美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-q
(第一标记)
依据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的季度报告 |
截至2019年3月31日止的季度
或
☐ |
根据1934年证券交易所ACT第13或15(D)条提交的过渡报告 |
For the transition period from: to
佣金档案编号000-21937
塞鲁斯公司
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
特拉华州 |
|
68-0262011 |
(国家或其他司法管辖区) 成立为法团或组织) |
|
(I.R.S.雇主) (识别号) |
|
|
|
斯坦威尔博士 加州康科德 |
|
94520 |
(主要行政办公室地址) |
|
(邮政编码) |
(925) 288-6000
(登记人的电话号码,包括区号)
通过检查标记说明登记人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的期限较短),和(2)在过去90天中,这种申报要求一直受到这种要求的限制。 NO ☐
通过检查标记说明注册人是否已以电子方式提交了条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条规定提交的每一份交互数据文件(或在较短的时间内,注册人被要求提交此类文件)。 NO ☐
通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的增长公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
大型速动成型机 |
|
加速机 |
☐ |
|
|
|
|
非加速滤波器 |
☐ |
小型报告公司 |
☐ |
|
|
|
|
|
|
新兴成长型公司 |
☐ |
如果是新兴成长型公司,请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记标明注册人是否为空壳公司(如“交易法”第12b条第2款所界定)。☐ NO
截至2019年4月25日,注册公司共有普通股137,835,944股。
根据该法第12(B)节登记的证券:
每班职称 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股面值0.001美元 |
核证的排减量 |
纳斯达克股票市场有限责任公司 |
塞鲁斯公司
表格10-q
截至2019年3月31日止的第四季
目录
第I部 |
财务信息 |
|
|
|
|
第1项 |
财务报表 |
1 |
|
未经审计的合并资产负债表-2019年3月31日和2018年12月31日 |
1 |
|
未经审计的合并业务合并报表-截至3月31日、2019年和2018年3月31日止的三个月 |
2 |
|
未经审计的综合亏损综合报表-截至3月31日、2019年和2018年3月31日的三个月 |
3 |
|
未经审计的股东权益合并报表-截至2019年3月31日和2018年3月31日三个月 |
4 |
|
未经审计的现金流动合并报表-截至3月31日、2019年和2018年3月31日的三个月 |
5 |
|
未审计合并财务报表附注 |
6 |
第2项 |
管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 |
21 |
第3项 |
市场风险的定量和定性披露 |
32 |
第4项 |
管制和程序 |
32 |
|
|
|
第II部 |
其他资料 |
|
|
|
|
第1项 |
法律程序 |
33 |
第1A项. |
危险因素 |
33 |
第2项 |
未登记的股本证券出售和收益的使用 |
69 |
第3项 |
高级证券违约 |
69 |
第4项 |
矿山安全披露 |
69 |
第5项 |
其他资料 |
69 |
第6项 |
展品 |
70 |
|
|
|
签名 |
71 |
第一部分:财务信息
第1项 |
财务报表 |
塞鲁斯公司
压缩合并资产负债表
(单位:千)
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
|
|
(未经审计) |
|
|
|
|
|
|
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产: |
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
29,002 |
|
|
$ |
28,859 |
|
短期投资 |
|
|
71,426 |
|
|
|
88,718 |
|
应收账款 |
|
|
13,756 |
|
|
|
8,752 |
|
盘存 |
|
|
15,778 |
|
|
|
13,539 |
|
预付和其他流动资产 |
|
|
4,958 |
|
|
|
7,034 |
|
流动资产总额 |
|
|
134,920 |
|
|
|
146,902 |
|
非流动资产: |
|
|
|
|
|
|
|
|
财产和设备,净额 |
|
|
16,089 |
|
|
|
8,130 |
|
善意 |
|
|
1,316 |
|
|
|
1,316 |
|
经营租赁使用权资产 |
|
|
15,631 |
|
|
|
— |
|
无形资产,净额 |
|
|
284 |
|
|
|
334 |
|
限制现金 |
|
|
2,725 |
|
|
|
2,728 |
|
其他资产 |
|
|
4,961 |
|
|
|
4,050 |
|
总资产 |
|
$ |
175,926 |
|
|
$ |
163,460 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债: |
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
20,912 |
|
|
$ |
18,595 |
|
应计负债 |
|
|
18,397 |
|
|
|
19,800 |
|
制造和发展义务 |
|
|
5,962 |
|
|
|
5,928 |
|
债务流 |
|
|
— |
|
|
|
7,857 |
|
经营租赁负债-流动 |
|
|
1,560 |
|
|
|
— |
|
递延产品收入-当期 |
|
|
763 |
|
|
|
498 |
|
流动负债总额 |
|
|
47,594 |
|
|
|
52,678 |
|
非流动负债: |
|
|
|
|
|
|
|
|
债务-非流动 |
|
|
39,433 |
|
|
|
22,013 |
|
经营租赁负债-非流动 |
|
|
19,311 |
|
|
|
— |
|
其他非流动负债 |
|
|
88 |
|
|
|
4,250 |
|
负债总额 |
|
|
106,426 |
|
|
|
78,941 |
|
承付款和意外开支 |
|
|
|
|
|
|
|
|
股东权益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股 |
|
|
138 |
|
|
|
136 |
|
额外已付资本 |
|
|
867,091 |
|
|
|
863,531 |
|
累计其他综合损失 |
|
|
(70 |
) |
|
|
(281 |
) |
累积赤字 |
|
|
(797,659 |
) |
|
|
(778,867 |
) |
股东权益总额 |
|
|
69,500 |
|
|
|
84,519 |
|
负债和股东权益共计 |
|
$ |
175,926 |
|
|
$ |
163,460 |
|
见所附未经审计的精简合并财务报表附注。
1
塞鲁斯公司
精简的业务合并报表
未经审计
(单位:千,除每股数据外)
|
|
三个月 |
|
|||||
|
|
3月31日 |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
产品收入 |
|
$ |
17,504 |
|
|
$ |
13,564 |
|
产品收入成本 |
|
|
8,432 |
|
|
|
7,330 |
|
产品总收入 |
|
|
9,072 |
|
|
|
6,234 |
|
政府契约收入 |
|
|
4,461 |
|
|
|
3,455 |
|
业务费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
|
13,440 |
|
|
|
9,437 |
|
销售、一般和行政 |
|
|
16,161 |
|
|
|
13,607 |
|
业务费用共计 |
|
|
29,601 |
|
|
|
23,044 |
|
业务损失 |
|
|
(16,068 |
) |
|
|
(13,355 |
) |
非营业费用,净额: |
|
|
|
|
|
|
|
|
外汇(亏损)收益 |
|
|
(162 |
) |
|
|
108 |
|
利息费用 |
|
|
(2,924 |
) |
|
|
(915 |
) |
其他收入净额 |
|
|
422 |
|
|
|
331 |
|
非营业费用共计,净额 |
|
|
(2,664 |
) |
|
|
(476 |
) |
所得税前损失 |
|
|
(18,732 |
) |
|
|
(13,831 |
) |
所得税准备金 |
|
|
60 |
|
|
|
54 |
|
净损失 |
|
$ |
(18,792 |
) |
|
$ |
(13,885 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股净亏损: |
|
|
|
|
|
|
|
|
基本 |
|
$ |
(0.14 |
) |
|
$ |
(0.11 |
) |
稀释 |
|
$ |
(0.14 |
) |
|
$ |
(0.11 |
) |
已发行加权平均股票,用于计算每股净亏损: |
|
|
|
|
|
|
|
|
基本 |
|
|
137,108 |
|
|
|
124,814 |
|
稀释 |
|
|
137,108 |
|
|
|
124,814 |
|
见所附未经审计的精简合并财务报表附注。
2
塞鲁斯公司
综合损失合并表
未经审计
(单位:千)
|
|
三个月 |
|
|||||
|
|
3月31日 |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
净损失 |
|
$ |
(18,792 |
) |
|
$ |
(13,885 |
) |
其他综合收入(损失) |
|
|
|
|
|
|
|
|
可供销售投资的未实现收益(损失),扣除税后 |
|
|
211 |
|
|
|
(329 |
) |
综合损失 |
|
$ |
(18,581 |
) |
|
$ |
(14,214 |
) |
见所附未经审计的精简合并财务报表附注。
3
塞鲁斯公司
股东权益合并简表
未经审计
(单位:千)
|
|
截至2019年3月31日止的三个月 |
|
|
截至2018年3月31日止的三个月 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
普通股 |
|
|
额外 已付 |
|
|
累积 其他 综合 |
|
|
累积 |
|
|
共计 股东‘ |
|
|
普通股 |
|
|
额外 已付 |
|
|
累积 其他 综合 |
|
|
累积 |
|
|
共计 股东‘ |
|
||||||||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
收入(损失) |
|
|
赤字 |
|
|
衡平法 |
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
|
|
赤字 |
|
|
衡平法 |
|
||||||||||||
期初结余 |
|
|
136,853 |
|
|
$ |
136 |
|
|
$ |
863,531 |
|
|
$ |
(281 |
) |
|
$ |
(778,867 |
) |
|
$ |
84,519 |
|
|
|
115,555 |
|
|
$ |
115 |
|
|
$ |
760,225 |
|
|
$ |
(97 |
) |
|
$ |
(721,303 |
) |
|
$ |
38,940 |
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(18,792 |
) |
|
|
(18,792 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(13,885 |
) |
|
|
(13,885 |
) |
其他综合收入(损失) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
211 |
|
|
|
— |
|
|
|
211 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(329 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(329 |
) |
公开发行普通股,净额 提供成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
14,039 |
|
|
|
15 |
|
|
|
57,247 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
57,262 |
|
行使股票期权发行普通股, 受限制股票单位的归属和ESPP的购买 |
|
|
965 |
|
|
|
2 |
|
|
|
682 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
684 |
|
|
|
951 |
|
|
|
1 |
|
|
|
1,294 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,295 |
|
股票补偿 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,878 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,878 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,315 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,315 |
|
期末结余 |
|
|
137,818 |
|
|
$ |
138 |
|
|
$ |
867,091 |
|
|
$ |
(70 |
) |
|
$ |
(797,659 |
) |
|
$ |
69,500 |
|
|
|
130,545 |
|
|
$ |
131 |
|
|
$ |
821,081 |
|
|
$ |
(426 |
) |
|
$ |
(735,188 |
) |
|
$ |
85,598 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
见所附未经审计的精简合并财务报表附注。
4
塞鲁斯公司
合并现金流量表
未经审计
(单位:千)
|
|
三个月结束 |
|
|||||
|
|
3月31日 |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
经营活动 |
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(18,792 |
) |
|
$ |
(13,885 |
) |
调整数,将净损失与用于业务活动的现金净额对账: |
|
|
|
|
|
|
|
|
折旧和摊销 |
|
|
729 |
|
|
|
413 |
|
股票补偿 |
|
|
2,878 |
|
|
|
2,315 |
|
非现金利息费用 |
|
|
197 |
|
|
|
269 |
|
经营资产和负债的变化: |
|
|
|
|
|
|
|
|
应收账款 |
|
|
(5,004 |
) |
|
|
1,926 |
|
盘存 |
|
|
(2,286 |
) |
|
|
1,224 |
|
其他资产 |
|
|
2,165 |
|
|
|
(1,475 |
) |
应付帐款 |
|
|
2,597 |
|
|
|
(122 |
) |
应计负债和其他非流动负债 |
|
|
(4,809 |
) |
|
|
(1,340 |
) |
制造和发展义务 |
|
|
(118 |
) |
|
|
164 |
|
递延产品收入 |
|
|
265 |
|
|
|
186 |
|
用于业务活动的现金净额 |
|
|
(22,178 |
) |
|
|
(10,325 |
) |
投资活动 |
|
|
|
|
|
|
|
|
资本支出 |
|
|
(3,315 |
) |
|
|
(52 |
) |
购买投资 |
|
|
(1,000 |
) |
|
|
(56,941 |
) |
到期和出售投资的收益 |
|
|
17,500 |
|
|
|
12,250 |
|
投资活动(用于)提供的现金净额 |
|
|
13,185 |
|
|
|
(44,743 |
) |
筹资活动 |
|
|
|
|
|
|
|
|
股权激励的净收益 |
|
|
710 |
|
|
|
1,295 |
|
公开发行的净收益 |
|
|
— |
|
|
|
57,564 |
|
贷款收益,扣除折扣后 |
|
|
39,433 |
|
|
|
— |
|
还债 |
|
|
(31,010 |
) |
|
|
(32 |
) |
筹资活动提供的现金净额 |
|
|
9,133 |
|
|
|
58,827 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净增额 |
|
|
140 |
|
|
|
3,759 |
|
现金、现金等价物和限制性现金,期初 |
|
|
31,587 |
|
|
|
13,930 |
|
现金、现金等价物和限制性现金,期末 |
|
$ |
31,727 |
|
|
$ |
17,689 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
见所附未经审计的精简合并财务报表附注。
5
塞鲁斯公司
精简合并财务报表附注
未经审计
附注1.重要会计政策摘要
合并原则和列报基础
所附未经审计的合并财务报表包括Cerus Corporation及其子公司Cerus Europe B.V.(与Cerus Corporation,下称“Cerus”或“Company”)在注销所有公司间账户和交易后的财务报表。这些未经审计的合并财务报表是按照美利坚合众国或美国普遍接受的会计原则编制的。(“公认会计原则”)用于临时财务信息,并根据证券和交易委员会(“SEC”)的规则和条例。因此,它们不包括一般公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。管理部门认为,已作出了所有调整,其中包括正常的经常性分录,这些调整被认为是公平列报所必需的。截至2019年3月31日的三个月的经营业绩不一定表明截至2019年12月31日的年度或任何未来期间的预期结果。
这些未经审计的合并财务报表及其附注应与2018年12月31日终了年度公司经审计的合并财务报表及其附注一并阅读,这些报表和附注载于2019年2月27日提交给SEC的公司2018年表10-K年度报告。截至2018年12月31日,所附的压缩合并资产负债表是从截至该日公司经审计的合并财务报表中得出的。
估计数的使用
财务报表的编制要求管理层作出影响所报告的资产、负债、收入和支出以及或有资产和负债相关披露的估计、假设和判断。管理层不断评估其估计数,包括与履行义务的性质和时间、客户控制产品或服务的时间、履约义务的独立销售价格、可变考虑、应收账款、库存准备金、投资公允价值、库存补偿、无形资产和商誉有关的估计数,无形资产、财产和设备的使用寿命、所得税、应计负债和增量借款率等。该公司的估计是基于历史经验、未来预测和其他各种在当时情况下被认为是合理的假设。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。
收入
根据这一核心原则,采用以下五个步骤确认收入:(1)与客户确定合同;(2)确定合同中的履约义务;(3)确定交易价格;(4)将交易价格分配给合同中的履约义务;(5)当(或作为)实体满足履行义务时确认收入。
该公司的主要收入来源是销售用于血小板和血浆的拦截血液系统(“血小板和血浆系统”或“一次性成套设备”)、UVA照明设备(“照明器”)、备件和储存解决方案以及照明器的维护服务。该公司直接将其血小板和血浆系统出售给血库、医院、大学、政府机构以及某些地区的分销商。本公司使用有约束力的采购订单或签订的销售合同作为合同的证据和对其政策的满意。一般来说,本公司与其客户签订的合同没有规定公开退货权,除非在收到货物后的一段合理时间内有缺陷或不符合规定的产品。与客户签订的合同可以包括各种产品组合,并在较小程度上包括服务。公司必须确定产品或服务是否能够区分,并作为单独的履约义务入账,还是作为一项综合履约义务入账。公司必须在相应的SSP基础上将交易价格分配给每项履约义务,并在履行履约义务时确认产品收益。公司根据产品和服务的历史销售价格确定SSP。如果合同中的考虑金额是可变的,公司将使用最有可能的金额方法估算应包括在交易价格中的可变考虑的数额,但可能不会发生合同下的累积产品收入今后发生重大逆转的情况。产品收入是在将承诺的产品或服务的控制权转让给客户时确认的,其金额反映了公司期望以这些产品或服务为交换条件而获得的考虑。销售照明器、一次性套件、备件和储存解决方案的产品收入在将产品控制权转让给客户时予以确认。在维修期间,维修服务的产品收入按比例按直线确认,因为客户同时消费和获得利益。向客户收取的运费作为产品收入的一部分入账。公司向客户开具发票并汇给政府的税款按净额记录,其中不包括产品收入中的此类税。
6
该公司根据其与生物医学高级研究和发展管理局(“BARDA”)的美国政府合同得到补偿,该机构支持已确定项目的研究和开发。见注10。开发和许可协议-与BARDA的协议“如下。合同一般规定偿还根据合同条款发生的核定费用。与本公司美国政府合同中的费用偿还条款有关的收入被确认为项目的合格直接和间接费用。该公司根据其美国政府合同使用政府合同中的临时费率开具发票,因此应由政府酌情进行今后的审计。这些审计可能导致对以前报告的政府合同收入进行调整,这一调整可能很大。该公司认为,尚未审计期间的收入已按预期在最后审计和结算时实现的数额入账。与根据合同提供的服务有关的费用作为研究和开发或销售、一般和行政费用的一个组成部分列入公司精简的综合业务报表。公司使用预算记录政府合同活动的应计负债(见上文“估计数的使用”)影响从开发资金和政府合同中记录的收入。
产品收入分类
截至2019年3月31日和2018年3月31日,按地理位置分列的客户产品收入如下(千):
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三个月 |
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3月31日 |
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2019 |
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2018 |
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产品收入: |
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欧洲、中东和非洲 |
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$ |
12,653 |
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$ |
11,006 |
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北美 |
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4,551 |
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2,387 |
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其他 |
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300 |
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171 |
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产品总收入 |
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$ |
17,504 |
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$ |
13,564 |
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合同余额
公司根据合同条款向客户开具发票,一般为30至60天。应收帐款记录时,公司的考虑权估计是无条件的。该公司在2019年3月31日和2018年12月31日没有合同资产。
合同责任主要包括与维修服务有关的递延产品收入、未装运产品和未安装照明器。维修服务一般在每个年度服务期开始时预先收费,并在服务期内按比例确认。截至2019年3月31日止的三个月递延产品收入余额的增加主要是由于截至2019年3月31日未履行但开具发票的业绩义务,由截至2018年12月31日已列入递延产品收入余额的确认收入20万美元抵消。
本公司适用一项可选择的豁免,以不披露未履行的履行义务价值的合同,其最初的预期期限为一年或更短。
研发费用
研究和开发(“研发”)费用在发生时记在费用项下,包括根据公司美国政府合同条款发生的费用。研究和开发费用包括科学和管理人员的工资和相关费用、向内部实验室使用的顾问、用品和化学品支付的费用、研发设施的费用、设备折旧和外部合同研究费用,包括临床试验、临床前安全研究、其他实验室研究、工艺开发和用于研究用途的产品制造。
该公司在记录研发活动应计负债时使用的估计数(见上文“估计数的使用”)影响从开发资金和美国政府合同中记录的研发费用数额。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。
7
现金等价物
公司认为,从购买之日起三个月或更短的原始期限的所有高流动性投资都属于现金等价物。这些投资主要包括货币市场工具,并被归类为可供出售.
投资
最初期限超过三个月的投资主要包括公司债务和美国政府机构证券,这些证券被指定为可供出售并被归类为短期投资。可供出售的证券按估计公允价值计算.本公司认为其可供销售的投资组合可用于其目前的业务.可供出售证券的估计公允价值变动所产生的未实现损益记录在公司未审计的合并综合亏损报表中的“可供销售投资的未实现亏损,税后扣除”中。出售现有待售投资(如果有的话)的已实现收益(损失)记在公司未经审计的合并业务报表中的“其他收入,净额”中。如果适用的话,出售证券的成本是以特定的识别方法为基础的。该公司报告说,由于购买债务证券作为利息收入的一个组成部分,任何溢价的摊销和任何折扣的增加。
该公司还定期审查其可供出售的证券,以评估是否有任何证券经历了非暂时的公允价值下降。市场价值的其他暂时下降(如果有的话)记录在公司未经审计的合并业务报表中的“其他收入,净额”中。
限制现金
截至2019年3月31日,该公司的“限制性现金”主要包括与租赁公司新办公楼有关的信用证。截至2019年3月31日和2018年12月31日,该公司还根据某些外国合同要求,将某些非美元计价的存款记录为“限制现金”。
信贷风险集中
可能使公司面临集中信贷风险的金融工具主要包括现金等价物、可供出售的证券和应收账款。
根据公司的投资政策,公司的所有现金、现金等价物和可供销售的证券基本上都是在信誉良好的主要金融机构中维持的。该公司监测其投资的发行人的金融信誉,并限制其投资组合中存在的个别证券和投资类型的集中。一般来说,公司的所有投资都有很高的信用质量评级,这与公司的投资政策是一致的。截至2019年3月31日,该公司不认为发行人不履行公司现金等价物和短期投资的财务风险很大。
与贸易应收款有关的信贷风险集中存在。公司定期,包括在销售时,对其预期将以信用条件出售的重要客户进行信用评估。一般来说,公司不要求客户提供抵押品来保证应收账款。在公司确定具体发票或客户账户可能无法收回的情况下,公司在其未经审计的合并资产负债表上为应收帐款确定可疑账户备抵,并在其未经审计的合并业务报表中记录一项费用,作为销售、一般和行政费用的一个组成部分。
该公司有三个客户和两个客户,分别占2019年3月31日和2018年12月31日公司未清贸易应收账款的10%以上。截至2019年3月31日和2018年12月31日,这些客户累计约占公司未清贸易应收账款的59%和50%。到目前为止,本公司还没有遇到从这些客户收取的困难。
盘存
截至2019年3月31日和2018年12月31日,库存仅包括在制品和成品.成品包括拦截一次性套件、照明器和照明器的某些更换部件。从制造之日起,血小板和血浆系统的一次性试剂盒通常有18至24个月的保质期。照明器和更换部件没有规定的失效日期。过程中的工作包括某些部件,这些部件在出售之前是经过很长时间制造的,最终由Fresenius Kabi Deutschland GmbH或Fresenius公司合并和组装。(与他们的附属公司,“Fresenius”)进入成品拦截一次性套件。公司根据目前的销售预测保持库存平衡,在每个报告期内,公司评估其在制品库存是否会出售给弗雷森纽斯生产成品,以便在未来12个月内销售给现有和潜在客户。不是
8
按照惯例,本公司的生产周期为库存超过12个月。相反,该公司使用其最佳的判断因素,在准备时间的生产,其工作在制品和成品单位,以满足公司的预测需求。如果实际结果与这些估计不同,在制品库存可能累积超过一年。2019年3月31日和2018年12月31日,该公司将其在制品库存归类为其合并资产负债表上的流动资产,其依据是其评估,即在制品库存将在随后的12个月内出售给弗雷森纽斯,用于完成一次性试剂盒的生产。
库存记录在较低的成本,确定为先入先出或可变现净值。该公司使用重要的判断来分析和确定其库存的组成是否过时、移动缓慢或无法销售,并经常审查这些决定。该公司记录了特别确定的不可用、过时、缓慢或已知的无法销售的库存,这些库存在第一次确认的时期内没有替代用途,使用了许多因素,包括产品过期日期、未完成和未完成的订单以及销售预测。任何将存货减记为可变现净值的做法,都会建立新的成本基础,即使某些情况表明库存可在以后的时期内收回,也将予以维持。与存货减记有关的费用记在公司精简的综合经营报表上的“产品收入成本”中。截至2019年3月31日和2018年12月31日,该公司分别有40万美元和30万美元的潜在过时、过期或无法销售的产品。
财产和设备,净额
财产和设备由家具、设备、租赁改进、在建建筑、信息技术硬件和软件组成,并按成本入账。当财产和设备准备好供其使用时,在资产的估计使用寿命(通常为3至5年)的基础上,按直线折旧。租赁物改良按直线摊销,租期越短,估计的使用寿命越长。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月内,该公司的非现金资本支出分别为290万美元和10万美元以下。
商誉和无形资产净额
无形资产-净额-包括在亚洲将拦截血液系统商业化的许可证,在最初估计的使用寿命十年内应摊销。截至2019年3月31日和2018年12月31日,无形资产累计摊销额分别为170万美元和170万美元。商誉不是摊销的,而是每年进行一次减值测试,如果事件或情况的变化表明商誉可能受损,则更经常进行。这种减值分析是在每个财政年度的8月31日进行的,如果有减值指标,则更频繁地进行。商誉减值测试可使用定性因素进行评估,以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于账面金额。如果公司确定报告单位的公允价值低于账面金额的可能性较大,则公司必须着手进行商誉减值量化测试。公司可选择不进行定性评估以测试商誉是否减值,并直接进行数量减值测试;然而,公司可在随后的任何一段时间内恢复定性评估,以测试减值商誉。商誉减值量化测试将每个报告单位的公允价值与其各自的账面金额(包括商誉)进行比较。该公司已确定其在一个报告单位内运作,并使用其在纳斯达克全球市场上报告的公司市值的企业方法估算其一个报告单位的公允价值。公司认为活跃市场的报价是公允价值的最佳证据。该公司还考虑其他因素,包括未来的预测结果,经济环境和整体市场条件。如果报告单位的公允价值超过其账面价值,报告单位的商誉不受损害。如果报告单位商誉的账面金额超过该商誉的隐含公允价值,减值损失被确认为相当于该盈余的数额,仅限于公司的一个报告单位的商誉账面金额。
公司对其无形资产进行减值测试,如果发生某些事件或情况变化,表明其无形资产的账面金额可能无法收回。如果无形资产无法收回,公司将根据无形资产账面价值超过公允价值的数额确认减值损失。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月内,没有确认与所购无形资产有关的减值费用。
长寿资产
该公司评估其长期资产的减值,通过不断监测事件和情况的变化,可能表明其长期资产的账面金额可能无法收回。当发生此类事件或情况发生变化时,公司通过确定这些资产的账面价值是否将通过未贴现的预期未来现金流量来评估可收回性。如果预计未贴现的未来现金流量低于这些资产的账面金额,则公司根据账面金额超过资产公允价值的数额计算减值损失额。
9
外币重估
该公司的外国子公司的功能货币是美元。以外币计价的货币资产和负债按资产负债表日的汇率重新计量。以外币计价的非货币资产和负债按历史汇率以美元重新计量.产品收入和支出按这一期间的平均汇率重新计量。重计记录在公司精简的合并经营报表中。
股票补偿
以股票为基础的补偿费用是根据奖励的公允价值在授予日期计量的,并在必要的服务期(即归属期)上以直线确认为费用,并根据估计的没收额进行调整。在股票期权包含归属业绩标准的范围内,一旦业绩标准有可能实现,就会确认以股票为基础的补偿。
对于发放给非雇员的股票奖励,衡量以股票为基础的奖励的公允价值的衡量日期为:(I)受让方为获得权益工具而作出履约承诺的日期,或(Ii)受让人完成业绩的日期。本公司在其精简的合并经营报表中确认非雇员股票奖励的既得部分的公允价值,并确认以股票为基础的补偿费用。
有关公司股票补偿费用的进一步信息,请参见附注8.
所得税
所得税准备金采用资产和负债办法计算,根据这种办法,递延税资产和负债是根据资产和负债的财务报告和税基之间的差异来确定的,并采用颁布的税率和法律进行衡量,这些税率和法律预计差额将发生逆转。本公司不承认不超过50%的税务职位,如果税务当局对所有相关信息有充分的了解,就会对其进行审查。使用估价津贴并不是取消对税收状况的认可的适当替代办法。公司在所得税费用中确认与未确认的税收利益有关的应计利息和罚款。到目前为止,公司还没有在其未经审计的合并经营报表中确认任何利息和罚款,也没有为利息和罚款累计或支付任何款项。虽然公司相信税务当局很可能会同意其现时的税务状况,但若经覆核,则无法保证该公司所采取的税务立场会得到税务当局的支持。该公司1998至2017年的美国联邦纳税申报表、截至2017年的加州纳税申报表和2015至2017年的荷兰纳税申报表,由于未使用的净运营亏损和研究抵免额,仍需接受征税管辖区的审查。该公司继续对其全部递延净资产进行估价备抵。
每股净亏损
每股基本净亏损按净亏损除以当期已发行普通股加权平均数计算。稀释后每股净亏损使所有可能稀释的普通股在这段时间内流通。潜在稀释性证券包括股票期权、员工股票购买计划权和限制性股票单位,这些都是用国库股票法计算的。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中,所有可能稀释的未发行证券都被排除在稀释加权平均流通股的计算之外,因为这些证券由于所报告的损失而具有反稀释效应。
下表列出了在计算稀释后每股净亏损时使用的加权平均流通股数中不包括的潜在股票。由于它们在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月内的抗稀释效应(以千股为单位),这些被排除在计算之外:
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三个月 |
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3月31日 |
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2019 |
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2018 |
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加权平均抗稀释潜力股数: |
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股票期权 |
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17,648 |
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17,879 |
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限制性股票单位 |
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2,247 |
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1,579 |
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员工股票购买计划权 |
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7 |
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92 |
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共计 |
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19,902 |
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19,550 |
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租赁
10
公司决定一项安排在开始时是否为租赁。经营租赁包括在经营租赁使用权(ROU)资产和经营租赁负债的浓缩合并资产负债表。截至2019年3月31日和2018年12月31日,该公司没有融资租赁。
ROU资产和经营租赁负债是根据租赁期内租赁付款的现值在开始日期确认的。公司在确定租赁付款的现值时,根据开始日期的资料使用其增量借款利率。ROU资产还包括任何租赁付款,但不包括租赁奖励。租赁条款可以包括在合理肯定的情况下延长或终止租约的选择。经营租赁在租赁期限内以直线确认.
