美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-q

(第一标记)

截至2019年3月31日止的季度

或

For the transition period from                      to                     

佣金档案编号：001-34186

万达制药公司

(其章程所指明的注册人的确切姓名)

(202) 734-3400

(登记人的电话号码，包括区号)

通过检查标记说明注册人(1)是否已提交1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或要求登记人提交此类报告的期限较短)，和(2)在过去90天中，再转制一直受到这类申报要求的限制，其中包括：对.

通过检查标记说明注册人是否以电子方式提交了在过去12个月内根据条例S-T(本章第232.405节)规则要求提交的每一份交互数据文件(或要求注册人提交此类文件的较短期限)。

通过检查标记表明注册人是大型加速备案者、非加速备案者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“外汇法案”第12b-2条规则中“大型加速备案者”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

 

如果是一家新兴成长型公司，请用支票标记表明登记人是否选择不使用延长的过渡期来遵守“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。

通过检查标记表明注册人是否为空壳公司(如“交易法”规则12b-2所界定的)。

根据“交易法”第12(B)节登记的证券：

截至2019年4月24日，共发行和发行普通股52，963，676股。

万达制药公司

表格10-q季度报告

截至2019年3月31日的季度

目录

 

关于前瞻性声明的注意事项

本报告中的各种陈述都是1995年“私人证券诉讼改革法”意义上的“前瞻性陈述”。例如，但不限于“相信”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“项目”、“目标”、“可能”、“意志”，“将”和“可以”，或这些术语的否定和类似的表达或词语，识别前瞻性的陈述。前瞻性陈述基于当前的预期，包括风险、环境变化、假设和不确定因素。可能导致实际结果与我们前瞻性发言中所反映的结果大不相同的重要因素包括：

 

所有可归因于我们或任何代表我们行事的人的书面和口头前瞻性陈述，都被本节所包含或提及的警告性陈述明确地限定为整体。我们告诫投资者不要过分依赖我们所做或代表我们做出的前瞻性声明。我们不承担任何义务，特别是拒绝任何义务，公开更新或修改任何前瞻性的声明，无论是由于新的信息，未来的事件或其他原因。

我们鼓励您阅读管理部门对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析，以及本季度报告表10-Q所载的未经审计的合并财务报表。除了下文所述的风险和2018年12月31日终了的财政年度表10-K的第一部分第1A项之外，其他未知或不可预测的因素也可能影响我们的结果。因此，本季度报告中的信息应与我们不时向证券交易委员会提交的其他报告和文件一起阅读，包括关于表10-Q和表格8-K的信息，这些表格可能会补充、修改、取代或更新这些风险因素。由于这些因素，我们不能向你保证，这份报告中的前瞻性发言将证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，不准确可能是实质性的.鉴于

在这些前瞻性声明中存在重大不确定性，您不应将这些声明视为我们或任何其他人在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证。

第一部分-财务资料

万达制药公司

合并资产负债表(未经审计)

 

所附注是这些未经审计的精简合并财务报表的组成部分。

万达制药公司

精简的综合业务报表(未经审计)

 

所附注是这些未经审计的精简合并财务报表的组成部分。

万达制药公司

综合收入(损失)汇总综合报表(未经审计)

 

所附注是这些未经审计的精简合并财务报表的组成部分。

万达制药公司

股东权益变动汇总表(未经审计)

 

所附注是这些未经审计的精简合并财务报表的组成部分。

万达制药公司

合并现金流量表(未经审计)

所附注是这些未经审计的精简合并财务报表的组成部分。

万达制药公司

精简合并财务报表附注(未经审计)

1。商业组织和介绍

企业组织

万达制药公司(该公司)是一家全球生物制药公司，专注于创新疗法的开发和商业化，以解决高未满足的医疗需求和改善患者的生活。该公司于2003年开始运作，并在一个报告部门运作。该公司的投资组合包括以下产品：

 

提出依据

所附的未经审计的合并财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则和条例S-X第10条关于形成10-Q和第10条的指示编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注，应与公司2018年12月31日终了会计年度的合并财务报表一并阅读，这些信息和脚注应包括在公司关于表10-K的年度报告中。截至2019年3月31日以及截至3月31日、2019年和2018年3月31日的财务信息未经审计，但管理层认为，为公允列报这些中期业绩，已列入所有认为必要的调整。截至2018年12月31日的汇总综合资产负债表数据来自已审计财务报表，但不包括公认会计原则要求的所有披露。

公司在任何中期的经营结果不一定表明任何其他中期或整个财政年度的预期结果。本报告所列财务信息应与2018年12月31日终了会计年度公司年度报告表10-K中的合并财务报表和附注一并阅读。

2。重要会计政策摘要

除了于2019年1月1日通过第2016-02号“租赁及所有相关修订(统称会计准则编纂(ASC)842”)的“会计准则更新”(ASU)外，没有任何材料可供参考。

公司2018年12月31日终了年度10-K年度报告中披露的重大会计政策的变化。

估计数的使用

按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表，要求管理层对财务报表之日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告所述期间的收入和支出数额作出估计。管理层不断地重新评估其估计、判断和假设，而管理层的评价可能会改变。实际结果可能与这些估计不同。

租赁

根据ASC副标题842，租约，从2019年1月1日起，公司决定一项安排在开始时是否是租约。使用权(ROU)资产代表公司在租赁期间使用基础资产的权利，租赁负债代表公司有义务支付租约所产生的租金。对于期限超过12个月的租约，ROU资产和负债在租赁开始之日根据租赁期内租约付款的估计现值确认。租赁期限包括在合理确定公司将行使该选择权的情况下延长租约的选项。在可用时，公司使用租赁中隐含的费率将租赁付款贴现到现值。在无法获得隐含利率的情况下，公司根据租赁开始日期的现有信息，使用其增量借款利率来确定租赁付款的现值，包括具有类似特征的票据的公开数据。本公司不合并办公室租赁的租赁和非租赁要素.对于截至2019年1月1日的现有租约，有效费用不包括在租赁费用中，这与公司在ASC 840下的会计核算是一致的。对于所有在2019年1月1日以后签订的租约，有效成本是根据租赁和非租赁要素之间的相对独立价格进行分配的。

净产品销售收入

该公司的收入包括Hetlioz的净产品销售^®和FANAPT的净产品销售^®。截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月按产品分列的净销售额如下：

 

主要客户

赫利奥兹^®在美国可以通过有限数量的专业药房进行分销，而零售药店则没有。范纳特^®可在美国通过有限数量的批发商进行分销，并可在零售药店获得。当客户、专业药店和批发商从第三方物流仓库接收产品时，本公司发票并记录收入，第三方物流仓库是将控制权转移给客户的地点。在截至2019年3月31日的三个月里，五个主要客户各占总收入的10%以上，占总收入的96%。截至2019年3月31日，共有五大客户，各占应收账款的10%以上，占应收账款总额的96%。公司对未清应收账款进行评估，以评估收款能力。在进行这一评估时，公司分析了经济状况、应收账款的老化和客户特有的风险。使用这些信息，公司保留了它估计可能无法收集的金额。

补充现金流量信息

现金、现金等价物和限制性现金

为编制精简的综合资产负债表和现金流量表，现金等价物为高度流动性的投资，到期日在购买之日不超过三个月。现金和现金等价物包括对商业银行和金融机构的货币市场基金的投资，以及高质量公司发行人的商业票据。限制现金主要是指公司华盛顿特区总部办公场所租赁信用证所持有的金额。下表提供了

合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金及现金等价物与合并现金流量表所报告的期末现金、现金等价物和限制性现金总额的对账：

非现金投融资活动

截至2018年3月31日的三个月里，该公司累积了20万美元与2018年3月普通股公开发行相关的费用。

最近的会计公告

2018年8月，美国证券交易委员会(SEC)通过了美国证券交易委员会第33-10532号新闻稿“披露更新和简化”的最终规则。最后一条规则修正了某些重复、重叠、过时或被取代的披露要求。此外，修正案扩大了对中期财务报表股东权益分析的披露要求。根据修正案，必须在一份说明或单独的报表中分析资产负债表中各股东权益标题的变化情况。分析应将期初余额与需要提交综合收入报表的每个期间的期末余额进行核对。本最后规则适用于2018年11月5日或之后提交的所有文件。证券交易委员会工作人员澄清说，股东权益变动的第一份表格10-Q可能包括在修正案生效日期后开始的第一季度。最后规则的通过对公司精简的合并财务报表没有重大影响。该公司在2019年第一季度更新了其关于股东权益变动的简明综合报表的披露，以包括比较期的对账。

