美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

(马克一)

截至2019年6月30日的季度

或

For the transition period from __________________ to __________________

佣金档案编号：001-38268

Allena制药公司

(登记人的确切姓名，如其宪章所规定)

根据该法第12(B)条登记的证券：

注册人的电话号码，包括区号：(617)467-4577

根据该法第12(B)条登记或将要登记的证券。

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直受到此类提交要求的约束。(1)在过去的12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)是否已将1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告提交。O.O_AND。☐  

用复选标记表示注册人在前12个月(或要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否已根据S-T法规第405条(本章232.405节)以电子方式提交了所有需要提交的互动数据文件。···☐

用复选标记表示注册者是大型加速档案器、非加速档案器、较小的报告公司或新兴增长公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速提交人”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。

用复选标记表明注册人是否是一家空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。？-。☐    No  

截至2019年7月26日，注册人已发行普通股23，465，665股，每股面值0.001美元。

关于前瞻性陈述的警告注意事项

本季度报表10-Q包含前瞻性陈述。这些陈述包括与当前事实或现状无关或不是历史事实的所有事项，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标和预期市场增长的陈述。“预期”、“相信”、“可能”、“继续”、“应该”、“预测”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“将”、“可能”、“将”或这些术语或其他类似表达的否定词旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有的前瞻性陈述都包含这些可识别的词语。我们可能不会实际实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应该过分依赖我们的前瞻性陈述。

我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述受到一些风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设在“风险因素”一节以及本季度报告Form 10-Q中的其他部分中描述，其中涉及：

这些风险并不是无穷无尽的。表格10-Q的本季度报告的其他部分可能包括可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。此外，我们在一个竞争非常激烈和快速变化的环境中运营。新的风险因素时有出现，我们的管理层不可能预测所有风险因素，也不能评估所有因素对我们业务的影响，也不能评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果大不相同的程度。

我们在10-Q表格季度报告中的警告性陈述中包括了重要因素，特别是在“风险因素”部分，我们认为这些因素可能导致实际结果或事件与我们所做的前瞻性陈述大不相同。我们的前瞻性陈述不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资企业或投资的潜在影响。没有前瞻性陈述是未来业绩的保证。

您应该阅读本Form 10-Q季度报告以及我们在Form 10-Q季度报告中引用的文件，并已作为注册声明的证物提交，其中Form 10-Q季度报告是注册声明的一部分，并应理解，我们未来的实际结果可能与我们的预期大不相同。10-Q表格中本季度报告中的前瞻性陈述代表我们截至10-Q表格上本季度报告发布之日的观点。我们预计随后的事件和发展将导致我们的观点发生变化。然而，虽然我们可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但我们目前没有这样做的意图，除非适用法律要求。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们截至本季度报告发布之日(10-Q表)之后的任何日期的观点。

目录

1

第一部分-财务信息

Allena制药公司

简明综合资产负债表

(未审计)

(以千为单位，共享和每股数据除外)

参见附注。

2

Allena制药公司

简明综合经营报表和综合损失表

(未审计)

(以千为单位，共享和每股数据除外)

参见附注。

3

Allena制药公司

股东权益简明综合报表

(未审计)

(除股份金额外，以千计)

参见附注。

4

Allena制药公司

简明现金流量表

(未审计)

(千)

参见附注。

5

Allena制药公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

(以千为单位，共享和每股数据除外)

1.业务性质

Allena制药公司(“公司”)是一家后期临床生物制药公司，致力于开发和商业化一流的口服酶疗法，以治疗罕见和严重的代谢和肾脏疾病患者。该公司专注于导致某些代谢物过度积累的代谢紊乱，这些代谢产物可能会导致肾结石，损害肾脏，并可能导致慢性肾脏疾病(“CKD”)和终末期肾病。该公司的主要候选产品reloxaliase(以前称为ALLN-177)是一种一流的口服酶疗法，目前正在开发用于治疗高草酸尿(一种通常与肾结石、CKD和其他严重肾脏疾病相关的代谢性疾病)。该公司于2011年6月24日根据特拉华州法律注册成立，位于马萨诸塞州的牛顿。

