美国证券交易委员会

华盛顿特区.20549

表格 10-Q

第 13或15(D)条所指的季度报告

1934年美国证券交易所。

截至2019年3月31日的季度期间

佣金档案编号：001-36081

纳米病毒公司

(章程中指明的公司确切名称 )

1控制驱动器

谢尔顿，康涅狄格州06484

(主要行政办事处地址 及邮政编码)

(203) 937-6137

(公司电话号码， ，包括区号)

通过复选标记 表明公司(1)是否在 之前的12个月内提交了“交易法”第13条或第15(D)条要求提交的所有报告(或要求公司提交此类报告的较短时间)，且(2)在过去90天内 一直受此类备案要求的约束。“是”x“否”

通过复选标记指明 在之前12个月(或 要求注册人提交此类文件的较短时间)内，是否已以电子方式提交了 根据S-T规则第405条(本章232.405节)需要提交的每个交互式数据文件。“是”x“否”

通过复选标记指明 公司是较大的加速文件服务器、非加速文件服务器、较小的报告公司还是新兴的 增长公司。请参阅“Exchange Act”规则12b-2中的“大型加速申报器”、“小型报告 公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请通过复选标记指明注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。艾尔

通过复选标记指明 公司是否为空壳公司(如“Exchange Act”规则12b-2中所定义)。

Yes ¨ No x

根据该法第12(B)条登记的证券：

截至2019年5月15日，登记人已发行和发行的普通股约为76，735，000股。

纳米病毒公司

表格10-Q

指数

第 一.财务信息

项目1.财务报表

纳米病毒公司

资产负债表

见 财务报表附注

纳米病毒公司

业务说明

(未经审计)

见 财务报表附注

纳米病毒公司

股东权益变动表

2018年7月1日至2019年3月31日期间

见 财务报表附注

纳米病毒公司

股东权益变动表

2017年7月1日至2018年3月31日期间

(未经审计)

见 财务报表附注

纳米病毒公司

现金流量表

(未经审计)

见 财务报表附注

纳米病毒公司

March 31, 2019 AND 2018

财务报表附注

(未经审计)

注1-业务的组织和性质

纳米病毒公司(The Company“) 是一家纳米生物制药研发公司，专门从事利用其独特和新颖的纳米药物技术发现、开发和商业化抗病毒感染的药物。纳米处方药在生物制药领域也是独一无二的，因为它拥有自己最先进的设施，用于设计、合成、分析和表征我们开发的 纳米药物，以及生产放大和类似c-GMP的生产，这是人类临床 试验所需要的，而我们的设计、开发，并进行生产工作。我们的候选药物的有效性、安全性、生物分布和药代动力学/药效学等生物学研究都是由外部合作者和合同组织进行的。

我们是一家公司，有几种药物处于早期发展的不同阶段。在我们针对疱疹病毒的领先抗病毒计划中，也就是单纯的HerpeCide™计划中，我们有在不同发展阶段针对至少五种适应症的候选药物。其中，该公司正在推进带状疱疹候选药物的人体临床试验。从2018年12月底起，印第安纳州Basi合同研究组织(“CRO”)已开始进行所需的Ind Enabled安全/毒理学研究。通常，这些研究可能持续6到9个月。如果成功，公司打算在收到Basi关于这些研究的正式报告 后提交一份Ind。此外，我们针对HSV-1“寒疮”和HSV-2“生殖器疱疹”的候选药物正处于高级研究阶段，预计将跟随带状疱疹候选药物进入人体临床试验。成人的带状疱疹和儿童的水痘是由同一种病毒引起的，即VZV(水痘-带状疱疹病毒，又名HHV-3或人类疱疹病毒-3)。据估计，在疫苗接种后时期，美国每年大约有120，000-150，000例水痘病例，即自儿童接种水痘减毒活病毒Oka株以来 已成为标准。此外，在我们的FluCide™项目中，我们正在开发针对所有流感病毒的药物，以及针对艾滋病毒/艾滋病、登革热、埃博拉/马尔堡和其他病毒的候选药物。

我们的药品基于数项专利、 专利申请、临时专利申请和TheraCour医药公司(“TheraCour”)持有的其他专有知识产权，我们对这些专利拥有永久的广泛独家许可。2005年9月1日，我们与 TheraCour签署了第一份许可协议，授予我们治疗下列人类病毒疾病的全球独家许可： 人体免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、单纯疱疹病毒(HSV)、流感 和亚洲禽流感病毒(禽流感)。2010年2月15日，公司与TheraCour签订了一份附加许可协议。根据附加许可协议，公司获得了由 TheraCour开发的技术的永久独家许可，用于开发治疗登革热病毒、埃博拉/马尔堡病毒、日本脑炎、引起病毒性结膜炎(一种眼疾)的 病毒和眼疱疹的候选药物。此外，本公司与TheraCour签署了一份关于VZV(带状疱疹病毒、水痘病毒)和TheraCour剩余人类疱疹病毒 许可条款的谅解备忘录。为此，本公司已就木瓦及PHN指示进行估值。许可证 协议草案目前正在审查中。我们正在努力与Theracour交换拟议许可协议的草案。到目前为止， TheraCour尚未扣留纳米处方药所要求的任何抗病毒纳米药物许可证，我们预计，一旦尽职调查程序完成，将执行剩余疱疹病毒(包括VZV)的 许可证。

附注2-重要会计政策摘要

呈报基础-中期财务资料

随附的未经审核中期财务报表及相关附注乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)为中期财务资料而编制，并符合证券交易委员会(SEC)S-X规则第10-Q号表格及第(Br)10条有关中期报告的指示。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。未经审计的中期财务报表 反映了管理层认为公平列报所述中期期间的结果所必需的所有调整(由正常的经常性应计项目组成)。中期结果不一定 表示全年的结果。随附的财务报表和 标题“管理层的讨论和分析或运营计划”标题下的信息应与 公司2018年6月30日截止的会计年度10-K表格中包含的 公司已审计财务报表和相关附注一起阅读，该财务报表和相关附注已于2018年10月13日提交给美国证券交易委员会(SEC)。

有关重要会计政策的摘要，请参阅公司于2018年10月13日提交的截至2018年6月30日财政年度的Form 10-K年度报告。

改叙和上一年的调整

上一年度的某些金额已重新分类 ，以便与本年度的列报保持一致。这些改叙对报告的业务结果没有影响。 公司将截至2018年3月31日的三个月和九个月中与公司实验室设施相关的开支分别从262，365美元和812，551美元重新分类为研究和开发开支，使 与本年度的报告保持一致。重新分类对截至2018年3月31日的三个月和九个月的报告运营结果和净亏损 没有影响。

每股净亏损

每股普通股的基本净亏损 的计算方法是，净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。稀释后的 每股普通股净亏损的计算方法是，净亏损除以当期普通股和潜在 普通股流通股的加权平均数，以反映可通过股票期权、认股权证、可转换优先股和可转换债券发行的普通股可能发生的稀释。

下表显示了从每股普通股的稀释净损失计算中排除的潜在已发行稀释普通股的数量 ，因为它们是抗稀释的：

截至2019年3月31日，本公司还向投资者和其他人发行了5，106，328股A系列优先股。只有在本公司“控制权变更” 的情况下，每一股A系列优先股才可转换为其新普通股的3.5股。“控制权变更” 定义为公司股东因公司所有权变更、合并或收购或公司知识产权变更而成为新实体60%或不到60%的所有者的事件。在未发生 控制事件的情况下，A系列可转换优先股不能转换为普通股，且不附带任何分红权利 或任何其他财务影响。于2019年3月31日，该等A系列优先股可转换为本公司普通股 的潜在稀释性股份数目为17，872，148股，且不包括在摊薄每股盈利 内，因为该等股份只有在控制权变更后才可意外转换。

下表表示 每股亏损的基本计算和摊薄计算：

C系列债券已赎回普通股，自2017年11月13日起生效。见注7。C系列债券被排除在截至2018年3月31日的9个月的每股亏损计算之外，因为其影响是抗稀释的。

最近发布的会计公告

2018年8月，美国证券交易委员会发布了关于披露10-Q格式文件中股东权益变化的最终规则，该规则延长至中期 美国证券交易委员会第S-X号条例中的年度要求，细则3-04，2披露(1)股东权益的变动和(2)每类股份的每股股息金额 (与先前要求的仅普通股不同)。根据最终的 规则，注册人现在必须以对账的形式分析股东权益的变化，以“当前 和今年迄今的比较”的形式进行分析。[过渡时期](B)每一中期期间的小计，“即包括 列有损益表的每一期间的对账。规则3-04允许在单独的财务报表或财务报表附注中披露股东权益变化 (包括每股股息金额)。 最终规则适用于2018年11月5日或之后提交的所有文件。美国证券交易委员会的工作人员表示，如果文件提交人首次提出股东权益变动的情况列入其在修正案生效日期后开始的 季度的10-Q表格中，它将不会提出异议。自截止2018年12月31日的季度 以来，公司在其10-Q表格中遵守了这一规则。

2018年6月，FASB发布了ASU 2018-07，简化了非员工股票支付交易的核算。修正案规定，主题718 适用于所有基于股份的支付交易，在这些交易中，设保人通过颁发基于股份的付款奖励，获取货物或服务，供设保人在 自己的业务中使用或消费。该标准将在2020财年第一季度对本公司生效，但允许提前采用(但不早于主题606的采用)。公司预计 采用此ASU不会对其财务报表产生重大影响。

2017年7月，FASB发布了“会计准则更新”(“ASU”)第2017-11号。“每股收益(主题260)；区分负债与股权 (主题480)；衍生工具与对冲(主题815)：I.具有下圆特征的某些金融工具的会计核算，ii.取代某些非公共实体的强制赎回金融工具及某些 强制赎回的非控股权益的不确定递延(范围除外)。ASU 2017-11修订子主题815-40中具有 下轮功能的工具指南、衍生工具和实体自身权益中的对冲合同，在确定与股票挂钩的金融工具是否符合衍生工具会计的范围例外时被视为 。实体 仍需在确定 是否符合该范围例外的资格时，根据“子主题815-40”中的指导确定是否将工具按权益分类。如果它们符合条件，具有向下圆特征的独立工具将不再被归类为负债。ASU 2017-11适用于财政年度，在这些财政年度内的过渡期自2018年12月15日后开始 ，并允许早日采用，包括在过渡期内采用。ASU 2017-11规定，在 采用时，实体可通过对会计年度保留收益的期初余额和中期采用进行累积效应调整，对具有向下一轮特征的未完成金融工具追溯应用此标准。 本公司在截至2019年3月31日的季度追溯采用了2017-11 ASU。这一会计单位的采用对其财务报表没有重大影响。

附注3-流动资金及持续经营

本公司的财务报表 是在假定其将继续作为持续经营企业而编制的，其中考虑到在正常业务过程中经营的连续性、资产的变现和负债的清算。如财务报表所示，截至2019年3月31日，本公司累积亏损约8，990万美元，净亏损约620万美元，并于截至该日止九个月用于经营活动的现金净额约为510万美元。此外，公司 没有产生任何收入，预计在可预见的将来也不会有任何收入。自2005年5月以来，该公司专门从事以开发有针对性的抗病毒药物为重点的研究和开发活动。本公司尚未开始任何产品的商业化。预计此类损失将在可预见的未来继续存在，直至 公司能够达到足以支持其运营的销售水平为止。不能保证本公司将在未来实现或保持盈利能力。截至2019年3月31日，该公司的可用现金及现金等价物约为420万美元。这些因素令人对该公司能否继续经营下去产生重大怀疑。

管理层根据预算限制和获得 额外融资的预期，调整了计划中的 支出、活动和方案。

该公司在随后的年度预算中对其过去的开支作了几次调整，取消了一些开支，包括在不影响药物开发计划的情况下尽可能减少工作人员和顾问。此外，公司的努力主要集中在一个最大限度地减少成本支出的单一领导计划上，即将针对VZV的带状疱疹候选药物纳入人体临床试验。 管理部门的预算表明，这些变化已释放出足够的资金，可用于对该候选药物进行外部 先进的Ind-Enabled研究。管理层已经考虑了获得未来人体临床试验所需的额外资金 以及从TheraCour获得用于VZV和其余 人类疱疹病毒的额外许可证的几个备选方案。本公司亦正评估是否有可能就其全资拥有的、具备cGMP能力的实验室 设施取得按揭，以腾出部分固定资本作流动营运资本使用。

此外，该公司认为， 它有几个重要的里程碑，它预计在接下来的一年实现。管理层认为，当公司实现这些 里程碑时，公司股票的流动性将大幅改善，并将显著提高公司在公开市场上筹集资金的能力，其条件可能大大优于我们目前提供的条件。

2019年2月27日，本公司与若干机构投资者订立证券购买协议，进行注册 直接发售，在该协议中，本公司筹得2，500，000美元减去配售代理费用125，000美元及配售代理法定费用25，000美元。

管理层正在积极探索根据其计划通过债务或股权融资增加所需资金。不能保证本公司会成功以本公司可接受的条款取得足够的融资，以资助持续经营。管理层认为，由于管理计划的实施，公司现有的资源和进入资本市场的渠道将允许 公司为计划的运营和支出提供资金。但是，本公司不能保证其计划不会发生变化，或者情况的变化不会导致其资本资源的消耗比目前预期的更快。 随附的未经审计的财务报表不包括因此类不明 不确定性的结果而可能导致的任何调整。

财务报表不包括与记录资产金额的可收回性和分类有关的任何调整，或 在公司无法继续经营时可能需要的负债金额和分类的任何调整。

附注4-关联方交易

关联方

与公司 进行交易的关联方为：

须付予董事的债权证利息

截至2018年3月31日止的三个月和九个月，支付给Milton Boniuk博士的$5，000，000 系列C债券的利息开支分别为0美元和185，274美元。 系列C债券于2017年11月13日被赎回为普通股。见注7。

附注5-财产和设备

按 费用减去累计折旧后的财产和设备包括以下各项：

截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个 月的折旧费用分别为172，151美元和168，457美元，截至2019年3月31日和 2018的九个月的折旧费用分别为515，286美元和501，378美元。

注6-商标和 专利

按 成本减去累计摊销后的商标和专利包括以下各项：

截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月的摊销费用分别为2，068美元和2，067美元，截至2019年3月31日和2018年3月31日的九个月的摊销费用分别为6，204美元和6，202美元。

附注7-可换股债券及衍生工具

债券系列C

公司价值5，000，000美元的C系列可转换债券于2017年11月13日赎回。

在截至2018年3月31日的三个月内，本公司C系列可转换债券的持有人未获支付利息。于截至2018年3月31日止九个月内，持有人选择收取60，274美元(截至2017年11月13日) 本公司普通股利息付款及125，000美元递延利息、125，000美元利息付款及41，667美元现金递延利息付款。

本公司价值5，000，000美元的C系列债券将于2018年6月30日到期。于2017年11月13日，本公司与持有人订立债权证赎回协议(“协议”)，赎回(“赎回”)其$5，000，000系列C系列可换股债券(“债券”)，合共5，500，000股面值为0.001美元的普通股 (“购入价格”)，由十月一日起包括5，000，000股债券本金及500，000股未付息票利息，2017年至2018年6月30日。未付利息包括截至2017年11月13日的60 274美元应计利息、截至2018年6月30日的314 726美元票面利息和125 000美元的未付递延利息。每股价格等于本公司股票在2017年11月10日(星期五)的收盘价，每股1美元。持有人放弃就本公司$0.001面值系列A可换股优先股之150，000股代价而于债权证中规定之所有提早赎回罚款付款。本公司并无因赎回系列 C可换股债券而招致配售代理费用。本公司确认一笔1，348，247美元的非现金亏损，该非现金亏损是由于上述C系列债券的本金被转归回本公司普通股及优先股而导致的。于2017年11月13日，发行150，000股公平价值为364，337美元的本公司A系列优先股，发行面值为0.001美元普通股的314，726股份(截至2017年11月13日，公允价值为314，726美元)，由此产生终止 股份的损失，(Br)终止损失产生的原因是，发行150，000股公平价值为364，337美元的本公司A系列优先股(截至2017年11月13日)，以及发行314，726股面值为0.001美元的公司普通股( )的义务，作为赎回日期至 2018年6月30日期间的Debenture息票利息和截至赎回日期的未摊销折扣684，633美元，由截至赎回日期的衍生工具负债(15，449美元) 抵销。

根据本公司C系列债券的赎回协议 ，本公司于收到根据纽约证券交易所(“纽约证券交易所”)规例发行股份的同意后，从其存货登记 及150，000股A系列优先股中发行5，500，000股登记普通股。本公司于2018年3月18日获得纽约证券交易所授权，并于2018年3月21日发行普通股及A系列优先股。

2014年7月2日，随着本公司C系列可转换债券的发行，本公司根据债券条款向Milton Boniuk博士发行了187，000股A系列可转换优先股(“A系列”)。在 融资交易中收到的收益被分配给在评估嵌入 衍生工具分叉的混合合同之前发行的工具。由于A系列可转换优先股被归类为股权，因此分配给该优先股 的收益按相对公允价值入账。A系列发行时的公允价值为1，645，606美元，相对公允价值计算为1，152，297美元。其余的收益被分配给债务工具，债务折扣1，152，297美元被记录下来，以抵消分配给A系列的收益。然后，嵌入的衍生产品按其 公平价值1，879，428美元分拆，剩余的余额分配给东道主工具(Debenture)。债务折价总额在债务的实际期限内用有效利息法摊销。

