联合国家

证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式 10-q

(马克)

截至2019年3月31日的季度

或

对于 ，从_到_

委员会 文件号：001-37769

VBI疫苗公司

(其章程中规定的注册人的确切 姓名)

登记人的电话号码，包括区号：617-830-3031

通过检查标记表明 ，登记人(1)是否提交了1934年“证券交易所法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或期限较短，要求登记人提交此类报告)， 和(2)在过去90天中一直受到这种申报要求的限制。

是 [X]否[]

请检查注册人是否已在过去12个月内以电子方式提交根据 向条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内要求注册人提交此类文件)，以指明 。

是 [X]否[]

通过勾选标记指示 注册人是大型加速备案者、非加速备案者、较小的报告 公司还是新兴的增长公司。参见“Exchange 法案”规则12b-2中“大型加速筛选器”、“加速 filer”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果 是一家新兴的成长型公司，请用复选标记标明登记人是否选择不使用延长的过渡期，以符合“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。[X]

通过检查标记来指示 注册人是否是shell公司(如“交易法”规则12b-2所定义)。是[]否[X]

注明截至最近可行日期，发行人每类普通股的已发行股份数目。

VBI疫苗公司

截至2019年3月31日止的季度表 10-q

目录

关于前瞻性语句和其他信息的特殊 说明 载于本报告

这份关于表10-Q的季度报告(本表格10-Q)载有1995年“私人证券诉讼改革法”和经修正的1933年“证券法”第27A节(“证券法”)和1934年“证券交易法”第21E节所指的前瞻性陈述，经修正(“外汇法”)。前瞻性的 声明给出了我们目前对未来事件的预期或预测。您可以通过以下事实来标识这些语句：它们 与历史事实或当前事实不严格相关。通过查找单词 ，如“近似”、“相信”、“希望”、“期望”、“预期”、“ ”估计、“项目”、“打算”、“计划”，可以找到这些语句中的许多(但不是全部)。“将”、“应”、“ ”、“将”、“可能”或其他类似的表达形式为10-Q。特别是，这些 包括以下方面的说明：今后的行动；预期的产品、应用程序、客户和技术；未来的业绩 或预期产品的结果；预期的开支；以及预计的财务结果。我们的这些前瞻性声明主要是基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些预期和预测可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述只在表10-Q的季度报告之日发表，并面临许多风险，可能导致实际结果 与我们的历史经验和我们目前的预期或预测大不相同的不确定性和假设，在 本季度报告表10-Q中题为“风险因素”和“管理层对 财务状况和经营结果的讨论和分析”和题为““风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”在我们2018年向证券交易委员会(SEC)提交的10-K表格年度报告中，2019年。可能导致实际结果与前瞻性声明中讨论的 不同的因素包括但不限于：

因为前瞻性陈述本身就会受到风险和不确定因素的影响，其中有些是无法预测或量化的 ，有些是我们无法控制的，你不应该把这些前瞻性的陈述作为对未来事件的预测。 我们前瞻性陈述中所反映的事件和环境可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的事件和情况大不相同。此外，我们在一个不断发展的环境中运作。新的风险因素和不确定性可能不时出现，我们不可能预测所有的风险因素和不确定因素。 除非根据适用的法律的要求，我们不打算公开更新或修改本文所载的任何前瞻性声明， 无论是由于任何新的信息，未来的事件，不管情况如何。

除非 另有说明或上下文另有要求，术语“VBI”、“我们”和“公司”指的是VBI疫苗公司。以及它的子公司。

除非 另有说明，所有对美元、美元或美元的提述都是指美元、美利坚合众国的法定货币和欧洲联盟的法定货币欧元。我们也可以将 提到新的以色列谢克尔，即以色列的法定货币，加拿大的美元或加元，即加拿大的合法货币 。

除股票和每股数额 或另有规定以百万计外，所列数额以千计。

第一部分 i-财务信息

项目 1精简合并财务报表

VBI疫苗公司及附属公司

合并资产负债表

(单位： 千，份额除外)

见精简合并财务报表附注

VBI疫苗公司及附属公司

合并业务和综合损失报表

(未经审计)

( 千，除股票和每股数额外)

见精简合并财务报表附注

VBI疫苗公司及附属公司

股东权益合并报表

(未经审计)

(单位： 千，份额除外)

见精简合并财务报表附注

VBI疫苗公司及附属公司

现金流动合并报表

(未经审计)

(单位： 千)

见精简合并财务报表附注

VBI疫苗公司及附属公司

精简合并财务报表的附注

(未经审计)

( 千，除股票和每股数额外)

1.业务的性质和业务的继续

公司 概述

VBI疫苗公司(“公司”或“VBI”)于1965年4月9日根据加拿大不列颠哥伦比亚省的法律成立。

公司及其全资子公司，特拉华州VBI疫苗公司，一家特拉华州公司(“VBI DE”)；VBI DE全资子公司，VBI生物技术(美国)公司，特拉华州公司(“VBI US”)；VBI BioTechnologies公司(“VBI US”)。一家加拿大公司和VBI美国全资子公司(“VBI CDA”)；SciVac有限公司。一家以色列公司(“SciVac”){Br}和SciVac Hong Kong Limited(“SciVac HK”)统称“Company”、“we”、 “us”、“our”或“VBI”。

公司注册办事处位于温哥华伯拉德街666号公园广场1700号套房，主要办公地点是02142剑桥大学第三街222号。此外，该公司在以色列Rehovot设有制造设施，在加拿大安大略省渥太华设有研究设施。

主体 运算

VBI是一家商业阶段的生物制药公司，开发下一代疫苗，以解决传染病和免疫肿瘤学方面未得到满足的需求。我们目前生产的产品是针对成人、儿童和新生儿的第三代乙肝预防疫苗Sci-B-Vac，该疫苗已获批准在以色列和其他10个国家使用。SCI-B-Vac尚未得到美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)或加拿大卫生部的批准。VBI目前正在进行一项全球第三阶段临床项目，以获得FDA、EMA和 HealthCanada市场批准，分别在美国、欧洲和加拿大进行Sci-B-Vac的商业销售。我们在以色列Rehovot的全资子公司目前生产和销售Sci-B-Vac.我们还与Brii生物科学有限公司(“Brii Bio”)合作开发了一种基于蛋白质的免疫疗法 治疗乙型肝炎。

我们还在开发一条针对传染病和肿瘤学方面未得到满足的医疗需求的产品管道。这些程序 是使用VBI的专有技术开发的，包封的“类病毒粒子”或“EVLP” 疫苗平台，允许设计类似病毒的疫苗，与目标病毒非常相似。 VBI的领先EVLP程序是针对人类巨细胞病毒(CMV)，可导致严重并发症的感染；新生儿，实体器官移植受者，免疫系统减弱的人，在胶质母细胞瘤(GBM)中存在 ，这是一种侵袭性的成人脑癌。