担保和赔偿安排
公司确认公司出具或修改的担保和赔偿安排的公允价值。此外,公司还监测受担保和赔偿影响的条件,以确定是否发生了损失。如果公司确定可能发生了损失,那么任何此类可评估的损失都将在这些担保和赔偿之下得到确认。公司作为一方的一些协议包含赔偿对方因公司的技术侵犯第三方的知识产权或公司产品的销售或使用造成人身伤害或其他损害或损失而造成的损害和费用的条款。本公司没有收到根据这些规定提出的任何此类赔偿要求,也没有被要求根据这些规定支付重大款项。
该公司一般为其拦截血液安全产品提供为期一年的保修期,包括材料和工艺方面的缺陷。本公司应承担与担保义务有关的费用,当索赔被了解并可估价时。本公司没有经历过重大或系统的担保要求,也不知道现有的任何担保要求。因此,在2019年3月31日和2018年12月31日,该公司没有为其产品的任何未来保修费用积存。
金融工具的公允价值
公司适用与其金融资产和负债有关的公允价值规定。应收帐款、应付帐款和其他应计负债的账面金额由于相对较短的期限而近似于其公允价值。根据该公司目前以类似条件借款的利率,公司认为其债务的公允价值接近其账面价值。公司定期以公允价值计量和记录某些金融资产和负债,包括其可供出售的证券。如果在活跃的市场上有相同资产的报价,公司就将一级内的工具分类,其中包括公司的现金账户和货币市场基金。如果对这些工具的估价使用可观察到的对报价市场价格、基准收益率、报告交易、经纪人/交易商报价或具有合理价格透明度的替代定价来源的投入,则该公司将这些工具分类为二级。这些工具包括公司的公司债务和美国政府机构持有的证券。可供出售的证券由托管人持有,托管人从第三方定价提供者那里获得投资价格,第三方定价提供者使用标准投入(在市场上可以观察到)到不同资产类别的模型。如果一个或多个重要的输入或重要的价值驱动因素是不可观测的,公司将仪器分类到三级。公司在每个报告期结束时评估公允价值计量水平之间的任何转移。
有关公司对金融工具的估价的进一步信息,请参见附注2。
新会计公告
最近通过的会计公告
2016年2月,FASB发布了ASU第2016-02号租约,其中要求承租人在其精简的综合资产负债表中确认使用权资产和租赁负债(最初以租赁付款的现值衡量)。该标准还要求承租人确认单个租赁费用,计算后,租赁费用在租赁期限内按一般直线分配。2018年7月,FASB发布了ASU No.2018-11,租约(主题842):有针对性的改进,这为实施新的租约标准提供了一些实用的权宜之计。该公司于2019年1月1日采用了新的会计准则,采用了修正的追溯法,并选择了一套适用于过期或现有合同的实用权宜之计,使公司不重新评估(1)合同是否是租约,(2)租约分类,(3)初始直接费用。公司在公司精简的合并资产负债表上记录了240万美元的“经营租赁使用权资产”,并在采纳日公司的合并资产负债表上记录了总计240万英镑的“经营租赁负债-流动”和“经营租赁负债-非流动”。比较资料没有重报,并继续按照这些期间的现行会计准则报告。
11
最近发布的会计公告尚未通过
2016年6月,FASB发布了题为“金融工具-信贷损失”(主题326)的ASU第2016-13号“金融工具信用损失计量”,其中要求衡量和确认所持金融资产的预期信贷损失。本标准适用于2019年12月15日以后的年度期及其后的过渡期,并允许提前申请。该公司计划于2020年1月1日采用该ASU,采用改进的回顾性过渡方法。公司目前正在评估这一ASU对公司精简合并财务报表的未来影响。
附注2.可供出售的证券及金融工具的公允价值
可供出售的证券
以下是截至2019年3月31日的待售证券摘要(千):
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March 31, 2019 |
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摊销 成本 |
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毛额 未实现增益 |
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毛额 未实现损失 |
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公平 价值 |
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||||
货币市场基金 |
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$ |
4,145 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
4,145 |
|
美国政府机构证券 |
|
|
7,488 |
|
|
|
— |
|
|
|
(11 |
) |
|
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7,477 |
|
公司债务证券 |
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|
64,008 |
|
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|
18 |
|
|
|
(77 |
) |
|
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63,949 |
|
可供出售的证券共计 |
|
$ |
75,641 |
|
|
$ |
18 |
|
|
$ |
(88 |
) |
|
$ |
75,571 |
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以下是2018年12月31日可供出售的证券摘要(千):
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(2018年12月31日) |
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摊销 成本 |
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毛额 未实现增益 |
|
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毛额 未实现损失 |
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|
公平 价值 |
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||||
货币市场基金 |
|
$ |
6,167 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
6,167 |
|
美国政府机构证券 |
|
|
15,971 |
|
|
|
— |
|
|
|
(23 |
) |
|
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15,948 |
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公司债务证券 |
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73,028 |
|
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|
2 |
|
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|
(260 |
) |
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72,770 |
|
可供出售的证券共计 |
|
$ |
95,166 |
|
|
$ |
2 |
|
|
$ |
(283 |
) |
|
$ |
94,885 |
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2019年3月31日和2018年12月31日的可供出售证券包括按合同期限分列的下列证券(千):
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March 31, 2019 |
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(2018年12月31日) |
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摊销 成本 |
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公平 价值 |
|
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摊销 成本 |
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公平 价值 |
|
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一年或一年以下 |
|
$ |
75,641 |
|
|
$ |
75,571 |
|
|
$ |
85,227 |
|
|
$ |
84,957 |
|
一年以上五年以下 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
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9,939 |
|
|
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9,928 |
|
可供出售的证券共计 |
|
$ |
75,641 |
|
|
$ |
75,571 |
|
|
$ |
95,166 |
|
|
$ |
94,885 |
|
12
下表按投资类别和个别证券连续未变现亏损时间(千)显示所有未变现有价证券的未变现亏损状况,而非临时减值未实现损失和相关未实现损失毛额和公允价值合计如下:
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March 31, 2019 |
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少于12个月 |
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12个月或更大 |
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共计 |
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公允价值 |
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未实现损失 |
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公允价值 |
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未实现损失 |
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公允价值 |
|
|
未实现损失 |
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||||||
美国政府机构 证券 |
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
7,477 |
|
|
$ |
(11 |
) |
|
$ |
7,477 |
|
|
$ |
(11 |
) |
公司债务证券 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
47,479 |
|
|
|
(77 |
) |
|
|
47,479 |
|
|
|
(77 |
) |
可供出售的证券共计 |
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
54,956 |
|
|
$ |
(88 |
) |
|
$ |
54,956 |
|
|
$ |
(88 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(2018年12月31日) |
|
|||||||||||||||||||||
|
少于12个月 |
|
|
12个月或更大 |
|
|
共计 |
|
|||||||||||||||
|
公允价值 |
|
|
未实现损失 |
|
|
公允价值 |
|
|
未实现损失 |
|
|
公允价值 |
|
|
未实现损失 |
|
||||||
美国政府机构 证券 |
$ |
14,948 |
|
|
$ |
(22 |
) |
|
$ |
999 |
|
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
15,947 |
|
|
$ |
(23 |
) |
公司债务证券 |
|
60,813 |
|
|
|
(231 |
) |
|
|
9,976 |
|
|
|
(29 |
) |
|
|
70,789 |
|
|
|
(260 |
) |
可供出售的证券共计 |
$ |
75,761 |
|
|
$ |
(253 |
) |
|
$ |
10,975 |
|
|
$ |
(30 |
) |
|
$ |
86,736 |
|
|
$ |
(283 |
) |
截至2019年3月31日,该公司认为其有价证券投资组合的市值下跌是暂时性的,不认为其任何投资只是暂时受损。该公司通常投资于评级较高的证券,其投资政策限制了任何一家发行人的信用敞口。该政策一般要求投资为投资级别,其主要目标是尽量减少本金损失的潜在风险。为投资组合中的每一种证券确定了公允价值。在评估一项非临时减值的投资时,公司审查下列因素:公允价值低于其成本基础的时间和程度、发行人的财务状况及其任何变化、市场利率的变化、公司出售的意图,或是否更有可能要求出售,投资收回前的投资成本基础。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月内,该公司没有确认任何其他非临时性的减值损失。本公司目前并无要求或意图以未变现亏损状况出售该等证券。该公司预计将收回(或超过)持有的证券的初始投资成本。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月内,该公司没有记录出售或到期可供出售的投资项目的实际收益或亏损总额。
公允价值披露
该公司使用某些假设,市场参与者将使用这些假设来确定资产或负债的公允价值,以便在计量日在市场参与者之间有秩序的交易中确定资产或负债的定价。确定市场参与者的假设为确定每项资产或负债的定价所使用的投入提供了依据。建立了公允价值层次结构,将使用可观测输入计算的公允价值度量优先于使用不可观测输入的公允价值计量。这一层次将投入分为以下三大层次:
• |
一级:相同票据活跃市场的报价 |
• |
第2级:其他可观察到的重要投入(包括类似工具活跃市场的报价) |
• |
第3级:大量不可观测的投入(包括确定某些投资公允价值的假设) |
货币市场基金是流动性很强的投资,交易活跃。这些投资工具的定价信息随时可用,并可在计量日期独立验证。这种方法将这些证券归类为公允价值等级的第一级。
为了估计截至2019年3月31日2级债务证券的公允价值,该公司的初级定价服务依赖于来自多个行业公认的定价来源的投入来确定每项投资的价格。在每个营业日结束时,公司债务和美国政府机构证券由该服务系统地定价。如果初级定价服务不为特定资产定价,则使用二级定价服务。
13
公司金融资产和负债的公允价值是在2019年3月31日使用下列投入确定的(单位:千):
|
|
资产负债表 |
|
|
|
|
|
引文 价格 主动 相同的市场 资产 |
|
|
显着 其他 可观察 投入 |
|
|
显着 看不见 投入 |
|
|||
|
|
分类 |
|
共计 |
|
|
(1级) |
|
|
(第2级) |
|
|
(第3级) |
|
||||
货币市场基金 |
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
4,145 |
|
|
$ |
4,145 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
美国政府机构证券 |
|
短期投资 |
|
|
7,477 |
|
|
|
— |
|
|
|
7,477 |
|
|
|
— |
|
公司债务证券 |
|
短期投资 |
|
|
63,949 |
|
|
|
— |
|
|
|
63,949 |
|
|
|
— |
|
金融资产总额 |
|
|
|
$ |
75,571 |
|
|
$ |
4,145 |
|
|
$ |
71,426 |
|
|
$ |
— |
|
公司金融资产和负债的公允价值是在2018年12月31日使用下列投入确定的(千):
|
|
资产负债表 |
|
|
|
|
|
引文 价格 主动 相同的市场 资产 |
|
|
显着 其他 可观察 投入 |
|
|
显着 看不见 投入 |
|
|||
|
|
分类 |
|
共计 |
|
|
(1级) |
|
|
(第2级) |
|
|
(第3级) |
|
||||
货币市场基金 |
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
6,167 |
|
|
$ |
6,167 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
美国政府机构证券 |
|
短期投资 |
|
|
15,948 |
|
|
|
— |
|
|
|
15,948 |
|
|
|
— |
|
公司债务证券 |
|
短期投资 |
|
|
72,770 |
|
|
|
— |
|
|
|
72,770 |
|
|
|
— |
|
金融资产总额 |
|
|
|
$ |
94,885 |
|
|
$ |
6,167 |
|
|
$ |
88,718 |
|
|
$ |
— |
|
在截至2019年3月31日的三个月内,该公司没有在公允价值计量水平之间进行任何转移。
附注3.盘存
截至2019年3月31日和2018年12月31日的库存如下(千):
|
|
三月三十一日, 2019 |
|
|
十二月三十一日, 2018 |
|
||
在制品 |
|
$ |
4,342 |
|
|
$ |
3,075 |
|
成品 |
|
|
11,436 |
|
|
|
10,464 |
|
总库存 |
|
$ |
15,778 |
|
|
$ |
13,539 |
|
附注4.应计负债
截至2019年3月31日和2018年12月31日的应计负债包括:
|
|
三月三十一日, 2019 |
|
|
十二月三十一日, 2018 |
|
||
应计专业服务 |
|
$ |
8,323 |
|
|
$ |
4,544 |
|
应计补偿和相关费用 |
|
|
6,490 |
|
|
|
10,765 |
|
应计发展费用 |
|
|
1,908 |
|
|
|
1,965 |
|
其他应计费用 |
|
|
1,676 |
|
|
|
2,526 |
|
应计负债总额 |
|
$ |
18,397 |
|
|
$ |
19,800 |
|
14
附注5.债务
截至2019年3月31日的债务如下(千):
|
|
March 31, 2019 |
|
|||||||||
|
|
校长 |
|
|
未摊销 折价 |
|
|
共计 |
|
|||
定期贷款信贷协议 |
|
$ |
40,000 |
|
|
$ |
(567 |
) |
|
$ |
39,433 |
|
减:债务现值 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
债务-非流动 |
|
$ |
40,000 |
|
|
$ |
(567 |
) |
|
$ |
39,433 |
|
2018年12月31日的债务如下(千):
|
|
(2018年12月31日) |
|
|||||||||
|
|
校长 |
|
|
未摊销 折价 |
|
|
净携带 价值 |
|
|||
牛津定期贷款协议 |
|
$ |
30,000 |
|
|
$ |
(130 |
) |
|
$ |
29,870 |
|
减:债务现值 |
|
|
(7,857 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(7,857 |
) |
债务-非流动 |
|
$ |
22,143 |
|
|
$ |
(130 |
) |
|
$ |
22,013 |
|
截至2019年3月31日,偿还债务的本金、利息和费用预计如下(千):
截至12月31日的年度, |
|
校长 |
|
|
利息及费用 |
|
|
共计 |
|
|||
2019 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,250 |
|
|
$ |
2,250 |
|
2020 |
|
|
— |
|
|
|
3,335 |
|
|
|
3,335 |
|
2021 |
|
|
— |
|
|
|
3,326 |
|
|
|
3,326 |
|
2022 |
|
|
15,000 |
|
|
|
2,909 |
|
|
|
17,909 |
|
2023 |
|
|
20,000 |
|
|
|
1,315 |
|
|
|
21,315 |
|
2024 |
|
|
5,000 |
|
|
|
1,270 |
|
|
|
6,270 |
|
共计 |
|
$ |
40,000 |
|
|
$ |
14,405 |
|
|
$ |
54,405 |
|
贷款与担保协议
在2019年3月29日之前,该公司与牛津金融有限公司(“牛津”)签订了贷款和担保协议(“牛津定期贷款协议”)。“牛津定期贷款协议”规定,有担保的增长资本定期贷款最高可达4 000万美元。牛津定期贷款协议分两批提供。第一批3 000万美元(“2017年定期贷款A”)是该公司于2017年7月31日提取的,其收益部分用于偿还上一项长期贷款协议规定的所有未偿还的定期贷款1 760万美元和上次定期贷款协议的最后付款140万美元。第二批1 000万美元(“2017年定期贷款B”)于2018年5月14日到期,该公司没有选择提取2017年定期贷款B。
2019年3月29日(“截止日期”),该公司与MidCap金融信托公司(“MidCap”)签订了信用、担保和担保协议(“定期贷款协议”),分三批借款至多7000万美元(统称为“2019定期贷款”),到期日为2024年3月1日。该公司于2019年3月29日提取了第一笔4 000万美元的预付款(“第1档”),其收益部分用于偿还牛津定期贷款协议规定的未清定期贷款和费用。公司偿还本金和利息总额约为3 120万美元,预付费用总额约为60万美元。截至2019年3月31日,“牛津定期贷款协议”规定的所有债务均已终止。因此,该公司在该公司精简的综合业务报表中的“利息开支”中,因取消牛津定期贷款而蒙受了210万美元的损失。第二笔1,500万元(“第2批”)预付款将于2020年1月1日至2020年12月31日向公司提供,但须符合定期贷款信贷协议所述的某些条件,(Ii)第三笔约1,500万元的预支款项(“第3档”),将由2020年4月1日起至2021年3月31日止,提供给该公司,但须视乎该公司是否符合定期贷款信贷协议所述的某些其他条件。2019年定期贷款的利息按固定百分比利差和较大的(I)1.8%或(Ii)一个月libor的比率计算。截至2019年3月31日,定期贷款的实际利率约为8.20%。这三个阶段只要求支付利息,直至2022年4月1日,然后支付24个月的利息和同等支付本金。利息只可延长12个月的支付期后,才能达到指定的跟踪12个月净收入目标。根据“定期贷款信贷协议”预付的2019年定期贷款全部或部分将收取提前终止费用,这些费用每年都会下降,直到四周年,届时没有提前终止费用。在最后付款时,公司还必须支付根据预付给公司的所有部分本金总额的百分比计算的退出费。
15
该公司还于2019年3月29日与MidCap签订了信贷、担保和担保协议(循环贷款协议)(“循环贷款信贷协议”),最初借款最高可达500万美元。根据循环贷款信贷协议借入的金额可根据公司的要求增加至多1 500万美元,但须经代理人和贷款人批准并满足某些条件。循环贷款信贷协议的到期日为2024年3月1日。根据循环贷款信贷协议提取的金额按固定百分比利差和更大的(I)1.80%或(Ii)一个月libor之和支付利息。还有根据提取或未支取的数额收取的部分费用。如果循环贷款信贷协议在到期前终止,或者融资义务永久减少,则整个期限的费用都在下降。截至2019年3月31日,没有根据“循环贷款信贷协议”借款。
定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议包含某些非金融契约,该公司在2019年3月31日遵守。此外,这两项协议都由公司的大部分资产担保,不包括知识产权。
附注6.承付款和意外开支
经营租赁
该公司租赁其办公设施,位于康科德,加利福尼亚州和美国福尔特,荷兰,以及某些设备和汽车在不可取消的经营租赁,初始期限超过一年,要求公司支付经营成本,财产税,保险和维修。经营租契在2030年前的不同日期届满,其中某些租约提供续期选择、根据消费物价指数调整未来租契付款的条文,以及提早终止租契的权利。我们在厘定租约期限时,不会假设续期,除非续期在租约开始时被视为有合理保证。本公司按租赁期内租赁付款现值记录租赁使用权、资产和债务。该公司的租约中隐含的费率一般不容易确定。公司必须估计其增量借款利率,才能将租赁付款折现为现值。经营租赁资产也包括租赁奖励。
与经营租赁有关的现金流量补充资料如下(千美元):
|
|
三个月结束 |
|
|
|
|
March 31, 2019 |
|
|
经营租赁现金付款 |
|
$ |
734 |
|
为换取经营租赁义务而获得的使用权资产 |
|
|
13,560 |
|
|
|
March 31, 2019 |
|
|
加权平均剩余租赁期限 |
|
9.9岁 |
|
|
加权平均贴现率 |
|
|
9.0 |
% |
截至2019年3月31日,经营租赁下的未来最低不可取消付款如下(千):
|
|
经营租赁 |
|
|
2019年剩余时间 |
|
$ |
2,796 |
|
2020 |
|
|
3,047 |
|
2021 |
|
|
3,086 |
|
2022 |
|
|
2,714 |
|
2023 |
|
|
2,610 |
|
此后 |
|
|
18,690 |
|
未来租赁付款共计 |
|
$ |
32,943 |
|
较少估算的利息 |
|
|
12,072 |
|
租赁负债现值 |
|
$ |
20,871 |
|
在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月内,该公司的运营租赁成本分别为50万美元和30万美元。截至2019年3月31日,该公司没有尚未开始的租约。
采购承付款
该公司与某些供应商签订了拦截血液系统某些部件的协议。其中某些协议要求公司提供最低限度的采购承诺。
16
附注7.股东权益
销售协议
2017年8月4日,该公司加入了控股权发行的第3号修正案。SM与Cantor Fitzgerald&Co.的销售协议。(经2017年8月4日修正的“经修正的坎托协定”)。经修订的Cantor协议于2018年1月8日生效,并规定通过Cantor Fitzgerald&Co发行和出售公司普通股的总发行价高达7 000万美元。(“Cantor”),其中包括在修订的“坎托协定”生效前可供出售的未售出普通股3 140万美元。根据修订后的Cantor协议,Cantor还担任公司的销售代理人,并根据其普通股每股销售价格的总收入的2%获得赔偿。公司根据经修订的Cantor协议发行和出售这些股份被视为“在市场上”发行,并根据经修正的1933年证券法进行登记。在截至2019年3月31日的三个月内,公司的普通股没有根据经修正的Cantor协议出售。2019年3月31日,该公司有大约4 160万美元的普通股可根据修订后的Cantor协议出售。
附注8.股票补偿
员工股票计划
员工股票购买计划
该公司维持一项“雇员股票购买计划”(“购买计划”),其目的是作为“国内收入法”第423(B)节所指的雇员股票购买计划。根据采购计划,公司董事会可以授权合格员工,包括高级职员,定期参加。根据“购买计划”,符合资格的雇员可购买公司普通股的股份,其购买价格相当于发行期开始之日每股公平市价的85%,或购买日每股公平市价的85%。购买计划包括12个月的固定发行期,每个发行期内有两个购买期。截至2019年3月31日,该公司有70万股可供未来发行。
2008年股权激励计划和激励计划
该公司还维持一项股权补偿计划,为员工、承包商和董事会成员提供长期激励。该公司目前根据一项计划,即2008年股权激励计划及其随后的修正(统称“2008年修正计划”)授予股权奖励。经修订的2008年计划允许发行非法定和激励股票期权、限制性股票单位(“RSU”)、股票增值权、其他与股票有关的奖励,以及可能以现金、股票或其他财产结算的业绩奖励。修订后的“2008年计划”规定的期权奖励一般从裁决之日起最长为10年。修订后的2008年计划一般要求以公司普通股公平市价的100%授予期权,但必须在授予之日接受期权。公司授予员工的选择权一般在四年以上。RSU是根据授予之日标的股票的公平市场价值来衡量的,一般将在3至4年内授予。根据经修订的2008年计划授予的基于业绩的股票或现金奖励限制在每个日历年500,000股普通股或每个接受者100万美元。截至2019年3月31日,共有45,000个基于业绩的股票奖项未获颁发.
截至2019年3月31日,该公司共有约2 130万股普通股,其中约2 130万股须有未发行的期权或未归属的RSU,或可根据修订后的“2008年计划”今后发行,其中约1 770万股票和240万股票分别受未发行期权和未归属RSU限制,根据修订的2008年计划,约有120万股票可供今后发行。公司的政策是在行使期权或归属RSU时发行普通股新股。
根据公司股权激励计划开展的与股票期权有关的活动列示如下(除每股金额外,以千计):
|
|
数目 备选方案 突出 |
|
|
加权 平均 运动 单价 分享 |
|
||
2018年12月31日结余 |
|
|
17,560 |
|
|
$ |
4.47 |
|
获批 |
|
|
290 |
|
|
|
6.13 |
|
行使 |
|
|
(71 |
) |
|
|
2.90 |
|
没收/取消 |
|
|
(57 |
) |
|
|
5.56 |
|
2019年3月31日结余 |
|
|
17,722 |
|
|
|
4.50 |
|
17
根据该公司与RSU有关的股权奖励计划开展的活动如下(除每股金额外,以千计):
|
|
数目 RSU 未归属 |
|
|
加权 平均 授予日期 公允价值 每股 |
|
||
2018年12月31日结余(1) |
|
|
2,001 |
|
|
$ |
4.56 |
|
获批(1) |
|
|
1,201 |
|
|
|
6.79 |
|
既得利益 |
|
|
(800 |
) |
|
|
4.48 |
|
被没收 |
|
|
(3 |
) |
|
|
4.32 |
|
2019年3月31日结余 |
|
|
2,399 |
|
|
|
5.70 |
|
(1) |
包括可按业绩发行的股份,基于业绩的限制性股票单位奖励。 |
基于股票的薪酬估价假设
公司采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定股票期权的授予日期、公允价值和员工股票购买计划的权利。布莱克-斯科尔斯期权定价模型受公司股价以及一些复杂和主观变量的假设影响,这些变量包括预期的授予期限、实际和预计的员工股票期权行使行为,包括没收、公司预期股价波动、无风险利率和预期红利。本公司将股票奖励的授予日公允价值确认为在必要的服务期(即转归期)上以股票为基础的直线补偿费用,并根据估计的没收额进行调整。
附注9.所得税
在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中,该公司的所得税支出不到10万美元,主要与该公司的Cerus Europe B.V.子公司的营业收入有关。
附注10.开发和许可证协议
与弗雷森纽斯的协定
Fresenius Kabi AG(“Fresenius”)根据供应协议(“供应协议”)向公司生产和供应血小板和血浆系统。Fresenius有义务出售,公司有义务为公司的血小板和血浆系统以及公司的红细胞系统候选产品(“RBC套”)购买已完成的一次性工具包。供应协议允许本公司从第三方购买血小板和血浆系统及RBC装置,以维持这些第三方的供应资格,或在需要当地或地区制造以获得产品注册或销售的情况下购买。每个单位的定价条件最初是固定的,并在规定的年度生产水平上下降,并在初始定价期限之后进行某些调整。根据供应协议,该公司将出售给Fresenius的部件作为流动资产存在于其所附的合并资产表中,直至公司使用这些部件购买完一次性工具包为止。
18
“供应协议”还要求该公司向弗雷森纽斯支付总额为860万欧元的款项(“制造和开发付款”)。2016年,该公司向弗雷森纽斯支付了310万欧元。2018年8月,该公司修订了“供应协议”,将剩余550万欧元的付款加速到2019年8月。由于这些付款是无条件的付款义务,公司根据公司当时的实际借款利率,以9.72%的贴现率确认其对这些付款的责任。制造和发展支付负债是根据其最终结算的估计时间通过利息支出而增加的。截至2019年3月31日和2018年12月31日,该公司分别累积了与制造和发展付款有关的600万美元(530万欧元)和590万美元(520万欧元)。
供应协议还要求该公司支付款项,以支持该公司已经并将代表公司执行的某些项目,这些项目涉及公司的某些研发活动和生产效率活动,这些活动的某些资产已在公司精简的综合资产负债表中设立。生产效率资产在供应协议有效期内以直线方式支出,与弗雷森纽斯公司将代表公司进行的研发活动预付金额有关的预付资产在此类活动发生的期间支出。下表汇总了截至2019年3月31日和2018年12月31日的预付研发资产和制造效率资产数额(千)。
|
|
March 31, 2019 |
|
|
2018年12月31日 |
|
||
预付研发资产-流动(1) |
|
$ |
46 |
|
|
$ |
47 |
|
预付研发资产-非流动(2) |
|
|
2,152 |
|
|
|
2,156 |
|
制造效率资产(2) |
|
|
1,533 |
|
|
|
1,594 |
|
|
|
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(1) |
包括在公司合并资产负债表中的“其他流动资产”。 |
(2) |
包括在公司合并资产负债表中的“其他资产”。 |
“供应协定”的最初期限延长至2025年7月1日(“初始期限”),其后自动延长两年(每一期,“续约期”),任何一方在(I)初始任期届满前两年书面通知或(Ii)任何续约期限届满前一年书面通知终止。根据供应协议,公司有权,但没有义务,购买某些资产,并承担某些负债的菲涅纽斯。
该公司分别在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月内向弗雷森纽斯公司支付了780万美元和540万美元的有关该公司产品制造的款项。下表汇总了该公司截至2019年3月31日和2018年12月31日的应付和应收菲涅纽斯款项(千)。
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March 31, 2019 |
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2018年12月31日 |
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菲涅纽斯应付款项(1) |
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7,507 |
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$ |
7,812 |
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从弗雷森纽斯收到的应收款(2) |
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954 |
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1,777 |
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(1) |
包括在公司合并资产负债表中的“应付账款”和“应计负债”。 |
(2) |
包括在公司合并资产负债表中的“其他流动资产”。 |
与BARDA的协议
2016年6月,该公司与BARDA达成协议,支持该公司开发和实施血小板、血浆和红细胞病原体减少技术。
