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机密性
本文档中包含的某些机密信息,标记为[***]已被省略,因为它既(I)不重要,(Ii)如果公开披露将对竞争有害。
许可和协作协议
本许可与合作协议(以下简称“协议”)于2018年9月10日(“生效日期”)由根据泽西岛法律组建和存在的公司(“NVCR”)和在中国上海浦东金克路4560号金科路1楼4楼的Zai Lab(上海)有限公司(“Zai”)订立,注册地址为论坛二楼、格伦维尔街、圣赫利耶、泽西JE2 4UF和Zai Lab(上海)有限公司。NVCR和Zai在本协议中分别称为“方”,并统称为“方”。
独奏会
鉴于NVCR是一家肿瘤学公司,已经开发了用于治疗癌症的专有TT Field递送系统(包括称为Optune的设备),并控制了与其TT Field疗法和递送系统有关的某些专利和技术诀窍,NVCR正在寻求一个合作伙伴,以便在该地区开发和商业化特许产品;
鉴于ZAI是一家在大中华区从事医药和医疗器械产品的研究、开发和商业化的公司;
鉴于Zai希望从NVCR获得独家许可,以便在该地区开发许可产品并将其商业化,而且NVCR愿意授予Zai这样的许可,所有这些都符合本协议规定的条款和条件。
协议书
因此,在考虑到上述前提和本协定所载并已确认收到和充分的盟约的情况下,双方特此商定如下:
第1条
定义
本协议中首字母大写的条款(无论使用单数或复数)应具有下文所述的含义,如果未在下面列出,则应具有在整个协议中指定的含义。
1.1“有效产品”指医疗设备或系统。
1.2“附属机构”就一个实体而言,是指任何控制该实体、由该实体控制或与该实体共同控制的实体,只要这种控制存在。仅就这一定义而言,“控制”(包括与之相关的术语“受控制”和“在共同控制下”)指的是实际权力。
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机密性
通过一个或多个中介机构直接或间接地指导或引导一个实体的管理和政策的方向,无论是通过该实体50%(50%)的投票权,还是通过合同或其他方式拥有该实体的50%以上的投票权,都可以直接或间接地指导或导致该实体的管理和政策的方向。
1.3“适用法律”是指所有法律、法规、法令、司法和行政命令(以及根据上述任何规定授予的任何许可证、特许权、许可证或类似权利),以及任何适用的政府当局管辖或以其他方式适用于一方与本协定有关的活动的任何政策和其他要求。
1.4“国家质检总局”是指国家质量监督检验检疫总局。
1.5“过渡性研究”是指由来自领土的多达50(50)名病人组成的另一项临床试验,该试验可外推外国关键数据包,以支持领土对此类许可产品的监管批准。
1.6“营业日”是指非星期六、星期日或适用法律要求纽约、美国或中国上海的银行机构停业的一天。
1.7“日历季度”是指分别于3月31日、6月30日、9月30日和12月31日结束的连续三个日历月的期间。
1.8“日历年”是指从1月1日开始的每12个月期间。
1.9“CMDE”是指中国医疗器械评估中心及其任何职能大致相同的后续机构或机构。
1.10“cGMP”指所有适用的现行良好生产规范,包括(A)“美国当前良好生产规范”(21 C.F.R.Parts 4,210,211,601,610和820)中详述的原则,(B)欧洲指令2003/94/EC和Eudralex 4,(C)国际协调会议Q7指南中详述的原则,以及(D)任何相关国家或地区可能不时修订和适用的同等适用法律。
1.11“临床试验”是指在实地对许可产品进行的任何人体临床试验。
1.12“控制的变更”就缔约方而言,指:
(A)任何个人、实体或团体(根据经修正的1934年“证券交易法”第13(D)(3)或14(D)(2)条的含义),其第三方(在1934年“证券交易法”下颁布的第13d-3条所指的第三方)实益拥有权的50%(50%)或更多(50%)为该方当时未清偿的有表决权证券的合并投票权的50%(50%)或50%以上(经修订的1934年“证券交易法”颁布的第13d-3条所指的第三方)
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有权在该党的董事选举中一般投票(“未决投票证券”);
(B)任何第三者完成任何收购、合并或合并(“业务合并交易”),除非紧接该业务合并交易完成后,紧接该业务合并交易之前为未清投票证券实益拥有人的人士直接或间接实益拥有,有权在该商业合并交易所产生的公司或其他实体的董事选举中一般投票的当时已发行的有表决权证券的50%(50%)或以上(包括因该交易而直接或通过一个或多个附属公司拥有该一方当时未清偿证券的公司或其他实体的全部或实质上的资产);(2)有权在该公司或其他实体的董事选举中投票的公司或其他实体(包括因该交易而直接或通过一个或多个附属公司拥有该一方当时未偿还的证券的公司或其他实体);或
(C)该缔约方或其任何附属公司在一项或多项相关交易中向任何第三方出售或转让财产或资产,这些资产或资产相当于或实质上代表与本协议标的有关的该方的全部或全部业务或资产。
1.13“商业化”或“商业化”是指所有旨在推销、促销、广告、展览、分销、详述、销售(以及为销售或承包销售而提供)或以其他方式对领土内外地的许可产品进行商业开采(包括定价和偿还活动)的活动(包括在领土内与此有关的进出口活动);但是,商业化不应包括制造活动(包括与商业化有关的制造活动)。(B)“销售”或“商业化”是指销售、促销、广告、展示、分销、详述、销售(和要约出售或承包销售)或其他商业利用(包括定价和偿还活动);但商业化不应包括制造活动(包括与商业化有关的制造活动)。
1.14“商业化计划”就特许产品而言,指在实地和领土内将该特许产品商业化的书面战略和战术计划、时间表和预算。
1.15“商业上合理的努力”是指以符合医疗器械和生物制药行业中的公司的合理做法的方式履行义务或任务,这些公司的财政资源分配给具有类似技术和监管因素以及类似的市场潜力、利润潜力和战略价值的产品的开发和商业化,并且在考虑到所有相关因素的情况下,处于与许可产品相似的开发或产品生命周期的阶段。[***]。商业上合理的努力需要[***].
1.16缔约方的“机密信息”,除第10.2节另有规定外,是指该缔约方的所有专门知识、未公布的专利申请和其他非公开的金融、商业、业务或技术性质的信息和数据,由该缔约方或其任何附属公司披露,或以其他方式提供给另一方或其任何附属公司,不论是口头、视觉、书面或电子形式提供的,均与本协议或保密协议有关。“机密信息”指的是该缔约方的所有专门知识、未公布的专利申请以及该缔约方的其他非公开信息和数据,这些信息和数据由该缔约方或其任何附属公司披露,或以其他方式提供给另一方或其任何附属公司。所有新IP应为NVCR的机密信息。
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1.17“控制”或“控制”是指一缔约方(不论是通过所有权、许可权或其他方式)拥有:(A)任何有形专门知识、实际拥有这种有形专门知识的法律权威或权利,并有权根据本协议规定的条款和条件向另一方提供此种有形专门知识;或(B)在专利、无形知识或其他知识产权方面,根据这些专利授予许可、再许可、获取或使用权的法律授权或权利,根据本协议规定的条款和条件,在(A)和(B)的情况下,在不违反与第三方存在的任何协议条款的情况下,该另一方或其附属公司将首先被要求向另一方授予此类访问、使用权或(次级)许可或招致任何额外费用或费用的情况下,向另一方授予无形知识或其他知识产权。
1.18“涵盖”是指,就专利而言,适用产品的制造、使用、销售或进口将侵犯该专利的有效权利主张(如果没有该专利下的许可或其所有权)。“封面”一词的同源词应具有相关含义。
1.19“开发”或“开发”指任何许可产品的所有开发活动,旨在获得该许可产品的监管批准并支持该许可产品在该领域的适当使用,包括:该许可产品的所有临床活动、测试和研究;与该许可产品的临床试验相关的安全性、耐受性和药理学研究;该许可产品在临床试验中的分发(包括安慰剂和比较器);统计分析;编制、提交和起诉领土内此类许可产品的任何监管批准申请,涉及根据“领土发展计划”开展的开发活动;旨在扩大标签(包括规定信息)或在初步监管批准后获得一个或多个附加适应症的监管批准的开发活动;在收到监管机构书面批准后进行的开发活动,作为获得或维持监管批准的条件,或与获得或维持监管批准相关;以及与正在开发适用许可产品的适应症有关的药物经济学研究;在上述每一种情况下,包括一缔约方正在为其提供材料或援助或以其他方式向该调查员或机构提供书面义务的由调查员或机构赞助的研究;以及与上述任何一项有关的所有管制活动;但是,发展应不包括商业化和制造活动(包括与发展有关的制造活动)。
1.20“美元”或“美元”指美元,对“美元”应作相应解释。
1.21“实体”是指合伙、有限责任合伙、公司、有限责任公司、商业信托、股份有限公司、信托、法人团体、合资企业或类似的实体或组织。
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1.22“FDA”是指美国食品和药物管理局或其任何后续实体。
1.23“现场”是指在肿瘤学领域的所有人类治疗(包括副作用的治疗)和预防用途。
1.24“首次商业销售”就任何国家或司法管辖区的任何特许产品而言,指在有关国家或司法管辖区的获发特许产品获得监管批准(如适用)后,首次向第三方出售该特许产品,以供在该国家或司法管辖区分销、使用或消费。
1.25“完全负担制造成本”就本合同项下由NVCR或代表NVCR提供给Zai的任何许可产品而言,指该许可产品(或其任何前体或中间产品)是由第三方制造商制造的。[***].
1.26“公认会计原则”是指一贯适用的美国普遍接受的会计原则。
1.27“GBM”是指胶质母细胞瘤。
1.28“GCP”是指设计、进行、执行、监测、审核、记录、分析和报告临床试验的所有适用的良好临床实践标准,包括(A)“人用药品注册技术要求协调国际会议”(CPMP/ICH/135/95)和“领土内医药产品试验良好临床实践任何其他准则”(CPMP/ICH/135/95)和(B)领土内可能不时修订和适用的同等适用法律,其中除其他外规定:确保临床数据和报告的结果是可信和准确的,并保护试验对象的权利、完整性和保密性。
1.29“GLP”系指所有适用的良好实验室规范标准,包括FDA颁布或认可的、21 C.F.R.Part 58定义的当时的良好实验室规范标准,以及领土内该地区的同等适用法律,每一项均可不时修订和适用。
1.30“政府权力机构”是指任何联邦、州、国家、州、省或地方政府或其政治部,或有权行使任何行政、司法、立法、警察、规章或税务权力的任何多国组织或任何权力机构、机构或委员会,或任何法院或法庭(或其任何部门、局或司,或任何政府仲裁员或仲裁机构)。
1.31“指示”是指一种单独和独特的肿瘤类型,即许可产品用于治疗、预防、治疗或改善,或作为临床试验的主题,且该临床试验的数据和结果(如果成功)应用于支持旨在产生不同结果的监管提交和批准。
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在标签的“适应症”部分中,标记与在这种肿瘤类型中的使用相关,这种肿瘤类型与另一种肿瘤类型是分开的和不同的。
1.32“发明”是指任何一方(包括其附属公司、雇员、代理人或承包商)在履行本协议过程中发现、生成、构想或降低为实践的任何信息、发现、改进、修改、过程、方法、设计、协议、公式、数据、发明、算法、预测、概要、策略、计划、结果、技术诀窍和商业秘密(无论是可申请专利的还是其他形式),包括其中任何一方(包括其附属公司、雇员、代理或承包商)在履行本协议过程中单独或共同发现、生成、构想或降低到实践中的所有权利、所有权和利益,以及对其中及其知识产权的所有权利、所有权和利益。
1.33“技术诀窍”是指任何非公开信息,包括发现、改进、修改、过程、方法、分析、设计、协议、标准作业程序、公式、数据、发明、算法、预测、简介、战略、计划、结果、技术诀窍和商业秘密(在每一种情况下,可申请专利、可受版权保护或其他方式),但不包括任何专利和物理物质。
1.34“许可产品”指NVCR和/或其附属公司开发的任何TT字段处理和TT字段传送系统,包括品牌为Optune的设备®在美国(无论是单独作为唯一的活动产品,还是作为与其他活动产品的组合)。
1.35“最低补偿价格”指每种许可产品每月最低补偿价格,等于[***].
1.36“净销售额”就特许产品而言,指由Zai及其联属公司、被许可人及再被许可人(以上各为“卖方”)就该特许产品向第三方(“买方”)开具或开具发票的金额总额,减去以下扣除(在每一情况下就该许可产品而实际允许、支付、累计或特别分配的金额,而不是由卖方收回或偿还给卖方的金额):(1)“净销售额”(Net Sales)就许可产品而言,指由Zai及其联属公司、被许可人及再被许可人(各为“卖方”)就该许可产品向第三方(“买方”)开具或开具发票的金额总额(上述各款均为“卖方”)。
(A)运输费和与此直接有关的其他费用,如保险费,但以实际发生而不向客户收取或偿还为限;
(B)卖方特别就出售该等特许产品而缴付的销售税、消费税或增值税,而该等销售税、消费税或增值税是ZAI就售卖该特许产品而实际向有关税务机关缴付的,但不包括根据该项售卖所得的收入而评定的任何税项;
(C)仅因销售该特许产品而实际给予、允许或招致及扣除的折扣及退款,而该等折扣并非归于Zai及其联属公司的其他产品,惟如任何该等折扣乃基于包括在内的一套捆绑产品的销售而作出,则该折扣可
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机密性
仅在按比例分配给该许可产品的范围内,根据本1.35(C)节予以扣除;
(D)因该等特许产品遭拒绝、过期、召回或退回而给予该买方而不超逾该特许产品的售价的津贴或信贷;
(E)在商业上合理的收债努力用尽后,在实际核销或容许的情况下,因无法收回的债项而注销的款额,但该等款额须符合以下条件:[***]及
(F)向批发商及其他分销商、药房及其他零售商、采购集团(包括集团采购组织)、医疗保险承运商、药房福利管理公司、健康保养组织、政府当局或其他机构或医疗机构作出退款或偿还,而有关付款属正常业务过程而非Zai及其附属公司的其他产品所致。
除前款(A)至(F)项允许的情况外,不得扣减卖方在开发许可产品或将许可产品商业化过程中发生的任何成本;但转让给买方的许可产品涉及临床和非临床研究和试验、许可产品样本、有同情心的销售或使用,或卖方同意出于善意商业原因放弃正常利润率的贫困计划或类似善意安排,只有在卖方开具发票或收取相应金额的情况下,才能产生净销售额。[***]如果某一项目属于上文(A)-(F)款所列的一个以上类别,则该项目不得被扣除一次以上。
这些金额应从卖方的账簿和记录中确定,并应按照公认会计原则计算。
在计算净销售额时,ZAI与其联属公司和再被许可人之间的销售应不予考虑,除非该购买者是最终用户,在这种情况下,此类销售将导致净销售额。否则,该联属公司或分获许可人对该许可产品的后续销售应包括在净销售额的计算中。
对于在给定国家/地区出于除货币代价以外的任何实质性考虑出售任何许可产品(其效果是将发票金额降低至低于该非货币条件下的水平),在计算净销售额时,该许可产品应被视为仅按适用报告期内该许可产品在该国家/地区的现金销售的平均净销售价格向第三方收取的平均净销售价格出售(或如果在该国家/地区仅存在最低限度的现金销售,则应按照可比市场的定价善意确定的公平市价)出售该许可产品。
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附件10.15
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机密性
净销售额应按权责发生制计算,计算方式应与ZAI的对外报告会计政策相一致,并按照公认会计原则一贯适用。
1.37“国家药品监督管理局”是指中华人民共和国国家药品监督管理局及其任何职能实质上相同的后续机构或权力机构。
1.38“非小细胞肺癌”是指非小细胞肺癌。
1.39“NVCR IP”指NVCR专有技术和NVCR专利。
1.40“NVCR专有技术”是指NVCR自生效之日起或期限内的任何时间对该地区许可产品的开发或商业化所必需或合理有用的所有技术诀窍,包括新知识产权内的所有专有技术;但是,NVCR专有技术不包括因NVCR控制权变更而进入NVCR控制的所有专有技术。
1.41“NVCR专利”是指NVCR自生效之日起或有效期内任何时候在该地区控制的所有专利,包括在该地区声称获得新知识产权的所有专利;但是,NVCR专利不包括因NVCR控制权变更而进入NVCR控制范围的所有专利。附件A包括NVCR拥有或完全许可的截至生效日期已存在的NVCR专利;但为免生疑问,任何其他符合NVCR专利定义的专利仍应被视为NVCR专利,即使该专利未在附件A中标明。
1.42“奥普图商标”是指包含附表1.41所列“奥普图”字样的商标,包括NVCR和/或其附属公司在领土内控制的所有申请和注册。
1.43“专利”是指在任何司法管辖区内的任何美国、外国、国际或地区专利申请或专利(包括任何临时、非临时、分区、延续或部分延续的申请,以及就此而发出的任何专利);以及任何前述专利或申请的任何重发、续期、重新审查、替代、扩展或增补;以及任何前述专利或申请的任何外国等价物(如本协定较全面所述)。
1.44“专利检控”是指为下列目的而进行的活动:(A)为任何专利准备、提出和起诉(所有类型的)申请;(B)管理任何干扰、反对、重新发布、重新审查、补充审查、无效宣告程序(包括当事方之间或批准后复审程序)、撤销、取消或取消与上述程序有关的程序;(C)决定是否放弃或保留专利;(D)在规范性出版物中列出(如适用);(E)专利期限
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附件10.15
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(F)解决任何干扰、反对、复审、无效、撤销、取消或取消程序。
1.45“人”是指任何个人、未注册的组织或协会、政府当局或机构或实体。
1.46“中华人民共和国”指中华人民共和国,就本协定而言,中华人民共和国不包括香港、澳门和台湾。
1.47“产品改进”指所作的任何改进[***].
