 | | $ | 652,400 | | $ | 118,427 |
| | | | | | | |
见未经审计的简明综合财务报表的附注。
配体制药公司
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(以千为单位)
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| 普通股 | | 追加实缴资本 | 累计其他综合收益(亏损) | 保留收益(累计赤字) | 股东权益总额 |
| 股份 | 数量 | | | | |
2019年1月1日的余额 | 20,765 | $ | 21 | $ | 791,114 | $ | (1,024) | $ | (229,197) | $ | 560,914 |
根据员工股票补偿计划发行普通股,净额 | 135 | — | (991) | — | — | (991) |
股份薪酬 | — | — | 5,347 | — | — | 5,347 |
普通股回购 | (1,236) | (1) | (151,584) | — | — | (151,585) |
可供销售证券未实现净收益,扣除递延税项 | — | — | — | 230 | — | 230 |
外币折算调整 | — | — | — | 291 | — | 291 |
其他税务调整 | — | — | (569) | — | — | (569) |
净收入 | — | — | — | — | 666,337 | 666,337 |
2019年3月31日的余额 | 19,664 | $ | 20 | $ | 643,317 | $ | (503) | $ | 437,140 | $ | 1,079,974 |
根据员工股票补偿计划发行普通股,净额 | 17 | — | 740 | — | — | 740 |
股份薪酬 | — | — | 6,571 | — | — | 6,571 |
普通股回购 | (291) | (1) | (33,716) | — | — | (33,717) |
可供销售证券未实现净收益,扣除递延税项 | — | — | — | 503 | — | 503 |
外币折算调整 | — | — | — | (542) | — | (542) |
其他税务调整 | — | — | 2,343 | — | — | 2,343 |
净损失 | — | — | — | — | (14,419) | (14,419) |
2019年6月30日的余额 | 19,390 | $ | 19 | $ | 619,255 | $ | (542) | $ | 422,721 | $ | 1,041,453 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 追加实缴资本 | 累计其他综合收益(亏损) | 累积赤字 | 股东权益总额 |
| 股份 | 数量 | | | | |
2018年1月1日的余额 | 21,149 | $ | 21 | $ | 798,205 | $ | 2,486 | $ | (400,924) | $ | 399,788 |
根据员工股票补偿计划发行普通股,净额 | 166 | 1 | 5,118 | — | — | 5,119 |
重新分类目前可赎回可转换票据的权益部分 | — | — | 2,781 | — | — | 2,781 |
股份薪酬 | — | — | 4,555 | — | — | 4,555 |
普通股回购 | (13) | (1) | (1,894) | — | — | (1,895) |
可供销售证券的未实现净亏损,递延税项净额 | — | — | — | (110) | — | (110) |
采用ASU 2016-01的累积效应调整 | — | — | — | (2,662) | 2,662 | — |
2014-09年度采用ASU后的累积效应调整,税后净值 | — | — | — | — | 25,583 | 25,583 |
净收入 | — | — | — | — | 45,279 | 45,279 |
2018年3月31日的余额 | 21,302 | $ | 21 | $ | 808,765 | $ | (286) | $ | (327,400) | $ | 481,100 |
根据员工股票补偿计划发行普通股,净额 | 60 | — | 3,296 | — | — | 3,296 |
重新分类目前可赎回可转换票据的权益部分 | — | — | 16,078 | — | — | 16,078 |
股份薪酬 | — | — | 4,812 | — | — | 4,812 |
普通股回购 | (267) | — | (50,832) | — | — | (50,832) |
可供销售证券的未实现净亏损,递延税项净额 | — | — | — | (495) | — | (495) |
与2019年票据和债券套期保值相关的衍生品 | — | — | (1,559) | — | — | (1,559) |
2019年票据结算损失 | — | — | 590 | — | — | 590 |
2019年票据交易的税收影响 | — | — | 67 | — | — | 67 |
与2023票据和债券对冲相关的衍生品 | — | — | (1,807) | — | — | (1,807) |
与2023债券相关的权证衍生工具 | — | — | 97,805 | — | — | 97,805 |
2023笔票据交易的税收影响 | — | — | (3,240) | — | — | (3,240) |
其他税务调整 | — | — | 208 | 630 | — | 838 |
净收入 | — | — | — | — | 73,160 | 73,160 |
2018年6月30日的余额 | 21,095 | $ | 21 | $ | 874,183 | $ | (151) | $ | (254,240) | $ | 619,813 |
见未经审计的简明综合财务报表的附注。
配体制药公司
简明综合现金流量表
(未经审计,以千为单位)
| | | | | | | | | | | |
| 六个月结束 | | |
| 六月三十日, | | |
| 2019 | | 2018 |
业务活动现金流量: | | | |
净收入 | $ | 651,918 | | $ | 118,441 |
调整净收益与经营活动提供的现金净额: | | | |
通过出售Promacta许可证获得收益 | (812,797) | | — |
或有负债估计公允价值的非现金变动 | 984 | | 2,730 |
折旧摊销 | 8,781 | | 6,013 |
投资折价摊销净额 | (6,023) | | (1,150) |
债务折价和发行费的摊销 | 14,999 | | 15,455 |
其他经济权利摊销 | 4,370 | | — |
股份薪酬 | 11,918 | | 9,367 |
递延所得税 | 55,661 | | 32,263 |
投资维京的收益 | (4,928) | | (61,808) |
其他 | (3,973) | | 1,701 |
采用ASC 606时在保留收益中记录的版税 | — | | 32,707 |
经营资产和负债的变化: | | | |
应收账款,净额 | 35,591 | | (16,405) |
··· | (4,573) | | (4,395) |
应付账款和应计负债 | (3,780) | | 80 |
应付所得税 | 47,455 | | — |
其他经济权利 | (12,000) | | — |
Other | 597 | | (594) |
由经营活动提供的(用于)经营活动的净现金 | (15,800) | | 134,405 |
| | | |
投资活动的现金流量: | | | |
出售Promacta许可证的收益 | 812,797 | | — |
购买短期投资 | (1,281,274) | | (745,783) |
出售短期投资所得 | 43,724 | | 12,791 |
短期投资到期收益 | 791,006 | | 110,175 |
其他 | (5,673) | | 2,498 |
由投资活动提供的(用于)投资活动的“净现金” | 360,580 | | (620,319) |
| | | |
筹资活动的现金流量: | | | |
偿还债务 | — | | (21,785) |
发行2023张债券所得总收入 | — | | 750,000 |
债务发行费用的支付 | — | | (16,900) |
发行认股权证所得收益 | — | | 90,000 |
购买可转换债券套期保值 | — | | (140,250) |
股票期权行使和ESPP的净收益 | 2,643 | | 11,849 |
与股权奖励净份额结算有关的税款 | (2,893) | | (3,434) |
股份回购 | (189,917) | | (52,727) |
由融资活动提供的(用于)融资活动的净现金 | (190,167) | | 616,753 |
汇率变动对现金的影响 | 7 | | — |
现金、现金等价物和限制现金净增加 | 154,620 | | 130,839 |
现金、现金等价物和期初限制现金 | 119,780 | | 20,620 |
现金、现金等价物和期末限制现金 | $ | 274,400 | | $ | 151,459 |
| | | | | | | | | | | |
补充披露现金流量信息: | | | |
已付利息 | $ | 2,915 | | $ | 919 |
已缴税款 | $ | 69,703 | | $ | 285 |
其他流动资产中的限制性现金 | $ | 1,353 | | $ | — |
| | | |
非现金活动补充时间表: | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
应计固定资产采购 | $ | 54 | | $ | 66 |
应计库存采购 | $ | — | | $ | 752 |
AFS投资的未实现收益 | $ | 938 | | $ | — |
转换价值超过2019年以股份支付的票据本金的超额 | $ | — | | $ | (31,571) |
根据与2019年票据订立的可转换债券对冲交易重获股份的价值 | $ | — | | $ | 31,571 |
见未经审计的简明综合财务报表的附注。
配体制药公司
简明综合财务报表附注
(未经审计)
除非上下文另有要求,本报告中提到的“Ligand”、“我们”、“公司”和“我们”指的是Ligand制药公司及其合并的子公司。
1. 重大会计政策提出和总结的依据
演示文稿的基础
我们的简明综合财务报表包括Ligand及其全资子公司的财务报表。所有重要的公司间账户和交易都已在合并中消除。我们已包括所有调整,仅包括正常的经常性调整,我们认为这些调整对于公平呈现我们的财务结果是必要的。这些未经审计的简明综合财务报表及其附注应与我们2018年年度报告中包括的经审计综合财务报表一起阅读。中期财务结果并不一定表明全年的预期结果。
重新分类
上期合并财务报表中的某些金额已重新分类,以符合本期列报。具体而言,截至2018年12月31日,我们对Viking权证的投资在经审计的综合资产负债表中从“其他流动资产”重新分类为“对Viking的投资”。
前期非实质性错误
在编制截至2019年6月30日的六个月的简明综合现金流量表时,我们在截至2019年3月31日的三个月的简明综合现金流量表中发现了一个非实质性错误,包括了$4.6截至2018年12月31日,在2019年第一季度以经营活动而不是融资活动的现金流支付的股份回购应计负债为百万美元。我们截至2019年3月31日三个月的简明综合现金流量表低估了经营活动提供的现金流量$4.6百万美元和低估的现金流用于筹资活动4.6百万。我们根据权威指引的要求,考虑数量和质量因素,评估错误的重要性,并确定相关影响对我们先前发布的简明综合财务报表并不重要。无形错误已在我们截至2019年6月30日的简明综合现金流量表中更正。截至2019年3月31日,这一非实质性错误没有影响我们的简明综合资产负债表,也没有影响我们截至2019年3月31日的三个月的简明综合经营报表、全面收益或权益。
重大会计政策
我们已经在…中描述了我们的重要会计政策。注1,重大会计政策的列报依据和总结,综合财务报表附注在我们的2018年年度报告中。
预算的使用
根据GAAP编制简明综合财务报表需要使用影响简明综合财务报表及其附注中报告的金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计值不同。