本公司确认 摊销此折扣为截至2018年3月31日的九个月的“可转换债券折扣”359，214美元的额外利息费用。

附注8-应计费用

应计费用由下列 构成：

附注9-股权交易

2019年2月27日， 公司与某些机构投资者(“购买者”)签订了证券购买协议(以下简称“协议”)，就6，944，446股普通股(“股份”)的登记直接发售(“发售”)，购入价格为每股0.36美元(“购买价”)，合共2，500，000美元。

已登记直接发售股份的发售根据经修订的1933年“证券法”( “证券法”)，根据本公司于2017年4月25日生效的经修订的S-3表格(第333-216345号档案)的上市登记声明进行登记。根据“证券法”第424(B)条，本公司已提交与该等发售有关的招股章程补充资料。

在同时进行的私人配售中， 购买者收到认股权证(“认股权证”)，以购买多达6，944，446股普通股。该等认股权证的行使价为每股0.61美元，可于发行六个月周年时行使，并于其后五(5)年届满 。该等认股权证可以现金行使，或仅在没有有效登记声明或招股章程的情况下，以无现金行使方式行使。

截至2019年2月27日，本公司对此次发行的收益 的说明如下：

认股权证的行使价格如普通股或普通股股份的股息或其他分派 或以普通股股份支付的任何其他股本或股本等值证券、股份分割、 股份组合、重新分类或影响本公司普通股的类似事件，均须作出调整，此外，亦受限制，在任何 分配资产，包括现金，股票或其他财产给我们的股东。认股权证的行使须受该等认股权证所载的若干实益拥有权及其他限制的规限。本公司只收取同时进行的 私人配售交易所得的款项，惟以认股权证为现金而行使该等认股权证为限。

在与此次发行和同时进行的私募发行有关的情况下，本公司聘请Chardan Capital Markets，LLC(“Placement 代理”)担任其独家配售代理。本公司同意向配售代理支付一笔现金配售费用，相当于发售中所售普通股总买入价的5%，外加25，000美元的法律费用。此次发行的净收益为2，350，000美元。

本公司厘定认股权证于2019年2月27日之公平值为1，527，259元。本公司基于概率加权贴现现金流模型，采用格子模型计算衍生权证 的公允价值。此模型基于对各种潜在结果的未来预测 。已分析并合并到模型中的功能包括练习 和完全重置功能。根据本公司于2019年1月1日通过的ASU 2017-11适用会计指引，倘认股权证载有全数棘轮反稀释条文，则股份 认股权证须作为股本入账。上述权证 包含全棘轮反稀释功能，但也包含其他调整功能，要求 将权证归类为衍生负债。

认股权证 于2019年2月27日及2019年3月31日估值，假设如下：

驱动期权经济价值的主要因素是股票价格、股票波动性、重置事件和行使行为。这些变量在权证的 剩余期限内的预测要么是根据行业平均数得出的，要么是基于行业平均数得出的。基于上述情况，为每个未来期间的每个场景分配了一个概率 ，并为每个场景确定了适当的导数值。然后，期权价值 被加权并贴现到当前。

2018年7月11日， 董事会批准延长与公司总裁Anil Diwan博士的雇佣协议。根据雇佣协议的条款，本公司董事会授权发行 公司A系列可转换优先股中的525，000股予Anil Diwan博士。股份应于2019年6月30日、2019年6月30日、2020年6月30日及2021年6月30日增持三分之一，并可予以没收。在截至2019年3月31日的三个月和九个月中，公司分别确认了与发行A系列优先股相关的非现金补偿 费用47，260美元和141，780美元。余额418 912美元将确认为股份转归并提供服务。

在截至2019年3月31日 的三个月和九个月内，本公司董事会授权分别发行34，502和49，934股 A系列可转换优先股，用于员工薪酬。在截至2019年3月31日的三个月和九个月中，本公司分别记录了与这些发行相关的29，828美元和43，956美元的费用。

A系列优先股的公允价值如下所示日期的 ：

目前A系列可换股优先股没有 市场，只有在 本公司控制权变更时，才能将其转换为普通股，如指定证书中所述。因此，本公司于 授与当日，估计授予各雇员及其他人士的A系列可换股优先股的公允价值。A系列可换股优先股的公允价值乃按以下较大者计算：i)转换为普通股的价值(按 1：3.5的比率计算)；或ii)投票权的价值，因为持有人在转换时将丧失投票权。控制更改将触发共享的 转换。A系列可转换优先股在 每次发行时的估值使用以下输入：

2018年7月19日，本公司与本公司首席执行官Irach Taraporewala博士订立雇佣协议，自2018年9月1日 起生效。Taraporewala博士获授予购股权，可于2018年9月1日(“生效日期”)以行使价相等于普通股收盘价0.41美元(“生效日期”)20%的行使价，购买最多300，000股本公司普通股股份(每股面值0.001美元)。期权应从 生效之日起每年分期付款三次，相当于一次。期权的授予日期公允价值为35，761美元，其中11，920美元被确认为截至2019年3月31日的3个月和9个月的 补偿费用。2019年1月24日，Taraporewala博士辞去纳米病毒公司首席执行官一职。(“公司”)因个人原因。请参见注释 12。

公司使用格子模拟模型估算授予Taraporewala博士的期权在授予之日的公平价值 ，该模型基于一个股票价格模型对 期权进行估值，该股票价格模型使期权遵循具有恒定漂移和波动性的几何布朗运动。

截至2019年3月31日止的三个月内，科学顾问委员会(SAB)获全数授予认股权证，以每股0.47美元的行使价购买11，432股普通股，直至2023年2月届满。截至2019年3月31日止的9个月内，科学顾问局(SAB)获全数授予认股权证，可购买11，432股普通股，行使价为每股0.41美元，直至2022年8月届满。11 432份完全既得认股权证购买行使价为每股0.41美元至2022年11月届满的普通股，以及11 432份完全既得认股权证以行使价每股0.47美元购买将于2023年2月届满的普通股。权证的公允价值在截至2019年3月31日的三个月为1，543美元，在截至2019年3月31日的九个月为4，515美元，并作为咨询费用入账。

本公司使用Black-Scholes期权定价模型估算授予科学咨询委员会的认股权证在授予之日的公平价值 ，其加权平均假设如下：

在截至2019年3月31日 的三个月和九个月内，本公司董事会授权发行71，430股 普通股，以支付员工薪酬。截至2019年3月31日的三个月和九个月，公司确认了28，572美元的补偿费用。

在截至2019年3月31日 的三个月和九个月内，本公司董事会分别授权发行183，723股和459，176股，全部授予 普通股，并附有咨询服务限制性标志。截至2019年3月31日的三个月和九个月，本公司分别记录了75，500美元和181，960美元的费用，这是发行日期的公允价值。

在截至2019年3月31日 的三个月及九个月内，本公司董事会分别授权发行34，121及88，282股全部归属其普通股的股份，并附有董事服务的限制性图例。该公司分别记录了三个月和九个月的11，250美元和30，000美元 费用，这是发行日期的公允价值。

附注10-认股权证及购股权

认股权证

在上述认股权证中，620，051份于截至2020年6月30日的财政年度届满，57，160份于截至2021年6月30日的财政年度届满，45，728份于截至2022年6月30日的财政年度届满，284，296份于截至2023年6月30日的财政年度届满，6，944，446份于截至2025年6月30日的财政年度届满。

股票期权

在上述期权中，100，000项已被授予 ，可于2018年9月1日行使。期权将于2021年8月31日到期。2019年1月24日，Taraporewala博士辞去本公司首席运营官职务，其余200，000份未归属期权被没收。见附注12。

公司使用格子模型估算授予Taraporewala博士的期权在授予之日的公平价值 ，该模型基于股票 价格模型对期权进行估值，使其遵循具有恒定漂移和波动性的几何布朗运动：

预期波动率基于公司普通股的历史波动率和期权的预期寿命。本公司于估值时估计没收款项，并在归属期间按比例减少开支。此估计数定期根据实际没收与先前估计不同或预期不同的 范围进行调整。

附注11-公允价值计量

公允价值计量

2019年3月31日和2018年6月30日 按经常性基础计量的负债公允价值估计数如下：

在2019年2月27日同时进行的 公开发售中，购买者收到了购买最多6，944，446股普通股的认股权证(“认股权证”)。认股权证的行使价为每股0.61美元，可于发行六个月周年时行使，并于发行后五(5)年届满。认股权证可以现金方式行使，或仅在没有有效登记 声明或招股章程的情况下，以无现金方式行使。

连同本公司于二零一三年九月十二日及二零一四年一月二十四日已登记直接发售之单位(包括本公司普通股及认股权证)，本公司共发行5，425，363份认股权证，其中-0份及5，290，006份分别于2019年3月31日及2018年6月30日尚未完成。此外，本公司向配售代理发行135，216份认股权证，其中-0-及135，216， 分别于2019年3月31日及2018年6月30日仍未偿还，而截至2019年3月31日及2018年6月30日的未偿还认股权证总数分别为-0-及5 425 222份认股权证，根据上述已登记的直接产品。

本公司根据认股权证协议的特定条款，将购股 认股权证作为权益工具或衍生负债入账。根据本公司于2019年1月1日通过的适用于ASU 2017-11的会计指引，倘认股权证载有全额棘轮反稀释条文，认股权证须作为 股本入账。于2019年2月27日发出的认股权证，除具有全额棘轮反稀释功能外，亦包含其他调整功能，规定该等认股权证须归类为衍生工具 负债。

本公司根据概率加权贴现现金流模型，使用格子模型 计算衍生认股权证的公允价值。此模型 基于对各种潜在结果的未来预测。已分析并合并到模型 中的功能包括练习和完全重置功能。

于2013年9月12日及2014年1月24日发出的认股权证于2019年1月24日到期，并于2018年6月30日估值，假设如下：

驱动期权经济价值的主要因素是股票价格、股票波动性、重置事件和行使行为。这些变量 对权证剩余期限的预测要么是根据行业平均数得出的，要么是根据行业平均数得出的。基于上述情况， 为每个未来期间的每个场景分配了一个概率，并为每个场景确定了适当的导数值。然后对选项 值进行概率加权并贴现到当前。

下表列出截至2019年3月31日止三个月以估计公允价值计量的负债 活动：

公允价值计量

附注12-承付款项和意外开支

法律程序

据本公司所知，就本公司所知，并无针对本公司的任何待决法律程序 ，且据本公司所知，并无任何针对本公司的 诉讼或法律程序受到威胁。

就业协议

本公司与总裁兼董事会主席戴万博士订立雇佣协议，自2018年7月1日起延长三年。戴万医生的基本年薪为40万美元。此外，Diwan博士还获得了一笔525，000股的公司A系列优先股。17.5万股在2019年6月30日、2020年6月30日和2021年6月30日平等归属。任何未授予的 股份均可予以没收。

本公司与本公司首席执行官Irach Taraporewala博士订立雇用协议，自2018年9月1日起生效，任期三年。Taraporewala博士的基本年薪为360 000美元。此外，Taraporewala博士获授予300，000份购股权，以购买本公司普通股。 2018年9月1日授予100，000份期权，其余的期权将在两年的归属期间内授予，并将予以没收。 2019年1月24日，Taraporewala博士辞去了Nano VirIPSInc的首席执行官一职。( “公司”)出于个人原因。同样在该日，本公司与Taraporewala博士同意，Taraporewala博士将担任本公司的顾问，为期两年。关于Taraporewala博士的辞职和新的咨询服务，本公司与Taraporewala博士订立了“保密分离和咨询协议”(“协议”)，根据该协议，公司将从协议生效日期2019年2月1日起至1月31日，每月向Taraporewala博士支付3，000美元咨询费用。 2021年。该协定包括一般免除对注册人的索赔、保密义务、不披露、不贬损和类似协定中的其他习惯规定。辞职时未授予的其余200，000项选择权已被没收。

2010年3月3日，公司与Jayant Tatake博士签订了一份聘用协议，担任研发副总裁。就业协议规定为期四年，基薪为150 000美元。此外，本公司于订立协议后发行26，786股A系列优先股及35，715股普通股，并于协议每个周年日额外发行26，786股A系列优先股及35，715股普通股。发行系列 A优先股是为了表彰Tatake博士为获得本公司的多项专利所做的工作。 董事会薪酬委员会在 审查当前行业薪酬安排和雇佣协议之前，已延长了“雇佣协议”的现有条款。

2010年3月3日，公司与Randall Barton博士签订了一份聘用协议，担任首席科学官。就业协议 规定任期四年，基薪为150 000美元。此外，本公司于订立协议时发行35，715股普通股，并于 协议每个周年日增发35，715股普通股。董事会薪酬委员会在审查当前行业薪酬安排和就业协议之前，延长了“就业协议”的现有条款。

2013年5月30日，公司与Meeta Vyas签订了一份雇佣协议，担任首席财务官。就业协议规定 为期三年，基本工资为每月9，000美元，并持有2，572股A系列优先股，也按月计算。2015年1月1日，她的现金补偿增加到每月10800美元。本协议每年可续延。 董事会薪酬委员会已在 审查当前行业薪酬安排和就业协议之前，延长了“就业协议”的现有条款。

许可协议

公司依赖于其与TheraCour的许可证 协议(请参阅附注4)。如果该公司失去了使用其所依赖的TheraCour许可协议的 主题的任何专有信息的权利，则该公司将在其候选药物 的开发方面产生重大延迟和成本。本公司与TheraCour已就VZV(带状疱疹病毒， 水痘病毒)及TheraCour的其余人类疱疹病毒的许可条款签署谅解备忘录。为此，本公司已就木瓦及PHN指示进行估值 。我们正在努力与Theracour交换拟议许可协议的草案。 TheraCour尚未扣留该公司寻求的任何抗病毒纳米药物许可，我们预计 VZV的许可将在尽职调查过程完成后执行。

项目2.管理层讨论与财务状况及经营结果分析

以下讨论应结合本公司财务报表及其附注中所载的信息 以及本公司截至2018年12月31日止季度10-Q报表季度报告中管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析 阅读。以及本公司截至2018年6月30日的 10-K表格年度报告中所载的管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析。读者应仔细阅读本表格10-Q、表格10-K 和公司向美国证券交易委员会提交的其他文件中披露的风险因素。

如本报告所用，术语“Company”、 “we”、“our”、“us”和“NNVC”指的是内华达州的一家公司-纳米病毒公司。

关于前瞻性 陈述的初步说明

这份报告包含联邦证券法意义上的前瞻性陈述 。本报告 中除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。具体而言，本文中关于行业前景和未来经营结果或财务状况的陈述是前瞻性陈述。其中包括关于我们对 未来的期望、信念、意图或战略的陈述，我们用诸如“预料”、“期望”、“打算”、“ ”计划、“意志”、“我们相信”、“公司相信”等词语或短语来表达这些期望、信念、意图或战略。“管理层相信” 和类似的语言。这些前瞻性陈述可以用“相信”、“估计”、“ ”、“可能”、“预测”、“项目”、“预期”、“ ”等词来识别，例如：“相信”、“估计”、“ ”、“可能”、“预期”、“ ”，“将”或“应该”或其他变体或类似的词。不能保证这些前瞻性陈述所预期的未来结果将会实现。前瞻性陈述反映了管理层当前的预期，而且本质上是不确定的。这些前瞻性陈述是基于纳米病毒公司目前的预期作出的。这些风险、不确定性和假设本身就受某些风险、不确定性和假设的影响，包括本报告中 “管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”项下的讨论中所述的风险、不确定性和假设。实际 结果可能与这些前瞻性陈述中的预期结果大不相同。

还建议投资者参考 我们以前提交给证券交易委员会(SEC)的文件中的信息，特别是表格10-K、10-Q和8-K， ，其中我们更详细地讨论了可能导致实际结果与预期或历史 结果不同的各种重要因素。不可能预见或确定所有这些因素。因此，投资者不应将任何此类因素清单视为所有风险和不确定因素的详尽陈述或可能不准确的假设。

近期发展

纳米处方药开创了一个独特的平台 ，用于开发基于“绑定-封装-破坏”原理的抗病毒药物。病毒不能通过突变逃脱 一种设计合理的纳米处女素®药物，因为这样做将失去与其同源细胞 受体结合的能力，从而不能有效地感染，变得无能。

纳米处方药是一家独特的临床前 制药公司，因为它完全拥有自己的实验室和支持cGMP的灵活定制制造设施，在那里我们的任何候选药物都可以多公斤的数量生产，以支持相应的Ind-Enabled毒理包装研究以及初始的 人体临床试验。我们相信，这将使我们的候选药物快速转化到临床，节省多年的制造 翻译和设置活动，以及节省数百万美元的外部成本，同时确保必要的质量 保证，而不是使用合同制造组织(“CMO”)为我们复杂的纳米药物。

