美国

证券交易委员会

华盛顿特区.20549

表格10-Q

(马克一)

根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的季度报告

截至2019年3月31日的季度

根据1934年“证券交易所法令”第13或15(D)节提交的过渡报告

过渡时期

佣金档案编号:001-36536

CAREDX公司

(注册人的准确姓名如其章程所指明)

 

特拉华州

94-3316839

(州或其他司法管辖区)

公司或组织)

(I.R.S.雇主

识别号码)

 

海湾大道3260号

布里斯班,加州94005

(主要行政办事处地址及邮政编码)

(415) 287-2300

(登记人的电话号码,包括区号)

不适用

(前姓名、原地址和前财政年度(如自上次报告以来发生变化)

通过复选标记,说明登记人(1)是否在过去12个月内提交了“1934年证券交易法”第13条或第15(D)条要求提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短时间),以及(2)在过去90天内,登记人是否遵守了提交报告的要求。(2)在过去的90天里,登记人(1)提交了所有根据“1934年证券交易法”第13或15(D)条必须提交的报告(或提交报告的时间太短了)。是

通过复选标记,表明注册人是否在之前12个月内(或要求注册人提交此类文件的较短时间),以电子方式提交了S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每一个互动数据文件。是

通过复选标记指明注册人是大型加速提交人、加速提交者、非加速提交者、较小的报告公司,还是新兴的成长型公司。参见“交易法”规则19212b-2中“大型加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速式加速机

加速鉴别器

非加速报税器

规模较小的统一报告公司

新兴成长型公司

如果是新兴成长型公司,请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。

通过复选标记指明注册人是否为空壳公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。是

根据该法第12(B)条登记的证券

每个班级的名称

交易符号

在其上注册的每个交易所的名称

普通股,面值每股0.001美元

cDNA

纳斯达克股票市场有限责任公司

注明截至最后实际可行日期,各发行人类别普通股的流通股数目。

截至2019年5月6日,已发行和发行的注册人普通股有42,119,913股。

 


CareDx公司

目录

 

第(六)页编号

第一部分.财务资料

3

第1项。未经审计的合并财务报表

3

截至2019年3月31日及2018年12月31日的简明综合资产负债表

3

截至2019年3月31日及2018年3月31日止三个月的简明综合营运报表

4

截至2019年3月31日及2018年3月31日止三个月综合亏损综合报表摘要

5

截至2019年3月31日及2018年3月31日止三个月的简明股东权益综合报表

6

截至2019年3月31日及2018年3月31日止三个月之现金流量简明综合报表

7

未经审计的合并财务报表附注

8

第2项。管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

23

第3项。市场风险的定量与定性披露

32

项目184.管制和程序

32

第二部分其他资料

33

第1项。法律程序

33

项目1A危险因素

33

第2项。未登记的股权证券销售和收益的使用

33

第3项。高级证券违约

33

项目184.矿山安全披露

33

项目193.5其他资料

33

项目六.陈列品

34

签名

35

 

2


第一部分.财务资料

第1项。

未经审计的简明综合财务报表

CareDx公司

简明综合资产负债表

(未经审计)

(单位:千,共享数据除外)

March 31, 2019

2018年12月31日

资产

流动资产:

现金及现金等价物

$

57,432

$

64,616

应收帐款

12,525

9,760

盘存

5,177

4,943

预付资产和其他流动资产

2,444

1,795

流动资产总额

77,578

81,114

财产和设备,净额

3,820

4,134

经营租赁使用权资产

2,506

无形资产,净额

31,759

33,252

商誉

12,005

12,005

限制性现金

191

192

总资产

$

127,859

$

130,697

负债和股东权益

流动负债:

应付帐款

$

3,859

$

4,711

应计补偿

4,860

9,156

应计负债和其他负债

7,651

5,637

流动负债总额

16,370

19,504

递延税项负债

2,571

2,968

普通股认股权证负债

10,521

10,003

其他负债

2,775

2,294

负债共计

32,237

34,769

承付款和意外开支(附注8)

股东权益:

优先股:面值0.001美元;2019年3月31日核定股票10,000,000股

2018年12月31日;2019年3月31日未发行或已发行股票

2018年12月31日

普通股:面值0.001美元;2019年3月31日批准的100,000,000股份

和2018年12月31日;41,912,469股和41,384,960股已发行和

截至2019年3月31日和2018年12月31日未清

41

41

额外实收资本

419,959

412,010

累计其他综合损失

(5,002

)

(4,278

)

累积赤字

(319,376

)

(311,845

)

股东权益总额

95,622

95,928

负债和股东权益总额

$

127,859

$

130,697

所附注为该等未经审核简明综合财务报表的组成部分。

3


CareDx公司

简明业务合并报表

(未经审计)

(单位:千,共享和每共享数据除外)

三个半月后的三月三十一日,

2019

2018

收入:

测试服务收入

$

21,518

$

10,604

产品收益

4,433

3,307

许可证和其他收入

31

142

总收入

25,982

14,053

业务费用:

测试服务费用

6,838

4,112

产品成本

2,895

2,272

研究与发展

5,614

3,368

销售及市场推广

6,925

4,085

一般和行政

9,106

5,307

或有代价公允价值估计数的变动

144

业务费用共计

31,378

19,288

业务损失

(5,396

)

(5,235

)

其他收入(费用):

利息收入(费用),净额

342

(2,695

)

清偿债务费用

(2,806

)

普通股认股权证负债及衍生负债的估计公允价值变动

(3,009

)

1,321

其他费用,净额

(74

)

(3

)

其他收入(费用)共计

(2,741

)

(4,183

)

所得税前损失

(8,137

)

(9,418

)

所得税利益

606

424

净损失

(7,531

)

(8,994

)

非控制权益应占净亏损

(25

)

应归属于CareDx公司的净亏损

$

(7,531

)

$

(8,969

)

应归责于CareDx公司的每股净亏损(注3):

基本型

$

(0.18

)

$

(0.30

)

稀释

$

(0.18

)

$

(0.30

)

用于计算CareDx公司每股净亏损的加权平均股票:

基本型

41,611,399

29,615,441

稀释

41,611,399

29,615,441

所附注为该等未经审核简明综合财务报表的组成部分。

4


CareDx公司

简明综合损失表

(未经审计)

(单位:千)

 

 

三个半月后的3月31日,

2019

2018

净损失

$

(7,531

)

$

(8,994

)

其他全面损失:

外币换算调整

(724

)

(137

)

净综合损失

(8,255

)

(9,131

)

扣除税项后非控制权益的综合亏损

(25

)

应归责于CareDx公司的全面损失

$

(8,255

)

$

(9,106

)

所附注为该等未经审核简明综合财务报表的组成部分。


5


CareDx公司

简明的股票合并报表和股东权益

(未经审计)

(单位:千,共享数据除外)

累积

附加

其他

共计

普通股

已缴款

综合

累积

非控制

股东

股份

金额

资本

损失

赤字

利息

权益

2018年12月31日余额

41,384,960

$

41

$

412,010

$

(4,278

)

$

(311,845

)

$

$

95,928

根据ESPP发行普通股

31,184

341

341

RSU结算,扣除保留的股份

146,159

(2,378

)

(2,378

)

发行服务的普通股

2,112

51

51

发行普通股以换取现金

行使股票期权

253,347

1,365

1,365

发行普通股以换取现金

认股权证的行使

94,707

2,569

2,569

员工股份薪酬费用

6,001

6,001

外币换算调整

(724

)

(724

)

净损失

(7,531

)

(7,531

)

2019年3月31日结余

41,912,469

$

41

$

419,959

$

(5,002

)

$

(319,376

)

$

$

95,622

累积

共计

附加

其他

股东

普通股

已缴款

综合

累积

非控制

权益

股份

金额

资本

损失

赤字

利益

(赤字)

2017年12月31日余额

28,825,019

$

29

$

264,204

$

(2,345

)

$

(268,022

)

$

180

$

(5,954

)

通过ASC 606

2,933

2,933

认股权证由负债转为股本

6,550

6,550

可转换债务的转换

6,161,331

6

38,848

38,854

根据ESPP发行普通股

34,176

32

32

RSU结算,扣除保留的股份

49,330

(128

)

(128

)

发行服务的普通股

5,772

62

62

发行普通股以换取现金

行使股票期权

142,554

80

80

发行普通股以换取现金

认股权证的行使

22,600

153

153

员工股份薪酬费用

573

573

非职工股份补偿费

61

61

收购时的非控制权益

(537

)

(155

)

(692

)

外币换算调整

(137

)

(137

)

净损失

(8,969

)

(25

)

(8,994

)

2018年3月31日结余

35,240,782

$

35

$

309,898

$

(2,482

)

$

(274,058

)

$

$

33,393

所附注为该等未经审核简明综合财务报表的组成部分。

6


CareDx公司

压缩合并现金流量表

(未经审计)

(单位:千)

 

截至3月31日的三个月,

2019

2018

业务活动:

净损失

$

(7,531

)

$

(8,994

)

将净损失与经营活动中使用的现金净额对账的调整:

折旧摊销

1,161

1,039

存货摊销公平市价调整

164

日本国债转换为普通股的损失

2,806

摊销债务贴现和非现金利息费用

2,084

普通股认股权证负债及衍生工具负债重估至估计公允价值

3,009

(1,321

)

股票薪酬

6,053

706

或有代价重估为估计公允价值

144

非现金租赁费用

372

经营资产和负债的变化:

应收帐款

(2,782

)

(606

)

盘存

(372

)

196

预付资产和其他资产

(541

)

(510

)

经营租赁负债

(475

)

应付帐款

(449

)

835

应计补偿

(4,249

)

(1,358

)

应计负债和其他负债

202

644

递延税项变动

(265

)

(347

)

经营活动中使用的现金净额

(5,867

)

(4,518

)

投资活动:

收购Allenex AB和非控股权益(已收购现金净额)

(692

)

购置财产和设备

(543

)

(62

)

投资活动所用现金净额

(543

)

(754

)

筹资活动:

可感知的定期贷款发行成本

(584

)

根据员工股票购买计划发行普通股的收益

341

32

与限制性股票单位净股份结算有关的税款

(2,378

)

债务本金和融资租赁义务

(42

)

(1,633

)

与收购Conexio Genomics Pty Ltd有关的或有付款。

(52

)

(13

)

短期信贷安排的变化

(225

)

行使认股权证所得收益

78

25

行使股票期权的收益

1,365

80

用于筹资活动的现金净额

(688

)

(2,318

)

汇率变动对现金及现金等价物的影响

(87

)

17

现金、现金等价物和限制性现金净减少

(7,185

)

(7,573

)

期初现金、现金等价物和限制性现金

64,808

26,474

期末现金、现金等价物和限制性现金

$

57,623

$

18,901

补充披露现金流量信息:

经营租赁使用权资产

$

2,506

$

现金、现金等价物和限制现金,截至:

March 31, 2019

2018年12月31日

现金及现金等价物

$

57,432

$

64,616

限制性现金

191

192

期末现金、现金等价物和限制性现金共计

$

57,623

$

64,808

 

