美国
证券交易委员会
哥伦比亚特区华盛顿20549
表格10-Q
根据1934年证券交易所法案第13或15(D)条发布的季度报告 |
截至2019年6月30日的季度
或
☐ |
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
For the transition period from to .
委员会档案编号:50865
MannKind公司
(注册人的准确姓名如其章程所指明)
特拉华州 |
13-3607736 |
(州或其他司法管辖区) 公司或组织) |
(I.R.S.雇主 识别号码) |
|
|
罗素牧场路30930号300室 加利福尼亚州韦斯特莱克村 |
91362 |
(主要行政机关地址) |
(邮政编码) |
(818) 661-5000
(登记人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券:
每一类的名称 |
|
交易 符号 |
|
每间交易所的注册名称 |
普通股,每股面值0.01美元 |
|
MNKD |
|
纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内提交了1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告(或在较短的时间内要求注册人提交此类报告),以及(2)在过去90天内一直受到此类提交要求的约束。···☐
用复选标记表示注册人在前12个月(或要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否已根据S-T法规第405条(本章232.405节)以电子方式提交了所有需要提交的互动数据文件。···是···
用复选标记表示注册者是大型加速档案器、非加速档案器、较小的报告公司或新兴增长公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
☐ |
加速的文件管理器 |
|
|
|
|
|
非加速报税器 |
☐ |
较小的报告公司 |
|
|
|
|
|
|
|
新兴增长?公司 |
☐ |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。?☐
用复选标记表明注册人是否是空壳公司(如法案第12b-2条所定义)。···
截至2019年7月16日,登记人的普通股共有189,616,126股已发行,每股面值0.01美元。
MannKind公司
表格10-Q
截至2019年6月30日的季度
目录
|
页 |
第一部分:财务信息 |
2 |
|
|
项目·1.财务报表(未审计) |
2 |
简明综合资产负债表:2019年6月30日和2018年12月31日 |
2 |
简明综合经营报表:截至2019年和2018年6月30日的3个月和6个月 |
3 |
综合亏损简明综合报表:截至2019年和2018年6月30日的三个月和六个月 |
4 |
股东赤字简明综合报表:截至2019年和2018年6月30日的3个月和6个月 |
5 |
简明现金流量表:截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月 |
6 |
简明合并财务报表附注 |
7 |
项目·2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
30 |
项目·3.市场风险的定量和定性披露 |
37 |
项目·4.控制和程序 |
37 |
|
|
第二部分:其他信息 |
38 |
|
|
项目·1.法律程序 |
38 |
第1A项危险因素 |
38 |
项目·2.股权证券的未登记销售和收益的使用 |
61 |
项目·3.高级证券违约 |
61 |
项目·4.矿山安全披露 |
61 |
项目·5.其他信息 |
61 |
项目·6.展品 |
62 |
|
|
签名 |
64 |
1
第1部分:财务信息
项目·1.财务报表
MannKind公司及其子公司
简明综合资产负债表
(未经审计)
(以千为单位,除每股数据外)
|
|
June 30, 2019 |
|
|
2018年12月31日 |
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产: |
|
|
|
|
|
|
|
|
现金及现金等价物 |
|
$ |
7,968 |
|
|
$ |
71,157 |
|
限制性现金 |
|
|
5,316 |
|
|
|
527 |
|
短期投资 |
|
|
24,909 |
|
|
|
— |
|
应收帐款,净额 |
|
|
4,974 |
|
|
|
4,017 |
|
盘存 |
|
|
3,963 |
|
|
|
3,597 |
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
2,704 |
|
|
|
2,556 |
|
流动资产总额 |
|
|
49,834 |
|
|
|
81,854 |
|
财产和设备,净额 |
|
|
27,146 |
|
|
|
25,602 |
|
使用权和其他资产 |
|
|
4,815 |
|
|
|
249 |
|
总资产 |
|
$ |
81,795 |
|
|
$ |
107,705 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
负债和股东赤字 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债: |
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
7,533 |
|
|
$ |
5,379 |
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
16,452 |
|
|
|
15,022 |
|
设施融资义务 |
|
|
8,974 |
|
|
|
11,298 |
|
递延收入-当期 |
|
|
32,370 |
|
|
|
36,885 |
|
采购承付款确认损失-当前 |
|
|
11,649 |
|
|
|
6,657 |
|
流动负债总额 |
|
|
76,978 |
|
|
|
75,241 |
|
高级可转换票据 |
|
|
19,031 |
|
|
|
19,099 |
|
应付关联方票据 |
|
|
71,981 |
|
|
|
72,089 |
|
应计利息-应付给关联方的票据 |
|
|
9,132 |
|
|
|
6,835 |
|
采购承诺确认损失-长期 |
|
|
81,978 |
|
|
|
91,642 |
|
递延收入-长期 |
|
|
8,399 |
|
|
|
10,680 |
|
里程碑权利责任 |
|
|
7,201 |
|
|
|
7,201 |
|
经营租赁负债 |
|
|
3,094 |
|
|
|
— |
|
负债共计 |
|
|
277,794 |
|
|
|
282,787 |
|
承付款和意外开支 |
|
|
|
|
|
|
|
|
股东赤字: |
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股,面值0.01美元-授权股票2.8亿股, 189,447,055股和187,029,967股已发行并于 分别于2019年6月30日和2018年12月31日 |
|
|
1,894 |
|
|
|
1,870 |
|
额外实收资本 |
|
|
2,769,396 |
|
|
|
2,763,067 |
|
累计其他综合损失 |
|
|
(19 |
) |
|
|
(19 |
) |
累积赤字 |
|
|
(2,967,270 |
) |
|
|
(2,940,000 |
) |
股东赤字总额 |
|
|
(195,999 |
) |
|
|
(175,082 |
) |
总负债和股东赤字 |
|
$ |
81,795 |
|
|
$ |
107,705 |
|
见简明合并财务报表附注。
2
MannKind公司及其子公司
简明合并经营报表
(未经审计)
(以千为单位,除每股数据外)
|
|
截至6月30日的三个月, |
|
|
截至6月30日的六个月, |
|
||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收入-商业产品销售 |
|
$ |
6,065 |
|
|
$ |
3,753 |
|
|
$ |
11,141 |
|
|
$ |
7,155 |
|
收入-协作和服务 |
|
|
8,937 |
|
|
|
87 |
|
|
|
21,309 |
|
|
|
150 |
|
收入-其他 |
|
|
— |
|
|
|
53 |
|
|
|
— |
|
|
|
53 |
|
总收入 |
|
|
15,002 |
|
|
|
3,893 |
|
|
|
32,450 |
|
|
|
7,358 |
|
费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
销售商品成本 |
|
|
4,327 |
|
|
|
5,095 |
|
|
|
8,347 |
|
|
|
9,103 |
|
收入成本-协作和服务 |
|
|
2,139 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,676 |
|
|
|
— |
|
研究与发展 |
|
|
1,632 |
|
|
|
2,967 |
|
|
|
3,299 |
|
|
|
5,611 |
|
销售,一般和行政 |
|
|
16,609 |
|
|
|
21,731 |
|
|
|
42,282 |
|
|
|
42,349 |
|
(收益)外币折算损失 |
|
|
1,247 |
|
|
|
(5,363 |
) |
|
|
(688 |
) |
|
|
(2,379 |
) |
总费用 |
|
|
25,954 |
|
|
|
24,430 |
|
|
|
56,916 |
|
|
|
54,684 |
|
业务损失 |
|
|
(10,952 |
) |
|
|
(20,537 |
) |
|
|
(24,466 |
) |
|
|
(47,326 |
) |
其他(费用)收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
255 |
|
|
|
55 |
|
|
|
573 |
|
|
|
161 |
|
票据利息费用 |
|
|
(564 |
) |
|
|
(1,709 |
) |
|
|
(1,157 |
) |
|
|
(3,503 |
) |
应付给关联方的票据利息费用 |
|
|
(1,109 |
) |
|
|
(1,046 |
) |
|
|
(2,189 |
) |
|
|
(2,160 |
) |
清偿债务的收益(亏损) |
|
|
— |
|
|
|
772 |
|
|
|
— |
|
|
|
(53 |
) |
其他收入(费用) |
|
|
(17 |
) |
|
|
30 |
|
|
|
(31 |
) |
|
|
61 |
|
其他费用合计 |
|
|
(1,435 |
) |
|
|
(1,898 |
) |
|
|
(2,804 |
) |
|
|
(5,494 |
) |
所得税准备前损失 |
|
|
(12,387 |
) |
|
|
(22,435 |
) |
|
|
(27,270 |
) |
|
|
(52,820 |
) |
所得税准备金 |
|
|
— |
|
|
|
(240 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(240 |
) |
净损失 |
|
$ |
(12,387 |
) |
|
$ |
(22,675 |
) |
|
$ |
(27,270 |
) |
|
$ |
(53,060 |
) |
每股净亏损-基本和稀释 |
|
$ |
(0.07 |
) |
|
$ |
(0.16 |
) |
|
$ |
(0.15 |
) |
|
$ |
(0.41 |
) |
用于计算每股基本净亏损和稀释净亏损的股票 |
|
|
188,054 |
|
|
|
140,054 |
|
|
|
187,744 |
|
|
|
130,535 |
|
见简明合并财务报表附注。
3
MannKind公司及其子公司
简明综合亏损表
(未经审计)
(单位:千)
|
|
截至6月30日的三个月, |
|
|
截至6月30日的六个月, |
|
||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
净损失 |
|
$ |
(12,387 |
) |
|
$ |
(22,675 |
) |
|
$ |
(27,270 |
) |
|
$ |
(53,060 |
) |
其他综合收益(亏损): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累积翻译损失 |
|
|
— |
|
|
$ |
(3 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
综合损失 |
|
$ |
(12,387 |
) |
|
$ |
(22,678 |
) |
|
$ |
(27,270 |
) |
|
$ |
(53,060 |
) |
见简明合并财务报表附注。
4
MannKind公司及其子公司
股东赤字简明综合报表
(未经审计)
(以千为单位,除每股数据外)
|
|
普通股 |
|
|
附加 实收 |
|
|
累积 其他 综合 |
|
|
累积 |
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
|
|
赤字 |
|
|
共计 |
|
||||||
余额,2018年1月1日 |
|
|
119,053 |
|
|
$ |
1,191 |
|
|
$ |
2,638,992 |
|
|
$ |
(18 |
) |
|
$ |
(2,854,898 |
) |
|
$ |
(214,733 |
) |
调整以采用ASU 2016-09 |
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,873 |
|
|
|
1,873 |
|
|||
发行普通股自限发行 库存单位 |
|
60 |
|
|
|
1 |
|
|
|
(82 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(81 |
) |
|||
员工股份项下普通股的发行 购买计划 |
|
137 |
|
|
|
1 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
||||
股票补偿费用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,943 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,943 |
|
||||
按照转换融资方式发行股份 融资义务 |
|
|
3,549 |
|
|
|
35 |
|
|
|
9,372 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
9,407 |
|
||
根据相关转换发行股份 参与方备注 |
|
|
3,000 |
|
|
|
30 |
|
|
|
8,130 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
8,160 |
|
|||
累积翻译增益 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
||||
货架费摊销 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(5 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(5 |
) |
||||
发行市场配售 |
|
214 |
|
|
|
2 |
|
|
|
632 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
634 |
|
|||
与市场配售相关的发行成本 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(25 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(25 |
) |
||||
净损失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(30,385 |
) |
|
|
(30,385 |
) |
||||
余额,2018年3月31日 |
|
|
126,013 |
|
|
$ |
1,260 |
|
|
$ |
2,658,957 |
|
|
$ |
(15 |
) |
|
$ |
(2,883,410 |
) |
|
$ |
(223,208 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
发行普通股自限发行 库存单位 |
|
|
108 |
|
|
$ |
1 |
|
|
$ |
(105 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(104 |
) |
股票期权的行使 |
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
股票补偿费用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
2,209 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
2,209 |
|
||||
按照转换融资方式发行股份 融资义务 |
|
|
3,061 |
|
|
|
31 |
|
|
|
5,969 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
6,000 |
|
||
根据高级转换发行股份 可兑换票据 |
|
|
2,250 |
|
|
|
22 |
|
|
|
4,420 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
4,442 |
|
||
累积翻译损失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(3 |
) |
|
— |
|
|
|
(3 |
) |
||||
货架费摊销 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(7 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(7 |
) |
||||
按市价发行股票 购买计划 |
|
|
184 |
|
|
|
2 |
|
|
|
333 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
335 |
|
||
直接配售发行-普通股 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
27,860 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
27,860 |
|
||
与直接配售相关的发行成本 |
|
|
14,000 |
|
|
|
140 |
|
|
|
(1,610 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(1,470 |
) |
净损失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(22,675 |
) |
|
|
(22,675 |
) |
||||
余额,2018年6月30日 |
|
|
145,619 |
|
|
$ |
1,456 |
|
|
$ |
2,698,028 |
|
|
$ |
(18 |
) |
|
$ |
(2,906,085 |
) |
|
$ |
(206,619 |
) |
|
|
普通股 |
|
|
附加 实收 |
|
|
累积 其他 综合 |
|
|
累积 |
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
|
|
赤字 |
|
|
共计 |
|
||||||
余额,2019年1月1日 |
|
|
187,030 |
|
|
$ |
1,870 |
|
|
$ |
2,763,067 |
|
|
$ |
(19 |
) |
|
$ |
(2,940,000 |
) |
|
$ |
(175,082 |
) |
股票期权的行使 |
|
3 |
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
||||
发行普通股自限发行 库存单位 |
|
63 |
|
|
1 |
|
|
|
(2 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(1 |
) |
||||
员工股份项下普通股的发行 购买计划 |
|
296 |
|
|
3 |
|
|
|
314 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
317 |
|
||||
股票补偿费用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,104 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,104 |
|
||||
根据高级转换发行股份 可兑换票据 |
|
386 |
|
|
4 |
|
|
|
534 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
538 |
|
||||
净损失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(14,883 |
) |
|
|
(14,883 |
) |
||||
余额,2019年3月31日 |
|
|
187,778 |
|
|
$ |
1,878 |
|
|
$ |
2,765,020 |
|
|
$ |
(19 |
) |
|
$ |
(2,954,883 |
) |
|
$ |
(188,004 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票期权的行使 |
|
|
14 |
|
|
— |
|
|
$ |
15 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
$ |
15 |
|
|||
发行普通股自限发行 库存单位 |
|
|
87 |
|
|
|
1 |
|
|
|
(1 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|||
股票补偿费用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
2,568 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
2,568 |
|
||||
发行市场配售 |
|
|
1,568 |
|
|
|
15 |
|
|
|
1,835 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,850 |
|
||
与市场配售相关的发行成本 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(41 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(41 |
) |
||||
净损失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(12,387 |
) |
|
|
(12,387 |
) |
||||
余额,2019年6月30日 |
|
|
189,447 |
|
|
$ |
1,894 |
|
|
$ |
2,769,396 |
|
|
$ |
(19 |
) |
|
$ |
(2,967,270 |
) |
|
$ |
(195,999 |
) |
见简明合并财务报表附注。vbl.
5
MannKind公司及其子公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位:千)
|
|
截至6月30日的六个月, |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
经营活动的现金流: |
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(27,270 |
) |
|
$ |
(53,060 |
) |
调整以使净亏损与运营提供的净现金(用于)相一致 活动: |
|
|
|
|
|
|
|
|
折旧、摊销和累加 |
|
|
739 |
|
|
|
1,459 |
|
使用权资产摊销 |
|
|
618 |
|
|
|
— |
|
股票补偿费用 |
|
|
3,672 |
|
|
|
4,152 |
|
清偿债务损失 |
|
|
— |
|
|
|
53 |
|
(收益)外币折算损失 |
|
|
(688 |
) |
|
|
(2,379 |
) |
应付给关联方的票据利息 |
|
|
2,297 |
|
|
|
2,219 |
|
存货核销 |
|
|
— |
|
|
|
779 |
|
其他,净 |
|
|
— |
|
|
|
106 |
|
经营资产和负债的变化: |
|
|
|
|
|
|
|
|
应收帐款,净额 |
|
|
(957 |
) |
|
|
(170 |
) |
盘存 |
|
|
(366 |
) |
|
|
(1,798 |
) |
预付费用和其他流动资产 |
|
|
(150 |
) |
|
|
440 |
|
使用权和其他资产 |
|
|
(356 |
) |
|
|
79 |
|
应付帐款 |
|
|
2,154 |
|
|
|
2,253 |
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
460 |
|
|
|
818 |
|
递延收入 |
|
|
(6,795 |
) |
|
|
2,049 |
|
采购承付款确认损失 |
|
|
(3,984 |
) |
|
|
(5,800 |
) |
经营租赁付款 |
|
|
(699 |
) |
|
|
— |
|
经营活动中使用的现金净额 |
|
|
(31,325 |
) |
|
|
(48,800 |
) |
投资活动的现金流: |
|
|
|
|
|
|
|
|
购置财产和设备 |
|
|
(1,493 |
) |
|
|
— |
|
购买短期投资 |
|
|
(24,909 |
) |
|
|
— |
|
投资活动所用现金净额 |
|
|
(26,402 |
) |
|
|
— |
|
融资活动的现金流: |
|
|
|
|
|
|
|
|
股票期权的行使 |
|
18 |
|
|
— |
|
||
直接配售普通股收益 |
|
|
— |
|
|
|
28,000 |
|
与直接配售相关的发行成本 |
|
|
— |
|
|
|
(1,610 |
) |
设施融资义务本金支付 |
|
|
(2,500 |
) |
|
|
— |
|
支付与既有限制性股票单位相关的雇佣税 |
|
|
— |
|
|
|
(184 |
) |
按市价发行普通股所得收益 |
|
|
1,850 |
|
|
|
634 |
|
市场交易的发行成本 |
|
|
(41 |
) |
|
|
(25 |
) |
高管股票购买计划收益 |
|
|
— |
|
|
|
335 |
|
筹资活动提供的现金净额(已用) |
|
|
(673 |
) |
|
|
27,150 |
|
现金和现金等价物净减少和限制 现金 |
|
|
(58,400 |
) |
|
|
(21,650 |
) |
现金和现金等价物和限制现金,开始 期间 |
|
|
71,684 |
|
|
|
48,355 |
|
现金及现金等价物及限制现金,期末 周期 |
|
$ |
13,284 |
|
|
$ |
26,705 |
|
补充现金流量披露: |
|
|
|
|
|
|
|
|
现金支付的利息,扣除资本化金额后的利息 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,860 |
|
非现金投融资活动: |
|
|
|
|
|
|
|
|
通过发行普通股支付票据债务 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
20,405 |
|
通过发行普通股支付应付给关联方的票据 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
8,160 |
|
应计但未支付的债务发行成本 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
156 |
|
通过发行普通股支付优先可转换票据的利息 |
|
$ |
538 |
|
|
$ |
— |
|
应付账款中正在进行的财产和设备 |
|
$ |
790 |
|
|
$ |
— |
|
发行普通股结算员工股票购买计划负债 |
|
$ |
317 |
|
|
— |
|
|
根据新的租赁指导意见增加使用权资产 |
|
$ |
5,192 |
|
|
$ |
— |
|
见简明合并财务报表附注。
6
MannKind公司及其子公司
简明综合财务报表附注
(未经审计)
1.业务及重要会计政策说明
随附的MannKind公司及其子公司(“MannKind”,“公司”,“我们”或“我们”)未经审计的简明综合财务报表,是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的中期财务信息,并遵照美国证券交易委员会(“SEC”)S-X法规10-Q和第10条的指示编制。因此,它们不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。表格10-Q的本季度报告中包含的信息应与公司截至2018年12月31日的年度报告表格10-K中包含的经审计的综合财务报表及其附注一起阅读,该年度报告于2019年2月26日提交给证券交易委员会(“年度报告”)。
管理层认为,所有调整都已包括在内,这些调整仅包括正常的、经常性的调整,这些调整被认为是公平地呈现这些过渡期的结果所必需的。截至2019年6月30日的三个月和六个月的运营结果可能不代表全年预期的结果。
按照公认会计原则编制财务报表需要管理层作出估计和假设,以影响财务报表和附注中报告的金额。实际结果可能与这些估计或假设不同。管理层在选择适当的财务会计政策以及制定用于编制财务报表的估计和假设时考虑了许多因素。管理层必须在这个过程中应用重要的判断。随附的这些简明综合财务报表中反映的更重要的估计包括收入确认和毛对净额调整、评估长期资产减值、库存成本计算和可恢复性、购买承诺的确认亏损、里程碑权利负债、基于股票的补偿,以及确定所得税准备金和相应的递延税金资产和负债,以及对递延税金资产净值记录的估值准备。
商业-本公司是一家生物制药公司,专注于糖尿病和肺动脉高压等疾病的吸入治疗产品的开发和商业化。该公司唯一获得批准的产品Afrezza(人胰岛素)吸入粉是一种快速作用的吸入型胰岛素,美国食品和药物管理局(“FDA”)于2014年6月批准了该产品,以改善成人糖尿病患者的血糖控制。2015年2月,Afrezza开始在美国零售药店按处方购买。目前,公司通过其专业销售队伍向美国的内分泌学家和某些高处方的初级保健医生推广Afrezza。
列报依据-随附的简明综合财务报表已编制,假设本公司将继续经营,预期在正常业务过程中变现资产及清偿负债。该公司目前没有盈利,很少从运营中产生正的净现金流。截至2019年6月30日,公司累计赤字为30亿美元。
截至2019年6月30日,公司的资本资源包括现金和现金等价物以及限制现金1330万美元和短期投资2490万美元。该公司预计将继续产生大量支出,用于支持Afrezza的商业制造、销售和营销、合作工作以及公司管道中候选产品的开发。与Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.(统称“Deerfield”)达成的融资协议(经修订的“融资协议”或“融资义务”)导致发行了9.75%的2019年到期的高级可转换票据(“2019年票据”)(见附注7-?借款)以及8.75%的高级可转换票据(持有人“Bruce&Co.”)。截至2019年5月已全额偿还的2019年到期(“B期票据”)要求公司在2018年12月31日之后的每个会计季度结束时保持至少2500万美元的现金和现金等价物,包括短期投资。
截至2019年6月30日,公司未偿借款本金为9920万美元。本公司已经进行了与这些借款相关的某些交易,这些交易在附注6?关联方安排和附注7-借款中有更全面的描述。
7
公司现有的现金和融资来源将不足以在这些财务报表发布之日起一年内继续满足其当前和预期的现金需求。公司计划通过出售股权或债务证券、与其他公司的战略业务合作协议、建立其他融资设施、许可安排、资产出售或其他方式筹集额外资本,以继续Afrezza和其他候选产品的开发和商业化,并支持其正在进行的其他活动。公司不能保证这些额外的资金将以可接受的条款或根本可获得。这些计划的成功完成取决于公司无法控制的因素。因此,管理层无法确定此类计划是否会在财务报表发布之日后一年内有效实施。这些因素使人们对公司作为持续经营企业的能力产生了实质性的怀疑。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。
合并原则-简明综合财务报表包括公司及其全资子公司的账目。公司间余额和交易已被消除。
部门信息-运营部门被识别为企业的组成部分,其中独立的离散财务信息可供首席运营决策者在制定有关资源分配和评估绩效的决策时进行评估。到目前为止,本公司一直将其业务视为在美利坚合众国运营的一个部门并对其业务进行管理。
收入确认-公司于2018年1月1日通过会计准则编纂(“ASC”)主题606-与客户的合同收入(“新收入指南”)。在主题606下,当客户获得对承诺的货物或服务的控制权时,公司确认收入,其金额反映了公司预期有权以这些货物或服务交换的对价。