流动性 和持续经营

该公司的经营历史有限，面临许多风险，包括但不限于其产品开发和商业化的成功、公司产品的需求和市场接受以及对主要客户的依赖等方面的不确定因素。该公司预计，它将继续承担重大的经营成本和损失 与其产品的开发。

截至2019年3月31日， 公司累计亏损222，181美元，截至2019年3月31日止的三个月，经营活动现金流出额为14，020美元。

公司将需要大量额外资金来进行临床和非临床试验，获得监管批准，并在获得此类批准的情况下，商业化推出其产品。公司计划用现有现金储备为未来的业务提供资金。如果需要的话，额外的融资将是发行股票证券、发行额外债务、结构性资产融资和可能的合作收入(如果有的话)的收益的组合。没有任何保证 公司将设法获得这些资金来源，如果需要。上述条件使人对 公司继续经营下去的能力产生了很大的怀疑。合并财务报表不包括对 的任何调整，反映未来可能对资产的可收回性和分类的影响，或在公司无法继续经营时可能产生的负债数额和分类。

合并资产负债表中确认的金融工具包括现金、应收账款、其他流动资产、应付账款和其他流动负债。该公司认为，由于这些工具的短期性质，其当前金融工具的账面价值接近于它们的公允价值 。本公司不持有任何衍生金融工具。

公司长期资产的账面金额与其各自的公允价值近似.

2.重要的会计政策

表示和合并的基

公司的财政年度于每个日历年的12月31日结束。所附未经审计的合并财务报表以美元(“美元”)和美国证券交易委员会(“SEC”)的规则和条例编制，供临时报告。因此，按照美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的财务报表(“美国公认会计原则”)中通常包括的某些信息和脚注披露，已根据这些细则和条例予以浓缩或省略。本文件中的12月31日 2018年合并资产负债表是从经审计的合并财务报表中得出的。本季度报表10-Q(此表10-Q)所包含的合并财务报表和附注不包括美国公认会计原则要求的所有披露，应与公司年度报告中的财务报表和附注一并阅读。截至12月31日的年度表10-K，2018年(“2018年10-K”)， 于2019年2月25日提交给美国证交会。

精简的合并财务报表包括本公司及其全资子公司的账目：SciVac、VBI DE、VBI US、VBI CDA和SciVac HK。公司与其子公司之间的公司间结余和交易在精简的合并财务报表中予以消除。

管理层认为，这些精简的合并财务报表包括所有正常的调整和应计项目，以及为公平列报所列期间的结果所必需的经常性调整。所列期间的结果 不一定表示全年或今后任何期间的预期结果。

重大会计政策

在编制这些精简合并财务报表时使用的 重要会计政策在2018年10-K年披露，公司在2019年3月31日终了的三个月内的重要会计政策没有变化，但下文讨论的租赁会计除外。

租赁

公司在开始时确定安排是否为租约。就公司的经营租赁而言，使用权 (“ROU”)资产代表公司在租赁期间使用基础资产的权利，而经营 租赁负债则表示有义务支付租约所产生的租金。ROU资产和租赁负债是根据租赁期内租赁付款的现值在租赁开始日期确认的。由于租赁协议 不提供隐含利率，公司在确定 租赁付款的现值时估计了增量借款率。经营租赁费用是在租赁期限内按直线确认的，但须视租赁的 或有关条款的预期发生任何变化而定。可变租赁费用，如经营成本和财产税，作为发生的 支出。另见注3。

3.新的会计公告

最近通过了会计公告

租赁

在2016年2月{Br}号会议上，FASB发布了第2016-02号会计准则更新(主题842)(“ASU 2016-02”)，其中规定了承认、衡量、列报和披露承租人和出租人租赁的原则。2019年1月 1，公司采用了新的租赁标准，采用了可选的过渡方法，根据这种方法，比较财务信息 将不再被重报，并继续在其年度披露的比较 期中适用以前的租赁标准的规定。此外，新的租赁标准为过渡时期提供了一些可供选择的实用权宜之计。公司选出了一套实用的权宜之计。因此，公司不必重新评估过期合同或现有合同是否包含租约；不需要重新评估租赁分类或重新评估与过期的 或现有租约相关的初始直接费用。

新的租赁标准也为实体正在进行的会计提供了实用的权宜之计。公司选择了短期租约(br}确认豁免，根据这一豁免，公司将不承认ROU资产或租赁负债，这包括不承认现有短期租约的 ROU资产或租赁负债。公司选择了切实可行的权宜之计，不分租赁 和非租赁组件.

2019年1月1日，该公司在其综合资产负债表上确认了1，653美元的ROU资产和租赁负债。

补偿 -股票补偿

在2018年6月 ，FASB发布了ASU 2018-07：薪酬-股票补偿(主题718)：改进非雇员股票的 支付会计。本ASU扩展了主题718的范围，包括从非雇员处获取货物和服务的基于股票的支付交易，因此，对非雇员的股票支付的会计核算将基本一致。 ASU 2018-07适用于2018年12月15日以后的财政年度，包括该财政年度内的过渡时期，允许提前采用，但不早于实体通过主题606的日期。我们于2019年1月1日生效的ASU的通过，对我们精简的合并财务报表和脚注披露没有重大影响。

最近发布的会计准则，尚未采用

无形资产 -亲善和其他内部使用软件

在2018年8月 ，FASB发布了ASU 2018-15：无形资产-亲善和其他-内部使用软件(分主题350-40)： 客户对服务合同云计算安排中发生的实施成本的核算。此 ASU将托管安排(即服务合同 )中发生的实现成本资本化的要求与开发或获取内部使用软件所产生的实现成本资本化的要求相一致。因此，修正案要求作为服务合同的托管安排中的实体(客户)遵循分主题 350-40中的指导，以确定哪些实现成本可作为与服务合同有关的资产资本化，哪些为费用。 asu 2018-15在12月15日后的财政年度生效，2019年和这些财政年度内的中期。允许尽早采用 。本ASU可追溯或前瞻性地应用于 通过之日后发生的所有执行费用。该公司目前正在评估这一新指南将对其精简的合并财务报表和相关披露产生的影响。