2019年6月28日，公司完成挂牌直接发行，通过与投资者签订的证券购买协议，公司发行并出售了2，632，092股普通股，收购价为每股3.80美元，总收益为1000万美元。此次发行中出售的普通股股份是根据公司提交给证券交易委员会的S-3表格形式的货架登记声明提供的，该声明于2018年12月26日宣布生效。作为注册直接发售的结果，该公司在扣除发售成本后收到了大约960万美元。

本公司面临生物技术行业公司共有的风险，包括但不限于临床前研究和临床试验失败的风险，公司可能识别和开发的任何药物候选产品需要获得营销批准，需要成功商业化并获得市场对其候选产品的接受，对关键人员的依赖，专利技术的保护，遵守政府法规，竞争对手开发技术创新，依赖第三方制造商，从产品的中试生产过渡到大规模生产的能力，以及需要获得足够的额外资金来资助开发，这些风险都是生物技术行业的公司所共同面临的，这些风险包括但不限于，临床前研究和临床试验失败的风险，公司可能识别和开发的任何候选药物都需要获得营销批准，需要成功实现商业化并获得市场接受其候选产品，依赖关键人员，保护专利技术，遵守政府法规，竞争对手开发技术创新，依赖第三方制造商

截至2019年6月30日，该公司累计亏损1.403亿美元，将需要大量额外资本为运营提供资金。该公司未来的成功取决于其识别和开发其候选产品的能力，并最终取决于其实现盈利运营的能力。截至2019年6月30日，公司拥有4850万美元的现金和现金等价物。公司相信，其截至2019年6月30日的现金和现金等价物将足以为公司截至2020年第四季度的运营开支和资本支出需求提供资金。

2.重要会计政策摘要

列报依据

本公司未经审计的中期简明综合财务报表是根据美国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。本附注中对适用指南的任何引用都是指财务会计准则理事会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)和会计准则更新(ASU)中包含的美国公认的权威会计原则。按照美国公认会计原则(U.S.GAAP)编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露在本报告中被压缩或省略，这是这些规则和法规所允许的。因此，这些财务报表应与截至2018年12月31日和截至2018年12月31日的经审计的财务报表及其附注一起阅读，这些财务报表包括在公司于2019年3月7日提交给证券交易委员会的截至2018年12月31日的Form 10-K年度报告中。··这些财务报表应与截至2018年12月31日和截至2018年12月31日的经审计的财务报表及其附注一起阅读，这些财务报表包括在公司于2019年3月7日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中。除2019年采用下文讨论的新租赁标准外，未经审计的中期综合财务报表与经审计财务报表的编制基础相同。公司管理层认为，随附的未经审计的中期简明综合财务报表包含公平反映公司截至2019年6月30日的财务状况、截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月和六个月的经营业绩以及截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月的现金流量所需的所有调整。这些调整是正常的和重复的性质。截至2019年6月30日的三个月的结果不一定表明截至2019年12月31日的一年或任何未来期间的结果。

6

合并原则

合并财务报表包括Allena制药公司的账目。其全资子公司Allena制药安全公司(“安全公司”)于2014年12月注册成立，Allena制药爱尔兰有限公司于2017年3月注册成立。所有公司间交易和余额都已取消。

金融工具公允价值

公允价值的定义是在资产出售时收到的价格，或者在计量日期为在市场参与者之间转移债务而支付的价格。ASC主题820，公允价值计量(“ASC 820”)，为公允价值计量的工具建立了三级评估层次。层次结构基于截至计量日期对资产或负债进行估值的投入的透明度。层次结构定义了三个评估输入级别，其中前两个级别被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的：

如果估值是基于市场上不易观察或不可观察的模型或输入，则公允价值的确定需要更多的判断。因此，本公司在厘定公允价值时所行使的判断程度，对于分类于第3级的工具来说是最大的。公允价值等级内的金融工具的水平是基于对公允价值计量有重要意义的任何输入的最低水平。

租约

公司于2019年1月1日通过ASU第2016-02号，租约(主题842)(“ASC 842”)。采用ASC 842后，公司在安排开始时确定该安排是否包含租赁。如果在安排中确定了租赁，公司将在其资产负债表上确认使用权资产和负债，并确定租赁是否应归类为融资租赁或运营租赁。本公司不承认租赁期限少于12个月的租赁的资产或负债。