1.48“产品更新”指任何改进[***].
1.49“监管批准”是指,对于在该地区的一个国家或地区的许可产品,商业销售该许可产品以在该地区的该国家或地区的现场使用所需的所有批准,除适用法律规定在该国家或地区销售该许可产品的范围外,不包括任何定价和报销批准。“监管批准”是指在该地区的一个国家或地区对该许可产品进行商业销售所必需的所有批准,但不包括在该国家或地区销售该许可产品所需的任何定价和报销批准。
1.50“监管机构”是指负责为许可产品授予监管批准或任何定价或报销批准的任何适用的政府机构,包括NMPA、CMDE、AQSIA和任何相应的国家或地区监管机构。
1.51“监管提交”是指向任何监管机构提交的任何文件、申请或提交的文件,包括前述授权、批准或批准,包括适用的监管批准和任何定价或报销批准,以及与相关监管机构的所有通信或通信,以及与相关监管机构的任何重要会议、电话会议或讨论的记录(在每种情况下,均与许可产品有关)。
1.52“人民币”是指中华人民共和国的官方货币。
1.53“受制裁国家”是指在任何时候成为任何制裁对象或目标的国家或领土(在本协定签订之时,古巴、伊朗、北朝鲜、苏丹和叙利亚)。
1.54“制裁”是指(A)由美国政府不时实施、由美国财政部外国资产管制处(“外国资产管制处”)、联合国安全理事会、欧洲联盟或联合王国财政部实施、实施或实施的经济或金融制裁或贸易禁运;(B)由美国国务院、美国商务部或美国财政部不时实施、管理或实施的经济或金融制裁。
1.55“制裁名单”是指由美国政府持有并由外国资产管制处管理的任何被特别指定的国民或被指认的人的名单。
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附件10.15
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美国国务院、美国商务部或美国财政部或联合国安全理事会,或由欧洲联盟、任何其他欧盟成员国或任何其他美国政府实体管理的任何类似名单,在每一种情况下都可不时加以修正、补充或取代。
1.56“规格”是指NVCR根据本协议提供给Zai的每种许可产品的要求和标准,如随附的附表1.55所述,并根据本协议进行了书面修正或补充。
1.57“税项”或“税项”指任何现时或将来任何性质的税项、徵税、进口税、税项、评税或费用(包括其中的任何利息)。为免生疑问,税项包括增值税(“增值税”)。
1.58“地区”指中华人民共和国、香港、澳门和台湾(就本协定而言,每一地区均应被视为一个地区)。
1.59“第三方”是指缔约方或其附属机构以外的任何人。
1.60“TT场”是指在实体肿瘤细胞有丝分裂过程中,通过与关键分子的物理相互作用而破坏细胞分裂的低强度交变电场,即肿瘤治疗场。
1.61“TT Fields多区域临床研究”指由NVCR赞助的许可产品的全球临床试验,其适应症包括根据全球发展计划在包括中国在内的多个地区进行的临床试验。
1.62“美国”是指美利坚合众国。
1.63“有效请求”是指:(A)在已发布的专利中未:(I)已过期或已被取消;(Ii)被法院或其他具有管辖权的适当机构的不可撤销、不可上诉或无上诉的裁决宣布无效;(Iii)通过重新发布、免责声明或其他方式被承认无效或不可执行;或(Iv)根据本协议条款或双方书面协议放弃;或(B)已未决的索赔。[***]自审查此类请求的专利申请中收到关于是非曲直的第一次诉讼(不包括限制要求、提交缺失部件的通知等)之日起,且未被放弃(没有重新提交的可能性)或最终被适用的政府当局或法院驳回(且不能上诉)之日起算。为清楚起见,如果一项索赔被取消并在继续申请中重新提出,则待决期间从第一次收到关于该索赔的是非曲直的第一次诉讼之日起计算。
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1.64附加定义。下表列出了本协定各节所载定义的位置:
术语 |
分段 |
协议书 |
导言 |
联盟经理 |
第3.1节 |
反贪污法 |
第11.7(A)(I)条 |
仲裁通知 |
第15.3(A)条 |
仲裁员 |
第15.3(B)条 |
企业合并交易 |
第1.12(B)节 |
买方 |
第1.35节 |
索赔 |
第12.1款 |
临床供应协议 |
第7.1节 |
商业供应协议 |
第7.2节 |
竞争产品 |
第2.4(A)条 |
竞争计划 |
第2.6节 |
保密协议 |
第16.6款 |
持续技术转让 |
第4.1节 |
发展目标 |
第5.2节 |
发展目标期限 |
第5.2节 |
披露方 |
第10.1(A)条 |
披露时间表 |
第11条 |
争议 |
第15.1款 |
剥离 |
第2.5节 |
生效日期 |
导言 |
域外侵权 |
第13.3节 |
被检查方 |
第9.7条 |
执行干事 |
第3.2(F)条 |
全球品牌要素 |
第8.4(B)条 |
全球发展计划 |
第5.3(A)条 |
受赔方 |
第12.3节 |
补偿方 |
第12.3节 |
初始技术转让 |
第4.1节 |
JDC |
第3.2(F)(Ii)条 |
JSC |
第3.2(A)条 |
执照 |
第2.1节 |
损失 |
第12.1款 |
新IP |
第13.1(A)条 |
NMPA提交时间轴 |
第5.1(C)条 |
NVCR |
导言 |
NVCR赔偿 |
第12.1款 |
未清偿投票证券 |
第1.12(A)条 |
政党 |
导言 |
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执行版本
机密性
付款方 |
第9.8(C)条 |
产品侵权 |
第13.3节 |
产品标记 |
第13.5节 |
出版 |
第10.4条 |
接受方 |
第10.1(A)条 |
接受者 |
第9.8(C)条 |
代表 |
第10.1(C)条 |
审查期 |
第10.4(A)条 |
使用费条款 |
第9.3(B)条 |
规则 |
第15.3(A)条 |
安全协议 |
第6.5(A)条 |
卖方 |
第1.35节 |
供应协议条款单 |
第7.3条 |
技术转让 |
第4.1节 |
术语 |
第14.1款 |
地区发展计划 |
第5.4条 |
增值税 |
第1.56节 |
再 |
导言 |
再赔偿 |
第12.2节 |
第2条
执照
2.1向Zai发放许可证。
(A)在遵守本协议条款和条件的前提下,NVCR特此向Zai授予(I)专有、含特许权使用费的许可证,并有权完全按照第2.2条授予NVCR IP项下的再许可,以及NVCR或其附属公司在区域内拥有和持有的任何管理审批和监管提交文件,以便在许可区域内开发、分销、使用、销售、提供销售、进口和以其他方式将许可产品商业化(“许可证”);(Ii)非独占许可,且仅根据NVCR IP项下的第2.2项授予再许可,以开展开发活动。[***]在本协定允许的范围内,根据全球发展计划。
(B)在按许可产品提供的基础上,除非双方就许可产品的供应达成任何替代协议,否则Zai应购买许可产品,NVCR应根据第7条的规定,根据“临床供应协议”和“商业供应协议”,为Zai的许可产品在领土内的开发和商业化提供许可产品。“商业供应协议”应包含习惯变更控制条款,以应对任何产品更新、某些产品改进、规格的增量更改或许可产品的增量改进。如果产品的改进是如此重要,该许可的产品将需要批准
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附件10.15
执行版本
机密性
作为一种新产品,NVCR和ZAI之间将签订一份新的或经修订的“商业供应协议”。
2.2获得再许可的权利。
(A)在遵守本协议的条款和条件的情况下,ZAI有权授予许可的再许可:(I)向其附属公司授予,但(A)如果该次级被许可人不再是ZAI的附属公司,则该再许可应自动终止;(B)ZAI授予再许可的权利不应适用于在生效日期后因任何涉及ZAI的股票或资产收购而成为附属公司的附属公司;(B)ZAI授予再许可的权利不应适用于在生效日期后因任何涉及ZAI的股票或资产收购而成为附属公司的附属公司;(Ii)在符合第5.8条和NVCR事先书面批准的情况下,与研究机构、经销商和其他第三方分包商签订合同,唯一的目的是在许可方面履行Zai在该地区许可产品的开发和商业化方面的义务。尽管有上述规定,除了根据第2.2(A)(I)条将许可证再授权给其附属公司外,如果Zai希望将本协议规定的任何Zai权利或义务再许可给领土内的任何地区,则Zai应获得NVCR的事先书面同意。尽管本协议项下已授予任何再许可,ZAI仍应对其任何再被许可人违反或违反本协议的适用条款和条件承担责任。
(B)ZAI不会向已被监管当局禁止或取消资格的任何次级持牌人颁发再许可证。ZAI将确保,在与任何子被许可方接触之前,该子被许可方必须遵守包含以下条款和条件的书面协议:(I)每个该等子被许可方必须保护和保密双方的任何机密信息,包括按照第10条的规定;(Ii)NVCR有权根据本协议(包括根据第9.7条)审核每个此等子被许可方的簿册和记录(包括根据第9.7条);(Iii)该再许可不会对NVCR施加任何付款义务或责任;(Ii)NVCR有权根据本协议(包括根据第9.7条)审核每个此等子被许可方的簿册和记录;(Iv)每个再许可应包含与本协议中相同的补偿和知识产权转让条款;以及(V)该再许可在其他方面与本协议的条款一致。ZAI将立即向NVCR提供一份与每个子被许可人签署的协议的副本,该副本可能会经过编辑以删除财务条款。ZAI应确保其再被许可人遵守本协议的条款和条件,ZAI将继续直接负责其在本协议下的所有义务,这些义务已被转授或再许可给任何次级被许可人。
2.3无默示许可;除本协议明文规定外,任何一方均不得根据另一方的任何商标、专利或专利申请,通过暗示或其他方式获得任何许可或其他知识产权权益。ZAI不应,也不应允许其任何附属公司或分被许可人在许可范围之外实施任何NVCR IP。
2.4非竞争性。
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附件10.15
执行版本
机密性
(A)除第2.5条另有规定外,在此期间,ZAI不应,并应确保其附属公司和分许认证方不直接或间接地独立或为任何第三方或与任何第三方从事任何[***](“竞争产品”)在领土内,但根据本协议许可的产品除外。
(B)在此期间,NVCR不得,并应确保其在本协议项下的联属公司和分被许可方不直接或间接地、独立地或为任何第三方或与任何第三方一起,在领土和现场从事竞争产品的任何开发或商业化,但根据本协议许可的产品除外。NVCR应使用并促使其附属公司或代表其行事的第三方使用真诚的努力,设计、开发、标记、营销和/或销售任何竞争产品,以便在区域内的人类中在领域外使用,从而防止或阻止在区域内的领域中使用此类竞争产品。
2.5竞争项目的获取。如果第三方成为Zai的附属公司,或以其他方式假设本协议在生效日期后通过与Zai的合并、收购、合并或其他类似交易而生效,则无论该交易是否导致Zai控制权的变更,如果截至该交易完成之日,该附属公司或该新附属公司的任何附属公司都从事与任何许可产品竞争的产品(“竞争计划”)的研究、开发、制造或商业化(“竞争计划”),则Zai及其新附属公司将不会因此而改变对Zai的控制,即使在该交易结束之日,该附属公司或该新附属公司的任何附属公司也将从事与任何许可产品竞争的产品的研究、开发、制造或商业化(“竞争计划”)。[***]终止(即停止所有开发和商业化)或完成此类竞争项目的剥离。“剥离”是指在不保留或保留竞争计划中的任何权利、许可或利益的情况下,向第三方出售或转让或独家许可该竞争计划中的任何权利、许可或利益(不只是经济利益,如果终止,则指习惯上的剩余权利)。
2.6许可产品的控制和管理。ZAI应按照本协议的明确规定,使用经许可的产品进行开发和商业化。ZAI不得,也不得允许其附属公司或任何第三方重复使用许可产品中的任何一次性(即阵列)、许可产品或其任何组件的逆向工程、任何许可产品的转移、许可产品的不当处置、未在停止治疗时收集许可产品的任何组件。
2.7无转移。ZAI及其附属公司不应,并应在合同中责成(并在商业上合理地努力执行此类合同义务)其及其被许可方和分被许可方不得直接或间接地积极推销、营销、分销、进口、销售或已销售任何许可产品,包括通过互联网或邮购向领土外的任何第三方或任何地址或互联网协议地址或类似地址出售,或为来自NVCR正在开发许可产品或将许可产品商业化的国家的医疗旅游目的而销售或销售任何许可产品。Zai不得,也不得允许其联营公司和分许许可人从事与任何特许产品有关的任何广告或促销活动,主要针对居住或位于该地区以外任何国家或司法管辖区的客户或该产品的其他购买者或用户,或向居住在任何国家或地区的任何潜在购买者征求订单,或向居住或位于任何国家或地区的任何潜在购买者或其他购买者或用户进行任何广告或促销活动,或向居住或位于任何国家或地区的任何潜在购买者或
