美国

证券交易委员会

哥伦比亚特区华盛顿20549

表格©10-K

根据1934年“证券交易法”第13条或第15(D)条提交的年度报告

截至2019年3月30日的财政年度

o根据1934年“证券交易所法令”第13或15(D)条提交的过渡报告

过渡时期

佣金档案编号001-14041

血液学公司

(注册人的准确姓名如其章程所指明)

根据该法第12条第12款(B)项登记的证券：

根据该法第1812(G)节登记的证券：

无

通过复选标记表明注册人是否为“证券法”规则第405条所定义的著名的经验丰富的发行人。

通过复选标记说明登记人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)款提交报告。(B)第(1)款(A)项；第(2)款；第(2)款；第(2)款；第(2)款，第(2)款；

通过复选标记说明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第1813或15(D)节要求提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短时间)；(2)至少在过去遵守了提交报告的要求；(2)登记人是否至少在过去12个月内提交了“1934年证券交易法”第13节或第15(D)节要求提交的所有报告(或时间太短，要求登记人提交此类报告)。90天。共90天。“是”

通过复选标记说明登记人是否已在前12个月内(或要求登记人提交并张贴这些文件的较短期间)，以电子方式提交了根据第187S-T号条例规则第18405条(本章第184232.405条)要求提交的每一个互动数据文件。

通过复选标记指明注册人是大型加速提交人、加速提交者、非加速提交者、较小的报告公司，还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”规则19212b-2中的“大型加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴增长公司”的定义。(检查一)：

如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。o

通过复选标记指明注册人是否为空壳公司(如“交易法”规则19212b-2所定义)。

截至2018年9月29日由登记人的非联属公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市值(为此目的，假设所有执行主管和董事均为登记人的“联属公司”)，登记人最近完成的第二个财政季度的最后一个营业日为5，887，313，926美元(根据纽约证券交易所报告的该日登记人普通股的收盘价计算)。

截至2019年5月20日，面值0.01美元的普通股已发行股数为51，205，703股。

以引用方式成立的文件公司

将于2019年7月25日召开的股东周年大会的最终委托书的部分内容载于本报告第III部分。

目录

项目1生意场

公司概况

Haemonetics是一家全球医疗保健公司，致力于向客户提供一套创新的血液产品和解决方案，以帮助改善患者护理和降低医疗成本。我们的技术面向重要的医疗市场，包括血液和血浆成分采集、外科手术和医院输血服务。在本报告中，术语“我们”、“我们”和“公司”的意思是血液学。

血液对于现代医疗系统是必不可少的。血液及其成分(血浆、血小板和红细胞)在临床上有许多重要且经常能挽救生命的用途。血浆被用于大量失血的患者，并被制造成生物药物来治疗各种疾病，包括免疫性疾病和凝血疾病。红细胞治疗创伤患者或高失血量的手术患者，如心脏直视手术或器官移植。血小板在病人护理中有许多用途，包括支持正在接受化疗的癌症病人。

Haemonetics公司开发和销售广泛的设备和解决方案，以服务于我们的客户。我们提供血浆收集系统和软件，使生物制药公司能够收集用于生产救命药品的血浆，并提供用于测量止血情况的分析设备，使医疗保健供应商能够更好地管理其患者的出血风险。此外，血液学使血液处理系统和软件，使献血更有效，并跟踪生命的血液成分。最后，血液学提供便于输血和细胞处理的系统和软件。

市场和产品

产品线

我们的产品分为三大类：血浆、血液中心和医院，以评估和开发它们的增长潜力。为此，“血浆”包括血浆收集设备和一次性用品、血浆捐赠者管理软件以及向血浆客户销售的抗凝和生理盐水。“血液中心”包括血液采集和处理设备、红细胞、血小板和全血的一次性用品以及相关的献血者管理软件。“医院”由止血管理和细胞处理产品组成，包括测量血液凝固特性的设备和方法、外科血液回收系统、专门的血细胞处理系统、一次性用品和输血管理软件。

我们相信，血浆和医院具有增长潜力，而血液中心则在充满挑战的市场中竞争，这些市场要求我们以不同的方式管理业务，包括降低成本、缩小现有产品线的范围，以及评估退出不利客户合同的机会。

我们的血浆业务提供自动化血浆收集和供体管理软件系统，可提高血浆中心的产量、效率、质量、安全性和整体血浆供体体验。我们继续投资于降低收集血浆总成本的技术，同时保持高标准的质量和安全。

用于分离的血浆收集市场-收集人的血浆有两个目的。首先，它被用于为创伤受害者等严重失血患者输血；其次，它被加工成药物，用于治疗免疫性疾病和凝血障碍。

输血用血浆几乎完全由血液中心收集，作为其更广泛的血液成分供应任务的一部分。分离和制造成药物的血浆-通常被称为源血浆-主要由垂直整合的生物制药公司收集，这些公司经营自己的收集中心，并专门为源血浆捐赠招募捐赠者。输血血浆和源血浆的市场有不同的参与者、产品要求和增长情况。我们通过我们的血液中心产品服务于输血血浆市场。

来源等离子体市场的一个显著特点是收集方法。收集血浆的主要方法有三种。第一种是从全血捐献中收集。当处理全血时，血浆

可与红细胞和血小板同时分离并储存，以备将来使用。第二种是作为一种分离程序的一部分，也收集另一种血液成分。这两种方法主要用于血液中心采集输血血浆。第三种方法是专门的分离程序，只收集血浆，并将其他血液成分返回给捐献者。该方法主要用于源等离子体。

我们的血浆业务部门专注于使用收集血浆的分离设备收集用于制药生产的血浆，以及支持源血浆收集中心高效运行的软件解决方案。我们的血液中心业务部门使用全血和多组分离采集设备和软件解决方案支持用于输血的血浆收集，以支持这些类型的中心的高效运作。

在过去的20年中，源血浆的收集越来越多地由垂直整合的生物制药公司，如CSL Behring，Grifols S.A.。Glifols(“Grifols”)、OcTapharma AG和武田的BioLife业务。凭借其全球运营和管理专业知识，这些公司专注于高效的血浆供应链管理和利用信息技术来管理从血浆捐赠到分馏再到最终产品生产的运营。

随着血浆衍生生物药物的最终用户市场不断扩大，对源血浆的需求持续增长-特别是需要大量血浆来制造的治疗-推动了捐赠和专用收集中心数量的增加。这一增长的很大一部分发生在美国，美国生产的等离子体现在满足了全世界日益增长的等离子体积需求。与其他市场相比，美国对血浆收集器的监管是非常有利的。捐献者可能捐赠的频率、每次捐赠的血浆数量以及向捐赠者支付报酬的能力在美国都是最佳的，导致全球大约80%的源血浆收集发生在美国。长期以来，血浆收集者一直寻求修改美国境外的血浆收集法规，以允许更高的频率。每个捐赠和报酬的数量，但成就一直是微薄和缓慢的，没有预见到在美国的普遍募捐的变化。

血浆产品-围绕我们的自动化血浆收集设备、相关一次性用品和软件构建，我们的产品和服务组合旨在支持血浆收集器操作的多个方面。我们有一个长期的承诺，以了解我们的客户的收集和制造过程。因此，我们的目标是设计耐用、可靠和易于使用的设备，并为我们的血浆收集客户提供全面的培训和支持。

今天，世界上绝大多数的血浆采集都是在专用设备上使用自动采集技术进行的。我们提供多种产品来支持这些专用源等离子体操作，包括我们的NexSys PCS。^®和PCS2^® 血浆分离设备及相关一次性用品，包括血浆收集容器和静脉输液。我们还为血浆客户提供一系列集成信息技术平台，用于管理他们的捐赠者、运营和供应链。我们的软件产品，包括最新的NexLynk DMS^®该系统可实现捐赠者管理系统的自动化，使捐赠者面谈和鉴定过程自动化，简化血浆中心的工作流程，提供必要的控制以评估捐赠者的适合性，确定释放收集到的单位的能力，并管理单位分配。借助我们的软件解决方案，血浆收集器可以管理整个等离子体供应链的流程，确保质量和合规性业务流程支持，对业务变化做出快速反应，并提供降低成本的机会。

凭借我们的PCS品牌，我们提供了一个自动化平台，致力于收集超过20年的血浆。在2018财年，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)510(K)的许可，用于我们的下一代设备NexSys PCS和增强我们的NexSys PCS嵌入式软件，该软件可激活yes。^TM这是一种提高产量的解决方案，使每次收集的血浆产量平均增加18-26毫升。在2018财年期间，我们还收到了NexSys PCS设备在欧盟和澳大利亚的CE标志许可，但须满足当地的其他要求。我们期望寻求进一步的监管许可，以进一步提高整体产品的质量。

NexSys PCS旨在实现更高的血浆产量收集，提高我们客户中心的生产力，增强整体的捐献者体验，并提供安全可靠的收集，这些收集将成为改变患者生命的药物。NexSys PCS包括与NexLynk DMS捐赠者管理系统的双向连接，通过对捐赠程序的自动编程和程序数据的自动采集，提高血浆中心内的操作效率。

我们已经签订了几份长期商业合同，并正在继续为这些等离子客户推出和支持NexSys PCS设备和NexLynk DMS捐助者管理软件。

我们的等离子业务部门分别占2019、2018和2017财年总收入的51.9%、48.2%和46.4%。

我们的血液中心业务提供一系列解决方案，提高捐献者采集中心获取血液、过滤血液和分离血液成分的能力。我们继续寻找解决方案，通过现有的产品组合提高捐赠者的安全和控制成本。我们的产品和技术帮助献血者采集中心优化采血能力和献血者处理管理。

血液中心市场-世界各地每年都有数以百万计的献血者生产供外科、创伤或慢性疾病患者输血的血液产品。患者通常只接受治疗特定临床状况所需的血液成分。血小板治疗经常被用来减轻化疗的影响和帮助出血性疾病的患者。红细胞通常被输给病人，以替代手术中失血，并输给血液疾病的病人，如镰状细胞贫血或再生障碍性贫血。血浆除了在制造救生药物方面的作用外，还经常被输血来代替创伤患者和外科病人的血容量。

在采集血液成分时，有两种主要的采集方法，一种是人工全血捐献，另一种是自动成分血液采集。虽然大多数献血都是人工全血，但自动成分血液采集的好处是能够采集多个单位的目标血液成分。人工全血捐献是从献血者那里收集的，然后被运送到实验室，在那里血液被分离成其成分。当献血者献血时，自动成分血液采集实时分离出血液成分。在这种方法中，只收集特定的目标血液成分，并将剩余的成分返回给献血者。

虽然总体上我们预计对血液的总需求将保持稳定至略有下降，但个别市场的需求可能会大不相同。成熟的市场已经开发出更少的侵入性手术，更低的相关失血量，以及更好的血液管理，足以抵消人口老龄化带来的日益增长的需求。随着医疗保健覆盖面的扩大和获得更先进的医疗治疗，新兴市场的需求正在增长。

血液中心产品-我们为血液采集中心提供自动化血液成分和人工全血采集系统，以高效、经济地收集血液产品。此外，我们还提供软件解决方案，帮助血液收集中心制定血液驱动计划、招募和保留献血者、采集血液、生产和分销零部件。

我们的血液中心业务部门分别占2019、2018和2017财年总收入的27.8%、31.5%和34.3%。

医院被要求在降低运营成本的同时，提供最高标准的病人护理。统一血液学的医院业务有三个产品系列-止血管理、细胞抢救和输血管理-帮助医院决策者在关键环境下优化血液采集、储存和使用。

止血管理

止血管理市场-止血指的是患者形成和维持血液凝块的能力。止血的临床管理要求医生有最完整的信息来决定如何在出血(出血)和血栓形成(凝血)之间最好地维持病人的凝血平衡。止血是包括心血管手术、器官移植、创伤、产后出血和经皮冠状动脉介入治疗在内的各种医学过程中的一个关键挑战。通过了解患者的止血状态，临床医生可以更好地规划患者的护理路径。例如，他们可能决定是否开始或停止使用某些药物，或确定是否需要输血，以及哪些特定的血液成分在最大限度地减少失血和降低凝血风险方面最有效。这样的规划支持更好的护理，通过减少不必要的输血产品输血、减少输血不良反应以及缩短重症监护病房和住院时间，可以降低医院成本。

止血管理产品-我们的三甘醇产品组合^®诊断系统使临床医生能够在护理或实验室环境下对患者的凝血状态进行全面评估。我们有两个设备平台，我们向医院和实验室营销，作为常规血液检测的替代选择：192TEG 5000止血分析仪系统，我们在2007年收购血镜公司资产时获得；以及TEG 6S止血分析仪系统，这是我们从Cora Healthcare，Inc.获得许可的基础技术，Cora Healthcare，Inc.是该公司的创始人创建的一家公司。根据Cora Healthcare的许可，我们拥有在医院和医院实验室领域制造和商业化TEG 6S系统的永久专有权。

每个TEG系统包括一个分析仪，与一次性使用的试剂和一次性用品一起使用。此外，TEG经理^®软件连接了整个医院的多个TEG分析仪，为临床医生提供了远程访问活动和历史测试结果的机会，从而为治疗决策提供依据。

TEG 5000系统被批准用于我们所有市场的一系列广泛的适应症。TEG 6S系统被批准用于与欧洲、澳大利亚和日本的TEG 5000相同的一组指示。我们继续在美国寻求更广泛的TEG 6s适应症。2019年5月，我们获得FDA批准在成人创伤环境中使用TEG 6s。这一清除建立在目前心血管外科和心脏病学程序中TEG 6S系统的指示基础上，使其成为美国第一个可用于评估成年创伤患者止血状况的基于墨盒的系统。

细胞处理

细胞救助

细胞抢救市场-细胞抢救市场主要由设计用于在手术期间或手术后回输病人自己的血液的设备组成。在许多外科手术中，失血是常见的，包括心内直视手术、创伤手术、移植手术、血管手术和骨科手术，而输氧红细胞以弥补失血量的需要也是司空见惯的。患者通常接受捐献者(或异基因)血液，这种血液具有各种输血反应的风险，包括寒战、发烧或其他可以延长患者康复时间的副作用。

一种替代异基因血液的方法是外科细胞抢救，也称为自体输血，它减少或消除了患者对他人捐献的血液的需求，并确保患者获得尽可能新鲜和最安全的血液-他或她自己的血液。手术细胞抢救包括在手术过程中或手术后收集病人自己的血液，以便向该病人回输红细胞。血液从手术部位抽吸，或从伤口或胸腔引流管中收集，经离心系统处理和洗涤，产生浓缩的红细胞，可供回输给病人。这一过程发生在安装在机电设备中的一套无菌、闭路、一次性使用的消耗品中。我们向外科专家(主要是心血管、骨科和创伤外科医生)以及麻醉师和外科成套服务提供商推销我们的外科血液回收产品。

