美国

证券交易委员会

华盛顿特区.20549

表格10-Q

(马克一)

截至2019年3月31日的季度

或

For the transition period from                      to                     

佣金档案编号001-32954

克利夫兰生物公司

(注册人的准确姓名如其章程所指明)

(716) 849-6810

(注册人的电话号码，包括区号)

不适用

(前姓名、原地址和前财政年度(如自上次报告以来发生变化)

通过复选标记说明登记人(1)是否在过去12个月内提交了1934年“证券交易法”第13节或第15(D)节要求提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短时间)，而且(2)在过去90天内一直受到这种申报要求的约束。

通过勾选，表明注册人是否在过去12个月内以电子方式提交了根据S-T规则405要求提交的每一个互动数据文件(或时间太短，要求注册人提交此类文件)。

通过复选标记指明注册人是大型加速提交人、加速提交者、非加速提交者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“Exchange Act”规则12b-2中的“大型加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴增长公司”的定义。(检查一)：

如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。艾尔

通过复选标记指明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b-2条所定义)。

根据该法第12(B)条登记的证券：

截至2019年4月30日，登记人的普通股共有11，298，239股流通股，每股面值0.005美元。

目录

 

在本表格10-Q的季度报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则术语“克利夫兰生物实验室”、“公司”、“CBLI”、“我们”和“我们”指的是克利夫兰生物实验室公司。及其合并子公司Biolab 612、LLC和Panacela Labs，Inc.我们的普通股，每股面值0.005美元，被称为“普通股”。

克利夫兰生物公司及附属公司

综合简明资产负债表

(未经审计)

 

见合并财务报表附注

克利夫兰生物公司及附属公司

合并简明经营报表

(未经审计)

 

见合并财务报表附注

克利夫兰生物公司及附属公司

综合损失表

(未经审计)

 

见合并财务报表附注

克利夫兰生物公司及附属公司

合并股东权益简明报表

(未经审计)

 

 

见合并财务报表附注

克利夫兰生物公司及附属公司

合并现金流量表

(未经审计)

 

见合并财务报表附注

克利夫兰生物公司及附属公司

综合简明财务报表附注

(未经审计)

1.业务概述

克利夫兰生物实验室公司(“CBLI”或“公司”)是一家创新的生物制药公司，开发新的方法来激活免疫系统和解决严重的医疗需求。我们专有的Toll样免疫受体激活剂平台在辐射防护和肿瘤学中有应用。我们将我们久经考验的科学专业知识和我们对产品作用机制的深入了解结合在一起，形成了开发药物以拯救生命的热情。我们最先进的候选产品是奈托利莫特，一种免疫刺激剂，我们正在开发它作为一种医学辐射对策和放射肿瘤学的其他适应症。

CBLI公司于2003年6月在特拉华州注册成立，总部设在纽约布法罗。CBLI在美国经营业务(“U.S.”)公司本身和俄罗斯联邦(“俄罗斯”)有两家子公司：一家全资子公司Biolab 612，LLC(“Biolab 612”)，该公司于2012年开始运营；Panacela Labs，Inc.(“Panacela Labs，Inc.”)于2012年开始运营。(“Panacela”)于二零一一年由吾等与吾等于该合资企业之财务合作伙伴“RUSNANO”(“Rusnano”)成立。除非另有说明，“公司”、“我们”和“我们”指的是克利夫兰生物实验室公司。以及它的子公司。

此外，该公司还对基因保护公司进行了投资。(“GPI”)在所附财务报表中按权益会计法入账。截至2019年3月31日，公司尚未记录其在GPI损失中的50%份额，因为这一影响将使公司对GPI的权益法投资降至零以下，而且截至该报表之日，并无要求为公司的这些损失份额提供资金或提供额外资本。

2.重大会计政策摘要

列报和合并的基础

所附未经审计的合并简明财务报表包括CBLI、Biolab 612和Panacela的账目。所有重要的公司间结余和交易都已在合并中消除。

截至2018年12月31日的合并简明资产负债表，该资产负债表源自经审计的财务报表，而未经审核中期综合简明财务报表乃根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)为中期综合财务资料而编制，并根据证券交易委员会(“SEC”)表格10-Q及S-X规例第8条的指示编制。通常包括在按照公认会计原则编制的综合财务报表中的某些信息和脚注披露已根据该等细则和条例加以压缩或省略。本综合简明财务报表应与本公司提交美国证券交易委员会的截至2018年12月31日的10-K表格年度报告(“2018表格10-K”)所载经审计的综合财务报表及其附注一并阅读。

