联合国家

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格 10-K

委员会 档案编号000-51128

POLARITYTE公司

(其章程中规定的注册人的确切 姓名)

123赖特兄弟大道

盐湖城，犹他州84116

(首席执行办公室地址 )

登记人的电话号码，包括区号(800)560-3983

根据该法第12(B)条登记的证券：无

根据该法第12(G)条登记的证券：

如果注册人是著名的经验丰富的发行人，按照“证券法”第405条的定义，请用复选标记表示 。是[] 否[X]

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记标明 。是[] 否[X]

通过检查标记表明 ，登记人(1)是否提交了1934年“证券交易所法”第13条或第15(D)节要求在过去12个月内提交的所有报告(或期限较短，要求登记人提交此类报告) 和，(2)在过去90天内一直受该等存档规定规限。是[X]否[]

请检查注册人是否已在过去12个月内以电子方式提交根据 向条例S-T(本章第232.405节)规则第四零五条提交的每个交互式数据文件(或在较短的时间内要求注册人提交此类文件)，以指明 。是[X]否[]

如果根据条例S-K(本章第229.405节)第四零五项披露逾期提交人的资料并非本条例所载的 ，而据注册人所知，则以检查标记标明 。在正式委托书或信息陈述中， 以参考方式纳入本表格第三部分10-K或对本表格10-K的任何修正。[]

通过勾选标记指示 注册人是大型加速备案者、非加速备案者、较小的报告 公司还是新兴的增长公司。见“外汇法”第12b条第2条中“大型加速备案者”、“加速申报人”、 “较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果 是一家新兴的成长型公司，请用复选标记标明登记人是否选择不使用延长的过渡期，以符合“外汇法”第13(A)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。[]

通过勾选标记表明 注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是[]否[X]

截至2018年6月30日，非子公司持有的普通股的总市值为3.19亿美元。

截至2019年3月7日，普通股流通股数为21，688，858股。

引用合并的文件 ：无。

解释性 注释

2019年1月11日，PolarityTE公司董事会批准将公司财政年度的年底改为12月31日。根据这一行动，2018年12月31日终了的两个月过渡期的表10-K的过渡报告正在提交，以便该公司将于2019年向证券交易委员会提交一份财政年度结束时的定期报告。

目录

正如在本过渡报告中使用的 ，术语“我们”、“公司”和 “PolarityTE”是指特拉华公司PolarityTE公司，以及我们在内华达州的全资子公司(直接和间接)， PolarityTE，Inc.，PolarityTE MD，Inc.，PolarityteRD，Inc.，犹他州CRO服务公司，IBEX临床前研究公司和IBEX Property LLC.，除非上下文另有说明或要求。

POLARITYTE， PolarityTE Logo，POLARITYRD，POLARITYIS，POLARITYRX，欢迎来到这一转变，其中自我再生、复杂简单、 IBEX、SKINTE、OSTTE、CARTTE、ADIPOTE、MYOTE、NEURALTE、ANGIOTE、LIVERTE、UROTE和BOWELTE都是PolarityTE的商标或注册商标。仅为方便起见，本报告中的商标和商号可以在没有 和™符号的情况下引用，但此类引用不应被解释为我们在适用的法律下无法充分断言我们对此的权利的任何指标。

前瞻性 语句

这份表格10-K的 过渡报告包含前瞻性语句.风险和不确定性是前瞻性陈述中固有的。此外，这样的陈述可能是建立在没有实现或证明不正确的假设之上的。因此，我们的业务 的开发、操作和结果可能与在此过渡 报告中所作的前瞻性声明中所表达的内容大不相同。我们根据1995年“私人证券诉讼改革法案”和其他联邦证券法中的“安全港”条款作出这样的前瞻性声明。此过渡 报告中所包含的历史事实陈述以外的所有陈述都是前瞻性陈述。在某些情况下，您可以用“预期”、“ ”、“相信”、“沉思”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“ ”意图、“可能”、“计划”等词语来识别前瞻性语句。“潜力”、“预测”、“项目”、“ ”、“应该”、“目标”、“将”或这些词的负面词或其他类似的 术语。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的声明：

鉴于已知和未知的风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、绩效或成就 与我们的前瞻性声明所表示或暗示的任何未来结果、性能或成就大不相同， 您不应过度依赖这些前瞻性的声明。除法律要求外，我们不承担任何理由更新或修改这些前瞻性声明的义务，即使将来有新的信息可获得。

这份关于表10-K的过渡报告还载有关于我们的行业、我们的企业、某些疾病的市场的估计、预测和其他资料，包括关于这些市场的估计规模的数据，以及某些医疗条件的发病率和流行率的数据。基于估计、预测、市场研究或类似方法 的信息本质上受不确定性的影响，实际事件或情况可能与本信息所反映的事件和情况大不相同。除另有明文规定外，我们从市场研究公司和其他第三方、工业、医药 和一般出版物、政府数据和类似来源编制的报告、研究调查、研究和类似数据中获得了这一行业、商业、市场和其他数据。

项目 1商业

Polarityte -欢迎来到轮班

PolarityTE公司总部设在犹他州盐湖城，是一家新兴的商业发展阶段的生物技术公司，成立于2016年，我们相信这是第一家这样的公司。我们致力于设计和开发新的技术平台，以促进复杂的、细胞衍生的组织基质的再生和自组织复合系统的传播。我们已经开发了这些技术和平台，并将通过独特的目标明确但又全面的方法来发展这些技术和平台。细胞间相互作用是细胞内分子间的一套完整的物理相互作用，它是 大多数基因型到表型关系的基础，几乎调控着在活的 系统中看到的几乎所有复杂的生物途径和细胞网络。认识到这一点，我们认为，为了有效地将我们的先进技术交付给病人，我们不能简单地提供 产品，而必须提供强大的平台系统和不断发展的技术基础，使之具有智能、多功能和能够适应和发展的能力。在过去的一年中，我们建立并推进了由我们的核心 “te”计划(包括我们的第一个商业产品SkinTE)、我们的相关技术衍生项目(“RTD”)、 和我们的高级研究中心计划(ARC)组成的三个管道计划。

在本项目1的末尾提供了一个 术语表，您可能会发现它对阅读本报告很有帮助。

视觉

我们渴望成为一家全球性的生物技术公司，提供卓越、有形和实用的平台技术，为患者提供更好的结果，同时降低成本，促进改善患者、提供者和支付人的健康经济。 我们通过追求复杂的简单性来完成这一使命，这体现了强大的细胞/组织来源的 疗法的发展，可以有效地生产和部署。PolarityTE致力于提供变革性技术，对人类产生积极影响。

PolarityTE是由约翰·霍普金斯大学医学院的一群专门的医生和科学家创立的，他们离开后成为更大事物的一部分。能改变医学未来的东西。我们认为，生物系统需要更多的 -一种简单的奇异输入(例如生长因子、干细胞或纳米粒子)-才能产生复杂的输出。因此，我们采取了一个不同的方向，开发了多层平台技术，这种技术能够传播再生皮肤、骨、软骨、肌肉、血管和神经等功能完整的组织所需的复杂基质，以及 固体和中空器官复合组织系统。我们设计和开发了我们的再生材料和核心组织基质 技术平台，使我们能够诱导、维持和促进细胞和组织的集成极性、组织组装和界面开发(Br)，使它们在体内复制再生愈合，而不被免疫系统视为外来生物。

TE产品的 核心技术是由自络合智能 再生材料(SCIRM)组成的最小极化功能单元(MPFU)。在MPFU内的SCIRM形成极化的、多细胞的聚集体，作为一种本征的、 再生生物反应器，能够扩展、增殖和合成细胞、材料、因子或系统，以再生全厚度的三维组织。我们开发的TE产品从病人自己的组织 开始，以产生SCIRM，以解决病人护理所需的特定组织或系统。我们的产品管道致力于开发各种组织类型和器官系统的再生产品，这些组织和器官系统通常被各种疾病、病理、创伤事件和医疗干预所改变、损伤、或破坏。

Skinte是我们的第一种组织产品，于2017年8月在美国食品和药物管理局(FDA)注册，现在可用于修复、重建、替换和再生需要治疗急慢性伤口、烧伤、外科重建事件、瘢痕修复的患者的皮肤。或者切除功能失调的皮肤移植。我们正在推行2018年10月底开始的商业推广区域计划，现在我们在现场营销SkinTE有22名销售代表。

OsteoTE 旨在利用患者的骨修复、重建、替换、补充或再生骨损伤或缺损。 我们在2018年12月向FDA注册了OsteoTE。我们正准备在临床环境中首次应用该产品， ，我们正努力在2019年上半年实现这一目标。

人类的细胞、组织以及基于细胞和组织的产品(“HCT/Ps”)受到特定的FDA法规的管理，这些法规规定了一种不同于传统药物候选途径的注册途径。根据“公共卫生服务法”第361条，Skinte和OsteoTE都登记为HCT/Ps。

我们正在开发一些额外的TE产品。下表说明了我们的TE产品管道的状态。

RTD 和ARC代表基于我们在开发 TE平台时所学到的新的科学和产品机会的研究和开发。RTD侧重于改变状态分析，以生成可用于细胞和组织衍生系统的 增强、调制和调节的复合材料。ARE致力于基因 转移、小分子合成、复合治疗以及自繁殖细胞/组织衍生生物反应器的设计与开发。

下表显示了我们正在通过RTD和ARC程序进行的研究项目。

我们拥有重要的研究设施和一支受过良好教育和技术娴熟的科学家和研究人员队伍。这些资源对我们在TE产品以及RTD和ARC方面所做的工作非常有益。我们还在合同基础上向不相关的第三方提供研究服务，我们的商标是POLARITYRD。合同研究服务帮助我们支付维持一流研究设施的成本，并使我们能够与追求新技术的公司会面，这些新技术可能是未来合作或战略关系的机会。

对护理、再生技术和组织代用品临床标准的限制

组织置换的临床护理标准

尽管文献和目前的实践都表明，临床护理标准仍然是“类似于 ”(即皮肤的皮肤，骨的骨，软骨的软骨)，迄今为止，许多再生技术，组织工程 产品和伤口护理产品，专注于“大规模可制造材料”和“现成” 设计，而不是采用更有耐心的方法。许多这类产品是异种移植物、 或同种异体，部分是为了为产品提供丰富的原材料来源。我们认为，这些产品只是作为合成细胞/组织的替代品，不能提供复杂组织 系统的真正再生或再生潜力，因此，为什么这些产品不能提供与自体组织移植 (即皮肤移植、骨移植、软骨移植等)类似的结果。

我们相信，从历史上看，再生医学、组织工程以及在某种程度上细胞治疗等领域仍然具有巨大的潜力和对未来的希望，但由于追求“人工的 和/或合成的”方法仍然受到限制，这些方法过于简单化，因而无法提供“完整的系统”。一些目前的再生医学方法试图分离单个细胞群体来再生一个组织，例如脂肪来源的 干细胞。另一些则试图传递一种分子来操纵细胞功能，例如驱动细胞的生长和膨胀，或者诱使一种 细胞类型变成另一种。另一种方法试图创建某种形式的支架，该支架类似于具有特定 属性的目标组织，旨在模仿该组织。我们认为，这些方法不正确地侧重于奇点 的合成或工程(即一种细胞、一种分子或一种基质)，试图从地面上建立一个复杂的组织， 我们认为这种组织没有相互作用、不同的细胞和分子而造成不完整的系统，或自然环境来指导 组织。