手机救护产品-我们的手机救助器^®精英^®+自体血液回收系统是针对心血管、骨科、创伤、移植、血管、产科和妇科手术等中、高失血量的外科血液回收系统。CELL SAVER Elite+旨在最大限度地减少异基因血液的使用，并可靠地恢复和输血患者自己的高质量血液。

我们的OrthoPAT^®围手术期自体输血系统是针对骨科手术而设计的，目的是在手术后留在患者身上，以回收血液并生产用于自体输血的洗涤红细胞产品。自2019年3月31日起，我们停止销售OrthoPAT产品。我们提供CellSaverElite+作为骨科或其他中、低失血量程序的替代自体输血系统。

输血管理

输血管理市场-医院输血服务专业人员和临床医生除了面临提高患者安全、合规和运作效率的压力外，还面临着成本限制。此外，在整个医院网络中管理血液供应链的安全和可追溯性，以及对患者、订单、标本、血液产品、衍生物和配件的综合管理，都是具有挑战性的。在最需要的时候为临床医生提供重要的血液获取途径，同时保持可追溯性是一个关键的优先事项。当血液制品离开血库时，输血管理人员往往会失去对血液成分的控制和能见度。他们往往不知道血液是否被妥善处理、储存或输血，这可能会对病人的安全、产品质量、库存供应和工作人员效率产生负面影响，并增加浪费。

输血管理产品-我们的输血管理解决方案旨在帮助提供从医院血库到病人床边的安全、可追溯性和合规性，并在整个医院网络中实现一致的护理。^®输血管理软件被认为是所有医院血库和输血服务信息的记录系统。^®血液管理软件是一套模块化的血液管理和床边输血解决方案，将软件和硬件组件结合在一起，作为医院血库信息系统的扩展。该软件设计用于存储设备，包括BloodTrack血库^®血液储存装置。

我们的医院业务部门分别占2019、2018和2017财年总收入的20.3%、20.3%和19.4%。

营销/销售/分销

我们通过自己的直销团队(包括全职销售代表和临床专家)以及独立分销商，向生物制药公司、采血集团和独立血液中心、医院和医院服务提供商、集团采购组织和国家卫生组织营销和销售我们的产品。销售代表的目标是每个组织中的主要决策者。

研究与发展

我们在美国的研究和开发中心确保协议变体能够与当地客户的需求紧密匹配。此外，Haemonetics还在加拿大和法国维持软件开发业务。

客户合作也是我们技术实力和竞争优势的重要组成部分。这些与客户和输血专家的合作为我们提供了关于新产品和应用的想法、增强的协议和潜在的测试场所，以及关于技术和性能问题的客观评估和专家意见。

血液成分分离产品、止血分析仪和软件的开发要求我们保持机械、电气、软件、生物医学工程和化学等各种工程学科的技术专长。从这些不同的工程努力中产生的创新使我们能够开发更快、更小、更方便用户的系统，或者包含对我们的客户群非常重要的其他功能。

在2019年财政年度，研发资源被分配用于支持我们产品组合的创新，包括投资于我们的止血管理产品系列的临床项目。我们在美国的止血管理产品线战略的一个关键要素是投资于临床试验，以支持扩大FDA标签，包括为我们的TEG 6s提供创伤指示。2019年5月，我们获得FDA批准在成人创伤环境中使用TEG 6S。这一清除建立在目前心血管外科和心脏病学程序中TEG 6S系统的指示基础上，使其成为美国第一个可用于评估成年创伤患者止血状况的基于墨盒的系统。此外，我们继续在下一代血浆收集和软件系统方面投入资源。

制造业

我们致力于为客户提供既高质量又具成本竞争力的产品，方法是利用持续改进方法，专注于我们的核心竞争力，并与战略供应商合作，以补充我们的能力。一般来说，我们设计我们的设备和消耗品，并使用合同制造商来制造这些设备，而大多数消耗品是由我们制造的。

我们的生产活动发生在受控环境或“洁净室”环境中，并在整个生产过程中进行内置的质量检查。我们的制造团队致力于通过变更控制程序、验证和强大的供应商管理计划，不断提高我们的生产力、产品成本和产品质量。我们定期审查我们的物流能力、库存和安全库存水平，并保持业务连续性计划，以应对可能发生的供应中断。

 

我们的主要消费产品制造业务位于北美和马来西亚。此外，我们的合同制造商还根据我们的规格提供组件和液体解决方案，并在墨西哥、日本、新加坡、泰国和菲律宾制造。我们的设备主要在马来西亚、澳大利亚和美国制造。

 

塑料和其他以石油为基础的产品是我们一次性产品的主要组成部分，并可能受到石油和天然气价格的影响。与我们的供应商签订的合同有助于减轻这个市场价格波动的一些短期影响。然而，石油衍生产品价格的上涨可能导致我们采购塑料原料的成本相应增加。

知识产权

我们认为我们的知识产权对我们的生意很重要。我们依靠专利法、商标法、版权法和商业秘密法，以及我们与第三方签订的协议中的规定来保护我们的知识产权。

我们在美国拥有多项专利，并申请了多项与我们的产品和相关技术相关的美国专利。我们还拥有或已经在选定的国外申请了相应的专利。这些专利涵盖了我们的产品和工艺的某些要素，包括在我们的设备中使用的规程以及某些我们的一次性用品的某些方面。我们的专利可能涵盖当前的产品、我们计划进入的市场中的产品，或者我们计划授予他人的市场中的产品，或者这些专利可能是防御性的，因为它们针对的是当前产品中没有体现的技术。我们还授权第三方的专利权，包括我们在业务中使用或计划使用的技术。

我们拥有在美国和其他一些国家注册的各种商标。

我们的政策是在有专利权和商标权的美国和外国取得专利权和商标权，我们认为这样做在商业上是有利的。然而，知识产权的国际保护标准差别很大。我们不能保证待处理的专利和商标申请将导致已颁发的专利和注册商标，我们颁发或许可的专利不会受到竞争对手的质疑或规避，也不能保证我们的专利不会被认定无效。

为了保持我们的竞争地位，我们还依赖于我们人员的技术专长和诀窍。我们相信，在建立和保持竞争优势方面，与我们的业务和产品有关的非专利专门知识和商业秘密通常与专利保护同样重要。

竞争

要保持竞争力，我们必须继续开发和采购具成本效益的新产品、信息技术平台和商业服务。我们相信，我们维持竞争优势的能力将继续取决于各种因素。一些因素在很大程度上是在我们的控制范围内，例如：(I)在客户中保持良好的声誉；(Ii)开发满足客户需求的新产品；(Iii)在关键市场上获得法规批准；(Iv)获得保护我们创新的专利，(5)开发和保护重要技术领域的专有技术，(6)产品质量、安全和成本效益，(7)持续和严格地记录临床表现。其他因素是我们无法控制的。我们可以看到监管标准或临床实践的变化有利于竞争对手的技术或减少我们业务的关键领域的收入。

我们的技术人员非常熟练，但某些竞争对手有更多的财政资源和更多的技术人员供他们使用。不能保证竞争对手不会将大量的精力和资源用于与血液学竞争的产品的开发和营销。

此外，我们还面临着几家全球性大公司的竞争，这些公司提供的产品与我们的产品相似。Terumo BCT和Fresenius SE&Co.尤其是，KGaA拥有比我们多得多的财政和其他资源，并且在我们的许多业务中是强有力的竞争对手。下面概述了我们三家全球产品企业中的主要竞争对手。

在自动化血浆收集市场，我们主要与Fresenius的Fenwal Aurora和Aurora Xi产品系列竞争，其基础是收集系统的速度、每次捐赠的血浆产量、质量、可靠性、易用性、服务和技术特点，以及设备和一次性用品的长期成本效益。在中国，市场上挤满了一种与我们相似的产品的本地生产商。最近，这些竞争对手已经扩展到中国以外的市场，包括欧洲和南美国家。在等离子相关软件领域，MAK系统公司与我们的客户在内部开发的应用程序一起，是主要的竞争对手。

世界范围内的大多数捐赠都是传统的手工全血采集，大约40%的血液中心产品组合在这一领域展开竞争。我们面临着激烈的竞争，在我们的全血业务的基础上，质量和价格。我们的主要竞争对手是费森尤斯、MacoPharmma和Terumo。

我们的MCS自动成分血液采集，约占血液中心产品组合的55%，不仅与传统的人工全血采集市场竞争(特别是在红细胞方面)，而且还与Terumo和Fresenius的产品竞争。在自动化成分血液采集中，技术是关键的区别因素，这是通过采集多个特定目标血液成分的时间来衡量的。虽然并不是所有的捐助者都有资格捐赠一个以上的单位，但在有大量合格捐助者的市场上，这种情况继续变得更加普遍。因此，无论是血液学和我们的竞争对手继续经历向下的压力收集的单一血小板收集程序。

在血液中心软件方面，MAK技术公司与我们的客户在内部开发的系统一起是一个竞争对手。我们的软件产品组合主要是基于美国的业务。

止血管理

TEG止血分析仪系统主要用于外科手术。竞争包括常规凝血测试，如凝血酶原时间、部分凝血活酶时间和血小板计数，由不同制造商销售，如仪器实验室、诊断Stago SAS和Sysmx。TEG分析仪与这些常规实验室测试相竞争，因为它能够在单个时间点提供患者止血情况的更全面图像，并测量单个患者的临床相关血小板功能。

此外，三甘醇系统更直接地与其他先进的血液测试系统竞争，包括rotem。^®分析仪，VerifyNow^®系统和HemoSonic全音™。Rotem和VerifyNow仪器由Werfen的子公司仪器实验室销售。HemoSonic由Diagnotica Stago拥有和提供。也有其他技术正在探索，以评估粘弹性和其他特性，可以提供对病人的凝血状态的洞察力。

细胞处理

细胞救助

在术中自体输血市场上，竞争的基础是可靠性、易用性、服务性、支持性和价格。对于大容量平台，每个制造商的技术都是相似的，我们的Cell Saver技术主要与LivaNova PLC、Medtronic和Fresenius提供的产品竞争。

输血管理

SafeTrace TX和BloodTrack在更广泛的医院信息系统范畴内在输血管理软件市场上竞争，DB2SafeTrace TX是FDA监管的血库信息系统(“BBIS”)，它集成并与医院内的其他医疗信息系统(如电子健康记录和实验室信息系统)进行通信。BloodTrack软件也是FDA监管的，是BBIS的延伸，它在护理点提供安全、可追踪的血液单位，包括创伤、手术、门诊和危重护理设置。这些市场的增长动力包括患者安全、运营效率和合规性。

SafeTrace TX竞争主要包括独立的BBI(包括WellSky)和一些电子健康记录软件，其中包括内置的输血管理解决方案(包括Cerner)。©BloodTrack的全球竞争因国家而异，包括欧洲的Msoft和美国的既定血液实践，如使用标准冰箱和手工运送血液产品。BloodTrack与医院现有的实验室或血库系统相结合，从而获得更大的市场接受度。

重要客户

在2019、2018和2017财年，我们的十大客户分别约占我们净收入的52%、45%和42%。在2019、2018和2017财年，我们的两个等离子客户CSL等离子公司。(“CSL”)和Grifols，各占总净收入的10%以上，总共约占我们净收入的27%、26%和24%，

分别。此外，在2019、2018和2017财年，我们的一位血液中心客户占我们日本分部净收入的10%以上。

政府管制

由于我们生产的产品种类繁多，我们和我们的产品受到众多政府机构的广泛监管，包括FDA和美国境外的类似机构。在不同程度上，这些机构都要求我们遵守有关我们产品的开发、测试、制造、标签、营销和分销的法律和法规。

医疗器械条例

售前要求-美国

除非适用豁免，否则FDA要求自1976年以来引入美国市场的所有医疗器械作为销售条件，获得510(K)上市前通知许可或经批准的上市前批准申请(PMA)。FDA将医疗器械分为三类中的一类：Ⅸ被认为具有低或中度风险的器械被归入I类或II类，这要求制造商向FDA提交510(K)上市前通知，要求批准进行商业分销，被FDA认为构成最大风险的设备或被FDA认为在实质上不等同于先前批准的510(K)设备的设备被置于III类，需要提交和批准PMA。510(K)清关和PMA程序都可能耗费大量资源、费用高昂和时间长，需要支付大量用户费用。

要获得510(K)许可，我们必须在上市前提交一份通知，证明拟议的装置“实质上相当于”先前已清除的510(K)装置或5月28日之前在商业分销中的装置，1976年，FDA尚未要求提交PMAS。FDA的510(K)清除途径通常从提交通知之日起需要3至12个月的时间，但可能需要相当长的时间。根据FDA要求提供更多信息的程度和赞助商完成这些要求所需的时间。在设备获得510(K)许可后，任何可能对其安全性或有效性产生重大影响，或将对其预期用途造成重大改变的修改，都将需要新的510(K)许可或可能需要上市前批准。

如果设备不能通过510(K)清除过程清除，则必须提交PMA。PMA过程通常比510(K)过程更详细、更长、更昂贵。到目前为止，我们还没有PMA批准的产品，也没有任何III级产品在我们的产品线上。

售后需求-美国

在FDA允许一种设备进入商业分销之后，许多法规要求继续适用。其中包括：

此外，我们和我们供应商的生产设施将接受FDA的突击检查，以确定我们是否符合QSR和上述其他适用的法规。食品和药物管理局可以发出警告信或无标题的信件，下达禁令，暂停监管许可或批准，禁止某些医疗设备，扣留或扣押掺假或品牌不当的医疗设备，命令修理、更换或退还这些设备，并要求卫生专业人员和其他人就对公众健康造成重大损害的不合理风险的医疗设备进行通知。食品和药物管理局也可以对这类违法行为提起刑事诉讼。

美国以外的要求

监管审查程序因国家而异，在某些情况下可能要求提交临床数据。我们的国际销售受我们产品销售所在国家/地区的监管要求的制约。这些规例将在未来数年内作出重大修订。例如，2017年5月通过了“欧盟医疗器械条例”(第2017/745号条例)。欧盟医疗器械条例，或欧盟MDR，废除并取代欧盟医疗器械指令。除其他外，欧盟MDR旨在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。然而，欧盟的“多药耐药”将在公布三年后才能适用(2020年5月)。一旦适用，除其他外，新条例将：

与此同时，目前的“欧盟医疗器械指令”继续适用。

药品监管

开发批准

根据“联邦药品、药品和化妆品法”，FDA必须先批准新药申请，然后才能在美国销售任何新药。根据“公共卫生服务法”(PHSA)，FDA对生物制品许可证申请(BLA)给予许可。在生物能够在美国上市之前，NDAs和BLAS要求申请人进行广泛的研究并提交大量的数据。

