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根据2019年7月12日提交给美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission)的文件
注册号:333-231397
美国
证券交易委员会
哥伦比亚特区华盛顿20549
第2号修订
致
表格S-3
1933年 证券法案下的注册声明
Aethlon 医疗公司
(注册人的确切姓名,如 其章程所述)
内华达州 (州或其他司法管辖区的公司或组织) | 13-3632859 (国税局雇主识别号) |
9635花岗岩岭道,套房100
加州圣地亚哥92123
(858) 459-7800
(地址,包括邮政编码,电话号码 ,包括注册人主要执行机构的区号)
詹姆斯·B·弗莱克斯
9635花岗岩岭道,套房100
加州圣地亚哥92123
(858) 459-7800
(名称,地址,包括邮政编码,和 电话号码,包括区号,服务代理)
副本到:
朱莉·罗宾逊,Esq
Cooley LLP
4401东门商场
加州圣地亚哥,92121
(858) 550-6000
在本注册声明的生效日期 之后
(拟向公众销售的大约开始日期 )
如果在此表格上注册的唯一证券是根据股息或利息再投资计划提供的 ,请选中以下框。☐
如果在此表格上注册的任何证券 将根据1933年证券法(经修订)下的规则415以延迟或连续方式提供,但仅与股息或利息再投资计划相关的证券 除外,请选中下面的复选框。
如果根据“证券法”下的规则462(B)提交此表格以注册 发行的其他证券,请选中以下框,并列出同一发行的较早有效注册声明的“证券法”注册声明编号 。☐
如果此表格是根据“证券法”下的 规则462(C)提交的生效后修订,请勾选以下框,并列出 之前针对同一发行的有效注册声明的“证券法”注册声明编号。☐
如果此表格是根据通用 指令ID的注册声明或对其的生效后修改,该声明在根据证券法下的 规则462(E)向委员会提交后生效,请勾选以下框。☐
如果此表格是对根据“证券法”第413(B)条提交的登记 声明的生效后修正,则勾选以下框,该声明是根据“证券法”第413(B)条提交的一般指令ID登记其他证券或其他证券类别 。☐
通过复选标记指示注册者是大型加速 文件管理器、加速文件管理器、非加速文件管理器、较小的报告公司或新兴增长公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴 增长公司”的定义 。
大型加速文件管理器☐ | 加速文件管理器☐ |
非加速文件管理器☐ | 小型报表公司 |
新兴成长型公司☐ |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表示 注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“证券法”第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐
注册费的计算
证券名称 要注册 | 数量 成为 已注册(%1)(%2)(%3) | 拟议数 极大值 发行价 | 拟议数 极大值 | 量注册费(3)(5) | ||||||||||
普通股,每股面值0.0001美元 | ||||||||||||||
债务证券(6) | ||||||||||||||
认股权证(7) | ||||||||||||||
总计(8) | $ | 4,700,000 | $ | 569.64 |
(1)根据本协议登记的数量不确定 (I)普通股;(Ii)债务证券;(Iii)认股权证,其初始发行价总计 不超过4,700,000美元。此类不确定的金额可能会不时以不确定的美元价格发行。 本注册声明还包括在转换或行使或交换根据本文 或根据任何此类证券的反稀释条款注册的任何此类可转换或可交换证券时可能不时发行的目前不确定数量的证券 。
(2)根据1933年证券法下的规则416(经 修订(“证券法”),此处提供的证券应被视为涵盖额外的证券, 提供以防止因股票拆分、股票股息或类似交易而造成的稀释。
(3)根据证券法下表格S-3的一般说明II D,将登记的金额、建议的每种证券的最高总发行价 和建议的最高总发行价没有就每类证券指定 。建议的最高总发行价仅估计 ,以根据证券法第457(O)条计算注册费。
(4)建议的每只证券的最高单位价格和总发行价 将由注册人根据本协议注册的 证券的发行而不时由注册人确定。(4)每种证券的建议最高单位价格和总发行价将由注册人在本协议下注册的 证券的发行过程中不时确定。
(5)对于 注册人在首次发行中提供出售的证券,注册费按照“证券法”第457(O)条计算。
(6)可包括优先债项或次级债项。
(7)认股权证可能使持有人有权购买我们的债务证券 或普通股或其任何组合。权证可以独立发行,也可以与普通股、债务 证券或其任何组合一起发行,权证可以附在这些证券上,也可以与这些证券分开。
(8)注册费总额为1,258.75美元 之前根据注册人的注册表 首次提交的表格S-3(第333-211151号文件)注册的未发行证券为12,500,000美元,或之前的注册表。根据美国证券交易委员会,公司财务合规和披露司关于证券法规则的问题212.24 关于证券法规则的解释,注册人不需要就根据第415(A)(6)条登记的4,700,000美元 未售出证券支付任何额外费用,因为此类未售出证券(以及 相关费用)正从先前注册声明移至本注册声明。根据证券法第415(A)(6)条 ,注册人先前支付的1,258.75美元的注册费将继续适用于此类未出售的证券。 包括在本注册声明中的未售出证券。
注册人特此在必要的日期修改本注册声明 ,以延迟其生效日期,直至注册人提交进一步的修订, 具体声明本注册声明应在此后根据1933年“证券 法案”第8(A)条生效,或直至注册声明在证监会根据上述 第8(A)条行事时可能确定的日期生效。
本招股说明书 中的信息不完整,可能会被更改。在提交给委员会的注册声明 生效之前,我们可能不会出售这些证券。本招股说明书不是出售这些证券的要约,我们不会在任何不允许要约或销售的州征求购买这些证券的要约 。
招股说明书 (待完成,日期2019年7月12日)
Aethlon Medical,Inc.
$4,700,000
普通股
债务证券
权证
我们可能会不时提供高达4,700,000美元 本招股说明书所述证券的任何组合。
本招股说明书概述了我们可能提供的证券 。每次我们出售证券时,我们将提供本招股说明书补充中提供的证券的具体条款。 我们还可能授权向您提供与这些发行相关的一个或多个免费书写的招股说明书。招股说明书 补充和任何相关的免费写作招股说明书也可以增加、更新或更改本招股说明书中的信息。您 在投资任何证券之前,应仔细阅读本招股说明书、适用的招股说明书附录和任何相关的免费写作招股说明书,以及 通过引用合并的任何文件。本招股说明书不得用于 完成证券销售,除非附有适用的招股说明书补充。
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,代码为 “AEMD”。2019年7月9日,我们的普通股上一次报告的售价是每股0.37美元。 适用的招股说明书补充将包含有关招股说明书补充涵盖的纳斯达克资本市场 或证券的任何证券市场或其他交易所(如果有的话)的任何其他上市信息。
截至2019年7月9日,我们非关联公司持有的已发行 普通股的总市值约为710万美元,基于非关联公司持有的19,673,576股 股 股,以及每股0.37美元的价格,这是我们的普通股于2019年7月9日在纳斯达克资本市场上最后报告的 销售价格。截至本招股说明书之日,我们已根据一般说明I.B.6提供 总市值1,332,634美元的证券。表格S-3在之前12个日历 个月期间结束,截止日期包括本招股说明书的日期。
投资我们的证券是有风险的。您应 仔细审查第4页“风险 因素”标题下描述的风险和不确定因素,并包含在适用的招股说明书补充和任何相关的免费写作 招股说明书以及通过引用并入本招股说明书的其他文件中的类似标题下。
本招股说明书不得用于 完善证券销售,除非附有招股说明书补充。
我们将通过不时指定的 代理直接向投资者销售这些证券,或者通过或通过承销商或交易商销售这些证券。有关销售方法的其他信息, 请参阅本招股说明书中标题为“分销计划”的部分。如果有任何承销商参与销售与本招股说明书相关的任何证券 ,则该等承销商的名称以及任何 适用的佣金或折扣将在招股说明书附录中列出。此类证券向公众提供的价格以及 我们预计从此类销售中获得的净收益也将在招股说明书补充中列出。
证券交易委员会和任何州 证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书是否真实或完整。 任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股说明书的日期为, 2019年。
目录
关于这份招股说明书 | II |
摘要 | 1 |
危险因素 | 4 |
收益的使用 | 26 |
稀释 | 27 |
股本说明 | 28 |
债务证券说明 | 31 |
令状的描述 | 38 |
证券的法律所有权 | 40 |
分配计划 | 43 |
法律事项 | 46 |
专家 | 46 |
专家的利益 | 46 |
在那里您可以找到更多信息 | 46 |
通过引用将某些信息合并 | 47 |
披露证监会对证券ACT责任赔偿的立场 | 47 |
i |
关于这份招股说明书
本招股说明书是我们利用“搁置”注册流程向美国证券交易委员会(SEC)提交的 S-3表格注册声明的一部分。根据 本招股说明书,我们可以在一次或多次发行中出售本招股说明书中描述的证券的任何组合,总计 发行价最高为4,700,000美元。
我们每次根据本招股说明书出售证券,我们将 提供一份招股说明书补充,其中将包含有关此次发行条款的具体信息。我们还可能授权 向您提供一个或多个免费写作的招股章程,其中可能包含与这些发行相关的重要信息。 我们可能授权提供给您的招股章程补充和任何相关的免费写作招股说明书也可以添加、更新 或更改本招股说明书或我们通过引用并入本招股说明书的任何文件中包含的信息。 您应阅读本招股说明书、任何适用的招股章程补充和任何相关的免费写作招股章程,以及 信息并入“ 在投资任何提供的证券之前。
本招股说明书不得用于完善证券销售 ,除非附有招股说明书补充。
您仅应依赖本招股说明书和任何适用的招股说明书补充中包含的或通过引用将 并入其中的信息,以及我们授权用于特定发行的任何免费书面 招股说明书中包含的信息。我们未授权任何人向您提供 不同或其他信息。我们不会根据本招股说明书 或任何适用的招股说明书补充以及任何相关的免费书面招股说明书在不允许 出售的任何司法管辖区发出出售或寻求购买证券的要约或寻求要约。
本招股说明书、任何适用的 招股章程补充或任何相关的免费写作招股说明书以及本文和其中引用的文件中出现的信息仅在文件正面的日期是 准确的,而我们通过引用并入的任何信息仅在各自的日期是准确的 ,无论本招股说明书、任何适用的招股章程补充或任何 相关的免费写作招股说明书的交付时间,或任何证券销售。我们的业务、财务状况、运营结果和前景 自这些日期以来可能发生了变化。
对于美国以外的投资者,我们没有做任何允许本招股说明书在任何需要为 目的采取行动的司法管辖区(美国除外)发行或拥有或分发本招股说明书的事情。您必须告知自己并遵守与本次发行和本招股说明书在美国境外分发相关的任何限制 。
本招股说明书包含本文描述的某些文件中包含的某些条款的摘要 ,但请参考实际文件以获取完整信息。所有摘要 全部由实际文档限定。本文涉及的一些文件的副本已经提交, 将作为本招股说明书一部分的注册声明的证物提交或引用, 您可以获得这些文档的副本,如下所述,标题为“Where You Can Find More Information”(在哪里您可以找到更多信息)一节。
本招股说明书通过引用合并,任何招股说明书 补充或免费撰写招股说明书均可包含和合并来自我们 自己的内部评估和研究以及行业和一般出版物以及第三方进行的研究、调查和研究 的参考、行业、统计和市场数据。行业出版物、研究和调查通常表示,它们是从相信 可靠的来源获得的,尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。虽然我们相信 这些研究和出版物中的每一项都是可靠的,但我们尚未独立验证来自第三方 来源的统计、市场和行业数据。虽然我们相信我们的公司内部研究是可靠的,市场定义是适当的,但这些研究 和这些定义都没有得到任何独立来源的验证。
除非上下文另有要求或另有说明, 所有对“Aethlon”的引用都是指内华达州的Aethlon Medical,Inc.,所有对“我们”、 “我们”或“Our”的引用都是对Aethlon Medical,Inc.的。和它的子公司。
本招股说明书中出现的任何其他公司的商标、服务标志或商号 均为其各自所有者的财产。我们使用或展示他人拥有的商标、服务标志或 商品名称,并不是有意也不意味着我们与商标、服务商标或商号的所有者之间的关系,或背书或赞助 。
II |
关于前瞻性 信息的警告注意事项
本招股说明书,特别是通过引用并入本文的“管理层的 财务状况和经营结果的讨论和分析”,包含某些 “前瞻性陈述”,符合证券法第27A节和1934年“证券 交易法”(“交易法”)第21E节的含义(“交易法”)。这些前瞻性陈述代表我们对未来事件的预期、 信念、意图或战略,包括但不限于与我们关于财务表现的假设 有关的任何陈述;历史趋势的延续;我们未来流动性和 资本资源需求的现金余额是否充足;会计政策变化对我们的经营结果、财务状况 或现金流的预期影响;预期的问题和我们对未来运营的计划;以及整体经济或医疗 设备行业的未来,所有这些
本招股说明书和通过引用并入的文件 中的一些陈述是1933年证券法第27A节(经修订)、 和1934年证券交易法(经修订)21E节含义内的前瞻性陈述,特别是通过引用并入本文的“管理层的讨论和 财务状况和经营结果分析”,包含“证券法”第27A节和“证券交易法”21E节所指的某些“前瞻性 陈述”这些陈述基于我们对我们的业务和行业的当前预期、假设、估计和 预测,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些风险、不确定性和其他因素可能导致 我们公司或本行业的结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性 陈述中所表达或暗示或预期的任何未来结果、活动水平、业绩或成就有实质性差异 。前瞻性陈述可能包括但不限于有关以下内容的陈述:
· | 我们的血液净化器和任何其他候选产品的临床前研究和任何临床试验的启动、进展、时间、成本和结果; | |
· | 我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计; | |
· | 我们的能力进一步提高我们的工艺开发能力和病毒载体技术; | |
· | 监管申请和批准的时间或可能性; | |
· | 我们计划探索我们的基因治疗平台在眼科和罕见疾病的其他适应症中的潜在应用; | |
· | 我们对候选产品的临床有效性、安全性和耐受性的期望; | |
· | 我们的商业化、营销和制造能力和战略; | |
· | 如果获得批准,我们的候选产品的定价和报销; | |
· | 我们对我们的候选产品的潜在市场规模的期望; | |
· | 我们的知识产权地位; | |
· | 我们的战略合作的潜在利益,我们的战略合作计划和我们加入战略安排的能力; | |
· | 与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展和预测; | |
· | 我们对根据“就业法案”成为“新兴增长公司”的时间的预期;以及 | |
· | 任何候选产品的安全性、有效性和预计的开发时间表和商业潜力。 |
在某些情况下,您可以通过 术语来识别前瞻性陈述,例如“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“预期”、“ ”计划、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“ ”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达方式。这些陈述反映了我们目前对未来事件的 看法,基于假设,受风险和不确定因素的影响。鉴于这些不确定性, 您不应过度依赖这些前瞻性陈述。我们将在 本招股说明书中包含或引用的标题“风险因素”下更详细地讨论其中许多风险。此外,这些前瞻性 陈述仅代表我们截至包含适用陈述的文档之日的估计和假设。除非法律要求 ,否则我们不承担更新或修订任何前瞻性陈述以反映新信息或未来 事件或发展的义务。因此,您不应假设我们随着时间的推移而保持沉默,意味着实际事件正如 所表达或在此类前瞻性陈述中所暗示的那样。您应该阅读本招股说明书以及我们向 SEC提交的文件,这些文件通过引用完全并入证券交易委员会,并应理解我们未来的实际结果可能与我们的预期有实质性的不同 。我们通过这些警告性陈述来限定前述文件中的所有前瞻性陈述。
此外,“我们相信”的陈述和类似的 陈述反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本招股说明书之日我们可获得的信息 ,虽然我们认为这些信息构成此类陈述的合理基础,但此类信息 可能是有限的或不完整的,我们的声明不应被解读为表明我们已经对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查、 或审查。这些陈述本质上是不确定的,并告诫投资者 不要过度依赖这些陈述。
三、 |
摘要
本摘要突出显示了本招股说明书 中的选定信息,并不包含您在做出投资决策时需要考虑的所有信息。您应该仔细 阅读整个招股说明书、适用的招股说明书附录和任何相关的免费写作招股说明书,包括 投资于我们的证券的风险 在适用招股说明书附录 和任何相关的自由写作招股说明书的标题“风险因素”下讨论,以及通过引用并入 本招股说明书的其他文件中的类似标题。您还应仔细阅读通过引用纳入本招股说明书的信息,包括我们的财务 报表以及本招股说明书所属的注册报表的证物。
公司概况
Aethlon Medical,Inc.是一家专注于解决全球卫生和生物防御方面未得到满足的需求的医疗技术公司 。Aethlon Hemopurizer®是一种临床阶段的免疫治疗 设备,旨在对抗癌症和威胁生命的病毒感染。在癌症中,血液净化剂耗尽了循环 肿瘤衍生外体的存在,这些外体促进免疫抑制,播种转移和抑制领先癌症 治疗的益处。美国食品和药物管理局(“FDA”)已将血液净化器指定为与以下两个适应症相关的“突破设备” :
· | 对未通过 批准的疗法处理的危及生命的病毒的治疗;以及 |
· | 对晚期或转移性癌症患者的治疗, 对标准护理疗法无反应或不耐受,并且对已证明外显体参与疾病发展或严重程度的癌症类型的患者进行治疗。 |
我们相信血液净化器可以是对威胁生命的高度糖基化病毒的广谱 治疗的一部分,这些病毒没有通过美国政府制定的已获批准的治疗对策 目标来解决,目的是保护公民免受生物恐怖和大流行威胁。在小规模或早期可行性 人体研究中,血液净化器已用于感染艾滋病毒、丙型肝炎和埃博拉病毒的个人。此外, 血液增强器经验证可捕获Zika病毒、Lassa病毒、MERS-CoV、巨细胞病毒、Epstein-Barr病毒、单纯疱疹病毒 病毒、基孔肯雅病毒、登革热病毒、西尼罗河病毒、天花相关病毒、H1N1猪流感病毒、H5N1禽流感病毒和 1918年重建的西班牙流感病毒。在几个案例中,这些验证是与领先的政府 或非政府研究机构合作进行的。在国内,我们通过FDA批准的研究性 设备豁免(“IDES”)专注于血液净化器的临床进展。我们最近完成了一项可行性研究,以证明我们的设备在感染病毒病原体的健康受损个人中的安全性 。
我们也是Exosome Sciences,Inc.的大股东。(“ESI”), 一家公司专注于发现外体生物标志物,以诊断和监测危及生命的疾病。ESI的 努力中包括TauSome的进步TM生物标志物候选诊断慢性创伤性脑病(“CTE”) 在活体中。ESI之前记录的前NFL球员中的TauSome水平比同年龄组的对照组 受试者高出9倍。
人体试验的成功结果也将需要 我们打算销售血液净化器的某些国家的监管机构。我们的一些专利可能在获得 FDA批准或在国外获得批准(如果有的话)之前过期。然而,我们相信最近发布的某些专利申请和/或 其他专利将有助于保护血液净化器治疗技术的专有性质。
企业信息
1999年3月10日,加利福尼亚公司Aethlon,Inc., Hemex,Inc.(特拉华州公司和Aethlon,Inc.的会计前身)和Bishop Equities,Inc.(公开上市的 内华达公司)完成了协议和重组计划,重组的目的是使Bishop Equities,Inc.收购Aethlon,Inc.的所有已发行普通股 。和Hemex,Inc.根据该计划的条款,Bishop Equities,Inc.向Aethlon,Inc.的股东发行了其普通股的 股。和Hemex,Inc.使Bishop Equities,Inc.然后拥有每个 公司100%的股份。交易完成后,Bishop Equities,Inc.更名为Aethlon Medical,Inc.2009年,我们成立了Exosome, ,该公司今天是一家控股子公司,专注于识别和监测神经疾病和癌症。我们于2013年开始 Exosome的正式运营。