为了确定主题606范围内的安排的收入确认,公司执行以下五个步骤:(I)确定与客户的合同,(Ii)确定合同中的履行义务,(Iii)确定交易价格,(Iv)将交易价格分配给合同中的履行义务,以及(V)在实体满足履行义务时(或作为)确认收入。公司仅将五步模型应用于满足主题606下合同定义的安排,包括当实体可能收取其有权收取的对价以交换其转让给客户的商品或服务时。
在合同开始时,一旦确定合同在主题606的范围内,公司评估在每个合同内承诺的货物或服务,确定那些是履行义务,并且评估每个承诺的货物或服务是否不同。该公司与客户签订了两种类型的合同:(I)与批发商签订商业产品销售合同,截至2018年12月31日,与专科药房签订合同;(Ii)合作安排。
收入确认-净收入-商业产品销售-公司将Afrezza销售给美国有限数量的批发分销商和专业药房(统称为“客户”)。这些客户随后将公司的产品转售给零售药店和某些医疗中心或医院。专科药房直接卖给病人。除了与客户达成分销协议外,公司还与医疗服务提供商和付款人达成协议,为购买公司产品提供政府强制和/或私人协商的回扣、退款和折扣。
当客户获得对公司产品的控制权时,公司确认产品销售收入,这在某个时间点发生(基于相关合同的条款,即批发分销商交货时和专业药房发货时)。产品收入在扣除适用准备金后记录,用于可变代价,包括折扣和折扣。
免费物品计划-公司不时为潜在的新患者提供计划,允许他们从药房获得免费物品(处方填充物)。在净额的基础上,公司不太可能从这些产品中获得对价。因此,公司从毛收入和净收入中都不包括这些金额。与免费商品计划相关的产品成本包括在销售商品的成本中。
8
可变代价准备金-来自产品销售的收入按净销售价格(交易价格)记录,其中包括建立储备的可变代价的估计。可变代价的组成部分包括贸易折扣和津贴、产品退货、提供商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣以及其他激励措施,例如自愿患者援助,以及公司与其客户、付款人和其他与公司产品销售相关的间接客户之间的合同中提供的其他津贴。这些准备金,如下文所详述,基于赚取的金额,或将在相关销售中提出索赔,并导致应收账款减少或建立流动负债。
在适当的情况下,这些估计考虑了一系列可能的结果,这些结果根据主题606中的期望值方法对相关因素(例如当前的合同和法定要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式)进行了概率加权。总体而言,这些储备根据相关合同的条款,将确认收入减少至公司对其有权获得的代价金额的最佳估计。
包括在交易价格中的可变对价金额可能受到限制,并且只有在合同项下确认的累计收入金额在未来期间可能不会发生重大逆转的情况下,才会包括在净销售价格中。本公司的分析还考虑根据该指南应用该限制,根据该指南,该公司确定截至2019年6月30日的以下估计在未来一段时期内不会发生收入的重大逆转,因此,交易价格在截至2019年6月30日的六个月内没有进一步降低。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计不同。如果未来的实际结果与公司的估计不同,公司将调整这些估计,这将影响净收入-商业产品销售和盈利期间这些差异成为已知。
贸易折扣和津贴-公司通常向客户提供折扣,其中包括激励费,如即时支付折扣,这些折扣在公司的合同中明确规定,并在相关产品收入确认期间记录为收入减少。此外,公司还为客户的销售订单管理、数据和分销服务进行补偿(通过贸易折扣和补贴)。然而,公司已经确定,迄今为止收到的此类服务与公司向客户销售产品没有区别,因此,这些付款已记录为收入减少和应收账款净额减少。
产品退货-与行业惯例一致,公司通常向客户提供从公司购买的未打开产品的退货权,退货期限从到期日期前六个月开始,到期日后12个月结束,在向患者发货时失效。本公司估计其客户可能退回的产品销售额,并将这一估计值记为相关产品收入确认期间的收入减少,以及应收账款净额的减少。该公司目前使用可用的行业数据和自己的销售信息估计产品退货,包括其对分销渠道中剩余库存的可见性。公司目前的回报准备金利率估计在个位数。
提供商退款和折扣-对提供商的费用和折扣的退款代表合同承诺所产生的估计义务,即以低于直接从公司购买产品的客户的价目表价格向合格的医疗提供商销售产品。客户向公司收取他们为产品支付的费用与向合格医疗服务提供商支付的最终销售价格之间的差额。这些储备是在确认相关收入的同一期间建立的,导致产品收入减少和建立流动负债,该流动负债记录在应计费用和其他流动负债中。按存储容量使用计费的金额通常在客户转售给合格医疗保健提供商时确定,公司通常在客户通知公司转售后的几周内为这些金额发放信用额度。退款准备金包括公司预计在每个报告期末为分销渠道库存中剩余的单位发放的信用,公司预期将出售给合格的医疗保健提供者,以及客户已申请但公司尚未发放信用的退款。
政府返点-根据国家医疗补助计划和医疗保险,公司须承担折扣义务。这些储备金在确认相关收入的同一期间入账,导致产品收入减少和建立流动负债,该流动负债包括在应计费用和其他流动负债中。对于Medicare,公司还估计处方药覆盖缺口中公司将根据Medicare Part D计划对其承担额外责任的患者数量。公司对这些返点的责任包括之前几个季度尚未支付或尚未收到发票的索赔所收到的发票,本季度索赔的估计,以及对已确认为收入但在每个报告期结束时仍保留在分销渠道库存中的产品将提出的预计未来索赔。
9
付款人回扣-公司与某些私人付款人组织(主要是保险公司和药房福利经理)签订合同,支付与其产品使用有关的回扣。本公司估计这些回扣并在确认相关收入的同期记录此类估计,导致产品收入减少并建立流动负债,该流动负债包括在应计费用和其他流动负债中。
其他激励措施-公司提供的其他激励措施包括自愿的患者支持计划,如公司的共同支付援助计划,旨在向符合条件的商业保险患者提供财务援助,使其获得付款人要求的处方药共同支付。共同支付援助的应计金额的计算基于索赔的估计,以及公司预计将收到的与已确认为收入但在每个报告期结束时仍保留在分销渠道库存中的产品相关的每项索赔的成本。调整在确认相关收入的同期记录,导致产品收入减少和建立流动负债,该流动负债包括在应计费用和其他流动负债中。
收入确认-收入-合作和服务-公司签订许可或研究协议,根据该协议,公司将其候选产品的某些权利授予第三方,或向第三方提供研究服务。这些安排的条款可能包括,但不限于向公司支付以下一项或多项:不可退款的前期许可费;开发、监管和商业里程碑付款;公司提供的制造商业和临床供应服务的付款;以及许可产品净销售和权利的再许可的特许权使用费,这些条款可能包括,但不限于向公司支付以下一项或多项费用:不可退款的前期许可费;开发、监管和商业里程碑付款;公司提供的商业和临床供应服务的制造费用。作为这些安排会计的一部分,公司必须制定需要判断的假设,例如确定合同中的履行义务和确定合同中确定的每个履行义务的独立销售价格。如果一项安排具有多个履行义务,则交易价格的分配由可观察到的市场投入决定,公司使用关键假设来确定独立销售价格,其中可能包括开发时间表、人员成本报销率、折扣率以及技术和监管成功的概率。收入根据进度计量确认,因为履行义务得到履行,收到的不符合收入确认标准要求的对价被记录为递延收入。当前递延收入包括预计在未来12个月内确认为收入的金额。公司预期在未来12个月内不会确认的金额被分类为长期递延收入。更多信息见注8-合作和许可安排。
只有当许可证被确定为独立于其他未交付的履行义务的会计单位时,公司才会将预付许可证付款确认为交付许可证时的收入。未交付的履行义务通常包括制造或开发服务或研究和/或指导委员会服务。如果许可证不被视为不同的履行义务,则将评估许可证和其他未交付的履行义务,以确定是否应将其作为单个会计单位进行核算。如果认定为单一履行义务,则单一履行义务的交易价格确认为履行义务的估计期间内的收入。
每当公司确定一项安排应随时间推移进行核算时,公司将确定履行义务的期限,收入将在公司预期完成履行义务的期限内确认。在确定一项安排所需的努力水平以及预期公司在一项安排下完成其履行义务的期限时,需要作出重大的管理判断。
公司的合作协议通常使公司有权在实现开发、监管批准和基于销售业绩的里程碑后获得额外付款。如果在合作开始时认为有可能实现某个里程碑,则相关的里程碑付款将与其他协作考虑因素(如预付费用和研究资金)一起包括在公司的收入计算中。如果这些里程碑在协作开始时不被认为是可能的,则通常将通过以下两种方式之一来识别里程碑,具体取决于实现里程碑的时间。如果里程碑在开始时是不可能实现的,并且随后被认为是可能实现的,则该里程碑将被添加到交易价格中,从而导致对收入的累积调整。如果在完成履约期和履行所有履约义务之后实现里程碑,公司将把里程碑付款确认为实现里程碑期间的全部收入。
出于会计目的,公司的合作协议代表与客户的合同,因此不受关于合作协议的会计文献的约束。公司向合作伙伴授予其知识产权许可证,供应大量富马酰二酮哌嗪(“FDKP”),并提供研究和开发服务,所有这些都是公司持续活动的产出,以换取考虑。公司不与合作伙伴共同开发资产,也不分担其开发或商业化活动的重大风险。因此,该公司的结论是,其合作协议必须根据主题606,与客户的合同收入进行说明。
10
对于允许协作合作伙伴选择其他可选产品或服务的协作协议,公司将评估此类选项是否包含实质性权利(即,与公司向新协作合作伙伴收取的类似产品或服务相比,有折扣的行使价)。这些选项的执行价格包括许可费、基于事件的里程碑付款和版税的组合。当这些金额合计未提供的折扣超过其他客户可获得的折扣时,公司得出结论,该期权不包含实质性权利,因此不包括在合同开始时的交易价格中。相反,该公司在期权行使时评估额外许可权的授予,以确定这些权利是否应作为单独的合同计入。该公司的结论是,这些选项没有实质性的权利。
本公司在计量收入时遵循详细的会计准则,某些判断会影响其收入政策的应用。例如,就其现有的合作协议而言,本公司已在其简明综合资产负债表上根据其对此类收入将于何时确认的最佳估计记录短期和长期递延收入。短期递延收入包括预计在未来12个月内确认为收入的金额。公司预期在未来12个月内不会确认的金额被分类为长期递延收入。然而,这一估计是基于公司当前的项目发展计划,如果未来发展计划发生变化,公司可能会在未来12个月期间确认不同数额的递延收入。
里程碑付款-在包括开发里程碑付款的每个安排开始时,公司评估里程碑是否被认为有可能达到,并使用最有可能的金额方法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会发生重大的收入逆转,则相关的里程碑价值将包括在交易价格中。不在公司或客户控制范围内的里程碑付款,例如监管批准,在收到这些批准之前不被认为是可能实现的。然后交易价格在相对独立的销售价格基础上分配给每个履行义务,为此公司将收入确认为或何时履行合同项下的履行义务。在随后的每个报告期结束时,公司将重新评估实现这些发展里程碑和任何相关限制的可能性,并在必要时调整其对总体交易价格的估计。任何此类调整都是在累积追赶的基础上记录的,这将影响调整期内的许可、协作、其他收入和收益。
销售商品成本-销售商品的成本包括材料,人工成本和制造费用。销售商品的成本还包括当期制造成本的一个重要组成部分,超过资本化为库存的成本(过剩产能成本)。这些成本,除了每年将存货重估为标准成本的影响外,以及存货的核销均记录为发生期间的费用,而不是存货成本的一部分。销售商品的成本也不包括2015年底存货中持有的胰岛素成本的核销。
限制现金-当现金和现金等价物在提取或使用方面受到限制时,公司记录限制现金。公司将在报告日期后12个月内可供使用的限制现金金额作为流动资产的限制现金。在报告日期后12个月内不能用于公司运营的限制现金金额作为长期资产的限制现金列示。
短期投资-公司的短期投资包括按摊销成本陈述的美国国库券,公司打算持有这些证券直至到期日。期限少于12个月的投资被纳入短期投资,任何期限超过12个月的投资被纳入我们浓缩综合资产负债表的长期投资。在截至2019年6月30日的六个月内,公司没有记录这些证券的任何重大收益或亏损。
信用风险集中-可能使公司受到信用风险集中的金融工具包括现金和现金等价物。现金和现金等价物被持有在高信用质量的机构。现金等价物包括有息货币市场账户和美国国库券,由管理层定期监控。
应收账款和呆帐准备-应收账款按发票金额记录,不含利息。如果由于客户无法支付所需款项而导致估计损失,则应收账款在扣除呆帐准备后列报。本公司在计算呆帐拨备时,对其应收账款的可收款能力作出持续的假设。应收账款也在扣除产品退货和贸易折扣及津贴后列报,因为公司客户有权将这些金额与相关应收账款相抵销。
11
存货-存货按成本或可变现净值中较低者列示。公司使用先进先出或先进先出的方法确定库存成本。本公司根据管理层预期实现未来经济效益的判断,将与公司产品相关的库存成本资本化;否则,此类成本将作为销售商品的成本支出。本公司定期分析其库存水平,以确定可能到期或成本基础超过其估计可变现价值的库存,并酌情减记此类库存。此外,公司的产品受到严格的质量控制和监控,公司在整个制造过程中都会执行这些控制和监控。如果某些批次或单位的产品不再符合质量规格或可能过时或预测因到期而过时,公司将记录费用,将此类不可销售库存减记为其估计的可变现净值。
库存还不包括之前与胰岛素购买协议相关的已核销的胰岛素成本。
公司分析其库存水平,以确定可能过期或成本基础超过其估计可变现价值的库存。公司对预计销售额进行评估,并在每个报告期结束时评估成本或可变现净值和潜在过剩库存中较低者。
采购承诺的确认亏损-公司评估长期采购承诺的亏损是否应累算。预期因对未来购买的坚定、不可撤销的承诺而产生的损失将被确认,除非可以收回。在进行评估时,公司也会考虑是否能够与供应商重新谈判。采购承付款的确认损失随着库存项目的接收而减少。如果在应计之后,成功地重新谈判了购买承诺,则收益将在公司的简明合并经营报表中确认。截至2019年6月30日,胰岛素购买承诺的已确认亏损的负债余额为9360万美元。在2019年或2018年,没有发现新的合同需要在采购承诺应计方面出现新的亏损。
金融工具的公允价值-本公司在确定其金融资产和负债的公允价值时采用不同的估值方法,以最大限度地利用可观察的投入,并通过要求在可用时使用可观察的投入,最大限度地减少不可观察的投入的使用。可观察的投入是市场参与者根据从独立于公司的来源获得的市场数据对资产或负债进行定价时使用的投入。不可观察的投入是反映公司关于市场参与者在为资产或负债定价时使用的投入的假设的投入,是根据情况下可用的最佳信息开发的。公允价值层次结构根据输入来源分为三个级别,如下所示:
一级-活跃市场上相同工具的报价。
二级-·活跃市场中类似工具的报价;非活跃市场中相同或类似工具的报价;以及输入可观察到或其重要价值驱动因素可观察到的模型衍生估值。
级别3?-评估模型的重要输入是不可观察的。
偶然性-当负债可能已经发生且损失金额可以合理估计时,公司记录负债的损失或有可能。这些应计项目代表了管理层对可能损失的最佳估计。当合理地可能发生损失或当损失的金额将超过记录的拨备时,也会提供披露。本公司每季度审查每项重大事项的状况,并评估其潜在的财务风险。在概率的确定和对暴露是否可合理估计的确定中都需要重要的判断。由于与这些事项相关的不确定性,应计仅基于当时可用的最佳信息。当获得更多信息时,公司将重新评估与未决索赔和诉讼相关的潜在责任,并可能修订其估计。
以股票为基础的补偿-以股份为基础向员工支付的款项,包括授予股票期权、限制性股票单位、基于业绩的奖励以及员工股票购买计划的补偿要素,根据授予日期奖励的公允价值在简明综合经营报表中确认,但须遵守估计的没收比率。公司使用Black-Scholes期权估值模型来估计员工股票期权的授予日期、公允价值和员工股票购买计划的补偿要素。限制性股票单位根据授权日的市场价格进行估值。公司根据业绩条件评估股票奖励,以确定满足业绩条件的可能性,并估计满足业绩条件的日期,以便在必要的服务期内正确确认基于股票的补偿费用。
12
临床试验费用-临床试验费用,主要反映在随附的简明综合业务报表中的研究和开发费用中,这是根据与供应商、顾问和临床现场协议中与进行临床试验相关的合同规定的义务产生的。
普通股每股净收益(亏损)-每股基本净收入或亏损不包括潜在稀释证券的摊薄,其计算方法是将净收益或亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净收益或亏损反映了如果证券或其他发行普通股的合同被行使或转换为普通股时可能发生的财务方法下的潜在摊薄。对于公司出现净亏损的期间,潜在稀释证券不包括在每股稀释净亏损的计算中,因为它们将具有抗稀释作用。
在计算截至2019年6月30日和2018年6月30日的6个月的每股基本和稀释净亏损时,不包括以下潜在稀释证券的普通股等价物,因为当公司处于净亏损状况时,将其纳入将是反稀释的:
|
|
截至6月30日的六个月, |
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|||||
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|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
限制性股票单位的归属 |
|
|
1,166,006 |
|
|
|
1,219,419 |
|
可转换票据转换为普通股 |
|
|
3,629,627 |
|
|
|
14,154,500 |
|
可转换关联方票据 变成普通股 |
|
|
21,909,541 |
|
|
|
21,909,541 |
|
普通股认股权证的行使 |
|
|
31,856 |
|
|
|
31,856 |
|
员工股票购买计划 |
|
|
367,792 |
|
|
|
248,067 |
|
普通股期权的行使 |
|
|
15,512,639 |
|
|
|
11,368,356 |
|
与公开发售有关的认股权证的行使 |
|
|
26,666,667 |
|
|
|
— |
|
与直接配售相关的权证的行使 |
|
|
— |
|
|
|
14,000,000 |
|
|
|
|
69,284,128 |
|
|
|
62,931,739 |
|
租赁-公司于2019年1月1日采用会计准则编纂(“ASC”)主题842-租赁(“新租赁指南”)。根据主题842,要求公司确认资产负债表上大多数经营租赁产生的资产和负债,并披露关于其租赁安排的定性和定量信息。
于采纳新租赁指引后,本公司确认一项租赁负债以支付租赁款项,以及一项资产使用权代表其使用相关资产之权利,以适用租赁期使用可选过渡方法。在此过程中,本公司选择了新标准内过渡指导下允许的三个实用权宜之计的一揽子方案,其中包括允许本公司延续历史租赁分类的一揽子方案。本公司还选择了切实可行的权宜之计,即允许所有类别的标的资产的租赁和非租赁成分不分离。对于短期租赁,本公司已选择不适用本指南的认可要求。公司并没有选择使用事后实际的权宜之计。
自2019年1月1日起通过后,对总资产和总负债的影响增加了520万美元。该标准没有对净收益产生实质性影响,也没有对现金流产生净影响。有关租赁的更多信息,请参见附注11-承诺和或有事项。
最近发布的会计准则-财务会计准则理事会(FASB)或公司自指定生效日期起采用的其他准则制定机构不时发布新的会计公告。除非另有讨论,公司认为最近发布的尚未生效的标准的影响不会对公司的精简合并财务状况或通过后的运营结果产生重大影响。
2.应收账款
应收账款,净额由以下部分组成(以千计):
|
|
June 30, 2019 |
|
|
2018年12月31日 |
|
||
应收账款,毛额 |
|
$ |
6,059 |
|
|
$ |
5,198 |
|
批发商分销费用和及时支付折扣 |
|
|
(716 |
) |
|
|
(868 |
) |
预留退货 |
|
|
(369 |
) |
|
|
(313 |
) |
应收帐款,净额 |
|
$ |
4,974 |
|
|
$ |
4,017 |
|
13
截至2019年6月30日和2018年12月31日,呆帐准备微不足道。截至2019年6月30日和2018年12月31日,本公司拥有三家批发分销商,分别占应收账款总额的约97%和89%。
3.存货
库存包括以下内容(以千为单位):
|
|
June 30, 2019 |
|
|
2018年12月31日 |
|
||
原料 |
|
$ |
1,140 |
|
|
$ |
1,337 |
|
在制品 |
|
|
1,333 |
|
|
|
1,605 |
|
成品 |
|
|
1,490 |
|
|
|
655 |
|
总库存 |
|
$ |
3,963 |
|
|
$ |
3,597 |
|
截至2019年6月30日和2018年12月31日的在制品和制成品包括转换成本,但不包括胰岛素成本,因为其生产中使用的胰岛素之前已在2015年核销。公司分析其库存水平,以确定可能到期或成本基础超过其估计可变现价值的库存。
公司对预计销售额进行了评估,并评估了2019年6月30日的成本或可变现净值和潜在过剩库存中较低者。·预测因到期而过时的库存记录在随附的简明合并经营报表中销售的货物的成本中。截至2019年6月30日的3个月和6个月,没有存货核销。截至2018年6月30日的三个月和六个月,公司分别记录了20万美元和80万美元的费用,用于注销可能在销售前到期的存货,并记为销售成本。
4.财产及设备
财产和设备包括以下内容(以千计):
|
|
估计有用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
寿命(年) |
|
|
June 30, 2019 |
|
|
2018年12月31日 |
|
|||
土地 |
|
|
— |
|
|
$ |
875 |
|
|
$ |
875 |
|
建筑 |
|
39-40 |
|
|
|
17,389 |
|
|
|
17,389 |
|
|
建筑改进 |
|
5-40 |
|
|
|
34,967 |
|
|
|
34,967 |
|
|
机械设备 |
|
3-15 |
|
|
|
61,217 |
|
|
|
61,217 |
|
|
家具、固定装置和办公设备 |
|
5-10 |
|
|
|
2,954 |
|
|
|
2,954 |
|
|
计算机设备和软件 |
|
|
3 |
|
|
|
8,355 |
|
|
|
8,355 |
|
在建工程 |
|
|
— |
|
|
|
2,625 |
|
|
|
342 |
|
财产和设备总额,总额 |
|
|
|
|
|
|
128,382 |
|
|
|
126,099 |
|
累计折旧减 |
|
|
|
|
|
|
(101,236 |
) |
|
|
(100,497 |
) |
总资产和设备,净额 |
|
|
|
|
|
$ |
27,146 |
|
|
$ |
25,602 |
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日止三个月和六个月与物业和设备相关的折旧费用如下(以千计):
|
|
截至6月30日的三个月, |
|
|
截至6月30日的六个月, |
|
||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
折旧费用 |
|
$ |
371 |
|
|
$ |
445 |
|
|
$ |
739 |
|
|
$ |
886 |
|
14
5.应计费用及其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计):
|
|
June 30, 2019 |
|
|
2018年12月31日 |
|
||
工资及相关费用 |
|
$ |
7,223 |
|
|
$ |
8,110 |
|
里程碑权利责任的当前部分 |
|
|
1,643 |
|
|
|
1,643 |
|
专业费用 |
|
|
711 |
|
|
|
741 |
|
商业产品销售的折扣和折扣 |
|
|
2,819 |
|
|
|
2,656 |
|
销售和营销服务 |
|
|
321 |
|
|
|
88 |
|
应计利息 |
|
|
733 |
|
|
|
492 |
|
递延租赁负债 |
|
|
1,432 |
|
|
|
257 |
|
其他 |
|
|
1,570 |
|
|
|
1,035 |
|
应计费用和其他流动负债总额 |
|
$ |
16,452 |
|
|
$ |
15,022 |
|
6.关联方安排
|
|
June 30, 2019 |
|
|
2018年12月31日 |
|
||
本金金额 |
|
$ |
71,506 |
|
|
$ |
71,506 |
|
未摊销保险费 |
|
|
520 |
|
|
|
639 |
|
未增加的债务发行成本 |
|
|
(45 |
) |
|
|
(56 |
) |
净账面金额 |
|
$ |
71,981 |
|
|
$ |
72,089 |
|
(另见附注13-后续事件)于2007年10月,本公司与曼恩集团有限责任公司(“曼恩集团”)订立贷款协议(“曼恩集团贷款安排”),该协议已不时修订。2018年3月11日,公司修订并重述了曼恩集团的贷款安排,除其他外,(I)反映现有贷款7150万美元的当前未偿还本金余额,在实施部分取消本金以换取如下所述的公司普通股股份之后;(Ii)将贷款到期日延长至2021年7月1日;(Iii)2018年4月1日之后开始的期间要求按季度复利;及(Iv)允许曼恩集团贷款安排项下的本金及任何应计未付利息,在曼恩集团的选择下,于紧接所述到期日前一个营业日营业结束当日或之前的任何时间,转换为本公司普通股。换股比率为每1,000美元票据本金250股,相当于每股4.00美元,但须按曼恩集团贷款安排所述在某些情况下进行调整。
该公司分析了这一修正,并得出结论,该交易代表了关联方票据的消灭,并记录了80万美元的债务消灭损失。由于破产,公司在2018年记录了80万美元的债务溢价和10万美元的债务发行成本。
2018年3月11日,本公司与曼恩集团签订普通股购买协议,根据该协议,本公司同意向曼恩集团发行,曼恩集团同意以每股2.72美元的价格购买本公司普通股3,000,000股,这相当于本公司普通股于2018年3月9日的收盘价。作为支付股份购买价,曼恩集团同意根据曼恩集团贷款安排取消820万美元本金,本金支付将反映在修订和重述的曼恩集团贷款安排中。购买的股份是以私募方式发行的。
15
利息按5.84%的固定利率于上一季度的每个日历季度的第一天到期并按季度支付,或在本公司和曼恩集团双方商定的其他时间到期支付。根据协议,应计利息和未付利息可以资本化和实物支付。曼恩集团可以要求公司预付最多2亿美元的未偿还预付款至少12个月,减去因三个普通股购买协议而取消的总计约1.05亿美元的本金。如果曼恩集团行使这项权利,本公司将在曼恩集团提供书面通知后90天内预付款,或票据到期天数(如果少于90天)。然而,根据于二零一零年八月订立的函件协议,曼恩集团已同意,如预付将需要本公司使用其营运资金资源,则不要求本公司预付经修订及重述的承付票项下的未偿还款项。此外,曼恩集团与Deerfield订立从属协议,据此Mann集团与Deerfield同意不要求或接受根据Mann Group贷款安排的任何付款,直到本公司根据融资协议对Deerfield的付款义务全部履行为止。在上述规定的规限下,如果根据曼恩集团贷款安排发生违约,所有未支付的本金和利息要么立即到期应付,要么根据曼恩集团的选择加速支付,利率将上调至在初始预付款日期或违约日有效计算的一年期LIBOR,以较大者为准,再加每年5%的利率(以较大者为准)。曼恩集团贷款安排下的所有借款均无抵押。曼恩集团的贷款安排不包含任何财务契约。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,本公司已累计与上述票据相关的未付利息分别为910万美元和680万美元。截至2019年6月30日,没有可用于未来借款的额外金额。截至2019年6月30日和2018年6月30日的3个月和6个月的利息支出(不包括债务溢价和债券发行成本的摊销)如下(以千计):
|
|
截至6月30日的三个月, |
|
|
截至6月30日的六个月, |
|
||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
应付给关联方的票据利息费用 (不包括债务溢价摊销和 债务发行成本) |
|
$ |
1,109 |
|
|
$ |
1,040 |
|
|
$ |
2,189 |
|
|
$ |
2,160 |
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日止三个月和六个月与关联方票据相关的溢价和债务发行成本的摊销如下(以千计):
|
|
截至6月30日的三个月, |
|
|
截至6月30日的六个月, |
|
||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
债务溢价摊销 |
|
$ |
61 |
|
|
$ |
57 |
|
|
$ |
120 |
|
|
$ |
67 |
|
累加费用-债务发行成本 |
|
$ |
6 |
|
|
$ |
6 |
|
|
$ |
11 |
|
|
$ |
8 |
|
除经修订及重述的公司注册证明书及经修订及重述的附例所规定的赔偿外,本公司已与其每名董事及行政人员订立赔偿协议(见注?11?-承诺及或有事项)。
7.借款
借款的账面金额包括以下内容,不包括欠关联方的910万美元应计利息,该利息将被资本化并以实物形式支付(以千计):
|
|
June 30, 2019 |
|
|
2018年12月31日 |
|
||
设施融资义务 |
|
$ |
8,974 |
|
|
$ |
11,298 |
|
高级可转换票据 |
|
|
19,031 |
|
|
|
19,099 |
|
应付关联方票据 |
|
|
71,981 |
|
|
|
72,089 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总债务-账面净值 |
|
$ |
99,986 |
|
|
$ |
102,486 |
|
16
这些借款进一步描述如下:
设施融资义务-2013年7月1日,公司签订了融资协议,允许公司通过发行2019年票据借入1.6亿美元,其中1.00亿美元在2013年和2014年期间转换为公司普通股。公司与Deerfield于2014年修订融资协议,允许公司通过发行B期票据额外借入2,000万美元。剩余的800万美元本金未在2013年和2014年期间转换(2019年票据6,000万美元,B部分票据2,000万美元),其还款时间表从2016年7月开始,将于2019年8月结束。截至2019年6月30日,融资工具融资义务包括900万美元本金和20万美元未摊销发行成本。下表汇总了自2016年7月以来的所有本金支付,表明金额是以现金结算,还是以发行公司普通股的股票作为交换:
日期 |
|
2019年票据 |
|
B期票据 |
2016年7月 |
|
500万美元(现金) |
|
|
2017年4月 |
|
500万美元(股权交换) |
|
400万美元(现金) 100万美元(股权交易所) |
2017年6月 |
|
500万美元(股权交换) |
|
|
2017年11月 |
|
560万美元(股权交易所) |
|
|
2018年1月 |
|
320万美元(股权交易所) |
|
|
2018年3月 |
|
130万美元(股权交易所) |
|
500万美元(股权交换) |
2018年6月 |
|
300万美元(股权交易所) |
|
300万美元(股权交易所) |
2018年7月 |
|
200万美元(现金) 1000万美元(股权交易所) |
|
200万美元(股权交易所) |
2018年9月 |
|
800万美元(股权交易所) |
|
250万美元(股权交易所) |
2018年10月 |
|
300万美元(现金) |
|
|
May 2019 |
|
|
|
250万美元(现金) |
2019年7月 |
|
240万美元(现金) |
|
|
|
|
160万美元(股权交易所) |
|
|
“融资协议”包括惯常的陈述、保证和契约,包括对发生额外债务的限制。2019年7月18日,偿还了2019年未偿还票据本金400万美元。融资协议还要求公司将500万美元存入代管账户,自2019年6月30日起至2019年8月31日为止,该账户在简明综合资产负债表中被归类为限制性现金。见注13-后续事件。如附注1-业务描述和重要会计政策摘要所述,公司将需要筹集额外资本以支持其当前的经营计划。
截至2019年6月30日和2018年6月30日的3个月和6个月内债务发行成本和债务折价的累加如下(以千计):
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截至6月30日的三个月, |
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截至6月30日的六个月, |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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债务折价摊销 |
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$ |
69 |
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$ |
385 |
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$ |
141 |
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$ |
698 |
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累加费用-债务发行成本 |
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$ |
21 |
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$ |
10 |
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35 |
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$ |
17 |
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里程碑权利-2013年7月1日,在执行设施协议的同时,本公司向Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Horizon SantéFLML S±RL(“里程碑购买者”)颁发某些权利,以便在出现指定的战略和销售里程碑时收到高达900万美元的付款,其中7500万美元在实现这些里程碑后仍需支付(“里程碑权利”)。.
