美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-q

截至2019年3月31日止的季度

或

For the transition period from                  to                 .

佣金档案号码：000-50865

曼金德公司

(其章程所指明的注册人的确切姓名)

(818) 661-5000

(登记人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)节登记的证券：

通过检查标记说明登记人(1)是否提交了1934年“证券交易法”第13条或第15(D)条要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的期限较短)，(2)在过去90天中一直受到这类申报要求的限制。

通过检查标记，说明注册人是否以电子方式提交了在过去12个月内根据条例S-T(本章第232.405节)规则要求提交的每一份交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的较短期限)。

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果一家新兴成长型公司，请用支票标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“外汇法”第13(A)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。

通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。自愿性、无偿性、自愿性

截至2019年4月15日，共有187，782，578股注册公司普通股，每股面值0.01美元，已发行。

曼金德公司

表格10-q

截至2019年3月31日止的季度统计数字

目录

1

第一部分：财务信息

第1项财务报表

MannKind公司及其子公司

压缩合并资产负债表

(未经审计)

(单位：千，除每股数据外)

见精简合并财务报表附注。

2

MannKind公司及其子公司

精简的业务合并报表

(未经审计)

(单位：千，除每股数据外)

见精简合并财务报表附注。

3

MannKind公司及其子公司

综合损失合并表

(未经审计)

(单位：千)

见精简合并财务报表附注。

4

MannKind公司及其子公司

股东赤字合并简表

(未经审计)

(单位：千，除每股数据外)

见精简合并财务报表附注。(鼓掌)

5

MannKind公司及其子公司

合并现金流量表

(未经审计)

(单位：千)

见精简合并财务报表附注。

6

MannKind公司及其子公司

精简合并财务报表附注

(未经审计)

1。业务说明和重要会计政策

所附MannKind公司及其子公司未经审计的合并财务报表(“MannKind”、“Company”、“we”或“us”)，已按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)编制中期财务信息，并按照证券和交易委员会(“证券交易委员会”)条例S-X第10条的指示编制临时财务信息。因此，它们不包括一般公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。这份关于表10-Q的季度报告中所包含的信息应与公司在2018年2月26日向SEC提交的2018年12月31日终了的财政年度报告(“年度报告”)中所载经审计的合并财务报表及其附注一并阅读。

管理部门认为，所有调整，其中仅包括正常和经常性的调整，都被认为是公平列报这些临时期间结果所必需的。最后三个月的手术结果

2019年3月31日可能并不代表全年的预期结果。

按照公认会计原则编制财务报表需要管理层作出影响财务报表和所附注所报告数额的估计和假设。实际结果可能与这些估计或假设不同。管理层在选择适当的财务会计政策以及编制财务报表所用的估计数和假设时考虑到许多因素。管理层必须在这一过程中运用重大判断。这些合并财务报表中反映的更为重要的估计数包括收入确认和净调整毛额、评估长期资产的减值、存货成本计算和可收回性、确认的购买承诺损失、里程碑式权利负债、基于股票的赔偿以及确定所得税和相应递延税资产和负债的准备金以及根据递延税净资产记录的估值备抵。

该公司是一家生物制药公司，主要致力于糖尿病和肺动脉高压等疾病的吸入治疗产品的开发和商业化。该公司唯一获得批准的产品，Afrezza(人胰岛素)吸入粉，是一种快速作用的吸入胰岛素，于2014年6月被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于改善糖尿病成年人的血糖控制。Afrezza于2015年2月在美国零售药店按处方提供。目前，公司通过其专业销售队伍，在美国将Afrezza推广到内分泌学家和某些高处方初级保健医生。

编制合并财务报表的依据-所附的合并财务报表假定公司将继续作为持续经营企业，考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。该公司目前没有盈利，很少从业务中产生正的净现金流量。截至2019年3月31日，该公司累计亏损30亿美元。

截至2019年3月31日，该公司的资本资源包括现金和现金等价物3，450万美元和短期投资2，480万美元。公司预计将继续承担大量开支，以支持Afrezza的商业制造、销售和营销、协作工作和开发公司正在筹备中的产品候选产品。与Deerfield私人设计基金II、L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.的设施协议(经修正的“设施协议”或“融资义务”)(集体，“Deerfield”-“Deerfield”)，其结果是发行了到期发行的2019年到期的高级可转换债券(“2019年票据”)和8.75%到期的高级可转换债券(“B批债券”)(见附注7-借款)，要求该公司在截至2010年时至少维持2 500万美元的现金和现金等价物。在12月31日之后的每个财政季度结束，2018年。

截至2019年3月31日，该公司有约101.7美元的未偿贷款本金。公司已签订了与这些借款有关的某些交易，这些交易在附注6-相关-当事方安排和注7-借款中有更充分的描述。

7

本公司目前可用的现金和资金来源将不足以在这些财务报表发布之日起一年内继续满足其目前和预期的现金需求。该公司计划通过出售股权或债务证券、与其他公司达成战略业务合作协议、建立其他融资机制、许可证安排、资产出售或其他方式筹集额外资本，以便继续开发Afrezza和其他产品候选产品并使其商业化，并支持其他正在进行的活动。本公司不能保证这些额外资本将以可接受的条件或在任何情况下获得。这些计划的成功完成取决于公司无法控制的因素。因此，管理层无法确定这些计划将在财务报表印发之日后一年内得到有效执行。这些因素使人们对该公司是否有能力继续作为一个持续经营企业提出了很大的怀疑。财务报表不包括这种不确定性的结果可能引起的任何调整。

合并原则-合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目.公司间结余和交易已被取消。

分段信息-运营段被识别为一个企业的组成部分，其中有独立的离散财务信息可供首席经营决策者在作出有关资源分配和业绩评估的决策时进行评估。迄今为止，该公司已将其业务和管理业务视为在美利坚合众国运营的一个部门。

收入确认-2018年1月1日，该公司采用了会计准则编码(ASC)主题606-与客户签订合同的收入(“新收入指南”)。在主题606下，当客户获得承诺的货物或服务的控制权时，公司确认其收入，其数额反映了公司期望以这些货物或服务作为交换条件的考虑。

为了确定属于主题606范围内的安排的收入确认，公司执行以下五个步骤：(一)确定与客户的合同，(二)确定合同中的履约义务，(三)确定交易价格，(四)将交易价格分配给合同中的履约义务，(5)在(或作为)实体满足履行义务时确认收入。该公司仅将五步模式应用于符合主题606下合同定义的安排，包括该实体可能会收取其有权获得的报酬，以换取其转让给客户的货物或服务。

在合同成立时，一旦确定合同属于主题606的范围，公司就评估每项合同中承诺的货物或服务，确定履行义务的货物或服务，并评估每项承诺的货物或服务是否不同。该公司与客户有两种合同：(一)与批发分销商签订的商业产品销售合同，以及截至2018年12月31日的特种药店合同和(Ii)协作安排。

收入确认-净收入-商业产品销售-该公司将Afrezza出售给美国有限数量的批发分销商和特种药店(统称为“客户”)。这些客户随后将公司的产品转售给零售药店和某些医疗中心或医院。专业药房直接卖给病人。除了与客户签订分销协议外，公司还与医疗服务提供商和付款人达成协议，规定政府授权和(或)私下谈判的退税、回扣和购买公司产品的折扣。

当客户获得对公司产品的控制权时，本公司确认产品销售收入，这种收入发生在某一时间点(根据批发分销商交付的相关合同条款和特种药店装运合同的条款)。产品收入扣除可适用的准备金，包括折扣和津贴。

优惠券(免费商品)计划-根据优惠券(免费商品)计划，向潜在的新病人提供他们可以为零售商提供免费产品的优惠券(免费商品)。零售商免费向病人提供产品，向批发商支付产品的费用，后者支付公司费用。零售商向程序管理员提交凭证或索赔，程序管理员支付零售商购买产品的费用。然后，管理员向公司开具支付的凭证或索赔额，外加一笔费用。因此，在净基础上，公司不太可能得到它对这些产品有权得到的考虑。因此，该公司将这些数额从总收入和净收入中排除在外。与代金券(免费商品)计划相关的产品成本包括在销售成本中。

8

可变考虑准备金-产品销售收入按净销售价格(交易价格)入账，其中包括建立准备金的可变考虑因素的估计数。可变因素的组成部分包括贸易折扣和补贴、产品退货、供应商费用和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他奖励，例如自愿病人援助，以及公司与其客户、付款人和其他间接客户之间的合同中提供的与公司产品销售有关的其他补贴。下文详述的这些准备金是根据已赚得或将按有关销售索赔的数额计算的，从而减少了应收账款或确定了流动负债。

在适当的情况下，这些估计考虑到一系列可能的结果，这些结果根据主题606中的期望值方法对相关因素进行概率加权，例如当前的合同和法定要求、具体已知的市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。总的来说，这些储备减少了公司根据相关合同条款对其有权获得的考虑金额作出的最佳估计的确认收入。

包括在交易价格中的可变考虑额可能受到限制，而且只有在合同确认的累积收入数额在今后一段时期内不发生重大逆转的情况下，才会列入净销售价格。该公司的分析还考虑按照指导原则适用这一限制，根据该指南，公司决定在未来一段时期内不会发生收入的重大逆转，因为以下是截至2019年3月31日的估计数，因此，在截至2019年3月31日的三个月内，交易价格没有进一步降低。最终收到的实际考虑金额可能与公司的估计不同。如果未来的实际结果与公司的估计不同，公司将调整这些估计，这将影响净收入-商业产品销售和这一期间的收益。

贸易折扣和津贴-公司通常向客户提供折扣，其中包括奖励费，如即时工资折扣，这些折扣在公司合同中明确规定，并记录为在相关产品收入确认期间的收入减少。此外，公司还(通过贸易折扣和津贴)补偿其客户的销售订单管理、数据和分销服务。然而，公司确定，迄今为止收到的这些服务与公司向客户销售产品的做法并无区别，因此，这些付款被记录为收入减少和应收账款净额减少。

产品退货-与行业惯例一致，本公司通常向客户提供从公司购买的未打开产品的退货权，期限从到期日前六个月开始，到期日后12个月结束，这一期限在运送给病人时失效。公司估计其客户可能退还的产品销售额，并将这一估计数记录为相关产品收入确认期间收入的减少，以及应收账款净额的减少。该公司目前使用现有的行业数据和自己的销售信息(包括其在分销渠道剩余库存中的可见度)来估算产品回报。据估计，该公司目前的回报率为一位数.

