美国

证券交易委员会

华盛顿特区.20549

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表格10-Q

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(马克一)

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的季度报告

截至2019年3月31日的季度

或

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告

从_

佣金档案编号：193001-38721

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轴力调制技术公司

(注册人的准确姓名如其章程所指明)

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通过复选标记说明登记人(1)是否在过去12个半月内提交了1934年“证券交易法”第13或15(D)节要求提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的较短时间)，及(2)在过去90天内，该等文件已受该等规定所规限。(A)在过去90天内，须提交该等文件；(2)在过去90天内，须提交该等文件。

通过勾选，表明登记人是否已在前12个月内(或要求登记人提交此类文件的较短时间)，以电子方式提交了根据第187S-T条例第18405条(本章第184232.405条)要求提交的每一个互动数据文件。

通过复选标记指明注册人是大型加速提交人、加速提交者、非加速提交者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“Exchange Act”规则12b-2中的“大型加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果一家新兴成长型公司，通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。

通过复选标记指明注册人是否为空壳公司(如“交易法”规则19212b-2所定义)。

根据“交易法”第12(B)条登记的证券：

截至2019年5月3日，登记人的普通股有28，265，786股流通，每股面值0.0001美元。

目录

关于前瞻性陈述的特别说明

本Form 10-Q季度报告包含经修订的1933年“证券法”(“证券法”)第27A条和经修订的“1934年证券交易法”(“交易法”)第21E条所指的前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性，包括基于我们当前预期、假设和假设的陈述。对未来事件、我们的业务、财务状况、运营结果和前景、我们所处的行业和监管环境进行估计和预测。本文所载的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，你可以用“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”等术语来识别前瞻性陈述。“项目”、“应”、“将”或这些术语中的否定项，或其他旨在确定有关未来的陈述的可比术语。前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：

本文所包含的前瞻性陈述是基于我们管理层基于现有信息的当前预期，涉及许多风险和不确定因素，所有这些风险和不确定因素都很难或不可能准确预测，而且许多风险和不确定性都超出了我们的控制范围。因此，我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中所表达的结果大不相同。可能引起或促成这种差异的因素包括但不限于在本季度报告的第I部分第2项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和本季度报告第II部分第1A项“风险因素”中详细讨论的那些因素。读者应仔细审查这些风险，以及我们不时向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他文件中所描述的其他风险。考虑到本文所包含的前瞻性陈述所固有的重大风险和不确定因素，我们或任何其他人不应将包含此类信息视为表明将会取得此类结果，并告诫读者不要过分依赖此类前瞻性陈述。除法律另有规定外，吾等并无义务修订本新闻稿所载的前瞻性陈述，以反映本声明日期后的事件或情况，或反映意外事件的发生。您应该阅读这份关于Form 10-Q的季度报告和我们向SEC提交的文件，但有一项谅解，即我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们预期的大不相同。我们用这些警戒性陈述来说明我们所有的前瞻性陈述。

除非上下文另有说明(如本表格10-Q季度报告中所使用的)，否则术语“轴力”、“我们的公司”、“我们”和“我们”指的是轴力调制技术公司。以及我们合并后的子公司。

这份关于Form 10-Q的季度报告包括我们的商标和商品名称，包括但不限于r-SNM®和AxeonicSNM System®，它们是我们的财产，受适用的知识产权法律保护。此表10-Q的季度报告还包括属于其他组织财产的商标和商号。仅为方便起见，本Form 10-Q季度报告中提及的商标和商号不包含®和™符号，但这些引用并不意味着我们不会根据适用的法律最大限度地维护我们的权利，或者适用的所有者不会主张其对这些商标和商号的权利。我们无意使用或展示其他公司的商品名称或商标，以暗示与任何其他公司的关系，或任何其他公司对我们的背书或赞助。

第一部分-财务资料

项目1.统一合并财务报表(未经审计)

轴力调制技术公司

简明综合资产负债表

(单位：千，共享和每共享数据除外)

见未经审计的简明综合财务报表的附注。

轴力调制技术公司

简明综合损失表

(单位：千，共享和每共享数据除外)

(未经审计)

见未经审计的简明综合财务报表的附注。

轴力调制技术公司

简明股东权益(亏损)综合报表

(单位：千，共享和每共享数据除外)

(未经审计)

见未经审计的简明综合财务报表的附注。

轴力调制技术公司

压缩合并现金流量表

(千)

(未经审计)

见未经审计的简明综合财务报表的附注。

注1.业务性质和重要会计政策摘要

业务性质

轴力调制技术公司(“公司”)，前身为美国恢复性药物公司，于2012年3月2日在特拉华州注册成立。直到2013年10月1日，阿尔弗雷德·E·曼科学研究基金会(“AMF”)与本公司签订了许可证协议(“许可证协议”)，本公司才开始运营。该公司是一家医疗技术公司，已经开发了一种创新的、微创的植入式神经刺激系统，并正在将其商业化。公司设计并开发了可充电骶神经调制(“SNM”)系统(“r-SNM系统”)，该系统可向目标骶神经提供轻微的电脉冲，以恢复与大脑的正常通信，从而减少膀胱过度活跃(OAB)、尿潴留(UR)和大便失禁(FI)的症状。r-SNM系统受基于公司产生的创新和专利以及AMF许可的其他知识产权的保护。到目前为止，该公司已在欧洲、加拿大和澳大利亚获得了OAB、UR和FI的营销批准。该公司从其业务中获得的收入微乎其微，其活动主要包括开发r-SNM系统，在欧洲进行RELAX-OAB上市后临床后续研究，以及在美国进行其Artisan-SNM关键临床研究。

首次公开发行

2018年11月2日，本公司完成首次公开发行(“IPO”)，发行9，200，000欧元普通股，发行价为每股15.00欧元，其中包括承销商行使其购买额外股份的选择权后发行的1，200，000欧元本公司普通股。扣除本公司应付的承保折扣、佣金及发售费用后，净收益约为1.26亿加元。就首次公开招股而言，本公司已发行的可转换优先股自动转换为总计15，813，297欧元的普通股，而本公司购买C系列可转换优先股的已发行认股权证则自动转换为认股权证以购买合共80，000欧元的普通股。

固结原理

随附的未经审核中期简明综合财务报表包括本公司、其全资附属公司、AxekonicEurope，S.A.S.、AxoticsModulationTechnologies U.K.Limited及Axonic ModulationTechnologies Australia Pty Ltd的账目。在合并过程中，公司间帐户和交易已被取消。

列报依据

中期财务报表

截至2019年3月31日止的前三个月及截至二零一九年三月三十一日止的三个月的中期财务报表及相关脚注披露均未经审核，并不一定显示本公司全年的经营业绩。未经审计的中期简明合并财务报表包括根据美国(“美国”)的规定，为公平列报截至2019年3月31日的前三个月的公司财务结果所需的所有正常调整和经常性调整。然而，根据公认会计原则(“公认会计原则”)，通常包括在按照公认会计原则编制的年度财务报表中的某些信息和脚注披露，已根据美国证券交易委员会(“SEC”)有关中期财务报表的规则和条例进行了浓缩或省略。所附未经审计的简明综合财务报表应与公司截至2018年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告(于2019年3月5日提交证券交易委员会)中的公司经审计的综合财务报表及其附注一并阅读。

股权分置与宪章修正

2018年10月，本公司董事会及部分股东批准修订本公司的公司注册证书，以(I)将普通股的授权股份由17，500，000股增至20，500，000股，(Ii)对本公司普通股进行1.2：1之远期股份分割，及(Iii)界定“合资格首次公开招股”，包括每股价格至少等于12.00美元(经按股份拆细、组合、股份股息调整后)。

资本重组等)。在简明综合财务报表中列出的所有普通股、股票期权和每股信息均作了调整，以反映所有所列期间的追溯股票分割情况。由于股票分割而产生的任何零碎股票都被四舍五入到最接近的整股。本公司普通股的面值并无变动。优先股可转换为普通股的比率已作调整，以反映远期股票分割的影响。

2018年11月，本公司董事会及若干股东批准修订本公司的公司注册证书，将普通股的授权股份由20，500，000欧元增至50，000，000欧元，并授权10，000，000欧元优先股。