截至2019年6月30日和2018年12月31日,剩余里程碑权利负债余额为890万美元,这是基于使用收益法计算的初始公允价值估计,并按里程碑成就付款减少。公司目前估计将在2019年第三季度达到下一个里程碑,届时公司将需要在下一个季度支付500万美元。与此500万美元付款相关的里程碑权利负债的账面价值为160万美元,这代表了2013年(最近的计量日期)确定的与此付款相关的公允价值。因此,截至2019年6月30日和2018年12月31日,与下一次里程碑付款相关的价值160万美元记录在应计费用和其他流动负债中,导致分别截至2019年6月30日和2018年12月31日的附带简明综合资产负债表中记录了720万美元的里程碑权利负债(非流动)。
17
里程碑协议包括公司的习惯陈述和保证和契约,包括对与Afrezza有关的知识产权转让的限制。如果公司违反里程碑协议的条款转让与Afrezza相关的知识产权,里程碑权利将受到加速的影响。本公司已初步按估计公允价值记录里程碑权利。
担保协议-关于融资协议和里程碑协议,本公司及其附属公司MannKind LLC与Deerfield and Horizon SantéFLML SÁRL(统称“买方”)签订担保和担保协议(“担保协议”),根据该协议,本公司和MannKind LLC各自授予买方实质上各自所有资产的担保权益,包括各自的知识产权、应收账款、设备、一般无形资产、存货和投资财产,担保协议包括公司和MannKind LLC的习惯契约、购买者的补救措施以及公司和MannKind LLC的陈述和保证。公司和MannKind LLC授予的担保权益将在融资义务全额偿还(如果适用)时终止。
嵌入式衍生品-本公司识别并评估了根据设施协议发行的票据中的若干嵌入式特征,以确定它们是否代表需要与票据分离并作为独立工具计入的嵌入式衍生品。该公司分析了这批·B票据,并确定了需要单独核算的嵌入式衍生品。由于2019年5月全额偿还B期票据,所有嵌入衍生品均被确定于2018年12月31日具有极小价值,而于2019年6月30日无价值。
高级可转换票据-(另见附注13-随后的事件)2017年10月,公司与2018年到期的公司5.75%高级可转换票据(“2018年票据”)的持有人签订了交换协议,据此,公司同意将2018年所有未偿还票据的本金总额2770万美元兑换为(I)新的5.75%2370万美元2021年到期的高级可转换票据总本金(“2021年”票据或“高级可转换票据”)和(Ii)总计973,000美元的新的5.75%的高级可转换票据(“2021”票据或“高级可转换票据”),以及(Ii)总计973,000美元的新的5.75%的高级可转换票据(“2021”票据或“高级可转换票据”)。此外,转换率也从每股34美元调整为每股5.15美元。高级可转换票据是在2017年10月23日交易所收盘时发行的。该公司分析了这一交换,并得出结论,该交换代表着2018年票据的熄灭,并在2017财年最后一个季度记录了80万美元的债务熄灭损失。此外,未摊销债务发行成本30万美元和未摊销债务溢价20万美元也在2017财政年度最后一个季度注销。
于二零一八年五月,本公司与其优先可换股票据的若干持有人订立私下磋商的交换协议(“交换协议”),据此,本公司同意发行2,250,000股普通股,以换取取消500万美元的优先可换股票据本金及其未付应计利息。这些交易所股票的交易价格是每股2.2567美元。交换于2018年5月31日完成。因此,本公司确认约80万美元为熄灭收益,该收益是根据回购价格与债务付款的账面净值之间的差额计算的。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,已发行的高级可转换票据本金为1870万美元。优先可转换票据是公司的一般、无担保、优先义务,但它们在付款权上从属于融资义务。优先可转换票据与本公司其他无担保优先债券的付款权相同。高级可转换票据按本金年利率5.75%的利率于2月15日和8月15日支付利息,每半年支付一次现金欠款,或根据公司的选择-在一定条件和限制下-以公司普通股(“利息股份”)的形式支付利息。与这些票据相关的应计利息记录在随附的简明综合资产负债表的应计费用和其他流动负债中。-。
高级可转换票据可根据持有人的选择,在紧接所述到期日前一个营业日的营业结束当日或之前的任何时间,按每1,000美元优先可转换票据本金194.1748股的初始换股比率转换为公司普通股,相当于每股约5.15美元的初始转换价格。在管理高级可转换票据的契约中所述的某些情况下,兑换率将受到调整。
如果公司发生某些根本性变化,除非在某些情况下,每个高级可转换票据的持有人将有权选择要求公司回购该持有人的所有或任何部分高级可转换票据。基本变化回购价格将为将回购的高级可转换票据本金的100%,外加应计和未付利息(如果有的话)。
18
本公司可选择在紧接到期日前一个营业日的任何时间,在营业结束前的任何时间,如其普通股的最后报告售价超过转换价格的120%,并在任何连续20个交易日内至少10个交易日内,在强制转换通知日期前5个营业日内,强制转换全部或部分高级可转换票据的全部或任何部分,且该等股票在任何连续20个交易日期间内至少有效10个交易日,则本公司可选择促使所有或任何部分高级可转换票据在紧接到期日前一个营业日的任何时间强制转换为全部或部分高级可转换票据。赎回价格等于将被赎回的高级可转换票据本金的100%加上应计利息和未付利息的总和。根据该契约的条款,转换期权可以是净股份结算,并且根据该契约可能需要交付的最大股份数量是固定的,并且少于授权和未发行股份的数量减去根据现有承诺在高级可转换票据的期限内可能需要交付的最大股份数量。应用本公司的排序政策,本公司在发行高级可转换票据时及其后各报告日期进行分析,并得出结论,于发售时及其后各报告日期可供使用的授权股份数目足以交付根据现有承诺在高级可转换票据期限内可能需要交付的股份数目。
优先可转换票据规定,当某些债务(包括融资义务)加速时,持有人可以选择加快公司在票据项下的偿还义务,如果这种加速没有治愈、放弃、取消或废止的话。
由于在2017年最后一个季度交换了高级可转换票据,公司在随附的简明综合资产负债表中记录了约80万美元的债务溢价,这与高级可转换票据一起记录。溢价在高级可转换票据期限内使用有效利息法计入利息支出。
截至2019年和2018年6月30日的三个月和六个月与2021年票据相关的溢价和债务发行成本的摊销如下(以千计):
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截至6月30日的三个月, |
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截至6月30日的六个月, |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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债务溢价摊销 |
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$ |
36 |
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$ |
40 |
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$ |
72 |
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$ |
83 |
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累加费用-债务发行成本 |
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2 |
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$ |
1 |
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$ |
4 |
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$ |
1 |
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有关应付给关联方的票据的信息,请参阅附注6-关联方安排。
8.合作及许可安排
截至2019年6月30日和2018年6月30日的3个月和6个月的协作和服务收入如下(以千计):
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三个月···6月30号结束了, |
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截至6月30日的六个月, |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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UT许可协议 |
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$ |
7,779 |
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$ |
— |
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$ |
15,394 |
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$ |
— |
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UT研究协议 |
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1,058 |
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— |
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5,716 |
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— |
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受体协作和许可协议 |
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63 |
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62 |
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125 |
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125 |
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Cipla许可和分销协议 |
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37 |
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25 |
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74 |
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25 |
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$ |
8,937 |
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|
$ |
87 |
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$ |
21,309 |
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$ |
150 |
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联合治疗许可协议-2018年9月,本公司与联合治疗公司(以下简称“联合治疗”或“UT”)达成了一项独家全球许可和合作协议(“UT许可协议”),以获得该公司的曲普替尼干粉制剂及相关吸入输送设备的权利。根据UT许可协议,UT将负责有关Treprostinil(内部指定为“TreT”)的全球开发、监管和商业活动。该公司将生产TreT的临床用品和初步商业用品。
根据UT许可协议的条款,公司在2018年10月收到了4500万美元的预付款,并在2019年3月29日收到了1250万美元的里程碑付款。在实现指定的发展目标后,公司可能会收到高达3750万美元的额外里程碑付款。该公司还将有权从TreT的净销售中获得两位数的低版税。UT可根据其选择扩大UT许可协议涵盖的产品范围,以包括具有治疗肺动脉高压的某些其他活性成分的产品。每种选择的产品都将受到UT向公司支付高达4000万美元的额外期权行使和开发里程碑付款的约束,以及任何此类产品的净销售的低两位数特许权使用费。本公司确认从2018年10月至2021年12月的应课差饷收入-估计UT许可协议项下的开发活动的履行义务将基本完成的日期。在截至2019年6月30日的3个月和6个月内,公司确认了7.8美元
19
1,500万美元和1,540万美元,分别作为收入-协作和服务。递延收入总额为4080万美元,其中3240万美元为当期收入,840万美元为长期收入。递延收入根据公司对有关收入将在未来12个月内完成的履行义务部分的估计,在附带的简明综合资产负债表中归类为当前或长期负债的一部分,包括已收到的付款以及应收款项。
公司根据ASC 606的收入确认要求对UT许可协议进行了评估:
在协议签订之初,该公司确定了一项独特的履行义务。该公司确定主要交付成果包括许可证、临床开发中使用的产品的供应以及特定开发目标实现后的某些研究服务。由于这些服务的专门性和独特性及其与许可证的直接关系,公司已确定这些交付物代表一个不同的捆绑包,因此是一个履行义务。该公司还确定,UT扩大所涵盖产品范围以包括具有其他活性成分的产品的选择不是实质性权利,因此不是协议开始时的履行义务。期权的代价将在行使时予以说明。
该公司预计完成发展计划中规定的活动,并实现剩余的里程碑事件,总代价约为1.04亿美元,其中包括预付款、四个里程碑付款和各种传递成本。未来的商业供应仍由UT选择,以独立的销售价格进行估值,因此不计入当前的安排。公司认为,这种方法最能反映完全满足履行义务的进展情况。
联合治疗研究协议-2018年9月,本公司与UT还签订了一项研究协议(“UT研究协议”),以开展与多种潜在产品相关的研究和咨询服务,包括评估在UT许可协议范围之外制备治疗肺动脉高压的化合物的干粉制剂的可行性。此外,UT可根据其选择,获得基于UT研究协议涵盖的药物类别内的特定化合物开发、制造和商业化产品的许可证。在这样的许可证下推进开发和商业化的每一种指定化合物将需要向公司支付高达3000万美元的额外里程碑付款,以及此类产品净销售的低两位数特许权使用费。该公司在2018年9月收到了1000万美元的预付款。
在UT研究协议开始时,公司确定了两个不同的履行义务。公司确定每项履行义务的主要交付成果包括(I)开发产品原型(包括技术可行性报告)和(Ii)工程咨询服务。由于这些义务的可单独识别的性质,公司已确定这些可交付物代表两种不同的履行义务。该公司还确定,UT扩大范围以包括协议涵盖的特定药物类别的选择不是实质性权利,因此也不是协议开始时的履行义务。期权的代价将在行使时予以说明。
该公司根据可观察到的市场投入,将总计1000万美元的交易价格分配给其两个不同的履行义务。将90万美元的交易价格分配给产品原型,将100万美元的交易价格分配给工程咨询服务。产品原型的收入是使用输出法确认的(基于已实现的项目里程碑和迄今完成的绩效调查)。公司认为,这种方法最能反映完全满足履行义务的进展情况。工程咨询服务的收入采用应计息法确认,直至履行义务得到履行,并且公司认为这种方法最能反映完全履行义务的进展情况。在截至2019年6月30日的三个月和六个月内,公司将110万美元和570万美元分别确认为收入协作和服务。截至2019年6月30日,递延收入余额为50万美元。
受体协作和许可协议-2016年,公司与受体生命科学公司签订了协作和许可协议(以下简称“CLA”)。(“受体”),据此,受体随后获得独家许可,开发、制造和商业化使用公司技术通过口服吸入交付某些化合物的产品,以换取130万美元的签约费和预付许可费。根据CLA,公司还可能在完成某些技术转让活动并实现特定销售目标后收到不可退款的里程碑付款,以及接受方及其从属许可方销售产品的特许权使用费。
2016年收到的100万美元许可费截至2016年12月31日已记入协作的递延收入,并在四年的净收入-协作中得到确认,这四年是公司需要履行剩余履行义务的估计期间。剩余的履行义务是提供某些技术转让活动。截至2019年6月30日,与本合同相关的递延收入为40万美元,其中30万美元记入流动负债。
20
以上提及的额外付款代表可变代价,本公司尚未确认任何收入,因为不确定接受者是否能够成功开发、制造或销售与本许可证相关的产品。因此,收到此类付款很容易受到公司影响以外的因素的影响,有关收到这些付款的不确定性预计在数年内不会得到解决,而本公司在类似合同方面的经验有限。由于最初应用了新的收入指南,因此本合同的会计核算没有变化。有关公司收入确认会计政策的其他信息,请参阅附注1-业务描述和重要会计政策摘要
于2017年,本公司与受体订立制造及供应协议,据此,本公司同意向受体提供若干原材料及若干额外研究及配方咨询服务。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的3个月和6个月内,为受体提供的额外研究和制剂服务是微不足道的。
Cipla许可和分销协议-2018年5月,公司与Cipla Ltd.(“Cipla”)就Afrezza在印度的营销和分销达成了独家协议,公司收到了220万美元不可退还的许可费。根据协议条款,Cipla将负责获得在印度分销Afrezza的监管批准,以及Afrezza在印度的所有营销和销售活动。公司负责向Cipla提供Afrezza。一旦累计总销售额达到指定门槛,公司有可能收到某些额外的监管里程碑付款、最低购买承诺收入和印度Afrezza销售的特许权使用费。
不可退还的许可费记录在递延收入中,并在15年内的净收入-协作中确认,代表履行义务的估计期间。额外的里程碑付款代表可变的对价,由于获得营销批准的不确定性,公司没有确认任何收入。该公司还确认,2018年向印度税务当局支付的所得税费用为20万美元。截至2019年6月30日,与本合同相关的递延收入为200万美元,其中10万美元记录在流动负债中。
Biomm供应和分销协议-2017年5月,本公司与Biomm S.A.就Afrezza在巴西的商业化达成了供应和分销协议。根据本协议,Biomm负责准备和提交必要的巴西Afrezza监管批准申请,包括来自Agência Nacional de Vigilância Sanitária(“ANVISA”)的申请,以及在定价事宜方面,来自Camara de Regulação de Mercado de Medicamentos(“CMED”)的申请。Afrezza是ANVISA在2019年第二季度批准的;CMED的注册仍在等待中。该公司将为Biomm生产和供应Afrezza,Biomm将负责在巴西推广和分销Afrezza。
AMSL分销协议-2019年5月,公司与澳大利亚医疗科学有限公司的AMSL糖尿病部门签订了独家营销和分销协议。(“AMSL糖尿病”)用于Afrezza在澳大利亚的商业化。根据这项协议的条款,AMSL糖尿病公司负责获得监管和报销批准,以便在澳大利亚销售Afrezza。经监管部门批准后,AMSL糖尿病公司将进行销售、营销以及客户支持和分销活动,而该公司将负责Afrezza的供应和制造。
9.金融工具公允价值
可观察到的输入的可用性在各种类型的金融资产和负债之间可能有所不同。如果估值是基于市场上不易观察或不可观察的模型或输入,则公允价值的确定需要更多的判断。在某些情况下,用于衡量公允价值的投入可能会落入公允价值等级的不同层次。在这种情况下,出于财务报表披露的目的,公允价值计量被归类的公允价值等级中的等级基于对整体公允价值计量具有重要意义的最低等级输入。本公司使用退出价格法估计贷款的公允价值,以作披露之用。
随附的简明综合财务报表中报告的现金、应收账款、应付帐款以及应计费用和其他流动负债(不包括里程碑权利负债)的账面金额由于期限相对较短,接近其公允价值。现金等价物、应付予关联方的票据(亦称为曼恩集团贷款安排)、优先可转换票据、融资义务及里程碑权利负债的公允价值于下文披露。
现金等价物和限制性现金等价物-现金等价物包括在购买时原始或剩余到期日不超过90天的高流动性投资,这些投资很容易转换成现金。截至2019年6月30日和2018年12月31日,公司分别持有800万美元和7120万美元现金及现金等价物。限制现金存放在代管账户中,并用于为信用证提供担保。截至2019年6月30日和2018年12月31日,公司分别持有530万美元和50万美元的限制现金。两者都由货币市场基金组成。这些货币市场基金的公允价值是通过使用活跃市场中相同投资的报价(公允价值等级中的一级)来确定的。
21
短期投资-短期投资包括旨在促进流动性和资本保值的高流动性投资。截至2019年6月30日,公司持有2490万美元的短期投资于美国国库券或票据。短期投资的公允价值接近其账面价值。其计量基于市场方法,使用报价的市场价值(公允价值等级中的1级)。
应付给关联方的票据-应付票据的公允价值计量基于贴现现金流量模型,对收益率的变化(公允价值等级中的3级)敏感。如果收益率从23%增加约2%到25%,则具有转换特征的应付票据的公允价值将从5950万美元变为5790万美元,或减少160万美元和2.7%;如果收益率从23%下降2%到21%,则具有转换特征的应付票据的公允价值将从5950万美元变为6120万美元,或增加170万美元或2.9%。如果收益率从23%增加约4%到27%,则具有转换特征的应付票据的公允价值将从5950万美元变为5630万美元,或减少320万美元和5.4%;如果收益率从23%下降4%到19%,则具有转换特征的应付票据的公允价值将从5950万美元变为6290万美元,或增加340万美元和5.7%。
财务负债-下表列出公司金融工具的公允价值(以百万为单位):
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June 30, 2019 |
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携带金额· |
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显着性 不可观察 输入(级别3) |
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公允价值 |
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财务负债: |
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设施融资义务 |
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$ |
9.0 |
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$ |
9.0 |
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$ |
9.0 |
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高级可转换票据 |
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19.0 |
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18.0 |
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18.0 |
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应付关联方票据 |
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72.0 |
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59.5 |
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59.5 |
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里程碑权利 |
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8.9 |
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18.5 |
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|
18.5 |
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财务负债总额 |
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$ |
108.9 |
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$ |
105.0 |
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|
$ |
105.0 |
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2018年12月31日 |
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携带价值· |
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显着性 不可观察 输入(级别3) |
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公允价值 |
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财务负债: |
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设施融资义务 |
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$ |
11.3 |
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|
$ |
11.4 |
|
|
$ |
11.4 |
|
高级可转换票据 |
|
|
19.1 |
|
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17.5 |
|
|
|
17.5 |
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应付关联方票据 |
|
|
72.1 |
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|
55.0 |
|
|
|
55.0 |
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里程碑权利 |
|
|
8.9 |
|
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18.1 |
|
|
|
18.1 |
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财务负债总额 |
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$ |
111.4 |
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|
$ |
102.0 |
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|
$ |
102.0 |
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里程碑权利负债-里程碑权利负债的公允价值计量对贴现率以及进行里程碑付款的时间和概率非常敏感。如果要求支付的每个里程碑的实现比当前预测晚六个月,负债的公允价值将减少·6%。如果达到5,000万至2,000万美元里程碑的概率降低5%或10%,负债的公允价值将分别减少13%和24%。(2)如果达到5,000,000美元至2,000,000美元里程碑的概率降低5%或10%,负债的公允价值将分别减少13%和24%。从长期来看,这些投入是相互关联的,因为如果公司业绩改善,达到里程碑的时间可能会更早,就里程碑付款的可能性可能会更高,贴现率可能会降低,所有这些都会增加负债的公允价值。反之亦然。
嵌入式衍生品-本公司识别并评估了根据设施协议发行的票据中的若干嵌入式特征,以确定它们是否代表需要与票据分离并作为独立工具计入的嵌入式衍生品。该公司分析了部分B票据并确定了嵌入的衍生工具,这需要单独的会计处理。所有嵌入衍生品均被确定于2018年12月31日具有微值,而由于2019年5月全额偿还部分B票据,于2019年6月30日没有价值。
22
10.股票补偿费用
截至2019年6月30日和2018年6月30日的3个月和6个月,在随附的简明综合经营报表中确认的基于股票的薪酬费用总额如下(以千计):
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截至6月30日的三个月, |
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截至6月30日的六个月, |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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股票薪酬 |
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$ |
2,568 |
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|
$ |
2,209 |
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|
$ |
3,672 |
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|
$ |
4,152 |
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在截至2019年6月30日的三个月内,公司向公司董事会发放了533,361个限制股,并立即授予。受限股票单位的授出日期公允价值为70万美元,加权平均授出日公允价值为每股1.32美元。这些限制性股票单位将不会交付给公司的董事会,直到服务分离。
在截至2019年6月30日的三个月内,公司授予某些员工股票期权,以购买总计4,985,363股普通股,加权平均行使价为每股1.32美元。这些期权将在四年的期限内获得。这些奖励的总授予日期公允价值为660万美元,这是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。
在截至2019年6月30日的6个月内,公司授予某些员工股票期权,以购买总计5,333,303股普通股,加权平均行使价为每股1.33美元。这些期权将在四年的期限内获得。这些奖励的授予日期公允价值为610万美元,加权平均授予日期公允价值为每股1.15美元,这是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。
在股东赤字简明报表和现金流量表简明综合报表中,上一季度基于股票的补偿费用包括与限制性股票单位奖励相关的费用,以符合当前季度的列报方式。
截至2019年6月30日,与限制性股票单位和期权相关的未确认补偿费用分别为220万美元和1250万美元,在归属期间归属,但某些受业绩条件制约的期权除外。公司将绩效条件评估为满足绩效条件的概率,并使用该信息估计满足这些绩效条件的日期,以便在必要的服务期内正确确认基于股票的补偿费用。
11.承诺及或有事项
担保和赔偿-在其正常业务过程中,本公司作出某些赔偿、承诺和担保,根据这些赔偿、承诺和担保,公司可能需要支付与某些交易有关的款项。本公司在特拉华州法律允许的情况下,并根据其章程,就某些事件或事件向其高级管理人员和董事提供赔偿,但受某些限制的限制,而高级管理人员或董事正在或曾经应本公司的要求以此身份提供服务。赔偿期限为高级管理人员或董事的终身。未来潜在赔偿的最高金额是无限的;然而,本公司有一份董事和高级管理人员保险单,可能使其能够收回未来支付的任何金额的一部分。公司相信这些赔偿协议的公允价值是最低的。公司并未在随附的简明综合资产负债表中记录这些赔偿的任何负债。然而,当未来付款可能发生且金额可合理估计时,公司应计任何已知或有负债的损失,包括那些可能产生于赔偿规定的损失。到目前为止,还没有记录到这样的损失。
诉讼-公司在其日常业务过程中会受到法律诉讼和索赔的影响。截至2019年6月30日,本公司相信该等事项的最终处置不会对本公司的财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响,且未记录任何应计项目。本公司维持责任保险的承保范围,以保护本公司的资产免受因与持续及正常业务运作有关的活动所引起或涉及的损失。当可能发生负债且损失金额可合理估计时,公司记录负债准备金。本公司的政策是在法律诉讼和索赔发生时应计法律费用。
在2016年1月赛诺菲选择终止公司与赛诺菲-安万特美国有限责任公司(“赛诺菲”)之间的许可和合作协议(“赛诺菲许可协议”)以及随后公司股价下跌后,向特拉维夫地区法院提交了两项动议,要求对公司及其某些高管和董事提起集体诉讼。一般而言,这些投诉指控公司及其某些高级管理人员和董事违反了以色列和美国的证券法,做出了重大虚假和误导性陈述
23
关于Afrezza的前景,因此人为地抬高了其普通股的价格。原告正在寻求金钱赔偿。2016年11月,地区法院在没有偏见的情况下驳回了其中一项行动。在剩下的行动中,地区法院在2017年10月裁定,美国法律将适用于此案。原告对这一裁决提出上诉,经过以色列最高法院的口头听证,决定撤回上诉。随后,2018年11月,公司提出动议,驳回认证动议。在2019年2月的一次案件会议上,法院指示各方协商确定原告是否可以根据相同的事件区分以色列诉讼和美国针对公司的诉讼中的索赔的程序(该诉讼于2016年8月被加利福尼亚州中区美国地区法院驳回)。2019年7月,原告请求法院允许修改他的主张。这项议案将于2019年9月举行听证会。公司将继续积极抗辩提前提出的索赔。
或有事项-就融资协议而言,2013年7月1日,公司还与里程碑购买者签订了里程碑协议,根据该协议,公司向里程碑购买者出售里程碑权利,以便在出现指定的战略和销售里程碑时获得高达900万美元的付款,其中7500万美元在实现这些里程碑后仍需支付(见注7-借款)。
承诺-2014年7月31日,公司与法国公司Amphastar France PharmPharmticals S.A.S.(“Amphastar”)签订供应协议(“胰岛素供应协议”),根据该协议,Amphastar为公司制造并向公司供应一定数量的重组人胰岛素,供Afrezza使用。根据胰岛素供应协议的条款,Amphastar负责根据公司的规格和商定的质量标准生产胰岛素。
2018年12月,修订了与Amphastar的胰岛素供应协议,延长了公司需要购买胰岛素的期限,但不减少要购买的胰岛素总量。根据修正案,2018年至2024年的年度最低胰岛素购买量总计为9030万欧元的总购买价。截至2019年6月30日,剩余采购额为8230万欧元。另见注13-后续事件。.