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我们的联系方式
我们的执行办公室位于加利福尼亚州圣地亚哥 套房100号花岗岩岭大道9635号,邮编:92123。我们的电话号码是(858)459-7800。我们的网站地址是www.aethlonMedical al.com。 我们网站上的信息未通过引用并入本招股说明书,不应被视为本招股说明书的一部分 。我们的互联网地址仅作为不活跃的文本参考包含在本招股说明书中。
我们可能提供的证券
有了本招股说明书,连同任何适用的招股说明书 补充和相关的免费写作招股说明书,我们可以提供普通股、债务证券和认股权证,或前述 的任何组合。我们根据本招股说明书在首次公开发行中出售的所有证券的首次公开发行价格总计将 不超过4,700,000美元。如果我们以低于其原来声明的本金的价格发行债务证券,那么 为了计算根据本招股说明书发行的所有证券的美元总额,我们将债务证券的首次发行价格 作为债务证券的原始本金总额。每次我们用 本招股说明书提供证券时,我们将向受要约人提供一份招股说明书补充,其中将包含所提供证券的具体条款 。以下是我们可能随本招股说明书提供的证券的摘要。
我们可能向或通过承销商、交易商 或代理商或直接向购买者出售证券。我们以及代表我们行事的任何代理保留接受和拒绝 全部或部分购买证券的独家权利。每一份招股说明书副刊都将列出参与该招股说明书副刊所述证券销售的任何承销商、 交易商或代理人的姓名,以及与他们达成的任何适用的费用、佣金 或折扣安排。
我们可能授权提供给您的招股说明书补充和任何相关的免费书面招股说明书 也可以添加、更新或更改本招股说明书或我们通过引用合并的文件 中包含的信息。但是,在本招股说明书 所属的注册声明生效时,任何招股说明书补充或自由书写的招股说明书都不会提供未在本招股说明书中注册和描述的证券。
本招股说明书不得用于完善证券销售 ,除非附有招股说明书补充。
普通股.我们可以单独提供我们 普通股的股份,面值为每股0.001美元,也可以单独或为我们的普通股提供其他可转换为或可行使的注册证券 。我们普通股的持有者有权获得我们的董事会可能在 时间内宣布的从合法可用资金中超时支付的股息。目前,我们没有支付任何股息。我们普通股的每位持有人都有权 每股一票。在本招股说明书中,我们提供对我们的股息政策和权利 以及适用于我们普通股持有者的限制的一般描述。
债务证券. 我们可能提供一般债务 义务,这些债务可能是有担保的或无担保的,优先或从属的,并可转换为我们普通股的股份。在本 招股说明书中,我们将优先债务证券和次级债务证券统称为“债务证券”。 我们可以根据票据购买协议或我们与受托人签订的契约发行债务证券。如果我们 在契约下发行债务证券,则该契约的表格将作为 注册声明的证物提交,本招股说明书是该声明的一部分,或者将从我们提交给证监会的当前Form 8-K报告中引用。 优先债务证券将具有与我们所有其他非从属债务相同的等级。附属 债务证券将按照适用招股说明书补充中规定的条款附属于我们的优先债务。另外, 次级债务证券将有效地从属于我们子公司的债权人。我们的董事会将 决定提供的每一系列债务证券的条款。
本招股说明书仅包含 债务证券的一般条款和条款。适用的招股说明书补充将描述其中提供的债务证券的特定条款。 我们敦促您阅读招股说明书补充以及我们可能授权向您提供的任何免费书面招股说明书, 与所提供的债务证券相关,以及包含债务证券条款的完整契约。尽管 契约形式可以作为本招股说明书一部分的注册声明的证据提交,但包含所提供的债务证券条款的补充 契约和债务证券形式将通过引用 并入注册声明中,而本招股说明书是我们提交给证监会的报告的一部分。
2 |
权证. 我们可以提供 购买债务证券或普通股的权证。我们可以自行发行权证,也可以与债务证券 或普通股一起发行权证,权证可以附在任何提供的证券上或与之分开。每一系列证券权证 将根据我们与投资者或权证代理签订的单独权证协议发行。我们的董事会 将决定认股权证的条款。本招股说明书仅包含认股权证的一般条款和条款。 适用的招股说明书补充将描述其提供的认股权证的特定条款。我们敦促您 阅读招股说明书补充和我们可能授权向您提供的与所提供的认股权证相关的任何免费书面招股说明书 ,以及包含认股权证条款的完整认股权证协议和认股权证书。
3 |
危险因素
与我们证券投资相关的选定风险
投资我们的证券涉及很高的风险, 在决定投资或维持你对我们公司的投资之前, 你应该仔细考虑下面描述的风险以及本招股说明书中的其他信息。下面描述的风险并不是 所有与我们证券投资相关的潜在风险的包罗万象的列表。下面描述的任何风险因素都可能显著 并对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。其他风险和不确定因素 目前未知或目前被认为不重要的风险和不确定因素也可能对我们的业务产生重大的不利影响。作为 的结果,我们的证券的交易价格或价值可能会受到重大不利影响,您可能会损失全部或部分 投资。
与我们的财务状况和额外 资本需求相关的风险
我们已经蒙受了重大损失,预计在可预见的未来将继续 蒙受损失。
我们从来没有盈利过。我们在截至2019年3月31日和2018年3月31日的财政年度中产生了收入 ,分别为229,625美元和149,625美元,主要来自我们与NIH的合同 。我们来自研究补助金的收入仍然不足以支付我们的运营成本。 我们不能保证,如果有的话,我们将能够在我们目前与 国家卫生研究院签订的合同之外签订未来的政府合同。未来的盈利能力(如果有的话)将需要我们的血液净化器技术、其他 产品的成功商业化,这些产品可能来自我们的潜在诊断产品或额外的政府合同或赠款收入。我们可能 无法成功将我们的一个或多个产品商业化,即使商业化成功,我们也可能永远不会 盈利。
我们将需要额外的资金来维持我们的运营。
我们将需要为我们的运营 和预计未来在美国进行的额外临床试验提供大量额外资金,并为我们所有继续研发血液净化器和其他未来产品的 活动提供资金。此外,随着我们活动的扩大,我们支持 人员、实验室材料和基础设施的间接成本也会增加。如果我们可能需要的资金来维持我们的周转资金 需要以合理的条款向我们提供,或者根本无法支持我们的研究和FDA审批活动, 包括我们计划的临床试验。未能实施我们的研究和清关活动将对我们将产品商业化或继续经营的能力产生实质性的负面影响 。
我们还需要通过债务 或股权融资筹集额外资金,以实现我们的业务目标和履行我们的现金义务,这可能会稀释 我们现有股东的所有权。
我们将需要通过债务和/或股权融资 筹集额外资金,以完成我们的最终业务目标,包括为支持开发和 监管部门对我们产品的批准提供资金。我们还可以选择 以债务或股权融资方式筹集额外资金,前提是我们可以合理的条款获得这些资金,以增加我们的营运资本 并加强我们的财务状况。任何额外的股权或可转换债务证券的出售都可能导致 稀释我们现有股东的股权,这可能是相当大的。此外,新投资者可能要求 我们和我们的某些股东达成投票安排,使他们在 我们的董事会获得额外的投票控制权或代表。
4 |
与我们的业务运营相关的风险
我们面临医疗器械行业的激烈竞争.
我们在医疗 设备行业与众多美国和外国公司竞争,我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财务、人员、运营和研发资源 。我们的竞争对手正在开发候选疫苗,它可以与我们正在开发的血液净化器医疗设备 竞争。如果我们的竞争对手针对我们瞄准的任何 疾病开发和销售产品,我们的商业机会将会减少或消失:
· | 更有效; |
· | 有较少或较少严重的不良反应; |
· | 有更好的耐受性; |
· | 更能适应各种配料方式; |
· | 更容易管理;或 |
· | 比我们正在开发的产品或候选产品便宜 。 |
即使我们成功开发了血液净化器和 潜在的诊断产品,并获得了FDA和商业化所需的其他监管批准,我们的产品也可能 无法与其他成功的产品有效竞争。研究人员不断学习更多关于疾病的知识,这可能会导致 采用新的治疗技术。我们的竞争对手可能会成功开发和营销比我们单独或与合作伙伴开发的产品更有效的产品 ,或者是在我们开发的任何产品上市之前销售的产品。 我们的竞争对手包括完全集成的制药公司和生物技术公司,以及大学和公立 和私人研究机构。与我们竞争的许多组织拥有比我们更大的资本资源,更多的 研发人员和设施,在产品开发和获得监管批准方面有更丰富的经验, 以及比我们更强大的营销能力。如果我们的竞争对手开发出更有效的治疗感染性 疾病或癌症的药物疗法,或者在我们将血液净化器商业化用于此类用途之前将这些疗法推向市场,我们可能无法 为我们的产品获得任何市场吸引力,或者我们寻求治疗的疾病可能会通过相互竞争的疗法获得实质上的解决。 如果我们无法成功地与制药行业的大公司竞争,我们可能永远不会产生可观的 收入或盈利。
我们在识别和与医疗设备制造商签订大型合同 方面的经验有限;我们的设备制造必须符合美国的良好制造规范 。
为了达到将 我们的血液净化器和其他未来产品商业化所需的生产水平,我们需要与合同制造商 达成大规模制造协议,这些协议符合良好制造规范标准以及美国和任何其他使用国家的各种联邦、州和地方监管 机构规定的其他标准。我们在大规模协调和监督医疗 设备产品的制造方面经验有限。当我们试图将 我们的产品商业化时,可能会出现制造和控制问题,并且制造可能无法及时完成或以商业上合理的成本完成。此外, 我们可能无法按我们可以接受的条款为我们的产品的制造和分销提供足够的资金,如果有的话。 如果我们不能成功地监督和资助我们的产品的制造,如果他们获得监管许可,我们可能永远不会 从产品销售中产生收入,我们可能永远都不会盈利。
我们的Aethlon血液净化器技术可能会过时。
我们的血液净化器产品可能在商业化之前 由我们通过其他具有比我们的产品更有效和/或 更经济的新治疗方式的新科学或技术发展而无法销售。国土安全部行业发展迅速,许多竞争对手正试图开发 产品或疫苗,以防范传染病。我们的任何一个竞争对手都可以开发出更有效的产品, 将使我们的技术过时。此外,我们实现对关键目标市场的显著和持续渗透的能力 将取决于我们成功开发或收购其他公司开发的技术,无论是通过 合资企业还是通过收购。如果我们不能开发或获取、制造和销售满足客户 需求的产品,或者我们不能通过快速推出竞争产品来有效响应竞争对手发布的新产品, 那么市场对我们产品的接受度可能会降低,我们的业务可能会受到不利影响。我们的产品可能无法与基于新技术的产品保持 竞争力。
5 |
我们的成功在一定程度上取决于我们的高管。
我们的成功在很大程度上取决于 我们的临时首席执行官Timothy Rodell(MD)和我们的首席财务官James B. Frakes的持续服务。如果这两名关键高管中的一人或两人离开我们,我们将被迫花费大量时间和金钱 寻找替代人选,这将导致我们的业务计划的实施出现延误,并导致有限的周转资金转移 。这些人的独特知识和专业知识将很难在生物技术 领域内被取代。我们目前没有为我们的任何关键高管提供关键人员人寿保险,这将帮助我们在失去这些高管的情况下 弥补我们的成本。如果我们的任何一位关键官员离开我们, 就不可能实现我们的长期业务目标和增长,如果不造成重大延误和成本的话。
我们无法吸引和留住合格的人员 可能会阻碍我们实现业务目标的能力。
我们有六名全职员工,包括我们的临时首席执行官 ,我们的首席财务官,两名研究科学家和一名执行助理。我们在适当的时候利用 顾问,以节省现金和资源。
尽管我们相信这些员工和顾问 短期内将能够处理我们的大部分额外的行政、研发和业务发展,但我们 仍需要长期聘用高技能的管理、科学和行政人员 全面实施我们的业务计划和增长战略,包括缓解我们对上述 财务报告的内部控制的重大缺陷。由于我们业务的专业科学性,我们高度依赖于 吸引和留住合格的科学、技术和管理人员的能力。对这些人的竞争,特别是 在许多生物技术公司所在的加利福尼亚州圣地亚哥,竞争非常激烈,我们未来可能无法吸引、同化 或留住更多的高素质人才。我们可能无法以具有竞争力的价格或根本无法聘用合格人员 的服务,特别是考虑到我们有限的财务资源和 缺乏既定记录所带来的就业风险。此外,如果我们需要吸引来自美国其他地区或国外的人员,我们可能 由于南加州地区的高昂生活成本以及向该地区派遣人员所产生的费用 ,在此方面可能有很大困难。如果我们不能吸引和留住合格的员工和高管,我们将无法开发我们的产品和达到监管许可,我们的业务可能会失败。
我们计划快速增长,这将使我们的资源紧张; 我们无法管理我们的增长可能会延迟或使我们业务目标的实现脱轨。
我们将需要大幅扩展我们的运营,以实施 我们的长期业务计划和增长战略。我们还需要管理与各种战略 合作伙伴、技术许可方、客户、制造商和供应商、顾问和其他第三方的多种关系。这种扩展和 这些扩展的关系将要求我们显著改进或替换现有的管理、运营和财务 系统、程序和控制;改善我们各种公司职能之间的协调;以及管理、培训、激励 并保持不断增长的员工基础。完成这些步骤所需的时间和成本可能会给我们的管理层 人员、系统和资源带来巨大压力,特别是考虑到当时可能有 可用的财务资源和熟练员工的数量有限。我们不能向您保证,我们将及时或根本对我们的管理、 运营和财务系统、程序和控制进行必要的改进,以支持我们预期增加的运营水平 并协调我们的各种公司职能,或者我们将能够适当地管理、培训、激励和保留我们预期增加的 员工基础。如果我们不能管理我们的增长计划,我们将无法及时将我们的产品大规模商业化 ,如果有的话,我们的业务可能会失败。
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作为一家财政资源有限的上市公司, 承接新医疗技术的推出,我们可能难以吸引和留住高管管理人员和董事。
上市公司的董事和管理层 越来越关注他们个人对诉讼和股东债权以及可能对他们提出的政府 和债权人债权的影响程度,特别是考虑到最近证券法的变化将额外的 职责、义务和责任强加给管理层和董事。由于这些感知到的风险,董事和管理层 也越来越关注董事和高级管理人员的责任保险能否及时支付这些索赔所产生的费用 。虽然我们现在有董事和高级管理人员责任保险, 这样的保险很贵,很难获得。如果我们无法继续或以负担得起的费率提供董事和高级管理人员的 责任保险,或根本无法吸引和留住合格的外部 董事加入我们的董事会,可能会变得越来越困难。我们可能会将潜在的独立董事会成员和管理候选人流失给生物技术领域的其他 公司,这些公司拥有更大的董事和高级管理人员责任保险, 可以为他们提供更大的责任保险,或者是生物技术公司,这些公司到目前为止有收入或收到了更多资金,可以提供更高的 补偿方案。董事的费用也在上涨,以应对他们增加的职责、义务和责任。 此外,我们的产品可能会对用户造成潜在的伤害,我们面临产品责任的索赔,包括 伤害或死亡。我们的保险有限,即使我们的产品被引入 市场,我们也可能负担不起稳健的保险。作为一家资源有限、潜在管理风险较大的公司,由于这些强化的 职责、义务和潜在负债,我们将比更成熟的上市或私营公司更难吸引 并留住管理层和外部独立董事。
如果我们不遵守美国 和外国监管机构的广泛规定,我们的产品商业化可能会被推迟或完全阻止。
我们的血液净化器产品在美国和其他国家受到与开发、测试、制造和商业化相关的广泛的政府 法规的约束。确定产品何时以及是否可以大规模购买和潜在使用 将由美国政府与多个政府机构协商 ,包括FDA、国家卫生研究院、疾病控制中心和 预防和国土安全部。我们的候选产品处于临床前和临床开发阶段 ,尚未获得FDA或任何外国监管机构的监管批准,以便进行商业营销 并销售。在美国 和国外获得并遵守FDA和其他政府监管批准和法规的过程是昂贵的、耗时的、不确定的,并且可能会出现意料之外的延迟。获得此类监管批准 (如果有的话)可能需要几年时间。尽管付出了时间和费用,但监管部门的批准永远不会得到保证。我们还面临以下风险和义务 ,其中包括:
· | FDA可以拒绝批准申请,如果他们认为 适用的监管标准不满足; |
· | FDA可能需要额外的安全性和有效性测试; |
· | FDA可能会以不同的方式解释来自临床前测试和临床 试验的数据,而不是我们解释它们; |
· | 如果批准了产品的监管批准,批准可能是 限制于特定的指示或限制于其分销;以及 |
· | FDA可能会改变他们的审批政策和/或采用新的法规。 |
如果不遵守FDA的这些或其他法规要求 ,我们可能会受到行政或司法制裁,包括:
· | 警告信; |
· | 民事处罚; |
· | 刑事处罚; |
· | 禁令; |
· | 产品扣押或扣留; |
· | 产品召回;以及 |
· | 全部或部分暂停生产。 |
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延迟成功完成我们计划的临床 试验可能会危及我们获得监管部门批准的能力。
我们的业务前景将取决于我们完成 研究、临床试验、获得令人满意的结果、获得所需的监管批准以及成功将我们的 血液净化器产品商业化的能力。我们临床试验的完成、试验结果的公布以及我们获得 监管批准的能力可能会由于各种原因而延迟,包括:
· | 缓慢的病人登记; |
· | 与我们的医疗器械候选人相关的严重不良事件; |
· | 任何临床试验结果不令人满意; |
· | 我们的主要第三方调查人员未能按照我们的预期时间表执行 我们的临床试验;以及 |
· | 对我们的临床前数据和临床数据的不同解释, 最初可能导致不确定的结果。 |
如果我们在任何临床试验中存在实质性延迟 ,或者如果我们需要执行比计划更多或更大的临床试验,我们的开发成本将增加。如果延迟非常严重,或者如果 我们的任何候选产品证明不安全或有效,或者没有获得所需的监管批准,则我们的财务 结果和我们的候选产品的商业前景将受到损害。此外,我们无法及时完成临床 试验可能会危及我们获得监管部门批准的能力。
如果我们或我们的供应商未能遵守正在进行的FDA 或外国监管当局的要求,或者如果我们的产品遇到意外问题,则这些产品可能 受到限制或退出市场。
对于我们获得批准或批准的任何产品,以及该产品的 制造流程、报告要求、审批后临床数据和促销活动, 将接受FDA和其他国内外监管 机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是,我们和我们的第三方供应商可能需要遵守FDA的质量体系法规, 或QSR。这些FDA法规涵盖了我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文件。对适用法规要求的合规性 受到持续审查,并通过FDA定期检查进行严格监控。如果我们或我们的制造商未能遵守美国的QSR要求 ,这可能会延迟我们产品的生产并导致罚款、难以获得 监管许可、召回、执法行动(包括禁令救济或同意法令)或其他后果,而 则可能对我们的财务状况或运营结果产生重大不利影响。
此外,FDA通过 定期宣布和未宣布的制造和其他设施检查来评估QSR的合规性。如果我们或我们的供应商之一 未能遵守FDA管理的适用法规和法规,或未能及时、充分地回应 任何不利的检查意见或产品安全问题,可能会导致以下任何执法行动:
· | 无题信件、警告信、罚款、禁令、同意令和民事处罚; | |
· | 处理或辩护此类行动的未预料到的支出; | |
· | 客户通知或维修,更换,退款,召回,扣留或扣押我们的产品; | |
· | 作业限制或部分停产或全部停产; | |
· | 拒绝或延迟我们对新产品或改良产品的510(K)清关或上市前批准的请求; | |
· | 撤回已批准的510(K)清拆或上市前批准; | |
· | 拒绝批准我们的产品出口;或 | |
· | 刑事起诉。 |
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此外,FDA对批准的产品可能做出的 促销声明进行了严格的监管。特别是,如产品的批准标签中所反映的,未经FDA批准的 用途,不得推广该产品。然而,公司可能会分享真实且没有误导性的 信息,这些信息在其他方面与产品的FDA批准的标签一致。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规 ,发现公司不当推广标签外使用 可能会受到严重的民事、刑事和行政处罚。
这些制裁中的任何一项都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。此外,我们的关键组件供应商目前可能 不符合或可能不继续符合所有适用的法规要求,这可能导致我们无法及时生产 我们的产品并按要求的数量生产(如果有的话)。
如果我们的产品或我们产品的故障导致 或导致死亡或重伤,我们将遵守医疗设备报告法规,这可能导致自愿的 纠正行动或机构执法行动。
根据FDA医疗设备报告条例,医疗 设备制造商需要向FDA报告设备已经或可能导致或导致死亡 或重伤的信息,或者如果设备或我们的类似设备的故障 再次出现,则可能导致或导致死亡或重伤的故障的方式。如果我们没有在要求的时限内向FDA报告这些事件, 或根本没有,FDA可以对我们采取强制措施。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致未来 自愿的纠正行动,如召回或客户通知,或机构行动,如检查或强制行动。 任何纠正行动,无论是自愿的还是非自愿的,以及在诉讼中为自己辩护,都将需要我们的时间和资本的奉献 ,分散管理层对我们业务运营的注意力,并可能损害我们的声誉和财务结果。