估计数的使用

为编制符合公认会计原则的简明综合财务报表，本公司管理层须作出估计及判断，以影响资产、负债及开支的呈报金额，以及或有资产及负债的相关披露。本公司之估计乃根据过往经验及其认为在有关情况下属合理之各项其他假设作出。这一评估的结果就构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值并不是很容易从其他来源看出来的。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计数不同，这种差异可能对合并财务报表具有重大影响。

收入确认

在截至2019年3月31日的三个月内确认的收入完全与销售我们的r-SNM系统有关。2014年5月，财务会计准则理事会(“财务会计准则理事会”)发布了“2014-2009年会计准则更新”与客户的合同收入“(”2014-2009年会计准则更新“)，作为会计准则编纂(”ASC“)的主题606。主题606的目标是为各实体建立一个单一的综合模式，用于核算与客户签订的合同产生的收入，并取代大部分现有的收入确认指南，包括针对具体行业的指南。核心原则是，公司应确认收入，以描述向客户转让承诺的货物或服务的数额，其数额应反映该实体预期有权获得这些货物或服务的代价。主题606适用于所有与客户签订的合同，但FASB中其他主题范围内的合同除外。自2018年1月1日起，公司提前采用了全面的新收入确认标准，采用了修改后的回溯法。由于公司在通过之日产生的收入微乎其微，本指南的通过并不会对公司的合并财务报表或相关披露产生重大影响。

公司的收入安排包括单一的履约义务。公司在将承诺的货物控制权移交给客户时确认收入。收入是指作为转移货物的交换而期望得到的对价金额。确认的收入数额以交易价格为基础，交易价格代表发票金额，并在适用的情况下包括折扣等可变对价的估计数。本公司不提供退货权利或价格保护。包括在交易价格中的可变对价金额可能会受到限制，而且只有在合同确认的累计收入金额在未来一段时间内可能不会发生重大逆转的情况下才会包括在内。通常少于三个月的付款条件提供给本公司的客户，不包括重要的融资部分。本公司根据对客户的财务状况和信用记录的评估向其客户提供信贷，一般不需要任何抵押品。本公司没有任何与其产品销售有关的合同余额。本公司也没有与其产品销售相关的重大合同采购成本。在截至2019年3月31日的三个月中，该公司的收入主要包括对欧洲客户的销售。

现金及现金等价物

现金等价物是指最初到期日为三个月或更短的短期、高流动性投资。可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物。有时，现金和现金等价物余额可能超过联邦保险限额。本公司不认为这会导致任何重大的信用风险。

金融工具的公允价值

公允价值的定义是在计量之日，在市场参与者之间进行有序交易时，为出售资产或为转移负债而收取的价格。三级公允价值层次结构确定用于衡量公允价值的输入的优先级。层次结构要求实体最大限度地使用可观察的输入，并最大限度地减少不可观察的输入的使用。用于衡量公允价值的三级投入如下：

本公司对输入对公允价值计量的重要性的评估需要作出判断，这可能会影响公允价值资产与负债的估值及其在公允价值层级中的位置。简明综合财务报表中呈报之账面值与现金及现金等价物、应收账款、应付账款及应计开支之公平值相若，因其属短期性质。考虑到利率是以最优惠利率为基础的，本公司定期贷款的账面金额(详见下文)接近公允价值。

投资证券

该公司将其投资证券归类为可供出售的证券。在购买之日，对期限少于12个月的债务证券的投资被视为短期投资。在购买之日，对期限超过12个月的债务证券的投资被视为长期投资。被归类为可供出售的公司投资证券按公允价值等级(公允价值等级中的第1级和第2级投入)按公允价值入账，主要由商业票据、公司票据以及美国政府和机构证券组成。未实现损益被视为暂时性的，在综合收益(亏损)简明综合报表中作为其他全面收益报告。在截至2019年3月31日的三个月内，没有未实现的损益。

任何证券的公允价值低于成本而被认为是暂时性的，这将导致将费用记入净收益(损失)，并相应地为该证券确立新的成本基础。溢价(折扣)在相关证券的整个生命周期内摊销(累积)，作为使用直线利息法的收益率调整。股息和利息收入在赚取时确认。已实现收益或损失计入净收益(损失)，并使用确定所售证券成本的特定识别方法得出。

下表列出截至2019年3月31日3月31日和2018年12月31日经常按公允价值计量的这些资产的公允价值等级(单位：千)：

外币换算

本公司附属公司的功能货币为美元以外的其他货币。公司按资产负债表日的汇率将外国子公司的资产和负债折算成美元。子公司的费用和支出按该期间的平均汇率折算成美元。这些换算调整产生的损益作为股东权益的一个单独组成部分在累计的其他全面亏损中报告，直至出售或完全或实质上清算本公司对该外国子公司的投资，届时损益将实现并计入净收益(亏损)。截至2019年3月31日和2018年12月31日，所有外币折算收益(损失)均未实现，并计入累计其他综合损失。累计其他综合损失完全由2018年3月31日和2018年12月31日外国子公司的折算损失构成。外币交易损益包括在业务结果中，在本报告所述期间并不重要。

盘存

存货按成本或可变现净值中较低者列示，而成本则按先进先出法计算。

本公司将生产用于商业销售的存货资本化。在收到监管机构的监管批准和公司的商业化意图之后，公司将制造成本资本化为库存。在满足公司库存资本化标准之前，与开发产品相关的成本在发生时计入研发费用。

某些监管机构批准的产品也用于临床项目，以评估未经FDA或其他监管机构批准的产品使用的安全性和有效性。用于商业和临床项目的产品形式是相同的，因此，清单具有权威指南中定义的“可供选择的未来用途”。与临床开发计划相关的成分材料和购买的产品被列入库存，并在产品进入研发过程时计入研发费用，不再可用于商业目的，因此没有“替代未来用途”。

对于正在开发但尚未得到监管机构批准的产品，当库存所有权转移到本公司时，购买的零部件材料将计入研发费用。

公司分析库存水平，以确定可能在销售前过期的库存、超出其可实现净值的成本基础的库存或超出预期销售要求的库存。虽然r-SNM系统的制造受到严格的质量控制，但某些批次或单位的产品可能不再符合质量规格或可能过期，这将需要对公司的存货价值进行调整。本公司亦会运用有关在整个生产过程中进行的品质测试结果的判断，以及对规管指引的理解，以决定存货是否可能可供出售。这些质量测试是在整个生产前和生产后的过程中进行的，公司在生产日期之后的一段时间内不断地收集有关产品质量的信息。r-SNM系统目前的最大估计保质期范围为12至27个月，根据销售预测，公司希望实现产品库存的账面价值。今后，需求减少、质量问题或供应过剩超出管理层的预期可能导致对库存水平的重大调整，这将被记录为销售成本的增加。

确定库存成本是否可实现需要由公司管理层估算。这一决定的一个关键因素是基于内部销售预测的未来预期库存需求。然后，管理层将这些要求与手头库存的到期日进行比较。如果存货预计在出售前到期，管理层将减记存货的价值。

截至2019年3月31日，公司的成品库存、在制品库存和原材料库存分别为60万美元、40万美元和410万美元。截至2018年12月31日，本公司的成品库存和原材料库存分别为90万美元和270万美元。截至2018年12月31日，手头的在制品库存很少。

财产和设备

财产和设备按成本减去累计折旧列示。折旧按资产估计使用寿命(一般为三至七年)的直线法计算。租赁权益的改进按租赁期限或改进的使用期限较短的期限摊销。保养和修理费用记为所发生的费用。当资产被留存或以其他方式处置时，成本和累计折旧将从资产负债表中扣除，由此产生的任何收益或损失将反映在业务中。

无形资产

无形资产是指在与AMF签订的许可协议范围内，对该专利套件的额外使用领域的专有权。提供额外的使用领域是为了换取50 000股A系列优先股，其公允价值在2013年为100万美元。无形资产在捐款之日按公允价值100万美元入账。就首次公开招股而言，该等A系列优先股的股份已转换为普通股。这项资产的摊销是在专利或法定寿命的较短时间内以直线方式记录的。加权平均摊销期限为8.71年。截至2019年3月31日和2018年12月31日，无形资产的累计摊销为60万美元。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中，无形资产的摊销处于最低水平。每当有减值指标存在时，本公司将审查无形资产的减值情况。迄今尚无形资产减值收费。