与BARDA签订的五年协议及其随后的修改包括基准期(“基期”)和备选方案(每项都是“选择期”),承诺提供1.032亿美元的资金,用于临床开发用于红细胞截取血液系统(“红细胞系统”),而且BARDA有可能在未来的期权期内进行,如果由BARDA行使并完成,将使5年合同期内的总融资机会达到2.012亿美元。如果由BARDA行使,随后的期权期将资助与更广泛地实施血小板和血浆系统或在寨卡病毒风险领域的红细胞系统有关的活动,支持美国红细胞系统潜在许可的临床和监管发展方案,以及红细胞系统的开发、制造和扩大活动。该公司负责500万美元的共同投资,并将负责额外960万美元,如果行使某些期权期。BARDA将定期评估公司的进展情况,该协议的继续是基于公司在基期和每个行使期权期内成功完成所需任务的基础上达成的。根据某些合同条款,Barda有权终止协议,包括在任何时候为方便而终止协议的能力。
19
截至2019年3月31日和2018年12月31日,与BARDA有关的公司合并资产负债表的应收账款中分别包括了420万美元和230万美元的账单和未开票金额。
附注11.分部、客户和地理信息
该公司继续只在一个部门运作,血液安全。公司的首席执行官是首席经营决策者,根据血液安全部门的净收入和运营损失来评估业绩。该公司认为其所有拦截血液系统产品的销售在性质和功能上是相似的,从服务中获得的任何收入都是微乎其微的。
该公司在美国以外地区的业务包括总部设在欧洲的一家全资子公司.该公司在美国的业务负责拦截血液系统的研发以及全球和国内商业化,而在欧洲的业务负责欧洲、独立国家联合体和中东血小板和血浆系统的商业化努力。产品收入根据客户的位置分配给每个地区,在非产品收入的情况下,则根据合作伙伴的位置分配。
在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月内,该公司的重要客户占公司产品总收入的10%以上:
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三个月结束 |
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三月三十一日, |
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2019 |
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2018 |
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弗兰赛斯联谊会(Fran Ais Du Sang) |
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29% |
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41% |
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美国红十字会 |
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13% |
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20
第2项 |
管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析 |
这一讨论和分析应结合我们未审计的精简合并财务报表和本季度报告中所附的关于表10-Q的附注以及截至2018年12月31日的我们关于表10-K的年度报告中所载的审定合并财务报表和附带说明来阅读。截至2019年3月31日的三个月的经营业绩不一定表明今后可能出现的结果。
这份关于表10-Q的季度报告载有经修正的1933年“证券法”第27A节和经修正的1934年“证券和交易法”第21E节所指的前瞻性陈述,其中涉及风险和不确定因素。前瞻性陈述主要载于第2项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和第1A项“风险因素”。这些报表涉及未来事件或我们未来的经营或财务业绩,涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素,这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性报表所表示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。这些前瞻性陈述可能包括但不限于以下方面的声明:
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未来销售和我们的能力,以有效商业化和实现市场接受拦截血液系统,包括我们的能力,以遵守适用的美国,或美国,以及外国的法律、法规和监管要求; |
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我们的能力,成功地完成开发,获得监管批准和商业化延长储存低温沉淀或其他血浆衍生生物产品使用拦截血液系统; |
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我们管理业务增长的能力和随之而来的成本增加,包括与美国拦截血液系统商业化有关的能力,以及我们管理与我们的国际业务相关的风险的能力; |
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提交和批准监管文件的时间或可能性,以及其他监管行动或相互作用,包括我们预期提交的红细胞系统CE标记; |
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我们获得和维持对拦截血液系统的监管批准的能力; |
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我们的能力,以获得足够的临床和商业供应拦截血液系统,从我们唯一的来源供应商,为特定的产品或部件,他们制造; |
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我们正在进行和建议的截取血液系统临床前和临床试验的开始、范围、进展速度、结果和时间; |
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成功地完成了我们的研究、开发和临床项目,以及我们管理与拦截血液系统的临床前和临床开发相关的成本增加的能力; |
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根据我们与生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)的协议,我们可能获得的资金的数量和可得性; |
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我们有能力将拦截血液系统从第三方转移到某些国际市场的直接销售模式; |
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我们产品的能力,以灭活新出现的病毒和其他病原体,我们可能在未来的目标; |
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我们有能力保护我们的知识产权,并在不侵犯他人知识产权的情况下经营我们的业务;及 |
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我们估计我们的现金资源是否充足,我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业,以及我们需要更多的资金。 |
在某些情况下,你可以用“预期”、“将”、“相信”、“估计”、“预期”、“计划”、“可能”、“应该”、“可能”、“会”等术语来识别前瞻性陈述。“项目”、“预测”、“潜力”和类似的表达,旨在识别这种前瞻性的陈述。前瞻性声明反映了我们目前对未来事件的看法,基于假设,并受到风险和不确定因素的影响。我们无法保证前瞻性报表所预期的任何事件都会发生,或者,如果其中任何事件确实发生,它们将对我们的业务、运营结果和财务状况产生什么影响。某些重要因素可能导致实际结果与此类声明中讨论的结果大不相同,包括美国的客户接受率以及我们在美国和国际市场上获得市场接受我们产品的能力。无论我们的临床前和临床数据或商业用途的数据是否足以被管理当局视为足以批准我们的产品或产品的扩展或对我们的产品提出额外的索赔,我们是否有能力获得和维持对我们产品的报销批准,我们是否有能力完成对我们产品的额外配置或重新设计的开发和测试,我们需要更多的资金以及我们获得资金的能力
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与BARDA达成的协议、国内外监管机构对我们产品的监管的影响、我们在拦截血液系统的销售、营销和监管支持方面的有限经验,我们依赖菲涅纽斯和第三方为拦截血液系统制造或供应某些成分或化合物,我们的血小板系统与一些商业血小板收集方法不兼容,我们需要完成我们的红细胞系统的商业设计,由我们的竞争对手提供更有效的产品或临床上的挫折,产品责任,我们在产品开发中使用危险材料,地震造成的业务中断,我们对持续损失的预期,保护我们的知识产权,我们的股价波动,继续遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法案”的要求和本季度报告第1A项“风险因素”标题下讨论的其他因素,即表10-Q。我们在下文第二部分第1A项下题为“风险因素”的一节中更详细地讨论了这份关于表10-Q的季度报告中的许多风险。考虑到这些不确定性,你不应该过分依赖这些前瞻性的声明.此外,前瞻性报表仅表示截至本季度报告之日(表10-Q)的估计和假设。你应该阅读这份10-Q表格的季度报告,以及我们以参考方式纳入的文件,并将其作为本季度报告的证物完整地提交给表10-Q。我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。除法律规定外,我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述,以反映新的信息或未来事件,即使未来有新的信息可用。你不应该认为,随着时间的推移,我们的沉默意味着实际的事件正在像这些前瞻性的陈述中所表达或暗示的那样得到证实。
概述
自1991年成立以来,我们一直致力于拦截血液系统的研究、开发、临床测试和商业化,并投入了大量的精力和资源。截取血液系统是为三种血液成分设计的:血小板、血浆和红细胞。截取血小板的血液系统,或血小板系统,以及血浆或血浆系统的截取血液系统,已获得CE标记和美国食品和药物管理局(FDA)的批准,并正在世界各地的许多国家销售和销售。我们使用我们的直销力量并通过分销商销售血小板和血浆系统。
该血小板系统在美国获得批准,用于体内外制备病原体-减少血小板成分,收集并储存在100%血浆或InterSol中,以减少输血传播的感染或TTI感染(包括脓毒症)的风险,并作为预防输血相关移植物抗宿主病或TA-GVHD的一种替代伽马射线疗法。作为FDA批准血小板系统的一部分,我们必须成功地进行和完成两项批准后的研究-一项血液警戒研究,以评估输血治疗的血小板后急性肺损伤的发生率;以及一项目前正在与FDA讨论的血小板系统治疗血小板的恢复研究。血浆系统在美国被批准用于体内外制备病原体减少的、全血来源的或分离的血浆,以便在治疗需要治疗性血浆输血的患者时减少TTI的风险,并作为一种替代γ射线的方法来预防TA-GVHD。
截取红细胞的血液系统,或红细胞系统,目前正在开发中,在世界任何地方都没有商业化。我们宣布,我们在2015年1月成功完成了我们针对急性贫血患者的红细胞系统欧洲第三阶段临床试验,2018年1月,我们报告说,我们的欧洲第三阶段临床试验成功地实现了对慢性贫血患者的初步疗效和安全性终点。根据这些试验的结果,我们于2018年12月在欧盟申请CE Mark批准。在美国,我们在2014年成功地完成了第二阶段的恢复和寿命研究。2017年,我们启动了一项名为Redes研究的第三阶段临床双盲研究,与传统的、未经治疗的受寨卡病毒感染地区的红细胞相比,我们评估了拦截处理的红细胞的安全性和有效性。同样在2017年,我们获得了FDA批准的研究设备豁免(IDE),启动了一项名为ReCePI研究的第三阶段临床试验,该研究旨在评估在手术期间需要输血的患者中拦截处理过的红细胞的有效性和安全性。除了成功地进行和完成Redes和ReCePI研究之外,我们还需要在美国成功地为包括镰状细胞贫血患者在内的慢性贫血患者进行并完成第三阶段的临床试验,然后FDA才会考虑批准我们的红细胞系统。我们还了解到,在启动潜在的第三阶段临床试验之前,需要成功地完成一项或多项体外研究,并将其提交给FDA。我们不能保证我们能够成功地完成任何这样的体外研究,也不能保证我们和FDA会同意我们提出的任何试验协议,或者我们将获得FDA的批准,以启动一个潜在的第三阶段临床试验。此外,考虑到需要与捐赠和病人进行表型匹配,以及管理镰状细胞贫血患者生产和供应的现有负担,在潜在的第三阶段临床试验中招募捐赠者可能是困难的或不切实际的,这可能会大大推迟或妨碍我们获得FDA对我们的红细胞系统的任何批准的能力。虽然我们计划完成额外的发展活动,以支持提交红细胞系统的CE标记,但这些活动可能会延长我们的红细胞系统的发展,而且我们预计在2020年之前将不会获得任何对我们的红细胞系统的监管批准。我们必须证明我们有能力定义, 测试和满足我们目前良好的生产实践的可接受的规格,制造的化合物用于准备拦截处理过的红细胞之前,我们可以提交和寻求我们的红细胞系统的监管批准。我们明白,虽然我们的欧洲第三阶段临床试验所产生的数据可能足以获得CE标志的批准,但我们可能需要从商业用途中产生更多的安全数据,以获得广泛的市场接受。此外,这些试验可能需要额外的、成功的第三阶段临床试验加以补充,以供批准。
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在某些国家。如果需要额外的第三阶段临床试验,它们很可能需要证明拦截处理的红细胞与常规的、未经处理的红细胞相当,截取处理后的红细胞的寿命明显低于常规的、未经处理的红细胞,这可能会限制我们在某些国家获得有关红细胞系统的任何监管批准的能力。作为我们发展活动的一部分,我们需要在欧洲获得任何监管批准之前成功地完成一些体外研究,以及其他一些活动,包括成功完成Redes和ReCePI研究,以及在美国为包括镰状细胞贫血患者在内的慢性贫血患者进行额外的第三阶段临床试验。在美国获得任何监管批准之前,成功完成这些活动可能需要超过我们目前拥有的资本,或者根据我们与BARDA的协议可以获得的资本,而且我们可能需要获得额外的资本,以便完成红细胞系统的开发和获得任何监管批准。此外,如果我们不能从我们的供应商那里获得足够的临床活性化合物,使我们的红细胞系统符合规定的质量和管理规格,或者如果我们的供应商不能保持遵守规章的规定,我们可能会在测试、试验或获得批准方面遇到延误,我们的产品开发成本可能会增加。
2016年,我们与美国卫生和公共服务部负责准备和反应的助理国务卿办公室的BARDA签订了为期五年的协议,接受BARDA的资助,以支持我们的红细胞系统的发展,包括临床和监管发展项目,以支持潜在的许可、开发、制造和推广活动,以及与在寨卡病毒风险地区更广泛地实施所有三个拦截系统有关的活动。Redes和ReCePI研究是我们与BARDA协议的一部分。根据合同,BARDA偿还我们允许的直接合同费用,因为这些费用是发生的,以及允许的间接费用。有关更多信息,请参见下面“BARDA”下的讨论。
我们的短期资本需求取决于各种因素,包括与开发和商业化拦截血液系统相关的运营成本和营运资本投资,包括与美国继续将我们的血小板和血浆系统商业化有关的成本、开发现有产品和新产品的不同配置的成本,包括我们的照明器、与规划有关的成本,登记并完成正在进行的研究,以及与FDA批准血小板系统相关的批准后研究,在目前我们不出售血小板和血浆系统的其他地区寻求潜在监管批准的相关费用,在欧洲和美国对我们的红细胞系统进行体外研究和临床开发的相关费用,根据我们的BARDA协议进行商定活动的相关费用,以及与创建、维护和保护我们的知识产权有关的费用。我们的长期资本需求还将取决于我们的销售努力的成功、竞争的发展、我们的长期临床试验和其他与血小板、血浆和红细胞系统有关的开发活动的时间、成本和规模,包括血小板系统所需的批准后研究,市场准备和产品推出活动,我们的任何产品的地理位置,我们目前不销售我们的产品,以及监管因素。在我们能够产生足够的产品收入和从业务中产生积极的净现金流量之前,满足我们的长期资本要求在很大程度上取决于我们根据barda协议以及公共和私人股本和债务资本市场以及与合作伙伴的合作安排。由于我们的现金余额投资而产生的现金和利息收入的增加。虽然我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资,以及根据我们与BARDA达成的协议从产品销售中获得的现金,将至少在未来12个月内满足我们的资本要求,如果我们无法产生足够的产品收入,或根据我们的BARDA协议或公共和私人股本及债务资本市场获得足够的资金,我们可能无法成功地执行我们的运营计划。我们根据可能被证明是不正确的假设来估算我们的现金充足情况。如果我们的假设被证明是不正确的,我们可以比我们目前预期的更早地消耗我们现有的资本资源,或者超出我们目前的预期。, 会对我们的商业化和临床发展活动产生不利影响。
我们已经借款,将来也可能从机构和商业银行借入更多资金,以资助未来的增长,包括根据我们与MidCap金融信托公司或MidCap的定期贷款协议和循环贷款协议,如下文所述,或可能根据与不同贷款人的新安排。我们可借的条款包括限制性合约,包括限制业务运作的契约、资产留置权、高有效利率、财务表现契约及还款条款,以减少现金资源,并限制日后进入资本市场的机会。此外,我们期望继续机会主义地寻求进入股票资本市场,以支持我们的发展努力和业务。如果我们通过发行股票证券来筹集更多的资金,我们的股东可能会经历大量的稀释。如果我们通过合作或合作安排筹集额外资金,我们可能需要放弃对我们的技术或市场的一些权利,在某些地区销售我们的产品,以对我们不利的条件授予许可证,或发行可能大大稀释我们股东的股权。
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由于经济状况、全球经济的普遍不确定性、政治变化和其他因素,我们不知道在需要时是否会有更多的资本,或者如果有,我们将能够在合理的条件下获得更多的资本。如果由于动荡的全球金融市场、普遍的经济不确定性或其他因素,我们无法筹集更多的资本,我们可能需要削减计划中的发展或商业化活动。此外,如果费用高于预期或我们遇到延误,我们可能需要获得额外资金,以完成欧洲可能批准的红细胞系统的发展活动。我们可能需要获得额外的资金,以便为现有或新产品进行额外的随机对照临床试验,特别是如果我们无法获得BARDA协议所设想的任何额外资金,我们可以选择推迟这些活动,直到我们能够获得足够的额外资金,或者我们现有的业务提供足够的现金流来进行这些试验。
虽然我们在2014年12月获得了FDA对我们的血小板和血浆系统的批准,但我们在2019年的商业努力将继续主要集中在对我们以前签署过协议的客户实施拦截,并继续提高对截听系统相对于其他血小板和血浆产品的了解,包括常规的、未经处理的部件。除非我们能够成功地实施血小板和血浆系统,并证明这些系统对潜在客户是经济、安全和有效的,否则美国客户的大量产品收入可能不会出现。此外,为了解决整个美国市场,我们将需要开发,测试和获得FDA批准的额外配置的血小板系统。我们还计划进行进一步的体外研究,并寻求市场前的批准,即PMA,补充使用我们的等离子体系统来生产延长储存的低温沉淀和其他可能的等离子体衍生生物产品。我们目前与某些血液中心的制造伙伴达成协议,并正在积极地寻找更多的合作伙伴来制造延长储存的低温沉淀。我们还在努力实施我们认为将是市场认可的延长储存的低温沉淀产品所必需的基础设施。在我们建议提交给FDA的任何PMA补充剂获得潜在监管批准后,直接提交给医院。即使我们获得了用于延长储存低温沉淀的PMA补充剂的批准,我们也可能不会收到关于所有适应症的标签索赔,或对未满足的需求或市场接受程度最高的适应症的要求。
在美国之外,我们承认在世界各地的许多国家销售我们的血小板和血浆系统的产品收入,包括欧洲、独立国家联合体或独联体和中东的国家。2017年7月,我们与法国证券交易所签订了协议,提供照明器、血小板和血浆一次性用品。我们了解到,EFS已在法国各地采用血小板系统,但无法保证国家使用是可持续的,因为EFS在目前的合同中或其他方面没有作出采购量承诺。此外,来自法国市场的大量产品收入可能会下降,也可能不会持续出现季度环比。我们不能保证EFS会在历史水平上或根本上使用截取血液系统来检测血浆。我们也不能保证我们将能够与EFS签订任何后续合同,或者任何未来合同的价格或承诺量(如果有的话)将与我们目前合同的条款相等或优于我们目前的合同条款。
如果我们无法在包括美国在内的血液安全产品被批准商业化的市场上获得广泛的商业应用,我们将很难实现盈利。为了使我们的所有产品和产品候选人商业化,我们将被要求为我们的产品和产品候选人进行重大的研究、开发、临床前和临床评估、商业化和遵守规章的活动,这些活动连同预期的销售、一般和行政费用预计会造成重大损失。因此,我们今后可能永远无法达到盈利水平。
除了我们的血小板和血浆系统销售的产品收入,我们预计我们将继续确认我们的BARDA协议的收入。我们确认与BARDA协议相关的收入,因为有条件的费用是在执行期间发生的偿还费用。
费森尤斯
Fresenius Kabi AG,或Fresenius公司,根据供应协议或供应协议向我们制造和供应血小板和血浆系统。弗雷森纽斯有义务出售,我们有义务购买,完成了我们的血小板,血浆和红细胞系统的一次性套件。“供应协议”允许我们向第三方购买血小板、血浆和红细胞系统,以维持这些第三方的供应资格,或需要在当地或地区生产才能获得产品注册或销售。定价条件最初是固定的,并在规定的年度生产水平上下降,并在初始定价期限之后进行某些调整。
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“供应协定”要求我们向弗雷森纽斯支付总额为860万欧元的生产和发展付款。2016年,我们向弗雷森纽斯支付了310万欧元。2018年8月,我们对“供应协定”进行了修正,将剩余550万欧元的付款加速到2019年8月。由于这些付款是无条件的付款义务,我们根据当时的实际借款利率,以净现值确认我们对这些付款的责任,贴现率为9.72%。制造和发展支付负债是根据其最终结算的估计时间通过利息支出而增加的。截至2019年3月31日,我们已累积了600万美元(530万欧元)与制造和发展付款有关的款项,这些款项已列入我们精简的综合资产负债表上的“制造和发展义务-当前”。
“供应协议”的最初期限至2025年7月1日,或最初期限,其后自动延长两年,或延长期限,但任何一方必须在(I)初始期限届满前两年书面通知或(Ii)任何续约期限届满前一年书面通知终止。根据供应协议,我们有权利,但没有义务,购买某些资产,并承担一定的债务弗雷森纽斯。如果弗雷森纽斯拒绝或无法根据供应协议继续经营,我们可能无法保持库存水平或以其他方式满足客户需求,我们的业务和运营结果将受到重大和不利的影响。
同样,如果我们得出结论,拦截血液系统或来自弗雷森纽斯和其他方面的部件的供应是不确定的,我们可能会选择建立和维持原材料、在制品或制成品的库存,这将比我们预期的更快地消耗资本资源,并可能导致我们的供应链效率降低。与大多数受管制的制造程序一样,我们生产产品的能力取决于我们或供应商获取零部件和原材料的能力,这些零部件和原材料有时可能需求不足或过时。在这种情况下,我们和/或弗雷森纽斯或其他供应商可能需要采购、鉴定和获得更换材料或部件的批准,这些材料或部件可能会被证明具有破坏性,而且比我们预期的更早地消耗资本资源。
巴尔达
2016年6月,我们与BARDA达成协议,支持我们开发和实施血小板、血浆和红细胞病原体减少技术,包括获得可能支持各种活动的资金,包括为支持潜在的上市前批准申请向FDA提交红细胞系统所需的研究提供资金。并加快商业规模活动,以促进美国血液中心可能采用的红细胞系统。
与BARDA签订的五年协议及其随后的修改规定,我们将偿还与满足某些合同里程碑有关的某些金额。根据该协议,我们将得到偿还,并确认收入为有条件的直接合同费用加上可允许的间接费用,根据核准的临时间接账单费率计算,这些费用允许收回附带福利、间接费用以及一般和行政费用。Barda承诺在基期、基期或基期内偿还我们与红细胞系统临床发展有关的某些开支,在行使期权期或期权期内,总额可达1.032亿美元。如果我们满足随后的里程碑和BARDA行使额外的选择期,根据BARDA协议的总融资机会可能达到2.012亿美元在五年协议期间。如果由BARDA全权行使,随后的每一个选择期都将资助与更广泛地实施血小板和血浆系统或在寨卡病毒风险领域的红细胞系统有关的活动,支持美国红细胞系统潜在许可的临床和监管发展项目,以及发展,红细胞系统的制造和推广活动。我们目前负责约500万美元的共同投资,并将负责额外960万美元,如果某些额外的选择期是由BARDA行使。Barda将对我们的进展进行定期评估,该协议的继续是基于我们成功地完成了基期和每个选项期下所需的任务。根据某些合同条款,Barda有权终止协议,包括在任何时候为方便而终止协议的能力。
虽然BARDA已承诺偿还我们高达1.032亿美元的费用,但如果BARDA终止协议,我们可能不会收到所有这些资金。根据BARDA协议开具发票和目前应付的金额将由政府酌情进行今后的审计。这些审计可能导致对以前报告的收入进行调整,这可能是很重要的。
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股权和债务协议
康托
2017年8月4日,我们加入了控股权发行的第3号修正案。SM与Cantor Fitzgerald&Co.签订的销售协议,或经修订的Cantor协议。经修订的Cantor协议于2018年1月8日生效,并规定通过Cantor Fitzgerald&Co.发行和出售我们的普通股,其总发行价高达7 000万美元。根据修订后的Cantor协议,Cantor还担任我们的销售代理,并根据其普通股每股销售价格的总收入的2%获得赔偿。在截至2019年3月31日的三个月内,我们的普通股没有根据修正后的Cantor协议出售。根据修正后的Cantor协议发行和出售我们的股票是根据1933年的“证券法”登记的。截至2019年3月31日,我们有大约4160万美元的普通股可根据修正后的Cantor协议出售。
贷款与担保协议
在2019年3月29日之前,我们与牛津金融有限责任公司(Oxford Finance LLC)或牛津银行(Oxford Finance LLC)签订了一项贷款和担保协议,或牛津定期贷款协议“牛津定期贷款协议”规定,有担保的增长资本定期贷款最高可达4 000万美元。牛津定期贷款协议分两批提供。我们于2017年7月31日提取了第一批3 000万美元,即2017年定期贷款A,收益部分用于偿还上一份长期贷款协议下所有未偿还的定期贷款1 760万美元,最后支付了前一份定期贷款协议140万美元。2018年5月14日到期的第二批1 000万美元贷款(即2017年定期贷款B)已于2018年5月14日到期,我们没有选择提取2017年定期贷款B。
在2019年3月29日或截止日期,我们签订了信用、安全和担保协议(即定期贷款)或定期贷款信贷协议,其中MidCap将分三批借款至多7000万美元,或2019年3月1日到期的2099年定期贷款的总和。我们于2019年3月29日提取了第一笔4,000万美元的预付款,部分用于偿还牛津定期贷款协议规定的未偿定期贷款和费用。我们偿还本金和利息总额约为3 120万美元,预付费用总额约为60万美元。截至2019年3月31日,“牛津定期贷款协议”规定的所有债务均已终止。因此,我们在该公司精简的合并业务报表中“利息费用”中,因牛津定期贷款的终止而记录了210万美元的损失。第二笔预付款1,500万美元,即第2批,将于2020年1月1日至2020年12月31日提供,但须满足定期贷款信贷协议所述的某些条件;(2)第三笔预付款1,500万美元,即第3批,从2020年4月1日起至2021年3月31日止,以我们对定期贷款信贷协议中所描述的某些其他条件满意为前提。2019年定期贷款的利息为固定百分比利差和较大的(I)1.8%或(Ii)一个月的libor。截至2019年3月31日,定期贷款的实际利率约为8.20%。这三个阶段只要求支付利息,直至2022年4月1日,然后支付24个月的利息和同等支付本金。利息只可延长12个月的支付期后,才能达到指定的跟踪12个月净收入目标。根据“定期贷款信贷协议”预付的2019年定期贷款全部或部分将收取提前终止费用,这些费用每年都会下降,直到四周年,届时没有提前终止费用。在最后付款时,我们还必须支付一笔根据预付给我们的所有部分本金总额的百分比计算的出境费。
我们还签订了信贷、担保和担保协议(循环贷款),或(循环贷款信贷协议,与MidCap,2019年3月29日,最初借款500万美元。根据“循环贷款协定”借入的金额可根据我们的要求增加1 500万美元,但须经代理人和贷款人批准并满足某些条件。循环贷款信贷协议的到期日为2024年3月1日。根据“循环贷款信贷协议”提取的金额按固定百分比利差和更大的(I)1.8%或(Ii)一个月libor的息差计算利息。还有根据提取或未支取的数额收取的部分费用。如果循环贷款信贷协议在到期前终止,或者融资义务永久减少,则整个期限的费用都在下降。截至2019年3月31日,没有根据“循环贷款信贷协议”借款。
定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议包含某些非金融契约,我们在2019年3月31日遵守。此外,这两项协议都由我们的大部分资产担保,不包括知识产权。
关键会计政策和管理估计数
关键会计政策是指在编制财务报表时需要管理层作出重大判断和(或)估计的会计政策,如果作出其他假设,可能会报告重大不同的结果。我们认为与收入确认、存货、应计费用、商誉和无形资产、股票补偿和所得税有关的某些会计政策是关键政策。有关进一步讨论,请参阅本表格第一部分的注1 10-Q。
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业务结果
截至2019年3月31日和2018年3月31日止的三个月
收入
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三个月 |
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3月31日 |
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(千,百分比除外) |
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2019 |
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2018 |
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变化 |
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产品收入 |
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$ |
17,504 |
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$ |
13,564 |
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|
$ |
3,940 |
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29 |
% |
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政府契约收入 |
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4,461 |
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3,455 |
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1,006 |
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29 |
% |
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总收入 |
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$ |
21,965 |
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|
$ |
17,019 |
|
|
$ |
4,946 |
|
|
29 |
% |
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截至2019年3月31日的三个月内,产品收入与2018年3月31日终了的三个月相比有所增加,主要原因是美国一次性套件销量同比增长,其中大部分是由于美国更多地采用血小板系统,以及中东地区一次性套件销售增加。在截至2019年3月31日的三个月内,法国的产品组合和欧元相对于美元的贬值幅度约为8%,而截至2018年3月31日的三个月,大部分产品收入都以欧元计价和交易,并以美元列报,部分抵消了这一影响。
我们预计,拦截一次性套件的产品收入在未来期间将增加,这是由于预期美国销售的扩大,因为市场接受程度增加,并且在正在进行商业化努力的地理区域采用拦截血液系统。然而,欧元相对于美元的贬值在过去和将来可能对我们的产品收入产生重大影响,因为我们的大部分产品收入预计在短期内将来自以欧元计价的市场。由于这些和其他因素的影响,历史的结果可能并不意味着未来拦截血液系统产品的收入。
在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月内,我们分别从BARDA协议中确认了450万美元和350万美元的收入,这是由于根据BARDA协议产生的直接和间接合同费用。由于我们的REDS研究继续招收患者,我们预计将逐步加强ReCePI研究,并且随着其他合格的临床和发展活动在行使期权期内可能增加,我们预计报告的BARDA收入将增加。
产品收入成本
我们的产品收入成本包括销售的拦截血液系统的成本、过时的、移动缓慢的和无法销售的产品的准备、某些订单的履行成本,以及闲置设备的成本。库存按先入先出的方式核算.
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三个月 |
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3月31日 |
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(千,百分比除外) |
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2019 |
|
|
2018 |
|
|
变化 |
|
|
||||||
产品收入成本 |
|
$ |
8,432 |
|
|
$ |
7,330 |
|
|
$ |
1,102 |
|
|
15 |
% |
|
在截至2019年3月31日的三个月内,产品收入成本上升,而截至2018年3月31日的三个月则是如此。增加的主要原因是本期销售额与前一年同期相比有所增加。
在截至2019年3月31日的三个月里,我们的产品销售毛利率为52%,而截至2018年3月31日的三个月,这一比例为46%。产品销售毛利率的增加主要是由于我们的合同制造商的规模经济和较低的价格,在法国销售的产品组合有所改善,以及对血小板产品的需求增加。
我们产品销售毛利率的变化受到各种因素的影响,包括我们与Fresenius的协议中的产品产量和单位价格的相对价格、欧元相对于美元的汇率、制造和供应链成本、产品销售的组合以及产品销售客户的组合。我们可能会遇到不可预见的制造困难,这些困难至少可能导致高于预期的成本、报废率或制造产品的延误。此外,我们可能面临竞争,这可能限制我们维持现有产品销售价格的能力,而这反过来又会对我们报告的产品销售毛利率产生不利影响。基于所有这些和其他标准,我们的产品销售毛利率在未来可能会受到影响。
27
我们预计将建立足以满足预测需求的库存水平,并计划继续以高于2018年生产水平的水平进行生产。
研发费用
我们的研究和开发费用包括我们的科学人员的工资和相关费用,基于非现金的补偿,支付给顾问的费用,准备和进行临床和临床试验的费用,开发活动的第三方费用,某些管理费用,与我们的设施有关的基础设施的费用,以及实验室化学品和用品。
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|
三个月 |
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|
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|
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|||||
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3月31日 |
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|
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|