批准的药物的仿制版本是通过缩写的新药申请(ANDA)获得批准的，通过ANDA，赞助商证明拟议的产品与批准的品牌药物(称为“参考上市药物”或RLD)是相同的。一般来说，ANDA必须包含数据和信息，表明拟议的通用产品和RLD具有相同的活性成分，具有相同的强度和剂型，通过相同的给药途径提供，用于相同的用途，并且具有生物等效性。这并不是独立地证明所提议的产品的安全性和有效性，这是从该产品与RLD相同的事实中推断出来的，FDA先前发现RLD是安全和有效的。

我们目前持有NDAs和ANDAs，用于液体溶液(包括抗凝剂、静脉盐水和红细胞存储溶液)，随我们的血液成分和全血采集系统一起销售。

审批后条例

在FDA允许一种药物进入商业分销之后，许多法规要求继续适用。其中包括林业发展局目前的良好生产做法，其中包括一系列要求，涉及人员、建筑物和设施、设备的组织和培训、零部件和药品容器的控制和关闭、生产和过程控制、质量控制和质量保证、包装和标签控制、持有和分销、实验室控制、记录和报告、标签条例、广告和促销要求和限制；以及有关产品召回的规定。

不遵守林业发展局在这一领域的适用要求和限制，可能会使一家公司受到林业发展局、司法部或卫生和公共服务部监察主任办公室以及国家当局的不利宣传和执行行动的影响。这可能使一家公司受到一系列可能产生重大商业影响的处罚，包括民事和刑事罚款以及对公司推广或分销药物或生物制品的方式加以实质性限制的协议。

美国以外的要求

在这些国家销售产品之前，我们必须获得外国监管机构的必要的营销授权。管理产品许可的要求和流程因国家/地区而异。如果我们未能遵守适用的外国法规要求，我们可能会受到警告信或无标题的警告。

这些行为包括：书面通知、禁令、民事、行政或刑事处罚、罚款或监禁、暂停或撤销监管批准、暂停进行中的临床研究、拒绝批准有待批准的申请或对我们的申请的补充、暂停或实施经营限制、产品召回、拒绝允许我们的产品进口或出口，或者扣押或扣留我们的产品。

冲突矿物

“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”对开采自刚果民主共和国和邻近国家的“冲突矿物”在产品中的使用规定了披露要求，无论这些产品是否由第三方制造。冲突矿物包括锡、钽、钨和黄金及其衍生物。这些要求可能会影响我们产品生产中所用矿物的定价、采购和供应。将有与遵守披露要求相关的额外成本，例如与确定我们产品中使用的任何冲突矿物来源相关的成本。我们的供应链是复杂的，我们可能无法核实我们产品中使用的所有金属的来源。

欺诈和滥用法律

我们受到欺诈和滥用以及其他限制我们营销、销售和分销产品的业务或财务安排及关系的医疗保健法律法规的影响。此外，我们还受美国联邦和州政府以及我们经营业务的外国司法管辖区政府的透明度法律和病人隐私条例的约束。我们在下面介绍了一些适用于我们业务的联邦、州和国外的主要医疗保健法律法规。

联邦医疗保健计划反回扣法规，除其他外，禁止明知故犯和故意直接或间接地以现金或实物形式提供、支付、索取或收取报酬，以诱使或作为购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁或订购全部或部分可根据联邦医疗保险报销的任何医疗项目或服务的回报，医疗补助或其他联邦资助的医疗保健计划。本法规被解释为适用于联邦报销产品制造商与处方者、购买者和其他能够推荐、推荐或订购联邦报销产品的人之间的安排。虽然有若干保护某些共同活动不受起诉的法定豁免和监管安全港，但豁免和安全港是狭义的，其做法涉及向那些开处方、购买或推荐医疗器械或药品和生物制品(包括某些折扣)或聘请顾问作为发言人或顾问的人支付报酬，如果它们不能完全符合豁免或安全港的要求，则可能会受到审查。我们的做法可能不是在所有情况下都符合安全港保护免受反回扣责任的所有标准。此外，许多常见的做法，如教育和研究补助金，也没有安全的港湾。可以在没有实际了解联邦反回扣法规或有违反该法规的具体意图的情况下确定责任。此外，政府可声称，就“民事虚假索赔法”而言，包括因违反联邦“反回扣法规”而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

“联邦民事虚假索赔法”，除其他外，禁止任何人明知而提出或导致提出虚假的、欺诈性的或实质上不完整的支付政府资金的要求，或明知而作出、使用或导致作出或使用虚假的记录或陈述，以履行向政府支付款项的义务，或明知而隐瞒或明知而不适当地回避，减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。近年来，医疗保健行业的公司面临根据联邦“虚假申报法”采取的执法行动，除其他外，据称向客户提供免费产品，期望客户为该产品向联邦计划开具账单，或由于该公司营销产品未经批准，因而不能报销用途，导致提交虚假索赔。“虚假索赔法案”(FalseClaimsAct)的责任在医疗保健行业具有潜在的重要意义，因为该法规规定，每一项虚假索赔或陈述，可获得三倍的损害赔偿和数万美元的强制性罚款。医疗保健公司还受到其他联邦虚假索赔法律的约束，除其他外，包括联邦刑事医疗欺诈和延伸到非政府健康福利计划的虚假陈述法规。

经“健康信息技术促进经济和临床健康法”(HITECH)修订的1996年联邦“健康保险转移和责任法案”(HIPAA)，除其他外，对明知和故意实施欺诈任何医疗福利计划的计划规定了刑事和民事责任，包括私人第三方支付人和故意伪造，隐瞒或掩盖重大事实，或作出与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的任何重大虚假、虚构或欺诈陈述，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈陈述。

此外，“医师付款阳光法案”(Open Payment Program)要求由联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)报销的某些产品的制造商跟踪并向

联邦政府向医生和教学医院支付和转让价值以及医生及其家人持有的所有权利益，并规定公开披露这些数据。

许多州都通过了类似的法律和法规，包括州反回扣和虚假索赔法，这些法律和法规可能适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目或服务，或者在几个州，无论付款人是谁。几个州颁布了立法，要求制药和医疗器械公司，除其他外，建立营销合规方案；向州提交定期报告，包括向个别医疗保健提供者提供礼品和付款的报告；定期公开披露销售、营销、定价、临床试验和其他活动；和/或登记其销售代表。一些州禁止特定的销售和营销做法，包括向某些医疗保健提供者提供礼品、膳食或其他物品，以及/或向病人提供某些处方药的共同付费支持。

其他国家，包括一些欧盟成员国，也有类似的适用法律。

环境事项

不遵守国际、联邦和地方环境保护法律或法规可能对我们的业务产生不利影响，或可能需要物质资本支出。我们继续关注可能给企业带来重大风险的美国和国际环境法规的变化，包括与使用塑料制造或销售产品有关的法律或法规。

雇员

截至2019年3月30日，我们雇用了相当于3 216名全职雇员。

报告和其他信息的提供情况

我们所有的公司治理材料，包括“公司治理原则”、“行为守则”、“审计委员会章程”、“薪酬委员会章程”、“治理委员会章程”和“合规委员会章程”，均在我们网站的投资者关系部分公布，网址为www.hemonetics.com。在本网站上，在我们以电子方式向美国证券交易委员会(SEC)提交或提供此类材料后，公众还可以在合理可行的情况下尽快访问我们的年度、季度和最新报告以及其他文件，这些文件是提交给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会(SEC)的。证券交易委员会维持一个互联网站点(http://www.sec.gov)，其中包含报告、代理和信息声明以及其他有关以电子方式提交文件的发行人的信息。

关于前瞻性信息的警告声明

我们不时作出的某些陈述，包括本年度报告10-K表格所载并以参考方式纳入本报告的陈述，构成“1933年证券法”第27A条和“1934年证券交易法”第21E条所指的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述并不严格与历史或当前事实相关，而是反映管理层对未来的假设、观点、计划、目标和预测。可以用诸如“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、““预测”、“潜在”和其他含义类似的词，除其他外，还包括：讨论未来的行动；预期经营业绩和财务业绩；公司的增长战略；产品开发、商业化和预期业绩和效益；监管部门批准；计划的收购或处置的影响；市场地位和支出。

由于前瞻性陈述基于当前的信念、预期和对未来事件的假设，因此受到不确定性、风险和变化的影响，这些不确定性、风险和变化很难预测，其中许多不在公司的控制范围之内。投资者应意识到，如果相关假设被证明不准确，或已知或未知的风险或不确定因素成为现实，公司的实际结果和财务状况可能与其前瞻性陈述中表达或暗示的预期和预测大不相同。因此，我们告诫投资者不要依赖这些前瞻性陈述。

以下是一些重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果与我们在任何前瞻性陈述中的预期不同。关于这些因素和其他因素的进一步讨论，见项目1A。本报告中的风险因素。

投资者应明白，不可能预测或确定所有这些因素，也不应考虑上述和第1A项所述的风险。风险因素是所有潜在风险和不确定因素的完整陈述。无论是由于新的信息或未来的事件或发展，该公司不承诺公开更新任何可能不时作出的前瞻性陈述。

项目1A危险因素

除了本年度报告10-K表和展品中包含的其他信息外，在评估我们的业务时，还应仔细考虑以下风险因素。任何这些风险都可能对我们的业务、财务状况、现金流量或经营结果产生重大不利影响。本节包含前瞻性陈述。有关前瞻性陈述的资格和局限性的更多信息，请参阅本年度报告表格10-K项第(1)部分末尾“关于前瞻性信息的警告陈述”标题下的警告陈述。

如果我们的业务战略没有产生预期的结果，或者我们没有对我们的业务进行必要的改变，我们可能会看到对我们的业务、财务状况或运营结果的重大不利影响。

我们的产品分为三大类：血浆、血液中心和医院，以评估和开发它们的增长潜力。我们相信，血浆和医院具有增长潜力，而血液中心则在需要我们以不同方式管理业务的具有挑战性的市场中展开竞争，包括降低成本、缩小现有产品线的范围以及评估退出不利客户合同的机会。

如果我们没有正确地确定具有最大增长潜力的产品类别，我们将不会适当地分配我们的资源，这可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。此外，如果我们无法降低血液中心业务部门的成本和复杂性，我们将获得低于预期的现金流，以满足我们未来的增长和资本需求。这可能对我们的流动性和运营结果产生重大不利影响。

从一个重要客户购买或损失的物质减少可能会对我们的业务产生不利影响。

在2019年财政年度，我们两个最大的等离子客户各占我们净收入的10%以上，我们十个最大的客户约占我们净收入的52%。如果我们的任何最大客户由于任何原因(包括血浆需求的大幅下降或替代工艺的开发)而大幅减少从我们这里购买的产品或终止他们与我们的关系，我们的运营结果或财务状况可能会受到不利影响。

我们四个最大的等离子客户中有两个的合同在2021年财政年度结束前需要续签。如果我们不能以可接受的条款延长我们的现有合同或与这些客户签订新的合同，我们的收入和经营收入可能会受到负面影响，从而对我们的经营结果或财务状况产生重大不利影响。

与我们产品相关的缺陷或质量问题可能会对运营结果产生不利影响。

由于产品失效带来的严重而昂贵的后果，质量对我们和我们的客户来说是极其重要的。制造或设计缺陷、部件故障、未经批准或不当使用我们的产品，或不充分披露与使用我们的产品有关的风险或其他信息，都可能导致伤害或其他严重的不良事件。这些事件可能导致召回或与我们的产品有关的安全警报(无论是自愿的或按FDA或其他国家类似政府当局的要求)，并且在某些情况下，可能导致产品从市场上消失。召回可能导致重大成本、销售和客户损失、州和联邦政府或其他执法机构的执法行动和/或调查，以及负面宣传和对我们声誉的损害，这可能会降低未来对我们产品的需求。与使用我们的产品有关的人身伤害也可能导致对我们提出重大的产品责任索赔。在某些情况下，此类不良事件还可能导致新产品的监管批准或上市后批准要求的延迟。

2018年财年，我们的一家供应商开始生产NexSys PCS，我们在2019财年利用另一家供应商扩大了生产。如果我们的供应商未能生产出符合我们质量标准的NexSys PCS设备，我们可能会延迟客户的采用和弥补质量缺陷的成本，这将对我们的收入、毛利率、运营收入和投资资本回报产生负面影响。

如果我们无法成功地将客户转换到我们的NexSys平台、满足客户的安置需求或协商具有竞争力的价格，我们可能无法实现我们投资的预期收益。

我们专注于NexSys平台的开发和商业化，该平台由NexSys PCS血浆分离系统和NexLynk DMS软件组成。在2019年财年商业化推出NexSys平台后，我们签订了几份客户合同，规定在2019财年转换为NexSys。如果其他客户不采用NexSys或他们采用NexSys，而我们无法从合同制造商采购足够的NexySys PCS设备，则

满足需求或收取的价格不足以为我们的投资提供足够的回报，或者如果客户没有在预期的时间内采用，我们可能无法实现我们投资的全部预期收益。

我们越来越倚赖资讯科技系统，并须遵守私隐及保安法例，而网络攻击或其他违反这些系统的行为，可能会对我们的业务、财务状况或运作结果造成重大的不良影响。

我们越来越多地依赖信息技术系统来处理、传输和存储电子信息，用于我们的日常运作和我们的客户，包括敏感的个人信息和专有或机密信息。此外，我们的某些产品收集有关患者和捐赠者的数据，有些产品连接到我们的系统进行维护和其他用途。与其他大型跨国公司一样，我们的信息技术系统的规模和复杂性使它们容易受到网络攻击、恶意入侵、崩溃、破坏、数据隐私丢失或其他重大破坏。我们还将我们信息技术系统的某些部分外包给第三方，由于外包，这些第三方可以获得某些机密信息，而且其系统也可能容易受到这类攻击或中断。包括网络和其他攻击在内的安全威胁正变得越来越复杂、频繁和适应性强。因此，我们的信息系统需要不断投入大量资源，以维护、保护和加强现有系统，并开发新的系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断发展的系统和监管标准、保护患者和客户信息的日益增长的需求以及不断变化的客户模式。此外，第三方可能试图侵入我们的产品，以获得与我们的产品或我们的专有信息的患者有关的数据。我们或与我们合作的第三方在维护或保护我们各自的信息技术系统和数据完整性方面的任何失败，包括网络攻击、入侵或其他破坏，都可能导致未经授权访问患者数据和个人身份信息、窃取知识产权或以其他方式盗用资产，或以其他方式损害我们的机密或专有信息，并扰乱我们的运营。反过来，任何这些事件都可能导致我们失去现有客户、难以预防、发现和控制欺诈、与客户、医生和其他医疗专业人员发生纠纷、受到法律索赔和法律责任、受到监管制裁或处罚、运营费用增加、产生费用或因数据隐私被侵犯或知识产权被盗而损失收入，或遭受其他不利后果，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营结果造成重大不利影响。