4.库存净额

库存 按成本或市场的较低比例列出，包括以下内容：

5。无形与善意

公司在其估计使用寿命的基础上，直线摊销具有有限寿命的无形资产。

在公司将其产品商业化之前，与知识产权相关的摊销 不会开始摊销。

2018年12月31日起，IPR&D 资产的账面价值变化与截至2019年3月31日的三个月期间货币换算调整减少了1，217美元。

商誉为VBI CDA，2018年12月31日起账面价值 的变化与货币换算调整有关，在截至2019年3月31日的三个月期间，货币换算调整使商誉减少173美元。

6.其他流动负债

其他流动负债包括：

7.普通股每股亏损

每股基本 损失是通过将适用于普通股股东的净亏损除以每个期间未发行的普通股 的加权平均数来计算的。稀释每股亏损包括可能行使或转换诸如认股权证和股票期权等证券 的影响，这将导致增发普通股 ，除非这种影响是反稀释的。在计算适用于普通股股东的每股基本净亏损和稀释净亏损时，由于当存在净亏损时，稀释 股份不包括在计算中，因此两种计算的加权平均股份数保持不变，因为它们的效果是反稀释的。这些潜在的稀释性证券在附注9“股东权益和额外缴入资本”中有更详细的描述。

2019年3月31日和2018年3月31日发行的潜在稀释证券之后的 已被排除在稀释后的加权平均流通股的计算之外，因为它们具有抗稀释作用：

8.长期债务相关方

在2019年3月31日和2018年12月31日，长期债务如下：

2016年5月6日，该公司通过VBI US向Perceptive Credit Holdings，LP，一个关联方( “贷款人”)提供了金额为6，000美元的定期贷款安排(“贷款机制”)。2016年12月6日，该公司修订了贷款机制 (“经修正的信贷机制”)，将贷款人的承付额提高到13 200美元，加上贷款机制的剩余余额1 800美元。2018年7月17日，该公司修订了经修正的信贷贷款(“第二次修正”)，将只要求公司支付2018年5月31日至12月31日贷款利息的期限延长，并将某些认股权证的到期日延长至2021年12月6日，购买发行给贷款人的363，771股普通股，其原始到期日为2019年7月25日。该公司认为这是一项债务修改，由于延长了与第二项经修订的机制有关的权证到期日，债务贴现增加了386美元。这一数额是经修改的认股权证的增量公允价值。

2019年1月31日，公司进一步修订了经修正的信贷机制(“第三修正案”)，将 期限延长，公司只需支付2018年12月31日至2019年7月31日晚些时候的贷款利息(定义为2019年7月31日晚些时候)，如果Sci-B-Vac第三期临床试验终点在2019年6月30日之前实现，(Ii)将定期贷款期限延长至6月30日，2020年和3)将购买向贷款人发行的普通股的某些认股权证的行使价格从2014年7月25日发行的363，771份认股权证和2016年12月6日发行的363，771份认股权证的行使价格从4.13美元降至2.75美元，从2016年12月6日发行的1，341，282份认股权证的3.355美元下调至2.75美元。公司将此列为债务修改，由于修改了与第三修正案有关的行使价格，债务折扣增加了179美元。这一数额是经修改的认股权证的增量公允价值。

截至2019年3月31日，经修正的信贷机制下的贷款本金总额(包括下文讨论的300美元退出费)为15，300美元。根据经修订的信贷安排而作出的贷款的本金，按年 利率计算利息，利率等于(A)一个月期libor(上限为5.00%)或(B)1.00%，加上适用的保证金。适用的 差值为11.00%。该公司最初只需支付利息至2018年5月31日，该日期根据第二修正案延长至2018年12月31日，并根据 第三修正案进一步延长至开始生效日期。截至2019年3月31日，利率为13.50%。一旦发生违约事件(如 经修正的信贷机制中所定义的那样)，在违约事件持续期间，上述定义的适用保证金将每年增加4.00%。这一定期贷款安排的到期日已从2019年12月6日延长至2020年6月30日， 包括金融和非金融契约，包括最低现金余额要求。截至2019年3月31日，该公司遵守了这些公约。根据经修订的信贷机制，公司同意贷款人应指定一人为公司董事会成员(“董事会”)。贷款人的指定人 也是公司最大股东的投资组合经理。从2018年1月起，贷款人的指定人辞去了我们董事会的职务。

公司根据经修订的信贷机制承担的义务，主要由对公司及其附属公司的所有资产的留置权担保，并由公司及其附属公司担保。修正后的信贷机制 还包含习惯上的违约事件。

债务贴现总额4 018美元在债务期限内采用有效利息法记作利息费用。截至2019年3月31日和2018年12月31日，未摊销的债务折扣分别为1 198美元和1 274美元。

在2019年3月31日和2018年12月31日，我们未偿债务的公允价值估计分别约为15 354美元和14 975美元，被认为是公允价值等级中的第3级。

截至2019年3月31日和2018年3月31日止的三个月，扣除利息收入后的利息支出如下：

下表汇总了长期债务下应支付的未来本金：

9.股东权益及额外实收资本

股票 期权计划

公司的股票期权计划由公司董事会及其赔偿委员会批准和管理。根据赔偿委员会的建议，董事会指定符合资格的参与者列入计划，并指定新期权的数量、行使价格和归属期限。

2006年美国股票期权计划

根据2006年VBI美国股票期权计划(“2006年计划”)，将不发放任何 进一步的选项。截至2019年3月31日，根据“2006年计划”，仍有1，112，696个备选方案尚未落实。

2013年股权激励计划

根据2013年股权激励计划(“2013年计划”)，将不发放任何其他选项。截至2019年3月31日，根据“2013年计划”，仍有3 460个备选方案尚未落实。

2014年股权激励计划

2014年股权激励计划(“2014年计划”)下将不发放任何其他选项。截至2019年3月31日，根据“2014年计划”，仍有604 474个备选方案尚未落实。

2016年奖励计划

2016 VBI股权激励计划(“2016计划”)是一个滚动激励计划，它规定了根据2016年计划可发行的普通股 的数量，以及公司的任何其他基于担保的薪酬安排，在根据“2016年计划”进行任何赠款时，在非稀释基础上发行和发行的普通股总额最多为 10%。 10%上限包括根据所有股权激励计划授予的期权。2016年计划是一项综合股权奖励计划，根据该计划，公司可向符合资格的参与者授予股权和股权挂钩的奖励，以便通过提供奖励和吸引、激励、保留和奖励有资格参加2016年计划的人员，促进公司的成功。“2016年计划”下的赠款包括一个或多个期权、股票增值 权(“非典”)、限制性股票单位(“RSU”)、业绩股票单位(“PSU”)、限制性股票股份 或2016年计划可能允许的其他奖励。截至2019年3月31日，根据“2016年计划”，共有5，277，962个期权{Br}和379，403个股票奖励尚未完成。