实际 限制：以皮肤为例

目前的 临床标准和实践坚持这样的概念，即在 患者遭受这种组织损失的情况下，应尽可能用皮肤代替皮肤。认识到这一点，医学专业人员将决定尝试用同种异体移植来敷设伤口床，在植皮中使用病人自己的皮肤，或应用各种皮肤替代品 提供皮肤样屏障，而伤口边缘则通过第二意图和收缩愈合。目前，收获 和放置自体全厚度皮肤导致最好的结果在伤口床内，因为它最接近 的全厚度皮肤是丢失。然而，皮肤的全厚度收获本质上也会导致供体部位的全厚度皮肤 缺陷，这需要一次闭合(皮肤边缘逼近和缝合)，以避免留下裂开的伤口 。由于这种对自体全厚度供体皮肤可切除量的绝对限制，而不留下一个不可闭合的伤口，医疗专业人员只能从多余的 (即所谓的全厚皮移植)区域获取这种皮肤的椭圆形小块。

是因为只有有限的FTSG供体材料和网站，医疗专业人员往往依靠收获的厚皮移植(STSG)覆盖的空洞，以获得更好的覆盖和更多的皮肤。然而，STSGS并不代表本地皮肤的真正解剖或功能，因为这种移植收获过程只需要病人自己皮肤的前1/10，000英寸 ，因此不能捕获正常皮肤再生所需的所有细胞和组织元素和结构(图一)。

图 I.皮肤移植收获的共同地点。左图描述了用振动剃须刀从其中分离厚度 皮肤移植物(STSG)的过程和共同位置，该剃须刀可以刮掉皮肤横截面上1/10，000英寸皮肤的顶部1/10，000英寸的皮肤。STSGS通常会被网格化(像筛门一样有洞)，以允许在 表面上进行更好的拉伸，并允许液体排水通过移植物，避免像气泡一样在移植物下面堆积。正确的图 描绘了从病人那里获取全厚度皮肤移植的常见部位。请注意，这些区域通常隐藏在解剖位置中，其中有折痕或褶皱，将原线性闭包产生的疤痕放置在美观的 考虑范围内。

当 未能从STSG供体部位获取所有必要的结构、细胞元素和组织界面后，病人 留下了覆盖初始缺损(受体部位)的不完全的表层皮肤和 供体部位的剩余底层。在这种情况下，供体和受体部位都含有不完整的皮肤，导致功能失调、疼痛的疤痕组织和终生的病态。

由于STSG和FTSG的限制以及这类收获所需的程序类型的限制，该行业继续研究可替代天然皮肤基质的皮肤替代品和皮肤替代品。在这些选择或选择 是一种培养形式的操纵自移植物，异体移植，异种移植，和异体。这些替代品中没有一种能够复制天然皮肤的外观，或再生全厚皮或皮肤附属物(毛囊、汗腺、皮脂腺等)，这些都是发育全厚度、功能极化、分层组织的皮肤所必需的。

舍弃皮肤的例子表明，竞争对手采用的传统再生医学方法是以组织工程算法为基础的，这些算法虽然由于大规模生产和可伸缩性而具有成本效益，但与活的 细胞、动态组织和反应系统不一致，因此无法产生有效治愈和减轻痛苦的结果。

我们的 解

我们相信，我们的生物生成SCIRM技术平台是从根本上来说是新的，并内在地促进了一种彻底不同的方法，目前的传统细胞治疗努力，再生技术，和目前的产品。治疗奇点 ，例如单个干细胞、单个生长因子、单个支架，或这些奇点的组合，都无法在体外构建一个复杂的组织，以便随后部署到生命系统中。我们认识到组织再生的复杂性是绝对需要细胞对细胞和细胞与组织的极性、界面、梯度、调制和多重系统互动性 和实时集成，因此我们采用了一种更完整的组织再生形式，它在生物学上是健全的，并且在进化上与生命系统的动态相结合。

我们设计并开发了一种全新形式的再生细胞/组织治疗平台，该平台以复杂的 MPFU组织的SCIRMS为基础，将其部署到伤口或组织缺损的系统内，通过有效地作为自己的生物反应器进行部署，从而扩展、增殖和合成这些细胞、材料，实现再生治疗的一体化。 因子，以及整个组织基质和器官 系统的全厚度产生和再生所必需的系统。

我们的 技术平台是基于复杂的活组织系统和驱动细胞-组织-矩阵极化事件的接口。 我们认识到有某种强大的、反应性的、动态控制的组织生成，它是相互作用体；细胞内部和细胞外相互作用的整个 集。细胞很少单独行动来创造功能性的 修复或再生，而是有功能组织的细胞聚集物，称为附属物(几乎像小的 器官)，它们运行，甚至再生，它们是复合组织的一部分，当改变、刺激和以某些 方式处理时。

我们相信每个人的细胞和组织都有非常不同的动态特征(基因、RNA、蛋白质、代谢物等) ，因此，当涉及到基于组织的系统的再生潜力或愈合能力时，需要不同的要求。 考虑到这一点，我们设计我们的核心“TE”平台技术的重点不是奇点，而是再生 完整的组织系统。

我们的核心“TE”平台和自复智能再生材料技术是基于我们创建MPFU的能力，其中包含能够扩展、增殖和合成这些细胞的极化多细胞聚集体，我们认为这些材料、因素或系统是一体化全厚度三维组织再生所必需的，不是 只是二维单元格表。不从人工材料、合成因素或改变的细胞悬液开始， 我们的平台开始于病人自己的(自体)组织和那些成分，附属物和底物，我们认为 是发展一个可扩展和自我繁殖的完整系统所必需的。我们的平台技术 的关键属性包括：

我们的竞争优势

我们相信，我们的主要竞争优势包括：

致力于开发与临床护理标准相媲美的完整体系：我们认为，我们已经设计和开发了一个技术平台，可取代目前的临床护理标准，用于复杂组织的再生、重建或替换工作。目前，复杂组织空洞重建的临床护理标准依赖于自体组织移植。例如，皮肤、骨、软骨和其他组织的严重缺损是通过自体移植或皮瓣覆盖最合适的治疗方法。虽然这些努力仍然是大多数情况下的临床护理标准，但这种 进程只是导致组织从身体的一个区域移植到另一个区域。这种自体 组织材料的移动通常提供“覆盖”，但不会导致细胞实体或 组织基质的显著扩展。在有限的能力扩展超过1：1-1：4的比例后，在采集自体组织时必须考虑供体部位的大小和发病率。了解这些限制存在于临床标准 的护理，我们已设法设计和发展一种自体组织，需要一个相对较小的组织贡献，从 供体收获地点，可以大大扩大供者的治疗地点。

新型平台技术。我们的技术平台将激活的MPFU部署到伤口或其他组织缺损中，目的是 再生完全功能的、极化的组织和分层组织结构。我们设计MPFU的目的是促进细胞、材料、因子和系统的扩展、增殖和合成，我们认为这些细胞、材料、因子和系统对整个组织基质和器官系统的完整、全厚度的生成和再生是必不可少的。与其依靠单个干细胞、生长因子或支架，我们认为复杂的组织再生需要一个动态的复合细胞 界面来构建一个复杂的组织，该组织有望整合到生命系统中。我们设计我们的核心组织基质 材料，以创造复杂的功能活组织系统的方式，反映自然愈合在身体内，而不是 是外来的免疫系统。我们相信，我们的平台技术将为供应商和患者带来更好的结果。

具有潜在应用潜力的深埋管线。我们相信，我们的平台的能力可以扩展到多种适应症，包括皮肤、骨、软骨、肌肉、血管和神经元件，以及固体和中空器官复合组织 系统。例如，我们认为，目前仍有一些未得到满足的医疗需要，可通过软骨 再生治疗骨关节炎和面部重建、整形手术中脂肪换脂转移的再生、创伤后神经的再生、血管移植血管的再生来解决，肿瘤切除后尿道狭窄和膀胱重建的泌尿生殖道上皮和粘膜下层的再生，肝组织的再生或肝纤维化或衰竭的再生，以及肠组织的再生，以防止因创伤、手术或先天性缺陷造成的过多损失而重新连接或更换肠组织。我们相信，我们的平台提供的大量产品机会将带来可持续的增长机会。

缩短的 产品开发时间表。由于我们的核心TE产品候选人都来自一个共同的平台技术，我们相信 我们可以加快研究和开发，前临床模型原型，和产品开发的方式是有效的 和优化的组织基质。

可扩展的 制造和分销能力。由于我们相信我们的技术可以应用于各种组织基质， 我们相信我们能够比较快地为商品化建立原型、模型和开发产品。我们开发了灵活的制造工艺、系统和设备，我们相信这些工艺、系统和设施可以使我们迅速应对需求和市场力量的增加。因为我们相信我们可以将我们的技术应用于多种类型的组织和器官系统，所以我们相信我们能够有效地将多个管道产品的生产和分销同时进行。此外，我们相信 我们可以利用我们的平台技术来创建各种基板子平台和相关的技术衍生臂， 既可以作为核心TE产品的附加技术，也可以作为独立的产品。我们相信，我们也可以将我们的技术与其他现成的产品(例如，细胞化的无细胞支架或现有的 敷料)结合起来。

我们的增长战略

完成SkinTE的全面商业推广，并将SkinTE作为对皮肤组织损伤(包括伤口、烧伤和疤痕)的护理标准的改进。。我们认为，SkinTE有可能取代现有的伤口和烧伤护理方法，因为与现有的治疗方案不同，它的设计目的是利用病人自身组织的小样本来再生全厚度的皮肤。SkinTE不受所接收组织尺寸的限制，它的设计目的是要大大超过样本大小 。我们的SkinTE区域商业推广始于2018年10月底，重点放在主要区域中心的严重伤口和烧伤患者上，因为根据我们的经验，这些患者往往急需大量皮肤 再生，并可能有限的可用于皮肤移植的健康皮肤。在治疗严重创伤和烧伤的同时，我们打算推销Skinte治疗慢性伤口、外科重建事件，包括整容和选择性手术，以及修复疤痕或清除功能障碍事件。

根据我们对每年病人数量和相对伤口大小的内部分析，我们估计美国境内烧伤、外科重建和创伤性伤口的年度可寻址市场，而慢性伤口分别为30亿美元、230亿美元、 和240亿美元。这些市场主要集中在大约127个烧伤中心、600个一级-三级创伤中心和超过2000个美国伤口护理中心和诊所内。

利用我们的可伸缩制造能力和361 hct/p监管途径，使更多管道产品(br}迅速和高效地商业化。。除了SkinTE之外，我们还在积极准备和推进另外两种TE核心产品OsteoTE 和CartTE，以便FDA在进入市场之前使用361 HCT/P路径进行注册。我们目前的 期望依赖于我们的平台技术的多功能性，361 HCT/P监管途径，以及我们的可扩展制造 能力，以开发和推出这两种新产品在未来两年。

探索管道候选人的合作伙伴关系或合作机会，以及潜在的互补 产品候选人的收购或许可。我们正在积极探索与第三方建立伙伴关系或合作机会的可能性，我们认为这些机会可用于促进在世界各地或在某些领土上商业采用我们的管道候选人。我们正在有选择地评价合作联盟的形成、产品许可和分销协议以及综合的产品供应，以及加速我们产品的商业化和发展的机会。在未来， 我们也希望考虑收购或许可的补充产品候选人。