所附注为该等未经审核简明综合财务报表的组成部分。

7


CareDx公司

未经审计的合并财务报表附注

1。业务的组织和说明

CareDx公司CareDx(“CareDx”或“公司”)与其子公司一起,是一家全球性移植诊断公司,在移植前和移植后的连续过程中提供产品。公司总部设在加利福尼亚的布里斯班。主要业务在美国布里斯班、瑞典斯德哥尔摩和澳大利亚弗雷曼特。

该公司专注于发现、开发和商业化用于移植患者的临床分化的、高价值的诊断解决方案。在诊断测试服务方面,公司提供用于心脏移植患者的基因表达解决方案alloMap®和最初用于肾移植患者的供体来源的无细胞DNA(“dd-cfDNA”)解决方案alloSure®。该公司还提供高质量的产品,通过促进干细胞和器官的捐赠者和接受者之间的更好匹配,增加成功移植的机会。

测试服务

AlalloMap是自2006年1月1日起为医疗保险受益人提供的一项覆盖范围的服务。2018年,AllMap的医疗保险报销费率设定为3,240美元,2019年仍适用。alloMap还收到了许多美国最大的私人支付机构的积极覆盖决定。

2017年10月,该公司商业推出了AllSure,这是其专有的下一代基于测序的测试,用于测量肾移植受者的dd-cfDNA。全额医疗保险的偿还率目前为2,841美元。AlloSure还逐案收到私人付款人的付款。然而,尚未作出积极的覆盖范围的决定,阿劳苏。2018年9月,该公司启动了监控心脏监护®结果注册中心(“海岸”)。肖尔是一个前瞻性的,多中心的,观察性的,接受心脏护理监测的病人登记。HeartCare将alloMap的基因表达谱分析技术与alloSure-Heart®的dd-cfDNA分析结合在一个监控解决方案中。医疗保险-心脏尚未收到医疗保险或其他私人支付人的积极承保决定。本公司至今仍未向付款人申请代收代用金及代用金。

2019年2月,ALLOSure-LUNR®通过慈悲使用计划为肺移植患者提供,同时该测试正在进行进一步研究。本公司尚未向付款人提出任何索偿申请。

产品

Olerup SSP®用于根据序列特异性引物(SSP)技术对人类白细胞抗原(HLA)等位基因进行分型。Olerup SBTTM是用于基于序列的HLA等位基因分型的完整产品系列。QTYPE®可为需要快速周转时间并使用实时聚合酶链反应(PCR)方法的样本提供低至中等分辨率的HLA快速和精确配型。2018年4月,公司获得QTYPE CE标志认证。

2018年5月,公司与Illumina,Inc.签订了许可和商业化协议(“许可协议”)。Illumina公司(“Illumina”)的新一代测序(“NGS”)产品系列,为公司提供用于移植诊断测试的全球经销、开发和商品化权利。根据许可协议,该公司是Illumina公司TruSight®HLA v1和v2产品系列的全球独家经销商。TruSight HLA是一种基于NGS的高分辨率分型解决方案,为HLA分型提供NGS级的分辨率。该公司的AlroSeq系列产品是开发阶段的基于NGS的装备解决方案,该公司根据其许可协议收购了这些解决方案。这些产品包括:alloSeq TX,一种高分辨率HLA配型解决方案;alloSeq cfDNA,一种用于测量血液中dd-cfDNA的监视解决方案,用于检测移植受者的活动性排斥反应;以及alloSeq BMT,一种用于干细胞移植受者的嵌合体测试的解决方案。

企业合并

2019年4月25日,该公司宣布同意收购OTTR完整移植管理公司(“OTTR”)。详情见附注16。

流动资金

自成立以来,本公司的营运已录得重大亏损及负现金流量,截至2019年3月31日的累积赤字为3.194亿美元。截至2019年3月31日,该公司的现金及现金等价物为574.87亿美元。

8


本公司日后可能需要额外融资,以筹集营运资金及应付到期债务。额外融资可能包括发行股本证券、债务、合作协议现金或以上各项的组合。然而,并不能保证本公司将以足以资助其营运的水平或以对本公司有利的条款成功取得额外资金。本公司相信其现有现金结存及预期收入将足以应付至少在未来12个月的预期现金需求。

2。重要会计政策摘要

编制未经审计的简明综合财务报表所使用的重要会计政策和估计数,载于本公司截至2018年12月31日止年度的经审计综合财务报表及其附注中,该等附注载于本公司以表格10-K编制的年报内。对此前在本公司截至2018年12月31日的10-K表格年度报告中披露的重大会计政策的重大变化反映如下。

列报依据

随附的未经审计的简明综合财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的,并遵循证券交易委员会(“SEC”)关于中期报告的要求。在这些规则允许的情况下,美国公认会计原则通常要求的某些脚注和其他财务信息可以浓缩或省略。该等未经审核的简明综合财务报表乃按本公司年度综合财务报表的相同基准编制,管理层认为,该等报表反映所有调整,仅包括对本公司财务资料作出公平陈述所需的正常经常性调整。截至2018年12月31日的简明综合资产负债表源自该日期的经审计综合财务报表,但不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表所要求的所有财务信息。截至2019年3月31日的三个月的经营业绩并不一定表明2019年12月31日终了年度的预期结果。

随附之未经审核简明综合财务报表包括本公司及其附属公司之账目。公司间交易已被取消。巴塞罗那

改叙

上一年的某些数额已重新分类,以符合本年度的列报方式,包括从其他费用净额中单独列报债务清偿费用。这些改叙对报告的业务结果没有影响。

估计数的使用

按照美国公认会计原则编制未经审计的简明合并财务报表需要管理层作出影响资产和负债的报告数额、或有资产和负债的披露以及未经审计的简明综合财务报表和所附注中报告的收入和费用数额的估计和假设。管理层持续评估其估计数,包括用于检验服务收入的交易价格估计数;临床研究应计费用;社会库存估值;已发行普通股认股权证和嵌入衍生工具的公允价值;在企业合并或资产收购中获得的资产和负债的公允价值(包括可识别的无形资产);与业务合并有关的记录的或有代价的公允价值;用于估计基于股票的补偿费用的授予日期公允价值假设;所得税;长期资产和不确定寿命资产(包括商誉)的减值;以及法律上的意外开支。实际结果可能与这些估计数不同。

信贷风险和其他风险及不确定因素的集中

在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中,医疗保险收入分别约占总收入的55%和42%。没有任何其他付款人或客户代表超过10%的总收入在这些时期。

截至2019年3月31日和2018年12月31日,分别约有34%和27%的应收账款来自医疗保险。在2019年3月31日或2018年12月31日,没有任何其他付款人或客户的应收账款超过10%。

9


租约

自2019年1月1日起,本公司采用ASC Topic842租赁(“ASC 842”)。在合同开始时,本公司决定一项安排是否为或包含一份租约。该公司主要通过经营租赁与有限数量的融资租赁办公空间和设备。使用权(“ROU”)资产(即租赁期内的相关资产)及租赁负债(代表租赁产生的付款义务)于租赁开始时根据付款义务的现值在简明综合资产负债表上确认。对于经营租赁,费用在租赁期内按直线确认。就融资租赁而言,租赁负债的利息费用采用实际利息法确认,ROU资产的摊销按资产的估计使用寿命或租赁期限的较短时间直线确认。最初期限为12个月或更短的短期租赁不记入资产负债表。

租赁付款的现值是使用租赁中隐含的利率(如果该利率可以随时确定)来确定的;否则,本公司使用其增量借款利率。递增借款利率乃按本公司以抵押方式借款之利率厘定,该利率相当于在相若年期及类似经济环境下之租赁付款。

本公司的租赁剩余期限不足1年至2.33年,其中一些包括延长租赁期限的选择权。本公司的租赁条款可包括有合理把握将被行使的续约购股权及合理肯定不会被行使的终止购股权。某些融资租赁还包括租赁设备的廉价购买期权。

近期会计公告

自2019年1月1日起,公司采用了ASC 842,采用了可选的过渡方法,并仅对该日存在的租赁适用该标准。根据可选过渡方法,本公司毋须重述过渡期之比较,并将继续根据ASC主题840提供2019年1月1日前期间之财务资料及披露。本公司亦选择对现有租契采用整套实际权宜方法,以免除重新评估:(I)合约是否为或包含租契;(Ii)租契分类;及(Iii)初步直接成本(IDC)能否资本化。本公司亦已作出若干会计政策选择,以:(I)容许本公司不将非租赁部分与租赁部分分开,而将非租赁部分作为单一租赁部分入账;及(Ii)就为期12个月或以下的租赁,选择不确认留置权资产及租赁负债(“短期租赁”)。

在2019年1月1日采用ASC 842后,本公司记录的ROU资产约为300万美元,租赁负债约为380万美元。租赁负债是根据剩余最低租赁付款的现值确定的。留置权资产是根据租赁负债的价值确定的,并根据约80万美元的递延租金余额作了调整,这些余额以前已列入应计负债和其他负债以及扣除当期部分后的递延租金。详情见附注8。

该标准对简明综合现金流量表或简明综合经营报表没有重大影响。

2018年2月,财务会计准则理事会发布了第2018-02号会计准则,“损益表-报告综合收入(主题220):从累计其他综合收入中重新分类某些税收影响”(“2018-2002年会计准则”)。2018-2002年ASU修正案允许将累计其他全面收入重新分类为留存收益,以应对“减税和就业法”(“税法”)产生的某些税收影响。ASU 2018-02将对2018年12月15日之后开始的所有中期和年度报告期生效,可以追溯适用,也可以在采用期开始时生效。新准则的采用并未对公司未经审计的简明综合财务报表产生重大影响。

2018年6月,FASB发布了ASU第2018-07号“薪酬-股票薪酬(主题718):改进非员工股份支付会计”(“ASU 2018-07”)。ASU 2018-07适用于自2018年12月15日或之后开始的所有中期和年度报告期。公司于2019年1月1日采用了修改的追溯方法,通过了ASU 2018-07。在过渡期间,该公司只有一个确定的计量日期的非雇员股权分类奖励。因此,该公司没有记录对留存收益的累积影响调整。

2018年8月,FASB发布了ASU第2018-15号“无形资产-商誉和其他-内部使用软件”(子主题350-40):客户对作为服务合同的云计算安排(“ASU 2018-15”)中发生的实施成本的核算。ASU 2018-15适用于2019年12月15日后开始的财政年度及其中的过渡期。允许早日采用ASU 2018-15,包括在任何过渡时期采用。公司计划在2019年采用该标准。公司预计,新标准将影响其预期的未经审计的简明综合财务报表后,采用云计算安排的实施成本,如果和当本公司输入。

10


2018年8月,FASB发布了“2018-13年度会计准则”,即“公允价值计量”(主题820),其中根据FASB“财务报告概念框架”第8章:财务报表附注,修改、删除并增加了关于公允价值计量的某些披露要求。ASU适用于本公司截至2020年12月31日止年度的中期及年度报告期,以及其后的所有年度及中期报告期。关于未实现损益变化、用于进行第三级公允价值计量的重大不可观测投入的范围和加权平均数以及计量不确定性的叙述性说明的修正案,仅应前瞻性地适用于通过后的第一个财政年度提出的最近一次中期或年度期间。所有其他修正案应追溯适用于在其生效之日提出的所有期间。在发布“2018-13年度ASU”后,允许早日采用。允许实体在发布“2018-13年度会计准则”时及早采用任何删除或修改的披露,并将额外披露的采用推迟到其生效之日。公司正在评估ASU将在其未经审计的简明综合财务报表和披露中产生的影响。本公司不相信采纳指引会对其简明综合财务报表产生重大影响。