本公司管理层认为，随附之未经审核综合财务报表所载之任何调整乃属正常经常性性质，并为公平反映本公司于2019年3月31日止三个月期间之财务状况及截至19331日止三个月期间之经营业绩所必需，2019年和2018年以及截至2018年3月31日、2019年和2018年3月31日的三个月期间的现金流量。中期结果不一定表明任何其他过渡时期或整个一年的预期结果。

截至2019年3月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资为330万美元。在这一总额中，50万美元被限制用于我们的合并合资企业Panacela，剩下280万美元可用于一般用途，管理层认为，这笔资金将足以支持直至2019年12月的业务。为了确保在此之后的持续经营，管理层正在评估获得额外融资的所有机会，包括来自非控股利益集团的投资、出售或许可我们的候选药物、发行股票以及从美国或俄罗斯政府获得额外收入。管理层认为，将有足够的资金来源支持今后的行动，但目前尚无保证。这些事项令人对本公司能否继续经营下去产生重大怀疑。编制这些财务报表的假设是，公司将继续经营下去，不包括因这一不确定性的结果而可能产生的任何调整。

近期会计公告

财务会计准则委员会(“财务会计准则理事会”)或其他机构不时发布新的会计公告。

我们自指定的生效日期起采用的标准制定机构。除非另有讨论，否则我们认为，最近颁布的尚未生效的标准的影响不会对我们的财务状况或通过后的经营结果产生重大影响。

2016年2月，美国财务会计准则委员会发布了2016-02年度会计准则，题为“租赁(主题842)”(“2016-02年度会计准则”)。2016-02年度会计准则要求租赁期限超过12个月的资产租赁组织在其资产负债表中为这些租赁所产生的权利和义务确认资产和负债。ASU还要求进行新的定性和定量披露，以帮助投资者和其他财务报表用户更好地了解租赁产生的现金流的数量、时间和不确定性。ASU 2016-02适用于上市公司的财政年度，并在这些财政年度内的过渡期(自2018年12月15日以后开始)内生效，同时允许提前采用。本公司于2019年通过此指引，对财务报表并无重大影响。

估计数的使用

按照公认会计原则编制财务报表需要管理层作出估计和假设，以影响报告的资产和负债数额、披露截至财务报表之日的或有资产和负债以及报告所述期间的收入和支出数额。实际结果可能与这些估计数不同。

短期投资

本公司的短期投资分类为持有至到期，并按摊销成本入账。短期投资包括50万美元到期日超过三个月但不到一年的存款单，由Panacela所有。考虑到持有这些投资直至到期的意图和能力，这些投资被归类为持有到期。已实现损益及短期投资的利息及股息作为利息及其他收入入账于本公司综合营运综合报表内。出售证券的成本是以特定的识别方法为基础的。

重要客户和应收账款

下表按比例按客户列出了截至2019、2019和2018年3月31日的三个月的收入。

我们目前的国防部(DoD)收入来自2019年和2020年到期的开发合同，尽管每一份合同都可能被延长。我们的Incuron收入来自每年重新谈判的服务协议。

应收账款包括根据与这些客户签订的偿还合同应付的款项。根据正常贸易协议，本公司向客户提供无担保信贷，一般要求在30天内付款。

其他综合收入(损失)

本公司对全面收入(亏损)适用“会计准则编纂”(“会计准则编纂”)，要求在年度和中期基础上披露全面收入(亏损)的所有组成部分。其他综合收益(损失)是指企业在一段时间内从非所有者来源的交易和其他事件和情况中所获得的权益的变化。下表列出截至2019年3月31日的三个月累计其他综合损失的变化情况。