斯金特

一般

我们的第一种产品，SkinTE，已在FDA注册，现在可用于治疗皮肤缺陷。Skinte 是从病人自身的一小块组织中产生的，它被提取出来，然后利用我们专有的 技术平台来扩展和再生我们认为是关键层的全厚度、全功能的皮肤， 包括表皮、真皮和皮下组织，以及包括毛囊和腺体在内的附属物。每个SkinTE应用程序都是特定于 患者的，并且设计为单个部署。我们相信，SkinTE提供了一个引人注目的替代目前的标准 护理皮肤再生。

PolarityTE 设计了SkinTE，供医生和其他保健专业人员使用，用于治疗患有 事件、疾病或过程的患者，或有导致皮肤功能丧失或缺失的后天缺陷的患者。具体来说，SkinTE用于治疗慢性伤口，如糖尿病足溃疡、急性伤口、慢性烧伤或疤痕、急性烧伤创面、包茎疤痕以及需要覆盖皮肤的医疗或外科切除或重建事件造成的缺陷。根据MedMarket尽职调查公司2015年的一份报告，到2020年，全球预计将有超过2.5亿处伤口。根据MRC的2016年全球再生医学市场展望，到2020年，再生医学和组织工程的全球市场预计将增长到1013亿美元。

在2018年历年期间，我们建立了产品物流、与医院的互动、我们的临床操作和市场访问团队，以便我们能够处理制造和商业化自体皮肤产品的各个方面。我们没有任何报告的任何应用的SkinTE的不良反应。我们聘请了我们的第一支销售队伍，并建立了自2018年10月以来的第一个 地区发行版。计划于2019年在全国全面发行SkinTE。

Skinte 根据“公共卫生服务法”第361节和21 CFR 1271在FDA登记为361 HCT/P。HCT/P被定义为包含或包含拟用于植入、移植、注入或转移到人类受体的人类细胞或组织的物品。符合361 HCT/Ps资格的产品不受FDA的市场前批准或批准要求的限制，而是可以立即被列入FDA的商业用途，然后接受市场后监管要求，如遵守现行的良好组织做法(CGTP)、不良事件和偏差 报告，和美国食品及药物管理局的市场后检查。有关361 HCT/P监管途径的更多信息，请参见下文“政府条例”和“风险因素-与产品候选人注册或监管审批(br}有关的风险和其他政府条例”下的讨论 )。

我们的伤口、烧伤和皮肤重建治疗方案-剥皮

我们在上面详细描述了应用于皮肤的组织再生护理标准的实际局限性。我们设计了 SkinTE来解决目前创伤和烧伤治疗方法所面临的限制。我们设计了SkinTE，将自体STSGS的 优点与FTSGS的优点结合起来。值得注意的是，SkinTE的设计不仅提供了STSGS的大表面积处理 能力，而且还提供了与FTSGS相关的较小、较少病态的供体站点。从本质上讲，我们相信我们的最小操作的SkinTE产品可以提供一种可扩展的FTSG形式。

据我们所知，SkinTE是唯一种完全自体的、同源的皮肤再生产品，可用于治疗人类皮肤的创伤(br}和功能损失。我们面临着来自FTSGS和STSGS供应商以及其他开发和销售皮肤替代品的公司的竞争。我们知道有几家公司专注于伤口市场，包括Avita Medical， Integra LifeSciences，Wright Medical Group，MiMedx，Osiris，Organogenation，alloSource，MTF Biologics和Vericel。竞争对手在再生医学方面的任何进步都可以用于开发与SkinTE竞争的疗法。然而，据我们所知，Skinte是唯一种完全自体的皮肤再生产品，可用于治疗伤口和功能性皮肤 失去功能，使患者能够再生自己的皮肤，具有全身皮肤的所有功能，包括毛发、汗腺、皮脂腺、毛细血管床和包括表皮在内的所有皮肤层，真皮、皮下和皮下脂肪。我们相信，SkinTE能为病人带来更好的结果，挑战目前的护理标准和伤口护理市场上其他公司提供的治疗方法(br})。

Skinte 是由小的、可行的细胞和基于组织的单元组成的，我们称之为MPFU，它保留了我们认为再生全厚度皮肤所需的所有皮肤成分。SkinTE功能的初始过程类似于负责自体皮肤移植愈合的 ，即吸吮、融合和新生血管化。在 吸收过程中，SkinTE和组成它的小细胞和组织单元通过在伤口床上直接应用 skinte“粘贴”来生存，在伤口床的液体中交换营养和废物。融合 是指伤口床内已经存在的毛细血管和血管开始与移植物中的 排列和连接的阶段。新生血管标志着新血管进入创面床和移植物外的生长， 与血管发生有关，它描述的是由伤口和移植物内存在的细胞前驱物形成的新血管，而血管生成 指的是已有血管的新生血管。由于它们的大小和组成，我们设计了SkinTE中的小细胞 和组织基单元，以减少代谢需求，并能够通过扩散生存，并能很容易地排泄代谢废物，从而使我们认为与FTSGS相比，可以减少缺血损伤。减少 缺血损伤有可能减少瘢痕的形成，并提供更多的功能结果。在伤口床内整合和愈合的 初始阶段完成后，SkinTE产品被设计为开始形成和组织 全厚度皮肤的离散区域。我们在临床前动物试验中观察到，这些再生中心的全厚度 皮肤然后径向扩展到整个伤口，最终合并彼此和伤口的边缘。

与我们所知道的目前市场上销售的皮肤替代品 不同，每一种皮肤组织产品都完全来自患者自身的皮肤，不与任何其他组织工程替代品相结合。我们相信这些差异使SkinTE能够再生 所有重要的皮肤层以及发展功能极化、分层组织的自体、同源皮肤所必需的皮肤附属物。

SkinTE进程

Skinte 被设计成一个全合一的系统，使这个过程尽可能地为用户所用-无论这个人是外科医生、医师助理还是手术室、伤口诊所、急诊科、医生办公室或前方军事基地的护士。当一个新的临床中心或诊所被激活，开始使用我们的SkinTE产品时， 我们将所有包含所有内容的收获盒(见最左边的图像)运送到该设施以方便现场， 为该用户和设施提供现成的存储。每个收获箱包含执行相对标准的皮肤切除程序以获取组织样本所需的所有材料和仪器，以及所有预付/预完成的运输标签 和一个保持收获箱内温度的单点触摸的冷包装运输箱，因为它被送到Polarity 生物医学制造设施。

在 我们的制造工厂，我们使用专有技术从一小片健康的病人 组织中创建一种类似浆糊的产品，该组织保存了原始组织的微环境，并允许新的细胞集成到现有的健康细胞中， 具有类似组织的组装和界面开发。在我们工厂生产之后，SkinTE产品将在最适合患者和提供者的日程安排和位置需要(即操作 室、程序诊所、住院病人床边、门诊医生办公室)的时间内运回供应商。我们的目标是能够尽早将现成的 Skinte产品归还给医生。然而，我们观察到，大多数医生要求在组织收获后24至72小时内返回 。在应用时，一旦病人的伤口床根据临床指南准备好，SkinTE 就会被分配到伤口床的表面(见上图中的图像)。伤口是使用一个非贴壁， 封闭，非吸收敷料直接放在SkinTE产品上(见最右边的图片)，推荐的 敷料，我们包括在部署盒中。

为了帮助医生和其他医疗提供者使用SkinTE，我们开发了一个名为PolarityTE 24小时实时助理(RTA)的Web应用程序，它允许经验丰富和经过医学培训的PolarityTE医生和工作人员通过客户的计算机或智能电话提供实时支持 。RTA允许符合HIPAA的直接呼叫、视频聊天、文本、电子邮件、 和数据共享.通过RTA，我们的客户还可以跟踪他们的包裹并提交表格。我们还使用RTA获得对日常生产需求和产品流程的高级 能见度。

出售 Skinte

在2018年，我们完成了SkinTE商业推广战略的前两个阶段。第一个是有限的市场发布阶段， 集中于产生试验/利用，目的是获得真实的临床数据和经验，为更广泛的商业发行做好 组织和产品的准备。第二阶段是2018年10月下旬开始的区域市场发布，我们的商业组织增加了建设，以便在美国各地建立具有大型烧伤和创伤中心的SkinTE。每个目标医院都需要在开始部署 商业SkinTE之前，由其价值分析委员会(VAC)进行评估。这是一个正式的过程，我们迄今的经验表明，在几个月内，几个组织相对较快地完成了这一进程，少数组织在较长的时间内，超过9个月，大多数组织 处于这两个极端之间。在VAC批准后，SkinTE购买协议的条款最终确定，病人识别 和治疗启动，这可能需要几个月。

一旦签订了采购协议，我们的销售团队和临床操作人员就会与设备保持密切联系，以支持SkinTE的初步治疗应用。由于产品的变革性质，这种关系有助于确保该设施能够有效地将SkinTE纳入现有的烧伤或伤口管理协议。

区域市场发布始于2018年10月底，我们还没有发现从VAC提交到SkinTE第一次付费部署的销售过程 长度的可预测模式。我们观察到，销售过程受到几个因素的影响，其中包括目标账户烧伤和伤口护理病例的发生率和性质，以及保健提供者接受采用新的治疗方法的意愿。

我们观察到一些组织在SkinTE的第一次部署和后续部署之间存在延迟。我们怀疑 原因之一可能是医生在考虑 第二次应用之前等待评估第一次应用的临床结果。为了帮助缩短第一次部署到第二次部署之间的时间，我们正在积极开展多个随机 对照临床试验，以进一步说明SkinTE的临床结果和总体价值主张。此外，随着Skinte 得到医疗保健提供者的利用和接受，我们认为，随着SkinTE的信息和临床结果在医学界得到更广泛的传播，第一次销售的筹备时间可能会减少。

Skinte 是由所要治疗的皮肤缺损的平方厘米大小标明的，这是皮肤创伤治疗的标准。因为SkinTE 是从病人自身的组织中产生的，所以我们可以给出低于其他治疗方案的价格，比如皮肤替代品。与其他 治疗方案不同，SkinTE只使用一个应用程序就可以提供永久性的、功能性的全厚度皮肤替换，并将 与多个程序方案相比较，这些方案通常用于分层皮肤移植、全厚皮移植、自体移植、同种异体移植和 异体治疗。

截至2018年3月31日、6月30日、9月30日和2018年12月31日为止的未审计季度中，我们出售SkinTE的收入分别为0.003美元、1.89亿美元、19.7万美元和49.8万美元。截至12月31日的两个月期间， 2018年的收入为67.3万美元.