3。每股净亏损

每股基本及摊薄净亏损乃按净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数计算,而不考虑普通股的等价物,因为其作用会产生反稀释作用。

下表列出了本公司每股基本净亏损和摊薄净亏损(单位:千,但不包括股份和每股数据)的计算方法:

 

截至3月31日的三个月,

2019

2018

分子:

应归属于CareDx公司的净亏损用于计算基本

每股摊薄净亏损

$

(7,531

)

$

(8,969

)

分母:

用于计算基本和摊薄的加权平均股票

应归责于CareDx公司的每股净亏损

41,611,399

29,615,441

CareDx公司的每股净亏损:

碱性稀释

$

(0.18

)

$

(0.30

)

下列可能稀释的证券已被排除在2019年3月31日每股摊薄净亏损之外,因为它们的效果将是反稀释的:

 

三月三十一号,

2019

2018

受已发行期权约束的普通股

2,536,412

1,940,010

受已发行普通股限制的普通股

认股权证

530,627

3,633,565

限制性股票单位

1,034,484

441,804

或有对价的普通股

227,848

普通股等价物共计

4,101,523

6,243,227

 

4。公允价值计量

本公司以公允价值记录其金融资产及负债。本公司若干金融工具(包括现金及现金等价物、预付开支及其他流动资产、应付账款及应计负债)之账面值,因到期日较短而接近公平值。公允价值是指在报告日期市场参与者之间有序交易中为出售资产或为转移负债(退出价格)而收取的价格。“会计准则”确立了三个层次结构,优先考虑在计量公允价值的估值方法中使用的投入如下:

一级:包括相同资产和负债在活跃市场的报价在内的投入。

11


第二级:可直接或间接观察到的第一级以外的投入,例如类似资产或负债的报价、非活跃市场的报价;或其他可观察到的或可被实质上整个资产或负债的可观测市场数据所证实的其他投入。

第3级:由极少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大意义的不可观察的投入。

下表列出了本公司截至2019年3月31日和2018年12月31日(单位:千人)的按公允价值计量的金融资产和负债:

March 31, 2019

公允价值计量

(第1级)

(2级)

(3级)

共计

天平

资产

货币市场基金

$

20,543

$

$

$

20,543

负债

普通股认股权证负债

$

$

$

10,521

$

10,521

2018年12月31日

公允价值计量

(第1级)

(2级)

(3级)

共计

天平

资产

货币市场基金

$

59,471

$

$

$

59,471

负债

普通股认股权证负债

$

$

$

10,003

$

10,003

下表列出公司3级金融工具的发行、行使、公允价值变动和重新分类情况,这些金融工具按经常性公允价值计量(单位:千人):

(第3级)

普通股认股权证责任

2018年12月31日余额

$

10,003

认股权证的行使

(2,491

)

估计公允价值变动

3,009

截至2019年3月31日的余额

$

10,521

 

截至报告期结束时,本公司确认公允价值等级之间的转移。在本报告所述期间,1级、2级和3级类别之间没有转移。

在厘定公平值时,本公司在公平值计量架构内采用各种估值方法。按公允价值计量的本公司工具的估值方法及其在估值等级中的分类概述如下:

货币市场基金-对货币市场基金的投资属于一级投资。截至2019年3月31日和2018年12月31日,货币市场基金以现金及现金等价物形式列入资产负债表。

12


普通股认股权证负债-本公司采用二项式格子定价模型(“蒙特卡洛模拟模型”),该模型涉及市场状况模拟,以估计认股权证的公平价值。蒙特卡罗模拟模型的应用需要使用一系列复杂的假设,包括公司的股票价格、认股权证的预期寿命、根据公司的历史股票价格确定的股票价格波动以及诊断行业中同行公司的股票价格。根据美国财政部目前发行的零息债券的隐含收益率计算的无风险利率,剩余期限相当于认股权证的预期期限。上述假设的增加(减少)导致对普通股认股权证负债的公平价值产生了方向上类似的影响。

普通股认股权证负债估值假设

March 31, 2019

2018年12月31日

私人配售普通股认股权证责任

股票价格

$

31.52

$

25.14

执行价格

$

1.12

$

1.12

剩余任期(年)

4.04

4.29

波动率

81.00

%

79.00

%

无风险利率

2.20

%

2.46

%

配售代理普通股认股权证责任

股票价格

$

31.52

$

25.14

执行价格

$

1.12

$

1.12

剩余任期(年)

2.04

2.29

波动率

85.00

%

86.00

%

无风险利率

2.24

%

2.44

%

5。企业合并和资产收购

资产收购

Illumina许可证和商业化协议

2018年5月4日,本公司与Illumina签订了许可协议,该协议为本公司在全球范围内销售、开发和商业化Illumina的用于骨髓和实体器官移植诊断测试(“Field”)的NGS产品系列提供了一定的权利。因此,从2018年6月1日起,该公司成为Illumina公司TruSight HLA v1和v2产品系列的全球独家经销商。此外,该公司还被授予开发其他NGS系列产品并将其商业化的专有权利,以供在该领域使用。

许可协议要求该公司向Illumina支付500万美元的初始现金,并进一步要求该公司就未来商业化产品的销售支付中位数至两位数的版税。根据许可协议,公司有义务及时完成其他NGS生产线的开发和商业化,以供现场使用,并已同意最低限度地从Illumina购买到2023年的成品和原材料。

由于许可协议不符合ASC主题805“企业合并”下的企业合并定义,本公司将该交易作为一项资产收购入账。在资产收购中,商誉并不予以确认,但任何超出所收购资产净额公允价值的超额代价,均按相对公平价值分配予所收购的可识别资产。

与所购置资产有关的费用为520万美元,其中包括500万美元的现金代价和20万美元的相关交易费用。由于无形资产的账面和税基相当于已支付的金额,因此不需要在许可协议日期建立递延税项余额。

所收购之已确认无形资产之购入价格乃根据本公司对该等资产于收购日期之公平值所作之最佳估计而作出之分配。在对已查明的无形资产进行估值时使用的重要假设是基于公司特定的信息和预测,这些信息和预测在市场上看不到,因此被视为美国公认会计原则所界定的第三级计量。本公司经审阅及考虑有关资料(包括贴现现金流量、所报市价及管理层所作估计)后,使用第三级输入厘定估计公平值。

13


客户关系代表未来预期收入的公允价值,该收入预期来自于将TruSight HLA产品销售给Illumina的现有客户。客户合约及相关关系之价值乃采用收益法下之多期超额盈馀方法估计,该方法反映预期将由客户关系产生之预计现金流量之现值减去代表其他资产对该等现金流量所作贡献之费用,而该等费用乃使用已有无形资产及不使用该无形资产之预测现金流量。经济使用寿命是根据产品的使用寿命确定的,假定现有客户将继续留在本公司,直到产品过时为止。该公司在估算客户关系的公允价值时使用了18%的贴现率。

所获得的过程中技术是指在收购之日尚未达到商业生产的开发中产品的公允价值。在收益法下,采用多期超额收益法确定产品的公允价值。采用30%和40%的比率分别为30%和40%的阿洛塞克TX收购的过程中技术和阿洛塞克BMT获得的过程技术,以折现现金流量的现值。所收购的过程中技术将不会摊销,直到完成相关产品,这是确定发生时,产品开始商业生产。完成后,每一项已购得的过程中技术产品将在其估计使用寿命内摊销。

下表汇总了截至截止日期获得的无形资产的公允价值(单位:千):

估计公允价值

估计使用寿命(年)

客户关系:TruSight HLA

$

380

2.6

已获得的在线技术:alloSeq TX

2,719

已获得的在线技术:alloSeq BMT

2,103

共计

$

5,202

6。商誉与无形资产

商誉

当收购的收购价格超过所收购的有形和已确认无形资产净额的公允价值时,即记录商誉。本公司于2019年3月31日及2018年12月31日各自于简明综合资产负债表上申报1,200万美元商誉。

商誉于第四季或更早期间,于某些事件或情况发生重大转变时,每年于呈报单位一级进行减值测试。截至2019年3月31日止的三个月内,并无任何减值指标。

无形资产

下表列出截至2019年3月31日的公司无形资产详情(单位:千人):

March 31, 2019

携载

金额

累积

摊销

外方

通货

翻译

净承载

金额

加权平均剩余

使用寿命

(年数)

寿命有限的无形资产:

客户关系:Allenex

$

12,650

$

(2,388

)

$

(1,454

)

$

8,808

11.8

客户关系:Conexio

28

(9

)

(1

)

18

1.8

客户关系:TruSight HLA

380

(123

)

257

1.8

已开发的技术:Olerup SSP

11,650

(3,330

)

(1,256

)

7,064

6.8

获得的技术:QTYPE

4,510

(741

)

(524

)

3,245

11.8

获得的技术:Olerup SBT

127

(40

)

(5

)

82

1.8

获得的技术:dd-cfDNA

6,650

(762

)

5,888

11.6

商标

2,260

(488

)

(197

)

1,575

11.8

寿命有限的无形资产总额

$

38,255

$

(7,881

)

$

(3,437

)

$

26,937

已获得的在线技术:alloSeq TX

2,719

2,719

已获得的在线技术:alloSeq BMT

2,103

2,103

无形资产总额

$

43,077

$

(7,881

)

$

(3,437

)

$

31,759

14


 

下表列出截至2018年12月31日的公司无形资产详情(单位:千人):

2018年12月31日

携载

金额

累积

摊销

外方

通货

翻译

净承载

金额

加权平均剩余

使用寿命

(年数)

寿命有限的无形资产:

客户关系:Allenex

$

12,650

$

(2,198

)

$

(1,129

)

$

9,323

12.0

客户关系:Conexio

28

(6

)

(2

)

20

2.0

客户关系:TruSight HLA

380

(86

)

294

2.0

已开发的技术:Olerup SSP

11,650

(3,065

)

(998

)

7,587

7.0

获得的技术:QTYPE

4,510

(671

)

(407

)

3,432

12.0

获得的技术:Olerup SBT

127

(28

)

(6

)

93

2.0

获得的技术:dd-cfDNA

6,650

(635

)

6,015

11.8

商标

2,260

(454

)

(140

)

1,666

12.0

寿命有限的无形资产总额

$

38,255

$

(7,143

)

$

(2,682

)

$

28,430

已获得的在线技术:alloSeq TX

2,719

2,719

已获得的在线技术:alloSeq BMT

2,103

2,103

无形资产总额

$

43,077

$

(7,143

)

$

(2,682

)

$

33,252

截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中,摊销费用分别为60万美元。在截至2019年3月31日的三个月中,分别有30万美元和30万美元的费用被摊销到产品成本、销售和营销费用中。在截至2018年3月31日的三个月中,分别将40万美元和20万美元的费用摊销到产品成本以及销售和营销费用中。