|
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|||||
(千,百分比除外) |
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
变化 |
|
|
||||||
研发 |
|
$ |
13,440 |
|
|
$ |
9,437 |
|
|
$ |
4,003 |
|
|
42 |
% |
|
在截至2019年3月31日的三个月内,研发费用比2018年3月31日终了的三个月有所增加,主要是因为我们拦截红细胞系统的临床开发费用增加,与BARDA协议有关的活动以及人员计数费用增加。
我们期望为血小板系统的规划、注册和完成所需的后批准研究,在目前不出售我们的血小板和血浆系统的其他地区寻求潜在的监管批准,规划和进行体外研究,以及在欧洲和美国对我们的红细胞系统进行临床开发,以支付更多的研究和开发费用。完成各项活动,以支持我们在欧洲为我们的红细胞系统提交2018年12月CE标记,新产品开发和产品增强,包括潜在的新标签索赔,以及根据我们的BARDA协议开展活动的相关费用。由于开发生物医学产品的固有不确定性和风险,包括但不限于政府严格和不断变化的监管、未来临床前研究和临床试验结果的不确定性以及与制造有关的不确定性,因此无法合理估计完成这些研究和开发项目的成本。我们面临着与成功完成我们的研究和开发项目有关的许多风险和不确定因素,这些风险和不确定性将在本季度报告第二部分“1A项-风险因素”下进一步详细讨论。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用包括行政人员的薪金和有关费用、非现金库存补偿、我们在包括美国、欧洲、独联体和中东、亚洲、拉丁美洲在内的一些国家进行商业化努力的费用,以及会计、税收、内部控制、法律和设施及基础设施等方面的费用,和保险费。
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|
三个月 |
|
|
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|
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|||||
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3月31日 |
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|
|
|
|
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|||||
(千,百分比除外) |
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2019 |
|
|
2018 |
|
|
变化 |
|
|
||||||
销售、一般和行政 |
|
$ |
16,161 |
|
|
$ |
13,607 |
|
|
$ |
2,554 |
|
|
19 |
% |
|
在截至2019年3月31日的三个月内,销售、一般和行政费用均有所增加,而截至2018年3月31日的三个月则有所增加,这主要是由于对我们的制造和供应链能力进行了投资。我们预计在2019年剩余时间内,我们的销售、一般和行政支出将保持相对稳定。
非营业费用净额
非营业费用,净包括外汇损益、债务利息及其他非营业损益,包括短期投资组合所得利息。
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|
三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
3月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
(千,百分比除外) |
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
变化 |
|
||||||
外汇(亏损)收益 |
|
$ |
(162 |
) |
|
$ |
108 |
|
|
$ |
(270 |
) |
(250%) |
|
|
利息费用 |
|
|
(2,924 |
) |
|
|
(915 |
) |
|
|
(2,009 |
) |
220% |
|
|
其他收入净额 |
|
|
422 |
|
|
|
331 |
|
|
|
91 |
|
27% |
|
|
非营业费用共计,净额 |
|
$ |
(2,664 |
) |
|
$ |
(476 |
) |
|
$ |
(2,188 |
) |
460% |
|
28
外汇损失
在截至2019年3月31日的三个月中,我们录得外汇损失,而截至2018年3月31日的三个月,则录得外汇收益,主要原因是欧元汇率下跌。
利息费用
截至2019年3月31日的三个月期间,利息支出增加,而截至2018年3月31日的三个月,主要原因是牛津定期贷款协议失效造成210万美元的损失。更多信息见上文“股权和债务协议-债务协议”下的讨论。
其他收入净额
在截至2019年3月31日的三个月内,与2018年3月31日终了的三个月相比,其他净收入有所增加,主要原因是我们投资有价证券的利息收入有所增加。
所得税准备金
在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月里,我们的税金支出不到10万美元,这主要是我们Cerus Europe B.V.子公司的营业利润造成的。
由于我们累积经营亏损的历史,管理层得出的结论是,在考虑了所有现有的客观证据之后,我们的递延税金净额不太可能全部变现。因此,截至2019年3月31日,我们在美国的所有递延税收资产都继续受到估值补贴的限制。
截至2019年3月31日,我国未确认的税收优惠总额没有发生实质性变化。
流动性与资本资源
近年来,我们的资本来源主要包括公开发行普通股、债务工具,以及在较小程度上包括产品销售所得的现金和根据我们的BARDA协议偿还的款项。
截至2019年3月31日,我们有现金、现金等价物和限制性现金3 170万美元,其中2 900万美元包括现金和现金等价物,270万美元列为限制性现金。2018年12月31日,我们有现金、现金等价物和限制性现金3 160万美元,其中2 890万美元包括现金和现金等价物,270万美元列为限制性现金。我们的现金等价物主要由货币市场工具组成,这些工具被归类为可供出售的会计用途.此外,截至2019年3月31日,我们有7,140万美元的短期投资,2018年12月31日的短期投资为8,870万美元。截至2019年3月31日,我们的定期贷款信贷协议的负债总额约为3,940万美元,在2018年12月31日,根据我们的牛津定期贷款协议,负债总额约为2,990万美元。根据我们的投资政策,过剩的现金通常投资于高流动性的短期投资工具,包括高质量的信用评级公司和政府机构固定收益证券。
经营活动
截至2019年3月31日的三个月用于业务活动的现金净额为2 220万美元,而2018年3月31日终了的三个月期间使用的净现金为1 030万美元。用于业务活动的现金净额增加的主要原因是,与2018年同期相比,截至2019年3月31日的三个月内,应收账款的收款时间以及与库存有关的付款和采购的时间安排。
投资活动
在截至2019年3月31日的三个月中,投资活动提供的现金净额为1 320万美元,而2018年3月31日终了的三个月期间,投资活动使用的现金净额为4 470万美元。这一时期的变化主要是由于在2018年3月31日终了的三个月里,我们从2018年1月的普通股公开发行(IPO)获得的收益中购买了更多的投资。
筹资活动
在截至2019年3月31日的三个月内,融资活动提供的现金净额为910万美元,而2018年3月31日终了的三个月期间提供的现金净额为5 880万美元。融资活动提供的现金净额减少的主要原因是,我们2018年1月公开发行普通股所得收益约为5 720万美元,扣除承销折扣和其他发行费用,但在2019年3月31日终了的三个月内,从上文更详细描述的2019年定期贷款收到的净收入780万美元部分抵消了这一减少。
29
周转资金
周转金从2018年12月31日的9 420万美元减少到2019年3月31日的8 730万美元,主要原因是用于支持正在进行的业务的现金和现金等值余额减少,部分被2019年定期贷款的净收益和2017年定期贷款A应付现期票据的终止所抵消。
资本要求
我们的短期资本需求取决于各种因素,包括运营成本和与拦截血液系统商业化相关的营运资本投资,包括在美国继续商业推出我们的血小板和血浆系统,开发现有产品和新产品的不同配置的成本,包括我们的照明器,与规划相关的成本,登记并完成正在进行的研究,以及与FDA批准血小板系统相关的批准后研究,在目前我们不出售血小板和血浆系统的其他地区寻求潜在监管批准的相关费用,在欧洲和美国对我们的红细胞系统进行体外研究和临床开发的相关费用,根据我们的BARDA协议进行商定活动的相关费用,以及与创建、维护和保护我们的知识产权有关的费用。我们的长期资本需求还将取决于我们的销售努力的成功、竞争的发展、我们的长期临床试验和其他与血小板、血浆和红细胞系统有关的开发活动的时间、成本和规模,包括血小板系统所需的批准后研究,市场准备和产品推出活动,我们的任何产品的地理位置,我们目前不销售我们的产品,以及监管因素。在我们能够产生足够的产品收入和从业务中产生积极的净现金流量之前,满足我们的长期资本要求在很大程度上取决于我们根据barda协议以及公共和私人股本和债务资本市场以及与合作伙伴的合作安排。由于我们的现金余额投资而产生的现金和利息收入的增加。虽然我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资,以及根据我们与BARDA达成的协议从产品销售中获得的现金,将至少在未来12个月内满足我们的资本要求,如果我们无法产生足够的产品收入,或根据我们的BARDA协议或公共和私人股本及债务资本市场获得足够的资金,我们可能无法成功地执行我们的运营计划。我们根据可能被证明是不正确的假设来估算我们的现金充足情况。如果我们的假设被证明是不正确的,我们可以比我们目前预期的更早地消耗我们现有的资本资源,或者超出我们目前的预期。, 会对我们的商业化和临床发展活动产生不利影响。
我们已经借款,将来也可能从机构和商业银行借到更多的资金,以资助未来的增长,包括根据定期贷款信贷协议,或可能根据与不同贷款人的新安排。我们可借的条款包括限制性合约,包括限制业务运作的契约、资产留置权、高有效利率、财务表现契约及还款条款,以减少现金资源,并限制日后进入资本市场的机会。此外,我们期望继续机会主义地寻求进入股票资本市场,以支持我们的发展努力和业务。如果我们通过发行股票证券来筹集更多的资金,我们的股东可能会经历大量的稀释。如果我们通过合作或合作安排筹集额外资金,我们可能需要放弃对我们的技术或市场的一些权利,在某些地区销售我们的产品,以对我们不利的条件授予许可证,或发行可能大大稀释我们股东的股权。
虽然我们期望根据我们与BARDA的协议获得大量资金,但我们根据该协议获得资金的能力受到各种风险和不确定因素的影响,包括BARDA在任何时候为方便而终止协议的能力以及我们实现该协议所要求的里程碑的能力。此外,获得联邦合同须经联邦政府各组织,包括美国国会的资金授权和我们的研究计划的批准。总的经济环境,加上紧缩的联邦预算,导致可供政府资助的数额普遍下降。如果BARDA要根据我们的协议取消、减少或推迟供资,这将对与此类资金相关的项目产生重大的负面影响,并可能对我们的收入和现金流产生重大的负面影响。此外,如果我们无法产生足够的额外的第三阶段临床数据和/或与FDA就我们的红细胞系统在美国进行的慢性贫血的第三阶段临床试验达成协议,我们与BARDA的协议将在范围上受到严重限制,或者完全终止。我们在美国完成许可所需的开发活动的能力可能需要额外的资本,而目前我们的资金还不够。如果没有其他资金来源,我们可能被迫中止或终止与美国红细胞系统有关的发展活动。
30
由于经济状况、全球经济的普遍不确定性、政治变化和其他因素,我们不知道在需要时是否会有更多的资本,或者如果有,我们将能够在合理的条件下获得更多的资本。如果由于动荡的全球金融市场、普遍的经济不确定性或其他因素,我们无法筹集更多的资本,我们可能需要削减计划中的发展或商业化活动。此外,如果费用高于预期或我们遇到延误,我们可能需要获得额外资金,以完成欧洲可能批准的红细胞系统的发展活动。我们可能需要获得额外资金,才能为现有或新产品进行额外的随机对照临床试验,特别是如果我们无法获得BARDA协议所设想的任何额外资金,我们可以选择推迟这些活动,直到我们能够获得足够的额外资金,或者我们的现有业务提供足够的现金流来进行这些试验。
承付款及资产负债表外安排
表外安排
截至2019年3月31日,我们没有任何表外安排。
合同承诺
以下是我们在2019年3月31日的合同承诺:
合同承诺 |
共计 |
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1年 |
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2-3岁 |
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4-5岁 |
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5岁后 年数 |
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债务 |
$ |
54,405 |
|
|
$ |
3,080 |
|
|
$ |
6,651 |
|
|
$ |
44,674 |
|
|
$ |
— |
|
经营租赁 |
|
32,943 |
|
|
|
3,701 |
|
|
|
5,734 |
|
|
|
5,292 |
|
|
|
18,216 |
|
最低采购要求 |
|
23,636 |
|
|
|
13,990 |
|
|
|
6,127 |
|
|
|
3,098 |
|
|
|
421 |
|
制造和发展义务 |
|
6,169 |
|
|
|
6,169 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
其他承诺 |
|
380 |
|
|
|
340 |
|
|
|
40 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
合同债务共计 |
$ |
117,533 |
|
|
$ |
27,280 |
|
|
$ |
18,552 |
|
|
$ |
53,064 |
|
|
$ |
18,637 |
|
债务
有关债务的更多信息,请参阅上文“股权和债务协议-贷款和担保协议”。
经营租赁
一般情况下,我们以不可取消的租赁方式租赁办公设施、某些设备和汽车,初始租赁期限超过一年,需要我们支付运营费用、财产税、保险和维修费。这些租约在2030年之前的不同日期到期,其中某些租约规定了延期选项、根据消费价格指数调整未来租赁付款的规定以及提前终止租约的权利。
最低采购要求
我们的最低购买承诺包括我们拦截血液系统的某些部件,我们从第三方制造商那里购买。
制造业和发展义务
有关支付550万欧元的更多信息,请参阅上文“Fresenius”,我们有义务在2019年8月支付这笔款项,以获得与Fresenius签订的供应协定修正案。
其他承诺
我们的其他承诺主要包括商业保险融资义务和房东出资的租赁改进,这些都是除了我们为办公和实验室空间所拥有的租约之外。我们作为租金的一个组成部分,支付融资租赁的改进,并要求偿还我们的房东在剩余的期限内各自的租约。
31
金融工具
我们的投资政策是管理我们的有价证券投资组合,以保持本金和流动性,同时最大限度地提高投资组合的回报,以帮助我们为我们的业务提供资金。目前,我们将现金和现金等价物投资于货币市场基金和金融机构的计息账户。我国货币市场基金在公允价值等级中被划分为一级,在活跃的市场中可以获得报价,因为货币市场基金的到期日相对较短,账面金额是公允价值的合理估计。我们的可供出售的与公司债务和美国政府机构证券有关的证券被归类为公允价值等级中的二级,它使用可观察的投入来报价市场价格、基准收益率、报告交易、经纪人/交易商报价或具有合理价格透明度的替代定价来源。我们通过确保证券有活跃的二级市场或转售市场来保持投资组合的流动性。在截至2019年3月31日的三个月里,或者2018年12月31日终了的一年中,我们没有记录到任何非临时性的减值损失。不利的全球经济状况已经并可能继续对潜在投资的市场价值产生负面影响。
新会计公告
见“新会计公告”一节,注1,“重大会计政策摘要”,在我们未经审计的精简合并财务报表的说明。
第3项 |
市场风险的定量和定性披露 |
在截至2019年3月31日的三个月内,我们在截至2018年12月31日的年度报告第二部分“关于市场风险的第7A项-关于市场风险的定量和定性披露”下所述的市场风险披露没有发生重大变化。
第4项 |
管制和程序 |
对披露控制和程序的评估
我们在管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下,对我们的披露控制和程序进行了评估(如1934年“证券交易法”第13a-15(E)条所规定的,经修订),截至本季度报告表10-Q所涉期间结束时。根据他们的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序自2019年3月31日起生效。
财务报告内部控制的变化
在截至2019年3月31日的财政季度,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化对我们财务报告的内部控制产生了重大影响或相当可能产生重大影响。
对控制有效性的限制
一个控制系统,无论构想和运作如何良好,只能提供合理的,而不是绝对的保证,以确保控制系统的目标得到实现。由于所有控制系统的固有局限性,对控制的任何评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题(如果有的话)都已被发现。因此,我们的披露控制和程序旨在提供合理的保证,而不是绝对的保证,确保我们的披露控制制度的目标得到实现,正如上文所述,我们的首席执行干事和主要财务官已经得出结论,根据他们对本季度报告所涉期间结束时的评价,我们的披露管制和程序是有效的,可提供合理的保证,使我们的披露管制制度的目标得以实现。
32
第二部分:其他资料
第1项 |
法律诉讼 |
没有。
第1A项. |
危险因素 |
我们的业务面临重大风险。如果实际发生下列风险中所述的任何事件或情况,我们的业务可能受到影响,我们普通股的交易价格可能下降,我们的财务状况或经营结果可能受到损害。这些风险应与本报告所载的其他资料一并阅读。以下所述的风险和不确定因素并不是我们面临的唯一风险和不确定因素。我们的业务可能面临额外的风险。其他我们目前未预期或我们认为无关紧要的事件也可能对我们的财务状况或业务结果产生不利影响。
我们在很大程度上依赖于美国或美国拦截血小板和血浆血液系统的商业成功,而我们无法成功地将美国的拦截血液系统商业化将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们投入了很大一部分努力和财政资源,为美国市场开发用于血小板和血浆的拦截血液系统。因此,我们的业务在很大程度上取决于我们能否在美国成功地将拦截血液系统商业化。2014年12月,我们获得了美国监管机构批准的血小板和血浆截取血液系统,但在使用上有某些限制,尽管拦截血液系统目前已在美国上市。我们之前没有在美国将任何产品商业化的经验,我们可能无法成功、及时或完全将拦截血液系统商业化。任何产品的广泛成功商业应用,特别是涉及新技术的产品,往往取决于卖方是否获得客户的信任和熟悉程度,而这需要时间来开发。此外,虽然我们在2014年12月获得了FDA批准的血小板和血浆系统,我们在2019年的商业努力将主要集中在使血液中心能够使用截距来优化生产,增加生产和提供给病人的血小板和血浆单位的数量,并继续提高对截距产品与其他血小板和血浆产品,包括传统的未经治疗的成分的认识。除非我们能够成功地实施血小板和血浆系统,并证明这些系统对潜在客户来说是经济、安全和有效的,否则美国客户的大量产品收入可能无法及时实现。与我们在国外的经验相似,美国的一些潜在客户选择先验证我们的技术,或者在购买或决定是否采用拦截血液系统用于商业用途之前进行其他的领养活动,这可能永远不会发生。此外,潜在客户和某些现有客户必须从生物制品评估和研究中心(Cbr)获得特定地点的许可证,然后才能进行使用拦截血液系统处理的血液成分的州际运输。任何客户获得BLA批准的延迟都会大大推迟或妨碍我们成功地将拦截血液系统商业化的能力交给这些客户,因为他们的部分业务涉及州际商务。此外, 对我们的产品或我们的产品使用方式的重大改变可能要求这些客户从CBER那里申请补充或修改他们的特定站点许可证,以继续销售使用拦截血液系统处理的血液成分。美国血液中心将仅限于销售给本州内的医院客户,在那里处理经拦截处理的血小板或血浆,直到他们以使用我们产品的方式获得BLA许可证为止。此外,我们任何一个新的血液中心客户的医院客户都需要通过产生内部跟踪代码的管理程序,将经过拦截处理的产品整合到他们的库存中,这可能会进一步推迟客户在美国的使用。目前,美国的血小板供应受到限制。如果美国血液中心优先购买和销售传统的、未经治疗的血小板成分,而不是拦截治疗的成分,我们可能无法在市场上得到广泛的采用。如果我们不能成功地在美国市场采用拦截血液系统,我们可能永远不会产生大量的产品收入,我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景将受到重大和不利的影响。
在美国,我们成功地将拦截血小板和血浆的血液系统商业化的能力将取决于我们是否有能力:
|
• |
以商业上合理的条件执行销售协议,实现市场接受和产品销售; |
|
• |
与我们的第三方供应商签订并保持足够的美国市场制造安排; |
|
• |
通过我们的教育、营销和销售活动,为拦截血液系统创造市场需求; |
|
• |
招聘、培训、部署、支持和维护一支合格的美国商业组织和销售队伍; |
|
• |
扩大用于拦截血液系统和/或设计、开发、测试新产品配置并获得监管批准的标记标志; |
33
|
• |
遵守fda制定的要求,包括营销后要求和标签限制;以及 |
|
• |
遵守美国其他医疗卫生法规的要求。 |
除了本文所述的其他风险外,我们在美国成功地将拦截血小板和血浆的血液系统商业化的能力还会受到许多风险和不确定性的影响,包括与以下方面有关的风险和不确定因素:
|
• |
高度集中的美国采血市场,由少数血液采集机构主导; |
|
• |
捐助方的提供情况; |
|
• |
监管和许可要求,包括美国血液中心必须遵循的CBER许可程序,以便获得和维持所需的特定地点许可证,以便从事使用拦截血液系统处理的血液成分的州际运输; |
|
• |
改变或增加管制限制或要求; |
|
• |
根据我们在医疗共同程序编码系统(HCPCS)下获得的代码,以及门诊使用经截留治疗的血液成分的价格,可获得的偿还金额; |
|
• |
任何供应商出现的任何供应或制造问题或延误,其中许多供应商是我们生产的特定产品或部件的唯一供应商,我们的供应商有能力保持FDA对生产拦截血液系统的批准,并遵守FDA规定的当前良好制造惯例或cGMP,以及质量体系条例或QSR要求; |
|
• |
当获得批准时,客户成功地过渡到用替代塑料制造的一次性套件; |
|
• |
依赖于任何第三方制造商提供血液中心所需的产品,以处理和储存符合我们批准的规格和要求的血液成分,包括但不限于,收集设备,一次性血袋和试剂,血小板添加剂溶液,或PAS; |
|
• |
医疗保健法律和政策的变化,包括美国联邦医疗项目对血液产品覆盖范围的要求的变化;以及 |
|
• |
接受拦截血液系统作为安全,有效和经济,从广泛的选民参与医疗系统。 |
除此之外,我们在美国成功地将拦截血液系统商业化的能力取决于我们在不侵犯他人知识产权的情况下运作的能力。例如,我们知道美国最近向第三方颁发了一项专利,涉及从血液产品中去除补骨脂素化合物的方法。我们对该专利进行了审查,认为该专利的有效性存在重大问题。然而,我们不能肯定,法院会认为专利无效或不被我们的血小板或血浆系统侵犯。在这方面,除非法院在诉讼中解释专利,否则我们不会确切地知道我们是否侵犯了这项专利。如果我们被发现侵犯了本专利的任何有效要求,除其他外,我们可能被要求支付损害赔偿。
下面描述的与截取血液系统商业化有关的这些风险和其他风险可能对我们成功地将拦截血小板和血浆的血液系统商业化的能力产生实质性的不利影响。
拦截血液系统可能无法获得广泛的市场采用。
为了增加市场对截留血液系统的采用和增加市场需求,我们必须解决参与保健系统的广大选民、从血液中心到病人、输血医生、关键意见领袖、医院、私营和公共部门付款人、监管机构和公共卫生当局的问题和关切。我们可能无法向这些选民证明拦截血液系统是安全、有效和经济的,或者使用截取血液系统产品的好处证明其成本和风险是合理的。
血小板系统的使用会导致血小板的某些加工损失。如果血小板的丢失导致成本增加,或者认为我们的客户成本增加,或者我们的产品的使用以任何方式限制了血小板丢失所导致的血液供应,或者我们的客户或潜在的客户认为血小板的丢失降低了可输血单位的有效性,或者我们的流程需要改变血液中心或临床方案,潜在客户可能不会采用我们的血小板系统。此外,现有的客户可能不相信他们可以为任何感知到的操作变化或低效率本身或与血液成分可用性短缺有关的理由进行辩护。某些客户试图优化个人捐献者的收集做法,以增加可从这些收集中截取的可输血单位的数量,与收集常规血小板产品相比,由于采用截距,可能会出现较不优化的产量。
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某些研究表明,传统的准备好的血小板的输血可以产生更高的血小板计数(根据一种叫做“校正计数增量”的测量方法),并且可能比输血截留治疗的血小板更有效。尽管其他一些研究表明,截留治疗的血小板保留了与传统血小板相当的治疗功能,但由于考虑到校正计数的增加、疗效或其他因素,潜在的客户可能选择不采用我们的血小板系统。
拦截血液系统并不能灭活所有已知的病原体,拦截血液系统无法激活某些病原体可能会限制其在市场上的应用。例如,由于甲型肝炎病毒和戊型肝炎病毒的生物学特性,我们的产品在减少某些非脂包膜病毒(包括甲型肝炎病毒和戊型肝炎病毒)方面没有被证明是有效的。此外,我们的产品对人类细小病毒B-19也是一种非脂包膜病毒,没有表现出较高的还原率。虽然我们已经显示了广泛的脂质包膜病毒的高水平降低,潜在的客户可能选择不采用我们的产品,因为考虑到无法灭活或有限地减少某些非脂包膜病毒。同样,虽然我们的产品已经被证明能有效地灭活孢子形成的细菌,但是我们的产品在减少细菌孢子的形成方面并没有被证明是有效的。此外,我们的产品不灭活朊蛋白,因为它不含核酸。虽然朊蛋白的传播并不是输血中的一个主要问题,而且我们也不知道有任何竞争性的产品会使朊蛋白失活,但不能激活朊蛋白可能会限制市场对我们产品的采用。此外,由于检测试验的局限性,我们不能排除仍有足够数量的病原体以活跃的形式存在,这可能会给输血病人带来感染的风险。如果拦截处理的成分含有治疗后可检测到的病原体水平,那么拦截的效果可能会受到质疑,是否有任何残留的病原体是截听效果的结果还是其他因素。这些不确定因素可能限制我们产品在市场上的使用。
2015年,我们在一项研究设备豁免(IDE)下实施了第一阶段临床研究协议,用于治疗以前感染埃博拉病毒、并按照疾病控制和预防中心(CentersforDiseaseControlandPrevention)制定的标准康复的康复患者的血浆。据信,从埃博拉幸存者那里输入恢复期血浆可将幸存者对疾病的抗体传递给接受输血的人。IDE下的拦截使用仅限于基于现有临床数据的病原体减少索赔,而我们已有的有关减少捐赠血浆中某些病原体的临床数据。因此,这项研究并不是为了产生任何关于拦截灭活埃博拉病毒效果的数据,我们仍然没有任何关于拦截灭活埃博拉病毒效果的临床或商业数据,因此,我们不知道拦截对灭活埃博拉病毒的效果。这可能会对客户采取拦截措施的愿望产生负面影响,在这些国家,应对埃博拉病毒爆发是首要关切问题。
我们已经在体外和体内环境中对我们的产品进行了研究,使用了被监管机构接受的可靠的测试。当体外试验没有普遍可用或没有很好的建立时,我们在哺乳动物模型中进行了体内研究,以预测人类的反应。虽然我们没有理由相信在体外和体内的研究不能预测人类的实际结果,但我们不能确定这些体外和体内研究的结果在所有情况下都准确地预测了人类的实际结果。此外,活的捐献者中的传染病代理菌株可能与商业上可以获得的或我们已经测试过的菌株不同,而且我们已获得对我们产品的灭活要求的批准。如果人类患者的实际结果不同,商业上可以获得的或测试的菌株被证明是不同的,或者顾客或潜在客户认为实际结果与我们的体外或体内测试结果不同,那么我们产品的市场接受可能会受到负面影响。
如果客户在使用拦截血液系统产品时遇到操作或技术问题,市场接受度可能会降低或延迟。例如,如果不良事件产生于病原体的不完全减少、不适当的处理或用户错误,或者如果对经截听处理的血样的检测不能可靠地确认病原体的减少,无论是否直接归因于拦截血液系统,客户可能不购买我们的产品。此外,如果客户沟通操作问题或可疑产品故障,我们将需要及时调查并向相关监管机构报告可归咎性。我们或其他人可能被要求就这类投诉或产品故障提交报告,然后我们才有能力获得可能引起现有和潜在客户或监管机构关注的关于可归责性的结论性数据。例如,在法国部署拦截血小板的全国范围内,我们的客户虽然报告的相对数量与我们在其他市场上看到的数量并不相称,因为新的场址数量很多,而且整个法国的使用率都很高,但事件的绝对数量引发了向法国国家药品和保健产品安全机构(ANSM)提交的报告。我们一直在与EFS合作,并将继续与EFS合作,以调查和解决这些报告的泄漏问题。我们目前认为我们对EFS的反应是令人满意的,但是如果EFS继续发生泄漏,或者我们将来无法成功地解决来自EFS的任何其他产品投诉,EFS可能会停止使用我们的产品。此外,美国目前在许多市场上都存在血小板成分短缺的问题。如果顾客认为截留治疗对可用供者制造的可输血血小板单位的数量有负面影响,我们说服血液中心治疗其血小板单位比例增加的能力可能会受到负面影响。此外,我们或其他人可能进行的进一步研究也有风险,包括我们正在进行的批准后研究。
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要求作为条件的FDA批准血小板系统,将显示的结果与以前的研究不一致。如果发生这种情况,潜在客户可能会延迟或选择不采用我们的产品,现有客户可能停止使用我们的产品。此外,一些医院可能会决定购买和输血治疗的血液成分和常规血液成分。管理这样的血液产品的双重库存可能是一个挑战,医院可能需要修改他们的产品标签和库存管理系统,然后才能进行拦截。这可能需要医院供应商和血液中心之间的协调,而这反过来又可能导致市场采用的延迟。此外,在某些市场中,潜在客户可能要求我们在考虑采用拦截之前,为他们的业务开发、销售和支持数据管理应用软件。这样的软件开发工作可能代价高昂,或者我们在开发一个将被广泛接受的数据管理应用程序方面可能不成功。开发、维护和支持软件可能会耗费时间,成本高昂,可能需要我们不具备的资源和技能。如果不这样做,可能会限制市场在我们将拦截血液系统(包括美国)商业化的地理区域的采用。此外,客户可能出于各种原因需要对我们的产品进行某些更改。遵守这样的要求可能会花费很大,而且可能会在生产工具包、遵守监管机构、血液中心使用情况或库存管理方面造成复杂性。相反,如果客户不遵守这些要求,可能会对我们的关系造成损害,或导致客户业务的潜在损失。
我们产品的市场使用受到血液中心和医疗设施预算以及政府、受管理的保健付款人(如保险公司)和/或其他第三方的补偿的影响。在许多司法管辖区,由于血液制品行业的结构,我们对预算和偿还费用的讨论几乎没有控制权,这些讨论通常发生在血液中心、医疗保健设施(如医院)、国家或地区卫生部和私人支付机构之间。即使某一特定血液中心准备采用截取血液系统,其医院客户也可能不接受或没有预算购买经拦截治疗的血液产品。由于血液中心可能不会消除在输血前对献血者进行筛查或检测某些病原体的做法,即使在实施了我们的产品之后,一些血液中心可能也无法识别出足够的成本抵消或医院涨价来支付购买我们产品的费用。某些国家的经济立法以及联邦立法机构、在某些情况下州一级的立法者、监管机构、医疗设施和第三方支付方为降低医疗成本而提出的建议可能会进一步加剧预算问题,这可能会限制新技术的采用,包括我们的产品。在某些司法管辖区,我们的产品的商业用途可能不包括在政府或商业第三方支付保健服务费用,也可能永远不包括在内。即使我们的产品得到了国家的补偿,我们也无法说服血液中心的客户改变他们的操作方式,生产经过拦截处理的血小板和血浆。在美国,我们于2015年在门诊获得了HCPCS拦截治疗血小板和血浆的偿还代码。血液中心与献血者血液有关的费用和费用通常包括在血液中心向一家医院收取单位血液的价格中。即使用我们的产品处理的血液成分得到政府或商业第三方付款人的批准,包括根据HCPCS代码,与使用截取血液系统有关的费用和费用将不直接偿还,而是可以纳入病人护理现场的医疗程序和(或)产品的报销结构。政府或第三方付款人可逐年更改偿还率,或对已提交的与被拦截的血液成分有关的费用和费用的报销要求作出反应。如果医院拦截加工血液产品的费用不容易、不容易或不能完全纳入现有的偿还结构, 或者,如果在任何一年内降低对经拦截治疗的血液成分的偿还率,医院对这些产品的收费和/或报销可能会受到影响,从而对医院接受和接受我们的产品产生不利影响。
拦截血液系统的市场高度集中,很少有客户,包括通常占主导地位的地区或国家采血实体。即使我们的产品得到监管批准和补偿,如果不能有效地向这些客户推销、推广、分销、定价或销售我们的产品,可能会大大推迟甚至减少这些地区的潜在产品收入。此外,美国的病原体减少系统市场高度集中,由少数血液收集机构主导。在美国,美国红十字会是血液采集市场中最大的单一部分。我们不能保证美国红十字会根据我们的协议可能进行的商业采购的长期数量或时间。我们在美国获得重大市场渗透的能力在很大程度上取决于美国红十字会利用拦截和分配经拦截处理的血液成分。美国红十字会是一个大的组织和广泛的利用拦截和分配的拦截处理的产品可能集中在有限的中心,或可能发生缓慢,如果有。相反,鉴于美国红十字会的相对规模很大,如果他们迅速部署这项技术,我们的资源可能不足以满足美国红十字会和其他客户的需求,从而可能导致产品收入或客户合同的损失,或两者兼而有之。在西欧和日本的许多国家,各种国家输血服务机构或红十字会组织几乎收集、储存和分发各自国家的血液和血液成分。在欧洲,我们产品的最大市场在德国、法国和英国。在德国,关于产品采用的决定是在地区甚至是血液中心的基础上做出的,但取决于当地的批准和保罗·埃利希研究所(PEI)的集中监管批准。获得这些批准需要当地血液中心的支持和协调,如果有的话,可能需要一段相当长的时间。从PEI获得市场授权的产品规格可能与我们依赖CE标记批准的其他地区采用的产品规格不同,因此需要对
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商业产品,这可能是不经济或技术上可行的,我们。自2018年1月1日起,德国医院薪酬系统将病原体灭活血小板纳入国家偿还费用,目前尚未获得批准的营销授权申请(MAA)的德国客户将首先需要在使用我们的产品之前获得一份。新MAA的审查期在提交后可长达12个月或更长,我们不能保证任何可能提交新MAA的德国客户都会获得它。如果没有潜在德国客户对MAA应用的广泛批准,我们在德国成功实现拦截商业化的能力将受到负面影响,这可能会对我们的运营结果和财务结果产生不利影响。
2017年7月,我们与EFS签订了新的协议,提供照明器、血小板和血浆一次性用品。虽然EFS使用拦截血液系统标准化血小板的生产,但我们不能保证在法国进行拦截的国家部署将是可持续的,或者我们将能够确保与EFS的任何后续合同,或任何未来合同的价格或承诺量(如果有的话)的条款将相当于或优于我们目前合同的条款。如果我们不能成功地支持EFS在全国采用血小板拦截血液系统,或者任何后续合同的最终商业条款不如我们现有合同的条款,我们的财务结果可能会受到不利的影响。我们与EFS的现有合同不包含购买量承诺,因此,我们可能会看到购买水平的多变性或完全停止。我们与EFS的现有合同规定,从2017年7月起,基本任期为两年,而EFS有两种选择,每次延长一年。我们不能保证EFS将行使其选择,或继续在历史水平或在任何情况下使用拦截血液系统。
此外,我们理解,EFS将希望检查和测试每个批次的样品,他们预期从我们购买之前,接受产品发运履行订单。我们可能对测试时间、测试方法、测试条件或最终结果几乎没有洞察力。其他客户可能需要类似的购买条件。测试可能会对我们识别产品收入的能力产生负面影响,原因要么是测试和批准发货所需的时间,要么是客户在测试中遇到问题,或者测试结果超出了客户的验收标准。
在日本,日本红十字会控制了绝大部分输血,并对日本采用和使用血液安全措施产生了高度影响。多年来,日本红十字会一直在审查减少病原体血液的临床和临床数据,尚未正式决定采取任何减少病原体的办法。我们还了解到,日本红十字会已经开始对一项相互竞争的技术进行正式评估。在日本红十字会考虑我们的产品之前,我们知道我们可能需要承诺作出某些产品结构的改变,这些改变目前正在开发之中,但在经济和技术上对我们来说可能是不可行的。
考虑到许多最大的潜在客户的集中性质,以及公共卫生机构有可能授权采用减少病原体技术,需求可能会大幅增加。如果这些客户选择在拦截血液系统上采用并标准化他们的生产,或者被要求在拦截血液系统上采用并标准化,我们满足相关需求增长的能力可能会因为各种因素而受到限制,包括供应问题、制造中断、使用未批准替代塑料的过时塑料材料制造的一次性成套产品,或其他部件的陈旧,等等。如果我们遇到这样的中断或供应短缺,我们可能不得不分配可用的产品给客户,这可能会对我们的业务和声誉产生负面影响,或导致这些客户寻找替代拦截血液系统。