最近采用的会计准则
租约-2016年2月,FASB发布了ASU 2016-02,租赁(主题842)。该标准要求租赁资产的组织确认由这些租赁产生的资产和负债。该标准还要求披露信息,以帮助投资者和其他财务报表使用者更好地了解租赁产生的现金流的数量、时间和不确定性。2018年,FASB发布了指南,为采用此标准提供了可选的过渡方法,允许组织在生效日期最初应用新要求,确认对保留收益期初余额的累积效应调整,并继续应用ASC 840中的遗留指南。租赁(主题840)在所述比较期间,包括其披露要求。我们在2019年1月1日通过应用这个可选的标准来采用这个标准
过渡方法。对于租期为12个月或更短的租赁,我们选择不确认租赁资产和租赁负债,并在这些租赁的期限内按直线基准支付租赁费用。此外,我们在采纳时选择了可用的实用权宜之计,这使我们能够继续对现有协议是否包含租赁和现有运营租赁的分类进行历史评估。我们并没有选择使用事后的实际权宜之计来确定租赁期限或评估现有租赁的减值。我们继续在经审计的综合资产负债表中的840主题下报告截至2018年12月31日的财务状况。通过这一标准更新,确认了大约#美元的使用权资产5.2百万美元,租赁负债约为$5.9截至2019年1月1日,我们的未经审计的简明综合余额已达100,000,000美元,对我们的综合经营报表没有重大影响。看见注8,契约,了解更多关于采用ASU 2016-02对我们财务报表的影响的信息。
尚未采用的会计准则
金融工具-2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,金融工具-信用损失:金融工具信用损失的计量(主题326)通过要求实体使用基于预期损失的前瞻性方法来估计某些类型的金融工具(包括贸易应收款和可供销售的债务证券)的信用损失,从而修正了减值模型。ASU 2016-13对我们来说是有效的,从2020年第一季度开始,允许提前采用。我们目前正在评估这个ASU对我们的合并财务报表的影响。
公允价值计量-2018年8月,FASB发布了ASU 2018-13,公允价值计量:披露框架-公允价值计量披露要求的变化(主题820)修改了公允价值计量的披露要求。ASU 2018-13从2020年第一季度开始对我们有效,允许提前采用。我们目前正在评估这个ASU对我们的合并财务报表的影响。
协作安排-2018年11月,FASB发布ASU 2018-18,协作安排:澄清主题808和主题606(主题808)之间的交互。新标准澄清了协作安排中的参与者之间的某些交易应该在主题606下进行,与客户签订合同的收入当交易对手是商品或服务的客户时,该商品或服务是一个独特的会计单位。修正案还禁止实体提出与不是客户的合作者进行的交易的对价,以及与客户的合同确认的收入。新标准对2019年12月15日之后的财年以及这些财年内的过渡期有效。对于已采用ASC 606的实体,允许在任何过渡期内提前采用。该标准应追溯到我们最初采用ASC 606的时期。我们预计采用这一标准不会对我们的综合财务报表产生重大影响。
我们认为,如果采用任何其他最近发布但尚未生效的会计声明,将不会对我们的综合财务报表或披露产生实质性影响。
营业收入
我们的收入主要来自合作伙伴商业化的产品销售的版税、Captisol材料销售、许可费和开发、基于监管和销售的里程碑付款以及其他服务收入。
版税、许可费和里程碑
我们通过合作伙伴销售我们拥有的专利所涵盖的产品获得版税收入。根据这些许可证安排,我们没有未来的履行义务。我们通常在合同生效之日履行授予知识产权的义务。但是,我们应用基于销售的版税指南中要求的版税确认限制,该指南要求在基础销售之前记录基于销售的版税。因此,由我们的合作伙伴商业化的产品销售的版税将在产品销售的季度确认。我们的合作伙伴通常会向我们报告一个季度的滞后销售信息。因此,我们基于对我们合作伙伴提供的历史经验和中期数据(包括其公开宣布的销售)的分析,估计预期的版税收入。实际版税收入与估计版税收入之间的差额在已知期间(通常是下一个季度)进行调整。
我们与客户的合同通常将包括未来基于或有里程碑的付款。当有合理估计付款金额的基础时,我们将基于或有里程碑的付款包括在估计的交易价格中。这些估计是基于历史经验、预期结果和我们当时的最佳判断。如果基于或有里程碑的付款是基于销售的,我们将应用版税确认约束,并在基础
销售已经开始了。在确定我们的知识产权销售交易价格时,必须做出重要的判断。由于与我们的合作伙伴共同开发的产品不会达到基于开发的里程碑或获得监管批准的风险,我们通常会确认在开发里程碑或监管批准之时或之后应支付给我们的任何或有付款。
材料销售
当Captisol材料的控制权转移给我们的客户时,我们确认收入,其金额反映了我们期望从我们的客户那里获得的代价,以换取这些产品。这一过程包括与客户确定合同,确定合同中的履行义务,确定合同价格,将合同价格分配给合同中不同的履行义务,以及在履行义务时确认收入。履行义务被认为与合同中的其他义务不同,因为它单独为客户提供利益,或者与客户随时可用的其他资源一起提供利益,并在合同中单独标识。一旦我们转让了产品的控制权,我们认为履行义务已得到履行,这意味着客户有能力使用并获得Captisol材料或知识产权许可权的好处。我们只有在确定付款条件或控制权转让不存在不确定性时,才确认满足履约义务的收入。我们与创收活动同时征收的销售税和其他税收不包括在收入中。如果我们本应确认的资产的预期摊销期限为一年或更短,或者金额并不重要,则我们会在发生时支付获得合同的增量成本。在报告期间,我们没有因获得合同而产生任何增量成本。
视乎安排的条款,我们亦可能会延迟收取部分代价,因为我们须履行未来的义务。我们使用可观察到的价格来确定单独履约义务的独立销售价格,或在不可用时采用成本加保证金方法。当Captisol材料的控制权转移到客户作为材料销售成本的费用时,我们选择确认运费和运输成本。
收入确认、开单和现金收款的时机导致合并资产负债表上的应收帐款、未开单应收账款(合同资产)和客户预付款和存款(合同负债)。除特许权使用费收入和某些服务收入外,我们通常在履行义务时或不久收到付款。因此,我们一般不携带合同资产余额。任何在赚取之前支付的费用都被记录为递延收入。在截至2019年6月30日的三个月和六个月期间,先前递延的确认为收入的金额为$2.7百万美元4.1分别是百万。在截至2018年6月30日的三个月和六个月期间,先前递延的确认为收入的金额并不重要。
收入的分解
下表显示了版税、材料销售和许可费、里程碑和其他(以千为单位)的分类:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月结束 | | | | 六个月结束 | | | | | | |
| | 六月三十日, | | | | 六月三十日, | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | | | |
版税 | | | | | | | | | | | | |
| 普罗玛克塔 | $ | — | | $ | 24,806 | | $ | 14,193 | | $ | 40,379 | | | | |
| 凯普利斯 | 4,882 | | 4,730 | | 8,715 | | 8,125 | | | | |
| 埃夫梅拉 | 1,144 | | 1,160 | | 2,055 | | 2,760 | | | | |
| 其他 | 600 | | 700 | | 1,201 | | 952 | | | | |
| | $ | 6,626 | | $ | 31,396 | | $ | 26,164 | | $ | 52,216 | | | | |
材料销售 | | | | | | | | | | | | |
| Captisol | $ | 8,549 | | $ | 7,612 | | $ | 17,508 | | $ | 12,003 | | | | |
许可费、里程碑和其他 | | | | | | | | | | | | |
| 许可费 | $ | 1,990 | | $ | 47,981 | | $ | 2,840 | | $ | 74,936 | | | | |
| 里程碑 | 4,175 | | 1,919 | | 16,107 | | 4,744 | | | | |
| 其他 | 3,647 | | 1,135 | | 5,852 | | 2,301 | | | | |
| | $ | 9,812 | | $ | 51,035 | | $ | 24,799 | | $ | 81,981 | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
总计 | | $ | 24,987 | | $ | 90,043 | | $ | 68,471 | | $ | 146,200 | | | | |
短期投资
我们的投资包括2019年6月30日和2018年12月31日(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| June 30, 2019 | | | | | | | | 2018年12月31日 | | | | | | |
| 摊销成本 | | 未实现收益总额 | | 未实现损失总额 | | 估计公允价值 | | 摊销成本 | | 未实现收益总额 | | 未实现损失总额 | | 估计公允价值 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
短期投资 | | | | | | | | | | | | | | | |
银行存款 | $ | 582,991 | | $ | 462 | | $ | (13) | | $ | 583,440 | | $ | 311,066 | | $ | 26 | | $ | (29) | | $ | 311,063 |
···公司债券 | 46,360 | | 160 | | — | | 46,520 | | 53,223 | | 1 | | (45) | | 53,179 |
商业票据 | 423,578 | | 246 | | (19) | | 423,805 | | 225,731 | | 8 | | (76) | | 225,663 |
美国政府债券 | — | | — | | — | | — | | 7,982 | | — | | (9) | | 7,973 |
···市政公债 | — | | — | | — | | — | | 2,017 | | — | | (4) | | 2,013 |
公司股权证券(1) | 4,525 | | 772 | | (216) | | 5,081 | | 135 | | 1,191 | | — | | 1,326 |
··· | — | | 156 | | — | | 156 | | — | | — | | — | | — |
| $ | 1,057,454 | | $ | 1,796 | | $ | (248) | | $ | 1,059,002 | | $ | 600,154 | | $ | 1,226 | | $ | (163) | | $ | 601,217 |
(一)公司股权证券的摊销成本为股权证券的原始购买成本。
盘存
由产成品组成的存货按成本或可变现净值中的较低者列示。我们使用先进先出方法或特定的识别方法来确定成本。
商誉和其他可识别的无形资产
商誉和其他可识别的无形资产包括以下内容(以千为单位):
| | | | | | | | | | | |
| 六月三十日, | | 十二月三十一号, |
| 2019 | | 2018 |
··· | $ | 88,000 | | $ | 86,646 |
确定的活的无形资产 | | | |
完整的技术 | 235,413 | | 235,413 |
···(1) | (41,448) | | (35,070) |
···交易名称 | 2,642 | | 2,642 |
··· | (1,114) | | (1,048) |
···客户关系 | 29,600 | | 29,600 |
··· | (12,484) | | (11,744) |
商誉总额和其他可识别的无形资产,净额 | $ | 300,609 | | $ | 306,439 |
| | | |
(1)完整技术的累计摊销包括收购Vernalis收购的完整技术的非实质性外币换算调整。
| | | |
商业许可和其他经济权利
商业许可和其他经济权利包括以下内容(以千为单位):
| | | | | | | | | | | |
| 六月三十日, | | 十二月三十一号, |
| 2019 | | 2018 |
Aziyo和CorMatrix | $ | 17,696 | | $ | 17,696 |