下表汇总了截至2019年3月31日的有限寿命无形资产的未来摊销费用估计数(单位:千):

 

截至12月31日的年份,

成本

产品

销售和

市场营销学

共计

2019年剩余时间

$

1,408

$

781

$

2,189

2020

1,878

1,042

2,920

2021

1,831

884

2,715

2022

1,831

884

2,715

2023

1,831

884

2,715

此后

7,499

6,184

13,683

未来摊销费用总额

$

16,278

$

10,659

$

26,937

本公司评估不须摊销的无形资产的账面价值,该无形资产与已收购的在制品技术资产有关,而该等无形资产在相关的研究及发展工作完成或放弃前被视为无限期存续。因此,在产品达到商品化之前,不会对所收购的过程中技术资产进行摊销。在该期间内,该等资产会被视为无限期存续,并于年度基础上进行减值测试,以及在年度测试期间,倘本公司知悉任何事件发生或情况转变,显示所收购的在建技术资产的公允价值低于其账面值,则会对该等资产进行减值测试。当已收购在建技术资产的公允价值低于其账面价值时,将记录减值损失。如果和当开发完成时(通常发生在产品投入商业供应时),相关的已获得的过程中技术资产将被认为是确定存在的,然后将根据其估计的使用寿命进行摊销。

15


7。资产负债表组成部分

盘存

清单包括以下各项(单位:千):

三月三十一号,

2019

12月31日

2018

成品

$

2,412

$

2,506

正在进行的工作

811

651

原料

1,954

1,786

总库存

$

5,177

$

4,943

应计负债和其他负债

应计负债和其他负债包括下列负债(千人):

三月三十一号,

2019

12月31日

2018

短期租赁负债

$

1,866

$

临床研究

1,791

1,815

专业收费

926

822

测试样品加工费

780

657

应计使用费

395

285

融资租赁-当期部分

174

172

客户多付和退款

173

184

延期购买对价

143

190

软件实施费用

75

58

无发票收据

65

递延收入

47

39

递延租金Ⅸ-当期部分

432

其他应计费用

1,216

983

应计负债和其他负债共计

$

7,651

$

5,637

8。承诺

租约

本公司在加利福尼亚州布里斯班、宾夕法尼亚州西切斯特、澳大利亚弗里曼特和瑞典斯德哥尔摩签订长期、不可撤销的经营租赁协议,以不同条款租赁其运营和办公设施。该公司在奥地利维也纳的设施的租赁是按月计算的。该设施租约在2020年前的不同日期到期。在正常的业务过程中,预计这些租约将被续订或由其他财产的租约所取代。

下表汇总了截至2019年3月31日的三个月的租赁成本(单位:千):

三月三十一号,

2019

经营租赁成本

$

435

融资租赁成本

56

租赁总成本

$

491

其他信息:

加权平均剩余租赁期-经营租赁(以年为单位)

1.74

加权平均剩余租赁期-融资租赁(以年为单位)

2.1

加权平均贴现率-经营租赁(%)

10.5

%

加权平均贴现率-融资租赁(%)

6.4

%

16


在截至2019年3月31日及2018年3月31日的三个月内,不可取消营运租约项下的租金开支分别为40万加元。2019年3月31日,这些经营租赁和融资租赁的未来最低租赁承诺如下(单位:千):

 

截至12月31日的年份,

金融

租约

操作

租约

2019年剩余时间

$

145

$

1,665

2020

193

2,160

2021

67

124

2022

55

未来最低租赁付款总额

$

405

$

4,004

 

融资租赁项下债务的当期部分包括在简明综合资产负债表上的应计负债和其他负债中。长期部分包括在简明综合资产负债表上的其他负债中。

特许权使用费承诺

利兰·斯坦福初级大学董事会(“斯坦福”)

2014年6月,本公司与斯坦福签订了一项许可协议,即斯坦福许可,授予本公司使用dd-cfDNA诊断器官移植受者排斥反应的专利的排他性许可。根据斯坦福许可证的条款,该公司必须支付许可证年度维护费、六个里程碑付款金额和许可技术产品净销售额的较低个位数的使用费。许可证维护费用可从该年净销售额到期的赚取的版税付款中抵消。在截至2019年3月31日的三个月中,公司发生了30万美元的版税。

伊鲁米纳

2018年5月4日,公司与Illumina签订了许可协议。许可协议要求该公司就未来商业化产品的销售支付中位数至两位数的版税。在截至2019年3月31日的三个月中,该公司没有向Illumina支付版税。

其他承诺

根据与Illumina签订的许可协议,公司有义务及时完成用于该领域的其他NGS生产线的开发和商业化,并已同意最低限度地从Illumina购买到2023年的成品和原材料。

诉讼

本公司可能会不时卷入诉讼及其他法律行动。本公司估计与任何可估计损失金额及范围的待决诉讼有关的法律责任范围。当损失被认为是可能的时,公司记录其对损失的最佳估计。如果负债是可能的,并且有一个估计损失的范围,而在该范围内没有最好的估计,在满足以下两项条件的情况下,本公司记录的费用至少相当于损失或有可能发生的最低估计负债:(I)在发布财务报表之前所掌握的信息表明,很可能在财务报表之日发生了负债;(Ii)可以合理地估计损失的范围。

在正常业务过程中,本公司签订包含各种陈述和担保的合同和协议,并对某些责任作出赔偿规定。这些协议下的风险敞口不得而知,因为它涉及将来可能对该公司提出但尚未提出的索赔。到目前为止,公司尚未支付任何索赔或被要求为与其赔偿义务有关的任何诉讼辩护。然而,本公司可能会在未来记录费用作为这些赔偿义务的结果。本公司亦就特定事件或事件向其董事及行政人员承担弥偿责任,惟须受若干限制,而彼等正应本公司要求以该等身份提供服务。迄今尚无索赔要求,公司认为这些赔偿协议的公允价值是最低的。因此,截至2019年3月31日及2018年12月31日,本公司并无就该等协议记录任何负债。

17


9。债务

截至2019年3月31日或2018年12月31日,本公司并无任何未偿还债务。

日本国债

2018年2月和3月31日,JGB将JGB债务的剩余2,670万美元本金和应计利息转换为总计6,161,331股公司普通股。就截至2018年3月31日止三个月的该等转换而言,本公司确认普通股6,000美元及额外实缴资本3,880万美元;270万美元的未摊销债务折扣已告终止;1,210万美元的复合衍生工具负债亦告终止。在截至2018年3月31日的三个月的简明综合经营报表中,JGB债务转换导致280万美元的债务清偿损失包括在债务清偿费用中。

丹斯克银行定期贷款和信贷机制

本公司于2018年4月17日根据丹斯克定期贷款及信贷融资机制,全数偿还47,000,000瑞典克朗(约合5.6,000美元)及应计利息142,000瑞典克朗(约17,000美元)。

FastPartner附属期票

根据FastPartner票据协议,本公司于2018年4月17日全数偿还21,300,000瑞典克朗(约合2.5,000美元),包括应计利息1,600,000瑞典克朗(约合0.2,000美元)。

Mohammed Al Amoudi附属期票

根据AlAmoudi票据协议,本公司于2018年4月17日全数偿还15,700,000瑞典克朗(约合1.9,000,000美元),包括应计利息1,200,000瑞典克朗(约100,000美元)。

与SSP引物AktiebouLAG签订的贷款协议

本公司于2018年2月26日全数偿还未偿还贷款10,000,000瑞典克朗(约1.2,000美元),包括650,000瑞典克朗(约0.1,000美元)的应计利息。

10。股东权益

日本国债

在截至2018年3月31日的三个月中,JGB转换了剩余的2,670万美元未偿债务本金和应计利息,以每股4.33美元的价格发行了6,161,331股本公司普通股。

或有对价负债

本公司或有责任向ImmuMetrix,Inc.的前所有人发行227,845股本公司普通股。(“IMX”),连同2014年6月对IMX的收购。到2020年6月10日,该公司完成了2,500项商业测试,对美国器官移植接受者的dd-cfDNA进行了测量,该公司即可发行这些股票。本公司实现了2,500项商业测试的或有对价里程碑,并于2018年5月发行227,848股票。

2018年公开发行

2018年11月16日,本公司在2018年公开发行中出售了总计2,300,000股普通股,其中包括根据承销商充分行使其以每股24.50美元的公开发行价格购买额外股份的选择权而出售的300,000股份。收到的净收益总额为5 290万美元,扣除承销商费用和发行成本后净额为5 290万美元。

11. 401(K) PLAN

该公司赞助一项401(K)固定缴款计划,根据经修订的1986年“国内收入法”涵盖所有美国雇员。雇员缴款是自愿的,由个人决定,但须遵守联邦税收条例所允许的最高限额。2018年1月1日,公司开始为员工计划缴款。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中,本公司分别发生了与计划缴款相关的支出20万美元和10万美元。

18


12。认股权证

本公司向放款人、配售代理或投资者发行与债务或股权融资相关的普通股认股权证。已发行认股权证被视为独立的金融工具,并根据美国公认会计原则对每一认股权证的条款进行分析,以进行股权或负债分类。被归类为负债的认股权证通常具有不同的特点,需要本公司进行净现金结算。不属负债、衍生工具及/或符合例外准则的认股权证列为股本。认股权证负债于每个期末按公平值重新计量,而公允价值变动则记录于简明综合营运报表,直至到期或行使为止。本公司利用蒙特卡洛模拟模型估计其认股权证之公平值。有关详细信息,请参阅附注4。归类为权益的认股权证于发行当日按公平值估值,并以额外实缴资本入账,而不会重新计量。巴塞罗那

截至2019年3月31日止的三个月内,购入约70,000股普通股的认股权证的现金收益不足10万美元。认股权证负债于行使前重新计量,公平值变动50万美元已记录于简明综合营运报表内。截至2019年3月31日止的三个月内,约有56,000份认股权证以无现金方式行使,并发行约25,000股份。

截至2019年3月31日,购买普通股的未偿还认股权证如下:

 

归类为

原始条款

执行价格

股份数

底层

权证

最初发行日期:

2009年8月

权益

10年

$

21.78

33,473

2010年7月

权益

9年

$

21.78

6,694

2012年8月

权益

7年

$

21.78

111,455

2015年1月

权益

5年

$

6.96

34,483

2016年4月

负债

7年

$

1.12

323,021

2016年4月

负债

5年

$

1.12

21,501

530,627

 

13。股权激励计划

股票期权和受限股票单位(“RSU”)

下表汇总了本公司2014年股权激励计划和2016年诱导股权激励计划下的期权和未授权RSU活动及相关信息:

股份

可用

为格兰特

股票

选项

出类拔萃

加权-

平均值

锻炼

价格

数量

RSU股份

加权-

平均值

授予日期

公允价值

余额-2018年12月31日

322,178

2,501,057

$

9.10

968,364

$

11.49

授权的其他选项

1,655,398

公共服务股票奖励

(2,112

)

授予的RSU

(367,800

)

367,800

27.21

已归属RSU

(276,954

)

13.53

授予的期权

(341,900

)