此外，围绕信息安全和隐私的法律和监管环境要求越来越高，各企业都提出了新的和不断变化的要求。我们必须遵守管理个人数据的收集、使用、存储、安全、转移、披露和其他处理的日益复杂和不断变化的法律和法规要求，包括“健康保险携带和责任法案”、“经济和临床健康信息技术法案”和欧洲联盟的“一般数据保护条例”(GDPR)。2018年5月，GDPR取代了当前的欧盟数据保护立法，规定了更严格的欧盟数据保护要求，并规定了对不遵守行为的更严厉处罚。我们或我们的第三方提供商和业务合作伙伴还可能受到一个或多个国内或外国政府机构的审计或调查，这些审计或调查涉及信息安全和隐私法律法规的遵守情况，而不遵守法律法规的行为可能会导致重大罚款或诉讼。

我们将业务的某些方面外包给单一的第三方供应商，这会使我们面临风险，包括业务中断和成本增加。

目前，我们依靠单一供应商来支持我们的多个业务流程，包括客户服务和支持以及企业技术、采购、会计和人力资源等要素。我们努力确保这些外包服务的提供者遵守适当的内部控制做法。但是，不能保证不会发生故障。因此，我们将面临与供应商成功提供必要服务以满足我们需求的能力相关的风险。

如果我们的供应商无法充分保护我们的数据或信息，如果我们提供服务的能力被中断(包括由于自然灾害、罢工、恐怖主义袭击或其他不利事件在供应商运营所在的国家/地区)，如果我们的供应商的费用高于预期，或者如果我们的供应商在执行操作支持时出错，那么，我们的业务和经营业绩可能会受到负面影响。

我们收入的很大一部分来自血液采集用品的销售。采血程序数量的减少对我们的业务产生了不利影响，今后的下降可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

由于医院血液管理技术和规程的改进导致输血率持续下降，美国对全血一次性产品的需求在2019年继续下降。为了应对这一趋势，美国血液中心采集集团倾向于为其全血采集产品选择单一来源的供应商，并主要关注获得最低的平均销售价格。我们预计，在可预见的未来，输血率将继续下降，市场将继续以价格为中心，并保持高度竞争。这个市场的持续下跌可能会对我们的流动资金和经营结果产生重大的不利影响。

医疗保健供应商和血液收集商的合并增加了对价格优惠的需求，并导致供应商被排除在重要的市场部门之外，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

政治、经济和政策的影响正在促使医疗保健和采血行业进行重大的结构和财务变化，从而影响我们的经营结果。政府和私营部门的举措限制了医疗费用的增长，并导致医疗服务的结构改革，包括减少血液使用和减少医疗费用。这些趋势给供应商带来了更大的定价压力，在某些情况下，降低了平均销售价格，增加了独家来源关系的数量。这种压力影响了我们的医院和血液中心的业务。

美国的集团采购组织、综合配送网络和大型单一客户的影响，有可能给我们的医院业务带来价格压力。这也给我们的美国血液中心客户带来了价格压力，他们也面临着对红细胞需求的减少。我们的血液中心客户对这一压力作出了反应，创建了自己的团体采购组织，并采用单一来源招标，为包括我们在内的供应商提供大幅降价的激励措施。

我们预计，市场需求、政府监管、第三方报销政策、政府合同要求和社会压力将继续改变全球医疗行业，导致我们的客户和竞争对手之间进一步的业务整合和联盟。这可能对我们的产品价格造成进一步的下行压力，并对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

我们生产产品、获得关键部件或原材料的能力中断，或者独家供应商的失败可能会对我们的业务产生不利影响。

我们有一个复杂的全球供应链，包括将关键供应商和我们的制造能力整合到零部件和制成品的全球流动中。

我们制造一些关键的一次性用品在单一的地点与有限的备用设施。如果发生导致一个或多个这些设施损坏的事件，我们可能无法按以前的水平或在一段时间内供应相关产品。此外，出于质量保证或成本效益的考虑，我们从独家供应商(尤其是JMS公司)购买了某些制成品、零部件和原材料。墨尔本莱卡生物系统有限公司川泉实验室。有限公司斯巴顿医疗系统科罗拉多有限责任公司，谁有自己的复杂供应链。我们的一个或多个供应商生产或交付符合我们规格的足够数量的零部件的任何中断都可能扰乱或延迟我们向客户交付成品的能力。例如，我们在亚洲采购零部件，用于美国、波多黎各和墨西哥的制造。我们所有的分离设备都来自亚洲，并定期将成品从美国、波多黎各和墨西哥运往世界其他地区。

由于FDA和其他适用于我们产品生产的类似非美国监管机构的高标准和严格要求，例如FDA的质量体系法规和良好制造规范，我们可能无法快速建立某些原材料、组件或成品的额外或替代来源。生产的减少或中断，或无法以商业上合理的条件或及时获得替代的原材料、零部件或制成品来源，可能会损害我们在及时和具有成本竞争力的基础上生产我们产品的能力，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

塑料是我们的一次性用品的主要组成部分，是我们收入的主要来源。我们所购买的塑料或树脂的价格、成分或供应的任何变化都可能对我们的业务产生不利影响。

我们面临的风险与价格，成分和供应的塑料原材料用于我们的业务。气候变化(包括为应对气候变化而通过的法律或法规)可能会增加我们的成本，特别是我们的供应、能源和运输/货运成本。无论是从原材料价格还是石油或石油衍生物价格的持续上涨来看，都可能对我们采购塑料原材料的成本和我们的运输/货运成本产生不利影响。其他商品成本的增加也可能在较小程度上影响我们的采购成本。

我们购买的塑料的成分也很重要。今天，我们购买含有邻苯二甲酸酯的塑料，这是用来制造塑料可延展性的。如果含有邻苯二甲酸酯的塑料由于法规的变化而变得不可用，我们可能需要获得FDA和外国主管部门对一些产品的监管批准。

虽然我们过去没有经历过短缺，但某些塑料供应的任何中断都会限制我们生产和销售占我们收入很大一部分的产品的能力，从而对我们的业务产生重大影响。这些结果反过来可能导致客户转向现有竞争产品、丧失市场份额、负面宣传、声誉受损、客户信心丧失或其他负面后果(包括股价下跌)。

如果我们不能通过内部研究和开发成功地扩大我们的产品线，我们的业务可能会受到重大和不利的影响。

我们战略的一个重要组成部分是通过专注于创新和新产品开发来增加收入增长。新产品的开发需要在研发、临床试验和监管批准方面投入大量资金。我们产品开发工作的结果可能会受到许多因素的影响，包括我们预测客户需求的能力、创新和开发新产品和技术的能力、成功完成临床试验的能力、在美国和国外获得监管批准的能力、以具有成本效益的方式生产产品的能力、为我们的产品获得适当知识产权保护的能力，以及赢得和保持市场对我们产品的认可的能力。此外，他人获得的专利可能会妨碍或推迟我们产品的商业化。我们不能保证，目前正在开发的任何产品，或者我们今后可能寻求开发的任何产品，都将实现技术可行性、获得监管部门的批准或获得市场的认可。

如果我们的业务开发活动不成功，我们可能无法实现预期的好处。

我们可能寻求通过战略性收购、投资和联盟来补充我们的有机增长。这类交易本身就有风险，需要大量的努力和管理方面的注意。任何收购、投资或联盟的成功可能会受到许多因素的影响，包括我们正确评估和评估潜在商业机会的能力，或成功地将我们可能收购的任何业务整合到我们现有业务中的能力。由于潜在合作伙伴或买家之间的竞争、无法达成令人满意的条件、需要监管批准或存在影响我们获取资本用于收购和其他资本投资的经济条件等原因，有希望的合伙关系和收购也可能无法完成。如果我们的业务发展活动不成功，我们可能无法实现这些活动的预期效益，包括收购和集成成本可能高于预期，或者预期的投资协同效应和增值回报不会在预期的时间内实现或不会实现。

作为一家医疗器械制造商，我们要遵守一系列的法律法规。不遵守这些法律或法规可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

我们产品的生产、分销和销售受FDA和其他非美国监管机构的监管。我们的业务也受到FDA和其他监管机构的持续审查和监督。如果未能严格遵守适用的法规，我们的产品可能会被政府部门召回或扣押，或被下令暂停生产活动。如果我们的产品被认定有设计或制造上的缺陷，这可能会导致它们被召回或扣押。这两种情况中的任何一种都可能导致罚款。

此外，欧盟监管机构在2017历年敲定了新的“医疗器械条例”(MDR)，取代了现有的指令，并规定了三年的过渡期和合规性，如果在2020年实施，MDR将改变现有监管框架的几个方面，如临床数据要求，并引入新的方面，如独特的设备识别。被通知的机构将监督新的MDR的遵守情况，随着MDR的推出和实施，将面临不确定性，在若干领域造成风险，包括CE标记过程和未来几年的数据透明度。

如果我们或我们的供应商未能遵守现行的法规要求，我们的产品可能会受到限制或退出市场。

我们获得许可或批准的任何产品，以及该产品的生产过程、报告要求、批准后的临床数据和促销活动，都将受到FDA和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们和我们的第三方供应商必须遵守FDA的质量体系法规或当前的良好生产规范要求(取决于有争议的产品)。

如果我们或我们的某一供应商未来未能遵守FDA管理的适用法规和法规，或未能对任何不利的检查意见或产品安全问题做出及时和充分的反应，都可能导致执法行动。

任何FDA的制裁都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，我们的主要零部件供应商目前可能不符合或可能继续不符合所有适用的法规要求，这可能导致我们未能及时生产出所需数量的产品(如果有的话)。

我们无法获得或延迟获得任何必要的美国或外国法规许可或批准我们的新开发的产品或产品增强，可能会损害我们的业务和前景。

我们的产品受到高度的监管。如果没有510(K)许可或FDA的上市前批准，大多数医疗器械都不能在美国销售。如果我们无法获得或延迟获得任何必要的美国或外国监管许可或新开发产品或产品增强的批准，可能会损害我们的业务和前景。获得许可和批准的过程可能既费钱又费时。此外，任何批准或批准一旦获得，都有可能被撤回或修改。

对于我们的新产品，延迟收到或未能获得必要的许可或批准可能会延迟或阻止新产品实现产品收入，或导致大量额外成本，从而降低我们的盈利能力。

我们与客户和第三方付款人的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用、透明度和其他医疗法律法规的约束，这些法律和法规可能会使我们受到刑事制裁、民事处罚、排除在外、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入的减少。

我们受到欺诈和滥用以及其他限制我们营销、销售和分销产品的业务或财务安排及关系的医疗保健法律法规的影响。此外，我们还受美国联邦和州政府以及我们经营业务的外国司法管辖区政府的透明度法律和病人隐私条例的约束。

不断变化的商业合规环境，以及需要构建和维护强大且可扩展的系统，以满足多个司法管辖区的不同合规或报告要求，增加了医疗保健或制药公司可能无法完全遵守其中一项或多项要求的可能性。努力确保我们与第三方的业务安排将符合适用的医疗法律法规，这可能涉及大量成本。政府当局可能会得出结论认为，我们的业务做法不符合适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规或指南。如果我们的业务被发现违反了这些法律中的任何一项或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到严重的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划(如医疗保险和医疗补助)之外，以及对我们的业务进行缩减或重组。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他提供商或实体被发现不符合适用的法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗计划之外。即使我们没有决心违反这些法例，但政府对这些问题的调查，一般都需要动用大量资源和进行负面宣传，这可能会损害我们的财政状况，转移我们的资源和管理层的注意力，而不是经营我们的业务。

由于我们的收入有很大一部分来自美国以外，因此我们受到地缘政治事件、经济波动、违反腐败法、进出口限制和关税、当地监管当局的决定以及外国司法管辖区的法律和医疗惯例的影响。

我们在90多个国家和地区开展业务，在其中约80个国家和地区拥有经销商。这使我们面临货币波动、地缘政治风险、经济波动、反腐败法律、进出口限制、地方监管当局以及外国司法管辖区的法律和医疗实践。

如果有制裁或限制资本流动，阻止产品进口或收到付款在俄罗斯或中国，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的国际业务受美国“反海外腐败法”(FCPA)和其他国家类似反腐败法律的管辖。一般来说，这些法律禁止公司及其商业伙伴或其他中间人

为获取或保留业务而向外国政府和政府官员支付不当款项。近年来，此类反腐败法律的全球执法有所增加，包括积极的调查和执法程序。尽管我们有积极的合规计划和各种其他保障措施来阻止不允许的做法，但我们在大约80个国家有分销商，其中几个国家被认为存在腐败的高风险。因此，我们的全球业务存在着我们的分销商、员工、代理商或顾问未经授权的不允许活动的风险。任何指称的或实际的违规行为都可能使我们受到政府的审查、严重的刑事或民事罚款或对我们向美国以外出口产品的能力的制裁，这可能对我们的声誉和财务状况造成不利影响。

将美国生产的技术或在美国制造的产品出口到某些司法管辖区需要特别的美国出口授权或当地市场管制，这些管制可能会受到我们无法控制的因素(包括政治动态)的影响。

最后，在我们开展国际业务的司法管辖区的竞争、法律、监管、偿还或经济环境中的任何其他重大变化都可能对我们的业务产生重大影响。

我们在某些新兴经济体销售我们的产品，这使我们面临更不成熟的监管体系、更不稳定的产品市场和更大的信贷风险。我们产品的资金损失或监管制度的改变可能导致收入损失或应收账款损失。

在巴西、俄罗斯、印度和中国等新兴经济体开展业务存在风险。这些经济体往往产品监管制度不够成熟，金融市场更不稳定。此外，政府控制的医疗保健系统投资于我们的产品和系统的能力可能会由于政府优先事项或供资能力的变化而突然改变。我们在这些经济体中销售产品的能力取决于我们能否聘请合格的员工或代理在当地代表我们的产品，以及我们能否在不太成熟的监管环境中获得和维持必要的监管批准。如果我们不能保留合格的代表或保持必要的监管批准，我们将不能继续在这些市场上销售产品。如果我们向这些经济体的客户提供信贷，我们将面临更大程度的金融风险。

在我们开展业务的许多国际市场，包括欧洲、南美、中东和亚洲的某些地区，我们的雇员、代理商或分销商根据各政府机构发出的公开招标提供我们的产品。

通过代理商或分销商销售我们的产品存在额外的风险，特别是在公开招标中。如果他们歪曲我们的产品，不提供适当的服务和交付，或违反当地或美国的法律，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会被罚款，制裁或两者兼而有之。

我们可能无法实现我们期望从“减少复杂性倡议”中获得的好处。

2017年11月1日，我们致力于并启动了我们的“降低复杂性计划”(2018年计划)，这是一项全公司范围的重组计划，旨在提高运营绩效和降低成本，释放资源用于投资加速增长。虽然2018计划迄今所节省的成本与我们的预期一致，但仍有可能发生财务或战略困难、延迟和意外成本等事件和情况，导致我们无法实现所有预期效益，或无法按照预期时间表实现预期效益。2018计划还可能产生意想不到的后果，如业务中断、员工流失导致的机构知识损失以及员工工作效率降低，从而可能对我们的业务、销售、财务状况和运营结果产生负面影响。我们无法实现2018计划的所有预期收益，这可能会对我们资助新业务计划的能力产生不利影响，从而对我们的业务、运营结果、现金流和财务状况产生重大不利影响。