供应商收费和折扣-向供应商收取的费用和折扣，是指根据合同约定，以低于直接从本公司购买产品的客户收取的价目表价格向合格的医疗提供者出售产品的估计义务。客户向公司收取他们为该产品支付的费用与合格医疗提供者的最终销售价格之间的差额。这些准备金是在确认相关收入的同一时期设立的，从而减少了产品收入，并确定了计入应计费用和其他流动负债的流动负债。回扣金额一般由客户在转售给合格的医疗保健提供者时确定，公司通常在客户通知公司转售之日起几周内就这些金额发放信贷。回扣准备金包括公司预计在每个报告期内为仍在分销渠道库存的单位发放的信贷-该公司预期的期末将出售给合格的医疗保健供应商，以及客户声称的费用，但该公司尚未为此发放信贷。

政府退税-根据国家医疗补助计划和医疗保险，该公司将承担折扣义务。这些准备金在确认相关收入的同一时期入账，从而减少了产品收入，并确定了计入应计费用和其他流动负债的流动负债。对于医疗保险，该公司还估计在处方药覆盖率差距中的病人人数，根据医疗保险D部分计划，该公司将对其承担额外的责任。公司对这些回扣的责任包括：从前几个季度收到的、尚未支付或尚未收到发票的索赔发票、本季度索赔的估计数以及对已确认为收入但在每个报告期结束时仍在分销渠道库存中的产品提出的未来索赔。

9

发薪人回扣-公司与某些私营受款人组织，主要是保险公司和药房福利经理签订合同，支付其产品使用方面的回扣。公司估计这些回扣，并在确认相关收入的同一时期记录这些估计数，从而减少了产品收入，并确定了计入应计费用和其他流动负债的流动负债。

公司提供的其他激励措施包括自愿的病人支持计划，如公司的共同支付援助计划，该计划旨在向符合条件的商业保险患者提供经济援助，并由付款人共同支付处方药费用。对共同支付援助的应计金额的计算是基于对索赔的估计和公司预计将收到的与已确认为收入的产品相关的每项索赔的成本，但在每个报告期结束时仍保留在分销渠道的库存中。调整数记在确认相关收入的同一期间，导致产品收入减少，并确定应计费用和其他流动负债中包括的流动负债。

收入确认-收入-合作和服务-公司签订许可或研究协议，根据该协议，公司将其产品候选人的某些权利授予第三方或向第三方提供研究服务。这些安排的条款可能包括但不限于向本公司支付下列一项或多项：不可退还的预付许可费；开发、管理和商业里程碑付款；公司提供的制造商业和临床供应服务的付款；以及特许产品净销售的特许权使用费和这些权利的分许可证。作为对这些安排的会计核算的一部分，公司必须制定需要判断的假设，例如确定合同中的履约义务和确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。如果一项安排有多项业绩义务，交易价格的分配将根据可观察到的市场输入确定，公司使用关键假设来确定独立销售价格，其中可能包括开发时间表、人员费用偿还率、贴现率以及技术和管理成功的可能性。收入是根据进度计量确认的，因为履行了履约义务，收到的不符合收入确认标准要求的考虑记作递延收入。当前递延收入包括预计在今后12个月内确认为收入的数额。我们预计在未来12个月内无法确认的金额被归类为长期递延收入。详情见注8-协作和许可协议。

只有在许可证确定为独立于其他未交付的履约义务的会计单位的情况下，公司才能在许可证交付时确认预付许可证付款为收入。未交付的业绩义务通常包括制造或开发服务或研究和/或指导委员会服务。如果许可证不被视为一种单独的履约义务，则将对许可证和其他未交付的履约义务进行评估，以确定是否应将其作为单一的会计单位核算。如果被认定为单一履约义务，则将单一履约债务的交易价格确认为履行义务履行的估计期间内的收入。

每当公司决定一项安排应在一段时间内入账时，公司就确定履行履约义务的期限，并在公司预期完成履约义务的期间内确认收入。在确定一项安排所要求的努力程度和公司根据一项安排完成其履约义务的期限时，需要作出重大的管理判断。

公司的合作协议通常赋予公司在实现开发、监管批准和销售业绩为基础的里程碑时获得额外付款的权利。如果在合作开始时认为里程碑的实现是可能的，则在公司的收入计算中包括相关的里程碑付款以及其他合作考虑因素，例如预付费用和研究资金。如果这些里程碑在协作开始时不被认为是可能的，则里程碑通常将以两种方式之一被识别，这取决于里程碑何时实现的时间。如果里程碑在开始时不太可能，随后被认为有可能实现，这将被添加到交易价格中，从而导致收入的累积调整。如果该里程碑是在业绩期间完成并履行了所有业绩义务之后实现的，公司将在该里程碑完成期间将里程碑付款确认为其全部收入。

本公司的合作协议，为会计目的，代表与客户的合同，因此不受会计文献的合作协议。该公司向合作伙伴发放知识产权许可证，供应大量富马里基二酮哌嗪(“FDKP”)，并提供研究和开发服务，所有这些都是公司正在进行的活动的产出，作为交换条件，以供考虑。本公司不与合作伙伴共同开发资产，也不分担其开发或商业化活动的重大风险。因此，该公司得出结论认为，其合作协议必须根据主题606“与客户签订的合同收入”进行核算。

10

对于允许合作伙伴选择额外选择的产品或服务的合作协议，公司评估这些选项是否包含实质性权利(即，与公司对新的合作伙伴的类似产品或服务收取的费用相比，执行价格是折扣的)。这些选项的行使价格包括许可费、基于事件的里程碑付款和特许权使用费的组合。当这些合计金额没有以超过其他客户可获得的折扣提供时，公司得出的结论是，该期权不包含实质性权利，因此在合同开始时不包括在交易价格中。相反，公司评估在期权行使时授予额外许可的权利，以确定是否应将其作为单独的合同处理。该公司的结论是，在这些选择中没有实质性的权利。

公司在衡量收入时遵循详细的会计准则，某些判断影响其税收政策的实施。例如，就其现有的合作协议而言，该公司在其精简的综合资产负债表上记录了短期和长期递延收入，其依据是对这些收入何时得到确认的最佳估计。短期递延收入包括预计在未来12个月内被确认为收入的数额。公司预计在未来12个月内无法确认的金额被归类为长期递延收入。然而，这一估计是基于公司目前的项目发展计划，如果发展计划在未来发生变化，公司可能会在未来12个月内确认不同数额的递延收入。

里程碑付款-在每一项包括开发里程碑付款的安排开始时，公司评估这些里程碑是否被认为是可能达到的，并使用最可能的金额方法估算将包括在交易价格中的金额。如果很可能不会出现重大的收入逆转，则相关的里程碑值将包括在交易价格中。不属于公司或客户控制范围内的里程碑付款，如监管批准，在收到这些批准之前是不可能实现的。然后，交易价格按相对独立销售价格分配给每项履约义务，公司对此确认收入，或在履行合同规定的履约义务时确认收入。在随后的每一个报告期结束时，公司将重新评估实现这些发展里程碑和任何相关约束的可能性，并在必要时调整其对整个交易价格的估计。任何这类调整都是在累积的基础上记录的，这将影响调整期间的许可证、协作、其他收入和收入。

货物销售成本-销售成本的一个重要组成部分是当期制造成本超过库存资本化成本(过剩产能成本)。这些成本，除了存货的年度重估对标准成本的影响外，以及存货的核销，都记作在发生时的开支，而不是存货成本的一部分。商品销售成本也不包括2015年底库存胰岛素成本的核销。

限制现金-当现金和现金等价物被限制取款或使用时，公司记录限制现金。公司将在报告日期后12个月内提供的受限制现金数量作为流动资产中的限制性现金。在报告日期后12个月内无法用于公司业务的限制现金数额作为长期资产中的限制性现金列报。

短期投资-该公司的短期投资包括美国国库券，按摊销成本列明，公司打算持有到期日为止。那些期限不超过12个月的资产被纳入我们的合并资产负债表上的短期投资。任何到期日超过十二个月的投资都将包括在我们的合并资产负债表的长期投资中。在截至2019年3月31日的三个月内，该公司没有记录这些证券的任何实质性损益。截至2019年3月31日，这些投资的估计公允价值接近其账面价值。

信用风险集中-可能使公司集中信贷风险的金融工具包括现金和现金等价物。高信用质量机构持有现金和现金等价物。现金等价物包括有利息的货币市场账户和由管理层定期监控的美国国债。

应收账款和可疑账款备抵-应收账款按发票金额入账，不计息。如果因客户无法支付所需款项而造成估计损失，则应扣除可疑账户备抵后的应收账款。公司在计算可疑账户备抵时，对应收账款的可收性不断作出假设。应收账款也是扣除产品退货备抵和贸易折扣和津贴后提出的，因为公司客户有权将这些金额与相关应收账款相抵。

11

库存-库存按成本或可变现净值的较低部分列报。公司使用先进先出或先进先出的方法确定库存成本.公司根据管理层的判断，将与公司产品相关的库存成本资本化，预计未来的经济效益将实现；否则，这些成本将作为销售货物的成本支出。公司定期分析库存水平，以确定可能过期或成本超过其估计可变现价值的库存，并酌情记录此类库存。此外，公司的产品在整个生产过程中都受到严格的质量控制和监督。如果某些批次或单位的产品不再符合质量规格，或可能过时，或由于过期而被预测为过时，公司将记录一笔费用，将这种无法销售的库存记作其估计的可变现净值。

该清单还不包括与胰岛素购买协议有关的先前核销的胰岛素费用。

公司分析其库存水平，以确定可能过期或成本基础超过其估计的可变现价值的库存。公司对预计销售进行评估，并在每个报告期结束时评估成本或可变现净值的较低水平以及手头潜在的过剩库存。

确认的购买承诺损失-公司评估是否应累积长期购买承诺的损失。除非可以收回，否则预计将因确定的、不可取消的未来购买的承付款而产生的损失被确认。在进行评估时，该公司还考虑是否能够与其供应商重新谈判。确认的采购承付款损失随着库存物品的收到而减少。如果在权责发生后，采购承诺被成功地重新谈判，则收益在公司精简的综合业务报表中得到确认。截至2019年3月31日，已确认的胰岛素购买承诺损失的负债余额为9 440万美元。2019年或2018年没有发现新的合同需要新的应计采购承诺损失。

金融工具的公允价值-公司在确定其金融资产和负债的公允价值时，采用各种估值方法，在一个等级结构中最大限度地利用可观察的投入，并通过要求在可用时使用可观测的投入，尽量减少对不可观测投入的使用。可观察的输入是市场参与者根据从独立于公司的来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的投入。不可观测的投入是指反映公司对市场参与者在资产或负债定价中使用的投入的假设的投入，这些投入是根据目前情况下的最佳信息制定的。根据投入来源将公允价值等级划分为三个层次，具体如下：

一级-活跃市场中相同工具的报价。

二级-活跃市场中类似工具的报价；非活跃市场中相同或类似工具的报价；以及投入可观测或其重要价值驱动因素可观测的模型衍生估值。

第三级-对估价模型的重要投入是不可观测的。

意外开支-本公司记录一项负债的意外损失，但同时可能已发生一项负债，并可合理估计损失的数额。这些权责发生制代表管理层对可能损失的最佳估计。当合理地有可能发生损失或合理地有可能使损失数额超过记录的准备金时，也提供了披露。公司每季度审查每一项重大事项的状况，并评估其潜在的财务风险。在确定概率和确定曝光是否可合理估计时，都需要作出重要的判断。由于与这些事项有关的不确定性，权责发生制仅以当时掌握的最佳信息为基础。当获得更多信息时，公司将重新评估与未决索赔和诉讼有关的潜在责任，并可能修改其估计数。

以股票为基础的薪酬-对雇员的股票支付，包括授予股票期权、限制性股票单位、绩效奖励和雇员股票购买计划的补偿要素，在根据授予日的公允价值编制的业务合并报表中予以确认，但须按估计的没收率计算。该公司使用Black-Schole期权评估模型来估计员工股票期权的授予日期、公允价值和员工股票购买计划的补偿性要素。受限制的股票单位是根据授予日期的市场价格估值的。公司根据业绩条件评估股票奖励的可能性，并估计满足业绩条件的日期，以便在必要的服务期内适当确认基于股票的补偿费用。

12

临床试验费用-临床试验费用主要反映在所附的精简综合业务报表中的研究和开发费用，是根据与供应商的合同、顾问和与进行临床试验有关的临床现场协议规定的义务而产生的。

普通股每股净收益(亏损)-基本净收益或每股亏损不包括潜在稀释证券的稀释，计算方法是将净收益或亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。稀释净收益或每股亏损反映了在证券或其他发行普通股的合同被行使或转换为普通股时，在国库法下可能发生的潜在稀释现象。对于公司出现净亏损的时期，潜在稀释性证券被排除在稀释后每股净亏损的计算之外，因为它们将是反稀释的。

在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月内，每股基本和稀释净亏损的计算不包括下列潜在稀释证券的普通股等价物，因为由于该公司处于净亏损状态，因此它们将具有抗稀释作用：

租赁-公司于2019年1月1日采用会计准则编码(“ASC”)主题842-租约(“新租赁指南”)。根据主题842，公司必须确认资产负债表上大多数经营租赁所产生的资产和负债，并披露有关其租赁安排的定性和定量信息。

在通过新的租赁指南后，公司确认了支付租赁付款的租赁责任和代表其在适用租赁期限内使用相关资产的权利的使用权，并要求使用可选的过渡方法。在此过程中，公司选择了在新标准内过渡指导下允许的三种实际权宜之计，其中，除其他外，使我们得以继承历史租赁分类。公司还选择了实用的权宜之计，允许对所有类别的基础资产不分租赁和非租赁部分。对于短期租约，本公司已选择不适用本指南的确认要求.公司没有选择使用事后的实用权宜之计。