长期资产减值

每当事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时，本公司就会审查其长期资产的减值情况。可收回性是通过将账面金额与资产预期产生的未来净现金流量进行比较来衡量的。如果所述资产被视为减值，则将确认的减值以该资产的账面金额超过该资产所产生的预计贴现未来现金流量的数额来衡量。

租约

自2018年1月1日起，本公司提前采纳了FASB发布的全面新租赁准则-“租赁(主题842)”-第2016-02号ASU。最重要的影响是确认经营租赁的使用权资产和租赁负债。本公司在开始时决定一项安排是否为租赁，并在本公司的综合资产负债表中包括营运租赁。营运租赁资产包括于本公司的其他非流动资产内，而租赁负债则包括于本公司简明综合资产负债表的流动或非流动负债内。

营运租赁资产及营运租赁负债乃根据生效日期租期内未来最低租赁付款的现值予以确认。由于本公司之租约并无提供隐含利率，故本公司使用根据生效日期可得资料厘定未来付款现值之递增借贷利率。经营租赁ROU资产还包括任何已支付的租赁付款，但不包括租赁奖励和发生的初始直接成本。租赁条款可能包括延长或终止租赁的选择权，条件是有理由确信本公司将行使该选择权。最低租赁付款的租赁费用在租赁期内按直线确认。截至2019年3月31日和2018年12月31日，本公司所有经营租赁的剩余租赁期限分别为6.3年和6.6年。用以厘定本公司所有营运租赁之未来付款现值之贴现率为6.75%(见有关租赁之附注3)。

研究与发展

研究和开发费用按发生时记入业务费用。研究和开发费用包括薪金和人事费用、临床研究和测试费用、用品和材料费用以及外部顾问费用。

所得税

本公司采用资产负债法核算所得税，以现行税率计算资产负债税基与相关财务金额的差额。本公司拥有递延税项资产。这些递延税项资产的变现取决于本公司在未来年度产生足够应课税收入的能力。必要时设立估值备抵是为了将递延税项资产减至最有可能实现的数额。本公司每年评估递延税项资产的可收回性。只有当税务机关根据不确定的税务状况的技术优点进行审查后，该税务状况才更有可能维持，本公司才会承认该税项利益。该公司已确定，它没有不确定的税收立场。

股票薪酬

本公司根据授予日期公平值计算员工服务成本，以换取授予权益工具，并确认在所需服务期间(通常为归属期间)(一般为四年)内的补偿成本。本公司根据奖励的公允价值核算向非雇员发行的权益工具，该价值在业绩期间内随其归属而定期重新计量。相关费用在执行期内确认。没收股份于授出时作出估计，并于其后期间作出修订，以反映估计数与实际可予行使的股份数目之间的差额。

本公司使用Black-Scholes期权定价模型来确定具有授予服务条件的股票期权(截至授予日期)的公允价值。本公司采用蒙特卡洛估值模型对权益奖励(截至授出日期)进行估值，该等权益奖励结合市场条件及服务条件进行归属。

普通股每股净亏损

普通股每股基本净亏损的计算方法是，普通股持有人应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不计潜在稀释证券的代价。每股摊薄净亏损是以普通股持有人应占净亏损除以当期已发行普通股及潜在摊薄证券的加权平均数计算。就计算每股摊薄净亏损而言，可转换优先股、普通股及优先股认股权证、普通股期权、未收回注册证券及注册证券单位被视为潜在稀释证券。由于本公司在所呈报的所有期间均录得净亏损，普通股每股摊薄净亏损与该期间普通股每股基本净亏损相同。

截至2019年3月31日及2018年3月31日的三个月内，分别有1，406，062股及5，295，711股潜在稀释性股份未包括在普通股及普通股同等股份的摊薄加权平均股份计算内，因为鉴于本公司的净亏损，该等股份的效力将为反稀释股份。

近期会计公告

2018年6月，FASB发布了ASU第2018-07号“薪酬-股票报酬(主题718)：改进非雇员股票支付会计”，扩大了对基于股票的支付奖励会计的指导，其中包括为从非雇员那里收购商品和服务而进行的基于股票的支付交易，并对雇员和非雇员的基于股票的支付进行了会计调整。本指南适用于2018年12月15日以后的年度期间，2018年12月15日是本公司2019年财政年度的第一季度，允许提前采用。本指南应适用于在通过之日之后颁发的新的裁决。本指引的采用并不影响本公司的综合财务报表或相关披露。

附注2.财产和设备

财产和设备净额包括以下(单位：千)：

截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中，财产和设备的折旧和摊销费用为20万美元。

注3.承付款

经营租赁

2014年8月，本公司签订了一份约12，215平方英尺的五年经营租约，自2014年11月1日起，至2019年10月31日止。根据租赁条款，公司负责税收、保险和维护费用。该租约包含某些预定的租金增长。租金费用在预期租赁期内按直线确认。

于2017年11月，本公司与其现任业主The Irvine Company，LLC订立新租赁协议(“租赁”)，租赁位于加州欧文的一幢楼宇约25，548平方尺办公空间，该楼宇为其主要行政办公室，包括一般办公室、研发、实验室及制造空间。该公司利用其现有的旧租赁空间，直至租约到期之日，对其销售团队进行培训。

除非较早前终止，否则租期(“首期”)将于生效日期七周年后的公历月最后一天届满。生效日期定为2018年8月。在生效日期前，本公司并无控制所租用的楼宇。

本公司拥有续约选择权，可将租赁期延长五年(“续约年期”)，超过最初年期。根据租约条款，每个续期年期应缴的基本租金，将相等於适用续期年期开始时的现行市值租金。(B)根据该租约的条款，每个续期年期所须缴付的基本租金，将相等於适用续期年期开始时的现行市值租金。倘本公司未能履行租赁项下之若干责任，本公司之业主将有权终止该租赁。

截至2019年3月31日和2018年12月31日，ROU资产的余额为310万欧元。营运租赁资产包括于本公司的其他非流动资产内，而租赁负债则包括于本公司简明综合资产负债表的流动或非流动负债内。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月内，为运营租赁负债支付的现金分别为20万欧元和10万美元。在截至2019年3月31日的三个月中，ROU资产的摊销金额最低。

截至2019年3月31日和2018年12月31日，本公司所有经营租赁的剩余租期分别为6.3年和6.6年。用以厘定本公司所有营运租赁之未来付款现值之贴现率为6.75%。

截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月的租金支出分别为30万美元和10万美元。

许可协议

2013年10月，本公司与AMF订立了许可协议，根据该协议，AMF同意向本公司授予与AMF截至该日正在开发的植入式脉冲发生器及相关系统部件有关的某些专利和技术诀窍(统称“AMF IP”)，除任何外围设备或辅助设备(包括所有组件)外，这些设备在组装时包括该设备，但不包括某些植入式脉冲发生器(统称为“AMF许可产品”)。根据许可协议，AMF根据AMF IP向公司授予带有版税的、可再许可的(仅通过书面的、已执行的协议，受许可协议条款的限制)许可证，以便根据AMF IP制作、租赁、提供租赁、使用、销售、出售、营销、促销在全球范围内宣传、进口、研究、开发和销售AMF许可的产品，用于(I)通过将电能应用于神经系统治疗人类慢性疼痛，(Ii)通过将电能应用于迷走神经(迷走神经是一种与心脏副交感神经相连的神经)来治疗人体的炎症状态，(Iii)透过在人体内或其上任何地方应用电能而导致人类排尿及粪便功能障碍，但在每一种情况下，涉及在颅腔内或眼神经系统或听觉神经系统内放置电极或给予电刺激的任何产品或方法，均不包括在内。根据许可协议，如果下列条件之一适用，公司有义务支付AMF许可产品产生的所有净收入的4%的版税：(I)AMF许可给公司的任何专利中的一个或多个有效权利主张涵盖该AMF许可产品或该AMF许可产品的制造，或(Ii)在一段时间内从该AMF许可产品在世界上任何地方的首次商业销售开始12年后，在每一种情况下，须作某些调整。许可协议的初始期限为2013年10月1日至2033年10月1日，并将自动持续到所有专利不再有效。从2018年开始，根据许可协议，公司必须支付最低年度版税。2018年的最低金额为75，000美元，随后几年增加了25，000美元(2019年为100，000美元)，最高每年增加200，000美元。在截至2019年3月31日的三个月中，该公司的净收入为110万美元，在截至2019年3月31日的三个月中，公司记录的相关使用费最低。在截至2018年3月31日的三个月中，该公司没有产生任何收入，并且记录了最低的相关版税。