2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了与计量金融工具信用损失有关的2016-13“金融工具-信用损失”会计准则更新版(ASU)。该标准将要求对按摊销成本计量的仪器使用“预期损失”模型。该标准适用于2019年12月15日以后的若干年，以及从2019年12月15日以后开始的年度期间内的过渡时期。公司正在评估这一标准，以确定采用是否会对公司的合并财务报表产生重大影响。

2016年2月，FASB发布了ASU 2016-2，租约(主题842)，ASU 2018-10、对议题842(租约)的编纂改进以及ASU 2018-11，租约-目标改进(2018年7月发布)进一步澄清了这一问题。ASC 842取代现有的租赁指南，包括ASC 840租赁。新的租赁标准适用于2018年12月15日以后的财政年度，包括这些财政年度内的过渡时期。新的租赁标准要求承租人必须承认其几乎所有租约的ROU资产和租赁责任，并允许公司就是否根据新标准计算短期租约作出政策选择。本公司选择在适用新标准时排除短期租赁.融资租赁的会计核算基本不变。租赁责任等于租赁付款的现值。ROU资产以负债为基础，但须作某些调整。就损益表而言，FASB保留了双重模式，要求将租赁分为经营或融资两类。经营租赁将导致直线费用，类似于在asc 840下的运营租赁核算，而融资租赁将导致一种前置费用模式，类似于asc 840下的资本租赁核算。

该公司在2019年第一季度采用了新的租赁标准，采用了修改后的追溯过渡，并对自2019年1月1日起生效的留存收益期初余额进行了累积效应调整。收养对留存收益没有任何影响。上期财务报表没有重新编制。该公司选择了为过期或现有合同提供的一揽子过渡条款，这使它能够对以下事项进行历史评估：(1)合同是租赁还是包含租约；(2)租赁分类；(3)初始直接成本。2019年1月1日采用新的租赁标准后，确认业务租赁负债约为1 580万美元，其中220万美元为

这些资产被归类为流动负债，相应的ROU资产为1 220万美元，扣除租赁前付款和延迟租赁奖励的余额。本公司没有任何融资租赁。

3。有价证券

以下是截至2019年3月31日公司可供出售的有价证券的摘要，这些证券的合同期限均不足一年：

以下是该公司截至2018年12月31日的可供出售的有价证券的摘要，这些证券的合同期限均不足一年：

4。公允价值计量

权威指南建立了三层公允价值层次结构，对计量公允价值所使用的投入进行排序。这些层次包括：

 

截至2019年3月31日和2018年12月31日，可在一级和二级分类的可流通证券包括可供出售的有价证券。1级票据的估值采用市场方法确定，并以活跃市场中相同资产未经调整的报价为基础。按二级分类的投资的估值也是根据活跃市场中类似资产的报价或在整个金融工具期间基本上可以观察到的其他投入的市场方法确定的。二级证券包括存单、商业票据、公司票据和资产支持证券，这些证券都是以易于观察到的市场参数为基础的。在截至2019和2018年3月31日的三个月内，该公司没有在二级和一级之间转让任何资产。

截至2019年3月31日，该公司持有按公允价值定期计量的某些资产如下：

截至2018年12月31日，该公司持有按公允价值定期计量的某些资产如下：

截至2019年3月31日，按公允价值计算的总资产包括500万美元的现金等价物。

该公司还有金融资产和负债，无需按公允价值定期计量，这些资产和负债主要包括现金和现金等价物、应收账款、限制性现金、应付账款和应计负债，以及许可证协议规定的里程碑债务，这些债务的账面价值实质上接近其公允价值。

5。盘存

本公司通过评估产品保质期的当前和未来产品需求来评估到期风险。该公司通过考虑(但不限于)总体市场潜力、市场份额、市场接受程度和耐心使用等因素来建立需求预测。对库存水平进行评估，以确定一年内将出售的库存数量。在某些时候，库存水平可能超过未来12个月销售商品的预测成本水平。公司将这类存货的估计数归类为非流动存货.截至2019年3月31日和2018年12月31日的清单如下：

6。租赁

该公司的长期租约主要包括在华盛顿特区和伦敦办公场所的经营租赁和转租。截至2019年3月31日，该公司在其精简的综合资产负债表中确认了与这些长期经营租赁的固定付款有关的ROU资产和租赁负债。该公司还拥有各种短期租约，包括在柏林的办公空间.

2011年6月，该公司签订了一项经营租赁协议，为位于华盛顿特区宾夕法尼亚大道2200号的总部租用33，534平方英尺的办公空间。根据其他租户的优先权利，该公司有权在该租约于2028年7月到期后延长5年。截至2019年3月31日，续约期未列入租赁期限。本公司有权转租或转让全部或部分房屋，但须符合标准条件。在某些情况下，租约可由公司或业主提前终止。

2016年6月，该公司签订了一项转租协议，将位于华盛顿州宾夕法尼亚大道2200号总部的面积为9928平方英尺的办公空间分租出去。转租期始于2017年1月，结束于2026年7月，但在某些情况下，任何一方都可能提前终止。本公司有权转租或转让全部或部分房屋，但须符合标准条件。

2016年5月，该公司签订了一项运营租赁协议，根据该协议，该公司为其位于伦敦的欧洲总部租用了2880平方英尺的办公空间。本公司有权在该租约于2021年到期后续签五年。截至2019年3月31日，续约期未列入租赁期限。

以下是截至2019年3月31日公司的ROU资产和经营租赁负债摘要：

在截至2019年3月31日的三个月内，该公司确认运营租赁成本为60万美元，短期经营租赁成本为10万美元。该公司还确认了与非租赁项目有关的30万美元费用，如建筑物维修服务和公用事业，以及与经营租赁有关的执行费用。对于截至2019年1月1日的现有租约，运营租赁费用不包括有效费用，这与公司在ASC 840下的会计核算是一致的。对于所有在2019年1月1日以后签订的租约，有效成本是根据租赁和非租赁要素之间的相对独立价格进行分配的。在截至2018年3月31日的三个月内，该公司确认了90万美元的租金支出，其中包括租赁费用、非租赁项目以及短期和长期经营租赁的有效成本。

在截至2019年3月31日的三个月中，业务现金流量中包括业务租赁负债计量所包括的现金60万美元。

下表对截至2019年3月31日记录在资产负债表上的公司未来现金债务与经营租赁负债进行了核对：

截至2018年12月31日，ASC 840下不可取消经营租赁的未来最低付款如下：

7。无形资产

赫利奥兹^®.2014年1月，该公司宣布FDA批准了Hetlioz的新药申请(NDA)^®。由于这一批准，该公司在与布里斯托尔-迈尔斯斯基布(BMS)的许可协议下达到了一个里程碑，该协议要求该公司向BMS支付800万美元的许可证。这800万美元正在按相关产品专利的经济使用寿命进行直线摊销，最近一项专利将于2035年2月到期。

2018年4月，该公司在全球累计销售Hetlioz时，达到了许可证协议下的最后一个里程碑。^®达到2.5亿美元。由于实现了这一里程碑，该公司在2018年第二季度向房舍管理处支付了2 500万美元。这2 500万美元被确定为收购Hetlioz的额外考虑^®无形资产，正在按相关产品专利的经济使用寿命进行直线摊销，最近一次将于2035年2月到期。

这800万美元和2500万美元无形资产的经济使用寿命估计从2034年5月改为2035年2月，依据美国专利和商标局2018年9月颁发的美国专利号10，071，977(‘977专利)的过期日期。

以下是截至2019年3月31日公司无形资产的摘要：

 

以下是截至2018年12月31日该公司无形资产的摘要：

 

截至2019年3月31日和2018年12月31日，该公司还拥有与FANAPT有关的27.9美元的全部摊销无形资产^®.