新星 | 12,000 | | — |
帕维拉 | 10,000 | | 10,000 |
Selexis | 8,602 | | 8,602 |
迪诺米 | 2,000 | | — |
| 50,298 | | 36,298 |
减去:累计摊销归因于本金或研发 | (10,290) | | (4,838) |
···总商业许可和其他经济权利,净额 | $ | 40,008 | | $ | 31,460 |
商业许可和其他经济权利代表未来里程碑和版税支付权利的组合,这些权利分别于2013年4月和2015年4月从Selexis、2016年5月从CorMatrix、2018年12月从Palvella、2019年1月从Dionomi和2019年5月从Novan获得。所获得的商业许可权作为金融资产和其他经济权利入账,作为资助的研究和开发,如下文进一步讨论。
2017年5月,我们与Aziyo签订了版税协议,根据该协议,我们将从Aziyo从CorMatrix收购的某些营销产品中获得版税。我们根据ASC 310将Aziyo商业许可权作为金融资产进行核算,应收账款,并使用实际利息法摊销商业许可权,据此我们预测安排期限内的预期现金流,以得出年化实际利息。截至2019年6月30日,与Aziyo签订的特许权使用费协议中的预测现金流相关的年度实际利息为23%。收入的计算方法是将商业许可权的账面价值乘以实际利息。
2018年12月,我们与Palvella签订了发展资金和特许权使用费协议。根据协议,我们最多可以收到$8.0Palvella实现了PTX-022的某些公司、融资和监管里程碑,PTX-022是一种正在开发的用于治疗肥厚性甲肿的候选产品,根据Palvella的某些公司、融资和监管里程碑,公司将支付数百万美元的里程碑式付款。除了里程碑付款外,Palvella还将从以下几个方面向我们支付分级版税5.0%至9.8%基于任何PTX-022产品的任何全球年度净销售额,但Palvella有权在某些情况下通过付款来降低版税费率。我们向Palvella预付了$10.0400万美元,Palvella需要使用这笔资金来开发PTX-022。我们没有义务向Palvella提供额外资金,用于PTX-022的开发或商业化。我们确定与Palvella相关的经济权利应该被描述为一项有资金支持的研发安排,因此我们根据ASC 730-20对其进行了说明,研发安排,并将减少我们的资产,因为资金被Palvella支出。我们将持续评估剩余资产基础上的减值。正如预期的那样,在收到Palvella的任何付款(成本基础将降至零)之前,我们将在赚取时将里程碑和版税确认为收入。
2019年5月,我们与Novan签订了发展资金和使用费协议,根据该协议,我们将在特定里程碑收到某些付款,以及SB206(正在开发的用于治疗传染性软体动物的候选产品)以及用于治疗软体动物的任何其他Novan产品(“Novan Molluscum Products”)未来净销售的版税。我们向Novan预付了$12.0百万美元,Novan需要使用这笔资金为SB206的开发提供资金。我们没有义务向Novan提供额外资金,用于SB206的开发或商业化。根据协议,我们将收到最多$20.0根据Novan对SB206或任何其他Novan Molluscum产品和商业里程碑的某些监管里程碑的成就,支付数百万美元的里程碑款项。除了里程碑付款外,Novan还将从以下几个方面向我们支付分级版税7.0%至10.0基于SB206或北美任何其他新软体动物产品的年度净销售额总和的百分比。我们确定与Novan相关的经济权利应被描述为一项有资金支持的研发安排,因此我们根据ASC 730-20对其进行了说明,并将在Novan支出资金时减少我们的资产。我们将持续评估剩余资产基础上的减值。
请参阅中描述的更多详细信息注1、 重大会计政策提出和总结的依据,综合财务报表附注在我们的2018年年度报告中。
维京人
我们在Viking的股权权益在2018年第一季度下降到大约12.4由于维京在2018年2月的融资活动。因此,在2018年2月,我们得出结论,我们对Viking没有产生重大影响,并停止了我们在权益法下对Viking投资的会计处理。截至2019年6月30日和2018年12月31日,我们以公允价值$记录了我们的维京普通股50.1百万美元46.2在我们的综合资产负债表中,“对维京的投资”分别为百万美元。我们也有未完成的认股权证可以购买。1.5万股维京公司普通股,行使价为$1.50每股。我们将“维京投资”中的权证记录在我们的简明综合资产负债表中,公允价值为$。10.32019年6月30日,百万美元。我们对Viking的投资认购权证金额为$9.3截至2018年12月31日,在经审核的综合资产负债表中,百万美元从“其他流动资产”重新分类为“对Viking的投资”,以符合本期呈报。
应计负债
应计负债包括以下内容(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 六月三十日, | | 十二月三十一号, |
| | 2019 | | 2018 |
补偿 | | $ | 2,856 | | $ | 4,045 |
专业费用 | | 738 | | 942 |
欠前特许持有人的款项 | | 411 | | 428 |
欠第三方的版税 | | 872 | | 1,025 |
应向经纪支付的股份回购款项 | | — | | 4,613 |
回程储备 | | 3,346 | | 3,590 |
重组 | | 7 | | 1,093 |
流动经营租赁负债 | | 989 | | — |
其他 | | 2,321 | | 3,464 |
·应计负债总额 | | $ | 11,540 | | $ | 19,200 |
股权报酬
雇员及非雇员董事之奖励以股份为基础之补偿开支于归属期间以直线方式确认,直至最后一批归属。下表汇总了在指定期间(以千为单位)作为研发费用以及一般和行政费用组成部分记录的基于股份的薪酬费用:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束 | | | | 六个月结束 | | | | | | |
| 六月三十日, | | | | 六月三十日, | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | | | |
基于股份的薪酬费用作为以下内容的组成部分: | | | | | | | | | | | |
研究开发费用 | $ | 2,528 | | $ | 2,096 | | $ | 4,655 | | $ | 3,863 | | | | |
一般和行政费用 | 4,043 | | 2,716 | | 7,263 | | 5,504 | | | | |
| $ | 6,571 | | $ | 4,812 | | $ | 11,918 | | $ | 9,367 | | | | |
授予员工和董事的期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权估值模型估计的,该模型具有以下加权平均假设:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束 | | | | 六个月结束 | | | | | | |
| 六月三十日, | | | | 六月三十日, | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | | | |
无风险利率 | 1.9% | | | 2.8% | | | 2.4% | | | 2.8% | | | | | |
股息收益率 | — | | | — | | | — | | | — | | | | | |
预期波动率 | 40% | | | 36% | | | 43% | | | 34% | | | | | |
期望期 | 5.9 | | 5.8 | | 5.2 | | 5.7 | | | | |
衍生物
2018年5月22日,我们修改了2019年票据,进行了不可撤销的选择,以现金结算整个票据。因此,自2018年5月22日起,我们将转换溢价的公允价值从权益重新分类为衍生负债。支付超过本金的金额将被相应的可转换债券套期保值项下的等额现金收入所抵销。因此,截至2018年5月22日,我们将债券对冲的公允价值从股权重新分类为衍生资产。这些衍生品的公允价值的变化反映在我们的简明综合经营报表中的其他费用净额中。
下表总结了Black-Scholes模型中用于计算与2019年票据相关的衍生资产和负债的公允价值的输入和假设:
| | | | | | | | | |
| | | 截至2019年6月30日 |
普通股价格 | | | $114.15 |
行使价、转换溢价与债券套期保值 | | | $75.05 |
无风险利率 | | | 2.21% | |
波动率 | | | 35% | |
股息收益率 | | | — | |
剩余合同期限(年) | | | 0.13 |
| | | |
每股净收益(亏损)
每股基本净收入(亏损)的计算方法是将净收入(亏损)除以期内已发行普通股的加权平均数。摊薄每股净收益按期内普通股加权平均数和潜在摊薄普通股之和计算。
所有的0.8截至2019年6月30日的未偿还股本奖励的百万加权平均股份是反摊薄的,原因是截至2019年6月30日的三个月出现净亏损。
潜在的摊薄普通股包括根据2019年票据和2023年票据发行的股份、股票期权和限制性股票。当我们普通股的平均市场价格超过各自票据的适用转换价格时,2019年票据和2023年票据会产生摊薄影响。我们的意图和政策是通过合并结算来结算转换,这涉及以等同于本金的现金支付和交付普通股股份,因为转换价值超过本金。此外,2018年5月22日之后,2019年票据只能以现金结算,因此自那时起对这些票据的每股收益没有进一步的影响。股票期权和限制性股票的潜在稀释性普通股根据库藏股方法使用每个期间的平均股价确定。此外,假设下列金额用于回购股份:行使股票期权的收益和奖励的未确认补偿费用的平均金额。
下表介绍了用于计算基本每股收益和稀释后每股收益的加权平均股份的计算(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月结束 | | | | 六个月结束 | | | | | | |
| 六月三十日, | | | | 六月三十日, | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | | | |
加权平均流通股: | 19,558 | | 21,212 | | 20,000 | | 21,209 | | | | |
稀释性潜在普通股: | | | | | | | | | | | |
限制股票 | — | | 60 | | 38 | | 62 | | | | |
···股票期权 | — | | 1,132 | | 761 | | 1,126 | | | | |
2019年可转换高级债券 | — | | 1,052 | | — | | 1,386 | | | | |
··· | — | | 982 | | — | | 835 | | | | |
用于计算每股稀释收益的股份 | 19,558 | | 24,438 | | 20,799 | | 24,618 | | | | |
由于反摊薄效应,潜在的摊薄份额不在计算范围内 | 7,457 | | 2,092 | | 7,243 | | 1,120 | | | | |
| | | | | | | | | | | |
2. Promacta许可证的销售
2019年3月5日,我们与RPI财务信托(“RPI”)签订了资产购买协议(“资产购买协议”),以“Royalty Pharma”(非附属公司)的身份开展业务。根据资产购买协议,我们出售、转让和传送给RPI,RPI从我们购买、收购和接受我们对所购资产的所有权利、所有权和权益,其中包括我们在1994年12月29日诺华(作为SmithKline Beecham Corporation的利益继承人)和Ligand之间产生的与1994年12月29日的许可协议(统称“购买资产”)相关的知识产权和相关专门技能,这使我们能够获得版税。我们得出的结论是,这项出售不符合出售企业的条件,而是一种非金融资产的出售。在2019年3月6日的收盘时,RPI向我们支付了$827.0我们没有任何与诺华或Promacta的RPI有关的剩余绩效义务。截至2019年3月6日,我们Promacta资产的账面价值为零。在出售所得的全部现金收入中,$14.2在2019年1月1日至2019年3月6日期间,与Promacta特许权费相关的收入记录为百万美元,其余为$812.8根据ASC 610-20将百万记入业务收入,取消确认非金融资产的其他收益-损益.