我们将几乎所有运营和开发 活动外包出去,如果我们已将某些基本功能外包给的任何一方未能履行与我们签订的协议 规定的义务,我们的主要候选产品以及任何未来可能开发的候选产品的开发和商业化都可能被推迟或终止 。
我们通常依赖第三方顾问或其他供应商 来管理和实施我们运营的日常操作,包括进行临床试验和制造我们当前的 候选产品以及我们可能开发的任何未来候选产品。因此,我们现在并将继续依赖于他们努力的及时性和有效性 。我们对第三方的依赖包括主要供应商和第三方服务 提供商支持我们产品的开发、制造和监管审批,以及对我们的信息 技术系统和其他基础设施的支持。虽然我们的管理团队负责监管这些供应商,但这些第三方中的任何一个 未能履行其合同、监管和其他义务,或开发出实质性干扰这些第三方绩效的因素 ,都可能对我们的业务产生重大不利影响。例如,我们主要候选产品的开发和制造的所有关键监督责任 均由我们的管理团队执行,但所有其他活动 均由第三方供应商负责。
如果我们利用的临床研究组织 无法及时为我们的研究分配足够的合格人员,或者如果它所执行的工作不能完全满足FDA或其他监管机构的要求 ,我们在完成 我们的开发工作时可能会遇到重大延迟和增加的成本。我们选择的任何制造商在生产商用 数量的新产品时可能会遇到困难,包括涉及产品产量、产品稳定性或保质期、质量控制、控制是否充分 程序和政策、遵守FDA法规以及需要FDA进一步批准任何新的制造工艺和设施 的问题。如果发生其中任何一种情况,我们的候选产品的开发和商业化可能会被推迟、缩减 或终止,因为我们可能没有足够的财政资源或能力独自继续这样的开发和商业化 。如果我们仅依赖一个来源来制造任何候选产品的临床或商业供应 或产品,则该制造商的任何生产问题或供应限制都可能对该候选产品或产品的开发或商业化产生不利影响 。
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如果我们或我们的承包商或服务提供商 未能遵守监管法律法规,我们或他们可能会受到监管行动的影响,这可能会影响我们开发、营销和销售我们的候选产品的能力,以及我们可能开发的任何其他或未来的候选产品,并可能损害 我们的声誉。
如果我们或我们的制造商或其他第三方承包商 未能遵守适用的联邦、州或外国法律或法规,我们可能会受到监管行动的影响, 可能会影响我们成功开发、营销和销售我们当前的候选产品或任何正在开发的未来候选产品的能力,并可能损害我们的声誉,并导致市场对我们提出的候选产品减少或不接受。 甚至FDA通过信函、现场访问和向学术界或 生物技术提出的总体建议或证据提出的技术建议或证据使得产品 候选产品不再可行地以经济高效的方式制造。管理模式可能会使候选产品 在商业上不可行。对候选产品所需的测试可能使该候选产品不再具有商业可行性。临床试验的 进行可能受到FDA或临床试验站点的机构审查委员会或机构 生物安全委员会的批评,这可能会延误或使候选产品的临床测试不可能进行。临床试验的机构评审委员会 可能会停止试验或认为候选产品不安全,无法继续测试。这将对候选产品的价值和我们的业务前景产生实质性的负面影响 。
我们需要外包并依赖第三方 我们目前的候选产品或我们可能开发的任何未来候选产品的临床开发和制造、销售和营销 ,我们未来的成功将取决于这些第三方 努力的及时性和有效性。
我们没有所需的财务和人力资源 自行为我们当前的候选产品或我们可能开发的任何其他或未来产品 候选产品进行所有临床前和临床开发,也没有能力和资源来制造、营销或销售我们当前的产品 候选产品或我们可能开发的任何未来候选产品。我们的业务模式要求将 我们的候选产品的临床和其他开发、制造、销售和营销部分或全部外包,以减少我们的资本 和基础设施成本,作为潜在改善我们财务状况的一种手段。我们的成功将取决于这些外包提供商的绩效 。如果这些供应商表现不佳,我们的候选产品开发可能会延迟 ,并且我们候选产品开发的任何延迟都将对我们的业务前景产生实质性的不利影响。
我们现在和将来都将面临产品责任风险、 以及临床和临床前责任风险,如果我们被起诉,这些风险可能会给我们带来巨大的财务负担。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任和其他 责任风险,这些风险是医疗设备测试、制造和营销过程中固有的。可以针对 us提出索赔。成功的责任索赔或针对我们提出的一系列索赔可能会对我们的业务、财务 状况和运营结果产生重大不利影响。我们可能无法在可接受的条款下继续获得或保持足够的产品责任保险 ,并且此类保险可能无法针对潜在责任提供足够的保险。索赔或损失 超出我们可能获得的任何产品责任保险范围,可能会对我们的业务、 财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的血液净化器产品可用于医疗 程序,其中重要的是这些产品具有精确和准确的功能。如果我们的产品没有 设计的功能,或者设计不当,我们可能会被监管机构强迫将这些产品撤出市场。此外, 如果医疗人员或他们的患者因我们的产品未能按设计正常运行而受到伤害,或者我们的 产品设计不当,我们可能会受到诉讼,要求获得巨额赔偿和惩罚性赔偿。产品责任索赔、产品召回和相关不良宣传的 风险是医疗产品测试、制造、营销 和销售过程中固有的风险。我们最近获得了一般临床试验责任保险的承保范围。但是,我们的保险 承保范围可能不够或不可用。我们可能无法按可接受的条款 或在需要时以合理的成本确保产品责任保险覆盖范围。任何寻求重大金钱损失的产品召回或诉讼都可能对我们的业务和财务状况产生重大影响 。任何强制性损害赔偿责任都可能超出我们的承保范围。此外, 产品召回可能会对我们的产品和业务产生大量负面宣传,并抑制或阻止其他未来候选产品的商业化 。
10 |
我们没有收到,也可能永远不会获得FDA批准在美国销售医疗器械 。
在新的医疗设备可以在美国上市之前, 必须首先获得市场前批准,或者获得FDA的PMA或510(K)许可,除非申请豁免。PMA提交, 是比510(K)许可更高的标准,用于向FDA证明新的或修改过的设备是安全的, 有效。510(K)用于证明设备“基本上等同于”谓词设备(一个 已被FDA批准)。我们预计,我们寻求监管批准的任何产品都需要PMA。FDA批准 流程除其他事项外,还涉及成功完成临床试验和申请并获得PMA。PMA流程 要求我们证明我们的产品的安全性和有效性,使FDA满意。这个过程包括 临床前研究和临床试验,可能需要很多年,需要花费大量资源,还可能包括 上市后监督,以确定产品的安全性和有效性。尽管付出了努力和费用, 该过程可能永远不会导致FDA授予PMA。从临床前研究和临床试验获得的数据 会受到不同的解释,这可能会延迟、限制或阻止监管部门的批准。也可能会遇到延迟或拒绝 ,这是基于产品开发期间政府医疗设备政策的变化。FDA可以出于多种原因延迟、限制 或拒绝批准PMA申请,其中包括:
· | 我们无法证明安全性或有效性达到FDA的 满意程度; |
· | 来自我们的临床前研究和临床试验的数据不足 以支持批准; |
· | 我们的第三方制造商或供应商的设施不符合适用要求 ; |
· | 对临床前、临床或其他法规的依从性不足; |
· | 我们未能满足FDA的统计要求进行审批; 和 |
· | FDA批准政策的改变,或者需要额外数据或额外临床研究的新 法规的通过。 |
通过PMA申请批准的产品修改 通常需要FDA批准。同样,对通过510(K)清关的产品所做的一些修改可能需要新的510(K)。 FDA的510(K)清关过程通常需要3到12个月,但可能会持续更长时间。获得 PMA的过程比510(K)审批过程成本高得多,也更不确定,从向FDA提交申请到获得批准通常需要一到三年,甚至 更长的时间。我们的任何被认为 是III类设备的产品,被认为构成最大的风险,其批准受到最严格的指导方针的约束, 将需要提交和批准PMA,以便我们在美国销售。我们还可能在 未来设计可能需要510(K)许可的新产品。
尽管我们已经根据研究设备豁免获得了在美国继续进行临床 试验的批准,但FDA目前批准的继续进行可能会被撤销, 研究可能不成功,或者FDA PMA批准可能无法获得或可能被撤销。即使我们获得批准,FDA 或其他监管机构可能需要昂贵或繁重的上市后测试或控制。对于我们未来的产品,任何延迟或未能 接收或维护、审核或批准可能会阻止我们从这些产品中获得收入 或实现盈利能力。此外,FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。监管执法 或询问,或对我们的其他更严格的审查,可能会劝阻一些医生使用我们的产品,并对我们的 声誉以及我们产品的安全性和有效性产生不利影响。
用于 打击生物恐怖主义的医疗产品的审批要求仍在发展中,我们为此类用途开发的任何产品可能都不符合这些要求。
我们正在根据政府政策 推动候选产品,这些政策规范针对生物恐怖和大流行威胁的医疗对策的开发和商业化。 虽然我们打算寻求FDA的市场许可来治疗传染性生物恐怖和大流行威胁,但针对这些致命的高威胁病原体进行人体研究通常是不可行的 。因此,我们可能无法通过对照人类功效研究来证明我们的治疗对策的有效性 。此外,政府政策的改变可能 损害我们获得监管批准的能力,FDA可能不会批准我们的任何候选产品。
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我们的临床试验结果可能不支持我们的 候选产品声明,或可能导致发现不良副作用。
涉及我们正在开发或可能开发的任何产品的任何研发、临床前测试和临床 临床试验活动都将受到美国和国外众多政府当局的广泛监管和审查 。未来我们可能会进行临床试验,以支持新产品的审批 。临床研究必须符合FDA法规,否则FDA可能会采取执法行动。 从这些临床研究中收集的数据最终可能用于支持这些产品的市场清关。即使我们的 临床试验按计划完成,这些试验的结果可能不支持我们的产品候选声明,FDA 可能不同意我们关于试验结果的结论。临床前研究和早期临床试验的成功不会 确保以后的临床试验会成功,并且以后的试验可能不会重复以前的试验和 临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于 建议的指定用途是安全有效的,这可能导致我们放弃一个候选产品,并可能延迟其他产品的开发。任何延迟 或终止我们的临床试验都将延迟提交我们的产品的提交,并最终影响我们将 我们的候选产品商业化并产生收入的能力。也有可能是,参加临床试验的患者将经历目前不属于候选产品简介一部分的不良 副作用。
美国立法或FDA监管改革可能会使我们更难获得我们的候选产品的监管批准,并在获得批准后制造、营销和分销 我们的产品,成本更高。
国会不时起草和引入立法,这些立法可能会显著改变监管产品的监管批准、制造和营销 或其报销的法律规定。此外,FDA的法规和指南经常被FDA修改或重新解释 ,这可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规或现有法规的修订或重新解释 可能会增加未来产品的成本或延长审查时间。无法预测 立法更改是否会颁布或FDA法规、指南或解释是否会更改,以及这些更改的影响, 如果有,可能是新产品开发努力。
我们当前和未来的业务活动可能会直接或间接受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、医生支付透明度、健康信息 隐私和安全以及其他医疗法律法规的影响,这可能会使我们面临重大处罚。
我们目前或未来将 服从美国联邦政府的医疗保健法规和执法,以及一旦我们的候选产品获得FDA批准并在美国商业化后,我们将开展业务的州 。除了FDA对销售批准的产品的限制 外,可能影响我们运营能力的美国医疗法律法规包括: 联邦欺诈和滥用法律,包括联邦反回扣和虚假索赔法律;联邦数据隐私和安全法律; 和与向医生和其他医疗专业人员和教学医院支付和/或其他价值转移相关的联邦透明度法律 和教学医院。许多州都有相似的法律和法规,这些法律和法规可能在重大 方面与联邦法律不同,从而使合规工作复杂化。这些法律可能会对我们在美国市场获得批准的任何候选产品 的销售、营销和其他活动产生不利影响,将行政和合规负担强加给我们 。
由于这些法律的广泛性和可用的 法定例外和监管安全港的狭窄,我们的一些业务活动,特别是在产品候选产品在美国获得市场营销批准后的任何销售和 营销活动,可能会受到法律 挑战和执法行动的影响。如果发现我们的运营违反了上面描述的任何联邦和州法律 或适用于我们的任何其他政府法规,我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚 ,包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府医疗保健计划之外, 如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束,以解决 不遵守这些法律的指控,并缩减或重组我们的业务,我们将承担额外的报告义务和监督。其中任何一项都可能 对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
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如果我们的产品获得商业化批准, 缺少第三方承保和我们设备的报销可能会延迟或限制它们的采用。
在美国和国际市场,医疗 设备的使用在一定程度上取决于第三方付款人(如政府和私人保险 计划)的报销情况。使用医疗设备的医疗保健提供商通常依靠第三方付款人支付与正在执行的医疗程序相关的全部或部分成本和 费用,或补偿他们的患者护理服务。如果我们正在开发的产品 经FDA批准商业化,任何此类产品可能都不会被认为具有成本效益,如果获得批准,则在美国或其他国家/地区可能无法获得报销 ,并且报销可能不足以使我们 未来的产品在有利可图的基础上销售。第三方付款人的覆盖决策将受到健康技术评估机构对我们未来产品的评估 的显著影响。这些评估不在我们的控制范围内,任何此类评估 可能无法进行或具有有利的结果。
如果批准在美国使用,我们预计我们开发的任何产品 将主要由医疗机构购买,而医疗机构将为在其设施内向患者提供的 医疗保健服务向各种第三方支付费用。付款人可能包括医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare&Medicaid Services) 或CMS,该中心管理Medicare计划,并与州政府合作管理Medicaid、其他政府 计划和私人保险计划。从CMS申请承保和递增报销所涉及的流程漫长 且成本高昂。此外,医疗保险覆盖范围基于我们证明医疗保险受益人的治疗是“合理和必要的” 的能力。即使使用我们的Aethlon血液净化器技术的产品获得FDA和其他监管机构的批准 或批准,它们也可能不会获得任何付款人(包括CMS)的保险和报销。对于一些政府计划, (如Medicaid),覆盖范围和充分报销因州而异,一些州的Medicaid计划可能没有为利用我们的技术系统的产品所需的程序支付足够的 金额,或者根本不支付任何费用。此外,许多 私人付款人使用CMS确定的承保决策和付款金额作为设置其承保和报销 政策和金额的指导原则。然而,美国的第三方 付款人对药品的覆盖和报销没有统一的政策要求。因此,不同付款人之间的覆盖和报销可能会有很大不同。如果CMS或其他 机构限制承保范围或减少或限制医生和医院的报销费用,这可能会影响许多私人付款人对我们开发的任何产品的承保和报销 决定。
如果我们的产品被批准商业化, 付款人在报销政策和程序方面的不利变化可能会影响我们营销和销售我们产品的能力。
医疗成本在过去十年中大幅上升, 立法者、监管者和第三方付款人一直有并将继续提出降低成本的建议。第三方 付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格,并制定成本控制措施 来控制或显著影响医疗产品和服务的购买。
例如,在美国,由2010年“卫生保健和教育调节法”修订的“患者保护和负担得起的 医疗法”,或共同的PPACA,除其他外,减少了 和/或限制对某些提供者的医疗保险报销。然而,2018年12月14日,德克萨斯州联邦地区法院法官 裁定,“合理医疗费用法案”完全违宪,因为作为2017年减税和就业法案的一部分,国会废除了“个人授权” 。尽管德克萨斯州美国地区法院法官以及特朗普政府和 CMS表示,在对该决定提出上诉之前,该裁决不会立即生效,但尚不清楚这一决定、 随后的上诉以及其他废除和取代“合理医疗费用法案”的努力将如何影响“合理医疗费用法案”。经过后续立法修订的2011年预算 控制法,在2027财年期间,进一步将联邦医疗保险支付给提供者的金额减少了2% 。这些削减可能会减少提供商的收入或利润,这可能会影响他们 购买新技术的能力。此外,美国的医疗保健行业经历了成本控制的趋势, 政府和私人保险公司寻求通过强制降低支付费率和与服务提供商谈判降低的合同费率来控制医疗成本。未来可能会通过立法,限制政府 支付者对我们产品的付款。此外,保险公司等商业付款人可以采取类似的政策,限制医疗 设备制造商产品的报销。因此,我们的产品或使用 我们的产品执行的程序或患者护理可能不会获得成本效益水平的报销。在我们可能销售产品的其他国家/地区,我们面临与报销程序和政策的不利变化相关的类似风险 。报销和医疗支付系统在国际市场上差异很大 。我们无法获得国际报销批准,或外国付款人的报销政策发生任何不利变化 ,都可能对我们的产品销售能力产生负面影响,并对我们的业务和财务状况产生重大不利影响 。
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如果我们的产品被批准商业化, 我们的财务业绩可能会受到医疗改革法律中医疗器械税条款的不利影响。
PPACA目前对任何制造或进口在美国销售的医疗设备的实体征收 2.3%的消费税。根据这些规定,国会 Research Service预测,未来十年医疗设备行业的总成本可能高达200亿美元。 美国国税局于2012年12月发布了实施该税的最终条例,其中要求每两个月支付一次 ,并进行季度报告。
2016年“综合拨款法”(Pub.L.114-113), 于2015年12月18日签署成为法律,其中包括暂停征收医疗器械消费税两年,由“国内收入法”(Internal Revenue Code) 第4191节征收。这一禁令随后在2018年1月又延长了两年。目前,医疗器械消费税 税不适用于设备制造商、生产商或进口商在2020年1月 1号之前销售的应税医疗器械,除非进一步延长禁令。
一旦我们销售产品,如果此法规未被废除, 我们将对我们在美国销售的某些医疗设备缴纳此税或未来的任何消费税。我们预计,我们在美国销售的所有医疗器械,一旦开始销售,将主要缴纳这2.3%的消费税。 我们在美国销售的所有医疗器械,一旦开始,我们将缴纳这2.3%的消费税。
我们使用危险材料、化学品和病毒 使我们面临可能没有足够保险的潜在责任。
我们的研发涉及 危险材料、化学品和病毒的受控使用。主要危险物质包括构建血液净化器 墨盒所需的化学品和用于血液净化器临床前测试的受感染血浆样品。所有其他化学品都已全部清点 ,并报告给相应的主管部门,例如消防部门,他们会定期检查设施。我们服从 联邦、州、当地和外国法律,这些法律管辖此类材料的使用、制造、储存、处理和处置。尽管 我们认为我们使用、制造、储存、处理和处置这些材料的安全程序符合联邦、州、地方和外国法规规定的 标准,但我们不能完全消除这些材料的意外污染 或伤害的风险。我们没有发生任何涉及危险化学品或生物样本的事件或问题。在 发生这样的事故时,我们可能会承担重大损害赔偿或罚款的责任。
我们目前承保的保险金额有限,以保护 我们免受危险材料造成的损害。我们的产品责任政策有3,000,000美元的责任限额,包括 从我们的设施中释放的某些有害物质。对于我们的设施,我们的财产保单为污染物清理或清除提供$25,000 承保因污染对房屋造成的损害$50,000。 如果我们违反任何有关处理或使用危险材料的规定,或者如果我们使用或处理危险材料导致任何伤害或死亡 ,我们可能会成为政府机构或个人提起的重大诉讼的对象。 我们可能没有足够的保险来承保所有或任何此类索赔(如果有的话)。如果我们有责任为违规或伤害(如果有)支付重大损害 ,我们可能会被迫停止运营,因为这样的支付可能会耗尽我们可用的资源。
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我们的产品将来可能会发生产品召回。 我们的产品召回,无论是自愿的,还是在FDA或其他政府机构(包括第三国 权威机构)的指示下召回我们的产品,或者发现我们的产品存在严重的安全问题,都可能对我们产生重大的不利影响。