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附件10.15
执行版本
机密性
领土以外的管辖权。如果ZAI或其附属公司或再许可人从位于或居住在该地区以外的国家或司法管辖区的潜在购买者处收到用于许可产品的任何订单,则ZAI应立即将该订单提交NVCR,且不得接受任何此类订单。ZAI不得交付或投标(或安排交付或投标),也不得允许其附属公司和分被许可人交付或投标(或安排交付或投标)任何许可产品以供在区域以外使用。
第3条
治理
3.1联盟管理人员。每一方应在生效日期后在可行的情况下尽快指定一名个人担任本协议下的联盟经理(“联盟经理”),扎伊尔联盟经理应能说一口流利的英语。联盟管理人应:(A)作为缔约方之间的主要联络点,向另一缔约方提供关于本协定下一缔约方活动进展情况的信息;(B)负责促进信息流动,并以其他方式促进缔约方之间的沟通、协调和协作,但双方之间的所有沟通均应以英文进行;(C)促进任何争端的迅速解决;以及(D)出席联合专家委员会(作为无表决权参与方)和联合纪律委员会的会议。联盟经理也可以提请JSC或JDC注意任何事项,如果该联盟经理合理地认为该事项值得注意的话。任何一方在接到对方书面通知后,均可随时更换其联盟经理。
3.2联合指导委员会。
(A)编队。在.内[***]双方应设立一个联合指导委员会(“联合指导委员会”),以监测和协调领土实地许可产品的开发和商业化。联合专家委员会将由来自每一缔约方的同等人数的代表和最低限度的[***]每一缔约方的代表,至少(一)[***](二)至少能说一口流利英语的蔡先生的高级代表[***]在与许可产品类似的产品的开发和商业化方面拥有直接知识和专长的每一缔约方的代表。
(B)作用。联合专家委员会应:(1)提供一个论坛,讨论各方根据本协定开展的活动;(2)审查和讨论领土实地许可产品开发和商业化的总体战略;(3)审查和讨论最初的领土发展计划,并根据第5.4节审查、讨论和批准对该计划的任何修正;(4)根据第5.3(C)节,审查和讨论与领土有关的对“全球发展计划”的任何实质性修正;(4)根据第5.3(C)节,审查和讨论对“全球发展计划”的任何实质性修正;(4)根据第5.3(C)节,审查和讨论对“全球发展计划”的任何重大修正;(5)统一审查、讨论和批准商业化计划及其修正案,包括许可产品在领土内的补偿价格;(6)为推进本协议的目的,在必要或可取的情况下,建立和监督联合开发中心;(7)讨论ZAI决定提交和持有监管呈件、监管批准以及任何定价或补偿批准(如适用)对以其自身名义在领土内获得许可的产品的潜在影响;(8)讨论和批准临床供应安排;(9)每年审查和讨论慈善护理
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附件10.15
执行版本
机密性
(X)执行本协议明文规定或各方书面协议分配给JSC的其他职能;以及(X)执行本协议明确规定的或各方书面协议分配给JSC的其他职能(包括同情销售或使用,或穷困潦倒的计划);以及(X)履行本协议明确规定或各方书面协议分配给JSC的其他职能。
(C)权力的限制。联合监督委员会只有本第3条和本协定其他条款明确赋予它的权力,无权:(I)修改或修改本协定的条款和条件;(Ii)放弃任何一方遵守本协定的条款和条件;或(Iii)以与本协定的明示条款和条件相冲突的方式确定任何问题。
(D)会议。司法常务委员会须在其选择的时间举行会议,但会议频率不得低於[***]按照双方商定的方式和地点,按日历年计算。每一缔约方应自行承担与其各自的联合专家委员会代表参加和出席此类会议有关的费用。
(E)非成员出席会议。每一缔约方除其代表外,还可不时邀请合理数量的与会者以无表决权的身份出席联合专家委员会会议;但如果任何一方打算让任何第三方(包括任何顾问)出席此类会议,该缔约方将事先书面通知另一方。该缔约方还将确保此类第三方受符合本协定条款的保密和不使用义务的约束。
(F)决策。联合专家委员会的所有决定均应以一致表决的方式作出,每一缔约方的代表集体有一票表决权。如经合理讨论及真诚考虑每一方对某一事项的意见后,司法人员委员会不能在以下情况下就该事项作出决定[***]在该事项提交司法人员委员会解决后数天内,该事项应提交NVCR首席执行官(或NVCR首席执行官指定的一名有权解决该事项的NVCR执行干事)和ZAI首席执行官(或ZAI首席执行官指定的一名有权解决该事项的ZAI执行干事)(统称为“执行干事”)进行解决。如果执行干事不能在[***]在这些事项提交给他们几天后,然后:
(1)对于(1)在领土实地开发不属于“全球发展计划”一部分且合理预期不会对在领土以外地区的全球研究或开发、制造或商业化许可产品产生重大不利影响的许可产品的开发,以及(2)在不违反第3.2(F)(2)节第(3)款(许可产品商业化,包括销售人员部署决定)的情况下,ZAI应拥有最终决策权;(2)在领土内的许可产品的商业化,包括销售人员部署决定的前提下,ZAI应拥有最终决策权;(2)在不违反第3.2(F)(2)节第(3)款的规定的情况下,ZAI应拥有最终决策权;前提是:(3)ZAI不得作出任何不符合其义务的决定,即利用合理的商业努力在该领域和领土内开发许可产品并将其商业化,或合理地预期该决定将(A)对许可产品在该领域或该领域以外的持续开发或商业化产生重大不利影响;或(B)导致NVCR违反
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附件10.15
执行版本
机密性
作为本地区许可产品的法规呈件、监管审批和任何定价或报销审批(如适用)的所有者和持有者的适用法律。如果NVCR认为Zai根据第3.2(F)(I)条作出的任何决定与本第3.2(F)(I)条第(1)至(3)款不一致,则NVCR应将此通知Zai,而Zai的决定将不会生效,除非并直到(X)Zai在[***]通知的日期,则将此类事项转交经双方同意选定的一名独立的第三方专家,该专家至少有一名第三方专家或一名独立的第三方专家。[***]在医疗器械和/或肿瘤学治疗领域的多年经验(或拥有双方商定的其他类似凭证),和(Y)该第三方专家决定,ZAI的决定与本第3.2(F)(I)节第(3)款并无冲突。应指示该第三方专家在[***]该事项转交第三方专家之日起几天内,该独立第三方专家的费用由各方平均分摊。除该第三方专家发生欺诈或明显错误的情况外,该第三方专家的决定应为最终决定,对各方具有约束力(为明确起见,此类事项不应适用第15条规定的争端解决程序);
(Ii)NVCR对以下事项拥有最终决策权:(1)在领土内进行的任何开发、制造或商业化活动,如合理地预期将对许可产品在领土外的全球研究或开发、制造或商业化产生重大不利影响(但NVCR不得作出任何此类决定,使ZAI的义务大大超出双方未经ZAI书面同意而在最初的“全球发展计划”中商定的义务),(2)许可产品在领土外或外地的任何研究、开发、制造或商业化,(3)在领有许可证的产品的建议偿还价格低于最低偿还价格的情况下,该产品在领土内的偿还水平。双方承认,中国的医疗保健市场和报销制度正在演变,并将继续审查许可产品的定价和报销策略。双方可书面同意今后修改最低偿还价。尽管有上述规定,NVCR不得做出任何会严重影响ZAI遵守适用法律的能力或导致ZAI违反任何适用法律的决定。
(G)联合发展委员会。JSC应立即设立一个联合开发委员会(“JDC”),该委员会受JSC的监督和监督,负责审查、讨论、协调和共享以下方面的信息:(I)许可产品在领土内的开发;(Ii)许可产品在领土内的监管批准和监管提交的进展情况;(Iii)从另一方及其被许可方正在进行的和未来的临床试验和为获得许可产品所有适应症的医疗器械注册证书而生成的数据(每一方均有权在监管文件中参考这些数据)。JDC将以JSC确定的频率和方式召开会议。如JDC内部出现任何争议,JSC应在[***]在任何此类问题提交司法事务委员会解决后几天。在任何情况下,联合纪律委员会的权力不得超过联合纪律委员会的权力。每一方应负责其参加JDC的所有费用。
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附件10.15
执行版本
机密性
第4条
技术转让
4.1技术转让。NVCR应使用真诚的努力,在[***]自生效之日起,向ZAI提供和转让NVCR技术诀窍,该诀窍应在生效之日存在,且之前未提供给ZAI(“初始技术转让”)。此后,在此期限内,NVCR应(A)在每次JSC会议上(无论如何,如果任何JSC会议不是在某一特定日历季度举行),向ZAI提供已开发或包括在许可证中的其他NVCR诀窍(如果有的话)的摘要,以及任何产品更新和产品改进的详细信息。[***],(B)将任何此类NVCR专有技术和产品更新转让给Zai[***](C)向ZAI提供与NVCR参与许可产品研发的人员的合理联系,无论是在NVCR的设施内还是通过电话会议(“持续技术转让”,以及与初始技术转让一起进行的“技术转让”),这些人员均可在NVCR的设施内或通过电话会议(“持续技术转让”或“技术转让”)接触到参与许可产品研究和开发的NVCR人员。此后,在此期间,NVCR应在JSC会议上向ZAI合理地通报NVCR与ZAI在该地区的开发和商业化有关的发展活动。为免生疑问,NVCR人员无义务前往Zai的设施,且NVCR根据第4.1条承担的转让义务仅适用于NVCR根据本协议支持Zai在该地区的许可产品的开发和商业化所合理需要的技术。
第5条
开发程序
5.1职责和职责。
(A)Zai应负责并在商业上作出合理的努力,以(1)按照领土发展计划在领土内开发经许可的产品,(2)开展根据“全球发展计划”分配给Zai的开发活动,(3)在领土内将许可的产品商业化。
(B)扎伊尔应在商业上作出合理努力,执行“领土发展计划”分配给它的任务和“全球发展计划”分配给它的任务,并实现其中规定的目标。ZAI应以及时、专业的方式执行这些任务,并遵守“领土开发计划”和“全球发展计划”(如适用)以及所有适用的法律,包括GLP、GCP和cGMP。NVCR可通过一个或多个附属机构或第三方指定人执行分配给它的任务,以及根据本协议分配给它的任何其他活动。
(C)不迟于[***]在生效日期后的几天内,双方将合作完成,并应在附件B中在本协议附件之前相互商定向NMPA提交监管报告的书面时间表(“NMPA提交时间线”),各方可根据双方的协议不时修改该时间表。Zai将制定其他适应症的时间线。[***]生效日期后的几天。
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附件10.15
执行版本
机密性
5.2发展目标。(A)在[***]月份[***],获得许可产品在领土内的相同指示的监管批准;但条件是:[***],Zai应就许可产品在区域内的相同指示获得监管部门的批准。[***]月份[***]; (b) [***]在.内[***]生效日期后数月;及(C)[***]在(I)内[***]几个月后[***],或(Ii)[***]几个月后[***](每一种此种ZAI义务为“发展目标”,每一相应期限为“发展目标期限”);但每一种此种发展目标期限应延后至[***]如果(X)Zai向NVCR证明,Zai已利用商业上合理的努力在相应的发展目标截止日期前实现相应的发展目标,且(Y)无法在相应的发展目标截止日期前实现相应的发展目标,则(I)由于(I)Zai无法控制的原因,包括监管程序或适用法律的变更,或政府当局造成的延误(包括延迟提供必要的批准或回复);或(Ii)NVCR在收到Zai的反对后,已在商业上作出合理的努力,以实现相应的发展目标。
5.3全球发展计划。
(A)NVCR的全球许可产品开发将根据书面开发计划(根据第5.3节不时修订的“全球发展计划”)进行,各方同意该计划应包括(I)TT Field多区域临床研究,用于(1)非小细胞肺癌的适应症,(2)胰腺癌适应症,和(3)卵巢癌适应症,每种适应症的ZAI均为适用于其中每一种疾病的适应症,包括:(1)非小细胞肺癌适应症;(2)胰腺癌适应症;和(3)卵巢癌适应症,每种适应症均为“全球发展计划”。[***];及。(Ii)a。[***].