3. 公允价值计量
定期计量的资产和负债
下表显示了我们按公允价值计量的资产和负债的层次结构(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | June 30, 2019 | | | | | | | | 2018年12月31日 | | | | | | |
| | 1级 | | 级别2 | | 3级 | | 总计 | | 1级 | | 2级 | | 第3级 | | 总计 |
资产: | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
短期投资(1) | | $ | 5,082 | | $ | 1,053,764 | | $ | 156 | | $ | 1,059,002 | | $ | 1,326 | | $ | 599,891 | | $ | — | | $ | 601,217 |
投资Viking普通股 | | 50,116 | | — | | — | | 50,116 | | 46,191 | | — | | — | | 46,191 |
投资于维京认股权证(2) | | 10,260 | | — | | — | | 10,260 | | 9,257 | | — | | — | | 9,257 |
···总资产 | | $ | 65,458 | | $ | 1,053,764 | | $ | 156 | | $ | 1,119,378 | | $ | 56,774 | | $ | 599,891 | | $ | — | | $ | 656,665 |
负债: | | | | | | | | | | | | | | | | |
水晶或有负债(3) | | $ | — | | $ | — | | $ | 4,987 | | $ | 4,987 | | $ | — | | $ | — | | $ | 6,477 | | $ | 6,477 |
CyDex或有负债 | | — | | — | | 464 | | 464 | | — | | — | | 514 | | 514 |
转移或有负债(4) | | — | | 7,626 | | — | | 7,626 | | — | | 5,551 | | — | | 5,551 |
欠前许可人的金额 | | 131 | | — | | — | | 131 | | 199 | | — | | — | | 199 |
总负债 | | $ | 131 | | $ | 7,626 | | $ | 5,451 | | $ | 13,208 | | $ | 199 | | $ | 5,551 | | $ | 6,991 | | $ | 12,741 |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
1.原始到期日超过90天的可市场债务证券的短期投资根据管理层的意图被分类为可供出售的证券,并处于公允价值层次结构的第2级,因为这些投资证券的估值基于不活跃市场中相同或类似工具的报价,以及基于模型的估值技术,其中所有重要假设都可以在市场中观察到。此外,我们还投资于Seelos里程碑支付产生的认股权证,这些支付在2019年第一季度以股票结算,处于交易会的第3级
2.由于维京公司部分偿还维京应收票据以及我们于2016年4月购买维京普通股和认股权证而收到的认股权证投资被归类为第1级,因为公允价值是使用同一证券活跃市场的报价确定的。公允价值的变动在我们的简明综合经营报表中记录在Viking的收益(损失)中。
3.水晶或有负债的公允价值采用概率加权收益法确定。大多数或有付款是基于与Crystal的合并协议中定义的开发或监管里程碑。公允价值是主观的,受估值模型的投入变化的影响,包括管理层对某些发展和监管里程碑的时间和实现概率的估计。在2019年6月30日,估计大多数开发和监管里程碑极有可能在2019年实现。这些估计的变动可能会对公允价值产生重大影响。
4.关于我们于二零一零年一月收购Metabasis,我们向Metabasis股东发出四个可交易CVR,分别来自四个CVR系列中的一个CVR,用于每个Metabasis股份。CVR使Metabasis股东有权获得现金支付,频率高达每六个月我们收到来自销售或合作任何Metabasis药物开发计划的收益的现金,以及其他触发事件。CVR的负债是使用基础CVR不活跃的市场中的报价确定的。负债的账面金额可能会根据所报的市场价格大幅波动,根据协议支付的实际金额可能与债务的账面金额存在重大差异。几个转移药物开发项目已经被授权给Viking,包括VK2809。VK2809是一种新型的选择性TR-β激动剂,具有多种适应症的潜力,包括高胆固醇血症,血脂异常,NASH和X-ALD。根据与Viking的协议条款,我们可能有权获得最高$375百万美元的开发、监管和商业里程碑,以及未来潜在销售的阶梯特许权使用费,包括10启动第三期临床试验后支付百万美元。另一个转移药物开发计划,RVT-1502,已经获得Metavant的许可。RVT-1502是一种新型的口服生物利用型小分子胰高血糖素受体拮抗剂或“GRA”。
2019年第一季度,我们将Crystal相关的或有负债减少了$1.5根据管理层对某些里程碑和收入阈值的时间和实现概率的估计,百万美元。我们赚了$1.02018年第一季度向Crystal的前股东支付100万美元。水晶及CyDex的公允价值于二零一九年或二零一八年第二季并无重大变动。
按非经常性基础计量的资产
我们在非经常性基础上应用公允价值技术,对与我们的商誉、不确定期限无形资产和长期资产相关的潜在减值损失进行估值。
我们每年评估商誉和无限期无形资产的减值情况,以及每当出现显示商誉可能受损的情况时。我们根据各种投入(包括Ligand的市场资本)以及3级投入(如贴现现金流)直接或间接从市场上观察不到的因素来确定我们报告部门的公允价值。我们使用基于第3级投入的收益法确定我们不确定寿命的无形资产的公允价值。
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月期间,没有发现触发事件,也没有迹象表明我们的商誉、不确定寿命无形资产或长期资产受到损害。
4. 可转换高级债券
2019年到期的0.75%可转换高级债券
2014年8月,我们发行了$245.02019年债券本金总额为百万美元。2019年债券负债部分的隐含估计有效利率为5.83%,并可按2019年票据本金每1,000美元13.3251股的初始转换率转换为普通股,可根据某些事件进行调整,这相当于初始转换价格约为$75.05每股普通股。这些票据以现金利率计息0.75每年%,每半年支付一次。
有下列情形之一的2019年票据持有人可以在紧接2019年5月15日前一个营业日收市前的任何时间转换票据:
(1)在2014年12月31日之后开始的任何会计季度(且仅限于该会计季度)期间,如果至少20期间的交易日(不论是否连续)30在上一个财政季度的最后一个交易日结束的连续交易日期间,我们在该交易日最后报告的普通股销售价格大于130该交易日转换价的百分比;
(2)在五紧接在任何之后的营业日期间10连续交易日期间,每1,000美元本金票据的交易价格小于98我们普通股在该交易日最后报告的销售价格的产品的%,以及每个该交易日的换算率;或
(3)发生管限票据的契据所指明的某些特定公司事件时。
2018年5月22日,我们签订了补充契约,根据该契约,我们进行了不可撤销的选择,以现金结算整个2019年票据。因此,我们必须交付现金以结算本金和转换时到期的任何保费。由于要求交付现金以结算转换时到期的任何保费,于2018年5月22日,我们将转换选项的公允价值从权益重新分类为负债$341.6百万根据ASC 815,衍生工具和套期保值,衍生品调整为2018年6月30日的公允价值$401.3百万美元以及由此产生的$59.7百万美元的增长反映在截至2018年6月30日的三个月和六个月的其他费用,净额在我们的简明综合经营报表中。
2018年3月和4月,我们收到了转换$的通知21.8二零一八年五月及六月已结算的二零一九年债券本金的百万元。我们以现金向票据持有人支付票据的换算值,最高为2019年票据的本金金额。转换价值超过本金的余额,共计$31.6百万美元,以普通股支付。二零一九年债券转换时的股权摊薄被根据与发行二零一九年债券有关的可转换债券对冲交易所购回股份所抵销,详情见下文进一步讨论。作为转换的结果,我们记录了$0.6根据债务的估计公允价值与2019年票据在结算日的账面价值之间的差额计算,债务清偿的损失为百万美元。
2018年7月和8月,我们收到了转换$的通知195.9二零一八年十月及十一月结算的二零一九年债券本金的百万元。我们向票据持有人支付了$195.91,000,000的本金及转换价值超过本金的超额,合共$439.6百万,现金。
2019年6月,我们收到转换$的通知1.02019年债券本金将于2019年债券到期日(2019年8月)以现金结算。
截至2019年6月30日,衍生品的公允价值调整为$14.3百万美元以及由此产生的$4.4百万美元9.1在我们截至2019年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表中,其他费用净额减少了100万美元。
可转换债券对冲和认股权证交易
2014年8月,我们参与可转换债券对冲并出售权证覆盖3,264,643为尽量减少潜在稀释对股东的影响及/或抵销我们在转换2019年票据时须支付超过本金的现金付款,本公司须将普通股的股份减至最低,并/或抵销吾等在转换2019年票据时须支付超过本金的现金付款。
可转换债券套期保值的行使价为美元。75.05按每股计算,并可于转换2019年债券时及如果转换时行使。如果在转换2019年债券时,我们普通股的价格高于可转换债券对冲的行使价格,则交易对手将交付普通股和/或现金的股份和/或现金,其总值等于转换日普通股价格与行使价格之间的差额乘以与正在行使的可转换债券对冲交易相关的普通股数量。下文所述的可转换债券对冲和认股权证是我们单独进行的交易,并不是2019年债券条款的一部分。2019年债券和认股权证的持有人将没有任何关于可转换债券对冲的权利。我们付了$48.1这些可转换债券套期保值的金额为百万美元,并将该金额记录为额外实缴资本的减少。
由于不可撤销的现金选择,2018年5月22日后收到的与2018年5月22日后的2019年票据有关的转换通知必须以现金完全结算,支付的本金将由在可转换债券套期保值项下等额收到的现金抵消。我们将债券套期保值作为衍生资产进行核算,并将其计入市场,截至2019年6月30日
$14.3百万美元以及由此产生的$4.4百万美元8.3在我们截至2019年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表中,其他费用净额分别反映了百万美元的增长。
与可转换债券对冲交易同时,我们进行认股权证交易,据此我们出售认股权证以获得大约3,264,643普通股,行使价约为$125.08每股,可作某些调整。权证的到期日从2019年11月13日至2020年4月22日不等。在普通股的每股市场价格超过根据认股权证交易条款衡量的认股权证的适用行使价的情况下,认股权证将具有摊薄效应。我们收到了$11.6这些认股权证的金额为100,000,000元,并将此金额记录在额外缴入资本中。行使认股权证时可发行的普通股将为未登记股份,我们没有义务,也不打算向证券交易委员会提交任何登记声明,登记根据认股权证发行的股份。我们继续有能力避免在2018年5月22日之后以现金结算与2019年债券相关的认股权证。因此,认股权证继续被分类为额外实缴资本。2018年11月,我们总共回购了525,000搜查令。结果,2,739,643截至2019年6月30日和2018年12月31日,认股权证仍未清偿。
0.75%^可转换^高级^2023年到期的票据
2018年5月,我们发行了^$750.0总计本金0.75%#可转换的#高级#注释。此次发售的净收益,扣除最初购买者的折扣和发售费用后,约为$733.1百万2023年债券将可在我们的选择中转换为现金、普通股或现金和普通股的组合,根据初始转换率,2023年债券的初始转换率为每1,000美元本金约4.0244股份,相当于初始转换价约为1,000美元。248.48每股。
2023债券持有人可在紧接2022年11月15日前一个营业日收市前的任何时间,在下列任何情况下转换债券:
(1)在2018年9月30日之后开始的任何会计季度(且仅限于该会计季度)期间,如果,至少20期间的交易日(不论是否连续)30在上一个财政季度的最后一个交易日结束的连续交易日期间,我们在该交易日最后报告的普通股销售价格大于130该交易日转换价的百分比;
(2)在五紧接在任何之后的营业日期间10连续交易日期间,每1,000美元本金票据的交易价格小于98我们普通股在该交易日最后报告的销售价格的产品的%,以及每个该交易日的换算率;或
(3)发生管限票据的契据所指明的某些特定公司事件时。
当给定报告期内普通股的平均市价超过换算价$时,票据将具有摊薄效应。248.48。截至2019年6月30日,“IF-转换价值”未超过2023票据的本金金额。就发行2023年债券而言,我们招致了$16.9100万美元的发行成本,主要包括承销、法律和其他专业费用。这些费用中分配给负债部分的部分,共计$13.7百万美元使用实际利息法在2023年债券的五年预期寿命内摊销至利息支出。我们的意图和政策是通过合并结算来结算转换,这主要涉及以等同于本金的现金支付和交付普通股,因为转换价值超过本金。
可转换债券对冲和认股权证交易
结合2023年债券,2018年5月,我们参与可转换债券对冲并出售权证,涵盖3,018,327为尽量减少对普通股的潜在稀释影响及/或抵销吾等于转换2023年票据时须支付超过本金的现金付款,本公司须将其普通股股份减至最低限度,并/或抵销吾等于转换2023年票据时须支付超过本金的现金付款。可转换债券套期保值的行使价为美元。248.48按每股计算,并可于转换2023债券时及如果转换时行使。我们付了$140.3百万美元用于这些可转换债券对冲。如果在转换2023年债券时,我们普通股的价格高于可转换债券对冲的行使价格,则交易对手将交付普通股和/或现金的股份和/或现金,其总值约等于转换日普通股价格与行使价格之间的差额乘以与正在行使的可转换债券对冲交易相关的普通股数量。下文所述的可转换债券对冲和认股权证是我们单独进行的交易,并不是
2023年债券的部分条款。2023债券和认股权证的持有人将不会对可转换债券套期保值享有任何权利。
与可转换债券对冲交易同时,我们进行权证交易,据此我们出售权证,范围约为3,018,327普通股,行使价约为$315.38每股,可作某些调整。我们收到了$90.0这些逮捕令的价值百万。权证的到期日从2023年8月15日至2024年2月6日不等。在普通股的每股市场价格超过根据认股权证交易条款衡量的认股权证的适用行使价的情况下,认股权证将具有摊薄效应。行使认股权证时可发行的普通股将为未登记股份,我们没有义务,也不打算向证券交易委员会提交任何登记声明,登记根据认股权证发行的股份。
下表汇总了2019年债券和2023年债券的权益和负债组成部分的信息(以千为单位):
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| June 30, 2019 | | 2018年12月31日 |
2019年未偿还债券本金 | $ | 27,323 | | $ | 27,326 |
未摊销贴现(包括未摊销债券发行成本) | (236) | | (893) |
应付票据的本期总额 | $ | 27,087 | | $ | 26,433 |
| | | |
未偿还债券2023本金 | $ | 750,000 | | $ | 750,000 |
未摊销贴现(包括未摊销债券发行成本) | (125,791) | | (140,136) |
应付票据的长期部分总额 | $ | 624,209 | | $ | 609,864 |
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2019年和2023年未偿债券的公允价值(第2级) | $ | 689,172 | | $ | 713,533 |
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5. 所得税
我们的实际税率可能与美国联邦法定税率不同,这是由于不同法定税率的各州司法管辖区的收益组合发生了变化,与税收抵免相关的福利,以及不可扣除费用、股票奖励活动以及所得税前收入和应税收入之间的其他永久性差异的税收影响。截至2019年6月30日的三个月和六个月的实际税率为20.0%和20.9分别为%。与截至2019年6月30日的三个月的美国联邦法定税率21%的差异主要是由于法定税率低于美国的司法管辖区的收益组合。截至2018年6月30日的三个月和六个月的实际税率为23.5%和21.5分别为%。与截至2018年6月30日止三个月的美国联邦法定税率21%的差异主要归因于与股票奖励活动相关的减税,这些减税在本季度被记录为离散项目。
6. 股东权益
我们根据股东批准的股票激励计划向员工和非员工董事授予期权和奖励,详情请参阅注8,股东权益,综合财务报表附注在我们的2018年年度报告中。
以下是我们的股票期权和限制性股票活动及相关信息的摘要:
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| 股票期权 | | | | 限制性股票奖 | | |
| 股份 | | 加权平均行使价格 | | 股份 | | 加权平均授权日公允价值 |
截至2018年12月31日的余额 | 1,736,304 | | $ | 66.71 | | 132,273 | | $ | 130.63 |
授与 | 311,884 | | $ | 117.63 | | 98,404 | | $ | 114.15 |
已行使的选项/授予的RSU | (104,249) | | $ | 23.16 | | (69,529) | | $ | 110.87 |
| | | | | | | |
截至2019年6月30日的余额 | 1,943,939 | | $ | 77.17 | | 161,148 | | $ | 129.10 |
截至2019年6月30日,未完成的购买选项1.3百万股可行使,加权平均行使价为每股$55.57.