341,900

27.52

已行使的期权

(251,739

)

5.43

根据员工激励计划回购普通股

83,923

RSU被没收

24,726

(24,726

)

15.24

丧失期权

54,096

(54,096

)

11.53

选项已过期

710

(710

)

4.37

余额-2019年3月31日

1,429,219

2,536,412

$

11.89

1,034,484

$

16.41

在截至2019年3月31日的三个月内,行使期权的内在总价值为600万美元。

19


截至2019年3月31日,未清RSU的总内在价值约为3,260万美元,与RSU有关的未确认补偿费用为1,350万美元,预计将在2.72年的加权平均期间内确认。

已归属并预计于2019年3月31日归属的未完成期权如下:

第192号

已发行股份

加权平均

执行价格

加权平均剩余合同期(年)

集料

内在价值

(以193万为单位)

既得

938,223

$

5.41

6.56

$

24,497

预计将

1,491,586

15.70

9.17

23,598

共计

2,429,809

$

48,095

总内在价值乃按标的股票期权行使价与本公司普通股于2018年12月31日之公平值之间之差额计算,该等差额乃以现金形式之股票购股权计算。

截至2019年3月31日的三个月期间,期权的公允价值总额为50万美元。截至2019年3月31日,与股票期权有关的未确认补偿费用约为1 310万美元,预计将在3.47年的加权平均期间内确认。

2014员工股票购买计划

公司有一个员工股票购买计划(“ESPP”),根据该计划,雇员可以根据其薪酬的一定百分比购买普通股,但不超过其收入的15%;然而,只要合资格雇员购买本公司普通股的权利,其累积比率不得超过该等权利已发行的每个公历年度该等股份的公平市值$25,000。ESPP的连续发售期限约为6个月。每股买入价必须等于发行首日或行权日普通股公允价值的85%以下。

在截至2018年12月31日的2018年发行期内,以总计30万美元的总收益购买了31,184股票,这些股票于2019年1月2日发行。在2018年6月30日结束的2018年发行期内,以总计30万美元的总收益购买了42,534股票,此次发行发生在2018年7月2日。

估值假设

员工股票期权和ESPP股票的估计公允价值是使用基于以下加权平均假设的Black-Scholes期权定价模型估算的:

截至3月31日的三个月,

2019

2018

员工股票期权

预期任期(年)

6.0

6.0

预期波动率

70.33

%

79.96

%

无风险利率

2.57

%

2.51

%

预期股息收益率

%

%

员工股票购买计划

预期任期(年)

0.5

0.5

预期波动率

76.66

%

105.32

%

无风险利率

2.51

%

1.61

%

预期股息收益率

%

%

无风险利率:本公司之无风险利率乃根据截至授出日期之相若到期日之美国国库债券之不变到期日之固定到期日美国国库债券之期望期内之无风险利率计算。

波动性:本公司使用其自身股票和那些被视为代表未来股票价格趋势的可比上市公司的平均历史股票价格波动。

20


预期期限:预期期限是指本公司股票为基础的薪酬奖励预计将是突出的时期,是基于分析授予的归属和合同条款,以及持有人的历史行使模式和终止行为的基础上。

预期股息:本公司在近期内并未派发及预期不会派发任何股息。

股票补偿费

下表汇总了截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月与员工和非员工股票奖励相关的基于股票的薪酬支出,包括在简明合并运营报表中的如下(单位:千):

截至3月31日的三个月,

2019

2018

测试服务费用

$

776

$

61

研究与发展

832

213

销售及市场推广

727

64

一般和行政

3,718

368

共计

$

6,053

$

706

由于本公司从未呈报应课税收入,并已设立全面估值免税额以抵销与其递延税项资产相关的所有潜在税项利益,故并无确认与股份为基础的补偿开支有关的任何税项利益。此外,在本报告所述期间,没有将以股票为基础的补偿费用资本化。

14。所得税

本公司的实际税率可能与美国联邦法定税率有所不同,原因是不同法定税率的税收辖区的收入组合、与税收抵免有关的利益、不可抵扣费用的税收影响以及所得税前收入与应纳税所得额之间的其他永久性差异。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中,本公司分别记录了60万美元和40万美元的所得税优惠。所得税收益60万美元,主要是由于确认了来自外国损失的递延税项资产和确认了以前未确认的税项收益。本公司评估其递延税项资产净额的变现程度,方法是评估所有可得的正面及负面证据,包括(I)近年的累积经营业绩、(Ii)近期亏损的来源、(Iii)未来应课税收入的估计及(Iv)结转期间的净营运亏损持续时间。该公司认为,根据其在美国的损失历史和其他因素,现有证据的份量表明,它更有可能无法实现其在美国的递延税金净资产。因此,美国递延税项资产净额已被全额估值备抵抵消。

从2018年开始,公司可能要缴纳全球无形低税收入(“GILTI”),这是对超过外国公司有形资产视为回报的外国收入的征税,以及“税法”规定的新的税基侵蚀反滥用税(“BAT”)。GILTI将按10.5%的税率有效征税。由于GILTI税收规则的复杂性,允许公司选择以下两种会计政策选择:(1)在发生时将与GILTI相关的未来美国应纳税所得额作为当期费用处理,或(2)将此类金额计入公司根据SAB 118对其递延税项的计量中。本公司尚未就GILTI作出选择,也不相信GILTI将对本公司2019年的税项产生影响。公司将继续审查GILTI和BETE规则,以确定这些规则在规则生效后对本公司的适用性。

15。分部报告

经营部门被定义为可获得独立财务信息的企业的组成部分,这些财务信息由公司的首席经营决策者(“CODM”)或决策小组定期评估,其职能是向经营部门分配资源和评估经营部门的业绩。该公司已确定其首席执行官为首席执行官。该公司在一个可报告的部门内运作。

21


按地理区域划分的收入基于客户的发货地址(产品收入)和测试区域(测试服务收入)。下表汇总了按地理区域分列的应报告收入(千人):

三个半月后的3月31日,

2019

2018

测试服务收入

美国

$

21,386

$

10,460

世界其他地区

132

144

$

21,518

$

10,604

产品收益

美国

$

1,832

$

845

欧洲

1,943

1,973

世界其他地区

658

489

$

4,433

$

3,307

许可证和其他收入

美国

$

22

$

142

欧洲

9

$

31

$

142

美国共计

$

23,240

$

11,447

欧洲共计

$

1,952

$

1,973

世界其他地区共计

$

790

$

633

共计

$

25,982

$

14,053

下表按地理区域(单位:千人)汇总了长期资产,包括财产和设备净额:

March 31, 2019

2018年12月31日

长期资产:

美国

$

2,985

$

3,235

欧洲

548

625

世界其他地区

287

274

共计

$

3,820

$

4,134

16。后续事件

于2019年5月7日(“结算日”),本公司完成以现金代价1,600万元收购OTTR完整移植管理公司(“OTTR”)100%的未偿还权益。

OTTR是器官移植患者跟踪软件的领先供应商。OTTR为移植病人管理提供全面的解决方案,目前在美国和加拿大的60多家领先的移植中心使用。OTTR的解决方案实现了与电子医疗记录(EMR)系统的集成,包括Cerner和EPIC系统,为移植中心提供病人监测管理工具和结果数据。

本公司计划将此交易作为一项业务合并入账,自结算日起生效。巴塞罗那

22


第2项。

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

以下有关吾等财务状况及经营业绩之讨论及分析,应连同截至二零一八年十二月三十一日止财政年度之未经审核简明综合财务报表及本季度报告第I部第1项所载之相关附注及本公司截至二零一八年十二月三十一日止财政年度之经审核财务报表及有关附注一并阅读。2019年3月6日提交给美国证券交易委员会(SEC)。

关于前瞻性陈述的特别说明

本表格10-Q季度报告包含经修订的1933年“证券法”第1827A节和经修正的1934年“证券交易法”第19321E节所指的前瞻性陈述。除历史事实陈述外,本Form 10-Q季度报告中包含的所有陈述,包括有关我们未来经营结果和财务状况、我们的业务战略和计划,以及我们未来经营目标的陈述,均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将”、“潜在”、“估计”、“继续”、“预计”、“打算”、“可能”、“将”、“项目”、“计划”、“Expect”和这些词的否定和复数形式以及类似的表达方式都是用来识别前瞻性陈述的。

这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关以下内容的陈述:

我们有能力通过销售alloMap、alloSure和未来的测试服务(如果有的话)来创造收入,并且我们有能力提高这些测试服务的商业成功;

我们的能力,以获得,保持和扩大偿还范围,从支付者的阿洛斯地图,阿洛斯Sure和其他未来的测试服务,如果有的话;

我们通过销售Olerup SSP、Olerup SBT、QTYPE、TruSight HLA和未来产品(如果有的话)创造收入的能力,以及提高这些产品的商业成功的能力;

我们从许可和商业化协议,或(“许可协议”)与Illumina,Inc.,或(“Illumina”)产生收入的能力;

我们的计划和能力,开发和商业化的新解决方案,以监测心脏,肾脏和其他固体器官移植受者;

我们的计划和能力,继续更新我们的产品,服务和技术,以保持我们的领先地位,在移植;

我们的临床试验合作和注册研究的结果或成功;

在同行评审的出版物中,对我们的测试服务和产品提供,以及我们未来的解决方案(如果有的话)的良好评价;

我们以对我们有利的条件获得额外融资的能力,或者根本不可能;

我们预期的现金需求和我们对资金的预期使用,包括我们对运营费用和资本需求的估计;

在我们的业务和我们经营的市场中预期的趋势和挑战;

我们对某些供应商、服务提供商和其他分销合作伙伴的依赖;

对我们业务的干扰,包括实验室和制造设施的中断;

我们留住管理团队关键成员的能力;

我们进行成功收购或投资的能力,以及管理此类收购或投资的整合能力;

我们在国际上扩张的能力;

我们遵守联邦、州和外国法规的要求;

我们保护和强制执行我们的知识产权的能力,我们提出更多专利申请以加强我们的知识产权的战略,以及我们对可能对我们提出的知识产权索赔进行辩护的能力;

23


我们有能力成功地针对任何由我们提出或针对我们提出的诉讼或其他法律事宜或纠纷,提出诉讼、抗辩或达成和解;及

我们有能力遵守上市公司的要求。

这些前瞻性声明会受到许多风险、不确定性和假设的影响,包括在本季度报告中的“风险因素”一节中描述的风险、不确定性和假设,以及在我们于2019年3月6日提交给美国证券交易委员会的截至2018年12月31日的财政年度10-K表格年度报告中所描述的那些风险、不确定性和假设。此外,我们在竞争激烈和瞬息万变的环境中运作,新的风险不时出现。我们无法预测所有风险,也无法评估所有因素对我们业务的影响,也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性声明中所包含的结果大不相同。鉴于这些风险、不确定因素和假设,本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。

你不应该依赖前瞻性陈述来预测未来的事件。虽然我们认为前瞻性陈述中反映的期望是合理的,但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况能够实现或发生。此外,我们和任何其他人都不对前瞻性陈述的准确性和完整性负责。除法律要求外,我们没有义务在本报告日期之后出于任何原因公开更新任何前瞻性陈述,以使这些陈述符合实际结果或我们预期的变化。