无形资产按其估计的有用经济寿命用直线法摊销.截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中，摊销费用为40万美元。以下是截至2019年3月31日的未来无形资产摊销时间表摘要：

8。应付帐款和应计负债

以下为本公司截至2019年3月31日及2018年12月31日止的应付帐款及应计负债摘要：

9。承付款和意外开支

以下是截至2019年3月31日公司不可取消的长期合同现金债务的摘要.见脚注6，租约，截至2019年3月31日公司经营租赁负债的到期日。

担保和赔偿

公司在正常经营过程中签订了一系列标准的知识产权赔偿协议。根据这些协议，公司赔偿、保持无害，并同意赔偿被赔偿方，通常是公司的商业伙伴或客户因任何美国专利或任何第三方对公司产品的任何版权或其他知识产权侵权索赔而遭受或遭受的损失。从协议执行之日起，这些赔偿协议的期限通常是永久的。根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最高金额是无限的。自成立以来，本公司没有发生任何费用来辩护诉讼或解决与这些赔偿协议有关的索赔。本公司亦会就某些事件或事件向其高级人员及董事提供补偿，但须符合某些条件。

许可证协议

公司开发和商业化其产品的权利受其他制药公司授予本公司的许可证的条款和条件的限制。

赫利奥兹^®.2004年2月，该公司与BMS签订了一项许可证协议，根据该协议，该公司根据某些专利和专利申请以及其他知识产权许可，获得了开发和商业化Hetlioz的全球独家许可证。^®。由于FDA批准了Hetlioz^®2014年1月，该公司根据许可协议向BMS支付了800万美元的里程碑付款，该协议被资本化为无形资产，并在Hetlioz相关产品专利的估计经济使用寿命内摊销。^®2018年4月，当Hetlioz在全球累计销售时，该公司在其许可协议下迎来了另一个里程碑^®达到2.5亿美元。由于实现了这一里程碑，该公司在2018年第二季度向房舍管理处支付了2 500万美元。这一价值2 500万美元的里程碑债务在2015年第一季度作为一项无形资产资本化，并在Hetlioz相关产品专利的估计经济使用寿命内摊销。^®在美国，公司对BMS没有剩余的里程碑义务。此外，公司有义务向Hetlioz公司支付特许权使用费^®在公司将Hetlioz商业化的任何地区向BMS销售^®在该地区首次商业销售或新的化学实体(NCE)专利在该领域内终止后的10年以上的有效期内。在NCE专利到期之前的一段时间内，公司有义务为该地区的净销售支付10%的专利使用费。在没有NCE专利的国家或在NCE专利期满后的10年剩余时间里，该专利率降低了一半。根据许可证协议，该公司还有义务向BMS支付与任何分许可证安排有关的任何分许可证费、前期付款和里程碑费以及其他付款(不包括版税)的百分比，费率为20多岁左右。该公司已在Hetlioz许可证协议中与BMS达成协议。^®利用其商业上合理的努力开发和商业化Hetlioz^®.

范纳特^®.根据与诺华达成的和解协议条款，诺华公司转让了美国和加拿大在范纳特的所有权利^®2014年12月31日获得该公司特许经营权。该公司有义务向赛诺菲S.A公司支付特许权使用费。(赛诺菲)和泰坦制药公司。(泰坦)以相当于FANAPT年美国净销售额的23%的百分比计算^®截至2016年11月，销售额高达2亿美元，按20年代中期的百分比计算，销售额超过2亿美元。2016年2月，该公司修订了与赛诺菲和泰坦的协议，取消泰坦公司作为向赛诺菲支付特许权使用费的实体。^®2016年11月15日在美国。根据修订后的协议，该公司直接向赛诺菲支付固定的特许权使用费，从2016年11月16日至2019年12月31日期间，该公司将向赛诺菲支付与制造技术相关的3%的固定特许权使用费。该公司将在2019年12月31日后不再向赛诺菲支付更多的技术使用费。这项修正后的协议并没有改变泰坦根据许可协议在2016年11月16日前向赛诺菲支付特许权使用费的义务，也没有改变该公司向赛诺菲支付FANAPT固定特许权使用费的义务。^®在赛诺菲公司专利已过期或未颁发的市场上，在长达10年的时间内，在某些条件下与制造无关的产品销售净额相当于赛诺菲技术公司的6%。该公司有义务支付这6%的版税在美国的净销售到2026年11月。2026年11月以后，该公司将不再为在美国的净销售额支付与制造业无关的技术使用费。

传统：2012年4月，该公司与礼来公司(礼来公司)签订了一项许可证协议，根据该协议，该公司根据某些专利和专利申请以及知识产权的其他许可，获得了一项全球独家许可，用于开发和商业化一种适用于所有人类迹象的NC-1R拮抗剂-传统疗法。将传统专利描述为NCE的专利将于2023年4月到期，但在美国除外，该专利在2024年6月到期，没有任何适用的专利条款调整。礼来有资格在实现指定的开发和商业化里程碑以及按百分比至两位数的低两位数的净销售的分级特许使用费的基础上，获得未来的付款。这些里程碑包括400万美元用于NDA批准前的里程碑，1 000万美元和500万美元分别用于美国和欧盟(EU.)对传统营销授权的首次批准，以及高达8 000万美元的销售里程碑。这400万美元的NDA审批前里程碑，包括在第一主题注册进入传统研究第三阶段时到期的200万美元，以及在美国或欧盟提交第一份传统营销授权书时到期的200万美元。三、传统研究，2008年7月，2018年第三季度，该公司向礼来公司支付了200万美元的里程碑款。2017年期间实现这一里程碑的可能性被确定为可能，与这一里程碑相关的200万美元债务在2017年12月31日终了年度的综合业务报表中作为研发费用入账。该公司有义务利用其商业上合理的努力，发展和商业化传统。

VQW-765.与诺华公司就凡纳特达成和解协议^®该公司获得了某些专利和专利申请的全球独家许可，以及其他知识产权许可，用于开发和商业化VQW-765，这是一种II期亚型α-7烟碱乙酰胆碱受体部分激动剂。根据许可协议，

该公司有义务利用其商业上合理的努力，开发和商业化的VQW-765，并负责所有的发展成本。诺华公司没有里程碑式的义务；然而，诺华公司有资格从净销售额上获得最高至十几岁的按百分比计算的分级版税。

CFTR激活剂和抑制剂的组合。2017年3月，该公司与加州大学旧金山分校(UCSF)签订了一项许可证协议，根据该协议，该公司获得了全球独家许可证，用于开发CFTR激活剂和抑制剂的组合并将其商业化。根据许可协议，该公司将开发CFTR激活剂和抑制剂并将其商业化，并负责许可证协议规定的所有开发成本，包括目前调查前的新药开发工作。UCSF有资格在实现指定的开发和商业化里程碑以及在净销售上获得个位数的特许使用费的基础上获得未来的付款。这些里程碑包括该公司在2017年支付的100万美元的初始许可费、年度维修费、用于NDA批准前里程碑的1240万美元和用于未来监管批准和销售里程碑的3，300万美元。在NDA批准前里程碑中包括的1，240万美元中包括的是一个约35万美元的里程碑，该里程碑是在对每种特许产品进行第一阶段研究结束后提出的，但对于CFTR投资组合而言，总共不应超过110万美元。2018年第四季度，该公司确定了NDA批准前的第一个里程碑很可能是可能的，截至2018年12月31日，该公司累计负债20万美元。NDA批准前20万美元的里程碑在2019年第一季度支付给了UCSF。

采购承付款

在其业务过程中，该公司定期与临床组织签订协议，根据收费服务安排提供与临床开发和临床制造活动有关的服务。本公司目前的临床和营销服务协议可在一般90天的通知后终止，而不收取额外费用，但在终止生效之日完成但未支付的工程费用和公司承包商在终止自终止之日起正在进行的工程中发生的其他费用除外。上述不可取消的长期合同现金义务表中的购买承诺包括一年以上的不可取消购买承诺，主要与广告和数据服务的承诺有关。

10。普通股公开发行

2018年3月，该公司完成了6，325，000股普通股的公开发行，包括行使承销商的选择权，以每股17.00美元的价格购买另外825，000股普通股。在扣除承销折扣、佣金和提供费用后，公开发行的净现金收入为1.009亿美元。