自2019年1月1日通过以来，对总资产和总负债的影响增加了520万美元。该标准对净利润没有实质性影响，对现金流量也没有净影响。见附注11-与租赁有关的进一步资料的承付款和意外开支。

最近发布的会计准则除另有讨论外，本公司认为，最近发布的尚未生效的标准的影响，将不会对公司精简的合并财务状况或采用后的经营结果产生重大影响。

2。应收账款

应收账款净额由以下(千)组成：

13

截至2019年3月31日和2018年12月31日，可疑账户备抵额微乎其微。截至2019年3月31日和2018年12月31日，该公司有三家批发分销商，分别占应收账款总额的99%和89%。

3。盘存

清单如下(千)：

截至2019年3月31日和2018年12月31日的在制品和成品包括转换成本，但不包括胰岛素成本，因为其生产中使用的胰岛素在2015年就被注销了。公司分析其库存水平，以确定可能过期或成本基础超过其估计的可变现价值的库存。

该公司对预计销售进行了评估，并评估了2019年3月31日的成本或可变现净值的降低和手头潜在的过剩库存。预计由于过期而过时的库存记录在所附的精简综合业务报表中销售的货物成本中。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月里，该公司分别记录了零和60万美元的成本，以注销销售前可能过期的库存，并将其记录为销售成本。

4。财产和设备

财产和设备如下(千)：

截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月，与财产和设备有关的折旧费用为40万美元。

14

5。应计费用和其他流动负债

应计费用和其他流动负债包括下列(千)项：

6。相关-政党安排

2007年10月，该公司与曼恩集团有限责任公司(“曼恩集团”)签订了一项贷款协议(“曼恩集团贷款安排”)，并不时加以修订。2018年3月11日，该公司修订并重申了Mann集团贷款安排，除其他外，其中包括：(I)在实行部分注销本金以换取公司普通股之后，(I)反映现有贷款7 150万美元的未清本金余额；(Ii)将贷款的到期日延长至2021年7月1日；及(Iv)准许根据曼集团贷款安排的本金及任何应累算利息及未付利息，按曼集团的选择，在紧接规定到期日之前的营业日或之前的任何时间，转换为公司普通股的股份。债券每1，000元本金转换250股的比率，相等于每股4.00元，但须按Mann集团贷款安排所述的某些情况作出调整。

该公司对这一修正进行了分析，得出结论认为，这笔交易代表了相关方票据的灭活，并记录了80万美元的债务清偿损失。由于破产，2018年，该公司的债务溢价为80万美元，债券发行成本为10万美元。

2018年3月11日，该公司和Mann集团签订了一项普通股购买协议，根据该协议，公司同意向Mann集团发行普通股，Mann集团同意以每股2.72美元的价格购买公司的300万股普通股，这是2018年3月9日该公司普通股的收盘价。作为支付股票的购买价格，Mann集团同意取消Mann集团贷款安排下的820万美元本金，本金将反映在经修订和重报的Mann集团贷款安排中。所购买的股份是以私人发行的方式发行的。

利息按5.84%的固定利率，在上一季度每个日历季度的第一天或在公司和Mann集团相互同意的其他时间到期并按季度支付欠款。根据协议，应计利息和未付利息可作为实物支付.Mann集团可以要求该公司预付至少12个月未付的高达2亿美元的预付款，减去与三份普通股购买协议有关的约1.05亿美元本金总额。如果曼恩集团行使这一权利，该公司将在曼恩集团提供书面通知后90天内，或在票据到期前90天内提前支付这些预付款。然而，根据2010年8月达成的信函协议，曼恩集团同意，如果预付款项需要公司使用其周转金资源，则不要求公司预付经修订和重报的本票下的未付款项。此外，Mann集团与Deerfield签订了一项从属协议，根据该协议，Mann集团同意Deerfield不要求或接受根据Mann集团贷款安排支付的任何款项，直到公司根据设施协议向Deerfield全额支付义务为止。除上述规定另有规定外，如根据曼集团贷款安排发生失责，则所有未付本金及利息或即时到期应付，或可按曼集团的选择而加速，而利率将提高至在首次垫款当日计算或在违约日期生效的1年期libor，两者以较大者为准，加上每年5%。曼恩集团贷款安排下的所有借款均无担保。曼恩集团的贷款安排没有任何财务契约。

15

截至2019年3月31日和2018年12月31日，该公司与上述票据有关的未付利息分别为800万美元和680万美元。截至2019年3月31日，没有可用于未来借款的额外数额。截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月的利息支出(不包括债务溢价的摊销和债务发行成本)如下(千)：

截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月内，与相关方票据有关的溢价和债券发行成本的摊销情况如下(千)：

公司已与其每名董事和执行官员签订了赔偿协议，此外还与其经修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的附例(见注11-承付款项和意外费用)规定了赔偿。

7。借款

借款包括以下(千)项：

除了附注6所述的Mann集团贷款安排外，该公司还有1 870万元到期的高级可转换债券本金(2021年)，利息为年息5.75%，将於2021年10月23日到期，另有1，150万元本金根据“融资协议”未偿还，该协议包括：

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下文对这些借款作了进一步说明：

设施融资义务(2019年票据和B批票据)-2013年7月1日，该公司签署了“融资协议”，允许它通过发行2019年票据借入1.6亿美元，其中1.000万美元在2013年和2014年被转换为公司普通股的股份。该公司和Deerfield于2014年修订了“融资协议”，允许该公司通过发行B批票据再借款2 000万美元。2013年和2014年未兑换的其余8 000万美元本金(2019年为6 000万美元，B批为2 000万美元)须遵守2016年7月开始并将于2019年7月结束的偿还时间表。下表汇总了自2016年7月以来的所有本金付款，说明该数额是以现金结算还是以发行公司普通股为交换：

“贷款协议”包括惯常的陈述、担保和契约，包括对额外负债的限制，以及规定公司在每个财政季度最后一天的现金和现金等价物不得少于2 500万美元的财务契约。如注1所述-业务描述和重要会计政策摘要，公司将需要筹集额外的资本，以支持其目前的经营计划。如果不遵守规定，Deerfield公司可宣布全部或部分融资融通义务立即到期并应支付。

里程碑权利-2013年7月1日，公司在执行设施协议的同时，向里程碑购买者颁发了里程碑权利。再发

截至2019年3月31日和2018年12月31日，剩余的里程碑式权益负债余额为890万美元。该公司目前估计，它将在2019年第二或第三季度达到下一个里程碑，届时公司将需要支付500万美元。与这一500万美元付款有关的里程碑权利负债的账面价值为160万美元，这是2013年(最近的计量日期)确定的与这一付款有关的公允价值。因此，截至2019年3月31日和2018年12月31日，与下一个里程碑付款有关的160万美元价值记录在应计费用和其他流动负债中，导致截至2019年3月31日和2018年12月31日的合并资产负债表中分别记录了720万美元的非流动里程碑权利负债。

截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月内，债券发行成本和债务折扣的累计情况如下(千)：

“里程碑协议”包括公司的惯例陈述、保证和契约，包括对与Afrezza有关的知识产权转让的限制。如果公司违反“里程碑协议”的条款转让与Afrezza相关的知识产权，则里程碑权利将受到加速的影响。该公司最初以其估计的公允价值记录了里程碑式权利。

担保协议-根据“设施协议”和“里程碑协议”，该公司及其子公司MannKind LLC与Deerfield和Horizon SantéFLML S RL(统称为“购买者”)签订了一项担保和安全协议(“担保协议”)，根据该协议，公司和MannKind LLC各自向买方提供了其各自所有资产的担保权益，包括各自的知识产权、应收帐款、设备、一般无形资产、库存和投资财产以及上述所有收益和产品。该担保协议包括本公司和MannKind有限责任公司的惯例契约、买方的补救办法以及公司和MannKind有限责任公司的陈述和保证。本公司和MannKind有限责任公司授予的担保权益将在基金融资义务得到全额偿付后终止(如果适用的话)。

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嵌入衍生工具-该公司在根据“设施协议”发行的票据中识别和评估了若干嵌入特征，以确定它们是否代表需要与票据分离并作为独立工具入账的嵌入式衍生工具。该公司分析了B批票据，并确定了需要单独记账的嵌入衍生品。截至2019年3月31日和2018年12月31日，所有嵌入衍生品都被确定为最小值。

2021年到期的高级可转换债券-2017年10月23日，公司与该公司5.75%的高级可转换债券(2018年票据)的持有人签订了外汇协议，根据该协议，公司同意以本金总额2 770万美元的总额交换所有2018年未清票据，以(I)新的5.75%2 370万美元到期的高级可转换债券本金总额(“2021”票据或“高级可转换债券”)和(Ii)其普通股973 236股的合计股本。此外，换算率从每股34美元调整为每股5.15美元。这些高级可转换债券是在2017年10月23日交易所收盘时发行的。该公司对这一交易所进行了分析，得出结论认为，该交易所代表2018年票据的失效，并在2017年财政年度最后一个季度记录了80万美元的债务清偿损失。此外，未摊销债券发行成本30万美元和未摊销债务溢价20万美元也在2017年最后一个季度被注销。

2018年5月25日，该公司与其高级可转换票据的某些持有者签订了一项私下谈判的交易所协议(“外汇协定”)，根据该协议，公司同意发行其普通股的2 250 000股票，以换取取消500万美元的高级可转换票据本金和未付的应计利息。这些交易所股票的交易所价格为每股2.2567美元。该交易所于2018年5月31日完成。因此，该公司确认了大约80万美元的灭活收益，这一收益是根据再收购价格与债务支付的净账面金额之间的差额计算的。

截至2019年3月31日和2018年12月31日，已发行的高级可转换债券本金为1 870万美元。高级可转换票据是公司的一般、无担保的高级债务，但它们在支付权上从属于融资机制的融资义务。高级可转换票据与公司其他无担保的高级债务在支付权利上排名相同。高级可转换债券按本金每年5.75%的利率计算利息，每半年支付一次现金欠款，如符合某些条件，公司可选择于2月15日和8月15日以公司普通股(“利息股”)的股份支付利息。公司发行的利息股份总数不得超过13，648，300股，除非公司获得股东批准，根据纳斯达克全球市场的上市标准发行超过该数目的利息股份。与这些附注有关的应计利息记录在所附的合并资产负债表上的应计费用和其他流动负债中。

高级可转换票据由持有人根据持有人的选择，在规定到期日前的营业日或营业结束前的任何时候转换为公司普通股的股份，初始转换率为每1，000美元高级可转换票据本金194.1748股，这相当于每股大约5.15美元的初始转换价格。在适用于高级可转换票据的契约中所述的某些情况下，换算率可作调整。

如果公司经历了某些根本性的变化，除非在某些情况下，每个高级可转换债券持有人将有权要求公司回购该持有人的高级可转换债券的全部或任何部分。基本变化的回购价格将是本金的100%的高级可转换债券的回购加上应计和未付的利息，如果有的话。

公司可选择在紧接到期日营业日之前的任何时间，安排全部或部分高级可转换债券的全部或部分进行强制转换，如果其普通股上一次报告的销售价格超过转换价格的120%，则在任何连续20个交易日期间至少10个交易日有效，在强制转换通知发出之日前5个工作日内结束。赎回价格等于被赎回的高级可转换票据本金的100%，加上应计利息和未付利息。在契约条款下，转换期权可以是净股票结算，根据契约可能需要交付的最大股份数量是固定的，少于授权和未发行股份的数量减去根据现有承诺在高级可转换票据期限内可能需要交付的最大股份数。应用公司的排序政策，公司在发行高级可转换票据时和此后的每个报告日期进行了分析，并得出结论认为，在发行时和此后的每个报告日期可获得的授权股份数量足以交付在现有承诺下的高级可转换票据期限内可能需要交付的股份数量。