2019 |
€ |
230万 |
2020 |
€ |
1590万 |
2021 |
€ |
1590万 |
2022 |
€ |
1,980万 |
2023 |
€ |
1,980万 |
2024 |
€ |
860万 |
除非提前终止,“胰岛素供应协议”的期限将于2024年12月31日到期,并可在初始期限结束前12个月的书面通知或任何额外的两年期限前给予12个月的书面通知,续期连续两年。本公司和Amphastar各自拥有正常和惯常的终止权,包括在特定时间框架内或在另一方清算、破产或无力偿债的情况下对重大违约行为的终止。此外,如果控制监管机构撤回对Afrezza的批准,公司可以在向Amphastar发出两年的事先书面通知或向Amphastar发出30天的事先书面通知后,无故终止胰岛素供应协议,但是,如果根据后两种情况之一终止,“胰岛素供应协议”的条款要求公司在终止生效之日起60个日历日内,支付初始期限内到期的所有未支付购买承诺的全部金额。·于2019年4月1日,公司该套期保值交易针对本年度剩余390万欧元的购买需求金额的短期货币波动进行对冲,每90天更新一次。该公司在2019年第二季度实现了微不足道的货币损失。这笔金额记录在其他收入和费用中。
认股权证-2018年4月5日,公司与某些机构投资者签订了证券购买协议。根据收购协议的条款,本公司于登记发售中向购买者出售合共14,000,000股其普通股及认股权证,以合共购买最多14,000,000股其普通股,合并收购价格为每股2,00美元及附带认股权证。普通股和认股权证的股份可以立即分开。本公司确定该等认股权证符合股权分类标准,并将该等认股权证计入额外缴入资本。认股权证可按每股2.38美元的价格行使,所有认股权证于2019年4月9日到期未行使。
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于2018年12月19日,本公司与Leerink Partners LLC就公开发行及出售26,666,667股公司普通股及认股权证达成承销协议,认股权证将以每股1.50美元的合并购买价及随附的认股权证购买总计最多26,666,667股公司普通股(“12月认股权证”)。普通股和12月认股权证的股票可以立即分开。12月认股权证可以每股1.6美元的价格行使,将于2019年12月26日到期。公司从此次发行中获得的净收益约为3730万美元。此次发行截止于2018年12月26日。本公司确定十二月认股权证符合股权分类标准,并将该等认股权证计入额外缴入资本。
车辆租赁-2018年第二季度,公司与Enterprise Fleet Management Inc.签订了租赁协议。租赁约119辆汽车。租赁需要每月支付大约83,000美元,包括车辆维护费用、税收和保险费。此金额不包括其他可变付款,如存储费。租赁始于本公司于2018年第二季度接管大部分车辆时开始,并于交付日期后48个月到期。在2019年第二季度,从车队中移除了23辆车辆,导致车队规模达到96辆;没有记录任何损益。经修订的每月付款(包括维护费、保险费和税金)为69,000美元,我们的精简综合资产负债表中资产使用权和租赁义务的减少约为30万美元。租赁费用包括在附带的截至2019年6月30日止三个月和六个月的简明综合经营报表中的销售、一般和行政费用中。
在采用新的租赁指南后,该协议被归类为运营租赁,导致截至2019年1月1日,分别记录了约160万美元的使用权资产和租赁负债。这些金额包括约160万美元的非流动其他资产,以及分别约60万美元和130万美元的其他流动负债和经营租赁负债。
办公楼租赁-2017年5月5日,本公司与罗素牧场路II有限责任公司(Russell Ranch Road II LLC)签订了公司位于加利福尼亚州韦斯特莱克村(Westlake Village)公司总部的写字楼租约。办公用房租赁于2017年8月开始。本公司同意支付最初每月40,951美元的租赁费,但每年增加3%,外加业主维护物业和公共区域的估计成本,从2017年10月到2018年2月为期5个月的优惠。租约还为租户的改建和维修提供了津贴。租约将于2023年1月到期,并为公司提供五年续订选择权。租赁费用包括在附带的截至2019年6月30日止三个月和六个月的简明综合经营报表中的销售、一般和行政费用中。
2017年11月29日,公司与Russell Ranch Road II LLC签订了办公租赁协议,以扩大公司位于加利福尼亚州Westlake Village的公司总部的办公空间。写字楼租赁于2018年10月开始。本公司同意支付每月35,969美元的初始租赁费,但每年增加3%,外加业主维护物业的估计运营成本,这些费用可根据业主的年度评估进行分配。此外,公司还从房东那里获得了56,325美元的租户改善补偿,并且不需要支付第一年的公共区域维护费。租约将于2023年1月到期,并为公司提供五年续订选择权。
通过新的指导意见后,该租赁被归类为运营租赁,导致截至2019年1月1日,记录的使用权资产和租赁负债分别约为320万美元和350万美元。这些金额分别包括约90万美元的其他流动负债和260万美元的经营租赁负债。
截至2019年6月30日的三个月和六个月,包括办公空间和设备在内的所有运营租赁项下的运营租赁成本分别约为30万美元和80万美元。截至2019年6月30日的三个月和六个月的所有运营租赁所支付的现金分别为20万美元和70万美元,可变租赁成本在截至2019年6月30日的三个月和六个月分别约为10万美元和20万美元。使用的加权平均折现率为7.2%。所有经营租赁的加权平均剩余租期为3.6年。
在采用ASC Topic 842之前,截至2018年6月30日的三个月和六个月的所有运营租赁(包括办公空间和设备)的租金费用分别约为10万美元和20万美元。
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截至2019年6月30日和2018年12月31日的未来最低办公和车辆租赁费如下:
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June 30, 2019 |
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2018年12月31日 |
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2019年(剩余) |
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$ |
742,078 |
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$ |
1,595,421 |
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2020 |
|
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1,503,192 |
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|
|
1,623,835 |
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2021 |
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1,532,458 |
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1,653,101 |
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2022 |
|
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1,254,828 |
|
|
|
1,305,096 |
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2023 |
|
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87,957 |
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87,957 |
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|
$ |
5,120,513 |
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|
$ |
6,265,410 |
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以上2018年金额包括办公室和车辆租赁费,以符合本年度的情况。
12.所得税
本公司管理层已评估与其递延税项资产变现能力有关的正负证据,并根据适用的会计准则得出结论,递延税项资产净值应全数预留。
本公司已就税务状况的不确定性评估了其状况,并相信其所得税申报状况和扣减将在审计时保持不变,并且不预期任何将导致其财务状况发生重大变化的调整。因此,根据本指南,未记录不确定所得税头寸的准备金。公司自2015年以来的纳税年度仍需接受联邦、州和外国税务当局的审查。
13.后续事件
2019年7月交换协议
2019年7月18日,本公司与Deerfield签订了一项交换协议,根据该协议,本公司同意(I)偿还Deerfield持有的2019年票据(“第4期票据”)的总计本金约240万美元,并就尚未偿还的第4期票据的全部本金支付应计利息和未付利息,以及(Ii)向Deerfield发行总计1,514,423股公司普通股(“交易所股份”)。每股交易所股票的交易价格为1.04美元,这是纳斯达克股票市场报道的2019年7月17日该公司普通股的收盘价。根据第4期票据偿还和交换的本金金额代表否则将于2019年7月18日根据第4期票据到期应付的本金金额。
认股权证回购
2019年7月18日,公司以每12月份约43.3万美元的价格回购了3333334股公司普通股。在回购12月份的权证后,该权证被取消,不再发行和未偿。
Amphastar修正案
2019年8月2日,公司和Amphastar修订了“胰岛素供应协议”,将期限延长两年(至2026年12月31日),并对年度采购承诺进行如下重组:
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截至2019年6月30日 |
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2019年8月2日修订 |
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2019 |
€ |
230万 |
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€ |
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— |
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2020 |
€ |
1590万 |
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€ |
660万 |
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2021 |
€ |
1590万 |
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€ |
660万 |
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2022 |
€ |
1,980万 |
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€ |
850万 |
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2023 |
€ |
1,980万 |
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€ |
1090万 |
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2024 |
€ |
860万 |
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€ |
1460万 |
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2025 |
€ |
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— |
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€ |
1550万 |
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2026 |
€ |
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— |
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€ |
1940万 |
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26
关于这项修改,公司有义务在2019年9月15日之前支付150万美元的修改费,并在2019年12月15日之前支付125万美元的修改费。
中型股信贷安排
于2019年8月6日(“截止日期”),MannKind Corporation(“MannKind”)订立信贷及担保协议(“MidCap Credit Facility”),由本公司全资附属公司MannKind,MannKind LLC(“MannKind LLC”)及连同MannKind(统称为“本公司”),贷款人不时与MidCap Financial Trust(“MidCap”)作为代理人订立一项信贷及担保协议(“MidCap Credit Facility”)。
MidCap Credit Facility提供一项有担保的定期贷款安排,本金总额最高可达7500万美元。公司于2019年8月6日借入了4000万美元的第一笔预付款(“分期付款1”)。根据MidCap Credit Facility的条款,第二笔1000万美元的预付款(“第二部分”)将可供本公司使用,直至2020年4月15日,前提是本公司满足MidCap Credit Facility中描述的某些条件,包括本公司实现Afrezza净收入(定义见MidCap Credit Facility)后十二个月至少为300万美元。根据MidCap Credit Facility的条款,第三笔2500万美元的预付款(“分期付款3”)将提供给公司,直至2021年6月30日,前提是与TreT相关的某些里程碑条件得到满足。
分期付款1及(如借入)分期付款2及分期付款3各自按年利率等于LIBOR加6.75%计息,但LIBOR下限为2.00%。每期贷款预支利息到期,每月支付欠款。第1部分和第2部分下的每期贷款预付款本金自2021年9月1日起按月平均分36期支付,直至2024年8月1日付清为止,第3部分每期贷款预付款的本金自(I)2021年9月1日起支付,(Ii)紧接该期限贷款预付款后的第一个完整日历月的第一天开始支付,金额等于第3部分的未偿还期限贷款预付款除以2024年8月1日之前剩余的完整日历月数。本公司有权选择全部或部分预付期限贷款,如果在截止日期的第一个周年日或之前发生预付款,则支付相当于预付本金3.00%的提前终止费;如果预付款发生在截止日期的第一个周年日之后但在截止日期的第二个周年日或之前,则支付预付本金的2.00%;如果预付款发生在截止日期的第二个周年日之后,但在截止日期的第三个周年日之前,则支付预付本金的1.00%。就执行MidCap信贷安排而言,本公司向MidCap支付了375,000美元的发起费。
当MidCap信贷安排终止时,本公司须支付相当于根据MidCap信贷安排向本公司垫付的所有定期贷款本金的6.00%的退出费。
本公司在MidCap Credit Facility下的义务以其几乎所有资产(包括知识产权)的担保权益作为担保。此外,公司未来的子公司(如果有)可能被要求成为信贷安排下的共同借款人或担保人。
MidCap Credit Facility包含习惯性肯定契诺及习惯性否定契诺,限制本公司及本公司附属公司处置资产、控制权变更、合并或合并、进行收购、招致债务、招致留置权、支付股息、回购股票及进行投资的能力(其中包括),在每种情况下均受某些例外情况的规限。公司还必须遵守与跟踪12个月最低Afrezza净收入要求(定义见MidCap Credit Facility)(按月测试)有关的财务契约,以及在为第2部分提供资金之前始终保持1,500万美元的最低现金契约,以及在为第2部分或第3部分提供资金后始终保持2,000万美元的最低现金契约。
MidCap Credit Facility还包含与付款违约、违反契诺、重大不利变化、公司普通股上市、破产和无力偿债、与某些重大债务和某些重大合同、判决以及陈述和保证不准确有关的惯常违约事件。一旦发生违约,代理人和贷款人可以宣布公司的全部或部分未偿债务立即到期和应付,并行使MidCap信贷安排规定的其他权利和补救措施。在发生违约事件期间,定期贷款的利息可以增加2.00%。
本公司亦同意于根据MidCap Credit Facility提取每期贷款垫款时发行认股权证购买MannKind普通股股份(“MidCap认股权证”),金额合计为支取金额的3.25%,除以该部分股份的行使价。每股行使价等于MannKind公司普通股在紧接发行日前第二个营业日前十个营业日的成交量加权平均收市价。由于第1部分,本公司发行认股权证,以购买总计1,171,614股公司普通股,行使价等于每股1.11美元(“第1部分认股权证”)。MidCap认股权证可立即行使,并于各自发行日期七周年或(在某些情况下)完成合并、出售或其他合并交易(其中代价为现金、上市收购者的股票或两者的组合)的较早日期届满。
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2021年可转换票据与2024年可转换票据的交换及2024年可转换票据的债券
On August 6,2019,MannKind entered into a privately-negotiated exchange agreement(the“2021 Note Exchange Agreement”)with Bruce&Co.,Inc.,for itself and on behalf of the beneficial owners of the holders of MannKind’s outstanding 2021 notes,pursuant to which MannKind agreed to,among other things,(i)repay$1,470,147 in cash to such holders($1,500,000 less the amount of interest accruing under the 2021 notes between August 6,2019 and August 15,2019),(ii)issue 4,017,857 shares of MannKind’s common stock to such holders(at a conversion price of$1.12 per share),(Iii)根据契约(“契约”)的规定,向该等持有人发行新的5.75%到期2024年到期的可转换高级附属交易所票据(“2024年可转换票据”),总本金为5,000,000美元;及(Iv)向该等持有人发行两张无息承付票,每张金额为2,630,750美元,其中一张将于2020年6月30日到期(“2020年6月票据”),另一张将于2020年12月31日到期(“作为取消2021年票据本金1870万美元的交换条件。2020年票据可在各自到期日或之前的任何时间预付,由MannKind选择。此外,如果满足某些条件,MannKind可以选择在2020年票据各自到期日或之前的任何时间,以MannKind普通股的股份支付,每股价格等于支付日期前一个交易日最后报告的销售价格。根据2021年票据交换协议进行的交换于2019年8月6日生效。
2024年发行的可兑换票据是根据MannKind和美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)作为受托人签订的契约发行的,契约日期为2019年8月6日。2024可转换票据是MannKind的一般无担保债务,根据MidCap信贷安排产生的债务在付款权上处于次要地位。2024年发行的可转换票据与MannKind的其他无担保优先债券在付款权上排名相同。2024年可转换票据按本金每年5.75%的利率计息,每年2月15日和8月15日支付半年一次的欠款,从2020年2月15日开始,利息从2019年8月6日开始计息。2024可转换票据的利息将以现金支付,或者在满足某些条件的情况下,根据MannKind的选择以MannKind普通股的股份支付利息,每股价格等于利息支付日期前一个交易日最后报告的销售价格。2024年可转换票据将于(I)2024年11月4日或(Ii)91年较早者到期ST在MidCap信贷融资项下的所有义务(或有赔偿义务除外)全额支付、终止和履行后的第二天。
2024年可转换票据将根据持有人的选择,在紧接所述到期日前一个营业日的营业结束当日或之前的任何时间,按每1,000美元2024年可转换票据本金333.3333股的换股比率转换为曼肯公司普通股,相当于转换价格约为每股3美元。转换率将在本合同所述的某些情况下进行调整。
Indenture包括惯常的违约事件,包括:
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(1) |
公司在到期时未支付任何2024可转换票据到期时的本金或溢价(如有),回购、加速或其他方式; |
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(2) |
公司未在到期日后30天内支付任何2024可转换票据的分期付款利息; |
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(3) |
公司未能及时交付本公司普通股的所有股份,连同现金而不是零碎股份,和/或其他财产(如果适用)在转换2024可转换票据时交付,失败持续10天; |
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(4) |
公司未履行或遵守2024年可转换票据或债权证中所载的任何其他条款、契诺或协议的期限为60天,应向公司发出书面通知,要求公司对此作出补救;(B)公司没有履行或遵守2024年可转换票据或债权证中所载的任何其他条款、契诺或协议,并应向公司发出书面通知,要求公司予以补救; |
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(5) |
(I)在借入款项的任何债项超过$25,000,000的任何债项到期后,公司没有在适用的宽限期(如有的话)结束前支付任何款项,或(Ii)由于该等债项的失责而导致借款款额超过$25,000,000的任何债项加速,而该等债项并未获清偿,或在(I)或(Ii)的情况下该等加速已被治愈、免除、撤销或废止(I)或(Ii)的情况下,该等债项已被治愈、免除、撤销或废止。(I)在第(I)或(Ii)款的情况下,该公司没有在适用的宽限期届满时支付任何款项,而该等债项超过$25,000,000或(Ii)。 |
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(6) |
公司未提供根本变更公司通知;以及 |
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(7) |
公司的某些破产、无力偿债或重组事件。 |
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如果发生某些与破产和破产相关的违约事件,所有当时未偿还的2024年可转换票据的本金以及应计和未付利息应自动到期和应付。如果除某些破产和破产相关违约事件以外的违约事件发生并持续,受托人或当时未偿还2024年可转换票据本金总额至少25%的持有人,可以书面通知受托人,宣布2024年可转换票据到期应付,加上任何应计利息和未付利息,然后受托人可酌情通过适当的司法程序保护和强制执行持有人的权利。尽管有上述规定,本公司仍规定,在本公司选择的范围内,对于与本公司未能遵守本公司的某些报告契约有关的违约事件,唯一的补救措施将在该违约事件发生后的前180天内,仅包括收取2024年可转换票据的额外利息的权利。
如果MannKind经历某些根本性变化,除非在某些情况下,每个2024可转换票据的持有人都可以选择要求MannKind回购该持有人2024可转换票据的全部或任何部分。基本变化回购价格将为将回购的2024可转换票据本金的100%,外加应计利息和未付利息(如果有的话)。
MannKind可以选择促使2024可转换票据的全部或任何部分在紧接到期日之前的营业日的任何时间在营业结束前的任何时间全部或部分进行强制转换,如果其普通股的最后报告销售价格等于或超过转换价格的120%,则在任何20个交易日期间至少有效的10个交易日内,在强制转换通知日期之前的5个工作日内结束。
交换Mann集团票据
2019年8月5日,MannKind与Mann Group签订了私下谈判的交换协议(“Mann Group Exchange Agreement”),据此,MannKind同意(I)向Mann集团返还3,000,000美元现金,(Ii)向Mann集团发行7,142,857股MannKind普通股(转换价格为每股1.12美元),(Iii)向曼恩集团发行新的可转换承付票(“曼恩集团可转换票据”),总本金为35,000,000美元;(4)向曼恩集团发行新的不可兑换本票(“曼恩集团不可转换票据”,连同曼恩集团可转换票据,“新曼恩集团贷款安排”),总本金为35,050,750美元,以换取取消7010万美元的本金和应计
曼恩集团可转换票据和曼恩集团不可转换票据将各自按本金每年7.00%的利率计息,自2019年10月1日起每季度支付一次欠款。
曼恩集团的可转换票据将于2024年11月3日到期。曼恩集团可转换票据项下的本金和任何应计未付利息,可根据曼恩集团的选择,在紧接所述到期日前一个营业日的营业结束当日或之前的任何时间,以每1,000美元本金和/或应计未付利息400股的换算率转换为MannKind普通股,换算价相当于每股2.50美元的转换价格。换算率将在曼恩集团可转换票据所述的某些情况下进行调整。曼恩集团可转换票据的利息将通过将其金额加到本金上的方式进行实物支付;但对于2021年1月1日及之后产生的利息,MannKind可以选择在任何利息支付日支付任何该等利息,如果满足某些条件,MannKind的普通股股份的价格应等于紧接支付日期前一个交易日的最后报告的销售价格。
曼恩集团不可兑换票据将于(I)2024年11月3日或(Ii)全额偿还后第90天到期,并终止及履行MidCap信贷安排下的所有义务(或有赔偿义务除外)。曼恩集团不可转换票据的利息将通过将其金额添加到本金的方式以实物形式支付;但MannKind可选择在任何利息支付日支付任何该等利息(如果满足某些条件),以MannKind普通股的股份支付,其价格应等于在紧接利息支付日期之前的交易日最后报告的销售价格。
2019年8月交换协议
2019年8月6日,本公司与Deerfield签订了一项交换协议(“Deerfield Exchange Agreement”),根据该协议,本公司同意(I)偿还Deerfield持有的2019年票据(“Deerfield porche 1 Notes”)的总本金总额2,000,000美元,并支付当时尚未发行的Deerfield部分1票据的所有应计利息和未付利息,(Ii)向Deerfield发行总计2,678,571股MannKind普通股根据Deerfield第一期票据偿还和交换的本金金额为最终未付本金,否则本金将于2019年8月31日到期应付。
29
项目·2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
本报告中的非严格历史性质的陈述属于联邦证券法意义上的“前瞻性陈述”,这些陈述是根据1995年“私人证券诉讼改革法”的安全港条款作出的。在某些情况下,您可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达方式来识别前瞻性陈述,尽管并非所有的前瞻性陈述都包含这些可识别的词语。由于各种因素的影响,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同,包括在第二部分,项目1A风险因素和本季度报告10-Q表格中的其他地方陈述的那些因素。上述中期简明综合财务报表及本管理层对财务状况及经营结果的讨论及分析应与截至2018年12月31日止年度的财务报表及相关附注及年报所载管理层对财务状况及经营结果的讨论及分析一并阅读。提醒读者不要过度依赖前瞻性陈述。前瞻性陈述仅截至其作出之日为止,我们不承担更新此类陈述以反映其作出之日后发生的事件或存在的情况的义务。
概述
我们是一家生物制药公司,专注于为糖尿病和肺动脉高压等疾病患者开发和商业化吸入治疗产品。我们唯一批准的产品Afrezza是一种快速作用的吸入型胰岛素,于2014年6月被FDA批准,用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。2015年2月,Afrezza开始在美国零售药店按处方购买。
截至2019年6月30日,我们的累计赤字为30亿美元,股东赤字为196.0美元。截至2019年6月30日的三个月和六个月,我们分别出现了1240万美元和2730万美元的净亏损。我们主要通过以下方式为我们的业务提供资金:出售股权和可转换债券证券;根据赛诺菲许可协议和UT许可协议接收预付款和里程碑付款;以及根据与Deerfield的融资协议、Mann集团贷款安排和我们于2014年9月就赛诺菲许可协议(“赛诺菲贷款融资”)达成的优先担保循环承付票进行的借款。赛诺菲许可协议(“赛诺菲贷款融资”)于2016年终止。2019年8月,我们加入了MidCap Credit Facility,这将允许我们借入高达7500万美元的资金,为我们的运营提供额外资金。正如下面的“流动性和资本资源”中所讨论的,如果我们无法获得额外的资金,我们继续经营下去的能力就存在很大的疑问。
我们的业务面临重大风险,包括但不限于我们需要筹集额外资本为我们的运营提供资金,我们成功地将Afrezza商业化并生产足够数量的Afrezza的能力,来自其他产品和技术的竞争,以及与获得和执行专利权相关的不确定性。其他重大风险还包括临床试验和我们的候选产品的监管审批流程中固有的风险,在某些情况下,这取决于我们的合作伙伴的努力。
关键会计政策
我们的关键会计政策可以在项目7中找到。管理层在我们截至2018年12月31日的10-K表中讨论和分析财务状况和运营结果。有关新会计政策的说明和采用的影响,请参阅附注1-业务和重要会计政策的说明,包括在第一部分-财务报表(未审计)中的简明综合财务报表。
30
操作结果
截至2019年和2018年6月30日的3个月和6个月
营业收入
下表提供了截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月的收入类别比较(以千美元为单位):
|
|
截至6月30日的三个月, |
|
|||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%变化 |
|
||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收入-商业产品销售: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品销售毛收入 |
|
$ |
10,339 |
|
|
$ |
6,702 |
|
|
$ |
3,637 |
|
|
|
54 |
% |
批发商分销费用,回扣和 退款、产品退货和其他 折扣 |
|
|
(4,274 |
) |
|
|
(2,949 |
) |
|
|
(1,325 |
) |
|
|
45 |
% |
净收入-商业产品销售 |
|
|
6,065 |
|
|
|
3,753 |
|
|
|
2,312 |
|
|
|
62 |
% |
收入-协作和服务 |
|
|
8,937 |
|
|
|
87 |
|
|
|
8,850 |
|
|
|
10,172 |
% |
收入-其他 |
|
|
— |
|
|
|
53 |
|
|
|
(53 |
) |
|
|
(100 |
%) |
总收入 |
|
$ |
15,002 |
|
|
$ |
3,893 |
|
|
$ |
11,109 |
|
|
|
285 |
% |
|
|
截至6月30日的六个月, |
|
|||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%变化 |
|
||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收入-商业产品销售: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品销售毛收入 |
|
$ |
18,546 |
|
|
$ |
11,898 |
|
|
$ |
6,648 |
|
|
|
56 |
% |
批发商分销费用,回扣和 退款、产品退货和其他 折扣 |
|
|
(7,405 |
) |
|
|
(4,743 |
) |
|
|
(2,662 |
) |
|
|
56 |
% |
净收入-商业产品销售 |
|
|
11,141 |
|
|
|
7,155 |
|
|
|
3,986 |
|
|
|
56 |
% |
收入-协作和服务 |
|
|
21,309 |
|
|
|
150 |
|
|
|
21,159 |
|
|
|
14,106 |
% |
收入-其他 |
|
— |
|
|
|
53 |
|
|
|
(53 |
) |
|
|
(100 |
%) |
|
总收入 |
|
$ |
32,450 |
|
|
$ |
7,358 |
|
|
$ |
25,092 |
|
|
|
341 |
% |
在截至2019年6月30日的季度中,Afrezza的销售总收入比上年同期增长了360万美元,增幅为54%,这主要是由于产品需求和价格上涨以及Afrezza墨盒的更有利组合所致。在截至2019年6月30日的季度中,毛对净额的调整为430万美元(占总收入的41%),而去年同期为290万美元(或总收入的44%)。较低的百分比主要是由于商业和政府退税较低,部分被较高的产品退货率所抵消。
截至2019年6月30日的季度,来自合作和服务的净收入比上年同期增加了890万美元,主要归因于UT许可协议(780万美元)和UT研究协议(110万美元)。
截至2019年6月30日止六个月,Afrezza销售总收入较上年同期增长660万美元,增幅为56%,主要是由于产品需求和价格上涨以及Afrezza墨盒组合更有利所致。在截至2019年6月30日的6个月中,毛对净额的调整为740万美元(或总收入的40%),而去年同期为470万美元(或总收入的40%)。在此期间,较低的商业和政府退税被较高的产品退货率所抵消。
截至2019年6月30日的季度,来自合作和服务的净收入比上年同期增加了2120万美元,主要归因于UT许可协议(1540万美元)和UT研究协议(570万美元)。
31
商品毛利
下表提供了截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月的商业产品毛利润类别的比较(以千美元为单位):
|
|
截至6月30日的三个月, |
|
|||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%变化 |
|
||||
商业产品毛利: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收入-商业产品销售 |
|
$ |
6,065 |
|
|
$ |
3,753 |
|
|
$ |
2,312 |
|
|
|
62 |
% |
销售商品成本 |
|
|
4,327 |
|
|
|
5,095 |
|
|
$ |
(768 |
) |
|
|
-15 |
% |
商品毛利 |
|
$ |
1,738 |
|
|
$ |
(1,342 |
) |
|
$ |
3,080 |
|
|
|
230 |
% |
|
|
截至6月30日的六个月, |
|
|||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%变化 |
|
||||
商业产品毛利: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收入-商业产品销售 |
|
$ |
11,141 |
|
|
$ |
7,155 |
|
|
$ |
3,986 |
|
|
|
56 |
% |
销售商品成本 |
|
|
8,347 |
|
|
|
9,103 |
|
|
$ |
(756 |
) |
|
|
-8 |
% |
商品毛利 |
|
$ |
2,794 |
|
|
$ |
(1,948 |
) |
|
$ |
4,742 |
|
|
|
243 |
% |
截至2019年6月30日的三个月和六个月的商业产品毛利润分别比上年同期增长310万美元或230%,以及470万美元或243%。增长的主要原因是商业销售额增加。
费用
下表提供了截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月的费用类别比较(以千美元为单位):
|
|
截至6月30日的三个月, |
|
|||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%变化 |