我们预计将继续造成损失。
我们可能永远无法达到盈利的运营水平。我们的产品销售成本,研发和销售,一般和行政费用,已经造成了巨大的损失,自我们成立以来。血小板和血浆系统直到2014年12月才在美国获得批准,而在世界上许多国家还没有得到批准。红细胞系统正处于发展阶段,可能永远不会以市场产品的形式出现在发展阶段。我们可能需要降低我们产品的销售价格,以便使我们的产品在经济上对我们的客户、政府和私人付款人具有吸引力,或者与其他血液安全干预措施或其他减少病原体的技术竞争,这些技术可能会减少或完全消除销售的任何毛利。在我们目前和预期的血小板和血浆系统的近期销售水平上,我们制造、分配、市场、销售和支持这些系统的成本现在和预计将继续超过我们的产品收入。我们预计我们的损失至少会持续下去,直到我们能够获得广泛的商业收养,而这种情况可能永远不会发生。我们希望在研究和开发成本上投资,因为我们追求的pma补充长期储存,冷冻沉淀和雇用员工,并可能保留合同资源,以建立一个专门的商业努力,直接销售该产品到医院。即使我们获得批准,为延长储存低温沉淀的pma补充剂,我们可能不会收到标签要求的所有迹象或适应症与最高未满足的需求或市场接受。我们期望在开发现有产品的不同配置,包括延长储存的低温沉淀和照明器,开发新产品,规划、注册和完成正在进行的临床和非临床研究,包括与FDA批准血小板系统有关的批准后研究,将增加研究和开发费用,在其他地区寻求潜在的监管批准,而我们目前还没有这样做。
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出售我们的血小板和血浆系统,计划和进行体外研究和临床开发我们的红细胞系统在欧洲和美国,并完成活动,以支持一个潜在的CE标记批准我们最近提交的红细胞系统在欧洲。这些费用可能很大,而且可以延长我们期望亏损的期间,特别是如果我们在完成活动时遇到任何困难或延误。
在某些国家,政府颁布了关于医疗产品和医药产品公司的定价和盈利能力的条例。美国的医疗改革也给医疗产品的定价带来了下行压力,这可能会对我们的利润率产生负面影响。
不利的市场和经济状况可能加剧影响我们业务的某些风险。
我们产品的销售取决于政府卫生行政部门、分销伙伴和其他组织的购买决定和/或偿还费用。由于影响全球经济、信贷和金融市场的不利条件、政治不稳定或恐怖袭击造成的中断、主要受商品价格下跌或其他因素影响的经济和货币,这些组织可能推迟采购,无法履行其购买或偿还义务,或可能推迟支付拦截血液系统的款项。
我们的产品在欧洲和独联体国家的销售是以欧元和其他非美国货币计价的。因此,我们面临外汇风险,我们的经营结果一直并将继续受到美元与其他货币,特别是欧元汇率波动的影响。此外,考虑到欧元区各国面临的经济和政治挑战,人们对欧元作为单一货币的总体稳定性和适用性表示关切。欧元区国家信誉持续恶化,一个或多个成员国退出欧盟或宣布退出欧盟,在英国或英国的全民投票中,选民批准退出欧盟。或者欧元作为欧洲共同货币的失败或欧元贬值可能会对我们的产品收入产生重大和不利的影响。
在过去,我们的产品收入中有相当一部分来自对我们在俄罗斯和其他独联体国家的经销商的销售。全球石油价格疲软和(或)不稳定,俄罗斯、土耳其和乌克兰持续的国内、政治和经济动荡及其对周边地区的溢出效应,以及某些欧洲国家和美国对俄罗斯实施制裁的影响。俄罗斯卢布和独联体其他货币已大幅贬值,今后可能大幅贬值,并对俄罗斯和其他独联体国家的经济造成并可能继续产生不利影响,特别是如果继续对俄罗斯实施制裁,或从欧盟、美国或这两个国家目前实施的制裁中加强制裁的话。例如,2017年和2018年,特朗普政府对俄罗斯实施了制裁,包括针对某些俄罗斯个人和实体的制裁。国会可能会考虑或通过实施额外制裁的立法。虽然我们与俄罗斯和其他独联体分销商达成的协议要求销售、发票和收款以欧元计价,但如果重大制裁继续存在或得到加强,如果俄罗斯涉嫌干涉美国选举、参与叙利亚或其他方面,则实施新的制裁,如果全球石油价格下跌和(或)俄罗斯政府为支持卢布而采取的措施失败,俄罗斯经济和卢布或独联体其他货币的价值可能进一步走低或继续疲软,我们在俄罗斯和独联体其他国家的业务可能会受到进一步的负面影响,或永远无法恢复到历史水平。同样,全球石油价格疲软或不稳定以及目前的政治冲突可能对我们今后在中东和其他石油出口国的产品销售产生不利影响。
此外,特朗普政府最近对某些美国进口产品征收关税,加拿大、欧盟、中国和其他国家对美国某些出口产品征收报复性关税。我们无法预测这些和潜在的额外关税将对我们的业务产生什么影响,包括在贸易紧张局势不断升级的情况下。然而,这些关税和其他贸易限制可能会增加我们的经营成本,降低我们的毛利率,或以其他方式对我们的财务结果产生负面影响。
此外,在我们开展业务的一些国家,恐怖袭击和民事动乱,因此需要加强安全措施,可能会影响我们提供服务的能力,威胁到我们雇员的安全,并增加我们的业务成本。
我们的产品,血液产品经截留血液系统处理,我们受到国内外有关部门的广泛监管。如果一个国家的监管机构认为我们的临床前和临床数据不足以批准市场营销,我们将无法将我们的产品商业化,并在该国创造产品收入。我们的研究红细胞系统需要广泛的额外测试和开发。
我们的产品,无论是商业销售的,还是正在开发中的产品,都受到美国地方、州和联邦监管机构以及外国监管机构的广泛而严格的监管。除其他事项外,这些条例的范围很广,适用范围很广:
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发展; |
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测试; |
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我们的产品必须满足严格的安全和效能标准,我们必须遵守有关制造和面向客户的业务流程的质量标准,以便FDA和国际监管机构批准它们用于商业用途。对于我们的产品候选人,我们必须向FDA和国际监管机构提供临床前、临床和制造方面的数据,证明我们的产品是安全、有效和符合政府规定的,然后才能获准商业销售。获得必要的监管批准的过程是昂贵的、不确定的,通常需要数年时间。我们在获得必要的批准或许可证的努力中可能会继续遇到重大的延误或过高的成本,或者我们可能根本没有成功。此外,我们的标签声明可能不是一致的市场。此外,管辖权可能在什么构成可输血的血小板单位的定义不同。我们已经开发了我们的产品,目的是使我们的系统可以治疗的血小板数量标准化,只要有可能,这些血小板可能不会被所有的监管机构或客户接受,可能需要额外的数据来支持批准,或者可能不会产生最佳的可输血血液成分。例如,在某些司法管辖区,我们的认可标签要求和可供输血的血小板单位的定义,可能会使每体积的血小板计数比其他司法管辖区所容许的低或高得多。每体积血小板计数的这种变化可能导致使用截听处理和储存血小板质量的差异,如果顾客在截取治疗后经历次优血小板质量,他们可能会限制采用截取,或考虑采用相互竞争的血液安全技术,而不是截取。此外,FDA批准的标签将我们目前的批准限制在特定的血小板收集平台和特定收集平台的特定存储解决方案上。例如,我们的FDA批准的权利主张允许在菲涅纽斯·阿米克斯装置上收集血小板,而这些血小板储存在一个附加的溶液中,或者用于收集在Terumo Trima装置上并储存在100%血浆中的血小板。这种不一致的收集方法和储存解决方案和条件也存在于红细胞。我们可能需要向FDA提供血液库治疗实践中存在的每一个置换的数据,这些做法可能耗时、昂贵,并且限制了美国市场使用我们的产品的潜在规模。此外,为了产生令FDA满意的数据, 我们需要测试我们的产品与不同的血液中心生产配置,生产其他可供血液中心销售的产品。因此,我们一般需要购买昂贵的血液成分,而且在供应不足的情况下可能会受到限制。例如,我们继续经历这样的血小板可用性限制。任何这类无法以合理的价格采购血液成分,或根本无法进行研究,以产生足以用于扩大标签索赔范围的数据,都可能对我们的商业机会产生不利影响。
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临床及临床前
临床试验特别昂贵,而且失败的风险很高。我们的任何一项试验都可能失败,或没有取得足以获得市场接受的结果,这可能妨碍我们实现盈利。如果有的话,我们不知道我们是否会如期开始或完成临床试验。由于各种原因,临床试验可能会被推迟,包括推迟获得监管机构批准开始一项研究,在与预期临床站点就可接受的临床研究协议条款达成协议方面出现延误,在获得机构审查委员会、卫生部或伦理委员会批准在未来临床站点进行研究方面出现拖延,在招募受试者参与研究方面出现延误。临床现场人员临床试验延迟进行,或由于旅行限制、政治不稳定、恐怖活动或对雇员安全的关切,我们无法积极和及时地监测临床试验地点。我们过去曾限制或将来可能需要限制前往某些临床试验地点进行实地视察,或因国务院发出旅行警告和限制而以其他方式管理试验。临床试验的重大延误也会对我们的临床试验产生重大影响。例如,在2017年飓风之后,Redes研究的入学人数和进展情况立即在波多黎各受到影响。我们不能肯定REDS研究的进一步拖延不会发生。血液安全指标的监管批准标准正在演变,反映出新产品候选产品评估标准的竞争性进步,以及不断变化的市场需求和报销水平。因此,临床试验设计,包括登记标准、终点和预期的标签要求可能会发生变化,即使达到了最初的目标。因此,我们不知道是否会有任何临床试验的结果是适销对路的产品。通常,在临床前研究和临床试验中,产品候选人的失败率很高,任何成功的试验所产生的产品在几年内可能无法进入市场。
我国某些临床试验的招生标准可能比较狭窄,进一步推迟了临床试验过程。例如,先前对血栓性血小板减少性紫癜患者使用截距治疗血浆进行的临床试验持续了大约四年,部分原因是与登记合格患者有关的困难。此外,登记标准影响了我们在欧洲第三阶段慢性贫血患者红细胞系统试验中登记病人的速度,并可能影响其他研究。因此,我们可能无法及时招募合适的病人参加临床试验,如果有的话,这可能会导致更高的成本或无法完成临床试验。我们不能依靠试验的临时结果来预测其最终结果,早期试验中可接受的结果可能不会在以后的试验中重复。任何试验都可能无法产生令FDA或外国监管机构满意的结果。此外,临床前和临床数据可以用不同的方式解释,这可能会延迟、限制或阻止监管批准。临床前研究或临床试验的负面或非决定性结果,或临床试验期间的不良医学事件,可能导致临床前研究或临床试验重复进行,要求进行其他研究或导致程序终止,即使与某一方案有关的其他研究或试验是成功的。
我们进行了许多毒理学研究,以证明血小板和血浆系统的安全性,并计划在整个产品开发过程中对红细胞系统进行毒理学研究。在任何时候,FDA和其他监管机构可能需要进一步的毒理学或其他研究,以进一步证明我们的产品的安全性,这可能推迟或阻止监管批准和商业化。此外,FDA或外国监管当局可随时更改关于什么构成可接受的临床试验终点或试验设计的指导,这可能需要重新设计我们的产品或拟议的临床试验,并使我们在试图获得监管批准时会招致大量额外费用或时间。监管机构权衡使用我们的病原体减少产品的潜在风险和增量收益,这可能是很难或不可能量化的。
如果任何其他产品的候选产品在美国获得商业销售的批准,或者如果我们获得关于血小板系统或血浆系统的扩大标签申请的批准,FDA可能需要一个或多个批准后的临床或体外研究作为批准的条件,例如,在批准后的临床研究中,我们被要求与血小板系统的批准有关,以及额外的批准后研究,我们需要就100%血浆中悬浮的血小板的恢复和存活进行研究,这与我们收到的血小板系统的扩大标签声明有关。这些研究中的每一项,以及FDA可能要求的任何额外研究,都可能涉及大量费用,并可能要求我们获得足够的资金才能完成。此外,如果血液中心的客户不愿意接受常规的、非拦截处理的产品,一旦拦截产品提供给他们,那么营销后研究的注册可能很难及时完成。美国以外的其他监管机构也可能需要进行营销后研究。政府或监管当局可能会实施新的法规或其他修改,或者我们可能会发现,我们会受到更多的监管法规的制约,这些法规可能会进一步推迟或阻止监管机构批准和随后采用我们的潜在产品。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的不利政府管制的通过、执行或影响。此外,任何规定使用拦截的指导文件或授权,都可能对以我们尚未批准的标签要求的方式操作和处理血液成分的血液中心实施合规要求。我们无法满足这样的操作或处理限制,可能会永久地或直到我们能够获得这类索赔之前,损害我们的潜在结果。
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在美国以外的国家,法规各不相同,包括监管和营销批准或许可的要求、监管审查所需的时间以及对违规行为的制裁。除了CE标记文件,欧盟以外的国家可能需要提交临床数据、注册包、进口许可证或其他文件。日本、中国、台湾、韩国、越南、泰国、新加坡和其他地方的监管机构可能需要国内的临床试验数据以及其他要求,或者我们的产品在欧洲和美国被广泛采用,或者推迟到我们的产品被更广泛地采用时才作出批准决定。除了适用于我们和我们的产品的监管要求外,世界各地的几个国家,包括美国、德国、加拿大、奥地利、澳大利亚和其他国家,都有监管要求,适用于潜在的拦截血液系统产品的客户以及加工和分发血液和血液产品的血液中心。在这些国家,血液中心和其他客户在向医院和输血医生提供用我们的病原体减少系统处理的血液产品之前,必须从适当的管理当局获得批准的许可证补充剂。我们的客户可能缺乏获得此类监管批准的资源或能力。例如,在美国,血液中心在进行使用拦截血液系统处理的血液成分的州际运输之前,必须从cbr获得特定地点的许可证。在德国,血液中心需要获得营销授权才能申请报销或出售给医院。产品的重大变化或客户使用我们的产品的方式的改变可能需要对已经获得的许可证进行修改或补充批准。为制造和销售而提交申请、补充品或修正案的血液中心可能面临不批准或批准的延误,这可能会进一步推迟或阻止他们使用我们的产品。监管对潜在客户的影响可能会减缓或限制我们产品的潜在销售。
红细胞系统
虽然我们最近提交了我们的红细胞系统的CE标记批准,但它还没有在世界任何地方商业化。需要大量的开发和财政资源,才能使红细胞系统发展成为一种商业上可行的产品,并获得必要的监管批准。红细胞系统的最终发展可能永远不会发生,在此过程中随时可能发生失败。任何在完成红细胞系统开发活动方面的失败或拖延都将阻止或推迟其商业化,这可能会对我们的业务、财务状况、业务结果、增长前景以及我们的任何产品,包括红细胞系统在未来的潜在市场采用产生重大和不利的影响。上述许多可能导致临床试验失败或延迟的因素可能会影响我们为我们的红细胞系统进行的试验。即使我们在早期的临床试验中取得了成功,如果我们能够将红细胞系统商业化,那么这些早期试验的结果可能并不能预测后来和更大规模的红细胞系统临床试验的结果或常规使用的结果。在这种情况下,FDA或外国监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或进一步的研究或分析,这可能是昂贵和耗时的。此外,监管者可能需要我们的红细胞系统的临床数据,在每一种收集和处理方法使用各种添加剂或储存解决方案之前,他们将批准任何这样的配置。到目前为止,我们已经生成并提交CE标记批准的临床数据不支持收集过程、存储解决方案和工具包的多种配置。如果我们被要求并最终无法在每种配置下收集数据,或者如果我们限制对某些配置的追求,那么我们的市场机会可能是有限的。在某些情况下,我们依靠合同研究机构和其他第三方协助我们设计、管理、监测和以其他方式开展我们的红细胞系统临床试验和开发活动。我们不控制这些第三方,因此,它们可能不会将我们的活动作为它们的最高优先事项,或以我们希望的方式对待,这可能导致延误、我们资源的低效利用,并可能分散人们对其他活动的注意力。此外,如果我们,我们的合同研究机构,其他第三方协助我们或我们的研究地点没有遵守适用的良好临床实践。, 在我们的试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的,FDA或外国监管机构可能要求我们在批准红细胞系统商业化之前进行额外的临床试验。我们不能保证,在检查后,监管机构将确定我们的任何临床试验符合良好的临床实践。此外,我们的临床试验必须与FDA的cGMP法规和类似的美国境外法规生产的产品一起进行。如果我们的产品制造商不遵守这些规定,我们可能需要重复或重新设计临床试验,这将推迟监管审批过程。我们必须能够证明我们的活性化合物的稳定性,生产的cGMP,符合释放规格。我们未能证明我们的产品制造商或我们能够满足这些要求。如果我们不能用可接受的稳定性数据证明我们有能力按照cGMP规定的规格制造,我们可能无法满足监管问题和要求,这些问题和要求可能会阻止或推迟对红细胞系统的潜在批准或我们将其商业化的能力。此外,根据cgmp制造的大量这些红细胞化合物可能被监管机构或我们自己认为不适合商业或临床使用,这将影响我们生产经过截听处理的红细胞的能力,以供正在进行的和今后的临床试验,并可能需要改变我们的红细胞化合物的制造工艺或新的化合物生产,所有这些都将是昂贵和耗时的,并影响我们履行与BARDA合同的能力。据我们了解,我们的红细胞系统组件供应商之一已处于接管状态,其资产已提交法院出售。我们没有能见度,也无法控制资产的最终购买者是谁。我们目前了解到,还没有确定买主,而且很难确定一个买家是否有能力并愿意根据我们在工厂的规格生产活性化合物。因此,我们目前没有合格的制造商来生产超出我们现有库存水平的活性化合物,这些化合物的数量不足以完成我们的临床试验或在商业上推出一种产品。当我们正在寻找我们的红细胞化合物的替代产品的时候,
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任何替代供应商的资格将耗费时间,并可能造成延误,以获得监管批准或商业化,并将导致我们额外的成本。此外,我们的接管供应商无法按照cGMP的要求维护其生产设施。因此,除非我们能够根据cGMP要求获得先前制造的部件的释放,并在现有的库存水平到期或耗尽之前使新制造商有资格,否则我们将在完成临床试验方面出现延误,或推迟提供商业用途的产品。此外,我们目前正在与用于红细胞临床试验的处理工具包制造商谈判一项商业供应协议。如果我们不能就条款达成协议,我们完成REDES和ReCePI研究以及任何未来第三阶段临床试验的能力可能会受到不利影响。不能保证我们会达成协议,也不能保证如果达成协议,它将以对我们有利的条件进行。
2003年,我们终止了第三阶段的临床试验,评估急慢性贫血患者的前代红细胞系统。在2003年的慢性贫血试验中,由于检测到了截取处理过的红细胞的抗体反应性,这些试验被终止。虽然抗体的反应性与任何不良事件无关,但我们开发的过程改变旨在降低红细胞中抗体反应性的可能性。在随后的第一阶段临床试验中,我们在2008年第四季度启动,以评估经过改良的红细胞的恢复和存活,没有任何不良事件报告。根据该试验的结果,我们获得批准,并在欧洲开始了两个阶段的3期临床试验,分别对急慢性贫血患者采用改良程序。我们成功地完成了欧洲第3期急性贫血临床试验和欧洲第3期慢性贫血临床试验,截取红细胞的血液系统在这两个试验中都达到了其主要功效和安全终点。然而,我们不能向你保证,我们的早期红细胞系统2003年第三阶段临床试验中观察到的不良事件将不会在未来观察到。此外,虽然我们已完成的欧洲第三阶段的临床试验在急性贫血患者和慢性贫血患者中使用我们的改良方法达到了他们的主要终点,但我们不能向你保证,使用我们改进的方法,在目前和将来的临床试验中将观察到同样或类似的结果。我们不能保证接受截留治疗的红细胞不会对输血产生过敏反应。
我们需要在美国成功地进行和完成每一项Redes和ReCePI研究,以及针对慢性贫血患者,包括镰状细胞性贫血患者的第三阶段临床试验,然后FDA才会考虑批准我们的红细胞系统。鉴于需要与捐赠和患者进行表型匹配,以及管理镰状细胞贫血患者生产和供应的现有负担,在潜在的第三阶段临床试验中招募供者可能很困难或不切实际,这可能会大大推迟或妨碍我们获得FDA对我们的红细胞系统的任何批准的能力。无论如何,我们不能保证我们能够成功地完成这些额外的第三阶段临床试验,或以其他方式产生足够的第三阶段临床数据,也不能保证我们和FDA将同意我们提出的任何试验协议,或者我们将获得FDA的批准,以便开始另外的第三阶段临床试验。在某种程度上,我们将寻求引进我们从欧洲临床试验中获得的补充临床数据,尽管我们不能向你们保证我们将能够证明可比性,或者FDA将允许补充欧洲临床数据。FDA将要求我们在任何临床试验中,如果我们在该试验中发现接受截取处理的红血球患者中出现的具有阿霉素特异性的紧急抗体的溶血反应,我们就必须在任何临床试验中予以保留。如果我们经历这样的事件,我们将需要调查溶血反应的潜在原因,在许多病人群体中,这可能是很难评估可归咎性的,这可能导致临床试验完全停止,可能会无可弥补地损害我们的红细胞产品的声誉,并可能迫使我们暂停或终止与美国的红细胞系统有关的开发活动,这将对我们的业务和商业前景产生重大的不利影响。此外,我们目前还没有一个批准的协议,以调查任何抗体形成从S-303处理的红细胞,如果一个发生。我们能否成功地调查任何检测到的抗体的潜在原因,评估其临床意义和可归责性,将取决于在发生这种事件之前是否有这样的协议。我们的临床试验,Redes和ReCePI,都允许在没有临床溶血的情况下检测到对阿姆司汀(S-303)的抗体。我们是否应该看到三次或更多的事件,即在没有溶血证据的情况下形成了对阿姆斯丁(S-303)的抗体,或者出现了一次临床溶血事件。, 然后,这项研究的完成将被推迟或永久停止,直到我们能够证明抗体在临床上没有意义,并且FDA和数据与安全监测委员会(DSMB)同意继续进行这项研究。到目前为止,在Redes研究中已经发现了一个没有溶血证据的S-303抗体事件。我们还不知道单一的S-303抗体事件是否在控制或测试臂,但这一事件在临床上没有意义。此外,如果我们无法产生足够的第三阶段临床数据和/或与FDA就我们的红细胞系统的第三阶段临床试验设计达成协议,我们与BARDA的协议将在范围上受到严重限制,或完全终止。我们在美国完成许可所需的开发活动的能力可能需要额外的资本,而不是我们目前的资本。如果没有其他资金来源,我们可能被迫中止或终止与美国红细胞系统有关的发展活动。
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我们完成了我们针对急性贫血患者和慢性贫血患者的红细胞系统的欧洲第三阶段临床试验。我们于2018年12月提出申请,要求CE标记批准红细胞系统。我们不希望在2020年之前获得任何对我们的红细胞系统的监管批准,如果有的话。我们明白,虽然我们的欧洲第三阶段临床试验所产生的数据可能足以获得CE标志的批准,但我们可能需要从商业用途中产生更多的安全数据,以获得广泛的市场接受。此外,欧洲第三阶段在急性和单独慢性贫血患者的临床试验,可能需要补充额外的,成功的第三阶段临床试验,以便在某些国家批准。如果需要额外的第三阶段临床试验,他们很可能需要证明截留处理的红细胞与常规的、未经处理的红细胞相当,并且截留处理的红细胞的寿命比传统的红细胞要低得多,未经治疗的红细胞可能会限制我们在某些国家获得对红细胞系统的任何监管批准的能力。在开始进一步的临床试验之前,需要解决一些可能影响疗效、监管批准和市场接受的试验设计问题。此外,如果我们由于任何原因无法获得BARDA协议所设想的全部资金,我们在美国完成潜在许可所需的开发活动的能力可能需要额外的资本,我们可能需要获得额外的资金,才能完成红细胞系统的开发,并获得任何监管机构的批准。此外,尽管我们相信,我们现有的现金、现金等价物和短期投资,以及从产品销售中收到的现金,以及根据我们与BARDA达成的协议,将足以满足我们至少在未来12个月内的资本要求,如果我们无法产生足够的产品收入,或根据我们的BARDA协议或公共和私人股本及债务资本市场获得足够的资金,我们可能无法成功地执行我们的运营计划。如果没有其他资金来源,我们可能被迫中止或终止与美国红细胞系统有关的发展活动,这将对我们的业务和商业前景产生重大的不利影响。如果我们不能通过临床试验来推进红细胞系统的话, 解决过程和产品设计问题,或在获得随后的法规批准和可接受的偿还率,我们可能永远不会实现我们的研究和开发费用的回报,迄今已发生的红细胞系统计划。监管延迟也会对我们的产品开发成本产生重大影响。如果我们在测试、试验或批准方面遇到延误,我们的产品开发成本将增加,根据BARDA协议,这些费用可能无法偿还给我们。即使我们成功地完成并获得了我们的红细胞系统的批准,潜在的血液中心客户可能会反对使用一种有效的化学物质,如红血球系统中的活性化合物,或者可能需要修改以使这一过程自动化,这将导致额外的开发成本,其中任何一项都可能限制市场对红细胞系统的接受。如果红细胞系统面临潜在客户的反对,我们可以选择为血液中心支付资本资产、专用设备或人员,这将对红细胞系统销售的任何潜在贡献产生负面影响。此外,红细胞系统的使用可能会导致红细胞的某些加工损失。如果红细胞流失导致成本增加,或者认为潜在客户的成本增加,或者潜在客户认为失去红细胞会降低输血单位的效能,或者我们的流程需要改变血液中心或临床方案,那么潜在客户即使获准进行商业销售,也不能采用我们的红细胞系统。
血小板和血浆系统
2007年,我们获得了欧盟监管机构对我们的血小板系统的CE标志批准,并随后在2012年和2017年按照五年更新计划获得了延期。我们或我们的客户已经在法国、瑞士、德国和奥地利获得了在欧洲销售和/或使用经拦截处理的血小板的批准。我们或我们的客户也可能被要求进行额外的测试,以便在那些不承认CE标记足以使这些国家的拦截血液系统商业化的国家获得监管批准。附加产品测试的水平因国家而异,但可能很昂贵,或者需要很长时间才能完成。此外,由于监管法律的变化、我们无法保持对法规的遵守或其他因素,监管机构能够撤回或暂停先前签发的批准。
2006年,我们获得了欧盟监管机构对我们的等离子体系统的CE标志批准,并随后在2011年和2016年按照五年更新计划获得了延期。我们或我们的客户已经在法国、瑞士、德国和奥地利获得了在欧洲销售和/或使用经拦截处理的等离子体的批准。在一些国家,包括欧洲的几个国家,我们或我们的客户可能需要进行额外的临床研究或提交制造和营销申请,以获得监管机构的批准。如果我们或我们的客户无法获得或保持对使用和销售或继续销售和使用经拦截处理的血小板或血浆的监管批准,我们的产品的市场使用将受到负面影响,我们的增长前景将受到重大和不利的影响。
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FDA已经批准了一种血小板系统,用于体内外制备病原体-将减少的血小板成分收集并储存在InterSol和100%的血浆中,以减少输血传播的感染或TTI感染(包括脓毒症)的风险,并作为预防输血相关移植物抗宿主病(TA-GVHD)的一种替代伽马射线疗法。此外,FDA批准了在体内制备病原体减少血浆、全血源血浆或置换血浆的血浆系统,以便在治疗需要治疗性血浆输血的患者时降低TTI的风险,并作为预防TA-GVHD的γ射线的替代物。我们已经并正在对我们的血小板系统进行更多的体外研究,以潜在地扩大我们的标签要求,其中包括从集合的随机献血者那里收集血小板,储存经截距处理的血小板最多7天,而不是5天,以及三次剂量收集的新处理装置。未能获得任何这些标签扩张索赔可能会对市场的采用产生负面影响,我们的增长前景将受到重大和不利的影响。
作为FDA最初批准血小板系统的一个条件,我们需要对血小板系统进行批准后的临床研究。成功的注册和完成这项研究需要我们与美国血液中心客户开发足够的拦截生产能力。延迟将截取系统送到血液中心,这些血液中心可以向参与这项研究的医院提供经截取治疗的血小板,这可能会增加我们的成本,并可能危及我们在FDA可以接受的时间框架内完成这项研究的能力。此外,血液中心生产经拦截治疗的血小板的能力和研究中登记的供应医院可能会受到以下因素的负面影响:血小板的总体可用性不足,血小板的生产受到我们批准的要求的限制,或者由于截留治疗而导致的操作效率低下。此外,我们必须确定并与有意愿和能力的医院及时参与和贡献研究,谁愿意购买截取治疗血小板从我们的血液中心的客户。如果我们不能及时或完全完成这项研究,或者这项研究的结果显示了不可接受的安全风险,我们可能需要进行更多的研究,这可能是昂贵的,甚至失去了美国市场对血小板系统的认可。此外,我们还需要进行一项关于使用血小板系统治疗100%血浆中悬浮血小板的标签扩张批准的批准后恢复和存活的临床研究。这一额外研究的成功注册和完成也将要求我们确定并与那些希望和有能力及时参与这项研究并为这项研究作出贡献的医院签约,这些医院愿意从我们的血液中心客户那里购买经过拦截治疗的血小板。如果我们不能及时或完全完成这项研究,或者这项研究的结果显示出不可接受的安全风险,我们可能需要进行更多的研究,这可能是代价高昂的。除了这些研究之外,fda还可能要求我们进行其他长期的营销后研究,为此我们将不得不花费大量的额外资源,这可能会对我们的经营结果、财务状况和股价产生不利影响。此外,这些研究可能会显示出与我们先前研究结果不一致的结果。如果发生这种情况,潜在客户可能会延迟或选择不采用拦截血液系统,而现有客户可能停止使用拦截血液系统。
REDES和ReCePI研究和计划或要求的临床试验或研究的执行和完成将继续导致额外的费用,并将继续需要我们的临床、管理和管理小组的注意和资源,这可能对我们的商业化努力和其他管理和临床方案产生不利影响。
售后批准
我们还需要继续遵守适用的FDA和其他监管要求,因为我们已经获得了对血小板和血浆拦截血液系统的批准。这些要求涉及,除其他外,标签,包装,储存,广告,促销,记录保存和报告的安全和其他信息。此外,我们的制造商及其工厂必须遵守FDA和外国监管机构的广泛要求,包括在美国确保质量控制和制造程序符合cGMP和当前的QSR要求。因此,我们和我们的合同制造商受到不断的审查和定期检查。因此,我们和我们与之合作的其他方面必须继续在遵守法规的所有领域,包括在生产、生产和质量控制方面,花费时间、金钱和精力。我们还被要求报告某些不良事件和生产问题,如果有的话,在适用的情况下,向FDA和外国监管机构报告,并遵守有关我们产品的广告和促销的要求。例如,我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律和法规,包括禁止推广未经批准或标签外的使用。如果FDA认定我们的宣传材料或培训构成了对标签外使用的推广,它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料,或者对我们采取监管或强制执行行动,包括签发一封无名称的信件、一封警告信、禁制令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成了对标签外使用的推广,或违反或任何其他适用于我们的联邦或州法律,例如禁止虚假报销的法律,也有可能采取行动。联邦、州或外国当局采取的任何执法行动都可能导致重大的民事、刑事和(或)行政处罚、损害赔偿、罚款、扣押、个人监禁、额外报告义务和监督,如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束,以解决不遵守这些法律的分配问题,排除参加医疗保险和医疗补助等政府方案、禁令,个别举报人以政府名义提起的私人“打击”行动,或拒绝允许我们签订政府合同、合同损害赔偿、行政负担、利润和未来收入减少。此外,我们的声誉可能会受损,
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这些产品的采用可能会受到损害。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是我们产品的非标签促销的声明,但FDA或其他监管机构可能会不同意,并得出结论,我们从事了非标签促销活动。此外,我们产品的标签外使用可能增加产品责任索赔的风险.产品责任索赔是昂贵的辩护,转移我们的管理层的注意力,导致对我们的重大损害赔偿,并损害我们的声誉。监管当局也可能对我们产品的批准的分类提出质疑。例如,据我们了解,荷兰卫生主管当局曾质疑,我们的产品是否应该作为一种药物而不是一种医疗设备加以管制。虽然我们和我们被通知的机构对目前的分类很有信心,但我们不能保证监管机构会得出结论,我们的产品应该继续作为一种医疗设备受到监管。如果我们必须遵守药物管制,我们可能会招致额外的费用,可能需要从研究中获得更多的数据以维持批准,而且如果有的话,我们可能无法及时遵守。
如果监管机构对报告的不良事件提出质疑,我们可能无法排除产品失效的原因,无论产品故障是否是所报告的不良事件的原因。如果监管机构怀疑或发现产品的问题,如意外的严重程度或频率的不良事件,或产品生产设施或生产过程中的问题,或产品的质量问题,或与产品的推广、营销或标识不一致,监管机构可对该产品的使用施加限制,包括要求产品退出市场。我们不遵守适用的监管要求,可能导致监管机构采取执法行动,其中可能包括下列任何一项制裁:
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不良宣传、警告信、罚款、禁制令、同意令和民事处罚; |
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维修、更换、召回或扣押我们的产品; |
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经营限制或部分停产或全部停产; |
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推迟或拒绝批准新产品、新用途或修改现有产品和监管战略的请求; |
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拒绝批准我们的产品进出口; |
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撤回已获批准的营销许可,从而禁止销售我们的产品;以及 |
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刑事起诉。 |
任何这些行动,无论是联合行动还是单独行动,都会阻止我们销售我们的产品并损害我们的业务。此外,任何政府对涉嫌违法行为的调查,都可能需要我们花费大量的时间和资源作出回应,并可能引起负面的宣传。任何不遵守现行或不断变化的监管要求的行为,都可能对我们成功地将血小板和血浆系统或任何未来产品商业化并产生额外产品收入的能力产生重大和不利的影响。如果实施监管制裁或撤销监管批准,我们公司的价值和我们的经营结果将受到不利影响。此外,如果我们不能继续通过销售我们的血小板和等离子系统来创造产品收入,我们实现运营利润的潜力就会降低,而且我们需要更多的资本来资助我们的业务。
如果我们获得了我们的红细胞系统的批准,我们很可能会被监管机构要求在接受截留治疗的红细胞的病人中收集更多的数据。此外,我们可能需要建立接受截留治疗的红细胞的病人登记册,以便将来收集和评估数据。如果我们在批准后受到这样一个要求的约束,我们可能会为开发、创建和实施这样一个注册中心而付出巨大的代价。此外,采用和实施这种登记可能面临来自输血医生、医院或病人的数据收集方面的挑战或阻力。我们不能确保在这样的登记中收集的数据将支持继续使用经拦截处理的红细胞。
此外,我们所受的规例是复杂的,并且随着时间的推移而变得更加严格。监管方面的改变可能会限制我们继续或扩大业务的能力,增加运营成本或降低销售预期。例如,我们了解到,我们必须根据新的医疗器械条例(或MDR)重新注册我们的CE标记产品(根据所有在欧洲以CE标识销售的制造商的要求),虽然我们预计这将是一种形式,但总有可能出现新的要求。
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发展红细胞系统的资金中有很大一部分预计将来自我们的BARDA协议,如果BARDA要取消、减少或推迟我们协议中的资金,这可能对我们的收入和现金流产生重大的负面影响,我们可能被迫中止或终止我们的美国红细胞发展计划或获得替代资金来源。
我们预计,用于发展红细胞系统的大部分资金将来自我们与BARDA的协议。该协议,包括随后的修改,规定偿还我们为支持红细胞系统的发展而支付的某些费用,费用约为2.012亿美元。然而,我们与BARDA的协议只偿还BARDA根据基期批准的某些特定的发展和临床活动,以及协议的某些备选方案和随后的选择期的可能行使。迄今为止,BARDA已在协议的基期内承付了约1.032亿美元,并行使了各种备选办法。因此,我们能否获得BARDA协议规定的9,800万美元额外资金,取决于BARDA根据该协议行使额外选择的能力,而BARDA可以自行决定是否可以这样做。此外,为了方便起见,BARDA有权在任何时候、全部或部分终止我们的BARDA协议,并且不需要继续提供超出我们因履行合同而引起和承付的金额之外的资金。此外,我们的BARDA协议能否继续,在很大程度上取决于我们是否有能力达到以前与BARDA商定的发展里程碑,以及我们遵守某些作业程序和议定书的情况。如果我们未能达到关键的里程碑,或不遵守BARDA及其审计机构批准的操作程序和流程,BARDA可能会中止或终止协议。我们无法保证能够实现这些里程碑或继续遵守这些程序和议定书。例如,我们的REDS研究目前正在波多黎各和佛罗里达进行,这是我们与BARDA的协议的一部分。鉴于近年来飓风以及对波多黎各和佛罗里达的破坏,我们登记病人并在Redes研究方面取得有意义进展的能力一直并可能继续受到负面影响,Redes研究的成功完成很可能取决于通过波多黎各、佛罗里达州和德克萨斯州以外的网站增加入学人数。根据我们的合同,我们能否满足BARDA的期望,很大程度上取决于我们是否有能力吸引、雇用和留住能力不足的人才。此外,在许多情况下,我们必须确定第三方供应商。, 谈判我们和BARDA可以接受的条款,并确保这些供应商持续遵守我们的BARDA协议所涵盖的义务。如果我们不能提供足够的供应商监督,或者如果供应商不能遵守协议的要求,我们实现预期里程碑的能力可能会受到损害。也不能保证我们的BARDA协议不会终止,我们的BARDA协议将通过随后的期权期延长,任何此类延长都将以对我们有利的条件进行,或者我们将以其他方式获得根据我们与BARDA达成的协议而获得的资金。此外,政府预算和议程的变化可能导致减少和剥夺对支持发展减少病原体技术的重视。如果我们的BARDA协议被终止或中止,如果我们的BARDA协议下的资金减少或延迟,或者BARDA决定不行使协议规定的部分或所有选项,我们的收入和现金流可能会受到重大和负面的影响,我们可能被迫寻求其他资金来源,非稀释条款,对我们有利的条款,或根本不适用的条款。如果没有其他资金来源,我们可能被迫中止或终止与美国红细胞系统有关的发展活动。