员工存量采购计划
根据修正的员工股票购买计划(ESPP)购买普通股的价格等于85普通股在发售期间的第一天或最后一天的公平市场价值的百分比,以较低者为准。截至2019年6月30日,60,642根据ESPP,股票可供未来购买。
7. 承诺和或有法律程序
当损失被认为是可能的和可估计的时,我们记录损失的估计。如果负债是可能的,并且存在估计损失的范围,并且该范围内没有任何金额比该范围内的任何其他数字更有可能,我们根据ASC 450记录与索赔相关的最低估计负债,意外事件。当更多信息可用时,我们评估与未决诉讼相关的潜在责任,并修改我们的估计。我们对潜在负债估计的修订可能会对我们的经营结果产生重大影响。
2018年7月27日,AG Oncon,LLC,AG Ofcon,Ltd.,Calamos Market Neutral Income Fund,Capital Ventures International,Citadel Equity Fund Ltd.,Opti Opportunity Master Fund,Polygon Converable Opportunity Master Fund,Wolverine Fladship Fund Trading Limited作为原告,向特拉华州Chancery法院提起诉讼(AG Oncon,LLC诉Ligand PharmPharmticals Inc.)声称对违反“信托法”的索赔,违反合同,损害和宣告性判决,日期为2018年2月20日,由我们和威尔明顿信托,全国协会,作为受托人,是无效的补充假牙。2018年10月1日,我们提出了驳回原告申诉的动议。2019年5月24日,法院批准了这一动议,随后发布了一项命令,驳回了这一诉讼,并带有偏见。2019年7月12日,原告向特拉华州最高法院提交了上诉通知。原告的开庭陈述书截止日期为2019年8月29日。
In November 2017,CyDex,our wholly-owned subsidiary,received a Paragraph IV certification from Teva stating that Teva had submitted an ANDA to the FDA,seeking approval to manufacture,offer to sell,and sell a generic version of EVOMELA®prior to the expiration of any of U.S.Patent Nos.8,410,077(“the’077 patent”);9,200,088(“the’088 patent”),or 9,493,582(“the’582 patent”),and alleging that these patents,each of which relates to Captisol®,are invalid,unenforceable,and/or will not be infringed by Teva’s ANDA product.2017年12月20日,CyDex向美国特拉华区地区法院提交了针对Teva的申诉,声称提交Teva的ANDA构成对‘077专利、’088专利和‘582专利中的每一项的侵犯。2018年3月22日,Teva提交了答复和反诉,要求声明每项主张的专利不侵权和无效。2018年4月12日,CyDex提交了对Teva的反诉的答复。2018年7月24日,美国地区法院发布了一项时间表命令,将审判日期定为2020年1月。
On April 9,2019,CyDex received a Paragraph IV certification from Alembic Global Holdings SA(“Alembic”)stating that Alembic had submitted an ANDA to the FDA,seeking approval to manufacture,offer to sell,and sell a generic version of EVOMELA®prior to the expiration of any of the’077 patent;the’088 patent,the’582 patent,or U.S.Patent No.10,040,872(“the’872 patent”),and alleging that these patents,each of which relates to Captisol®,are invalid,unenforceable,and/or would not be infringed by Alembic’s ANDA product.2019年5月23日,CyDex对Alembic、Alembic制药有限公司和Alembic制药公司提起诉讼。在美国特拉华州地区法院,声明Alembic的ANDA申请构成对‘088专利和’582专利的每一项侵犯。
8. 租约
我们主要以各种经营租赁方式租用某些办公设施和设备。我们的租约有剩余的合同条款七年,其中一些包括将租约延长至最多的选项七好多年了。我们的租赁协议不包含任何材料残值担保、材料限制性契约或材料终止选项。我们的经营租赁成本主要与行政办公室和研发设施的设施租赁有关,而我们的融资租赁是无关紧要的。
租赁资产和租赁负债在安排开始时确认,在开始时确定存在租赁。租赁资产代表在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表因租赁而产生的支付租赁款项的义务。这些资产和负债最初是基于租赁期内租赁付款的现值确认的,使用我们的增量借款利率计算,通常适用于租赁资产的位置,除非隐含利率是容易确定的。租赁资产还包括任何预付的租赁付款和租赁奖励。租赁条款包括在合理确定将行使这些选项时延长或终止租约的选项。
可变租赁付款一般按发生的费用支出,包括某些基于指数的租金变化,并不包括某些非租赁组成部分,如出租人提供的维护和其他服务,以及租赁中包括的其他费用。初始期限为12个月或更短的租赁不会记录在资产负债表上,这些短期租赁和经营租赁的费用在租赁期内以直线方式确认。
租赁资产和租赁改善的可折旧寿命受预期租赁期的限制,除非有所有权转让或购买选择权合理确定的行使。
经营租赁资产和负债(以千为单位):
| | | | | | | | | | | |
| June 30, 2019 | | 资产负债表分类 |
租赁资产 | $ | 10,964 | | 经营性租赁使用权资产 |
| | | |
流动租赁负债 | $ | (989) | | 应计负债 |
非流动租赁负债 | (10,489) | | 长期经营租赁负债 |
···总租赁负债 | $ | (11,478) | | |
在截至2019年6月30日的三个月中,我们签订了几项新的租赁协议,包括我们的圣地亚哥总部扩建和一项新的英国办公室租赁,这导致租赁资产和负债增加了$6.1百万美元6.0本季度分别为100万美元。
经营租赁负债到期日(千):
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到期日 | | June 30, 2019 |
截至2019年12月31日的剩余六个月 | | $ | 785 |
2020 | | 1,880 |
2021 | | 2,175 |
2022 | | 2,214 |
2023 | | 1,939 |
此后 | | 5,349 |
租赁付款总额 | | 14,342 |
减息利息 | | (2,864) |
租赁负债现值 | | $ | 11,478 |
截至2019年6月30日,我们的运营租约的加权平均剩余租期为7年,加权平均贴现率为6%。为包括在经营租赁负债计量中的金额支付的现金为#美元。0.5百万美元1.1分别为截至2019年6月30日的三个月和六个月的百万美元。经营租赁费用为$0.5百万(减去转租收入$0.3百万)和$1.1百万(减去转租收入$0.6百万美元),分别为截至2019年6月30日的三个月和六个月。
9. 后续事件
2019年7月23日,我们收购了私人持股的Ab initio Biotherapy,Inc.,这是一家位于加利福尼亚州南旧金山的抗原发现公司。我们支付了大约$12.0百万美元用于收购。
项目2.?管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
警告:这种讨论和分析可能包含预测、估计和其他前瞻性陈述,这些陈述涉及许多风险和不确定因素,包括第二部分第1A项“风险因素”中讨论的那些。这一前景代表了我们目前对未来业务方向的判断。这些陈述包括与我们的Captisol相关收入、我们的Kyprolis以及其他产品特许权使用费收入、产品退货和产品开发相关的那些陈述。实际事件或结果可能与我们的预期大不相同。例如,不能保证我们的收入或支出将满足任何预期或跟随任何趋势,我们将能够留住我们的关键员工,或者我们将能够达成任何战略合作伙伴关系或其他交易。我们无法向您保证,我们将获得预期的Kyprolis、Captisol和其他产品收入,以支持我们正在进行的业务,或者我们的内部或合作渠道产品将在开发过程中取得进展,获得市场批准或在市场上取得成功。 此外,正在进行的或未来的仲裁,或与第三方的诉讼或纠纷可能会对我们产生重大不利影响。此类风险和不确定因素以及其他因素可能导致实际结果与建议的任何未来业绩大不相同。我们没有义务对这些前瞻性陈述进行任何修改,以反映本季度报告发布之日之后发生的事件或情况。此警告是根据1934年修订的“证券交易法”第21E节或“交易法”的安全港条款作出的。
我们在这里引用的商标、商号和服务标记包括Ligand。本季度报告中出现的其他商标、商号或服务标记均属于其所有者。
对“Ligand PharmPharmticals Incorporated”、“Ligand”、“Company”、“We”或“Our”的提及包括Ligand PharmPharmticals Incorporated和我们全资拥有的子公司。
概述
我们是一家生物制药公司,专注于开发和收购帮助制药公司发现和开发药物的技术。我们采用诸如抗体发现技术、基于结构的药物设计、配方科学和肝靶向亲药物技术等研究技术来协助公司为确保处方药批准而开展工作。我们目前与110多家制药和生物技术公司有合作伙伴关系和许可协议。在我们许可下的200多个不同的程序目前正处于商业化和发展的不同阶段。我们为治疗癌症、骨质疏松症、真菌感染和低血小板等被批准的药物做出了新的研究和技术贡献。我们的合作伙伴目前有针对癌症、癫痫、糖尿病、心血管疾病、肌肉萎缩、肝脏疾病和肾脏疾病等疾病的临床开发计划。我们在全球范围内拥有超过1,200项已颁发的专利。