支付 和偿还

住院 设置在住院情况下，设施补偿由相关的捆绑医疗严重度相关组(MS-DRG)支付医疗保健住院前瞻性支付系统(IPPs)下的整个阶段的费用决定。 捆绑的DRG设施付款由所应用的DRG代码决定，而DRG代码是主要诊断和患者特征的因素， 例如在入场时出现的共同疾病。在这个场景中，在护理阶段使用的所有产品和用品都是使用捆绑DRG设施支付的 ，包括像SkinTE这样的产品。此外，在捆绑的DRG设施付款之外，医生服务收费和 报销，包括在入院期间所执行的任何程序，这些程序是按照与各自程序有关的现行程序术语(CPT)代码收费和偿还的。SkinTE已在住院设置内使用，并在适用的DRG捆绑设施付款下得到补偿，据我们所知，所有在DRG之外收费的相关程序，作为带有CPT代码的内科服务，也已得到偿还。

医院门诊(HOPD)和动态外科中心(ASC)设置。与住院病人设置一样，在医疗保健门诊预期付款系统(OPPS)下收到捆绑的动态分类付款(APC)，用于医院门诊部(HOPD)和动感外科中心(ASCS)治疗期间使用的 服务和用品。在这些设置中，捆绑的APC设施付款由通过 适当的CPT代码执行和计费的过程决定。SkinTE已在这些设置中使用，覆盖了与之相关的捆绑APC设施付款 ，并已使用CPT代码支付APC以外的医生服务，以支付相关程序。此外，我们正在努力申请通过身份，这将使SkinTE能够在 捆绑的APC设施付款之外收费。

办公室 或诊所设置。与住院病人、HOPD和ASC设置不同的是，医生办公室或诊所提供的护理是根据个人医疗共同程序编码系统(HCPCS)和CPT代码偿还的，这有助于偿还在诊所访问期间使用的具体产品和所执行的程序。设置中使用的CPT代码是相同的 ，或者类似于CPT代码，用于在其他护理设置中为医生服务收费。2018年，供应商使用HCPCS Q代码4100(未指定皮肤替代物)为办公室使用SkinTE收费。在2018年全年在办公室或诊所使用 SkinTE的供应商中，据我们所知，所有供应商都得到了Q 4100的补偿。2018年年初，我们向医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)申请了一个独特的HCPCS SkinteQ代码。 我们成功地收到了Q代码4200，从2019年1月1日起生效。因此，从2019年1月1日起，供应商 使用SkinTE在办公室或诊所设置时，可以使用Q 4200，这是唯一的SkinTE特有的Q码，当对产品进行计费时。医疗保健医院门诊支付系统(Hopps)中的补偿 费率根据产品被指定为低成本产品 还是高成本产品而有所不同。分配是基于向CMS报告的平均销售价格(ASP)。带有CMS的文件 限制ASP的新Q代码自动分配到低成本产品类别。我们在2018年10月报告了我们的第一个ASP，因此SkinTE的 q代码最初将被指定为一种低成本产品，将在诊所 设置中的单个应用程序的偿还费用限制在483美元。我们将继续报告ASP，并在这一过程中与CMS合作，因为我们相信SkinTE可以作为一个高成本的 产品，在一个诊所环境中一个应用程序可偿还1，548美元。

临床研究

我们在2018年第一季度发起了一项将SkinTE与临床护理标准-分层皮肤移植进行比较的头对头试验。报名正在进行中，我们预计将于2019年完成。在这项临床试验的同时，我们已经积累了非试验患者的临床结果，从我们的市场发布开始，用于各种适应症的SkinTE，包括急性烧伤、烧伤重建、外科重建、瘢痕翻修和慢性创伤，如糖尿病足溃疡和静脉淤积性溃疡。其中一些病例是由国家伤口护理协会会议、2018年糖尿病足部全球会议、2018年美国整形外科学会会议、2018年晚期伤口护理专题讨论会和2018年伤口愈合创新会议等国家创伤护理会议或与其合作提出的。我们相信，这些结果将在2019年得到同行评审的公布。在取得非常令人鼓舞的试点结果之后，我们准备并提交了两项关于糖尿病足溃疡和静脉淤积性溃疡的随机对照试验，这两项试验构成了影响100多万美国人的慢性下肢创伤的最常见原因。这些试验将分别治疗超过100名患者，将SkinTE与护理标准进行比较，并评估SkinTE单一应用程序 的有效性和成本效益，为医疗保险和医疗补助服务中心及门诊应用提供重要的报销信息。 我们对每项研究都得到了机构审查委员会的批准，并在临床试验中列出了每项研究的清单。我们期望 在列表后不久第一次注册。这些将是多中心的试验，将注册整个2019年。

骨术

我们应用我们的平台技术，开发了我们的自体骨再生产品-骨移植(OsteoTE)。OsteoTE设计的目的是利用病人自己的骨，用于骨修复、重建、置换、补充、 和再生，包括长骨(提供结构、强度和活动能力的坚硬、密集的骨骼，如股骨 或肱骨)、颅颌面、脊柱、牙科、手和足踝市场。和皮肤一样，我们认为现有的治疗 自体移植修复骨的方法有很大的局限性，我们可以用骨移植来解决。我们使用已建立的骨治疗模型进行了多项临床前大型动物研究，包括临界大小的颅骨缺损 和脊柱融合模型。OsteoTE的临床前结果非常令人鼓舞，与SkinTE- 再生复杂组织的能力非常相似，这些组织再现了其所产生的天然组织的结构和功能，下面是颅骨缺损的临床前模型中骨再生的初步图像。

临界颅骨缺损模型系统中骨巨细胞的比较 成像。(A)三维(三维)显微计算机断层扫描(Microct)天然颅骨显示左顶骨和右顶骨缺损前体内时间点T模型系统^PDN. (b.)左、右顶骨(br})经手术形成的、完全的、双壁临界大小缺损的大体图像。体内时间点T模型系统⁰。(c.)手术建立的、完整(全厚度)、 双壁临界大小的左、右顶骨缺损的三维显微CT。体内模型系统1表示右顶骨区在时间点T处有直径为8mm的缺损。⁰在整个研究过程中，未处理并维持为 缺陷控制。2提示左侧顶骨区缺损8mm，用OsteoTE 治疗，并在整个研究过程中作为缺损对照。(d.)左顶骨和右顶骨经手术形成的、完全的、双顶骨的临界大小缺损的三维显微CT。体内程序后4周的模型系统 和干预(时间点T)^PPI-4wk). 指示未治疗的右顶骨区(缺损对照)在4周时。 表示治疗的左顶骨区(OsteoTE)在4周时。(E)描述了在时间点T处原始双壁缺陷(虚线圆)的相对 边。⁰ROI(断线盒)表示三维微CT处理后4周缺陷的放大 比较和相关的三维热谱彩色表面图，表明了 相对表面深度和体积轮廓。缩写：前缺陷本机时间点(T)^PDN)：在缺陷形成之前对 原生颅骨成像的时间点；缺陷本机时间点(T)⁰)：在顶骨区形成完整(全厚度) 8mm临界大小的缺损的时间点；术后4周时间点(T)^PPI-4wk)： 自缺陷产生以来已过了4周的时间点+/-经过干预处理。

根据我们对Truven健康分析市场扫描研究数据库的内部分析，美国大约有190万可寻址的骨科病例，包括患有股骨、桡骨、尺骨、胫骨、腓骨、肱骨或肱骨病变的患者。我们相信OsteoTE可以应用于颅颌面部、足踝部、手和腕部、髋部和骨盆、脊柱、长骨和牙科市场的多种适应症中。这些市场中的每一个都为OsteoTE提供了一个潜在的数十亿美元的市场机会。根据研究公司MarketsandMarkets发布的一份报告，到2021年，全球脊柱融合和种植市场 预计将达到173亿美元；到2021年，全球颅颌面种植市场预计将达到25亿美元；到2021年，牙科市场预计将达到354亿美元。2018年12月，我们在FDA注册OsteoTE为361 hct/p组织型 产品，我们的目标是通过从2019年年初开始的分阶段发布，使OsteoTE商业化。

CartTE

随着 我们的CartTE产品的候选，我们的目标是交付一种长期设想的产品-一种能够解决非常普遍的骨关节炎的 和衰弱过程的产品，以推迟或防止需要更多的侵入性手术，例如假肢关节的替换和重建。此外，我们认为用CartTE提供的自体软骨可以用于面部重建、面部美学、手重建以及腕关节重建等多种应用。我们已经启动了临床前的研究，以评估软骨替换在关键大小的缺陷和 将继续评估CartTE在各种软骨替换适应症的潜力。

Grande等人的一项调查显示，据估计，30岁以上的美国人口中有9%患有髋关节或膝关节骨关节炎，2013年的治疗费用总计286亿美元。Krutz等人的市场预测。2007年预测，到2030年，美国初次(第一次)髋关节和膝关节置换的需求将分别增加到每年57.2万次和348万次。大观市研究公司发布的一份软骨修复/再生市场分析报告显示，与患骨关节炎和进行关节置换的患者数量惊人形成对比，到2025年，软骨修复和再生市场估计只有67亿美元。在这个不平衡的市场中，软骨修复和再生只抓住了一小部分可以从关节软骨再生中受益的病人，这表明我们的自体软骨再生产品CartTE有很大的机会取代目前的趋势和标准(br}护理，提供到目前为止一直难以捉摸的再生医疗产品。

额外的 核心TE产品候选

此外，我们打算继续发展：

我们相信，以上所述的一些产品候选产品将适合通过361 HCT/P监管途径进行营销。 如果我们成功地使用361 HCT/P途径向FDA注册并列出了一种产品，我们计划部署类似于SkinTE的商业化 战略。任何不适合361 hct/p监管途径的产品都需要通过fda的市场前批准程序，这通常包括酌情提交一份调查新药申请 或生物制剂许可证申请，这将需要进一步的临床和临床测试，并大大延长该产品上市的时间(br})。

制造业

我们不单独围绕每一个组织产品设计单独的制造过程。相反，我们设计，开发， 和调整我们的核心“te”产品和产品的候选产品，以一个共同的制造过程，使我们建立 快速，有效和成本效益的系统。采用共同的制造工艺可以提高我们的生产能力和扩大战略，同时也有可能降低我们的商品销售成本。

我们设计和开发了制造工艺和质量体系，使我们能够接收样本，对传入的 组织进行资格认证，加工和制造细胞/组织产品，并在 装船之前进行外发质量控制和质量保证工作。我们相信，我们的超清洁双屏障系统，包括包含完全隔离的 和空气锁紧的内部ISO 4安全壳系统的洁净室结构，使我们能够高效地移动样品和产品，同时保持 保护质量系统。

我们设计了可伸缩的制造流程，使我们能够实时灵活，同时允许我们每天转移资源以满足迫切的生产需求，并对更大的因素作出反应，包括市场力量、多设施建设、 和快速发展的技术平台的变化。在设计我们的产品和系统时，我们专注于满足市场需求和扩大生产规模。我们相信，我们已经设计了我们的制造清洁双屏障系统，使 在流程、柱生产和可伸缩性方面都是有效的。按照ISO标准和CGTP，我们的重复清洁的 制造柱系统和完全隔离和空气锁定的内部ISO 4容器单元的设计和设计考虑到 可扩展的生产。

我们目前在犹他州盐湖城经营一个设施，占地约178，528平方英尺。我们利用这一设施进行产品制造和研发工作。随着时间的推移，我们打算在靠近医疗服务提供商的地方建立我们称之为“节点”的远程制造设施，我们相信这些设施将成为我们产品的重要购买者。节点的一个重要好处是制造冗余的产生，因此，如果由于自然灾害或其他原因，我们的生产设施中的一个无法生产，那么生产就可以持续。我们还认为节点具有降低运输成本的潜力，这将提高我们在节点所在地区销售产品的毛利率。

供货商

作为我们确保产品及时交货战略的一部分，我们避免依赖任何第三方供应商作为我们生产过程中的任何部分的唯一的 源供应商。在过去的一年里，我们与主要供应商签署了协议，以降低成本，确保更快的履行，并增加我们的批量采购能力。我们已经确定了替代供应商，并在适当的情况下，为任何采购挑战提供替代方案。