此外,根据BARDA协议,BARDA将定期审查我们的发展努力和临床活动。在某些情况下,BARDA可能会建议我们推迟某些活动,并在进行之前投入更多的时间和资源。如果我们遵循这样的BARDA建议,整个红细胞计划的延迟以及与我们没有计划的额外资源相关的成本可能会导致结果。此外,根据我们的协议,BARDA可能偿还或不偿还与遵循此类通知有关的费用。最后,我们可能决定不遵循BARDA提供的建议,而是从事我们认为符合我们的红细胞计划和业务的最佳利益的活动,即使BARDA不会根据我们的协议偿还我们的费用。
政府合同中的不利条款,包括我们与BARDA的合同,可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。
美国政府合同通常包含不利条款,由政府自行决定对其进行审计和修改,这将使我们面临额外的风险。例如,根据我们与BARDA的协议,美国政府有权单方面:
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审计和反对任何与BARDA协议有关的费用和费用,理由是联邦采购条例或远距离不允许这些费用和费用,并要求我们偿还所有这些费用和费用; |
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暂停或阻止我们在一段时间内收到新合同或赠款,或根据违反或怀疑违反法律或条例的行为延长现有协议; |
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对根据“BARDA协议”生产的产品和开发的知识产权提出非排他性、不可转让的权利,并在涉及公共卫生和安全的某些情况下,未经我们同意,可向第三方授权此类发明; |
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因违反或涉嫌违反法律、法规而取消、终止或中止我们的BARDA协议; |
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终止我们的BARDA协议的全部或部分,以方便政府出于任何原因,或没有任何理由,包括如果资金没有美国卫生和公共服务部的办公室,负责准备和反应助理秘书; |
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缩小BARDA协议的范围和价值; |
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拒绝行使继续执行BARDA协议的选择权; |
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以我们不选择的方式指导红细胞系统的发展过程; |
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要求我们履行BARDA协议规定的选择期,即使这样做可能会使我们放弃或延迟追求具有更大商业潜力的其他红细胞项目机会; |
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采取比预期更长的发展时间表的行动; |
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将政府的财政责任限制在美国国会财政年度拨款的范围内,从而给红细胞计划的未来资金提供情况留下了一些不确定性,即使该项目已获得初步资助;以及 |
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更改BARDA协议中的某些条款和条件。 |
一般来说,政府合同,包括我们与BARDA的协议,包含允许在美国政府方便的情况下单方面终止或修改全部或部分的条款。以方便为目的终止条款通常使我们能够收回我们所承担或承诺的费用(加上部分商定的费用)和在终止之前完成的工作的结算费用。除政府收到的服务金额外,违约终止条款不允许收回费用。此外,在我们的barda协议终止或到期时,美国政府可能会对停业和终止成本提出异议,并可能质疑合同规定的先前费用,并拒绝支付这些费用。如果我们选择挑战美国政府拒绝根据我们的BARDA协议支付某些款项,这种挑战可能会使我们承担大量额外费用,我们可能会或不可能收回这些费用。此外,如果我们的BARDA协议为了方便而终止,或者如果我们违约,没有按照合同的时间表和条款履行,可能会对我们的现金流和业务造成严重的负面影响。
此外,政府合约通常载有额外的要求,可能会增加我们的营商成本,并使我们因不遵守这些条款和条件而须负上法律责任。这些要求包括,例如:
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政府合同特有的专门会计制度; |
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强制性财务审计和在这些资金用完后调整价格或收回政府资金的潜在责任; |
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公开披露某些合同信息,使竞争对手能够了解我们的研究计划; |
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强制性内部控制制度和政策;以及 |
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强制性社会经济合规要求,包括劳动标准、不歧视和平权行动方案以及环境合规要求. |
如果我们不遵守这些要求,我们可能要承担潜在的责任和终止我们的BARDA协议。
此外,我们已经并将继续与包括供应商、顾问和其他第三方承包商在内的第三方签订协议和分包合同,以履行我们在BARDA协议下的合同义务。谈判和达成这样的安排可能很费时,我们可能无法与这些第三方达成协议。任何这样的协议也必须符合我们的BARDA协议的条款。任何延迟或无法达成此类安排或以不符合我们合同条款的方式订立此类安排,都可能导致违反我们的BARDA协议。
由于我们的BARDA协议中的不利条款,我们必须进行重大的遵守活动。将资源从我们的发展和商业项目中转用于这些合规活动,以及美国政府根据这些规定行使任何权利,都可能对我们的业务造成实质性损害。
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影响政府合同的法律和法规,包括我们的BARDA协议,使我们成功地开展业务变得更加昂贵和困难。不遵守这些法律和条例可能导致重大的民事和刑事处罚,并对我们的业务产生不利影响。
我们必须遵守与我们的BARDA协议的管理和执行有关的许多法律和法规。最重要的政府订约条例包括:
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Far和机构专用条例是对FAR的补充,全面规范了政府合同的采购、形成、管理和履行; |
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规范利益冲突和雇用前政府雇员的商业道德和公共廉正义务,限制给予酬金和为游说活动提供资金,并纳入其他要求,如“反Kickback规约”、“采购廉正法”、“虚假索赔法”和“美国外国腐败行为法”; |
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进出口管制法律、法规; |
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限制某些产品和技术数据出口的法律、法规和行政命令。 |
此外,作为美国政府承包商,我们必须遵守与我们的会计惯例有关的适用法律、法规和标准,并接受定期审计和审查。作为任何此类审计或审查的一部分,美国政府可以审查我们的内部控制制度和政策是否充分,以及我们是否遵守这些制度和政策,包括与我们的采购、财产、估计、薪酬和管理信息系统有关的制度和政策。根据其审计结果,美国政府可能调整我们的barda协议相关的成本和费用,包括分配的间接成本。这一调整可能会影响历史上报告的收入数额,并可能对我们在合同下的现金流产生前瞻性影响。此外,如果BARDA确定某些费用和费用是不允许的,或确定分配的间接费用率高于实际间接费用率,BARDA将有权因此而收回我们的任何多付款项。此外,如果审计或审查发现任何不当或非法活动,我们可能会受到民事和刑事处罚和行政制裁,包括终止我们的BARDA协议,没收利润,暂停付款,罚款和暂停或禁止与美国政府做生意。如果对我们提出不当行为的指控,我们的声誉也可能受到严重损害,这可能导致我们的股价下跌。此外,根据美国政府的采购规定,我们的部分费用可能无法偿还,也不允许在我们的合同中使用。此外,作为一名美国政府承包商,与私营商业公司相比,我们面临更多的调查、刑事起诉、民事欺诈、举报人诉讼和其他法律行动和责任的风险。
如果我们或我们的第三方供应商不遵守fda或其他监管机构的良好生产规范,这可能会损害我们以符合成本效益和及时的方式销售我们产品的能力。
为了用于临床研究或在美国销售,我们的产品需要在FDA批准的设施中生产。如果我们的任何供应商不遵守fda的cGMP规定或没有保持fda的批准,我们可能需要为我们的产品或部件指定一个替代供应商。我们的产品复杂且难以制造。在这些设施中寻找替代设备并获得FDA的批准以制造拦截血液系统将是昂贵和耗时的,并将对我们从在美国销售我们的血小板或血浆系统产生产品收入的能力产生负面影响,并实现运营盈利。我们的红细胞系统也需要在FDA批准的设施中制造,其中一些目前还不是FDA批准的。如果我们的供应商不符合cGMP规定,不能获得或维持fda的批准,将对我们获得fda批准我们的红细胞系统的能力产生负面影响,或者可能要求我们在有其他供应商的情况下识别、认证和与其签订合同,这将耗费时间,费用高昂,并导致进一步的审批延误。
我们和我们的第三方供应商也必须遵守cgmp和qsr的要求,这些要求包括我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文件。FDA和其他监管机构通过定期公布和未宣布的对制造和其他设施的检查,审核对cGMP和QSR要求的遵守情况。这些审计和检查可随时进行。如果我们或我们的供应商不遵守cgmp和qsr的要求,有重大的不符合规定的问题,或者对任何不利的检查观察或产品安全问题没有及时和充分的反应,或者如果我们或我们的供应商针对观察到的缺陷提出的任何纠正行动计划是不够的,fda或其他监管机构可以对我们采取强制行动。这可能会延误我们产品的生产,其中可能包括:
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无名称信件、警告函、罚款、禁制令、同意令和民事处罚; |
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为解决或捍卫这类行动而预期的支出; |
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客户通知或修理、更换、退款、召回、扣留或扣押我们的产品; |
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经营限制或部分停产或全部停产; |
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拒绝或者推迟新产品、新产品上市前批准的申请; |
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撤回已经批准的营销许可; |
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拒绝批准我们的产品进出口;或 |
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刑事起诉。 |
上述任何行动都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。此外,我们的主要供应商可能不会继续遵守所有适用的监管要求,这可能导致我们未能及时生产我们的产品,甚至没有达到所需的数量。在这方面,我们的红细胞系统组件供应商之一无法按照cGMP的要求维护其生产设施。因此,除非我们能够根据cGMP的要求获得先前制造的部件的释放,否则我们可能会延迟完成临床试验或延迟提供商业用途的产品。此外,在考虑在美国或其他地方批准任何其他产品之前,我们的供应商必须通过FDA或其他监管机构的审核。我们依赖于供应商的合作和通过这些审核的能力。这种审计和任何审计补救措施可能代价高昂。如果我们的供应商不通过这样的审核,就会影响我们在美国或其他地方获得许可的能力。
如果我们修改我们的FDA批准的产品,我们可能需要寻求额外的批准,如果没有批准,将阻止我们出售我们的改良产品。
对血小板和血浆系统的任何修改如果可能对其安全性或有效性产生重大影响,包括重大的设计和制造变化,或将构成对其预期用途、制造、设计、部件或技术的重大改变,则需要批准新的市场前批准申请,或PMA或PMA补充。但是,对经PMA批准的设备的某些更改不需要提交和批准新的PMA或PMA补充剂,而且可能只需要在PMA年度报告中通知FDA。FDA要求每个供应商首先做出这一决定,但FDA可以审查任何供应商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的提交或批准的决定。如果FDA以任何理由认定我们的产品不安全或不有效,或者没有提交适当的监管文件,我们的产品可能会被召回。如果需要新的监管批准,这可能会延误或排除我们推销修改后的系统的能力。例如,由于某些部件的过时,我们已经重新设计或将重新设计用于血小板和血浆系统的照明器,我们需要得到FDA的批准。此外,用于制造拦截一次性工具包的某些塑料不再可用。我们已经获得CE标记和FDA批准,我们的血小板产品使用替代塑料,但将需要合格,验证和获得批准的这些塑料我们的等离子产品在任何其他地区,需要当地监管机构的批准,然后我们才能使用它们在世界范围内的商业制造。此外,为了解决整个美国市场,我们将需要获得批准的额外配置的血小板系统,包括三重剂量收集和随机献血者血小板。FDA批准的标签将我们目前的批准限制在特定的血小板收集平台和特定收集平台的特定存储解决方案上。例如,我们批准的权利要求允许将血小板收集到菲涅纽斯·阿米克斯装置上,而将其储存在加性溶液中,或用于采集在Terumo Trima装置上收集并储存在100%血浆中的血小板。这种不一致的收集方法和储存解决方案和条件也存在于红细胞。我们可能被要求向fda提供每一个存在血库治疗实践的置换的数据,这可能很费时。, 昂贵和限制美国市场的潜在规模,可以使用我们的产品。我们已经并可能对我们的血小板系统进行更多的体外研究,以潜在地扩大我们的标签要求,其中包括从集合的随机献血者那里收集血小板,储存经截距处理的血小板最多7天,而不是5天,以及一套新的三剂量收集处理装置。我们未能获得FDA和国外监管机构对新的血小板和血浆产品配置的批准,可能会大大限制血小板和血浆系统销售的产品收入。在任何情况下,收到或未收到批准的延误、先前收到的批准的损失,或不遵守任何其他现有或未来的监管要求,都可能降低我们的销售,并对我们的盈利潜力和未来的增长前景产生不利影响。此外,如果FDA或其他监管或认证机构授权采取安全干预措施,包括病原体减少技术的选择,而我们尚未获得所有操作配置的批准,我们可以出售产品的市场可能会受到限制,除非我们获得这种批准,如果有的话,或者如果有更广泛的竞争选择,则可能会永久受损。此外,我们可能寻求扩大使用我们的产品在新的PMA批准或PMA补充。例如,我们计划在体外进行研究,并寻求一种pma补充剂,以利用我们的等离子体系统生产长期储存的低温沉淀,并可能用于其他等离子体衍生的生物等离子体产品。即使我们获得了用于延长储存低温沉淀的PMA补充剂的批准,我们也可能不会收到关于所有适应症的标签索赔,或对未满足的需求或市场接受程度最高的适应症的要求。市场动态可能需要,或者我们可能选择改变商业模式,将成品出售给医院,而不是把照明器和一次性工具包卖给血液中心。虽然我们正在努力实施基础设施,我们相信,在我们提议提交给fda的任何pma补充剂获得潜在的监管批准后,我们将有必要直接向医院销售一种经批准的延长储存低温沉淀产品,但我们没有向医院出售产品的经验,也没有遵守关于成品生物制品的规定的经验或专门知识。如果我们不能成功地将这些产品推向医院或遵守独特的规定,我们的货币化和交付这类产品的能力将受到负面影响。
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我们经营着一个复杂的全球商业组织,在包括美国在内的许多国家拥有有限的经验。随着我们扩展到新的、越来越广泛的地域,我们的资源和经验有限,难以适应监管、法律、税收和政治方面的复杂性。
我们负责拦截血液系统的全球销售、营销、分销、维护和监管支持。如果我们未能努力发展或维持这种内部能力,或与第三方建立可接受的关系,以便及时在这些领域支持我们,我们将拦截血液系统商业化的能力可能会受到不可弥补的损害。
我们有一个全资子公司,总部设在荷兰,主要致力于在欧洲、独联体和中东销售和销售血小板和血浆系统。我们在美国、拉丁美洲、南美和亚洲的商业活动总部设在加利福尼亚的康科德,在荷兰欧洲总部的支持下,有一些人为拉丁美洲、南美洲和亚洲提供服务,我们专注于美国市场的商业机构资源有限,经验相对贫乏,因此,我们仅限于没有销售和销售血小板和血浆系统的经验。鉴于美国红十字会的相对规模很大,如果他们根据我们的商业协议迅速部署拦截,我们的资源可能不足以满足美国红十字会和其他客户的需求,从而可能导致产品收入或客户合同的损失,或两者兼而有之。我们需要并可能需要扩大我们在若干职能方面的能力和规模,包括销售、部署和产品支持、营销、监管、库存和后勤、客户服务、信贷和收集、风险管理,和质量保证系统,以成功地支持我们在所有地区的商业化活动,我们目前的销售和市场,或预期销售和营销,我们的产品。这些能力中有许多要求遵守美国、欧盟、南美、亚洲和当地的标准和做法,包括监管、法律和税收方面的要求,其中一些我们的经验有限。在这方面,如果我们在更多的地区获得监管批准,我们将需要确保保持足够的人员或开发新的业务流程,以确保在这些领土上不断遵守多种监管要求。招聘、培训和留住新员工成本高昂,耗费时间,并分散对现有员工和管理层的注意力。我们在全球范围内运作的经验有限,我们可能未能及时遵守法律和规章的多样性和复杂性。此外,在某些情况下,获得批准和遵守某些条例和法律的费用可能超过我们从这一地区所承认的产品收入,这将对我们的业务结果产生不利影响,并可能对我们的财务状况产生不利影响。此外,我们可能会选择其他方法出售或治疗血液成分与我们的产品。这些可能包括新的商业模式,其中可能包括向血液中心出售成套产品,使自己失去活力。, 配备血液中心或销售服务或其他业务模式的改变。我们没有这类业务模型的经验,也没有追求这种新业务模型所需的监管要求或许可证。此外,此类业务模型可能被视为对现有客户的威胁。我们不能向你保证,我们会追求这样的商业模式,如果我们这样做,我们将是成功的,或我们现有的客户不会感到威胁。
此外,2016年6月,英国举行了一次公投,选民批准退出欧盟,通常被称为“英国退欧”。英国政府于2017年3月发布了退欧通知,英国定于2019年10月退出欧盟。撤资除其他后果外,还可能破坏英国与欧盟之间货物、服务和人员的自由流动。破坏关键政策领域的双边合作,严重破坏英国与欧盟之间的贸易。英国退欧也可能导致我们面临新的监管成本和挑战,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外,英国退欧可能导致法律上的不确定性,也可能导致不同的国家法律法规,因为英国决定要取代或复制哪些欧盟法律。修改后的法规可能会给我们的产品候选人在欧盟获得监管批准的过程增加时间和费用。鉴于缺乏类似的先例,目前尚不清楚英国退出欧盟会产生什么金融、监管、贸易和法律影响,以及这种退出将如何影响我们。
我们依靠第三方来销售、销售和维护我们的产品,并在某些国家保持客户关系。
我们已经与某些地区的经销商签订了分销协议,通常是在地理上独占的基础上达成的。我们依靠这些经销商获得和维持任何必要的国内法规批准,以及市场和销售拦截血液系统,提供客户和技术产品支持,保持库存,并坚持我们的质量体系在所有的物质方面,以及其他活动。一般来说,我们的分销协议要求经销商在一定的一年内在协议期限内购买最低数量的产品。我们的经销商不履行这些最低限度的购买义务可能会影响我们的财务结果。此外,我们的分销商未能提供准确的预测,会影响我们预测产品收入时间的能力,以及我们准确预测产品供应需求的能力。虽然我们的合同一般要求分销商尽职尽责,但这些分销商可能无法在其各自的领土内将拦截血液系统商业化。例如,我们的分销商可能无法将他们从我们那里购买的产品库存出售给最终客户,或者在拦截之前或与拦截一起销售竞争产品。此外,最初购买照明器或拦截这些第三方的一次性工具包可能不会导致后续购买血小板和血浆系统的一次性工具包。与分销商签订的协议通常要求经销商保持符合公认标准的质量标准。
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医疗器械。我们可能无法确保我们的分销商符合这些标准。此外,我们对这些分销商可能拥有的血库客户的身份和要求的了解有限。因此,我们可能无法确保我们的分销商妥善维护所销售的照明器,或向他们销售的血库客户提供高质量的技术服务。此外,虽然我们与分销商的协议一般要求遵守当地的反腐败法、美国的“外国腐败行为法”以及其他地方和国际法规,但我们控制分销商的行为以确保其遵守的能力有限。经销商的不遵守可能使我们面临民事或刑事责任、罚款和/或禁止在某些国家销售我们的产品。
目前,相当集中的分销商占我们产品收入的很大一部分,如果经销商未能按照我们的期望和合同规定执行,我们可能几乎没有追索权,除非终止。过去,由于某些分销商业绩下降,我们的增长比预期的要弱。我们定期向新的分销伙伴或我们的直销团队移交某些地区,在那里我们相信我们可以提高与经销商的绩效。由于新的分销伙伴或我们的直销团队在某些地区的营销和销售经验有限,或者根本无法确定他们是否会比前任经销商表现更好。在某些情况下,我们的分销商持有管理批准出售拦截为其特定的地理位置。终止、失去独占权或从这些分销商过渡可能要求我们谈判将适用的监管批准转让给我们或新的分销商,而这些转让可能很难及时完成,或者根本无法做到。我们预计,我们的产品收入将受到不利影响的损失或过渡,其中一个或多个分销商。如果我们选择终止经销商协议,我们将需要达成协议,资格,培训和提供替代经销商,或供应和服务最终用户帐户在这些地区我们自己。虽然我们的分销协议一般规定分销商将迅速有效地将其现有的客户协议移交给我们,但不能保证这将及时发生或根本不会发生,也无法保证经销商将履行其对我们的未履行承诺。此外,终端分销商可能拥有放置在客户站点的照明器,并可能要求我们重新购买这些设备,或者要求终端用户向我们购买新的设备。此外,我们可能需要终止分销商与我们或一个新的经销商在过渡的分销商关系和合同,医院合同,公开招标,或管理证书或许可证持有他们的名字。这些因素可能会破坏我们的客户,我们的声誉可能因此而受损。与新的经销商相比,我们的分销伙伴可能与潜在的最终用户客户建立更牢固的关系,或者我们可能拥有特定的领域,这可能会对我们在这些地区成功地将我们的产品商业化的能力产生不利影响。此外, 如果这些新安排中的付款时间和条款对我们不利,我们可能需要更长的时间来支付。由于我们直接为最终用户账户服务,而不是通过分销商提供服务,因此我们的营运资金会受到负面影响,这是因为我们从直销客户收取现金的时间比从前分销伙伴收取现金的时间长得多,而且我们可能面临额外的复杂性,包括当地法规和税收的遵守情况。目前或正在转型的分销商可能无法弥补地损害与当地现有和潜在客户的关系,以及我们在整个血库界的地位。如果我们无法在某一经销商经营的地区找到替代经销商或调动我们自己的销售努力,我们的客户供应、我们的声誉和我们的经营结果可能会受到不利影响。此外,在新的分销商负责为最终用户帐户提供服务的地区,将有一个过渡时期,以便对这些新的分销商进行适当的资格认证和培训,这可能会破坏我们客户的运营,并对我们的声誉和运营结果产生不利影响。
我们的产品在美国是一项新的技术,血液中心和临床医生很少或根本没有使用病原体减少系统的经验。此外,我们在美国没有将产品商业化的经验,我们可能无法发展和维持一个有效和合格的美国商业组织,或教育血液中心、临床医生和医院工作人员。因此,我们可能无法成功地教育市场有关减少病原体的价值,或使我们的产品在美国商业化。
我们能否从我们的血小板和血浆系统中获得可观的产品收入,在一定程度上取决于我们能否在美国获得市场对我们的血小板和血浆系统的认可,并以其他方式有效地将其推向市场。即使我们能够在美国或新商业化的市场上获得市场认可,我们已经并可能继续提供收养奖励,这可能会对我们报告的销售产生负面影响。在美国成功地将我们的产品商业化可能需要相当长的时间,在此期间,我们需要建立关系、额外的常规使用数据和业界的信任。作为一家公司,我们在美国没有任何产品商业化的经验,我们仍然需要吸引、留住、培训和支持销售、营销、科学和医院事务人员以及其他商业人才。例如,我们需要吸引和保留医院事务专业人员,帮助医院和医生了解我们的产品、临床试验历史和出版物。医院事务专业人员是受过高等教育和培训的专业人员,医院事务专业人员的招聘和就业市场竞争激烈。因此,我们需要投入大量额外的管理和其他资源,以维持和扩大我们的医院事务团队以及销售和营销职能。我们可能无法为美国市场发展和保持足够的医院事务、销售和营销能力,我们也可能无法为美国的血小板和血浆系统的广告、推广和销售工作投入足够的资源,我们还将不得不与其他生命科学和医疗设备公司竞争来招聘和雇用,培训和保留我们预期需要的医院事务、销售和营销人员。由于这些和其他原因,我们可能无法发展和保持一个有效和合格的美国基础。
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商业组织以成本效益的方式或实现我们的投资的积极回报。如果我们不能及时开发和维持一个有效和合格的美国商业组织,我们可能无法充分发挥我们的血小板和血浆系统在美国的销售潜力。此外,我们是否应该寻求并获得通过拦截血液系统(包括延长储存低温沉淀)所创造的独特生物产品的批准,我们可以选择使用我们的商业机构直接向医院出售经过治疗的最终产品。尽管我们正在努力实施基础设施,但我们相信,在我们提议提交给FDA的任何PMA补充剂可能得到监管批准后,我们认为有必要将一种经批准的延长储存低温沉淀产品直接推向医院,我们没有直接向医院销售生物终端产品的经验,这可能会给我们的商业组织带来干扰,或者我们可能被视为对我们血液中心客户的竞争威胁。即使我们获得批准,为延长储存低温沉淀的pma补充剂,我们可能不会收到标签要求的所有迹象或适应症与最高未满足的需求或市场接受。
我们的制造供应链使我们面临重大风险。
我们没有自己的制造设施,而是使用一些第三方供应商制造我们的产品,其中许多供应商是我们采购的特定产品或部件的唯一供应商。我们依靠各种合同和我们与这些供应商的关系,以确保所采购的产品按我们的确切规格和与供应商商定的价格及时地生产出足够数量的产品。我们向一些供应商支付的价格取决于我们订购的产品或部件的数量。如果我们无法满足最优惠的价格水平,我们的毛利率将受到负面影响。
2015年10月,我们修订并重申了我们与弗雷森纽斯的制造和供应协议。根据修订后的协议,弗雷森纽斯有义务出售,我们有义务从弗雷森纽斯购买血小板、血浆和红细胞试剂盒,但某些例外除外。经修订的协议的最初期限至2025年7月1日,其后自动延长两年,但任何一方均须在(I)初始期限届满前两年书面通知或(Ii)任何续期期限届满前一年书面通知终止。我们和弗雷森纽斯各有正常和习惯的终止权,包括因重大违约而终止的权利。弗雷森纽斯是我们生产这些产品的唯一供应商。弗雷森纽斯可能无法生产足够的拦截一次性套件,这将损害我们的业务。任何潜在的抗议、罢工或其他停工都会对我们的供应链造成干扰,这将损害我们的业务和运营结果。如果弗雷森纽斯拒绝或无法根据协议继续经营,我们可能无法保持库存水平或以其他方式满足客户需求,我们的业务和运营结果将受到重大和不利的影响。
我们还与其他第三方供应商签订了合同,包括Ash Stevens生产amotosalen,这是我们用于减少血小板和血浆系统中使用的病原体的专利化合物;Puroite和单独的Porex,用于制造用于我们的血小板和血浆系统的复合吸附装置的部件;Nova用于制造照明器和拦截血液系统的某些部件。这些独立的供应商目前是我们唯一合格的供应商,为这些组件和产品。
我们与Ash Stevens的生产和供应协议在2017年年底自动延长,现在一直延续到2019年12月31日,此后将继续自动续签,每次为期两年,但如果Ash Stevens至少提前两年以书面通知我们,我们的生产和供应协议可能会被Ash Stevens终止。Ash Stevens没有通知我们他们打算终止协议。尽管根据与Ash Stevens签订的制造和供应协议,我们不受最低年度采购要求的限制,但如果在任何一年内没有购买指定数量的amotosalen,我们可能需要每年支付至多5万美元的维修费。我们过去曾支付这些维持费,将来可能会招致这些维持费。
2017年4月,我们与Porex签订了一项经修正和重新声明的制造和供应协议,继续供应复合吸附装置。Porex是我们唯一的供应商,为某些组件的复合吸附装置和制造。根据修订和重述的Porex协议,我们不再受最低年度采购要求的限制;然而,Porex有权在12个月的事先书面通知后终止协议,如果年度产量低于双方商定的阈值。如果不是更早终止,修正和重新声明的波雷克斯协议将于2019年12月31日到期。此外,我们还与Brotech公司签订了一项经修订和重述的供应协议,该协议涉及供应用于制造复合吸附装置的原料。经修订的供应协议将于2021年4月到期,并将自动延长一年,除非任何一方已发出通知,在有效期届满前至少两年不续展。根据经修订的协议条款,定价是以数量为基础的,并须根据按年度上限计算的生产者价格指数进行年度、预期的调整。我们与NOVA的协议,制造商,我们的照明器,目前延长到2019年9月,可以自动延长一年的期限,但可能终止新华至少12个月的书面通知。NOVA还没有通知我们他们打算终止协议。
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制造拦截血液系统或其部件的设施可能因计划或计划外的原因而停止作业,或可能单方面改变我们使用的某些商用试剂的配方,至少造成供应上的暂时中断。此外,鉴于我们最近的快速增长和持续甚至加速增长的潜力,我们可能需要与现有的或新的供应商确认、验证和限定额外的制造能力。此外,客户对我们的血小板套件的需求可能充分利用我们第三方制造商的生产能力,因此我们可能需要分配制造资源,以便我们的血小板工具包或血浆工具包的供应可能受到不利影响。即使是暂时无法提供足够数量的拦截血液系统组件,也可能造成客户信誉的不可挽回的损失和潜在的市场势头的不可逆转的丧失。虽然我们正在积极评估某些部件的替代供应商,但除了我们目前所依赖的以外,我们没有合格的供应商或能力,而且我们理解,弗雷森纽斯在很大程度上依赖于我们产品某些材料的唯一供应商。此外,由我们的合同制造商提供零部件和原材料的供应商可以停止生产或向我们的合同制造商供应这些部件。例如,用于制造截取一次性套件的某些塑料不再可用。因此,我们和我们的制造商已经确定了替代塑料,我们已经获得CE标记和FDA批准,我们的血小板产品使用替代塑料,但将需要对这些塑料的资格,验证和获得批准,我们的等离子体产品,然后我们可以使用它们在世界范围内的商业制造。此外,我们了解到,复合吸附剂外壳组件不再可用,替代住房将需要由弗雷森纽斯资格。识别和鉴定替代供应商是费时费力的,而且无法保证我们将能够证明替代组件或供应商的等效性,也无法保证我们将在美国或其他司法管辖区获得监管机构的批准。如果我们得出结论,拦截血液系统或供应商的部件的供应是不确定的,我们可能会选择建立和维持原材料、在制品或制成品的库存,这将比我们预期的更快地消耗资本资源,并可能导致我们的供应链效率降低。
目前,Nova是生产照明器,以满足客户的需求,并保持我们自己的库存水平。如果已过时,我们可能需要识别和鉴定照明器的替换部件,在此过程中,我们可能需要进行更多的研究,其中可能包括临床试验,以证明等效性,或验证任何必要的设计或部件改变。我们和我们的客户依靠备件的可用性,以确保客户的血小板和血浆生产不中断。如果我们不能为客户照明设备的维护提供备件,我们保持现有客户、为现有客户增加生产或注册新客户的能力可能会受到负面影响。由于某些部件的过时,我们已经重新设计或将重新设计用于血小板和血浆系统的照明器,我们需要得到FDA的批准。我们未能获得FDA和外国监管机构批准的新照明器可能会限制我们进入美国市场的能力,否则可能会大大限制血小板和血浆系统销售的产品收入。无论如何,延迟收到或未能收到这些批准可能会降低我们的销售额,并对我们的盈利潜力和未来的增长前景产生负面影响。此外,我们理解,在重新设计的照明器中使用的组件不再是商业上可以获得的,超出了我们和Nova的库存,或者我们可以在最终购买交易中获得,或者在近期内无法在当前的规格中使用。与我们的一次性设备一样,如果我们得出结论,照明器的零部件供应是不确定的,我们可以选择购买和维持这类部件或备件的库存,这将比我们预期的更快地消耗资本资源,并可能导致我们的供应链效率降低。我们将需要继续投资于后续版本的照明器,以增强功能和管理过时。此外,我们的照明器包含嵌入式专有软件,这些软件运行在我们开发和拥有的软件代码上。由于过时、照明器重新设计或市场需求而对某些部件进行更改,可能要求我们修改现有的软件代码或开发新的照明软件。我们开发新的照明软件、纠正编码缺陷和维护软件代码的能力依赖于在某些情况下依赖第三方承包商。, 对软件代码有完全的了解。我们开发和维护照明软件的能力可能会受到损害,如果我们不能继续与那些关键的第三方合同开发商订约,或者如果我们无法找到替代雇员或顾问这样做。软件开发本身就有风险,而且可能耗费时间和成本。
如果替代制造商被识别和合格,我们将需要将与制造拦截血液系统相关的技术转让给这些替代制造商;然而,我们供应商的某些材料、制造工艺和方法属于供应商所有,这将损害我们建立替代供应来源的能力,即使作为监管批准的条件,我们也必须这样做。如果不重新设计血小板和血浆系统的某些元素,我们可能无法建立替代供应商。这种重新设计可能费用昂贵、耗时,需要进一步的监管审查和批准。我们可能无法识别、选择和限定这类制造商或那些能够及时为开发和测试活动提供支持的第三方,或者以合理的条件与他们签订合同(如果有的话)。此外,将新供应商制造的零部件包括在内,可能要求我们向监管当局寻求新的或更新的批准,这可能导致产品交付的延误。我们可能不会获得任何必要的监管批准。我们不能向您保证,对现有的制造协议或我们可能签订的任何新的制造协议的任何修改都将包含比我们目前对我们的制造商更有利的条款。我们与供应商签订的许多现有协议都包含了我们在很长一段时间内一直在执行的条款,包括定价。如果我们与包括定价在内的任何制造商签订协议或修改协议,我们的经营结果可能会受到影响,我们对这些制造商的追索可能受到限制,我们的产品质量可能会受到影响。
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原材料、零部件或成品可能不符合规格,也可能有其他不合格之处。在过去,某些组件批次中的不合格导致了拦截一次性套件的制造延迟。同样,我们也经历过不合格和不符合规格的情况,在临床使用、商业销售和法规提交所需的某些部件制造中产生了不符合规定的结果。不合格可能会增加我们的开支,降低毛利率,或者导致延迟提交监管报告或临床试验。如果将来出现不符合规定的情况,我们可能无法制造产品来支持我们的红细胞临床试验,或满足客户对我们的商业产品的需求,这将导致我们的临床项目的延误,或我们的商业产品的销售损失,并可能对我们的客户关系造成不可挽回的损害。后来发现产品、制造商或设施的问题可能会导致对产品、制造商或设施的额外限制,包括产品退出市场。我们受到产品召回的风险和成本的影响,这不仅包括潜在的自付成本,还包括对我们的供应链的潜在干扰。在这种情况下,我们的客户关系可能受到损害,我们将遭受不可预见的损失。例如,2018年4月,我们在欧盟自愿召回了一批特定数量的可丢弃血小板工具包,此前我们确认了封口不完整的可能性,即管子与取样袋的底座相接,而取样袋是用来获取经截听处理的血小板样本的。如果在其他批次中发现这个不完整的密封,我们可能会自动召回更多的一次性套件。这种自愿召回可能对受召回影响和潜在影响的客户以及我们与这些客户的关系产生重大不利影响。此外,2018年9月,我们在美国自愿召回了一批指定的产品,因为我们发现可能有一个不正确大小的袋子被用于制造截击血小板包。虽然我们不认为这次召回在任何方面都会影响病人的安全,但我们在客户中的声誉可能会受到负面影响,监管机构可能需要采取额外措施,以确保质量控制是足够的。
如果弗雷森纽斯或其他制造商未能履行其义务,向我们提供拦截血液系统的部件,我们可收回的损害可能不足以补偿我们完全失去的商业机会。我们的许多供应协议都对我们可能收回的附带和间接损害作出限制。供应商在不履行义务的情况下的潜在责任可能不足以迫使供应商继续按照我们的协议行事。我们的产品供应链要求我们以最少的数量购买某些部件,并可能导致一年以上的生产周期。我们供应链过程中任何一个步骤的重大中断都可能导致更长的生产周期,这可能导致现金的低效使用,或可能损害我们向客户提供产品的能力。