FDA和类似的外国政府当局有权 在设计或制造中出现重大缺陷或缺陷时要求召回商业化产品。 对于FDA来说,要求召回的权力必须基于发现该设备 会造成严重伤害或死亡的合理可能性。此外,外国政府机构有权在设计或制造中出现重大缺陷或缺陷时要求召回我们的产品 。如果发现设备中存在任何材料缺陷,制造商可以主动召回 产品。FDA要求在召回开始后10个工作日内向FDA报告召回的某些分类 。由于健康、组件故障、制造 错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题的不可接受的风险,我们或我们的 国际分销商之一可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和 财务资源,并对我们的声誉、运营结果和财务状况产生不利影响,这可能会损害 我们以符合成本效益和及时的方式生产我们产品的能力,以满足客户的需求。我们还可能 受到责任索赔的影响,被要求承担其他成本,或采取其他可能对 我们未来的销售和盈利能力产生负面影响的行动。要求公司保留某些召回记录,即使 不能向FDA或其他第三国主管机构报告。我们可能会在未来发起涉及我们产品的自愿召回 ,但我们确定不需要通知FDA或其他第三国主管机构。如果FDA 不同意我们的决定,他们可能会要求我们以召回的方式报告这些行为。未来的召回公告可能 损害我们在客户中的声誉,并对我们的销售产生负面影响。此外,FDA可能会对 未能报告召回采取执法行动。我们还需要遵循所有公司发起的医疗设备更正 和移除的详细记录保存要求。
与我国知识产权相关的风险及相关诉讼
我们依赖第三方提供的许可证和专利权 ,这些许可证和专利权可能会终止或过期。
我们依赖第三方许可和从第三方分配的所有权 来开发我们的血液净化设备的特定用途。例如,我们正在研究、开发 并根据伦敦健康科学中心研究 Inc.分配的专利测试我们的设备的癌症相关应用程序。如果我们的任何许可证因任何原因过早终止,或者如果分配给我们的专利和知识产权或我们许可的这些实体拥有的专利和知识产权 受到第三方的挑战或挫败,我们的研究工作可能会受到 重大的不利影响。只要我们需要 进行癌症治疗的研究、开发和测试,我们分配给我们的许可证和专利就可能不会继续有效。如果我们的许可证终止或潜在的 专利和知识产权受到挑战或被否决,或者分配给我们的专利和知识产权受到挑战 或被否决,则可能无法按照我们可接受的条款获得或开发合适的替代产品(如果有的话)。还有相关的 风险,即我们可能无法根据任何专利许可或转让协议支付所需款项,在这种情况下,我们可能 丧失使用一个或多个许可或转让专利的能力。
我们可能会受到知识产权诉讼 的影响,这可能会导致成本高昂,导致管理层的时间和精力分流,要求我们支付损害赔偿,阻止我们 销售我们的商用产品和/或减少我们可能从我们的产品中获得的利润率。
医疗器械行业的特点是围绕专利和其他知识产权的广泛诉讼 和行政诉讼。产品是否侵犯专利涉及 复杂的法律和事实问题,认定往往不确定。可能存在我们不知道的现有专利 ,我们正在开发的产品可能会无意中侵犯这些专利。随着感染性市场参与者数量的增加以及我们在市场中获得更多的可见性 并将产品推向市场,专利侵权索赔针对 我们的可能性增加。
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任何针对我们的侵权索赔,即使毫无根据,也可能 导致我们招致巨额成本,并对我们的财务资源造成重大压力,转移管理层 对我们核心业务的注意力,损害我们的声誉。在某些情况下,专利控股公司 或其他不利的专利所有者可能会威胁或提起诉讼,这些专利所有者没有相关的产品收入,我们的专利可能对他们提供很少或根本没有威慑作用。 如果我们被发现侵犯了任何专利,我们可能被要求支付重大损害赔偿,包括如果发现侵权 是故意的,包括三倍损害赔偿。我们也可能被要求支付版税,并且可能被阻止销售我们的产品,除非我们获得 许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。我们可能无法获得许可,使我们能够以合理的条款销售 我们的产品,或者根本无法获得许可。如果我们未能获得任何必需的许可证或对我们的技术 或产品进行任何必要的更改,我们可能无法将我们的一个或多个产品商业化,或可能不得不从市场上撤回产品, 所有这些都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果专利、商业秘密和我们保护知识产权所依赖的合同条款 的组合不充分,我们成功将产品商业化的能力 将受到损害。
我们的成功在很大程度上取决于我们保护 我们对产品中包含的技术的专有权利的能力。我们目前有五项已发布的美国专利和七项未决的 美国专利申请。我们还发布了26项外国专利,并申请了另外9项国际专利。我们 发布的专利将于2019年开始过期,其中最后一项专利将于2029年到期,尽管终端免责声明、专利 期限延长或专利期限调整可以缩短或延长专利期。我们依靠专利保护、 商业秘密法律以及不公开、保密和其他合同限制的组合来保护我们的专有技术。 然而,这些可能不足以保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。
专利的颁发对于其范围、 有效性或可执行性不是决定性的。我们发布的专利的范围、有效性或可执行性可以在美国专利和商标局或我们申请待决的外国专利局的诉讼或诉讼 中受到质疑。美国专利和商标局 办公室或外国办事处可能会拒绝或要求大幅缩小我们未决专利申请中的索赔范围。由于未决专利申请(如果有)而发布的专利 可能不会为我们提供重要的商业保护,或以对我们有利的形式发布 。在美国专利和商标局或外国办事处进行的诉讼可能会导致 对我们的发明的优先级做出不利的决定,以及缩小已发布专利的权利要求或使其无效。一些国家的法律 可能不会像美国法律那样保护我们的知识产权,如果有的话。 我们的一些专利可能会在获得FDA批准在美国销售我们的产品之前过期,或者我们获得批准在外国销售 我们的产品。虽然我们相信最近发布的某些专利申请和/或其他专利 将有助于保护血液增强剂治疗技术的专有性质,但这种保护可能不足以在该技术的开发过程中保护 我们。
我们的竞争对手可能会成功挑战我们的已发布专利并使之失效或 使我们的已发布专利(包括将来可能发布的任何专利)无法强制执行,这可能会阻止或限制我们营销我们产品的能力 并可能限制我们阻止竞争对手销售与我们的产品基本等同的产品的能力 。此外,竞争对手可能能够围绕我们的专利进行设计,或者开发出可与我们的产品相媲美 但不在我们的专利范围内的产品。
我们还与直接参与我们 技术开发的所有员工、顾问和顾问签订了 知识产权协议的保密和转让协议,作为我们寻求保护我们的知识产权和其他专有技术的方式之一。但是,在 未授权使用或披露或其他违反协议的情况下,这些协议 可能不可强制执行,或可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。
在竞争对手侵犯我们的任何专利 或其他知识产权的情况下,实施我们的权利可能会很困难、耗时和昂贵,并且会分散管理层 对我们业务的管理注意力。在任何执法努力中,我们可能都不会成功。另外,我们可能 没有足够的资源来诉讼,执行或捍卫我们的知识产权。
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我们可能会依赖新技术的许可证, 可能会影响我们与之相关的持续运营。
在开发我们的技术时,我们可能需要获得额外的 技术许可,以优化我们产品的性能。我们可能无法以商业上合理的 条款许可这些技术,或者根本无法获得许可。此外,我们可能无法成功地将任何许可技术集成到我们建议的产品中。我们无法获得任何必要的许可证 可能会延迟我们的产品开发和测试,直到找到替代技术, 许可和集成。无法获得任何必要的第三方许可证可能会导致我们放弃特定的开发 路径,这可能会严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。
新技术可能导致我们的竞争对手开发 高级产品,这将减少对我们产品的需求。
类似于我们的技术的研究正在以 的速度进行,许多公私公司和研究机构都在积极从事与我们类似的产品 的开发。这些新技术如果成功开发,当 与我们的技术相比时,可能会提供显著的性能或价格优势。如果竞争对手开发了基于新技术的新产品,我们的现有专利或正在审批和提议的专利申请可能不会提供有意义的保护 。
如果我们不能保护我们的专有技术 和保护我们的商业秘密,我们将增加我们对竞争对手的脆弱性,这可能对我们保持业务的能力 产生重大不利影响。
我们的产品成功商业化的能力 将取决于我们保护这些产品的能力和我们拥有国内外专利的技术。我们还需要继续 以保护我们的商业秘密。专利的颁发对于其有效性或 专利权利要求的可执行范围不是决定性的。包括我们在内的科技公司的专利地位是不确定的,涉及复杂的法律和 事实问题。我们的专利可能不会阻止其他公司开发类似产品或产生与我们产品基本相同的收益的产品 ,其他公司可能会获得可能阻止我们产品销售的专利,或者 要求我们支付高额许可费以营销我们的产品。
为了开发、制造和营销我们的产品,我们可能需要不时地获得专利 和第三方持有的其他专有权利的许可证。如果我们不能 及时以商业上合理的条款获得这些许可证,我们在商业上利用这些产品的能力可能会被禁止 或阻止。我们未决的专利申请可能不会导致颁发的专利,专利保护可能不会针对任何特定的 技术得到保障,我们发布的专利可能不是有效的或不可强制执行的,也可能无法为我们提供有意义的保护。
如果我们需要进行昂贵且冗长的 诉讼来执行我们的知识产权,这样的诉讼可能会非常昂贵,并且这样的诉讼的结果可能不会令人满意 。
尽管我们已经与我们的员工和某些顾问签订了发明转让协议 ,并且我们经常与我们的合同合作伙伴签订保密协议, 如果这些员工、顾问或合同合作伙伴独立开发可能与我们正在开发的产品或 技术相关的发明或流程,则可能会出现关于这些发明或流程所有权的争议。为了强制执行和确定我们在这些协议下的权利范围,可能需要耗费时间和 费用高昂的诉讼。此外,如果违反此类协议,我们可能会 被要求启动诉讼以强制执行这些协议,并且我们当然有可能不会 对于违反我们的保密协议的行为有足够的补救措施,因为金钱损害可能不足以补偿我们。 我们可能无法为任何此类诉讼的费用提供资金以获得满意的结论,这可能使我们无法求助于 强制执行保护我们知识产权的合同。 我们可能无法为任何此类诉讼的费用提供资金,从而使我们无法诉诸 强制执行保护我们知识产权的合同。
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其他公司可能会声称我们的技术侵犯了 他们的知识产权或所有权,并对我们提起法律诉讼,这可能会耗费时间和 昂贵的费用,并可能导致我们被禁止开发、营销、销售或分销我们的产品。
由于与我们行业中的专利地位相关的复杂而困难的法律和事实问题 ,我们的产品或技术有可能被发现侵犯了 他人的知识产权或所有权。第三方可能声称我们的产品或技术侵犯了 他们的专利、版权、商标或其他专有权,并要求我们停止开发或销售这些产品 或技术或支付许可费。我们可能无法避免昂贵的专利侵权诉讼,这将转移管理层的注意力 从新产品的开发和我们业务的运营上转移。我们可能不会在任何此类诉讼中胜诉。 如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权,我们可能会承担金钱损失的责任,在将产品推向市场时遇到 重大延误,或者被禁止制造特定的产品或使用特定的技术。
其他方可能会对我们的某些外国专利申请提出质疑。 如果任何此类方成功反对我们的外国专利申请,我们可能无法获得这些 专利申请在特定司法管辖区所提供的保护,并可能面临其他司法管辖区的类似专利、 以及相关专利的额外诉讼。在一个司法管辖区失去专利保护可能会影响我们在其他司法管辖区对相同技术保持专利保护的能力 。
与美国政府合同相关的风险
我们可能无法获得额外的美国政府合同 以进一步开发我们的技术。
我们可能无法成功获得额外的政府拨款或合同 。获得政府合同的过程是漫长的,因为我们不确定 能否成功获得作为医疗设备技术的治疗学的已宣布的赠款或合同。因此,我们可能不会获得任何 额外的美国政府赠款或合同,利用我们的血液增强器平台技术。
美国政府机构有特殊的合同要求, 包括对我们进行审计的权利,这会产生额外的风险; 负面审计对我们是有害的。
我们利用Aethlon血液净化器技术的商业计划 可能会继续涉及与美国政府的合同。此类合同通常包含不利的终止条款 ,并由政府自行审核和修改,这使我们面临额外的风险。这些 风险包括美国政府单方面的能力:
· | 暂停或阻止我们在一段时间内收到新合同 或基于违反或涉嫌违反法律法规延长现有合同; |
· | 审核并反对我们与合同相关的成本和费用,包括 分摊的间接成本; |
· | 控制并可能禁止我们的产品出口;以及 |
· | 更改我们合同中的某些条款和条件。 |
作为美国政府承包商,我们需要遵守与我们的会计做法相关的 适用法律、法规和标准,并将接受定期审计和审查。 作为任何此类审计或审查的一部分,美国政府可能会审查我们内部控制 系统和政策的适当性和我们的合规性,包括与我们的采购、财产、估算、补偿和管理信息 系统相关的系统和政策。根据审计结果,美国政府可能会调整我们与合同相关的成本和费用,包括分配的 间接成本。此外,如果审计或审查发现任何不当或非法活动,我们可能会受到民事 刑事处罚和行政制裁,包括终止我们的合同,没收利润,暂停支付 ,罚款和暂停或禁止与美国政府做生意。如果对我们做出不当行为的指控,我们也可能会严重损害我们的声誉 。虽然到目前为止我们还没有进行任何政府审计和审查 ,但未来的审计和审查可能会造成不良影响。此外,根据美国政府采购法规,我们的一些 成本,包括大多数融资成本,无形资产的摊销,我们的部分研发成本, 和一些营销费用,可能不会在此类合同下得到报销或允许。此外,作为美国政府 承包商,我们将面临更大的调查、刑事起诉、民事欺诈、举报人诉讼 以及其他法律行动和责任的风险。
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作为美国政府承包商,我们受到一些 采购规则和法规的约束。
政府承包商必须遵守具体的采购 法规和其他要求。这些要求虽然在政府合同中是惯用的,但会影响我们的绩效和 合规成本。此外,美国政府目前的预算限制可能会导致采购环境发生变化, 包括国防部最近的举措,重点是效率、可承受性和成本增长以及其他 采购做法的变化。如果以及在多大程度上发生此类变化,它们可能会影响我们的运营结果和 流动性,并可能影响我们是否以及如何寻求某些机会以及我们能够这样做的条款 。
此外,不遵守这些法规和要求 可能导致合同价值降低、合同修改或终止,以及罚款和 罚款的评估,这可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。我们未能遵守这些规定和要求 也可能导致政府合同或分包暂停或停产一段时间 。禁止入境的原因之一是违反了各种法规,包括与采购诚信、出口 管制、政府安全法规、雇佣惯例、环境保护、记录的准确性和成本的记录 以及外国腐败有关的法规。任何这些行为导致我们的政府合同终止都可能对我们的运营结果和财务状况产生负面影响 ,并可能对我们的声誉和将来获得 其他政府合同的能力产生负面影响。
与我们的普通股和公司治理有关的风险
我们未能满足纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)继续 的上市要求,可能导致我们的普通股退市。
如果我们不能满足 纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)或纳斯达克(Nasdaq)的继续上市要求,例如最低股东权益要求或最低收盘价 要求,纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。2019年5月,我们收到纳斯达克的来信,表明 纳斯达克已确定我们未能遵守纳斯达克上市规则5550(A)(2)的最低出价要求。 纳斯达克上市规则5550(A)(2)要求在纳斯达克资本市场上市的公司保持至少每股1.00美元的最低收盘价 。2019年7月,我们收到来自纳斯达克的另一封信,表明纳斯达克已认定我们 未能遵守纳斯达克上市规则5550(B)(1)的最低股东权益要求。纳斯达克上市 规则5550(B)(1)要求在纳斯达克资本市场上市的公司持有股东 股权的最低金额为2,500,000美元。如果我们未能重新获得并保持遵守这些或纳斯达克资本市场的任何其他继续上市要求 ,纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股摘牌。这样的退市可能会对我们的普通股价格产生负面 影响,并会削弱你在你希望出售或购买我们的普通股时 的能力。如果退市,我们将采取行动恢复符合纳斯达克的上市要求,但 我们采取的任何此类行动可能不会成功。
从历史上看,我们没有为我们的普通股支付股息 ,我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。
我们从未为我们的普通股支付过现金股息。我们打算 保留我们未来的收益(如果有的话),为我们业务的运营和资本支出需求提供资金,并且不期望 在可预见的未来支付任何现金股息。因此,在可预见的未来,我们普通股的资本增值(如果有的话)将是 我们普通股股东唯一的收益来源。
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我们的股票价格是投机性的, 并且存在诉讼风险。
我们普通股的交易价格 过去有过,未来可能会受到以下因素的影响而出现较大的波动:
· | 在需要时未筹集额外资金; |
· | 未能维持我们在纳斯达克的上市; |
· | 任何季度的运营或收入未达到投资界公布或其他 预期的结果; |
· | 降低投资者对股票市场的信心; |
· | 新闻界或分析界的投机行为; |
· | 股价波动较大,特别是其他医疗器械公司的 股价波动较大; |
· | 我们或竞争对手的技术创新公告; |
· | 我们或 我们的竞争对手的新产品或重要客户的收购; |
· | 利率变动; |
· | 投资者对我们和我们的竞争对手合适的市盈率 的信念发生了变化; |
· | 跟踪我们普通股或其他医疗设备公司股票的证券分析师 的建议或财务估计的变化; |
· | 管理上的变革; |
· | 董事和执行人员出售普通股; |
· | 谣言或传播虚假或误导性信息,特别是 通过互联网聊天室、即时消息等快速传播方式; |
· | 医疗器械行业总体状况和趋势; |
· | 我们或我们的竞争对手宣布收购或其他重要交易 ; |
· | 采用影响我们行业的新会计准则; |
· | 一般市场情况; |
· | 国内或国际恐怖主义及其他因素; |
· | 本节中描述的其他因素。 |
我们普通股价格的波动可能会使我们 面临证券集体诉讼的风险。虽然目前没有针对我们的此类诉讼悬而未决,我们也不知道 未来有可能提起任何此类诉讼,但由于我们普通股 价格的波动,未来的诉讼是可能的。针对任何此类诉讼进行防御可能会导致大量成本,并转移管理层的注意力 和资源。此外,此类诉讼的任何和解或不利裁决都可能使我们承担重大责任。
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如果在任何时候,我们的普通股受到证券 和交易所委员会的便士股票规则的约束,经纪-交易商在完成客户交易 时可能会遇到困难,我们证券的交易活动可能会受到不利影响。
如果在任何时候,我们的普通股没有在全国性的 证券交易所上市,或者我们的有形资产净值在2,000,000美元或以下,或者我们过去三年的平均收入低于6,000,000美元 ,并且我们的普通股的市价低于5.00美元,我们的普通股 的交易将遵守美国证券交易委员会(SEC)的“便士股票”规则。如果我们的普通股 受交易所法案下颁布的“便士股票”规则的约束,经纪-交易商可能会发现很难 实现客户交易,我们证券的交易活动可能会受到不利影响。对于任何涉及 个便士股票的交易,除非豁免,否则规则要求:
· | 经纪或交易商批准某人的细价股票交易账户 ; |
· | 向投资者提供一份披露文件,描述 投资细价股的风险; |
· | 向投资者披露 便士股的当前市场报价(如果有); |
· | 向投资者披露公司及其 经纪人将从交易中获得的补偿金额;以及 |
· | 经纪人或交易商收到投资者对交易的书面协议 ,其中列出了要购买的便士股票的身份和数量。 |
为了批准某人的细价股交易账户 ,经纪人或交易商必须:
· | 获取个人的财务信息和投资体验目标 ;以及 |
· | 合理确定细价股的交易适合该人,并且该人在财务方面具有足够的知识和经验,能够评估 细价股交易的风险。 |
经纪或交易商还必须在任何细价股交易 之前交付美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)规定的与细价股市场有关的披露计划表 ,该披露计划表以突出显示的形式:
· | 列出经纪或交易商作出适宜性 决定的依据;及 |
· | 经纪人或交易商在交易之前收到投资者签署的书面协议 。 |
一般情况下,经纪人可能不太愿意在符合“便士股票”规则的证券上执行交易 。这可能会使投资者更难处置我们的普通股 ,导致我们股票的市值下降。
还必须披露投资 在公开发行和二级交易中投资细价股的风险,以及支付给经纪-交易商和 注册代表的佣金,证券的当前报价,以及在细价股票交易中欺诈案件 中投资者可获得的权利和救济。最后,必须发送月度报表,披露账户中持有的便士 股票的最新价格信息以及便士股票有限市场的信息。
我们的普通股具有不可预测的交易量 ,这意味着您可能无法以或接近交易价格或根本无法出售我们的股票。