您应该阅读本报告和我们在本报告中引用的文件,并将其作为证据提交给美国证券交易委员会,但有一项谅解,即我们未来的实际结果、活动水平、表现、事件和情况可能与我们预期的大不相同。我们用这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。

概述和最近的亮点

我们是一家全球性的移植诊断公司,在移植前和移植后的连续过程中提供产品和服务。我们专注于发现、开发和商业化用于移植患者的临床分化的、高价值的诊断解决方案。我们还提供高质量的产品,通过促进干细胞和器官的捐赠者和接受者之间的更好匹配,增加成功移植的机会。

测试服务

异构图

我们的第一个商业化的测试解决方案,即alloMap心脏移植分子测试,或称alloMap,是一种基因表达测试,可帮助临床医生监控和识别移植物功能稳定、中到重度急性细胞排斥发生率较低的心脏移植受者。自2008年以来,我们一直致力于通过持续研究来证实alloMap的临床实用性和可操作性,从而扩大我们对alloMap解决方案的采用和使用;确保从大型私人和公共支付机构那里获得AlloMap的正面补偿决定;发展和加强我们与移植社区的关键成员,包括主要移植中心的意见领袖的关系,并建立和加强我们与主要器官移植中心的意见领袖的关系。并探索为移植后监测开发更多解决方案的机会和技术。我们相信,与其他临床指标结合使用alloMap,可以帮助医疗保健提供者和他们的病人更好地管理心脏移植后的长期护理。特别是,我们相信,通过帮助医疗保健提供者避免使用不必要的侵入性监测活检,并确定适当的免疫抑制剂剂量水平,AllMap可以改善患者护理。2008年,alloMap获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可,用于营销和销售,作为一项测试,帮助识别中重度急性细胞排斥的受者。

AlalloMap收到了积极的医疗保险报销决定。2018年1月1日,AllMap的医疗保险报销费率设定为3,240美元,2019年仍适用。alloMap还收到了许多美国最大的私人支付者的积极报销决定,其中包括Aetna、Anem、Cigna、保健服务公司(HCSC)、Humana、Kaiser基金会保健计划公司、TRICARE和UnitedHealthcare。

我们还成功地完成了移植领域的多项具有里程碑意义的临床试验,证明了alloMap在监测心脏移植受者方面的临床应用。我们最初根据我们的心脏移植排斥反应基因表达观察(邓,M.等人,Am J移植2006)或Cargo研究(发表在“美国移植杂志”上),建立了alloMap的分析和临床有效性。随后的一项临床实用试验,通过基因表达监测侵袭性衰减(Pham MX et al.,N.Eng.发表在“新英格兰医学杂志”(The New England Journal Of Medicine)上的图像表明,在接受alloMap监控的受者中,临床结果与(非劣质的)相当于(非劣质)。

24


接受活组织检查的受者的结果。我们的临床试验结果也已在主要的医学协会大会上公布。

在2019年的头三个月,美国大约127个心脏移植管理中心中的115个提供了4280个alloMap患者检测结果。

合金

AlalloSure是我们于2017年10月商业化推出的移植监测解决方案,它应用专有的下一代测序技术来测量来自供体肾脏的血液中的供体衍生细胞无细胞DNA(dd-cfDNA)。我们相信alloSure可以帮助临床医生确定排斥反应的特异性活动,表现为移植心脏、肾脏或其他固体器官的细胞损伤,而不管移植的器官类型如何。我们还相信,与其他临床指标一起使用alloSure,可以帮助医疗保健提供者及其患者更好地管理肾移植后的长期护理。特别是,我们相信,通过帮助医疗保健提供者减少侵入性活检的使用和确定免疫抑制剂的适当剂量水平,AllSure可以改善患者的护理。从2017年10月9日起,AllSure开始用于商业测试,包括医疗保险覆盖和报销。全额医疗保险偿还率为2,841美元。alloSure也收到了私人付款人在个案基础上的付款,但截至提交本文件之日,尚未作出积极的承保决定。

在阿洛修商业化之前,我们产生了大量的临床证据。2015年底,我们宣布完成合金的分析验证工作。2016年11月的“分子诊断杂志”发表了一份报告,详细描述了心脏移植分析结果信息的质量、真实性和一致性,其中包括临床验证。由我们赞助的用于诊断肾移植受者急性排斥反应的循环供体来源的血液中的无细胞DNA试验,是在2015年4月至2018年1月期间进行的。DART是一项对肾移植受者进行的14项中心观察性研究,在移植后定期抽血,在随访期间以及急性排斥反应治疗后进行。在第一次分析完成时,384名患者在DART中进行了长达24个月的随访。结果表明,由alloSure测定的dd-cfDNA水平的升高,比血清肌酐值更能有效地鉴别肾移植的活动性排斥反应。通过与临床研究人员的合作,我们在2017年3月的“美国肾脏学会科学同行评审杂志”和“应用实验室医学杂志”上发表了这些研究结果。截至2019年1月,达特共有2 109个病人就诊。我们计划在2019年和将来分析和报告来自此数据集的其他发现。

2018年,我们启动了同种异体肾移植结局移植登记(K-OAR)研究,以进一步获得有关同种异体肾移植患者临床监测用途的数据。截至2019年3月31日,已启动50个中心作为K-OAR研究站点。

在2019年的前三个月,共提供了5710名患者的检测结果。2019年第一季度,美国101个肾移植中心订购了alloSure。

心脏护理

2018年9月,我们启动了“监控心脏护理结果注册表”(Monitoring HeartCare Output Registry,简称SHILE)。肖尔是一个前瞻性的,多中心的,观察性的,接受心脏护理监测的病人登记。

HeartCare将alloMap的基因表达谱分析技术与alloSure-HeartDNA的dd-cfDNA分析结合在一个监测液中。一种利用心脏护理进行监测的方法提供了两种互补措施的信息:(I)alloMap-一种免疫活性指标;(Ii)alloSure-心脏-监测移植物损伤。HeartCare提供有关不同生物学过程的可靠信息,如免疫静止、活动性损伤、急性细胞排斥(ACR)和抗体介导的排斥(AMR)。我们还没有向付款者提出任何申请,要求偿还阿劳苏里心脏公司的费用。

异体肺

2019年2月,在该试验进行进一步研究期间,通过一项同情使用计划,肺移植患者可以使用同种异体肺。alloSure-Long应用专有的下一代测序(NGS)技术来测量来自供体肺的血流中的dd-cfDNA,以监测移植物的损伤。ALLOSure-LUNG尚未收到医疗保险或其他私人支付机构的积极承保决定。我们尚未向付款人提出任何索偿申请。

产品

我们开发、制造、营销和销售的产品,通过促进更好的匹配,增加了成功移植的机会。

25


干细胞和器官的捐赠者和接受者之间的关系。我们还帮助临床医生在移植后管理移植病人。

QTYPE使人类白细胞抗原(HLA)分型在需要快速周转时间和使用实时聚合酶链反应(PCR)方法的样品中能够以低到中等分辨率快速准确地进行。QTYPE于2018年4月10日获得CE标志认证。OlerupSSP用于根据序列特异性引物或SSP技术对HLA等位基因进行分型。OlerupSBT是一个基于序列的HLA等位基因分型的完整产品系列。

2018年5月4日,我们与Illumina签订了许可协议,该协议为我们提供了Illumina用于移植诊断测试的NGS产品系列的全球经销、开发和商业化权利。

因此,2018年6月1日,我们成为Illumina公司TruSight HLA产品系列的全球独家经销商。TruSight HLA是一种采用NGS方法的高分辨率解决方案。此外,我们被授予开发和商业化其他NGS产品系列的专有权。这些产品包括:alloSeq TX,一种高分辨率HLA配型解决方案;alloSeq cfDNA,我们设计的用于检测移植受者血液中dd-cfDNA的监视解决方案;以及alloSeq BMT,一种用于干细胞移植受者嵌合体检测的NGS解决方案。

近期亮点

2019年第一季度移植诊断领域领先地位提高

-

为大约4,300名肾移植患者进行了5,710次异体移植试验

-

继续推进合金登记(K-OAR),截至2019年3月31日,启动了50个中心,登记了1,006名患者

-

提供了4,280个alloMap患者结果,同比增长11%

2019年第一季度实现总收入2,600万美元,同比增长85%

-

测试服务收入2,150万美元,比上年同期增长103%

-

产品收入440万美元,同比增长34%

产生750万美元的公认会计原则净亏损、220万美元的调整后净收入和180万美元的正调整EBITDA

收购OTTR完整的移植管理,支持直接集成到移植中心的电子病历系统

财务业务概述

营业收入

我们的收入来自于测试服务、产品销售和许可以及其他收入。2018年1月1日,我们采用了新的收入会计准则“客户合同收入”(主题606),即ASC 606,采用了修改的回溯法。根据ASC 606,收入按照五步模式入账,该模式包括识别与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定交易价格、将交易价格分配给履约义务以及在实体履行履约义务时或作为履行义务确认收入。采用ASC 606后,对应收帐款和累积赤字进行了290万美元的一次性调整。ASC 606的采用对前期确认的产品、许可证和其他收入没有任何影响。

测试服务收入

在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中,我们的测试服务收入分别占我们总收入的83%和75%。我们的测试服务收入视乎多项因素而定,包括(I)所进行测试的次数;(Ii)由第三者承保人及政府付款人订立承保保单;(Iii)我们有能力向我们未能确定承保范围的付款人收取款项,而这往往需要我们进行个案上诉程序;(4)我们有能力在建立偿还政策、合同或付款历史之前进行的测试中确认收入;(5)我们有能力将产品扩展到美国以外的市场;(6)我们能够以多快的速度成功地将新产品商业化。

目前,我们通过以移植中心及其医生、协调员和护士为目标的直销队伍,向医疗保健提供者营销测试服务。订购测试和我们为其提供测试服务的医疗服务提供商通常不负责这些服务的支付。我们收到的金额因付款人不同而有所不同,这取决于每个付款人的内部覆盖范围、做法和政策。我们通常在交付测试结果时向第三方付款人开具账单。

26


向订购医生报告。因此,我们接受第三方付款人和个别病人的利益分配和收取风险。

在截至2019年3月31日的三个月中,我们执行了4,280个商业alloMap测试和5,710个alloSure测试,这些测试包括在我们估计的测试服务收入中。所有的检查都是在我们的加州布里斯班实验室进行的。

产品收入

我们的产品收入主要来自Olerup SSP、QTYPE、Olerup SBT和TruSight产品的销售。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中,产品收入分别占总收入的17%和24%。当所有的收入确认标准都满足时,我们确认产品销售给最终用户、分销商和战略合作伙伴的产品收入。我们通常有一份合同或一份来自客户的采购订单,其中规定了所需的订单条款,包括订购的产品数量。根据协议的条款,交易价格是可确定的,产品在发货或交货时将损失风险转嫁给客户。没有与合同有关的进一步履约义务,收入在交货点确认,符合合同或采购订单的条款。