|
||||
费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
销售商品成本 |
|
$ |
4,327 |
|
|
$ |
5,095 |
|
|
$ |
(768 |
) |
|
|
(15 |
%) |
收入成本-协作和服务 |
|
|
2,139 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,139 |
|
|
|
100 |
% |
研究与发展 |
|
|
1,632 |
|
|
|
2,967 |
|
|
|
(1,335 |
) |
|
|
(45 |
%) |
卖 |
|
|
9,380 |
|
|
|
12,338 |
|
|
|
(2,958 |
) |
|
|
(24 |
%) |
一般和行政 |
|
|
7,229 |
|
|
|
9,393 |
|
|
|
(2,164 |
) |
|
|
(23 |
%) |
外币折算损失 |
|
|
1,247 |
|
|
|
(5,363 |
) |
|
|
6,610 |
|
|
|
(123 |
%) |
总费用 |
|
$ |
25,954 |
|
|
$ |
24,430 |
|
|
$ |
1,524 |
|
|
|
6 |
% |
|
|
截至6月30日的六个月, |
|
|||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%变化 |
|
||||
费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
销售商品成本 |
|
$ |
8,347 |
|
|
$ |
9,103 |
|
|
$ |
(756 |
) |
|
|
(8 |
%) |
收入成本-协作和服务 |
|
|
3,676 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,676 |
|
|
|
100 |
% |
研究与发展 |
|
|
3,299 |
|
|
|
5,611 |
|
|
|
(2,312 |
) |
|
|
(41 |
%) |
卖 |
|
|
28,029 |
|
|
|
23,317 |
|
|
|
4,712 |
|
|
|
20 |
% |
一般和行政 |
|
|
14,253 |
|
|
|
19,032 |
|
|
|
(4,779 |
) |
|
|
(25 |
%) |
外币折算损失 |
|
|
(688 |
) |
|
|
(2,379 |
) |
|
|
1,691 |
|
|
|
(71 |
%) |
总费用 |
|
$ |
56,916 |
|
|
$ |
54,684 |
|
|
$ |
2,232 |
|
|
|
4 |
% |
在截至2019年6月30日的季度中,销售成本比上年同期下降了80万美元,这主要是由于外汇货币损失减少了40万美元和存货冲销减少了20万美元,部分抵消了销售增加带来的成本。
32
截至2019年6月30日的六个月的销售成本比上年同期减少了80万美元,这主要是由于库存核销减少了80万美元,部分抵消了销售增加带来的成本。
在截至2019年6月30日的3个月和6个月中,协作和服务的收入成本分别为210万美元和370万美元,而前一年同期为零。收入成本-2019年两个时期的合作和服务均归因于与根据UT许可协议和UT研究协议开展活动相关的资源成本。
截至2019年6月30日的季度,研发费用比上年同期减少了130万美元,降幅为45%。这主要是由于临床试验开支和人事费用减少了50万美元。
截至2019年6月30日的6个月,研发费用较上年同期减少230万美元,降幅为41%。这主要是由于人事相关费用减少了100万美元,临床试验支出减少了70万美元。
在截至2019年6月30日的季度中,销售费用比上年同期减少了300万美元,降幅为24%。减少的主要原因是人事相关成本减少了170万美元,营销支出减少了100万美元。
在截至2019年6月30日的6个月中,销售费用比上年同期增加了470万美元,增幅为20%。这主要是由于Afrezza的电视宣传费用增加了930万美元,由人事相关费用减少190万美元、营销支出减少160万美元和赞助减少40万美元抵消。
在截至2019年6月30日的季度中,一般和行政开支比上年同期减少了220万美元,降幅为23%。减少的主要原因是专业费用减少了130万美元,人事费用减少了60万美元。
截至2019年6月30日的六个月的一般和行政开支比上年同期减少了480万美元,降幅为25%。减少的主要原因是人事费用减少260万美元,专业费用减少200万美元。
其他收入(费用)
下表提供了截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月的其他收入(费用)类别的比较(以千美元为单位):
|
|
截至6月30日的三个月, |
|
|||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%变化 |
|
||||
利息收入 |
|
|
255 |
|
|
|
55 |
|
|
|
200 |
|
|
|
364 |
% |
票据利息费用 |
|
|
(564 |
) |
|
|
(1,709 |
) |
|
|
1,145 |
|
|
|
67 |
% |
应付给关联方的票据利息费用 |
|
|
(1,109 |
) |
|
|
(1,046 |
) |
|
|
(63 |
) |
|
|
(6 |
%) |
清偿债务收益 |
|
|
— |
|
|
|
772 |
|
|
|
(772 |
) |
|
|
(100 |
%) |
其他收入(费用) |
|
|
(17 |
) |
|
|
30 |
|
|
|
(47 |
) |
|
|
(157 |
%) |
其他收入(费用)合计 |
|
$ |
(1,435 |
) |
|
$ |
(1,898 |
) |
|
$ |
463 |
|
|
|
(24 |
%) |
|
|
截至6月30日的六个月, |
|
|||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%变化 |
|
||||
利息收入 |
|
|
573 |
|
|
|
161 |
|
|
|
412 |
|
|
|
256 |
% |
票据利息费用 |
|
|
(1,157 |
) |
|
|
(3,503 |
) |
|
|
2,346 |
|
|
|
67 |
% |
应付给关联方的票据利息费用 |
|
|
(2,189 |
) |
|
|
(2,160 |
) |
|
|
(29 |
) |
|
|
(1 |
%) |
清偿债务损失 |
|
|
— |
|
|
|
(53 |
) |
|
|
53 |
|
|
|
100 |
% |
其他收入(费用) |
|
|
(31 |
) |
|
|
61 |
|
|
|
(92 |
) |
|
|
(151 |
%) |
其他收入(费用)合计 |
|
$ |
(2,804 |
) |
|
$ |
(5,494 |
) |
|
$ |
2,690 |
|
|
|
(49 |
%) |
截至2019年6月30日止三个月及六个月的利息收入分别较上年同期增加20万美元或364%及40万美元或256%,主要是由于我们的货币市场基金及短期投资结余增加。
33
截至2019年6月30日止三个月及六个月,票据(包括融资义务及优先可换股票据)的利息开支较上年同期减少110万美元(67%)及230万美元(67%),主要原因是本金债务余额减少。
流动性和资本资源
到目前为止,我们通过出售股本和可转换债券证券、从某些合作项目收到预付款和里程碑付款,以及根据某些贷款安排(包括曼恩集团贷款安排、融资协议以及最近的MidCap Credit Facility)的借款,为我们的运营提供资金。
下表汇总了截至2019年6月30日和截至本报告发布之日的未偿债务:
保持者 |
|
截至2019年6月30日 |
|
|
截至2019年8月7日 |
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
校长 金额 |
|
|
年刊 利息 率 |
|
|
成熟性 日期 |
|
|
转换 价格 |
|
|
校长 金额 |
|
|
年刊 利息 率 |
|
|
成熟性 日期 |
|
|
转换 价格 |
|
||||||||
布鲁斯公司 |
|
1870万美元 |
|
|
|
5.75 |
% |
|
2021年10月· |
|
|
$5.15 每股· |
|
|
$500,000,000 |
|
|
|
5.75 |
% |
|
2024年11月· |
|
|
$3.00 每股· |
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
260万美元(约合人民币260万元) |
|
|
|
— |
|
|
2020年6月· |
|
|
不适用 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
260万美元(约合人民币260万元) |
|
|
|
— |
|
|
2020年12月· |
|
|
不适用 |
|
|||
迪尔菲尔德 |
|
$400,000,000 |
|
|
|
9.75 |
% |
|
2019年7月· |
|
|
不适用 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|||
|
|
$500,000,000 |
|
|
|
9.75 |
% |
|
2019年8月· |
|
|
不适用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
曼恩 集团化 |
|
$80.6百万 (包括 应计 利息 实物支付) |
|
|
|
5.84 |
% |
|
七月·2021 |
|
|
$4.00 每股· |
|
|
$35.0百万 |
|
|
|
7.00 |
% |
|
2024年11月· |
|
|
$2.50 每股· |
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35.1美元·百万 |
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7.00 |
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2024年11月· |
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不适用 |
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$40.0百万 |
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Libor加6.75% |
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2024年8月· |
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不适用 |
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2014年7月31日,我们签订了“胰岛素供应协议”,根据该协议,我们同意购买特定的年度最低胰岛素量。关于胰岛素供应协议的更多信息,见注11-承诺和或有事项和注13-后续事件。
不能保证我们将有足够的资源在需要时根据2024可转换票据、2020年票据、MidCap信贷工具或New Mann Group贷款安排进行任何必要的本金偿还。此外,如果我们经历了根本性的变化,正如管理2024年可转换票据条款的契约中所定义的那样,该等债务证券的持有人将有权选择要求我们以回购价格回购该等债务证券的全部或任何部分,回购价格为将被回购的该等债务证券本金的100%,外加应计利息和未付利息(如果有的话)。如附注6-相关方安排及附注7-借款所进一步披露,2024可转换票据及新曼恩集团贷款安排可于到期前任何时间完全可兑换。
虽然到目前为止,我们能够及时支付所需的利息,但我们不能保证将来能够这样做。如果吾等未能就2024可转换票据或根据MidCap Credit Facility提供的定期贷款(“MidCap Term Loan”)支付利息,或倘吾等未能偿还或回购2024可转换票据、2020票据、MidCap定期贷款或New Mann Group贷款安排下的借款,则吾等将根据适用于该等负债的工具违约,并可能根据吾等不时订立的其他借款安排的条款发生违约事件。任何这些事件都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响,包括发起破产程序或导致我们完全停止运营的记事本持有人。
关于执行设施协议,2013年7月1日,我们向里程碑购买者颁发里程碑权利。里程碑权利为里程碑购买者提供了某些权利,在发生指定的战略和销售里程碑时收到高达900万美元的付款,其中7500万美元在实现这些里程碑后仍需支付。有关里程碑权利的更多信息,请参见注11-承诺和或有事项和注7-借款。
34
这些因素令人对我们持续经营的能力产生了很大的怀疑。本报告其他地方包括的我们的财务报表及其相关附注不包括因这种不确定性的任何不利结果而可能导致的调整。
在截至2019年6月30日的六个月内,由于我们的净亏损2730万美元,我们在经营活动中使用了3130万美元的现金,被1070万美元的营业资产和负债余额变化和660万美元的非现金费用的净现金流入所抵消。现金净流入主要是由于递延收入减少680万美元,购买承诺的确认亏损400万美元,应收账款100万美元,经营租赁付款70万美元和库存40万美元,但应付账款增加220万美元抵销了这一减少额。非现金费用包括370万美元的股票补偿,230万美元通过应付给关联方的票据产生的利息,以及70万美元的外汇收益。
在截至2018年6月30日的六个月中,我们在经营活动中使用了4880万美元的现金,这是我们净亏损5310万美元的结果,被210万美元的营业资产和负债余额变化和640万美元的非现金费用所抵消。·现金净流入主要是由于采购承诺的确认亏损(580万美元)、库存减少(180万美元)和应收账款(20万美元)的减少,被应付帐款的增加(230万美元)抵销。·现金净流入主要是由于确认的购买承诺亏损(580万美元)、库存减少(180万美元)和应收账款(20万美元)减少,而应付账款增加(230万美元)抵消了这些损失。合作的递延付款(200万美元)和应计费用和其他流动负债(80万美元)以及预付费用和其他资产的减少(40万美元)。·非现金费用包括420万美元的股票补偿费用,··220万美元应付给关联方的票据的应计利息··150万美元的折旧,摊销和累加,·80万美元的库存核销,··10万美元的债务消灭损失·和其他净资产···由240万美元的外币兑换收益抵消。在截至2018年6月30日的六个月里,我们记录了大约80万美元的库存费用减记。这些费用分别在附带的2018年简明综合现金流量表中列出。
截至2019年6月30日的6个月,投资活动中使用的现金为2640万美元,主要是由于购买短期国库券。截至2018年6月30日的六个月内没有投资活动。
在截至2019年6月30日的6个月中,用于融资活动的现金为70万美元,主要是由于支付了融资工具融资义务250万美元的本金,并被根据我们的受控股权发售出售我们的普通股所得的190万美元所抵销SM与Cantor Fitzgerald&Co.达成的销售协议。在截至2018年6月30日的六个月中,融资活动提供的现金为2720万美元,这主要与2018年4月注册直接发行我们的普通股所获得的2640万美元净收益有关。
未来流动性需求
截至2019年6月30日,我们拥有800万美元的现金和现金等价物,530万美元的限制性现金和2490万美元的短期投资。我们的现金状况和短期投资,加上我们的短期债务义务和预期的运营费用,对我们持续经营的能力提出了很大的怀疑。我们期望将我们的资本资源用于Afrezza的制造、销售和营销,并开发我们的产品管道候选者。我们还打算将我们的资本资源用于一般公司的目的。在我们耗尽目前的现金资源之前,我们将需要筹集额外的资本,以便继续为我们的研究和开发提供资金,支持持续的产品增长和商业化努力,并为运营提供资金。我们将寻求通过各种潜在来源筹集额外资金,例如股权和债务融资,或通过合作和许可协议。
发行债务或额外股权可能会影响我们现有股东的权利,稀释我们现有股东的所有权百分比,并可能对我们的运营施加限制。这些限制可能包括对额外借款的限制,对我们资产使用的具体限制,以及禁止我们创造留置权、支付股息、赎回我们的股票或进行投资的能力。我们还可能寻求通过寻求许可、出售或剥离某些知识产权和其他资产(包括我们的technosphere技术平台)的机会来筹集额外资本。然而,不能保证任何合作、许可、证券销售或资产销售或许可将及时或以可接受的条款提供给我们,或根本无法获得。如果我们无法在需要时筹集额外资本或按可接受的条款筹集额外资本,我们可能需要与第三方签订协议,以开发或商业化我们原本会寻求独立开发的产品或技术,而任何此类协议可能不会以商业上对我们有利的条款进行。
我们不能保证我们的计划不会改变,或者改变的情况不会导致我们的资本资源比我们目前预期的更快地耗尽。如果计划的运营结果未能实现,或者我们在需要时未能成功筹集额外资本,我们将被要求通过项目的延迟、削减或缩减,或进一步降低设施和行政成本来减少开支,并且我们继续作为一个持续经营的企业的能力将继续受到巨大的怀疑。
35
表外安排
截至2019年6月30日,我们没有任何表外安排。
合同义务
截至2019年6月30日,我们的合同义务在正常业务过程之外没有重大变化,而不是年度报告中所包含的“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”中披露的内容,除了以下内容:
2019年6月18日,我们与Deerfield签订了“融资协议第11修正案”(“第11修正案”),据此,双方修改了“融资协议”,将2019年7月1日至2019年8月31日根据“融资协议”以第1批形式发行的500万美元本金(“7月付款”)推迟偿还,条件之一是我们将500万美元存入代管账户,直至2019年7月付款得到满足。
另见注13后续事件。
36
项目·3.市场风险的定量和定性披露
利率风险
截至2019年6月30日,我们所有的债务都是固定利率,因此我们没有因利率变化而导致的利息支出变化的风险敞口。具体而言,根据曼恩集团贷款安排借款金额的利率为5.84%;根据2021年可转换票据,利率为5.75%;根据2019年票据,利率为9.75%。有关未偿还债务本金金额的信息,请参阅第一部分-财务报表(未审计)中包含的简明综合财务报表的附注13-后续事项。
我们目前的政策要求我们保持高流动性的短期投资组合,主要由美国货币市场基金、美国国库券和投资级公司、政府和市政债券组成。这些投资都不是为交易目的而进行的。我们的现金存放在北美的高评级金融机构并通过其进行投资。
如果2019年6月30日利率发生了相当于10%的变化,这种变化不会对我们的短期投资组合的价值产生实质性影响。
外币兑换风险
2019年4月1日,我们签订了一项外币对冲交易,以减轻我们在胰岛素供应协议下与我们的胰岛素购买义务相关的外汇风险。该套期保值交易根据390万欧元的“胰岛素供应协议”为本年度剩余的购买义务对冲短期货币波动,每90天更新一次。我们在2019年第二季度实现了微不足道的货币损失。这笔金额记录在其他收入和费用中。
根据我们与Amphastar的胰岛素供应协议,我们招致并将继续在胰岛素供应义务方面产生重大支出。这类债务以欧元计价。在每个报告期结束时,确认的购买承诺损益按当时适用的外汇汇率换算为美元。因此,我们的业务受到美元和外币汇率波动的影响。2018年4月2日,我们签订了外汇短期(90天)套期保值交易,以减轻与胰岛素供应协议项下我们的胰岛素购买义务相关的外汇风险。在截至2019年6月30日的三个月里,我们实现了微不足道的货币收益。这一数额记录在其他收入和费用中。汇率波动可能会对我们的费用、经营结果、财务状况和现金流产生不利影响。如果2019年6月30日美元兑欧元汇率发生相当于美元兑欧元汇率10%的变化,这一变化将对我们的税前收入(亏损)造成约940万美元的外币影响。
项目·4.控制和程序
披露控制和程序
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,评估了我们的信息披露控制和程序的有效性,这些控制和程序在1934年修订的“1934年证券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)或截至2019年6月30日的“交易法”(Exchange Act)下的?13a-15(E)?和15d-15(E)?规则中定义。“披露控制和程序”一词,如“交易法”下的规则·13a-15(E)·和15d-15(E)·定义的,是指公司的控制和其他程序,旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中需要披露的信息,在SEC的规则和表格规定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序,旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中需要披露的信息得到积累,并酌情传达给公司管理层,包括其首席执行官和首席财务官,以便及时就要求披露做出决定。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运行如何良好,都只能提供实现其目标的合理保证,管理层必须应用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。
基于截至2019年6月30日对我们的披露控制和程序的评估,我们得出结论,截至该日期,我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们的管理层负责建立和保持对财务报告的充分内部控制,这一术语在交易法的规则·13a-15(F)中定义。在我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下,我们还对上一财季发生的财务报告内部控制发生的任何变化进行了评估,这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响,或有合理的可能性对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响。该评估没有发现我们对财务报告的内部控制在我们最近一个会计季度发生的任何变化,这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响,或者有合理的可能性对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响。
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第二部分.其他信息
项目·1.法律程序
在赛诺菲选择终止赛诺菲许可协议的公开宣布以及随后我们的股价下跌之后,两项动议被提交给特拉维夫地区法院,经济部,要求认证针对MannKind和我们的某些高管和董事的集体诉讼。总的来说,这些投诉指控MannKind和我们的某些高级管理人员和董事违反了以色列和美国的证券法,对Afrezza的前景做出了重大虚假和误导性的陈述,从而人为地抬高了其普通股的价格。原告正在寻求金钱赔偿。2016年11月,地区法院在没有偏见的情况下驳回了其中一项行动。在剩下的行动中,地区法院在2017年10月裁定,美国法律将适用于此案。原告对这一裁决提出上诉,经过以色列最高法院的口头听证,决定撤回上诉。随后,在2018年11月,我们提交了驳回认证动议的动议。在2019年2月的一次案件会议上,法院指示各方协商一项程序,以确定原告是否可以根据相同的事件将以色列诉讼中的索赔与美国针对我们的诉讼中的索赔区分开来(该诉讼于2016年8月被加利福尼亚州中区美国地区法院驳回)。2019年7月,原告请求法院允许修改他的主张。这项议案将于2019年9月举行听证会。我们将继续对提出的索赔进行积极的辩护。
我们受到法律诉讼和索赔的影响,这些诉讼和索赔是在我们的日常业务过程中产生的。截至本协议之日,我们相信该等事项的最终处置不会对我们的财务状况、经营结果或现金流量产生重大不利影响。我们维持责任保险的覆盖范围,以保护我们的资产免受因与正在进行的和正常的业务运营相关的活动所引起或涉及的损失。
第1A项危险因素
在您决定购买或维持对我们普通股的投资之前,您应该仔细考虑以下有关下面描述的风险的信息,以及本季度报表10-Q中包含的其他信息。我们相信以下所述的风险是截至本季度报告发布之日对我们具有重大意义的风险。我们不知道的其他风险和不确定因素也可能成为影响我们的重要因素。下面列出的标有星号(*)的风险因素没有作为单独的风险因素出现在年度报告的第1A项中,也没有包含对类似标题的风险因素的更改。如果以下任何风险真的发生,我们的业务、财务状况、运营结果和未来的增长前景可能会受到重大和不利的影响。在这种情况下,我们普通股的市场价格可能会下降,您可能会损失购买我们普通股所支付的全部或部分资金。
与我们业务相关的风险
我们将需要筹集额外的资本来为我们的运营提供资金,而且人们对我们继续经营的能力有很大的怀疑。*
这份报告包括披露,声明我们现有的现金资源和我们累积的股东赤字对我们继续经营的能力产生了实质性的怀疑。截至2019年6月30日,我们拥有1330万美元的现金和现金等价物,2490万美元的短期投资和1.96亿美元的股东赤字。我们将需要筹集额外的资本,无论是通过出售股权或债务证券、额外的战略业务合作、建立其他融资设施、许可安排、资产出售或其他方式,以支持我们正在进行的活动,包括Afrezza的商业化和开发我们的候选产品。我们可能很难以优惠的条件筹集到额外的资金,或者根本就难以筹集到额外的资金。我们额外的拨款需求有多大,将视乎多个因素而定,包括:
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Afrezza的商业成功程度; |
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我们能够从我们的技术领域药物交付平台产生收入的程度,包括通过我们的合作; |
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在美国自行开发和商业化Afrezza的成本,包括扩大商业化能力的成本; |
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我们债务工具的任何或所有持有人的要求,要求我们在需要时偿还或回购该等债务证券; |
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我们偿还或再融资现有债务的能力,以及我们的带有转换期权的票据或我们可能发行的任何其他可转换债务证券被转换为或交换为我们的普通股股份的程度; |
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我们临床研究和研发活动的进展速度和成本; |
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采购原材料和运营我们的制造设施的成本; |
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我们有义务向Deerfield支付里程碑式的款项; |
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我们在建立其他战略业务合作或资产的其他销售或许可方面的成功,以及我们从任何此类交易中可能收到的任何付款的时间和金额; |
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FDA和其他监管机构采取的影响Afrezza和我们的候选产品和竞争产品的行动; |
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竞争技术和产品的出现以及其他市场的发展; |
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准备、提交、起诉、维持和执行专利权利要求和其他知识产权的费用,或者对他人的侵权权利要求进行辩护的费用; |
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我们的法律和诉讼费用水平;以及 |
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停止项目和技术和/或停用现有设施的成本(如果我们从事任何此类活动)。 |
我们过去通过出售股权和债务证券筹集资金,未来我们可能寻求出售额外的股权和/或债务证券,或建立其他融资工具,包括基于资产的借款。然而,我们不能保证将来能够在可接受的条件下筹集额外的资本,或者根本不能。发行额外的债务或股本证券,或在转换已发行的可转换债务证券或行使我们目前尚未发行的普通股认股权证时发行普通股,可能会影响我们普通股持有人的权利,并将稀释他们的所有权百分比。此外,其他融资设施的设立可能会对我们的运作造成限制。这些限制可能包括对额外借款的限制和对我们资产使用的具体限制,以及禁止我们创造留置权、支付股息、赎回我们的股票或进行投资的能力。我们还可以通过寻求许可或出售某些知识产权和其他资产的机会来筹集额外资本。然而,我们不能保证任何战略合作、证券销售或资产销售或许可将及时或以可接受的条款(如果有的话)向我们提供。我们可能需要与第三方建立关系,以开发或商业化我们原本会寻求独立开发的产品或技术,而任何此类关系可能不会像其他情况那样对我们有利。
如果未能通过战略合作机会、出售证券、融资设施、许可安排、借款安排和/或资产出售及时获得足够的额外资金,我们可能需要通过延迟、减少或缩减我们的项目,或进一步降低设施和行政成本来减少开支。此外,如果我们不能获得这些额外的资金,我们作为一个持续经营的公司的能力将继续受到严重质疑,破产风险增加,甚至我们的股东和其他证券持有人的投资完全损失。截至本协议日期,我们尚未获得偿付能力意见或以其他方式对我们的财产进行估值,以确定我们的债务是否超过适用偿付能力法律意义下的我们财产的公允价值。如果我们无力偿债,我们普通股或其他证券的持有者可能会失去其投资的全部价值。
我们不能保证变化或意外的情况不会导致我们的资本资源比我们目前预期的更快地耗尽。不能保证我们能够以足够的数额或优惠的条件筹集到额外的资本,或者根本不能。如果我们无法在需要时筹集足够的额外资本,或筹集足够的资金或按我们可以接受的条件筹集足够的额外资本,我们可能不得不推迟、缩减或停止一个或多个产品开发计划,缩减我们的商业化活动,大幅削减开支,出售资产(潜在亏损),与第三方建立关系,开发或商业化我们原本会寻求独立开发或商业化的产品或技术,完全停止运营,追求以可能导致我们股东的投资完全亏损的价格收购我们的公司,申请破产或
我们的前景在很大程度上取决于我们唯一获得批准的产品Afrezza的成功商业化。Afrezza的继续商业化和发展将需要大量的资本,而我们可能无法获得这些资本。
我们在开发我们唯一获得批准的产品Afrezza上花费了大量的时间、金钱和精力。我们预计,在短期内,我们的前景和产生大量收入的能力将在很大程度上取决于我们成功将Afrezza在美国商业化的能力。此外,我们预计,我们现有或未来技术领域平台技术许可安排(涉及许可证、里程碑、版税或其他付款)的收入将取决于我们履行此类安排中规定的履行义务的能力。
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Afrezza的成功商业化受到许多风险的影响,包括一些我们无法控制的风险。有许多不成功的产品发布的例子,第二次发布表现低于最初的预期,以及其他未能充分开发药物产品的市场潜力的例子,包括拥有比我们更多的经验和资源的制药公司。由于各种原因,我们最终可能无法获得Afrezza的市场接受,包括治疗和给药方案、潜在的不良影响、与替代产品相比的相对定价、替代治疗的可用性以及缺乏覆盖范围或足够的报销。我们需要保持和增强我们的商业化能力,以便在美国成功地将Afrezza商业化,而我们可能没有足够的资源这样做。熟练商业人员的市场竞争非常激烈,我们可能无法及时留住、找到并聘用所需的所有人员,也可能无法留住他们足够长的时间。此外,Afrezza是一种新颖的胰岛素疗法,具有独特的时效性和不可注射性管理,因此我们需要花费大量时间和资源来培训我们的销售人员,使其具有可信度,在向医生推销Afrezza治疗糖尿病时具有说服力并遵守适用法律,并确保向我们的潜在客户传递有关Afrezza的一致和适当的信息。如果我们不能有效地培训我们的销售人员并为他们配备有效的材料,包括医学和销售文献,以帮助他们告知和教育潜在客户Afrezza及其适当的管理的好处,我们成功将Afrezza商业化的努力可能会陷入危险,这将对我们产生产品收入的能力产生负面影响。
如果我们不能维持Afrezza的付款人覆盖范围和足够的报销,医生可能会限制多少或在什么情况下他们将处方或管理Afrezza。因此,患者可能会拒绝购买Afrezza,这将对我们产生收入的能力产生不利影响。
我们负责Afrezza的保密协议及其维护。我们可能无法遵守维护要求,包括及时提交所需的报告。此外,我们负责进行剩余的Afrezza所需的批准后试验。我们的财务和其他资源限制可能导致延迟或对这些试验的可靠性和完成产生不利影响。
如果我们未能在美国与Afrezza取得商业化成功,我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性的不利影响。
我们预计,在可预见的未来,我们的经营业绩将会波动,这可能使我们很难预测未来的业绩,从一个时期到另一个时期。
我们的经营业绩在过去一直在波动,未来可能也会如此。一些可能导致我们的经营业绩在不同时期波动的因素包括上述“风险因素-我们将需要筹集额外资本来为我们的运营提供资金”下描述的影响我们的资金需求的因素,而且对我们持续经营的能力存在很大的怀疑。
我们认为,不同时期比较我们的财务业绩并不一定有意义,不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
如果我们没有获得Afrezza在外国司法管辖区的监管批准,我们将无法在这些司法管辖区营销Afrezza,这可能会限制我们的商业收入。我们可能不会继续成功地与第三方建立或维持区域伙伴关系或其他安排,使Afrezza在美国境外商业化。*
尽管Afrezza已经在美国获得FDA的批准,在巴西获得ANVISA的批准,但我们尚未在任何其他司法管辖区获得批准。为了在外国司法管辖区销售Afrezza,我们必须在每个这样的外国司法管辖区获得监管部门的批准,而且我们可能永远无法获得这样的批准。美国境外药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、营销和分销都受到外国监管机构的广泛监管,这些监管机构的监管因国家而异。我们将被要求遵守我们为Afrezza寻求批准的司法管辖区的不同法规和政策,我们尚未确定提交Afrezza供其他司法管辖区审批所需满足的所有要求。这将需要额外的时间、专业知识和费用,包括除了我们为支持Afrezza在美国的批准而进行的工作之外,还可能需要为其他司法管辖区进行额外的研究或开发工作。
我们目前关于Afrezza在美国境外商业化的当前战略是,在获得必要的监管批准的情况下,在有商业机会的外国司法管辖区寻求并建立区域合作伙伴关系。可能很难找到或保持能够并愿意投入必要的时间和资源成功将Afrezza商业化的协作合作伙伴。与第三方的合作可能要求我们放弃物质权利,包括来自商业化的收入,同意不利的条款,或承担我们必须提供资金的实质性持续发展义务。这些合作安排既复杂又耗时,如果我们无法与第三方达成协议-
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党的合作者,我们可能无法实现我们的业务目标,我们的财务状况可能会受到不利影响。我们在寻找协作合作伙伴方面也可能面临巨大的竞争,特别是在当前的市场中,并且可能无法以可接受的条款及时找到合适的协作合作伙伴,或者根本无法找到合适的合作伙伴。这些因素中的任何一个都可能导致Afrezza在外国司法管辖区成功商业化,并可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大和不利影响,我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
我们开发候选产品并将其商业化的努力可能不会成功。
我们通过内部研究项目寻求开发我们的候选产品。我们所有的候选产品都需要额外的研究和开发,在某些情况下,在寻求监管部门批准将其上市之前,还需要进行重要的临床前、临床和其他测试。因此,这些候选产品在未来几年内将不会有商业价值,如果有的话。对这些项目的进一步研究和开发将需要大量的财政资源。鉴于我们有限的财政资源以及我们对Afrezza的开发和商业化的关注,我们很可能无法推进这些计划,除非我们能够与第三方合作为这些计划提供资金,或获得资金以使我们能够继续这些计划。
我们进行的研究有很大一部分涉及新技术,包括我们的technosphere平台技术。即使我们的研究计划确定了最初表现出希望的候选产品,这些候选产品可能由于许多原因而无法进展到临床开发,包括在进一步研究后发现这些候选产品有不良影响或其他表明它们不太可能有效的特征。此外,我们在一个阶段获得的临床结果并不一定预示着未来的测试结果。如果我们未能开发和商业化我们的候选产品,或者如果我们在开发和商业化方面受到严重延误,我们产生产品收入的能力将限于我们可以从Afrezza获得的收入。
我们有运营亏损的历史,我们预计未来会出现亏损,未来可能不会从运营中产生正现金流。*
我们目前没有盈利,很少从运营中产生正的净现金流。截至2019年6月30日,我们的累计赤字为30亿美元。累积的赤字主要是由于我们的研究和开发计划产生的成本,商誉的注销,存货和财产,厂房和设备,以及一般运营费用。为了继续Afrezza的商业化,我们预计未来将进行大量支出,并招致越来越多的运营亏损。此外,根据我们与Amphastar的胰岛素供应协议,我们同意在2026年之前购买特定的年度最低胰岛素数量。截至本报告发布之日,本协议下的采购承诺总额仍有8210万欧元。我们手头可能没有必要的资本资源来履行这个合同承诺。