我们普通股的交易在历史上一直不稳定 并且经常很稀薄,这意味着在任何给定时间以或接近交易价格 购买我们普通股的感兴趣的人数可能相对较少或不存在。出现这种情况是由许多因素造成的,包括 事实,我们是一家小公司,股票分析师、股票经纪人、机构投资者和投资界其他 产生或影响销售量的人相对不了解 ,即使我们注意到这些人, 他们也倾向于规避风险,不愿意跟随像我们这样未经证明的公司,或者购买或推荐购买我们的股票,直到我们变得更有经验和可行的时候。因此,与经验丰富的发行人相比,我们股票的交易活动最少的时候可能会有几天或 更多的时间,而经验丰富的发行人有大量稳定的交易量 活动,一般会支持连续销售,而不会对股价产生不利影响。我们普通股的更广泛或更活跃的公众 交易市场可能不会发展或持续,目前的交易水平可能会下降。
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我们普通股的市场价格是波动的;您 可能无法以或高于您为其支付的价格出售我们的普通股,这可能会导致您的损失。
与经验丰富的发行人相比,我们的普通股市场具有显著的 价格波动的特点,我们预计在不确定的未来,我们的股价将继续比 经验丰富的发行人更具波动性。在截至2019年4月30日的52周期间,我们普通股的最高和最低收盘价 分别为0.71美元和1.66美元。我们股价的波动可归因于许多 个因素。首先,如上所述,我们普通股的交易往往很少。由于缺乏流动性, 我们的股东交易相对少量的股票可能会不成比例地影响这些股票的价格 在任何一个方向。例如,如果我们的 普通股在市场上大量出售而没有相应的需求,那么我们股票的价格可能会急剧下降,而经验丰富的发行人可以更好地吸收这些 销售,而不会对其股价造成不利影响。第二,由于我们有限的经营历史, 有限的现金和收入,迄今缺乏利润,以及未来市场对我们潜在产品的接受程度的不确定性,我们是一种投机性投资。 由于这种风险增强的结果,更多风险不利的投资者可能会在出现负面消息或缺乏进展的情况下,由于担心失去全部或大部分投资 ,更倾向于更快地在市场上出售他们的股份,并且比a的股票更大的 折扣价。 由于风险增加,更多的风险不利的投资者可能会害怕失去全部或大部分投资 如果出现负面消息或缺乏进展,他们可能更倾向于在市场上以更快的速度和更大的 折扣在市场上出售他们的股份
以下因素也可能增加我们普通股 价格的波动性:我们季度或年度运营业绩的实际或预期变化;接受我们专有的 技术作为从人类血液中清除病毒和毒素增强免疫反应的可行方法;政府法规, 重大收购、战略合作伙伴关系或合资企业的公告;我们的资本承诺和关键人员的增加或离职 。这些因素中有许多是我们无法控制的,可能会降低我们普通股的市场价格,而不管我们的经营业绩 。我们不能对我们的普通股 在任何时候的现行市场价格做出任何预测或预测,包括我们的普通股是否会维持其当前的市场价格,或者 在任何时候出售股份或普通股的可供出售将对当前市场价格产生什么影响。
我们的董事和高级管理人员拥有或控制大约 6.5%的已发行普通股,这可能会限制您提出新管理层的能力或影响业务的总体方向 ;这种控制权集中还可能阻碍可能的收购,否则可能会为您提供溢价 。
截至2019年6月27日,我们的高级管理人员和董事实益 拥有或控制我们已发行普通股的约6.5%,假设我们的高级管理人员和董事持有的所有已发行期权、 限制性股票单位和认股权证均已行使。这些人将有能力对 提交给我们股东批准的所有事项产生重大影响,并控制我们的管理和事务,包括非常交易 ,如合并和公司控制权的其他变更,以及进行私人交易。
我们大量的普通股可在 行使已发行的可转换证券时发行,如果行使或转换,将对您的持股造成稀释。
截至2019年3月31日,存在未决期权和 权证,使持有人有权以每股2.12美元 的加权平均行使价购买6,031,545股我们的普通股。此外,截至2019年3月31日,我们已根据股权补偿 计划预留了184,500股普通股用于发行。
我们所有未完成的期权和认股权证的行使价, 或我们的可转换票据的转换价格,可能低于您购买我们普通股的成本。在 行使或转换这些证券的情况下,您的投资可能会在您在我们的持股比例 以及您的普通股的账面价值方面遭受严重稀释。此外,可转换票据、普通股 购买期权或认股权证的持有人可以在行使或转换这些证券的同时出售普通股,为行使或转换提供资金 ,或者可以转售购买的股份,以弥补 他们行使期权或认股权证或转换票据可能产生的任何所得税负债。
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我们发行的额外普通股或可转换 证券将稀释您的持股。
根据我们的公司章程,我们有权发行最多30,000,000股普通股 。我们已预留发行6,566,766股普通股,用于发行已发行 限制性股票单位、期权、认股权证和可转换票据的普通股。截至2019年3月31日,我们已发行并发行了19,004,253股 股普通股。因此,截至2019年3月31日,我们有4,428,981股普通股可供发行给新投资者 或用于清偿债务或支付服务提供商。
我们的董事会一般可以发行普通股 股票、限制性股票单位或购买这些股份的期权或认股权证,而无需我们的股东基于我们董事会当时认为相关的因素 进一步批准。很可能我们将需要发行大量 额外的证券,以筹集资金以促进我们的发展。我们还可能需要 向董事、高级管理人员、员工和顾问发放大量额外证券,作为 与他们的服务相关的补偿性赠款,无论是以独立赠款的形式还是根据我们的股票计划。
我们发行额外普通股以满足 服务或偿还债务,将稀释您的持股。
在遵守纳斯达克规则的情况下,我们的董事会 一般可以发行普通股股票以支付债务或服务,而无需我们的股东基于 我们的董事会当时认为相关的因素进一步批准。在截至2018年3月31日的四个会计年度,我们共发行了1,102,741股普通股,以偿还债务以减少我们的债务。在截至2018年3月31日的财年, 我们发行了120,922股普通股,以偿还债务以减少我们的债务。
我们的高级管理人员和董事有权 就公司章程项下的责任从我们那里获得赔偿,这可能会使我们付出高昂的代价,并可能阻碍股东 权利的行使。
我们的公司章程规定,我们拥有并可以 行使我们的高级管理人员、董事、员工、代理和其他人的所有赔偿权力,我们的章程还要求 我们按照内华达州修订法规(“NRS”)的规定对我们的高级管理人员和董事进行赔偿。 根据我们与董事、高级管理人员和员工的协议,我们也可能有合同赔偿义务。上述 赔偿义务可能导致我们公司产生大量支出,以支付针对董事和高级人员的和解或损害赔偿费用 。这些条款和由此产生的成本也可能会阻碍我们公司对董事、高级管理人员和员工提起诉讼 ,因为他们违反了受托职责,并且同样可能会阻止我们的股东对我们的董事、高级管理人员和员工提起衍生 诉讼,即使这些行动如果成功,可能会 使我们的公司和股东受益。
我们的章程和内华达州的法律可能会阻碍、延迟或阻止 我们公司控制权的变更或我们管理层的变更,会导致我们普通股 的交易价格下降。
内华达州法律的某些反收购条款可能具有延迟或阻止第三方收购我们的 效果,即使收购可能会使我们的股东受益。
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内华达州的“与利益股东的合并” 法规(NR 78.411至78.444,包括在内)禁止某些 内华达公司与被视为“利益股东”的任何人之间的特定类型的业务“合并”,除非该公司的董事会事先批准该合并(或使此人成为“感兴趣的股东”的交易 ),或除非该合并得到 董事会的批准,除非该合并得到 公司董事会的批准。 公司首次成为“感兴趣的股东”后,该人被视为“感兴趣的股东”,除非该公司的董事会事先批准了该合并(或通过该交易 使该人成为“感兴趣的股东”),或除非该合并获得 董事会的批准。 其附属公司和关联公司。此外,在没有事先批准的情况下,即使在这样的两年 期间之后,某些限制也可能适用。然而,这些法规不适用于公司和利益相关股东的任何组合,在该人首次成为利益相关股东后的四年期满 之后。就本法规而言,“利益股东” 是指以下任何人:(1)直接或间接拥有公司已发行 股投票权的10%或更多的实益所有者,或(2)公司的联属公司或联营公司,并且在前两年内的任何时间 直接或间接是公司当时已发行股份10%或更多投票权的实益所有者 。术语“组合”的定义足够宽泛,足以涵盖公司和“感兴趣的股东”之间最重要的交易 。内华达州公司可以在其公司章程中选择不受这些特定法律的管辖,但如果公司的原始公司章程中没有作出这种选择, 修正案(1)必须由代表公司未行使表决权的大多数的股份持有人的赞成票通过 公司未实益拥有的股东或他们的联属公司和联营公司,和(2)在批准修正案的表决后18个月后才生效 ,并且不适用于与在修正案生效日期或之前首次成为 利益股东的人的任何组合。我们在原来的公司章程 中没有进行这样的选择,也没有将我们的公司章程修改为这样选择。
内华达州的“控股权益的收购” 法规(NR 78.378至78.3793,包括在内)包含对收购某些 内华达州公司的控股权益的规定。这些“控制股份”法律一般规定,任何在某些内华达州公司获得“控制 权益”的人可以被剥夺投票权,除非该公司的大多数无私股东 选择恢复这种投票权。如果我们有200或更多的记录股东 (其中至少有100个在内华达州的地址出现在我们的股票分类账上)并直接或通过关联公司在内华达州开展业务,这些法律将适用于我们,除非我们的公司章程或在 收购控股权后第十天生效的章程另有规定。这些法律规定,无论何时,只要一个人获得主体公司的股份, 就会获得“控制权益”,而如果不是为了适用“国家税务条例”的这些条款, 将使该人能够在董事选举中行使(1)五分之一或更多,但不到三分之一,(2)三分之一或更多,但少于多数 或(3)多数或更多,公司在董事选举中的所有投票权。一旦收购者越过其中一个阈值 ,其在超过阈值的交易中以及紧接收购人收购或提出收购控股权的日期之前的90天内所收购的股份 将成为适用上述投票限制的“控股权” 。这些法律可能会对某些交易产生寒蝉效应,如果我们的公司章程 或章程未进行修订,以规定这些条款不适用于我们或控股 权益的收购,或者如果我们的无利害关系的股东不授予控制股份的投票权,则这些法律可能会对某些交易产生寒蝉效应。
我们公司章程的各种规定可能会延迟、推迟或阻止 股东可能出于其最佳利益考虑的对我们的要约或收购企图。我们的章程可以通过, 至少有权投票选举董事 的我们已发行股本的大多数股份的持有人通过, 修改或废除本章程,并且除非内华达州法律另有规定,否则我们的董事会将有权通过, 以不少于我们的董事的过半数投票修改或废除本章程。这些股东和董事的利益 可能与你的利益不一致,他们可能会对章程做出不符合你的关注的修改。
内华达州法律还规定,如果董事确定变更是反对的,或不符合公司的最大利益,董事可以抵制控制权的变更 或潜在的控制权变更。 上述条款的存在和其他潜在的反收购措施可能会限制投资者未来可能 愿意为我们的普通股支付的价格。他们还可以阻止我们公司的潜在收购者,从而 降低你在收购中获得普通股溢价的可能性。
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由于我们是一家上市 公司,我们承担了大量成本,我们的管理层希望将大量时间投入到上市公司合规性计划上。
作为一家上市公司,我们承担了大量的法律、保险、 会计和其他费用,包括与上市公司报告相关的费用。我们打算投入资源以符合不断发展的法律、法规和标准 ,这项投资将导致一般和行政费用的增加 ,并可能会将管理层的时间和注意力从产品开发和商业化活动中转移。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力 由于与实践相关的模糊性 而与监管机构或理事机构预期的活动不同,监管当局可能会对我们提起法律诉讼,我们的业务可能会受到损害。 这些法律法规可能会使我们更难以为 我们的董事和高级管理人员购买董事和高级管理人员责任保险,而且我们可能需要接受减少的覆盖范围或为获得覆盖范围而招致的成本大幅增加。 这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的执行人员和董事会成员 ,特别是在我们的审计和薪酬委员会任职。此外,如果我们不能继续 满足与上市公司相关的法律、监管和其他要求,我们可能无法在纳斯达克资本市场或我们可能申请上市的任何其他高级市场上维持我们普通股的报价 ,这很可能 对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究 或报告,或者如果他们对我们的股票做出不利的改变,我们的股票价格和交易量 可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到 行业或证券分析师发表的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们由行业 和金融分析师提供的研究报道目前有限。即使我们的分析师覆盖面增加,如果一个或多个报道我们的分析师 下调我们的股票评级,我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一个或多个停止对我们公司的报道或 未能定期发布有关我们的报告,我们可能会在金融市场失去可见性,进而可能导致我们的股价 或交易量下降。
与此产品相关的风险
我们的股票价格可能会出现波动, 可能会对您的投资产生负面影响,您可能无法以发行价或高于发行价转售您的股票。
我们普通股的发行价可能与发行后我们普通股的市场价格 不同。如果您购买普通股股票,您可能无法以购买价格或高于您的购买价格转售这些股票 。我们普通股的市场价格可能会受到一些因素的影响而大幅波动, 其中一些因素是我们无法控制的,包括:经营业绩的季度变化; 证券分析师的财务估计的变化;其他类似公司的市值变化;我们或我们的竞争对手宣布的新产品 或重大技术创新、合同、收购、战略合作伙伴关系或合资企业;关键人员的增加或离职 ;净销售额或亏损与证券分析师预期水平的任何偏差此外,股市最近经历了极大的波动,往往与特定公司的表现 无关。这些市场波动可能导致我们的股票价格下跌,而不管我们的表现如何。
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收益的使用
除 任何招股说明书补充中所述外,我们目前打算将证券销售所得净额用于一般公司用途, 包括研发、销售和营销活动以及一般管理费用、营运资金和 资本支出。此外,我们对收益的使用可能包括偿还债务或债务再融资,或 收购补充产品或公司。
我们尚未确定 将专门用于上述目的净收益金额。因此,我们的管理层将在分配净收益方面拥有广泛的自由裁量权 ,投资者将依赖我们管理层对任何证券销售收益的申请 的判断。在使用净收益之前,我们打算将收益投资于各种 保本工具,包括短期、投资级、计息工具。
当我们提供特定的 系列证券时,我们将在招股说明书补充中描述该发行的净收益的预期用途。我们用于特定用途的净收益的实际金额 将取决于许多因素,包括我们未来的收入增长(如果 有的话)、我们未来的资本支出和我们运营所需的现金数额。这些因素中有许多是我们无法控制的。 因此,我们将在使用净收益时保留广泛的酌处权。
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稀释
如果您在本次发行中购买了我们普通股的股份, 您将体验到稀释的程度,即您在此次发行中支付的每股价格与本次发行后立即购买的我们普通股的每股净 有形账面价值之间的差额。截至2019年3月31日,我们的有形账面净值约为220万美元,或每股约0.12美元。每股有形账面净值表示我们的有形资产总额 减去有形负债总额,除以截至2019年3月31日的已发行普通股股数。
在实现我们在此次发行中以假设公开发行价格每股0.37美元出售我们普通股4,700,000美元 后(我们的普通股最后一次在纳斯达克资本市场上报告的 销售价格是2019年7月9日),并在扣除我们应支付的估计费用和佣金 以及估计的发行费用后,我们截至2019年3月31日的调整有形账面净值约为 $680万美元,或约$这表示现有股东的有形账面净值 立即增加约0.10美元,新投资者则立即摊薄约0.28美元。 下表说明了每股摊薄情况:
假设每股公开发行价格 | $ | 0.37 | ||||||
截至2019年3月31日每股有形账面净值 | $ | 0.12 | ||||||
新投资者每股有形账面净值增加 | $ | 0.09 | ||||||
截至2019年3月31日调整后的每股有形账面净值 | $ | 0.21 | ||||||
在发行中对新投资者的每股摊薄 | $ | 0.28 |
我们已根据 本招股说明书 之日起五天内的最后报告普通股销售价格,根据S-K法规第506项计算了上述讨论的摊薄。
以上讨论和表格基于截至2019年3月31日我们已发行普通股的19,004,253股 ,并不包括截至该日期的以下内容:
· | 886,672股普通股 股,根据我们的股票激励计划,在行使已发行股票期权时,按加权平均行使价 每股3.79美元发行; | |
· | 5,144,873股普通股预留 用于发行未清偿认股权证,加权平均行使价为每股1.80美元; | |
· | 保留的普通股350,721股,用于 发行未偿还可转换票据,包括截至2019年3月31日的应计利息, 固定转换价格为每股3.00美元; | |
· | 根据我们的股票激励计划,额外保留了184,500股 普通股供未来发行。 |
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股本说明
以下对我们的股本的描述仅作为摘要 ,因此不是对我们的股本的完整描述。本说明基于并通过引用我们的公司章程、我们的章程和内华达州公司法的适用条款 进行限定。您应该阅读我们的 公司章程和章程,这些条款已经公开提交给SEC,了解对您很重要的条款。
授权股本
我们的授权资本包括30,000,000股普通股 股,每股面值0.001美元。截至2019年3月31日,共发行和发行普通股19,004,253股。 2015年4月14日,我们完成了1:50的反向股票拆分。因此,我们的授权普通股从 500,000,000股减少到10,000,000股,股东持有的流通股每50股合并成 一股普通股。所有股份及每股金额均已作出相应修订。
普通股
我们普通股的持有者有权在所有由股东投票表决的事项上每股 投一票。普通股持有人有权按比例收取董事会可能从其合法可用资金中宣布的股息 。如果我们清算、解散或结束,普通股持有人 有权按比例分享支付所有债务和其他负债后剩余的所有资产。普通股持有人 没有优先购买权、转换权或认购权。没有适用于普通股的赎回或偿债基金条款 。所有已发行普通股均为已发行普通股,且所有普通股将于本次发行完成 时发行,有效发行,已缴足股款且不可评估。
自2015年6月10日起,我们的章程第一条第6款 全部修改并重述如下:
“6.代表已发行和已发行股票的多数 的股东,无论亲身或委托代理人,均构成在任何股东会议上进行业务交易的法定人数 ;提供但是,在公司的资本 股票在纳斯达克股票市场上市交易的任何时间,代表不少于33% 和三分之一(33 1/3%)已发行和已发行的普通股(无论是亲身或委派代表)的股东, 应构成在任何普通股持有人会议上进行交易的法定人数。“
除非内华达州法律 另有要求或我们的章程另有规定,所有股东行动均以单一 类别的多数普通股投票方式采取,出席股东大会的法定人数由大多数普通股 组成, 亲自或委派代表出席。
可转换为普通股的期权和认股权证
截至2019年3月31日,存在未决期权和 权证,使持有人有权以每股2.12美元 的加权平均行使价购买6,031,545股我们的普通股。
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内华达州法律 及我国公司章程和章程某些条款的反收购效果
内华达州的“与利益股东的合并” 法规(NR 78.411至78.444,包括在内)禁止某些 内华达公司与被视为“利益股东”的任何人之间的特定类型的业务“合并”,除非该公司的董事会事先批准该合并(或使此人成为“感兴趣的股东”的交易 ),或除非该合并得到 董事会的批准,除非该合并得到 公司董事会的批准。 公司首次成为“感兴趣的股东”后,该人被视为“感兴趣的股东”,除非该公司的董事会事先批准了该合并(或通过该交易 使该人成为“感兴趣的股东”),或除非该合并获得 董事会的批准。 其附属公司和关联公司。此外,在没有事先批准的情况下,即使在这样的两年 期间之后,某些限制也可能适用。然而,这些法规不适用于公司和利益相关股东的任何组合,在该人首次成为利益相关股东后的四年期满 之后。就本法规而言,“利益股东” 是指以下任何人:(1)直接或间接拥有公司已发行 股投票权的10%或更多的实益所有者,或(2)公司的联属公司或联营公司,并且在前两年内的任何时间 直接或间接是公司当时已发行股份10%或更多投票权的实益所有者 。术语“组合”的定义足够宽泛,足以涵盖公司和“感兴趣的股东”之间最重要的交易 。内华达州公司可以在其公司章程中选择不受这些特定法律的管辖,但如果公司的原始公司章程中没有作出这种选择, 修正案(1)必须由代表公司未行使表决权的大多数的股份持有人的赞成票通过 公司未实益拥有的股东或他们的联属公司和联营公司,和(2)在批准修正案的表决后18个月后才生效 ,并且不适用于与在修正案生效日期或之前首次成为 利益股东的人的任何组合。我们在原来的公司章程 中没有进行这样的选择,也没有将我们的公司章程修改为这样选择。