我们的成功取决于我们吸引和留住成功运营业务所需的关键人员的能力。

我们有效竞争的能力取决于我们吸引和留住关键员工的能力，包括高级管理人员、销售人员、营销人员和研发人员。我们招聘和留住这些人才的能力将取决于许多因素，包括竞争对手的招聘做法、薪酬和福利、工作地点、工作环境和行业经济状况。

2018年12月，我们宣布，我们已在马萨诸塞州波士顿签订了一份办公空间租约，该办公空间将作为我们的新公司总部，并取代我们在马萨诸塞州Braintree的现有位置。虽然我们相信，我们将于2020财年第三季度迁往波士顿，这将有助于我们吸引和留住关键人才，并提供一个充满活力的空间来吸引我们的员工，在医疗保健市场上争夺顶尖人才，以及与开发和占用新办公室相关的延迟和成本，而且，当前员工搬迁或前往波士顿的成本或通勤时间的增加，可能会影响我们实现搬迁预期结果的能力。如果我们不能有效地招聘和留住合格的员工，我们的业务就会受到影响。

在过去几年中，我们还进行了组织和战略变革，包括我们的“减少复杂性倡议”，这导致了工作人员的减少。如果我们不能以能够留住和吸引人才的方式有效地管理我们正在进行的组织和战略变革，我们的财务状况、运营结果和声誉，以及我们成功吸引、激励和留住关键员工的能力都可能受到损害。

我们经营的行业容易受到重大产品责任索赔的影响。产品责任索赔可能损害我们的声誉，损害我们推销产品或获得专业或产品责任保险的能力，或增加此类保险的成本。

我们的产品被医务人员用来治疗病人和从献血者那里采集血液或血液成分。如果病人或捐献者因其病情或治疗而受伤或死亡，我们及其他人可能会被起诉，而不论我们最终是否被裁定须负上法律责任，我们都可能会招致重大的法律费用。这些要求可能是个人为自己寻求救济或声称代表某一阶层提出的。此外，将来可能会根据我们目前不知道的事件向我们提出产品责任索赔。

此类诉讼可能损害我们的声誉，从而损害我们推销产品或获得专业或产品责任保险的能力，或增加此类保险的成本。虽然我们相信我们目前的产品责任保险范围是足够的，但不能保证此类保险足以支付已发生的责任，也不能保证我们将来能够获得可接受的产品和专业责任保险。

如果我们不能履行我们的债务义务或遇到我们的现金流中断，这可能会对我们的财务状况，经营结果或借款成本产生不利影响。

截至2019年3月30日，根据我们的3.5亿美元定期贷款，我们有3.369亿欧元的未偿债务将于2023年6月15日到期。支付利息和偿还借款的义务可能会限制我们适应不利经济条件的能力，限制我们为营运资本、资本支出、收购或其他一般公司要求提供资金的能力。贷款利率是可变的，可能会根据市场力量而变化。利率的波动可能会对我们的盈利能力和现金流产生不利影响。

此外，作为一家全球性公司，我们在国外拥有大量的现金储备。其中一些余额可能无法立即用来偿还我们的债务。

我们的信贷机制包含财务契约，要求我们保持特定的财务比率，并支付利息和本金。如果我们不能履行这些公约，我们可能会被要求从我们的贷款人那里获得豁免。我们不能保证我们的贷款人会以优惠的条件给予这样的豁免，或者根本不能保证，我们可以被要求在短时间内偿还任何借款。

我们的运营和未来增长计划可能需要额外的资本，这些资本可能对我们来说是不可用的，或者只是以不利的条件提供给我们的。

我们的业务和未来增长的计划可能需要我们在未来筹集更多的资金。我们以可接受的条件发行额外债务或达成其他融资安排的能力可能会受到我们的债务水平的不利影响，这是不利的。

一般经济状况的变化或影响资本市场的不确定因素。较高的借贷成本或无法进入资本市场可能会对我们支持未来增长和运营需求的能力产生不利影响，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。参阅本表10-K年度报告第7项所载本公司管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析中的财务流通性及资本资源预算，以进一步讨论本公司的债务责任。

我们受到汇率波动的影响，这可能对我们的现金流量和业务结果产生不利影响。

国际收入和支出占我们业务的很大一部分。在2019年财政年度，我们的国际收入占我们总收入的37.3%。受到货币汇率波动的影响有不同的形式。报告的收入以及我们的国际业务以外币计价的制造和运营成本由于汇率变动而波动，这是由于出于财务报告的目的，将其换算为美元时的波动。汇率波动可能对我们在国际市场销售的产品和服务的盈利能力产生不利影响，因为我们在国际市场上销售的产品和服务以当地货币支付我们的产品和服务以及相关的制造和运营成本。

我们的实际税率可能会波动，我们可能会在税务管辖区承担超过应计金额的债务。

我们在许多国家、州和其他司法管辖区都要纳税。在编制我们的财务报表时，我们记录了在我们开展业务的每个司法管辖区中应缴税款的数额。然而，由于多种因素的影响，我们未来的实际税率可能低于或高于往年，其中包括我们的地理收益组合的变化、我们递延税项计量的变化以及我们业务所在地区最近颁布的税法的变化以及未来税法的变化。我们在瑞士、波多黎各或马来西亚的业务变更，包括员工人数的变动，可能会对我们的税率产生不利影响，因为这些司法管辖区的税务裁决优惠。我们亦须接受不同司法管辖区的税务审计，税务当局可能不同意我们所采取的某些立场，并评估额外的税项。这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际税率与以前的时期或我们目前的预期大不相同，这可能对我们的业务、经营结果和现金流量产生不利影响。

税法的变更或额外所得税负债的暴露可能对我们的财务状况、运营结果和/或流动性产生重大影响。

在美国和不同的外国司法管辖区，我们都要缴纳所得税、非基于收入的税收和税务审计。税务当局可能不同意我们采取的某些立场，并评估额外的税收。我们定期评估这些审计的可能结果，以确定我们的税收规定的适当性，并为重要的已知税项敞口建立了应急储备。然而，计算这类税收暴露涉及到在许多法域适用复杂的税法和条例，以及对某些法域中各种规则的合法性的解释。因此，无法保证我们会准确预测这些争议或其他税务审计的结果，也无法保证税务机关提出的问题将以不超过我们相关准备金的财务成本得到解决，而这些争议和其他税务审计的实际结果可能会对我们的运营结果或财务状况产生重大影响。

在我们须缴税的司法管辖区内，税务法例及规例的改变，或其解释及适用，可能会对我们的有效税率造成重大影响。例如，美国于2017年12月22日颁布了“减税和就业法案”(简称“法案”)，因此我们在2018财政年度确认了200万美元的临时金额，作为对法案条款影响的合理估计。截至2018年12月29日，我们完成了对该法颁布后的税收影响的核算，并未确认对先前记录的临时税项支出进行任何重大调整。该法的某些规定和根据该法颁布的条例可能会对我们今后的行动结果产生重大影响。

此外，美国国会、非美国司法管辖区的政府机构(我们和我们的附属机构开展业务)以及经济合作与发展组织(OECD)最近都把重点放在了与跨国公司税收有关的问题上。例如，在“税基侵蚀和利润转移”领域，在低税收管辖区，声称利润是为税收目的而赚取的，或者是在税率较高的管辖区与税率较低的管辖区的子公司之间进行支付。经合组织发布了其综合计划的几个组成部分，以制定一套商定的国际规则，打击基础侵蚀和利润转移。因此，我们和我们的附属公司开展业务的美国和其他国家/地区的税法可能发生前瞻性或追溯性的变化，任何此类变化都可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们的股份回购计划可能会影响我们普通股的价格并增加波动性，并且可能在任何时候被暂停或终止，这可能导致我们普通股的交易价格下降。

2019年5月7日，我们宣布董事会授权在未来两年回购高达5亿美元的未发行普通股。根据股份回购计划，吾等有权不时根据公开市场上适用的法律(包括根据经修订的“1934年证券交易法”第10B5-1条制定的交易计划及私下磋商的交易)购回已发行的普通股。实际购回股份的时间、数目及价值将由吾等决定，并视乎多项因素而定，包括市场状况、适用的法律规定及是否符合贷款契诺的条款。股份回购计划可在任何时候暂停、修改或终止，我们有义务根据计划回购其任何数量的普通股。根据我们的股份回购计划进行的回购可能会影响我们的股票价格并增加其波动性。股票回购计划的存在也可能导致我们的股票价格高于没有这样一个计划的情况下的价格，并有可能减少我们普通股的市场流动性。不能保证任何股份回购都会提高股东价值，因为我们普通股的市场价格可能会低于我们回购普通股的水平。虽然我们的股份回购计划旨在提高长期股东价值，但短期股价波动可能会降低该计划的有效性。请参阅本年度报告表格10-K第8项所载本公司综合财务报表附注5(每股盈利)，以作进一步讨论。

我们面临着与传染病有关的风险。一种疾病的严重爆发可能会减少对我们产品的需求，并影响我们为客户提供产品和服务的能力。

合格捐赠者的捐赠意愿受到对其个人健康和安全的担忧的影响。对传染性疾病(如大流行性流感、SARS或HIV)的担忧可能会减少捐赠者的数量，从而在一段时间内减少对我们产品的需求。一种疾病的严重爆发也会影响我们员工的工作能力，这可能会限制我们生产产品和为客户提供服务的能力。

我们的知识产权有可能在某些国家被盗用。

某些国家，特别是中国，并不像美国和欧洲的司法系统那样，以同样的力度强制执行保护知识产权的法律。此外，我们的某些知识产权没有在中国注册，或者即使在中国注册，也已经过期。这可能允许其他人在中国生产目前有效的专利注册不包括的产品的副本。这类产品也有可能从中国出口到其他国家。

为了在世界各地积极保护我们的知识产权，我们有一个在我们开展重要业务的市场上进行专利披露和备案的程序。虽然我们认为这一方案是合理和充分的，但由于不同的法律制度对知识产权提供了不同程度的保护，即使是专利技术也可能不会受到绝对的保护，因此在诉讼中损失的风险是固有的。

未决和未来的知识产权诉讼可能会给我们带来高昂的成本和破坏性。

我们所处的行业容易受到重大知识产权诉讼的影响。这类诉讼费用昂贵、复杂而漫长，其结果难以预测。专利诉讼可能会导致不利的结果，并可能明显转移我们的技术和管理人员的注意力。

我们的产品可能被认定侵犯另一方的专利，这可能导致经济损失或对我们的产品营销能力产生不利影响。

有一种风险是，我们的一个或多个产品可能被认定侵犯了另一方持有的专利。如果发生这种情况，我们可能会受到强制令或支付版税，或两者兼而有之，这可能会对我们推销受影响产品的能力产生不利影响，或以其他方式对我们的经营结果产生不利影响。此外，竞争对手可能会为技术进步申请专利，这些技术进步可能会给他们带来竞争优势或制造进入壁垒。

项目1B尚未解决的工作人员意见

一个也没有。

项目2特性

我们的总部设在马萨诸塞州的布兰特里，占地面积约224，000平方英尺。2018年12月，我们宣布计划出售Braintree工厂，并将全球总部迁至马萨诸塞州波士顿的62，000平方英尺租赁设施。

截至2019年3月30日，我们共拥有或租赁了49个设施。我们拥有和租赁的设施约有170万平方英尺。其中包括7个制造设施。我们相信，所有这些设施都保养得很好，适合在它们进行的行动中使用。我们认为下列制造设施对本公司是重要的。

我们在宾夕法尼亚州的Leetsdale租赁了大约82，000平方英尺的设施，主要用于支持我们的等离子业务部门的仓储、配送和制造业务。

我们的工厂位于犹他州德雷珀，占地约100，000平方英尺，用于支持我们的等离子业务部门的分销和制造业务。

我们在波多黎各的Fajardo租赁了大约115，000平方英尺的设施，用于生产血液过滤器。

我们在墨西哥的蒂华纳租了127，000平方英尺的空间。我们还在墨西哥的蒂华纳拥有一家占地约182，000平方英尺的工厂。这些设施用于生产全血采集工具、血浆、血液中心和医院一次性用品以及植物内成分。

我们在马来西亚槟城拥有大约24万平方英尺的空间，用于为我们的欧洲和亚洲客户生产一次性产品。我们租赁设施所在的土地，租赁费已经预付。租期为30年的租期将于2043年到期，可选择延长不少于10年的租期。

我们以前在南卡罗莱纳州的联合城拥有该设施，占地约86，000平方英尺，用于生产支持我们的血浆业务的无菌解决方案。2019年5月21日，我们转到CSL等离子公司。Hemonetics公司(“CSL”)实质上持有的所有有形资产都与我们在南卡罗来纳州联邦工厂生产抗凝剂和生理盐水有关。

我们在加州科维纳拥有两家工厂，占地约65，000平方英尺，用于制造和工程功能。这些设施还包括一般行政空间。我们还租用了大约40，000平方英尺的空间用于仓储和后勤业务。这些设施用于生产全血采集试剂盒。

我们的设施由以下业务部门使用：

项目3法律程序

有关本项目的资料，可参阅本年度报告表格10-K第8项综合财务报表附注15(承担额及或有事项)，该附注乃参考本表格所载。

项目4矿山安全披露

一个也没有。

第二部分

项目5注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

Haemonetics公司的普通股在纽约证券交易所(“纽约证券交易所”)上市，代码为HAE。

持票人

截至2019年3月30日，本公司普通股持有者有146人。

分红

本公司从未向其普通股支付过现金股利，也不期望在可预见的将来支付现金股利。

发行人购买股票

2019年5月，该公司宣布，其董事会已授权在今后两年内回购至多5亿美元的血液学普通股。这一新的股份回购计划将有助于抵消最近和未来员工股权授予带来的稀释影响。回购计划下活动的时间和数量将由管理层自行决定，目的是在2020财政年度开始该计划下的活动。

根据股份购回计划，本公司有权不时根据公开市场上适用的法律(包括根据经修订的1934年证券交易法第10B5-1条订立的交易计划及私下磋商的交易)购回已发行的普通股。实际购回股份的时间、数目及价值将由本公司酌情决定，并视乎多项因素而定，包括市场状况、适用的法律规定及是否符合贷款契诺的条款。股份回购计划可随时暂停、修改或终止，本公司并无义务根据该计划购回其任何数量的普通股。

2018年2月，本公司董事会授权回购高达2.6亿美元的未发行普通股，直至2019年3月30日。截至2019年3月30日，本公司已使用了2.6亿美元的股份回购授权，这导致以每股86.58美元的平均价格回购了约300万股份。