公司的药品项目简介

自2005年成立以来，该公司开发了针对多种不同病毒的候选药物。特别是在FluCide™项目中，该公司以前在动物模型中对两种不相关的流感病毒，即H1N1 和H3N2表现出了极高的有效性。在HIVCide™项目中，在标准的SCID-hyThy/LIV感染小鼠模型中，发现公司的候选药物 在纳米抗病毒药物治疗停止后的40天内，将病毒载量维持在与批准的三联疗法相同的水平，尽管联合疗法每天仍在继续。公司打算在适当的合作或资金支持下重新启动 这些计划。该公司还在开发抗登革热病毒和埃博拉病毒等候选药物方面取得了初步成功。

2012年12月，公司以成本价购买了纳米药物研究和cGMP生产设施，该设施由其共同创始人Diwan博士设计和建造，Diwan博士使用了他的个人资金和私人融资。通过这次收购，公司成为业内独一无二的公司，拥有自己的cGMP制造能力，以及在生物制药业中罕见的端到端发现到药物产品的药物开发能力。

自那时以来，公司一直专注于 药品项目，并认为它可以利用有限的资金来执行这些项目。 因此，公司决定将重点放在HerpeCide™项目上。特别是，该公司决定开发针对HSV-1和HSV-2的皮肤外用 疗法(护肤霜)。当公司的内部研究显示，令人惊讶的是，相同的候选药物在细胞培养中对抗VZV病毒有效时，该公司将HerpeCide计划扩大到包括VZV研究。 此外，该公司还表明，其中一些候选药物在动物模型中对病毒性ARN(“急性视网膜坏死”)是有效的。因此，公司有三个即时的药物计划，即HSV-1、HSV-2和VZV的皮肤局部治疗，以及另外两个药物计划，即治疗疱疹性角膜炎(外部感染 眼睛)的眼药水和仅在HerpeCide计划中用于治疗Varn的玻璃体内注射。

该公司打算首先进行VZV(带状疱疹) 疗法的临床试验，然后对HSV-1和HSV-2进行局部治疗。同样的药物 的其他适应症预计将扩大这条管道的范围。随着这些计划的成熟，公司打算重新启动FluCide和HIVCide计划。

HerpeCide项目的市场规模高达数百亿美元，因为既没有治疗方法，也没有非常有效的治疗方法。经批准的治疗效果有限，显示出未得到满足的重大医疗需求。据估计，流感药物的市场规模达数百亿美元。艾滋病药物的市场规模估计超过400亿美元。

因此，该公司的技术具有强大的能力和应用，并有可能解决病毒感染造成的尚未解决的问题，从而为个人和社会带来巨大的健康利益。公司有一个光明的未来与扩大管道，因为 我们进一步的研究计划，推动治疗超过我们目前的目标，有效的治疗。

该公司最先进的临床前药物候选是我们的抗VZV纳米处方药的外用治疗带状疱疹，正在作为一种护肤霜开发。在细胞培养研究中，它的效果比阿昔洛韦(目前的护理标准)高出五倍。这些抗VZV候选药物在涉及人体皮肤贴片VZV感染的研究中也显示出很强的有效性。这些研究由纽约州锡拉丘兹的纽约州立大学北部医学中心的詹妮弗·莫法特教授进行，她是一位国际公认的水痘带状疱疹病毒(VZV)感染、发病机制和抗病毒药物发现方面的专家。这项工作在2018年6月11日至6月15日在葡萄牙波尔图举行的第31届抗病毒研究国际会议上作了介绍。

对于带状疱疹的局部治疗有一个重要的未得到满足的医疗需求 。据估计，如果能减少PHN的发病率，一种有效的治疗带状疱疹的方法将有数十亿美元的市场规模。据估计，单是治疗带状疱疹的有效疗法就有数亿美元到低十亿美元的市场规模。这些市场规模估计数考虑了新型Shingrix®GSK疫苗的潜在影响和现有Zostavax®疫苗的影响。值得注意的是，Shingrix 疫苗已被发现对多达15%-20%的接受疫苗的人产生显著的、使人衰弱的副作用。鉴于带状疱疹不是一种威胁生命的疾病(除非在某些情况下)，这种发病率高的疫苗的副作用可能比最初估计的要有限得多。此外，Shingrix尚未广泛使用。

该公司还在开发抗HSV-1“寒疮”和HSV-2“生殖器溃疡”的药物，这两种药物都是基于同样的候选药物，尽管最终的临床 候选药物目前正处于这两种适应症的临床前优化阶段。

系统地给出的现有药物可能无法在带状疱疹爆发的地点达到所需的浓度，从而限制了疗效。此外，与HSV-1和HSV-2不同的是，VZV 不具有从阿昔洛韦类药物中产生活性形式所需的有效TK酶，因此需要经常服用超大剂量的 来治疗带状疱疹。虽然带状疱疹呈现一种衰弱的“针刺痛”，这种疼痛与大多数患者在2-3周内出现的自限性皮疹有关，但在相当大的百分比 患者中，它表现为严重的、可持续发展的皮疹。使人虚弱的疾病导致并发症，包括住院治疗，在一些 病例中可能导致延长治疗，包括随后的手术。

限制最初的病毒载量预计将最大限度地减少此类并发症的发生，还有望减少疱疹后神经痛(PHN)的发生率， 被定义为在最初的皮疹消退后6个月或更长时间的持续疼痛。因此，我们预计NV-HHV-101 将在降低PHN发病率方面产生显著影响。我们预计，扩大NV-HHV-101的适应症，包括PHN 后，获得市场批准的第一种适应症，即对带状疱疹的影响。

公司高兴地注意到， 一直在按照合理的预计时间( )执行其首个临床候选人的IND申请的所有里程碑，并且正在以高度保守的支出执行这项工作。这些持续的发展在很大程度上取决于外部合作以及继续取得成功的结果。

该公司在2019年2月4日报告说，它已正式开始为其在HerpeCide™ 计划中的第一个候选药物进行非普洛斯安全/毒理学研究。这些研究是由印第安纳州Basi，一个合同研究组织(“CRO”)进行的。 这些Ind-Enabled研究的开始对公司来说是一个重要的里程碑，也是建立我们的Nano Virsider® 平台技术和方法有效性的重要一步。

选择用于推进人类临床研究的候选药物命名为NV-HHV-101。该公司目前正在推动这一选定的药物候选人 治疗带状疱疹。带状疱疹和水痘是由同一种病毒引起的，即水痘带状疱疹病毒(VZV)。此外，随着程序的成熟，NV-HHV-101或与之密切相关的候选药物有望成为抗HSV-1 “寒疮”和HSV-2“生殖器溃疡”的临床候选药物。所有这些目前的候选 正在开发成皮肤霜，用于皮肤局部应用。

公司在VZV感染的人体皮肤器官 培养模型中反复证明NV-HHV-101和几个相关候选病毒对此 的VZV感染是非常有效的。前任VZV病毒感染的体内模型。这些研究是由纽约州锡拉丘兹纽约州立大学北部医学中心的詹妮弗·莫法特教授进行的。Moffat博士是这一领域的领先研究人员，他基于人类皮肤的感染发展了这一模型。由于这个模型是以人体皮肤为基础的，所以预期它在人体临床试验中是有效的。 此外，该公司认为，离体我们获得的抗病毒动物模型有效性数据应该能够预测人类临床试验的有效性。这是因为我们的纳米处方药候选药物的设计目的是 攻击病毒粒子本身，并完成拆除病毒或使其无效的任务，无论是动物还是人类的 宿主。虽然这些都是合理的期望，但不能保证它们在人类临床试验中是正确的。

该公司先前发现，经皮肤使用的纳米抗病毒剂候选药物可使受致死性 感染的动物在严重感染HSV-1的高致病性神经嗜性株，即H129c的情况下完全存活。因此，局部应用的纳米抗病毒药物候选药物显示出很强的疗效。局部应用的优点是能够在局部释放非常高的药物浓度，从而彻底根除病毒。相比之下，口服药物的局部浓度以及因此 的有效性受到口服药物的毒性和生物利用度的限制，如 现有的HSV-1、HSV-2和VZV的抗病毒疗法。因此，使用皮肤外用乳膏治疗HSV-1寒疮、HSV-2生殖器溃疡或 VZV水痘病变或带状疱疹是非常有益的。

NV-HHV-101是一种广谱纳米药物，旨在攻击人类细胞上使用hvem(疱疹病毒进入介体)受体的疱疹病毒。该药物的候选药物 是由一个灵活的聚合物胶束“骨架”，其中一些小的化学配体被化学地附着在 。这种情况下的配体是根据分子模型模拟疱疹病毒在HVEM上的结合位点而设计的。 NV-HHV-101有望通过一些结合位点(即配体)与VZV(或HSV-1或HSV-2)病毒粒子结合。从而 包裹病毒颗粒并破坏其感染人类细胞的能力。这种“结合、封装、破坏” 纳米病毒的策略与现有抗病毒药物对VZV、HSV-1、 和HSV-2的作用机制明显不同。

纳米处方药的平台技术 和程序基于TheraCour®TheraCour制药公司的纳米医药技术。纳米处方药持有针对TheraCour的几种不同病毒(包括HSV-1和HSV-2)开发药物的许可证。此外，本公司与TheraCour 已就VZV(带状疱疹病毒、水痘病毒)及TheraCour的其余人类 疱疹病毒的许可条款签署谅解备忘录。为此，本公司已就木瓦及PHN指示进行估值。许可协议的草案 当前正在审查中。我们正在努力与Theracour交换拟议许可协议的草案。 TheraCour主要由公司总裁兼董事会执行主席Anil R.Diwan博士拥有。在撰写本文时，公司的律师正在起草随后的许可协议草案。预计草案将提供给TheraCour的律师，供其进一步审议。

抗VZV药物开发计划由于几个因素而迅速进入临床候选申报阶段，即(A)仅仅是现有的 HSV-1药物计划，在该计划中重新测试现有候选药物对VZV的有效性，(B)我们与纽约州立大学锡拉丘兹分校Moffat博士的合作非常成功，周转时间很快，而且(C)在这些研究中发现候选药物 对VZV非常有效。

针对带状疱疹候选药物的Ind-Enabled安全/毒理学研究的第一部分于2018年12月底开始。这些研究正在进行中的生物分析 系统公司。(“Basi”)，印第安纳州，一家专门从事印度安全/毒理学研究的合同研究组织。第一项研究，即小型猪皮肤暴露的非GLP安全/耐受性和毒性，于2018年12月底开始。在这项小型猪研究的初步观察之后，下一次使用皮下给药对大鼠进行系统性 暴露的非GLP研究始于2019年1月的第二周。另一项关于在犬体内使用皮下给药的全身暴露的研究大约也是在同一时间开始的。

该公司实现了大规模生产 在控制良好的生产过程中，这些非GLP研究的规模约100克-200克的药物， 几个步骤已经扩大到公斤的数量。该公司凭借其内部资源在自己的设施中实现了这一点，从而确立了自己在纳米药物制造领域的领先地位。该公司在短短六周的短时间内，在一个高度可扩展的过程中，将 药物物质的最终配方开发成药物产品。这一快速配方的开发得益于TheraCour®聚合物胶束的设计特点，这些聚合物胶束构成了 纳米病毒类药物的主干。

2019年3月5日，该公司宣布，其第一个候选药物已成功地完成了第一个向人类临床 试验迈进的安全/毒理学研究。在这项皮肤安全性/耐受性研究中，所有接受过治疗的动物都能很好地耐受纳米处方药®药物的所有剂量水平，包括最大可行剂量 。研究中评价的所有参数均保持在正常的 范围内，且未显示药物治疗的不良反应。

2019年3月12日，该公司宣布，其第一个候选药物成功地完成了向 人体临床试验迈进的安全/毒理学研究的另一个重要步骤。HerpeCideHHV101计划中的广谱抗疱疹临床候选药物，即NV-™-101型，在这项作为皮下注射的额外非GLP研究中进行了 试验，以确定潜在的系统安全性和毒理学 效应。虽然NV-HHV-101是作为一种皮肤外用乳膏设计和开发的，但重要的是要确定该药物的任何系统吸收部分是否具有有害作用。皮下注射NV-HHV-101有很好的耐受性，在犬的最大可行剂量范围内，所有剂量的递增剂量研究中均未发现与NV-HHV-101相关的结果。这项 研究是在Basi，Evansville，IN进行的，这是一个合同研究组织，专门从事Ind-Enabled安全/毒理学 研究。这项研究于2019年2月完成。

这些强有力的安全性结果与我们以前在候选药物优化过程中对两个相关候选药物的研究结果是一致的。该公司以前曾在大鼠皮肤 暴露以及皮下和静脉给药途径全身暴露的非GLP安全性和耐受性研究中对HerpeCide™计划中的两个相关开发候选项目进行了测试。该公司先前报告 ，根据已完成的非GLP容忍性研究中的多个参数，发现这两个候选者都是安全的。

这些非GLP研究的成功允许 将候选药物推进到提交Ind所需的安全/毒理学研究的GLP部分。安全性药理学研究的目的是研究一种物质在治疗范围及以上暴露对生理功能的潜在不良药效学效应。

2019年3月26日，该公司宣布，它已要求与美国FDA举行IND前会议，以推进其主要候选药物的人体临床试验。 该公司已提交了一份关于该候选药物与美国FDA举行IND前 “B型”会议的请求。[font=宋体] [font=宋体][font=宋体] [font=宋体]该公司相信由此产生的IND前会议 将为设计该药物候选者的公司临床计划提供有价值的信息。这种候选药物的初始适应症 将用于治疗带状疱疹。

在弗吉尼亚州亚历山大市 生物制品咨询集团(Biologics Consulting Group，Inc.)监管事务专家的帮助下，该公司正在开发其NV-HHV-101临床方案，该方案是一种外用护肤霜。

该公司已经进行了一个药物候选者 优化程序使用离体人皮肤器官培养(SOC)VZV感染模型，结合基于细胞培养的VZV感染研究，得出NV-HHV-101。VZV感染的SOC模型是由纽约州锡拉丘兹SUNY北部医学中心的詹妮弗·莫法特教授开发的。因为VZV只感染人类，所以它是唯一适合于评估 局部治疗带状疱疹的临床前模型。目前尚无评价外用抗VZV感染药物的动物模型。

NV-HHV-101配制成皮肤霜 ，局部涂于皮疹上。它有望减少现场的病毒载量，从而阻止带状疱疹的进展，并最大限度地减少对该地区神经末梢的损害。人们普遍认为，VZV 引起的神经末梢损伤，在神经释放后局部复制，最初导致带状疱疹的严重“针刺痛”，使 疼痛衰弱。因此，NV-HHV-101有望最大限度地减少带状疱疹的整个病理，包括皮疹、皮肤损伤、神经 损伤和相关疼痛。本公司打算集中于初步的临床研究，以评估应用 NV-HHV-101治疗带状疱疹的效果。

现有的抗VZV药物包括阿昔洛韦的口服衍生物。这些药物需要由一种病毒酶胸腺苷酸激酶(VTK)激活，以进一步将细胞转化为干扰病毒DNA聚合酶的活性三磷酸形式。然而，VZV编码的vTK具有极低的活性(与HSV-1或HSV-2的vTK相比)，因此这些药物对VZV的活性很差，需要长时间大剂量的 口服才能获得相对较小的临床效益。此外，一种皮肤外用西多福韦乳膏配方用于非常严重的带状疱疹。西多福韦具有很强的毒性，特别是对肾脏的毒性。因此，一种更安全、有效的药物对VZV的医疗需要是得不到满足的。

Zostavax和其他减毒VZV(Oka 株)疫苗可用于水痘，但尚未被广泛采用。与“野生型”水痘病毒(“反弹带状疱疹”)相比，这些疫苗在成年或较晚年龄可能导致较不严重的带状疱疹。GSK最近推出了一种新的 疫苗Shingrix®，它基于病毒的亚基或蛋白质片段，不能使 反弹带状疱疹，但有非常严重的副作用，目前供不应求。

2019年4月9日，公司报告 美国FDA已对其召开IND前会议的请求做出回应，并要求在4月19日之前提交简报文件。此外，根据目前的协议，FDA表示，他们将对该公司的 呈件作出书面答复。这一书面答复将指导该公司的IND提交该药物的候选和适应症。

2019年4月16日，该公司报告说，它已提前向美国FDA提交了其主要候选药物NV-HHV-101所需的IND前简报文件。帮助公司制定简报文件，包括公司提交的临床研究计划。

2019年5月13日，该公司还报告说，它已经完成了即将进行的普洛斯安全/毒理学研究的药物产品的生产，该研究的主要候选药物 在HerpeCide™计划中，即NV-HHV-101。这种用于GLP研究的生产批次是使用符合cGMP的 程序生产的。

该公司报告说，它已成功地完成了药品或原料药NV-HHV-101的化学放大和公斤级批量生产。 公司进一步报告说，该公司已成功地扩大并生产了约10公斤的药物产品。所有的生产，包括原料药和药物产品的生产，都是在严格的条件下进行的，符合 GLP Tox包装研究的法规要求。