内华达州的“控股权益的收购” 法规(NR 78.378至78.3793,包括在内)包含对收购某些 内华达州公司的控股权益的规定。这些“控制股份”法律一般规定,任何在某些内华达州公司获得“控制 权益”的人可以被剥夺投票权,除非该公司的大多数无私股东 选择恢复这种投票权。如果我们有200或更多的记录股东 (其中至少有100个在内华达州的地址出现在我们的股票分类账上)并直接或通过关联公司在内华达州开展业务,这些法律将适用于我们,除非我们的公司章程或在 收购控股权后第十天生效的章程另有规定。这些法律规定,无论何时,只要一个人获得主体公司的股份, 就会获得“控制权益”,而如果不是为了适用“国家税务条例”的这些条款, 将使该人能够在董事选举中行使(1)五分之一或更多,但不到三分之一,(2)三分之一或更多,但少于多数 或(3)多数或更多,公司在董事选举中的所有投票权。一旦收购者越过其中一个阈值 ,其在超过阈值的交易中以及紧接收购人收购或提出收购控股权的日期之前的90天内所收购的股份 将成为适用上述投票限制的“控股权” 。这些法律可能会对某些交易产生寒蝉效应,如果我们的公司章程 或章程未进行修订,以规定这些条款不适用于我们或控股 权益的收购,或者如果我们的无利害关系的股东不授予控制股份的投票权,则这些法律可能会对某些交易产生寒蝉效应。
《国家报告准则78.139》还规定,如果董事会根据《国家报告准则》78.138(4)在考虑任何相关事实、情况、意外情况或选民 后,确定反对或不符合公司的最佳利益,则董事可以抵制公司控制权的变更 或潜在变更。 ,如果董事会根据《国家报告准则》78.138(4)考虑任何相关事实、情况、意外情况或选区 ,则董事会可以抵制对公司控制权的变更 或潜在变更。
此外,我们授权但未发行的普通股 可供我们的董事会发行,无需股东批准。我们可能会将这些额外股份用于各种 公司目的,包括未来公开或私募募集额外资本、公司收购和员工 福利计划。我们授权但未发行的普通股股份的存在可能会使 试图通过代理竞争、投标报价、合并或其他交易获得我们公司控制权的尝试变得更加困难或受阻。我们授权的 但未发行的股份可能用于延迟、推迟或阻止股东可能认为 符合其最佳利益的要约或收购尝试,包括那些可能导致我们的 股东所持股份高于市场价的尝试。董事会还有权通过、修改或废除我们的章程,这可能会延迟、推迟或阻止 控制权的变更。
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转让代理,授权代理和注册人
我们普通股的转让代理和注册机构是Computershare Investor Services。中转代理人的地址是邮政署邮箱30170,大学站,德克萨斯州77842。
在纳斯达克全球市场上市
我们的普通股在纳斯达克全球市场上市,代码为 “AEMD”。
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债务证券说明
我们可能会定期 以一个或多个系列发行债务证券,作为优先或次级债务,或作为优先或次级可转换债券。虽然 我们在下面总结的条款将普遍适用于我们根据本招股说明书可能提供的任何债务证券,但 我们将在适用的招股说明书补充中更详细地描述我们可能提供的任何债务证券的特定条款。 根据招股说明书补充提供的任何债务证券的条款可能与以下描述的条款不同。除非 上下文另有要求,否则每当我们提及该契约时,我们也指任何指定 特定系列债务证券的条款的补充契约。
我们将在与契约中指定的受托人签订的契约下发行债务证券 。该契约将根据1939年修订的“信托企业法”或“信托企业法”获得资格 。我们已经将契约表格 作为本招股说明书一部分的注册声明的证物提交,包含所提供的债务证券条款的补充契约和 债务证券的表格将作为本招股说明书一部分的注册声明的证物提交 ,或者将从我们提交给证券交易委员会的报告中引用。
以下是债务证券和契约的重要条款摘要, 其全部内容均受适用于特定系列债务证券的契约所有条款的约束,并在 中获得资格。 我们敦促您阅读适用的招股说明书补充和任何与我们可能根据本招股说明书提供的债务 证券相关的免费写作招股说明书,以及包含债务 证券条款的完整的契约。 我们敦促您阅读与我们根据本招股说明书提供的债务 证券相关的任何相关免费写作招股章程,以及包含债务 证券条款的完整契约。
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总则
该契约没有限制我们可以发行的债务证券的数量 。它规定我们可以发行债务证券,最高可达我们可能授权的本金 ,并且可以是我们可能指定的任何货币或货币单位。除合并、合并和出售本公司所有或基本上所有资产 的限制外,该合同的条款不包含任何契诺或 其他条款,旨在为任何债务证券的持有人提供针对我们的运营、财务状况 或涉及我们的交易的变化的保护。
我们可以发行根据契约发行的 债务证券作为“折扣证券”,这意味着它们可以低于其规定的本金 金额的折扣出售。由于利息支付和债务证券的其他特征或条款 ,这些债务证券以及其他未折价发行的债务证券可能会以“原始 发行折扣”或OID发行,以用于美国联邦所得税的目的。适用于OID发行的债务证券的美国联邦所得税主要考虑因素 将在任何适用的招股说明书补充中进行更详细的描述。
我们将在适用的招股说明书 附录中描述正在提供的一系列债务证券的条款,包括:
· | 债务证券系列的名称; |
· | 对可能发行的总本金金额的任何限制; |
· | 到期日; |
· | 系列债务证券的形式; |
· | 任何担保的适用性; |
· | 债务证券是否有担保或无担保, 及任何担保债务的条款; |
· | 债务证券是否属于优先债务、优先次级 债务、次级债务或其任何组合,以及任何从属条款; |
· | 如果将发行此类债务证券的价格(表示为总本金 金额的百分比)是其本金以外的价格,则 在宣布加速到期时应支付的 部分本金,或(如适用) 可转换为另一种证券的该等债务证券的本金部分或确定任何该部分 的方法; |
· | 一个或多个利率,可以是固定的或可变的,或者 确定利率的方法和开始计息的日期,支付利息的日期和定期 记录支付利息日期的日期或确定这些日期的方法; |
· | 我们有权(如果有)推迟支付利息和任何此类延迟期的最大 长度; |
· | 如果适用,我们可以根据 任何可选或临时赎回条款以及该等赎回条款的条款,选择赎回该系列债务证券的一个或多个日期,或赎回期间或 个期间,以及赎回的一个或多个价格; |
· | 根据任何强制性偿债基金或类似基金条款或其他规定,我们有义务赎回或按 持有人选择权购买的一系列债务证券和支付债务证券 的货币或货币单位的日期(如果有),以及我们有义务赎回的一个或多个价格( ),或以 持有人的选择权购买该系列债务证券的一个或多个日期,以及我们有义务根据任何强制性偿债基金或类似基金条款或其他规定赎回该系列债务证券的一个或多个价格; |
· | 我们将发行一系列债务证券的面额, (如果面额不是$1,000)及其任何整数倍; |
· | 与该系列债务证券的任何拍卖或再销售相关的任何及所有条款 ,以及我们对该系列债务证券的义务的任何担保,以及与该系列债务证券的营销相关的任何其他条款 ; |
· | 该系列的债务证券是否应全部发行 或部分以全球证券或证券的形式发行;该等全球证券或 证券可全部或部分交换其他个别证券的条款及条件(如有);以及该等全球证券或 证券的保管人; |
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· | 如果适用,与该系列任何债务证券的转换或交换相关的规定 ,以及此类债务证券如此可转换或可交换的条款和条件, 包括转换或交换价格(如适用),或如何计算和调整,任何强制性或任选的 (由我们选择或由持有人选择)转换或交换功能,适用的转换或交换期限,以及 任何转换或交换的结算方式; |
· | 如果不是全部本金, 系列债务证券的本金部分,在宣布加速到期时支付; |
· | 适用于正在发行的特定 债务证券的契诺的增加或变更,包括(但不限于)合并、合并或出售契诺; |
· | 与 证券有关的违约事件的增加或变更,以及受托人或持有人声明该等证券的本金、溢价(如有)和利息 (如有)到期和应付的权利的任何变化; |
· | 增加、更改或删除与公约失灵和法律失灵有关的条款 ; |
· | 增加或更改与契约的满足和解除有关的条款 ; |
· | 在获得或不经根据该契约发行的债务证券的持有人同意的情况下,对与修改该契约 有关的规定的增加或变更; |
· | 非美元债务证券的支付货币 及确定等值美元金额的方式; |
· | 是否以现金或其他债务证券支付利息 由我们或持有人选择,以及可能进行选择的条款和条件; |
· | 我们将向 不是“美国人”的任何持有人支付的条款和条件(如果有的话),根据这些条款和条件,我们将向 不是联邦税收目的任何持有人支付该系列债务证券的所述利息、溢价、如果有的话和本金以外的金额 ; |
· | 对该系列债务证券 的转让、出售或转让的任何限制;以及 |
· | 任何其他特定条款、偏好、权利或限制、 或对债务证券的限制、契约条款中的任何其他添加或更改,以及 我们可能要求的或适用法律法规建议的任何条款。 |
转换或交换权利
我们将在适用的招股说明书 补充中列出一系列债务证券可转换或可兑换为我们的普通股或 其他证券的条款。我们将包括关于转换或交换时结算的条款,以及转换 或交换是否是强制性的,由持有者选择或由我们选择。我们可能会包括一些规定,根据这些规定,债务证券系列的持有人收到的我们普通股或其他证券的股份数量 将会调整为 。
合并、合并或出售
除非我们在适用于特定系列债务证券的招股说明书 补充中另有规定,否则该契约将不包含任何限制我们 将我们的资产作为一个整体或实质上 作为一个整体进行合并或合并,或出售、转让或以其他方式处置的任何契约。但是,此类资产的任何继承人或收购者(我们的子公司除外)必须承担 我们根据契约或债务证券的所有义务(视情况而定)。
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债权证下的违约事件
除非我们在适用于特定系列债务证券的招股说明书 补充中另有规定,否则以下是我们可能发行的任何系列债务证券的契约 项下的违约事件:
· | 如果我们未能支付任何一系列 债务证券的任何分期付款利息,当该系列债务证券到期并应付时,这种违约持续90天;但是, 但是,我们按照任何契约补充 的条款有效延长利息支付期限不应构成为此支付利息的违约行为; 但是,我们按照任何契约补充 的条款有效延长利息支付期限不应构成为此支付利息的违约行为; 然而,我们按照任何契约补充 的条款有效延长利息支付期限不应构成为此支付利息的违约; |
· | 如果我们未能支付任何 系列债务证券的本金或溢价(如果有的话),则无论该系列债务证券在到期日、赎回时、通过声明 或其他方式到期并应支付,或在就该系列而设立的任何沉没基金或类似基金所要求的任何支付中到期支付, 按照该系列补充的任何契约的条款有效延长该等债务证券的到期日, 不构成拖欠本金或 |
· | 如果我们未能遵守或履行债务证券或债权证中所载的任何其他契诺或协议 ,但专门与另一系列债务证券有关的契诺或协议除外, 并且我们的违约在收到书面通知后持续90天,要求对其进行补救,并且 声明这是一份根据其违约的通知,受托人或持有人至少占适用系列未偿还债务证券本金总额的25% ;以及 |
· | 如果指定的破产、破产或重组事件发生 。 |
如果任何系列的债务 证券的违约事件发生并持续,除上述最后一个项目点中指定的违约事件外, 受托人或该系列未偿还债务证券本金总额至少25%的持有人,通过向我们发出书面通知 ,以及向受托人(如果这些持有人发出通知),可以宣布未支付的本金、溢价(如果有)和应计利息(如果有)到期并立即支付。如果我们发生上述最后一个项目符号中规定的违约事件,则每一次发行的债务证券的本金和应计利息(如有),则未偿还的 应到期支付,而受托人或任何持有人无需任何通知或其他行动。
受影响系列的未偿还 债务证券的大多数本金持有人可以放弃与该系列及其后果相关的任何违约或违约事件 ,但与支付本金、溢价(如果有的话)或利息有关的违约或违约事件除外,除非我们已根据契约治愈了违约 或违约事件。任何弃权都应治愈违约或违约事件。
受契约条款的约束,如果契约项下的违约事件 发生并持续,则受托人将没有义务在适用系列债务证券的任何持有人的请求或指示下行使其在该契约下的任何权利或权力 ,除非这些 持有人向受托人提供了合理的赔偿。任何系列未偿还债务证券本金多数的 持有人将有权指示就该系列债务证券进行任何可供受托人补救的程序的时间、 方法和地点,或行使 授予受托人的任何信托或权力,但前提是:
· | 持有人如此发出的指示与任何法律或适用的契据并无抵触;及 | |
· | 受托人在遵守其在信托企业法下的职责的情况下,不需要采取任何可能涉及其个人责任或可能对未参与诉讼的持有人造成不适当损害的行动。 |
任何系列 债务证券的持有人只有在以下情况下才有权根据该契约提起诉讼,或指定接管人或受托人,或寻求 其他补救措施:
· | 持有人已就该系列的持续违约事件向受托人发出书面通知; |
· | 该系列 未偿还债务证券本金总额至少25%的持有者已提出书面要求, |
· | 该等持有人已向受托人提供令其满意的弥偿 ,以支付受托人为遵从该项要求而须招致的费用、开支及法律责任;及 |
· | 受托人没有提起诉讼,也没有在通知、请求和要约发出后90天内收到该系列未偿还债务证券的多数本金的持有人发出的其他冲突指示。 |
如果我们拖欠债务证券的本金、溢价(如果有的话)或利息,这些限制不适用于债务证券持有人 提起的诉讼。
我们将定期向受托人提交关于 我们遵守契约中指定契约的声明。
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修改假冒;弃权
我们和受托人可以在没有任何持有人 同意的情况下,就具体事项更改契约:
· | 纠正契约 或任何系列债务证券中的任何含糊不清、缺陷或不一致之处; |
· | 遵守上述“债务证券说明书 -合并、合并或销售”中的规定; |
· | 提供非证书债务证券,以补充或 取代证书债务证券; |
· | 在我们的契诺、限制、条件或规定中加入这些新的契诺、限制、条件或规定 为所有或任何系列债务证券的持有人的利益, 在任何该等额外的契诺、限制、条件或规定中使违约的发生或发生和持续 或条款发生违约事件或放弃在契诺中授予我们的任何权利或权力; |
· | 增加、删除或修改对债券发行、认证和交付的授权金额、条款或目的条件、限制和 限制,如契约中规定的 ; |
· | 作出不会对任何系列债务证券持有人在任何实质性方面的利益产生不利影响的任何变更 ; |
· | 规定发行并建立上述“债务证券说明-一般”项下规定的任何系列债务证券的形式和条款 和条件,以建立根据契约或任何系列债务 证券的条款要求提供的任何证书的形式,或增加任何系列债务证券持有人的权利;(B)规定发行和建立任何系列债务证券的形式 和条件,以建立根据契约的条款或任何系列债务 证券的条款需要提供的任何证明的形式,或增加任何系列债务证券的持有人的权利; |
· | 证明继任受托人根据 接受委任的任何契诺,并就该契诺的接受作出规定;或 |
· | 遵守SEC关于信托企业法下任何契约 资格的任何要求。 |
此外,根据该契约,我们和受托人可以改变一系列债务证券持有人的权利 ,经至少 个受影响系列未偿还债务证券总本金的多数持有人的书面同意,我们和受托人可以改变该系列债务证券持有人的权利 。然而,除非 我们在适用于特定系列债务证券的招股说明书补充中另有规定,否则我们和受托人 只有在获得任何受影响的未偿还债务证券的每位持有人的同意后,才可以进行以下更改:
· | 延长任何系列债务证券的固定期限; |
· | 降低本金,降低利率或延长支付利息的时间 ,或减少任何一系列债务证券赎回时应支付的溢价;或 |
· | 降低债务证券的百分比,其中 的持有人需要同意任何修改、补充、修改或放弃。 |
放电
每个契约都规定我们可以选择 解除我们对一个或多个债务证券系列的义务,指定义务除外, 包括对以下各项的义务:
· | 规定付款; | |
· | 登记该系列债务证券的转让或交换; | |
· | 更换该系列被盗、遗失或毁损的债务证券; | |
· | 支付本系列任何债务证券的本金、溢价和利息; | |
· | 维护支付机构; | |
· | 以信托方式持有付款款项; | |
· | 追回受托人持有的多余资金; | |
· | 赔偿和赔偿受托人;以及 | |
· | 任命任何继任受托人。 |
35 |
为了行使我们被解除的权利,我们必须向受托人存放 足够支付所有本金、任何溢价(如果有的话)和利息的 系列债务证券的全部本金或政府义务, 在付款到期之日。
表格、交换和转让
我们将仅以完全注册的形式发行 每个系列的债务证券,不含优惠券,除非我们在适用的招股说明书补充中另有规定, 面额为1,000美元及其任何整数倍。该契约规定,我们可以发行临时或永久全球形式的 系列债务证券,并作为记账证券存放于或代表Depository 信托公司或DTC,或由我们指定并在 该系列的适用招股说明书补充中确定的另一托管人。在一系列债务证券以全球形式发行并作为记账方式发行的情况下,与任何记账证券相关的条款 的描述将在适用的招股说明书附录中列出。
根据持有人的选择, 受制于适用招股说明书补充中所述的契约条款和适用于全球证券的限制, 任何系列债务证券的持有人可以将债务证券换成相同系列的其他债务证券, 以任何授权面值, 具有相同的期限和总本金。
根据契约书 的条款和适用于适用招股说明书补充条款中适用于全球证券的限制,债务证券 的持有人可以在我们或证券登记员要求的情况下,在证券登记处或我们为此目的指定的任何转让代理人的办事处 提交债务证券,以便交换或登记转让,并在其上正式签署或签署转让表格 。除非持有人提交 用于转让或交换的债务证券中另有规定,否则我们将不对任何转让或交换登记收取服务费,但我们可能要求支付 任何税收或其他政府费用。
我们 将在适用的招股说明书补充中指定证券注册商,以及除证券注册商外的任何转让代理, 我们最初指定的任何债务证券。我们可以随时指定额外的转让代理,或撤销任何转让代理的指定 ,或批准任何转让代理通过的办公室变更,除非我们将被要求 在每个系列债务证券的付款地点维持一个转让代理。
如果我们选择赎回任何系列的债务证券 ,我们将不需要:
· | 发行、登记、转让或交换该系列的任何债务证券 ,期间从营业开始之日起15天内,对可能被选择赎回的任何债务证券 发出、登记转让或交换,并在邮寄之日营业结束时结束;或 |
· | 登记转让或交换如此选择的任何债务证券 全部或部分赎回,但我们正在部分赎回的任何债务证券的未赎回部分除外。 |
36 |
关于受托人的信息
受托人,除发生 和继续发生违约事件期间外,承诺只履行在适用的契约中明确规定的那些责任 。在契约项下发生违约事件时,受托人必须使用与谨慎的人在处理自己的事务时会行使或使用的相同程度的谨慎 。在符合本规定的情况下, 受托人没有义务应任何债务证券持有人的请求行使该契约赋予的任何权力,除非 为其提供了合理的担保和赔偿,以应对其可能产生的成本、费用和负债。
支付和支付代理
除非我们在适用的招股说明书补充中另有说明, 我们将在任何利息支付日将任何债务证券的利息支付给在营业结束时以其名义登记债务证券 或一个或多个前身证券的人,该人在定期记录日期登记利息。
我们将在我们指定的支付代理办公室支付特定系列 债务证券的本金和任何溢价和利息,除非我们在适用的招股说明书补充中另外注明 ,否则我们将通过检查我们将邮寄给持有人或电汇 给某些持有人来支付利息。除非我们在适用的招股说明书补充中另有说明,否则我们将指定受托人的公司信托 办事处作为我们就每个系列的债务证券支付的唯一支付代理。我们将在 适用招股说明书补充中列出我们最初为特定系列债务证券指定的任何其他支付代理。 我们将在特定系列债务证券的每个支付地点维护一个支付代理。
我们支付给支付代理或受托人的所有款项,用于支付 任何债务证券的本金或任何溢价或利息,但在该 本金、溢价或利息到期并应付两年后仍无人认领,将向我们偿还,此后债务证券的持有人 可能只指望我们支付。
执政法
契约和债务证券将受纽约州国内法律的管辖和解释 ,但 1939年“信托企业法”适用的范围除外。
37 |
令状的描述
以下说明以及我们可能在任何适用的招股说明书附录和自由写作招股说明书中包括的附加信息 ,汇总了我们可能根据本招股说明书提供的认股权证的主要条款和条款 ,这些认股权证可能包括购买普通股或债务证券的权证 ,并可能以一个或多个系列发行。认股权证可以独立发行,也可以与任何招股说明书补充提供的普通股或债务证券 一起发行,并且可以附在这些证券上或与这些证券分开。虽然我们在下面总结的条款 将普遍适用于我们根据本招股说明书可能提供的任何认股权证,但我们将更详细地描述我们可能在适用的招股章程补充和任何适用的自由写作招股说明书中提供的任何 系列认股权证的特定条款。 根据招股说明书补充提供的任何认股权证的条款可能与以下描述的条款不同。但是,任何招股说明书 补充都不会从根本上改变本招股说明书中规定的条款,也不会提供在本招股说明书生效时未注册 并在本招股说明书中描述的证券。
我们已经将认股权证协议的表格作为本招股说明书中的注册声明的证据 提交。我们将提交 的注册声明作为证物,本招股说明书是该声明的一部分,或者将从我们提交给SEC的报告中引用 权证协议的表格(如果有的话),包括描述我们提供的特定系列 权证的条款的权证证书形式。以下认股权证和认股权证协议的重要条款摘要 受认股权证协议和认股权证书 适用于我们可能根据本招股说明书提供的特定系列认股权证的所有条款的约束,并通过参考这些条款而获得资格。我们敦促您阅读与我们根据本招股说明书提供的特定认股权证系列相关的 适用招股说明书补充, 以及任何相关的自由写作招股说明书,以及包含 认股权证条款的完整认股权证协议和认股权证书。