股票薪酬会计

克利夫兰生物公司2018年通过的股权激励计划(“计划”)授权CBLI授予(I)购买普通股的期权，(Ii)受限制或不受限制的股票单位，以及(Iii)股票升值权利，只要每一项权利的行使或授予价格至少等于授予之日股票的公平市场价值。截至2019年3月31日，共有597，557股普通股获准根据该计划发行，其中共有437，481股普通股仍可用于今后的奖励。此外，共有160，076股保留用于发行的普通股受到克利夫兰生物实验室公司目前授予的未清偿股票期权的约束。2018年修订和重述之前有效的股权激励计划。单个参与者每年不能获得超过100，000股的奖励。根据该计划颁发的奖学金的合同期不超过10年。本计划下股权奖励的条款及条件(如价格、归属时间表、期限及股份数目)载于奖励文件，并获本公司董事会或其管理层代表批准。

二零一三年雇员股份购买计划(“ESPP”)提供一种方法，让本公司及若干指定相关公司的合资格雇员有机会购买普通股。截至2019年3月31日，根据ESPP为购买保留的普通股有62.5万股。根据ESPP保留供购买的股份数目于每个公历年1月1日按以下较少者增加：(I)于上一年12月31日已发行的普通股总数的10%，或(Ii)100，000股普通股。ESPP允许员工将其薪酬的15%用于购买普通股，其金额相当于本公司普通股在发售日期或购买日期的公平市价的85%，两者以较小者为准。

本公司采用Black-Scholes估值模型估计所有授予之股票期权之公平值(倘归属年期以服务年限或表现为基准)，而Monte Carlo模拟模型则用以估计基于市场归属条件之股票期权之公平值。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月内，没有授予期权。

所得税

截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三个月未记录所得税支出，因为本公司预计2019年不会有应税收入，而且2018年也没有应税收入。已就本公司的递延税项资产入账全额估值免税额。

截至2019年3月31日，该公司的美国联邦净营业亏损结转约1.44亿美元，其中1.398亿美元如果到2023年没有使用，将开始到期；到2024年，如果未使用，则约有420万美元的税款抵免开始到期。本公司还有结转约8，980万美元的州营业亏损，如果到2027年尚未使用，则开始过期；结转约0.3美元的州税收抵免，如果到2022年未使用，则开始到期。David Davidovich于二零一五年七月九日购入6，459，948股普通股，导致David Davidovich先生当时拥有本公司60.2%股权。因此，我们认为，这项交易极有可能被美国国税局视为“国税法”第18382条所界定的所有权变动。因此，我们利用大约1.248亿美元的美国联邦净经营亏损结转，365万美元的美国税收抵免结转，大约7 340万美元的州净经营亏损结转，以及30万美元的州税抵免结转的能力是有限的，所有这些都发生在2015年7月9日之前。因此，即使本公司能够产生除本交易外足以充分利用该等结转款项的应课税收入，该等结转款项中的一大部分可能会在使用前届满。

每股收益(亏损)

普通股每股基本净亏损不包括对潜在普通股发行的稀释，其计算方法是净亏损除以当期已发行股份的加权平均数。每股摊薄净亏损反映了发行普通股的证券或其他合约被行使或转换为普通股时可能发生的稀释。每股摊薄净亏损与每股基本净亏损相同，因为潜在稀释证券已被排除在每股普通股稀释净亏损的计算之外，因为纳入该等证券将会产生反稀释作用。

本公司已将下列证券排除在摊薄每股亏损的计算范围内，因为所有该等证券在所述期间均属反稀释证券。

            

意外开支

本公司可能不时会有在日常业务过程中产生的若干或有负债。当将来可能发生支出时，本公司就应计负债，而这些支出是可以合理估计的。在所提出的所有期间内，本公司并不是任何可估计及有可能蒙受损失的待决重大诉讼的一方。

3.金融工具的公允价值

本公司在随附的财务报表中按公允价值计量和记录担保负债。公允价值是指在计量日市场参与者之间有序交易的资产或负债的本金或最有利市场中，为转移负债(退出价格)而将收到的或支付给该资产或负债的交易价。用来衡量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察到的投入，并尽量减少使用不可观察的投入。三级公允价值层次结构确定了计量公允价值时所使用的投入的优先顺序，其中包括：

现金等价物包括原始到期日为三个月或更短的美国国库债券和货币市场基金。短期投资主要包括在购买时期限为三个月或三个月以上的美国国库债券以及商业银行机构的存款单。

用来衡量公司资产和工具在股东权益中的公允价值的估值方法描述如下：现金等价物和短期投资中的美国国库券和货币市场基金按活跃交易的交易所报告的收盘价进行估值，并作为一级计量列入下表。存款单按接近公允价值的摊销成本记账，并作为下表中的第二级计量列入短期投资。