如果租赁开始时满足以下任何一项标准，则租赁具有融资租赁资格：(I)租赁资产的所有权在租赁期限结束前转让给公司，(Ii)公司持有购买租赁资产的选择权，并且合理地肯定会行使，(Iii)租赁期限是租赁资产剩余经济寿命的主要部分，(Iv)租赁付款总额的现值等于或基本上超过租赁资产的所有公允价值，(Iii)租赁期限为租赁资产的剩余经济寿命的主要部分，(Iv)租赁付款总额的现值等于或基本上超过租赁资产的所有公允价值，(Iii)租赁期限是租赁资产的剩余经济寿命的主要部分，(Iv)租赁付款总额的现值等于或基本上超过租赁资产的所有公允价值，(五)租赁资产的性质是专门化的，预计在租赁期结束时不会向出租人提供替代用途。所有其他租赁记录为经营租赁。

融资及经营租赁资产及负债于租赁开始日期以租赁期间之租赁付款现值为基础，使用租赁内含贴现率确认。如果隐含利率不容易确定，本公司将利用其在租赁开始日期的增量借款利率。营运租赁资产进一步调整为预付或应计租赁付款。经营租赁付款采用直线法作为租赁期限内的经营费用。融资租赁资产按相关资产的使用年限或租赁期限中较短者按直线法摊销至折旧费用。融资租赁付款分为(I)记录为估算利息费用的部分和(Ii)减少与租赁相关的融资负债的部分。

公司在确定哪些租赁付款包括在其租赁资产和负债的计算中时，将租赁和非租赁组成部分分开。可变租赁付款在发生时支出。如果租赁包括延长或终止租赁的选择权，如果公司合理地确定将行使该选择权，则在租赁期限内反映该选择权。

经营租赁记录在公司简明综合资产负债表的“经营租赁资产”、“经营租赁负债”和“营业租赁负债，扣除当期部分”中。截至2019年6月30日，本公司在其简明综合资产负债表上没有任何融资租赁记录。

公司其余重要会计政策在2019年3月7日提交给美国证券交易委员会(United States Securities And Exchange Commission)的以10-K表格形式提交的截至2018年12月31日的年度报告中进行了描述。

7

最近采用的会计声明

2016年，FASB发布了ASC 842，其中修正了租赁会计的一些方面，并要求实体在资产负债表上确认使用权资产和负债。ASC 842于2019年1月1日生效。2018年7月，FASB发布了ASU第2018-11号，“租赁(主题842)：有针对性的改进”(“ASU 2018-11”)，为采用ASC 842的实体提供过渡选项。根据ASU 2018-11，实体可以选择使用修改后的追溯采用方法来应用ASC 842，从而在采用新租赁标准的年初对累计赤字进行累积效果调整，而不是对其财务报表中提出的最早的比较期间进行调整。公司采用ASC 842采用修改后的回溯法。

本公司为2019年1月1日之前开始的租赁选择了过渡实用权宜之计，允许其不重新评估(I)任何到期或现有合同是否包含租赁，(Ii)任何到期或现有租赁的租赁分类，以及(Iii)任何现有租赁的初始间接成本。

公司于2019年1月1日通过ASC 842，记录了100万美元的使用权资产和与其运营租赁相关的相应负债100万美元。该公司在2019年1月1日没有任何符合融资租赁资格的租赁。这些调整对公司的综合经营报表没有影响，对公司的累计赤字也没有影响。有关公司租赁的更多信息以及ASC 842要求的某些披露，请参阅附注6“承诺和或有事项”。

2018年6月，FASB发布了ASU No.2018-07，Compensation-Stock Compensation(主题718)：对非员工股份支付会计的改进。新标准扩大了ASC 718的适用范围，使发放给员工和非员工的股票支付奖励的会计核算基本一致，只要交易不是一种有效的融资形式，就适用于非员工股票交易。公司于2019年1月1日通过ASU 2018-07。通过对公司的综合财务报表没有产生重大影响。

最近发布的会计公告

2018年，FASB发布了ASU 2018-15，无形资产-商誉和其他内部使用软件(子主题350-40)：客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本进行核算(“ASU 2018-15”)，澄清了云计算安排中实施成本的核算。新指南将于2020年1月1日对公司生效。允许提前采用。公司目前正在评估采用ASU 2018-15将对其合并财务报表产生的影响。