总则
我们将在适用的招股说明书附录中描述与所提供的一系列认股权证相关的 条款,包括:
· | 该等证券的名称; |
· | 发行价格或发行价格及合计 份认股权证数量; |
· | 可以购买 认股权证的一个或多个货币; |
· | (如适用)发行认股权证的证券的名称和 条款,以及每种此类证券发行的权证数量或每份本金 此类证券的金额; |
· | 如适用, 当日及之后权证及相关证券可单独转让的日期; |
· | (如适用)任何一次可行使的此类认股权证的最低或最高 金额; |
· | 在权证购买 债务证券的情况下,一次权证行使时可购买的债务证券本金金额,以及在行使时可购买该本金债务证券的价格和货币 ; |
· | 在认股权证购买 普通股的情况下,行使一份认股权证可购买的普通股股份的数量,以及在行使时可购买该等股份的价格 及购买该等股份的货币(视属何情况而定); |
· | 我们业务的任何合并、 销售或其他处置对权证协议和权证的影响; |
· | 任何赎回权利的条款或 召唤认股权证; |
· | 强制 行使权证的任何权利的条款; |
· | 任何更改或调整行使价或认股权证行使时可发行证券数量的拨备 ; |
· | 认股权证的行使权利 开始和到期的日期; |
· | 权证协议 和权证的修改方式; |
· | 讨论持有或行使权证的任何实质性或特殊 美国联邦所得税后果; |
· | 在权证行使时可发行的证券的条款 ;以及 |
· | 任何其他特定条款、偏好、 权证的权利或限制。 |
38 |
在行使认股权证之前,认股权证持有人不会 享有在行使认股权证时可购买的证券持有人的任何权利,包括:
· | 在购买债务证券的权证的情况下,收取可在行使时购买的债务证券的本金或溢价(如有)或利息的权利,或强制执行适用契约中的契诺的权利;或 | |
· | 在购买普通股的权证的情况下,有权收取股息(如果有),或在我们清算、解散或清盘时支付,或行使投票权(如果有)。 |
手令的行使
每一份权证都将使持有人有权购买我们在适用的招股章程补充中指定的证券 ,并按我们在适用的招股章程补充中描述的行使价购买。 除非我们在适用的招股章程补充中另有规定,否则权证持有人可以在任何时间 行使权证,直至我们在适用的招股章程补充中规定的到期日期的指定时间。截止日期营业结束 后,未行使的权证将失效。
除非我们在适用的招股说明书 补充中另有规定,否则权证的持有人可以通过交付代表将被行使的权证 连同指定信息的权证证书来行使权证,并按照适用的招股说明书附录中的规定,以立即可用的 资金向权证代理支付所需金额。我们将在权证证书的反面以及 在适用的招股说明书中补充有关权证持有人在行使权证时需要向权证代理交付的信息 。
在收到要求的付款和权证证书 在认股权证代理的公司信托办事处或适用的 招股说明书补充中指明的任何其他办事处正确完成并正式签立后,我们将发行和交付在行使时可购买的证券。如果行使的权证数量少于权证所代表的所有权证 ,则我们将为剩余的 权证签发新的权证。如果我们在适用的招股说明书补充中指明,认股权证的持有人可以交出证券作为认股权证行使价的全部或 部分。
执政法
除非我们在适用的招股说明书 补充中另有规定,否则认股权证和认股权证协议,以及在认股权证 或认股权证协议下产生或与之相关的任何索赔、争议或争议,将受纽约州法律管辖并按照纽约州法律解释。
权证持有人的权利可强制执行
每个权证代理将根据适用的 权证协议单独充当我们的代理,不会与任何权证持有人承担任何代理或信托的义务或关系。单个 银行或信托公司可以作为多个权证发行的权证代理。在我们根据适用的认股权证协议或认股权证发生任何违约的情况下,授权代理将不承担任何责任或责任 ,包括在法律或其他方面发起任何诉讼或向我们提出任何要求的任何义务或责任。任何权证持有人均可在未经相关 权证代理或任何其他权证持有人同意的情况下,通过适当的法律行动强制执行其行使其权证的权利,并接收其权证行使后可购买的证券 。
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证券的法律所有权
我们可以注册形式或 一个或多个全球证券的形式发行证券。下面我们将更详细地描述全球证券。我们将证券 以自己的名义登记在我们或任何适用的受托人或托管人为此目的而保存的账簿上的人称为这些证券的“持有人” 。这些人是证券的合法持有人。我们是指那些 通过他人间接拥有未以自己名义登记为这些证券的“间接持有人”的证券的实益权益的人。 正如我们下面讨论的那样,间接持有人不是合法的持有人,以账面形式或街道 名义发行的证券的投资者将是间接持有人。
簿记持有人
我们只能以账面录入的形式发行证券, 将在适用的招股说明书补充中指定。这意味着证券可以由一个或多个以金融机构的名义注册的 全球证券代表,该金融机构代表其他金融机构参加 参与存托账簿录入系统的其他金融机构。这些参与机构又被称为参与者, 代表自己或其客户持有证券的实益权益。
只有以其名义登记证券的人才被认可为该证券的持有人 。全球证券将以保管人或其参与者的名义登记。因此, 对于全球证券,我们将只承认托管人为证券持有人,我们将在 证券上向托管人支付所有款项。寄存人将其收到的付款传递给其参与者,而参与者又将付款传递给 作为受益所有者的客户。保管人及其参与者根据他们彼此或与客户订立的协议 这样做;根据证券条款,他们没有义务这样做。
因此,全球证券的投资者将不会直接持有证券 。相反,他们将通过银行、经纪人或其他金融机构 在全球证券中拥有实益权益,这些机构参与存款人的账簿录入系统或通过参与者持有权益。只要证券 以全球形式发行,投资者就是证券的间接持有者,而不是合法持有者。
街道名称持有人
全球安全可能在某些情况下终止,如 在“-全球安全将被终止的特殊情况”中所述,或发行未以全局形式发行的证券 。在这些情况下,投资者可以选择以自己的名义或以“街道名称”持有证券。 投资者以街道名称持有的证券将以投资者选择的银行、经纪人或其他金融机构的名义注册 ,投资者将通过他 或她在该机构维护的账户仅持有这些证券的实益权益。
对于以街道名义持有的证券,我们或任何适用的受托人 或托管人将只承认证券 以其名义登记为这些证券持有人的中介银行、经纪商和其他金融机构,我们或任何此类受托人或托管人将向他们支付这些证券的所有款项 。这些机构将收到的付款传递给作为受益所有者的客户,但仅因为 他们在客户协议中同意这样做,或者因为法律要求他们这样做。以 街道名称持有证券的投资者将是这些证券的间接持有人,而不是持有人。
合法持有人
我们的义务,以及我们或受托人雇用的任何适用的 受托人或第三方的义务,仅适用于证券的合法持有人。我们没有义务 对持有全球证券实益权益的投资者,以街名或任何其他间接方式。这将是 的情况,无论投资者选择成为证券的间接持有人还是没有选择,因为我们只以全球形式发行证券 。
40 |
例如,一旦我们向 合法持有人支付款项或发出通知,即使根据 与其参与者或客户的协议或法律要求该合法持有人将其传递给间接持有人,但我们没有这样做,我们对该付款或通知也没有进一步的责任。同样,我们可能希望 获得持有人的批准以修改契约,以免除我们违约的后果或我们遵守契约特定条款的义务 ,或用于其他目的。在这种情况下,我们只会寻求 证券的合法持有人,而不是间接持有人的批准。合法持有者是否以及如何联系间接持有者 由合法持有者决定。
对间接持有者的特殊考虑
如果您通过银行、经纪商或其他金融 机构持有证券,无论是由于证券是由一个或多个全球证券代表,还是以街道名称表示, 您应与您自己的机构核实,以了解:
· | 如何处理证券付款和通知; | |
· | 是否征收费用或收费; | |
· | 如果需要的话,它将如何处理获得持有者同意的请求; | |
· | 您是否可以以及如何指示它向您发送以您自己的名义注册的证券,以便您可以成为持有人,如果将来允许的话; | |
· | 如果发生违约或其他触发持有人需要采取行动保护其利益的事件,它将如何行使证券项下的权利;以及 | |
· | 如果证券是簿记形式的,保管人的规则和程序将如何影响这些事项。 |
全球证券
全球证券是代表一个或任何其他 个保管人持有的单个证券的证券。一般情况下,由相同的全球证券代表的所有证券 将具有相同的条款。
以簿记形式发行的每一种证券都将由我们 以我们 选择的金融机构或其被提名人的名义发行、存放和注册的全球证券代表。我们为此目的选择的金融机构称为存托机构。除非我们在 适用招股说明书补充中另有规定,否则DTC将是所有以簿记形式发行的证券的保管人。
除非出现特殊终止情况,否则不能将全局安全转移到或在 中注册除保管人、其代名人或继任者之外的任何人的姓名。 我们在下面的“-全局安全将被终止的特殊情况”下描述了这些情况。因此, 这些安排的结果是,保管人或其被提名人将是由全球证券代表的所有证券的唯一注册所有人和合法持有人 ,投资者将被允许只拥有全球证券的实益权益。受益权益 必须通过经纪人、银行或其他金融机构的账户持有,而该经纪人、银行或其他金融机构又在寄存人 或其他有账户的机构开立账户。因此,由全球证券代表其证券的投资者将不是该证券的合法 持有人,而只是该全球证券中受益权益的间接持有人。
如果某一特定证券的招股说明书补充说明 该证券将作为全球证券发行,则该证券将始终由全球证券代表 ,除非并直至全球证券终止。如果终止,我们可以通过另一个账项 清算系统发行证券,或者决定证券不再通过任何账项清算系统持有。
全球证券的特殊考虑
作为间接持有人,投资者与 全球证券有关的权利将受投资者所在金融机构和托管机构的账户规则 以及与证券转让有关的一般法律的管辖。我们不承认间接持有人为证券持有人,而是 只与持有全球证券的保管人打交道。
41 |
如果证券仅作为全球证券发行,投资者 应注意以下几点:
· | 投资者不能使证券以他或她的名义注册,也不能为他或她在证券中的权益获得非全球证书,除非我们在下面描述的特殊情况; | |
· | 投资者将是间接持有人,必须如上所述,向他或她自己的银行或经纪人支付有价证券并保护他或她与有价证券有关的合法权利; | |
· | 投资者可能不能将证券权益出售给一些保险公司和法律规定必须以非账面形式拥有其证券的其他机构; | |
· | 在代表证券的证书必须交付给出借人或质押的其他受益人以使质押生效的情况下,投资者可能无法质押其在全球证券中的权益; | |
· | 保管人的政策,可能会不时改变,将管理支付,转让,交换和其他与投资者在全球安全中的利益有关的事项; | |
· | 我们和任何适用的受托人对保管人的行为的任何方面或其在全球证券中的所有权利益记录不承担任何责任,我们或任何适用的受托人也不会以任何方式监督保管人; | |
· | 存托机构可能(我们理解DTC)会要求那些在其记账系统内买卖全球证券权益的人使用立即可用的资金,而您的经纪人或银行可能也会要求您这样做;以及 | |
· | 参与存托机构账簿录入系统的金融机构,以及投资者通过其持有全球证券权益的金融机构,也可能有自己的政策,影响支付、通知和其他与证券有关的事项。 |
投资者的所有权链 中可能有多个金融中介。我们不对任何这些中介机构的行为进行监督,也不承担任何责任。
将终止全局安全的特殊情况
在下面描述的几种特殊情况下,全局安全 将终止,其中的利益将被交换为代表这些利益的物理证书。在那次交易之后, 是直接持有证券还是以街名持有证券的选择将由投资者决定。投资者必须咨询自己的 银行或经纪人,了解如何将他们在证券中的权益转到自己的名下,这样他们才能成为 直接持有人。我们已经在上面描述了持有者和街名投资者的权利。
当发生以下特殊 情况时,全局安全将终止:
· | 如果保管人通知我们,它不愿意,不能或不再有资格继续作为该全球安全的保管人,而我们在90天内没有指定另一个机构作为保管人; | |
· | 如果我们通知任何适用受托人,我们希望终止该全球担保;或 | |
· | 如果该全球证券所代表的证券发生违约事件,且尚未治愈或放弃。 |
适用的招股说明书补充还可能列出终止仅适用于招股说明书 补充涵盖的特定系列证券的全球证券的其他 情形。当全球证券终止时,保管人,无论是我们还是任何适用的受托人,都不负责决定 将成为最初直接持有人的机构的名称。
42 |
分配计划
我们可能会根据承销 公开发行、协商交易、大宗交易或这些方法的组合,不时出售证券。我们可以向或通过 承销商或交易商,通过代理,或直接向一个或多个购买者销售证券。我们可能会不时在一个或多个交易中分发证券 :
· | 一个或多个固定价格,可以改变; | |
· | 按销售时的市场价格; | |
· | 与该等现行市价有关的价格;或 | |
· | 以协商的价格。 |
我们还可以在“证券法”下的规则415中定义的“在市场发售时”中销售此注册 声明所涵盖的股权证券。我们于2016年6月28日与H.C.Wainwright签订了销售 协议(经修订),根据该协议,我们可以不时通过H.C.Wainwright作为我们的销售代理发行和销售高达4,700,000美元 的普通股。在我们根据销售协议向H.C.Wainwright 交付配售通知后,在符合销售协议条款的情况下,H.C.Wainwright可以通过 任何被视为“在市场上”的销售方式出售我们的普通股,包括通过纳斯达克资本市场或任何其他现有交易市场,向交易所或其他地方以外的 做市商,或通过其他做市商进行的谈判交易和/或以法律允许的任何其他方法。
H.C.Wainwright将根据我们和H.C.Wainwright商定的销售协议条款和条件,以现行市场 价格提供我们的普通股。我们将指定我们希望出售的 股的数量,要求出售的时间段,对一天内可以出售的股份数量的任何限制,以及低于以下的任何最低销售价格。根据销售协议的条款和条件 ,H.C.Wainwright将尽其商业上的合理努力,代表我们出售我们要求出售的 普通股的所有股份。H.C.Wainwright或我们可以在适当通知对方后暂停根据 销售协议提供的普通股。
根据销售协议的条款,我们也可以将我们的 普通股出售给H.C.Wainwright,作为他们自己账户的委托人,价格在出售时商定。
我们将向H.C.Wainwright支付佣金,以支付他们作为代理销售我们的普通股的服务 ,佣金率等于售出的每股总销售价格的3.0%。
普通股销售结算将在进行任何销售之日之后的第二个 营业日进行,或在我们与H.C.Wainwright就特定交易达成一致的另一个日期进行,以换取向我们支付净收益。没有安排以托管、信托或类似安排接收资金 。
在代表我们出售普通股方面, H.C.Wainwright可能被视为证券法意义上的承销商,而赔偿可能被视为 是承销佣金或折扣。我们已同意向H.C.Wainwright提供赔偿和贡献,以应对 某些民事责任,包括根据“证券法”承担的责任。
招股说明书补充或补充(以及我们可能授权向您提供的任何相关免费 书面招股说明书)将描述证券发行的条款,包括, 在适用的范围内:
· | 任何承销商、交易商或代理人的姓名或名称(如有); | |
· | 证券的购买价格和我们将从出售中获得的收益; | |
· | 承销商可以向我们购买额外证券的任何超额配售期权; | |
· | 任何代理费或承销折扣等构成代理人或承销商赔偿的项目; | |
· | 任何公开发行价格; | |
· | 给予经销商的任何折扣或优惠,或转嫁或支付给经销商的任何折扣或优惠;以及 | |
· | 可能在其上市的任何证券交易所或市场。 |
43 |
只有招股说明书副刊中指定的承销商才是招股说明书副刊提供的证券的承销商 。
如果在销售中使用了承销商,他们将为自己的帐户获取 证券,并可以在一次或多次交易中以固定的公开 发行价或在销售时确定的不同价格转售证券。承销商购买证券 的义务将受制于适用的承销协议中规定的条件。我们可以通过承销银团向公众提供证券 ,承销银团由管理承销商或没有银团的承销商代表。在符合某些 条件的情况下,承销商将有义务购买招股说明书补充提供的所有证券。向经销商提供的任何公开 价格以及任何允许或变现或支付给经销商的折扣或优惠可能会随时发生变化。我们可能会使用与我们有实质性关系的 承销商。我们将在招股说明书补充,命名承销商, 任何这样的关系的性质。
我们可以直接销售证券,也可以通过我们不时指定的代理 销售证券。我们将列出参与证券发行和销售的任何代理,并将描述任何佣金 我们将在招股说明书补充中向该代理支付费用。除非招股说明书另有说明,否则我们的代理人将在其委任期内尽最大努力采取 行动。
我们可以授权代理或承销商征求 某些类型的机构投资者的要约,根据规定未来某一特定日期付款和交付的延迟交付合同,以招股说明书 补充中规定的公开发行价格向我们购买证券。我们将 在招股说明书 附录中描述这些合同的条件以及我们招揽这些合同必须支付的佣金。
我们可能为代理和承销商提供赔偿 ,以承担与此产品相关的民事责任,包括证券法规定的责任,或向代理或承销商就这些责任可能支付的款项提供 的贡献。代理和承销商可以在日常业务过程中与我们进行交易 ,或为我们提供服务。
除普通股外,我们提供的所有证券都将是新发行的 证券,没有建立交易市场。任何承销商都可以在这些证券中做市,但 没有义务这么做,并且可以在没有通知的情况下随时停止做市。我们不能保证任何证券的交易 市场的流动性。
任何承销商可以从事超额配售,稳定交易, 空头承保交易和罚金投标。超额配售涉及超过发行规模的销售,这会造成短期 头寸。只要稳定出价不超过指定的最大值 ,稳定交易就允许出价购买基础证券。空头回补交易是指在完成分配 后,在公开市场上买入证券以弥补空头头寸。当 交易商最初出售的证券在稳定或覆盖交易中购买以弥补空头头寸时,惩罚性投标允许承销商从交易商那里收回销售特许权。这些 活动可能导致证券价格高于其他情况。如果开始,承销商可以随时中止 任何活动。这些交易可以在任何交易所或场外市场或其他地方进行。
纳斯达克 全球市场合格做市商的任何承销商,均可在发行定价前的营业日内,在证券的要约或销售 开始前的营业日内,根据M法规的 规则,对纳斯达克全球市场的证券进行被动做市交易。被动做市商必须遵守适用的数量和价格限制,并且必须被识别为被动 做市商。一般来说,被动做市商必须以不超过此类证券的最高独立出价 的价格显示其出价;但是,如果所有独立出价都低于被动做市商的出价,则被动市场 做市商的出价必须在超过一定的购买限额时降低。被动做市可能会将证券的市场 价格稳定在公开市场上可能占优势的水平,如果开始,可能随时停止 。
44 |
交易市场与证券上市
除非在适用的招股说明书补充中另有规定, 每一类或每一系列证券都将是新发行的证券,除在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上市的我们的普通股外,没有已建立的交易市场。 在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上市。我们可以选择在任何交易所或市场上市任何其他类别或系列的证券,但 我们没有义务这样做。我们的普通股在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上市并不保证我们的任何 其他类别的证券将来在该交易所或任何其他交易所或市场上市。有可能一个或多个承销商 可以在一类或一系列证券中做市,但承销商没有义务这样做,并且可以随时停止任何 做市而不作通知。我们不能对任何 证券的交易市场的流动性做出任何保证。
稳定活动
任何承销商均可根据交易所法案下的M法规,从事超额配售、稳定交易、 做空交易和惩罚性投标。超额配售涉及超过发行规模的销售 ,从而产生空头头寸。只要稳定的出价不超过指定的最大值,稳定交易就允许出价购买基础 证券。空头补仓交易是指在分配完成后在公开市场上购买 证券,以补仓空头头寸。当交易商最初出售的证券在覆盖交易中购买 以弥补空头头寸时,惩罚性投标允许承销商 从交易商那里收回销售让步。这些活动可能会导致证券的价格高于其他情况下的价格。如果开始, 承销商可以随时停止任何这些活动。
被动做市
纳斯达克 资本市场合格做市商的任何承销商,均可在发行定价前的营业日内,在证券的要约或销售 开始前的营业日内,根据M法规的 规则,在纳斯达克资本市场进行证券的被动做市交易。被动做市商必须遵守适用的数量和价格限制,并且必须被识别为被动 做市商。一般来说,被动做市商必须以不超过此类证券的最高独立出价 的价格显示其出价。但是,如果所有独立的出价都低于被动做市商的出价,那么当超过一定的购买限额时,被动做市商的 出价必须降低。
45 |
法律事项
根据本招股说明书 提供的普通股股份的有效性将由Brownstein Hyatt Farber Schreck,LLP为我们传递。除非适用的 招股说明书补充中另有说明,否则与本招股说明书提供的债务证券或认股权证 及其任何补充所提供的债务证券或认股权证的发行和可执行性有关的某些法律问题将由Cooley LLP转交。
专家
Aethlon Medical,Inc.的合并财务报表 截至2019年3月31日和2018年3月31日以及截至3月31日的两年期间的每一年,2019年通过引用Aethlon Medical,Inc.将 纳入本招股说明书。截至2019年3月31日的10-K表格年度报告 已由一家独立注册公共会计师事务所Squar Milner LLP进行审计,如其报告中所述, 通过引用合并于此,并根据该报告和 作为会计和审计专家的授权并入本招股说明书和注册声明中。
专家的利益