项目6选定的财务数据

血液学公司五年回顾

项目7管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

我们的生意

Haemonetics是一家全球医疗保健公司，致力于向客户提供一套创新的血液产品和解决方案，以帮助改善患者护理和降低医疗成本。我们的技术面向重要的医疗市场，包括血液和血浆成分采集、外科手术和医院输血服务。在本报告中，术语“我们”、“我们”和“公司”的意思是血液学。

我们的产品分为三大类：血浆、血液中心和医院，以评估和开发它们的增长潜力。为此，“血浆”包括血浆收集设备和一次性用品、血浆捐赠者管理软件以及出售给血浆客户的抗凝和生理盐水。“血液中心”包括血液采集和处理设备、红细胞、血小板和全血的一次性用品以及相关的献血者管理软件。“医院”由止血管理和细胞处理产品组成，包括测量血液凝固特性的设备和方法、外科血液回收系统、专门的血细胞处理系统、一次性用品和输血管理软件。

我们相信，血浆和医院具有增长潜力，而血液中心则在充满挑战的市场中竞争，这些市场要求我们以不同的方式管理业务，包括降低成本、缩小现有产品线的范围，以及评估退出不利客户合同的机会。

近期发展

剥离

2019年5月21日，我们转到CSL等离子公司。(“CSL”)根据双方于2019年5月13日订立的和解、释放及资产转让协议的条款，Hemonetics在本联盟、南卡罗来纳州工厂及CSL所持有的与制造抗凝剂及盐水有关的大部分有形资产均承担若干相关负债。在收盘时，我们收到了约1，000万美元的收益，并同时免除了根据2014年与CSL的一项供应协议提供液体解决方案的义务。根据我们与合同制造商的供货商安排，我们将继续按照资产转让协议向我们的客户提供液态解决方案。我们预计，资产转让协议产生的成本节省，包括从我们的流动解决方案供应义务中释放出来的成本，将被重新分配给一般公司用途。由于这项交易，我们在2020财政年度第一季度确认了约4，900万美元的减值费用。

股份回购计划

2019年5月，我们宣布，我们的董事会已授权在未来两年回购高达5亿美元的血液学普通股。这一新的股份回购计划将有助于抵消最近和未来员工股权授予带来的稀释影响。回购计划下活动的时间和数量将由管理层自行决定，目的是在2020财政年度开始该计划下的活动。

2018年2月，我们的董事会授权回购高达2.6亿美元的未清偿普通股，直至2019年3月30日。截至2019年3月30日，我们使用了2.6亿美元的股份回购授权，以每股86.58美元的平均价格回购了约300万股份。

TEG 6S创伤指征

2019年5月，我们获得FDA批准在成人创伤环境中使用TEG 6S。这一清除建立在目前心血管外科和心脏病学程序中TEG 6S系统的指示基础上，使其成为美国第一个可用于评估成年创伤患者止血状况的基于墨盒的系统。

NexSys PCS^®和NexLynk DMS^™ 

2018年财政年度，我们获得fda 510(K)许可，用于NexSys PCS血浆分离系统，包括激活yes的嵌入式软件。^TM技术，一种提高产量的解决方案。我们期望寻求进一步的监管许可，以进一步提高整体产品的质量。

我们计划推出的这一新平台包括放置大量新设备。这种安置将需要有意义的资本支出和新的客户合同，以反映适合这些投资的价格和数量。我们已就NexSys PCS设备和NexLynk DMS施主管理软件签订了几份长期商业合同，并正在寻求其他等离子客户的额外合同。

公司总部搬迁

2018年12月，我们宣布，我们已在马萨诸塞州波士顿签订了一份办公空间租约，该办公空间将作为我们的新公司总部，并取代我们在马萨诸塞州Braintree的现有位置。我们相信，我们将于2020财年第三季度迁往波士顿，这将吸引和留住关键人才，并为我们的员工提供一个充满活力的空间。

债务发行和偿还

2018年6月15日，我们与若干贷款机构订立了一项为期5年的信贷协议，其中规定了3.5亿美元的定期贷款(“定期贷款”)和3.5亿美元的循环贷款(“循环信贷机制”和定期贷款“信贷机制”)。3.478亿美元净收入中的一部分用于支付经2014财政年度修正的2012年信贷协议的2.537亿美元未清余额。其余的收益将用于支持NexSys PCS装置的启动和一般公司用途。2018年8月21日，我们签订了两项利率互换协议，有效地将我们的信贷工具下的2.419亿美元借款从可变利率转换为固定利率。

长期供应协议

作为我们在2012财年从Pall©Corporation(“Pall”)收购全血业务的一部分，Pall同意在我们的一个设施中制造和安装一条过滤介质制造生产线(“HDC生产线”)，我们同意向Pall支付大约1，500万美元(外加预先批准的剩余费用)。PAL还同意向我们提供用于白细胞减少过滤器的介质，直到我们接受HDC生产线为止。

2018年5月，我们与Pall签订了一项长期供应协议，根据该协议，Pall将继续向我们提供用于降白细胞滤器的介质。作为供应协议的一项条件，我们同意接受HDC线路，并最终向Pall支付HDC线路的900万美元。

由于我们决定继续从Pall为我们的白细胞减少过滤器提供媒体，而不是在内部生产，因此我们不期望使用HDC生产线进行未来的生产，并且预计该资产的未来现金流量将不足以恢复其账面价值1，980万美元。因此，在2019年第一季度，我们记录到HDC生产线的减值费用为1，980万美元。

产品召回

2018年3月，我们发布了一份自愿召回我们的Acrodoss的具体批次的通知。^TMPLUS和PL系统公司出售给我们在美国的血液中心客户。召回的原因是有报道称CLX HP袋中储存的血小板的pH值读数较低，在某些情况下还伴随着储存袋的黄色变色。在九个星期的时间里，我们无法为我们的客户提供我们的AcrodosPlus和PL系统。由于召回的结果，我们的血液中心客户可能丢弃了收集的血小板，并遭受了其他损害。在2019年财政年度，我们与某些客户签订了和解协议，这些客户主要负责对我们提出的所有未决索赔。截至2019年3月30日，我们记录的与此次召回相关的累计费用为220万美元，其中包括130万美元与客户退货和库存储备相关的费用，以及90万美元与客户索赔相关的费用。截至2019年3月30日，几乎所有这些索赔都已支付。

2018年8月，我们自愿召回了卖给我们在美国血液中心客户的某些全血采集套件。召回的原因是一些采集设备的过滤器未能充分去除采集的血液中的白细胞。由于此次召回，我们的血液中心客户可能进行了检测，以确认所采集的血液有足够的白细胞减少，以较低的价格出售被标记为非白细胞降低的血液，或丢弃所采集的血液。截至2019年3月30日，我们记录的与此次召回相关的累计费用为190万美元，其中包括10万美元与客户退货和库存储备相关的费用，以及180万美元与客户索赔相关的费用。在与此次召回相关的未来期间，我们可能会记录客户索赔的增量费用。

改组倡议

2018年财政年度，我们启动了“降低复杂性倡议”(“2018计划”)，这是一项全公司范围的重组计划，旨在提高运营绩效和降低成本，释放资源用于加快增长。此计划包括减少员工数量和运营成本，以实现更精简的组织结构。我们预期与这些行动有关的费用总额在5，000万至6，000万美元之间，其中3，500万至4，000万美元将包括遣散费和其他雇员费用，其余费用将包括其他离职费用，主要是与第三方服务有关的费用。这些费用基本上都将导致现金支出，这些费用将随着执行这些倡议所需的具体行动得到确定和批准而产生，并预计将持续到2020年财政年度。我们预计这项计划一旦完成，每年可节省约8000万美元。在截至2019年3月30日和2018年3月31日的财政年度，我们在此计划下分别产生了1370万美元和3660万美元的重组和扭亏为盈成本。

市场走势

等离子市场

我们的血浆产品市场有两个关键方面-血浆衍生生物药品需求的增长和这个市场上重要的生物制药公司数量有限。

对血浆衍生生物药物(尤其是免疫球蛋白)需求的变化是生物制药市场血浆收集量的主要驱动因素。与血浆供应和血浆衍生生物药物生产有关的各种因素也影响收集量，其中包括：

在2019年财政年度，北美对我们的血浆产品的需求继续增长，因为血浆衍生生物药品的最终用户市场不断扩大，而美国生产的血浆满足了全球日益增长的血浆体积需求，因此收集数量受益于不断扩大的最终用户市场。因此，我们的等离子业务收入主要来自美国。

尽管市场总体增长，但收集和分离大部分源血浆的生物制药公司数量较少，行业整合仍在进行中。由于分离的资本支出要求高、收集中心和分离设施的许可需要长时间的监管途径以及血浆衍生生物药物的批准，新进入者存在重大的进入壁垒。有了这些因素，我们不期望有意义的新条目或多样化。因此，我们的等离子产品的客户相对较少，特别是在美国，那里80%的源等离子体被收集，只有少数客户提供了我们等离子体收入的大部分。

血液中心市场

在血液中心市场，我们销售自动化血液成分和人工全血采集系统，以及软件解决方案，包括血液驱动计划、捐赠者招募和保留、血液采集、成分制造和分销。虽然我们在世界各地销售产品，但由于血液收集器数量相对有限，我们销售的产品中有很大一部分是面向数量有限的客户。

在血液中心市场，我们看到了三种趋势，它们对我们整个市场的增长产生了负面影响，尽管人口老龄化总体上有所增加。总的来说，我们仍然预计，这一业务将下降到个位数的低位至中位数。

医院市场

止血管理

止血管理市场-常规凝血测试在世界各地得到广泛应用，包括心血管手术、器官移植、创伤、产后出血和经皮冠状动脉介入治疗。虽然标准测试如凝血酶原时间、部分凝血活酶时间和血小板计数显示患者出血风险的能力有限，但它们不能提供关于患者血栓风险的信息。此外，这些常规测试不能提供有关血栓质量或稳定性的具体数据。由于这些限制，临床医生越来越多地利用先进的止血测试来提供更多关于患者止血状态的信息，从而改进临床决策。此外，先进的止血测试支持医院努力减少与不必要的血液成分输血相关的风险、并发症和成本。

血液学TEG^®止血分析仪系统是一种先进的诊断工具，可全面评估患者的整体止血情况。这些信息使临床医生能够为患者决定最合适的临床治疗方案，以最大限度地减少失血并降低凝血风险。例如，TEG分析仪已经被用于支持开放心血管手术和器官移植的临床决策，成为肝移植的“黄金标准”。近年来，人们对三甘醇在创伤和其他出血和血栓形成风险较高的手术中的应用越来越感兴趣。

从地理上看，TEG系统在北美、欧洲和中国的市场渗透率最高。然而，随着TEG系统越来越成为世界各地的护理标准，这些市场和其他市场都有相当大的增长机会。

细胞处理

细胞抢救市场-近年来，更有效的血液使用和更少的侵入性手术减少了这些手术中对自体输血的需求，并促进了成熟市场的激烈竞争，同时新兴经济体获得更多医疗保健的机会提供了新的市场和增长来源。

随着血液管理方法的改进，骨科手术也发生了类似的变化，包括使用氨甲环酸治疗和预防术后出血，大大减少了输血和自体输血的数量。

从地理上讲，细胞节省^®在北美、欧洲和日本都达到了最高的市场渗透率。然而，在某些亚太和其他新兴市场，随着可处理程序数量的增加和使用自体输血正在被接受为一种护理标准，有相当大的增长机会。

输血管理市场-来自“血道”的收入^®最近，在美国和欧洲，随着医院寻求提高效率的方法，并满足向患者跟踪和分离血液成分的合规性准则，这一数字在美国和欧洲有所增加。^®美国的领先市场份额保持稳定，有可能在国际上扩张。

财务摘要

我们的财政年度在离3月最后一天最近的周六结束。2019、2018和2017财政年度包括52周，每个季度有13周半。

2019财年的净收入与2018财年相比，无论有无外汇影响，均增长了7.0%，因为我们的血液中心业务部门的下降部分抵消了血浆和医院收入的增长。

2018财年净收入比2017财年增长2.0%。没有外汇的影响，净收入比2017财政年度增长了1.1%，因为血浆和医院的收入增长被血液中心的下降部分抵消了。

与2018财政年度相比，2019财政年度的运营收入有所增加。营业收入增加的主要原因是收入增加、价格和产品组合合理、重组和扭亏为盈成本降低以及上一年重组举措带来的年度节余。这一增加被与HDC项目有关的资产减值、与PCS有关的加速折旧部分抵消。^®这主要是由于两种设备之间的相互作用，更高的货运成本是由收入增长、燃料成本和运输费上涨以及在我们的血浆和医院业务部门的投资增加所导致的。

我们记录了2018财年的营业收入，与2017财年的营业亏损相比。经营收入增加的主要原因是，与2017财政年度相比，2018财政年度的资产减值有所减少，以及毛利润增加。与2018年计划相关的重组和扭亏为盈成本的增加，以及主要在我们医院和血浆业务部门的研发、销售和营销投资的增加，部分抵消了这一运营收入。

管理层对非公认会计原则措施的使用

管理层除了按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)采取财务措施外，还使用非公认会计原则的财务措施，以监测企业的财务业绩，作出知情的商业决定，制定预算并预测未来的结果。这些非公认会计原则的财务措施应被认为是对我们根据美国公认会计原则编制的报告财务结果的补充，而不是替代。不变货币增长率是一种非公认会计原则的财务计量方法，用不变货币换算率衡量本年度与前一年期间的收入变化。我们提供了这一非公认会计原则的财务计量，因为我们认为，它提供了有意义的信息，关于我们的结果在一致和可比的基础上提出的期间。

业务结果

按地理位置分列的净收入

国际业务与外汇的影响

我们的主要业务在美国、欧洲、日本和亚洲其他地区。我们的产品通过我们的直销队伍和独立的分销商和代理商在全球大约90个国家和地区销售。

我们主要营运地区的收入所占百分比概述如下：

国际销售一般以当地货币进行，主要是日元、欧元、人民币和澳元。我们的经营业绩受到外汇汇率变化的影响，特别是日元、欧元和澳元相对于美元的币值变化。

我们根据对未来收入的估计进行外汇对冲，以减少货币波动的影响。与2018财政年度相比，2019财政年度外汇对销售增长没有影响。2018年财政年度，与2017财政年度相比，外汇影响销售额增长0.9%。

请参阅本讨论中题为“外汇”的部分，以更完整地解释外汇如何影响我们的业务以及我们管理这一风险敞口的策略。

按业务单位分列的净收入

电浆

与2018财年相比，2019财年血浆收入增长15.1%。在没有外汇影响的情况下，血浆收入在2019年财政年度增长了14.8%。这一收入增长的主要推动因素是，由于美国市场持续强劲的表现和NexSys PCS在2019年财政年度的良好定价，等离子一次性用品的数量有所增加。液体解决方案销售的增加也促进了2019年财政年度的增长。