我们可能会遇到不可预见的制造困难,这些困难至少可能导致高于预期的成本、报废率或制造产品的延误。此外,我们可能得不到分销商或客户的及时或准确的需求信息,也可能无法准确预测自己对拦截血液系统的需求。如果对我们产品的实际需求超过我们自己的预测或客户提供的预测,我们可能无法及时完成这样的订单,如果有的话。如果我们不能满足需求,特别是如果由公共卫生当局授权,我们的声誉和商业前景可能会受到损害。此外,某些分销商和客户要求,以及潜在的未来经销商或客户可能要求,产品的最低保质期。如果要求最低保质期的客户订购较小数量的产品,或者根本不按我们的预期购买产品,那么我们的库存水平可能会提高,而且保质期相对较短,这可能会导致我们的现金核销增加和使用效率低下。如果我们选择不履行最低保质期的较小订单,我们的产品销售可能会受到损害。我们将需要销毁或消费产品示范活动中过时的库存,这反过来可能导致产品演示成本上升和/或毛利率下降。为了满足最低保质期要求,我们可能需要生产足够的产品来满足预计的需求。因此,我们可能携带过剩的在制品或成品库存,这将消耗资本资源,并可能变得过时,或者我们的库存可能不足以满足客户的需求。我们的血小板和血浆系统的一次性套件有18到24个月的保质期从生产之日起。如果我们改变或修改我们的任何产品配置或组件,这种未来的配置我们的产品可能无法达到与现有产品相同的保质期。我们和我们的分销商可能无法在产品保质期届满前将产品运送给客户,如果我们选择增加库存水平以减少供应中断,这种风险就会增加。我们已进行了一些公开招标,其中一些要求我们保持某些最低限度的库存。如果我们的供应商未能令人满意地、及时地以可接受的成本和足够的数量生产零部件或成品,我们可能会招致延误、短缺和额外费用,或不遵守某些公开招标,从而可能导致罚款、对我们客户关系的永久损害或客户损失。此外,一些大型国内客户, 就像在法国或英国的人一样,他们可能会选择将他们所有的行动转变为拦截。如果我们或我们的供应商遇到任何制造问题,我们可能无法满足所有的全球需求,或可能不得不将现有产品分配给某些客户,这可能会对我们的客户业务产生负面影响,从而影响我们的声誉。相反,我们可能选择库存过剩,以减少任何意外的潜在干扰,制造业可能消耗我们的现金资源比我们预期的更快,并可能导致我们的供应链效率较低。此外,如果我们得出结论认为,现有供应商无法生产足够数量的产品以满足我们对产品的需求,我们可以选择向现有或新的供应商投资现有或新设施的制造能力,这可能会对我们的管理造成昂贵和破坏。
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我们向或将来可能出售的某些地区可能优先考虑在其管辖范围内在当地制造的产品。我们未能满足这些本地制造条件,可能会妨碍我们在这些地区成功地将我们的产品商业化。此外,如果我们选择在这些地区进行本地生产,我们可能会增加成本,可能无法满足我们的质量体系要求或成功制造产品,而这些活动将分散我们目前的重点和业务。在我们目前的制造足迹之外,我们没有制造或与制造商合作的经验。
原材料、拦截血液系统的关键部件和配件的陈旧或短缺可能影响我们向客户提供服务的能力,可能对我们客户的业务成本产生不利影响,并可能提高我们销售产品的价格,导致增长速度低于预期或未来财务业绩为负。
我们的产品的关键部件和配件的制造、供应和供应取决于数量有限的第三方,我们的产品能否在商业上得到采用和成功取决于这些部件或附件的持续供应。例如,我们的客户依赖第三方供应的塑料、盐水和试剂的持续供应,用于加工、储存和制造血液成分。如果血液制品行业遇到这些零部件或配件短缺,我们的产品的可用性和使用可能会受到损害。
关于我们产品的制造,我们的第三方制造商为制造拦截加工装置提供零部件和原材料。这些部件中的某些不再是商用的,已经接近使用寿命,或者只能从数量有限的供应商那里获得。我们和我们的第三方制造商没有与所有原材料或零部件供应商为我们的产品提供保证的供应合同,这加大了短缺和过时的风险,并降低了我们的制造商与供应商谈判定价的能力。例如,用于制造我们的复合吸附装置的原料的溶剂不再可用。我们的合同制造商已经生产了大量的原材料,使用其剩余的溶剂库存作为最后一次采购。然而,材料的数量是有限的,我们和我们的合同制造商将需要合格的替代溶剂用于制造原材料。上一次生产的原材料在进一步加工成组件后,一直不符合我们的规格。如果我们无法使用在最终生产过程中生产的所有原材料,我们可能需要向监管机构寻求改变我们的血小板系统操作参数,要求客户修改他们的操作方法,或者在替代材料合格之前耗尽材料。如果我们在这些举措中失败,我们可能无法向客户提供产品以满足他们的生产需求,这可能会在市场上造成不可弥补的损害。任何原材料、零部件或附件的短缺或过时,或我们无法控制与原材料、零部件或附件有关的成本,都可能增加我们制造产品的成本。此外,如果我们的第三方制造商的任何供应商不愿意或无法以所需数量和可接受的价格提供高质量的原材料,我们的制造商可能无法找到替代来源,或无法以令人满意的价格、及时或根本不以商业上可接受的价格找到替代供应商。如果这些事件发生,我们的产品质量、竞争地位、声誉和业务都会受到影响,我们可能会遭遇客户订单的取消、客户拒绝接受交货或降低我们的价格和利润率,从而损害我们的财务业绩和运营结果。
我们受到联邦、州和外国法律的约束,这些法律规定了我们的商业行为,如果违反这些法律,可能会造成严重的惩罚,损害我们的声誉和商业。
我们受一些影响我们的销售、营销和其他促销活动的法律的约束,这些法律限制了我们可能与医院、医生、医疗保健提供者或其他可能购买我们产品的人之间的财务安排。这些法律往往是宽泛的,而且往往难以准确确定这些法律将如何适用于具体情况。例如,在欧盟内部,对非法营销活动的控制是每个成员国的国家法律问题。欧盟成员国密切关注着企业被认为是非法的营销活动。如果任何会员国认定我们违反了本国法律规定的义务,我们就可能面临民事、刑事和行政制裁。行业协会还密切监测成员公司的活动。如果这些组织或当局指名我们违反了他们的规定、规则或标准所规定的义务,我们的声誉将会受损,我们的业务和财政状况也会受到不利影响。
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此外,还有许多美国联邦、州和地方医疗监管法律,包括但不限于反回扣法、虚假索赔法、保密法和透明度法。根据这些法律,我们与医疗保健提供者和实体的关系,包括但不限于医院、医生、医疗保健提供者和我们的客户,都受到这些法律的监督。违反这些法律可使我们受到惩罚,包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、扣押、监禁、禁止参加联邦和州医疗保健方案,包括医疗保险和医疗补助方案,附加的报告要求和/或监督,如果我们成为一个公司诚信协议或类似的协议,以解决指控不遵守这些法律,并削减我们的业务。医疗欺诈和滥用条例是复杂的,即使是轻微的违规行为也有可能引起对法规或禁令遭到违反的指控。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于:
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“联邦反Kickback法”,其中除其他外,禁止个人和实体明知故犯地故意提供、支付、索取或收取任何报酬,直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式,以换取或诱使个人为购买、租赁、订购或推荐任何物品或设施而转介、购买、租赁、订购或推荐,可全部或部分支付联邦医疗保健计划(如医疗保险和医疗补助)的项目或服务; |
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联邦虚假索赔法,包括“联邦虚假索赔法”,除其他外,禁止在知情情况下提出或安排向联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦付款人提出虚假或欺诈性的付款或批准要求,或故意作出虚假陈述,以不正当地避免、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务,也可以适用于向客户提供编码和计费建议的实体; |
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民事罚款法规,对任何个人或实体处以处罚,除其他外,这些人或实体被确定提出或导致提出对联邦医疗项目的索赔,而该人知道或应当知道该项目或服务不是按要求提供的,或者是虚假的或欺诈性的; |
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经修订的1996年“联邦健康保险运输和问责法”(HIPAA),该法制定了联邦刑法,禁止实施欺骗任何医疗福利计划的计划,包括私人付款人,或在医疗事项上作出虚假陈述; |
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经2009年“经济和临床健康卫生保健信息技术法”或HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例,其中对某些覆盖范围内的保健提供者、保健计划和医疗信息交换所及其业务伙伴规定了要求,这些机构为其提供的服务涉及个人可识别的健康信息,涉及未经适当授权的个人可识别健康信息的隐私、安全和传输,包括强制性合同条款以及直接适用的隐私和安全标准和要求; |
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作为ACA的一部分颁布的“医生支付阳光法”规定的联邦透明要求,要求适用于医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划的适用药品、设备、生物制品和医疗用品制造商,除具体例外,跟踪并每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告,向医生和教学医院提供的付款和其他价值转移,以及医生或其直系亲属持有的某些所有权和投资权益; |
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“联邦贸易委员会法”和有关广告和消费者保护的类似法律;以及 |
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外国或美国各州或当地法律相当于上述每一项联邦法律,如反回扣和虚假索赔法,这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)偿还的项目或服务;要求设备公司遵守行业自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南的美国州法律,或以其他方式限制可能向医疗保健提供者支付的款项;美国州和地方法律要求设备制造商向医生和其他医疗提供者或营销支出报告与付款和其他价值转移有关的信息;以及美国各州关于某些健康信息的隐私和安全的法律,其中许多法律在很大程度上各不相同,而且常常不会被HIPAA抢占,从而使合规工作复杂化。 |
我们还受外国法律和法规的管辖,包括数据隐私和健康相关及其他个人信息的保护。在这方面,欧盟成员国和包括瑞士在内的其他外国司法机构通过了数据保护法律和条例,规定了重要的遵守义务。此外,自2018年5月25日起,欧盟个人健康数据的收集和使用受欧盟一般数据保护条例(GDPR)的规定管辖。GDPR的范围很广,它对个人数据所涉及的个人数据的控制、向个人提供的信息、我们必须维护的文件、个人数据的安全性和保密性、数据泄露通知以及在处理个人数据时使用第三方处理器提出了几项要求。GDPR还对将个人数据从欧盟转移出去实施了严格的规定,规定了一个执法机构,并授权对不遵守规定的行为处以巨额罚款,包括最高可处以2000万欧元的罚款,或相当于该公司全球年收入4%的罚款,两者以数额较大者为准。GDPR要求不仅适用于第三方交易,也适用于我们与我们的子公司之间的信息转移,包括员工信息。探地雷达
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与以前的欧盟法律,包括临床试验相比,我们处理的个人数据增加了我们的责任和潜在的责任,我们可能需要建立更多的机制来确保遵守GDPR,这可能会转移管理层的注意力,增加我们的业务成本。然而,尽管我们正在努力使我们的做法符合“全球地质雷达”,但由于我们控制范围内的各种因素或我们无法控制的其他因素,我们可能并不成功。当地数据保护当局也可能对探地雷达有不同的解释,导致各欧盟成员国之间可能存在不一致之处。我们没有遵守或指称没有遵守与隐私或数据安全有关的法律、条例、政策、法律或合同义务、行业标准或监管指南(包括由于我们在隐私、数据安全、营销或通信方面的政策、程序或措施的缺陷),可能导致政府的调查和执法行动、诉讼、罚款和处罚或不利的宣传。此外,新的规例、立法行动或对有关资料私隐及保安的现行法例或规例的修订(连同适用的行业标准),可能会增加我们的营商成本。在这方面,我们预计美国、欧盟和其他司法机关,如2018年加州消费者保密法等将于2020年1月1日生效的,将继续有关隐私和数据保护的新法律、法规和行业标准,它被描述为美国第一部“类似于GDPR”的隐私法规,因为它反映了GDPR中的一些关键条款,我们无法确定这些新的法律、法规和标准可能对我们的业务产生什么样的影响。
我们还受美国“反腐败法”和“反腐败法”以及类似法律的约束,这些法律在外国有着重要的反腐败意图。总的来说,加强反腐败法律及其执行是一种世界性的趋势。任何违反这些法律的行为,如果我们或我们的代理商或分销商违反这些法律,都会给我们造成很大的责任,使我们的高级职员和董事承担个人责任,并在市场上造成声誉损失。我们目前在许多国家开展业务,这些国家的公共部门被认为更腐败或非常腐败。我们的战略商业计划包括在中国、印度和俄罗斯等腐败活动风险较高的地区和国家扩大业务。熟悉和实施必要的基础设施,以遵守适用于新的商业活动的法律、规则和条例,并减轻和防范腐败风险,可能代价高昂。此外,如果我们或我们的代理商或分销商不遵守这些法律、规则和条例,可能会推迟我们进入高速增长的市场,损害市场对我们业务的看法,并可能对我们现有的业务产生不利影响。在风险较高的国家增加业务也可能使我们和我们的官员和董事受到更严格的审查和增加责任。
此外,经“保健和教育和解法”修正的“美国病人保护和平价医疗法案”,或总括而言,除其他外,修正了联邦“反Kickback规约”和关于医疗欺诈的某些刑事法规的意图要求。一个人或一个实体现在可以在不实际知道规约或违反法规的具体意图的情况下被判违反规约。此外,“反腐败法”规定,政府可以声称,包括因违反联邦反Kickback法规而产生的项目或服务在内的索赔,就“联邦虚假索赔法”而言构成虚假或欺诈性索赔。此外,虽然我们不提交索赔,我们的客户作出最终的决定如何提交索赔,不时,我们可以提供补偿指导,我们的客户。如果政府当局认为我们向客户提供了不适当的意见,或鼓励他们提出虚假的索偿要求,我们可能会面对政府当局对我们提出的诉讼。任何违反这些法律的行为,或对我们违反这些法律的任何行动,即使我们成功地为之辩护,都可能对我们的声誉、业务、经营结果和财务状况造成重大不利影响。
由于这些法律的广泛性以及这些法律规定的法定例外和监管安全港的狭窄性,我们的一些业务活动,包括我们与医疗保健提供者和实体的关系,包括但不限于医院、医生、保健提供者和分销商,以及某些销售和营销做法,都是可能的。包括向客户提供某些物品和服务,根据一项或多项此类法律,可能会受到质疑。
为了加强对医疗监管法律的遵守,联邦和州的执法机构最近加大了对医疗保健公司与医疗服务提供商之间互动关系的审查力度,这导致了医疗行业的多项调查、起诉、定罪和解。对调查作出反应可能会耗费时间和资源,并可能转移管理层对业务的注意力。此外,作为这些调查的结果,医疗保健提供者和实体可能不得不同意额外繁重的遵守和报告要求,作为同意令或公司廉正协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本,或对我们的业务产生不利影响。
此外,最近出现了一种趋势,即美国联邦、州和地方对医疗专业人员或实体支付和转移价值的规定有所增加。“ACA”第6002条被称为“医生支付阳光法”,对设备制造商规定了年度报告要求,要求他们直接或间接向医生和教学医院支付费用和其他价值转移,以及医生及其家属持有的所有权和投资权益。制造商未能及时、准确和完整地提交所有付款、转让价值或所有权或投资权益所需的信息,可能导致重大的民事罚款。制造商必须在下一个日历年的第90天之前向CMS提交报告。由于难以遵守“医生付款阳光法”,我们不能向你保证,我们将成功地报告我们提供的所有付款和转移,以及任何不遵守的情况。
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可能导致巨额罚款和处罚。一些州,如加利福尼亚和康涅狄格州,也强制执行商业合规计划,其他州,如马萨诸塞州和佛蒙特州,对设备制造商的营销做法以及向医疗专业人员和实体跟踪和报告礼品、报酬和其他报酬施加了限制。不断变化的商业合规环境以及需要建立和维持健全和可扩展的系统,以便在多个法域遵守不同的遵守和报告要求,增加了我们可能无法完全遵守其中一项或多项要求的可能性。
虽然合规方案可以减轻调查和起诉违反这些法律的风险,但这些风险不能完全消除。任何针对我们违反这些法律的行动,即使我们成功地为之辩护,也会使我们承担重大的法律费用,并转移我们管理层对我们业务运作的注意力。
这些法律大多不仅适用于我们所采取的行动,而且也适用于我们的经销商或其他第三方代理人所采取的行动。我们对分销商和代理商的业务做法的了解和控制有限,我们可能会因他们的行动而面临对我们的管制行动,这些行动可能对我们的声誉、业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
此外,这些法律的范围和执行情况尚不确定,尤其是在缺乏适用的先例和条例的情况下,目前的医疗改革环境正在发生迅速变化。美国联邦或州监管当局可能会根据这些法律对我们目前或未来的活动提出质疑。任何这样的挑战都可能对我们的声誉、业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。任何美国联邦、州或外国监管机构对我们的审查,无论结果如何,都是昂贵和耗时的。此外,我们不能预测这些法律的任何变化所产生的影响,不论其是否具有追溯力。遵守这些规定和其他不断变化的规定将增加我们的成本,并可能需要管理层给予更多的关注。
立法、监管或其他医疗改革可能会使我们更难获得产品的监管批准,并在获得批准后生产、销售和分销我们的产品。
监管指导和法规经常被监管机构修订或重新解释,其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加成本或延长我们产品的审查时间。对我们的新产品或产品配置的监管审批的延误或未能获得批准,将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大的不利影响。
美国联邦和州政府最近颁布了一项立法,对美国的医疗体系进行全面改革。虽然医疗改革的目标是将覆盖面扩大到更多的个人,但也包括加强政府的价格控制、额外的监管授权和其他旨在限制医疗成本的措施。ACA对医疗器械行业产生了重大影响。除其他事项外,ACA:
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对生产或进口在美国出售的合格医疗器械的实体征收每年2.3%的消费税; |
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建立以病人为中心的结果研究所,监督和确定比较临床有效性研究的优先事项,以协调和发展这类研究; |
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实施支付制度改革,包括实施全国收费捆绑试点方案,鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式改善某些保健服务的协调、质量和效率。 |
自“反腐败法”颁布以来,对“反腐败法”的许多条款以及特朗普政府最近废除或取代“反腐败法”某些方面的努力提出了司法和国会挑战。自2017年1月以来,特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令,旨在推迟执行“反腐败法”的某些条款,或以其他方式规避“反腐败法”规定的一些健康保险要求。同时,国会审议了废除或废除以及取代全部或部分ACA的立法。虽然国会尚未通过全面废除法案,但有两项法案影响在“反腐败法”下执行某些税收,已签署成为法律。2017年的减税和就业法案(简称“税法”)包括一项规定,自2019年1月1日起,废除ACA对某些未能在一年全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人实施的基于税收的共同责任支付,这通常被称为“个人授权”。2018年1月22日,特朗普总统签署了一项关于2018年财政年度拨款的持续决议,该决议推迟了ACA规定的某些收费的实施,包括将对非豁免医疗设备征收医疗设备消费税的时间推迟到2019年12月31日。2018年7月,CMS发布了一项最后规则,允许在ACA风险调整计划下对某些ACA合格的健康计划和健康保险发行者进行进一步的收取和支付,以响应联邦地方法院关于CMS用于确定这种风险调整的方法的诉讼结果。2018年12月14日,德克萨斯州地区法院的一名法官裁定,ACA完全违反宪法,因为“个人授权”已被国会废除,作为税法的一部分。尽管德克萨斯州地区法院法官、特朗普政府和CMS称,在对该裁决提出上诉之前,该裁决不会立即生效,但目前尚不清楚
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这项决定、随后的上诉以及其他废除和取代ACA的努力都将影响ACA和我们的业务。任何废除和取代立法的做法都可能会限制政府机构支付保健产品和服务的费用,这可能会减少对我们产品的需求或增加定价压力,或者可能导致大幅度放松管制,从而使相互竞争的产品和技术的引进更加容易。政策上的改变,包括可能修改或废除机场管制协定的全部或部分,或实施新的健康护理法例,都会对医疗制度带来重大的改变,对我们的业务、经营结果和财政状况可能造成重大的不良影响。
此外,自“反腐败法”颁布以来,还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日,奥巴马总统签署了2011年预算控制法案,除其他外,成立了削减赤字联合特别委员会,向国会提出削减开支的建议。从2013年到2021年,联合特别委员会没有实现至少1.2万亿美元的赤字削减目标,这引发了该立法对几个政府项目的自动削减。这包括在2013年4月生效的每个财政年度向医疗保险提供者支付的医疗保险费用减少2%,而且由于随后对规约的立法修正案,包括2018年两党预算法案,除非国会采取进一步行动,否则将持续到2027年。2013年1月2日,奥巴马总统签署了2012年“美国纳税人救济法”,其中包括进一步减少了对包括医院在内的几家医疗机构的医疗保险支付,并将政府收回对医疗机构的多付款项的时效期限从3年延长到5年。最近,美国政府加强了监督,以控制不断上升的医疗费用。例如,这种审查导致了最近几次国会的调查,以及联邦和州的立法活动,目的之一是为药品定价和政府项目报销方法带来更大的透明度,其中一些包括在特朗普政府2018年5月发布的“降低药品价格和降低口袋成本的蓝图”中。各州立法机构也越来越多地通过立法和实施旨在控制医疗成本的法规,包括价格或病人报销限制、折扣、某些产品准入限制和营销成本披露以及透明度措施。
特朗普政府公开表示,其核心目标是尽可能放松管制。目前尚不清楚,这种监管收缩是否也适用于此前发布的、将影响我们行业的指导文件。例如,FDA表示,他们将最终确定指导方针,规定血液中心必须遵守的步骤,以保护血小板产品免受细菌污染。最初的指南草案将我们的技术作为一种选择。如果政府删除这些指导文件,市场对拦截血小板的吸收可能会受到损害。相反,任何重大的放松管制都会使引入相互竞争的产品和技术比我们为了获得FDA批准而面临的负担容易得多。我们预计,未来将采取更多的美国联邦、州和外国医疗改革措施,其中任何一项措施都可能限制政府支付医疗产品和服务的金额,这可能导致对我们产品的需求减少或增加定价压力。
我们的血小板和血浆产品和产品候选人不兼容某些收集,生产和储存方法或组合。此外,使用拦截的血液中心必须能够访问那些与我们的产品兼容的特定设备、血袋、化验或血小板添加剂解决方案。
用于收集血小板的设备和材料因制造商和地理区域的不同而不同。血小板可以通过自动采集机从单个供者处采集。目前在美国和欧洲市场上使用的采血小板装置,除其他特点外,其在减少血浆体积中收集血小板的能力也不同。血小板收集设备制造商可能需要修改设备收集参数或软件,然后潜在客户才能使用拦截。如果这些制造商不合作,或者不愿意帮助他们的客户,或者不协助进行这样的修改,我们的产品的潜在市场可能是有限的。血小板的浓缩也可以通过汇集多个献血者的血小板从全血中提取。全血小板的制备有两种常用的方法:一种是在欧洲广泛使用的Buffy外套法,另一种是在美国使用的混合随机供体法。我们的血小板系统设计用于收集和储存在保存液中的血小板,即InterSol和SSP+,以及100%血浆中悬浮的血小板。菲涅纽斯是SSP+的InterSol和Macopharma的独家制造商,这两家公司都广泛使用PASS.我们的许多客户和潜在客户在拦截处理方面使用InterSol或SSP+。同样,我们的一些客户在使用截距治疗联合产品之前将多个血小板或血浆成分组合在一起。目前有几家第三方制造商生产联营设备,以实现这种组合。如果这些产品的制造商不提供进入其产品的渠道,允许多个部件的组合,或者如果这些制造商的产品短缺,我们的客户使用我们拦截产品的能力可能会受到损害。如果收集设备、兼容的化验和血袋、集合设备或血小板添加剂解决方案的制造商未能获得或维持监管机构的批准,出现意外的生产中断,或决定停止向客户和潜在客户分发这些产品,我们出售拦截血液系统的能力可能会受到损害,市场上的接受可能受到损害。
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为了解决美国、日本和其他地区的整个市场,我们需要开发和测试血小板系统的其他配置。例如,在美国,我们了解到大量的血小板浓缩物来自于从分离供体中收集的大量血小板,分成三种治疗性输血剂量。未来的血小板系统配置将需要用这样的处理参数来处理血小板捐赠。我们估计,大多数在美国使用的血小板是通过采血收集的,尽管有相当一部分是从全血采集的随机收集的血小板中提取的。此外,许多血液中心可能会将接受截听治疗的随机献血者血小板视为一种经济上的最佳方法。为了获得与三重剂量收集和随机供体血小板兼容的病原体减少系统的监管批准,我们需要进行额外的产品开发和测试,包括额外的临床试验。我们已经并可能对我们的血小板系统进行更多的体外研究,以潜在地扩大我们的标签要求,其中包括从集合的随机献血者那里收集血小板,储存经截距处理的血小板最多7天,而不是5天,以及一套新的三剂量收集处理装置。在美国,FDA批准的血小板系统标签将我们目前的批准限制在特定的血小板收集平台和特定收集平台的特定存储解决方案上。例如,我们批准的权利要求允许将血小板收集到菲涅纽斯·阿米克斯装置上,而将其储存在加性溶液中,或用于采集在Terumo Trima装置上收集并储存在100%血浆中的血小板。我们可能需要向FDA提供血液库治疗实践中存在的每一个置换的数据,这些做法可能耗时、昂贵,并且限制了美国市场使用我们的产品的潜在规模。我们未能获得FDA和外国监管机构对任何新配置的批准,可能会极大地限制血小板系统销售的产品收入。此外,考虑到我们的产品有一些血小板丢失,血液中心可能需要增加收集量,以使用我们的产品,并保持足够的浓度三倍的治疗剂量。无论如何,延迟收到或未能获得批准可能会降低我们的销售额,并对我们的盈利潜力和未来的增长前景产生负面影响。同样,为了在某些地区获得市场认可,我们可能需要进行设计。, 开发和测试血小板和血浆系统的新产品配置。此外,如果FDA或其他监管或认证机构授权采取安全干预措施,包括病原体减少技术的选择,而我们尚未获得所有操作配置的批准,我们可以出售产品的市场可能会受到限制,除非我们获得这种批准,如果有的话,或者如果有更广泛的竞争选择,则可能会永久受损。此外,我们将需要继续产生可接受的数据,以符合不断发展的收集实践,如自动全血采集。如果我们不能符合不断发展的收集实践,我们的能力,解决这些部分的市场可能会受到损害。这些发展活动将大大增加我们的成本,可能不会成功。在我们的血小板系统被批准用于这种配置之前,我们可能需要使用各种配置来证明我们的血小板系统的安全性和有效性。延迟获得任何未来的批准将对我们及时推出新产品或改进产品的能力产生不利影响,这反过来会损害我们的产品收入和潜在的未来盈利能力。
如果我们的竞争对手开发出比我们的产品更好的产品,比我们的产品更有效地销售他们的产品,或者在我们的产品之前获得监管批准,我们的商业机会就会减少或消失。
我们预计我们的产品将继续面临重大竞争。拦截血液系统产品与目前正在使用的其他血液安全方法竞争,也可能与其他人可能开发的未来产品竞争。我们的成功在一定程度上取决于我们能否对客户和潜在客户的需求作出迅速反应,成功地获得和维持监管批准,并适应开发和引进新产品所带来的医疗和技术变革。竞争对手的产品或技术可能会使我们的产品过时或缺乏竞争力,然后我们才能产生任何重要的产品收入。此外,竞争对手或潜在竞争对手可能拥有比我们更多的资金和其他资源。他们也可能有更多的经验,在临床前测试,人类临床试验和其他监管审批程序。如果竞争者的产品遇到重大问题,客户和潜在客户可能会质疑所有减少病原体技术的安全性和有效性,包括拦截血液系统。这些问题和担忧可能会损害我们推销和出售拦截血液系统的能力。
一些公司拥有或正在开发技术,这些技术是或将来可能成为产品的基础,这些产品将直接与我们的病原体减少系统竞争或减少市场。许多公司特别注重于减少血小板和血浆中病原体的替代策略。
这些替代策略可能更有效地减少血液制品中某些类型的病原体,包括某些非脂包膜病毒,如甲型肝炎和戊型肝炎病毒,我们的产品没有显示出灭活能力,或者是人类细小病毒B-19,它也是一种非脂包膜病毒,我们的产品没有表现出很高程度的灭活能力。虽然研究表明,我们的产品可以有效地灭活血液成分中广泛的病原体,但如果客户确定竞争对手的产品使输血医学界特别感兴趣的更广泛的病原体失活,我们产品在市场上的使用可能会减少。此外,客户和潜在客户可能认为,我们的竞争对手的产品更安全、更符合成本效益或更易于实施和纳入现有的血液处理程序,而不是拦截血液系统产品。在欧洲,包括Grifols S.A.、Octacharma AG、Macopharma International和Kedrion Bipharma在内的几家公司正在开发或销售用于处理新鲜冷冻血浆的商业病原体减少系统或服务。
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Macopharma已经为一种基于UVC的病原体减少血小板产品获得CE标记。Macopharma目前正在德国进行第三阶段临床试验,以产生更多的数据以供扩大批准。此外,Terumo公司的子公司Terumo BCT开发了一套血液产品病原体减少系统,并为其血小板和血浆系统颁发了CE标记。我们进一步了解到Terumo BCT开发了一套全血病原体减少系统,并获得了二级CE标记。Macopharma或Terumo BCT的产品可能比我们的拦截血液系统提供竞争优势。Terumo公司是一家以日本为基地的大型跨国公司,拥有比我们更成熟的产品和关系。我们在某些市场(尤其是在日本)将我们的产品商业化的能力可能会受到Terumo BCT的资源及其与监管机构和客户的预先关系的负面影响。如果Terumo BCT的产品获准在日本使用并商业化,我们的产品很可能与其产品直接竞争,我们相信我们可能需要在日本建立业务或与当地的日本公司合作。
Octacharma AG于2013年1月获得FDA批准,出售经处理的新鲜冷冻血浆,用于某些适应症,目前已投入市场。如果Octacharma与主要客户达成独家协议,我们的等离子系统可能会遇到市场阻力,我们将有一个更有限的市场,我们可以销售。
此外,据我们所知,辛塔帕玛获准在法国出售新鲜冷冻血浆。辛塔帕马进入法国市场可能对其他病原体造成竞争性威胁,包括拦截,并可能限制我们在法国的潜在市场。
其他开发竞争产品的公司也可能提供和销售其他血库产品和服务。因此,竞争对手可能已经存在与客户的长期关系,并可能能够提供协同作用的病原体减少和非病原体减少产品,我们无法提供。监管机构可能要求使用相互竞争的产品,这将限制我们在这些市场上销售产品的能力。
FDA和欧洲已经批准了检测全血中特定病原体的新方法,以及血小板中细菌的检测。其他公司正在销售快速,护理细菌测试,并开发合成血液产品替代品和产品,以刺激血小板的增长。任何这些或其他相关技术的开发和商业化都可能限制我们产品的潜在市场,除了拦截之外,任何竞争技术的任务也是如此。
如果我们的产品伤害到人们,我们可能要承担责任,我们可能需要从市场上撤回我们的产品。如果我们控制使用危险材料发生事故,我们可能要承担责任。我们的保险范围可能不足以弥补我们可能遭受的损失。
我们面临着医疗器械测试和销售中固有的潜在责任风险。如果我们的任何产品造成伤害、疾病或死亡,我们将承担责任。虽然我们在销售我们的产品之前已经完成了临床前和临床上的安全测试,但是我们的产品可能会造成我们无法在临床前或临床测试中识别的有害影响。特别是,与长期使用我们的产品有关的意外的、罕见的反应或副作用,在产品被广泛的商业使用之前是不会被观察到的。由于临床试验中接受截留血液系统产品治疗的患者的时间和数量有限,我们的产品在临床前和临床测试中未观察到的有害影响可能在获得市场批准后才能被发现。例如,在我们已经获得我们的产品的监管批准的情况下,我们已经证明了通过完善的测试将病原体降低到指定的水平。然而,在我们的产品治疗后,没有办法确定我们的产品是否完全灭活了血液成分中可能存在的所有病原体。我们也无法确定由我们的产品处理的血液成分中是否残留了病原体,也没有办法排除这种残留量足以引起输血病人的疾病,或者是由于我们产品的潜在缺陷或缺乏效力所致。出于伦理原因,我们无法进行人类测试,以确定一个接受输血的人,如果接受含有使用截距血液系统灭活的病原体的血液成分的输血,如果检测出针对该病原体的抗体,是否会显示出阳性结果。虽然我们相信,根据我们科学家的临床经验,灭活病原体的水平可能太小,无法在诊断试验中引起可检测到的抗体反应,但我们不能排除,如果检测出针对该病原体的抗体,输血病人可能会显示出阳性结果。我们可能会受到测试呈阳性的病人的要求,即使病人没有感染疾病。此外,如果临床研究地点的人员或最终可能的顾客受到阿姆司徒林的伤害,或认为他们已经或可能受到阿姆司徒林的伤害,我们的保险范围可能不足以为任何相关的潜在责任提供保险。阿穆司汀被认为是一种有效的化学物质,是我们的红细胞系统的活性化合物。
我们维持产品责任保险,但不知道保险是否能为潜在的责任提供足够的保险。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护,我们可能会承担重大责任,或被要求限制我们产品的商业化。
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我们的研究和开发活动涉及控制使用危险材料,包括某些危险化学品、放射性材料和传染性病原体,例如艾滋病毒和肝炎病毒。虽然我们相信我们处理和处理危险物质的安全程序是足够的,并符合规例的规定,但我们不能消除意外污染或受伤的危险。如果发生事故,我们将对由此造成的任何损害承担责任。
自愿或按照FDA或其他政府当局的指示召回我们的产品,或发现我们的产品存在严重的安全问题,从而导致纠正行动,都可能对我们产生重大的不利影响。
林业发展局和类似的外国政府当局有权要求在某一产品的设计或制造中出现物质缺陷或某一产品对健康造成不可接受的风险时,召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于FDA的调查结果,即该设备有可能造成严重的伤害或死亡。如果发现设备中有任何物质缺陷,制造商也可以主动召回产品,或者撤回产品以改善设备性能或出于其他原因。FDA要求在召回开始后的十个工作日内向FDA报告某些召回的分类。政府强制或自愿召回由我们或我们的一个分销商可能是由于一个不可接受的风险健康,组件故障,制造错误,设计或标签缺陷或其他缺陷和问题。例如,2018年4月,我们在欧盟自愿召回了一批特定数量的可丢弃血小板工具包,此前我们确认了封口不完整的可能性,即管子与取样袋的底座相接,而取样袋是用来获取经截听处理的血小板样本的。此外,2018年9月,我们在美国自愿召回了一批指定的产品,因为我们发现可能有一个不正确大小的袋子被用于制造截击血小板包。其他国家的监管机构也有类似的权力召回设备,因为设计或制造中的物质缺陷或缺陷可能危及健康。任何召回都会转移管理层的注意力和财政资源,并可能导致我们的股票价格下跌,使我们面临产品责任或其他索赔,并损害我们在客户中的声誉。这样的事件可能会损害我们的能力,以符合成本效益和及时的方式供应我们的产品,以满足我们的客户的需求。公司必须保存某些召回记录,即使这些记录不能报告给FDA或类似的外国政府机构。我们可能启动自愿召回涉及我们的产品在未来,我们确定不需要通知FDA或外国政府当局。如果FDA或外国政府当局不同意我们的决定,他们可以要求我们在召回时报告这些行动。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉,并对我们的销售产生负面影响。此外,林业发展局或外国政府当局可以采取执法行动,因为在进行召回时没有报告召回事件。