下表显示了本公司在经常性基础上按公允价值计量的金融资产和负债的公允价值等级。

    

    

该公司使用Black-Scholes模型来衡量应计认股权证负债。以下是用来计量应计认股权证负债的假设，这些假设是按照授予购买普通股的期权的方式确定的：

        

下表汇总了本公司第3级公允价值计量在所示期间的公允价值变动情况：

截至2019年3月31日及2018年12月31日，本公司并无非经常性地按公平值计量的资产或负债。

本公司认为应计认股权证负债为第三级，因为对计量所作的部分输入既非直接亦非间接可见。应计认股权证负债使用管理层对预期期限的估计。截至2019年3月31日，Black-Scholes定价模型被用作应计认股权证负债的估值方法，预计期限为1.79-2.35年。

管理层认为，应计认股权证负债的价值对本公司于相关报告期结束时的股价变动更为敏感，而对上述不可观察的投入变动则更为敏感。

本公司短期金融工具(包括现金及现金等价物、应收账款及应付账款)之账面值，因其到期日短而接近其公平值。

4.社会股东权益

本公司已授予购股权以购买普通股。以下是截至2019年3月31日的三个月的期权奖励活动摘要：

 

    

以下是截至2019年3月31日的未执行股票期权摘要：

 

    

在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月内，本公司未授予任何股票期权。2019年3月31日和2018年3月，已授予期权的公允价值总额为0美元。

截至2019年3月31日，没有尚未确认的与未归属股票期权有关的总补偿成本。

5.逮捕令

就先前出售本公司普通股及发行债务票据而言，已发行认股权证，其行使价由3.64元至20.40元不等。认股权证自批出日期起计一至七年期间届满，并须受每份协议适用的条款所规限。下表汇总了自2018年12月31日以来，我们尚未执行的认股权证的活动情况：

6.重要联盟和相关方

罗斯威尔公园癌症研究所

公司已与Roswell Park癌症研究所(“RPCI”)签订了多项协议，其中包括：各种赞助研究协议、一项独家许可协议和临床试验协议，以进行第一阶段的肿瘤研究和Curaxin CBL0137第一阶段的静脉给药研究。此外，该公司的首席科学官，或CSO，博士安德烈古德科夫，是在RPCI的基础研究的高级副总裁。截至2018年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日，本公司应计费用分别为0美元和84，429美元。

克利夫兰诊所

CBLI已经与克利夫兰诊所签订了一项独家许可协议，根据该协议，CBLI被授予了克利夫兰诊所的研究基地的独家许可，作为我们治疗平台的基础，并向Panacela授予了某些候选产品的许可。CBLI主要负责资助所有新开发的专利。然而，克利夫兰诊所保留协议所涉专利的所有权。CBLI还同意利用商业上的勤奋努力，尽快将一个或多个产品推向市场，与健全和合理的商业惯例和判断保持一致。2018年8月6日，CBLI从克利夫兰诊所向GPI转授了CBLI许可使用的entolimod成分的知识产权。在截至2019年3月31日或2018年3月31日的三个月内，没有向克利夫兰诊所支付里程碑或版税。

在截至2021年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中，公司分别向克利夫兰诊所确认了30，710美元和0美元的研发费用。截至2018年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日，公司分别向克利夫兰诊所支付了30，710美元和0美元的应计费用。

水牛生物实验室和Incuron

我们的CSO，Dr.AndreiGudkov，与Buffalo BioLabs，LLC(“BBL”)有业务关系，他是Buffalo BioLabs，LLC的创始人之一，目前担任该公司没有报酬的首席科学顾问。在截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中，公司分别向BBL确认了0美元和287，880美元的研发费用。本公司亦确认BBL于截至二零一一年三月三十一日、2019年及2018年3月31日止三个月之转租及其他收入为11，553美元。根据吾等与BBL的房地产转租及设备租赁，于2019及2018年3月31日，本公司与BBL的应收账款总额分别为222，938美元及206，002美元，应收账款净额分别为20，787美元及3，851美元。