我们的亏损已经并预计将继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。我们从运营中获得并保持正现金流的能力和盈利能力在很大程度上取决于Afrezza的成功商业化,我们无法确定何时(如果有的话)我们将从运营中产生正现金流或变得有利可图。
我们有大量债务,我们可能无法在到期时支付所需的利息和本金。*
截至本报告之日,我们有1.203亿美元未偿债务本金,包括:
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价值500万美元的2024可转换票据本金,年利率为5.75%,每半年支付一次现金利息,于每年2月15日和8月15日拖欠,并于2024年11月到期,所有这些票据均可转换为我们普通股的股份,持有人可选择转换价格为每股3.00美元; |
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530万美元2020年票据本金,其中一半于2020年6月到期,一半于2020年12月到期; |
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7010万美元新曼恩集团贷款安排下的债务本金,按固定利率按季度复利7.00%计算,并于2024年11月到期,其中3500万美元可根据曼恩集团的选择权转换为我们的普通股,转换价格为每股2.50美元;以及 |
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4,000,000,000美元MidCap信贷工具项下本金,按年利率等于LIBOR加6.75%计息,LIBOR下限为2.00%,并于2024年8月到期。 |
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根据MidCap Credit Facility的规定,我们借入金额的利率取决于LIBOR。LIBOR是伦敦银行间市场上银行间借贷所使用的基本利率,被广泛用作全球设定贷款利率的参考,目前计划在2021年逐步取消。在逐步淘汰LIBOR之前,我们可能需要重新谈判MidCap Credit Facility,用尚未建立的新标准来取代LIBOR。这些发展的后果不能完全预测,但可能导致我们在MidCap信贷工具下的贷款利率上升。我们不能保证未来的利率变化不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生实质性的负面影响。
此外,MidCap Credit Facility要求我们,而且我们未来可能达成的任何债务安排都可能要求我们遵守各种公约,这些公约限制我们的能力,其中包括:
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处置资产; |
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完成并购; |
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招致负债或修改现有债务协议; |
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修改或修改某些实质性协议; |
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从事额外的业务线; |
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限制资产; |
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向本公司股本持有人支付股息或进行其他分配; |
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进行特定的投资; |
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更改某些关键管理人员或组织文件;以及 |
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与我们的附属公司进行交易。 |
MidCap Credit Facility中的限制性契约可能会阻止我们追求我们或我们的股东可能认为有益的商业机会。
MidCap Credit Facility还包含与跟踪12个月最低Afrezza净收入要求(如信贷协议所定义)有关的契诺,按月测试,如MidCap Credit Facility中更详细描述。如果我们未能履行本契约,则在满足该等垫款的其他条件的情况下,吾等可能失去借入第2部分预付款及第3部分预付款的能力,而根据MidCap Credit Facility,任何未偿还借款连同应计利息可被宣布立即到期及应付。
违反这些公约中的任何一项都可能导致MidCap信贷安排下的违约事件。如果我们根据MidCap Credit Facility下的义务违约,贷款人可以对授予他们的抵押品进行处理,以确保我们的债务,或宣布MidCap Credit Facility项下的所有义务到期应付。在某些情况下,贷方的程序可能导致我们损失我们所有的设备和库存,这些都包括在授予贷方的抵押品中。此外,在根据任何清算、破产、解散、重组或类似程序进行任何资产分配时,有担保债务的持有人将有权从为我们的有担保债务提供担保的抵押品的收益中获得全额付款,而其他负债或我们的普通股的持有人将有权收到与此相关的任何分配。
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不能保证我们将有足够的资源在需要时根据我们的负债条款进行任何必要的本金偿还。此外,如果我们经历了根本性的变化,正如管理2024年可转换票据条款的契约中所定义的那样,该等债务证券的持有人将有权选择要求我们以回购价格回购该等债务证券的全部或任何部分,回购价格为将被回购的该等债务证券本金的100%,外加应计利息和未付利息(如果有的话)。虽然到目前为止,我们能够及时支付所需的利息,但我们不能保证将来能够这样做。如果我们未能支付2024可转换票据或MidCap定期贷款的利息,或如果我们未能偿还或回购2024可转换票据、2020票据、MidCap定期贷款或New Mann Group贷款安排下的借款(在需要时),则吾等将根据该等债务证券或贷款的工具违约,并且根据吾等可能不时订立的其他借款安排的条款也可能遭受违约事件。任何这些事件都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响,包括发起破产程序的票据持有人或导致我们完全停止运营的票据持有人。
如果我们没有在预期的时间内实现我们预期的发展目标,我们的业务、财务状况和经营业绩将受到损害,我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
出于规划目的,我们估计完成各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的时间,这些目标有时被称为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成科学研究和临床研究以及提交监管文件。我们不时公开宣布其中一些里程碑的预期时间。所有这些里程碑都是基于各种假设的。实现这些里程碑的实际时间可能与我们的估计有很大差异,在许多情况下是由于我们无法控制的原因,取决于许多因素,包括:
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我们的临床研究和临床前研究和开发活动的进展速度、成本和结果; |
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我们识别和登记符合临床研究资格标准的患者的能力; |
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我们能够获得足够,可靠和负担得起的零部件供应,用于制造我们的候选产品; |
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必要时扩大和维持制造业务的成本; |
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我们的临床研究与其他公司赞助的临床研究争夺临床站点和合格受试者的程度;以及 |
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监管机构的行为。 |
此外,如果我们不能通过出售证券、战略合作或许可或及时出售我们的某些资产获得足够的额外资金,我们可能需要通过延迟、减少或缩减我们的候选产品开发来减少开支。如果我们未能开始或完成,或遇到延迟或被迫缩减我们提出的临床计划,或者未能在我们预期的时间框架内(或在分析师或投资者预期的时间框架内)坚持我们的预期发展目标,我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害,我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
Afrezza或我们的候选产品可能会因快速的技术变革而过时。
科学发现和技术变革的快速发展可能导致Afrezza或我们的一个或多个候选产品变得过时或无竞争力。我们的竞争对手可能开发或引入新产品,使我们的技术或Afrezza竞争力降低,不经济或过时。我们未来的成功可能不仅取决于我们开发候选产品的能力,还取决于我们改进产品和改进Afrezza的能力,以便跟上新兴行业发展的步伐。我们不能向您保证我们将能够做到这一点。
我们还预计将面临来自大学和其他非营利性研究组织的竞争。这些机构在未得到满足的医疗需求的各个领域进行了大量的研究和开发。这些机构越来越意识到其发现的商业价值,并更加积极地寻求专利和其他专有权利以及许可收入。
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对Afrezza或我们的候选产品的持续测试可能不会产生成功的结果,即使成功,我们可能仍然无法将我们的候选产品商业化。*
关于使用包括Afrezza在内的药物的效果的预测,在比临床研究更长的时间内或在更大的人群中使用可能与早期的临床结果不一致。如果长期使用药物导致不良健康影响或降低疗效,或两者兼而有之,FDA或其他监管机构可能会终止我们或任何未来营销合作伙伴营销和销售药物的能力,可能会缩小批准的适应症使用范围,或以其他方式要求限制性产品标签或营销,或可能需要进一步的临床研究,这可能是费时和昂贵的,并且可能不会产生有利的结果。
我们的研发计划旨在通过广泛的非临床和临床测试来测试我们的候选产品的安全性和有效性。在测试过程中或由于测试过程,我们可能会遇到许多不可预见的事件,这些事件可能会延迟或影响我们的任何候选产品的商业化,包括:
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在我们的非临床和早期临床测试中获得的安全性和有效性结果可能是不确定的,或者可能无法预测我们在未来的临床研究中或在长期使用后可能获得的结果,因此我们可能被迫停止开发候选产品或改变已批准产品的营销; |
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对从我们的候选产品的临床研究中收集的数据进行的分析可能不能达到必要的统计意义,或者不足以支持FDA或其他监管机构对声称的适应症的批准; |
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在审查临床数据后,我们或任何合作者可能会放弃我们以前认为有希望的项目;以及 |
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我们的候选产品可能不会产生预期的效果,或者可能会导致不良的健康影响或其他特性,这些特性会阻碍监管部门的批准或限制其商业用途,一旦获得批准。 |
由于任何这些事件,我们、任何合作者、FDA或任何其他监管当局可以随时暂停或终止该药物的临床研究或营销。任何暂停或终止我们的临床研究或营销活动可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果,我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
如果我们的供应商未能及时和充分地提供生产Afrezza所需的材料和服务,或未能遵守适用的法规,并且如果我们未能及时识别和鉴定替代供应商,我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害,我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
对于Afrezza的商业生产,我们需要获得充足、可靠和负担得起的胰岛素供应,我们的Afrezza吸入器,相关的墨盒和其他材料。目前,我们有资格用于Afrezza的唯一胰岛素来源是由Amphastar制造的。我们必须依赖包括Amphastar在内的供应商遵守相关监管和其他法律要求,包括根据FDA药品cGMP生产胰岛素和FDKP,以及根据QSR生产Afrezza吸入器和相关药筒。任何这些材料的供应可能是有限的,或者任何制造商可能不符合相关的监管要求,如果我们无法以足够的数量、及时和合理的价格获得这些材料中的任何一种,或者如果我们在与制造商或供应商的关系中遇到延迟或困难,Afrezza的生产可能会被延迟。同样,如果Amphastar停止生产或无法为Afrezza提供胰岛素,我们将需要寻找替代的供应来源,Afrezza的生产可能会延迟。如果我们的任何供应商不愿意或无法履行其供应义务,并且我们无法及时且优惠地获得替代供应来源,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害,我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
如果我们不能作为一个有效的制造组织,或者不能让第三方制造商具有这种能力,我们可能无法支持该产品的商业化。
我们使用我们在康涅狄格州丹伯里的设施来配制Afrezza吸入粉末,用粉末填充塑料盒,将墨盒包装在泡沫袋中,并将泡沫袋放入箔袋中。我们利用合同包装机来组装箔袋泡沫包的最终成套件以及吸入器和包装插入件。制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资,包括先进制造技术和过程控制的开发。药品制造商在生产中经常遇到困难,特别是在扩大初期生产方面。这些问题包括生产成本和产量困难,质量控制和保证困难,合格人员短缺,以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。如果我们聘请第三方制造商,我们将需要将我们的技术转让给该第三方制造商并获得FDA的批准,这可能会导致产品交付的延迟。此外,我们的第三方制造商可能不会按照约定执行或可能终止与我们的协议。
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这些因素中的任何一个都可能导致我们延迟或暂停生产,可能带来更高的成本,并可能导致我们无法以我们目前预期的成本获得足够的数量来实现Afrezza的商业化。此外,如果我们或第三方制造商未能及时交付所需的产品或任何原材料的商业数量,并以商业上合理的价格、可持续的合规性和可接受的质量,并且我们无法及时找到一个或多个能够以大致相同的成本、基本上相同的数量和质量进行生产的替代制造商,我们很可能无法满足Afrezza的需求,我们将失去潜在的收入。
如果Afrezza或我们开发的任何其他产品没有得到医生、患者、第三方付款人和医疗保健社区的广泛接受,我们可能无法产生可观的收入(如果有的话)。
Afrezza和我们未来可能开发的其他产品可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医疗保健社区的市场认可。未能获得市场认可将限制我们创造收入的能力,并将对我们的运营结果产生不利影响。
Afrezza和我们未来可能开发的其他产品的市场接受程度取决于许多因素,包括:
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批准的标签声明; |
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我们或任何未来营销合作伙伴支持和教育医生关于Afrezza或我们的其他产品的优点和优势,以及竞争产品的感知优势和劣势的努力的有效性; |
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医疗界和患者采用新技术的意愿; |
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能够以可接受的质量和成本制造足够数量的产品; |
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与竞争产品或疗法相比,患者和医疗保健社区(包括第三方付款人)对安全性、有效性和益处的认知; |
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相对于现有的治疗方法,使用方便和容易; |
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覆盖和报销,以及相对于其他治疗疗法和方法的定价;以及 |
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营销和分销支持。 |
由于这些和其他因素,Afrezza和我们开发的任何其他产品可能无法获得市场接受,这将对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。
如果第三方付款人不涵盖Afrezza或我们获得监管部门批准的任何产品候选产品,则Afrezza或此类产品候选产品可能不会被指定、使用或购买,这将对我们的收入产生不利影响。*
我们未来的收入和从运营中产生正现金流的能力可能会受到政府和其他第三方付款人通过各种手段控制或降低医疗保健成本的持续努力的影响。例如,在某些国外市场,处方药的定价受到政府的控制。在美国,已经进行了几次国会调查,并提出并颁布了联邦和州立法,除其他外,旨在提高产品定价的透明度,审查定价与制造商患者计划之间的关系,以及改革政府计划的产品报销方法。在联邦层面,特朗普政府发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的“蓝图”,其中包含了增加制造商竞争、增加某些联邦医疗保健计划的谈判能力、激励制造商降低产品标价以及降低消费者支付的药品的现成成本的额外建议。例如,2018年9月,CMS宣布,从2019年1月1日起,它将允许Medicare Advantage计划选择对B部分药物使用阶梯疗法。此外,2019年1月31日,美国卫生和公共服务部监察长办公室提议修改联邦反回扣法规折扣安全港,目的是降低消费者的药品成本,如果最终确定,将影响制造商支付给医疗保险D部分计划、医疗补助管理保健组织和与这些组织合作的药房福利经理的折扣。尽管其中一些措施以及其他拟议的措施需要额外授权才能生效,但国会和特朗普政府表示,他们将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。在州一级,立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施,在某些情况下,旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。我们预计将继续有一些联邦和州的提案来实施类似的和/或额外的政府控制措施。我们不能确定哪些立法提案会被采纳,或者联邦政府会采取什么行动, 国家或私人第三方付款人可以采取任何药品定价和报销改革建议或立法。这样的改革可能会限制我们从Afrezza或其他产品的销售中获得收入的能力
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我们未来可能开发并实现盈利的产品。此外,如果此类改革对Afrezza未来的任何营销合作伙伴以及我们的候选产品的潜在合作者的业务、财务状况和盈利能力产生重大不利影响,我们将Afrezza和正在开发的候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。
在美国和其他地方,处方药的销售在很大程度上仍然取决于第三方付款人(如政府卫生行政部门和私人保险计划)向消费者提供的覆盖范围和足够的报销。第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格。Afrezza和我们可能获得监管部门批准的候选产品的市场将在很大程度上取决于第三方付款人的药物处方,或第三方付款人提供承保和报销的药物清单。行业竞争被包括在这样的配方中经常导致制药公司的价格下降压力。此外,当有价格较低的仿制药或其他替代药物可用时,第三方付款人可能拒绝将特定品牌药物包括在其配方中,或以其他方式限制患者使用品牌药物。此外,由于每个第三方付款人分别批准承保范围和报销水平,因此获得承保范围和足够的报销是一个耗时且成本高昂的过程。我们可能需要单独向每个第三方付款人提供任何产品使用的科学和临床支持,而不保证将获得批准。这一过程可能会延迟市场对任何产品的接受,并可能对我们未来的收入和运营业绩产生负面影响。即使我们成功地将更多产品推向市场,我们也不能确定任何这样的产品会被认为具有成本效益,或者可以向消费者提供覆盖范围和足够的补偿。患者将不太可能使用我们的产品,除非提供保险,并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。
此外,在很多外国,处方药的定价是受政府管制的。在一些非美国司法管辖区,药物的拟议定价必须得到批准才能合法销售。各国对药品定价的要求差别很大。例如,欧盟为其成员国提供选项,以限制其国家健康保险系统为其提供报销的医药产品的范围,并控制供人使用的医药产品的价格。成员国可以批准医药产品的特定价格,也可以采用直接或间接控制将医药产品投放市场的公司盈利能力的制度。我们可能会面临对Afrezza或我们的任何其他候选产品的竞争,这些产品获得外国对药品实施价格控制的低价产品的营销批准。此外,可能会有进口的外国产品与我们自己的产品竞争,这可能会对我们的盈利能力产生负面影响。
如果我们或任何未来的营销合作伙伴无法获得Afrezza或从第三方付款人获得营销批准的任何其他候选产品的覆盖范围和足够的支付水平报销,医生可能会限制他们开具或管理它们的金额或在何种情况下,患者可能会拒绝购买它们。这进而可能影响我们和任何未来营销合作伙伴成功将Afrezza商业化的能力,以及我们成功将获得监管部门批准的任何其他候选产品商业化的能力,并影响我们的盈利能力、运营结果、财务状况和前景。
医疗立法可能会使获得收入变得更加困难。
在美国和某些外国司法管辖区,近年来都有许多立法和监管建议,旨在以可能影响我们销售产品盈利能力的方式来改变医疗体系。例如,2010年3月,经2010年“卫生保健和教育和解法案”(统称“PPACA”)修订的2010年“患者保护和合理医疗费用法案”在美国成为法律。PPACA极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式,并对医疗保健行业产生了重大影响。在PPACA对我们具有重要意义的条款中,有以下几点:
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对制造或进口某些品牌处方药和生物制剂的任何实体的年度、不可扣除的费用,根据其在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊; |
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对某些交易征收2.3%的医疗器械消费税,包括许多医疗器械在美国的销售,这目前包括并且我们预计将继续包括某些药物-器械组合产品在美国的销售,这项税收已在2016至2019年暂停; |
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根据医疗补助药品返点计划,制造商必须支付的法定最低折扣分别提高到大多数品牌药品和仿制药平均制造商价格的23.1%和13%; |
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后续生物制品的许可框架; |
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扩大医疗欺诈和滥用法律,包括“虚假索赔法案”和“联邦反回扣法规”,新的政府调查权力,并加强对不遵守行为的惩罚; |
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医疗保险D部分覆盖差距折扣计划,在该计划中,制造商必须同意现在向符合条件的受益人提供75%的销售点折扣,在其覆盖间隔期间,向符合条件的受益人提供适用品牌药物的协商价格,作为制造商的门诊药物在医疗保险D部分下覆盖的条件; |
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将制造商的医疗补助返还责任扩大到向参加医疗补助管理的护理组织登记的个人发放的覆盖药品; |
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扩大医疗补助计划的资格标准,除其他外,允许各州向收入达到或低于联邦贫困水平133%的其他个人提供医疗补助,从而潜在地增加制造商的医疗补助返利责任; |
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扩大公共卫生服务药品定价计划下有资格享受折扣的实体; |
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要求每年向医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)报告PPACA及其实施条例中定义的与医生和教学医院的某些财务安排,包括报告任何向处方人、教学医院和其他医疗保健提供者作出或分配的“价值支付或转移”,并报告医生及其直系亲属和适用的团购组织在上一个日历年持有的任何所有权和投资权益; |
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要求每年报告某些制造商和授权分销商向医生提供的药品样品;以及 |
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一个以患者为中心的结果研究所,负责监督,确定优先事项,并进行比较临床有效性研究,以及为此类研究提供资金。 |
PPACA的一些条款尚未完全实施,而某些条款受到司法和国会的挑战,以及特朗普政府试图废除或取代PPACA的某些方面的努力。特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令,旨在推迟实施PPACA的某些条款,或以其他方式规避PPACA规定的一些医疗保险要求。同时,国会已经考虑了将废除或废除并取代全部或部分PPACA的立法。虽然国会尚未通过全面废除立法,但两项影响PPACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。2017年减税和就业法案(“税法”)包括一项条款,自2019年1月1日起,废除PPACA对未能在一年的全部或部分时间内保持符合资格的医疗保险的某些个人(通常称为“个人授权”)征收的基于税收的共同责任支付。2018年1月22日,特朗普总统签署了一项关于2018年财政年度拨款的持续决议,推迟实施PPACA规定的某些费用,包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收所谓的“凯迪拉克”税,根据市场份额对某些医疗保险提供商征收的年费,以及对非豁免医疗设备征收的医疗器械消费税。2018年两党预算法案(BBA)除其他外,修订了PPACA,自2019年1月1日起生效,以缩小大多数医疗保险药物计划的覆盖差距。2018年7月,CMS发布了一项最终规则,允许在PPACA风险调整计划下向某些PPACA合格的健康计划和健康保险发行人收取和支付更多款项,以响应联邦地区法院诉讼的结果,该诉讼涉及CMS用于确定此风险调整的方法。2018年12月14日,德克萨斯州联邦地区法院法官裁定,PPACA完全违宪,因为“个人授权”作为税法的一部分被国会废除。尽管德克萨斯州联邦地区法院法官以及特朗普政府和CMS表示,在对该决定提出上诉之前,该裁决不会立即生效,但尚不清楚这一决定、随后的上诉以及其他废除和取代PPACA的努力将如何影响PPACA和我们的业务。
此外,自PPACA颁布以来,还提出并通过了其他立法修改。例如,2011年8月2日,除其他外,2011年的“预算控制法案”(Budget Control Act)制定了国会削减开支的措施。赤字削减联合特别委员会的任务是建议2013至2021年至少削减1.2万亿美元的目标赤字,但该委员会未能达到要求的目标,从而触发了该立法对几个政府项目的自动削减。这包括从2013年开始,每个财政年度向提供者支付的医疗保险总减少额最高可达2%。在BBA通过后,除非采取额外的国会行动,否则将一直有效到2027年。2013年1月2日,奥巴马总统签署了“2012年美国纳税人救济法”(“ATRA”)成为法律,该法案除其他事项外,减少了对多个医疗保险提供者的医疗保险支付,包括医院、成像中心和癌症治疗中心,并将政府追回多支付给提供者的法定时效期限从三年增加到五年。此外,最近政府对制造商为其销售的产品定价的方式进行了更严格的审查。具体地说,最近美国国会进行了几次调查,并提出并颁布了立法,旨在提高药品定价的透明度,降低医疗保险下处方药的成本,审查定价与制造商患者计划之间的关系,以及改革政府计划的药品报销方法。这些新的法律和举措可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少,这可能会对我们的客户以及我们的财务运营产生重大不利影响。
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此外,2018年5月30日,Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina的2017年“尝试权利法案”或“尝试权利法案”签署成为法律。这项法律,除其他外,为某些患者提供了一个联邦框架,使其能够获得某些已经完成第一阶段临床试验并正在接受FDA批准的调查的新药产品。在某些情况下,符合条件的患者可以在没有参加临床试验的情况下寻求治疗,也可以在FDA扩大准入计划下没有获得FDA许可的情况下寻求治疗。作为“尝试权利法案”的结果,制药商没有义务将其药物产品提供给符合条件的患者。
我们预计,PPACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施,可能会导致更严格的覆盖标准,并对我们获得批准的任何产品的价格造成额外的下行压力,并可能严重损害我们未来的收入。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人第三方付款人支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们产生收入,获得盈利能力,或使我们的产品商业化。
如果我们或任何未来的营销合作伙伴未能遵守联邦和州医疗保健法律,包括欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法律,我们可能会面临重大处罚,我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能受到不利影响。*
作为一家生物制药公司,即使我们没有也不会控制医疗保健服务或账单的转介直接提交给Medicare、Medicaid或其他第三方付款人,某些联邦和州医疗法律法规,包括与欺诈和滥用以及患者权利有关的法律法规,现在和将来都将适用于我们的业务。例如,我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和滥用以及患者隐私监管。可能影响我们运营能力的法律包括:
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联邦反回扣法规(由PPACA修订,该修正案修改了联邦反回扣法规的意图要求,使个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的特定意图即已违反),这限制了我们的业务活动,包括我们的营销做法、教育计划、定价政策以及与医疗保健提供者或其他实体的关系,其中包括禁止明知和故意直接或间接地索取、接受、提供或支付报酬,以诱导或回报,例如医疗保险和医疗补助计划; |
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联邦民事和刑事虚假索赔法律,包括但不限于“虚假索赔法”和民事货币惩罚法,这些法律禁止个人或实体明知或导致提交虚假或欺诈性的医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款索赔,以及明知而作出或导致作出虚假记录或陈述材料的虚假或欺诈性索赔,以避免、减少或隐藏向联邦政府付款的义务,并根据PPACA,政府可以断言,包括因违反联邦反回扣法规而产生的项目或服务的索赔,就联邦虚假索赔法律而言,构成虚假或欺诈性索赔; |
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HIPAA制定了新的联邦刑法,其中禁止明知而故意实施欺诈任何医疗福利计划的计划,或伪造、隐藏或掩盖与医疗福利的交付或支付有关的重大事实; |
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由HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例,对受法律约束的实体,如某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健清算所及其各自的业务伙伴,对涉及创建、使用、维护或披露个人可识别的健康信息的服务,施加了与个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输相关的某些要求。此外,2018年5月,欧盟(EU)通过了“欧洲通用数据保护条例”(GDPR),其中包含专门针对卫生信息处理的新规定,更高的制裁和域外措施,旨在将非欧盟公司纳入该条例。我们预计,随着时间的推移,我们可能会扩大我们的业务,包括在欧盟的其他业务,包括可能进行临床前和临床试验。通过这样的扩张,我们将在我们可能经营的欧盟国家受到更多的政府监管,包括GDPR; |
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加利福尼亚州最近颁布了一项立法,被称为美国第一部“类似GDPR”的法律。··被称为“加州消费者隐私法”(CCPA),它将为消费者创造新的个人隐私权(因为这个词在法律中有广泛的定义),并对处理消费者或家庭个人数据的实体施加更多的隐私和安全义务。当该法案于2020年1月1日生效时,CCPA将要求受保公司向加州消费者提供新的披露,为这些消费者提供选择退出某些个人信息销售的新途径,并为数据泄露提供新的行动理由。立法者表示,将在CCPA生效之前对其提出修订,但尚不清楚这项立法将会有什么修改,或将如何解释。正如目前所写的那样,CCPA可能会影响我们的业务活动(可能会有很大影响),并证明我们的业务不仅容易受到网络威胁,而且还会受到与个人数据相关的不断变化的监管环境的影响; |
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PPACA下的联邦医生支付阳光法案,该法案要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向CMS报告与向医生、其他医疗提供商和教学医院支付和其他价值转移有关的信息,以及医生和其他医疗提供商及其直系亲属所持有的所有权和投资权益; |
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上述每一项联邦法律的州和外国法律等价物,例如可能适用于由任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务的反回扣和虚假索赔法律,以及在某些情况下管辖健康信息隐私和安全的州和外国法律,其中许多法律在重大方面彼此不同,通常不会被HIPAA抢先,从而使合规工作复杂化;要求制药公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南的州法律,否则州和地方法律要求药品销售代表注册;州法律要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者和实体支付和其他价值转移相关的信息,营销支出或药品定价。 |
由于这些法律的广泛性,以及可用的法定例外和监管安全港的范围有限,我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。在Afrezza或我们的任何获得营销批准的候选产品最终在国外销售的情况下,我们可能会受到类似的外国法律法规的约束。如果我们或我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规,我们可能会受到惩罚,包括重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、退回、被排除在美国联邦或州医疗计划之外、其他报告要求和/或监督如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束,以解决有关不遵守这些法律的指控,以及削减或重组我们的业务。任何处罚、损害赔偿、罚款、裁员或重组我们的业务都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生重大不利影响。虽然合规项目可以减轻因违反这些法律而受到调查和起诉的风险,但这些风险不能完全消除。任何针对我们违反这些法律的诉讼,即使我们成功地进行了辩护,也可能导致我们招致重大的法律费用,并转移我们管理层对我们业务运营的注意力。此外,实现和维持对适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律的遵守可能需要付出高昂的代价。