(B)缔约方应在框架内讨论并商定初步的“全球发展计划”[***]生效日期后的天数。除在“拓展区发展计划”下的发展活动外,该署亦须[***]全球发展计划。全球发展计划应包括(I)NVCR许可产品的全球临床试验大纲,(Ii)NVCR全球临床试验的详细情况和时间表。[***](3)任何其他发展活动的细节和时间表[***],及(Iv)[***]全球发展计划[***],对于非小细胞肺癌适应症、胰腺癌适应症和卵巢癌适应症的每一项TT Field多区域临床研究,都应符合以下标准:[***],利用其商业上合理的努力。
(C)NVCR可不时对当时的“全球发展计划”作出修正并予以实施。如果这些修正是(X)重要的,且(Y)与领土有关,NVCR应在通过这些修正之前,将提议的修正提交司法监督委员会审查和讨论。
5.4土地发展计划。除根据第5.3节根据“全球发展计划”分配给ZAI的活动外,ZAI根据本协议在领土内开发许可产品的所有活动均应根据书面发展计划(根据本5.4节和“领土发展计划”第3.2节不时修订)进行,该计划应由ZAI根据“领土发展计划”进行。
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附件10.15
执行版本
机密性
合理详细地载列领土内许可产品的所有主要开发活动(包括所有临床试验)和实现这些活动的时间表。附件C是领土发展计划的初稿,附件B是NMPA提交反复发作和新诊断的GBM的时间线。此后,如有需要,ZAI应与NVCR协商,对“领土开发计划”提出修订建议,并将此类拟议的更新或修订的“领土发展计划”提交司法事务委员会审查、讨论和批准。一经司法常务委员会批准,经修订的“拓展区发展计划”即告生效。为明确起见,“领土发展计划”及其修正案必须与“全球发展计划”保持一致,如果“领土发展计划”与“全球发展计划”之间发生任何冲突或不一致,则应以“全球发展计划”为先例。
5.5开发费用。ZAI应全权负责由ZAI或代表ZAI在领土内开发许可产品所产生的所有费用和支出,包括在领土发展计划下开展开发活动和根据全球发展计划分配给ZAI的开发活动,并应规定偿还NVCR协助ZAI在领土内开发许可产品的费用,包括代表ZAI在领土内作为许可产品的管理审批和管理提交文件的持有人所产生的费用。
5.6发展报告。在JSC会议上将讨论ZAI根据本协议开展的开发活动的现状、进展和结果,以及NVCR为许可产品在该地区以外的领域开展的开发活动的情况、进展和结果。至少[***]在每一次定期安排的JSC会议之前的工作日,ZAI将向JSC提供一份书面报告,详细说明其发展活动及其结果,涵盖NVCR合理要求的、足以使NVCR确定ZAI是否遵守第5.1节规定的勤勉义务的详细主题。此外,ZAI将向NVCR提供NVCR不时合理要求的有关其发展活动的更多信息。根据第5.6节生成的所有更新和报告应为ZAI的机密信息。
5.7数据交换和使用。除第6.5条规定的不良事件和安全数据报告义务外,各缔约方应及时向另一方提供由该缔约方或其附属公司或子被许可方(如适用)在许可产品开发过程中生成或代表其生成的所有数据和结果以及该方控制的所有辅助文件(例如,协议、CRF、分析计划)的副本;前提是NVCR仅在包含NVCR专有技术的范围内向ZAI提供此类数据、结果和文件,并且对于ZAI在本领域和本地区的许可产品的开发和商业化是合理必要或有用的。ZAI有权使用和参考NVCR提供的此类数据和结果,无需额外考虑,以获得和维持监管批准,并在适用的情况下,在现场和区域内获得许可产品的任何定价或报销批准。NVCR及其指定人有权使用和参考ZAI提供的这些数据和结果,而不需要额外的数据和结果。
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附件10.15
执行版本
机密性
为获得和维持监管批准以及任何定价或偿还批准(如适用),许可产品在外地或本地区以外的地方,必须进行适当的审核和审查,以获得和维持监管批准和任何定价或报销批准(如适用)。
5.8分包商。ZAI应有权聘用分包商进行本协议或本协议规定其负责的活动,前提是此类分包商在NVCR或全球发展计划批准的初始领土开发计划中规定,或在NVCR事先书面同意的情况下进行。在开展任何活动之前,ZAI应使其雇用的任何分包商受符合本协议的保密和不使用书面义务的约束。ZAI应促使其分包商向ZAI转让(或在学术机构和第三方制造商的情况下,应尽合理努力促使该分包商转让)该分包商在执行该分包工程过程中所拥有的所有知识产权。ZAI应继续直接负责本协议项下已委托给任何分包商或分包给任何分包商的任何义务,并应对其分包商的履行直接负责。
5.9记录。ZAI将以有形或电子形式保存以下相关记录:(A)其或代表其进行的与许可产品相关的所有重大开发和商业化活动;(B)其或代表其生成的与本协议项下许可产品开发或商业化相关的所有重要信息,在每种情况下均按照Zai通常的文档和cGMP记录保留做法进行。这类记录将有足够的细节,以良好的科学方式适当地反映所做的所有重要工作以及所进行的研究和试验的结果,而且将达到适合专利和管理目的详细程度。ZAI将根据适用的法律和国家及国际指南,将所有非临床研究和临床试验记录在正式的书面研究报告中。应NVCR的请求,ZAI将并将促使其联属公司和分许许可人向NVCR提供开发和商业化活动的此类记录的副本(包括访问相关数据库(如果有的话),只要这些记录对于许可产品在该地区以外的开发和商业化(包括出于监管和专利目的)的开发和商业化是必要的或有用的。所提供的所有这类记录、报告、资料和数据均须遵守第10条的保密规定。
第6条
规章制度
6.1监管审批和监管提交文件的持有者。NVCR最初应是本地区许可产品的监管审批和监管提交的持有人。在此期间,应ZAI的要求,(A)JSC将真诚地讨论是否将许可地区产品的生产责任转移给ZAI,以及(B)双方将真诚地讨论是否使ZAI能够在该地区举行监管审批和监管提交,包括任何定价或报销批准,无论是通过将此类监管批准和监管提交转移到ZAI,还是通过提交新的监管申请。
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附件10.15
执行版本
机密性
在适用法律允许的范围内,在每一种情况下(A)或(B)由Zai在领土内提交批准。如果双方同意,NVCR应合理地与ZAI合作,费用由ZAI承担,以使ZAI能够持有任何或所有此类监管批准和监管呈件。
6.2Zai的责任。
(A)应由Zai负责[***]对于所有导致并包括获得监管批准和任何定价或报销批准(如适用)的许可产品的监管活动,ZAI应作为NVCR在区域内的明确、独家和授权的合法记录代理,开展此类监管活动(以及NVCR在本协议或NVCR授权的期限内授权Zai进行的与许可产品在该区域的开发和商业化相关的任何和所有监管活动),作为NVCR在该区域的明示、独家和授权的合法代理,此类行动应代表NVCR并为该领土内的Zai的利益而采取。在生效日期之后并在期限内,双方应及时采取必要的行动和签署所需的文件,以便ZAI作为NVCR在本地区的正式、独家和授权法定代理人行事。尽管有上述规定,在适用法律允许的范围内,Zai仍可(代表NVCR)就许可产品在该地区提交、获得和维护(如适用)监管提交、监管批准和任何定价或报销批准。
(B)ZAI应及时向NVCR提供由ZAI或其代表编写的所有监管提交材料的审查和评论草案,包括其英文摘要。NVCR有权审查和评论从NVCR收到的任何意见,ZAI应真诚地考虑从NVCR收到的任何意见,并纳入所有合理或必要的意见,以保护NVCR作为许可产品的许可方或该地区法规呈件或法规批准的持有人的利益。此外,每一方应将向领土内任何监管机构提交或收到的任何监管呈件以及与此相关的任何评论或其他信函及时通知另一方,并应在合理可行的情况下尽快向另一方提供副本。如果任何此类监管提交、评论或信函不是英文的,则ZAI还应及时向NVCR提供有关监管机构就监管提交的任何评论或其他信函的书面英文摘要。
(C)每一方应在收到通知后立即向另一方发出通知,通知与领土内的任何监管机构举行的任何会议或与该领域的任何许可产品有关的讨论。ZAI应领导任何此类会议或讨论,但NVCR或其指定人有权但无义务出席和参与此类会议或讨论。如果NVCR选择不参加此类会议或讨论,则ZAI应在此类会议或讨论结束后立即向NVCR提供书面摘要。
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附件10.15
执行版本
机密性
6.3 NVCR的责任。除非由ZAI以自己的名义提交或获得(仅根据6.1节允许),NVCR应拥有并持有为ZAI的利益而在现场和领土内许可的产品的所有监管提交、监管批准以及任何定价或报销批准(如适用),并且应ZAI的请求迅速向ZAI提供此类监管提交、监管批准以及任何定价或报销批准(如适用)的访问权限和副本,并提供这些监管提交、监管批准和任何定价或报销批准(如适用)的所有许可申请、监管批准和任何定价或报销批准(视情况而定),并应ZAI的请求迅速向ZAI提供此类监管提交书、监管批准和任何定价或报销批准的访问和副本。NVCR应合理地与ZAI合作,以获得现场和本地区许可产品的任何监管批准和任何定价或报销批准(如适用),包括在NVCR控制的范围内,提供NVCR技术所包括的现场许可产品的临床数据和其他数据、信息和文件,包括任何监管批准或监管提交的许可产品在领域内外(在本地区是合理有用的)。
6.4参考权。每一缔约方特此授予另一方提及由该缔约方或其代表在领土内外提交的与该领域许可产品有关的所有监管提交材料的权利。ZAI可在适用法律和本协议允许的范围内,以NVCR的授权法律代理和记录的独家总经销商的身份,使用该权利参考NVCR的监管提交文件,仅用于寻求、获得和保持监管批准以及在适用地区的现场许可产品的任何定价或报销批准(如适用)。NVCR可仅为寻求、获取和维护许可产品在许可区域以外的许可,或在本协议允许的范围内,在许可区域内使用Zai的监管呈件(如果有的话)的参考权利。每一方应自行承担与根据本6.4款向另一方提供参考和共享数据和信息的权利有关的费用和开支。
6.5正面事件报告。
(A)立即在生效日期之后,但在任何情况下不得晚于[***]此后几天,ZAI和NVCR应制定并在一份书面协议中同意双方在许可产品方面的全球安全和药物警戒程序,如安全数据共享和交换、不良事件报告和处方事件监测(“安全协议”)。该“安全协议”应描述双方在协调收集、调查、报告和交换双方关于不良事件或涉及不良事件的任何其他安全问题的信息方面的义务,以及涉及不良事件的产品质量和产品投诉,在每种情况下均应与许可产品有关,并足以允许每一方及其关联公司、被许可方或分被许可方遵守其与此相关的法律义务,包括(为明确起见)NVCR作为许可地区内许可产品的所有人或持有人的义务以及许可产品在许可区域内的监管提交(视适用情况而定)。
(B)ZAI应为根据“领土发展计划”在领土内进行的临床试验维持一个不良事件数据库。[***]。Zai应负责
本文档中包含的某些机密信息,标记为[***]已被省略,因为它既(I)不重要,(Ii)如果公开披露将对竞争有害。
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附件10.15
执行版本
机密性
在NVCR是该地区许可产品的监管批准和监管提交人期间,代表NVCR向该地区的相关监管机构报告,根据该地区发展计划或全球发展计划在该地区进行的所有临床试验中与许可产品相关的所有质量投诉、不良事件和安全数据,以及NVCR在该期间代表NVCR对该地区的许可产品的监管批准和监管提交、安全问题以及监管当局有关该领域和该地区的许可产品的所有请求做出回应。ZAI应向NVCR提供对该地区的ZAI不良事件数据库的访问权限。NVCR将为根据全球发展计划进行的临床试验维持一个全球不良事件数据库,网址为:[***]成本和费用,但分配给[***]根据第5.5节。
6.6安全和监管审计。在接到合理通知后,NVCR或其代表有权对ZAI、其附属公司、分包许可证或分包商(包括临床试验地点)与许可产品有关的安全和监管系统、程序或做法进行审计,审核次数不得超过[***]日历年。ZAI应及时通知NVCR任何监管机构对ZAI、其附属公司、分包许可证或分包商(包括临床试验地点)进行的与许可产品有关的任何检查,并应向NVCR提供与此相关的所有信息。NVCR有权但无义务出席和参与任何此类检查。
6.7管制行动通知。如果任何监管机构对Zai与任何许可产品有关的任何活动采取或发出任何监管行动的意向,则Zai应将此类接触、检查或通知或行动通知NVCR。[***]时间。NVCR有权审查和评论监管机构对许可产品的任何回应,前提是ZAI对此类回应拥有最终决策权,且此类回应仅限于该领域和地区内的该许可产品,且此类回应不会对该地区以外任何许可产品的研究、开发、制造或商业化产生任何负面影响,但在NVCR持有该许可产品的监管批准和提交许可期间,NVCR应将NVCR的所有此类合理评论纳入其中。在领土内采取任何管制行动的费用和开支应完全由[***].
6.8无有害行为。如果NVCR认为Zai正在或打算对许可产品采取任何可能对许可产品在该地区以外的监管地位产生重大不利影响的行动,NVCR将有权提请JSC注意此事,双方将真诚地进行讨论以解决此类问题。在不限制上述规定的情况下,除非双方另有协议:(A)Zai将不会与在该区域以外拥有管辖权的任何监管机构联系,除非该监管机构下令,在此情况下,Zai将立即将该命令通知NVCR;以及(B)Zai将不会提交任何监管呈件或为该区域以外的许可产品寻求监管部门的批准。在可行的范围内,NVCR将向Zai提供任何合理可能的信息。
本文档中包含的某些机密信息,标记为[***]已被省略,因为它既(I)不重要,(Ii)如果公开披露将对竞争有害。
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附件10.15
执行版本
机密性
影响在领土内的特许产品的开发或商业化,在公开这类信息之前。
6.9威胁行动通知。每一方应立即将其收到的任何有关任何监管机构威胁或等待采取的行动、检查或通信的任何信息通知另一方,这些信息可能影响任何许可产品的安全或功效主张或任何许可产品的继续销售。在收到这类信息后,双方将相互协商,努力达成一项双方都能接受的采取适当行动的程序。
第7条
供给量
7.1开发供应。NVCR有唯一的权利,通过第三方合同制造商,制造和供应Zai根据领土发展计划在领土内开发使用的所有许可产品和Zai‘s的所有许可产品。[***]全球发展计划下的职责,包括开展TT领域多区域临床研究。双方应真诚努力达成一项协议,根据该协议,NVCR将提供此类许可产品供Zai开发使用(“临床供应协议”)[***]据此:
(A)除第7.1(B)条规定的情况外,NVCR应按照第7.1条提供许可产品,转让价格应等于[***].
(B)对于TT Fields多区域临床研究,NVCR应向ZAI提供足够的许可产品,以便在TT Fields多区域临床研究所设想的地区开展活动[***].
7.2商业供应。双方应作出商业上合理的努力以达成协议。[***]根据商业供应协议(“商业供应协议”)的主要条款,Zai应在以下地址从NVCR购买许可产品的商业供应:[***]为了履行Zai在本协议下的义务,本协议的条款应与本协议的条款和条件以及NVCR与其第三方制造合作伙伴之间的任何协议的条款和条件保持一致,但前提是适用于许可产品在该地区的商业供应。根据“商业供应协议”,ZAI应从NVCR购买其在本地区的许可产品的商业需求。
7.3补充协议。双方同意,“临床供应协议”和“商业供应协议”中的条款应与作为附件D的供应协议条款表(“供应协议条款表”)中的条款基本一致,但须受双方商定的偏差的影响。
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附件10.15
执行版本
机密性
第8条
商业化
8.1商业化努力。ZAI应负责并在商业上作出合理的努力,将已在区域内获得监管批准的每种许可产品商业化,前提是Zai应将每种此类许可产品商业化(在此期间,NVCR是许可产品在区域内的监管批准和监管提交的持有人),作为NVCR在区域内的独家总经销商,并进一步规定Zai将在区域内登记许可产品的所有产品销售。在生效日期之后并在期限内,双方应及时签署所需的文件并采取必要的行动,以便Zai作为NVCR在该地区的独家总代理商,并根据本协议在该地区预订特许产品的销售。ZAI应根据该许可产品的商业化计划和所有适用的法律,在该领域内对该领域的许可产品进行所有商业化,详情请参见[***].
8.2商业化计划。许可产品的商业化计划应合理详细地包含该许可产品在领土内的主要商业化活动,包括收入目标,以及实现这些活动的估计时间表。附件E是“使用许可产品治疗复发性和新诊断的GBM的商业化计划”的初稿。在通过该更新或修订之前,ZAI应不时对商业化计划提出更新或修正,并应将提议的更新或修正后的商业化计划提交JSC审查、讨论和批准。
8.3商业化报告。ZAI将在每次定期安排的JSC会议上向JSC介绍ZAI在该领土许可产品的商业化活动的最新情况。每一次此类更新将采用JSC同意的形式,并将概述ZAI、其附属公司和分被许可方在该地区就许可产品开展的重大商业化活动,涵盖NVCR合理要求的详细内容,足以使NVCR确定ZAI是否遵守第8.1节规定的尽职义务。此外,ZAI将向NVCR提供NVCR不时合理要求的有关其商业化活动的更多信息。为明确起见,ZAI将不会被要求在第8.3节下的更新和报告中包含它不会为自己的内部目的而创建的信息。根据第8.3节生成的所有更新和报告应为ZAI的机密信息。
8.4协调发展和商业化活动。
(A)在[***]在生效日期后的几天内,Zai应作出商业上合理的努力,建立一个病人支持系统,以便在领土内开发许可产品和使其商业化,并在领土内建立其他基础设施。
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附件10.15
执行版本
机密性
为使ZAI、其附属公司和其再被许可人能够行使本协议规定的权利和履行本协议规定的与许可产品在该领域和地区的开发和商业化相关的义务,ZAI公司、其附属公司和再被许可人必须在该地区和该地区提供合理的支持,NVCR应提供合理的支持。再会[***].
(B)ZAI承认NVCR可能决定开发和采用某些独特的颜色、徽标、图像、符号和商标,以便在全球范围内开发许可产品并将其商业化(这些品牌要素统称为“全球品牌要素”)。NVCR应拥有此类全球品牌要素的所有权利,并应授予ZAI在该领域和区域的许可产品开发和商业化过程中使用此类全球品牌要素的专有权。ZAI应以符合全球品牌要素的方式,在领土内开发许可产品并将其商业化。
(C)ZAI承认NVCR已经为许可产品的使用、开发和/或商业化编写了某些手册、说明书和其他书面材料。NVCR特此授予ZAI独家许可,允许其在期限内且不出于其他目的,仅在ZAI使用、开发和/或许可产品商业化所必需的情况下,使用、分发、传播、复制、公开展示和翻译此类材料。再会[***].