智力 财产

随着平台技术、RTA和RTD的发展，我们寻求采用多层次的方法来保护与我们的创新有关的知识产权-专利(实用程序和设计)、版权、商标以及技术诀窍和 商业秘密保护。

我们目前不拥有任何已授予的专利，但有许多专利申请在美国和世界各地待决。我们有四项美国非临时公用事业专利申请，涉及MPFUS-美国系列14/954，335；15/650，656； 15/650，659；和16/165，169。这些申请中的每一份都要求优先于2014年12月2日提交的美国临时申请。我们有一个专利合作条约(PCT)国际专利申请(PCT国际出版物编号。2016年/089825)在世界银行、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、哥伦比亚、哥斯达黎加、欧亚大陆、欧洲、英国、香港、以色列、印度尼西亚、日本、韩国、墨西哥、马来西亚、新西兰、菲律宾、新加坡、南非、泰国，阿拉伯联合酋长国，乌克兰，越南。这些申请，以及我们正在审理的非公开申请 (只有在公布后才能确定)，正在按照每个国家专利局审查的正常时间表进行。从专利局收到办公室的行动是审查过程的一部分，我们对 这类办公室行动的反应也是如此。迄今为止，没有专利申请被放弃或失效。也没有任何申请以 的方式被拒绝，从而阻止从同一申请中获得已授予专利的可能性。我们所有的专利申请目前都是活着的，并且正在积极地进行。我们不能预测何时或何地可能授予第一组专利索赔，我们也不能推测这种未来专利的索赔范围。

我们寻求在美国和世界各地的商标和服务商标组合来补充我们的创新保护。POLARITYTE商标已在美国、澳大利亚、巴西、中国、欧洲联盟、冰岛、印度、以色列、日本、韩国、马来西亚、墨西哥、挪威、俄罗斯联邦、新加坡、瑞士、台湾、 和土耳其注册。在美国的其他注册商标包括我们的徽标，欢迎来到这个转变，并在那里自我再生 Self。

在努力保护和加强对我们业务的发展具有商业重要性的专有技术、发明和改进方面，我们还严重依赖与我们的专有技术和技术有关的商业秘密。我们与员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议。我们还力求维护我们的数据和商业秘密的完整性和保密性，维护我们房地的物理安全和信息技术系统的物理和电子安全。

竞争

再生医药工业的特点是技术迅速发展，竞争激烈，并大力强调知识产权。我们面临着来自开发和销售再生医药产品的公司、学术研究机构和政府机构以及公共和私人研究机构的巨大竞争。

与我们相比，我们目前或潜在竞争对手中的许多人，无论是单独还是与他们的合作伙伴，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验和销售 批准的产品方面拥有更多的财政资源和专门知识。小型或早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的 合作安排。这些竞争对手还与我们竞争招聘和保留合格的科学和管理人员，建立临床试验场和临床试验病人登记，以及获取与我们的项目相辅相成或必要的技术。

如果我们的竞争对手开发和商业化更安全、更有效、副作用更少、更方便的产品，我们的商业机会就会减少或消失。或者比我们开发的任何产品都便宜。 我们的竞争对手也可以比我们获得批准 我们的产品更快地获得fda或其他监管机构的批准(如果需要的话)，这可能导致我们的竞争对手在我们进入 市场之前建立一个强大的市场地位。影响我们项目成功的关键竞争因素很可能是它们的有效性、安全性、便利性、 价格以及政府和其他第三方支付方的偿还能力。

RTD 和ARC

我们相信我们的TE平台技术本身就是一种创新的再生医学方法，但我们也发现它提出了新的研究领域和潜在的创新。为此，我们正在通过相关的 技术衍生产品(RTD)和高级研究中心(ARC)项目进行积极的研究。RTDS可以用于增强我们流水线产品的应用程序和 再生结果，也可以作为独立产品使用。ARE项目的重点是改进RTDS 以及增加我们的管道产品。我们对基因治疗领域最近的进展感到兴奋， 对基因改变我们的产品，包括SkinTE的可能性感兴趣，以便更好地治疗和可能治愈罕见的 病，例如表皮松解症，这是一种导致皮肤非常脆弱和容易起泡的遗传疾病。

合约 研究服务

在2018年5月，我们从Ibex集团、L.C.、 a犹他州有限责任公司和犹他州Ibex临床前研究公司购买了一项临床前研究科学业务和相关房地产的资产。我们收购这些资产是为了加速我们TE产品候选人的研究和开发，现在我们以IBEX的身份经营这项业务，以推动我们的产品开发 ，并向第三方提供临床前研究服务。该业务包括一个符合“良好实验室惯例”(GLP)的符合美国农业部注册的临床前研究设施，包括病毒、手术室、预备室、 储存设施以及外科和成像设备。不动产包括犹他州洛根的两块土地，包括大约1.75英亩的土地，以及位于不动产上的建筑物、固定装置和个人财产。

PolarityTE RD为那些通过IBEX提供的研究服务提供了额外的服务，提供实验规划、组织学和体内外成像，包括微ct。PolarityTE研发部门配备先进的设备和先进的研究人员，提供一系列服务，包括兽医和临床前服务、先进的 成像、生物医学工程和验证、分子生物学分析和蛋白质组学分析。

政府规例

美国和其他国家的政府当局或法律法规对我们已经开发和正在开发的产品的制造、批准、标签、包装、储存、记录保存和促销作出了规定。我们正在开发的任何产品都必须符合该产品类别所需的标准，而这类政府当局或法律对该产品进行了分类。

组织制品的fda 调节

食品和药品管理局对人体细胞、组织、细胞和组织产品，或HCT/Ps都有专门的规定。HCT/P是一种产品 ，包含或由拟移植到人体病人体内的人类细胞或组织组成。在美国，hct/ps 受到FDA不同程度的监管，具体取决于它们是否完全属于“公共卫生服务法”(“小灵通法”)第361条的范围(“美国法典”第42编第264节)，或是否作为药物、装置加以管制，或根据“小灵通法”第351条(“美国法典”第42编第262节)或“FD&C法”第351条生产生物 产品。

如果 an HCT/P完全符合“公共卫生服务法”(所谓“361 HCT/Ps”)第361条规定的监管标准，则 不需要在药品、设备或生物制品营销应用程序下对药品、设备或生物制品的安全性和有效性进行市场前审查。该组织的加工者必须向食品和药物管理局登记和列出其产品，遵守关于 标签、记录保存、供体资格以及筛选和测试的规定，按照现有的组织良好做法(CGTP)处理该组织，并调查并在某些情况下报告不良事件或偏差。

要使 成为361 HCT/P，产品通常必须满足以下所有四个标准：

我们相信SkinTE和OsteoTE符合361 HCT/P组织产品的资格，并相信我们正在开发的核心“TE”产品(例如CartTE)将符合361 HCT/Ps的条件。我们正在开发的其他产品正在对 监管分类进行评估，我们将为任何必要的制造或监管途径做好准备。

所有制造361 HCT/Ps的机构必须在开始运作后5天内向FDA生物制剂评估和研究中心(“CBER”)登记和列出其HCT/Ps。此外，机构 必须在12月或某些变化后30天内每年更新其登记情况，并在发生这种变化时或在6个月内提交HCT/P 清单的更改。制造361个HCT/Ps的企业在提交fda 3356表格(登记表)后收到一份经验证的表格(“FEI#”) 时，就会知道它们是按照21 C.F.R.§1271.10(A)条的规定注册的。目前良好的组织实践(“CGTP”)要求可适用于用于制造HCT/Ps的设施、控制和方法，包括但不限于、回收、 供体筛选、供体测试、加工、储存、标记、包装和分发361 HCT/Ps。FDA对21 C.F.R.§1271所述机构进行的检查和强制执行，包括视需要进行的检查，以确定 遵守适用规定的情况，并可包括但不限于对企业设施、 设备、成品和未完成材料、容器、工艺的评估，HCT/Ps、程序、标签、记录、档案、文件和 控制要求保持在21 C.F.R.§1271之下。这种检查可以在任何时候进行，不论是否有书面 通知，频率由林业发展局自行决定。我们的盐湖城制造厂在2018年7月进行了视察，在检查之后，我们收到了对FDA 483表格的某些检查意见。我们对这些观察作出了回应，并与林业发展局进行了富有成效的对话。继我们的答复之后，在2019年2月前后，林业发展局将2018年7月对我国盐湖城制造场址的检查列为“自愿行动启动”或“自愿行动”。FDA目前将不对这种检查意见采取或建议管制或执行行动。

如果我们不遵守林业发展局的条例和适用于我们的操作或组织产品的法律，林业发展局可以采取强制行动，包括(但不限于)实施下列任何一项制裁措施：

有关此监管风险的更多信息，请参见下文“风险因素”的讨论，包括但不限于标题下的“与产品候选人注册或监管审批相关的风险”和 其他政府法规下的信息。

欺诈、滥用和虚假索赔

我们直接和间接受各种联邦和州法律的管辖，这些法律涉及与医疗保健提供者的关系，以及与医疗保健欺诈和滥用有关的其他潜在的推荐来源，包括反回扣、虚假索赔和类似的法律。此外，联邦和州的法律有时也可以解释。如果我们的解释与执法当局的解释不同，该公司可能面临法律风险。此外，如果公司的解释与竞争对手的解释不同，公司有时可能会发现 本身处于竞争劣势。

特别是，联邦医疗保健方案“反Kickback法”禁止任何人故意直接或间接地索取、提供、收受或提供报酬(现金或实物)，以换取或诱使个人被转介，或提供、安排或推荐，医疗服务一种商品或服务，可以全部支付，也可以在联邦医疗保健计划(如医疗保险和医疗补助计划)下支付。对违法行为的处罚包括刑事处罚和民事制裁，如罚款、监禁和可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健项目之外。“反Kickback法规”内容广泛，禁止许多在保健行业以外的企业中合法的安排和做法。在执行该法规时，美国卫生部和公共服务部(OIG)监察长办公室发布了一系列条例，称为“安全港”。这些安全港规定，如果符合其适用的所有要求，除某些报酬和报酬安排外，不得违反“反Kickback规约”。一项交易或安排未能完全符合一个或多个安全的 港口，并不一定意味着它是非法的，或将被起诉。然而，不完全满足安全港每一适用要素的行为和商业安排，可能导致政府执法当局，例如OIG加强审查。许多州的法律与联邦法律相似。

此外，“联邦民事虚假索赔法”(“FCA”)对向美国政府提交或导致提交虚假或欺诈性索赔的任何个人或实体规定了民事责任。根据“公平竞争法”造成的损害可能很大，包括实行罚款和处罚。“反腐败法”还允许知道过去或现在对联邦政府的欺诈行为的个人或实体(即举报人)代表政府起诉，并获得政府收回部分款项，这可以包括民事处罚和高达政府损害赔偿金额的三倍(通常是由联邦医疗保健项目偿还的 金额)。美国司法部的立场是，生命科学产品制造商的营销和推广做法，包括产品的标签外促销，提供不准确或误导的补偿指导，或支付违禁回扣，可能导致使用制造商 产品的医疗保健提供者向联邦 和州医疗福利计划(如Medicare和Medicaid)提交不当索赔，从而违反FCA。在某些情况下，制造商与联邦政府达成了刑事和民事和解，根据这些协议，他们签订了认罪协议，支付了大量的资金，并签订了公司诚信协议(“CIA”)，除其他外，这些协议要求政府进行重大监督，以及报告和今后的补救行动。