11。累计其他综合收入

截至2019年3月31日和2018年12月31日，与其他综合收入(损失)各组成部分有关的累计余额如下：

截至2019年3月31日和2018年12月31日，累计其他综合收入中没有包括税收准备金(福利)。在截至2019年3月31日或2018年3月31日的三个月中，没有从累积的其他综合收入中进行改叙。

12。股票补偿

截至2019年3月31日，共有6，384，857股票根据“2006年股权激励计划”(“2006年计划”)和“经修订和恢复的2016年股权奖励计划”(“2016年计划”以及“2006年计划”和“2006年计划”)接受未发行期权和限制性股票单位的限制。2006年计划于2016年4月12日到期，该公司通过了2016年计划。尚未落实的备选方案和2006年计划下的RSU仍然有效，2006年计划的条款继续适用，但根据2006年计划不得给予任何额外的奖励。2016年6月，公司股东批准了2016年计划。对2016年计划进行了两次修订和重报，除其他行政变动外，还增加了预留发行的股份数量。2016年计划的修正和重报都得到了公司股东的批准。

根据“2016年计划”，共有7，100，000股普通股可供发行，其中3，388，804股票截至2019年3月31日仍可用于未来的赠款。

股票期权

公司已根据符合董事会赔偿委员会规定的条款和条件的服务条件(服务选项奖励)的计划授予期权。服务选项奖励有10年的合同条款。在雇员及新董事获选时获批予的服务选择权奖励，并可在批给日期一周年时，就受服务选择权授权证规限的股份的25%行使。其余百分之七十五受服务选择权所规限的股份，可在三年内分期付款，每月平分行使。随后授予董事的年度服务选择权奖励可在一年期间或在授予日一周年时以同等的每月分期付款方式归属和行使。如果公司控制权发生变化，某些服务选项授予高管和董事将加速归属。某些服务选项授予雇员和主管规定加速归属，如果各自的雇员或执行人员的服务被公司终止的任何原因以外的原因或永久残疾。

截至2019年3月31日，预计将在1.6年的加权平均期间内确认与未归属服务选项奖励有关的1110万美元未确认赔偿费用。截至2019年3月31日，没有期权奖励被列为负债。

以下是截至2019年3月31日的三个月计划下的期权活动摘要：

 

在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月里，授予期权的加权平均日公允价值分别为每股11.50美元和10.40美元。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中，股票期权的收益分别为20万美元和270万美元。

受限制股票单位

RSU是一种股票奖励，持有人有权在授予的时候获得公司普通股的股份。每个RSU的公允价值是基于授予之日公司股票的收盘价。公司已根据该计划授予RSU，其服务条件(服务RSU)一般每年分期付款四次，条件是该雇员仍受雇于公司。授予董事的年度服务期为授予日的一周年。

截至2019年3月31日，预计将在2.1年的加权平均期间内确认与未归属服务RSU有关的2 830万美元未确认补偿费用。截至2019年3月31日，没有任何RSU被列为负债。

根据截至2019年3月31日的三个月计划，RSU的活动摘要如下：

在截至2019年3月31日的三个月内，作为RSU基础的467，615股票的授予日公允价值为660万美元。

股票补偿

截至2019年3月31日和2018年3月31日三个月确认的股票补偿费包括：

 

每个期权授予的公允价值是在授予之日使用下表所述假设的Black-Scholes-Merton期权定价模型估算的。预期波动率是基于历史波动的公司的公开交易普通股和其他因素。无风险利率是以美国国债收益率为基础的，这一时期与赠款时有效的期权的预期期限相一致。该公司自成立以来一直没有向其股东支付股利(2008年9月宣布的优先股购买权红利除外)，也不打算在可预见的将来支付股息。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中，批准股票期权的Black-Scholes-Merton期权定价模型中使用的假设如下：

 

13。所得税

公司每季度通过审查所有可获得的正面和负面证据，评估是否需要根据其递延税资产提供估值备抵。当管理层认为某些部分或全部递延税款资产不可能变现时，递延税资产通过税收评估备抵而减少。除了2018年的收入外，该公司在美国历史上产生了累计和单独的税前亏损。这些亏损有力地证明，美国的递延税金资产未来不太可能变现，由于亏损和所有其他可得到的正面和负面证据，该公司得出结论认为，截至2019年3月31日和2018年12月31日，美国所有递延税金净额都需要全额免税额。如果公司开始定期产生税前收入，关于估值津贴是否适当的结论有可能在未来一段时间内发生变化。

在减幅期间，非现金所得税福利的结果。未来任何估值免税额发放的可能时间和数额尚未确定，需要在很大程度上取决于历史和未来预期收益的分析，以及其他因素。任何此类调整都可能对公司的财务状况和运营结果产生重大影响。

由于美国递延税资产的税收估价免税额，在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月内，与所得税前收入(损失)有关的联邦所得税没有支出(福利)。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月里，美国各州的税收和非美国收入都记录在案。

该公司的某些税收属性，包括净经营损失和抵免，如果发生1986年“国内收入守则”(IRC)修正后的产权变更(IRC)第382节规定的所有权变动，将受到限制。所有权变更所造成的限制可能会影响公司利用其NOL和信用结转(税收属性)的能力。所有权变化发生在截至2014年12月31日和2008年12月31日终了的年份。该公司认为，2014年和2008年的所有权变化不会影响其利用NOL和信贷结转的能力；然而，未来的所有权变化可能会导致公司现有的税收属性有更多的限制。由于该公司对其在美国的税收属性保持了估价津贴，适用IRC第382节限制的任何限制都不会对该公司截至2019年3月31日的三个月的所得税准备金产生重大影响。

2017年12月颁布了减税和就业法案(TCJA)。2018年第四季度，该公司完成了对TCJA税收影响的会计核算。2018年没有记录实质性计量期调整，以调整2017年记录的该法的估计影响。记录的非重大计量期间调整没有造成任何税收支出，因为这些调整被公司估价津贴的变动完全抵消。

14。每股收益

每股基本收益(EPS)的计算方法是将净收益(亏损)除以已发行普通股的加权平均股份数。稀释后每股收益除以当期普通股的加权平均股数，再加上当期可能发行的普通股，计算出净收益(亏损)。潜在的未发行普通股包括股票期权和潜在的RSU股票，但只有在其被稀释的情况下才能包括在内。

下表列出截至2019年3月31日和2018年3月31日止三个月普通股每股基本和稀释净亏损的计算情况：

 

该公司在截至2019年3月31日的三个月内发生了净亏损，导致将任何可能稀释的证券纳入具有抗稀释作用的证券，导致每股稀释损失和普通股股东的每股基本损失相等。

15。法律事项

范纳特^®。2014年6月，该公司对Roxane实验室公司提起诉讼。(Roxane)在美国特拉华州地区法院(特拉华州地区法院)。该诉讼要求裁定罗克珊侵犯了该公司美国专利编号8，586，610(‘610专利)的一项或多项主张，向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份简略的“新药物申请”(ANDA)，用于范纳特的仿制版。^®在“610专利”于2027年11月到期之前。此外，根据与诺华制药公司(诺华)达成的和解协议，该公司在特拉华地区法院承担诺华公司对罗克珊的专利侵权诉讼。该诉讼声称，罗克珊侵犯了美国专利RE 39198(‘198专利)的一项或多项主张，该专利是专门授权给该公司的，因为该公司提交了一份ANDA的非专利版FANAPT。^®在“198专利”于2016年11月到期之前。这两起针对Roxane的案件经双方同意合并，并在2016年3月结束的为期五天的普通法官审判中合并审理。2016年8月，特拉华州地方法院裁定，该公司有权对Roxane发出永久禁令，禁止Roxane侵犯‘610专利，包括制造、使用、销售、要约销售、分销或进口“610专利ANDA”中所述的任何非专利依洛哌酮产品，直至2027年11月“610专利”到期为止。如果该公司获得儿科排他性，根据特拉华地区法院的命令，对罗克珊的禁令将延长至2028年5月。2016年9月，Roxane向联邦巡回上诉法院(联邦巡回法院)提出上诉通知。2017年7月，现为Hikma制药公司(Hikma)子公司的Roxane请求联邦巡回法院以新被告West-Ward制药国际有限公司和West-Ward制药公司代替Roxane(这两家公司都是Hikma的子公司，在这里统称为West Ward)。2018年4月，联邦巡回法院确认了特拉华州地区法院关于西沃德侵犯‘610专利’的裁决。2018年6月，韦斯特沃德向联邦巡回法院提交了一份请愿书，要求重新审理联邦巡回法院。联邦巡回法院邀请该公司对西沃德的请愿书作出回应；该公司的答复于2018年7月提交。2018年8月，联邦巡回法院驳回了西沃德要求重审的请求。2019年1月，韦斯特沃德向美国最高法院提交了一份诉状，要求撤销联邦巡回法院的裁决。该公司于2019年2月12日提交了对该请愿书的答复。2019年3月18日，美国最高法院邀请美国总检察长就此事提交一份简报，表达美国的意见。