注4.长期债务

2018年2月，本公司与硅谷银行订立贷款及担保协议(“贷款协议”)，提供定期贷款(“定期贷款”)。根据贷款协议，本公司可于2021年6月1日到期的三批定期贷款中申请最高达20.0百万美元的定期贷款。我们要求从第一批(“A批”)中获得1 000万美元，同时签订目前尚未完成的“贷款协议”。本公司可(A)于(I)本公司于本公司的“Artisan-SNM Pivotal Study”中取得正面三个月业绩之日开始后(A)额外拨款5.0，000，000元(“B档”)，经本公司一名管理团队成员及董事会成员向硅谷银行确认，及(Ii)2018年7月1日起至2018年12月31日止，及(B)在(I)硅谷银行收到证据之日(I)较后日期开始后，(B)另外500万美元(“C档”)，(Ii)2019年1月1日至2019年3月31日止，(Ii)2019年1月1日至2019年3月31日止，本公司已在美国获得其r-SNM系统的上市前批准(“PMA”)，或出售其股本证券的总收益不少于2，000万美元，受某些条款和条件的约束。如果支取B档或C档，则定期贷款的到期日将自动延长至2021年12月1日。

“贷款协议”规定在2018年12月31日之前按月支付利息；但条件是，(I)如果本公司提出申请，而硅谷银行为B部分或C部分提供资金，则这一仅供利息的期限自动延长至2019年6月30日；以及(Ii)如果该公司已收到用于其r-SNM系统和本公司的申请的PMA，而硅谷银行为C部分提供资金，仅限利息的期限自动延长到2019年12月31日。于只收取利息期间结束的第一天，本公司须按月平均分期偿还本金加利息直至到期日为止的定期贷款。该期限贷款的未偿还本金余额按最优惠利率加1.75%计息。

2018年10月，本公司与硅谷银行就“贷款协议”(“贷款修订”)订立一项修订，据此，本公司要求B档全数拨款500万美元及C档全数500万美元。本公司于2018年10月从两次付款中收取1，000万美元。根据“贷款修正案”，硅谷银行同意(I)仅将利息从2019年6月30日延长至2019年12月31日，而无需为r-SNM系统收到本公司在美国的PMA，以及(Ii)立即提供C部分，而不是2019年1月1日。此外，根据贷款修正案，硅谷银行增加了10万美元的费用，如果公司没有(I)完成IPO，收益不低于7500万美元，(Ii)在美国获得PMA批准的r-SNM系统，或(Iii)于2019年6月30日或之前，从出售股本证券中收取至少4，000万美元的毛收入，而该等款项自本公司于2018年10月完成首次公开招股后并不欠下。此外，由于本公司向B档及C档分别申请足额5.0，000，000元，该笔定期贷款的到期日已自动延展至2021年12月1日。这笔交易被记作债务调整。

在提前30天书面通知硅谷银行的情况下，本公司可随时以5.0，000美元的增量预付该期限贷款下的未偿款项。但是，期限贷款到期前的所有预付，不论是自愿的还是强制性的(加速或其他)，也须支付一笔预付费，该预付费相当于(I)在截止日期之前或之后(包括截止日期一周年)支付的预付费用，该预付费用为已预付的定期贷款本金的3.00%，(Ii)如在截至并包括该结束日期两周年的截止日期一周年后作出的预付款项，为已预付的定期贷款本金的2.00%，及(Iii)在该截止日期第二周年之后而在该届满日期之前作出的预还款项的2.00%；及(Iii)在该截止日期第二周年之後而在该届满日期之前作出的预付款项；及(Iii)在该截止日期第二周年之後而在该届满日期之前作出的预还款项，预付定期贷款本金的1.00%。此外，于(I)定期贷款的到期日、(Ii)定期贷款的加速或(Iii)定期贷款的提前还款，本公司须作出最后付款，相等于该批款项的原始本金乘以7.50%。(I)定期贷款的到期日为(I)定期贷款的到期日；(Ii)定期贷款的加速时间；或(Iii)定期贷款的提前还款期。公司目前正在根据定期贷款项下的未偿金额计算出最后付款的一部分。

该定期贷款项下的所有债务均以本公司实质上所有资产(不包括知识产权资产及其任何海外附属公司超过65%的投票权股本股份)的第一优先留置权为抵押。本公司已与硅谷银行达成协议，未经硅谷银行事先书面同意，不得以其知识产权资产作为抵押，除非相关知识产权的担保权益对于作为定期贷款担保资产一部分的账户和收益具有担保权益是必要的，在此情况下，本公司的知识产权应自动包括在担保定期贷款的资产中。截至2019年3月31日，本公司已遵守定期贷款项下的所有债务契约规定。

扣除未摊销债务发行成本后的债务包括以下(单位：千人)：

注5.股票薪酬

公司综合损失表中包括的股票补偿费用分配如下(单位：千人)：

根据“2014年股票期权计划”(“2014计划”)和“2018综合激励计划”(“2018计划”)颁发的期权奖励是根据公允价值计算的。本公司的公平值乃使用Black-Scholes期权定价模型计算，并有以下假设：

该公司采用简化的方法确定股票期权的预期期限。预期的股票价格波动假设是通过检查行业同行的历史波动来确定的，因为本公司没有足够的普通股交易历史。随着公司普通股的更多历史数据的获得，本公司将继续分析历史股价波动和预期期限假设。无风险利率假设基于美国财政部工具，其期限与公司股票期权的预期期限一致。预期的股息假设是基于公司的历史和股息支付的预期。有关期权的期望期及股票价格的预期波动率的假设是主观的，而该等假设对估计的公允价值金额有重大影响。截至2021年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的前三个月，已授予期权的加权平均授予日期公允价值分别为10.69欧元和1.10欧元。

截至2018年3月31日和2018年12月31日，与未授予股票期权和限制性股票相关的未确认薪酬成本总额分别为2，020万欧元和260万欧元，预计将分别在约3.6欧元和2.7欧元的加权平均期间内得到确认。

下表汇总了2014和2018计划下的股票期权活动(单位：千，但共享数据和每股数据除外)：

_____________________________________________

2018年3月31日、2019年3月31日和2018年12月31日，未执行和可执行期权的加权平均剩余合同期分别为8.0年半和8.4年半。

在截至2019年3月31日的三个月内，分别有303，250、1，667及833宗受限制股份获颁授、归属及没收。在截至2018年3月31日的三个月内，未授予任何受限股票奖励。在截至2019年3月31日的三个月内，共有92，672个限制性股票单位获批，但无一获归属或没收。在截至2018年3月31日的三个月内，未授予任何受限股票单位。受限制股份奖励及受限制股票单位之授出日期公平值乃根据本公司普通股于授出日期之收市价计算。

注6.所得税

本公司使用年度有效税率法计算截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三个月的所得税。每年约0%的实际税率与联邦法定税率不同，这主要是因为对递延税项资产提供了全额估值免税额。

截至2018年12月31日，本公司的联邦和加州净营业亏损(“NOL”)结转金额约为6，340万美元。根据经修订的1986年“国内收入法”(“国内收入法”)第382条和第383条，如果本公司在连续三年内发生了超过50%的累计所有权变动，则可限制使用本公司结转的NOL。本公司尚未为这些“国内收入法”部分的目的对所有权的变化进行分析。所有权变更可能会影响公司利用保留在所有权变更日期的NOL结转的能力。NOL在2034年到2038年之间到期。截至2018年12月31日，公司还获得了约230万美元的研发税收抵免，将于2036年至2038年到期。这些结转的研发税收抵免中约有60万美元包括在本公司2019年3月31日和2018年12月31日的综合资产负债表上的预付费用和其他流动资产中，因为预计2018年将用作抵扣工资税的抵免。所结转的研发税收抵免余额计入递延税项资产净额。

注7.员工福利计划

本公司根据“国内收入法”第401(K)条发起一项固定缴款退休储蓄计划。这项计划涵盖所有符合最低年龄和服务要求的雇员，并允许参与者在税前或税后基础上推迟其年度报酬的一部分。本公司对本计划的贡献可由董事会酌情决定。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中，本公司对该计划的缴款总计为10万美元。