我们通过许可我们自己的专有药物开发计划,将我们的平台技术(如Captisol或OmniAb)许可给合作伙伴与他们的专有计划一起使用,或者从其他公司收购现有的合作计划,从而汇集了我们庞大的全资金计划组合。完全资助的项目,我们称之为“目标射击”,是我们的合作伙伴支付所有开发和商业化成本的项目。对于我们的内部项目,我们通常计划通过早期药物开发或临床概念验证来推进候选药物,然后寻求合作伙伴继续开发和潜在的商业化。
我们的商业模式通过提供由高效和低成本结构支持的生物科技和医药产品收入流的多样化组合,为股东创造价值。我们的目标是为投资者提供机会,与典型的生物技术公司相比,在有利可图、多元化和风险较低的业务中参与生物技术行业的承诺。我们的商业模式是基于做我们最擅长的事情:药物发现,早期药物开发,产品重组和合作。我们与其他制药公司合作,利用他们最擅长的(后期开发,监管管理和商业化)最终产生我们的收入。我们相信,专注于发现和早期药物开发,同时受益于我们合作伙伴的开发和商业化专业知识,将减少我们的内部开支,并使我们有更多的候选药物进入药物开发的后期阶段。
我们的收入由三个主要部分组成:来自商业化产品的版税,许可证和里程碑付款
以及Captisol材料的销售。除了发现和开发我们自己的专有药物,我们有选择地追求
收购引入新的资产、管道和技术,以帮助产生更多潜在的新收入流。
投资组合计划更新
OmniAb平台更新
收购和新许可证
•我们宣布以1200万美元现金收购Ab initio。AB initio是一家私人持股的抗原发现公司,总部设在加利福尼亚州的南旧金山。AB initio为我们带来了一项专利抗原技术,它与我们的OmniAb治疗性抗体发现平台具有协同作用。这项新技术将有助于为我们现有和潜在的新合作伙伴提供更强的能力,用于发现针对难以获得的细胞靶标的治疗性抗体。此外,Ab initio公司还与辉瑞公司签订了合作协议。发现针对GPCR超家族中未公开靶标的新型治疗性抗体。GPCR是治疗药物靶标的最大类别,具有从心血管生物学到代谢健康的关键调节作用。根据协议,我们有资格在未来的潜在销售中获得潜在的里程碑和分级的特许权使用费。AB initio目前也有两个无合作伙伴的临床前项目,重点是血液系统恶性肿瘤和实体瘤。
•我们与武田的全资子公司Millennium签订了OmniAb许可协议。根据许可,武田及其附属公司将能够在活动中使用OmniAb®平台啮齿动物和鸡,以发现完全人类单特异性和双特异性抗体,以及使用工程细胞和OmniAb衍生粘合剂进行治疗。
•我们与位于旧金山南部的生物治疗公司GigaGen签订了OmniAb许可协议,根据该协议,GigaGen将能够使用OmniAb平台啮齿动物和鸡来发现完全人类的单特异性和双特异性抗体。
合作伙伴更新
•CStone制药公司宣布,在评估OmniAb衍生的CS1001与化疗联合治疗胃腺癌或胃食管结合部腺癌的第三阶段临床试验中的第一个患者的剂量。
•CStone制药公司宣布,该公司已经与拜耳进行合作,评估CS1001与拜耳的regorafenib联合治疗多种癌症,包括胃癌。
•OmniAb衍生的DuoBody-PD-L1x4-1BB在Genmab的美国IPO Form S-1文件和clintrials.gov中有所强调。
•Immunovant公司在2019年美国神经病学学会年会上宣布在一次海报会议上介绍IMVT-1401(原RVT-1401)在健康受试者中的详细研究结果,并在Ascend-GO 1中开始给药,这是一项开放式标签的单臂2a期临床试验,评估IMVT-1401在中重度活动期Graves‘眼病患者中的应用。
•Aptevo治疗公司提供了有关OmniAb派生的APVO436的更新,并宣布第一阶段数据预计将在2019年第四季度发布。APVO436的新临床前数据也在美国癌症研究协会(AACR)2019年年会上提出。
•OmniAb合作伙伴xCella Biosciences展示了抗体文库的高通量功能筛选,突出显示了在2019年的PEG上OmniRate和OmniChicken。
出版物和演示文稿
•在PEG2019年,我们的科学家宣布推出OmniClic™,这是一种新的基于通用轻链OmniChicken的抗体发现技术,专注于双特异性抗体。
•在抗体工程和治疗-欧洲会议上,我们在题为“高通量SPR展示表达OmniChenzesSPR展示宽表位覆盖和小分子亲和力的V-lambda”的演示中强调了OmniChicken,并在题为“用于双特异性抗体发现的固定轻链转基因鸡”的演示中强调了OmniClic。
其他许可和收购事件
•我们宣布从Novan收购SB206的经济权利。SB206是一种3期局部抗病毒凝胶,用于治疗皮肤感染,包括传染性软疣。我们向Novan支付了1200万美元,作为回报,我们有权获得7%至10%的分级特许权使用费,以及高达2000万美元的监管和商业里程碑。
•我们签署了一项全球许可协议,授予Cumulus独家开发和商业化VER250840的权利,VER250840是一种使用我们的VDP发现的新型口服选择性临床前Chk1激酶抑制剂。我们收到了预付的许可费,并有资格收到超过7600万美元的里程碑付款,以及中高个位数的分级版税和基于Cumulus实现特定融资相关事件的附加费。
•我们与SQ Innovation AG签订了独家商业许可证和供应协议,使用我们的Captisol技术配制高浓度呋塞米,用于治疗心力衰竭患者的水肿。我们有资格获得潜在的里程碑付款和版税,以及Captisol的材料销售收入。
•我们与英国私营生物技术公司PhoreMost就一个未公开的新型肿瘤学靶标签订了VDP研究合作协议。Ligand和PhoreMost将分享未来任何外出许可的收入。基于我们在许可时的贡献和发展阶段,我们将有权在许可经济方面享有一定比例的利益。
•我们最近与Millennium/Takeda公司、Bexon Biomedical公司、Valanbio治疗公司和BendaRx公司签订了新的Captisol临床使用或商业许可和供应协议。
其他管道和合作伙伴开发
•SAGE治疗公司推出ZULRESSO™(Brexanolone)注射。在这次发布中,ZULRESSO是11个美国FDA批准的药物使用我们的专利Captisol技术。
•Novan公司宣布,该公司正在进行的“B-Simple”第三阶段计划中,该公司已经超过了预期患者登记人数的50%,该计划评估局部用一氧化氮产品候选者SB206治疗传染性软体疣。
•Viking公司在2019年国际肝病大会上公布了该公司对非酒精性脂肪性肝病和升高的低密度脂蛋白胆固醇患者进行的为期12周的VK2809阶段研究的新结果。
•Metavant一直在与FDA合作,以确定胰高血糖素受体拮抗剂或GRA计划(现在称为RVT-1502)在糖尿病中的前进路径。我们相信,根据FDA现在要求的临床前和临床试验,在美国继续开发用于糖尿病的RVT-1502是不太可能的,因为GRA类别中任何打算长期使用的药物都需要RVT-1502。Metavant可能会选择探索RVT-1502的某些其他指示和/或地理位置,并预计在今年晚些时候做出决定。
•Sermonix制药公司宣布,lasofoxifene已被FDA批准为Fast Track,并在2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示了其领先研究药物lasofoxifene的临床前表现的海报。
•Daiichi Sankyo宣布在日本推出MINNEBRO®(Esaxerenone)片剂。
•Melinta治疗公司宣布FDA已接受BAXDELA®(德拉氟沙星)的sNDA优先审查。sNDA文件试图扩大目前BAXDELA的适应症,将社区获得性细菌性肺炎的成人患者包括在内。
•Verona制药公司宣布启动一项2b期剂量范围研究,评估雾化senfentrine(RPL554)在中重度COPD患者中添加到长效支气管扩张剂中的作用,并在美国胸科学会国际会议上介绍其COPD临床试验计划的临床相关结果。
•纽科里恩制药公司宣布完成价值500万美元的B系列优先股融资,以支持其牵头项目NCO-1010在美国的第一阶段临床开发,用于潜在的乙型肝炎治疗,该项目利用我们的长期治疗平台™技术。
内部研发
•我们宣布了其内部CE-Iohexol计划的第一阶段临床试验的积极顶线结果。该试验通过证明CE-碘海醇注射液和参考碘海醇注射液(OMNIPAQUE™)在健康成人静脉(IV)给药后的药代动力学生物等效性达到了主要终点。Ce-Iohexol注射液是安全的,耐受性良好,不良事件符合OMNIPAQUE的已知安全性。
运营结果
营业收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | Q2 2019 | | Q2 2018 | | 变化 | | %变化 | | | YTD 2019 | | YTD 2018 | | 变化 | | %变化 |
版税 | $ | 6,626 | | $ | 31,396 | | $ | (24,770) | | (79) | % | | | $ | 26,164 | | $ | 52,216 | | $ | (26,052) | | (50) | % |
材料销售 | 8,549 | | 7,612 | | 937 | | 12 | % | | | 17,508 | | 12,003 | | 5,505 | | 46 | % |
许可费、里程碑和其他收入 | 9,812 | | 51,035 | | (41,223) | | (81) | % | | | 24,799 | | 81,981 | | (57,182) | | (70) | % |
总收入 | $ | 24,987 | | $ | 90,043 | | $ | (65,056) | | (72) | % | | | $ | 68,471 | | $ | 146,200 | | $ | (77,729) | | (53) | % |
版税收入是我们合作伙伴的产品销售和适用版税费率的函数。Promacta和Kyprolis的特许权使用费费率采用分级的特许权使用费费率结构,最高等级分别为9.4%和3.0%。Evomela有20%的固定使用费。2019年3月6日,我们将Promacta许可证的所有权利、所有权和权益出售给RPI;因此,Promacta的版税收入仅反映了出售前的收入。2019年3月6日之后,我们不再确认与Promacta相关的收入。看见注2-Promacta许可证的销售.