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高级可转换票据规定，在加速某些债务，包括贷款融资义务时，如果加速债务不被治愈、放弃、撤销或废止，持有人可以选择加快公司在票据下的偿还义务。

由于2017年最后一个季度的高级可转换票据的交换，该公司记录了约80万美元的债务溢价，与高级可转换票据一起记录在所附的合并资产负债表中。在高级可转换债券的期限内，采用有效利息法将溢价计入利息费用。

截至2099年3月31日和2018年3月31日三个月与2021年票据有关的溢价和债券发行成本的摊销如下：

关于应付给关联方的票据的信息，请参阅注6-相关缔约方的安排。

8。合作及发牌安排

截至2019年3月31日和2018年3月31日三个月的合作和服务收入如下(千)：

联合治疗许可协议(“UT许可证协议”)-2018年9月，该公司与联合治疗公司(“联合治疗公司”或“UT”)签订了一项独家全球许可证和合作协议，规定该公司的干粉配方为特洛普司替尼和相关的吸入输送装置。根据UT许可协议，UT将负责与Treprostinil(内部指定的“TreT”)有关的全球开发、监管和商业活动。该公司将生产临床用品和最初的商业用品TreT。

根据UT许可证协议的条款，该公司在2018年10月收到了4 500万美元的预付款，并在2019年3月29日收到了1 250万美元的里程碑付款。该公司在达到指定的发展目标后，可获得高达3，750万元的额外里程碑付款。该公司还将有权从TreT的净销售中获得两位数的低版税.UT，如有选择，可扩大UT许可协议所涵盖的产品的范围，将某些其他有效成分用于治疗肺动脉高压的产品也包括在内。每一种被选择的产品都将受到UT支付给公司的高达4，000万美元的额外期权和开发里程碑付款，以及任何这类产品的净销售的两位数的低版税。该公司根据2018年1月1日对该公司生效的新的收入确认要求，确认2018年10月至2021年12月期间的收入，这是根据UT许可证协议对其开发活动的履约义务将基本完成的估计日期。在截至2019年3月31日的三个月内，该公司确认了760万美元的收入-合作和服务。预付款项余额4 350万美元被推迟如下：3 050万美元为递延收入-当期收入，1 300万美元为递延收入-长期。递延收入在所附的合并资产负债表中被列为当期或长期负债的一部分，其依据是公司对将在今后12个月内完成的部分履约义务的估计，包括收到的付款和应收付款。

根据ASC 606的收入确认要求，该公司评估了UT许可证协议：

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在协议开始时，公司确定了一项不同的履约义务。该公司确定，主要交付品包括许可证、用于临床开发的产品的供应以及在实现指定的发展目标后提供的某些研究服务。由于这些服务的专业性和独特性，以及它们与许可证的直接关系，公司已确定这些交付品是一个独特的包，因此是一个性能义务。该公司还认定，UT选择扩大所涵盖的产品的范围，将含有其他活性成分的产品包括在内，这并不是一项物质权利，因此，在协议开始时并不是一项履约义务。如果和何时行使这一选择权，将对其进行考虑。

该公司预计将完成发展计划中具体规定的活动，并完成其余的里程碑活动，总费用约为9 750万美元，其中包括预付款项、4笔里程碑付款和各种通过费用。未来的商业供应仍由UT选择，按独立销售价格估值，因此不计入目前的安排。公司认为，这种方法最能反映完全履行义务的进展情况。

联合治疗研究协议(“UT研究协议”)-2018年9月，该公司和UT还签订了一项研究协议，就多种潜在产品开展研究和咨询服务，包括评估在UT许可协议范围之外研制一种用于治疗肺动脉高压的干粉制剂的可行性。此外，UT可以自行选择，根据UT研究协议所涵盖的药物类别中的特定化合物，获得开发、制造和商业化产品的许可证。每一种在这种许可下进入开发和商业化的指定化合物，都必须向该公司支付高达3 000万美元的额外里程碑付款和这类产品净销售的两位数的低版税。该公司在2018年收到了1 000万美元的预付款项，它将把这笔收入确认为UT研究协议下的履约义务得到履行。在截至2019年3月31日的三个月内，该公司确认470万美元为收入-合作与服务，160万美元为递延收入，其中大部分为当前递延收入。

该公司根据2018年1月1日生效的新收入确认要求，对UT研究协议进行了评估：

在UT研究协议开始时，该公司确定了两项截然不同的业绩义务。该公司确定，每项业绩义务的主要交付品包括：(1)产品原型的开发(包括技术可行性报告)；(2)工程咨询服务。由于这些义务的单独可识别性，公司已确定这些交付品代表两种不同的履约义务。该公司还确定，UT扩大适用范围以包括协议所涵盖的特定药物类别的选择不是一项实质性权利，因此，在协议开始时不是履行义务。如果和何时行使这一选择权，将对其进行考虑。

该公司根据可观察到的市场投入，将总额1 000万美元的交易价格分配给其两项不同的业绩义务，为产品原型分配了900万美元的交易价格，并将100万美元的交易价格分配给了工程咨询服务。产品原型的收入使用输出方法(基于迄今完成的项目里程碑和绩效调查)确认。公司认为，这种方法最能反映完全履行义务的进展情况。工程咨询服务的收入采用可纳税的方法确认，直到履行义务为止。公司认为，这种方法最好地反映了完全履行履约义务的进展情况。

受体协作和许可协议-2016年，该公司与受体生命科学公司签订了一项合作和许可协议(“CLA”)。(“受体”)根据该受体有权获得独家许可证，以开发、制造和商业化使用公司技术通过口服吸入提供某些化合物的产品。

2016年12月30日，受体公司行使了其选择权，并向该公司支付了100万美元的不可退还期权行使权和许可费。根据受体CLA，公司在完成某些技术转让活动、实现指定的销售目标以及在受体及其被许可方销售产品时获得特许使用费时，也可能获得不可退还的里程碑付款。

2016年收到的100万美元许可证费用记录在截至2016年12月31日的递延合作收入中，并在四年内的净收入中得到确认，这是该公司需要履行剩余业绩义务的估计期间。其余的履约义务是提供某些技术转让活动。截至2019年3月31日，与该合同有关的递延收入为40万美元，其中30万美元记在流动负债中。

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以上提到的额外付款是可变的，公司没有确认任何收入，因为受体能否成功地开发、制造或销售与本许可证相关的产品是不确定的。因此，收到这些付款很容易受到公司影响以外的因素的影响，这些付款的不确定性预计要数年后才能解决，而且该公司在类似合同方面的经验有限。由于最初采用了新的收入指南，本合同的会计没有改变。见注1-关于公司收入确认会计政策的补充信息，业务说明和重要会计政策摘要

2017年，该公司与受体公司签订了一项制造和供应协议，根据该协议，该公司将向受体提供某些原材料，并同意向受体提供某些额外的研究和配方咨询服务。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中，向受体提供的额外研究和制剂服务很少。

Cipla许可证和分销协议-2018年5月，该公司和Cipla有限公司。(“Cipla”)就Afrezza在印度的营销和分销签订了一项独家协议，该公司获得了220万美元的不可退还的许可费。根据协议条款，Cipla将负责获得在印度分销Afrezza的监管许可，并负责Afrezza在印度的所有营销和销售活动。该公司负责向Cipla供应Afrezza。该公司有可能收到某些额外的监管里程碑付款，最低采购承诺收入和版税的Afrezza销售在印度一旦累计总销售额达到一个特定的门槛。

不可退还的许可费记录在递延收入中，并在15年的净收入中得到确认，这是为履行履约义务而估计的期限。额外的里程碑付款是可变的考虑，公司没有确认任何收入，因为不确定获得市场批准。该公司还确认，2018年向印度税务当局支付的所得税支出为20万美元。截至2019年3月31日，与该合同有关的递延收入为210万美元，其中20万美元记在流动负债中。

Biomm供应和分销协议-2017年5月，该公司与Biomm S.A.就Afrezza在巴西的商业化达成了一项供应和分销协议。根据这项协议，Biomm负责编写和提交必要的申请，要求在巴西对Afrezza进行监管批准，其中包括来自Angil ncia Nacional de Vigil ncia Sanitária的申请，以及Camara de Regula o de Mercado de Medicamentos关于定价问题的申请。经这些监管机构的满意批准，双方将最后确定合作的经济条件；此后，该公司将生产和供应Afrezza给Biomm，Biomm将负责在巴西推广和销售Afrezza。

9。金融工具的公允价值

各种类型的金融资产和负债的可观测投入的可得性可能各不相同。如果估值是基于在市场上不那么明显或无法观察的模型或投入，那么确定公允价值就需要更多的判断力。在某些情况下，用于衡量公允价值的投入可能属于公允价值层次的不同层次。在这种情况下，为了财务报表披露的目的，对公允价值计量进行分类的公允价值层次中的级别是基于对总体公允价值计量具有重要意义的最低投入。公司采用退出价格法估算贷款的公允价值，以便于披露。

所附合并财务报表中所报告的现金、应收账款、应付账款和应计费用及其他流动负债(不包括里程碑权利负债)的账面金额由于其相对较短的到期日而近似于其公允价值。现金等价物的公允价值、应付给关联方的票据(也称为Mann集团贷款安排)、高级可转换票据、融资机制融资义务和里程碑权利负债披露如下。

现金等价物和限制性现金等价物-现金等价物是指在购买时原始或剩余期限为90天或更短的可随时兑换为现金的高流动性投资。截至2019年3月31日和2018年12月31日，该公司分别持有现金和现金等价物3，450万美元和7，170万美元。受限制的现金存放在代管账户中，并用来为信用证提供担保。截至2019年3月31日和2018年12月31日，该公司持有50万美元限制现金。两者都由货币市场基金组成。这些货币市场基金的公允价值是通过对活跃市场中相同投资的报价来确定的(公允价值等级中的第一级)。

短期投资-短期投资包括高流动性的投资，旨在促进流动性和资本的保存。截至2019年3月31日，该公司持有2480万美元短期投资于美国国库券或票据。短期投资的公允价值近似于其账面价值.其计量依据的是使用报价市场价值的市场方法(公允价值层次中的第1级)。

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应付关联方票据-应付票据的公允价值计量是基于贴现现金流模型，它对收益率的变化很敏感(公允价值层次中的第3级)。若收益率由22%上升约2%至24%，则具有转换功能的应付票据的公允价值将由6，940万元增至6，760万元，或减少180万元及-2.6%；如果收益率由22%降至20%，有转换功能的票据的公允价值会由6，940万元增至7，130万元，即增加190万元，即2.7%。若收益率由22%上升约4%至26%，则具有转换功能的应付票据的公允价值将由6，940万元增至6，590万元，或减少350万元及-5.0%；如果收益率由22%下降4%至18%，有转换功能的应付票据的公允价值会由6，940万元增至7，320万元，或增加380万元及5.5%。

金融负债-下表列出公司金融工具的公允价值(以百万计)：

里程碑权利责任-公允价值衡量责任是敏感的贴现率和时间和概率作出里程碑付款。如果每一个需要付款的里程碑比目前的预测晚六个月完成，则负债的公允价值将减少6%。如果达到5，000万至2亿元里程碑的可能性下降5%或10%，负债的公允价值将分别下降13%和25%。从长期来看，这些投入是相互关联的，因为如果公司的业绩有所改善，实现里程碑的时间可能会提前，对里程碑付款的可能性可能会更高，贴现率可能会降低，所有这些都会增加负债的公允价值。相反的情况也是正确的。

嵌入衍生工具-该公司在根据“设施协议”发行的票据中识别和评估了若干嵌入特征，以确定它们是否代表需要与票据分离并作为独立工具入账的嵌入式衍生工具。该公司对B批票据进行了分析，并确定了需要单独记账的嵌入衍生品。所有嵌入的衍生品都被确定在2019年3月31日和2018年12月31日的最小值。