关键会计政策及重大判断和估计

我们的管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的未经审计的简明合并财务报表,这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。为编制该等未经审核简明综合财务报表,吾等须作出估计及假设,以影响于未经审核简明综合财务报表日期申报的资产及负债金额及或有资产及负债的披露,以及于报告期内所报告的收入及产生的开支。我们的估计是根据我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素作出的,这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础,而这些资产和负债的账面价值并不是从其他来源很容易看出的。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计数不同。

我们认为,下列关键会计政策反映了在编制财务报表时使用的更重要的估计数和假设。我们认为,下列关键会计政策受到编制综合财务报表时使用的重大判断和估计的影响:

收入确认-可变代价的估计

临床研究应计项目的确定

存货估价

租赁负债增量借款利率的确定

普通股认股权证负债的估值

商誉、无形资产及其他长期资产的估值及减值

商誉与收购无形资产

以股份为基础的报酬;以及

所得税会计。

截至2019年3月31日止三个月,吾等在编制综合财务报表时作出重要会计估计的事项,与管理层讨论及分析截至二零一八年十二月三十一日止年度10-K表格的财务状况及经营业绩所披露的事项相比,并无重大变动。除附注2“重要会计政策概要”中所述者外,在本季度报告10-Q表格其他部分所包括的未经审计的简明合并财务报表中,未经审计的合并财务报表除外。

最近颁布的会计准则

请参阅本季度报告“综合财务报表附注”附注2“重要会计政策概要-最新会计公告”,以说明最近发布的会计公告,包括预期采用日期及对本公司经营业绩、财务状况及现金流量的估计影响。

27


运营结果

截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月比较

(单位:千)

 

截至3月31日的三个月,

2019

2018

变化

收入:

测试服务收入

$

21,518

$

10,604

$

10,914

产品收益

4,433

3,307

1,126

许可证和其他收入

31

142

(111

)

总收入

25,982

14,053

11,929

业务费用:

测试服务费用

6,838

4,112

2,726

产品成本

2,895

2,272

623

研究与发展

5,614

3,368

2,246

销售及市场推广

6,925

4,085

2,840

一般和行政

9,106

5,307

3,799

或有代价公允价值估计数的变动

144

(144

)

业务费用共计

31,378

19,288

12,090

业务损失

(5,396

)

(5,235

)

(161

)

其他收入(费用):

利息收入(费用),净额

342

(2,695

)

3,037

清偿债务费用

(2,806

)

2,806

普通股认股权证负债及衍生负债的估计公允价值变动

(3,009

)

1,321

(4,330

)

其他费用,净额

(74

)

(3

)

(71

)

其他收入(费用)共计

(2,741

)

(4,183

)

1,442

所得税利益

606

424

182

净损失

(7,531

)

(8,994

)

2,905

非控制权益应占净亏损

(25

)

25

应归属于CareDx公司的净亏损

$

(7,531

)

$

(8,969

)

$

2,880

测试服务收入

与2018年同期相比,在截至2019年3月31日的三个月中,测试服务收入增加了1,090万美元(103%)。这一增长主要是由于在截至2019年3月31日的三个月中提供了5,710个合金测试结果,而同期为1,051个。此外,在截至2019年3月31日的三个月中,alloMap测试结果增至4,280,而2018年同期为3,847。

产品收入

与2018年同期相比,截至2019年3月31日的三个月中,产品收入增加了110万美元,增幅为34%。增加的主要原因是与2018年5月与Illumina签订的许可协议相关的TruSight HLA产品的销售,以及QTYPE的销售增加,但Olerup SSP产品的销售下降部分抵消了增加的影响。

测试服务费用

与2018年同期相比,截至2019年3月31日的三个月中,测试服务成本增加了约270万美元(66%),主要原因是为alloSure和alloMap提供的测试结果与2018年同期相比有所增加。

产品成本

与2018年同期相比,截至2019年3月31日的三个月中,产品成本增加了60万美元(27%),主要原因是产品收入增加。

28


研究与发展

与2018年同期相比,截至2019年3月31日的三个月中,研发支出增加了220万美元(67%),主要原因是与员工相关的成本增加了120万美元,基于股票的薪酬支出增加了60万美元。我们对NGS产品线的投资以及K-OAR和SHARE等临床试验的推进,推动了总支出的增长。

销售及市场推广

与2018年同期相比,截至2019年3月31日的三个月中,销售和营销支出增加了约280万美元(70%),主要原因是人员相关成本(100万美元)、主要与各种交易和活动相关的成本(100万美元)以及基于股票的薪酬支出(70万美元)增加。

一般和行政

与2018年同期相比,截至2019年3月31日的三个月中,一般和管理费用增加了380万美元,增幅为72%。增加的主要原因是,基于库存的报酬增加了340万美元,与人事有关的费用增加了110万美元,但审计费用减少90万美元,部分抵消了增加的数额。

利息收入(费用),净额

截至2019年3月31日止的三个月,我们录得利息收入30万元。这主要是由於我们的货币市场户口所产生的利息所致。

截至2018年3月31日的三个月中,270万美元的净利息支出主要包括与JGB债务相关的180万美元债务贴现摊销,以及Allenex票据、丹斯克银行定期贷款和SSP引物贷款中记录的90万美元利息支出。

清偿债务费用

就截至二零一八年三月三十一日止三个月内所有未偿还债务偿还及转换为普通股事宜,我们以JGB(“JGB债务”)记录的可转换债务融资转换损失280万美元,作为转换日发行的普通股价值与当日转换的本金债务金额之间的差额,扣除已分配的债务折价和衍生工具负债余额。

普通股认股权证负债及衍生负债的估计公允价值变动

截至2019年3月31日止三个月,普通股认股权证负债及衍生工具负债的估计公允价值变动为300万美元开支,2018年同期则为130万美元收入。

截至2019年3月31日止3个月的300万美元开支,反映截至2019年3月31日止3个月的普通股认股权证负债的公平值变动及行使认股权证的费用。在截至2019年3月31日的3个月内,我们就截至2019年3月31日尚未完成的30万份普通股认股权证记录了50万美元的重估费用。行使认股权证约70 000份,平均行使价为每股1.12美元。我们行使时普通股的平均价格为每股35.50美元,费用为250万美元。

截至2018年3月31日的三个月中,130万美元的收入包括250万美元与JGB债务的公允价值变化有关的收入,以及120万美元与普通股认股权证债务价值变化有关的费用。

所得税利益

在截至2019年3月31日的三个月中,我们记录的所得税前亏损为60万美元。截至2019年3月31日的三个月的实际税率不同于联邦法定税率,这是由于所得税费用和收益与在外国司法管辖区纳税的收益以及所收购无形资产的摊销有关。

在截至2018年3月31日的三个月中,我们记录的所得税前损失为40万美元。这一收益的主要原因是,预期所获得的各种无形资产在完成并投入使用后,预计不能为纳税目的而扣除。因此,递延税项负债于购置日入账,作为无形资产的财务报表与税基之间的差额。

29


截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月的现金流量

下表概述了所述期间现金的主要来源和用途:

截至3月31日的三个月,

2019

2018

(千)

提供的现金净额(用于):

经营活动

$

(5,867

)

$

(4,518

)

投资活动

(543

)

(754

)

筹资活动

(688

)

(2,318

)

汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响

(87

)

17

现金、现金等价物和限制性现金净减少

$

(7,185

)

$

(7,573

)

经营活动

经营活动中使用的现金净额包括净亏损,并根据经营报表中的某些非现金项目以及经营资产和负债的变化进行调整。截至2019年3月31日的三个月用于经营活动的现金为590万美元。我们的净亏损为750万美元,这是我们在经营活动中使用现金的主要原因,其中包括一些非现金项目。我们的非现金项目包括6.1美元的基于股票的补偿费用、300万美元的普通股认购证和衍生工具负债按估计公允价值重新估值的损失、120万美元的折旧和摊销费用以及40万美元的非现金租赁费用。净营业资产减少了890万美元。

投资活动

在截至2019年3月31日的三个月中,用于投资活动的现金净额为50万美元,用于购买财产和设备。

筹资活动

截至2019年3月31日的三个月中,用于融资活动的净现金为70万美元,主要用于根据240万美元的员工激励计划回购普通股,以及与收购Conexio Genomics Pty相关的或有付款。这笔金额为10万美元,由行使股票期权的收益140万美元、根据员工股票购买计划发行普通股的收益30万美元和行使认股权证的收益10万美元部分抵销。

流动性与资本资源

自成立以来,我们的营运已录得重大亏损及负现金流量,截至2019年3月31日的累积赤字为3.194亿美元。截至2019年3月31日,我们的现金及现金等价物为574.87亿美元,没有未偿债务。

影响我们业绩的因素

我们收到和报告的同种异体图和同种异体血清试验的数量

我们检测服务业务的增长与我们收到的患者样本数量和报告的患者结果有关。从历史上看,由于取样不当、运输过程中的损坏或其他原因,不到2%的alloMap患者样本未被报告。当我们最终无法发布报告时,我们将承担收集和运输所有样品的费用和部分费用。因此,病人样本的数量在很大程度上与报告的病人结果直接相关。

我们销售的诊断产品数量

我们产品收入的增长与Olerup SSP、QTYPE、Olerup SBT和TruSight HLA产品系列的销售密切相关。产品销售机构分别位于瑞典斯德哥尔摩、奥地利维也纳、澳大利亚弗雷曼特尔和宾夕法尼亚州西切斯特。产品直接销售给14个国家和地区的客户。我们还通过经销商在大约60个国家和地区销售产品。

继续采用和偿还alloMap

自alloMap推出以来,随着医疗保险提供报销和支付者采取覆盖政策,越来越少的付款人认为alloMap是试验性和调查性的,因此alloMap测试量和相应的偿还收入通常都会增加。我们的考试的覆盖率和偿还率已经并预计将继续因付款人的不同而有所不同。收入增长取决于我们是否有能力维持医疗保险报销,实现第三方支付人更广泛的报销,以及扩大每个病人的检测次数和医疗保健提供者的基础。

30


2014年“医疗保险保护法”(简称PAMA)包括一项根据临床实验室费用表(CLFS)为临床实验室检测提供大量新的支付系统。根据PAMA,从CLFS支付的医疗保险收入中获得大部分收入的实验室将首先报告,然后在随后的三年内(或每年报告高级诊断实验室测试,或ADLT)、私人支付人的付款率和其检测的数量。PAMA的最终裁决于2016年6月17日发布,表明新的PAMA流程的报告数据将于2017年开始,新的基于市场的利率将于2018年1月1日生效。自2018年1月1日起,联邦医疗保险向3,240美元的联邦医疗保险受益人报销3,240美元,高于2017年的2,840美元。alloMap还收到了许多美国最大的私人支付者的积极报销决定,其中包括Aetna、Anem、Cigna、保健服务公司(HCSC)、Humana、Kaiser基金会保健计划公司、TRICARE和UnitedHealthcare。

偿还赡养费

2017年9月26日,我们收到通知,Palmetto GBA开发的分子诊断服务(MolDX)计划将合金费用报销定为2841美元。从2017年10月9日起,AllSure可用于商业测试,包括医疗保险覆盖和报销。我们相信,与其他临床指标一起使用alloSure,可以帮助医疗保健提供者和他们的病人更好地管理肾移植后的长期护理。特别是,我们相信,通过帮助医疗保健提供者减少侵入性活检的使用和确定免疫抑制剂的适当剂量水平,AllSure可以改善患者的护理。