Gudkov博士也是Incuron公司董事会的一名没有报酬的成员。根据我们与Incuron签订的主要服务和开发协议，该公司提供各种研究、业务开发、临床咨询和管理服务。在截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中，本公司分别确认了134，067美元和92，120美元的收入。此外，我们还确认Incuron分别为截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三个月的转租和其他收入提供了1，134美元和1，776美元。根据该等协议，于2019及2018年3月31日，本公司分别有134，823美元及143，896美元应收Incuron款项。

基因组保护

在截至2019年3月31日的三个月中，GPI与公司董事会成员和管理团队成员发生了47，425美元的顾问费用，其中24，768美元留在了截至2019年3月31日的GPI应付账款和应计费用中。在截至2019年3月31日的三个月中，该公司还从GPI确认了3，031美元的费用报销。

管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析，以及本季度10-Q报表的其他部分，都包含了涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。除本季度报告所载的当前或历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述，包括有关本公司未来财务状况、业务战略、新产品、预算、流动资金、现金流量、预计成本、监管批准或任何适用法律或法规的影响的陈述，以及管理层对未来经营的计划和目标的陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“应该”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“意志”和类似的表达或其负面影响，因为它们与我们有关，目的是确定前瞻性陈述。这些前瞻性陈述的依据是我们目前对未来事件的期望。虽然我们相信这些预期是合理的，但这些前瞻性陈述本身就受到风险和不确定因素的影响，其中许多风险和不确定因素是我们无法控制的。我们未来的实际结果可能与此处讨论或暗示的结果大不相同。

理由。我们在截至2018年12月31日的10-K表格年度报告中的“风险因素”标题下的项目1861A中讨论了其中的许多风险。可能导致这种差异的因素包括，但不限于，我们需要额外的资金来实现我们的商业目标；我们的经营亏损历史；我们及时成功地开发、获得监管批准并使我们的产品商业化的能力；我们研究、开发和商业化我们的产品的计划；我们吸引具有开发、监管和商业化专业知识的合作者的能力；再加上

我们对未来临床试验和商业扩大活动的计划和期望；我们对我们候选产品的第三方制造商的依赖；我们候选产品的市场规模和增长潜力，以及我们为这些市场服务的能力；我们的产品候选产品的市场接受率和程度；美国、欧洲联盟和外国的监管要求和发展；我们第三方供应商和制造商的业绩；竞争疗法的成功与否；我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力；我们很大一部分经营成本和开支依赖政府资金的情况；政府承包程序和要求；大股东对我们公司的控制；美国和俄罗斯联邦之间的地缘政治关系，以及俄罗斯联邦境内的一般商业、法律、金融和其他条件；我们为我们的产品候选人获得和维持知识产权保护的能力；我们对网络安全漏洞的潜在脆弱性；以及下文和其他SEC文件中讨论的其他因素，包括截至2018年12月31日的10-K表格年度报告。

鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。本季度报告中的前瞻性陈述仅在本季度报告之日作出。我们不承担任何义务更新任何此类声明或公开宣布任何此类声明的修订结果，以反映未来的事件或发展。本管理层对财务状况及营运结果的讨论及分析，应与本提交文件其他地方所载的财务报表及相关附注，以及截至2018年12月31日止年度的Form 10-K年度报告(Form 10-K)中的历史综合财务报表及相关附注一并阅读。

概述

我们是一家创新的生物制药公司，开发新的方法来激活免疫系统和解决严重的医疗需求。我们专有的Toll样免疫受体激活剂平台在减轻辐射损伤和放射肿瘤学方面具有应用价值。我们将我们久经考验的科学专业知识和我们对产品作用机制的深入了解结合在一起，形成了开发药物以拯救生命的热情。我们最先进的候选产品是奈托利莫特，一种免疫刺激剂，我们正在开发它作为辐射对策和放射肿瘤学的其他适应症。我们通过两家子公司直接在美国和俄罗斯开展业务，其中一家是全资子公司Biolab 612，另一家是与金融合作伙伴Panacela合作拥有的子公司。此外，我们还与一家前子公司Incuron开展业务，该子公司将就我们出售给Incuron的某些技术的未来商业化、许可或销售向我们支付2%的版税。我们也是与Everon生物科学公司的合资企业GPI的合作伙伴。