注8.关联方交易

该公司有一项许可协议和与AMF发生的相应使用费，AMF也是该公司的股东。约翰·彼得罗维奇(John Petrovich)是公司前董事会成员，现任AMF总裁、首席执行官、业务发展高级副总裁和总法律顾问。

在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中，本公司每年向一名同时也是本公司非管理层股东的科学顾问支付最低金额。截至2019年3月31日，该顾问没有收到任何款项。截至2018年12月31日，支付给该顾问的金额很少。

在截至2019年3月31日止的三个月内，本公司因向本公司一名非管理股东拥有的公司提供工程及设计服务而招致10万元。在截至2018年3月31日的三个月中，本公司产生的金额最少。截至2019年3月31日，该公司未收到任何款项。截至2018年12月31日，支付给该公司的金额很少。

第二项社会经济管理部门对社会经济状况和社会经营结果的社会分析和讨论。

以下的讨论和分析应与我们的简明综合财务报表和本季度报告表格18610-Q中其他部分的有关附注，以及经审计的综合财务报表和相关附注一并阅读，以及在截至2018年12月31日的财政年度10-K报表中“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”和“业务”项下的讨论，已于2019年3月5日提交给美国证券交易委员会(SEC)。

概述

我们是一家医疗技术公司，已经开发了一种创新的、微创的植入式神经刺激系统，并正在将其商业化。骶神经调节(SNM)疗法主要用于治疗膀胱过度活动症(OAB)，包括尿急失禁(UUI)、尿急次数(UUF)、大便失禁(FI)和尿潴留(UR)。

在美国和欧洲，OAB影响着大约8700万成年人。另据报道，另有4000万成年人患有FI。SNM疗法是一种有效而持久的治疗方法，在过去的二十年中在欧洲和美国得到了广泛的应用和补偿。SNM是唯一种临床上优于标准药物治疗的OAB治疗方法，接受SNM治疗的OAB患者的生活质量明显高于接受药物治疗的患者。

我们相信，我们专有的可充电SNM系统(“R-SNM系统”)具有显著的优势，包括成为第一个也是唯一一个可充电SNM系统，其设计比现有技术小60%，持续时间约为15年。我们相信，我们的r-SNM系统有可能在2018年打破和增长估计6.5亿美元的全球SNM市场，该市场目前由单一参与者控制。

目前，我们已在欧洲、加拿大和澳大利亚获得OAB、FI和UR的营销批准。2018年12月3日，我们向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份基于文献的上市前药品认证(PMA)OAB和UR申请。这一文献基础上的PMA是基于合理的安全性和有效性的数据从文献回顾。在这份PMA文件中，我们提交了关于InterStim II系统(“InterStim II”)的现有文献报告。除了技术规格、测试数据和已发表的文献外，我们还包括我们的51名患者RELAX-OAB欧洲市场后临床随访研究的一年随访数据，以支持PMA，并随后向FDA提供了我们的Artisan-SNM关键研究中首批60名达到其六个月主要终点的患者的临床结果。自从2018年12月PMA首次提交以来，我们已经

提交了对“公共行政法”的各种修正案。这些修正包括支持有条件全身磁共振成像(MRI)标记的数据，以及Artisan-SNM研究中完整的3个月和6个月的临床数据。2019年3月1日，我们提交了一份新的以文献为基础的PMA，寻求对FI的批准。这个PMA也是基于现有的InterstimII的文献综述。通常情况下，PMA审查过程需要6至18个月，持续时间取决于各种因素。

我们将继续保持我们的核心战略-在我们看来，这是PMA程序中实现FDA批准的最快速途径，以便在美国销售我们的r-SNM系统。我们的理解是，我们提交的基于文献的PMA并没有影响根据我们Artisan-SNM关键研究的临床数据可能获得FDA批准的r-SNM系统的时间或过程。此外，我们的理解是，我们的Artisan-SNM关键研究提交的完整临床数据并没有影响FDA对我们基于文献的PMA的审查时间表，也没有可能在整个过程中获得FDA对我们的r-SNM系统的批准。基于文献的PMA文件现在包括了在Artisan-SNM关键研究中治疗的所有129名受试者的数据。SNM的关键研究，我们相信，我们和FDA之间的问题-回答过程将证明在整个PMA审查过程中是有益的。我们保留了在任何时候根据Artisan-SNM关键研究数据和其他所需信息提交PMA申请的选项，或者完全依赖目前正在审查的基于文献的申请，以我们认为是最有效和最及时的审批途径为准。

自2013年底开始运营以来，我们的活动主要包括开发我们的r-SNM系统，在欧洲进行我们的RELAX-OAB上市后临床后续研究，在美国和欧洲进行我们的Artisan-SNM关键研究，申请监管批准，以及在欧洲和加拿大启动商业活动。

未来，如果我们的r-SNM系统在美国获得批准，我们预计将从产品销售中获得收入。我们创造收入和盈利的能力将取决于我们成功地将我们的r-SNM系统商业化的能力，以及我们在未来可能推进的任何产品改进的能力。虽然我们已经开始在欧洲和加拿大开展有限的商业活动，但我们的主要优先事项是美国，如果FDA批准，我们希望在美国开始将我们的r-SNM系统商业化和营销，并从产品销售中获得收入。考虑到FDA可能批准我们的r-SNM系统，我们计划建立一个重要的商业基础设施，并通过聘用专门的销售人员，包括销售代表、销售经理和临床支持人员，在美国和加拿大的市场上销售我们的产品，为建立我们的销售和营销组织进行重大投资。特别是，我们正在招聘一支由大约100名销售专业人员、区域销售经理和临床支持专家组成的专业销售队伍，以提前在美国商业推出我们的r-SNM系统，这将继续大大增加我们的销售和营销费用。此外，我们计划战略性地扩展到欧洲的某些国际市场。如果我们不能实现这些目标中的任何一个，这可能会对我们未来的收入产生重大的负面影响。如果我们不能在未来创造收入，我们的业务、经营结果、财务状况、现金流和未来前景都将受到重大不利影响。

我们还打算继续对研发工作进行投资，以开发我们的下一代r-SNM系统，并支持我们未来为扩大标签范围而提交的监管提案。我们希望通过提高患者和医生对我们r-SNM系统的认识并获得更多的监管批准，来获得未来的收入。

在美国，治疗每个病人所需的费用是通过各种第三方付款人，如商业支付者和政府机构来偿还的。大多数大型保险公司已经制定了覆盖SNM疗法的保险政策。某些商业付款人有一个病人的事先授权程序，必须遵循后，他们将提供SNM治疗的补偿。在美国境外，偿还数额因国家和区域而有很大差异，特别是取决于有关国家或区域是否维持单一付款者制度。SNM疗法在加拿大、澳大利亚和欧盟的某些国家(如德国、法国和英国)有资格报销。在这些单一付款人系统的国家和地区，年度医疗预算通常决定由付款人支付的SNM系统的数量。

我们目前外包制造我们的r-SNM系统的某些组件。我们计划在可预见的将来继续对我们的某些r-SNM系统组件进行外包制造安排。我们相信，我们的合同制造商在他们的领域得到了认可，因为他们有能力制造我们r-SNM系统的各个部分，并建立了符合FDA要求的质量体系。我们相信，我们目前所使用的制造商有足够的能力来满足我们的发射要求，并且能够在有限的资本投资下相对迅速地扩大他们的能力。

我们已投入大量资源用于与我们的r-SNM系统相关的研究和开发活动，包括临床和监管举措，以获得营销批准。预计FDA将批准我们的R-SNM系统，随着我们开始将R-SNM系统在美国进行商业化和营销，我们预计将继续在销售和营销活动上投入大量的资源。

截至2019年3月31日的三个月，我们净亏损1310万美元，截至2019年3月31日的累计赤字为1.128亿美元。截至2019年3月31日，我们的可用现金、现金等价物和短期投资约为1.442亿美元，流动负债约为670万美元，长期负债约为2 140万美元。