截至2019年3月31日，根据“2016年计划”仍可用于奖励的普通股总数为1，396，061股，共计1，396，061股。

与股票期权有关的活动 如下：

与RSU有关的信息 如下：

在确定基于股票的薪酬数额时，公司使用Black-Schole期权定价模型，应用下列加权平均假设，建立授予的期权的公平 值：

期权的 公允价值在归属期内被确认为一种直线费用，当它们发生时，没收被记作 。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中，以股票为基础的赔偿费用总额为 如下：

10.收入和递延收入

收入 由以下部分组成：

下表列出了根据 当前估计数，在2019年3月31日未得到满足的未来预计将确认的与业绩义务有关的收入：

下表列出2018年12月31日终了年度递延收入余额的变动情况：

协作 和许可协议-Brii Bio

2018年12月4日，我们与Brii Bio签订了许可证协议，其中：

根据合作与许可协议，该公司负责研发服务，Brii Bio负责与许可领土的临床试验有关的费用。

对合作与许可协议的初步考虑包括一笔1100万美元的不可退还的预付款项。作为合作和许可证协议的一部分，该公司与Brii Bio签订了一项股票购买协议。根据股票购买协议的条款，该公司向Brii Bio 2，295，082股普通股，价值360万美元(基于2018年12月4日公司的普通股价格)。其余740万美元被视为初始交易 价格，分配给两项业绩义务：一是VBI-2601许可证，二是研发服务。研发服务按预期成本加上保证金法 分配了480万美元的交易价格，其余的260万美元的交易价格是使用剩余法分配给VBI-2601许可证的。

此外，该公司还可获得另外1.175亿美元的潜在管理和销售里程碑付款，以及特许领土内商业销售的特许权使用费。不属于 公司或被许可方控制范围内的里程碑付款，如法规批准，在收到这些批准之前不被认为是可能实现的。因此，在最初的交易价格中没有包括可变的考虑因素，到目前为止还没有确认这类数额 。

2018年12月4日，该公司在转让VBI-2601许可证时承认了该许可证，Brii Bio能够使用该许可证并从中受益，因为它被确定是不同的。随着时间的推移，R&D服务将被满足，因为使用“成本对成本”的输入方法提供服务 ，因为这种方法表示基于预期发生的成本类型的服务转移 的最精确描述。截至2019年3月31日，仍未满足的研发服务为440万美元。

在许可证协议终止之前，不存在退款义务，与未履行的履约义务相关的递延 收入中的任何金额将立即得到确认。

11.所得税

公司在美国、以色列和加拿大税务管辖区开展业务。它的收入受到不同税率的影响，在一个司法管辖区发生的 损失不能用来抵消另一个法域应付的所得税。

公司根据今年迄今期间的结果，确定每个中期结束时的年度有效税率。由于该公司是在加拿大注册成立的，因此它必须使用加拿大26.50%的法定税率来确定估计的年度有效税率。

截至2019年3月31日止的三个月内， 公司对税前亏损的实际税率为0.00%(截至3月31日止的三个月为0.00%)，(2018年)不同于加拿大26.50%的法定税率，主要原因是对超过加拿大剩余递延税负债的加拿大递延税务资产记录了估价津贴 ，以及在所有其他法域记录对递延税资产的估值 备抵额的效果。

公司对其所有递延税款资产保持估价备抵。如果根据 对各种因素的评估，包括最近的业务损失历史、预期的未来收益以及审慎和合理的税收规划战略，更有可能无法实现递延税收资产的某些部分，则需要提供估值备抵。

12.承付款项和意外开支

法律程序

公司可不时参与因正常经营过程和经营而引起的某些索赔和诉讼。管理部门评估这些索赔，如果认为某项资产可能受到损害或负债，并且可以合理估计损失数额，损失准备金是根据管理层对最可能的结果的评估确定的。

2018年9月13日，以色列中部地区法院提出两项诉讼，将我们的子公司SciVac 列为被告。在一项索赔中，两名未成年人通过其父母声称，除其他外，2015年7月发现了某些批Sci-B-Vac的缺陷；Sci-B-Vac被批准用于以色列的儿童和婴儿，但没有充分的证据证明其安全；SciVac未能向消费者提供有关Sci-B-Vac的准确信息，并且每个儿童都受到疫苗的副作用。提出索赔的同时还提出了一项动议，要求批准2011年4月以来在以色列为428，000名儿童接种Sci-B-Vac疫苗的集体诉讼，并要求赔偿总额为1，879，500，000新谢克尔(不是千英镑)的赔偿(517，483美元)。第二项申诉是两名未成年人及其父母对SciVac和以色列卫生部提起的民事诉讼，指控除其他外，SciVac销售一种试验性、缺陷性、危险或有害的疫苗；Sci-B-Vac 在以色列销售，但没有充分证据证明其安全性；而且，Sci-B-Vac是在未经西方监管机构批准的情况下在以色列生产和销售的。这项索赔要求赔偿过去和将来的损失和开支，以及惩罚性的 损失。

SciVac 认为这些问题毫无价值，并打算有力地为这些主张辩护。

地区法院接受了SciVac的动议，暂停就批准集体诉讼作出决定，等待 确定民事诉讼的责任。民事诉讼的审判定于2019年9月19日开始。

经营租赁

公司已为其办公室、实验室和制造设施签订了各种不可取消的租赁协议，这些协议被归类为经营租赁。美国的办公设施租赁协议将于2020年4月30日到期，没有延长的余地。我们的制造设备租赁协议将于2022年1月31日到期，其中包括一个5年期限，延长至2027年1月 31。我们在加拿大的研究设施的租赁协议，包括办公和实验室空间，将于2019年12月31日到期，并可选择将研究设施的期限延长两年，为期三年。

要扩展的选项 不被确认为租赁负债的一部分，也不确认为资产使用权。没有剩余的 值担保，没有可变的租赁付款，也没有租约规定的限制或契约。在计算 、租赁负债和使用权资产时使用的贴现率是通过在初始的 计量日审查我们的增量借款利率来确定的。

经营租赁费用一般包括在业务和综合损益表中的 和行政费用(“G&A”)中。

截至2019年3月31日的经营现金流量补充信息 ：

2019年1月1日，随着新租赁标准的采用，1，653美元的初始使用权 (“ROU”)资产被确认为非现金资产。在截至2019年3月31日的三个月期间，该公司签订了一项新的租赁协议，确认了222美元的ROU资产。

下表汇总了今后与租赁负债对账的未贴现现金付款：

ASC 840比较期披露

这些租约规定的未来最低年度付款如下：

13.分段信息

公司的首席执行官(“首席执行官”)已被确定为首席经营决策者。首席执行官 评估公司的业绩，并根据公司内部 管理系统提供的信息在一个统一级别上分配资源。该公司已确定，它只有一个运营部门。