10。股票补偿费用

所附精简综合业务报表中确认的截至2019年3月31日和2018年3月31日三个月的以库存为基础的赔偿费用总额如下(千)：

在截至2019年3月31日的三个月内，公司向员工发放了754，729个限制性股奖励，每一种限制股票奖励都在2020年2月获得100%的奖励。受限制股票单位的授予日公允价值为1.49美元，加权平均批出日公允价值为每股1.49美元。

22

在截至2019年3月31日的三个月内，该公司授予某些雇员股票期权，以每股1.49美元的加权平均行使价格购买294 900股普通股。这些选项的有效期为四年。这些奖励的授予日期公允价值为30万美元，加权平均授予日公允价值为每股1.06美元，采用Black-Schole期权定价模型确定。

截至2019年3月31日，与限制性股票单位和期权有关的未确认补偿费用分别为860万美元，这些费用属于归属期。

截至2019年3月31日，根据业绩条件，与股票期权有关的未确认补偿费用为120万美元。公司根据业绩条件评估股票奖励的概率，并利用这些信息来估计满足这些业绩条件的日期，以便在必要的服务期内正确地确认以股票为基础的补偿费用。

11。承付款和意外开支

担保和赔偿-在正常经营过程中，公司作出某些赔偿、承诺和担保，根据这些保证，公司可能需要支付与某些交易有关的款项。公司根据特拉华州法律的允许，并根据其章程，在受某些限制的情况下，就某些事件或事件向其高级人员和董事提供赔偿，而该高级人员或董事正在或当时应公司的要求以该身份任职。赔偿期限为该人员或董事的一生。未来潜在赔偿的最高金额是无限的；然而，公司有一份董事和高级人员保险单，使其能够收回未来支付的部分金额。公司认为这些赔偿协议的公允价值是最低的。公司没有在所附的合并资产负债表中记录对这些赔偿的任何责任。然而，本公司为任何已知的或有负债，包括因赔偿条款可能产生的损失，在未来可能支付和可以合理估计数额的情况下产生损失。迄今没有记录此类损失。

诉讼-公司在其正常业务过程中受到法律程序和索赔的影响。截至2019年3月31日，公司认为，这些事项的最终处置不会对公司的财务状况、经营结果或现金流量产生重大不利影响，也没有记录任何应计项目。公司提供责任保险，以保护公司的资产不受持续和正常业务活动造成或涉及的损失。公司记录一项负债备抵时，既可能发生了一项负债，又可以合理地估计损失的数额。公司的政策是在发生的法律诉讼和索赔中计入法律费用。

在赛诺菲公司宣布选择终止该公司与赛诺菲公司之间的许可证和合作协议(“赛诺菲许可证协议”)以及随后该公司股价下跌之后，两项动议提交给了特拉维夫地区法院经济部，要求证明对该公司及其某些官员和董事提起集体诉讼。一般而言，这些投诉指称，该公司及其某些高级官员和董事违反了以色列和美国证券法，对Afrezza公司的前景作了重大的虚假和误导性的陈述，从而人为地抬高了其普通股的价格。原告正在寻求金钱上的损害赔偿。2016年11月，地区法院在不带偏见的情况下驳回了其中一项诉讼。在余下的诉讼中，地区法院于2017年10月裁定，美国法律将适用于此案。原告对这一裁决提出上诉，并在以色列最高法院进行口头审理后，决定撤回他的上诉。随后，2018年11月，该公司提出了驳回认证动议的动议。在2019年2月的一次案件会议上，法院指示双方谈判一项程序，以确定原告能否根据同样的事件(2016年8月被加州中央区美国地区法院驳回)，将以色列诉讼中的索赔与美国针对该公司的诉讼中的索赔区分开来。该公司将继续对提出的索赔进行有力的辩护。

意外情况-关于设施协议，2013年7月1日，公司还与里程碑买家签订了里程碑协议，根据该协议，公司在发生指定的战略和销售里程碑时，出售里程碑购买者的里程碑权利，以收取高达9 000万美元的付款，包括在美国首次商业销售Afrezza产品和实现指定的净销售额(见附注7-借款)。

承诺-2014年7月31日，该公司与法国Amphastar法国制药有限公司(“Amphastar”)签订了供应协议(“胰岛素供应协议”)，根据该协议，Amphastar为Amphastar生产并向公司供应一定数量的重组人胰岛素，供Afrezza使用。根据胰岛素供应协议的条款，Amphastar公司负责根据公司的规格和商定的质量标准制造胰岛素。

23

2018年12月，对与Amphastar的供应协议进行了修订，以延长该公司需要购买胰岛素的期限，但不减少需要购买的胰岛素总量。根据修正案，2018年至2024年历年每年购买的最低胰岛素总量为9 030万欧元。截至2019年3月31日，剩余采购金额为8，410万欧元。再发

除非提前终止，否则与Amphastar签订的胰岛素供应协议的期限将于2024年12月31日到期，并可在最初任期结束之前发出的12个月书面通知或任何额外的两年期前延长两年。公司和Amphastar各享有正常和习惯上的终止权，包括在特定时限内或在另一方清算、破产或无力偿债的情况下，因重大违约而终止。此外，如果控制管理当局撤回对Afrezza的批准，公司可以在两年前无故书面通知Amphastar之前通知Amphastar或30天前书面通知Amphastar终止胰岛素供应协议，但如果根据后两种情况中的任何一种情况终止，则公司可以终止该协议，“胰岛素供应协议”的规定要求公司在终止合同生效之日起60个日历日内全额支付在初始期限内到期的所有未付采购承付款。

认股权证-2018年4月5日，该公司与某些机构投资者签订了证券购买协议。根据购买协议的条款，公司以登记发行的方式向购买者出售其普通股14，000，000股，认股权证以每股2美元的合并收购价和附带的认股权证购买14，000，000股普通股。普通股和认股权证的股份立即分开。认股权证可按每股2.38美元的价格行使，并于2019年4月9日到期。此次发行给该公司的净收入约为2，640万美元。此次发行于2018年4月9日结束。此外，2018年12月19日，该公司与Leerink Partners有限责任公司签订了一项承销协议，涉及在公开发行和出售公司普通股的26，666，667股票和认股权证，以每股1.50美元的合并收购价购买公司普通股的总计26，666，667股认股权证。普通股与认股权证可即时分开，认股权证可以每股1.60元的价格行使，并将於2019年12月26日届满。此次发行给该公司的净收入约为3，730万美元。此次发行于2018年12月26日结束。该公司确定这些认股权证符合股权分类标准，并在额外缴入资本中说明了这些认股权证。

车辆租赁-2018年第二季度，该公司与企业车队管理公司签订了租赁协议。约118辆车的租金。租约要求每月支付约83 000美元，包括车辆维持费、税款和保险费。这一数额不包括其他可变付款，如储存费。租约从2018年第二季度公司占有大部分车辆开始，到交货日期后48个月到期。租赁费用包括在所附2019年3月31日终了季度的合并业务简编报表中的销售、一般和行政费用。

新指南通过后，该协议被归类为经营租赁，截至2019年1月1日，该协议已分别记录了约160万美元的使用权资产和租赁负债。这些数额分别包括约160万美元的非流动其他资产和大约60万美元的其他流动负债和业务租赁负债。

办公租赁-2017年5月5日，该公司与罗素牧场二路有限责任公司签订了一份办公室租赁合同，用于公司位于加利福尼亚州西湖村的公司总部。办公租赁于2017年8月开始。租约要求每月支付40 951美元，每年增加3%，加上房东在2017年10月至2018年2月期间获得5个月特许权的财产和公共区域的维修估计费用，以及房客改建和维修津贴。该租约将于2023年1月到期，并为该公司提供了5年续约的选择。租赁费用包括在所附2019年3月31日终了季度的合并业务简编报表中的销售、一般和行政费用。

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2017年11月29日，该公司与罗素牧场二路有限责任公司签订了一份办公室租约，以扩大公司在加利福尼亚州西湖村的公司总部的办公空间。办公租赁于2018年10月开始。租契要求每月支付35，969元，每年增加3%，加上业主维修物业的估计经营成本，而业主每年可根据物业的评税作出分配。此外，该公司还有权从业主那里获得高达56 325美元的房客改善费用和零的第一年公用区域维修费。该租约将于2023年1月到期，并为该公司提供了5年续约的选择。

在通过新的指南后，这份租约被归类为经营租赁，截至2019年1月1日，该租约的入账资产和租赁负债分别约为320万美元和350万美元。这些数额分别包括约90万美元和260万美元的其他流动负债和业务租赁负债。

截至2019年3月31日的三个月内，包括办公空间和设备在内的所有经营租赁的业务租赁费用约为50万美元。截至2019年3月31日的三个月内，所有营业租赁的现金支付额为50万美元，截至2019年3月31日的三个月，可变租赁费用约为10万美元。加权平均贴现率为7.2%。所有经营租赁的加权平均剩余租约期限为3.8年.

截至2018年3月31日，包括办公空间和设备在内的所有经营租赁的租金费用在ASC主题842通过之前约为10万美元。

截至2019年3月31日和2018年12月31日的未来最低办公和车辆租赁付款如下：

以上2018年数额包括办公室和车辆租赁付款，以符合本年度的列报方式。

12。所得税

公司管理层已评估了对其递延税资产的可变现性有积极和消极影响的证据，并根据适用的会计准则得出结论，即应充分保留递延税净资产。

该公司评估了其对税收状况不确定性的立场，并认为其所得税申报和扣减将在审计时持续进行，预计不会有任何调整会导致其财务状况发生重大变化。因此，没有根据本指南记录不确定所得税状况的准备金。该公司自2015年以来的纳税年度仍需接受联邦、州和外国税务当局的审查。

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第2项管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析

本报告中不具有严格历史性质的陈述是根据1995年“私人证券诉讼改革法”的安全港条款制定的联邦证券法意义上的“前瞻性陈述”。在某些情况下，你可以用“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“意愿”、“可能”、“计划”、“潜力”等术语来识别前瞻性陈述。“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“会”和类似的旨在识别前瞻性陈述的表达，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括下文第二部分第1A项风险因素和本季度报告表10-Q中其他部分所述的因素。上述临时合并财务报表和本管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析，应与2018年12月31日终了年度的财务报表和相关附注以及“年度报告”所载管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析一并阅读。读者被告诫不要过分依赖前瞻性的陈述。前瞻性发言只说明作出声明的日期，我们没有义务更新这些声明，以反映在作出声明之日之后发生的事件或存在的情况。

概述

我们是一家生物制药公司，致力于为糖尿病和肺动脉高压等疾病患者开发和商业化吸入治疗产品。我们唯一批准的产品，Afrezza，是一种快速作用的吸入胰岛素，该产品于2014年6月被fda批准用于改善成人糖尿病患者的血糖控制。Afrezza于2015年2月在美国零售药店按处方提供。

截至2019年3月31日，我们的累计赤字为30亿美元，股东的赤字为188.0百万美元。在截至2019年3月31日的三个月里，我们净亏损1490万美元。我们的业务主要通过出售股权证券和可转换债务证券、根据与Deerfield的贷款协议借款、根据Mann集团贷款安排借款、根据UT许可证协议收取预付和里程碑付款等方式提供资金，收到根据“赛诺菲许可证协议”支付的前期和里程碑付款，并根据我们于2014年9月与赛诺菲一家附属公司签订的与2016年终止的“赛诺菲贷款机制”(“赛诺菲贷款机制”)有关的高级有担保循环本票借款。如下文“流动资金和资本资源”中所述，如果我们无法获得额外的资金，我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业，有很大的疑问。

我们的业务受到重大风险的影响，包括但不限于我们需要筹集更多资本来资助我们的业务、我们成功地使Afrezza商业化和生产足够数量的Afrezza的能力、来自其他产品和技术的竞争以及与获取和执行专利权有关的不确定性。其他重大风险还包括临床试验中固有的风险和我们产品候选产品的监管审批过程，在某些情况下，这取决于我们的合作伙伴的努力。

关键会计政策

我们的关键会计政策见第7项。管理层对2018年12月31日终了年度10-K财务状况和运营结果的讨论和分析。见附注1-第一部分-财务报表(未审计)-关于新会计政策和采用的影响的说明-精简合并财务报表中的业务和重要会计政策说明。