在首次公开招股(“IPO”)之前，吾等主要透过优先股融资及根据吾等与硅谷银行(“贷款协议”)于2018年2月6日订立的贷款及保安协议(“贷款协议”)借款。我们在产品开发和R-SNM系统的持续改进方面投入了大量资金。我们还在临床研究方面进行了大量投资，以证明我们的r-SNM系统的安全性和有效性，并支持监管提案。由于这些因素和其他因素，我们预计今后几年将继续出现净亏损，我们可能需要更多的资金，其中可能包括未来的股本和债务融资。我们可能无法以可接受的条件获得足够的资金，或根本无法获得足够的资金。如果我们在需要时无法以可接受的条件获得足够的资金，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大而不利的影响。

首次公开发行

2018年11月2日，我们完成IPO，以每股15.00美元的发行价发行了9，200，000股普通股，其中包括承销商行使其购买额外股份的选择权后发行的1，200，000股普通股。首次公开招股之毛收入为1.38亿港元，扣除承销折扣、佣金及吾等应付之估计发售开支后，净收益约为1.26亿美元。就首次公开招股而言，吾等已发行的可转换优先股自动转换为合共15，813，297股普通股，而吾等购买C系列可转换优先股的已发行认股权证则自动转换为认股权证，以购买合共多达80，000股普通股。

AMF许可协议

2013年10月1日，我们与Alfred E.Mann科学研究基金会(“AMF”)签订了许可协议(“许可协议”)，AMF根据该协议向我们授予了某些专利和专利诀窍(“AMF IP”)的许可使用费(“AMF IP”)，在相关部分，截至该日期，AMF正在开发的植入式脉冲发生器和相关系统部件，以及任何外围设备或辅助设备(包括所有部件)，在组装时包括该设备，但不包括某些植入式脉冲发生器(共包括“AMF许可的产品”)。AMF IP的许可证允许Axonic制造、租赁、提供租赁、使用、销售、出售、销售、营销、促销、广告、进口、研究、开发和商业化AMF许可的全球产品，以处理以下方面的问题：(A)开发、制造、租赁、使用、销售、营销、推广、宣传、进口、研究、开发和商业化AMF许可的产品：

在每种情况下，不包括任何涉及在颅腔内或眼神经系统或听觉神经系统内放置电极或实施电刺激的产品或方法。

一般来说，未经AMF的事先书面同意，许可证是不可转让的，除非转让给我们公司的附属公司或与我们公司的收购(无论是通过合并、出售或其他方式)或与许可证协议有关的我们的业务有关的部分，只要受让人书面同意受我们所受约束的许可协议条款的约束。

我们向AMF授予了一项免版税、全球范围的、可再许可的、永久的、排他性的许可，该许可适用于我们对AMF知识产权中所声称的发明的改进所产生的任何由我们控制的专利权(“Axonic License IP”)。我们授予AMF的此许可明确排除了在AMF授予我们的AMF IP的独家许可范围内的Axonic许可IP的使用。此类许可不可撤销，除非我们终止许可协议，且AMF不同意就我们与AMF之间相互商定的此类许可或根据许可协议的条款通过仲裁确定的此类许可向我们支付赔偿。到目前为止，我们还没有对AMF IP中声称的构成Axonic许可IP的发明进行任何改进。

根据许可协议，对于2018年开始的每个日历年，我们有义务向AMF支付较高的(I)来自AMF许可产品的所有净收入的4%和(Ii)按季度支付的最低年度版税(“最低版税”)。2018年后，最低版税将自动增加，最高限额为每年200，000美元。截至2019年3月31日，我们已累计了最低版税的最低版税。我们有60天的时间向AMF支付根据许可协议到期的版税金额，如果我们未能在60天的期限内支付AMF，AMF可以在其选择时将排他性许可转换为非独占许可或终止许可协议。

许可协议的初始期限为2013年10月1日至2033年10月1日，并将自动持续到所有专利不再有效。完成初始期限后，根据许可协议授予的许可将是全额缴足和永久的，除非我们希望继续实施AMF许可给我们的在该初始期限之后仍然有效的任何专利，那么只要该专利仍然有效，我们就必须继续支付降低的版税。

如果另一方严重违反许可协议规定的任何义务，且在收到另一方违反许可协议的通知后90天内未得到纠正，则双方均可终止许可协议。AMF可在以下情况下终止许可协议：(I)当我们质疑或协助任何其他个人或实体质疑根据许可协议授权给我们的AMF专利的专利性、可执行性或有效性时，除某些例外情况(包括我们没有侵犯任何此类AMF专利的质疑)外，(Ii)在我们申请破产或破产时，AMF可以终止许可协议，重整、清盘或接管程序，或在为债权人的利益而转让我们的一大部分资产时，以及在非自愿破产的情况下，如果我们同意这种破产，并且在90天内不会被撤销。最后，我们可以在60天内书面通知AMF，以任何理由完全终止许可协议。

我们运营结果的组成部分

净收入

自2013年底开始运营以来，我们的活动主要包括开发我们的r-SNM系统，在欧洲进行我们的RELAX-OAB上市后临床后续研究，在美国和欧洲进行我们的Artisan-SNM关键研究，申请监管批准，以及在欧洲和加拿大启动商业活动。未来，如果我们的r-SNM系统在美国获得批准，我们预计将从产品销售中获得收入。我们创造收入和盈利的能力将取决于我们成功地将我们的r-SNM系统商业化的能力，以及我们在未来可能推进的任何产品改进的能力。虽然我们已经开始在欧洲和加拿大开展有限的商业活动，但我们的主要优先事项是美国，如果FDA批准，我们希望在美国开始将我们的r-SNM系统商业化和营销，并从产品销售中获得收入。我们计划建立一个重要的商业基础设施，预计FDA可能批准我们的r-SNM系统。我们期望通过提高患者和医生对我们r-SNM系统的认识，雇用我们自己的专职销售人员，并获得更多的监管批准，来获得未来的收入。此外，我们计划战略性地扩展到有利的国际市场。如果我们不能实现这些目标中的任何一个，这可能会对我们未来的收入产生重大的负面影响。如果我们不能在未来创造收入，我们的业务、经营结果、财务状况、现金流和未来前景都将受到重大不利影响。

销售成本和毛利

销售货物的成本主要包括我们r-SNM系统组件的采购成本、第三方合同人工成本、间接费用，以及扣除向客户收取的成本后与配送相关的费用，如物流和运输成本。间接费用包括材料采购和业务监督和管理人员的费用。如果我们的产品在美国获得批准，我们预计间接费用占收入的百分比将随着销售量的增加而下降。未来，我们销售的商品成本将包括当我们超过最低版税门槛时支付给AMF的版税相关费用，以及报废和库存过时。最低版税金额目前包括在研发费用中。我们预计，以绝对美元计算的货物销售成本将增加，这主要是因为我们的收入有所增长，而且在一定程度上也是如此。我们预计毛利率将因地区价格差异和客户协商的折扣而有所不同。

我们用毛利除以收入来计算毛利。到目前为止，根据提供一次性折扣的评估协议确定的价格，收入微不足道。我们预计未来的毛利率将受到多种因素的影响，包括制造成本、r-SNM系统的平均销售价格、降低成本策略的实施、新一代r-SNM系统推出后可能出现的库存过时成本，以及在较小程度上美国、加拿大之间的销售组合，欧洲和澳大利亚作为我们在美国的平均销售价格预计将高于加拿大，欧洲和澳大利亚。长期来看，我们的毛利率可能会随着产量的增加而增加，我们将从合同制造商收取的成本中获得折扣，从而降低我们的单位成本。此外，由于季节的关系，我们的毛利率可能会在每季度之间波动。

研发费用

历史上，我们总的运营费用中最大的部分是研发费用。研发支出主要包括员工薪酬(包括基于股票的薪酬)、产品开发(包括测试和工程)以及临床研究，以开发和支持我们的r-SNM系统，包括临床研究管理和监控、对临床研究人员的付款和数据管理。其他研究和开发费用包括咨询和咨询费用、旅行费用、与设备有关的费用以及与研究和发展计划有关的其他杂项办公和设施费用。研究和开发费用在发生时记作费用。随着我们开发下一代r-SNM系统，并继续扩大我们的临床研究，以增加更多的适应症并扩展到新的市场，我们预计今后将继续承担研发费用。我们预计研发费用占收入的百分比会随着时间的推移而变化，这取决于启动新产品开发工作和新临床开发活动的水平和时间。