整个生产是在该公司位于康涅狄格州谢尔顿的具有cGMP能力的制造工厂完成的。该公司现已证明，它有多公斤 每批药品的生产能力。

该公司现已证明其在复杂纳米药物的cGMP制造行业拥有独特的专业知识，包括cGMP制造 (A)由简单的化学原料制成的药物物质，(B)配制的药物产品，(C)最终包装的药物，以及 由简单的化学原料制成的药物物质；(B)配制的药物产品；以及(C)最终包装的药物。

cGMP 制造的建立和实施对公司来说是一个极其重要的里程碑。我们目前每批多公斤的cGMP生产能力预计将超过预期的一期和二期人体临床试验。此外，我们 相信，该设施也可以为第三阶段临床试验提供所需数量的药物。因此，这种内部的 cGMP生产能力有望在我们所有的项目中实现显著的成本节约。

在cGMP条件下制造纳米药物，特别是 ，已被认为是一个很大的风险，并导致了几个纳米药物项目的失败。纳米处方药联合创始人Diwan博士和他的团队从设计、 开发和优化候选药物、进入其中的聚合物和配体，以及从小型研究规模到初始工艺验证批次使用 工艺，对我们纳米药物的cGMP制造进行了考虑。将CY-2018年初几克药物物质的研究规模生产迅速成功地转化为CY-2019年早期千克规模的cGMP生产是 团队在主题领域的巨大专长的结果。根据我们已经进行的某些讨论，外部合同制造组织可能至少需要三年时间才能扩大这些复杂产品的规模。

因此，该公司一直在以成本效益高和富有成效的方式迅速、高效地执行，以实现尽快将第一个候选药物纳入 人体临床试验的目标。我们相信，将我们的第一个候选药物纳入人类初步临床试验将是一个非常重要的里程碑，因为它将从根本上验证我们的整个平台技术能够生产出值得人类临床试验使用的候选药物，并有可能在这些临床试验中取得成功。

虽然本公司一直专注于 cGMP的生产、放大和建立所需的表征和分析工具，但自2014年年中以来，除将某些可转换债务工具转换为股权外，本公司未筹集任何额外资本。在 严格执行的情况下，我们已将现金烧失率控制在每年不到800万美元。烧录率一直很低 ，原因是劳动力减少以及停止了所有其他程序(HerpeCide计划除外)的工作。然而，我们 的现金储备正在减少，因此该公司在2019年2月进行了股权融资。

于2019年2月27日，本公司与若干机构投资者(“购买者”)订立证券购买协议(“协议”)， 就6，944，446股普通股(“股份”)的登记直接发售(“发售”)，按 每股0.36美元(“购买价”)的购入价格计算，总额为2，500，000美元。扣除安置费和支付的法律费用后，净收益为2，35，000美元。已登记直接发售股份之发售及出售已根据经修订之1933年证券法(“证券法”)登记，并根据本公司经修订之表格S-3之 货架登记声明(第333-216345号档案)进行登记，该声明于二零一七年四月二十五日生效。根据“证券法”第424(B)条，本公司已就该等发售提交招股章程补充文件。在同时进行的 私募中，购买者收到购买最多6，944，446股普通股的认股权证(“认股权证”)。 认股权证的行使价为每股0.61美元，可在发行六个月周年时行使，且 将在发行后五(5)年后到期。认股权证可以现金方式行使，或仅在没有有效登记 声明或招股章程的情况下，以无现金方式行使。

有了这个加薪，我们相信，我们现在有足够的现金，使我们能够提交我们的第一个IND。公司认为，需要通过股权、债务、债券或其他方式筹集额外资本，以支持即将进行的临床试验和运营费用。

Irach Taraporewala博士因个人原因辞去首席执行官职务，从2019年2月1日起生效。因此，董事会将主席兼主席Anil R.Diwan博士提升为执行主席。该公司已聘请Taraporewala博士为顾问，协助药物开发进入监管阶段，为期两年。

此外，管理层继续在投资者外联和沟通方面作出努力。

继 报告期之后，公司总裁兼执行主席Anil Diwan博士于2019年5月1日在内华达州拉斯维加斯举行的Planet Microcap Conference and Showcase上介绍了公司。他还与几个感兴趣的投资者举行了会议。Planet MicroCap Showcase汇集了最有希望的公司和MicroCap Finance的最高交易撮合者，在全国第一大会议和娱乐目的地举行了为期三天的公司演示、一对一会议、 和网络活动。

2019年2月12日，Diwan博士在纽约万豪侯爵酒店举行的BIO首席执行官和投资者会议上作了 企业介绍。BIO首席执行官兼投资者大会(BIO CEO&Investor Conference )是最大的投资者会议之一，重点讨论已成立和新兴的上市公司和精选的私营生物技术公司。

时任公司首席执行官的Irach B.Taraporewala博士介绍了公司概况，并在2019年1月7日举行的JP Morgan生命科学会议的同时，在旧金山举行的生物技术展示会上讨论了公司在将其第一个候选药物 纳入人体临床试验方面的进展。在此之前，他在2018年10月1日至2日在纽约市埃塞克斯酒店举行的MicroCap投资会议上介绍了公司概况。

在此之前，该公司曾报告说， 我们已为投资者和经纪公司拓展业务而聘用了“纽约金钱频道”(Money Channel NYC)。公司已选择继续 此合约。

背景-纳米处女剂® 平台技术

纳米病毒公司是一家全球领先的 公司，将纳米医学技术应用于复杂的病毒性疾病问题。纳米病毒杀伤剂®技术 可在病毒粒子的多个点上进行直接攻击。据认为，这种攻击将导致病毒粒子 对感染细胞无效。相反，抗体攻击病毒粒子时，每个抗体最多有两个附着点 。此外，纳米杀毒剂技术还通过将一个或多个活性药物成分(API)整合到纳米杀毒剂的核心内，同时攻击病毒的快速细胞内繁殖。据我们所知，纳米处方药 技术是世界上唯一种能够(A)攻击细胞外 病毒，从而打破再感染周期，同时(B)干扰细胞内病毒生产，从而完全控制病毒感染的技术。

我们的抗病毒疗法，我们称之为 “Nano viricides®”，旨在使病毒看起来就像它与之结合的原生宿主细胞表面。由于 给定病毒的这些结合位点不会改变，尽管病毒发生了突变和其他变化，我们相信我们的药物 将是广谱的，即对给定病毒的大多数(如果不是所有的话)菌株、类型或亚型有效，前提是纳米抗病毒药物的病毒结合 部分被适当设计。病毒不能通过病毒突变逃离纳米病毒制剂，因为它们继续与同一细胞受体结合，因此将被纳米病毒制剂捕获。病毒突变逃逸是传统药物治疗病毒性疾病的一个主要问题。

该公司开发其同类药物， ，我们称之为Nano Viricides®，使用一种平台技术。这种方法使得针对不同病毒数量 的新药的快速开发成为可能。纳米处方药是一种“仿生”-它被设计成“看起来像”细胞表面 病毒。为了实现这一点，我们开发了一种由PEG和脂肪酸组成的聚合物胶束结构，这种结构被设计成像细胞膜一样的表面，其中的脂肪酸进入胶束内部。在这个表面上，我们化学吸附， 有规律的间隔，病毒结合配体。人们认为病毒被这些配体吸引到纳米胶束上，因此 使用与宿主细胞结合时使用的相同糖蛋白与纳米病毒结合。在这种结合后，病毒的脂膜和纳米胶束之间发生了“脂质 混合”的相互作用，导致 病毒试图进入纳米胶束。我们相信许多不同种类的病毒都有可能在这个过程中被消灭。

我们设计配体，以“模仿” 在细胞表面蛋白上与病毒结合的同一位点。无论给定病毒 发生了多大程度的突变，这些站点都不会发生变化。因此，我们认为，如果病毒发生突变而不被我们的纳米杀毒剂攻击，那么它也不会有效地与人的宿主细胞受体结合，从而大大降低其致病性。我们在开发广谱纳米病毒方面的成功取决于我们如何成功地设计细胞表面受体作为配体的诱饵，以及 其他因素。

纳米病毒公司是少数几家生物制药公司之一，这些公司拥有从研究和开发到适销对路的药品生产所需的全部能力，而这些能力仅限于人体临床试验所需的少量 。在我们位于1 Controls Drive，Shelton，CT的校园里，我们拥有最先进的纳米医学表征设施，我们相信这些设施使我们能够对我们内部的任何 候选药物进行预先纳米医学分析和表征研究。此外，我们相信我们现在有能力扩大我们的任何候选药物 的生产，并实施最先进的过程中控制以及过程后分析控制，以建立强大的具有c-GMP能力的 生产方法。我们还有一个生物安全等级2(BSL2)认证的病毒学细胞培养实验室。 我们能够在细胞培养的基础上对大量候选药物进行初步筛选，以有效和安全地对抗 我们针对药物开发所针对的某些病毒。这种能力极大地提高了我们的药物开发能力。 除了这一有限的初步筛选之外，我们的候选药物的所有生物测试和特性鉴定继续由外部学术或机构合作者和合同研究组织(CRO)进行。特别是，所有 的动物研究都是由我们的合作者和CRO完成的。

我们的产品管道

考虑到我们的预算和当前的财务状况，我们的努力几乎完全集中在HerpeCide™计划上。

我们目前至少有9个不同的 药物开发项目，证明了我们平台技术的力量。其中，5种适应症是在HerpeCide™ 计划下进行的。我们目前正在并行研究其中3种适应症(VZV、HSV-1和HSV-2)，如下文所述(优先级 1)。香港计划和v-arn计划(见下文)处于较低的优先级别。此外，我们继续致力于低优先级3的FluCide™ 计划。HIVCide™项目处于优先级别4。我们将继续为剩下的方案，即登革热和埃博拉/马尔堡抗病毒药物的进一步发展寻求资金。

我们的抗单纯疱疹病毒候选药物的潜在广谱特性，使我们的HerpeCide™计划下的几种抗疱疹适应症成为可能。其中，(I) 局部治疗带状疱疹(VZV)目前进展最快的临床阶段。我们相信，其他抗疱疹候选药物，也会跟随这一主导药物进入临床阶段，即(Ii)治疗口腔疱疹(“寒疮”)和复发性唇疱疹(RHL)的主要由HSV-1引起的护肤霜；(Ii)治疗口腔疱疹(“寒疮”)和复发性唇疱疹(RHL)的护肤霜，主要由HSV-1引起；(Ii)治疗口腔疱疹(“寒疮”)和复发性唇疱疹(RHL)，(Iii)治疗HSV-2引起的生殖器疱疹的护肤霜。

此外，第四个适应症，即(Iv) 滴眼液治疗由HSV-1或HSV-2引起的外眼疱疹性角膜炎(HK)，预计将进一步开发 药物。此外，我们已经宣布，我们已经开始在HerpeCide计划下的第五个适应症的临床前药物开发工作，即(V)病毒性急性视网膜坏死(v-ARN)，玻璃体腔注射。

2017年12月至2018年3月，在马萨诸塞州比佛利AR生物系统进行了初步的安全性和毒理学评估 (安全性和耐受性研究)，对该公司在HerpeCide™项目中优化的纳米病毒类®候选药物进行了评估。在大鼠动物模型上进行的安全性/毒理学初步研究是药物开发途径中的重要一步。其目的是为设计能够进行非GLP和GLP安全/毒理学(“毒物包装”)研究的 Ind提供信息。其目的是：(一)评价候选药物在皮肤上局部给药的直接效果，(二)评估药物在血液中是否达到可检测到的水平， ，以及(三)评估对未感染动物的血液和主要器官是否有任何影响。由于皮肤是HSV-1、HSV-2和VZV感染的主要爆发部位，因此本研究以复方候选药物对大鼠皮肤局部治疗 为主要目的。

由于其药物 铅优化过程的成功，该公司在这项初步的安全/毒理学 研究中选择了两个临床开发候选产品进行进一步评估。

在对该公司优化的局部皮肤候选药物进行的这项研究中，没有观察到临床上可观察到的不良安全性和毒理学效应。治疗部位皮肤无不良反应。同样重要的是，非GLP安全和毒理学研究结果表明，总体上也没有可观察到的系统性影响。无论是皮肤给药还是全身给药，对主要脏器功能均无明显的直接影响。这包括肝和肾功能。这一点很重要，因为肝脏和肾脏是参与药物毒性的主要器官。

这些结果与人体皮肤VZV(带状疱疹病毒)感染模型的阳性结果一致，在该模型中未观察到安全性或毒理学问题， 进一步证明了这些候选药物的安全性。

此外，这些候选药物在VZV感染的人体皮肤器官培养模型研究中也显示出很强的有效性。此外，在利用多个 细胞系进行的细胞培养研究中，这些 候选者对HSV-1、HSV-2和VZV表现出了很强的抗病毒活性。

这些研究证实，我们优化的 候选药物在调控途径上值得进一步开发和批准。从那时起，我们在谢尔顿工厂从事生产放大和化学、制造和控制研究(“CMC”研究)。这个具有c-GMP能力的 设备设计为能够从研究数量 到多公斤生产数量的任何纳米病毒类药物候选产品，这将是调节性Tox包装研究以及人类临床 试验所需的。

我们的候选药物在这项 初步大鼠安全/毒理学研究中的成功为将这些候选药物纳入正式的GLP安全/毒理学研究扫清了道路，这些研究是提交IND文件所必需的。此外，我们认为，这项大鼠安全性/毒理学初步研究的结果使我们确信，我们正在开发的用于治疗HSV-1寒疮和HSV-2生殖器溃疡的皮肤外用疗法也应具有类似的强大安全特性。

我们已经开始扩大生产 的这些测试候选人，以更大的数额，估计需要为随后的毒物包研究。根据与我们的监管顾问Basi，Inc.，IN、 服务提供商和生物制品咨询集团(VA)的讨论，我们估计了此类研究需要提供的候选数量。我们已将生产规模扩大到 ，满足这一要求，并有能力生产多公斤数量的材料。我们还致力于在不同合成步骤中对材料的制造和表征进行详细的 优化，以满足IND应用程序的化学、 制造和控制(CMC)部分的需要。

目前，一种有效的抗带状疱疹药物的市场规模估计在数十亿美元的范围内，即使在一种新的带状疱疹疫苗-Shingrix® (葛兰素史克)-获得批准之后，根据该公司委托的制药行业咨询公司BioEnsembleLLC的迈尔斯博士最近的一份报告，Shingrix® (葛兰素史克)也已获得批准。目前预防儿童水痘的疫苗，即水痘疫苗，是基于Oka株的减毒活病毒。未接种疫苗的儿童通常会在童年的某一时刻发生水痘，而野生型病毒则潜伏在他们的体内、神经节中。同样，接种水痘疫苗的儿童在接种疫苗时可能会出现轻度综合症，而弱小的Oka株在他们体内仍然是潜在的，所有这些儿童在以后的生活中都会发展为带状疱疹。一般认为，弱毒疫苗株与自然株或野生型株相比，这种疾病的严重程度要轻得多。然而，症状的严重程度和总体效果取决于个体的 免疫状态。在疫苗接种前(即在美国广泛采用水痘疫苗之前)，每年有300-400万起水痘病例(相当于出生率)。在疫苗接种后的时代，这一比率在美国已降至约12万至15万例。然而，在一些发展中国家和不发达国家，由于获得疫苗的机会有限或疫苗的采用有限，水痘的发病率仍然很高。如前所述，几乎每个人都可能在生命中的某一时刻，以不同的严重程度感染带状疱疹。一种针对成人的预防性疫苗，即Zostavax®，是一种基于Oka弱毒株的预防疫苗。其有效性估计在60-70%左右。它的覆盖率仍然很低，因为大多数 人没有接种这种疫苗。Shingrix是一种亚单位疫苗，即它不含有完整的活病毒颗粒，而只含有从病毒中提取的某些蛋白质。因此，当疫苗中的活的潜伏病毒本身引起疾病时，预计不会出现“突破性疾病”的问题。然而，在超过10-15%的服用该药的人中，Shingrix的严重副作用比Zostavax严重得多。这可能会使其采用率大大低于制造商 GSK的预期。目前，Shingrix在大多数市场上是不可用的，因为自推出以来，制造商显然没有将生产规模扩大一年以上。因此，似乎一种抗带状疱疹药物的巨大市场将继续存在，至少在几年内是如此。

更具体地说，该报告估计，如果抗带状疱疹候选药物能有效降低疱疹后神经痛(PHN)的发病率，则根据临床试验确定的有效性， 可在假定市场渗透率为50%的情况下达到20亿美元的最高年销售额。根据目前的临床前资料，我们认为带状疱疹治疗很有可能显著减少带状疱疹疼痛，加速愈合，减少神经损伤，从而最大限度地减少疱疹后神经痛(PHN)的发生和严重程度。我们临床前的药物设计工作旨在开发一种治疗 带状疱疹的方法，这种方法既有减轻疼痛的效果，也有对皮肤的愈合作用。