来自外部客户的收入 根据订约客户的位置归属于地理区域：

在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月里，我国加拿大没有收入。

14.随后发生的事件

随后 至2019年3月31日，该公司根据2016年计划，向新董事和新雇员发放了30万股期权。200 000股期权每月归属36个月，100 000只股票期权归属于赠款日期一周年的25%，其余股票期权则每月授予36个月以上。这些选项自 授予日期起10年自动过期。

项目 2管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析

您应阅读以下关于我们财务状况和经营结果的讨论以及合并的 财务报表和本表格10-Q中其他地方所包含的相关附注，以及已审计的合并财务报表 (已审计的合并财务报表 )。

除股票和每股数额 或另有规定以百万计外，所列数额以千计。

概述

我们是一家商业阶段的生物制药公司，开发下一代疫苗，以解决传染病和免疫肿瘤学方面未得到满足的需求。我们的主导产品，Sci-B-Vac，是一种预防乙肝疫苗，用于成人、儿童和新生儿， 批准在以色列和其他10个国家使用。SCI-B-Vac尚未被FDA、EMA或Health 加拿大批准使用.我们目前正在为Sci-B-Vac进行全球第三阶段的临床项目，旨在实现FDA、EMA和Health 加拿大市场对Sci-B-Vac在美国、欧洲和加拿大的商业销售的批准。该程序包括两个同时进行的第三阶段研究-一项安全和免疫原性研究(“保护”)和一项多到多一致性研究 (“常数”)。Protect的上线数据预计在2019年年中，而来自常量的上线数据预计在2019年年底左右 。我们在以色列Rehovot、SciVac的全资子公司生产和销售Sci-B-Vac.

我们还在开发VBI-2601，一种基于蛋白质的重组免疫疗法，用于治疗乙型肝炎，这种疾病影响着全世界超过2.5亿人。慢性乙型肝炎感染可导致肝硬化、肝细胞癌和其他肝病，使其成为威胁生命的全球健康问题。VBI-2601是一种独特的制剂，用于诱导乙型肝炎病毒的广泛免疫，包括对控制乙型肝炎感染起着重要作用的T细胞免疫。该公司宣布，它已与Brii Bio签订了许可证和合作协议(“许可 协议”)，使用VBI-2601开发乙型肝炎功能性治疗方法。

我们还在推进EVLP程序的流水线，该项目是用我们的EVLP平台技术开发的，该技术允许设计与目标病毒密切相似的疫苗 。我们有两种传染病的程序，我们的预防CMV(“VBI-1501”) 疫苗候选，和免疫学，与我们的GBM(“VBI-1901”)疫苗免疫治疗候选。

CMV 可引起新生儿严重感染(先天性CMV)，也可在免疫系统薄弱的人(如实体器官或骨髓移植受者)中引起严重感染。2018年5月，我们宣布了VBI-1501的随机、安慰剂对照第一阶段研究的阳性结果 。最后一期的研究结果表明，VBI-1501 在所有剂量下都是安全和耐受性好的，无论是否使用佐剂明矾。VBI-1501、2.0g的最高剂量(+br})可诱导100%的人在第三次接种后产生抗成纤维细胞感染的CMV中和抗体，高于第二次接种后的81%，诱导效价与受自然感染保护的患者相当。用明矾第三次接种VBI-15012.0g疫苗后，31%的人出现抗上皮细胞感染的中和抗体。结果表明，该疫苗具有明矾增强的抗体效价。最高剂量的VBI-1501，2.0g含明矾，其抗原含量比其他几种VLP疫苗或过去非VBI CMV疫苗候选的 低约10倍。2018年12月20日，在与加拿大卫生部积极讨论之后，我们宣布了一项评估VBI-1501的第二阶段临床研究的计划，并期待与FDA进行类似的讨论。第二阶段的研究预计将评估VBI-1501剂量至20g的 alum的安全性和免疫原性，预计将于年底开始进行研究。一项支持新剂量水平 的毒理学研究正在进行中，其结果需要在临床研究开始之前进行。

我们的脑癌疫苗免疫治疗计划，VBI-1901，针对肿瘤细胞中的CMV。CMV是与许多实体肿瘤(包括GBM)相关的病毒。我们开始在一个多中心阶段I/IIa的临床研究，评估在2018年1月复发性GBM患者的VBI-1901 。DSMB已经完成了对所有安全数据的审查，这些数据来自于我们在第一/IIa期试验中对经常性GBM患者进行的第一阶段/IIa试验的全部安全数据，其中包括3个不同剂量组中的每一组6名受试者。 DSMB一致建议不加修改地继续进行这项研究，并且对VBI-1901的3种剂量水平中的任何一种都没有安全顾虑。高剂量组的最后一名学员于2018年12月中旬入学。2019年4月23日，我们宣布，基于安全性和免疫原性，本研究A部分测试的最高剂量(10 Mcg)被选为B部分测试的最佳剂量水平。这项研究的B部分中的10名患者开始注册，预计将于2019年年中开始。我们还宣布，这项研究的A部分所有三个剂量组的扩大免疫数据以及肿瘤和临床反应将在2019年6月初于 举行的美国临床肿瘤学学会年会上展示。

我们还可能寻求在许可的临床阶段疫苗或与疫苗相关的技术，我们认为这些技术补充了我们的产品和管道组合，以及可能补充我们在免疫肿瘤学方面的治疗疫苗接种努力的技术。

在 目前，我们的业务重点是：

VBI的创收活动是在获得批准的市场销售Sci-B-Vac产品，或在未获批准的指定病人基础上销售Sci-B-Vac产品，尽管这些市场迄今产生了数量有限的销售、各种合作协议、 和研发服务产生费用。VBI自成立以来发生了重大的净亏损和负经营现金流，并期望在我们进行计划的临床、监管、 研发、销售和制造活动时，继续从业务中产生亏损和负现金流量，以促进我们的Sci-B-Vac和新的候选管道的发展。 自2019年3月31日起，我们将继续进行计划中的临床、监管、 研发、销售和制造活动。VBI的累积赤字约为2.22亿美元，股东权益约为8 700万美元。我们能否维持我们作为经营公司的地位，取决于能否获得足够的现金来资助我们的临床开发、制造、行政管理和我们的研究与开发活动。我们计划用现有的现金储备为今后的业务提供资金。我们预计，如果需要，我们将需要获得更多的资金，为我们的业务 计划提供资金，这可能是发行股票证券、发行额外的 债务、结构性资产融资和可能的合作收入(如果有的话)的收入的组合。如果需要的话，公司无法保证能设法获得这些资金来源。这些因素使人们对该公司继续经营下去的能力产生了很大的怀疑。所附的财务报表是假定我们将继续作为一个持续的关注事项而编制的。财务报表不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可收回性、资产的分类或如果我们不能继续作为持续经营企业而产生的负债数额和分类的影响。