第9条
付款
9.1预付款项。Zai应向NVCR支付1,500万美元(15,000,000美元)的一次性、不可退款、不可贷项的预付款。[***]生效日期后的工作日。
9.2英里付款。Zai应在任何里程碑事件发生后立即以书面形式通知NVCR由Zai、其附属公司或再许可人或代表其取得的任何里程碑事件,Zai应向NVCR支付下表中所列的每一笔不可退还、不可计入的里程碑付款(见下表)。[***]由或代表ZAI、其附属公司或再被许可人完成此类里程碑事件的日历日。
里程碑事件 |
里程碑付款 |
发展里程碑 |
|
1.[***] |
$[***] |
2.[***] |
$[***] |
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附件10.15
执行版本
机密性
监管里程碑 |
|
3.[***] |
$[***] |
4.[***] |
$[***] |
5.[***] |
$[***] |
6.[***] |
$[***] |
净销售额里程碑 |
|
7.本地区所有获许可产品的日历年净销售额超过#美元。[***] |
$[***] |
8.本地区所有获许可产品的历年净销售额超过#美元。[***] |
$[***] |
9.该地区所有获许可产品的历年净销售额超过#美元。[***] |
$[***] |
(A)里程碑条件。
(I)上述每项里程碑付款只须支付一次。
(Ii)如果某一特定许可产品发生任何净销售里程碑事件,而该许可产品未发生先前的净销售里程碑事件之一,则就该许可产品的先前里程碑事件支付的里程碑付款应与该许可产品的后续里程碑事件的付款同时支付。
9.3支付给NVCR的版税。
(A)版税税率。在遵守第9.3条其余部分的前提下,ZAI应在领土内销售的所有许可产品的净销售额上,每季度向NVCR支付不可退还、不可计入的版税款项,计算方法是将下面列出的适用许可使用费费率乘以在适用日历年度内在区域内销售的所有许可产品的相应增量、累计净销售额。对于每个日历年度,计算以下级别的版税时,只有在年度净销售额超过上一级的最高阈值后,才会支付较高级别的版税。
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附件10.15
执行版本
机密性
日历年,领土内所有许可产品的净销售额 |
使用费费率 |
1. |
[***]% |
2.$[***] - $[***] |
[***]% |
3.>$[***] |
[***]% |
(B)版税条款。根据第9.3款应支付的版税应在许可产品(按许可产品和地区)的基础上,从该许可产品在该地区的首次商业销售开始,直至下列最后日期:(I)该许可产品在该地区的首次商业销售,直至:(I)[***](Ii)NVCR专利范围内涵盖该地区获授权产品(包括物质组成、使用或制造方法)的最后有效申索(包括任何专利期限调整或延伸)届满,及(Iii)该获授权产品的最后一次有效申索(包括任何专利期限调整或延长)届满,及(Iii)该获授权产品的规管专有权期限(“版权期”)最后一次届满。(Ii)该获授权产品在该地区的首次商业销售日期;(Ii)该获授权产品在该地区的最后一次有效申索(包括任何专利期限调整或延长)。
(C)降低版税。
(I)第三方付款。如果双方同意,在领土内某一地区由第三方控制的任何专利下的许可证,对于在该地区销售或提供销售的许可产品的制造或商业化是必要的,则Zai有权从根据第9.3(A)款本应支付的特许使用费中扣除该许可产品在特定日历季度在该地区的净销售额,金额相当于[***]根据第9.3(C)(Ii)节的规定,由于在该日历季度内在该地区销售该许可产品,Zai根据该许可向该第三方支付的版税。如果NVCR对该第三方许可是否必要提出异议,应将此事提交Zai和NVCR的首席专利顾问,或在每一方持有Zai或NVCR指定的类似职位的其他人员。专利总顾问应当及时开会讨论和解决问题。如果首席专利律师不能就该事项达成解决办法,则双方应将该事项交由双方至少有一名独立的专利代理人共同商定的一名独立专利代理人解决。[***]在生物制品领域和/或医疗器械领域有多年经验的人(或拥有双方商定的其他类似证书的人),此种律师就此事作出的决定应对双方具有约束力(为明确起见,此类事项不适用第15条规定的争端解决程序)。
(2)版税楼层。尽管有上述规定,在许可产品在区域内特定区域的版税期限内的任何一个日历季度内,第9.3(C)节的单独或合并实施不会将最终版税税率降低到[***].
(D)版税报告和付款。在.内[***]每个日历季度结束后的几天,从第一个商业活动所在的日历季度开始
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附件10.15
执行版本
机密性
如果第一个许可产品在该地区的任何地方销售,则Zai应向NVCR提供一份报告,其中包含适用的“日历季度”中按许可产品划分的产品和地区的以下信息:(I)该许可产品的净销售额;(Ii)计算此类净销售应支付的版税,包括根据第9.3(C)条进行的版税削减;以及(Iii)用于转换以美元以外货币记录的任何净销售的汇率。在提交适用的季度报告后,NVCR应立即向Zai开具发票,以支付Zai、其附属公司和各自的分被许可方在该“日历季度”的净销售额应支付给NVCR的版税,Zai应在此期限内以美元向NVCR支付这些金额。[***]在Zai收到该发票后的几天内,如果政府或监管行动(或不采取行动)阻止Zai在此范围内向NVCR支付此类款项[***]一天的时间内,则再有不超过一天的时间。[***]在收到NVCR的此类发票后,将此类付款汇给NVCR。
9.4付给第三方的款项。除本协议明确规定的情况外,每一方应对因本协议项下的活动而根据该方就许可产品签订的任何协议应向第三方支付的任何款项承担全部责任。
9.5汇率。根据本协议,Zai向NVCR或NVCR向Zai支付的所有款项均应以美元形式通过电子资金转账至NVCR或Zai书面指定的银行帐户(视情况而定)。以当地货币记录的销售净额的折算,应按“华尔街日报”或其任何后续机构规定的兑换率,在适用的付款义务到期应付的日历季度的最后一天折算成美元。
9.6延迟付款。根据本协议到期支付的任何款项或部分款项,如在根据本协议应支付之日尚未支付,则应按以下较低的利率计息:(A)[***]在“华尔街日报”或其任何后续机构公布的每一日历季度的第一天,此类付款逾期未付或(B)适用法律允许的最高利率;在每种情况下,均按每月拖欠的天数计算,比最优惠利率高出两个百分点,即逾期未付的最高利率或(B)适用法律所允许的最高利率;在每种情况下,按月计算此种付款的拖欠天数。
9.7财务记录和审计。在任期内[***]此后,每一方应充分详细地保存完整和准确的记录,以允许另一方确认根据本协议应支付的版税和其他金额的准确性。在合理的事先通知下,此类记录应在正常营业时间内开放,为期五年,由被检查方选定并被另一方合理接受的独立注册会计师建立个人记录,唯一目的是为被检查方核实另一方(“被检查方”)根据本协议提交的财务报告的准确性,或被检查方根据本协议已支付或要求支付的任何款项的准确性。此类审核的次数不得超过[***]。该核数师不得披露被审查方的
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附件10.15
执行版本
机密性
向审查方或任何第三方提供的机密信息,但为核实被检查方提供的财务报告的准确性或被检查方根据本协定支付的金额而有必要披露的除外。被检查方将支付任何显示欠被检查方但未在规定期限内支付的款项。[***]在会计报告提交后的几天内,加上利息(如第9.6节所述)从原始到期日起算。审查方应承担这种审计的全部费用,除非这种审计发现被检查方少付的款额超过[***]审计期间的实际应付金额,在这种情况下,被检查方应偿还审查方进行审计的费用。
9.8标签。
(A)所得税。除本第9.8款规定的情况外,每一方应单独负责支付因其在本协议下收到的所有付款而征收的任何和所有所得税。
(B)销售税和增值税。[***]应承担对该许可证或财产征收或应付的任何及所有销售税、使用税、增值税、交易税和转让税及其他类似费用(以及任何相关利息和罚款);但是,如果ZAI被要求预扣任何税款(包括增值税预扣税),则9.8(C)节的规定应适用于此类预扣增值税。
(C)税务合作。双方同意根据适用的法律相互合作,并作出合理努力,尽量减少双方根据本协定向另一方支付的特许权使用费、里程碑付款和其他付款方面的预扣税款或类似义务。如果任何一方(“付款方”)被要求扣除和预扣向另一方(“收款方”)支付的任何款项的税款,付款方应在向收款方付款之前将此种要求通知收款方,并向收款方提供所需的协助,包括提供税务当局在收款方争取免税或减税的努力中可能需要的文件。付款方应根据适用的法律,从应缴税款中扣除或预扣税款,到期时应将税款汇给有关税务机关,并向收款人提供在期限内缴纳税款的证明。[***]付款后几天。纳税义务人向税务机关缴纳税款的,应当向收款人提供合理的协助,使其获得预扣税款的退还,或者取得已缴税款的抵免。如该等款项已支付予有关税务机关,则就本协定的所有目的而言,该等款项须视为已支付予收款人。
第10条
保密;公布
10.1信任义务。在不违反第10条其他规定的情况下:
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附件10.15
执行版本
机密性
(A)除本协议明确授权的范围外,一方(“披露方”)的所有机密信息应保密并由另一方(“接收方”)及其附属公司在此期限内以其他方式保护,而不是公布或以其他方式披露。[***]此后数年;
(B)接收方只能在合理必要的范围内使用披露方的任何机密信息,以履行其在本协定下的义务或行使其权利;和
(C)接收方可向以下方面披露方的机密信息:(I)该接收方的关联公司、被许可方和再被许可方;以及(Ii)接收方及其关联公司和分被许可方(统称为“代表”)的雇员、董事、代理、承包商、顾问和顾问(统称“代表”),在每一种情况下,在履行本协议为其规定的义务或行使其权利的合理必要范围内,这些人均受法律强制义务的约束,以符合本协议的保密规定的方式维护披露方机密信息的机密性;但每一方仍应对其附属公司、被许可方和再被许可方以及其关联公司和被许可方各自的雇员、董事、代理人、顾问和承包商未能按照第10.1节的要求处理此类机密信息负责(就好像这些子公司、被许可方、再被许可方的雇员、董事、代理人、顾问和承包商是直接受第10.1节的要求约束的当事方一样)。
10.2Exemptions。披露方的信息不会被视为该披露方的机密信息,只要接收方能够通过合格的证据证明此类信息:
(A)接受方或其任何附属公司在收到披露方的通知时不承担保密义务,而不是通过接受方的业务记录所记录的由披露方或代表披露方事先披露;
(B)一般在收到披露方的通知之前向公众提供;
(C)在披露方披露后,除接受方或其任何代表违反本协定的任何作为或不作为外,一般可供公众使用或公共领域的其他部分;
(D)随后由第三方向接受方或其任何附属公司披露,而第三方没有保密义务,第三方可以正当地这样做,而且对披露方不承担相互冲突的保密义务;或
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附件10.15
执行版本
机密性
(E)由接受方或其任何附属公司独立开发,不使用或提及从披露方收到的任何机密信息,如接收方的业务记录所记录的那样。
10.3授权披露。尽管第10.1节规定了义务,一方可以披露另一方的机密信息(包括本协议和本协议中的条款),只要在下列情况下有合理的必要披露:
(A)(I)本协议所设想的对NVCR专利的专利起诉;(Ii)为许可产品的开发、制造或商业化(仅根据本协议在领土内进行ZAI披露)而向政府当局(包括监管机构)提交的监管文件和其他文件;或(Iii)遵守第10.5条的规定,遵守适用的法律,包括证券交易所颁布的法规;
(B)向实际或真诚的潜在投资者、收购人、(次级)被许可人、放款人和其他金融或商业伙伴披露本协议、其条款以及开发或商业化活动的状况和结果,仅为评估或进行实际或潜在的投资、收购、(次级)许可、债务交易或协作目的;但在每一此类情况下,条件是这些人须受符合本协议或此类披露范围的保密和不使用义务的约束;(B)向实际或真诚的潜在投资者、收购人、(次级)被许可人、放款人和其他金融或商业合作伙伴披露本协议、其条款以及开发或商业化活动的状况和结果,仅为评估或进行实际或潜在的投资、收购、(次级)许可、债务交易或合作;
(C)这种披露是司法或行政程序所要求的(包括在向政府当局提交的文件中),但在这种情况下,该缔约方应在实际可行和法律允许的范围内,迅速以书面形式将所要求的披露情况通知另一方,并为另一方提供质疑或限制披露义务的机会。通过司法或行政程序披露的机密信息仍应遵守本第10条的保密和不使用规定,根据适用法律或法院命令披露机密信息的一方应采取一切合理必要的步骤,包括寻求保密处理或保护令,以确保继续对此类机密信息进行保密处理;或
(D)根据第10.5节进行披露。
尽管有上述规定,如果根据第10.3(A)节第(Ii)或(Iii)款要求或允许一方披露另一方的机密信息,除非不可行,否则它将向另一方发出合理的事先通知,并采取合理的努力确保保密处理这些信息。在任何情况下,每一方都同意采取一切合理的行动,避免泄露另一方在本协议项下的机密信息。
10.4出版物。在完成临床试验并由NVCR对此类研究的所有数据进行评估时,或在事先终止或放弃此类研究时
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附件10.15
执行版本
机密性
经NVCR书面批准,ZAI可根据本协议公开提交或发布任何临床试验数据、非临床数据或任何相关结果或结论,但前提是此类数据、结果和结论仅限于非商业目的,且此类数据、结果和结论仅适用于领土和现场(每份此类演示或发布均为“出版物”),前提是ZAI仅可根据NVCR有关许可产品的全球发布战略进行此类发布,且须受本第10.4节中规定的额外限制。
(A)审查期。此类披露的副本将至少提供给NVCR以供审查。[***]提交供公布或公开披露之日(“审查期”)的前几天。NVCR将在审查期内完成审核,并有权要求ZAI从披露中删除对NVCR机密信息的任何引用。尽管存在审查期,但未经NVCR书面批准,ZAI不得发布任何此类出版物(不得无理拒绝),也不得允许与此相关的任何其他出版物。
(B)专利备案。在符合上文(A)项规定的前提下,如果NVCR在审查期内通知Zai它希望就披露文件中披露或包含的任何发明提出专利申请,则ZAI将推迟公布或其他披露一段时间,但不超过额外的一段时间。[***]允许NVCR或其指定人提交或提交任何所需的专利申请。
10.5公开;名称的使用。
(A)双方同意,本协议的重要条款是双方的机密信息,但须遵守第10.3节和本第10.5节规定的特别授权披露条款。双方应商定一份宣布本协定的联合新闻稿,其实质内容、公布日期和时间应由双方商定。除第10.3节和本第10.5节规定的情况外,任何一方或其附属公司均不得对本协定的存在或条款作出其他披露。每一方均有权在陈述、其网站、附属材料和公司综述中使用另一方的名称和标识来描述合作关系,以及在根据本第10.5节发布的新闻稿中使用NVCR的公司名称;但当ZAI在与本协议有关的所有宣传中使用NVCR公司名称时,包括初始新闻稿和随后发布的所有新闻稿,ZAI应附带说明文本,如“从Novocure获得许可”;此外,如果一方使用另一方的公司名称的方式不应损害另一方的任何商标、公司或商号的独特性、声誉和有效性,并以与其对其他合作者使用的最佳做法相一致的方式使用,则另一方的使用方式不应受到损害。
(B)在适用法律要求的范围内,一方可在向证券交易委员会或同等外国机构提交的证券文件中披露本协议。在这种情况下,寻求此类披露的缔约方应编写一份保密处理请求草案和本协定的拟议修订版本,以请求对本协定进行保密处理,而另一缔约方同意迅速(以及在任何情况下)对本协定进行保密处理。
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附件10.15