下表按功能领域汇总了截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月的研发支出(单位：千)：

一般和行政费用

一般和行政支出主要包括员工薪酬，包括股票薪酬，以及与财务、信息技术、人力资源职能、咨询、法律和专业服务费用有关的支出。其他一般和行政费用包括与办公室有关的费用、设施和设备租金以及旅费。我们预计，随着员工数量的增加和行政人员的增加，我们的一般和行政开支将大幅增加，以支持我们作为一家上市公司的增长和运营，包括财务人员和信息技术服务。此外，我们预计与遵守法规、交易所上市和证券交易委员会要求相关的审计、法律和税务相关服务费用、董事和高级职员保险费以及与上市公司相关的投资者关系成本都会增加。当我们不再符合“快速启动我们的业务创业(工作)法案”下的“新兴增长公司”资格时，这些费用可能会进一步增加，这将要求我们遵守我们目前豁免的某些报告要求。我们预期一般开支和行政开支占收入的百分比将会下降，主要是因为我们的收入有所增加。

销售和营销费用

销售和营销支出主要包括员工薪酬，包括股票薪酬、交易会、展台费用以及这些活动的相关差旅费用。其他销售和营销费用包括咨询费和咨询费。在预计FDA可能获得批准的情况下，我们预计随着我们扩大商业基础设施以推动和支持我们预期的收入增长，销售和营销费用将继续以绝对美元增长。特别是，我们正在招聘一支由大约100名销售专业人员、区域销售经理和临床支持专家组成的专业销售队伍，以提前在美国商业推出我们的r-SNM系统，这将继续大大增加我们的销售和营销费用。然而，我们预期长期而言，销售和营销费用占收入的百分比将下降，这主要是因为我们的收入有所增长，而且在一定程度上也是如此。

其他收入(费用)，净额

除其他收入(支出)外，净额主要包括现金等价物和短期投资的利息收入、根据与硅谷银行签订的贷款协议应支付的利息支出净额以及处置财产和设备的损失。其他收入(费用)，净额还包括我们的优先股权证负债的未实现按市价计值的净收益(损失)。

所得税费用

所得税费用包括加州的州所得税。我们为递延税项资产维持全额估值备抵，包括净营运亏损、结转及研发抵免及其他税项抵免。

运营结果

截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月比较

下表显示截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月的运营结果(除百分比外，以千为单位)：

 

净收入

截至2019年3月31日的三个月的净收入为110万美元，来自向欧洲和加拿大客户出售我们的r-SNM系统。在截至2018年3月31日的三个月中，我们没有录得净收入。

销售成本和毛利

在截至2019年3月31日的三个月中，我们发生了50万美元的货物销售成本。截至2019年3月31日的三个月的毛利率为49.2%。在截至2018年3月31日的三个月中，我们没有记录销售商品的成本。

研发费用

截至2019年3月31日的三个月中，研发支出减少30万美元，降幅为7.1%，至420万美元，而截至2018年3月31日的三个月中，研发支出为450万美元。研发开支减少，主要是由于合约制造及制造成本减少50万元，临床开发成本减少30万元，以证明我们的r-SNM系统的安全性及有效性，并支持提交规管文件，以及合约研发及咨询开支减少30万元，人事费增加70万美元，包括薪金和工资、股票补偿和其他与雇员有关的福利，部分抵消了这一增加额。

一般和行政费用

截至2011年3月31日的三个月中，一般和行政费用增加了2.6百万美元(179.8%)，达到400万美元，而截至2018年3月31日的三个月中增加了140万美元，主要原因是包括薪金和工资、股票薪酬在内的人事费用增加了120亿美元，在这方面，我们建议增加1，000，000元及其他与雇员有关的福利，增加90万元的法律及顾问费，以及增加20万元的租金开支。

销售和营销费用

在截至2019年3月31日的三个月中，销售和营销支出增加了5.4百万美元(978.7%)，达到5.9百万美元，而截至2018年3月31日的三个月中为50万美元。销售和营销费用增加的主要原因是人事费增加了380万美元，其中包括薪金和工资、股票补偿和其他与雇员有关的福利，因为预计我们的r-SNM系统将在美国商业推出，因此增加了70万美元的差旅费，增加50万美元，用于一般营销费用、会议和贸易展。

其他收入(费用)，净额

在截至2019年3月31日的三个月中，其他收入净额为50万美元，主要包括现金等价物和短期投资的利息收入，由与硅谷银行签订的贷款协议引起的利息支出部分抵消。在截至2018年3月31日的三个月中，其他支出净额为10万美元，主要是与硅谷银行签订的贷款协议有关的利息支出，由现金等价物和短期投资的利息收入部分抵消。

所得税费用

在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中，我们没有记录所得税支出。

流动性与资本资源

自2013年底开始运营以来，我们已将全部资源投入与我们的r-SNM系统相关的研发活动，包括获得营销批准的临床和监管举措。此外，到目前为止，产品销售产生的收入对我们的业务影响很小，我们从来没有盈利过。虽然我们已在欧洲、加拿大和澳大利亚获得OAB、FI和UR的监管批准，但我们的主要商业重点是美国，我们期望在美国开始商业化和营销我们的r-SNM系统，最初用于OAB和UR的治疗，并在FDA批准后从产品销售中获得收入。除美国外，我们预计将把资本资源用于欧洲、加拿大和澳大利亚的商业运营，其数量和时间将取决于多种因素，包括SNM疗法发达市场的规模、进入任何此类国家或地区的负担，以及特定于某些国家和地区的其他因素。vbl.

截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中，我们分别出现了1310万美元和660万美元的净亏损，截至2019年3月31日的累计赤字为1.128亿美元。考虑到FDA批准的可能性，随着我们开始在美国商业化和营销我们的r-SNM系统，我们预计将把大量的现有资源用于销售和营销活动。特别是，我们正在招聘一支由大约100名销售专业人员、区域销售经理和临床支持专家组成的专业销售队伍，以提前在美国商业推出我们的r-SNM系统，这将继续大大增加我们的销售和营销费用。

截至2019年3月31日，我们拥有1.442亿美元的现金、现金等价物和短期投资。自成立以来，在首次公开招股之前，我们通过私募发行我们的优先股筹集了总计114.2，1亿7千万美元的总收益。于2018年10月30日，吾等完成首次公开招股，发行9，200，000股普通股，发行价为每股15.00美元，扣除承销折扣及佣金及估计吾等应付的发售费用后，净收益约为1.26亿美元。在首次公开招股之前，我们的主要资本来源是股权融资和根据与硅谷银行签订的贷款协议借入的金额。2018年2月，我们在签订贷款协议的同时，从第一批定期贷款(“A部分”)中获得1，000万美元。2018年10月，我们从第二批(“B档”)收到500万美元，从第三档(“C档”)收到500万美元。截至2019年3月31日，我们有2，150万美元未付。

借款，如下文“负债”项下所述。如果我们通过发行股票来筹集更多的资金，我们的股东可能会受到稀释。债务融资，如果有的话，可能涉及进一步限制我们的业务或我们承担额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务融资或额外权益可能包含对我们或我们的股东不利的条款。我们可能根本无法获得额外的融资，也可能无法以我们可以接受的金额或条件获得额外融资。如果我们无法在需要时获得额外的资金来满足我们的流动性需求，我们可能被要求推迟我们的r-SNM系统的商业化和营销。

现金流量

下表汇总了我们在所示期间的现金流量(单位：千)：

经营活动中使用的现金净额

在截至2019年3月31日的三个月中，业务活动使用的现金净额为1 310万美元，主要包括净亏损1 310万美元和净经营资产减少150万美元，其中一部分由160万美元的非现金费用抵消。净营运资产主要包括存货，以支援我们预期在美国商业推出的r-SNM系统。非现金费用主要包括股票补偿。

在截至2018年3月31日的三个月中，经营活动中使用的现金净额为660万美元，主要包括净亏损660万美元和净经营资产减少30万美元，其中一部分由30万美元的非现金费用抵消。净营业资产主要由存货组成，以支持欧洲和加拿大的商业努力。非现金费用主要包括折旧和摊销。