2019年5月21日，我们将Hemonetics在南卡罗来纳州联合工厂所持有的与生产抗凝剂和盐水有关的所有有形资产基本上转让给了CSL。根据我们与合同制造商的供货商安排，我们将继续按照资产转让协议向我们的客户提供液态解决方案。

与2017财年相比，2018财年血浆收入增长6.1%。在没有外汇影响的情况下，2018财政年度血浆收入增长5.5%。这一收入增长主要是由美国持续强劲的业绩所导致的等离子一次性用品和软件销售的增长推动的。这一增长被部分抵消了液体解决方案收入的下降和由于剥离我们的Sebra产品系列而导致的设备收入的减少，该系列在2017财政年度贡献了650万美元的等离子收入。

血液中心

与2018财年相比，血液中心在2019财年的收入下降了5.5%。2019年财政年度期间，外汇对血液中心的收入没有影响。导致这一下降的主要原因是市场持续下跌导致的全血收入下降、某些合同、产品和市场的战略性退出，包括与这些退出相关的不利订单时机以及产品召回。美国软件收入的下降以及日本持续转向双剂量收集技术导致的血小板收入也是导致这一下降的原因。

血液中心的收入在2018财年比2017财年下降了6.2%。在没有外汇影响的情况下，血液中心的收入在2018财政年度下降了7.5%。这一下降的主要原因是欧洲和美国的全血收入下降，这是由于在日本市场继续转向双剂量采集技术，导致血小板收缴率持续放缓和血小板收入下降，以及在欧洲的销售下降所致。前一年向美国红十字会一次性出售设备导致的设备收入减少，以及前一年因失去客户合同而导致的红细胞收入下降，也是导致血液中心整体减少的原因。

医院

与2018财政年度相比，2019财政年度医院收入增长7.4%。在没有外汇影响的情况下，2019年财政年度医院收入增长7.3%。增加的主要原因是与三甘醇有关的一次性用品的增加。^®诊断系统，主要在美国和中国。TEG 6S系统与TEG管理器^®软件被批准用于与欧洲、澳大利亚和日本的TEG 5000系统相同的一组指示。我们继续在美国寻求更广泛的TEG 6s适应症。2019年5月，我们获得FDA批准在成人创伤环境中使用TEG 6s。这一清除建立在目前心血管外科和心脏病学程序中TEG 6S系统的指示基础上，使其成为美国第一个可用于评估成年创伤患者止血状况的基于墨盒的系统。2019年财政期间的增长被OrthoPAT的持续下降部分抵消^®收入来自更好的血液管理，从而减少了骨科的失血。自2019年3月31日起，我们停止销售OrthoPAT产品。我们提供CellSaverElite+作为骨科或其他中、低失血量程序的替代自体输血系统。

与2017财政年度相比，2018财政年度医院收入增长6.7%。在没有外汇影响的情况下，2018财政年度医院收入增长5.4%。增加的主要原因是与三甘醇有关的一次性用品的增加。^®诊断系统，主要在美国和中国。美国和欧洲的BloodTrack收入的增长也为这一增长做出了贡献。这些增加的数额部分被OrthoPAT的持续下降所抵消。^®收入来自更好的血液管理，从而减少了骨科的失血。

毛利

2019财年毛利润比2018财年增长1.4%。在没有外汇影响的情况下，2019财政年度毛利润增长0.5%。2019财年毛利率百分比2018财年下降240个基点。2019年财政年度毛利率下降主要是由于折旧费用增加，主要是由于等离子装置和与HDC生产线相关的资产减值。这一减少被有利的价格和数量组合以及上一年结构调整举措产生的节余部分抵消。

2018财年毛利润比2017财年增长8.8%。在没有外汇影响的情况下，2018财政年度毛利润增长6.4%。与2017财政年度相比，2018财政年度毛利率百分比提高290个百分点。2018财年期间毛利率的增长主要是由于有利的组合，部分被持续的制造挑战、剥离Sebra的影响和折旧费用的增加所抵消。资产减值、库存费和全血过滤器召回对上一年期间的负面影响也促成了2018财政年度与2017财政年度相比的总体增长。

营业费用

研究与发展

2019财年研发支出比2018财年下降9.0%。在没有外汇影响的情况下，2019年财政期间的研发费用下降了8.4%。2019年财政年度的下降主要是由于重组和扭亏为盈成本较低，部分被我们在临床项目(主要是在医院业务部门)的资源投资以及对血浆业务部门的持续投资所抵消。

2018财年研发支出比2017财年增长4.5%。在没有外汇影响的情况下，2018财政年度研发费用增长5.5%。2018财政年度增长的主要原因是与2018计划相关的更高的重组和周转成本，以及我们对临床计划(主要是医院)资源的持续投资。这些增加的成本被某些软件项目和血液中心的几个项目开支的减少部分抵消，以更好地与我们的长期产品计划保持一致。

销售、常规和管理

与2018财年相比，2019财年的销售、一般和管理费用下降了5.8%。在没有外汇影响的情况下，2019年财政期间的销售、一般和行政开支下降了5.6%。2019年财政年度减少的主要原因是，由于本年度和上一年的重组举措，重组和周转费用减少，以及按年度计算的节余。这一减少被以下因素部分抵消：我们在血浆和医院业务部门的投资增加，由收入增长和燃料成本及承运人费用上涨推动的货运成本增加，以及可变薪酬和基于股票的薪酬支出的增加。

销售、一般和行政支出在2018财年比2017财年增长4.9%。在没有外汇影响的情况下，2018财政年度销售、一般和行政支出增长4.4%。2018财政年度的增长主要是由于与2018计划相关的更高的结构调整和周转成本、主要是在医院和下一代血浆收集和软件系统方面的投资的增加，以及可变薪酬和基于股票的薪酬支出的增加。这一增加被上一年改组倡议产生的按年计算的节余部分抵消。

利息和其他费用，净额

2019财政年度与2018财政年度相比，由于长期贷款余额的增加以及实际利率的提高，利息和其他支出净额增加了540万英镑。截至2019年3月30日的财政年度未偿债务总额的实际利率约为3.8%。

与2017财年相比，2018财年期间的利息和其他支出净额下降了44.1%，原因是我们的定期贷款本金支付减少了利息支出，循环信贷额度的借款也减少了。

所得税

目录

申报税率

除美国外，我们在全球范围内开展业务，并报告我们在多个外国司法管辖区的运营结果。由于我们所在的外国司法管辖区的税率与美国法定税率不同，因此我们所申报的税率受到任何特定时期的收入管辖组合的影响。

我们在司法管辖的基础上评估了追回递延税项资产的现有手段，包括结转净经营损失的能力、是否存在扭转暂时差异的情况、是否具备税务规划战略以及未来应纳税所得额的可用来源。截至2019年3月30日，我们对某些不太可能变现的美国州递延税项资产维持估值备抵，并对某些外国子公司的递延税项资产净额维持全额估值备抵。

截至2019年3月30日止的年度，我们的全球税前收入为7，360万美元，所得税拨备为1，860万美元，报告税率为25.3%。我们截至2019年3月30日的实际税率高于2018年3月31日和2017年4月1日的实际税率(分别为23.6%和4.4%)。与2018财年相比，我们提高了2019财年的税率，主要是因为2019年财年生效的美国税制改革条款的影响，包括全球无形低税收入和不可扣减的高管薪酬，并被超额的股票薪酬福利部分抵消。2018年财政年度的税率高于2017年财政年度的税率，原因是美国税制改革的影响(与过渡税负债有关的税收支出被某些递延税项资产的估值免税额的释放部分抵消)、收益管辖权组合的变化以及2017年财政年度商誉减值的影响。

所得税改革

2018年第三季度，美国颁布了“减税和就业法案”(“法案”)。该法案将美国联邦企业税率从35%降至21%，要求公司对某些以前被推迟纳税的外国子公司的收益一次性缴纳过渡税，并对某些外国来源的收益征收新税。此外，证券交易委员会根据第118号“工作人员会计公报”减税和就业法案对所得税会计的影响“发布了指导意见，指示纳税人在没有必要信息的情况下，将美国立法的影响视为”临时“影响，准备或分析(包括计算)的合理细节，以完成其会计在税法的变化。

在2018财政年度，我们确认了200万美元的临时数额，作为对该法各项规定的影响的合理估计，这一数额已作为所得税费用的一个组成部分列入综合收入(损失)报表。在2019年财政年度，我们完成了对颁布该法的税收影响的核算。我们确认对2018财政年度记录的临时税收支出进行了40万美元的调整。

我们已将在2019年财政年度生效的“税法”的其他影响纳入税收规定和有效税率的计算中，包括与全球无形低税收收入(“GILTI”)、来自外国的无形收入(“FDII”)、税基侵蚀反滥用税(“BAT”)以及限制开支减税的其他规定有关的规定。对于2019年财政年度，GILTI条款对我们的影响最大。根据新的法律，美国的税收是

对超过其外国子公司有形资产的视为收益的外国收入征收的。根据GILTI规则，从GILTI收入的一部分中获得扣减和外国税收抵免的能力可能会受到限制，原因是使用了净经营损失、外国来源的收入以及外国税收抵免计算中的其他潜在限制。

流动性与资本资源

下表列出了我们认为描述流动性和现金流状况的某些关键业绩指标：

在2018财政年度，我们启动了2018计划，这是一项旨在重新定位组织和改善成本结构的重组计划。在2019年和2018财年，我们在该计划下分别产生了1370万美元和3660万美元的重组和扭亏为盈成本。

2017年财政期间，我们启动了多年期重组计划(“2017计划”)，旨在重新定位我们的组织，改善我们的成本结构。在2019年财政年度期间，我们没有在此计划下承担任何额外费用。2018年财政年度，我们在这一计划下发生了720万美元的重组和扭亏为盈费用。截至2019年3月30日，与2017计划相关的费用已经完成。

我们流动资金的主要来源是现金和现金等价物、运营内部产生的现金流、我们的循环信贷基金和员工股票期权活动的收益。我们相信，这些资金来源足以满足我们至少在未来12个月的现金需求。我们预期的现金支出主要涉及投资、资本支出，包括生产NexSys PCS和等离子工厂产能扩张、股份回购、根据贷款协议支付现金、重组和扭亏为盈举措以及收购。下文在合同义务中对此作了更详细的说明。

截至2019年3月30日，我们有1.694亿美元的现金及现金等价物，其中大部分在美国或可以自由遣返美国的国家持有。我们达成了一项信贷协议，其中规定了3.5亿美元的定期贷款和3.5亿美元的循环信贷机制。信贷额度于2023年6月15日到期。信贷工具的利息使用libor+1.13%-1.75%来确定，这取决于我们的杠杆率。根据信贷安排，我们须维持信贷协议及其他惯常的非财务肯定及负面契诺所订明的若干杠杆率及利息覆盖率。3.478亿美元净收入中的一部分用于支付经2014财政年度修正的2012年信贷协议的未清余额253.7美元。其余的收益将用于支持我们NexSys PCS设备的启动和一般公司用途。截至2019年3月30日，定期贷款项下的未偿还贷款为3.369亿美元，循环信贷融资机制的未偿还贷款为1，500万美元，实际利率为3.8%。我们还有2，510万美元的未承诺经营信贷额度，为我们的全球业务提供资金，根据这些业务，截至2019年3月30日没有未偿借款。

在2019年财政年度，我们支付了1 310万美元的定期还款本金。我们计划在2024年财政年度之前偿还3.369亿美元的本金。截至2019年3月30日，我们遵守了信贷协议以及所有其他银行契约中规定的杠杆率和利息覆盖率。

现金流量概述

经营活动

2019财政年度，业务活动提供的现金净额为1.593亿美元，比2018财政年度减少6 110万美元。经营活动提供的现金减少，主要是由于营运资本流出，主要是由于收入增长及收款时间加快导致应收账款增加，支持推出NexSys PCS装置的存货增加，以及与2018年计划有关的遣散费导致应计薪金减少。经折旧、摊销和其他非现金费用调整后的净收入部分抵消了业务活动的减少。

业务活动提供的现金净额在2018财政年度为2.204亿美元，比2017财政年度增加6 060万美元。营运活动提供的现金增加，主要是由于经折旧及摊销调整后的净收入增加，以及由于需求规划程序全面改善而导致存货减少而引致营运资金流入。应付账款和应计费用的增加，在很大程度上是由与2018年计划和可变薪酬相关的重组和周转准备金推动的，以及其他流动资产的减少也是现金流入的原因。

投资活动

2019财政年度用于投资活动的现金净额为1.161亿美元，比2018财政年度增加5 310万美元。投资活动中使用的现金增加主要是由于NexSys PCS的推出和我们等离子业务的制造能力扩展项目导致本年度的资本支出增加，以及与上一期间剥离我们的SEBRA产品系列有关的收益。

2018年财政年度用于投资活动的现金净额为6 300万美元，比2017财政年度减少1 030万美元。投资活动中使用的现金减少，主要是由于所收到的收益与剥离我们的SEBRA产品系列有关，而且在较小程度上是由于2018年财政年度的资本支出比2017财政年度减少。

筹资活动

2019财政年度用于筹资活动的现金净额为5 060万美元，比2018财政年度减少7 000万美元。融资活动中使用的现金包括偿还经2014财政年度修正的2012年信贷协议的253.7美元未清余额，以及2019年财政年度期间的1.6亿美元股份回购。2018年6月订立的3.5亿美元定期贷款产生的收益部分抵消了现金的这一使用。

2018年财政年度用于筹资活动的现金净额为1.206亿美元，比2017财政年度增加6 020万美元。这一增加的主要原因是，与上一年度相比，我们2012年的信贷协议(经2014财政年度修订)回购了1.0亿美元股份，本金还款增加了1 900万美元。融资活动中使用的现金净额的增加被我们先前循环信贷工具的借款在2017财政年度减少了5 000万美元，以及2018年财政年度行使股票期权的收益与2017财政年度相比增加了770万美元，部分抵消了增加的数额。

合同义务

截至2019年3月30日，我们的合同和商业承诺摘要如下：

上表并不反映我们根据ASC主题740(所得税)记录的290万美元未确认税收优惠相关的长期负债。我们不能合理地估计，由于我们无法控制的因素，例如税务审查，我们预期在多长时间内结清这些长期负债。

信用风险集中

虽然我们在2019年财政年度的收入中约有52%是由我们的十大客户创造的，但由于我们的客户数量众多，而且他们在许多地理区域的多样性，贸易应收账款的信用风险集中度通常是有限的。然而，某些市场和行业可能使我们面临集中的信贷风险。例如，在等离子业务部门，销售集中在几个大客户手中。因此，将应收账款扩展到这些生物制药客户中的任何一家都可以在任何时候产生重大影响。此外，我们在美国以外的部分贸易应收账款包括向多个国家/地区的政府拥有或支持的医疗保健系统的销售，这些系统受到付款延迟和当地经济条件的影响。付款取决于这些国家国民经济的金融稳定和信誉。