此外,根据FDA的医疗设备报告条例,我们必须向FDA报告我们的产品可能造成或导致死亡或严重伤害或产品故障的任何事件,如果再次发生故障,很可能导致或导致死亡或重伤。重复的产品故障可能导致自愿或非自愿的产品召回。我们还必须遵守对所有由公司发起的医疗设备更正和移除的详细记录保存要求,并向FDA报告这种纠正和移除行动,如果这些行动是为了应对健康风险而进行的,并且没有根据医疗设备报告条例进行报告的话。如果我们不充分解决与我们的设备有关的问题,我们可能面临额外的管制执法行动,包括FDA警告信,产品扣押,禁令,行政处罚,或民事或刑事罚款。我们还可能被要求承担其他费用或采取其他可能对我们的销售产生负面影响的行动,并面临严重的负面宣传或监管后果,这可能会损害我们的业务,包括我们今后推销产品的能力。
任何涉及我们产品的不良事件,无论是在美国还是在国外,都可能导致未来的自愿纠正行动,如召回或客户通知,或代理行动,如检查、强制召回或其他强制执行行动。任何纠正行动,无论是自愿的还是非自愿的,以及在诉讼中为自己辩护,都将需要我们的时间和资本的奉献,分散管理人员对经营我们业务的注意力,并可能损害我们的声誉和财务结果。
如果我们无法获得为我们未来业务提供资金所需的资本,或者如果我们无法从我们的业务中产生积极的现金流,我们将需要削减计划中的开发或销售和商业化活动。
我们的短期资本需求取决于各种因素,包括与拦截血液系统商业化相关的运营成本和营运资本投资,包括与美国继续商业推出我们的血小板和血浆系统有关的成本、开发现有产品和新产品(包括我们的照明器)的不同配置的成本、与规划、注册和完成正在进行的研究相关的成本,我们需要在FDA批准血小板系统的情况下进行批准后的研究,在目前我们不出售血小板和血浆系统的其他地区寻求潜在的监管批准的相关费用,以及在欧洲和美国进行体外研究和我们的红细胞系统的临床开发的相关费用。根据我们的BARDA协议执行商定活动的相关费用,以及与创建、维护和维护我们的知识产权有关的费用。我们的长期资本需求还将取决于我们的销售努力的成功、竞争的发展、我们的长期临床试验和其他与我们的血小板、血浆和红细胞系统有关的开发活动的时间、成本和规模,包括血小板系统所需的批准后研究、市场准备和我们的任何产品的产品推出活动。
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我们目前不销售产品的地区,以及监管因素。在我们能够产生足够的产品收入和从业务中产生积极的净现金流量之前,满足我们的长期资本要求在很大程度上取决于我们根据barda协议以及公共和私人股本和债务资本市场以及与合作伙伴的合作安排。由于我们的现金余额投资而产生的现金和利息收入的增加。虽然我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资,以及根据我们与BARDA达成的协议从产品销售中获得的现金,至少在未来12个月内将足以满足我们的资本要求,但如果我们无法产生足够的产品收入,或根据我们的BARDA协议或公共和私人股本及债务资本市场获得足够的资金,我们可能无法成功地执行我们的操作计划。我们根据可能被证明是不正确的假设来估算我们的现金充足情况。如果我们的假设被证明是不正确的,我们可以比我们目前预期的更早地消耗我们现有的资本资源,或超过我们目前预期的数额,这可能对我们的商业化和临床开发活动产生不利影响。
我们已经借款,今后也可能从机构和商业银行来源借款,以资助未来的增长,包括根据我们的信贷、担保和担保协议(定期贷款)、我们的信贷、担保和担保协议(循环贷款),或循环贷款信贷协议,包括与MidCap Financial Trust或MidCap签订的循环贷款信贷协议,如下文所述,或可能根据与不同贷款人的新安排。我们可借的条款包括限制性合约,包括限制业务运作的契约、资产留置权、高有效利率、财务表现契约及还款条款,以减少现金资源,并限制日后进入资本市场的机会。此外,我们期望继续机会主义地寻求进入股票资本市场,以支持我们的发展努力和业务。如果我们通过发行股票证券来筹集更多的资金,我们的股东可能会经历大量的稀释。如果我们通过合作或合作安排筹集额外资金,我们可能需要放弃对我们的技术或市场的一些权利,在某些地区销售我们的产品,以对我们不利的条件授予许可证,或发行可能大大稀释我们股东的股权。
虽然我们希望根据我们与BARDA达成的五年协议获得大量资金,但我们根据该协议获得资金的能力会受到各种风险和不确定性的影响,包括BARDA在任何时候为方便而终止协议的能力以及我们实现该协议所要求的里程碑的能力。此外,获得联邦合同须经联邦政府各组织,包括美国国会的资金授权和我们的研究计划的批准。总的经济环境,加上紧缩的联邦预算,导致可供政府资助的数额普遍下降。如果BARDA要根据我们的协议取消、减少或推迟供资,这将对与此类资金相关的项目产生重大的负面影响,并可能对我们的收入和现金流产生重大的负面影响。此外,如果我们无法产生足够的额外的第三阶段临床数据和/或与FDA就我们的红细胞系统在美国进行的慢性贫血的第三阶段临床试验达成协议,我们与BARDA的协议将在范围上受到严重限制,或者完全终止。我们在美国完成许可所需的开发活动的能力可能需要额外的资本,而目前我们的资金还不够。如果没有其他资金来源,我们可能被迫中止或终止与美国红细胞系统有关的发展活动。
由于经济状况、全球经济的普遍不确定性、政治变化和其他因素,我们不知道在需要时是否会有更多的资本,或者如果有,我们将能够在合理的条件下获得更多的资本。如果由于动荡的全球金融市场、普遍的经济不确定性或其他因素,我们无法筹集更多的资本,我们可能需要削减计划中的发展或商业化活动。此外,如果需要在欧洲进行更多的研究以获得监管批准,我们可能需要获得额外的资金来完成红细胞系统的开发活动,这将增加我们的成本,并有可能推迟批准。我们可能需要获得额外资金,才能为现有或新产品进行额外的随机对照临床试验,特别是如果我们无法获得BARDA协议所设想的任何额外资金,我们可以选择推迟这些活动,直到我们能够获得足够的额外资金,或者我们的现有业务提供足够的现金流来进行这些试验。
我们定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议中的契约在很多方面限制了我们的业务和业务,如果我们不能有效地管理我们的契约,我们的财务状况和业务结果可能会受到不利影响。此外,我们的业务可能无法提供足够的现金来偿还我们根据定期贷款信贷协议所承担的债务。
截至2019年3月31日,我们在定期贷款信贷协议下的负债总额约为3,940万美元。我们目前和未来的所有资产,除了知识产权和我们在我们的子公司Cerus Europe B.V.的投资的35%,都是根据定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议为我们的借款提供担保的。定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议要求我们遵守适用于我们和我们子公司的某些契约,除其他外,包括限制处置、业务、管理、所有权或营业地点的变化、合并或收购、负债、抵押、分配、投资、与附属公司和次级债务的交易,其中任何一项都可能限制我们的业务和业务,特别是我们的能力,以回应我们的业务变化,或采取具体行动,以利用某些业务机会,可能提供给我们。此外,收到有保留的审计意见(其他
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就持续经营或仅由定期贷款的预定期限所产生的限制而言,自该意见提出之日起一年内发生)将违反“定期贷款信贷协议”下的肯定公约。虽然我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资,以及从产品销售中收到的现金,以及根据我们与BARDA达成的协议,将足以满足我们至少在未来12个月内的资本要求,如果我们无法产生足够的产品收入,或根据我们的BARDA协议或公共和私人股本及债务资本市场获得足够的资金,我们可能无法成功地执行我们的运营计划。我们不遵守任何一项公约可能导致“定期贷款信贷协定”或“循环贷款信贷协定”规定的违约,使放款人能够立即申报所有或部分尚未偿还的借款,或拒绝根据定期贷款信贷协议或循环贷款信贷协议允许额外借款。如果我们无法偿还这些款项,定期贷款信贷协议或循环贷款信贷协议下的放款人可以利用给予他们的抵押品来担保债务,这将严重损害我们的业务。此外,如果我们不能遵守这些或某些其他契约,或如果我们拖欠未偿还借款的任何部分,贷款人也可以收取根据定期贷款信贷协议借入的金额的一个百分比的退出费。
实际上,我们所有的研究和开发活动以及我们的大部分一般和行政活动都是在一个地点执行或管理的,一旦发生严重地震,可能会受到长期业务中断的影响。我们还可能遭受计算机化信息的损失,如果我们的数据存储和备份系统发生灾难性故障,我们可能无法及时向监管机构提交文件。
实际上,我们所有的研究和开发活动以及我们的一般和行政活动的很大一部分都是在加州康科德的设施中执行或管理的,这些设施都在一个活跃的地震断裂带内。如果发生严重地震,我们可能无法占用我们的设施或进行研究、开发以及一般和行政活动,以支持我们的业务和产品,直到我们的设施得到维修和投入使用为止。我们的财产保险、伤亡保险和营业中断保险一般不包括地震造成的损失。虽然我们已采取某些措施来保护我们的科学、技术和商业资产,但由于地震而造成的长期或代价高昂的破坏将对我们产生重大的不利影响。我们还采取措施,限制因停电、系统或部件故障或数据文件损坏而导致计算机化数据丢失可能造成的损害。然而,我们可能会失去重要的计算机化数据,这些数据可能很难或不可能重新创建,这可能会损害我们的业务。在我们的数据存储和备份系统发生灾难性故障时,我们可能无法及时向监管机构提交报告,这可能会使我们受到罚款或不利后果,直至并包括丧失我们开展业务的能力。
我们最近签署了一个新的公司总部和实验室的租约,并计划将我们在美国的所有研发人员和大部分销售的一般和行政人员转移到这个新的地点。这种规模和复杂性的行动将耗资巨大,可能会对我们的行动造成破坏。例如,我们所有的实验室设备都需要移动,其中许多需要校准和验证,然后才能用于正在进行的和新的研究。此外,我们还需要更新现有的监管应用程序,以反映公司总部的变化,包括在一些地区的国家卫生部更新监管应用程序。搬迁造成的延误或问题可能会延误我们开始或完成这些研究的能力,或中断我们向受影响地区的客户提供产品的能力。
严重干扰信息技术系统或破坏数据安全可能对我们的业务产生不利影响。
我们的业务越来越依赖于复杂和相互依存的信息技术系统,包括基于互联网的系统、数据库和程序,以支持我们的业务流程以及内部和外部通信。随着信息技术系统的使用增加,蓄意攻击和企图未经授权进入计算机系统和网络的次数和复杂性都有所增加。我们的信息技术、系统和网络可能容易受到故障、恶意入侵和计算机病毒的影响,这可能会损害生产和关键业务流程,或造成数据或信息的丢失。我们也可能容易受到数据安全的破坏-无论是雇员还是其他人-这可能使敏感数据暴露给未经授权的人。例如,我们过去和将来可能会受到“网络钓鱼”攻击,在这种攻击中,第三方发送的电子邮件声称是来自信誉良好的来源。网络钓鱼攻击可能试图获取个人信息,渗透我们的系统启动电汇,或以其他方式获取专有或机密信息。虽然我们并没有因为这类攻击或任何其他违反资料保安的行为而蒙受损失,但这类侵犯可能会导致商业机密或其他知识产权的损失,或会导致公开我们的雇员、临床试验病人、分销商、顾客及其他人士的个人资料(包括敏感的个人资料)。违法行为和其他不适当的进入可能很难发现,在查明这些行为方面的任何拖延都可能增加其伤害。虽然我们已采取安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统,但这些措施可能无法防止此类事件的发生。任何这类对安全的破坏和不适当的进入,都可能破坏我们的业务,损害我们的声誉,或对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大的不利影响。
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如果我们不能吸引、留住和激励关键人员或留住我们的行政管理团队成员,我们的业务和未来的发展可能会受到不利影响。
我们高度依赖我们的行政管理团队和其他关键人员,包括我们的专门研究和开发人员、监管人员和运营人员,其中许多人已经受雇于我们多年,并对我们和我们的产品拥有大量的机构知识。我们不带“关键人物”保险。如果我们的执行管理团队的一名或多名成员或其他关键人员退休或辞职,如果我们不能用具有可比知识和经验的雇员取代他们,我们实现产品商业化的发展、监管或运营里程碑的能力就会受到不利影响。此外,我们可能无法挽留或招聘其他合资格的人士,而我们在知识转移方面的努力也可能不足,如果知识转移、招聘和保留工作不足,我们可能无法获得大量的内部历史知识和专门知识。
我们也依靠我们的能力,以吸引,留住和激励熟练和高素质的人才,以发展我们的公司。医疗器械和制药行业的人才竞争十分激烈。如果我们无法吸引、留住和激励高素质的人才,我们的业务、财务状况、根据BARDA协议执行任务的能力、运营结果和增长前景都可能受到不利影响。即使我们能够物色和聘用与我们的成长目标和机会相称的合格人员,整合新员工的过程也是费时费力的,而且会分散对现有员工和管理层的注意力。这种中断可能会对我们的业务、我们为现有市场和客户提供服务的能力或我们遵守规章和法律的能力产生不利影响。
我们子公司Cerus Europe B.V.的所有雇员都受雇于美国以外的地方,包括在法国,那里的劳动法和就业法相对严格,而且在许多情况下,给予某些雇员重要的工作保护,包括终止雇用的权利。此外,我们所依赖的制造伙伴之一位于法国,其雇员可能是工会成员,或按法律规定由工会代表。这些较严格的劳工及雇佣法例,只要适用,再加上规定须谘询有关工会或职工会,可能会增加我们本身雇员的运作成本,并可能导致我们的制造伙伴通过运作成本。如果业务成本增加,我们的业务、财务状况和经营结果可能受到不利影响。
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力是不确定的,而且可能是有限的。
我们是否有能力利用我们的联邦和州净营运亏损(NOL)结转来抵消未来可能的应税收入和相关的所得税,否则就会到期,这取决于我们在NOL结转到期日之前产生的未来应税收入,而且我们无法确切地预测何时或是否会产生足够的应税收入来使用我们所有的NOL结转。2017年12月22日,特朗普总统签署了税法,使之成为法律。根据“税法”,2018年和今后几年发生的联邦净营业损失可以无限期结转,但这种联邦净营业损失的扣减是有限的。目前还不确定各州是否和在多大程度上会遵守税法。此外,利用北环线结转抵减未来可能应纳税的收入和相关所得税,否则将受到1986年“国内收入法典”第382条或“守则”或类似州规定的“所有权变动”规定的限制,这些规定可能导致未来使用前北环线结转到期。一般而言,如果一家公司经历“所有权变动”,一般定义为其股权在三年内的变化大于50%(按价值计算),公司利用其变化前NOL结转和其他税前属性(如研发信贷结转)抵消其变更后应纳税所得额或税金的能力可能受到限制。我们的股票发行和股票所有权的其他变化,其中一些是我们无法控制的,可能已经或将来可能导致所有权的改变。虽然我们已完成研究,以提供合理的保证,使更改拥有权的限制不会适用,但我们不能肯定税务当局会得出同样的结论。如果经过审查或审计后,适用所有权变更限制,我国国内北环线和税收抵免结转的使用可能在今后期间受到限制,而部分结转可能在可用于减少未来所得税负债之前到期。
我们可能无法在不侵犯他人知识产权的情况下保护我们的知识产权或经营我们的业务。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们的产品获得和保持专利保护,并成功地保护我们的产品免受第三方的挑战。我们的技术只有在被有效和可强制执行的专利所涵盖或作为商业机密有效维护的情况下才能得到保护,不被未经授权使用。因此,我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力:
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获得专利; |
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保护商业秘密; |
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在不侵犯他人所有权的情况下经营;以及 |
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防止他人侵犯我们的所有权。 |
我们不能肯定,我们的专利或专利,我们从其他许可将是可执行的,并提供保护,以对抗竞争对手。我们的专利或专利申请,如果发布,可能会被质疑,无效或规避。我们的专利权可能不会为我们提供专利保护或竞争优势,以对抗具有类似技术的竞争对手。其他人可以独立开发与我们类似的技术,或者独立复制我们的技术。例如,我们知道美国最近向第三方颁发了一项专利,涉及从血液产品中去除补骨脂素化合物的方法。我们对该专利进行了审查,认为该专利的有效性存在重大问题。然而,我们不能肯定,法院会认为专利无效或不被我们的血小板或血浆系统侵犯。在这方面,除非法院在诉讼中解释专利,否则我们不会确切地知道我们是否侵犯了这项专利。如果我们被发现侵犯了本专利的任何有效要求,除其他外,我们可能被要求支付损害赔偿。我们的专利在2019年至2031年的不同日期到期。最近的专利申请如果获得批准,将导致专利过期。此外,我们还获得了菲涅纽斯公司颁发的与拦截血液系统有关的美国和外国专利,该专利在2019年至2024年的不同日期到期。由于我们的潜在产品的开发、测试和监管审查所需的时间很长,我们的专利可能会在商业化后的短期内过期或继续存在。这将减少或消除专利的任何优势。
我们不能肯定我们是第一个提出每项已颁发的专利或待决专利申请的发明,也不能确定我们是第一个为这些发明提出专利申请的。我们可能需要授权使用第三方专利和知识产权来继续开发和商业化我们的产品,包括我们计划在美国将血小板和血浆系统商业化。我们可能无法以可接受的条件获得这些必要的许可。如果我们没有获得这样的许可,我们可能需要围绕其他各方的专利进行设计,或者我们可能无法继续开发、制造或销售我们的产品。
我们的专利并不涵盖我们销售和计划销售我们的产品的所有国家。我们将无法阻止潜在竞争对手在我们没有专利覆盖的国家使用我们的技术。此外,一些外国的法律可能不像美国的法律那样保护知识产权,包括独联体国家、中国和印度的法律,在这些国家,我们目前正在通过分销商扩大我们的商业化努力。在某些国家,强制许可法可能被用来迫使专利所有人向第三方授予许可,例如在专利授予后的一段时间内不使用专利标的物,或以一种在该国成本高得令人望而却步的方式商业化。在这些国家,如果我们的专利受到侵犯,或者我们被迫向第三方授予拦截许可,我们可能有限的补救办法,这可能会大大降低这类专利的价值。这可能会对我们潜在的产品收入机会产生不利影响。
我们可能面临的诉讼要求我们对侵权行为进行抗辩,提出侵权主张,强制执行我们的专利,保护我们的商业秘密或诀窍,或确定他人所有权的范围和有效性。专利诉讼费用高昂。此外,我们可能要求美国专利和商标局进行干涉程序,以确定与我们的专利申请有关的发明的优先权。诉讼或干预程序可能费用高昂,耗费时间,我们执行知识产权的努力也可能失败。在某些情况下,我们可以依靠商业机密来保护我们的技术。然而,商业秘密是难以保护的。我们在一定程度上通过与员工、顾问和承包商签订保密协议来保护我们的专有技术和流程。这些协议可能会被违反,我们可能没有足够的补救措施,否则我们的商业秘密可能会被其他竞争对手所知晓或独立发现。如果我们的雇员、顾问或承包商使用他人拥有的知识产权,在相关或由此产生的技术和发明方面的权利也可能出现争议。
随着国际业务的发展,我们可能会受到美元和外币汇率的不利波动,以及关税和其他贸易限制。
我们的国际业务受到典型的国际业务风险的影响,其中包括:不同的政治、经济和监管环境、不同的税收结构和外汇波动。我们目前没有签订任何套期保值合约,以使外汇波动的影响正常化。因此,我们未来的结果可能会受到这些或其他因素变化的重大影响。
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在美国境外销售的拦截血液系统的产品销售通常以欧元向客户开具发票。此外,我们还为我们的血小板和血浆系统购买成品截取一次性套件,并以欧元和其他外币支付一定的运营费用。我们对汇率波动的风险敞口是我们产品销售、收取现金和支付现金以支持我们的国际业务的直接结果。汇率波动作为其他收入的一个组成部分记录在我们精简的合并业务报表中。外币相对于美元的大幅波动可能会对我们的经营结果产生重大影响。例如,英国退欧的宣布导致了全球货币汇率波动的剧烈波动,导致美元兑我们经营业务的外币汇率走强。如果这种外汇波动继续或增加,可能会导致我们的经营结果出现波动。此外,在美元相对于欧元和我们交易的其他货币正在走强/走弱的时期,我们的产品收入和以欧元或其他外币计值的支出将以低于或高于其他不变货币汇率环境下的较低/更高的价值折算成美元。
目前,我们还没有正式的套期保值计划来减轻外汇波动的影响。随着我们的商业业务在全球范围内的发展,我们的业务受到更多货币的影响,因此,我们对外汇风险的敞口也会增加。
此外,特朗普政府呼吁对外贸政策进行实质性改革,并最近对某些美国进口产品征收关税。加拿大、欧盟、中国和其他国家对美国的某些出口产品征收报复性关税。我们还依赖与国际贸易有关的各种美国公司税条款。如果我们要遵守新的条例,包括税法的规定,或者限制和关税在将来增加我们的经营成本,而且我们无法从我们的客户那里收回这些成本,或者如果这些主动措施、规章、限制或关税使我们更难以在海外市场上竞争,我们的业务、财务状况和经营结果可能受到不利的影响。
如果伦敦银行间同业拆借利率(Libor)停止,我们的定期贷款信贷协议或循环贷款信贷协议下的利息支付可以使用另一参考利率计算。
2017年7月,监管伦敦银行同业拆借利率的英国金融行为监管局(FCA)首席执行官宣布,金融市场管理局打算在2021年年底前逐步淘汰libor的使用。此外,美国联邦储备委员会(US Federal Reserve)与由美国大型金融机构组成的一个指导委员会-替代参考利率委员会(Alternative ReferenceRate Committee)一起,正在考虑用担保隔夜融资利率(Sofr)取代美元libor,这是一种由短期回购协议计算的、由美国国债支持的新指数。虽然使用Sofr存在某些问题,但尚不清楚这一或任何其他替代基准利率是否会被市场接受作为libor的替代品。在我们的定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议中,以美元libor作为基准利率。关于libor的未来使用情况和任何替代利率的性质仍然存在不确定性,也不知道从libor向外过渡对我们的潜在影响。过渡进程除其他外,可能涉及目前依赖于libor的工具的市场波动加剧和流动性不足,并可能导致借贷成本增加、相关交易(例如对冲、适用文件下的不确定性,包括我们的定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议)的有效性,或修改此类文件的困难和代价高昂的程序。因此,我们的定期贷款信贷协议、循环贷款信贷协议或其他负债的再融资能力,或对冲我们对浮动利率工具的风险敞口的能力,可能会受到损害,从而对我们的业务运作造成不利影响。
我们目前的交易量有限,导致我们的普通股价格波动较大,流动资金减少。
我们的普通股目前在纳斯达克全球市场上市,代号为“CERS”。由于交易量低,而且做市商的经纪公司数目不多,我们的普通股市场受到了限制。活跃的交易市场通常导致较低的价格波动和更有效地执行买卖订单。缺乏活跃的交易市场会增加价格波动,并降低我们普通股的流动性。只要这种情况持续下去,在任何特定时间出售大量普通股都可能很难按出售股票前的市场价格出售,这可能会限制我们有效筹集资金的能力。此外,由于本港市场的限制及本港股票市场价格的波动,投资者在出售股票时,可能会在以有吸引力的价格出售股票方面遇到困难。由于缺乏交易活动,我们普通股的报价不一定是其公允市场价值的可靠指标。
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我们有义务发展和保持对财务报告的适当和有效的内部控制。今后,我们可能无法及时完成对财务报告内部控制的分析,或者这些内部控制可能无法确定有效,这可能会对投资者对我们公司的信心产生不利影响,从而影响我们普通股的价值。
根据“萨班斯-奥克斯利法案”第404条,我们必须提供管理层关于财务报告内部控制有效性的报告。这项评估包括披露管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点,以及我们的独立注册会计师事务所已就我们对财务报告的内部控制的有效性发表了一份认证报告。
遵守第404条要求严格的合规程序以及充足的时间和资源。由于扩大我们的商业化努力,开发、改进和扩大我们的核心信息技术系统,以及实施新的系统来支持我们的销售、供应链活动和报告能力,所有这些都需要大量的管理时间和支持,我们可能无法及时完成我们的内部控制评估、测试和任何必要的补救。此外,如果我们在财务报告的内部控制中发现一个或多个重大弱点,我们就不能断言我们的内部控制是有效的。例如,我们的管理层得出结论认为,截至2014年12月31日,我们对财务报告的内部控制是无效的,因为我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷,涉及库存估值和产品收入成本,以及在我们精简的综合资产负债表和业务报表中报告的对某些应计负债的调整的及时性和准确性。尽管我们成功地纠正了这些内部控制缺陷,但只要我们查明未来的弱点或缺陷,我们的合并财务报表中可能会出现重大错报,我们可能无法履行财务报告义务。因此,我们获得额外融资或以优惠条件获得额外融资的能力可能受到重大和不利的影响,这反过来会对我们的业务、我们的财务状况和我们普通股的价值产生重大和不利的影响。如果我们不能断言我们对财务报告的内部控制在未来是有效的,或者如果我们的独立注册公共会计师事务所不能就我们今后内部控制的有效性发表意见或发表反对意见,投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心可能会进一步削弱,这会对我们普通股的价格产生重大的不利影响。
我们的租船文件、股东权利计划、我们的补偿安排和特拉华州法律的规定可能使第三方更难收购我们,即使我们的股东可能认为这一提议是有益的。
“特拉华普通公司法”的规定可能会阻止潜在的收购提议,并可能拖延、阻止或防止控制权的改变。特拉华普通公司法的反收购条款对第三方获得我们控制权的能力设置了各种障碍,即使控制权的改变将有利于我们现有的股东。此外,“特拉华普通公司法”第203条规定,在我们与“有利害关系的股东”之间的交易中,除非其适用已被放弃,否则将提供某些默认的反收购保护。一般而言,第203条禁止单独或与其附属公司和合伙人一起拥有标的物公司15%以上股份的股东在未经董事会批准或独立股东持有三分之二股份的情况下,自股东成为该主题公司的利害关系股东之日起三年内从事某些业务组合。我们的董事会还通过了一项股东权益计划,即“毒丸”,这将大大削弱敌对收购方的所有权。此外,我们修订和重述的公司注册证书和细则的规定可能会阻止、拖延或阻止第三方收购我们,即使这样做会使我们的股东受益,包括(但不限于)董事会有权在未经股东批准的情况下发行具有董事会可能决定的条款的优先股。此外,我们的行政雇佣协议、更改控制权遣散费计划及股权激励计划及协议,均规定了与我们的控制权转变有关的某些遣散费,包括单一触发权益转归有关未偿还股票期权的加速利益,这可能会增加第三者收购者的成本和/或阻止该第三者收购我们。
税法可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
“税法”极大地改变了经修订的1986年“国内收入法”。“税法”除其他外,对公司税作了重大修改,包括将公司未来收益的税率降至21%,限制未来利息费用的扣除,将未来净营业损失的扣减额限制在本年度应纳税收入的80%以内,并取消净营业亏损结转,对海外收益的处理方式的变化,不论是否被遣返,研究和开发费用的强制性资本化,对高管薪酬和修改、废除和创造许多其他业务扣减和信贷的进一步扣减限制。我们在2018年及其后产生的联邦净营业亏损结转将根据税法无限期结转。我们继续研究这项税务改革法例可能对我们的业务造成的影响。此外,还不确定各州是否和在何种程度上会遵守税法,税法对我国普通股持有者的影响也是不确定的,可能会产生不利影响。我们敦促我们的股东就这种立法和投资于我们普通股可能产生的税务后果与他们的法律和税务顾问进行协商。
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第2项 |
未登记的股本证券出售和收益的使用 |
没有。
第3项 |
高级证券违约 |
没有。
第4项 |
矿山安全披露 |
不适用。
第5项 |
其他资料 |
没有。
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项目6. |
展品 |
展览编号 |
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展览说明 |
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3.1 (1) |
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修订及恢复Cerus公司法团注册证明书。 |
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3.2 (1) |
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对Cerus公司经修订及重新注册的法团证书的修订证明书。 |
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3.3 (4) |
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对Cerus公司经修订及重新注册的法团证书的修订证明书。 |
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3.4 (1) |
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Cerus公司C系列初级参股优先股指定证书。 |
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3.5 (2) |
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修订及重订Cerus公司附例。 |
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3.6 (5) |
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Cerus公司A系列优先股和C系列初级参股优先股冲销证。 |
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4.1 (3) |
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股票证书样本(见1997年1月8日向证券交易委员会提交的表格S-1登记表4.2)。 |
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10.1† |
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贷款、担保和担保协议(定期贷款),日期为2019年3月29日,由贷款方Cerus Corporation和MidCap金融信托公司共同签署。 |
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10.2† |
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贷款、担保和担保协议(循环贷款),日期为2019年3月29日,贷款方Cerus公司和MidCap金融信托公司。 |
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10.3* |
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2018年和2019年执行干事薪酬安排 |
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31.1 |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条认证Cerus公司首席执行官。 |
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31.2 |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第302条认证Cerus公司首席财务官。 |
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32.1 (6) |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法”第906条认证首席执行干事和首席财务干事。 |
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101.INS |
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XBRL实例文档。 |
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101.SCH |
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XBRL分类法扩展模式文档。 |
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101.CAL |
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XBRL分类法扩展计算链接库文档。 |
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101.DEF |
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XBRL分类法扩展定义链接库文档。 |
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101.LAB |
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XBRL分类法扩展标签Linkbase文档。 |
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101.PRE |
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XBRL分类法扩展表示链接库文档。 |
(1) |
在截至2012年9月30日的季度内,参照同样描述的展览,纳入注册官关于表格10-Q(档案编号21937)的季度报告。 |
(2) |
参考同样描述的证物并入注册官目前关于表格8-K的报告(档案编号为1000-21937),于2008年6月19日提交给美国证交会。 |
(3) |
借参照注册人在表格S-1(档案编号333-11341)上的注册陈述书中所描述的证物及对其作出的修订而编入法团。 |
(4) |
参照同样描述的证物并入注册官关于表10-Q的季度报告(档案编号:21937),截至2014年6月30日的季度。 |
(5) |
参考同样描述的证物,并入注册官目前关于表格8-K(档案编号000-21937)的报告,于2019年3月5日提交证券交易委员会。 |
(6) |
本证明书附於与其有关的表格10-Q内,并不当作已向证券及交易管理委员会提交,亦没有参照注册主任根据经修订的1933年“证券法”或经修订的1934年“证券交易法”(不论是在表格10-Q的日期之前或之后作出)而提交的任何文件,不论该文件内所载的一般注册语文如何。 |
† |
本展览的某些部分(由“[***]“)已被略去,因为注册主任已裁定:(I)遗漏的资料不具关键性;及(Ii)该遗漏的资料如公开披露,相当可能会对该注册人造成损害。 |
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补偿计划。 |
70
签名
根据1934年“证券交易法”的要求,登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告,并经正式授权。
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塞鲁斯公司 |
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日期:2019年5月7日 |
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/S/Kevin D.Green |
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凯文·D·格林 |
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财务副总裁兼首席财务官 (代表注册人及特等财务主任) |
71