2018年，FASB发布了ASU 2018-13，·公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变更(“ASU 2018-13”)，修改了公允价值计量的披露要求。新的指导意见将于2020年1月1日对公司生效。允许提前采用。公司目前正在评估采用ASU 2018-13对其披露的影响。

2016年，FASB发布了ASU 2016-13，·金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的计量(“ASU 2016-13”)，这要求实体记录某些金融工具的预期信用损失，包括贸易应收账款，作为反映实体当前预计发生的信用损失的折让。对于未实现亏损头寸的可供出售的债务证券，ASU 2016-13要求记录额度，而不是减少2020年。·允许提早采用ASU。公司目前正在评估采用ASU 2016-13可能对其精简合并财务报表产生的影响。

8

3.每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将普通股股东的净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，而不考虑潜在的稀释证券。本公司在考虑所有潜在稀释普通股后，计算了每股普通股的稀释净亏损，包括购买普通股、受限普通股、可转换优先股的期权，以及购买可转换优先股的认股权证，这些可转换优先股在使用国库股票和IF-转换方法确定的期间内已发行，除非包括这些证券的影响将具有反稀释作用。由于公司自成立以来一直报告净亏损，这些潜在普通股一直是反稀释的，每股基本亏损和稀释亏损是相同的。

普通股股东应占的每股基本净亏损和摊薄净亏损计算如下(除每股和每股数据外，以千计)：

下表列出了被排除在每股稀释净亏损计算之外的潜在稀释证券，因为将其包括在内将具有反稀释作用(在普通股当量股份中)：

4.公允价值计量

下表列出了2019年6月30日和2018年12月31日按公允价值计量的公司金融资产和负债的信息，并指明了用于确定此类公允价值的估值投入的公允价值等级(以千计)：

2019年6月30日和2018年12月31日，公司的所有现金等价物都由货币市场基金组成。

9

在截至2019年6月30日的三个月和六个月以及截至2018年12月31日的一年中，估值方法没有变化。在截至2019年6月30日的3个月和6个月以及截至2018年12月31日的年度期间，公允价值层次结构内没有任何转移。

综合资产负债表中反映的现金和现金等价物、预付费用和其他流动资产、应付帐款和应计费用的账面金额与其账面价值接近。本公司认为应付贷款的条款反映了具有类似条款和期限的票据的当前市场状况，因此，公司债务的账面价值接近其公允价值，基于公允价值等级的第三级。

5.应计费用

应计费用包括以下内容(以千计)：

6.承诺及或有事项

本公司是马萨诸塞州牛顿市约7，795平方英尺办公空间(牛顿租赁)以及马萨诸塞州萨德伯里约7，564平方英尺实验室和办公空间(萨德伯里租赁)运营租赁的一方。牛顿租约于2020年12月31日到期，萨德伯里租约于2021年2月28日到期。牛顿租约(Newton Lease)和萨德伯里(Sudbury)租约的年化基础租金分别约为30万美元和20万美元。

与ASC 842的应用相关的合计租赁信息？

截至2019年6月30日，公司根据ASC 842规定的经营租赁负债到期日如下(以千计)：

本公司截至2019年6月30日止三个月及六个月之简明综合经营报表及综合亏损所包括之租赁成本分别为10万美元及30万美元。本公司经营租赁的加权平均剩余租期为1.5年，2019年6月30日的加权平均折现率为5.5%。

与ASC 840申请相关的其他租赁信息

以下信息根据适用至2018年12月31日的ASC 840，租约(主题840)(“ASC 840”)披露。截至2018年12月31日，初始条款超过一年的公司运营租约下的未来最低承诺如下(以千计)：

10

在截至2018年6月30日的三个月和六个月期间，租金费用分别为10万美元和20万美元。

7.贷款及担保协议

2014年8月，该公司与硅谷银行(“SVB”)签订了一项贷款协议，并借入了700万美元的贷款。2016年5月，“贷款协议”进行了修订(“修订贷款协议”)，贷款金额最高可达1000万美元，其中一部分收益将用于偿还最初的7000万美元预付款的未付余额。在修订贷款协议时，SVB向公司预付了总额750万美元。本公司收到的净收益为160万美元(扣除530万美元用于偿还原始预付款)和60万美元(用于支付到期或预付原始预付款的最终利息)。2016年12月，在实现某些里程碑后，SVB提前支付了修改后的贷款协议下剩余的250万美元。