我们自成立以来就蒙受了运营亏损，没有产生重大的产品销售收入，也没有实现盈利的 业务。在截至2019年3月31日的三个月中，我们遭受了1500万美元的净亏损，我们预计在今后的几个月内将继续遭受重大损失。我们预计，随着我们继续进行临床研究，我们将继续承担大量的运营费用。其中包括与下列方面有关的费用：

此外，作为一家上市公司，我们已经并将继续承担大量费用，这使我们必须遵守“外汇法”、“萨班斯-奥克斯利法”以及纳斯达克资本市场和加拿大证券监管机构的规则和条例的报告要求。

股本筹资活动

2018年，我们从一笔总额为30，665，304股普通股的承销公开发行中获得了总额为4，290万美元的总收入，每股价格为1.40美元。扣除承保折扣、佣金和提供费用后， 净收益为3 980万美元。该产品的净收益将用于支持我们的疫苗开发项目，继续推进我们的临床开发和研究项目，并用于其他一般企业目的。

2018年12月4日，我们与Brii Bio签订了一项许可证协议，在该协议中，我们收到了总额为1 100万美元的预付款项，用于在中国、香港、台湾和澳门开发一种以乙肝重组蛋白为基础的免疫治疗，并开展第二阶段合作临床试验。“许可证协定”规定，在这一 数额中拨款700万美元，作为一种股权投资，以换取2，295，082股普通股。“许可证协定”规定了每股3.05美元的价格，比发行之日的收盘价1.58美元溢价，从而实际分配了2 295 082股的公平 价值360万美元。所收到的1 100万美元中的其余740万美元分配给出售许可证和研究与开发服务。

修正的 信贷机制

在 2016年，该公司通过VBI US承担贷款，贷款人，一个关联方，金额为6，000美元。2016年12月6日，该公司通过经修正的信贷机制修订了贷款机制，并将贷款人的承付款额提高到13 200美元，与贷款机制的余额1 800美元合并。2018年7月17日，公司通过第二修正案修改了经修正的信贷额度，延长了公司只需支付2018年5月31日至12月31日贷款利息的期限，并将某些认股权证的到期日延长至2019年7月25日至2021年12月6日，购买向 贷款人发行的363，771股普通股，原发行日期为2014年7月25日。该公司将此解释为债务修改，由于延长了与第二修正案有关的授权到期日期，债务折扣增加了386美元。这一数额是经修改的认股权证的增量公允价值。2019年1月31日，我们通过第三项修正案进一步修订了经修正的信贷机制(第三项修正案)，将我们只需支付贷款利息的期限从2018年12月31日延长到2019年7月31日晚些时候(定义为2019年7月31日晚些时候)，如果Sci-B-Vac第三期临床试验终点在2019年6月30日，即2020年1月31日实现)；(2)将定期贷款的到期日从2019年12月31日延长至2020年6月30日；(3)将某些认股权证的行使价格从2014年7月25日发行的363，771张认股权证和12月6日发行的363，771张认股权证，下调至2.75美元，从2014年7月25日发行的363，771张认股权证的4.13美元减至2.75美元，2016年12月6日发行的1，341，282张认股权证，价值3.355美元。

研究与开发(R&D)服务

根据与以色列革新局(原以色列首席科学家办公室)达成的一项协议，该公司必须为以色列的生物技术工业提供服务。这些服务包括按照国际标准开发和制造治疗性蛋白质的相关活动，以及适合动物毒理学研究和人类临床研究(第一和第二阶段)的GMP质量水平。服务活动包括分析/生物分析方法(br}用于开发和开发治疗性蛋白质，从候选克隆开始，通过上游、纯化、 配方和填充过程以及第一和第二阶段临床试验的制造。

这些研发服务主要销售给学术界的以色列研究界和以色列生命科学生物技术公司，缺乏开发和生产治疗性蛋白质的基础设施或经验，达到人类使用临床试验所需的标准和质量。2019年第一季度，该公司向生物技术公司提供服务，包括分析开发、上游开发过程、蛋白质纯化和配方以及填补 第一阶段临床研究。

此外，根据与Brii Bio的许可协议，我们向Brii Bio提供研发服务，作为开发 VBI-2601的一部分。

现代化(Br)与我国制造设施的产能增长

2018年，我们暂时关闭了位于以色列Rehovot的工厂，以实现现代化和提高产能。我们打算增加我们生产工厂的能力，使其能够在FDA上供应Sci-B-Vac的商业数量和/或加拿大卫生部批准的Sci-B-Vac和/或加拿大卫生部未来的临床用品VBI-2601。与现代化建设和能力增长有关的建设基本完成。我们预计将在2019年下半年收到以色列卫生部(“IMOH”){Br}在审查现代化和能力增加之后的批准。

财务 概述

总体 性能

在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中， 公司的净亏损分别约为14，606美元和12，251美元，截至2019年3月31日，公司累计亏损222，181美元。截至2019年3月31日，该公司拥有43，308美元现金和大约23，598美元的净营运资本。

收入成本

收入成本主要包括生产Sci-B-Vac疫苗的费用，其中包括材料、消耗品、 用品、承包商和制造工资的费用。与暂时关闭制造 设施有关的某些收入成本约为348美元，分配给G&A费用。

研究费用

研发费用主要包括开发Sci-B-Vac、我们的CMV候选产品GBM疫苗免疫治疗剂 候选人和VBI-2601的费用，其中包括：

当我们承担这些费用时，我们就会花费研发费用。

一般 和行政费用

G&A费用主要包括行政人员和其他行政人员和顾问的薪金和有关费用，包括以股票为基础的薪酬和旅费。其他一般和行政费用包括法律、专利保护、咨询和会计服务、旅费和会议费，包括董事会和科学咨询委员会会议费用、租金、设施维修、折旧、办公用品、信息技术费用和费用、保险和其他一般费用。G&A费用在发生时支出。

我们期望我们的一般开支和行政费用今后将增加，因为增加雇员和扩大我们的业务规模，以配合临床候选人的晋升，使产品商业化，并继续支持一家上市公司的基础设施。这些增加可能包括增加保险费、雇用更多人员、董事会委员会、外部顾问、投资者关系、律师和会计师等费用。