如果 我们不遵守这些法律，我们可能会受到执法行动的约束，包括但不限于：

关于这种欺诈、滥用和虚假索赔风险的更多信息，请参见下文“风险因素”的讨论，包括 但不限于标题下的信息：“我们受许多联邦和州医疗法律和 条例的约束，如果不遵守这些法律和条例，可能会对我们的业务和我们在市场上竞争的能力产生不利影响。“

环境事项

我们的研究、开发和组织保存活动产生了一些化学和生物医学废物，主要是稀释的醇和酸，以及人和动物的病理和生物废物，包括在实验室程序中移除的人体和动物组织和体液。我们的研究、开发和组织加工作业产生的化学和生物医学废物被放置在适当的建造和标签容器中，并与其他废物分离。我们与第三方签订了运输、处理和处置废物的合同。我们努力遵守资源保护和恢复法、美国环境保护局和类似的州机构颁布的适用法律和条例。

报销

在美国，获取任何医疗产品的需求在很大程度上将取决于第三方支付者(包括政府医疗保健计划(包括医疗保险和医疗补助)和商业医疗保险公司(包括管理的保健组织和其他私人保健计划)的可得性和偿还额。第三方支付者有复杂的规则 和医疗产品和服务的保险和报销要求。即使是这些第三方 付款者的应用程序也是复杂的，而且可能会花费很长的时间，有资格获得产品或服务的补偿。对于即将上市的新技术 ，这些付款人除了安全和有效外，还越来越多地审查支持医疗必要性和成本效益决定的临床证据，这可能会造成早期补偿的障碍，或完全拒绝承保 和报销。因此，在新的医疗产品的保险范围和偿还情况方面存在很大的不确定性。如果我们的客户医院、医生和 提供者无法得到第三方付款人的补偿，我们的销售可能是有限的，我们可能无法实现我们在研究和产品开发方面的投资的适当回报。

付款人 通常根据服务地点设置支付率，许多人使用医疗保险计划作为他们自己支付 方法的基准。在住院病人的设置中，医疗保险的支付通常是按病人住院期间提供的所有产品和 服务的预先确定的费率确定的，并且是根据诸如病人诊断、所执行的程序、病人 年龄和并发症等因素确定的。在医生办公室或诊所的设置中，医疗保险的支付通常是基于一个费用表，为每个执行的过程和使用的产品设置 支付率，尽管在某些情况下，该计划可能将产品 绑定到该程序的支付中。在一些门诊环境中，例如在医院门诊设置中， 医疗保险支付率一般以具有相似临床特征和类似 费用的服务分类为前提。为了更好地跟踪利用率，我们向CMS提交了一个独特的HCPCS SkinteQ代码的应用程序。我们成功了， 收到了Q代码4200，从2019年1月1日起生效。

报销政策部分取决于旨在规范保健行业的立法，联邦和州政府继续提出和通过新的保健立法，政府机构不时修订或修改其条例和政策。我们无法预测这种改革措施和政策变化是否或如何影响我们产品的偿还率和需求。

病人隐私

经“经济和临床保健卫生信息技术法”(HITECH)修订的HIPAA， 及其实施条例，包括2013年1月25日公布的最后总括规则，除其他外，授权采用统一标准 ，用于电子交换共同保健交易中的信息，以及与可单独识别的健康信息的隐私和安全有关的标准，这些标准要求采取行政、物理和技术 保障措施来保护这些信息。除其他外，HITECH使HIPAA的安全标准直接适用于业务伙伴，其定义为创建、接收或获取受保护的 健康信息的独立承包商或被覆盖实体的代理人，这些信息与为被覆盖实体或代表被覆盖实体提供服务有关。由于我们的产品使用自组织 组织来源，这些组织源被跟踪并再应用于从组织中获取组织的同一位患者，因此我们的业务 保存了大量患者可识别的健康信息。HITECH还增加了可能对被覆盖的实体和商业伙伴施加的民事和刑事处罚 ，并赋予州检察长新的权力，可向联邦法院提出民事 赔偿或禁令，以执行联邦HIPAA法律，并要求收取与提起联邦民事诉讼有关的律师费和费用(br}。此外，在某些情况下，某些州法律规范健康信息 的隐私和安全，其中一些法律比HIPAA更严格，而且其中许多法律在重要的 方面彼此不同，可能没有同样的效果，从而使遵守工作复杂化。如果不遵守这些法律，则可能造成重大的民事或刑事处罚。由于我们不以电子方式向付款人提交索赔， 我们不认为我们是HIPAA下的一个涵盖实体。

透明度法律

“病人保护和平价医疗法”除其他外，规定了对被覆盖制造商的年度报告要求，要求他们支付给医生和教学医院的某些付款和其他价值转移，以及医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资利益。我们不认为我们是阳光法规定的有保障的制造商，因为我们的产品既不受FDA的药品、生物制剂或医疗设备的管制，也不受FDA的管制，而且361 HCT/P自体组织来源也没有得到本法的明确规定。

美国农业部

该公司及其附属机构进行临床前研究和开发，这项工作由美国农业部动植物卫生和检查局(APHIS)管理，必须遵守“动物福利法”、“动物福利条例”和“动物护理政策”。该公司及其每一家进行临床前 研究的子公司都设有机构动物护理和使用委员会，以监督遵守动物护理和使用计划 的情况，并至少每半年向美国农业部报告。所有维护美国农业部覆盖物种 的性能站点都被积极注册为美国农业部的研究设施。

员工

截至2018年12月31日，我们大约有156名全职员工，他们都在美国。我们的雇员没有一个是由工会代表的，也没有一个是集体谈判协议所涵盖的。我们认为我们与员工的关系很好。

公司历史

2016年12月1日，Majesco收购公司，一家内华达公司和Majesco娱乐公司的全资子公司，与PolarityTE，Inc.， a内华达公司(“PolarityTE NV”)和丹佛Lough博士签订了一项协议和重组计划，PolarityTE NV的100%已发行和流通股(Br}的所有者。此次资产收购须经股东批准，该交易于2017年3月10日收到，交易于2017年4月7日结束。2017年1月，Majesco DE改名为“PolarityTE，Inc.” (“PolarityTE”)。Majesco收购公司随后与PolarityTE NV合并，后者仍然是PolarityTE的子公司。 Majesco收购公司II于2016年11月在Majesco娱乐公司旗下成立，改名为“PolarityTE MD，Inc.”，并仍然是PolarityTE的全资子公司。

在收购PolarityTE NV之前，Majesco DE通过其“午夜城”标签在数字网络上开发和出版了广泛的电子游戏。2017年5月2日，成立了内华达州的Majesco娱乐公司，它是PolarityTE (“Majesco NV Sub”)的全资子公司。2017年6月23日，PolarityTE根据收购协议将Majesco NV Sub出售给了内华达州的Zift互动有限责任公司(Zift InteractiveLLC)。根据协议条款，PolarityTE公司将 Majesco NV Sub公司已发行和流通股的100%股份出售给Zift，包括其在Majesco NV Sub公司开发、出版和销售电子游戏产品的所有权利、所有权和权益。

在2018年5月，我们收购了一家临床前研究和兽医科学公司的资产和相关的房地产，我们现在通过我们的子公司Ibex预临床研究公司经营这一业务。总采购价格为380万美元，其中230万美元为结帐时支付的 ，余额由应付卖方的期票支付，初始公允价值为122万美元，或有价约为30万美元。因此，我们有重要的研究设施和一支受过良好教育和技术娴熟的科学家和研究人员团队，构成了我们业务的合同研究部门。这些资源对我们在TE产品以及RTD和ARC方面所做的工作是非常有益的。我们还在合同基础上向无关的第三方提供 研究服务，这是我们在商标POLARITYRD下提供的。合同研究服务(br}服务帮助我们支付维持一流研究设施的费用，并使我们能够与追求新技术的公司会面，这些新技术可能是未来合作或战略关系的机会。

联系 和可用信息

我们的主要执行办公室位于UT 84116盐湖城赖特兄弟大道123号，我们的电话号码是(385) 237-2279。我们的网址是www.polityte.com。

我们 向证券交易委员会提交年度、季度和当前的报告以及代理声明和其他信息，该委员会可在我们的网站http://www.polarityte.com. In加载项上免费向公众提供，我们向证券交易委员会(“SEC”)提交的任何材料都可以在证券交易委员会的 网站上免费查阅，网址是www.sec.gov。

术语表- 为了便于参考，下面提供了这里使用的一些术语的简化解释。此术语表不是用来定义这些术语的，因为它们可以在PolarityTE或其他文档中使用

异基因 -与基因不同，因而免疫不相容的组织或细胞有关，尽管这些组织或细胞来自同一物种的个体。

异基因组织排斥反应-机体对异物组织产生免疫反应后产生的排斥反应。

同种异体移植物 -来自与受体相同物种的供体的组织移植物，但在遗传上不相同，例如从尸体中提取的组织移植物 。

异基因材料 -一种用于构造、重建或增强组织的异基因材料。

来自自己身体的组织。

生物反应器 -一个生物过程的容器，其中涉及从 生物中提取的有机体或生物化学活性物质。

室间隔 综合征-由内出血或组织肿胀引起的压力增加引起的一种疾病。

真皮 -皮肤的中间层，包含结缔组织、毛囊和汗腺。

表皮 -最外层的皮肤，负责提供防水屏障和创造肤色。

上皮 -覆盖动物身体的游离表面或排列成管状或空洞的组织，如消化道。

成纤维细胞 -结缔组织中产生胶原和其他纤维的细胞。

全厚度 皮移植(FTSG)-包括表皮和整个真皮的皮肤移植。

生长 因子-一种刺激活细胞生长所需的物质。

hct/ps -人类细胞、组织、细胞和组织产品，由FDA在21 C.F.R.下管理。第1270和1271部分。

HIPPA -“健康保险便携式和问责法”。

同源 -当用于组织、皮肤或组织产品时，意味着它在位置、结构、功能或特征 上与相应的病人组织相似。

皮下 -皮肤的深层皮下，在真皮之下，由脂肪和结缔组织构成。

Inosculate -连接或连接成为连续。

包被 -身体的包膜，包括表皮、真皮和表皮的所有衍生物(毛发、皮脂腺等)。

界面 -生物和/或有机材料与其他生物材料或有机/无机材料之间的接触区域。

互作体 -细胞内分子间的一套完整的物理相互作用，是大多数基因型到表型关系的基础，几乎调控着生命系统中所有复杂的生物途径和细胞网络。

在体外-在活的有机体之外，例如实验室容器(例如试管)和实验室条件下。

在活生生的有机体中。

缺血性 损伤-造成血液供应受限的损伤，从而导致向受影响组织输送氧气的减少。

MPFU -一个极小极化功能单元。

新生血管 -由已有血管(血管生成)或细胞前体(血管生成)形成新血管。

骨关节炎(骨关节炎)-一种当骨头末端的保护性软骨随着时间的推移而磨损时发生的疾病。

顶骨-形成颅骨两侧中央和上背部部分的骨头。

极性 -细胞元素的不对称组织，允许特殊组织和下游功能的发展。

支架 -一种三维材料，已被设计，以引起理想的细胞相互作用，以促进新的功能组织的形成 。

疤痕 修整-最小化疤痕，使其不那么显眼，并融入周围的肤色和纹理。

SCIRM -自络合智能再生材料。

皮脂腺-皮肤中的小腺体，分泌润滑油性物质(皮脂)进入毛囊润滑 皮肤和头发。

皮肤移植-将皮肤移植到身体受损的部位。

厚皮植皮(STSG)-一种只包含表皮和部分真皮的皮肤移植。

茎 细胞-一种能够自我更新的未分化细胞，而某些其他类型的细胞则是通过分化而产生的。

干细胞生态位-组织内的微环境，与干细胞相互作用，以指示细胞的生长、发育、更新、 和分化。

组织工程三位一体-组织工程的三个组成部分，正如历史所教导的，需要使用脚手架， 一个信号，如生长因子，和一个细胞成分，如干细胞。

尿道狭窄-由损伤、感染等引起的尿道狭窄。

异种移植物 -一种组织移植或器官移植，来自与受体不同物种的供体。

项目 1A危险因素

如下所述，我们的业务和业务受到许多风险和不确定因素的影响。然而，下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们不知道或目前认为 不重要的其他风险和不确定因素可能成为可能损害我们的业务、财务状况或业务结果的重要因素。如果出现任何 以下风险，我们的财务状况或业务结果可能会受到影响。