2015年，该公司向特拉华州地方法院提出了六项单独的专利侵权诉讼，针对InventaHealthcare Pvt.有限公司的Roxane公司。卢平有限公司卢平制药公司(卢平)，Taro制药美国公司。以及太郎制药工业有限公司。(Taro)和Apotex公司和Apotex公司(Apotex，并与Roxane、Inintera、Lupin和Taro一起，被告)。每宗诉讼都要求裁定被告侵犯了一项或多项关于‘610专利和/或该公司的美国专利编号9，138，432(’432专利)的主张，向FDA提交了一份ANDA的非专利文件，以获得FANAPT的通用版本。^®在“610专利”于2027年11月到期或“432专利”于2025年9月到期之前。被告否认侵权，并就宣告无效和不侵犯“610专利”和“432专利”提出反诉。此后，某些被告签订了解决这些诉讼的协议，下文对此进行了讨论。其余的问题一直搁置到2018年11月30日晚些时候，或者在美国最高法院对西沃德提交的任何移交令的最终处理后14天。该公司与每一家安万特公司和卢平公司签订了一项保密规定，涉及任何可能推出的英万特和卢平的非专利ANDA产品。

赫利奥兹^®。2018年3月，该公司收到了美国Teva制药公司的第四段认证通知信。(Teva)通知公司Teva已为Hetlioz提交了ANDA^®向FDA申请批准上市，销售和使用20毫克的Hetlioz通用版^®非24小时胶囊。Teva在其通知信中称，该公司的美国专利编号。RE46，604，美国专利编号9，060，995，美国专利9，539，234，美国专利9，549，913，美国专利9，730，910和美国专利9，885，241(合起来，Vanda专利)，每一项都被列入经批准的药物产品的治疗等效性评价(Orange Book)，其中包括使用Hetlioz的方法^®，是无效的，不可强制执行和/或不会被侵犯的Teva的生产，使用或销售所描述的产品在其ANDA。该公司在2018年4月收到MSN制药公司的类似通知信。和MSN实验室私人有限公司(合在一起，MSN)和Apotex。

2018年4月，该公司在特拉华地区法院对Teva提起专利侵权诉讼，2018年5月，该公司在特拉华地区法院对MSN和Apotex提起专利侵权诉讼。这些诉讼寻求的裁决是，Teva、MSN和Apotex侵犯了Vanda专利的一项或多项主张，向FDA提交了一份关于Hetlioz通用版本的ANDA文件。^®在万达专利于2034年到期之前。该公司在诉讼中要求的救济包括永久禁令的请求，防止Teva、MSN和Apotex通过制造、使用、要约销售、进口或分销非专利版本的Hetlioz侵犯Vanda专利的声称。^®在Vanda专利的最后失效日期之前，并命令FDA批准Teva、MSN和Apotex通用版本的Hetlioz的任何生效日期^®不早于Vanda专利到期的日期。这些诉讼自动阻止FDA批准提交的ANDA，直到2014年1月批准该公司的NCE地位申请或进入一个

地区法院裁定Vanda专利无效，不可强制执行或未被侵犯。2018年6月，Teva、MSN和Apotex分别回答了该公司的申诉，Teva还提出了关于Vanda专利无效的反诉。MSN还包括关于Vanda专利不受侵犯的声明的补充反诉。2018年7月，该公司回应了Teva和MSN的反诉，否认了他们的指控。

2018年10月，该公司又收到了Teva关于其美国专利编号为10，071，977的橙色图书的第四款认证通知信，该证书将于2035年到期(‘977专利)。2018年11月，该公司收到了Apotex公司关于‘977专利的类似的第四款认证通知信。2018年12月，该公司对Teva、Apotex和MSN提出了修改后的申诉，指控侵犯了‘977专利的一项或多项权利。修正后的申诉要求裁定Teva、Apotex和MSN侵犯了一项或多项关于‘977专利的主张，向FDA提交了一份关于Hetlioz通用版本的ANDA文件。^®在977专利到期之前。该公司在修订后的投诉中所要求的补救，包括要求永久禁止Teva、Apotex和MSN从事制造、使用、提供出售、销售、进口或分销非专利版本的Hetlioz，从而侵犯所称的‘977专利要求。^®在‘977专利的有效期之前，并命令FDA批准Teva、MSN和Apotex通用版本的Hetlioz的任何生效日期^®不早于‘977专利期满的日期。2018年12月，Teva、MSN和Apotex答复了该公司修改后的申诉，Teva和MSN包括了关于宣布‘977专利无效的反诉，MSN还包括了一项补充反诉，即’977专利不能因不公平的行为而强制执行。2019年1月，该公司答复了Teva和MSN的反诉。这些诉讼的审判日期已定在2020年9月。

2019年2月，该公司收到了关于Vanda‘s Orange Book美国上市专利编号10，149，829，2033年到期(’829专利)的Teva和Apotex的第四款认证通知。Teva和Apotex在他们的通知信中称，829专利涵盖了使用Hetlioz的方法^®，是无效的，不可执行的，不会被Teva‘s和Apotex各自生产、使用或销售各自ANDA中描述的产品所侵犯。在2019年3月和2019年4月，Vanda分别向特拉华州地区法院对Teva和Apotex提起了单独的专利侵权诉讼。这些诉讼要求裁定Teva和Apotex侵犯了一项或多项关于‘829专利的主张，向FDA提交了一份ANDA的通用版Hetlioz。^®在829专利到期之前。该公司要求的救济包括永久禁令，防止Teva和Apotex通过制造、使用、提供销售、进口或分销非专利版本的Hetlioz而侵犯所称的‘829专利索赔。^®在829专利到期之前，并包括FDA批准Teva和Apotex通用版本的Hetlioz的任何生效日期^®不早于‘829专利期满的日期。在2019年4月，Teva回答了公司的申诉，Teva在其中包括了一项关于宣布‘829专利无效的反诉。该公司对Teva反诉的答复将于2019年5月3日到期。

其他事项。2018年4月，该公司向美国食品和药物管理局提交了一份协议修正案，提议对那些完成传统的胃轻瘫二期临床研究(2301)的患者延长52周的开放标签延长期(OLE)。2018年5月，根据FDA的反馈意见，该公司修订了2301研究中将治疗时间限制在总共3个月的协议，同时继续寻求与FDA就将研究期限延长到52周进行进一步对话。作为谈判过程的一部分，2018年9月，该公司向FDA(2302)提交了一份新的后续52周OLE协议，用于完成2301研究。在等待进一步反馈的同时，从来没有病人参加过超过12周的任何研究。2018年12月19日，FDA对两项拟议中的研究实施了部分临床搁置(PCH)，称该公司必须首先对犬类、猴子或小型猪进行额外的慢性毒性研究，然后才允许患者在12周后进入任何临床方案。最初的PCH并不是基于任何与传统药物相关的安全性或有效性数据。相反，FDA告知该公司，这些额外的毒性研究是指导文件所要求的。2019年2月5日，该公司向美国哥伦比亚特区地方法院(DC区法院)提起诉讼，对FDA颁发PCH的法律授权提出质疑，并寻求命令将其撤销。在2019年2月14日，FDA向该机构提交了一份自愿还押申请，并要求中止这一案件。2019年3月14日，DC区法院批准了FDA的自愿还押请求，并将此事退回FDA进一步审议。2019年4月26日，FDA提供了还押答复，其中指出，在对科学文献和传统数据进行审查后，FDA认为，在Vanda获得为期9个月的非啮齿动物毒性研究的足够安全数据之前，部分临床保留仍然是适当的。在审查了FDA的还押反应之后，该公司继续认为，额外的慢性毒性研究是不合理的，而且该公司已经向FDA提供了关于传统药物安全性的充分信息，以证明根据适用的法律和FDA的规定，在12周后继续研究传统药物对患者的影响是合理的。在2019年4月29日，该公司和FDA提交了一份联合动议，要求延长时间，以便就这一问题提出一项日程安排令。2019年4月30日，区议会区域法院批准了该动议，从而将截止日期延长至5月3日。, 2019年美国食品药品管理局和该公司提交关于日程安排的建议。该公司打算继续在这一问题上积极谋求其利益。