财务概述

我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些财务报表是根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制的。这些财务报表的编制要求我们作出影响我们所报告的资产、负债、收入和支出数额的估计和判断。

在一个持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括那些与应计费用、所得税、股票补偿、投资和过程中的研究与开发有关的估计和判断。吾等的估计乃根据过往经验及吾等认为在有关情况下属合理的各项其他假设作出，而该等假设的结果构成就资产及负债的账面价值及从其他来源不易显示的收入及开支报告金额作出判断的依据。实际结果可能与这些估计不同。

我们的收入、运营结果和盈利能力各不相同，我们预计季度收入、运营结果和盈利能力将继续发生变化，这主要是由于在新的和现有的赠款、开发合同和协作关系下完成工作的时间不同。

营业收入

我们的收入来自两个美国(“美国”)的赠款和合同。联邦政府消息来源和俄罗斯联邦(“俄罗斯”)政府消息来源和与Incuron签订的服务合同。美国联邦政府提供了赠款和合同，以促进我们的主要候选产品entolimod的研究和开发，我们认为该产品有可能出售给

美国国防部(DoD)，或美国卫生和人类服务部(BARDA)的生物医学高级研究与发展局(BARDA)。俄罗斯政府历来提供合同，以促进我们的肿瘤学候选产品的研究和开发，这些产品最终可能会在俄罗斯获得销售许可，尽管我们目前没有与俄罗斯政府签订任何有效的合同。我们为Incuron提供各种研究、管理、业务开发和临床咨询服务。

研发费用

研究和发展(“研究与发展”)费用按发生时入账。预付款随着履约情况的发生而推迟并记作费用。研发成本包括我们的人员成本(包括工资、激励和基于库存的薪酬)、通常与合同研究机构、药品生产和制剂相关的临床前期和临床试验的自费成本，以及按比例分摊的设备费用和其他间接费用。

一般和行政费用

一般和行政(“G&A”)职能包括行政管理、财务和行政、政府事务和条例、公司发展、人力资源以及法律和合规。具体成本包括我们的员工成本，而不包括其薪酬包含在研发成本中的成本，包括薪资、激励和股票薪酬、通常与律师(包括公司和知识产权)、银行家、会计师和其他顾问相关的自付成本，以及按比例分摊的设施费用和其他间接费用。

其他收入和支出

其他经常性收入及开支主要包括吾等投资之利息收入、吾等衍生金融工具市值之变动及外币交易损益。

近期发展

2015年9月，我们宣布了两个奖项，总额约为1580万美元，来自国会指导的医学研究计划的国防部办公室，以支持恩托利莫特作为MRC的进一步发展。这些奖项已经并将继续资助更多的依托利莫特的临床前和临床研究。2016年10月，国防部修改了其中一份合同(联合作战人员医学研究计划(JWMRP)合同授标编号W81XWH-15-C-0101)的原始工作说明书，取消了某些不再被认为对BLA准备工作至关重要的任务，并确定了新任务，以解决FDA在审查EUA前档案期间提出的配方问题，包括进行非人类灵长类动物的生物可比性研究以及其他与药物制造有关的活动。2017年9月，国防部进一步修改了合同，在无成本的基础上将合同期限延长至2019年。2019年2月，国防部再次修改了合同，将其期限延长至2020年4月。

关键会计政策和重大估计

我们在截至2018年12月31日的10-K表格年度报告中详细介绍了我们的关键会计政策和重要估计。除下文所述外，截至2018年12月31日止的年度10-K表格年度报告中披露的重要会计政策和重要估计数与之前披露的政策和重要估计数并无显著差异。

金融工具的公允价值

我们采用可供出售的会计方法来确定美国国库债券或存款单中某些现金等价物和短期投资的公允价值。截至2019年3月31日，我们持有约50万美元的存款单，我们将其归类为二级存款单。

我们使用Black-Scholes模型在经常性的基础上确定某些普通股认股权证的公允价值，并将这些认股权证按公允价值等级划分为第3级。Black-Scholes模型利用的投入包括：(1)确定我们普通股的收盘价；(2)确定预期剩余寿命；(3)使用CBLI普通股和一组可比公司的历史波动加权平均数估计预期波动率；(4)确定无风险市场利率。