投资活动提供(使用)的现金净额

在截至2019年3月31日的三个月中，投资活动提供的现金净额为400万美元，主要包括短期投资的销售和到期日，但被短期投资的购买部分抵消。

截至2018年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额为20万美元，其中包括购买财产和设备。

筹资活动提供的现金净额

在截至2019年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金净额很少。

在截至2018年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金净额为2980万美元，其中主要包括发行我们的202C系列优先股的201180万美元的收益和我们向硅谷银行(SiliconValley Bank)定期贷款的10.018亿美元的收益。

负债

2018年2月，我们与硅谷银行(SiliconValley Bank)签订了“贷款协议”(Loan Agreement)，我们和硅谷银行在2018年10月修订了该协议，其中规定了定期贷款。根据“贷款协议”，我们分三批提取了201.8亿美元的定期贷款，这些债务将在2021年12月1日到期。

贷款协议规定每月支付利息直至2019年12月31日。在利息期结束后的第一天，我们将被要求每月以本金加利息的等额分期付款方式偿还定期贷款，直至到期日为止。该期限贷款的未偿还本金余额按最优惠利率加1.75%计息。

在30天前书面通知硅谷银行的情况下，我们可以在任何时候以5.118亿美元的增量提前偿还这笔有期限贷款下的未偿款项。但是，期限贷款到期前的所有预付款项，不论是自愿的还是强制性的(加速或其他)，也须支付一笔相当于(I)在截止日期或之后预付的预付费用，包括截止日期一周年在内的预付费用，其中3.00%为已预付的定期贷款本金的3.00%，而(I)在截止日期之前或之后支付的预付费用相当于(I)在截止日期之前或之后预付的预付费用，包括截止日期一周年的预付费用、到期贷款本金的3.00%。(Ii)在完结日期一周年之后(包括并包括在该结算日的第二周年)所作的预付款项，即已预付的定期贷款本金的2.00%；及。(Iii)就在该结算日第二周年之后而在完结日期之前作出的预付款项而作出的预还款项，。(由1998年第25号第2条修订。由1998年第25号第2条修订)。(Ii)就截至并包括该结算日的第2周年而在完结日期之前所作的预付款项而言，。预付定期贷款本金的1.00%。此外，在(I)定期贷款到期日、(Ii)定期贷款加速或(Iii)定期贷款提前还款的最早日期，我们将被要求支付一笔相当于该部分原始本金的最后付款乘以7.50%。(I)在定期贷款到期日之前，(Ii)定期贷款的加速时间，或(Iii)定期贷款的提前还款，我们将被要求支付一笔相当于该部分原始本金的最后付款，乘以7.50%。我们目前正在累积最后付款的一部分，这部分款项是根据定期贷款下的未偿金额计算出来的。

该定期贷款项下的所有债务均以本公司实质上所有资产(不包括知识产权资产及本公司任何海外附属公司超过65%的投票权股本股份)的优先留置权为抵押。我们已与硅谷银行达成协议，未经其事先书面同意，不对我们的知识产权资产设保，除非有必要在作为定期贷款担保资产一部分的账户和收益上拥有知识产权担保权益，在这种情况下，我们的知识产权将自动包括在为定期贷款担保的资产中。

贷款协议所包含的某些契约限制了我们进行某些交易的能力，而这些交易可能符合我们的长期最佳利益。除某些有限的例外情况外，这些公约限制或禁止我们允许我们的任何子公司，在适用的情况下，除其他外：

虽然我们以往并没有违反贷款协议所载的公约，而且现时亦遵守该等公约，但我们日后可能会违反这些公约。我们遵守这些公约的能力可能受到我们无法控制的事件和因素的影响。倘吾等违反一项或多项契诺，硅谷银行可选择宣布发生违约事件，并要求吾等立即偿还贷款协议项下所有未偿还款项，终止任何提供进一步信贷及取消抵押品赎回权的承诺。任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。违约事件包括但不限于：如果我们未能在到期时根据贷款协议支付任何款项，如果我们未能或忽略履行贷款协议下的某些义务，如果我们违反了贷款协议下的某些契约，如果发生了某些重大的不利变化，如果我们在债务到期或以其他方式破产时无法支付我们的债务，或者我们是否启动了破产程序。

此外，我们还向硅谷银行(SiliconValley Bank)和生命科学贷款公司(LifeScienceLoans II，LLC)及其对手方发出了认股权证。每张认股权证的持有人均有权以每股7.5美元的行使价购买40，000股我们的普通股。每张手令将于2028年2月6日到期。

我们没有进一步的债务安排。

表外安排

我们并无任何符合证券交易委员会适用规例所界定的表外安排，合理地可能对我们现时或未来的财务状况、营运结果、流动资金、资本开支或资本资源产生重大影响。

合同义务

作为一间规模较小的呈报公司，我们毋须提供规例S-K第303(A)(5)项所规定的资料。

关键会计政策和估计

我们的关键会计政策和估计在截至2018年12月31日的财政年度10-K年度报告“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-关键会计政策和估计”中描述，并于2019年3月5日提交给美国证券交易委员会(SEC)。我们已经审查并确定，截至2019年3月31日止的三个月内，这些重要的会计政策和估计仍然是我们的关键会计政策和估计。

近期会计公告

吾等已审阅所有最近发出之准则，并已决定，除本表格10-Q季报其他部分所载之未经审核简明综合财务报表附注1所披露者外，该等准则将不会对吾等之简明综合财务报表产生重大影响或不适用于吾等之营运。

(三)加强市场风险的定量和定性披露。

作为一间规模较小的呈报公司，我们毋须提供S-K规例第305项所规定的资料。

项目4.统一的控制和程序。

对控制和程序有效性的限制

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，管理层在评价可能的控制和程序相对于其成本的效益时必须作出判断。

对披露控制和程序的评价

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，在本季度报告10-Q所述期间结束时，对我们的披露控制和程序(根据1934年“证券交易法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条的规定)的有效性进行了评估。经修订的“外汇法”。根据这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论认为，截至2019年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

截至2019年3月31日止的三个月内，吾等对财务报告的内部控制(定义见“交易法”第13a-15(F)及15d-15(F)条)并无重大影响或相当可能对吾等对财务报告的内部控制产生重大影响。

第二部分-其他资料

项目1.加强法律程序。

在正常的业务过程中，我们可能会不时涉及与业务所引起的索偿有关的诉讼。吾等目前并不是任何法律诉讼的一方，而管理层认为该等法律诉讼的不利结果个别或合计会对吾等的经营业绩、财务状况或现金流量产生重大不利影响。无论结果如何，任何诉讼都可能由于国防和解费用、管理资源的转移和其他因素而对我们产生不利影响。

项目1A危险因素

您应仔细考虑我们截至2018年12月31日的财政年度10-K年度报告中“风险因素”部分中所描述的信息，这些信息已于2019年3月5日提交给美国证券交易委员会(SEC)。报告中所述的风险因素没有重大变化。

(二)股权证券的未登记销售和收益的使用。

收益的使用

2018年10月30日，美国证券交易委员会宣布与我们首次公开募股有关的S-1表格(文件号为193333-227732)的注册声明生效。根据该登记声明，吾等出售合共9，200，000股本公司普通股，包括随后出售1，200，000股根据该等股份出售之1，200，000股份，以每股15.00美元之公开发售价格购入额外股份，总收益为1.38亿港元。美林公司、皮尔斯公司、芬纳公司和摩根斯坦利公司。有限责任公司是此次发行的联合账簿管理人。富国银行证券有限公司(WellsFargo Securities，LLC)担任首席经理，阳光信托公司(SunTrust Robinson Humphrey，Inc.)担任首席经理。担任此次发行的联席经理。

2018年11月2日，我们完成了此类股票的出售，由此产生的现金收入总额约为1.26亿美元，其中不包括970万美元的承销折扣和统一佣金，以及我们已支付或应支付的230万美元的发售费用。并无直接或间接向吾等董事或高级职员、拥有吾等任何类别股本证券10%或以上之人士或吾等任何联营公司支付或须支付发行费用。

根据“证券法”第424(B)条的规定，我们于2018年10月30日提交美国证券交易委员会(SEC)的最后招股说明书中描述了我们首次公开发行(IPO)所得收益的计划使用情况并未发生实质性变化。

项目3.对高级证券的违约。

一个也没有。

项目4.加强对矿井安全的披露。

不适用。

项目5.包括其他资料。

一个也没有。

项目6.展品。

展览索引

签名

根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式要求下列正式授权的签字人代表其签署本报告。