最初，我们计划基于VZV相关生物标记物和临床病理学进行临床 试验，我们认为这足以作为美国FDA批准治疗带状疱疹药物的第一个迹象。一种有效的治疗带状疱疹的药物在这种有限的适应症下的销售额预计将达到数亿美元。我们计划在这些临床 试验中进行有关PHN的观察，以便以后可以进行知情的PHN临床试验，以扩大药物适应症。

我们已经开发了强有力的化学制造 过程控制，使我们能够生产具有高度限制和可重复的分子尺寸范围的主干聚合物。 事实上，我们已经实现了高重现性和可扩展性的工艺，这些过程在 生产规模从10g到500g的范围内产生相同的聚合物分子大小。换句话说，我们现在可以控制主链聚合物的长度在一个 单体单元内，无论生产规模如何，至少可以控制到大约1 kg的规模。

我们认为，这是纳米医学领域的一项了不起的、可能是无与伦比的成就。我们已将聚合物骨架“纳米胶束”的生产规模扩大到公斤级，目前预计不会有任何制造限制。我们还在NV-HHV-101中实现了配体 的公斤级生产，并以公斤级的方式进一步扩大了NV-HHV-101(配体与纳米处女素的化学共轭化合物NV-HHV-101的化学共轭化合物NV-HHV-101的生产规模。此外，我们已将 产生的药物物质的配方放大到多公斤级的护肤霜中。药物物质和药物产品的生产是在我们自己的工厂以与cGMP兼容的方式实现的。

我们的聚合物骨架本身是根据应用路线设计的。对于带状疱疹候选药物，以及HSV-1寒疮和HSV-2生殖器溃疡，其途径是皮肤局部应用。

除了VZV外，我们还在开发治疗HSV-1寒疮和HSV-2生殖器溃疡的皮肤外用药物。威斯康星大学麦迪逊分校Corl的Brandt‘s实验室正在验证动物模型，以研究和评价不同治疗方法对小鼠HSV-1 感染和HSV-2感染的相对有效性。这些发展的目标是开发一种动物模型，这种动物模型将能够区分出比目前的护理药物标准更有效的实验性药物，而不是护理的标准。目前，已有的动物模型表现出最大的治疗效果，因此不能区分 一种可能更优的药物。如果他们的动物模型成功地区分了不同候选药物的有效性，那么我们将能够评估我们的候选药物治疗HSV-1寒疮和HSV-2 生殖器溃疡的候选药物，以及正在进行的VZV测试。

针对VZV带状疱疹病毒的纳米抗病毒候选药物 的配体实际上是利用HSV与其细胞受体结合的计算机模型开发的，而 不是针对VZV本身。由于各种考虑因素 导致不同药物适应症的优先排序，我们的计划转移到将VZV候选者作为我们的第一个适应症。该公司确定了某些优势，使 能够更早地进入带状疱疹候选的临床试验。带状疱疹药物开发计划一直在迅速发展，主要是因为SUNY Syracuse的Moffat博士实验室周转时间快，响应速度快，是我们对候选药物进行人体皮肤有效性研究的重要合作者 。该公司目前正在谈判从该公司的许可方TheraCour医药公司获得VZV、Shingles 病毒的许可证。(“TheraCour”)

带状疱疹 计划的优点之一是，临床前药物开发是直接在人体皮肤模型中进行的，绕过了任何动物模型，提供了 显著的信心，即人类临床研究结果将与临床前研究结果平行。除人类外，VZV不会感染 动物。

因此，我们在报告季度朝着提交我们的第一份IND申请的目标取得了重大和实质性的进展，我们继续在这一进展的基础上再接再厉。

纳米病毒公司据2017年7月报道， 其抗带状疱疹纳米病毒®候选药物大幅减少了水痘带状疱疹病毒(VZV)(带状疱疹病毒)对人体皮肤的感染。这些结果证实了先前报道的抑制培养的 人细胞感染VZV的结果。VZV局限于人体组织，仅在人体组织中感染和复制。

在VZV感染的过程中，纳米Viricides®候选药物在培养的人皮肤中表现出明显的抑制VZV感染、复制和传播的作用。离体。这些数据表明，所选择的纳米病毒类药物候选药物可能在病毒感染后的24小时内具有直接的抗病毒活性，这是基于它们的 抗病毒作用的基础上得出的。

某些纳米抗病毒药物候选药物的抗病毒效果明显大于在培养基中加入标准阳性对照的效果。更值得注意的是，这些纳米病毒类候选药物的效果相当于将1%的西多福韦直接涂在皮肤贴片上的外用制剂。一种含有2%西多福韦的外用护肤霜，临床上用于治疗非常严重的带状疱疹。然而，众所周知，西多福韦的细胞毒性可导致其所应用的皮肤溃疡，随后自然伤口愈合。

组织病理学研究表明，在纳米抗病毒药物治疗的皮肤贴片中缺乏VZV相关的病变。这项工作是由 莫法特小组在2018年6月11日至6月15日在葡萄牙波尔图举行的第31届国际抗病毒研究大会(https://www.isar-icar.com/page/31icar).)上以海报形式展示的。

由于vzv是由于神经末梢释放的病毒直接攻击人皮肤细胞而引起皮肤损伤，因此，这个离体人皮肤贴片{br]模型涉及vzv感染培养的人皮肤。离体被认为是瓦的自然进程 的近距离代表。

该公司以前曾报道过，这些相同的纳米病毒化合物对人视网膜上皮色素细胞株 的VZV感染有很强的抑制作用。离体细胞培养病毒感染模型，无细胞毒性证据。这些离体和 离体研究是选择用于安全性和毒理学研究的最终临床药物开发候选药物的关键步骤，其目标是向FDA提交IND，用于人体带状疱疹的局部治疗。

这些人体皮肤研究是在纽约州锡拉丘兹的纽约州立大学北部医科大学的詹妮弗·莫法特博士的实验室里进行的。该公司先前报告了 与国际公认的水痘-带状疱疹病毒专家莫法特博士(Dr.Moffat)的合作。她在水痘带状疱疹病毒(VZV)感染、发病机制和抗病毒药物的发现方面有丰富的经验。美国国立卫生研究院(National Institute Of Health)与莫法特博士(Dr.Moffat)的实验室签订了一份合同 ，用于评估抗VZV的抗病毒化合物，尽管该公司选择与莫法特博士建立直接合作关系，而不是通过美国国立卫生研究院(NIH)的项目。

时任该公司眼科顾问的Vivien Boniuk博士在2017年11月10日于洛杉矶新奥尔良举行的美国眼科学会眼科微生物和免疫学小组(OMIG)2017年年会上介绍了某些抗纳米疱疹病毒药物治疗v-ARN的成功结果。本研究以单纯疱疹病毒2型(HSV-2)感染小鼠为研究对象，单次注射可引起v-ARN。在这一次注射中同时接受两种纳米病毒候选药物 的小鼠，使用 一些参数，显示出显著的改善。相反，同时注射膦甲酸钠和病毒的小鼠没有任何改善。 值得注意的是，膦甲酸钠是目前的治疗标准，尽管治疗时间长，难度大，是多次玻璃体内注射 。另一组单纯疱疹病毒2型(HSV-2)感染动物，腹腔注射阿昔洛韦(50 mg/kg)，每日2次，共7d为阳性对照。阿昔洛韦及其衍生物目前也用于治疗v-ARN，但其临床疗效有限，一般需要较长的治疗时间。车辆处理和未处理的阴性对照 也被采用。这些研究是在威斯康星大学威斯康星州麦迪逊分校柯蒂斯·勃兰特博士的实验室里进行的。

两种纳米病毒制剂在多个参数下均表现出显著的 效应。在纳米病毒药物A和纳米病毒药物B组中，视网膜被完全保护免受 病毒的损害，这是非常重要的。相反，阿昔洛韦治疗组的视网膜损伤与赋形剂治疗组相似，尽管阿昔洛韦组的病毒载量减少，表明阿昔洛韦可能具有毒性。 这些结果也通过视网膜切片的组织染色得到证实。尽管在该模型中使用了高感染剂量的HSV-2，但纳米病毒药物A和纳米病毒药物B在保护视网膜方面都有显著的 效果。值得注意的是，在这项特定的研究中，它们都比膦甲酸钠(单次注射)或阿昔洛韦(BID 7天)更有效。如果 这些结果是可重复的，那么公司也将能够确定v-arn的临床候选。

值得注意的是，这两种针对 v-arn进行测试的纳米病毒类药物在化学上与纽约州锡拉丘兹州立大学医学中心莫法特教授的实验室中对水痘带状疱疹病毒(VZV)有显著疗效的那些药物在人体皮肤贴片模型中的作用密切相关。我们以前已经证明，在动物模型和细胞培养模型中，与之密切相关的纳米病毒也对HSV-1有效，这一点很重要，因为大约50%的v-ARN病例是由VZV引起的，大约40%是由HSV-2引起的，其中HSV-1和CMV占很小的比例。VZV不会感染小鼠，因此HSV-2v-ARN模型应该是我们 药物开发的指示性模型。因此，我们的纳米病毒对多种不同类型的疱疹病毒的广谱活性对我们的HerpeCide计划的迅速扩展起到了重要作用。

关于v-arn 的更多成功研究预计将为公司不断增长的抗疱疹药物适应症组合增加第五个适应症，进一步扩大 潜在市场。该公司打算通过积极扩大疱疹病毒适应症的投资组合，最大限度地利用其广谱抗疱疹纳米病毒资产的股东价值。

V-ARN是一种由多种疱疹病毒引起的视网膜疾病，可导致严重的视力丧失和失明。这项研究的侵染剂是单纯疱疹病毒-2(HSV-2)，这是一种也能引起生殖器疱疹的疱疹病毒。

急性视网膜坏死的特点是严重的眼部炎症、视网膜坏死和导致视力丧失和失明的视网膜脱离(RD)的发病率很高。 这种疾病是由疱疹病毒家族的成员引起的，包括单纯疱疹病毒-2(HSV-2)、水痘带状疱疹病毒(VZV)、水痘带状疱疹病毒(VZV)、疱疹病毒-2(HSV-2)、水痘带状疱疹病毒(VZV)。和单纯疱疹病毒(HSV-1)。据估计，仅在美国每年就有5万例眼部疱疹新发和复发病例，在一小部分病人中，这种疾病升级为v-arn。我们预计，眼部疱疹 或v-arn可能符合孤儿疾病的指征。

我们目前的开发重点是 API，适合配制成治疗VZV带状疱疹、HSV-1寒疮或HSV-2生殖器溃疡的皮肤软膏。 随着这些候选药物的进一步发展，我们计划进行完全整合的药物开发，开发眼药水用于治疗外部眼部感染，如疱疹性角膜炎(一种外眼疾病)。此后，我们计划开发合适的材料，用于玻璃体腔内或视网膜下注射，用于治疗某些涉及视网膜的病毒性疾病。

我们最近报告 延长了与Moffat Lab、UMC、SUNY Syracuse以及Brandt Lab、Corl、UW、Madison的合同，分别继续进行更高级的研究，分别为带状疱疹局部治疗和v-arn玻璃体内治疗做准备。

此外，我们继续进行关于我们的其他候选药物的工作，尽管优先程度很低。其中包括(Vi)用于严重流感住院患者的注射用氟胞嘧啶™，(Vii)用于门诊患者的口服氟胞嘧啶™，(Viii)地塞米松™，一种广谱纳米抗病毒药物，可攻击所有类型的登革热病毒，对包括登革出血热(DHS)和登革休克综合征(DSS)在内的严重登革病综合征以及(Ix)HIVCide™治疗艾滋病毒/艾滋病均有效。此外，该公司还有研究项目，利用强大的纳米病毒制剂平台技术，开发抗狂犬病病毒、埃博拉和马尔堡病毒以及 其他病毒的药物。

到目前为止，公司还没有任何 商业化产品。该公司继续通过我们的内部发现和 临床开发计划增加其现有的产品组合，并寻求通过许可内战略这样做。

该公司获得了美国食品和药物管理局以及欧洲药品管理局(欧药局)为我们的丹贝赛德™药品颁发的“孤儿药品称号”。如果药品获得批准，这种孤儿药品的名称将为公司带来显著的经济效益。

我们相信我们已经证明，由于纳米杀毒平台可裁剪技术的固有力量，我们可以针对不同的给药途径迅速开发出不同类型的制剂，如注射剂、护肤霜、乳液、 凝胶，甚至口服。这项技术还使 能够开发鼻用喷雾剂和支气管喷雾剂。我们计划在必要时制定适当的配方。

我们所有的药物项目都是针对我们认为未得到满足的医疗需求而设立的。

单纯疱疹病毒感染会引起眼部角膜炎，严重的感染病例有时需要进行角膜移植。口腔和生殖器疱疹也是一种众所周知的疾病，没有治愈方法，现有的治疗方法也不是很有效。由疱疹病毒VZV引起的带状疱疹目前尚无有效的治疗方法，但有些药物已被批准用于带状疱疹。腺病毒流行性角膜结膜炎(EKC)是一种严重的粉红色眼病，在某些患者康复后可导致视力模糊。流感病毒的流行和流行潜力以及不断变化的性质是众所周知的。艾滋病毒/艾滋病在全世界的流行和艾滋病毒感染的“缓慢死亡诅咒”性质也是众所周知的。登革热病毒感染也被称为“破骨热”。更糟糕的是，当病人第二次感染登革热病毒时，如果是不同血清型的登革热病毒，就会引起严重的登革热或登革出血综合症，发病率很高，死亡率也很高。这是因为，患者的免疫系统会发起攻击，但它针对以前感染的病毒产生的抗体对新感染的病毒并不有效，相反，新的感染病毒使用它们来搭便车进入宿主细胞，从而更严重地感染宿主细胞。这一现象被称为“抗体依赖性增强”或 “ADE”。

仅在美国，每年大约发生100万例带状疱疹(即带状疱疹)。带状疱疹的风险随着年龄的增长而增加，随着免疫系统 功能的降低而增加，如糖尿病患者。带状疱疹的特点是疼痛和皮疹。离散的皮肤损害发生在 皮肤上。该公司认为，这一介绍使局部疗法能够控制病毒的爆发。

四分之一的患者出现带状疱疹相关疼痛，持续时间超过30天。如果持续3个月以上，称为疱疹后神经痛(PHN)，并可能持续 年。认为带状疱疹相关性疼痛和PHN是慢性神经节膜炎的结果，即病毒在感染的神经节中持续低度产生及相关的免疫应答。本公司相信，有效地控制病毒的生产 将最大限度地减少或消除PHN，一种使人衰弱的带状疱疹的发病率。

带状疱疹主要发生在腹部，但20%的病例发生在头部，并伴有三叉神经分布的重新激活。这些带状疱疹可引起出血性卒中(VZV血管病变)、VZV脑炎、眼部并发症等严重并发症，并可导致死亡。

目前可用的抗疱疹药物对带状疱疹的影响有限。因此，一种具有良好安全性的有效药物可能对带状疱疹以及PHN产生巨大的影响。

据报道，HSV-1外眼感染是发达国家感染性失明的主要原因，病毒再激活的反复发作导致角膜进行性瘢痕和不透明。单纯疱疹病毒上皮性角膜炎折磨角膜上皮。在一些 病例中，疾病进展为HSV基质角膜炎，这是一种严重的情况。单纯疱疹病毒基质角膜炎涉及基质，角膜组织层，它比上皮更深的眼睛。它的病理疾病涉及基质细胞的HSV感染，也涉及对这种感染的炎症反应。它可以导致永久性的角膜疤痕，导致视力下降。更严重的病例需要进行角膜置换手术。据了解，大约75%的角膜置换术在20年内失败，原因是移植物抗宿主病(即身体对外来植入物的排斥)、需要进行新的手术或导致失明。

据报道，仅在美国，每年疱疹角膜炎的发病率就在65，000至150，000人之间。其中每年大约有10，000个角膜移植需要 。发病率的估计因来源的不同而有很大差异，而且假定 是少报的。角膜移植手术的费用大约在15，000美元到25，000美元之间，还需要额外的药物和治疗费用。

尽管有可用的 类药物，即阿昔洛韦类药物、氟冷丁和其他用于治疗疱疹性角膜炎的药物，但这种情况仍然存在。这些药物的失效主要是由于有限的安全性，导致感染部位药物供应不足。

此外，该公司正在开发 广谱眼药水配方，预计可有效对抗大多数外部 眼的病毒感染。这些病毒感染大多来自腺病毒或疱疹病毒。该公司在动物模型中展示了其候选药物对EKC(腺病毒流行性角膜结膜炎)的极佳疗效。此外，我们的抗HSV候选药物 在细胞培养研究和致死性皮肤感染动物模型中显示出了极好的效果。

因此，一种具有良好安全性的有效药物可对眼部病毒感染产生重大影响。基于功绩的治疗疱疹角膜炎的报酬 将带来强大的财务激励，并可能产生数亿美元的潜在收入，具体取决于药物的有效性。本公司相信，其现有的生产基地有足够的生产能力，在获得药品许可后，提供治疗(眼)疱疹性角膜炎的药物的 US要求。