截至2019年3月31日，我们持有与购买普通股的认股权证有关的应计费用约20万美元，我们将其归类为第3级。

截至2019年3月31日的3个月，与截至2018年3月31日的3个月相比

营业收入

收入从截至2018年3月31日的三个月的约0.28万美元降至截至2019年3月31日的三个月的约19.8万美元，减少了约30万美元，降幅为13.0%。减少的主要原因是我们与国防部签订的联合作战人员医学研究计划(“JWMRP”)为继续临床前开发而与国防部签订的合同的收入减少，以及因先前披露的供应商在完成生物可比性研究所需的分析方面的延误而导致的其他药物生产活动的减少，但因我们的Incuron服务合同的收入增加而被部分抵消。各年度按方案分列的收入来源差异见下表。

 

我们预期来年的收入将继续主要来自政府拨款和合约。我们预计下个季度国防部的收入将增长，因为随着生物可比性研究的完成，预计将启动更多的国防部支持的临床前研究。我们还计划向不同的资金来源提交关于美国和外国政府赠款和合同的建议，但不能保证我们将获得未来的资金奖励。下表列出了关于我们目前有效的赠款和合同的信息：

 

 

研发费用

研发支出从截至2018年3月31日的三个月的134万美元降至截至2019年3月31日的三个月的51万美元，减少了83万美元，降幅为61.6%。下表列出了个别发展方案的差异。净减少的主要原因是用于恩托利莫特生物防御应用的研发开支减少了57万美元，与恩托利莫特系列化合物的肿瘤学应用有关的研发开支减少了26万美元，而Panacela公司候选产品的研发开支减少了4万美元，这主要是由于恩托利莫特系列化合物的肿瘤学应用减少了26万美元，以及Panacela公司的候选产品的研发开支减少了4万美元。与库拉辛有关的研发费用增加了50万美元，部分抵消了这一增长。恩托利莫特用于生物防御应用的研发费用减少，这是由于我们先前披露的供应商在完成生物可比性研究所需的分析方面的延迟导致了我们临床前开发活动的减少。我们预计，根据国防部的合同，生物防御应用的研发费用将随着活动的恢复而增加。其余差异不大。

 

一般和行政费用

G&A支出从截至2018年3月31日的三个月的73万美元降至截至2019年3月31日的三个月的47万美元，减少了25万美元，降幅为34.7%。这一减少主要包括财产税开支减少15万美元，与以前与俄罗斯贸易部签订的研究合同的一次性诉讼和解有关的开支减少6万美元，以及CBLI的法律和专业费用减少50万美元。

其他收入和支出

其他收入从截至2018年3月31日的3个月的60万美元其他收入降至截至2019年3月31日的3个月的10万美元其他支出，表明支出增加了70万美元，增幅为117.9%。这一增长主要与60万美元的非现金收益有关，该收益与股票价格变化以及权证到期引起的认股权证负债估值变化有关。

流动性与资本资源

从公司成立到2019年3月31日，我们已经遭受了约1.649亿美元的净亏损。从历史上看，我们没有也不希望在不久的将来从产品候选产品的销售中获得收入。自2003年成立以来，我们通过各种方式为我们的业务提供资金：

 

本公司已出现累积净亏损，并预期会因本公司的研发活动而招致额外亏损。我们没有商业产品，资本资源也有限。截至2019年3月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资为330万美元，比上一个财政年度结束时减少80万美元，即19.0%。这一下降的主要原因是我们在截至2019年3月31日的过去三个月中净亏损90万美元。我们预计，我们的现金、现金等价物和短期投资，以及上述有效的政府合同，将为我们预计的运营需求提供资金，并允许我们为我们的运营计划提供资金，在每种情况下，直至2019年12月。然而，在我们能够将我们的产品候选人商业化到足以支付我们的现金开支的水平之前，我们将需要筹集大量的额外资本，而我们可能无法在必要时以可接受的条件筹集足够的资金。我们在这些问题上的计划可能包括通过债务或股权融资寻求更多的资本，出售药物候选人或获得许可，或获得更多的政府研究资金。我们不能保证将来能够以可接受的条件获得资金，也不能保证我们能够为我们的业务获得更多的政府资金。如果我们无法筹集足够的资本和/或实现盈利运营，则未来的运营可能需要缩减或停止。财务报表不包括与这些不确定因素可能造成的记录资产和负债账面金额的可收回性有关的任何调整。