如果我们不遵守我们在美国医疗补助药品返还计划或其他政府定价计划下的报告和支付义务,我们可能会受到其他法律的额外报销要求、罚款、制裁和暴露,这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们参与由CMS管理的Medicaid药品返还计划以及美国其他联邦和州政府定价计划,并且我们可能在未来参与其他政府定价计划。这些计划通常要求我们支付回扣或以其他方式向政府付款人提供与分发给这些计划受益人/接受者的药物相关的折扣。在某些情况下,例如在Medicaid药物返点计划中,返点基于我们每月和每季度向管理该计划的政府机构报告的定价。定价要求和返点/折扣计算很复杂,因产品和计划而异,并且经常受到政府或监管机构和法院的解释。这些计划的要求,包括例如它们各自的条款和范围,经常发生变化。响应当前和未来的变化可能会增加我们的成本,并且法规遵从性的复杂性将是耗时的。为返点开票是以欠款形式提供的,在与返利通知相关的销售与我们收到这些通知之间经常存在长达几个月的时间延迟,这进一步使我们准确估计和积累与各个州实施的Medicaid计划相关的返点的能力变得更加复杂。因此,不能保证我们能够确定所有可能导致我们的折扣和返点付款义务在不同时期有所不同的因素,我们的实际结果可能与我们估计的折扣和返点津贴大不相同。估计和假设的变化可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
此外,卫生和公共服务部监察长办公室和其他国会、执法和行政机构最近增加了对产品定价要求的关注,包括但不限于制造商用于计算制造商平均价格(“AMP”)和最佳价格(“BP”)的方法,以符合“医疗补助药品返还计划”的报告要求。我们对与我们提交的定价数据相关的错误以及对政府付款人的任何滥收费用承担责任。例如,未能及时提交月度/季度AMP和BP数据可能会导致民事罚款。未能进行必要的披露和/或识别多付款项可能导致根据“虚假索赔法”和其他法律法规对我们提出指控。任何向美国政府要求的退款或对政府调查或执法行动的回应都是昂贵和耗时的,并且可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外,如果CMS终止我们的返点协议,联邦政府将不会在Medicaid或Medicare下为我们的覆盖门诊药物提供任何联邦付款。
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如果对我们提出产品责任索赔,我们可能会承担重大责任,并损害我们的声誉。
Afrezza的测试、制造、营销和销售以及我们的候选产品的任何临床测试都会使我们面临潜在的产品责任索赔。产品责任索赔可能导致实质性的判断,并消耗大量的财务和管理资源,并导致负面宣传,减少对产品的需求,损害我们的声誉,撤回临床研究志愿者,并造成收入损失。我们目前在全球范围内投保的产品责任保险金额为1000万美元。我们的保险范围可能不足以偿付可能产生的任何责任,而且由于我们行业的保险范围可能非常昂贵,难以获得,我们不能向您保证,我们将寻求获得,或者如果需要,我们能够获得足够的额外保险。如果这些索赔的损失超过我们的责任保险范围,我们可能会承担大量的责任,我们可能没有资源支付。如果我们被要求支付产品责任索赔,我们的业务,财务状况和经营结果将受到损害,我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
如果我们失去了任何关键员工或科学顾问,我们的运营和我们执行业务战略的能力可能会受到实质性的伤害。
我们面临着生物技术和生物制药行业公司之间对合格员工的激烈竞争。我们的成功取决于我们吸引、留住和激励高技能员工的能力。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人,如果有的话。此外,为了成功地将Afrezza商业化,我们可能需要扩大我们的劳动力,特别是在制造、销售和营销领域。这些活动将需要增加新的人员,包括管理人员,并由现有人员开发额外的专业知识,我们不能向您保证,我们将能够以可接受的条件吸引或保留任何此类新人员(如果有的话)。
我们的管理人员、商业人员和科学人员的任何主要成员的服务损失都可能会严重延迟或阻止我们实现科学和商业目标。我们的所有员工都是“随心所欲”的,我们目前没有与我们的管理人员、商业或科学人员的任何主要成员签订雇佣协议,我们也没有关键人员人寿保险来弥补这些个人的损失。更换关键员工可能是困难和耗时的,因为我们行业中拥有开发、获得监管部门批准和成功将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。
我们与学术机构和其他机构的科学顾问建立了关系,以进行研究或协助我们制定研究、开发或临床战略。这些科学顾问不是我们的员工,可能对其他实体有承诺和其他义务,这可能会限制他们对我们的可用性。我们对这些科学顾问的活动有限的控制,通常可以期望这些人只花有限的时间参与我们的活动。如果这些人中的任何一个没有为我们的项目投入足够的时间和资源,可能会损害我们的业务。此外,这些顾问并不被禁止,并且可能与其他公司有安排,以协助这些公司开发可能与Afrezza或我们的候选产品竞争的技术。
如果我们对财务报告的内部控制被认为无效,我们的业务、财务状况和我们普通股和其他证券的市场价格可能会受到不利影响。
2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404节要求我们在每个财政年度结束时评估我们对财务报告的内部控制的有效性,并在该财政年度的10-K表格的年度报告中包括一份管理报告,评估我们对财务报告的内部控制的有效性。第404节还要求我们的独立注册公共会计师事务所证明并报告我们对财务报告的内部控制。
我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,并不期望我们对财务报告的内部控制能够防止所有错误和欺诈。一个控制系统,无论设计和操作有多好,都只能提供合理的,而不是绝对的,保证控制系统的目标得以实现。此外,控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实,并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都不能绝对保证已经或将检测到涉及公司的所有控制问题和欺诈实例。任何控制系统的设计部分基于对未来事件可能性的某些假设,我们不能向您保证任何设计都将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标。随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化或对政策或程序的遵守程度的恶化而变得不充分。由于成本效益控制系统的固有限制,可能会发生由于错误或欺诈而导致的错误陈述,而不会被检测到。我们过去发现了内部控制中的重大缺陷,我们不能向您保证我们或我们的独立注册公共会计师事务所将来不会发现内部控制中的重大缺陷。如果我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷,就需要管理层和我们独立注册的公共会计师事务所对我们的内部控制进行评估,认为我们的内部控制是无效的。如果我们对财务报告的内部控制被认为无效,我们可能会经历公众信心的丧失,这可能会对我们的业务、财务状况和我们普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。
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财务会计准则的变更或修改,包括与收入确认相关的变更或修改,可能会损害我们的经营业绩。*
财务会计准则理事会(“FASB”)不时单独或与其他组织联合颁布可能对我们的财务状况、经营业绩或报告的现金流产生不利影响的新会计准则。2014年5月,FASB发布了会计准则更新(ASU)第2014-09号,与客户的合同收入(主题606),随后由其他华硕澄清。该标准要求公司确认收入,以描述在转移给客户时货物或服务的转移,其金额反映了公司预期有权获得的代价,以换取这些货物或服务。我们采用了从2018年1月1日开始的新标准。在执行本准则,或采用或实施任何其他新会计准则,以及根据需要及时更新或修改内部控制方面的任何困难,都可能导致我们未能履行财务报告义务,这可能会导致监管纪律,并损害投资者对我们的信心。最后,如果我们改变我们的关键会计估计,包括那些与确认协作收入和其他收入来源相关的估计,我们的运营业绩可能会受到重大影响。
我们使用净运营亏损来抵消未来应纳税收入的能力可能会受到限制。*
截至2018年12月31日,联邦和州的营业净亏损结转分别为21亿美元和24亿美元,我们每年评估。联邦和州的净营业亏损结转已经开始到期。这些净营业亏损结转可能到期未使用,无法抵销未来的所得税负债。根据新颁布的联邦所得税法,2018年和未来几年发生的联邦净运营亏损可以无限期结转,但此类联邦净运营亏损的扣除是有限的。尚不确定各州是否会遵守新颁布的联邦税法,以及在多大程度上遵守新颁布的联邦税法。此外,根据“国税法”(Internal Revenue Code)第382节和州法律的相应规定,如果一家公司发生“所有权变更”,通常定义为其股权在三年内按价值变化超过50%,则该公司利用其变更前···净营业亏损结转和其他··变更前税收属性来抵消其变更后收入或税收的能力可能会受到限制。由于我们的首次公开募股,在2004年8月发生了一次按照§382条款的意义上的所有权变更。因此,联邦净营业亏损和信用结转约为2.16亿美元,每年的使用限制约为1300万美元。年度限制是累积的,因此,如果在一年中没有充分利用,除了382节对这些年的限制外,还可以在未来几年中使用。我们已经完成了382节的分析,从我们首次公开募股之日起一直到上一纳税年度结束,关于是否可以对净营业亏损结转和其他税收属性施加额外的限制,到2018年12月31日为止,没有发现符合382节研究所有权变更阈值的其他所有权变更。在2018年12月31日之后的纳税年度,所有权的变化可能会发生,这是有风险的。如果所有权发生变化,结转净营业亏损和其他税收属性可能会进一步受到限制或限制。如果所有权变更发生,而我们使用我们的净营业亏损结转的能力受到实质性限制,这将通过有效增加我们未来的税收义务来损害我们未来的经营业绩。
我们可能在未来进行内部重组活动,这些活动可能会对我们的业务造成干扰,或者对我们的运营结果或财务状况造成重大损害。
我们可能会不时进行内部重组活动,因为我们继续根据我们的业务战略和长期经营计划的发展情况评估并尝试优化我们的成本和运营结构。这些活动可能导致核销或其他重组费用。不能保证我们进行的任何重组活动将实现我们最初预期的成本节约、运营效率或其他好处。结构调整活动也可能导致在过渡期间和之后失去连续性、积累知识和效率低下。此外,内部重组可能需要管理层和其他员工大量的时间和注意力,这可能会转移商业运营的注意力。如果我们进行任何内部重组活动,而未能实现部分或全部预期收益,我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。
我们和我们的某些高管和董事已被指定为正在进行的证券诉讼的被告,这些诉讼可能导致巨额成本并转移管理层的注意力。
在赛诺菲选择终止赛诺菲许可协议的公开宣布以及随后我们的股价下跌之后,两项动议被提交给特拉维夫地区法院,经济部,要求认证针对MannKind和我们的某些高管和董事的集体诉讼。总的来说,这些投诉指控MannKind和我们的某些高级管理人员和董事违反了以色列和美国的证券法,对Afrezza的前景做出了重大虚假和误导性的陈述,从而人为地抬高了其普通股的价格。原告正在寻求金钱赔偿。2016年11月,地区法院在没有偏见的情况下驳回了其中一项行动。在剩下的行动中,地区法院在2017年10月裁定,美国法律将适用于此案。原告对这一裁决提出上诉,经过以色列最高法院的口头听证,决定撤回上诉。随后,在2018年11月,我们提交了驳回认证动议的动议。在2019年2月的一次案件会议上,法院指示当事人协商确定原告是否可以
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将以色列诉讼中的索赔与基于相同事件(美国加州中心区地区法院于2016年8月驳回)针对我们的美国诉讼中的索赔区分开来。我们将继续对提出的索赔进行积极的辩护。如果我们的辩护不成功,我们可能被迫向我们的股东及其律师支付巨额款项或与他们达成其他和解,而此类付款或和解安排可能对我们的业务、运营业绩或财务状况产生重大不利影响。即使此类索赔不成功,诉讼也可能导致巨额成本,并对我们的声誉产生重大不利影响,并转移管理层的注意力和资源,这可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们的运作可能会因自然灾害或其他灾难性事件的发生而中断。
我们预计,至少在可预见的未来,我们在康涅狄格州丹伯里的制造工厂将是Afrezza制造的唯一地点。它还将作为TreT的初始生产设施。我们使用的这个设施和制造设备更换成本很高,并且可能需要大量的前期时间来维修或更换。我们依靠我们的设施以及合作者、承包商和供应商来继续经营我们的业务,其中一些位于其他国家。自然灾害或其他灾难性事件,包括自然资源供应中断、政治和政府变化、恶劣天气条件、野火和其他火灾、爆炸、动物权利活动人士的行动、恐怖袭击、火山爆发、地震和战争可能会扰乱我们或我们的合作者、承包商和供应商的运营。我们可能会因业务中断而蒙受损失,这些业务中断超出了我们和承包商的保险政策规定的承保范围,或者我们或我们的承包商没有承保范围。例如,我们没有针对恐怖袭击的保险。任何自然灾害或灾难性事件都可能对我们的运营和财务业绩产生重大负面影响。此外,任何此类事件都可能会延误我们的研发计划,或导致Afrezza商业化的中断。
我们处理危险材料,并且必须遵守环境法律和法规,这可能很昂贵,并且限制了我们做生意的方式。
我们对Afrezza工作的研发和商业化涉及危险材料的受控储存和使用,包括化学和生物材料。此外,我们的生产操作涉及使用在某些条件下可能形成爆炸性混合物的化学品。我们的业务也生产危险废物产品。我们受制于联邦、州和地方法律法规(I)监管我们如何使用、制造、储存、处理和处置这些材料(Ii)对过去的泄漏、现场和场外废物处置或其他有害材料或受监管物质的排放对自然资源的清理费用和损害承担责任,以及(Iii)监管工作场所安全。此外,不能完全消除来自危险材料的意外污染或伤害的风险,如果发生意外,我们可能会对可能造成的任何损害承担责任,任何责任都可能超出我们的保险范围或超出我们的保险范围。目前,我们的一般责任保险承保金额高达每起事故100万美元,总计200万美元,并辅之以一份保护性保单,再提供2000万美元的承保;然而,我们的保单不包括污染责任承保,而且我们没有单独的危险材料保单。此外,我们可能需要承担重大成本,以遵守环境法律和法规在未来。最后,当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力,或对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
当我们在2001年购买位于康涅狄格州丹伯里的设施时,土壤和地下水调查和修复正在康涅狄格州环境保护部的监督下由前场地运营者(责任方)进行,但尚未完成。责任方将提交所有必要的文件,以实现在现场进行的环境修复的关闭,并已同意赔偿我们未来可能产生的与最终关闭直接相关的任何成本和费用。如果我们无法向责任方收取这些未来的成本和费用(如果有的话),我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据安全。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据安全。我们的业务需要操纵、分析和存储大量数据。此外,我们依靠企业软件系统来运营和管理我们的业务。·因此,我们的业务依赖于我们的计算机硬件、软件、网络、互联网服务器和相关基础设施的持续、有效、可靠和安全的运行。·我们的计算机系统的数量和复杂性,以及我们的数据的潜在价值,使它们天生就容易受到服务中断或破坏、恶意入侵和随机攻击的影响。同样,员工或其他人的数据隐私或安全违规可能会带来风险,即敏感数据(包括属于我们或我们的客户或其他业务伙伴的知识产权、商业秘密或个人信息)可能会暴露给未经授权的人或公众。我们的系统也可能受到网络攻击,这可能是非常复杂的,可能很难检测到。这样的攻击通常是由有动机的、资源充足的、熟练的和坚持不懈的参与者实施的,包括民族国家、有组织的犯罪集团和“黑客活动家”。网络攻击可能包括部署有害恶意软件和关键记录器、拒绝服务攻击、恶意网站、使用社会工程和其他手段来影响我们的信息技术系统、基础设施和数据的机密性、完整性和可用性。我们的主要业务合作伙伴面临着类似的风险
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他们系统的任何安全漏洞都可能对我们的安全状况产生不利影响。虽然我们继续投资于保护我们的关键或敏感数据和信息技术,但不能保证我们的努力将防止或检测我们系统中可能对我们的业务和运营产生不利影响和/或导致关键或敏感信息丢失,从而对我们造成财务、法律、业务或声誉损害的服务中断或漏洞。
更改FDA、SEC和其他政府机构的资金可能会妨碍它们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力,阻止新产品和服务的及时开发或商业化,或者阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常职能,这可能会对我们的业务产生负面影响。
·FDA审核和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响,包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力,以及法律、法规和政策的变化。因此,该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外,美国证券交易委员会(SEC)和我们业务可能依赖的其他政府机构的政府资金,包括那些为研发活动提供资金的政府机构,都受到政治进程的影响,政治进程本身就是流动的,不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会延长新药经过必要的政府机构审核和/或批准所需的时间,这将对我们的业务产生不利影响。例如,在过去几年里,包括从2018年12月22日开始,美国政府已经关闭了几次,某些监管机构,比如FDA和SEC,不得不让关键的·FDA、SEC和其他政府雇员休假,并停止关键活动。如果政府停摆时间过长,可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外,未来的政府停摆可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本的能力,以便适当地资本化和继续我们的运营。
与政府监管相关的风险
我们的候选产品必须经过昂贵和耗时的严格的非临床和临床测试,并且我们必须在每个司法管辖区销售和销售任何产品之前获得监管部门的批准。本测试的结果或监管机构在审查和批准过程中出现的问题可能会使我们遭受意外的延迟或阻止我们销售任何产品。
我们的研发活动,以及Afrezza和我们的候选产品的制造和营销,都受到美国FDA和其他国家的类似当局的监管,包括安全、功效和质量方面的监管。FDA法规和可比的外国监管机构的法规涉及面很广,管理范围很广,其中包括:
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产品设计,开发,制造和测试; |
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产品标签; |
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产品储运; |
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上市前清理或批准; |
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广告和促销;以及 |
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产品销售和分销。 |
对Afrezza和我们的候选产品在美国以外地区进行临床研究以及制造和营销的要求在不同国家之间差别很大。国外的批准可能比FDA的批准需要更长的时间,并且可能需要额外的测试和不同的临床研究设计。国外监管审批流程基本上包括与FDA审批流程相关的所有风险。这些机构中的一些还必须批准产品的价格。FDA对一种产品的批准并不保证同一产品得到其他国家卫生当局的批准。此外,在产品开发和监管机构对每个提交的新申请进行审查期间,美国或外国的产品审批监管政策的变化可能会导致延迟或拒绝。
临床试验可能是昂贵的,需要很多年,并且结果是不确定的,并且容易被不同的解释所影响。我们不能确定监管机构是否或何时可能要求进行额外的研究,在什么情况下可能会要求进行此类研究,或任何此类研究的规模或长度可能是多少。我们的候选产品的临床研究可能无法如期完成,监管机构可能会命令我们停止或修改我们的研究,或者这些机构可能最终不会批准我们的任何候选产品进行商业销售。从我们的临床研究中收集的数据可能不足以支持我们的候选产品的监管批准。即使我们相信从我们的临床研究中收集的数据是足够的,监管机构在批准过程中有很大的自由裁量权,并且可能不同意我们对数据的解释。我们未能充分
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证明我们的任何候选产品的安全性和有效性将会延迟或阻止对我们的候选产品的监管批准,这可能会阻碍我们实现盈利。
普遍提出的关于上市药品安全性的问题,包括缺乏适当的标签,可能会导致监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑审查新药时更加谨慎,并可能导致获得监管批准的重大延迟。这样的监管考虑也可能导致施加更严格的药品标签或营销要求作为批准条件,这可能会严重影响我们的药品产品的市场性。
如果我们在任何阶段都不遵守监管要求,无论是在获得营销批准之前还是之后,我们都可能会被罚款或被迫将某一产品从市场上撤下,受到刑事起诉,或遭遇其他不利后果,包括获得监管营销批准的限制或延迟。*
即使我们符合法规要求,我们也可能无法获得产品促销所必需或可取的标签要求。我们可能还需要进行上市后研究。例如,在Afrezza的批准下,FDA要求我们在2型糖尿病患者中进行一项为期五年的随机对照试验,其主要目的是将Afrezza观察到的肺部恶性肿瘤的发生率与标准护理对照组观察到的发病率进行比较。到目前为止,我们还没有在这个试验中招收任何受试者。
此外,如果我们或其他方在我们的任何产品上市后发现不良影响,或者如果出现制造问题,监管部门可能会撤回批准,并可能需要重新制定我们的产品,进行额外的临床研究,更改我们的产品的标签或使用指示和/或其他营销应用程序。如果我们遇到上述任何问题,我们的业务、财务状况和经营结果都将受到损害,我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
我们受到严格的、持续的政府监管。*
Afrezza的制造、营销和销售受到严格和持续的政府监管。如果在批准后出现有关产品安全性或有效性的问题,FDA也可以撤回产品批准。我们不能确定FDA和美国国会关于确保上市药品安全的倡议或外国监管机构的行动或与制药行业有关的其他发展不会对我们的运营产生不利影响。例如,Afrezza的稳定性故障可能导致产品召回或其他制裁。
我们还被要求注册我们的机构,并向FDA和某些州机构列出我们的产品。我们和任何第三方制造商或供应商必须持续遵守联邦法规,规定要求,称为cGMP(药品)和QSR(医疗设备),以及他们的外国等价物,这些规定由FDA和其他国家监管机构通过其设施检查计划强制执行。在遵守cGMP和外国法规要求的过程中,我们和我们的任何潜在第三方制造商或供应商将有义务在生产、记录保存和质量控制方面花费时间、金钱和精力,以确保我们的产品符合适用的规格和其他要求。QSR要求还强制执行广泛的测试、控制和文档要求。国家监管机构和其他国家的监管机构也有类似的要求。此外,我们将被要求遵守FDA、州监管机构和其他国家的监管机构关于报告不良事件和设备故障、纠正和删除(例如召回)、宣传和广告以及禁止制造和分销掺假和假冒品牌设备的一般禁令的监管要求。不遵守这些监管要求可能会导致民事罚款、产品没收、禁令和/或对责任人和我们的刑事起诉。任何此类行为都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
FDA和类似的外国监管机构要求Afrezza和任何经批准的药物产品在制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存等方面符合广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册,以及我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守cGMP和GCP要求。后来发现以前未知的问题,包括意外严重性或频率的不良事件,或与我们的第三方制造商或制造流程有关的不良事件,或未能遵守法规要求,除其他外,可能会导致:
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对我们的候选产品的营销或制造的限制,从市场上撤回产品,或自愿或强制性的产品召回; |
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对临床试验处以罚款、警告信或扣留; |
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FDA拒绝批准未决申请或我们提交的已批准申请的补充,或暂停或撤销批准; |
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产品扣押或扣留,或拒绝允许进口或出口我们的候选产品;以及 |
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禁令或施加民事或刑事处罚。 |
FDA和其他监管机构通过对广告、促销和分销活动的规定,对批准的产品实施重大限制。这种监督包括但不限于直接面向消费者的广告、医疗保健提供商指导的广告和促销、与医疗保健专业人员的销售代表通信、涉及互联网的促销节目和促销活动。监管当局还可以审查行业赞助的科学和教育活动,这些活动在促销上下文中对产品安全或功效进行陈述。FDA和其他监管机构可以对公司因促进未经批准的产品用途或其他违反其广告和标签法律法规的行为采取执法行动。执法行动可能包括产品扣押、禁令、民事或刑事处罚或监管信函,这可能需要向医疗保健专业人员发布纠正性广告或其他纠正性通信。不遵守这类法规还可能导致负面宣传,或美国国会或其他议员对公司活动的审查增加。某些州还通过了与药品推广相关的法规和报告要求。未能遵守州的要求可能会影响我们在某些州推广或销售产品的能力。
我们必须遵守FDA关于Afrezza的广告和促销的规定。如果不遵守这些规定,可能会导致收到警告信,如果涉及标签外的促销,我们将承担进一步的责任。例如,2018年10月,我们收到FDA处方药推广办公室(“OPDP”)的一封警告信,与我们Afrezza Facebook页面上的特定帖子有关。警告信指出,该帖子未能充分披露与使用Afrezza相关的风险。因此,我们最初停用了所有Afrezza社交媒体账户(包括Facebook、Instagram和Twitter),然后在咨询OPDP后,在Facebook和Instagram上发布了一篇更正帖子。
FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化,可能会颁布额外的政府法规,可能会阻止、限制或延迟对我们的候选产品的监管批准。我们无法预测未来在美国或国外立法或行政行动中可能出现的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们行动缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们无法保持合规性,我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准,我们可能无法实现或维持盈利能力。
我们的供应商受到FDA的检查。
我们依赖于胰岛素和构成Afrezza的其他材料的供应商,包括我们的Afrezza吸入器和药筒。每个供应商必须符合相关的法规要求,并接受FDA的检查。虽然我们自己进行检查并审查和/或批准对每个供应商的调查,但不能保证FDA在检查后发现供应商基本上符合QSR或cGMP要求(如果适用)。如果我们或任何潜在的第三方制造商或供应商未能遵守这些要求或外国的类似要求,监管当局可能会对我们采取监管行动,包括刑事起诉、罚款和暂停生产我们的产品。
如果我们被要求寻找新的或额外的胰岛素供应商,我们将被要求评估新供应商提供符合法规要求的胰岛素的能力,包括cGMP要求以及我们的规格和质量要求,这将需要大量的时间和费用,并可能延迟Afrezza的制造和商业化。
有关相关技术领域或其他公司临床研究中的副作用或安全问题的报道可能会延误或阻止我们的候选产品获得监管批准,或对公众对Afrezza或我们可能开发的任何其他产品的看法产生负面影响。
如果其他制药公司宣布他们在涉及胰岛素疗法的研究中观察到频繁的不良事件,我们可能会受到Afrezza标签中的类别警告。此外,公众对Afrezza的看法可能会受到负面影响,这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果,并导致我们普通股和其他证券的市场价格下跌,即使这种担忧与另一家公司的产品或候选产品有关。
其他制药公司也正在进行一些临床研究,涉及与我们的候选产品类似或潜在竞争的化合物。这些其他公司在其临床研究中报告的不良结果可能会延迟或阻止我们获得监管机构的批准,或对公众对我们的候选产品的看法产生负面影响,这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果,并导致我们的普通股和其他证券的市场价格下跌。
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与知识产权相关的风险
如果我们不能保护我们的专有权利,我们可能无法有效地竞争,或者不能盈利。
我们的商业成功在很大程度上取决于我们为我们的技术获得和保持知识产权保护的能力。我们这样做的能力将取决于,除其他外,复杂的法律和事实问题,而且应该注意的是,我们领域的知识产权标准仍在发展中。我们试图通过专利、商业秘密和保密协议的组合来保护我们的专有技术。我们拥有多项国内和国际专利,有多项国内和国际专利申请待审,并拥有额外专利的许可。我们不能向您保证,我们的专利和许可证将成功阻止他人使用我们的技术,并且我们可能会在寻求强制实施我们的专有权利以防止侵权方面产生巨大的成本。即使发布,这些专利可能也不会给我们带来相对于具有替代技术的竞争对手的优势。
例如,在美国或国外发布专利之前,专利申请中声称的覆盖范围可以大大减少。在可申请专利的主题上的法定差异可能会限制我们在美国以外的一些发明上可以获得的保护。例如,治疗病人的方法在美国以外的许多国家都不能申请专利。这些和其他问题可能会限制我们能够在国际上获得的专利保护。因此,我们不知道我们的任何未决的或未来的专利申请是否会导致专利的颁发,或者在已经颁发或将要颁发的专利范围内,这些专利是否会受到进一步的诉讼,限制其范围,将提供重大的专有保护或竞争优势,还是会被规避或无效。
此外,在某些国家(包括美国),申请通常在申请优先日期后18个月公布。在任何情况下,由于科学或专利文献中的发现的发表经常落后于实际的发现,我们不能确定我们是未完成的专利申请所涵盖的主题的第一个发明者,或者我们是第一个就这些发明提出专利申请的人。假设其他可专利性要求得到满足,在2013年3月15日之前的美国,第一个制造所要求的发明的人有权获得专利,而在美国境外,第一个提出专利申请的人有权获得专利。2013年3月15日之后,根据“莱希-史密斯美国发明法”(“AIA”)或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act),美国转向了第一个发明文件系统的发明者。一般来说,“莱希-史密斯法案”及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本,所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
此外,专利的期限是有限的,因此,保护我们产品的专利在不同的日期到期。例如,为Afrezza的粉末成分提供保护的各种专利的期限延长到2020年、2026年、2028年、2029年或2030年。此外,为我们的吸入器和药筒提供保护的专利的期限延长到2023年、2031年或2032年。我们处理索赔的方法延伸到2026年、2029年、2030年或2031年。随着这些不同的专利到期,Afrezza可能会面临日益激烈的竞争。因此,我们可能无法收回我们的开发成本。
除非有管辖权的法院另有声明,否则已颁发的专利被推定为有效。然而,专利的颁发对于其有效性或可执行性并不是决定性的,并且不确定我们的专利将提供多少保护(如果有的话)。在通过各种程序(例如外国司法管辖区的反对或授予后的程序,包括反对、复审或美国的其他审查)发布专利后,第三方可以对专利的有效性或可执行性提出质疑。在某些情况下,我们可能会寻求重新审查或重新颁发我们自己的专利。如果我们试图强制执行我们的专利,他们可能会在法庭上受到挑战,在法庭上他们可能被判无效,无法强制执行,或者他们的宽度缩小到会破坏他们的价值的程度。
我们还依赖非专利技术,商业机密,专有技术和保密协议。我们要求我们的高级管理人员、员工、顾问和顾问在他们与我们的关系开始时执行专有信息和发明和转让协议。这些协议规定,个人代表我们开发的所有发明都必须转让给我们,并且如果我们希望寻求专利保护,个人将与我们合作,确保对发明的专利保护。我们还执行与外部合作者的保密协议。然而,不能保证我们的发明和转让协议以及我们的保密协议将为我们的发明、商业秘密、专有技术或其他专有信息在未经授权的情况下使用或披露提供有意义的保护。如果任何商业秘密、专有技术或其他未受专利保护的技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发,我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
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如果我们卷入保护或强制执行我们的专利或我们的合作者或许可人的专利的诉讼,我们将被要求投入大量的时间和资源来起诉或辩护此类诉讼。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们的合作者或许可人的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用,我们可能需要提交侵权索赔,这可能是昂贵和耗时的。此外,在侵权诉讼中,法院可能会裁定我们的专利无效或不可强制执行,或可能以我们的专利不涵盖其技术为理由而拒绝阻止另一方使用相关技术。法院也可能决定判给我们侵权方的版税,而不是发布禁止侵权活动的禁令。任何诉讼或辩护程序的不利裁决可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险,并可能使我们的专利申请面临不发布的风险。
USPTO提出的干扰诉讼,可能是必要的,以确定发明相对于我们的AIA前专利申请或我们的合作者或许可人的发明的优先级。此外,“莱希-史密斯法案”极大地扩展了可由第三方提出的专利授予后审查的选择。特别是针对任何已发布的美国专利(AIA之前和之后)的InterPartes Review(“IPR”),导致索赔无效率较高,部分原因是与重新审查相比,通过修改修复索赔的机会大大减少,以及与联邦法院相比,USPTO使用的证明标准较低。随着时间的推移,越来越多与成功的药品相关的专利受到知识产权保护。此外,知识产权请愿书的提交一直被卖空者用作帮助压低股价的工具。我们可能不会在我们参与的任何诉讼、授予后审查或干预程序中获胜,即使我们成功,这些程序可能会导致巨大的成本,并分散我们管理层的注意力。此外,我们可能无法单独或与我们的合作者和许可人一起防止盗用我们的专有权利,特别是在法律可能不像美国那样全面保护这些权利的国家。
此外,由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求,在这类诉讼期间,我们的一些机密信息可能会因披露而受到损害。此外,在这类诉讼过程中,可能会公布听证、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
如果我们的技术与他人的专有权利相冲突,我们可能会因诉讼或其他诉讼而招致巨额成本,我们可能面临重大的金钱损失,并被排除将我们的产品商业化,这将对我们的业务和财务状况造成重大损害。
生物技术专利数量众多,有时可能相互冲突。因此,包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖了多种生物技术产品类型。最终,法院必须确定专利所提供的覆盖范围,法院并不总是得出统一的结论。
专利所有人可能声称我们正在制造、使用、销售或要约出售其专利所涵盖的发明,并可能诉诸法院阻止我们从事此类活动。这种诉讼在我们这个行业并不少见。