2019年2月，DC地区法院下令对该公司提起诉讼。这是美国的一项行动。理查德·加德纳诉万达制药公司于2017年3月被盖章提交，由一名前公司雇员代表美国、28个州和哥伦比亚特区(统称原告州)以及某些保险公司的投保人根据“联邦虚假索赔法”和相当于“联邦虚假索赔法”和相关州法律的州法律提起诉讼。投诉称，该公司通过推广和销售其产品FANAPT，违反了这些法律。^®和Hetlioz^®。除其他外，该申诉寻求三倍的损害赔偿、对每一项被指控的虚假索赔的民事处罚、以及律师费和费用。

由于法院已经破案，法院获悉，2019年1月，美国以及原告州提交了选举通知，不介入本案的行动。美国原告国选择不介入并不妨碍原告/关系人对这一诉讼提起诉讼，美国和原告国随后可能寻求介入诉讼。截止日期为2019年5月1日，该公司未被送达。

2019年2月，一项证券集团诉讼，Gordon诉Vanda制药公司，第1：19-cv-01108-arr-LB号案件被提交给美国纽约东区地区法院，指定该公司及其某些官员为被告。这份申诉是代表一名据称的公司股东提出的，指控指在2015年11月4日至2019年2月11日期间购买该公司公开交易证券的所有假定类别的人涉嫌违反经修正的1934年“证券交易法”第10(B)和20(A)节，及根据该条例颁布的第10b-5条规则。申诉指称，被告就范纳特作了虚假和误导性的陈述和/或不作为。^®和Hetlioz^®2015年11月3日至2019年2月11日。该公司认为，其有立功的辩护，并打算大力维护这一诉讼。本公司预计，这一诉讼不会对其业务、经营结果或财务状况产生重大不利影响。然而，这起诉讼存在着固有的不确定性，实际成本可能很大，公司可能无法获胜。该公司认为，它有权根据其相关的保险单，但保留，但保险可能被拒绝或证明是不够的。该公司尚未对投诉作出回应。

概述

万达制药公司(我们，我们或Vanda)是一家全球性的生物制药公司，专注于创新疗法的开发和商业化，以解决高未满足的医疗需求和改善患者的生活。我们于2003年开始运营，我们的产品组合包括：

操作要点

传统-临床发展

赫利奥兹^® 

范纳特^® 

VTR-297

传统-部分临床持有与FDA争议

2018年4月，我们向美国食品和药物管理局提交了一份协议修正案，建议对那些已经完成传统的胃轻瘫II期临床研究(2301)的患者延长52周的开放标签延长期(OLE)。2018年5月，根据FDA的反馈，我们修订了2301研究中将治疗时间限制在总共3个月的协议，同时继续寻求与FDA就将研究时间延长到52周进行进一步对话。作为谈判过程的一部分，2018年9月，我们向FDA(2302)提交了一份新的后续52周OLE协议，用于完成2301研究。在等待进一步反馈的同时，从来没有病人参加过超过12周的任何研究。2018年12月19日，FDA对我们提出的两项传统临床研究实施了部分临床保留(PCH)，称我们必须首先对犬类、猴子或小型猪进行额外的慢性毒性研究，然后才允许患者在12周后进入任何临床治疗方案。最初的PCH并不是基于任何与传统药物相关的安全性或有效性数据。相反，FDA告知我们，这些额外的毒性研究是指导文件所要求的。

2019年2月5日，我们向美国哥伦比亚特区地方法院(DC区法院)提起诉讼，对FDA发布PCH的法律授权提出质疑，并寻求命令将其撤销。在2019年2月14日，FDA向该机构提交了一份自愿还押申请，并要求中止这一案件。2019年3月14日，DC区法院批准了FDA的自愿还押请求，并将此事退回FDA进一步审议。2019年4月26日，FDA提供了还押答复，其中指出，在对科学文献和传统数据进行审查后，它认为，在我们从9个月的非啮齿动物毒性研究中获得足够的安全数据之前，部分临床保留仍然是适当的。在审查了FDA的还押反应之后，我们仍然认为，额外的慢性毒性研究是不合理的，我们已经向FDA提供了足够的关于传统药物安全性的信息，以证明根据适用的法律和FDA的规定，在12周后继续研究传统药物对患者的影响是合理的。在2019年4月29日，我们和FDA提交了一份联合申请，要求延长时间，以提出一项关于这一问题的日程安排令。2019年4月30日，DC地区法院批准了这一动议，从而将FDA和我们提交关于时间表命令的提案的截止日期延长到2019年5月3日。我们打算继续大力追求我们对这一问题的兴趣。

我们不期望PCH对我们正在进行的针对特应性皮炎和运动病的临床研究产生任何影响，每项研究的持续时间都在12周以下，或者我们计划对胃轻瘫进行12周的第三阶段研究，这些研究都没有受到PCH的影响。我们也不期望PCH会影响NDA申请的时间。如果在我们准备为传统公司提交第一份NDA的日期之前，这件事还没有完全解决，那么我们可以选择与我们当时所拥有的安全数据一起存档。我们可以在允许进行此类研究的国家进行超过12周的额外研究(或者我们可以申请批准有限的指示)。如果FDA确定我们的NDA不包含足以批准的安全数据，它可能不接受NDA的备案。随着事态发展，我们将继续重新评估局势。

自2003年3月开始运作以来，我们已经将大量的资源投入到我们产品的授权、临床开发和商业化上。我们创造有意义的产品销售和盈利的能力在很大程度上取决于我们成功地将Hetlioz商业化的能力。^®范纳特^®在美国和欧洲，我们是否有能力单独或与他人一起完成我们产品的开发，并获得对我们产品的生产、销售和销售的监管批准。我们的经营结果会因年与季而大不相同，并会视乎多个因素而定，包括与我们的业务有关的风险、与我们的行业有关的风险，以及在截至十二月三十一日的年度报告第一部第1A项所报告的其他风险因素中详细列出的风险因素。2018年和本季度报告第二部分1A项，表格10-Q。

正如本季度表格10-Q的第二部分第1项法律程序所述，我们已对某些非专利制药公司提起诉讼，以强制执行我们的专利权。

关键会计政策

编制我们精简的合并财务报表需要我们作出估计和假设，以影响在我们的财务报表之日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告所述期间的收入和支出。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素作出估计，这些因素的结果构成了

对其他来源不明显的资产和负债的账面价值作出判断的依据。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

除了由于在2019年1月1日采用新的租赁会计准则而与我们的租赁协议有关的会计事项外，我们的关键会计政策没有发生重大变化，包括估计、假设和判断，这些变化来自第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中所述的估计、假设和判断。我们在2018年12月31日终了的财政年度的表10-K年度报告中包括了我们的重要会计政策摘要，摘要载于我们对2018年12月31日终了财政年度表10-K的审计综合财务报表的说明中。我们认为，以下会计政策对于理解和评估我们所报告的财务结果非常重要，因此，我们已将它们纳入本次讨论。

租赁。根据会计准则编纂(ASC)副标题842，租约，从2019年1月1日起，我们决定一项安排在开始时是否是租赁。使用权(ROU)资产代表我们在租赁期间使用基础资产的权利，而租赁负债则代表公司对租赁所产生的租赁付款的义务。对于期限超过12个月的租约，ROU资产和负债在租赁开始之日根据租赁期内租约付款的估计现值确认。租约期限包括在合理地肯定我们将行使该选择权时延长租约的选择。我们不合并办公室租赁的租赁和非租赁元素。对于截至2019年1月1日的现有租约，有效费用不包括在租赁费用中，这与我们在ASC 840下的会计核算是一致的。对于所有在2019年1月1日以后签订的租约，有效成本是根据租赁和非租赁要素之间的相对独立价格进行分配的。