下表按计划表示版税收入:
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(百万) | 2019年第二季度预计合作伙伴产品销售额 | 有效使用率 | 2019年第2季度版税收入 | | 2018年第2季度合作伙伴产品销售 | 有效使用率 | 2018年第二季度版税收入 | |
普罗玛克塔 | 不适用 | 不适用 | | 不适用 | | $ | 292.0 | 8.5 | % | $ | 24.8 | |
凯普利斯 | $ | 252.0 | 1.9 | % | $ | 4.9 | | 275.0 | 1.7 | % | 4.7 | |
埃夫梅拉 | 5.7 | 20.0 | % | 1.1 | | 5.8 | 20.0 | % | 1.2 | |
其他 | 44.2 | 1.4 | % | 0.6 | | 43.4 | 1.6 | % | 0.7 | |
总计 | $ | 301.9 | | $ | 6.6 | | $ | 616.2 | | $ | 31.4 | |
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(百万) | YTD 2019年预计合作伙伴产品销售额 | 有效使用率 | YTD 2019版税收入 | | YTD 2018合作伙伴产品销售 | 有效使用率 | 2018年年版税率收入 |
普罗玛克塔(1) | $ | 225.1 | 6.3 | % | $ | 14.2 | | $ | 549.0 | 7.4 | % | $ | 40.4 |
凯普利斯 | 499.0 | 1.7 | % | 8.7 | | 509.0 | 1.6 | % | 8.1 |
埃夫梅拉 | 10.2 | 20.0 | % | 2.0 | | 13.8 | 20.0 | % | 2.8 |
其他 | 92.1 | 1.3 | % | 1.2 | | 85.4 | 1.1 | % | 0.9 |
总计 | $ | 826.4 | | $ | 26.1 | | $ | 1,157.2 | | $ | 52.2 |
(1)Promacta YTD 2019年估计合作伙伴产品销售额代表2019年3月6日Promacta销售之前的按比例估计销售额。
Q2 2019 vs. Q2 2018
由于在2019年第一季度销售Promacta和2018年第二季度从无锡收到的4700万美元OmniAB平台许可费,2019年第二季度总收入下降了6500万美元,即2500万美元,而2018年第二季度为9000万美元,这主要是由于Promacta的销售和2018年第二季度从无锡收到的4700万美元OmniAB平台许可费。
YTD 2019 vs. YTD 2018
与2018年同期的1.462亿美元相比,2019年上半年的总收入减少7770万美元,即6850万美元,与2018年同期的1.462亿美元相比,这是由于在签订GRA许可协议时从Roivant收到了2000万美元,以及2018年上半年从无锡收到了4700万美元的OmniAb平台许可费,以及2019年第一季度Promacta的销售,这部分被2019年上半年材料销售增加(主要与客户购买Captisol的时间有关)部分抵消
经营成本和费用
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(千美元) | Q2 2019 | | 收入的百分比 | | Q2 2018 | | 收入的百分比 | | YTD 2019 | | 收入的百分比 | | YTD 2018 | | 收入的百分比 |
材料销售成本 | $ | 2,405 | | | | $ | 1,134 | | | | 6,263 | | | | 1,922 | | |
无形资产摊销 | 3,505 | | | | 3,305 | | | | 7,008 | | | | 6,584 | | |
研究与发展 | 12,213 | | | | 6,135 | | | | 23,502 | | | | 13,540 | | |
一般和行政 | 10,994 | | | | 9,294 | | | | 22,082 | | | | 16,938 | | |
总运营成本和费用 | $ | 29,117 | | 117% | | | $ | 19,868 | | 22% | | | $ | 58,855 | | 86% | | | $ | 38,984 | | 27% | |
Q2 2019 vs. Q2 2018
与2018年第2季度相比,2019年第2季度的总运营成本和支出占总收入的百分比有所增加。总营运成本及开支增加920万元,增幅为47%。材料销售成本增加的主要原因是由于客户购买的时间导致材料销售增加。在截至2019年6月30日的三个月内,由于内部开发成本、Vernalis收购和其他经济权利摊销的时间安排,研究和开发费用增加。一般和行政费用增加主要是由于Vernalis的收购和基于股份的补偿的增加。
YTD 2019 vs. YTD 2018
与2018年同期相比,2019年上半年的总运营成本和支出占总收入的百分比有所增加。经营成本和开支总额增加了1,990万美元,增幅为51%。材料销售成本增加主要是由于客户购买时间的结果导致材料销售增加。在截至2019年6月30日的六个月内,由于内部开发成本、Vernalis收购和其他经济权利摊销的时间安排,研究和开发费用增加。一般和行政费用增加主要是由于收购Vernalis。
其他收入(费用)
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(千美元) | Q2 2019 | | Q2 2018 | | 变化 | | | YTD 2019 | | YTD 2018 | | 变化 |
来自维京的收益(损失) | $ | (12,365) | | $ | 39,963 | | $ | (52,328) | | | $ | 4,928 | | $ | 61,808 | | $ | (56,880) |
利息收入 | 9,285 | | 2,762 | | 6,523 | | | 15,194 | | 3,637 | | 11,557 |
利息费用 | (9,012) | | (13,454) | | 4,442 | | | (17,918) | | (16,933) | | (985) |
其他费用,净额 | (1,806) | | (3,867) | | 2,061 | | | 68 | | (4,835) | | 4,903 |
其他收入(费用)总额,净额 | $ | (13,898) | | $ | 25,404 | | $ | (39,302) | | | $ | 2,272 | | $ | 43,677 | | $ | (41,405) |
Viking普通股和认股权证收益(损失)的波动受Viking普通股和认股权证公允价值变化的驱动。
利息收入主要包括短期投资交易和我们投资的公平市场价值的变化。与上期相比增加的原因是我们的短期投资余额增加,这是2018年5月22日2023票据融资的收益和2019年3月出售Promacta许可证的收益的结果。
利息开支包括截至2019年6月30日的3个月和6个月的票面利率0.75%现金利息开支以及我们2019年债券和2023债券的非现金增加折扣。季度环比下降主要是由于截至2019年6月30日的三个月的平均未偿还债务余额低于前一期间。同比增长主要是由于2018年5月发行了2023年债券。看见注4-可转换高级债券。
截至2019年6月30日的三个月和六个月的其他支出净额与前期相比有所减少。季度比季度减少的主要原因是,在截至2019年6月30日的三个月内,股权投资的未实现收益为260万美元,与我们的转移收购相关的或有负债的公允价值调整减少。同比减少主要是由于根据管理层对某些里程碑和收入阈值的时间和实现概率的估计,与Crystal收购相关的或然负债的公允价值减少了150万美元,与我们的Metabasis收购相关的或有负债的公允价值调整减少,以及在截至2019年6月30日的六个月期间,与我们的可转换票据和对冲交易相关的衍生工具费用净减少。看见注4-可转换高级债券。
所得税优惠(费用)
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(千美元) | Q2 2019 | | Q2 2018 | | 变化 | | | YTD 2019 | | YTD 2018 | | 变化 |
所得税前收入(亏损) | $ | (18,028) | | $ | 95,579 | | $ | (113,607) | | | $ | 824,685 | | $ | 150,893 | | $ | 673,792 |
所得税优惠(费用) | 3,609 | | (22,419) | | 26,028 | | | (172,767) | | (32,452) | | (140,315) |
经营收入(亏损) | $ | (14,419) | | $ | 73,160 | | $ | (87,579) | | | $ | 651,918 | | $ | 118,441 | | $ | 533,477 |
有效税率 | 20.0 | % | | 23.5 | % | | | | | 20.9 | % | | 21.5 | % | | |
我们通过将估计的年度实际税率应用于业务收入,并将特定于该期间的任何离散所得税项目的影响相加,来计算我们的所得税拨备。我们三个月和六个月的有效税率
截至6月30日,2019年分别约为20.0%和20.9%。与截至2019年6月30日止三个月和六个月的美国联邦法定税率21%的差异主要是由于法定税率低于美国的司法管辖区的收益以及与股票奖励活动相关的税项扣除作为离散项目记录所致。我们截至2018年6月30日的三个月和六个月的实际税率分别约为23.5%和21.5%。与截至2018年6月30日止三个月和六个月的美国联邦法定税率21%的差异主要归因于与股票奖励活动相关的减税,这些活动被记录为独立项目,以及2018年第一季度发布与我们在Viking的投资有关的估值备抵。
流动性与资本资源
截至2019年6月30日,我们的现金、现金等价物和有价证券总计14亿美元,由于以下“现金流汇总”中描述的因素,比去年年底增加了618.6亿万美元。我们的主要流动性来源,除了我们持有的现金、现金等价物和投资(2019年主要通过出售Promacta而增加),一直是运营的现金流。我们从运营中产生现金的能力为我们提供了所需的财务灵活性,以满足运营、投资和融资需求。
从历史上看,我们已经清算了我们的短期投资和/或发行了债务和股权证券,以满足我们的业务需求,作为对经营活动提供的现金的补充。截至2019年6月30日,我们有11亿美元的短期投资。我们的短期投资包括美国政府债务证券、投资级公司债务证券和存款证。为了提供安全和流动性,我们制定了关于投资多样化和到期日的指导方针。这些指导方针定期审查和修改,以利用收益率和利率的趋势。此外,我们拥有某些被归类为短期投资的证券,这些证券是我们由于里程碑和预付许可证付款而获得的,以及Viking公司的600万股普通股。
2014年8月,我们发行了总计2.45亿美元的2019年债券本金。2018年期间,转换了2019年票据的本金2.177亿美元,截至2019年6月30日,本金仍未偿还2730万美元,这些本金将在到期日以现金支付。
2018年5月,我们发行了2023年债券的本金总额为7.5亿美元。此类发行的收益总额为4970万美元,其中一部分用于回购我们的260,000股普通股。截至2019年6月30日,2023年票据不可兑换。我们的意图和政策是通过合并结算来结算转换,这主要涉及以等同于本金的现金支付和交付普通股,因为转换价值超过本金。
2018年9月,我们的董事会授权我们在长达三年的时间内不时回购价值高达2亿美元的普通股。2019年1月23日,我们的董事会增加了1.5亿美元的股份回购授权。回购可以根据10b5-1计划完成,也可以由管理层自行决定。截至2019年6月30日,回购9000万美元普通股的授权仍然有效。从2019年6月30日到2019年8月7日,我们额外购买了378,746股票,根据回购计划可能购买的股票的最大美元价值约为3790万美元。
我们预计,我们目前的现金、现金等价物和短期投资,以及运营活动提供的现金,足以满足我们未来至少12个月的短期资本和运营需求。运营需求包括运营我们业务的计划成本,包括为营运资本和资本支出提供资金所需的金额。我们对资本的主要短期需求可能会发生变化,包括:
·由于转换可能提前偿还债务;
·回购我们已发行的普通股;
·继续推进研究和开发工作;
·潜在的战略收购和投资;以及
·我们设施的扩展需求,包括租赁额外设施的成本。
截至2019年6月30日,我们拥有与之前收购相关的或有代价负债的公允价值1310万美元,将在未来期间进行结算。
租赁和表外安排
我们根据不同条款的经营租赁安排租用我们的办公设施,直至2026年9月。这些协议规定,每年租金将根据消费物价指数的变动或3.0%的固定百分比增长而增加。请参阅中的详细信息注8,租约。我们在2019年6月30日和2018年12月31日没有表外安排。
现金流量汇总
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(千美元) | YTD 2019 | | YTD 2018 | | | | | | |
提供的现金净额(用于): | | | | | | | | | |
··运营活动 | $ | (15,800) | | $ | 134,405 | | | | | | |