专利诉讼可能很昂贵,而且会耗费时间和其他资源。有一种风险是,法院会裁定我们侵犯了第三方的专利,并命令我们停止专利所涵盖的活动,包括我们产品的商业化。此外,还有一种风险是,我们将不得不为侵犯另一方的专利而向另一方支付损害赔偿(如果发现侵权行为是故意的,损害赔偿可能会增加,以及要求支付的律师费),或者我们将被要求从另一方获得许可证,以便继续将受影响的产品商业化,或者以不侵犯有效专利的方式设计我们的产品。我们可能不会在任何法律诉讼中占上风,并且专利项下所需的许可可能无法以可接受的条款获得,或者根本无法获得,要求停止被发现侵犯有效专利的活动。我们也可能无法在商业上合理的条款下开发出不侵犯版权的产品设计,或者根本不能。
此外,Afrezza的某些组件可能在美国境外制造并进口到美国。因此,第三方可以根据“美国法典”第19节·337(A)(1)(B)(“337行动”)向国际贸易委员会(“ITC”)提出申诉。337动作可能很昂贵,并且会消耗时间和其他资源。存在这样一种风险,ITC将决定我们正在侵犯第三方的专利,并禁止我们将侵权产品或其部分进口到美国,或者设定一个ITC认为会抵消我们在法定审查期内继续进口的竞争优势的保证金。保证金可以高达专利产品价值的100%。我们可能不会在任何法律诉讼中占上风,专利项下的所需许可可能无法以可接受的条款获得,或者根本无法获得,从而导致永久禁令,阻止侵权产品或其部分进一步进口到美国。我们也可能无法在商业上合理的条款下开发出不侵犯版权的产品设计,或者根本不能。
57
虽然我们不认为Afrezza侵犯了任何第三方专利,但我们已经确定了某些专利的索赔,这些专利可能会引发与Afrezza的商业制造和销售相关的侵权指控。如果法院判定Afrezza侵犯了这些专利权中的任何一项,我们将不得不向法院证明这些专利是无效的或不可执行的,以避免侵犯这些专利的法律责任。然而,证明专利的无效性或不可执行性可能是困难的,因为发布的专利被推定为有效。因此,如果我们不能在非侵权或无效诉讼中获胜,我们将不得不要么直接收购第三方专利,要么寻求许可使用费。包含版税的许可证有效地增加了生产成本,因此可能会对产品的盈利能力产生重大影响。此外,如果专利持有人拒绝向我们转让或许可侵权专利,则可能有必要完全停止生产产品和/或围绕专利进行设计,如果可能的话。在这两种情况下,我们的业务、财务状况和运营结果都将受到损害,我们的盈利能力可能会受到重大和不利的影响。
此外,由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求,在这类诉讼期间,我们的一些机密信息可能会因披露而受到损害。此外,在这类诉讼过程中,可能会公布听证、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
此外,专利诉讼可能会转移关键人员的注意力,我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。与此同时,我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用,因为他们拥有更多的资源。司法或行政诉讼中的不利决定或未能获得必要的许可证可能会阻止我们制造和销售我们的产品或导致重大的金钱损失,这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响,并导致我们普通股和其他证券的市场价格下跌。
我们可能无法为我们潜在的商号获得商标注册。
我们尚未为我们的管道中的一些候选产品选择商标名;因此,我们没有为我们的产品候选者为这些潜在的商标名申请商标注册,也不能保证我们将被授予注册任何我们确实申请的潜在商标名。不能保证我们的任何商标将在美国或其他地方注册,或者一旦注册,在我们能够进入特定市场之前,它们不会因为不使用而被取消。我们也不能保证,使用我们的任何商标都会在市场上带来竞争优势。
此外,即使我们的商标注册成功,FDA也有自己的药品命名流程,并对适当的专有名称有自己的看法。即使在获得市场批准之后,它也有权要求公司重新考虑产品的名称,因为有证据表明市场上存在混淆。我们不能向您保证FDA或任何其他监管机构将批准我们的任何商标,或者在未来的某个时间不会要求重新考虑我们的商标之一。
与我们普通股相关的风险
我们可能无法产生足够的现金来偿还我们所有的债务。我们可能被迫采取其他行动来履行我们在负债下的义务,或者我们可能会经历财务失败。
我们按计划偿还债务或对债务进行再融资的能力将取决于我们的财务和运营业绩,这取决于Afrezza的商业成功,我们能够在多大程度上成功开发和商业化我们的技术领域药物释放平台和任何其他我们开发的候选产品,当前的经济和竞争条件,以及某些我们无法控制的金融、商业和其他因素。我们不能向您保证,我们将保持经营活动的现金流水平,足以让我们支付债务的本金、溢价(如果有的话)和利息。如果我们的现金流和资本资源不足以为我们的偿债义务提供资金,我们可能被迫减少或推迟资本支出,出售资产或运营,寻求额外资本或重组或再融资我们的债务。我们不能向您保证,我们将能够采取这些行动中的任何一项,这些行动将是成功的,并允许我们履行我们预定的偿债义务,或者这些行动将根据我们未来债务协议的条款被允许。在缺乏足够的经营业绩和资源的情况下,我们可能面临重大的流动性问题,并可能需要处置重大资产或业务以履行我们的债务偿还和其他义务。我们可能无法完成这些处置或从这些处置中获得足够的收益,以在到期时履行我们的债务偿还和其他义务。
我们的普通股将来在公开市场上出售,或认为可能发生这种出售,可能会压低我们的股票价格,并对我们的普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。
如果我们现有的股东或他们的分销商在公开市场上出售大量的我们的普通股,我们的普通股的市场价格可能会显著下降。公开市场对我们现有股东可能出售普通股的看法也可能压低我们普通股的市场价格和我们其他证券的市场价格。在公开市场上出售我们的普通股可能会影响我们普通股的价格或我们其他证券的市场价格。
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未来,我们可能会出售额外的普通股来筹集资金。此外,我们保留了大量普通股用于:行使股票期权和授予限制性股票单位奖励后发行,以及根据我们的员工股票购买计划购买普通股股份。我们无法预测未来发行的规模或对我们普通股的市场价格可能产生的影响(如果有的话)。发行或出售大量普通股,或认为此类发行或销售可能发生,可能会对我们的普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。
我们的股票价格是波动的,可能会影响我们普通股和其他证券的市场价格。*
我们普通股的交易价格一直并有可能继续波动。股票市场,特别是最近几年,经历了很大的波动,特别是在医药和生物技术股票方面,这种趋势可能会继续。
制药和生物技术股票的波动性通常与该股票所代表的公司的经营业绩无关。我们的业务和普通股的市场价格可能受到多种因素的影响,包括:
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我们有能力获得Afrezza在美国以外地区的营销许可,并为Afrezza在国外的商业化找到合作伙伴; |
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我们对Afrezza销售、处方或其他运营指标的未来估计; |
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我们基于我们的technosphere药物传递平台成功地将其他产品商业化的能力(除了Afrezza); |
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我们的候选产品的临床前和临床研究的进展,以及FDA要求的Afrezza的批准后研究的进展; |
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对我们的候选产品进行临床前和临床研究的结果; |
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一般的经济、政治或股票市场状况,特别是新兴增长和制药市场部门; |
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立法发展; |
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医疗保健支付系统结构的变化; |
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我们、我们的合作者或竞争对手关于临床研究结果、收购、战略联盟、技术创新、新批准的商业产品、产品停产或其他开发的公告; |
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用于开发和制造Afrezza或其他候选产品的关键材料的可用性; |
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与我们目前或未来的任何合作者或第三方制造商的关系的发展或争议; |
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与我们的专利或专有权利有关的发展或争议; |
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与获得监管批准相关的费用和时间,以及我们最终成功的程度; |
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我们关于财务状况或经营业绩的公告; |
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证券分析师对我们的财务状况或经营业绩的估计的变化; |
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出售我们的大量普通股,包括我们的高管、董事和主要股东的销售; |
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我们的能力,或投资者对我们能力的看法,继续满足我们普通股在纳斯达克市场继续上市的所有适用要求,以及如果我们不能这样做,我们的普通股可能退市; |
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针对或涉及我们或我们的任何高管和董事的任何法律程序或监管事项的状态;以及 |
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金融和科学媒体、医疗保健社区和在线投资者社区(如聊天室)对Afrezza、我们其他候选产品、竞争对手的产品或我们的股票价格的讨论。特别是,它可能是 |
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很难核实出现在交互式网站上的关于我们和我们的调查产品的声明,这些网站允许用户匿名或以假名生成内容,而归因于公司管理人员的声明实际上可能源自其他地方。 |
任何这些风险,以及其他因素,都可能导致我们普通股和其他证券的市值下降。
如果我们未能继续满足所有适用的上市要求,我们的普通股可能会从纳斯达克全球市场退市,这可能会对我们普通股的流动性和市场价格产生不利影响。
我们的普通股目前在纳斯达克全球市场上市,纳斯达克全球市场有定性和定量的上市标准。如果我们未来无法满足纳斯达克的任何上市要求,例如公司治理要求、最低收盘价要求或上市证券的最低市值要求,纳斯达克可以决定将我们的普通股退市。我们的普通股退市可能会对我们的普通股的市场流动性产生不利影响,降低我们普通股的市场价格,对我们为继续经营获得融资的能力产生不利影响,并导致对我们公司的信心丧失。2016年,我们收到纳斯达克股票市场上市资格部门关于1.00美元最低收盘价要求的违规通知。虽然我们在2017年3月进行反向股票拆分后重新符合最低收市价要求,但无法保证我们将来能够满足最低收盘价要求或其他上市要求。
如果其他生物技术和生物制药公司或证券市场普遍遇到问题,我们普通股和其他证券的市场价格可能会受到不利影响。
一般而言,上市公司,包括在纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)上市的公司,都经历了价格和成交量的波动,这些波动往往与这些公司的运营业绩无关或不成比例。生物技术和其他生命科学公司的证券市场价格出现了特别的波动,这些公司的市场价格经常波动,因为某一特定细分市场的问题或成功,或者因为投资者的兴趣已经转移到其他细分市场。这些广泛的市场和行业因素可能导致我们普通股和其他证券的市场价格下跌,而不管我们的经营业绩如何。我们无法控制这种波动,只能将精力集中在自己的业务上,甚至这些业务也可能受到资本市场状况的影响。
过去,在公司证券的公开市场价格大幅下跌之后,往往会对该公司提起证券集体诉讼。这种类型的诉讼可能会导致巨大的成本,并转移管理层的注意力和资源,这将损害我们的业务。诉讼中的任何不利裁定也可能使我们承担重大责任。
未来出售我们的普通股,或将我们的可转换债务兑换或转换为普通股,或行使我们的未偿还认股权证,都可能对我们的普通股和其他证券的市场价格产生负面影响。*
截至2019年7月16日,我们已发行普通股189,616,126股。基本上所有这些股票都可以公开出售,在某些情况下受到成交量和其他限制。如果我们的普通股股东在公开市场上出售大量的普通股,或者市场察觉到可能发生这种出售,我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。同样,在发行我们的未偿还认股权证时交换或转换我们的部分或全部2024可转换票据或根据新曼恩集团贷款安排借款时额外发行我们的普通股,可能会对我们的普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。此外,这些票据的存在可能会鼓励市场参与者卖空我们的普通股,这可能会对我们的普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。
此外,我们将需要在未来筹集大量额外资本,为我们的运营提供资金。如果我们通过发行股票证券或额外的可转换债券来筹集额外资金,我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
我们的特许文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使我们的收购变得更加困难,这可能对我们的股东有利,并可能阻止我们的股东试图替换或撤换我们目前的管理层。
我们在特拉华州注册成立。特拉华州法律和我们的公司注册证书以及修订和重述的章程中的某些反收购条款可能会使我们公司控制权的变更变得更加困难,即使控制权的变更将有利于我们的股东或我们其他证券的持有者。我们的反收购条款包括禁止股东通过书面同意采取行动的条款,我们的董事会在未经股东批准的情况下发行优先股的权力,以及对具体行动的绝对多数投票要求。此外,我们受“特拉华州普通公司法”第203节的规定管辖,该条款一般禁止持有我们公司15%或更多股份的股东
60
在某些情况下,未偿还有表决权的股票不得与我们合并或合并。这些条款可能会延迟或阻止对我们的收购,即使收购可能被我们的一些股东认为是有益的。此外,他们可能会阻碍或阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层,使股东更难更换我们的董事会成员,董事会负责任命我们的管理层成员。
由于我们预计在可预见的未来不会支付股息,您必须依靠股票升值来获得我们普通股投资的任何回报。*
到目前为止,我们还没有为我们的任何股本支付现金股息,我们目前打算保留我们未来的收益,如果有的话,为我们业务的发展和增长提供资金。因此,我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息,而支付现金股息(如果有)也将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求和其他因素,并将由我们的董事会酌情决定。根据MidCap Credit Facility,我们在支付股息方面受到合同限制。不能保证我们的普通股会升值或维持目前的价格。你可能会失去对我们普通股的任何投资的全部价值。
项目·2.股权证券的未登记销售和收益的使用
一个也没有。
项目·3.高级证券违约
一个也没有。
项目·4.矿山安全披露
不适用。
项目·5.其他信息
一个也没有。
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项目·6.展品
陈列品 数 |
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文件说明 |
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3.1 |
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经修改和恢复的公司注册证书(通过引用曼金德公司的季度报告表格·10-Q表(文件号:000-50865)的附件3.1并入,于2016年8月9日提交给证券交易委员会)。 |
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3.2 |
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曼金德公司经修订和恢复的公司注册证书的修订证书(通过引用曼金德公司当前报告表格8-K的附件·3.1并入本文)(文件号:·000-50865),该报告于2017年3月提交美国证券交易委员会(SEC)·2号文件(*)。 |
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3.3 |
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曼金德公司经修改和恢复的公司注册证书的修订证书(通过引用曼金德公司当前报告Form 8-K(文件号:000-50865)的附件3.1并入,于2017年12月13日提交给证券交易委员会)。 |
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3.4 |
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修订和重新制定的章程(参照曼金德公司目前提交给证券交易委员会的表格·8-K报告(文件号:000-50865),于2007年11月19日提交证券交易委员会)。 |
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4.1 |
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4.2 |
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普通股证书的格式(通过引用曼肯德公司10-K年度报告(文件号:000-50865)的附件·4.2并入,于2017年3月16日提交给证券交易委员会)。 |
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4.3 |
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2019年到期的9.75%高级有担保可转换承付票的格式(通过引用并入曼金德公司当前报告Form 8-K(文件号:000-50865)的附件99.2,于2013年7月1日提交给证券交易委员会)。 |
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4.4 |
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修订和恢复的格式9.75%到2019年到期的高级有担保可转换本票(通过引用曼肯德公司10-K年度报告(文件号:000-50865)的附件4.7并入,于2014年3月3日提交给证券交易委员会)。 |
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4.5 |
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2019年到期的B部分高级有担保票据的表格(通过引用曼肯德公司关于表格10-Q的季度报告(档案号:000-50856)的附件4.8并入其中,于2014年5月12日提交给证券交易委员会)。 |
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4.6 |
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里程碑权利购买协议,日期为2013年7月1日,由MannKind,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Horizon SantéFLML SÁRL(通过引用MannKind的当前报告Form·8-K(文件号000-50865)的附件99.3并入,于2013年7月1日提交给证券交易委员会),并由MannKind、Deerfield Private Design Fund II、L.P.和Horizon SantéFLML SÁRL共同签署。 |
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4.7 |
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由MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.,Deerfield Private Design International II,L.P.和Horizon SantéFLML SÁRL(通过引用附件99.4合并到MannKind的当前报告Form 8-K(文件号:000-50865),于2013年7月1日提交给证券交易委员会)之间签署的担保和安全协议),该协议由MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.,Deerfield Private Design International II,L.P.和Horizon SantéFLML SÁRL(通过引用附件99.4并入,于2013年7月1日提交给证券交易委员会)。 |
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4.8 |
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MannKind Corporation,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.之间的设施协议,日期为2013年7月1日,由曼肯德公司、Deerfield Private Design Fund II和Deerfield Private Design International II,L.P.(通过引用附件99.1 MannKind的当前Form·8-K报告(文件号:000-50865),提交给美国证券交易委员会,于2013年7月1日提交给证券交易委员会)。 |
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4.9 |
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设施协议和注册权协议的第一修正案,日期为2014年2月28日,由曼金德、迪尔菲尔德私人设计基金II,L.P.和迪尔菲尔德私人设计国际公司(Deerfield Private Design International II,L.P.)共同签署(通过引用曼肯德10-K年度报告(文件号:000-50865)附件10.39并入,于2014年3月3日提交给证券交易委员会)。 |
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4.10 |
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设施协议和注册权协议的第二修正案,日期为2014年8月11日,由曼金德、迪尔菲尔德私人设计基金II,L.P.和迪尔菲尔德私人设计国际公司(Deerfield Private Design International II,L.P.)共同签署(通过引用2014年11月10日提交给证券交易委员会的曼肯德10-Q季度报告(文件编号000-50865)的附件4.14并入)。 |
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4.11 |
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MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.(通过引用MannKind公司提交给证券交易委员会的8-K表格的当前报告(文件号000-50865)的附件99.2合并),于2017年6月29日对设施协议进行交换和第三次修正案。 |
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4.12 |
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MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.对设施协议的第四修正案,日期为2017年10月23日,由MannKind公司和Deerfield Private Design International II,L.P.(通过引用曼金德公司当前提交给证券交易委员会的8-K表格报告(文件号:000-50865)的附件99.1合并)。 |
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4.13 |
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MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.之间于2018年1月15日对设施协议的第五修正案(通过引用2018年1月19日提交给证券交易委员会的曼金德公司当前表格8-K的报告(文件号000-50865)的附件99.1并入本文),该修正案由MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.(通过引用附件99.1并入)。 |
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62
陈列品 数 |
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文件说明 |
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4.14 |
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交换和设施协议第六修正案,由MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.(通过引用2018年1月19日提交给证券交易委员会的曼金德公司当前报告Form 8-K(文件号000-50865)的附件99.2并入)和MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.(通过引用附件99.2合并)于2018年1月18日提交给证券交易委员会。 |
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4.15 |
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MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.(通过引用2018年6月11日提交给证券交易委员会的曼金德公司当前报告Form 8-K(文件号000-50865)的附件99.1合并)交换和设施协议第七修正案。 |
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4.16 |
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MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.(通过引用2018年7月13日提交给证券交易委员会的曼金德公司当前报告Form 8-K(文件号:000-50865)的附件99.1合并)交换和对设施协议的第八次修正案(于2018年7月12日由MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.合并)。 |
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4.17 |
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MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.对设施协议的第九修正案,日期为2018年9月5日,由MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design International II,L.P.(通过引用2018年9月5日提交给证券交易委员会的曼金德公司当前报告Form 8-K(文件号000-50865)的附件99.1合并)。 |
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4.18 |
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MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.(通过引用2018年9月27日提交给证券交易委员会的曼金德公司当前报告Form 8-K(文件号:000-50865)的附件99.1合并)第十次修改设施协议,并于2018年9月26日在MannKind、MannKind LLC、Deerfield Private Design Fund II和Deerfield Private Design International II,L.P.之间进行了合作。 |
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4.19 |
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MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.(通过引用MannKind公司提交给证券交易委员会的8-K表格的当前报告(文件号000-50865)的附件99.1合并)于2019年6月18日对设施协议的第十一修正案。 |
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4.20 |
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MannKind和U.S.Bank之间的契约(日期为2017年10月30)(通过引用MannKind当前报告的表·8-K(文件号:000-50865)的附件4.1并入,于2017年10月30日提交给证券交易委员会)。 |
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4.21 |
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将于2021年到期的5.75%可转换高级附属兑换票据的表格(参照曼肯德公司当前报告Form 8-K(文件号:000-50865)的附件A,于2017年10月30日提交给证券交易委员会)。 |
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4.22 |
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2015年11月16日发行的购买普通股的认股权证格式(通过引用曼金德10-K年度报告(档案号:000-50865)的附件4.17并入,于2016年3月15日提交给证券交易委员会)。 |
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4.23 |
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曼肯德公司以曼恩集团有限责任公司为受益人的修改和恢复的期票,日期为2018年3月11日(通过引用2018年3月12日提交给证券交易委员会的曼肯德公司当前报告Form 8-K(文件号:000-50865)的附件99.1合并)。 |
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4.24 |
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2018年12月26日发行的普通股认购权证格式(参照2018年12月21日提交给证券交易委员会的曼金德公司当前报告Form 8-K(文件号:000-50865)的附件4.1)。 |
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10.1 |
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交换协议,日期为2019年7月18日,由MannKind Corporation,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.(通过引用于2019年7月18日提交给证券交易委员会的曼金德公司当前报告Form 8-K(文件号000-50865)的附件99.1合并)。 |
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31.1 |
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根据经修订的1934年“证券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席执行官进行认证。 |
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31.2 |
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根据经修订的1934年“证券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官进行认证。 |
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32.1 |
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根据经修订的1934年“证券交易法”第13a-14(B)和15d-14(B)条以及“美国法典”第18章第63章第1350节(18 U.S.C.§1350),对首席执行官进行认证。 |
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32.2 |
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根据经修订的1934年“证券交易法”第13a-14(B)和15d-14(B)条以及“美国法典”第18章第63章第1350节(18 U.S.C.§1350),对首席财务官进行认证。 |
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101 |
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根据S-T法规第405条的交互式数据文件。 |
63
签名
根据经修订的1934年“证券交易法”的要求,登记人已正式安排以下签署人代表其签署本报告,并正式授权签署本报告。
日期:2019年8月7日 |
MannKind公司 |
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依据: |
/s/Michael E.Castagna |
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Michael E.Castagna |
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首席执行官 (代表注册人及作为注册人的首席行政官) |
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依据: |
/s/Steven B.Binder |
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Steven B.Binder |
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首席财务官 (首席财务及会计干事) |
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