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行动结果

三个月，截至2019年3月31日和2018年3月31日

收入

下表比较了截至2019年3月31日和2018年3月31日三个月的收入类别(单位：千美元)：

截至2019年3月31日的季度，Afrezza的销售总收入同比增长300万美元(58%)，主要原因是产品需求和价格上涨，以及更有利的Afrezza墨盒组合。截至2019年3月31日的季度，预计净调整毛额为310万美元(占总收入的38%)，高于上年同期的180万美元(占总收入的35%)，主要原因是与Afrezza批发收购成本上升有关的商业和政府退税增加。

2019年3月31日终了季度的协作和服务净收入比上年同期增加了1 230万美元，主要归功于UT许可证协议(760万美元)和UT研究协议(470万美元)。

商业产品毛利

下表比较了截至2019年3月31日和2018年3月31日三个月的商业总产值毛利类别(单位：千美元)：

截至2019年3月31日的季度商业总产值毛利润同比增长170万美元，即274%，主要原因是商业销售增长。

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费用

下表比较了截至2019年3月31日和2018年3月31日三个月的支出类别(单位：千美元)：

截至2019年3月31日的季度，商品销售成本与上年同期持平。截至2019年3月31日的季度，80万美元的减记额因截至2018年3月31日的季度库存核销额减少60万美元而被抵消。

截至2019年3月31日的季度，合作和服务成本为150万美元，而上一季度为零。2019年的合作和服务成本归因于根据“UT许可协议”和“UT研究协议”开展活动的资源成本。

截至2019年3月31日的第一季度，研发支出较上年同期减少100万美元，降幅为37%。这主要是由于临床试验开支和人事费用减少了40万美元。

截至2019年3月31日的季度销售支出较上年同期增长770万美元，增幅为70%。增加的主要原因是，为Afrezza举办电视宣传活动的费用为930万美元，但由于重新调整销售人员领地而减少了120万美元。

截至2019年3月31日的季度的一般开支和行政开支比前一年同期减少了260万美元，即27%。这一减少主要是由于库存补偿费用减少了90万美元，人事费用减少了80万美元，专业费用减少了70万美元。

其他收入(费用)

下表比较了截至2019年3月31日和2018年3月31日三个月的其他收入(费用)类别(单位：千美元)：

在截至2019年3月31日的三个月里，利息收入同比增长20万美元，增幅为200%，这主要是因为我们的货币市场基金和短期投资的余额有所增加。

截至2019年3月31日的三个月内，票据的利息支出(包括融资机制融资义务和高级可转换票据)比上一年同期减少了120万美元，即67%，主要原因是本金债务余额减少。

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流动性和资本资源

到目前为止，我们已通过出售股票证券和可转换债务证券为我们的业务提供资金，根据Mann集团贷款安排借款，我们不能再借款，因为我们已经使用了所有可用于借款的金额，根据与Deerfield达成的“融资协议”借款，根据赛诺菲许可证协议收取了预付和里程碑付款，根据一张有担保的高级本票以及与赛诺菲一家子公司签订的担保和担保协议借款，该协议于2016年终止。

截至2019年3月31日，我们的未偿债务本金为1.017亿美元，不包括欠关联方的800万美元应计利息，这些利息将以实物支付，其中包括：

我们已进行了与这些借款有关的某些交易，这些交易在附注6-与缔约方有关的安排、注7-借款、注9-金融工具的公允价值-和注11-承付款项和意外开支-以及我们年度报告中的有关说明中作了

2018年4月5日，我们与某些机构投资者(“购买者”)签订了证券购买协议(“购买协议”)。根据购买协议的条款，我们以注册发行的方式向购买者出售我们的普通股和认股权证，总共为14，000，000股普通股和认股权证，以每股2美元的总购买价格和附带的认股权证购买14，000，000股我们的普通股。此次发行的净收入约为2，640万美元。此次发行于2018年4月9日结束。认股权证可按每股2.38美元的价格行使，并于2019年4月9日到期。

2018年12月19日，我们与Leerink Partners LLC签订了一项承销协议，涉及发行和公开发行26，666，667股我们的普通股和认股权证，总共购买26，666，667股我们的普通股，合并收购价为每股1.50美元，并附带认股权证。普通股和认股权证的股份立即分开。认股权证可立即以每股1.60美元的价格发行，并将于2019年12月26日到期。这次发行给我们的净收入约为3750万美元。此次发行于2018年12月26日结束。

2014年7月31日，我们签订了胰岛素供应协议，根据协议，我们同意每年购买一定数量的胰岛素。关于胰岛素供应协议的进一步信息，请参见附注11-承诺和意外情况。

我们不能保证我们将有足够的资源根据高级可转换票据、贷款融资义务或曼恩集团贷款安排偿还任何所需的本金。此外，如果我们经历了根本性的变化，因为这一术语是在关于高级可转换票据条款的契约或“融资协议”所界定的某些重大交易中界定的，持有有关债务证券的人士可选择要求我们以回购该等债务证券本金100%的回购价格，再加上应计及未付利息(如有的话)，回购该等债务证券的全部或任何部分。高级可转换债券和曼恩集团贷款安排在到期前的任何时间都是完全可兑换的，如附注6-相关的缔约方安排和附注7-借款中进一步披露的那样。

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虽然我们迄今能够及时支付所需的利息，但我们不能保证今后能够这样做。如果我们没有支付高级可转换债券和贷款机制融资义务的利息，或者我们没有偿还或回购高级可转换债券、基金融资义务或根据Mann集团贷款安排借款，我们将根据适用的债务工具违约，此外，在其他借贷安排的条款下，我们亦可能会受到违约的影响，而我们亦可能不时作出其他借贷安排。任何这些事件都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响，直至并包括启动破产程序或使我们完全停止营业的票据持有人。

关于设施协议的执行，2013年7月1日，我们向里程碑购买者颁发了里程碑权利。里程碑权利为里程碑购买者在发生指定战略和销售里程碑时获得高达9 000万美元的付款提供了某些权利，其中7 500万美元仍未实现。此外，“贷款协定”还包括惯常的申述、保证和契约，包括限制额外负债的发生，以及一项财政契约，其中规定在每个财政季度的最后一天，我们的现金和现金等价物不得少于2 500万美元。见注11-承付款和意外开支以及附注7-借款以获得与“融资机制协定”有关的进一步信息。

这些因素使人对我们是否有能力继续作为持续经营企业提出很大怀疑。本报告其他部分所载的我们的财务报表及其相关附注，不包括可能因这种不确定性的任何不利结果而引起的调整。

在截至2019年3月31日的三个月内，我们将1 160万美元的现金用于我们的经营活动，原因是我们净亏损1 490万美元，但因营业资产和负债净增220万美元和非现金费用增加110万美元而被抵消。业务资产和负债增加的主要原因是应计费用和其他流动负债增加230万美元，应付账款增加160万美元，但被确认的购买承付款损失200万美元抵消，以及使用权和其他资产增加30万美元。非现金费用包括来自外汇交易所收益的190万美元，以股票为基础的赔偿100万美元，以及通过应付给关联方的票据所产生的110万美元利息。

在截至2018年3月31日的三个月中，我们将2 170万美元的现金用于我们的经营活动，原因是我们净亏损3040万美元，但业务资产和负债净减少40万美元，非现金费用净减少830万美元。业务资产和负债减少的主要原因是应收账款减少110万美元，预付费用和其他资产减少70万美元，应计费用和其他流动负债增加270万美元，但库存增加180万美元，应付账款减少200万美元，应付给关联方的票据灭失损失80万美元，库存核销60万美元，折旧、摊销和吸积70万美元。

在截至2019年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金为2，500万美元，主要由短期国库券投资推动。截至2018年3月31日的三个月里，没有从投资活动中获得现金。

截至2019年3月31日的三个月，融资活动没有提供现金。截至2018年3月31日的三个月，融资活动提供的现金为50万美元，涉及根据我们与Cantor Fitzgerald达成的销售协议出售我们普通股的净收入60万美元，与既得的限制性股票单位有关的就业税抵销了10万美元。

未来流动性需求

截至2019年3月31日，我们有3，510万美元的现金和现金等价物以及限制性现金和2，480万美元的短期投资。我们的现金头寸和短期投资，加上我们的短期债务义务和预期的运营费用，使人们对我们能否继续作为一家持续经营的企业产生了极大的怀疑。我们期望将我们的资本资源用于Afrezza的制造、销售和营销，并开发我们的产品管道候选产品。我们还打算将我们的资本资源用于一般的公司用途。我们需要筹集更多资本，才能用尽目前的现金资源，以便继续为我们的研究和开发提供资金，支持持续的产品增长和商业化努力，并为一般业务提供资金。我们将寻求通过各种潜在来源，例如股权和债务融资，或通过合作和许可协议，筹集更多资金。

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发行债务或增发股权可能会影响我们现有股东的权利，稀释我们现有股东的所有权百分比，并可能对我们的业务施加限制。这些限制可包括对额外借款的限制、对使用我们资产的具体限制以及禁止我们创造留置权、支付股息、赎回我们的股票或进行投资的能力。我们也可以寻求机会，为某些知识产权和其他资产，包括我们的技术领域技术平台，发放许可证、出售或剥离，以筹集更多资金。然而，我们不能保证，任何合作、许可、出售证券或出售资产或资产许可证都将及时提供给我们，或以可接受的条件提供，或根本不存在。如果我们不能在需要或可以接受的条件下筹集更多的资金，我们可能需要与第三方签订协议，开发或商业化我们本来会寻求独立开发的产品或技术，任何此类协议都不一定对我们有商业上的好处。

我们不能保证我们的计划不会改变，或者情况的变化不会比我们目前预期的更快地导致我们的资本资源枯竭。如果我们未能取得计划的经营成果，或在有需要时未能成功筹集额外资金，我们便须透过延迟、削减或削减计划，或进一步削减设施及行政的成本，以减少开支，而我们作为持续经营的公司，是否有能力继续经营下去，仍会受到很大怀疑。

表外安排

截至2019年3月31日，我们没有任何表外安排.

合同义务

截至2019年3月31日，在“年度报告”所载“管理人员关于财务状况和经营结果的讨论和分析”中披露的合同义务中，我们的合同义务没有发生重大变化。

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第3项市场风险的定量和定性披露

利率风险

由于我们的债务利率是固定的，我们目前没有因利率变化而引起的利息开支的变化。关于未偿债务本金的信息，见附注6-与缔约方安排有关的安排和附注7-第一部分-财务报表(未审计)所列精简综合财务报表的说明中的借款。

根据曼恩集团贷款安排借入的款项的利率定为5.84%。截至2019年3月31日，我们还有与高级可转换债券有关的债务，利率为5.75%；与2019年债券有关的债务，利率为9.75%；与B类债券有关的债务，利率为8.75%。

我们目前的政策要求我们保持一个高度流动性的短期投资组合，主要由美国货币市场基金、美国国债或债券以及投资级公司、政府和市政债券组成。这些投资都不是为交易目的而进行的。我们的现金存放在北美的高评级金融机构并进行投资。

如果在2019年3月31日发生相当于利率10%的变化，这一变化不会对我们短期投资组合的价值产生重大影响。

外币兑换风险

根据我们与Amphastar的供应协议，我们承担并将继续承担大量的胰岛素供应义务。这些债务以欧元计价。在每个报告期结束时，确认的购买承诺损益按当时适用的外汇汇率折算成美元。因此，我们的业务受到美元和外币汇率波动的影响。2018年4月2日，我们进行了一项外汇短期(90天)套期保值交易，以降低我们的外汇风险敞口风险。在截至2019年3月31日的三个月里，我们实现了大约190万美元的货币收益。这一数额记在其他收入和支出中。汇率波动可能对我们的开支、经营结果、财务状况和现金流量产生不利影响。如果美元兑欧元汇率在2019年3月31日发生相当于美元兑欧元汇率10%的变化，这一变化将对我们的税前收入(损失)造成大约940万美元的影响。