借款通过对公司所有资产(知识产权除外)的留置权进行担保。2016年5月和2016年12月的预付款年利率浮动，高于最优惠利率4.0%或0.5%。2016年12月，只计息期延长至18个月。在只有利息的期限届满时，借入的金额将偿还超过30个相等的月本金和利息。根据其选择，本公司可按修订贷款协议所界定的预付溢价预付所有(但不少于全部)未偿还借款。本公司亦须于贷款到期日最早，即经修订贷款协议所界定的贷款加速或预付时，支付相等于总借款8.25%的最终付款(“最终付款”)。

2018年6月29日，公司终止了修改后的贷款协议，并偿还了770万美元的未偿还本金余额和向SVB支付的最后一笔款项。因此，公司在业务报表中记录了债务清偿的损失60万美元。

2018年6月29日，公司还与太平洋西部银行签订了贷款协议(“PWB贷款协议”)，提供高达1200万美元的借款，其中1000万美元于2018年6月29日垫付。PWB贷款协议项下剩余的2，000，000美元借款可通过一项额外的预付款请求提供给本公司，直至下文定义的纯利息期结束为止。借款以对所有公司资产(知识产权除外)的留置权为担保，借款金额的浮动年利率为5.0%或最优惠利率中较大者。PWB贷款协议的期限为48个月，初始利息期限为18个月。如果公司从出售其股权证券或战略合作伙伴的预付现金中获得至少5000万美元的总收益，则在最初的只利息期到期之前，只利息期将被延长6个月。在2019年12月31日初始利息期满后，借入的金额将按月偿还30次等额本金加上应计但未付利息。如果只有利息的期限再延长六个月，从2020年7月1日开始，借入的金额将通过24个月的等额本金加上应计但未付的利息偿还。根据其选择，本公司可按贷款协议规定的预付溢价预付所有(但不少于全部)未偿还借款。在完成一项或多项融资，其中公司收到总额至少为2500万美元的总收益后，将到期支付300，000美元的成功费并支付给贷款人。在协议终止后，公司有义务支付此成功费用。

PWB贷款协议包含限制本公司活动的负面契约，包括对处置、合并或收购、负债或留置权、支付股息或进行投资以及某些其他商业交易的限制。没有与PWB贷款协议相关的财务契约。PWB贷款协议项下的义务在特定违约事件发生时(包括公司业务、运营或财务或其他条件的重大不利变化)将加速履行。本公司已确定重大不利事件条款下的主观加速风险是遥远的，因此已根据预定本金付款对未偿还本金进行分类。

该公司评估了PWB贷款协议中需要分叉的嵌入式功能，注意到某些功能需要分叉，但在2019年6月30日和2018年12月31日得出的结论是价值微乎其微。

11

8.股东权益

普通股

普通股的持有者每持有一股票就有权投一票。除董事会声明外，普通股股东无权收取股息。

公司已为未来发行预留了截至2019年6月30日和2018年12月31日的以下普通股股票：

9.股权激励计划？

2017年10月31日，公司通过了2017年股票期权激励计划(“2017计划”)。2017年计划通过后，将不再根据2011年股权激励计划(“2011年计划”)提供更多赠款。2017年计划最初规定授予2，038，021股普通股奖励。除根据2017计划可供授予的股份外，截至2017年10月31日根据2011计划尚未完成的任何奖励均被取消、没收或以其他方式终止而未行使，该等奖励相关的股份数量将可用于2017年计划下的未来授予。2017年计划还规定，根据2017年计划授权于每年1月1日发行的股份，将自动增加额外数量的股份。每年增加的股份数量将等于：(I)紧接12月31日之前的已发行股份的4%或(Ii)注册人董事会的薪酬委员会确定的金额。2018年1月1日，2017计划下可供授予的股份自动增加了827，786股。2019年1月1日，2017年计划下可供授予的股份自动增加了832，361股。

根据2017年计划的条款，本公司所有员工、高级管理人员、董事、顾问和顾问均有资格获得期权、限制性股票单位(“RSU”)和其他基于股票的奖励。截至2019年6月30日，根据2017年计划，共有1，945，531股普通股可供未来发放。