执行版本
机密性
事件,不超过[***](C)在收到此类保密处理请求和拟议的修订后的工作日内,以合理的方式提供投入,以便寻求披露的缔约方能够在适用法律规定的时限内提出请求。要求披露的一方应合理地考虑另一方在此范围内对此提出的任何评论。[***]工作日期间。
第11条
陈述、保证和契诺
本第11条规定的每一方的陈述和保证均由各自缔约方在生效之日作出,但须遵守该缔约方在本协议所附的披露时间表(“披露时间表”)中披露的信息(“披露时间表”)。
11.1协议,每一方的保证。每一方自生效之日起向另一方表示并保证:
(A)该公司是一间按其组织的司法管辖权的法律妥为组织、有效存在及信誉良好的法团或有限公司,并拥有订立本协议及履行其在本协议下的义务的充分权利、权力及权力;及
(B)本协议已由其正式签署并具有法律约束力,可根据其条款强制执行,且不与其作为缔约方或受其约束的任何协议、文书或谅解相冲突,也不违反对其具有管辖权的任何法院、政府机构、行政机构或其他机构的任何重要适用法律或法规。
11.2 NVCR的授权和保修。NVCR表示并向Zai保证,自生效之日起:
(A)根据NVCR IP,它有权向ZAI授予许可证,并且它没有根据NVCR IP授予与许可证不一致的任何许可证或其他权利;
(B)没有待决的诉讼,NVCR也没有收到任何第三方的书面通知,声称或指称在生效日期之前许可产品的开发、制造或商业化侵犯或挪用了该第三方的知识产权;
(C)没有涉及NVCR IP或特许产品的针对NVCR的未决或据NVCR所知没有受到威胁(书面)的不利诉讼、诉讼或诉讼;
(D)NVCR IP包括(I)NVCR或其附属公司控制的所有必要的或根据NVCR所知在该地区开发许可产品并将其商业化所需的技术诀窍,因为这种开发和商业化目前正在由NVCR进行或正在考虑进行
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附件10.15
执行版本
机密性
(Ii)NVCR或其联属公司在领土内拥有或许可的所有专利,涵盖该领土内某一许可产品的所有专利;(Ii)由NVCR或其附属公司在领土内拥有或许可的、涵盖该领域中某一许可产品的所有专利。
(E)NVCR公司在重大方面遵守了适用于以下方面的所有重要适用法律:(I)对NVCR专利的起诉和维护;(Ii)在该领域开发和制造许可产品;
(F)(I)NVCR已从NVCR或其附属公司独家拥有的NVCR IP中的所有权利和实施例的发明者处获得或导致其附属公司获得转让,(Ii)就其实际知识而言,所有此类转让均有效且可强制执行,以及(Iii)就其实际知识而言,NVCR或其附属公司拥有的NVCR专利的发明权在该NVCR专利中的每项已发行专利或专利申请中均得到正确标识;及(Iii)就其实际知识而言,NVCR或其附属公司拥有的NVCR专利的发明权已在该NVCR专利中的每项已发行专利或专利申请中正确标识;
(G)NVCR及其附属公司已采取符合行业惯例的商业合理努力,以保护根据适用法律构成商业秘密的所有NVCR技术诀窍的保密性、机密性和价值。
(H)根据本协议将向ZAI交付的许可产品作为附表1.55所附的规格,与NVCR在美国开发或商业化的生效日期所采购的许可产品的规格相同,并与许可产品在领土外的适用法规批准所要求的规格相同。
11.3对再保险的承诺和保证。ZAI表示并向NVCR保证,自生效之日起:
(A)不存在针对Zai或其任何附属公司的法律要求、判决或解决办法,或据Zai实际所知,与反垄断、反竞争、反贿赂或腐败违法行为有关的法律要求、判决或解决办法,或据Zai实际所知,没有受到威胁的法律要求、判决或解决办法,或与违反垄断、反竞争、反贿赂或腐败行为有关的法律要求、判决或解决办法;
(B)财会拥有足够的财政资源,以(一)履行本协定规定的所有义务,和(二)履行在正常经营过程中到期的所有义务;和(二)履行其在正常业务过程中到期的所有义务;和(二)履行其在正常业务过程中到期的所有义务;和
(C)ZAI拥有或能够随时获得足够的技术、临床和监管专业知识,以履行其根据本协议承担的所有义务,包括与开发和商业化有关的义务,并获得监管部门的批准。
11.4柴氏种源。ZAI向NVCR保证:
(A)在履行其在本协议下的义务或行使其权利的过程中,ZAI应遵守所有适用的法律,包括(如适用)cGMP、GCP和GLP标准,并且不得雇用或雇用任何已被任何监管机构禁止的人员,或据ZAI所知,已成为监管机构取消资格程序的主体的任何人员;(2)在履行本协议规定的义务或行使其权利的过程中,ZAI应遵守所有适用法律,包括cGMP、GCP和GLP标准(如适用);
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机密性
(B)ZAI将仅根据“领土发展计划”和“全球发展计划”聘请符合适用法律,包括“全球临床试验计划”和“非物质文化遗产指南”并经国家临床和精神医学协会批准的所有临床试验地点;
(C)在许可产品的开发、制造或商业化过程中,ZAI及其附属公司不会使用被或已经被任何监管机构禁止或取消资格的任何雇员或承包商;
(D)ZAI或其联营公司不得更改、修改、改编、拆卸或反向设计许可产品或其任何部分,也不得试图对许可产品或其任何部分进行修改、改编、拆卸或反向工程;及
(E)ZAI及其附属公司应遵守NVCR的所有存储、处理、标准操作程序、病人支持协议、质量标准、指南和任何其他类似的内部标准。
11.5 NVCR的来源。NVCR向Zai保证在任期内:
(A)NVCR在履行本协议规定的义务或行使其权利的过程中,应遵守适用于其根据本协议开发和制造许可产品的所有适用法律;
(B)NVCR根据本协议向Zai提供的所有许可产品将遵守并按照规格生产,但须遵守任何供应协议和任何相关的质量协议。
11.6无其他保证。除本条款第11条明文规定的情况外,(A)NVCR或ZAI或代表NVCR或ZAI作出或给予任何陈述、条件或保证;及(B)所有其他条件和保证,无论是因法律的实施或其他原因而产生的,均明确排除在外,包括对适销性、特定目的适用性或不侵权的任何条件和保证。
11.7遵守反腐败法。
(A)尽管本协定有任何相反规定,但Zai同意:
(I)在履行本协定时,不得采取当地法律和其他反腐败法律(包括美国“反海外腐败法”,统称“反腐败法”)所禁止的、可能适用于一方或双方的任何行动;
(2)它应遵守自己的内部反腐败政策,在履行本协议时,不得直接或间接支付任何款项,或提出或转让任何有价值的东西,或同意或承诺支付任何款项或作出任何提议或承诺,或在履行本协定时,直接或间接地支付或转让任何有价值的东西,或同意或承诺作出任何付款或要约,或
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机密性
将任何有价值的东西转让给政府官员或政府雇员、任何政党或任何政治职位候选人或任何其他第三方,目的是以违反腐败法的方式影响与任何一方或其业务有关的决定;
(Iii)ZAI表示并保证,就其所知,ZAI或其任何附属公司,或其董事、高级人员、雇员、分销商、代理商、代表、销售中介或代表ZAI或其任何附属公司行事的其他第三方,均未采取任何违反任何适用的反腐败法律的行动。
(Iv)它将保存与本协议标的有关的记录(财务和会计)和证明文件,合理地足以证明或核实对本第11.7节规定的遵守情况,并应NVCR的要求,每年最多一次,在合理和至少是合理的情况下[***]营业日的预先通知,将向双方共同接受的第三方审计师(经书面确认)提供查阅这些记录的渠道,以核实对本第11.7节规定的遵守情况。不得无理拒绝书面接受拟议的第三方审计师。双方明确同意,NVCR将全额支付与第三方审计师有关的费用,任何审计活动不得不适当地干扰Zai的正常业务运营,且不得持续超过[***]未经宰书面同意的营业日。ZAI可要求第三方审计师就此类审计订立合理的保密协议。为免生疑问,上述审计的范围应限于本协议标的财务和会计记录及文件;ZAI没有义务提供任何其他此类记录或文件。
(B)就其于生效日期所知,ZAI或其任何附属公司或其任何联属公司、董事、高级人员、雇员、分销商、代理商、代表、销售中介人或代表ZAI或其任何附属公司或其任何联营公司行事的其他第三方:
(I)所采取的任何行动违反了任何适用的反腐败法,包括美国“反海外腐败法”(15 U.S.C.§78 dd-1 et seq.);或
(Ii)已直接或间接地以贪污、要约、支付、给予、承诺支付或给予,或授权支付或馈赠任何有价值的东西,或
(3)间接提供给任何公职人员(如下文第11.7(D)节所界定),目的是:
(一)影响公职人员以公务身份作出的任何行为或者决定;
(2)诱使该公职人员作出或不作出任何违反其法定职责的行为;
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机密性
(三)取得不正当利益的;
(4)诱使该公职人员利用其在任何政府拥有或控制的政府、政府实体或商业企业(包括国有或受控制的兽医或医疗设施)的影响力,获取或保留任何业务。
(C)自生效日期起,ZAI或其任何附属公司的高级人员、董事(不包括已向NVCR披露其身份的独立董事)、ZAI或其任何附属公司的雇员(在每一情况下均在美国境外受雇或居住)本身均不是公职人员。
(D)就本第11.7条而言,“公职人员”系指(I)任何地区、联邦、州、省、县或市级政府或政府部门、机构或其他部门的任何官员、雇员或代表;(Ii)由政府拥有或控制的任何商业企业的任何官员、雇员或代表,包括任何国有或受控制的兽医或医疗设施;(Iii)任何公共国际组织(如非洲联盟、国际货币基金组织、联合国)的任何官员、雇员或代表。
11.8遵守反腐败和外国资产管制处的法律。ZAI及其所有内部程序(如适用)均遵守所有适用的制裁及其要求,包括针对受制裁国家和制裁名单对其所有业务合作伙伴、董事、高级职员和雇员进行适当筛选,以及对50%(50%)或以上被制裁对象拥有或控制的人员进行适当筛选。在生效日期之前的五(5)年内,Zai没有参与任何违反制裁的行为。Zai没有收到政府当局关于其违反制裁的任何书面通知,而且就Zai所知(在Zai实际知道或理应知道的范围内),任何涉及Zai制裁的政府当局都不会采取任何行动、诉讼或程序,也不会威胁要采取任何行动、诉讼或程序。
第12条
赔偿
12.1by Zai.ZAI应赔偿NVCR、其联属公司及其各自董事、高级职员、雇员和代理人(个人和集体为“NVCR Indemnitee”)因任何第三方的任何索赔、要求、诉讼或其他诉讼而产生的所有损失、责任、损害和开支(包括合理的律师费和费用)(单独和集体为“损失”),包括由NMPA或在区域内具有管辖权的任何其他监管机构(单独和集体)引起的所有损失、责任、损害和开支(“损失”),并使其不受这些损失、责任、损害和开支的损害,并使其不受损害。(A)Zai在以下方面的行为(或不作为):(A)Zai作为NVCR在该地区的代理人,在每种情况下在履行其在监管提交和与监管当局互动方面的义务,以及其他开发和/或商业化活动,包括推广、销售、存储、处理和/或分销许可产品和产品责任;以及(B)(A)Zai作为NVCR在该地区的代理人所采取的行动(或不作为);以及(A)Zai作为NVCR在该地区的代理人所产生的行为(或不行为)。
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机密性
由ZAI或其任何附属公司或再许可人提出的与许可产品有关的索赔,(B)由ZAI或其任何附属公司或再许可人提出的[***]在上述(A)至(C)项的每一种情况下,对于上述(A)至(C)项的规定,对于上述(A)至(C)项的规定,Zai违反其在本协议中或根据本协议所作的任何陈述或保证,或(C)Zai违反其在本协议中或根据本协议所作的任何陈述或保证,除非这些损失或索赔是由于NVCR赔偿人的疏忽或蓄意不当行为、违反本协议或重大不遵守任何适用法律而引起的。
12.2By NVCR。NVCR应向Zai、其联属公司及其董事、高级职员、雇员和代理人(个别和集体为“Zai Indemnitee(S)”)提供赔偿,使其免受因以下原因引起的所有损失:(A)NVCR或其任何附属公司或子被许可人(不包括Zai或其附属公司或子被许可人)开发、制造或商业化许可的产品,包括产品责任索赔(在每种情况下,在领土以外的情况下);(B)在许可产品由NVCR或其任何附属公司或子被许可人(不包括Zai或其附属公司或子被许可人)开发、制造或商品化的情况下,(B)在许可范围以外的任何情况下,(B)在许可的产品的开发、制造或商业化(不包括Zai或其附属公司或子许可人)的范围内,[***]在上述第(A)至(C)款的每一种情况下,NVCR违反本协议或本协议中规定或订立的任何声明或保证,或(C)NVCR违反其在本协议中或根据本协议所作的任何陈述或保证,除非此类损失或索赔是由于Zai Indemnitee的任何疏忽或蓄意不当行为、违反本协议或重大不遵守任何适用法律而引起的,则不在此限。(C)除上述(A)至(C)项所述的情况外,NVCR违反本协议或根据本协议作出的任何陈述或保证均不符合任何适用的法律。
12.3赔偿程序。如果任何一方根据第12.1节或12.2节要求赔偿,则应通知另一方(“补偿方”),要求另一方(“补偿方”)根据该节的规定在下列情况下承担赔偿义务:一方;另一方(“补偿方”),要求另一方(“补偿方”)承担赔偿义务。[***]在收到索赔的书面通知后的工作日内(但是,据理解并同意,受补偿方没有或延迟发出索赔通知不应影响本合同规定的赔偿,除非弥偿一方因没有或延迟发出通知而受到实际和物质上的损害)。补偿方有权对其有义务对被补偿方进行赔偿的任何此类索赔进行抗辩。补偿方应按照补偿方的合理要求,与补偿方及补偿方的保险人合作,并承担补偿方的费用和费用。受补偿方有权自费并在其选择的律师的协助下参与为补偿方承担的任何索赔进行辩护。任何一方均无义务就未经补偿方书面同意而达成的任何和解向另一方作出赔偿,这种同意不应被无理地拒绝、限制或拖延。如果双方不能就12.1或12.2节对任何索赔的适用达成协议,在根据第15条解决争端之前,双方可以对此类索赔进行单独的抗辩,每一方保留根据第12.1或12.2节在解决相关索赔时向另一方提出索赔的权利。
12.4赔偿责任的限制。任何一方对因违反本协议而引起的或与违反本协议有关的任何特殊的、后果性的、附带的、惩罚性的或间接的损害,均不承担任何责任,不论是否有这种可能性的通知。
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机密性
损害赔偿。尽管有上述规定,本第12.4条并不旨在限制或限制任何一方根据第12.1条、12.2条或第12.2条可获得的赔偿权利或义务,或因一方违反本协议规定的与保密有关的义务而可获得的损害赔偿。
12.5保险。ZAI应在期限内购买和维护保险,并在此后五(5)年内继续购买和维护产品责任保险(以及未包括在该产品责任保险、临床试验保险中的产品责任保险),该保险应足以支付本合同项下的义务,并与任何许可产品在本地区进行临床试验或商业分销或销售的任何时间内类似的谨慎公司的正常业务做法相一致。(2)在此期间,ZAI将继续购买和维持产品,包括产品责任保险(以及在该产品责任保险、临床试验保险等)。在不限制上述规定的情况下,此类保险应包括NVCR的附加保险状态,对于产品责任,[***]对于临床试验,每次发生且未包括在该产品责任保险范围内的,最低限度为[***]每发生一次损失,且在任何情况下均不少于[***]总的来说。此类保险不应被解释为对12.1条规定的赔偿义务规定了一种责任限额。Zai应要求向nvcr提供此类保险的证据,并应提供额外投保背书的副本,并应至少向nvcr提供书面通知。[***]在取消保险前几天,此类保险不得续保或发生重大变化。此类保险不应被解释为对ZAI根据本条款第12条承担的赔偿义务设定了赔偿责任限额。
第13条
知识产权
13.1预防。