局部治疗疱疹病毒感染 是重要的，因为疱疹病毒爆发的破坏性质，相关的局部疼痛，以及病毒 在这些爆发中生长，以进一步扩大其在人类宿主内的领域。局部治疗可以提供比全身治疗更高的局部水平的药物，因此在同一时间可以更有效和更安全。由于需要达到较高的全身药物浓度和必须给予大量药物，系统性药物治疗会产生副作用。由于该病毒仍主要局限于皮疹和相连的神经系统区域，因此局部使用小剂量高浓度 药物可以最大限度地提高疗效，同时最大限度地减少副作用。

疱疹病毒潜伏在神经元细胞或神经节中，引起周期性局部爆发，表现为皮疹和皮损。由于需要达到较高的全身药物浓度和必须给予大量药物，系统性药物治疗会产生副作用。由于病毒仍然主要局限于皮疹和连接的神经系统区域，因此局部使用高浓度 小剂量的药物可以最大限度地提高疗效，同时最大限度地减少副作用，从而使 能够最大限度地减少现场的病毒生产。这种对病毒滴度的有效局部控制可望减少疱疹病毒“寒疮”或生殖器溃疡的复发，并减少带状疱疹相关的PHN。

我们的抗HSV候选药物的潜在广谱特性有望实现几种抗病毒的适应症。因此，HSV-1主要影响皮肤和粘膜，引起“冷疮”。HSV-2主要影响皮肤和粘膜，导致生殖器疱疹。单纯疱疹病毒1型(HSV-1)的眼睛感染可引起疱疹病毒性角膜炎，在某些情况下可导致失明。此外，人类疱疹病毒-3(HHV-3)， a.k.a。水痘带状疱疹病毒(VZV)在儿童中引起水痘，在成人中再次激活时引起带状疱疹。带状疱疹可以接受局部治疗，例如单纯疱疹病毒(HSV)的寒疮、生殖器病变和眼部疱疹性角膜炎。大多数这些适应症目前没有令人满意的治疗，如果有的话。此外，治疗由阿昔洛韦和泛昔洛韦耐药突变株引起的疱疹病毒感染目前仍是一项未得到满足的医疗需要。除了DNA聚合酶抑制剂 (如阿昔洛韦)之外，还需要具有其他作用机制的药物来进行有效的治疗。

儿童水痘疫苗(水痘疫苗)减少了水痘病例，但这是一种在体内存在的减毒活疫苗。所有在儿童时期患过水痘的成年人都会继续携带水痘病毒，并预计会在一段时间内发展成带状疱疹， 随着年龄的增长或免疫系统监测的减弱，带状疱疹的风险也会增加。除了带状疱疹本身，疱疹后神经痛(疼痛)是带状疱疹的一个重要发病率，在较小的程度上，口腔疱疹和生殖器疱疹。PHN最初可能是由与局部病毒扩展有关的炎症和免疫反应引起的，但在病毒消退、水疱脱落和皮肤恢复之后，由于感染过程中局部病毒载量大而造成的神经损害，PHN仍然存在。目前的PHN治疗是有症状的，影响疼痛信号通路 (如诺卡因、普拉莫辛、辣椒素等)，不能产生持久的控制。一种有效的治疗方法是在爆发过程中对病毒的产生进行强有力的局部控制，这种方法有望最大限度地减少由此产生的免疫反应和神经 损伤，从而最大限度地减少或可能消除PHN。

因此，该公司相信其广谱抗疱疹药物的候选药物至少可用于五种外用适应症，即(A)带状疱疹、(B)口腔疱疹(“寒疮”)、(C)生殖器疱疹、(D)疱疹角膜炎(外眼感染)、(B)口腔疱疹(“寒疮”)、(C)生殖器疱疹、(D)疱疹角膜炎(外眼感染)。(E)眼部疱疹，包括内眼感染( v-arn)。随着疱疹病毒™计划的进展，更多与疱疹病毒相关的疾病可能会以我们的疱疹病毒候选药物治疗。

我们目前在HerpeCide™ 项目中设计的纳米病毒类药物是作为带状疱疹或疱疹的局部治疗药物。我们的动物研究结果非常有意义，因为外用阿昔洛韦以乳膏和软膏的形式被批准用于治疗冷疮。我们相信，基于这些数据集，我们强大的抗疱疹纳米病毒®候选药物能够获得批准，可作为治疗疱疹寒疮的外用药物。为了实现药品批准的目标，有必要进一步开发药品。

目前，万乃洛韦(Valtrex®) 已被批准为治疗严重带状疱疹的口服药物，但其疗效有限。另一种名为 “FV-100”的口服药物是在Bristol-Myers Squibb治疗带状疱疹的临床试验中研究的，后来又由康特拉韦研究。 FV-100只对VZV有效，而对其他疱疹病毒不起作用。2017年11月完成了以PHN为终点的第三阶段研究。FV-100的进一步研制似乎已停止。

还有一种新的预防带状疱疹疫苗“Shingrix”。鉴于严重带状疱疹的病例很多，我们认为，即使成功地引进了这种疫苗，在研制治疗带状疱疹的外用护肤霜方面仍有一种未得到满足的医疗需要。Shingrix 疫苗最近也被证明会产生不良反应，如疼痛的注射部位反应和大量患者的疼痛。与口服系统剂量相比，局部应用纳米抗病毒药物应能提供更强的局部剂量的药物，对患者有更大的好处。

现有的治疗HSV的药物包括阿昔洛韦和与之相关的药物。这些药物必须口服或注射。现有的局部治疗，包括含有阿昔洛韦或与化学有关的抗HSV药物的 制剂，效果不是很好。目前还没有治愈疱疹感染的方法。奇美瑞公司正在研制布氏多福韦(CMX001)。HCMV在器官移植中的3期临床试验失败，新生儿HSV的1/2期临床试验最近被取消。西多福韦是一种已知的高效广谱核苷类似物，经脂质链结构修饰后产生布氏多福韦，是一种DNA解旋酶/起始酶抑制剂(HSV-1和HSV-2)，已成功完成某些二期临床试验。它在免疫功能低下患者中的适应症已经从美国FDA获得了一种快速通道的状态。Letermovir(Merck/AiCuris)是一种终止酶复合物抑制剂，仅对HCMV有效，目前已进入肾移植患者的3期临床研究。

任何 新药的安全性和有效性都必须通过实验来确定。纳米抗病毒药物的安全性预计将取决于纳米胶束 部分的安全性以及抗病毒配体的安全性。我们观察到我们的注射抗流感药物的候选药物具有极好的安全性。这使我们相信，在初步的 安全性研究中评估的这些候选药物的纳米胶束骨架应该在大多数(如果不是所有的话)管理路线中是安全的。

目前治疗各种疱疹感染的药物的市场规模远远超过40亿美元。同样，目前治疗流感感染的市场规模超过40亿美元，用于艾滋病毒治疗的市场规模超过400亿美元。据估计，我们正在进行的 药物开发项目的总市场规模约为1000亿美元。

我们相信，当对VZV带状疱疹、HSV-1寒疮和HSV-2生殖器溃疡进行有效的外用 治疗时，它们的市场规模可能会大幅扩大，正如艾滋病毒和丙型肝炎的情况所表明的那样。

我们的时间表取决于几个假设， 其中许多假设不在本公司的控制范围内，因此可能会出现延迟。

我们目前的重点是局部药物 开发针对与疱疹家族病毒感染有关的几种适应症。在与其FDA监管顾问(位于弗吉尼亚州亚历山大的生物制剂咨询集团)和该领域的其他几位专家磋商后， 公司认识到，这些局部候选药物用于人体临床试验的开发速度可能比开发我们的抗流感系统(可注射)候选药物的速度快得多。

管理探讨-当前药品的发展战略

在报告的季度中，我们继续将我们的药物开发工作计划重点放在我们的领先抗带状疱疹和抗疱疹病毒计划上。特别是，我们已经集中在一个工作计划的临床发展候选人的局部皮肤软膏治疗带状疱疹爆发。由于我们的抗疱疹候选药物的广谱性质，我们还同时继续进一步开发我们的候选药物，用于HerpeCide™项目中的四个附加适应症，即冷疮、生殖器溃疡、外部眼部病毒感染和病毒性急性视网膜坏死。我们已经优先考虑了我们的资源，目标是在尽可能短的时间内提交我们的第一个Ind。

公司继续开发抗HSV-1和抗HSV-2候选药物，除对HSV-1 和HSV-2进行抗HSV-1和HSV-2外，还对细胞培养中的VZV进行了同样的检测。由于候选者对VZV也显示了初步疗效，公司在HerpeCide™计划下增加了瓦片作为一个额外的指示 。

我们早期的动物实验是由NEOUCOM/NEOMED的Ken Rosenthal教授的实验室进行的，目的是在小鼠皮肤感染模型上测试HSV-1候选药物的有效性。罗森塔尔教授退休了，他的实验室也关闭了。

因此，我们与Brandt博士在威斯康星大学麦迪逊分校Corl的 实验室合作，进一步开发小鼠皮肤HSV-1和HSV-2感染的动物模型，并使其适合于药物筛选以获得相对有效性。他们正致力于验证HSV-1小鼠 模型对不同现有药物的鉴别效果。一旦他们能够确定该模型能够区分不同的有效 药物，我们将能够使用该模型对我们的HerpeCide候选药物进行HSV-1的测试，并仅在 必要时对其进行优化。随着HSV-1模型的发展，我们已经委托Brandt博士的实验室对他们的 HSV-2生殖器感染小鼠模型进行了类似的研究。Brandt博士的实验室开发了由HSV-1引起的病毒性急性视网膜坏死(v-ARN) 小鼠模型，我们已经在其他地方报道了我们的一些候选药物。

我们与监管顾问 和顾问的讨论表明，与其他候选药物相比，带状疱疹候选药物可能最早进入人类临床评估阶段。HerpeCide项目中的其他候选药物预计此后将迅速进入临床阶段。这主要是因为我们在这些 适应症中选择的候选药物的局部治疗性质。

用高致病性和神经嗜性的HSV-1H129株在两个不同部位进行致死性疱疹病毒感染动物模型的研究，结果表明，使用某些抗HSV纳米抗病毒候选药物的动物存活率为85%~100%，而对照组动物均死亡。2015年4月，我们从NEOMED的荣誉退休Ken Rosenthal教授的实验室报告了这些 研究，2015年8月，来自TransPham临床前解决方案，LLC，Jackson，MI(TransPham)的CRO报告了这些研究。在此之前，我们已经改进了细胞培养研究中的抗HSV候选药物，并在进入动物研究之前取得了显著的效果。我们重新设计了抗HSV候选药物 ，使溶液在使用时不会跑出皮肤。通过这一重新设计，我们的候选药物证明了HSV-1H129致死性感染动物的完全存活。

因此，该公司已实现了动物研究 的功效证明概念单纯疱疹病毒1型皮肤局部治疗。该公司认为，这些候选药物的广谱性质应可有效对抗相关疱疹病毒类型，如HSV-2，以及更远相关的HHV-3(又名VZV 或水痘/带状疱疹病毒)。

该公司已经建立了更多的 合作，以便针对早些时候列出的四种适应症开发具有IND能力的候选药物。我们现在与威斯康星大学的COLL、匹兹堡大学的Campbell Lab和纽约州立大学北部医学中心的Moffat Lab 签订了合作协议，以评估我们在眼部疱疹病毒和 腺病毒感染以及VZV感染模型中的纳米病毒候选药物，这些候选药物分别位于美国威斯康星大学的科勒实验室、匹兹堡大学的坎贝尔实验室和纽约州立大学北部医疗中心的Moffat Lab ，以评估我们在眼疱疹病毒和 腺病毒感染以及VZV感染模型中的候选药物。离体和离体模特们。该公司现在还有能力 在我们位于美国康涅狄格州谢尔顿的BSL2认证病毒学实验室对我们的候选药物进行初步筛选，以对抗几种病毒 ，这些病毒包括HSV-1、HSV-2、VZV和流感的不同株系和亚型。

该公司此前曾报道其纳米病毒候选药物在小鼠皮肤疱疹病毒感染的临床前研究中取得的成功。在美国威斯康星大学勃兰特博士的实验室，也就是科尔的实验室里进行的研究，对于优化我们的抗眼疱疹病毒感染的候选抗疱疹药物将是至关重要的。这些研究的目标是确定一种药物开发候选药物作为治疗由单纯疱疹病毒感染引起的人类眼角膜炎的药物。我们期望进行这些研究，因为我们正在测试作为皮肤软膏/霜开发的HerpeCide候选药物对所有三种皮肤HSV-1、生殖器HSV-2、 和VZV模型的作用。眼部角膜炎的治疗需要眼药水配方。我们已经成功地测试了我们的某些聚合物骨架 在眼药水配方中的应用。然而，我们目前受到资源和 将我们的第一个候选药物进入IND阶段的工作量的限制。

本公司认为，其治疗寒疮和生殖器病变的抗疱疹候选药物应能迅速有效地控制寒疮， 还可能导致新的复发事件发生之前的很长一段时间。这是因为人们认为，由于疱疹病毒爆发地点的新神经末梢进一步感染，从而导致携带病毒的新神经细胞的进一步感染， 的复发率增加。如果这种原位再感染有限，我们认为这是纳米抗病毒药物的主要作用机制，那么预计携带有库细胞的HSV数量将会减少，复发率将会下降。

该公司相信，今后它将能够扩大其抗疱疹药物组合，包括许多其他疱疹病毒，如巨细胞病毒(CMV)、HHV-6A、HHV-6B、KSHV和Epstein-Barr病毒(EBV，单核细胞增多症的原因)。这将导致大量的治疗适应症超出 我们目前所针对的四或五种适应症。

因此，该公司继续扩大其机会组合，同时也在临床试验阶段取得进展。

该公司继续致力于其抗流感候选药物的同时，其HerpeCide计划。我们正在开发用于严重流感住院患者的注射用氟胞嘧啶™，作为我们首个广谱抗流感药物候选药物。我们已经证明了第一种非常有效的口服纳米药物，即口服氟西汀™，用于治疗流感门诊患者。口服氟胞嘧啶的发展有望落后于注射用氟胞嘧啶。这些计划是以低得多的优先级进行的，最高优先级是 给予HerpeCide计划中的各种指示。抗流感候选药物的开发据估计是一个极其昂贵的过程，药物开发时间很长。这是因为有大量的病毒类型 和子类型在季节内和季节之间迅速变化。本公司目前尚无资源开展全面的抗流感药物开发项目。此外，一种具有新作用机制的新药Xofluza®(一种核酸内切酶抑制剂)最近在美国获得批准(Roche/Genentech)。虽然在临床试验中它显著降低了病毒载量，但在导致其获得批准的临床试验中，它对流感感染的临床病理过程没有显著影响。Xofluza被批准用于治疗非复杂性流感。关于在美国目前的流感季节周期中 在实地的使用情况和有效性，目前尚无相关资料。

因此，对严重流感住院患者的有效治疗仍然是一个未得到满足的需求。此外，如果对非住院患者进行一次注射治疗将是一种可行的药物，如果它能提供比现有疗法更好的好处的话。

因为我们的资源有限，我们现在已经将较低的开发优先级分配给我们正在开发的其他候选药物，例如登革热™(一种广谱的纳米抗病毒药物，用于攻击所有类型的登革热病毒，预计对包括登革出血热和登革休克综合症在内的严重登革病综合症有效)和HIVCide(登革出血热和登革休克综合症)和HIVCide(一种广谱的纳米病毒杀灭剂，用于治疗所有类型的登革热病毒，预计对包括登革出血热和登革休克综合症在内的严重登革病综合症有效)。™(一种潜在的治疗艾滋病毒/艾滋病的“功能性疗法”)。

我们相信我们已经证明，由于纳米杀毒平台可裁剪技术的固有力量，我们可以针对不同的给药途径迅速开发出不同类型的制剂，如注射剂、护肤霜、乳液、 凝胶，甚至口服。这项技术还使 能够开发鼻用喷雾剂和支气管喷雾剂。我们计划在必要时制定适当的配方。

我们位于康涅狄格州谢尔顿的校园

我们位于康涅狄格州谢尔顿的校园现已全面投入使用。有了我们的研发发现实验室、分析实验室、用于病毒学研发的生物实验室、工艺放大生产 设施以及在我们的新Shelton园区建立的支持cGMP的制造设施，我们比以往任何时候都处于将我们的药物开发项目迅速转移到诊所的强大地位。员工正在接受培训，以达到完全符合cGMP的要求，以支持 临床试验制造。

过程放大生产能力

对于不同的化学合成和加工步骤，工艺放大面积从公斤级到多公斤级均可运行。它包括反应堆和工艺容器 在底盘或滑板上，容量从1L到50L不等，视需要而定。我们设计的许多反应堆或容器都是针对与我们独特的制造工艺相关的特定任务而设计的。

cGMP生产能力

我们的多功能、可定制的cGMP制造设备旨在支持生产多公斤规模的任何纳米病毒类药物。此外，它还可用于支持任何配方的药物生产，如注射剂、口服、护肤霜、眼药水、洗剂等。生产规模的设计使第一阶段、第二阶段和第三阶段的临床批次可以在该设施中进行 。洁净室套房包含适合生产无菌注射药物配方的区域， 需要特别考虑。