所有股票期权授予都是非法定的股票期权，但对员工(包括高级管理人员和董事)的期权授予旨在符合1986年修订的“国内税法”(Internal Revenue Code Of 1986)规定的激励性股票期权的资格。激励性股票期权不得以低于授予日公司普通股的公平市场价值授予，该价值由董事会自行决定，真诚地确定。不合格股票期权可按董事会自行决定的行使价授予(于授出日不低于公平市场价值)，归属期限可能有所不同。归属期一般为四年，由董事会或授权小组委员会决定。股票期权在背心时变得可行使。根据2011年计划和2017年计划授予的期权自授予之日起不超过10年。

公司经营报表中包括的股票补偿费用和综合损失如下(千)：

12

授予员工和董事的每个股票期权的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计，假设范围如下：

2011年和2017年计划下的股票期权活动摘要如下：

截至2019年6月30日，与未归属股票期权相关的未确认股票补偿费用总额为770万美元。预计这一数额将在2.9年的加权平均期内确认。

13

以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们未经审计的财务报表和相关说明一起阅读，这些报表和相关说明出现在本Form 10-Q季度报告和我们截至2018年12月31日的Form 10-K年度报告中，这些报告于2019年3月7日提交给美国证券交易委员会(SEC)。

我们的实际结果和某些事件的时间安排可能与任何前瞻性陈述中讨论、预测、预期或表明的结果大不相同。我们提醒您，前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，我们的实际经营结果、财务状况和流动性以及我们经营的行业的发展可能与本季度报告中包含的前瞻性陈述大不相同。此外，即使我们的经营结果、财务状况和流动性，以及我们经营的行业的发展与本季度报告中包含的前瞻性陈述一致，它们也可能不能预测未来的结果或发展。

应根据本季度报告10-Q表中其他地方讨论的因素，包括在第二部分第1A项下确定的风险，来考虑以下信息和任何前瞻性陈述。风险因素。

我们告诫读者不要过度依赖我们所作的任何前瞻性陈述，这些陈述仅在发表之日发表。除法律和证券交易委员会规则明确要求外，我们不承担任何义务公开更新或修订任何此类陈述，以反映我们的预期或任何此类陈述可能基于的事件、条件或环境的任何变化，或可能影响实际结果与前瞻性陈述中所述不同的可能性。

概述

我们是一家后期临床生物制药公司，致力于开发和商业化一流的口服酶疗法，以治疗罕见和严重的代谢和肾脏疾病患者。我们关注的是导致某些代谢物过度积累的代谢紊乱，这些代谢产物可能会导致肾结石，损害肾脏，并可能导致慢性肾脏疾病(CKD)和终末期肾病。我们的主要候选产品reloxaliase(以前被称为ALLN-177)是一种一流的口服酶疗法，我们正在开发用于治疗高草酸尿的代谢性疾病，这种代谢性疾病的特征是尿草酸水平明显升高，通常与肾结石、CKD和其他严重肾脏疾病有关。目前没有获得批准的治疗高草酸尿的疗法。

我们进行了一个强大的reloxaliase临床开发计划，包括三个第2期临床试验，这些试验表明继发性高草酸尿症患者，特别是肠性高草酸尿症患者的尿草酸排泄减少。到目前为止，Reloxaliase在临床试验中也得到了很好的耐受性。基于这些数据、未满足的高医疗需求、酶的特定作用机制以及重要的市场机会，我们正在初步开发用于成年肠性高草酸尿症患者的reloxaliase。

2018年3月，我们启动了URIROX-1^TM(URIROX-1)(以前的研究301)，这是我们两个预期的3期临床试验中的第一个，以支持我们计划的生物许可证申请(BLA)，用于肠性高草酸尿患者的reloxaliase。根据我们迄今的注册进度，我们预计将在2019年下半年公布本次试验的TOPLINE数据。在2018年第四季度，我们启动了URIROX-2(以前的研究302)，这是我们关于reloxaliase在肠性高草酸尿患者中的第二个关键的3期试验。FDA已经通知我们，它同意我们的策略，即使用加速批准调节途径来追求瑞洛沙利酶的BLA提交。我们希望在对400名患者进行随机化并在URIROX-2中进行为期六个月的随访后，向FDA提交一份BLA文件。在试验的长期随访阶段，受试者将继续在URIROX-2中进行至少两年的治疗，以在批准后确认临床益处。我们预计将在2021年下半年报告URIROX-2的背线数据。