利息收入

利息收入主要是从现金余额中赚取的利息收入。

利息费用

利息 费用与我们经修正的信贷机制有关，如“精简综合财务报表说明”注8所述。

业务结果

截至2019年3月31日止的3个月，而截至2018年3月31日的3个月

除非另有说明，以下所述的所有 美元数额均为千元。

收入

截至2019年3月31日的三个月的收入为360美元，而2018年3月31日终了的三个月的收入为178美元。收入增加了182美元，即102%，这是由于根据与Brii Bio签订的许可协议而获得的研发服务收入，但由于在截至2018年3月31日的三个月内，Sci-B-Vac产品的销售减少， 产品收入减少，从而抵消了 产品收入的减少。

按地理区域分列的收入

收入成本

截至2019年3月31日的三个月的收入成本为988美元，而截至2018年3月31日的三个月为1 413美元。收入费用减少425美元，即30%，原因是临时关闭制造设施 导致将某些收入成本348美元分配给一般费用和行政费用。

研究费用

截至2019年3月31日的三个月的研发费用为9，227美元，而2018年3月31日终了的3个月为6，964美元。研发费用增加了2，263美元，即32%，这是由于与Sci-B-Vac正在进行的临床研究有关的费用增加，我们的GBM免疫治疗候选疫苗 于2018年1月开始给病人注射。与2018年3月31日终了的三个月相比， Sci-B-Vac和GBM研究刚刚开始。

一般 和行政费用

截至2019年3月31日的三个月的G&A费用为3 964美元，而截至2018年3月31日的三个月为3 425美元。G&A费用增加539美元，即16%，原因是人力资源费用增加，包括以股票为基础的补偿费用，以及上文在“收入成本”一栏中讨论的与临时设施关闭有关的某些收入成本348美元分配给G&A费用。

业务净损失

截至2019年3月31日的三个月的业务净亏损为13 819美元，而2018年3月31日终了的3个月的净亏损为11 624美元。由于上文讨论的研发费用增加，业务净损失增加了2 195美元。

利息 费用净额

截至2019年3月31日的三个月中，扣除利息收入的 利息支出减少了59美元，这主要是由于截至2019年3月31日的三个月的利息收入与2018年3月31日终了的三个月相比，由于 较高的利率，利息收入增加了。

外汇损失

2019年3月31日终了的三个月的外汇损失为307美元，2018年3月31日终了的三个月期间的外汇损失为88美元，这是由于外币汇率(新结算系统和加元)的变化造成的，这些期间的外币交易都是以 外币交易为单位的。

净损失

截至2019年3月31日的三个月的净损失为14 606美元，而2018年3月31日终了的三个月则为12 251美元。

流动性 与资本资源

截至2019年3月31日，我们的现金为43，308美元，而2018年12月31日为59，270美元。截至2019年3月31日，该公司的营运资本为22，803美元，而2018年12月31日的营运资本为38，354美元。流动资金是通过从流动资产中减去流动负债来计算的。

我们独立注册的公共会计师事务所关于2018年12月31日终了年度综合财务报表的报告载有一个解释性段落，说明我们是否有能力继续经营下去。所附的财务报表是假定我们将继续作为一个持续经营的企业编制的；然而，上述条件使人们对我们这样做的能力产生了很大的怀疑。财务报表不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可收回性、资产的分类或如果我们不能继续作为持续经营企业而产生的负债数额和分类的影响。我们的长期成功和继续经营下去的能力取决于获得足够的资本 来资助我们的产品的研究和开发，实现产品的成功商业发行，创造收入 ，并最终实现有利可图的业务，或者，将我们的产品和技术提升到这样一个地步，使其成为业内其他人收购的有吸引力的人选。

我们需要额外的资金来进行临床和非临床试验，获得监管批准，并在获得这种批准的情况下，在商业上推出我们的产品，并需要在未来获得更多的资金来支持我们的业务。 我们基于可能改变的假设，而且，我们可能需要比我们目前预期的更早地使用我们现有的现金资源。我们未来的实际资本需求将取决于许多因素，包括我们正在进行的临床试验的进展和结果、发现和临床前开发的时间和成本、我们的候选管道的实验室测试和临床 试验、我们产品监管审查的时间和结果、我们在以色列雷霍沃的制造设施的现代化和产能增加，以色列境外的产品销售、准备、归档、起诉、维护、辩护和执行专利要求和其他知识产权的费用，我们追求的其他候选管道的数量和开发要求，以及商业化活动的费用，包括产品营销、销售和分销。

我们期望通过公共或私人股本发行、债务融资或结构性资产融资、或公司合作和许可安排来满足我们未来的现金需求。虽然我们正在寻求不同的机会，除了在本报告中披露的 之外，我们目前没有任何已签署的关于未来外部供资的承诺。如果我们的一个或多个假设被证明是错误的，或者如果我们选择以比我们目前预期的更快的速度扩展我们的产品开发工作，那么我们可能需要更快地筹集额外的资金 。如果筹集资金的条件有利的话，我们甚至可以在需要这些资金之前就决定筹集更多的资金。额外的股本或债务或结构性资产融资、赠款或公司合作 和许可安排可能根本无法以可接受的条件提供。如果没有足够的资金，我们可能需要推迟、缩小或取消我们的研发方案，减少我们计划中的商业化努力，或通过与合作者或其他人的安排获得 资金，这些安排可能要求我们放弃某些管道候选人 的权利，否则我们可能寻求独立发展或商业化。

在我们通过发行股票证券或获得可转换为股本的借款筹集额外资本的范围内，将导致现有股东的所有权 稀释，未来投资者可能被授予优于现有股东的权利。 债务或债务融资的产生将导致固定债务的增加，也可能导致限制我们业务的契约 。我们获得额外资本的能力可能取决于目前的经济状况和我们无法控制的金融、商业和其他因素。欧洲不稳定的经济环境以及美国和全球金融市场的混乱可能对信贷的提供和成本以及我们在资本市场筹集资金的能力产生不利影响。目前的经济状况一直并继续不稳定。在这些市场条件下，持续的不稳定可能会限制我们获得资金和扩大业务所需的资本的能力。

2018年12月4日，我们与Brii Bio签订了一项许可证协议，在该协议中，我们收到了总额为1 100万美元的预付款项，用于在中国、香港、台湾和澳门开发一种以乙肝重组蛋白为基础的免疫治疗，并开展第二阶段合作临床试验。“许可证协定”规定，在这一 数额中拨款700万美元，作为一种股权投资，以换取2，295，082股普通股。“许可证协定”规定了每股3.05美元的价格，比发行之日的收盘价1.58美元溢价，从而实际分配了2 295 082股的公平 价值360万美元。所收到的1 100万美元中的其余740万美元分配给出售许可证和研究与开发服务。