(A)所有权。Zai同意并承认,由于Zai在该领土的开发或商业化活动,Zai不太可能创造或拥有任何新的知识产权。如果任何知识产权是由于Zai在该地区的开发或商业化活动(“新知识产权”)而由Zai或代表Zai产生的,则Zai同意并据此将所有该等新知识产权转让给NVCR,该新IP应完全由NVCR所有,并根据第2.1条的规定在该地区的现场向Zai授予许可,并包括在NVCR IP中。
(B)披露。ZAI应及时向NVCR披露新知识产权范围内的所有发明,包括由其或其附属公司的雇员、代理人或独立承包商向ZAI提交的所有发明披露或其他类似文件,并应及时回应NVCR要求提供更多相关信息的合理请求。
(C)新知识产权的转让。ZAI将并据此将所有新IP的权利、所有权和利益转让给NVCR。ZAI应采取(并促使其联营公司、分被许可人及其雇员、代理人和承包商采取)NVCR合理要求的进一步行动,以证明此类转让并协助NVCR获取此类转让的证据。
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机密性
新知识产权的专利和其他知识产权保护。ZAI有义务将所有新IP转让给ZAI(或直接转让给NVCR),以便ZAI能够履行第13.1条规定的义务,ZAI应立即获得这种转让。
13.2专利起诉。
(A)NVCR专利。
(I)在双方之间,NVCR有权控制NVCR所有专利的专利起诉,费用由NVCR承担。
(Ii)NVCR应咨询ZAI,并将NVCR专利在领土内的专利起诉情况合理地通知ZAI,并应向ZAI提供从领土内任何专利当局收到的与此相关的所有重要函件。此外,NVCR应向ZAI提供与NVCR专利的专利起诉有关的所有建议材料文件和信函的草稿,供ZAI在提交这些建议的材料和信函之前进行审查和评论。此外,NVCR应将在本地区停止专利起诉或维护任何NVCR专利的任何决定通知ZAI。NVCR将考虑Zai关于专利起诉的意见,但根据该条款第13.2(A)(Ii)条拥有最终决定权。
(B)合作。每一方应在本第13.2款规定的专利起诉工作中向另一方提供一切合理的协助与合作,包括提供任何必要的委托书和执行此类起诉所需的任何其他文件或文书。
13.3专利执法。
(A)通知。每一方应在缔约另一方的范围内通知另一方。[***]第三方在领土内侵犯任何NVCR专利的任何指控或威胁,以及任何声称NVCR专利无效、不可执行或未受侵犯的相关宣告性判决或同等诉讼(统称为“产品侵权”)。
(B)执行权。NVCR应首先有权自费提起和控制任何法律诉讼,以强制执行NVCR专利,防止在该地区发生的任何产品侵权行为,NVCR应真诚地考虑Zai在执行NVCR专利时的利益。如果NVCR或其指定人未能在区域内减少此类产品侵权行为,或未能在区域内提起诉讼以减少此类产品侵权行为[***]在Zai提出书面请求后几天内,或者如果NVCR在提交申请后停止对任何此类诉讼的起诉,且未减少此类侵权行为,则Zai有权在领土内自费执行NVCR专利,打击该产品侵权行为,但Zai不得达成任何和解协议,承认该产品的侵权行为。
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机密性
未经NVCR事先书面同意,任何NVCR专利无效或以其他方式损害NVCR专利。
(C)合作。应提起与产品侵权有关的诉讼的一方的请求,另一方应提供与此相关的合理协助,包括执行合理的适当文件、合作发现和作为诉讼的一方(如果适用法律要求)进行此类诉讼,由每一方单独承担费用和费用。
13.4第三方权利的保护。
(A)通知。如果Zai使用或销售的任何许可产品、其附属公司或再许可人成为第三方声称或声称该第三方在该区域内拥有或控制的专利或其他知识产权受到侵犯,则Zai应及时通知NVCR[***]在收到该申索或指称后数天内,该通知须包括就上述事项而接获的任何传票或申诉(或相当於该等副本)的副本,以及该等传票或申诉的英文摘要。此后,双方应迅速举行会议,审议索赔或主张以及适当的行动方针,并可酌情商定和达成一项“共同利益协议”,在该协议中,各方同意双方在这类潜在争端的结果中的共同、共同利益。当事各方应主张而不是放弃双方之间就此种主张或主张的抗辩而进行的任何通信的共同抗辩特权。
(B)辩护。如果任何一方因在该领域和领土内制造、使用、销售或进口许可产品而被指控侵犯、侵犯或挪用任何第三方知识产权,则双方应迅速举行会议,讨论该索赔的抗辩事宜,双方应酌情就共同利益特权达成一项联合抗辩协议,以双方可合理接受的形式保护与该索赔有关的通信。(2)如果任何一方声称因制造、使用、销售或进口许可产品而侵犯、侵犯或挪用任何第三方的知识产权,则双方应迅速举行会议,讨论此类索赔的抗辩事宜,并酌情就共同利益达成抗辩协议,以双方可合理接受的形式保护与该索赔有关的通信。
13.5产品商标。在遵守第8.4条的前提下,双方同意将Optune商标用于在领土内销售许可产品,并应真诚合作,共同选择符合NVCR在领土内营销许可产品的全球品牌战略的其他商标、徽标和商号(连同Optuns商标,“产品标记”)。未经NVCR事先书面同意,ZAI不得使用NVCR的任何其他商标或商标(包括NVCR的公司名称)或任何令人困惑的类似商标。NVCR应在领土内拥有对产品标记的所有权利,并应以NVCR的成本和费用在其确定的领土内注册和维护产品标记;但NVCR应授予Zai在期限内在领土内与许可产品的销售、供销售和其他商业化活动相关的使用这些产品标记的免版税独家许可,并有权根据第2.2节的规定获得再许可。由于Zai使用产品标志而产生的所有商誉和声誉均应以NVCR的专有利益为前提。Zai不得因任何作为或不作为而使用
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机密性
产品标记以任何方式贬低或反映NVCR或其产品、技术、业务或声誉。ZAI不得采取任何可能干扰或损害NVCR对产品标志的所有权或注册、产品标志的有效性的行动。ZAI还同意按照NVCR可能合理制定并不时以书面形式传达给ZAI的品牌使用指南和质量标准,或双方可能不时以书面形式同意的方式,使用产品标志。ZAI应在使用前向NVCR提交ZAI使用产品标志的所有产品标签、产品手册、广告和其他材料及材料更改,以供批准;但前提是:(A)NVCR将在以下情况下批准或不批准任何此类材料:[***](B)在NVCR根据第(A)款的规定批准后,ZAI可自由使用这些材料,只要这些材料与NVCR批准的材料并无实质性区别,则只要这些材料与NVCR批准的材料并无实质性区别,则NVCR应在ZAI指定的期限内批准或不批准这些材料,前提是这些材料与NVCR批准的材料并无实质性区别,因此不需要获得NVCR的批准即可使用这些材料,且这些材料与NVCR所批准的材料并无实质性差异,因此,在NVCR未作出答复的情况下,这些材料将被视为已被批准使用,但前提是这些材料与NVCR所批准的材料并无本质上的不同,即:(A)在NVCR批准后,ZAI将可以自由使用这些材料,而不需要获得NVCR的批准,即可使用这些材料,前提是这些材料与NVCR所批准的材料并无本质上的不同。
第14条
条款和终止
14.1项。本协议自生效之日起生效,并在按地区和按许可产品划分的基础上继续有效,直至[***](“术语”)。在一个地区的基础上,基于[***],该地区的许可证应成为全额缴足的、永久的、不可撤销的和排他性的。
14.2终止
(A)为方便起见,由Zai终止。在任何时候,ZAI都可以通过向NVCR提供书面终止通知来终止本协议,通知包括(I)终止的生效日期。[***]通知日期后的几个月内,如果在该通知之日,任何许可产品的第一次商业销售尚未在该地区的现场发生,或(Ii)终止的生效日期[***]在该通知日期后的几个月内,如果在该地区的任何许可产品的第一次商业销售在该通知的日期已经发生,则为在该通知日期之后的几个月内的任何许可产品的首次商业销售。
(B)因重大违约而终止合同。如果[***],则非违约方可向另一方发出违约通知,说明原因,并提出补救办法(如果有的话)。为了所有这些[***],据称违约方应[***]从该通知对该违约行为提出争议或予以纠正,条件是如果该违约行为不能合理地在此种违约行为范围内得到解决[***]期间,但有能力治愈在[***]从该通知起,违约方可在[***]通知后,应制定合理的补救计划,以尽快且无论如何在此类违约行为结束前予以补救。[***]期间,并在该呈件提交后,[***]只要违约方继续按照“公约”的规定,努力治疗违约行为,治疗期将自动延长。
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治疗方案,但不能超过[***]额外的几天。如果[***],该事项应根据第15条的争端解决规定处理,除非根据第15条确定据称违约方严重违反了本协定,而且未能在第14.2(B)条规定的期限内纠正这种违反行为,否则终止不应生效;条件是[***],如果任何一方有争议[***],双方同意根据第15条尽快解决争端,但无论如何在[***]在这样的争端发生后的几天内。双方理解并承认,在此类争端悬而未决期间,本协议的所有条款和条件应继续有效,双方应继续履行本协议规定的所有义务。一个[***]应视为对本协定的重大违反,尽管本第14.2(B)节中有上述规定,[***]有[***]治愈任何漏洞的天数[***]如果一国政府或管制行动(或不采取行动)阻止[***]在此范围内[***]日期间,双方应本着诚意进行讨论,以延长这一期限。[***]白天。
(C)因勤勉失败而终止。尽管第14.2(B)款有任何其他规定,但Zai未能履行第5.1或8.1款规定的尽职义务应被推定为对本协议的可补救的重大违约行为,如果该等重大违约行为仍未得到纠正或被确定为无法纠正,则NVCR可根据第14.2(B)款和第14.2(C)款的规定,自行酌情在通知Zai后立即终止本协议。如果Zai认为这样的材料漏洞是可以治愈的,并且Zai提供给NVCR,在[***]在NVCR向Zai发出通知后的几天内,NVCR应提供一份关于如何解决此类材料漏洞的声明。[***]在收到该陈述后的几天内对该陈述提出异议。如果双方不能就此类材料违约能否得到纠正达成协议,则应根据第15条中的争议解决条款处理该问题,且除非且直到根据第15条确定此类材料违约不能得到纠正,否则终止不应生效,或者,如果确定此类材料违约行为是可以治愈的,则Zai未能在14.2(B)款规定的补救期限内解决此类材料违约问题。如果确定或NVCR不否认此类材料漏洞可以治愈,则ZAI有权在第14.2(B)条规定的治疗期限内解决此类材料漏洞。
(D)专利质疑终止。除以下情况根据特定司法管辖区的法律不可执行外,如果ZAI或其附属公司或分被许可人单独或与任何其他个人或实体联合发起法律诉讼,质疑NVCR在世界任何地方拥有或控制的任何专利的有效性、可执行性或范围,NVCR可立即完全终止本协议。
(E)破产终止。每一方有权在向另一方递交书面通知后终止本协议,条件是:(A)该另一方根据任何法规或任何司法管辖权的规定向任何法院或机构提出破产或重组或类似安排的申请,以利于债权人或该另一方或其资产的接管人或受托人的任命;(B)在任何破产程序中向该另一方提出针对它的非自愿申请,而该非自愿申请并未被中止或驳回;(B)该另一方在任何破产程序中收到针对它的非自愿申请,或该非自愿申请并未被中止或驳回,则该另一方有权在该另一方或其资产的利益方面向该另一方提出非自愿申请。
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附件10.15
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机密性
在.内[***]或(C)该另一方为其债权人的利益实质上转让其全部资产。
(F)通知期内的全部效力和效力。本协议应保持完全有效,直至适用的终止通知期结束。为清楚起见,如果在终止通知期内达成任何里程碑事件,则应计相应的里程碑付款,即使该里程碑付款的到期日可能在终止生效日期之后,ZAI仍应负责支付该里程碑付款。
14.3终止效力。本协议终止(但未到期)时:
(A)许可证。NVCR根据NVCR IP授予Zai的许可和所有其他权利以及NVCR拥有或控制的版权和商标应终止,ZAI授予的所有次级许可也应终止。
(B)提交规章。根据NVCR的书面请求,ZAI应向NVCR提供许可产品的所有监管提交的副本。在ZAI已获得监管提交书的任何所有权的范围内,并在适用法律允许和商业可行的范围内,ZAI应向NVCR转让或向NVCR提供有关该监管提交的参考权利(NVCR根据其合理的酌处权决定)[***]成本和费用。此外,应NVCR的书面请求,Zai应[***]成本和费用,向NVCR提供所有材料相关文件的副本,包括ZAI、其附属公司或分获许可人持有或可合理获得的材料非临床、临床前和临床数据。双方应讨论并建立有关安全数据交换的适当安排,但NVCR必须在不迟于安全数据库的情况下承担所有的安全和安全数据库活动。[***]在终止合同几个月后。
(C)盘存。在NVCR的选择和请求下,Zai应向NVCR或其指定人转移Zai、其附属公司或分获许可方当时拥有或控制的部分或全部许可产品库存(包括所有一次性产品(即阵列)、替换组件、停止使用后检索到的许可产品)。
(D)关闭和过渡。Zai应负责,在[***]Zai‘s、其联属公司及其再被许可人的开发、制造和特许产品商业化活动的成本和费用。ZAI应并应促使其附属公司和再许可人与NVCR合理合作,以促进许可产品的开发、制造和商业化向NVCR或其指定人有序过渡,包括(I)根据NVCR的请求,合理地努力转让或修改与第三方供应商(包括分销商)的任何协议或安排,以开发、制造、推广、分销、销售或以其他方式将许可产品商业化,或在任何此类第三方协议或安排不能转让给NVCR的情况下,合理地与NVCR合作,以安排在终止后的一段合理时间内继续提供此类服务;(Ii)在任何此类第三方协议或安排不能转让给NVCR的情况下,与其进行合理合作,以安排在终止后的一段合理时间内继续提供此类服务;
本文档中包含的某些机密信息,标记为[***]已被省略,因为它既(I)不重要,(Ii)如果公开披露将对竞争有害。
46
附件10.15
执行版本
机密性
在不干扰ZAI的任何其他业务的情况下,如果ZAI或其附属公司、或其承包商的雇员和独立承包商向NVCR或其指定人提供技术支持或类似支持,则将ZAI或其附属公司的雇员和独立承包商调至NVCR或其指定人;以及(Iii)在ZAI或其附属公司正在执行上述(I)和(Ii)中所述的任何活动的情况下,与NVCR进行合理合作,将此类活动转移给NVCR或其指定人,并在终止后的一段合理时间内继续代表NVCR执行此类活动,直至转让完成为止。
(E)正在进行的临床试验。如果在终止试验时,ZAI或其附属公司正在进行任何临床试验,则在NVCR选择逐个临床试验的基础上:(I)在适用法律允许和商业上可行的范围内,ZAI应并应促使其附属公司与NVCR合作,将此类临床试验的进行移交给NVCR或其指定人,并在任何情况下迅速且在任何情况下在[***]在终止生效日期后的几个月内,NVCR将为此类转移的临床试验的实施承担任何和所有责任(转移日期之前或由于ZAI、其附属公司或其各自的雇员、代理人和承包商的任何故意不当或疏忽行为或不作为而产生的责任除外);以及(Ii)ZAI应在以下情况下承担任何和所有责任:(I)在该转移日期之前,或由于Zai、其附属公司或其各自的雇员、代理人和承包商的任何故意不当行为或疏忽行为或不作为而产生的责任。[***]根据上述第(I)款,NVCR不承担任何此类临床试验的费用和费用,并有序地进行这些临床试验。
(F)归还机密资料。在NVCR做出选择时,ZAI应返还(由NVCR承担费用)所有有形材料,包括、携带或包含ZAI或其联属公司或分被许可方所拥有或控制的NVCR任何机密信息,并提供此类销毁的书面证明;前提是ZAI可为其法律档案保留一份此类机密信息的副本,仅用于监督对本协议义务的遵守情况,并进一步规定,ZAI不应被要求销毁包含此类机密信息的电子文件,这些文件是在其业务信息备份过程中按照其电子记录保留和销毁惯例(适用于其自身的一般电子文件和信息)制作的。
(G)NVCR的责任。尽管第14.3条中有任何相反的规定,如果本协议被ZAI根据第14.2(B)条或第14.2(E)条终止,NVCR应负责[***]而NVCR将[***].