除了我们用于肠性高草酸尿的reloxaliase的3期计划外，我们还在研究206中评估reloxaliase，这是我们于2018年3月发起的针对成人和青少年原发性高草酸尿症或肠性高草酸尿伴高草酸血症的2期篮子试验。我们在2019年6月公布了研究206的临时数据，预计将在2019年下半年公布本次试验的TOLINE数据。

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此外，我们还设计了我们的第二个候选产品ALLN-346，这是一种口服的新型尿酸降解酶，用于晚期CKD背景下的高尿酸血症和痛风患者。高尿酸血症，或血液中尿酸水平升高，是由于尿酸分泌过多或排泄不足所致，或者通常是两者的结合。ALLN-346在已建立的尿酸氧化酶敲除小鼠模型中显示出血浆和尿液尿酸水平的稳健降低，这是一种严重的高尿酸血症动物模型，伴有进展性CKD和由于尿酸盐晶体沉积引起的肾脏损害。我们于10月在2018年美国风湿病学会(ACR/ARHP)年会上公布了ALLN-346的临床前数据。我们正在推进ALLN-346的临床前计划，并为临床研究扩展我们的制造工艺。如果这些活动成功完成，我们预计将在2019年下半年向FDA提交ALLN-346的IND，并在2020年上半年启动ALLN-346在高尿酸血症患者中的首次临床试验。

2017年11月6日，我们完成了首次公开发行(IPO)，其中我们以每股14.00美元的公开发行价发行并出售了5，333，333股普通股，总收益为7，470万美元。承销商在2017年12月1日部分行使了超额配售选择权，购买了我们普通股的16，969股，总收益总额为20万美元。·由于IPO，我们在扣除790万美元的承销折扣、佣金和发行成本后，获得了约6700万美元的净收益。

2019年6月28日，我们完成了注册直接发售，通过与投资者签订的证券购买协议，我们以每股3.80美元的收购价格发行并出售了2，632，092股普通股，总收益为1，000万美元。此次发行中出售的普通股股份是根据我们提交给证券交易委员会(SEC)的S-3表格形式的货架登记声明提供的，该声明于2018年12月26日宣布生效。作为注册直接发售的结果，我们在扣除发售成本后收到了约960万美元的净收益。

到目前为止，我们的运营仅限于组织和为公司配备人员、业务规划、筹集资金、开发我们的技术、识别潜在的候选产品、生产用于临床前研究和临床试验的药物物质和药物产品材料，以及对我们的候选产品进行临床前研究和对我们的主要候选产品reloxaliase进行临床试验。我们没有批准销售的任何产品，迄今为止也没有产生任何收入。截至2019年6月30日，我们拥有总计4850万美元的现金和现金等价物。

自我们成立以来，我们每年都发生了重大的净运营亏损，预计在可预见的未来，我们将继续招致重大开支，并增加运营亏损。我们的净亏损可能会在每个季度和每年之间大幅波动。截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为1130万美元和860万美元，而截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月，我们的净亏损分别为2270万美元和1650万美元。截至2019年6月30日，我们的累计赤字为1.403亿美元。我们预计我们的费用将大幅增加，因为我们：

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我们不期望从产品销售中获得收入，除非并且直到我们成功完成开发并获得监管部门对候选产品的批准。此外，我们目前使用合同研究组织(CRO)和合同制造组织(CMO)来开展临床前和临床开发活动。我们还没有销售组织。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的重大商业化费用。因此，我们可能寻求通过公共或私人股本或债务融资或其他来源(包括战略合作)为我们的运营提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排，将对我们的财务状况和我们开发现有候选产品或任何其他候选产品(如果开发)的能力产生负面影响。

财务运营概述

营业收入

到目前为止，我们尚未从产品销售或任何其他来源产生任何收入，也不期望在可预见的未来从产品销售中产生任何收入。如果我们对reloxaliase或我们未来可能开发的其他候选产品的开发努力是成功的，并导致营销批准或与第三方的合作或许可协议，我们未来可能从产品销售或此类合作或许可协议的付款组合中产生收入。