我们在应收账款方面没有发生重大损失。我们不断评估所有应收账款，以确定是否存在与政府供资和偿还做法相关的潜在收款风险。如果客户或国家的医疗保健系统的财务状况恶化，以致其支付能力不确定，则在未来时期可能需要提供津贴。

法律程序

根据美国公认会计原则，我们在我们的综合财务报表中记录有关这些事项的负债，而损失是已知的或被认为是可能的，并且可能是合理估计的。实际结算可能与估计不同，并可能对我们的综合收益、财务状况和/或现金流产生重大影响。有关本公司重要法律程序的讨论，请参阅本年度报告表格10-K第8项所载本公司综合财务报表附注15(承担额及或有事项)。

通货膨胀率

我们认为，在所述期间，通货膨胀不会对我们的业务结果产生重大影响。从历史上看，我们相信，通过提高制造业和采购效率、提高员工生产率和调整产品的销售价格，我们已经能够减轻通货膨胀的影响。我们会继续监察通胀压力，以及可能影响采购及生产成本的原材料指数。石油衍生产品价格的上涨可能导致我们采购塑料原料的成本相应增加。

外汇

在2019年财政年度，我们37.3%的销售额来自美国以外的市场，通常是外币，但我们的报告货币是美元。我们还在国际市场上以当地货币支付一定的制造、销售和销售成本。我们的主要外汇敞口涉及以欧元、日元、人民币和澳元计价的销售。我们还有与制造和其他业务成本相关的外汇风险敞口，以瑞士法郎、加拿大元、墨西哥比索和马来西亚林吉特计价。日元、欧元、人民币和澳元的销售风险因外国业务的成本和支出以及采购以外币计价的产品而部分缓解。

由于我们以外币计价的日元、欧元、人民币和澳元的销售超过了外币计价的成本，每当美元相对于日元、欧元、人民币或澳元走强时，就会对我们的经营业绩产生不利影响，反之，当美元相对于日元、欧元、人民币或澳元走弱时，这对我们的行动结果产生了积极的影响。对于瑞士法郎、加元墨西哥比索和马来西亚林吉特，我们的主要现金流与产品成本或当地运营成本和支出有关。只要美元相对于这些外币走强，就会对我们的经营业绩产生积极影响。相反，只要美元相对于这些货币走弱，就会对我们的运营结果产生不利影响。

我们有一个计划，旨在减轻我们的外汇汇率变化的风险。该计划包括使用衍生金融工具，在一段时间内，最大限度地减少外汇汇率变化对我们财务结果的不可预见的影响。我们利用远期外汇合约对冲以外币(主要是日元和欧元)及瑞士法郎、澳元、加元和墨西哥比索(墨西哥比索)为主要货币的交易所带来的预期现金流量。这并不能消除外汇汇率的波动，但由于我们一般是在一年内签订远期合同，因此汇率是固定一年的，从而便利了财政规划和资源分配。这些合同被指定为现金流量套期保值。货币波动对业务结果的最终影响取决于对冲的当地货币数额和当地货币的实际结果。

近期会计公告

有待执行的标准

2016年2月，财务会计准则理事会(“FASB”)发布了会计准则编纂(“ASC”)第2016-02号更新，租约(主题842)。ASC更新第2016-02号旨在通过在资产负债表上确认租赁资产和租赁负债(包括以前根据当前美国公认会计原则归类为经营租赁的负债)和披露有关租赁安排的关键信息，提高各组织之间的透明度和可比性。ASC更新编号2016-02适用于2018年12月15日以后的财政年度，包括这些财政年度内的过渡期，并在2020财政年度对我们适用。允许提前采用。2018年7月，财务会计准则理事会发布了租赁指南的最新版本，允许增加一个过渡选项，允许公司在通过当年年初时采用该标准，而不是最初提出的可比时期。我们于2019年3月31日通过了新标准。

过渡后，我们计划在2019年3月31日将ASC更新第2016-02号过渡指南允许的一揽子实际措施应用于我们的整个租赁组合。因此，我们毋须重新评估(I)任何已届满或现有的合约是否或是否载有租约，(Ii)任何已届满或现有的租约的分类，以及(Iii)任何现有租约的初期直接成本。

由于采纳ASC更新第2016-02号，吾等预期于综合资产负债表中确认现有租赁组合的额外使用权资产及相应负债约为2，000万至2，500万美元，而对吾等的综合营运表或综合现金流量表并无重大影响。此外，我们

在实施新的租赁管理和租赁会计制度的过程中，更新我们的控制措施和程序，以便根据新标准对我们的租赁组合进行维护和会计核算。

2016年6月，FASB发布了ASC第2016-13号更新，“金融工具-信用损失”(主题326)。ASC 2016-13号更新旨在用反映预期信用损失的方法取代按摊销成本计量的金融资产当前发生的损失减值方法，并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息，包括预测信息，以制定信用损失估计数。ASC 2016-13号更新适用于2019年12月15日以后的年度期间，并在2021年财政年度对我们适用。我们正在确定采用这一办法将对我们的财务状况和业务结果产生何种影响。

2017年3月，FASB发布了ASC第2017-07号更新，“补偿-退休福利”(主题715)。该指南修订了定期养恤金净成本和定期退休后福利净成本的列报方式。本指南适用于2018年12月15日以后的年度期间，适用于我们2020财政年度。允许所有实体在年度报告期开始时尽早采用。采纳ASC更新第2017-07号的影响预计不会对我们的综合财务报表产生重大影响。

2018年6月，FASB发布了ASC第2018-07号更新，“薪酬-股票补偿”(主题718)。新指南将使非员工股票支付的会计核算与现有的员工股票交易指南保持一致。本指南适用于2018年12月15日以后的年度期间，适用于我们2020财政年度。允许所有实体尽早采用，包括过渡期，但不早于实体采用ASC主题606。管理层正在评估采用ASC第2018-07号更新对我们的财务状况和运营结果的影响。

2018年8月，FASB发布了ASC第2018-15号更新，“无形资产、商誉和其他内部使用软件”(分项350-40)。新指南将使云计算安排(即服务合同)中发生的会计实施成本与内部使用软件许可证的会计核算保持一致。本指南适用于2019年12月15日以后的年度期间，适用于我们的2021财政年度。允许所有实体早日采用，包括过渡时期。采纳ASC第2018-15号更新的影响预计不会对我们的合并财务报表产生重大影响。

关键会计政策

我们的重要会计政策概要载于本年度报告表格10-K第8项所载综合财务报表附注2“重大会计政策摘要”。虽然所有这些重要的会计政策都会影响我们的财务状况和运营结果，但我们认为其中某些政策是至关重要的。被确定为关键的政策是那些对我们的财务报表影响最大并要求管理层使用更大程度的判断和(或)估计的政策。实际结果可能与这些估计数不同。

确定为关键的会计政策如下：

收入确认

产品销售收入按净销售价格入账，净销售价格包括与返点、产品退货和批量折扣有关的可变代价估计数。这些储备金是根据对有关销售收入或索赔额的估计计算的，记为收入减少和流动负债。我们的估计考虑到了历史经验、当前的合同和法规要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。总的来说，这些储备金反映了我们根据合同条款有权得到的对价金额的最佳估计。净销售价格中包含的可变对价金额限于可能不会导致未来期间确认的累计收入出现重大逆转的金额。本期确认的与以往各期履行义务有关的收入并不重要。如果我们无法合理估计预期返点，我们将记录最大潜在返点或可获得的折扣的负债。在我们向客户提供预付返点付款的情况下，我们将回扣付款资本化，并将由此产生的资产摊销为收入的减少，在整个合同期内使用系统的方法。有关进一步资料，请参阅本年报第8项所载综合财务报表附注2(重要会计政策摘要)及附注6(收入)。

商誉与无形资产

尽管我们在制定减值测试所使用的公允价值计算所依据的假设和估计时使用一致的方法，但这些估计在本质上是不确定的，并且可能与实际结果不同。使用其他估值假设，包括估计的收入预测、增长率、现金流量和贴现率，可能导致不同的公允价值估计。

未来可能对我们报告单位的公允价值超过账面价值的水平产生负面影响的事件包括但不限于：

除其他因素外，其中一个或多个因素的负面变化可能导致未来的减值费用。

我们至少每年或更频繁地审查须摊销减值的无形资产，以确定是否存在任何不利条件，表明某一资产或资产组的账面价值可能无法收回，或需要改变剩余的使用寿命。表明存在减值的条件包括但不限于竞争格局的变化、实施新的或不同技术战略的内部决定、重大客户的流失或市场的重大变化(包括为我们的产品支付的价格或我们产品的市场规模)。有关其他资料，请参阅本年报第8项所载综合财务报表附注2(重要会计政策摘要)及附注9(商誉及无形资产)。

存货规定

我们对过剩的、过期的和过时的存货的备抵主要是根据我们对预计净销售额的估计来计算的。与预测数量相比，我们产品需求的时间或水平发生重大变化，可能导致记录未来多余、过期和过时库存的额外备抵。此外，不确定的下一代产品批准时间、产品发布策略的可变性、产品召回和产品利用率的变化都会影响我们对过剩、过期和过时库存的估计。

所得税

所得税拨备是为我们所在的所有司法管辖区计算的。所得税拨备程序包括计算当期应缴税款，并评估在不同时期为税收和会计目的而应纳税或可扣减的项目所产生的临时差额，这些项目作为递延税项资产和负债入账。对递延税项资产进行可变现评估，并为递延税项资产中不太可能变现的部分保留估值备抵。已考虑所有现有的正面和负面证据，以确定是否需要根据该证据的权重对递延税项资产进行估值备抵。请参阅附注4(所得税)，参阅本年度报告(Form 10-K)第8项所载的综合财务报表，以进一步了解及讨论我们的所得税拨备及结余，包括讨论2017年12月颁布的“减税及就业法案”的影响。

我们在所有我们开展业务的司法管辖区都提交所得税申报单。我们在所得税申报表中记录了已采取或预期将采取的不确定税收状况的负债。我们的财务报表反映了此类头寸的预期未来税收后果。

推定税务机关充分了解情况和所有相关事实。我们记录的部分未被承认的税收优惠声称，我们已经确定是不太可能-超过-不可能实现的部分。该等税项储备乃根据管理层对本公司不确定税务状况的潜在风险及该等不确定税务状况所导致的利息及罚则的评估而厘定。每季度对所有税收储备进行分析，并在发生导致判断变化的事件时进行调整。

意外开支

我们可能会卷入在正常业务过程中出现的各种法律诉讼，包括但不限于专利侵权、产品责任和环境问题。各种意外开支(包括法律诉讼、与雇员有关的诉讼、自保和其他索赔)的应计款项是根据判断、损失的可能性以及(如适用)考虑内部和/或外部法律顾问的意见以及精算师确定的估计数记录的。当损失是可能的，并且确定了损失的范围，但不能作出最佳估计时，我们记录最小损失或有金额。这些估计数往往比最终损失的已知时间要早得多，而且随着更多信息的提供，每个会计期间都会重新评估这些估计数。当我们最初无法对损失作出最佳估计时，我们会记录最小损失量，这可能是零。据了解，当可以作出最佳估计或增加最低损失额时，就会记录额外的损失拨备。当事件导致预期比先前预期的更有利的结果时，我们的最佳估计将被更改为较低的数量。

项目7A市场风险的定量与定性披露

本公司与市场风险有关的风险是由于外汇风险和利率风险造成的。

外汇风险

有关外币如何影响我们业务的讨论，请参阅上文题为“外汇”的一节。我们的政策是，在一段时间内，通过使用称为远期合同的衍生金融工具来对冲预测外币销售和成本的预期现金流，从而最大限度地减少外汇汇率波动对我们财务结果的不可预见的影响。我们不使用金融工具进行投机或交易活动。

我们估计了所有远期合约的公允价值的变化，假设美元相对于所有其他主要货币的升值和贬值均为10%。如果美元升值10%，所有远期合同的公允价值的变化将导致远期合同的公允价值增加680万美元，而美元贬值10%将导致远期合同的公允价值减少700万美元。

利率风险

我们对利率变化的风险敞口与我们的信贷安排下的借款有关，所有这些贷款都是可变利率债务。截至2019年3月30日止财政年度，吾等信贷工具项下未偿还债务总额为3.519亿美元，利率按现行经调整libor利率计算为3.8%。经调整的libor利率提高100个基点，将导致每年增加350万美元的利息支出。2018年8月21日，我们签订了两项利率互换协议，有效地将我们的信贷工具下的2.419亿美元借款从可变利率转换为固定利率。这些利率掉期旨在减轻利率波动的风险，并有资格作为现金流量套期保值进行对冲会计处理。

独立注册会计师事务所报告书

致血液学公司股东和董事会

对财务报表的意见

我们审核了Haemonetics公司及其子公司(贵公司)截至2019年3月30日和2018年3月31日的合并资产负债表，以及截至2019年3月30日的三个年度的相关综合损益表(损益表)、股东权益表和现金流量表，以及相关的综合损益表(损益表)、股东权益表(损益表)和现金流量表。及列于索引第15(A)项的有关附注及财务报表附表(统称为“综合财务报表”)。吾等认为，综合财务报表按美国公认会计原则，在所有重大方面公允反映贵公司于2019年3月30日及2018年3月31日的财务状况，以及截至2019年3月30日止三个年度的经营业绩及现金流量。

我们还根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的准则，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的“内部控制-综合框架”(2013年框架)和我们5月22日的报告，审计了该公司截至2019年3月30日对财务报告的内部控制，2019年对此发表了无保留意见。

采用新会计准则

如综合财务报表附注2所述，由于采纳2014-09号“会计准则更新”(ASU)第2014-09号、与客户订立的合约收入(主题606)及相关修订，本公司自2018年4月1日起改变其收入会计方法。

意见依据

这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和条例，我们必须对该公司保持独立。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们计划并进行审计，以获得关于财务报表是否存在重大错报的合理保证，不论这些错报是由于错误还是欺诈所致。我们的审计包括执行程序，评估财务报表重大错报的风险，无论是由于错误还是欺诈，并执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

/s/Ernst&Young LLP

自2002年以来，我们一直担任该公司的审计师。

波士顿，马萨诸塞州

May 22, 2019

项目8财务报表和补充数据

血液学公司及其子公司

综合损益表

(单位：千，每共享数据除外)

所附注是本综合财务报表的组成部分。

血液学公司及其子公司

综合全面收入(损失)表

(单位：千)

所附注是本综合财务报表的组成部分。

血液学公司及其子公司

综合资产负债表

(单位：千，共享数据除外)

所附注是本综合财务报表的组成部分。

血液学公司及其子公司

股东权益综合报表

(单位：千，共享数据除外)