我们计划生产多批 一种药品，并满足所述药品符合我们自己规定的规格的要求。如果我们对我们的工艺具有如此强的重复性感到满意，我们计划将该工厂注册为美国FDA的cGMP制造工厂。

目前，我们计划将操作 转移到我们支持cGMP的制造套件中，因为操作步骤已发展到将其移入此设备所需的水平。 这需要制定拟稿级别的标准操作程序、培训和操作演练。我们 还需要建立质量保证和质量控制部。我们目前的工作人员正忙于开发我们的临床前HerpeCide计划。由于我们的资金有限，我们无法吸引必要的人才来替换流失的工作人员 和为质量保证/质量控制建立更多的资源。我们正在与现有员工合作，对他们进行cGMP要求 和操作以及QA/QC方面的进一步培训。这必然导致工作的系列化，并可能导致延长时限。 鉴于这些限制，我们一直在努力在尽可能短的时间内实现我们的目标。

我们在一个全新的 药物领域开展工作，这一领域被广泛地描述为基于聚合物胶束的药物结合物和复杂的纳米药物。我们的技术也是完全新颖的，在业界是无与伦比的。因此，我们预计新员工的培训期将比一般的小型化学或生物药物更长。我们继续寻找受过专门培训的有才华的科学家和工程师。然而，像我们这样的小型、盈利前的制药公司很难吸引到这样的人才。

我们使用开发 小规模合成化学的团队，将这些化学合成转化为临床规模的过程，并在此过程中执行相关的化学工程、质量控制、质量保证和监管任务。由于我们的科学人员规模很小，这导致了大量工作的系列化。但是，避免了人员成本以及单独的专门团队的知识转移和培训的 时间和费用成本，因为开发化学产品的专家科学家 也参与了将其扩展到过程规模的过程中。为了实现这种广泛的多任务处理， 我们有一个连续的培训计划，包括正式和非正式的组成部分。我们认为，这一方法有助于我们尽可能降低药物开发成本。

我们的BSL-2认证病毒学实验室

在谢尔顿校区，我们显著提高了内部抗病毒细胞培养测试能力。我们在新校区的病毒室获得了康涅狄格州的BSL-2(生物安全等级2)认证 。这套设备包括三个独立的病毒学工作室，使我们能够同时处理几种不同的病毒和病毒株。此设备仅用于病毒的细胞培养研究，在我们自己的任何设备上都不能进行动物研究。我们请来了BrianFriedrich博士作为该公司的病毒学家。弗里德里希博士在美国陆军传染病医学研究所(USAMRIID)任职期间，曾对数百名候选人进行过针对几种 病毒(包括α病毒、兔病毒和丝状病毒(即，BSL-4的埃博拉和马尔堡)的药物筛选)，以发现潜在的 疗法。布赖恩在得克萨斯大学医学院(UniversityofTexasMedicalBranch，UTMB)工作期间，也广泛研究黄病毒，特别是西尼罗河病毒。作为博士论文的一部分，他还从事艾滋病毒方面的工作。登革热病毒和寨卡病毒同属黄病毒家族。

Friedrich博士在我们实验室建立了几种不同类型的检测方法，用于筛选抗VZV、HSV-1和HSV-2的候选病毒，并正在建立流感病毒 和HIV的检测方法。我们相信，在开发了我们的配体和纳米病毒抗病毒的细胞培养测试的内部能力后，各种病毒大大加强和加速了我们的药物开发计划。我们认为，通过这种内部 筛选，可以快速评估比外部协作所允许的多得多的候选人。这大大提高了我们在短时间内找到高效配体并进行结构-活性-关系研究的能力。

纳米处方药的经营策略简介

纳米病毒公司打算执行 监管文件，并拥有其目前正在开发的药物的所有监管许可证。该公司将部分通过与TheraCour医药公司(这些纳米材料的独家来源)签订分包合同来开发这些 药物。该公司计划单独或与营销合作伙伴一起销售 这些药物。该公司还计划积极寻求与其他制药公司的共同开发、 以及其他许可协议。此类协议可能涉及预付款项、里程碑 付款、版税和/或费用分摊， 此类许可和/或共同开发协议可能会影响本公司可能追求的制造和开发选项。 不能保证本公司将能够签订共同开发或其他许可协议。 这种许可和/或共同开发协议可能会影响本公司可能追求的制造和开发选项。 不能保证本公司能够签订共同开发或其他许可协议。

该公司过去一直将其资本支出保持在最低水平，我们打算继续这样做，以节省我们用于药物开发的现金， 并将额外资本要求降至最低。

合作、协议和合同

我们的战略是尽量减少资本支出。 因此，我们依靠第三方合作对我们的候选药物进行测试。我们继续与以前的 合作者接触。我们还寻求与更多的合作者进行接触，这是我们的计划取得进展所必需的。

我们已与纽约州锡拉丘兹SUNY上游医学中心的莫法特教授实验室签署了一份 合作协议，以评估在细胞培养和带状疱疹VZV感染的动物模型中对 候选药物的安全性和有效性研究。

我们已经与威斯康星大学威斯康星麦迪逊分校的COL签署了HSV-1和HSV-2的合作协议 ，重点放在眼部疾病的小型动物模型上。

我们已经聘请了生物产品咨询集团， 公司，以帮助我们与美国FDA法规的提交。我们还与澳大利亚生物制品有限公司合作，帮助我们在澳大利亚进行 临床试验和监管批准。我们相信类似cGMP的产品在澳大利亚进入人体临床试验是可以接受的。

我们预计完成主服务 协议后，履行我们的尽职调查，与其他各方推进我们的抗病毒药物开发计划。

我们继续在我们的药物开发活动中实现重大的里程碑。我们所有的药物开发计划目前都处于临床前阶段或临床前高级阶段。我们相信，我们正在以比行业同行更快的速度推进这些项目。我们继续在每个程序下测试几个候选药物，即使我们可能与一些候选药物取得极强的效果。

专利、商标、专有 权利：知识产权

从TheraCour医药公司获得许可的纳米医药技术。(“TheraCour”)是我们知识产权的基础。纳米处方药持有这种具有特定靶向机制的药物的全球永久独家许可证，用于治疗下列人类病毒性疾病：人体免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、狂犬病、单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)、病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、狂犬病、单纯疱疹病毒(HSV-1)、单纯疱疹病毒(HSV-2)、人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)。流感和亚洲禽流感病毒。公司已与TheraCour签订了一项附加许可协议，授予TheraCour针对其他病毒类型(登革热病毒、日本脑炎病毒、西尼罗河病毒、引起病毒性结膜炎(一种眼疾)的病毒)和眼疱疹以及埃博拉/马尔堡病毒开发的技术的永久独占许可。

这些许可证不仅限于基础 专利，还包括用于开发药物 并使其成功的技术诀窍、商业秘密和其他重要知识库。

此外，这些极其广泛的许可证 并不限于某些特定的化学结构，而是包含了基于这些技术，我们可以针对特定的 病毒部署的所有可能的结构。此外，这些许可证是永久持有的纳米处女膜，供世界各地使用。许可证 还专门提供给授予许可产品的纳米处方药，因此纳米处方药是唯一可以进一步将 生成的药物再授权给另一方(如果它愿意的话)的一方。许可证只能在纳米处女膜发生违约的情况下才能恢复。 默认条款规定，TheraCour实际上只能在纳米处女膜 申请破产或以其他方式宣布破产和无法开展业务的情况下，才能收回许可证。

基于Nano viricides®技术的基础专利合作条约 (“PCT”)专利申请在欧洲和韩国获得了额外的 专利。与包括美国在内的其他国家发布的专利一样，这些专利已被允许，对许多化学结构组合物、药物组合物、制造这些化合物的方法及其用途提出了非常广泛的要求。相应的原件“pi-聚合物”国际申请，即pct/us06/01820，于2006年根据“专利合作条约”制度提交。多个国家和地区，包括澳大利亚、ARIPO、加拿大、中国、香港、印度尼西亚、以色列、日本、墨西哥、新西兰、OAPI、菲律宾、新加坡、越南、南非和美国，此前已经授予了这一系列专利中的其他几项专利(Br)，这些国家和地区包括澳大利亚、ARIPO、加拿大、中国、香港、印度尼西亚、以色列、日本、墨西哥、新西兰、OAPI、菲律宾、新加坡、越南、南非和美国。其他几个国家的起诉仍在继续。2012年5月，美国专利(编号8，173，764)被授予“使用自组装两亲性聚合物进行增溶和定向 给药”。美国专利期限预计将持续到2028年10月1日， 包括用于临床试验时间补偿的预期延长。这项美国专利被允许对许多化学结构组合物、药物组合物、 制造方法及其用途提出非常广泛的要求。所公开的结构使自组装、仿生纳米药物成为可能。这些专利的预计到期日 名义上从2027年到2029年不等，临床试验延期的原因有很多。预计在欧洲和世界其他几个国家还会有更多的 发行。

除了这个涵盖“pi-聚合物”结构本身的基本pct应用程序 之外，另一个pct应用程序pct/us2007/001607披露了从TheraCour系列聚合物和此类结构制造抗病毒 药剂的情况，该应用程序在几个国家和地区处于不同的起诉阶段， 已经在至少七个国家和地区发布了。到目前为止，国际PCT申请的对应方已在澳大利亚、日本、中国、ARIPO、墨西哥、新西兰、OAPI、巴基斯坦和南非颁发了被授予的专利。预计在欧洲、美国和世界其他几个国家/地区还会发布更多 。本专利申请涉及基于TheraCour聚合物胶束技术的抗病毒药物 、其广泛的物质结构和组成、药物组合物、 制备方法及其用途。预计名义到期日为2027年至2029年。

在覆盖我们平台技术的基本方面的两个国际PCT专利系列的基础上，在全球范围内发布了61多项专利。其他 专利授权预计将随着申请在起诉过程中的进展而继续进行。由此产生的所有专利 都有相当广泛的权利主张。

这些专利是颁发给发明者 Anil R.Diwan博士、Jayant G.Tatake博士和Ann L.Onton的，他们都是纳米处女症公司的创始人。专利 已分配给AllExcel，Inc.，该公司是进行开创性工作的公司。AllExcel公司已通过合同 将此知识产权转让给TheraCour医药公司。

纳米处方药已经与TheraCour签订了一份谅解备忘录，TheraCour将根据请求为新病毒 或指示的候选药物启动发现和开发。如果产生的候选药物值得进一步开发药物，纳米处方药可以确定 它应该与TheraCour签订许可协议。在这种情况下，纳米处女膜将获得独立的资产 估值，以便从在此类估值中经验丰富的一方获得许可。之后，纳米处方药和TheraCour将就新许可协议的补偿条款进行谈判 。但是，不能保证新病毒的许可协议 将以有利于纳米病毒的条款签订。我们认为，此过程通常对纳米处方药是有益的，因为此过程可将纳米处方药从获取和支付许可证的成本中节省下来，而它可能不希望 进一步追求这些成本。目前，TheraCour已经许可纳米病毒HSV-1和HSV-2使用，但没有许可VZV区域， 也没有许可任何剩余的疱疹病毒。如前所述，目前正在发放这些资产的许可证。然而， 不能保证公司将能够与TheraCour就该许可达成协议，或者 协议将以对公司有利的条款达成。

专利和其他所有权对于我们的运营是必不可少的。如果我们拥有一项设计正确且可强制执行的专利，则我们的竞争对手可能更难使用我们的技术来创造具有竞争力的产品，而我们的竞争对手则更难获得阻止我们 使用我们创造的技术的专利。作为我们业务战略的一部分，我们在美国和国际上积极寻求专利保护，并打算在适当的时候提交更多的专利申请，以涵盖我们的化合物、 产品和技术的改进。我们还依靠商业秘密、内部诀窍、技术创新和与第三方达成的协议来发展、保持和保护我们的竞争地位。我们具有竞争力的能力将取决于 这一战略的成功。

本公司相信，由 本身、Shingles抗病毒外用疗法、HerpeCide治疗寒疮、HerpeCide治疗生殖器溃疡、抗病毒纳米抗病毒药物 滴眼液、注射用FluCide、口服FluCide、DangueCide、HIVCide、RabiCide等所用的药物， 公司计划提出保护这些药物的专利申请，前提是我们获得体外或体内研究的最终结果，从而能够进一步开发药物并提交Ind申请。

已颁发的专利的名义到期日为2026年至2029年。在几个国家和地区，由于药物开发过程的监管负担或当地的其他考虑因素，例如向当地多数控股公司发放许可证，可进一步延长额外补贴的日期。 许多国家允许将监管延迟最多延长五年。

到目前为止，对于我们打算作为药物开发的实际候选药物，还没有提交专利申请 。我们打算在进入人体临床试验之前申请氟胞嘧啶(FluCide )和除草剂(HerpeCide)的专利申请。FluCide和HerpeCide专利的估计到期日 如果和在签发时，将不会早于2038年。

在我们获得市场批准之前，我们可能会为我们的化合物获得专利 许多年。由于专利的使用寿命是有限的，可能在相关产品的 商业销售之前开始使用，因此专利的商业价值可能受到限制。然而，我们可能能够申请 专利期限延长，基于由于法规要求而在营销产品方面所经历的延迟。不能保证 我们能够获得此类扩展。本公司控制TheraCour代表其进行的研究和工作，未经本公司事先授权或批准，不得发生 费用。

与制药、生物制药 和生物技术产品、化合物和工艺有关的专利，例如那些涵盖我们现有化合物、产品和工艺的专利，以及 我们将来可能申请的专利，并不总是提供完整或充分的保护。关于许可人、TheraCour医药公司现有专利或任何未来 专利的执行或有效性的未来诉讼或复审 程序可能会使TheraCour的专利失效或大幅减少其保护。此外，待决专利申请 和TheraCour提交的专利申请可能不会导致任何专利的发布，或者可能导致 未提供足够保护的专利。因此，我们可能无法阻止第三方开发我们已经开发或正在开发的相同化合物和产品 。此外，某些国家/地区不允许强制执行我们的专利，制造商 可以在这些国家销售我们产品的非专利版本。

我们还依靠非专利的商业秘密和改进，非专利的内部诀窍和技术创新。特别是，我们的大量材料制造专业知识是我们核心材料技术的关键组成部分，不受专利保护，而是作为贸易秘密受到保护。我们主要通过与公司合作伙伴、员工、顾问和 供应商签订保密协议来保护这些权利。这些协议规定，在与我们的关系 期间开发或向个人披露的所有机密信息都将保密，除非在指定的 情况下，否则不会使用或向第三方披露。就雇员而言，协议规定个人在受雇于我们时所作的一切发明，将是我们的专属财产。我们不能确定这些当事方是否会遵守这些保密协议， 我们对任何违反行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会被竞争对手知道或独立发现。

商标

2010年4月20日，美国专利 和商标局授予本公司商标注册号3，777，001，用于国际第5类(治疗病毒性疾病的药物制剂)的标准字符标记“Nano viricides” (“商标”)。标志 在主注册表中注册，并受其所有字母形式的保护，包括相应的复数形式和单数形式、 各种大写形式以及字体和设计。

财务状况、 与经营结果分析

截至2019年3月31日，我们的现金和现金等价物为4，236，845美元，预付费用为393，238美元，净财产和设备为10，389，946美元。应付账款和应计费用为1 084 231美元。在2019年3月31日，我们报告了长期衍生债务1，593，117美元，这是由 与其注册直接发售一起发行的认股权证引起的。2019年3月31日，股东权益为12，717，423美元。

相比之下，截至2018年6月30日， 我们的现金及现金等价物为7，081，771美元，240，257美元的预付费用，净财产和设备为10，841，093美元。 应付账款和应计费用为583，856美元，当前衍生债务权证为298，092美元。截至2018年6月30日， 股东权益为17，664，264美元。

在截至2019年3月31日的9个月期间，我们使用了大约5，130，000美元的现金用于运营活动。在截至2018年3月31日的9个月期间，我们使用了大约4，256，000美元的现金用于运营活动。

我们预计在不久的将来不会有任何重大的资本成本。

该公司认为，我们的开支 继续与我们的估计保持一致。管理层正在积极探索根据其计划通过债务或股权融资增加所需资金。不能保证本公司将成功地以本公司可接受的 条款获得足够的融资，以资助持续经营。管理层认为，它将不得不筹集额外资本 ，以资助和执行超出常规临床前开发操作的额外预计工作，从而导致向美国食品和药物管理局(FDA)提交调查 新药申请(IND)，才能继续进行。

公司目前没有任何 收入。该公司的所有产品都处于开发阶段，需要在商业化之前通过监管 流程成功开发。我们通过发行债券和私募发行普通股 以及出售我们的注册证券来筹集资金。该公司目前没有任何长期债务。我们没有产生任何 收入，而且我们可能无法在不久的将来产生收入。我们可能不会成功地开发我们的药物并开始按计划销售我们的产品，或者我们将来可能不会盈利。自开始运营以来，我们在每个财务期内都发生了净亏损 。