与我们业务有关的风险

如果我们的领先产品候选人SkinTE的临床开发和商业化不成功，我们资助我们的业务的能力可能会受到不利的影响。

我们的短期前景取决于我们是否有能力有效地推销我们的领先产品候选人SkinTE，并证明它的安全性和在人类中的有效性，以及它比现有疗法和护理标准的优越性。我们为公司提供资金和创造收入的能力将部分取决于我们是否有能力在计划中的SkinTE临床评估中取得良好的结果，并成功地开发和商业化SkinTE。

如果Skinte ：

如果我们没有成功地开发和使SkinTE商业化，或者在这样做方面受到严重拖延，我们的财务状况和前景可能会受到不利影响，我们可能在筹集大量额外资本以资助我们的业务方面遇到困难。

我们是一家早期公司。我们有限的经营历史使我们很难评估我们目前的业务和前景，而且我们未来的盈利能力是不确定的。

我们有限的经营历史妨碍了对我们前景的评估，应根据在一个有许多市场参与者和竞争激烈的行业中建立一个新业务时经常遇到的风险、费用、 和困难来考虑我们的前景，并考虑到在基于创新技术的新产品候选产品从开发转向商业化的过程中经常遇到的困难。

我们有经营亏损的历史，可能永远无法实现或维持盈利。

我们 在今后几年可能继续遭受重大经营损失，2018年12月31日终了的两个月期间我们净亏损1 840万美元，2018年10月31日终了的年度净亏损6 540万美元。我们能否在未来实现有利可图的业务，在很大程度上取决于我们的产品候选人和技术的成功开发和商业化。影响我们成功开发和商业化产品的能力的因素包括：

我们公司长期成功的可能性必须根据新的和创新的医疗技术和技术的开发和商业化过程中经常遇到的费用、困难和延误、新的新技术或新技术的未知和不确定的管制障碍、竞争因素和竞争情况来考虑，以及新业务发展的不确定性质和持续不断的资本需求。

我们可能没有足够的资源来完成产品候选产品的开发和商业化，或者继续开发 程序。

我们 是一个发展阶段的公司，因此我们期望继续花费大量的现金在研究和开发我们的产品候选人 。除非我们能够成功地将产品的候选产品商业化，并取得可观的收入，否则我们将需要筹集更多的资金来资助我们正在进行的业务。我们可能无法按照可接受的 条件筹集资金，或者根本无法筹集资金。

我们的临床前和临床发展计划的费用和完成时间是不确定的。

我们预计，我们未来研究和开发费用的很大一部分将用于支持当前和未来的临床和临床开发项目。这些支出在完成 项目的时间和费用方面存在许多不确定因素。我们根据自己的发展目标在临床前模型中评估我们的目标，但这种评估可能与监管机构的要求不同。我们可以进行早期临床试验，在我们的每一个目标市场或将来可能针对的市场(即目前的皮肤、骨、肌肉、软骨、脂肪、血管和神经)可能有所不同。 当我们从调查、临床前研究或临床试验中获得结果时，我们可以选择停止或推迟对某些产品候选人或项目的进一步 评估，以便将资源集中在更有希望的产品候选人或项目上。临床试验的完成(br}可能需要几年的时间，而且时间的长短通常取决于产品的类型、复杂性、新颖性、 和预期用途。临床试验的费用是不确定的，在产品或开发项目的整个生命周期内可能会有很大的差异，因为在临床开发过程中产生的意外差异、管理要求或其他义务，或挑战 。

我们的产品开发计划是以新技术为基础的。因此，我们的产品候选者天生就有风险。

我们不能保证我们在临床应用中看到的结果将与我们在动物身上观察到的所有候选产品的临床前结果相媲美。在此阶段，我们也无法确定所有产品候选产品的安全性，即 可能是从我们的平台技术开发出来的。

我们面临基于新技术的产品候选产品开发中固有的失败风险。我们产品的新特性在产品开发和优化、制造、政府监管、第三方补偿和市场接受方面都带来了重大挑战。例如，如果监管机构在批准以细胞和组织为基础的疗法商业化方面的经验或关切有限，那么我们的疗法的开发和商业化途径可能会比新的传统药物的途径更加不确定。

此外， 在制造自体细胞和组织疗法时，细胞群的数量和组成因病人而异，部分原因是患者的年龄，因为治疗依赖于患者特有的生理。这些细胞数量和组成的这种 变异可能会对我们以成本效益高的方式制造自体细胞和组织疗法的能力产生不利影响，并满足可接受的产品释放规格，用于临床试验 ，或者，如果获得批准或注册，用于商业销售。因此，开发和管理批准或注册过程 的自体细胞和组织为基础的产品候选人可能会被推迟或永远不会完成。

我们的产品候选产品代表了市场可能不理解或接受的新的治疗类别。此外，我们的产品候选人的成功取决于医学界的广泛接受。

市场可能不理解或接受我们的产品候选人。我们的产品候选代表新的治疗方法或疗法，并与其他国家制造和销售的一些更传统的产品和疗法竞争。我们产品候选人 的新性质在产品开发和优化、制造、政府监管和第三方 补偿方面带来了重大挑战。因此，与传统产品的途径相比，我们的产品候选方的发展途径和我们的潜在产品的商业化可能受到更严格的审查。

市场接受我们的任何潜在产品的程度将取决于若干因素，包括：

如果 病人或医学界由于上述任何原因( 或任何其他原因)不接受我们的潜在产品是安全和有效的，它可能会影响我们的销售，对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大的不利影响。

我们再生医药业务的收入将取决于公共和私人保险公司和保健系统的充分补偿。

我们的成功将取决于第三方支付者(如公共和私人保险公司和医疗系统)偿还我们的治疗费用的程度，以及他们同意偿还的金额。政府和 其他第三方付款人试图通过限制医疗保险范围和报销水平，以及限制新治疗的补偿额来控制医疗费用。因此，对于 新的医疗保健治疗的报销状况，通常存在很大的不确定性。如果我们不能从这些第三方付款人那里获得足够的补偿，市场对我们治疗的接受可能会受到不利的影响。不适当的补偿水平也可能对我们的治疗造成价格下降的压力。即使我们成功地以适当的价格获得广泛的治疗费用偿还，今后偿还政策的改变也可能对我们的业务、财务状况和业务结果产生不利影响。

商业的第三方支付者和政府支付方越来越多地试图通过要求价格折扣来控制医疗费用， 包括限制他们将支付哪些产品以及他们将为新产品支付的金额，以及通过 创造偿还条件，例如覆盖范围、资格要求、基于临床证据的开发、涉及 研究和收集医生决策、影响和病人结果数据。由于这些成本控制趋势，商业第三方支付方和政府支付方目前或将来可能为我们的一个或多个产品候选人提供补偿 ，它们可能在任何时候减少、暂停、撤销或停止支付或承保范围，包括指定我们的一个或多个产品候选人作为试验和调查对象的付款人。付款人还可以为保险创造 条件，或者与第三方供应商签订合同来管理实验室福利覆盖范围，在这两种情况下都会造成医生和病人订购的负担 ，这可能会使我们的产品候选产品更难销售。最终支付的提交的 索赔的百分比、收到索赔付款的时间长短以及已支付的索赔的平均偿还额可能因期间而异。最后，付款人可能要求折扣或提供补偿，以尽量减少我们的产品销售盈利的能力，或干脆选择不包括或偿还我们的产品。

因此，对于采用新技术的产品(例如我们的 产品候选人)的使用是否符合商业第三方支付方和政府支付方的承保范围，或者，如果有资格投保，对这些产品候选人的偿还率是多少，存在很大的不确定性。某一产品在过去因任何特定的指示或在任何特定的管辖范围内已获批准偿还 ，这并不能保证该产品将继续得到批准以供偿还，也不能保证今后将批准类似或额外的产品。由商业第三方付款人和政府付款人偿还我们现有的 和未来产品可能取决于若干因素，包括付款人确定我们现有和未来的产品是：

市场接受、基于平台技术的产品销售以及我们的盈利能力可能取决于报销政策和医疗改革措施。一些实体进行技术评估，并将其评估结果提供给其他缔约方，以供参考。这些评估可能被第三方支付方和医疗提供者用作拒绝产品覆盖 的理由。政府当局和第三方支付者，例如私人医疗保险公司和健康维护机构，可以偿还病人为这些产品支付的费用，这可能会影响到我们能否成功地将我们的产品候选产品商业化。我们的产品候选人可能会收到负面的评估，这可能会影响我们获得产品补偿 的能力。我们不能肯定将来我们的任何产品候选人都能在美国或其他地方得到补偿。如果没有偿还费用或限制，我们使我们的产品候选产品商业化的能力将受到严重损害，对我们商业业务的生存能力产生不利影响。

美国和外国政府继续提出并通过旨在降低医疗成本的立法。我们预计，联邦和州将继续提出实施政府控制或实施医疗保健要求的提案。此外，美国的医疗保险计划和日益强调管理或负责的医疗保健将继续对产品的使用和定价施加压力。利用和成本控制倡议可以减少订单数量 和付款，我们将收到的任何产品在未来，这将限制我们的收入和盈利能力。如果我们无法获得商业第三方付款人以及医疗保险和医疗补助计划对我们产品候选人的报销批准， 或者如果补偿金额不足，我们产生收入的能力可能会受到限制。

我们受到许多联邦和州医疗保健法律和法规的约束，如果不遵守这些法律和条例，可能会对我们的业务和我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

有许多法律和法规规定了保健行业的公司可以通过何种方式向保健专业人员推销其治疗方法，并可通过打折其治疗品的价格进行竞争，例如，“联邦反Kickback法规”、“联邦虚假索赔法”(“FCA”)、“联邦反Kickback法规”、“联邦虚假索赔法”(FCA)等。州法律相当于这些联邦法律，这些联邦法律的目的是防止欺诈和滥用，而且在外国也有类似的法律。违反这些法律的行为将受到刑事和民事制裁，包括但不限于，在某些情况下，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、 罚款，以及不得参与联邦和州医疗保健方案，包括医疗保险和医疗补助。此外，联邦和州的法律有时也可以解释。因此，如果我们的解释与执法当局的解释不同，我们可能面临法律风险。此外，如果我们的解释与我们的竞争对手不同，我们有时会发现自己处于竞争劣势。