在可用的情况下，我们使用租赁中隐含的费率将租赁付款贴现到现值；然而，我们的大部分租约并没有提供一个易于确定的隐性费率。因此，我们以租约生效日期的资料为基础，以递增借款利率来厘定租约付款的现值。我们的递增借款利率是根据租约生效日期的资料计算的，以确定租约付款的现值。由于我们没有能够表明适当贴现率的未偿债务，我们在计算递增借款利率时使用了具有类似特点的工具的公开可用数据。在作出这一估计时，我们考虑了具有类似信用评级、有担保合同和合同期限的公司的市场可比数据。我们使用租赁期限来确定增量借款利率。

产品销售净额。我们的净产品销售包括Hetlioz的销售。^®和范纳特的销售^®。根据ASC 606，即我们于2018年1月1日通过的“与客户签订合同的收入”，当合同得到双方的批准和承诺，双方的权利被确定，付款条件被确定，合同具有商业实质和可收取的考虑可能性时，我们就会对该合同进行核算。当产品的控制权转移给客户时，我们会确认收入，其数量反映了我们期望得到的考虑，以换取这些产品的销售，这通常是当产品实际到达客户时。销售、增值税和以使用为基础的税收不包括在收入中.

赫利奥兹^®只能在美国通过有限数量的专业药房进行分销，而在零售药店则不存在。范纳特^®可在美国通过有限数量的批发商进行分销，并可在零售药店获得。当客户、专业药房和批发商收到第三方物流仓库的产品时，我们会开具发票并记录收入。第三方物流仓库是将控制权转移给客户的地点。收入和应收账款集中在这些客户身上。在美国之外，我们在商业上推出了Hetlioz^®2016年8月在德国。我们还与Megapands有限公司签订了一项分销协议。为了范纳特的商业化^®在以色列。

交易价格是根据我们有权获得的价格来决定的，以换取将产品转让给客户。我们的产品销售记录了适用的折扣，回扣，服务费，共同支付的援助和产品退货，适用于各种政府和商业支付者。我们使用最可能的金额方法估计应该包含在交易价格中的可变考虑的金额，并在每个报告日期更新其估计。如果根据我们的判断，未来可能不会发生合同项下累积收入的重大逆转，则交易价格中将包括可变的考虑因素。退税、回扣和共同支付补助的可变考虑准备金是根据最终客户的保险福利计算的，这些福利是根据历史活动估算的，如果有可用的实际和待决处方，我们已经验证了保险福利。可变费用准备金被归类为浓缩综合资产负债表上的产品收入免税额，除即时支付折扣外，这类折扣被归类为应收账款减少额。从资产负债表之日起，产品在一年内不得退还的产品退货准备金，在合并后的资产负债表上列为其他非流动负债。与.有关的不确定性

可变因素通常在期间结束后的季度内得到解决，但在客户合同规定的产品有效期内解决的产品退货除外。我们目前记录的销售津贴如下：

即时付款：专业药房及批发商可获即时付款折扣.我们预计专业药房和批发商将获得即时支付折扣，因此，在确认收入时，从产品销售总额中扣除这些折扣的全部金额。

回扣：折扣包括医疗补助药品回扣计划下的强制折扣和补充折扣，以及与其他付款人签订的退税计划。最后将产品分给福利计划参与者后所欠的回扣金额是基于与公共部门福利提供者的合同协议或法律要求，如医疗补助。退税津贴是根据法定或合同贴现率和预期病人使用率计算的。

回扣：折扣是合同间接客户直接从专业药店和批发商购买时发生的折扣。目前主要由公共卫生服务机构、非营利诊所和通过联邦供应计划采购的联邦政府实体组成的合同间接客户通常以折扣价格购买该产品。专业药房或批发商依次收取专业药店或批发商最初支付的价格与合同客户支付给专业药店或批发商的折扣价格之间的差额。

医疗保险D部分覆盖面差距：医疗保险的D部分要求制造商为2018年前出售给合格患者的处方药提供大约50%的医疗保险。第115-123号公法，也被称为2018年2月9日颁布的2018年两党预算法案，将制造商的折扣从50%提高到70%，从2019年1月1日起生效。我们使用销售点模型计算了医疗保险D部分的覆盖差距，对预期医疗保险D部分覆盖差距的估计部分是基于历史活动，如果可以的话，我们已经验证了保险福利的实际和待定的处方。

服务费用：我们接受来自某些客户的销售订单管理、数据和分销服务。这些费用是根据合同条件计算的，是已知数额。我们在确认收入时收取服务费，导致产品销售减少，并确认应计负债，除非这是对客户的一种独特的商品或服务的付款，在这种情况下，这些不同货物或服务的公允价值记作销售、一般和行政费用。

共同支付援助：有商业保险并符合某些资格要求的病人可以获得共同支付援助.共同支付的援助使用是基于我们的第三方管理员提供的信息.

产品退货：与行业惯例一致，我们通常为直接客户提供有限的退货权，这是我们的退货政策中定义的。我们考虑了评估过程中的几个因素，包括历史退货活动、运往特种药店的产品过期日期、分销渠道内的库存水平、产品的保质期、处方趋势以及其他相关因素。我们不期望退货可以转售。截至2019年3月31日或2018年12月31日，没有返还资产的权利。

下表汇总截至2019年3月31日止三个月的销售折扣和折扣活动：

 

截至2019年3月31日止的三个月中，1 500万美元的退款和回扣经费主要是用于范纳特销售的医疗补助回扣。^®和Hetlioz^®。为截至2019年3月31日的三个月提供600万美元的折扣、退货和其他费用，主要是指适用于凡纳特销售的批发商分销费^®而且，在较小程度上，共同支付援助费用和即时支付折扣适用于两家hetlioz公司的销售。^®范纳特^®以及FANAPT的产品收益估计^®.

以股票为基础的补偿。对雇员和董事的所有股票奖励的补偿费用是根据这些奖励的授予日期、公允价值计算的，并在雇员或董事被要求履行服务以换取奖励的期间内予以确认。我们采用Black-Soles-Merton期权定价模型来确定股票期权的公允价值。采用期权定价模型确定股票期权的公允价值，既受股票价格的影响，也受多个复杂和主观变量假设的影响。这些变量包括预期奖励期限内的预期股票价格波动、实际和预期员工股票期权行使行为、无风险利率和预期红利。预期波动率是基于我们公开交易的普通股和其他因素的历史波动率。无风险利率是以美国国债收益率为基础的，这一时期与赠款时有效的期权的预期期限相一致。自成立以来，我们一直没有向股东支付股利(2008年9月宣布的优先股购买权红利除外)，也不打算在可预见的将来支付股息。由于在精简的合并经营报表中确认的以库存为基础的赔偿费用是根据最终预期授予的赔偿金计算的，因此由于估计被没收而减少。在授予时估计没收额，必要时如实际没收额与这些估计数不同，则必要时予以修订。

研发费用。研究和开发费用主要包括第三方提供的与临床试验有关的服务费用、临床试验使用合同制造服务的费用、监管批准前根据许可协议支付的里程碑费用、临床试验和研究开发所用材料的费用、监管顾问和备案费用、用于开发产品的资本资源的折旧、相关设施费用和工资。其他与员工相关的成本和基于库存的研发人员薪酬。我们在研发阶段为产品支付研发成本，包括在FDA批准前根据许可协议支付的制造成本和里程碑付款。在FDA批准后，根据许可证协议支付的生产和里程碑付款被资本化。里程碑付款是应计的，当认为可能的里程碑事件将实现。如果基础技术是与我们的研究和开发工作有关，并且没有其他的未来用途，则与获取知识产权有关的费用将按所产生的费用计算。

临床试验本身就很复杂，往往涉及多个服务提供者，可以包括支付给研究地点的调查员医生的费用。由于服务的计费往往会延迟大量的服务交付时间，我们经常需要估计我们累积的临床费用的很大一部分。我们的评估包括但不限于：(一)项目经理对在此期间完成的工作进行评估，(二)衡量内部准备和/或由第三方服务提供者提供的进展，(三)对证明进展合理的数据进行分析，以及(四)管理层的判断。如果我们没有确定某些已开始发生的费用，或我们低估或高估所提供的服务的水平或此类服务的费用，我们在这段期间的报告费用将太低或太高。