第4项管制和程序

披露控制和程序

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2019年3月31日，根据1934年“证券交易法”修订的“证券交易法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规定的披露控制和程序的有效性。“交易所法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条所界定的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，目的是确保公司在根据“外汇法”提交或提交的报告中必须披露的信息得到记录、处理，在证券交易委员会规则和表格规定的期限内进行总结和报告。披露控制和程序包括(但不限于)旨在确保一家公司在根据“外汇法”提交或提交的报告中披露的信息，并酌情向该公司管理层，包括其首席执行官和主要财务官员通报的控制和程序，以便就所要求的披露作出及时的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论其设计和操作多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的管制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。

根据对截至2019年3月31日的披露控制和程序的评估，我们得出结论，截至这一日期，我们的披露控制和程序是有效的。

财务报告内部控制的变化

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制，因为“外汇法案”第13a-15(F)条对这一术语作了定义。还在我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务干事)的监督和参与下，评估了我们对财务报告的内部控制发生的任何变化，这些变化在我们上一个财政季度发生，对财务报告的内部控制产生了重大影响，或相当可能对其产生重大影响。这一评价没有查明我们在最近一个财政季度对财务报告的内部控制发生的任何变化，这些变化对我们财务报告的内部控制产生了重大影响，或合理地可能会对其产生重大影响。

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第二部分。其他资料

第1项法律诉讼

在赛诺菲宣布选举终止赛诺菲许可证协议和随后我国股价下跌之后，向特拉维夫地区法院提交了两项动议，要求对曼金德和我们的某些官员和董事提出集体诉讼的证明。一般来说，这些投诉指称，MannKind和我们的某些官员和董事违反了以色列和美国的证券法，对Afrezza的前景作出了重大的虚假和误导性的陈述，从而人为地抬高了其普通股的价格。原告正在寻求金钱上的损害赔偿。2016年11月，地区法院在不带偏见的情况下驳回了其中一项诉讼。在余下的诉讼中，地区法院于2017年10月裁定，美国法律将适用于此案。原告对这一裁决提出上诉，并在以色列最高法院进行口头审理后，决定撤回他的上诉。随后，在2018年11月，我们提出了驳回认证动议的动议。在2019年2月的一次案件会议上，法院指示双方谈判一项程序，以确定原告能否根据同样的事件(2016年8月被加州中区美国地区法院驳回)，将以色列诉讼中的主张与美国对我们提起的诉讼区分开来。我们将继续对提出的要求进行有力的辩护。

我们在正常的业务过程中会受到法律程序和索赔的影响。截至此日期，我们认为，这些事项的最后处理不会对我们的财务状况、业务结果或现金流动产生重大不利影响。我们维持责任保险范围，以保护我们的资产，使其免受因持续和正常业务活动而引起或涉及的损失。

第1A项.危险因素

在决定购买或维持对我们普通股的投资之前，你应该仔细考虑以下关于以下风险的信息，以及本季度10-Q报表中所包含的其他信息。我们认为，以下所述的风险是截至本季度报告之日对我们具有重大意义的风险。我们不知道的额外风险和不确定因素也可能成为影响我们的重要因素。以下以星号(*)标明的风险因素未作为单独的风险因素出现在年度报告第1A项中，也未包含对类似标题的风险因素的更改。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果和未来的增长前景可能会受到重大和不利的影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失购买我们普通股的全部或部分资金。

与我们业务有关的风险

我们将需要筹集更多资本来资助我们的业务，而且我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业，存在着很大的疑问。

这份报告披露的信息表明，我们现有的现金资源和累积的股东赤字使人们对我们继续经营下去的能力产生了很大的怀疑。截至2019年3月31日，我们的现金和现金等价物为3，450万美元，股东的赤字为1.88亿美元。我们需要通过出售股本或债务证券、增加战略业务合作、建立其他筹资机制、许可证安排、资产出售或其他手段，筹集更多资本，以支持我们正在开展的活动，包括阿夫雷扎的商业化和开发我们的产品候选产品，以及避免根据“设施协议”中的财务契约违约，该协议要求我们在每个财政季度的最后一天维持至少2 500万美元的现金和现金等价物。我们可能很难以优惠的条件筹集更多的资金。我们所需额外经费的程度将取决于若干因素，包括：

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我们过去曾通过出售股本和债务证券筹集资金，将来我们可能会寻求出售更多的股本和/或债务证券，或建立其他融资机制，包括以资产为基础的借款。然而，我们不能保证将来能够以可以接受的条件筹集更多的资金。发行额外的债务或股票证券，或在转换未偿还的可转换债务证券时发行普通股，或行使我们目前未偿还的普通股认股权证，都会影响我们普通股持有人的权利，并会稀释他们的拥有率。此外，设立其他资助设施，可能会对我们的运作构成限制。这些限制可以包括对额外借款的限制和对我们资产的使用的具体限制，以及禁止我们创造留置权、支付红利、赎回我们的股票或进行投资的能力。此外，我们还可以通过寻求许可或出售某些知识产权和其他资产的机会，筹集更多资本。然而，我们不能保证，任何战略合作、出售证券或出售资产或资产许可证都将及时向我们提供，如果有的话，条件是可以接受的。我们可能被要求与第三方建立关系，以开发或商业化我们本来会寻求独立开发的产品或技术，而任何这种关系在商业上可能不会像其他情况那样对我们有利。

如果我们未能透过策略性合作机会、出售证券、融资设施、发牌安排、借款安排及(或)出售资产，及时获得足够的额外资金，我们可能需要透过延迟、削减或削减我们的计划，或进一步减低设施及行政的成本，以减少开支。此外，如果我们得不到这些额外资金，我们是否有能力继续经营下去，增加破产风险，甚至使我们的股东和其他证券持有人的投资完全损失，将继续存在很大的疑问。截至本合同之日，我们尚未获得偿付能力意见或以其他方式对我们的财产进行估价，以确定我们的债务是否超过适用的偿付能力法律所指的财产的公允价值。如果我们无力偿债，我们的普通股或其他证券的持有者可能会失去他们投资的全部价值。

我们不能保证改变或意外的情况不会比我们目前预期的更快地耗尽我们的资本资源。我们不能保证能够以足够的数量或优惠的条件筹集到更多的资金。如果我们不能在需要时筹集到足够的额外资金，或者以我们可以接受的条件筹集足够的资金，我们可能不得不推迟、缩减或停止一项或多项产品开发计划，限制我们的商业化活动，大幅减少开支，出售资产(可能出现亏损)，与第三方建立关系，开发或商业化我们本来会寻求独立开发或商业化的产品或技术，完全停止运作，以可能导致我们股东投资全面损失的价格收购我们公司，申请破产或寻求债权人的其他保护，或清算我们的所有资产。此外，如果我们根据贷款协议违约，Deerfield可以取消我们所有资产的赎回权。

我们的前景在很大程度上取决于我们唯一获得批准的产品Afrezza的成功商业化。Afrezza的继续商业化和发展将需要我们可能无法获得的大量资本。

我们花费了大量的时间、金钱和精力来开发我们唯一获得批准的产品，Afrezza。我们预计，在短期内，我们的前景和产生重大收入的能力将在很大程度上取决于我们能否在美国成功地使Afrezza商业化。此外，我们预计，我们现有或今后的技术领域平台技术许可安排的收入将取决于我们是否有能力履行这些安排中规定的履行义务。

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Afrezza的成功商业化面临许多风险，包括一些我们无法控制的风险。有许多不成功的产品发布的例子，第二次未能达到最初的预期，以及其他未能充分开发药物产品的市场潜力的例子，包括拥有比我们更多经验和资源的制药公司。由于各种原因，我们最终可能无法获得市场对Afrezza的接受，包括治疗方案和剂量方案、潜在的不良影响、与替代产品相比的相对价格、替代疗法的可用性以及缺乏覆盖范围或适当的补偿。我们需要保持和加强我们的商业化能力，以便在美国成功地使Afrezza商业化，而且我们可能没有足够的资源这样做。熟练商业人员的市场竞争非常激烈，我们可能无法及时留住、找到和雇用我们所需的所有人员，或将他们保留足够的时间。此外，Afrezza是一种新的胰岛素疗法，具有独特的时间特征和不可注射的管理，因此，我们需要花费大量的时间和资源来培训我们的销售队伍，使其在向医生推销治疗糖尿病的Afrezza方面具有可信度、说服力和遵守适用的法律，并确保向我们的潜在客户传达关于Afrezza的一致和适当的信息。如果我们无法有效地培训我们的销售人员并为他们配备有效的材料，包括医疗和销售文献，以帮助他们向潜在客户宣传和教育Afrezza及其适当管理的好处，我们成功地将Afrezza商业化的努力可能会受到威胁，这将对我们创造产品收入的能力产生不利影响。

如果我们无法维持对Afrezza的支付范围和足够的补偿，医生可能会限制多少或在什么情况下，他们将处方或使用Afrezza。因此，病人可能会拒绝购买Afrezza，这将对我们产生收入的能力产生不利影响。

我们对Afrezza的NDA及其维护负责。我们可能不遵守维护要求，包括及时提交所需的报告。此外，我们还负责对Afrezza进行剩余的必要的批准后审判.我们的财政和其他资源限制可能导致延误，或对这些审判的可靠性和完成产生不利影响。

如果我们不能在美国与Afrezza取得商业化的成功，我们的业务、财务状况和经营结果将受到重大和不利的影响。

我们预计，在可预见的未来，我们的业务结果将波动，这可能使我们难以预测未来的业绩在各个时期。

我们的经营业绩在过去曾有波动，将来也可能出现波动。一些可能导致我们的经营业绩在不同时期内波动的因素，包括上述“风险因素-我们需要筹集更多资本来资助我们的业务，而我们是否有能力继续经营下去”项下所述的影响我们所需资金的因素。

我们认为，将我们的财政业绩逐期比较未必是有意义的，也不应作为我们未来业绩的指标。

如果我们不能在国外获得Afrezza的监管许可，我们将无法在美国以外的任何地区销售Afrezza，这可能会限制我们的商业收入。我们可能无法成功地与第三方建立或维持区域伙伴关系或其他安排，以便在美国境外使Afrezza商业化。

虽然美国FDA批准Afrezza控制成人糖尿病患者的血糖，但我们尚未在任何其他地区获得批准。为了在美国境外销售Afrezza，我们必须在每个适用的外国管辖范围内获得监管批准，而且我们可能永远无法获得这种批准。美国以外药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、销售和分销，都受到外国监管机构的广泛监管，其规定因国而异。我们将被要求遵守不同的法规和政策，在那里我们寻求批准的Afrezza，我们还没有确定所有的要求，我们将需要满足，以提交Afrezza批准为其他司法管辖区。这将需要更多的时间、专门知识和费用，包括可能需要为其他司法管辖区进行额外的研究或开发工作，而不是我们为支持非洲开发协会所做的工作。

我们目前在美国境外实现Afrezza未来商业化的战略是，在有商业机会的外国法域寻求和建立区域伙伴关系，但须获得必要的监管批准。可能很难找到或维持能够并愿意投入必要的时间和资源使Afrezza成功商业化的合作伙伴。与第三方的合作可能要求我们放弃物质权利，包括商业化的收入，同意不利的条件，或承担我们必须资助的持续发展的物质义务。这些合作安排是复杂和耗时的谈判，如果我们无法与第三方合作者达成协议，我们可能无法满足我们的业务目标，我们的财务状况可能会受到不利影响。我们在寻求合作伙伴方面也可能面临重大竞争，特别是在目前的市场中，而且可能无法以可接受的条件及时找到合适的合作伙伴，甚至根本无法找到合适的合作伙伴。这些因素中的任何一个都可能延误或阻碍Afrezza在外国法域的成功商业化，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大和不利的影响，我们的普通股和其他证券的市场价格可能下降。