·投资活动 | 360,580 | | (620,319) | | | | | | |
·融资活动 | (190,167) | | 616,753 | | | | | | |
在截至2019年6月30日的6个月中,我们通过出售Promacta产生了8.27亿美元,使用现金净购买短期投资,使用1.89亿美元回购我们的普通股,使用6970万美元支付联邦和州估计所得税,并支付1200万美元购买Novan经济权。在截至2018年6月30日的6个月中,我们从运营、员工股票计划下发行普通股和发行2023张票据中产生了现金,部分被用于购买短期投资的现金和5270万美元用于回购普通股的现金部分抵销。
关键会计政策
我们的某些政策要求在作出影响我们的综合财务报表中报告的金额以及在附注中披露的估计和假设时应用管理判断。这些估计和假设基于历史经验和被视为在当时情况下适用和合理的各种其他因素。在确定这些估计和假设时使用判断是本质上的,受到一定程度的不确定性的影响。因此,实际结果可能与所作的估计大不相同。与我们2018年年度报告中描述的关键会计政策和估计相比,我们的关键会计政策和估计没有任何实质性变化,只是采用了项目1.简明综合财务报表-注1“重要会计政策的呈报和汇总基础”中描述的会计准则更新。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
与我们2018年年度报告第7A项的披露相比,截至2019年6月30日的三个月和六个月,我们的市场风险没有重大变化。
项目4.控制和程序
在监督下,在我们管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的参与下,我们的披露控制和程序的设计和运行的有效性,正如交换法下规则13a15(E)和15d-15(E)中定义的那样。基于并截至评估日期,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序是有效的,可以合理保证我们根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息(1)在SEC规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、总结和报告,以及(2)积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定),以便及时就要求的披露作出决定。
我们的披露控制旨在提供合理的保证,使控制和程序能够达到其目标。我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官,并不期望我们的披露控制能够防止所有错误和欺诈。控制系统,无论设计和操作多么好,只能为实现设计的控制目标提供合理的保证,要求管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时应用其判断。由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都无法提供绝对保证,确保已检测到公司内部的所有控制问题和欺诈情况(如果有)。这些固有的限制包括决策制定中的判断可能是错误的,以及由于简单的错误或错误而可能发生故障的现实。此外,控制可以被某些人的个人行为、两个或更多人的串通或控制的管理覆盖所规避。因为
在具有成本效益的、成熟的控制系统中固有的局限性,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生,并且不会被发现。
在本报告所涉及的会计年度的季度内,我们对财务报告的内部控制(根据“交换法”第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生任何重大影响或相当可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分.其他信息
项目1.法律程序
有关更新2018年年度报告第一部分第3项“法律程序”中披露内容的信息,请参阅附注7,承诺和或有事项:法律程序本报告第一部分第1项所载的简明综合财务报表。
第1A项危险因素
“第1A项”中包括的风险因素没有实质性变化。除以下所列外,我们2018年年度报告中的“风险因素”:
我们的投资受到市场和信用风险的影响,这些风险可能会降低其价值,而在金融和信贷市场极度波动或中断期间,这些风险可能会更大,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、流动性和现金流产生不利影响。
我们的投资受到信用违约风险和市场价值变化的影响。宏观经济疲软或衰退期间,金融和信贷市场的波动性或扰乱加剧可能会增加这些风险,可能导致我们的投资组合中的资产出现暂时性减值以外的其他情况。除临时性质外,任何降低这些证券估计公允价值的事件都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况、流动性和现金流产生重大不利影响。如果我们的投资经理,不能对困难的市场,经济和地缘政治条件作出适当的反应,我们的投资组合可能会招致重大损失。
我们有一个风险管理框架,以识别、评估和优先处理风险,包括我们的投资所面临的市场和信用风险。作为该框架的一部分,我们基于各种市场场景测试我们的投资组合。在某些压力较大的市场情况下,我们的投资组合的未实现亏损可能导致其账面价值大幅下降。
公允价值的下降低于证券的摊销成本,要求管理层评估是否发生了非暂时性减值(OTTI)。是否记录OTTI的决定部分取决于我们对特定发行人的财务状况和前景的评估,对未来现金流和特定证券可恢复性的预测,以及管理层关于我们是否更有可能在恢复之前出售特定证券的断言。
基于Kyprolis和Evomela的未来收入以及我们其他产品的销售可能低于预期。
我们从安进获得的收入来自Kyprolis的销售和用于临床和商业用途的Captisol材料的购买。预计在一段时间内,这些付款将占我们持续收入的很大一部分。此外,我们还获得基于Evomela和其他产品的销售收入。对于我们合作伙伴的任何产品,特别是Kyprolis,可能出现的任何挫折都可能严重损害我们的经营业绩和/或减少我们的收入和我们股票的市场价格。产品的挫折可能包括运输、分销、制造、产品安全、营销、政府监管或报销、许可证和批准、知识产权、与现有或新产品的竞争以及医生或患者对产品的接受,以及高于预期的总回扣、退货、折扣或不利汇率的问题。这些产品也受到或可能成为仿制药竞争的对象。
我们严重依赖协作关系,与我们的协作合作伙伴之间的任何纠纷或诉讼,或任何相关协议的终止或违反都可能会减少我们可用的财务资源,包括里程碑付款和未来的版税收入。
我们开发和商业化许多潜在产品的战略,包括针对更大市场的产品,包括与公司合作伙伴和其他人签订合作协议。这些协议使我们的合作伙伴在决定是否进行任何开发计划时具有很大的自由裁量权。我们现有的合作可能不会继续或取得成功,我们可能无法进入未来的合作安排,以开发和商业化我们的非合作资产。
此外,我们的合作者可以单独开发药物,也可以与他们正在与我们一起开发(或我们自己开发)的药物类型竞争的其他人一起开发。这将导致我们或我们合作伙伴的计划竞争加剧。如果产品在我们的合作计划下被批准用于营销,我们获得的收入将取决于我们的合作伙伴的制造、营销和销售努力,这些合作伙伴通常保留合作协议下的商业化权利。一般来说,我们目前的合作伙伴也有权随意或在特定情况下终止他们的合作。如果我们的任何协作合作伙伴违约(例如,到期时不支付所需的付款,或根本不支付)或终止其与我们的协议,或未能成功进行其协作活动,则我们根据这些协议进行的产品开发将被延迟或终止。还可能与我们的合作者(与我们和/或与一个或多个第三方)发生纠纷或诉讼,包括与我们的合作者一起开发的知识产权、专有技术或技术的所有权。此类纠纷或诉讼可能会对我们对一个或多个候选产品的权利产生不利影响。任何此类争议或诉讼都可能延迟、中断或终止某些潜在产品的合作研究、开发和商业化,造成知识产权所有权的不确定性,或可能导致诉讼或仲裁。任何这些问题的发生都可能是耗时和昂贵的,并可能对我们的业务产生不利影响。
我们的合作伙伴可能会针对我们的合作计划改变其战略或开发和商业化努力的重点,并且我们的合作计划的成功可能会受到不利影响。
如果我们的合作伙伴终止与我们的合作,或者没有为我们的合作计划的开发、制造、营销或分销投入足够的资源,我们可能会被要求为我们的合作计划投入更多的资源,寻求新的合作伙伴或放弃此类合作计划,所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。例如,我们的几个使用OmniAb抗体平台的合作伙伴已经终止了合同或大幅减少了对基于该平台发现的抗体的投资。虽然我们预计通过使用我们的OmniAb平台发现的抗体进行另一个活动计划的合作伙伴的净数量会增加,但不能保证我们的合作伙伴会继续他们的计划,或者我们能够找到有兴趣发现基于我们的OmniAb平台的抗体的新的合作伙伴。
我们的OmniAb抗体平台面临特定风险,包括没有使用该平台抗体的药物获得FDA或类似监管机构的批准.
我们使用OmniAb抗体平台的合作伙伴没有一个获得FDA或类似监管机构的批准,可以将基于我们平台发现的产品推向市场。此外,只有少数合作伙伴基于该平台的候选产品在后期临床试验中进行了测试。如果我们的OmniAb合作伙伴的候选药物在临床前研究或临床试验中失败,我们的其他OmniAb合作伙伴可能决定使用从OmniAb平台生成的抗体放弃药物,无论这种失败是否可归因于该平台。我们所有的OmniAb合作伙伴可以随时终止他们的计划,而不会受到惩罚。此外,我们认为最有前途的OmniRate和OmniFlic平台在美国有五项专利,在欧盟有三项专利,并且面临与我们在别处讨论的专利组合相同的风险,包括我们的专利可能侵犯第三方专利权或我们的专利可能被无效的风险。由于这些因素,该平台未来产生的收入可能会大大低于我们目前的预期。此外,我们面临着来自其他销售人类抗体生成啮齿动物的公司的激烈竞争,特别是与我们的OmniMouse平台竞争的老鼠,包括VelocImmune鼠标、AlivaMab鼠标、Trianni鼠标和Kymouse。我们的许多竞争对手拥有比我们更强大的资金、技术和人力资源,并且可能有更好的装备来开发、制造和营销竞争性抗体平台。
项目2.未登记的股权证券销售和收益使用
一个也没有。
项目3.高级证券违约
一个也没有。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
一个也没有。
第6项.展品
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展品编号 | 描述 | |
| | |
10.1 | 附录,日期为2019年5月22日,由CyDex制药公司Ligand PharmPharmticals Incorporticals,Inc.提供。和Acrotech Biophma LLC(作为Spectrum PharmPharmticals,Inc.的继承者),遵守2013年3月8日Ligand制药公司和Spectrum PharmPharmticals,Inc.之间的特定许可协议。*† | |
10.2 | 2002年股票激励计划(经修订和重述,自2019年6月6日起生效)(通过参考本公司于2019年4月24日提交给证券交易委员会的2019年股东年会最终委托书的附录A并入)。 | |
10.3 | 2002年员工购股计划(经修订和重述,自2019年6月6日起生效)(通过参考公司于2019年4月24日提交给证券交易委员会的2019年股东年会最终委托书的附录B并入)。 | |
31.1 | 由首席执行官根据规则13a-14(A)和15d-14(A)进行认证,这些规则是根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的。* | |
31.2 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的第13a-14(A)和15d-14(A)条,由首席财务官认证。* | |
32.1 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act of 2002)第906条通过的18 U.S.C.第1350条规定,首席执行官和首席财务官的认证。* | |
101 | 以下财务信息来自我们截至2019年6月30日的季度报告(Form 10-Q),格式为iXBRL(内嵌eXtensible Business Reporting Language):(I)合并的合并资产负债表,(Ii)合并的合并经营报表,(Iii)合并的综合收益报表,(Iv)合并的股东权益报表,(V)合并的现金流量报表,以及(Vi) | |
104 | 公司截至2019年6月30日的季度报告Form 10-Q的封面页采用内联XBRL格式,包含在附件101中。 | |
*在此存档。
†为保密起见,本展品的部分内容已被省略。
签名
根据1934年“证券交易法”的要求,注册人已正式促使本报告由以下正式授权的签署人代表其签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
日期: | 2019年8月8日 | | 依据: | /s/Matthew Korenberg |
| | | | 马修·科伦伯格 |
| | | | 执行副总裁,财务和首席财务官 |
| | | | 正式授权官员和首席财务官 |