现金流量：

下表提供了截至2019年3月31日、2018年3月31日和2018年3月31日的三个月的现金流信息：

 

经营活动

截至2019年3月31日的三个月中，运营活动中使用的现金净额从2018年3月31日的120万美元减少到80万美元，减少了40万美元。2019年3月31日终了期间业务活动使用的现金净额包括报告的净亏损90万美元，非现金业务活动净额10万美元，以及业务资产和负债变动造成的净减少额30万美元。非现金业务净额为10万美元，主要是我们认股权证负债估值的变动。业务资产和负债的变动为030万美元，原因是应收账款和其他流动资产净额增加。

在截至2018年3月31日的三个月中，经营活动使用的现金净额为120万美元，其中包括报告的净亏损130万美元，减去60万美元的非现金业务活动净额，以及由于经营资产和负债的变化而增加的60万美元。在60万美元的净非现金业务活动中，50万美元是由于我们认股权证负债估值的变化所致。在60万美元的业务资产和负债变动中，20万美元是由于应收账款和其他流动资产净减少，40万美元是由于应计费用和应付账款净增加。

投资活动

截至2019年3月31日的三个月中，投资活动使用的现金净额为150万美元，比截至2018年3月31日的三个月投资活动提供的现金净额150万美元减少了150万美元。截至2018年3月31日的三个月用于投资活动的现金净额包括短期投资净销售额。

筹资活动

截至2019年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金净额从2018年3月31日止的三个月的6万美元减少到0.00万美元。截至2018年3月31日止三个月的融资活动所提供的现金净额包括行使认股权证所得的收益。

表外安排

我们并没有订立任何表外安排。

对于较小的报告公司申报人来说不是必需的。

披露的有效性

在首席执行官(履行公司首席执行官和首席财务官的职能)的参与下，我们的管理层根据1934年修订的“1934年证券交易法”或1931年3月31日的“交易法”，评估了第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规定的披露控制和程序的有效性，2019年我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论其设计和操作有多好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。根据对截至2019年3月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官(履行本公司首席执行官和首席财务官的职能)得出的结论是，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息(1)在证券交易委员会的规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，以及(2)收集并传达给我们的管理层，在适当情况下，包括我们的首席执行官(履行本公司首席执行官和首席财务官的职能)，以便就所要求的披露做出及时的决定。

财务报告内部控制的变化

在截至2019年3月31日的财政季度内，我们对财务报告的内部控制(根据“交易法”第13a-15(F)条和第15(D)-15(F)条的规定)没有发生任何变化，这些变化已经或相当可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

第II部-其他资料

 

在正常的业务过程中，我们可能会周期性地受到与正在进行的业务活动相关的法律诉讼和索赔。诉讼和索赔的结果无法肯定地预测，不利的解决办法是可能的，并可能对我们的经营结果、现金流或财务状况产生重大影响。此外，无论结果如何，诉讼都可能因为辩护费用、管理资源的转移等因素而对我们产生不利影响。

虽然此等诉讼及申索的结果不能肯定地预测，但管理层认为，截至2019年3月31日，并无任何事项可能对吾等的财务状况、营运结果或现金流量产生重大不利影响，或根据证券交易委员会的规则须予披露的事项除外，如下所述。

2018年10月22日，俄罗斯联邦工业和贸易部(“MPT”)在莫斯科市仲裁法院对我们在俄罗斯联邦经营的子公司之一Biolab 612提起诉讼。该申诉称，Biolab 612过早地完成了502项临床研究的第三阶段和612项临床研究的第七阶段，违反了其2012年和2013年与MPT的合同。邮电部为违反502项合同索赔19，819，281卢布(约合30万美元)，为违反612项合同索赔49，519，600卢布(约合75万美元)。2018年11月，法院驳回了因据称违反502项合同而引起的损害索赔和罚款。2019年1月，法院命令Biolab 612为违反612合同支付2 823 377卢布(约合4万美元)的赔偿金和罚金。MPT直到2019年2月19日才对这一决定提出上诉，但选择不上诉。

对于较小的报告公司申报人来说不是必需的。

一个也没有。

一个也没有。

一个也没有。

一个也没有。

 

 

签名

根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式要求下列正式授权的签字人代表其签署本报告。