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我们可能无法成功地开发和商业化我们的产品候选人。

我们寻求通过我们的内部研究项目来开发我们的产品候选人。我们所有的产品候选将需要额外的研究和开发，在某些情况下，重要的临床前，临床和其他测试，然后寻求监管批准，以市场。因此，这些产品的候选产品将在数年内无法在商业上获得，如果是的话。对这些方案的进一步研究和开发将需要大量的财政资源。鉴于我们有限的财政资源以及我们对Afrezza的开发和商业化的关注，我们很可能无法推进这些项目，除非我们能够与第三方合作为这些项目提供资金或获得资金以使我们能够继续这些项目。

我们进行的研究中有很大一部分涉及到新技术，包括我们的技术领域平台技术。即使我们的研究项目确定了最初显示出希望的产品候选人，这些候选人可能由于各种原因而无法取得临床进展，包括在进一步研究后发现这些候选产品具有不良影响或表明它们不太可能有效的其他特性。此外，我们在某一阶段获得的临床结果并不一定代表未来的检测结果。如果我们不能开发和商业化我们的产品候选人，或者如果我们在这方面有很大的延迟，我们创造产品收入的能力将局限于我们可以从Afrezza产生的收入。

我们有经营亏损的历史，我们预计未来会出现亏损，而且我们可能不会从未来的运营中产生正现金流。

我们目前没有盈利，很少从业务中产生正的净现金流量。截至2019年3月31日，我们的累计赤字为30亿美元。累积赤字主要是由于我们的研发计划、商誉、库存和财产、工厂和设备以及一般运营费用的核销造成的。我们预计今后将进行大量支出，并造成越来越多的经营损失，以继续使Afrezza商业化。此外，根据与Amphastar签订的经修正的胰岛素供应协议，我们同意在2024年之前每年购买一定数量的胰岛素。截至2019年3月31日，根据这一协议，仍有8，410万欧元的总采购承诺。我们手边可能没有必要的资本资源来履行这一合同承诺。

我们的损失已经并预计将继续对我们的营运资本、总资产和股东权益产生不利影响。我们从业务和盈利中实现和维持正现金流的能力在很大程度上取决于成功地将Afrezza商业化，而且我们无法确定，如果有的话，我们何时将从业务中产生正现金流或实现盈利。

我们有大量的债务，我们可能无法在到期时支付所需的利息和本金。

截至2019年3月31日，我们的未偿债务本金为1.017亿美元，不包括欠关联方的800万美元应计利息，这些利息将以实物支付，其中包括：

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我们不能保证在有需要时，我们会有足够的资源，根据我们的负债条件，偿还所需的本金。此外，如果我们经历了根本性的变化，因为这一术语是在关于高级可转换票据条款的契约或“融资协议”所界定的某些重大交易中界定的，持有有关债务证券的人士可选择要求我们以回购该等债务证券本金100%的回购价格，再加上应计及未付利息(如有的话)，回购该等债务证券的全部或任何部分。虽然我们迄今能够及时支付所需的利息，但我们不能保证今后能够这样做。如果我们没有支付高级可转换债券、2019年票据或B类债券的利息，或者我们未能偿还或回购高级可转换债券、2019年票据、B类债券，或在需要时根据曼恩集团贷款安排提供贷款，我们将根据该工具拖欠此类债务证券或贷款，此外，在其他借贷安排的条款下，我们亦可能会受到违约的影响，而我们亦可能不时作出其他借贷安排。任何这些事件都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响，直至并包括启动破产程序或使我们完全停止营业的票据持有人。

有关本港负债的协议，载有我们可能达不到的契约，并对我们的运作和财政灵活性施加限制。*

我们根据“融资协议”和“里程碑协定”承担的义务基本上由我们的所有资产担保，包括我们的知识产权、应收帐款、设备、一般无形资产、库存(不包括胰岛素库存)和投资财产，以及上述各项的所有收益和产品。“贷款协议”包括我们的惯例陈述、保证和契约，包括限制我们承担额外债务、给予某些留置权、参与某些合并和收购、作出某些分配和作出某些自愿预付款项的能力。根据“设施协定”发生的违约事件包括：我们未能及时支付根据贷款融资义务应支付的款项；我们对迪尔菲尔德的陈述和担保不准确；我们没有遵守“设施协定”、“里程碑协定”或与“设施协定”有关的某些其他相关担保协定或某些其他相关的安全协定和文件所规定的任何我们的盟约，但对大多数公约有补救期；我们的破产或发生某些与破产有关的事件；对我们不利的某些判决；有理由预期对我们的业务产生重大不利影响的政府授权的暂停、取消或撤销；我们的债务加速；截至每个财政季度结束时，我们的现金和现金等价物降至2 500万美元以下。在贷款融资义务项下没有发生违约事件。如果我们不能及时支付应计利息根据曼恩集团贷款安排，我们将拖欠根据曼恩集团贷款安排。如果“设施协定”规定的一项或多项违约事件发生并继续超过任何适用的补救期，则该融资机制融资义务的持有人可宣布该基金融资义务的全部或任何部分立即到期并应支付。“里程碑协定”包括我们的惯例陈述、保证和契约，包括对与Afrezza有关的知识产权转让的限制。如果我们转让与Afrezza相关的知识产权，违反“里程碑协议”的条款，里程碑就会加速。

我们不能保证我们能够遵守上述任何协议下的公约，我们也无法预测，如果我们不能遵守这些协议，贷款融资义务的持有者是否会要求偿还贷款融资义务中的未偿余额，或者如果我们无法遵守这些公约，我们将采取任何其他补救措施。上述协议所载的契约和限制，可大大限制我们应付业务或竞争活动的转变的能力，或利用可能为我们的股东及其他证券持有人创造价值的商机。此外，我们未能履行或以其他方式遵守这些协议所订的公约，可能会对我们的财政状况及运作结果造成不良影响，并可能导致我们其他债务，包括我们在高级可兑换票据下的负债，出现违约的情况。如果今后根据上述协议发生某些违约，而我们无法获得豁免，高级可兑换票据和贷款机制融资义务的持有人可能会加快我们的所有偿还义务，并在融资机制的义务方面控制我们的认捐资产，可能要求我们以对我们不利的条件重新谈判我们的债务条件，或者立即停止行动。如果我们作出额外的债务安排，这些额外安排的条款可能会进一步限制我们的运作和财政灵活性。如果我们必须停止经营和清算我们的资产，我们未偿有担保债务持有人的权利将优先于我们的无担保债务持有人和我们的普通股持有人从清算中获得任何收益的权利。

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如果我们不能在我们预期的时间框架内实现我们的预期发展目标，我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。

出于规划目的，我们估计实现各种科学、临床、监管和其他产品开发目标的时间，有时我们称之为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成科学研究和临床研究以及提交管理文件。我们不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间。所有这些里程碑都是基于各种假设。实现这些里程碑的实际时间可能与我们的估计大不相同，在许多情况下是由于我们无法控制的原因，这取决于许多因素，包括：

此外，如果我们没有及时通过出售证券、战略合作或许可或出售我们的某些资产获得足够的额外资金，我们可能需要通过推迟、减少或减少产品候选产品的开发来减少开支。如果我们未能开始或完成，或经历延误或被迫缩减，我们拟议的临床项目或其他方面未能在我们预期的时间框架内(或在分析师或投资者预期的时间范围内)坚持我们的预期发展目标，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能下降。

阿夫雷扎或我们的产品候选人可能会被迅速的技术变革淘汰。

科学发现和技术变革的快速速度可能导致Afrezza或我们的一个或多个产品候选产品变得过时或缺乏竞争力。我们的竞争对手可能开发或引进新产品，使我们的技术或Afrezza缺乏竞争力，不经济或过时。我们未来的成功不仅取决于我们开发产品候选人的能力，还取决于我们改进产品和改进Afrezza以跟上新兴行业发展的能力。我们不能向你保证我们能够这样做。

我们也希望面对来自大学和其他非营利研究机构的竞争。这些机构在医疗需求未得到满足的各个领域进行了大量的研究和开发。这些机构日益认识到其调查结果的商业价值，并更加积极地寻求专利和其他所有权以及许可证收入。

继续测试Afrezza或我们的产品候选人可能不会产生成功的结果，即使它成功了，我们也可能无法将我们的产品候选产品商业化。

对包括Afrezza在内的药物使用时间比临床研究长或在更多人群中的使用效果的预测可能与先前的临床结果不一致。如果一种药物的长期使用会对健康产生不良影响或降低疗效，或两者兼而有之，FDA或其他监管机构可能会终止我们或任何未来营销伙伴销售和销售该药物的能力，可能会缩小经批准的使用适应症，或以其他方式要求限制性产品标签或营销，或可能需要进一步的临床研究，这可能是费时和昂贵的，可能不会产生有利的结果。

我们的研发项目旨在通过广泛的非临床和临床测试来测试产品候选产品的安全性和有效性。我们可能会在测试过程中或由于测试过程中遇到许多无法预料的事件，这些事件可能会延迟或影响我们的任何产品候选产品的商业化，包括：

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由于任何这些事件，我们，任何合作者，FDA，或任何其他监管机构，都可能在任何时候中止或终止该药物的临床研究或销售。任何暂停或终止临床研究或营销活动都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果，我们的普通股和其他证券的市场价格可能下降。

如果我们的供应商未能及时和充分地交付生产Afrezza所需的材料和服务，或不遵守适用的规定，如果我们未能及时确定和确定替代供应商的资格，我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能下降。

为了使Afrezza的商业生产，我们需要获得足够的、可靠的和负担得起的胰岛素供应，我们的Afrezza吸入器，相关的墨盒和其他材料。目前，我们唯一符合标准的胰岛素来源是Amphastar公司生产的。我们必须依靠我们的供应商，包括Amphastar，遵守相关的法规和其他法律要求，包括按照FDA的cGMP生产胰岛素和FDKP，以及按照QSRs生产Afrezza吸入器和相关墨盒。任何这些材料的供应可能是有限的，或者任何制造商可能不符合有关的管理要求，如果我们无法及时和以合理的价格获得足够数量的这些材料，或者如果我们在与制造商或供应商的关系中遇到延误或困难，那么Afrezza的生产可能会被推迟。同样，如果Amphastar停止生产或无法为Afrezza提供胰岛素，我们将需要找到替代的供应来源，而Afrezza的生产可能会被推迟。如果我们的任何一家供应商不愿意或无法履行其供应义务，并且我们无法及时并以优惠的条件获得另一种供应来源，我们的业务、财务状况和经营结果可能受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能下降。

如果我们作为一个有效的制造组织失败，或者没有与第三方制造商接触这种能力，我们可能无法支持该产品的商业化。

我们使用我们的丹伯里，康涅狄格州的设施来配制Afrezza吸入剂，用粉末填充塑料盒，将药盒包装成水泡包，并将水泡包放入箔袋中。我们使用一个合同包装，以组装最后的包箔袋水泡包，连同吸入器和包插入。制药产品的制造需要大量的专门知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。制药产品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大初期生产方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难，质量控制和保证，合格人员的短缺，以及严格执行的联邦、州和外国法规。如果我们聘请第三方制造商，我们将需要将我们的技术转让给第三方制造商并获得fda的批准，这可能会导致产品交付的延误。此外，我们的第三方制造商可能不履行协议，或可能终止与我们的协议。

任何这些因素都可能导致我们推迟或暂停生产，可能导致更高的成本，并可能导致我们无法以我们目前预期的成本为Afrezza的商业化获得足够的数量。此外，如果我们或第三方制造商未能及时、以商业上合理的价格、可持续的合规和可接受的质量交付所需的产品或任何原材料的商业数量，我们无法及时找到一个或多个能够以相当同等的成本、相当数量和质量及时生产的替代制造商，我们可能无法满足对Afrezza的需求，我们将失去潜在的收入。

如果Afrezza或我们开发的任何其他产品没有被医生、病人、第三方支付人和医疗保健界广泛接受，我们可能无法产生可观的收入，如果有的话。

Afrezza和我们未来可能开发的其他产品，可能无法获得医生、病人、第三方付费者和医疗保健社区的市场认可。未能达到市场认可，会限制我们创造收入的能力，并会对我们的经营结果造成不利影响。

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市场接受Afrezza和我们今后可能开发的其他产品的程度取决于许多因素，包括：