本招股说明书中提到的已编制 或认证本招股说明书任何部分的专家或律师,或对已注册证券的有效性或 与普通股登记或发行相关的其他法律事项发表意见的任何专家或律师均未在应急基础上受用,或 已在或将接受与发行相关的注册人的直接或间接的重大利益,也没有 任何此等人员作为发起人、管理人或主承销商与注册人有关联
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本招股说明书是我们向SEC提交的注册声明的一部分 。本招股说明书不包含注册声明和注册声明的证物 中列出的所有信息。有关我们和我们根据本招股说明书提供的证券的进一步信息, 我们向您介绍注册声明以及作为注册声明一部分提交的证物和时间表。 我们或任何代理、承销商或经销商均未授权任何人向您提供不同的信息。我们不会在任何不被允许的州提供这些证券的 要约。您不应假定本 招股说明书中的信息在除本招股说明书首页日期以外的任何日期是准确的,无论本招股说明书的交付时间 或本招股说明书提供的证券的任何销售情况。
我们向SEC提交年度、季度和当前报告、委托书 和其他信息。SEC维护着一个网站,其中包含以电子方式向SEC提交的 发行人的报告、代理声明和其他信息,包括Aethlon Medical。证券交易委员会网站的网址是www.sec.gov。
我们在www.aethlonMedical al.com维护一个网站。本招股说明书中包含或可通过我们网站访问的信息 不构成本招股说明书的一部分。
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通过引用合并某些信息
SEC允许我们“通过引用合并 ”我们向其提交的信息,这意味着我们可以通过将 您引用到这些文档来向您披露重要信息。引用的信息是本招股说明书的重要组成部分。本 招股说明书中的信息取代了我们在本招股说明书日期之前提交给SEC的参考信息,而 我们稍后提交给SEC的信息将自动更新和取代本招股说明书中的信息。我们还通过引用将下面列出的文件和我们将来向SEC提交的任何文件( 除了根据Form 8-K的第2.02项或第7.01项提供的当前报告或其部分之外),以及我们根据第13(A)、13(C)条向SEC提交的、在该表格上提交的 与已提供但未提交的这些项目和文件的其他部分相关的 文件),这些项目和文件的其他部分是根据SEC颁布的 适用规则提供的,但并未提交给证券交易委员会。 根据第13(A)、13(C)节向SEC提交的报告或部分文件以外的其他 项,以及根据SEC颁布的 适用规则提交给SEC的 。14或15(D) (I)在首次提交本招股说明书为其一部分的注册声明之日之后,但在注册声明生效之前,以及(Ii)在注册声明生效后,但 在本招股说明书涵盖的普通股发行终止之前:
· | 我们截至2019年3月31日的财年Form 10-K年度报告 ,于2019年7月1日提交给SEC; | |
· | 我们的最终委托书 关于附表14A的声明,于2019年2月22日提交; | |
· | 我们在2015年7月8日提交给委员会的8-A表格声明中所包含的对我们普通股的描述 ,包括为更新 这样的描述而提交的任何修正或报告。 |
我们将向收到招股说明书的每个人(包括任何受益的 所有者)免费提供 通过引用并入本招股说明书但未与招股说明书一起交付的任何或所有文件的副本,包括专门通过引用并入此类文件的 展品。您应通过写信通知我们对文件的任何请求,地址是:Aethlon Medical, Inc.,地址是:加利福尼亚州圣地亚哥花岗岩岭驱动器,第100套,92123,(858)459-7800,地址:9635Granite Ridge Drive,Suite100,San Diego,California。
您应仅依赖中提供的信息,并通过引用将 合并到本招股说明书或任何招股说明书补充中。我们没有授权任何其他人向您提供不同的 信息。您不应假定本招股说明书或任何招股说明书补充中的信息在除这些文件封面上的日期以外的任何日期 是准确的。
本文中包含的或包含在 或被视为通过引用并入本文档的文档中的任何声明,将被视为文档 的目的而被修改或取代,前提是本文档或任何其他后续提交的文档中包含的、被视为通过引用并入本文档的 中的声明修改或取代了该声明。
披露委员会关于赔偿的立场
证券ACT责任
我们的董事和高级管理人员由内华达州 修订章程还有我们的章程。对于根据“1933年证券法”或“证券 法”产生的债务的赔偿,可能根据上述规定允许我们的董事、高级管理人员和控制人获得赔偿,或者其他情况,我们 已被告知,证券交易委员会认为这种赔偿违反了“证券法”中表达的 公共政策,因此是不可强制执行的。如果该董事、高级人员或控制人就已注册的证券 提出针对该等责任的赔偿要求 (我们支付的由我们的一名董事、高级人员或控制人在成功的任何诉讼、诉讼或诉讼中所支付的费用除外),我们将,除非我们的律师认为该事项已通过控制先例解决,向 具有适当管辖权的法院提交我们的此类赔偿是否违反 证券法中表达的公共政策的问题,并将受该问题的最终裁决管辖。
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第二部分
招股说明书不要求提供信息
项目14.发行的其他费用
下表列出了我们在提供注册证券时应支付的估计成本和费用, 不包括承销折扣和佣金。 下面显示的所有金额都是估计费用,证券交易委员会或证券交易委员会除外。
SEC注册费 | $ | 569.64 | ||
会计费用和费用 | * | |||
法律费用及开支 | 30,000.00 | |||
中转代理费和费用 | * | |||
受托人费用及开支 | * | |||
印刷及杂项费用 | * | |||
共计 | $ | * |
_________________
* | 这些费用是根据提供的证券和发行数量计算的,因此目前无法估计。 |
项目15.高级人员和董事的赔偿
我们在内华达州注册成立。内华达州修订法规(“nrs”)78.7502(1)节规定,公司可以赔偿任何曾经是或曾经是公司董事、 高级人员、雇员或代理人,或因其现在或过去是公司的董事、 高级人员、雇员或代理人,或因其现在或过去是公司的董事、 高级人员、雇员或代理人的事实而成为任何受到威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或诉讼的人,不论是民事、刑事、行政 或调查(由公司提出的或以公司的权利提出的诉讼除外)另一公司或其他企业的雇员 或代理人支付费用(包括律师费)、判决、罚款和他或她就该诉讼、诉讼或诉讼实际和合理地支付的金额 ,如果他根据《国家税务条例78.138》不承担 责任,或者他的行为是真诚的,并且以他合理地相信是或不是反对该公司的 最大利益的方式,并且就任何刑事诉讼或诉讼而言,他没有合理的理由相信他的 最佳利益, 《国家税务条例》78.138(7)规定,在有限的法定例外情况下,除非公司章程 或其修正案(在2003年10月1日或之后提交的每个案例中)规定了更大的个人责任,董事或 高级人员不单独对公司或其股东或债权人因任何行为或 未能以董事或高级人员的身份行事而造成的任何损害承担赔偿责任,除非已推翻《国家风险报告》78.138(3)所确立的推定 并证明(I)他或她的行为或未能作为董事或 高级人员构成违反其作为董事或 高级人员的受信责任,并且(Ii)该违反行为涉及故意的不当行为、欺诈或
nrs 78.7502(2)允许公司赔偿曾经或现在是或被威胁成为公司权利 的任何威胁、待决或完成的诉讼或诉讼的一方的任何人 ,以获得有利于公司的判决,原因是该人以上述 所述的任何身份行事,以支付费用,包括实际支付的和解金额和律师费,以及 他或她在辩护或和解该诉讼时合理地招致的金额。 他或她与该诉讼的辩护或和解有关, 他或她实际和合理地招致的费用包括和解的金额和律师费, 他或她与该诉讼的辩护或和解有关, 他或她合理地产生与该诉讼有关的辩护或和解除 不得就此人已被具有司法管辖权的法院 判决对公司负有法律责任的任何索赔、争论点或事项作出赔偿,或就支付给公司的和解金额作出赔偿,除非且仅 提起诉讼或诉讼的法院或其他有管辖权的法院裁定, 鉴于案件的所有情况,此人有权公平合理地获得赔偿费用,如
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《国家税务条例》78.7502(3)规定,公司的董事或高级人员 在成功抗辩其第(1)款和第(2)款所指的任何诉讼、诉讼或程序 或抗辩其中的任何索赔、问题或事项时,应对其实际和合理地因此而招致的费用(包括律师的 费用)予以赔偿。国家报告制度78.751规定,根据 对国家报告制度78.7502的赔偿不应被视为排他性的或排除受补偿方可能有权享有的任何其他权利(除了 ,如果最终裁决确定某人的行为或不行为 涉及故意不当行为、欺诈或明知的违法行为,并且对诉讼原因具有重大影响),则该赔偿一般不会提供给一个人,并且 赔偿将继续作为董事、高级人员、雇员获得国家风险标准78.752允许公司代表公司的董事、 高级人员、雇员或代理人购买和维护保险,以防止他或她以任何 这种身份或因他或她的身份而招致的任何责任,无论公司是否有权赔偿他或她 根据“国家风险标准78.7502”承担的此类责任。(2)“国家风险标准”78.752允许公司代表公司的董事、 高级人员、雇员或代理人购买和维护保险,以防止他或她以任何 身份承担或因其身份而招致的任何责任。
附例
我们的章程规定,公司应赔偿公司的任何和 所有董事和高级管理人员,以及前董事和高级管理人员,或任何可能应公司 请求作为另一公司的董事或高级管理人员(其拥有股本或其是债权人)的董事或高级人员, 就他们在 中的任何诉讼、诉讼或诉讼进行辩护而实际和必然产生的费用,而他们或他们中的任何人因此而成为当事人或当事人 或该其他法团的责任,但与任何该等董事或主管或前董事或主管 或该人在该诉讼、诉讼或法律程序中被判定为在履行 职责时的疏忽或不当行为有关的事宜除外。根据 章程、协议、股东表决权或其他规定,此类赔偿不应被视为排除那些获得赔偿的人可能有权享有的任何其他权利。
责任保险
我们维护董事和高级管理人员的责任保险 ,其覆盖我们的董事和高级管理人员,以应对他们可能由于担任过此类角色而成为主体的某些行为所产生的费用和责任 ,包括根据证券法对这些人提出的索赔的保险。此类 保险受保单中规定的承保金额、例外情况、免赔额和其他条件的约束, 在索赔时生效(如果有的话)。不能保证我们将为我们的董事和高级管理人员提供责任保险。
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项目16.展品和财务报表附表
通过引用并入 | |||||||||||||
展示号 | 展品说明 | 形式 | SEC档案编号 | 陈列品 数 | 日期 | 归档 在此 |
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1.1* | 承销协议格式。 | ||||||||||||
4.1 | 公司章程。 | S-3 | 333-211151 | 3.1 | May 5, 2016 | ||||||||
4.2 | 规章制度。 | 10-K | 001-37487 | 3.2 | June 26, 2015 | ||||||||
4.3 | 普通股证书格式 | S-1 | 333-201334 | 4.1 | 2014年12月31日 | ||||||||
4.4 | 注册人与一名或多名受托人之间的契约形式。 | S-3/A | 333-231397 | 4.4 | June 18, 2019 | ||||||||
4.5* | 高级笔记的格式。 | ||||||||||||
4.6* | 附注格式 | ||||||||||||
4.7 | 普通股认股权证协议及认股权证格式。 | S-3/A | 333-231397 | 4.7 | June 18, 2019 | ||||||||
4.8 | 债务证券认股权证协议及认股权证格式。 | S-3/A | 333-231397 | 4.8 | June 18, 2019 | ||||||||
4.9 | Aethlon Medical,Inc.之间的普通股销售协议,日期为2016年6月28日和H.C.Wainwright&Co.,LLC | 8-K | 001-37487 | 10.1 | June 28, 2016 | ||||||||
5.1 | Brownstein Hyatt Farber Schreck,LLP的意见。 | S-3 | 333-231397 | 5.1 | May 10, 2019 | ||||||||
5.2 | Cooley LLP的意见。 | S-3/A | 333-231397 | 5.2 | June 18, 2019 | ||||||||
10.1 | 租赁 延期 | 10-Q | 001-37487 | 10.1 | 2018年11月6日 | ||||||||
23.1 | 独立注册会计师事务所同意。 | X | |||||||||||
23.2 | Brownstein Hyatt Farber Schreck,LLP的同意(包括在附件5.1中)。 | S-3 | 333-231397 | 23.2 | May 10, 2019 | ||||||||
23.3 | Cooley LLP同意(包括在附件5.2中) | S-3/A | 333-231397 | 23.3 | June 18, 2019 | ||||||||
24.1 | 授权委托书 | S-3 | 333-231397 | 24.1 | May 10, 2019 | ||||||||
25.1* | 契约项下受托人的资格声明。 |
___________________
* | 通过修订或根据1934年修订的“证券交易法”提交的报告提交,并通过引用并入本文(如果适用)。 |
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项目17.经营
下面签署的注册人在此承诺:
(1)在 要约或销售的任何期间,提交对本注册声明的生效后修改:
(I)包括“证券法”第10(A)(3)节所要求的任何招股说明书 ;
(Ii)在招股章程中反映在注册声明(或其最近一次生效后的修订)生效日期后发生的任何 事实或事件 ,而这些事实或事件单独或合计代表注册声明中所载信息的根本变化。
尽管有上述规定,所提供的证券数量的任何增加 或减少(如果所提供的证券的总美元价值不会超过注册的证券价值) ,任何与估计最大发售范围的低端或高端的偏差可反映在根据规则424(B)向证券交易委员会提交的招股说明书 的形式中,如果总量和价格的变化总体上表示最大总发售价格的变化不超过20% ,则“注册费的计算”表中列出的最高总发售价格的变化
(Iii)将以前未在登记声明中披露的有关分配计划的任何重要信息 包括在登记声明中,或对该 信息进行任何实质性更改;
但前提是,如果上述第(1)(I)、(1)(Ii)和(1)(Iii)段中规定的承诺 不适用于登记人根据“1934年证券交易法”(经修订)第(1)(I)、(1)(Ii)和(1)(Iii)款或“交易法” 13节或15(D)节向证券交易委员会提交或提供的报告中要求包括在这些段落后生效的 修正案中的信息,通过引用 并入本注册声明中,或包含在根据第424(B)条提交的招股说明书表格中,该招股说明书是本注册 声明的一部分。
(2)为了确定 证券法下的任何责任,每个生效后的修正案应被视为与 中提供的证券相关的新登记声明,并且当时提供的这些证券应被视为初始的真诚 供奉。
(3)通过后生效修正案的方式 将已登记但在发售终止时仍未出售的任何证券从登记中删除。
(4)为了根据“证券法”确定 对任何购买者的责任:
(I) 注册人依据第424(B)(3)条提交的每份招股章程,自已提交的招股说明书 被视为注册声明的一部分并包括在注册声明中之日起,应被视为注册声明的一部分;及
(Ii)每份招股说明书要求 根据第424(B)(2)、(B)(5)或(B)(7)条提交,作为注册声明的一部分,依据第430B条, 与根据第415(A)(1)(I)、(Vii)条作出的要约有关,或(X)为提供“证券法” 10(A)节所要求的信息,自 该形式的招股说明书在招股说明书中描述的发行 中的证券销售合同生效或生效之日起首次使用之日起,应被视为登记声明的一部分并包括在登记声明中。如规则第430B条所规定,就发行人和在该日期 为承销商的任何人的责任而言,该日期应被视为与该招股说明书所涉及的 注册声明中的证券有关的注册声明的新生效日期,并且该等证券在当时的发行应被视为初始的 善意供奉。但是,提供,作为注册声明的一部分的注册声明 或招股说明书中所作的声明,或在通过引用合并或视为并入注册声明或招股说明书的文件中所作的声明 作为注册声明的一部分,对于在该生效日期之前时间为 销售合同的购买者,任何声明都不会取代或修改在紧接该生效日期之前在该注册声明或 招股章程中作出的任何声明或在任何该等文件中作出的声明。
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(5)为了确定 注册人根据“证券法”在证券初次分发中对任何购买者承担的责任,下面签署的 注册人承诺,在根据本注册声明由签署注册人首次提供证券时, 无论用于向购买者出售证券的承销方法如何,如果证券通过以下任何一种通信方式提供或出售给该 购买者,以下签署的注册人将是买方的卖方, 将被视为向购买者提供或出售该证券:(I)以下签署的 注册人的任何初步招股说明书或招股说明书,该招股说明书与根据第424条规定提交的发行有关;(Ii)任何与 要约有关的免费书面招股说明书,该等招股章程由以下签署的注册人或其代表拟备,或由以下签署的注册人使用或参考;(Iii)任何其他与该要约有关的免费书面招股说明书的 部分,其中载有由或代表以下签署的注册人提供的关于下签署的注册人 或其证券的重要资料;及(Iv)任何其他通讯,而该等通讯是下签署的注册人在 向购买者作出的要约中提出的要约
(6)为确定证券法下的任何 责任,根据 交易法第13(A)或15(D)节提交的注册人年度报告(以及(如适用)根据 交易法第15(D)条提交的员工福利计划年度报告的每次提交)通过引用并入注册声明中,应被视为与其中提供的证券有关的新注册声明 ,以及当时此类证券的发行善意供奉。
(7)为确定“证券法”下的任何 责任,(I)根据规则430A作为注册声明 的一部分提交的招股章程表格中遗漏的信息,并包含在注册人根据“证券法”第424(B)(L)或(4)或 497(H)条提交的招股章程表格中,应视为自宣布生效之日起登记声明的一部分; 及(Ii)每项载有招股说明书表格的生效后修订,均应被视为与 内所提供证券有关的新登记声明,而该等证券在当时的发行应视为初始善意 供货
(8)提交申请,目的是 确定受托人是否有资格按照“信托公司法”第310节(A)款按照 证券交易委员会根据“信托公司法”第305(B)(2)条规定的规则和规定行事。
对于根据“证券法”产生的债务 ,注册人的董事、高级管理人员和控制人可以根据 前述条款或其他规定获得赔偿,注册人已被告知,SEC认为这种赔偿违反了“证券法”规定的公共政策 ,因此不能强制执行。如果该董事、高级人员或 控制人就正在登记的证券提出针对该等责任的赔偿要求 (登记人支付的董事、高级人员或控制 人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或程序而招致或支付的费用除外),则登记人将,除非其律师 认为该事项已通过控制先例解决,向具有适当管辖权的法院提出这样的赔偿 是否违反“证券法”中表达的公共政策的问题,并将受该问题的最终裁决的管辖。
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签名
根据1933年证券法的要求, 经修订后,注册人证明其有合理理由相信其符合表格S-3中提交 的所有要求,并已正式促使以下签署人代表其签署本注册声明, 于2019年7月12日在加利福尼亚州圣迭戈市正式授权 。
Aethlon Medical,Inc. | |||
依据: | /s/James B.Frakes | ||
詹姆斯·B·弗莱克斯 | |||
首席财务官 首席会计官 |
根据1933年证券法的要求, 经修订后,本注册声明由以下人员以指定身份签署。
签名 |
标题 |
日期 | ||
/s/Timothy C.Rodell,MD,FCCP Timothy C.Rodell,MD,FCCP |
临时首席执行官兼董事(首席执行官) | July 12, 2019 | ||
/s/James B.Frakes 詹姆斯·B·弗莱克斯 |
首席财务官 (负责人 会计和财务官) |
July 12, 2019 | ||
* Charles J.Fisher,Jr.,MD |
董事会主席,董事 | July 12, 2019 | ||
* 爱德华·G·布鲁尼曼 |
主任 | July 12, 2019 | ||
* Chetan Shah,MD |
主任 | July 12, 2019 | ||
* 萨布丽娜·马图奇·约翰逊 |
主任 | July 12, 2019 | ||
* Guy F.Cipriani |
主任 | July 12, 2019 | ||
*作者:/s/James B.Frakes
詹姆斯·B·弗莱克斯
事实律师
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