产品销售持续增长

我们开发、制造、营销和销售的产品,通过促进干细胞和器官的捐赠者和接受者之间的更好匹配,增加了成功移植的机会。采用OlerupSSP技术对HLA等位基因进行分型。OlerupSBT是一个基于序列的HLA等位基因分型的完整产品系列。QTYPE为需要快速周转时间和使用实时PCR方法的样本提供了低至中等分辨率的HLA分型的速度和精度。QTYPE于2018年4月10日获得CE标志认证。

2018年5月,我们与Illumina签订了许可协议,该协议为我们提供了Illumina用于移植诊断测试的NGS产品系列的全球经销、开发和商业化权利。因此,从2018年6月1日起,我们将成为Illumina公司TruSight HLA v1和v2产品系列的全球独家经销商。此外,根据协议的规定,我们还被授予开发其他NGS系列产品并将其商业化的专有权利。

开发附加产品

我们主要依靠销售alloMap、alloSure、Olerup SSP、Olerup SBT、QTYPE和TruSight HLA来获得大部分收入。我们的开发渠道包括其他移植诊断解决方案,以帮助临床医生和移植中心在移植病人的一生中做出个性化的治疗决定。我们希望投资于研究和开发,以便开发更多的产品。我们在开发新产品和服务方面的成功对于我们努力通过扩大我们产品的潜在市场和使我们的收入来源多样化来实现我们的业务增长是非常重要的。

研究和开发费用的时间安排

我们在研究和发展方面的开支,每季可能有很大的不同。我们还花费资金确保临床样本的安全,这些样本可用于发现、产品开发、临床验证、效用和结果研究。这些研究和开发活动的时间很难预测。如果在某一季度获得了大量的临床样本,或者在一个季度与下一个季度进行了高成本的试验,那么这些费用的时间安排将影响我们的财务结果。我们进行临床研究,以验证我们的新产品,以及正在进行的临床和结果研究,以促进已发表的证据,以支持我们的商业化测试。实验和研究的研究和开发支出可能会因季度而有很大差异,这取决于这些不同支出的时间安排。

合同义务

根据经修订的1934年“证券交易法”(或“交易法”)第12b-2条的定义,我们是一家规模较小的报告公司,不需要提供本项目所要求的信息。

表外安排

截至2019年3月31日,我们并无“外汇法案”第193S-K 303(A)(4)条及有关指示所界定的表外安排。

31


就业法案会计选举

我们是一家新兴的成长型公司,正如2012年的“快速创业法”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就业法”(Jobs Act)所定义的那样。根据“就业法”,新兴成长型公司可推迟采用在“就业法”颁布后发布的新的或经修订的会计准则,直至这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不使用这项豁免新的或经修订的会计准则,因此,我们将受到与其他非新兴成长型公司相同的新会计准则或修订会计准则的约束。

对外行动

随附的简明综合资产负债表包含某些在国外的记录资产,即瑞典斯德哥尔摩、维也纳、奥地利和澳大利亚弗雷曼特尔。虽然这些国家被视为经济稳定,我们并没有因外汇交易、出口关税或政府法规而承受明显的负担,但在外国发生的意外事件可能会对我们的业务产生重大不利影响。

第3项。

市场风险的定量与定性披露

利率风险

在我们正常的经营过程中,我们面临着市场风险。截至2019年3月31日和2018年12月31日,我们的现金及现金等价物分别为5740万美元和6460万美元,其中包括银行存款和货币市场基金。然而,我们并没有或预期不会因利率变动而受到重大风险的影响。

外汇风险

我们在瑞典,奥地利,澳大利亚有业务,并销售到世界各地的其他国家。因此,我们面临着重大的外汇风险,包括外汇交易、对外国实体的投资以及以外币计价的资产和债务。我们的测试服务收入主要以美元计价。我们的产品收入主要以欧元和美元计价。因此,我们以外币计值的收入会受到外币兑换风险的影响。我们的一部分运营费用发生在美国境外,并以瑞典克朗、欧元和澳元计价,这三种货币也会因外汇汇率的变化而受到波动的影响。如果2019年3月31日以外币计价的资产和负债的外币汇率发生10%的不利变化,将对我们截至2019年3月31日的三个月的财务业绩产生10万美元的负面影响,并对我们的产品收入产生20万美元的负面影响。目前,我们没有任何短期计划,以进入一个正式的对冲计划,以减轻外汇波动的影响。我们会继续重新评估我们管理与外币汇率波动有关的风险的方法。

项目184.

控制和程序

评估披露控制和程序

截至本季度报告10-Q的期末,管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,对我们的披露控制和程序(根据“交易法”颁布的规则13a-15(B)和15d-15(E)的定义)的有效性进行了评估。在设计和评价披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论其设计和操作有多好,都只能为实现所期望的控制目标提供合理的保证。此外,披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实,即资源有限,我们必须运用我们的判断来评估可能的控制和程序相对于我们的成本所带来的好处。基于这种评估,首席执行官和首席财务官得出结论认为,截至本季度10-Q报表所述期间结束时,我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的,并且有效地提供了合理保证,即我们根据“交易法”提交和提交的报告中要求披露的信息,(I)按要求记录、处理、汇总和报告;(Ii)按要求累积并传达给我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官,以便及时讨论所要求的披露情况。(I)在必要时进行记录、处理、汇总和报告;(Ii)收集并传达给我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官。

财务报告内部控制的变化

在截至2019年3月31日的三个月内,根据“交易法”第13a-15(D)条和第15d-15(D)条所要求的评估,我们对财务报告的内部控制没有任何变化,这些变化已经或有可能对我们对财务报告的内部控制产生重大影响。

32


第二部分其他资料

第1项。

法律程序

有时,我们可能会受到法律程序和索赔的影响,这些都是在正常的业务过程中出现的。虽然我们并不认为现时任何待决事项会个别或整体对我们的财务状况、营运结果或流动资金产生重大不利影响,但法律事宜及法律程序本质上是不可预测的,并会受到重大不明朗因素的影响,而其中一些不是我们所能控制的。因此,不能保证这些事项的最终结果不会对我们的财务状况、经营结果或流动资金产生重大和不利的影响。

项目1A

危险因素

我们于2019年3月6日向美国证券交易委员会提交的截止2018年12月31日的10-K表格年度报告第一部分第1A项(风险因素)描述了可能导致我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景与本季度报表10-Q中的前瞻性陈述或管理层不时在其他地方提出的前瞻性陈述所显示或建议的结果大不相同。截至2018年12月31日的10-K年度报告的第I部分-截至2018年12月31日的10-K年度报告第1A项中的风险因素没有重大变化,该报告于2019年3月6日提交给美国证券交易委员会。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定因素也可能对我们的业务产生重大和不利的影响。

第2项。

未登记的股权证券销售和收益的使用

发行人购买股票

在授予受限制股票单位奖励时,我们通过自动扣缴与该奖励相关的已发行股票,以满足某些美国联邦和州的扣缴义务,这些股票在归属之日的合计公平市价相当于最低的预扣税款义务。下表列出截至2019年3月31日止三个月内,吾等为履行某些预缴税款义务而购回的普通股的有关资料:

(A)购买的股份(或单位)总数

(B)每股支付的平均价格(或单位)

2019年1月1日至2019年1月31日

21,996

(1

)

$

1.31

2019年2月1日至2019年2月28日

24,161

(1

)

5.69

March 1, 2019 - March 31, 2019

37,766

(1

)

2.48

共计

83,923

(1

)

代表我们的普通股为支付税款而从员工手中扣缴的股份。

第3项。

高级证券违约

一个也没有。

项目184.

矿山安全披露

不适用。

项目193.5

其他资料

2019年5月6日,我们的执行副总裁兼首席医务官James Yee博士通知我们,他打算于2019年6月28日作为CareDx的员工退休。伊博士退休后将开始担任我们的顾问。

33


项目六.

陈列品

陈列品

3.1(1)

经修订及重新签署的公司注册证明书。

3.2(2)

经修订及重订的附例。

4.1(3)

注册人普通股证明书的格式。

4.2(4)

第六项经修订及重新订立的投资者权利协议,日期为二零零九年七月一日,并于二零一二年三月二十九日、二零一四年六月十日及二零一四年七月十四日修订。

4.3(5)#

1998年股权激励计划及其协议形式。

4.4(6)#

2008年股权激励计划及其协议形式。

4.5(7)#

ImmuMetrix公司2013年公平计划

4.6(8)#

经修订的2014年股权激励计划。

4.7(9)#

2014年新期权股权激励计划下的期权协议形式。

4.8(10)#

2014年员工股票购买计划及其下的协议形式。

4.9(11)#

2016年诱导股权激励计划。

4.10(12)#

授权书的形式。

31.1*

首席执行官根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302节对定期报告的认证。

31.2*

首席财务官根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302节对定期报告的认证。

32.1**

根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。

101.INS*

XBRL实例文档

101.SCH*

XBRL分类扩展架构文档

101.CAL*

XBRL分类扩展计算Linkbase文档

101.DEF*

XBRL分类扩展定义Linkbase文档

101.LAB*

XBRL分类扩展标签Linkbase文档

101.PRE*

XBRL分类扩展表示Linkbase文档

(1)

根据注册人于2014年8月28日向证券交易委员会(“SEC”)提交的10-Q表格的附件3.1成立。

(2)

参见2014年8月28日向美国证券交易委员会提交的注册人10-Q表格的附件3.4成立。

(3)

参见2015年3月31日提交给美国证券交易委员会的注册人10-K表格的附件4.1。

(4)

参见2015年3月31日提交给美国证券交易委员会的注册人10-K表格的附件4.2。

(5)

参见2014年6月3日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格的附件10.2。

(6)

通过提及2014年6月3日提交给证券交易委员会的注册人S-1表格的附件10.3而合并。

(7)

参见2014年6月3日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格的附件10.19。

(8)

参见2014年7月18日提交给美国证券交易委员会的注册人S-8表格的附件4.4而合并。

(9)

参见表99(D)(3)于2017年10月12日提交给美国证券交易委员会的注册人表格SC to-I。

(10)

参见2014年7月18日提交给美国证券交易委员会的注册人S-8表格的附件4.5。

(11)

通过参考2016年5月23日提交给美国证券交易委员会的注册人S-8表格的附件4.1而成立。

(12)

通过参考登记人于2016年4月14日提交给SEC的8-K表格的附件10.3而合并。

#

表示管理合同或补偿计划或安排。

*

随函附上。

**

随函附上。

34


签名

根据1934年“证券交易法”的要求,登记人已正式要求下列正式授权的签字人代表其签署本报告。

 

DB2CAREDX公司

©(注册人)

日期:2019年5月8日

依据:

/s/Peter Maag

彼得·马格

首席执行官

(首席执行干事)

依据:

/s/迈克尔·贝尔

迈克尔·贝尔

首席财务官

(首席会计及财务主任)

35