研发费用

研究和开发费用主要包括我们的研究活动所产生的成本，包括我们的药物发现工作和我们的候选产品的开发，其中包括：

我们按发生的费用支付研究和开发费用。我们确认某些开发活动(例如临床试验)的成本，基于使用临床站点激活、患者登记或我们的供应商和临床调查站点向我们提供的信息等数据对完成特定任务的进度进行的评估。这些活动的付款基于个别协议的条款，可能与发生的成本模式不同，并可能作为预付或应计研发费用反映在我们的综合财务报表中。未来用于研究和开发活动的货物或服务的不可退款预付款将延期并资本化，即使在研究和开发没有其他未来用途的情况下也是如此。资本化金额在相关货物交付或服务执行时进行支出。

以下总结了我们目前最先进的研发计划：

我们通常在整个开发计划中使用我们的员工和基础设施资源。我们按候选产品或开发计划跟踪外包开发成本，但我们不会将人员成本和其他内部成本分配给特定的候选产品或开发计划。

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下表按计划汇总了我们的研发费用(以千计)：

研发活动是我们商业模式的核心。临床开发后期的候选产品通常比早期阶段的开发成本更高，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的增加。自成立以来，我们已经为reloxaliase招致了7350万美元的外部研发费用，并为ALLN-346招致了500万美元的外部研发费用。我们预计，在可预见的未来，随着我们进行和启动更多的reloxaliase临床试验，扩大我们的生产工艺，推进ALLN-346的开发，我们的研究和开发成本将继续增加。

reloxaliase，ALLN-346和其他潜在的未来候选产品的成功开发高度不确定。因此，在这个时候，我们不能合理地估计或知道完成这些候选产品开发所需的努力的性质、时间和成本。我们也无法预测，如果有的话，我们将从我们的任何候选产品的商业化和销售中产生收入和物质净现金流入，我们可能获得营销批准。我们可能永远不会成功获得监管部门对我们的任何候选产品的批准。临床前研究、临床试验和候选产品开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：

这些变量中任何一个与我们的任何候选产品的开发、制造或商业化启用活动有关的结果发生变化，可能意味着与该候选产品的开发相关的成本、时间和可行性发生重大变化。

一般和管理费用

一般和行政费用主要包括行政、财务、会计、业务发展和人力资源职能人员的薪金和其他相关费用，包括股票薪酬。其他重要的成本包括没有计入研发费用的设施成本，与专利和公司事务有关的法律费用，以及会计、审计、税务和咨询服务的专业费用。

我们预计我们的一般和行政费用将在未来增加，以支持我们的产品候选产品的持续研发活动和潜在的商业化。这些增加可能包括与雇用额外人员有关的增加成本，以及向外部顾问、律师和会计师收取的费用，以及其他费用。

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利息收入(费用)，净额

利息收入(支出)净额主要包括从我们的现金和现金等价物中赚取的利息收入，以及我们的信贷安排产生的利息支出，与信贷安排下的预付款和债务发行成本相关的权证公允价值相关的摊销债务折扣。

其他收入(费用)，净额

其他收入(费用)，净额，主要包括外币交易的收益(亏损)。

关键会计政策和估计的使用

我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响我们在报告期内在综合财务报表中报告的资产、负债和支出的金额以及或有资产和负债的披露。我们对这些项目进行监测和分析，以了解事实和情况的变化，未来可能会发生这些估计中的重大变化。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在该情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值在其他来源中并不明显。估计的变化反映在报告的结果中，在这段时间内，它们变得明朗起来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。在截至2018年12月31日的10-K表格中提交的年度报告中，我们的关键会计政策没有任何变化。

我们的重要会计政策在我们的合并财务报表附注中详细描述，这些附注出现在以10-K表格形式提交的截至2018年12月31日的年度报告中。吾等之主要会计政策并无任何变动，惟吾等于本季度报告(以10-Q表格提交)的简明综合财务报表附注所述租赁之重大会计政策除外。

运营结果

截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月的比较

下表总结了我们截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月的运营结果(以千计)：

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研发费用

研发费用从2018年6月30日结束的三个月的590万美元增加到2019年6月30日结束的三个月的860万美元，增加了270万美元。下表汇总了我们截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月的研发费用(以千计)：