2018年12月17日，我们结束了一次总价值为30，665，304股的公开发行，总价为每股1.40美元，总收益为42，932美元。该公司与发行有关的发行费用为3 152美元，现金收入净额为39 780美元。

业务活动使用的现金净额

在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月中， 公司分别净亏损14，606美元和12，251美元。公司使用了14，020美元和14，020美元在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月内，用于业务活动的现金分别为8 578欧元。现金流出量的增加主要是由于我们正在进行的Sci-B-Vac临床研究增加了与 相关的净损失，而我们正在进行的Sci-B-Vac临床研究开始于2017年12月开始给病人注射 和我们的GBM免疫治疗候选疫苗，后者于2018年1月开始给药。

投资活动使用的净现金

用于投资活动的现金流量从2018年3月31日终了的三个月的1 015美元增加到截至2019年3月31日的3个月的1 896美元。增加的主要原因是在本区域购买了更多的财产和设备。作为现代化和提高我国制造设施能力的一部分，我们过去和现在仍然需要支付额外的制造设备和信息技术设备，我们预计这些设备将在800美元至1 000美元之间。

从筹资活动收到的现金净额

在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三个月内，与融资活动有关的现金流量不显著。

公司的长期成功和持续经营的能力取决于获得足够的资金来资助其产品的研究和开发，实现成功的商业发行，创造收入，并最终实现有利可图的业务，或者，将其产品和技术提高到这样的程度，使它们成为该行业其他人收购的有吸引力的人选。

到 日期为止，公司已经能够在需要;的时候获得资金，但是，不能保证将来会有融资 ，或者如果可以的话，它将以可接受的条件获得资金。

表外安排

作为2019年3月31日的 号，公司没有表外交易、安排、债务(包括或有债务)、 或与未合并实体或其他人的其他关系，这些关系对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、经营结果、流动性有重大影响，资本支出或资本 资源。

关键的会计政策和估计

在截至2019年3月31日的三个月内，我们的关键会计政策没有变化。与公司董事会审计委员会定期讨论关键会计政策(Br}和根据这些政策作出的重大会计估计。这些政策在“关键会计政策” in our “管理层对财务状况及经营成果的探讨与分析“将 列入项目7，并列入我们2018年10至K.的合并财务报表及其脚注。

趋势、事件和不确定性

由于 与其他正在商业化的新疫苗公司，我们将需要成功地管理正常的业务 和科学风险。新技术的研究和开发本质上是不可预测的。我们不能向你保证，我们的技术将被采用，我们将永远获得足够的收入来支持我们的业务，或我们将永远是有利可图的。此外，除本报告所讨论的情况外，我们没有已承诺的资金来源，在我们需要资金继续开展业务时，可能无法筹集资金。如果我们不能在需要的时候筹集资金，就可能要求我们严格限制甚至停止我们的行动。

除上文和本表格10-Q中讨论过的其他 外，我们不知道任何可能对我们的财务状况产生实质性影响的趋势、事件或不确定因素。

最近的会计公告

见“精简综合财务报表说明”注3。

项目 3市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目 4管制和程序

公开 控制和程序

我们的管理层在我们的首席执行干事(我们的首席执行官)和我们的首席财务官和业务发展主管(我们的主要财务和会计官)的监督和参与下进行了评估，根据“交易所法”规则 13a-15(E)或规则15d-15(E)所界定的本表格10-Q所述期间结束时，我们的披露控制和程序的有效性。根据这一评价，我们的首席执行干事和我们的首席财务干事兼业务发展主管得出结论认为，截至本表格10-Q所涉期间结束时，我们披露的 控制和程序是有效的，可以确保我们的“外汇法”报告中要求披露的信息得到记录和处理，及时总结和报告，(2)积累并通知我们的管理层，包括我们的首席执行干事和我们的首席财务官和业务发展主管，以便及时作出关于所需披露的决定。

财务报告内部控制中的变化

在2019年3月31日终了的财政季度发生的“外汇法”第13a-15(D)条和第15d-15(D)条所要求的评价方面，我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这些财务报告对财务报告产生了重大影响，或相当可能产生重大影响，我们对财务报告的内部控制。

第二部分-其他资料

项目 1法律程序

公司可不时参与因正常经营过程和经营而引起的某些索赔和诉讼。管理部门评估这些索赔，如果认为某项资产可能受到损害或负债，并且可以合理估计损失数额，损失准备金是根据管理层对最可能的结果的评估确定的。

2018年9月13日，以色列中部地区法院提出两项诉讼，将我们的子公司SciVac 列为被告。在一项索赔中，两名未成年人通过其父母声称，除其他外，2015年7月发现了某些批Sci-B-Vac的缺陷；Sci-B-Vac被批准用于以色列的儿童和婴儿，但没有充分的证据证明其安全；SciVac未能向消费者提供有关Sci-B-Vac的准确信息，并且每个儿童都受到疫苗的副作用。提出索赔的同时还提出了一项动议，要求批准2011年4月以来在以色列为428，000名儿童接种Sci-B-Vac疫苗的集体诉讼，并要求赔偿总额为1，879，500，000新谢克尔(不是千英镑)的赔偿(517，483美元)。第二项申诉是两名未成年人及其父母对SciVac和IMOH提起的民事诉讼，其中指控SciVac销售一种实验性、缺陷性、危险或有害的疫苗；Sci-B-Vac在以色列销售，但没有充分证据证明其安全性；而且，Sci-B-Vac是在未经西方监管机构 批准的情况下在以色列生产和销售的。索赔要求赔偿过去和未来的损失和开支以及惩罚性赔偿。

SciVac 认为这些问题毫无价值，并打算有力地为这些主张辩护。

地区法院接受了SciVac的动议，暂停就批准集体诉讼作出决定，等待 确定民事诉讼的责任。民事诉讼的审判定于2019年9月19日开始。

项目 1A危险因素

不适用。

项目 2未登记的股本证券出售和收益的使用

(A)出售未注册证券

在本表格10-Q所述期间，没有未登记的证券销售，而以前没有在关于表格8-K的当前报告中报告过 。在 本表格10-Q所涵盖的期间内，本公司没有购买其自己的证券。

(C)发行股票证券

没有。

项目 3高级证券违约

没有。

项目 4矿山安全披露

不适用。

项目 5其他资料

没有。

项目 6展品

请参阅本表格10-Q签名页后面的展览索引，以获得此表10-Q和 所存档或提供的展品列表，该表索引在此以引用方式包含。

显示 索引

*谨此提交。

* 随函附上。

+ 表示管理合同或补偿计划。

签名

根据1934年“证券交易法”的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，以获得正式授权。