研发费用

公司不为开发中的每个项目维护单独的 会计行项目。本公司为所有进行的研究和开发保持总费用记录 。由于此时公司的所有项目都共享一个共同的核心材料，因此公司在每个期间结束时在所有项目之间分配费用 ，以便为每个项目提供会计依据。项目成本根据为每个项目执行的工时分配 。在低优先级的项目上花费的工时要比高优先级的项目 少得多。在这一季度，我们主要集中在我们的HerpeCide计划药物候选人。

该公司已与不同的机构和机构签订了几项合作研究和开发协议。公司期望与其他政府和非政府、学术或商业、机构和公司签订更多的合作 协议。 无法保证可以达成最终协议，并且公司将执行这些协议中的任何一项。但是， 如果这些协议中的任何一项成为现实，公司将需要实施一种系统，按项目跟踪这些成本，并将这些项目的帐户 作为客户赞助的活动，并单独显示这些项目成本。

该公司在制药药物开发方面的经验有限。因此，我们的概算不是根据经验，而是根据我们 的同事和顾问提出的建议。因此，这些概算可能不准确。此外，实际要做的工作是 目前不知道，除了一个大致的纲要，这是正常的任何科学工作。在执行进一步的工作时，可能需要执行额外的 工作，或者计划或工作负载可能发生更改。这些变化可能对我们的估计预算产生不利影响。 这些变化也可能对我们预计的药物开发时间表产生不利影响。

我们相信，今年的 工作计划将使我们获得有关动物 模型中正在开发的一种药物的安全性和有效性的某些信息。如果我们的研究不成功，我们将不得不开发更多的候选药物，并进行进一步的研究。如果我们的 研究成功，那么我们期望能够在动物模型中进行进一步的研究，以获得关于 我们的候选药物的药物动力学和药物动力学特征的必要数据，前提是获得适当的资金水平。 我们相信这些数据将使我们能够提交一份调查新药申请，向获得FDA批准在人类病人身上试验药物的目标迈进。

运营结果

该公司是一家生物制药公司 ，在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月和九个月期间没有任何收入。

营业收入- 公司目前是一个非创收实体。

研发费用- 截至2019年3月31日的三个月的研究和开发支出从 截至2018年3月31日的三个月的1，291，303美元增加到1，310，326美元；截至2018年3月31日的九个月的研究和开发支出从4，382，852美元减少到4，335，105美元，而截止2018年3月31日的九个月的支出从4，382，852美元减少到4，335，105美元。截至2019年3月31日的三个月的研发成本增加，主要是由于在 截至2019年3月31日的三个月期间，协作者的外部实验室费用、实验室用品和材料增加了。在截至2019年3月31日的季度中，该公司开始与其合作者进行实验室研究。截至2019年3月31日的9个月中，研究和开发费用的减少是由于 实验室工资和相关费用的减少，以及专利费的减少，而实验室用品和化学费用的增加抵消了这一减少。

一般和行政费用 - 截至2019年3月31日的三个月的一般和行政开支从 截止2018年3月31日的三个月的1，126，964美元减少到772，561美元；截至2018年3月31日的九个月的一般和行政开支从2，659，642美元减少到2，156，078美元，而截止2018年3月31日的九个月的费用从2，659，642美元减少到了2，156，078美元。截至2019年3月31日的三个月期间与前 期间相比有所下降，主要是由于本公司前首席执行官 于2018年1月辞职，导致高管薪酬减少、差旅费用和一般运营费用减少。减少的费用被 专业费用和保险费的增加所抵消。截至2019年3月31日止的九个月期间与上一期间相比，减少的主要原因是由于本公司首席执行官于2018年1月辞职而导致的高级职员薪酬、差旅费用、办公室工资、办公费用和一般运营费用的减少。 费用的减少被专业费用和保险费用的增加所抵消。.

利息收入- 截止2019年3月31日的三个月的利息收入从2018年3月31日截止的三个月的23，769美元下降到8，915美元，下降了14，854美元。截至2019年3月31日的9个月的利息收入从2018年3月31日的9个月的73，133美元下降到46，664美元，下降了26，469美元。利息收入包括按市场利率计息的有息帐户现金等价物存款的利息。减少的原因是账户余额减少。

可转换债券的利息支出-截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月没有利息支出。截至2019年3月31日的九个月的利息支出从2018年3月31日止的九个月的185，275美元减少到-0美元，而截至2018年3月31日的九个月的利息支出为185，275美元。这一下降是由于2017年11月13日赎回了该公司的C系列债券。

其他 费用-在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月内，可转换债券没有折扣。截至2019年3月31日的9个月，可转换债券的折价从2018年3月31日止的9个月的359，214美元下降到-0美元，而截至2018年3月31日的9个月的折扣额为359，214美元。摊销减少是2017年11月13日赎回 公司C系列债券的结果。截至2019年3月31日及2018年3月31日止的三个月内，本公司并无赎回债券 的损失。截至2018年3月31日的9个月中，公司记录了2017年11月13日赎回C系列债券的灭失损失(1，348，247美元)。

衍生工具公允价值的变动 -截至2019年3月31日止三个月的衍生工具公允价值变动由2018年3月31日止三个月的284，536美元增至350，394美元至(65，858)美元。截至2019年3月31日的9个月的衍生产品公允价值变化 从截至2018年3月31日的9个月的1，949，686美元降至1，717，452美元至232，234美元。

所得税- 由于持续经营损失，没有所得税备抵。

净损失 - 截至2019年3月31日的三个月内，公司在完全摊薄的基础上净亏损(2，139，830美元)，或每股亏损(0.03美元)，而截至3月31日的三个月的净亏损(2，109，962美元)或每股(0.03美元)的净亏损为(2，109，962美元)或(0.03美元)。2018年. 截至2019年3月31日的三个月期间报告的亏损增加，主要是由于衍生产品公允价值的 变化约为350，394美元，但被运营费用减少335，380美元和利息收入减少14，854美元所抵消。此外，以公司证券支付的赔偿费用也有所减少。截至2019年3月31日的9个月中，本公司净亏损(6，212，285美元)，或每股亏损(0.09美元)，而截至2018年3月31日的9个月，公司净亏损(6，912，411美元)或每股亏损(0.011美元)。截至2019年3月31日止九个月期间的报告亏损减少，主要是由于营运开支减少约551，311美元，以及与本公司于2017年11月13日赎回的可转换债券有关的开支减少。截至2019年3月31日止九个月的衍生工具公允价值变动收益减少1，717，452美元，抵销了上述减少的开支 此外，本公司证券所支付的补偿成本亦有所减少。在截至2018年3月31日的9个月中，公司记录了C系列债券的 赎回损失(1，348，247美元)。截至2019年3月31日的 三个月和九个月的赎回损失均未确认。

流动性和资本储备

截至2019年3月31日，该公司的现金及现金等价物 为4，236，845美元，流动负债为1，084，231美元，其中包括与相关 方TheraCour医药公司的应付账款730，063美元。

自成立以来，公司在研发方面投入了大量资源。因此，我们遭受了重大损失。截至2019年3月31日，该公司的累计赤字约为89，904，000美元。

管理层正在积极探索根据其计划通过债务或股权融资提供额外的 所需资金。不能保证本公司能成功以本公司可接受的条款取得足够的融资，以资助持续经营。管理层认为， 公司的现有资源和资本市场准入将允许该公司为计划的运营和支出提供资金。 管理层确实认为，目前可用的资金足以使我们能够向美国食品和药物管理局(FDA)提交我们的第一份Ind。公司认为，将需要通过股权、债务、债券、 或其他方式筹集额外资本，以支持即将进行的临床试验和运营费用。

因此，该公司已聘请投资银行为其提供建议，以便在该公司进行人体临床试验的过程中筹集更多资金。本公司认为 可根据其现有资源调整其业务计划。此外，该公司相信，它将能够筹集更多的资金，在适当的时候，它向人体临床试验的进展。然而，本公司不能提供 保证其计划不会改变，或改变的情况不会导致其资本资源的消耗比其目前预期的更快。此外，本公司不能保证它将继续作为一个持续经营的企业 或能够及时筹集额外资金，如果可以，它将以有利于公司 现任股东的条款进行融资。随附的未经审计的财务报表不包括因此类不明不确定性的结果 而可能产生的任何调整。

虽然本公司继续因重大资本需求而蒙受重大经营亏损，但本公司已能透过出售其证券为其业务融资。 本公司过去曾根据手头现金及可动用资本调整其优先次序及目标。 公司认为，如果不能筹集到额外的 资金，它可以根据需要调整其药物开发的优先次序和运营计划。

我们预计将额外支出 ，以达到至少向美国FDA或其他监管机构提交一份调查性新药申请(Ind)的目标。 我们预计，我们将需要筹集额外资金来支持这些活动以及 随后进行的人体临床试验。在我们的药物加工过程中，其他候选药物的进一步开发将取决于能否获得适当水平的额外资金。该公司相信，它将继续能够成功地筹集到所需的资金。如果我们 无法获得额外的融资，我们的业务计划将大大延迟。

我们对外部成本的估计是基于提供临床前 和临床研究支持的合同研究组织的各种初步讨论和“软”报价。这些估计数也是根据实现各项目标的某些时间估计数计算的。如果 我们错过了这些时间估计，或者如果开发的实际成本高于我们目前的早期估计， 我们的药物开发成本估计可能会大大高于现在的预期。在这种情况下，我们可能必须重新确定 计划的优先顺序和/或寻求额外资金。

该公司没有通过人体临床试验服用药物的直接经验。此外，我们的药物开发工作在很大程度上依赖外部合作者、服务提供者和顾问。

管理层打算根据需要使用资金和债务 融资，为公司的运营提供资金。管理层还打算寻求非稀释的资金来源，如政府赠款和合同，以及与其他制药公司的许可协议。不能保证 本公司将能够获得此类额外资本资源，或此类融资将以对本公司有利的条款进行。

资产负债表外安排

在截至2019年3月31日的三个月和九个月内，我们尚未达成任何资产负债表外安排。

项目3关于市场风险的定量和定性披露。

市场风险是指由于利率、外汇汇率和商品价格等市场利率和价格的不利变化而造成损失的风险。 我们目前没有外国业务，也不受外汇波动的影响。我们对市场风险的主要风险 是与我们的短期现金等价物投资相关的利率风险，公司认为这些投资是非实质性的。 公司并无任何为交易或其他投机目的而持有的金融工具，亦不投资衍生金融工具、利率掉期或其他可改变利率风险的投资。本公司没有任何利率可变的 信贷工具。

项目4控制和程序

披露控制和程序(1934年“证券交易法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规定的)，经修订的(“交易法”) 是旨在确保记录、处理 我们根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息的控制和其他程序，在证券交易委员会(“SEC”)的 规则和表格中规定的时间段内汇总和报告。披露控制和程序包括(但不限于)旨在确保我们根据“交易法”提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的控制和程序，以便就所需的披露做出及时的决定。在设计和评估披露 控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么出色，都只能提供实现所需控制目标的合理保证。由于控制系统的固有限制， 并非所有的错报都可能被检测到。这些固有的限制包括现实情况，即决策中的判断可能是错误的，故障可能因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人 行为、两个或多个人的勾结或控制的管理覆盖可以绕过控制。控制和程序只能提供上述目标已经实现的合理保证，而不是绝对保证。

截至2019年3月31日，在包括我们的首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，进行了一次评估，我们的披露控制和程序的有效性(根据1934年“证券交易法”第13a-15(E)条和第15d-15(F)条 的定义)。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官 得出结论认为，由于截至2018年6月30日的10-K财年第二部分第9A项所述的内部控制存在重大缺陷，本公司的披露控制和程序自2019年3月31日起无效。截至2019年3月31日，这些物质缺陷 仍未修复。

财务报告内部控制管理报告

财务报告内部控制的变化

除下文所述外，在截至2019年3月31日的报告期内，我们对财务报告的内部控制系统(根据1934年“证券交易法”第13a-15(F)条的规定)没有重大变化，这些变化已经或有可能对 产生重大影响，我们对财务报告的内部控制。然而，如下文所述，我们已开始对财务报告进行内部控制，以解决上述重大弱点。

补救计划

除其他外，我们正在通过实施加强审查所有金融交易的程序来弥补重大弱点 。我们正在采取的行动将受到高级管理层的持续审查和审计委员会的监督。

自2018年9月1日起，公司 已任命Irach Taraporewala博士为首席执行官，他是一位经验丰富的制药行业高管，负责对财务报告和所确定的期末结算流程进行额外的 管理审查。自2019年2月1日起，Taraporewala博士因个人原因辞职。因此，期末闭幕式审查是由我们董事会审计委员会主席斯坦·格利克先生进行的。

根据ASC 740，本公司将为管理、会计和财务人员提供额外的培训 和开发课程，内容涉及所得税和 递延所得税会计的当前变化，以提高他们目前的技能和对递延税 和所得税会计的理解。

管理层认为，上述努力 将有效地弥补上述重大弱点。随着我们继续评估和努力改进我们对财务报告的内部 控制，管理层可能会执行其他措施来解决潜在的控制缺陷或修改上述 补救计划，并将继续审查并对我们内部 控制的总体设计进行必要的更改。

第二部分其他资料

项目1法律程序

除下文所述外，在正常业务过程中，我们可能不时成为 法律程序的一方。然而，我们不期望此类其他法律诉讼对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

据本公司所知，就本公司所知，本公司并无对 提起法律诉讼，而据本公司所知，并无任何针对本公司的诉讼、 诉讼或法律程序受到威胁。

项目2未经登记出售股票 证券和使用收益。

于2019年2月27日，本公司与若干机构投资者(“购买者”)订立证券购买协议(“协议”)， 以每股0.36美元(“购买价”)的买入价 进行6，944，446股(“股份”)的注册直接发售(“发售”)。

已登记直接发售股份的发售及 出售已根据经修订的1933年证券法(“证券法”)登记，该登记直接发售的股份乃根据本公司以经修订的S-3表格(第333-216345号档案)所载的货架登记声明登记，该表格于2017年4月25生效。根据“证券法”第424(B)条，本公司已就该等发售提交招股章程补充文件 。

在同时进行的 私人配售中，购买者获得认股权证(“认股权证”)，以购买最多6，944，446股普通股。认股权证的行使价为每股0.61美元，可于发行六个月周年时行使， 将于发行后五(5)年届满。认股权证可以现金方式行使，或仅在没有有效登记 声明或招股章程的情况下，以无现金方式行使。

认股权证的行使价 在惯常情况下须予调整，例如普通股股份 的股息或其他分派，或普通股、股份拆细、股份组合、 重新分类或影响本公司普通股的类似事件所应付的任何其他股本或股本等值证券，并受限制，在向股东分配任何资产时， 包括现金、股票或其他财产。认股权证的行使须受若干实益拥有权 及认股权证所载其他限制的规限。本公司将只收取同时进行的私募交易 的收益，惟以认股权证为现金而行使该等认股权证为限。

关于此次发行和同时进行的私募，本公司聘请Chardan Capital Markets，LLC(“Placement 代理”)担任其独家配售代理。公司同意向配售代理支付一笔现金配售费用，相当于此次发售中出售的普通股总买入价的5%，外加25，000美元的律师费。

截至2019年3月31日止的三个月及九个月内，本公司董事会分别批准发行34，502股及49，934股全数归属的A系列可换股优先股作为雇员补偿。在截至2019年3月31日的三个月和九个月中，本公司分别记录了与这些发行相关的29，828美元和43，956美元的费用。目前不存在 A系列优先股的市场，只有在公司控制权发生变更时，才能将其转换为普通股，如指定证书中所描述的更完整的 。

截至2019年3月31日止的三个月内，科学顾问委员会(SAB)获全数授予认股权证，可购买11，432股普通股，行使价为每股0.47美元，于2023年2月届满。截至2019年3月31日止的9个月内，科学咨询委员会(SAB) 获全数授予认股权证，可按每股0.41美元的行使价购买11，432股普通股，有效期至2022年8月。11 432份完全归属认股权证购买普通股，行使价为每股0.41美元，于2022年11月到期 及。11 432份完全归属认股权证购买普通股，行使价为每股0.47美元 ，于2023年2月到期。

在截至2019年3月31日的三个月和九个月内，本公司董事会授权发行71，430股普通股，作为 员工薪酬。

在截至2019年3月31日的三个月和九个月内，本公司董事会授权 分别发行183，723股和459，176股普通股，其中附有限制性的咨询服务传说。

截至2019年3月31日止的三个月及九个月内，本公司董事会分别授权发行34，121及88，282股其普通股的全部归属股份，并附有董事服务的限制性标志。

上述所有未注册证券均由本公司根据经修订的1933年“证券法”第4(A)(2)条或根据“证券法”颁布的D条第504条的规定发行。所有这些已发行的股票都有限制性的传说， 持有人确认，他们购买这些股票是为了投资，而不是有意分发这些股票。所有购买者 都有进行投机投资的经验，了解与投资相关的风险，可以承担整个投资的损失 。除上文所述外，本公司并无使用包销商或配售代理进行任何 本公司证券发行。

项目3高级证券违约

一个也没有。

项目4矿山安全披露

不适用。

项目5其他资料

一个也没有。

项目6陈列品

签名

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条的要求，本公司已正式安排下列签署人并经正式授权代表本公司签署本报告。