14.4终结器新闻稿。如果本协议因任何原因而终止,且在遵守第10.3节的规定的前提下,双方应真诚合作,协调公开披露此类终止及其原因,除非适用法律要求,否则未经另一方事先批准,不得披露此类信息。此类披露应遵循的原则应是准确性、遵守适用的法律和监管指导文件,以及对投资者对此类消息的潜在负面反应保持合理的敏感性。
本文档中包含的某些机密信息,标记为[***]已被省略,因为它既(I)不重要,(Ii)如果公开披露将对竞争有害。
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附件10.15
执行版本
机密性
14.5生存。本协议到期或终止并不解除双方在此到期或终止之前所应承担的任何义务。在不限制上述规定的情况下,第1条(视适用情况而定)、第10条、第12条、第15条和第16条(视情况而定)以及第5.7节(如果终止,仅涉及NVCR的使用权)、第5.8节(关于分包商的责任)、第9.7、11.6、13.1、14.3、14.4、14.5和14.6条的规定应在本协议期满或终止后继续有效。
14.6终止不是唯一的补救办法。终止并不是本协议下的唯一补救措施,并且,无论是否终止,尽管本协议中有任何相反规定,所有其他补救措施仍可使用,除非本协议另有约定。
第15条
纠纷解决
15.1总则。双方承认可能产生与本协定有关的争端(“争端”)。任何争端,包括可能涉及任何缔约方附属机构的争端,均应根据本第15条予以解决。
15.2谈判;升级。双方应本着诚意进行谈判,并尽合理努力解决本协定下的任何争端。与本协定的违反、执行、解释或有效性有关的任何争议,应提交执行干事以寻求解决。如果执行干事无法在[***]如果任何一方向另一方提出书面请求,则应按照15.3节的规定对争议进行仲裁。
15.3仲裁。
(A)如发生第15.2节所述双方或执行官员之间无法解决的争端,任何一方均可根据本第15.3节的规定,在向另一方发出书面通知(“仲裁通知”)后,对此类争端提出具有约束力的仲裁,并寻求可能的补救办法。根据本15.3条解决的任何争议应通过由国际商会(或其任何后续实体)管理的具有约束力的仲裁来解决,并根据本第15.3条(“规则”)中修改的当时有效的仲裁规则和程序解决,除非此类规则与本15.3条不一致,在这种情况下,本15.3条应予以控制。仲裁的程序和决定应是保密的、终局的和对当事各方具有约束力的,对该仲裁员的裁决可在任何具有管辖权的法院作出判决。
(B)在收到一方当事人的仲裁通知后,适用的争议应在一个由三(3)名仲裁员(“仲裁员”)组成的小组中通过最终和有约束力的仲裁加以解决,每名仲裁员在医疗器械行业拥有不少于十五(15)年的经验,并在需仲裁的事项上具有相关专业知识。根据本协议选择的任何仲裁员均应接受教育培训并从事相关工作。
本文档中包含的某些机密信息,标记为[***]已被省略,因为它既(I)不重要,(Ii)如果公开披露将对竞争有害。
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附件10.15
执行版本
机密性
具有足够的经验,足以证明与特定争端有关的科学、金融、医疗和行业知识的合理水平。每一方当事人均应迅速选定一名仲裁员,但在任何情况下都不得迟于选择一名仲裁员。[***]在收到仲裁通知后的几天内。第三名仲裁员应经双方当事人选定的仲裁员双方同意后迅速选定,但不得迟于任何情况。[***]最后一名仲裁员被指定之日后数天。
(C)每一方当事人应自行承担与仲裁程序有关的费用和开支(包括法律费用和开支),但仲裁员的费用和仲裁的其他有关费用应由当事各方平均分摊,除非仲裁员断定一方当事人因另一方采取无理或恶意的立场而产生了不合理的费用,在这种情况下,仲裁员可对此种费用的全部或任何部分(包括法律费用和开支)作出裁决。
(D)应要求仲裁员以书面作出裁决,并遵守本协定中与损害赔偿或其限制有关的任何明文规定,裁决应受此限制。任何仲裁员均无权根据本协议判给惩罚性损害赔偿,无论提案中是否载有此类损害赔偿,而且此种裁决是明文禁止的。
(E)仲裁员的决定和裁决应在[***]在提交仲裁要求时,仲裁员须同意在接受委任前遵守本附表的规定。但是,这一时限可以经当事各方同意或由仲裁员延长。仲裁员有权判给补偿性损害赔偿,但无权修改、修改或实质性修改本协议。仲裁员应在[***]在听讯结束几天后,发出一份书面裁决和决定说明,说明重要事实和裁决所依据的结论的理由,包括所判损害的计算方法。仲裁员的裁决应是最终的、最终的和对双方有约束力的,并可由任何有管辖权的法院执行。
(F)除非当事各方另有书面协议,在本协定规定的任何仲裁程序待决期间,(A)当事各方应[***](B)如果争端的主题与一方行使本协议项下的终止权有关,包括在重大违反本协议的情况下,则这种终止的效力应一直有效,直至根据本15.3条规定的诉讼程序结束之时才生效;(B)如果争端的主题与一方行使本协议项下的终止权有关,包括在重大违反本协议的情况下,则终止的效力应一直有效。
(G)本第15.3条规定的所有仲裁程序和仲裁员的决定应视为双方根据第10条提供的机密信息。仲裁程序应在纽约以英语进行。
(H)尽管有上述规定,与任何专利权或商标权的范围、有效性、可执行性或侵权有关的任何争议、争议或主张,应提交授予或产生该等专利权或商标权的国家的具有管辖权的法院。第15.3节中的任何规定都不排除
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49
附件10.15
执行版本
机密性
在任何仲裁之前或期间,任何一方不得寻求公平救济或向具有管辖权的法院寻求临时或临时救济,包括临时限制令、初步强制令或其他临时衡平法救济,以保护该当事方的利益或在仲裁程序之前维持现状。
第16条
杂类
16.1不可抗力。任何一方均不应因未能或延迟履行本协议所规定的任何义务而对另一方承担责任,也不应被视为未履行或延迟履行本协议所规定的任何义务,前提是受影响方无法合理控制的原因,包括禁运、战争行为(不论是否宣战)、恐怖主义行为、叛乱、骚乱、罢工、停工或其他劳动干扰(对不履约方各自的雇员或代理人的罢工、停工或劳动干扰除外)、火灾、洪水、地震或其他上帝行为,均不应被视为未履行或延迟履行本协议所规定的任何义务,或任何政府机构的任何普遍适用的行动或不作为(但不包括特定于该方、其附属公司或分许许可方的任何政府行为或不作为,例如撤销或不延长该方经营业务的许可证)。受影响方应在合理可行的情况下尽快以书面形式将不可抗力情况通知另一方,并应迅速作出并继续作出一切必要的合理努力,以纠正这种不可抗力情况或不顾目前的情况履行其义务。
16.2托运。未经另一方事先书面同意,本协议不得转让或以其他方式转让,也不得转让或转让本协议下的任何权利或义务,除非以下全部情况除外:(A)由Zai转让给Zai的附属公司;(B)NVCR转让给NVCR的附属公司;或(C)NVCR仅在销售与许可产品相关的所有或实质上所有资产时,转让或转让本协议下的任何权利或义务。任何不符合本条款16.2的转让尝试均属无效,且不具法律效力。本协议的条款和条件应对双方及其受尊重的继任者和允许的受让人具有约束力,并使其受益。
16.3可靠性。如果本协议中包含的任何一个或多个条款在任何方面被认定无效、非法或不可执行,则本协议所载其余条款的有效性、合法性和可执行性不应因此而受到任何影响或损害,除非无效条款的缺失对双方的实质性权利产生不利影响。在这种情况下,双方应尽最大努力以有效、合法和可执行的条款取代无效、非法或不可执行的条款,在实际可行的情况下,执行本协议的宗旨。
16.4点。本协议要求或允许的所有通知应是书面的,如果是亲自交付,则应通过电子邮件发送(前提是发件人收到并保留一份阅读回执,而通过电子邮件发出的此类通知应通过亲自送达、挂号或核证邮件或隔夜信使迅速确认)。
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附件10.15
执行版本
机密性
国家认可的隔夜速递或挂号或核证邮件、预付邮资、要求回执,地址如下:
如果到NVCR:
Novocure有限公司
二楼
第四届论坛
格伦维尔街
圣赫利埃
泽西
JE2-4UF
复制到:
诺沃库尔公司
20 Valley Stream Parkway,300套房
马尔文,PA 19355
出席者:总法律顾问
和
Sidley Austin LLP
第七大道787号
纽约,10019
注:潘文成
电子邮件地址:wpan@sidley.com
和
Sidley Austin LLP
一个南迪尔伯恩
芝加哥,IL 60603
参观者:Pran Jha
电子邮件地址:pjha@sidley.com
如果转到Zai:
载实验室(上海)有限公司
金科路4560号1楼4楼
浦东,上海,201210
参展商:王强森(JonathanWang)
Fax: +86 21 6163 2570
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附件10.15
执行版本
机密性
复制到:
Ropes&Gray有限责任公司
公园广场36F
南京西路1601号
上海200040
注意:杰弗里·林
电子邮件地址:geoffrey.lin@ropesgray.com
或通知的一方可能已按照本文件以书面形式提供给另一方的其他地址。任何此类通知应被视为已发出:(A)如果是在营业日亲自递送或通过电子邮件发送(或如果在非营业日送达或发送,则在下一个营业日);(B)在发货后的营业日(如果是由国家认可的隔夜信使发送);或(C)在邮寄后的第五个营业日(如果是通过邮件发送的)。
16.5治理法。本协议,以及所有可能基于、产生于或与本协议的谈判、执行或履行或违反本协议有关的索赔或诉讼理由(无论是合同、侵权行为或法规)(包括任何基于、产生于或与在本协议中或与本协议相关的任何陈述或保证相关的索赔或诉讼原因,或作为订立本协议的诱因),均应受纽约州内部法律(包括其限制法规)的管辖、保护和强制执行。
16.6“就业协定”;修正案。本协议,连同本协议的展品,包含了双方对合作的全部理解以及根据本协议授予的许可。与合作有关的任何其他明示或默示的协议和谅解、谈判、文字和承诺,无论是口头的还是书面的,以及根据本协议授予的许可,均被本协议的条款所取代。本协议的展品以参考方式纳入本协议,并视为本协议的一部分。本协议仅可由双方授权代表正式签署的书面文书修改,或修改本协议的任何条款。双方同意,自生效之日起,如果本协议与Zai Lab(Hong Kong)Limited与NVCR之间于2018年5月15日订立的“相互保密协议”(以下简称“保密协议”)发生冲突,则以本协议为准,且根据“保密协议”在生效日期前直接或间接向任何一方作出的披露应受本协议的保密和不使用条款的约束。上述规定不应被解释为因另一方或其附属公司在生效日期之前违反该缔约方或其附属公司根据“保密协议”承担的义务而放弃可供任何一方或其附属公司使用的任何补救办法。
16.7标题。本协议若干条款、章节和分节的标题不属于本协议的一部分,只是为了方便查找和阅读本协议的多个条款和条款。
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附件10.15
执行版本
机密性
16.8独立承包人。双方明确同意NVCR和ZAI为独立承包商,双方之间的关系不构成合伙、合资或代理。未经另一方事先书面同意,NVCR和ZAI均无权作出任何形式的声明、陈述或承诺,或采取对另一方具有约束力的任何行动。
16.9Waiver.只有在NVCR和ZAI以书面形式签署的情况下,对本协议任何条款的任何放弃才有效。任何一方对本协议项下任何违约行为的弃权,均不构成对未来违约或后续违约的弃权。任何一方未能或延迟行使本协议项下的任何权利,并不构成放弃任何该等权利,任何一方单独或部分行使任何特定权利,均不会用尽该权利,亦不构成放弃本协议所规定的任何其他权利。
16.10“建筑规则”的影响。每一方都有机会就本协定的审查、起草和谈判与律师进行协商。因此,本协定中任何含糊不清之处应解释为对起草方不利的解释规则不适用。
16.11累积补救。本协议中提到的任何补救措施都不是排他性的,但每个补救措施都应是累积性的,并且除本协议中提及的或适用法律规定的其他任何补救措施外,其他任何补救措施都是累积性的。
16.12进一步行动。每一缔约方同意为实现本协定的宗旨和意图,执行、承认和交付此类进一步的文书,并采取一切必要或适当的其他行动。
16.13对立面。本协议可由两份或多份副本签署,每一份副本应被视为原件,但所有这些副本加在一起应构成一份相同的文书。每一方均有权依赖本协议对应执行页面的已签立pdf副本的交付,并且该pdf副本应具有法律效力,以在双方之间创建有效且具有约束力的协议。
{签名页如下}
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附件10.15
执行版本
机密性
在见证处,有意受约束的各方自生效之日起由其正式授权的代表签署本许可证和协作协议。
Novocure有限公司 |
载实验室(上海)有限公司 |
作者:/s/William F.Doyleby:/s/Samantha du
姓名:William F.DoyleName:Samantha du
职务:执行主席
展品清单
附表1.41:运营商标
附表1.55:规格
附表11:披露时间表
图A:NVCR专利
附件B:NMPA提交时间表
附件C:地区发展计划
附件D:供应协议条款说明书
图E:商业化计划
附表1.41
优化商标
[***]
附表1.55
规格
[***]
附表11
披露时间表
证物A
NVCR专利
附件B
NMPA提交时间轴
附件C
地区发展计划
附件D
供应协议条款单
展品E
商业化计划