无形资产。我们的无形资产包括FDA批准的产品的资本化许可成本。我们摊销我们的无形资产的直线基础上，估计有用的经济寿命的相关产品专利。我们评估无形资产的减值时，当事件或情况的变化表明，账面价值可能无法收回。我们认为可能引发损害审查的重要因素包括：相对于预期的历史或未来经营结果而言，业绩显著不佳；法律或管理因素方面的重大不利变化，可能影响价值或专利寿命的因素，包括我们捍卫和执行专利主张和其他知识产权的能力，以及重大的负面产业或经济趋势。当我们确定我们的无形资产的账面价值可能无法根据一个或多个减值指标的存在而收回时，我们根据账面价值超过公允价值的数额来衡量任何减值。我们的无形资产没有减值。

所得税。我们每季度通过审查所有现有的正面和负面证据，评估是否需要针对我们的递延税资产提供估值津贴。当管理层认为某些部分或全部递延税款资产不可能变现时，递延税资产通过税收评估备抵而减少。除了2018年的收入，我们在美国历史上产生了税前亏损，无论是累积的还是个别的。这些损失有力地证明，美国的递延税资产在未来不可能实现，由于亏损和所有其他可得到的正面和负面证据，我们得出结论认为，截至2019年3月31日和2018年12月31日，美国所有递延净资产都需要全额免税额。如果我们开始定期赚取税前入息，有关估值免税额是否适当的结论，有可能在未来一段时间内有所改变，而将估值免税额全部或部分削减，则会在减幅期间带来非现金所得税优惠。今后任何估值津贴发放的可能时间和数额尚待确定，除其他因素外，还需要进行高度依赖于历史和未来预期收益的分析。任何这类调整都可能对我们的财务状况和业务结果产生重大影响。

最近的会计公告

关于最近会计声明的信息，见本季度报告第一部分关于表10-Q的浓缩合并财务报表的重要会计政策脚注。

业务结果

我们预计，在可预见的未来，我们的运营结果将因几个因素而波动，包括我们和我们的合作伙伴成功地将我们的产品商业化的能力、根据许可证或合作协议支付或收到的任何可能的付款、我们的研究和开发工作的进展、临床试验的时间和结果以及相关的可能的监管批准。自成立以来，我们遭受了重大损失，截至2019年3月31日，累计赤字为3.368亿美元。截至2019年3月31日，我们的股东权益总额为2.784亿美元。

截至2019年3月31日的3个月，而截至2018年3月31日的3个月

收入。截至2019年3月31日的三个月，总收入增加了410万美元(9%)，达到4770万美元，而截至2018年3月31日的三个月，总收入为4360万美元。收入如下：

 

赫利奥兹^®截至2019年3月31日的三个月，产品净销售额增长350万美元(14%)，至2，900万美元，而截至2018年3月31日的3个月，净销售额为2，540万美元。净产品销售增加的原因是数量增加和扣除价格净额增加。

范纳特^®截至2019年3月31日的三个月，产品净销售额增长60万美元(3%)，至1，880万美元，而截至2018年3月31日的3个月，净销售额为1，820万美元。产品销售净额增加的原因是扣除的价格净额增加。

商品销售成本。截至2019年3月31日的三个月里，商品销售成本增加了60万美元(12%)，达到510万美元，而截至2018年3月31日的三个月，这一数字为460万美元。货物销售成本包括产品销售的第三方制造成本、第三方特许权使用费和分销成本及其他成本。第三方特许权使用费是Hetlioz净销售额的10%。^®在美国，占FANAPT净销售额的9%^®.

除了第三方特许权使用费外，Hetlioz^®和范纳特^®销售商品的成本占收入的百分比取决于我们与第三方制造商在正常生产水平上制造库存的成本。我们预计，在未来，总赫利奥斯^®产品销售成本中包括的制造成本将继续低于我们净Hetlioz的2%。^®产品销售。我们预计，在未来，整个美国范纳特^®销售成本中包括的制造成本将继续低于我们美国净成本的3%。^®产品销售。

研发费用。截至2019年3月31日的三个月里，研发支出增加了390万美元(41%)，达到1330万美元，而2018年3月31日终了的三个月则增加了940万美元。增加的主要原因是与传统的特应性皮炎和运动病方案有关的临床试验费用增加，以及与cftr方案有关的费用因与我们的hetlioz有关的费用减少而被部分抵销。^® 时差失调程序。下表汇总了截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月的产品开发举措的成本：

 

 

当我们继续开发我们的产品时，我们将承担大量的研发费用。此外，随着我们继续努力扩大我们的产品管道，我们预计在未来会招致相当大的许可费用。

销售、总务和行政费用。截至2019年3月31日的三个月，销售、总务和行政支出增加了420万美元(16%)，达到3100万美元，而截至2018年3月31日的三个月为2，680万美元。这一增长主要是由于直接用于消费者广告的非24项支出增加，以及与正在进行的诉讼有关的法律费用增加。

无形资产摊销截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中，无形资产摊销额分别为40万美元。

其他收入。截至2019年3月31日的三个月，其他收入为150万美元，而截至2018年3月31日的三个月为60万美元。增加的主要原因是投资收入增加，原因是2018年3月完成的普通股公开发行所得有价证券余额增加，投资收益提高。

流动性与资本资源

截至2019年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券(现金)总额为2.678亿美元，而2018年12月31日为2.574亿美元。我们的现金和现金等价物是经营账户中的存款和高流动性投资，原始到期日在购买之日不超过90天，包括对商业银行和金融机构、政府机构的货币市场基金的投资，以及高质量公司发行者的商业票据。我们的有价证券包括对政府赞助的企业、商业票据和资产支持证券的投资.

截至2019年3月31日和2018年12月31日，我们的流动性资源概述如下：

 

截至2019年3月31日，我们在两家金融机构保留了全部现金。这些机构所持有的存款可能超过为这些存款提供的保险金额，但我们预计这些存款不会有任何损失。

我们预计在整个2019年及以后将承担大量费用和开支，以配合我们继续开发传统产品和其他产品，为Hetlioz在美国开展商业活动。^®和范纳特^®，Hetlioz的欧洲商业发射活动^®在我们的许可协议下实现里程碑时应支付的款项。此外，我们继续寻求Hetlioz的市场批准。^®和范纳特^®在其他地区。推进传统项目的实际成本，以及我们的研究开发项目和Hetlioz的商业活动。^®和范纳特^®很难估计，而且可能有很大的差异。管理层相信，我们现有的资金将足以满足我们至少在未来12个月的运营计划。我们未来的资本需求和我们现有资金的充足性将取决于许多因素，主要包括我们的创收能力、我们的商业、制造和工艺开发活动的范围和成本、我们发现的规模、临床前和临床开发计划，以及获得或许可获得额外产品权利的潜在成本。

我们可能需要或希望获得额外资本，以便通过债务、股权或其他融资安排为我们的业务提供资金。我们也可以通过与其他公司的合作或合作来寻求资金。发行债券可能要求我们对某些可能限制我们灵活性的资产给予留置权，债务证券可能被转换为普通股。如果我们通过发行股票证券来筹集更多的资金，这些融资的条款和价格可能会比我们现有的股东获得的条件更有利于新投资者。这些融资也可能大大削弱我们现有股东的所有权。如果我们不能获得额外的资金，我们可能需要缩减我们未来活动的范围，这些活动可能会损害我们的业务、财务状况和经营成果。不能保证今后所需的任何额外资金将以可接受的条件获得，如果有的话。

现金流量

下表汇总了截至2019年3月31日和2018年3月31日这三个月的业务、投资和融资活动净现金流量：

 

业务活动提供的现金净额增加800万美元，反映出业务资产和负债的净变化增加了1 180万美元，但因净收入减少370万美元和非现金费用减少10万美元而部分抵消。业务资产和负债净变动增加1 180万美元，主要是由于装运和付款的时间所致应收账款减少，活动和付款的时间安排导致应付账款和其他负债增加。

表外安排

我们并无资产负债表外安排，一如证券及交易委员会规例第303(A)(4)项所界定。

合同义务和承诺

以下是截至2019年3月31日我们不可取消的长期合约现金债务摘要：