具体而言，反回扣法律和条例禁止明知和故意提供、支付、索取或收取任何形式的报酬 (直接或间接、现金或实物)，以换取推荐、使用、订购或建议使用可能由Medicare支付的产品或 服务，医疗补助或其他政府资助的医疗保健计划。我们与医生签订了咨询协议、研究协议和产品开发协议，包括一些可能订购或决定使用我们产品的人。此外，这些医生中的一些人拥有我们的股票，他们以与非内科医生相同的条款购买了我们的股票，或者从我们那里获得股票奖励，作为对他们所提供的 服务的考虑。虽然这些交易的目的是遵守所有适用的法律，包括国家反转介法和其他适用的反回扣法，监管或执法机构 或法院今后可能会将这些交易视为禁止的安排，这些安排必须重组，或我们将受到其他重大的民事或刑事处罚。我们不能保证监管或执法当局将这些安排视为符合适用的法律，也不能保证我们的一名或多名雇员或代理人不会无视我们制定的 规则。因为我们的战略依赖于医生的参与，他们与我们协商设计我们的潜在产品，代表我们进行临床研究，或教育市场了解我们潜在的 产品的功效和用途，如果监管机构或执法机构或法院解释我们与医生的财务关系(br}，指或命令我们的潜在产品违反适用的法律，并确定我们将无法遵守这些适用的法律，我们可能受到重大影响。这可能会损害我们的声誉和名誉的医生，我们聘请代表我们提供服务。此外，不遵守这些法律的代价可能是巨大的，因为我们可能会受到罚款和民事或刑事处罚，我们也可以被排除在联邦资助的医疗保健计划之外，包括医疗保险和医疗补助，因为我们不遵守。此外，即使是为不遵守 的调查辩护的费用也可能很大。

此外，FCA对任何向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性索赔的个人或实体规定了民事责任。根据“公平竞争法”造成的损害可能很大，包括罚款和处罚。“反腐败法”还允许知道过去或现在对联邦 政府的欺诈行为的个人或实体(即举报人)代表政府起诉，并支付政府部分追回款项，这可以包括民事处罚和高达政府损害赔偿金额的三倍(通常是联邦医疗保健项目偿还的金额)。美国司法部代表政府采取的立场是，生命科学产品制造商的营销和推广做法，包括产品的标签外促销，提供不准确或具有误导性的补偿指南，或者，向医生或其他转诊来源支付违禁回扣，可能导致使用制造商产品的医疗保健提供者 向联邦和州医疗福利计划(如Medicare和Medicaid)提交不适当的索赔，从而违反FCA。在某些情况下，制造商与联邦政府达成了刑事和民事和解，根据这些协议，它们签订了认罪协议，支付了大量的现金，并签订了公司诚信协议，除其他外，这些协议要求进行大量报告和采取补救行动。

此外，最近有一种趋势，即联邦和州对向医生和其他保健提供者付款的规定有所增加。除联邦法律外，一些州，如加利福尼亚州、马萨诸塞州和佛蒙特州，强制执行商业合规计划，以及跟踪和报告礼品、补偿、医生的其他报酬。 不断变化的商业合规环境，以及需要建立和维持健全和可扩展的系统，以便在多个管辖区内遵守 不同的合规或报告要求，这增加了一家保健公司可能与一项或多项要求发生冲突的可能性。

所有这些法律的范围和执行都是不确定的，而且会发生迅速的变化，特别是考虑到缺乏适用的先例和条例。不能保证联邦或州的管理或执行当局不会调查 或质疑我们根据这些法律目前或今后的活动。任何调查或质疑都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。无论结果如何，对我们的任何州或联邦监管或执法审查都将是昂贵和耗时的。此外，我们无法预测这些 法律中的任何更改的影响，无论这些更改是追溯性的，还是只会在前进的基础上产生影响。

我们在一个高度竞争和不断发展的领域中运作，并面临着来自再生医学、生物技术和制药公司、组织工程实体、组织处理器和医疗设备制造商以及新的市场进入者的竞争。

我们在一个竞争激烈、不断发展的领域运作。来自其他再生医学、生物技术和制药公司、组织工程实体、组织加工公司、医疗器械公司以及研究和学术机构的竞争十分激烈，预计会增加，可能会发生迅速变化，并可能受到新产品引进的重大影响。我们的 不能有效竞争将对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性和不利的影响。

具体来说， 我们面临着来自多种产品的再生医学和伤口护理领域的竞争，这些产品包括Recell、 Integra双层创伤矩阵、EpiFix、Apligraf、Dermagraft、Grafix、Epicel等。我们的竞争对手 产品的可用性和价格可能限制我们对产品候选人的需求和我们能够收取的价格。如果价格竞争或医生不愿从现有的治疗方法转向我们的产品候选产品，或者如果医生改用其他新药或生物 产品，或选择在有限的情况下保留我们的产品候选人，我们可能无法执行我们的业务计划。

我们对敏感病人信息的访问受到多个级别复杂规则的制约，如果我们不能充分保护这些信息，我们将受到不利影响。

作为我们提供的治疗的一部分，我们接收、维护和利用个人健康和其他机密和敏感数据。 我们开发了一个网络和移动应用程序，通过该应用程序，我们的客户可以与医生和其他人通信，这可能涉及共享病人可识别的健康信息。这类信息的使用和披露在联邦、州和国际各级都有规定，这些法律、规则和条例可能会发生变化并增加执法活动，例如美国卫生和公共服务部在HIPAA下实施的审计方案。关于使用和披露这类资料的国际法、规则和条例一般比美国更严格，而且各国的管辖范围各不相同。不遵守任何隐私或安全法律或法规，或任何安全漏洞、网络攻击或网络安全漏洞，以及涉及我们或第三方窃取、挪用、丢失或其他未经授权披露或获取敏感或机密信息的任何事件，可能需要我们花费大量资源来补救任何损害，中断我们的业务，损害我们的品牌和声誉，还可能导致调查、管制执法行动、重大罚款和处罚、客户损失、诉讼或其他可能对我们的业务、品牌、声誉、现金流产生重大不利影响的行动，以及手术结果。

我们的业务取决于供应商和病人是否愿意委托我们提供与健康有关的信息和其他敏感的个人信息。 对信任产生负面影响的事件，包括不正确或不完整地披露我们对其信息的使用，或未能使我们的信息技术系统和敏感信息不受重大攻击、盗窃、损坏、损失的保护，或未经授权的披露或访问，不论是由于我们的行动或不作为或第三方的行为，都可能对我们的品牌、声誉和收入产生不利影响，并使我们面临媒体、诉讼(包括集体诉讼)、 和其他强制执行程序、重大罚款、罚款或补救费用的强制性披露，以及补偿、特殊、惩罚性和法定的损害赔偿、同意令或禁令救济，其中任何一项都可能对我们的业务、现金流量、经营结果、 或财务状况产生不利影响。不能保证任何这样的故障不会发生，或者如果确实发生，我们将检测 it或它可以得到足够的补救。

我们的许多竞争者比我们拥有更多的资源，我们期望我们所有的产品候选人都将面临来自现有或未来产品的激烈竞争。

我们所有的产品候选人都面临着由大型、老牌公司销售的现有和未来产品的激烈竞争(包括但不限于Avita Medical、Integra LifeSciences、Wright Medical Group、MiMedx、Osiris、Organogenation、alloSource、 MTF生物制品和Vericel)。这些竞争对手可能成功地销售与我们的产品候选人竞争的产品，成功地识别产品候选人或开发比我们更早的产品，或者开发比我们的产品更有效或成本更低的产品。这些竞争因素可能要求我们开展更多的新的研究和开发活动，以确定新的具有竞争力的产品目标，这将是昂贵和耗时的。这些活动将对我们有效地使产品商业化和实现收入和利润的能力产生不利影响。

我们在很大程度上依赖于我们的高级管理人员，如果他们离开，我们可能无法取代他们。

失去我们高级管理小组一名或多名成员的服务或我们无法吸引、留住和维持更多的高级管理人员，可能会损害我们的业务、财务状况、业务结果和前景。我们的业务和前景在很大程度上取决于我们高级管理小组的业绩，特别是丹佛洛博士、我们的首席执行干事和研发主任。此外，如果他的服务 不再可用，我们可能无法找到合格的替代者。我们目前不为任何高管或关键员工提供“关键人物”人寿保险。

许多再生医药公司的执行官员和雇员与他们的雇主签订了严格的禁止竞争或保密协议，这将限制我们招募他们加入我们公司的能力。此外，我们的部分现有及未来雇员现时或可能须与以前的雇主签订保密协议。我们的竞争对手可能会指控违反或寻求执行这种禁止竞争协议，或根据这种保密协议提起诉讼。这种诉讼，不论是否有功，都可能妨碍我们雇用被竞争对手雇用的行政人员和其他关键雇员的能力，并可能导致对我们的知识产权要求。

如果在开发或使用我们的产品候选产品的任何 过程中发现了严重的不良或不适当的副作用，我们可能需要放弃或限制这些产品候选产品的开发。

如果我们的产品候选产品与不良副作用相关联，或者具有意想不到的特性，则可能需要 放弃它们的使用或开发，或者将它们限制在某些用途或子群体中，从风险利益的角度来看，这些不良副作用或其他 特性不那么普遍、不那么严重或更可接受。此外，如果使用我们的产品候选程序的任何 程序被确定为不安全，则可能要求我们延迟、更改或放弃 我们的产品开发或商业化。

我们打算建立和维持战略伙伴关系，但可能不成功。

我们打算在未来寻求战略伙伴关系的机会，以加强和加快我们所提议的产品的开发和商业化。我们可以依靠这样的伙伴关系来帮助我们的产品候选人的推出、营销和开发。然而，我们在寻找合适的战略伙伴方面可能面临重大的竞争，谈判过程是费时而复杂的。此外，我们为未来任何拟议的产品和方案建立战略伙伴关系或其他替代安排的努力可能并不成功，因为我们的研究和开发管道可能不够，我们提议的 产品和方案可能被认为处于合作努力发展阶段的过早阶段，或者第三方可能不认为我们的产品候选人和项目具有必要的潜力来展示安全和有效性，或者其他要求 或潜在的战略伙伴可能追求的目标。即使我们在建立战略伙伴关系的努力中取得了成功，我们商定的条件可能不利于我们，如果产品候选人的开发或批准被推迟，或者批准或注册产品的销售令人失望，我们可能无法维持这种战略伙伴关系。

快速的技术变革可能会使我们的业务变得过时。

作为我们产品候选者的基础的 技术正受到迅速而深刻的技术变革的影响。随着每个领域的技术进步并变得更加广为人知，竞争加剧了 。不能保证其他人不会开发 服务、产品或过程，而不是我们提供或寻求 开发的产品、服务和过程。任何此类事件都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大和不利的影响。

我们的任何产品候选人的成功或对现有产品的增强将取决于许多因素，包括我们的 能力：

如果 我们没有及时开发并在必要时获得产品候选产品或产品 增强功能的管理许可、注册或批准，以满足市场需求，或者如果对这些产品或增强功能的需求不足，则我们的业务结果 将受到影响。我们的研究和开发工作可能需要大量的时间和资源投资，才能确定新产品、新技术、新材料或其他创新的商业可行性。此外，即使是 如果我们能够成功地开发我们的产品候选产品的增强功能或新一代产品候选产品，这些改进或新一代产品候选产品的销售可能不会比开发成本更高，而且它们可能会通过改变 客户偏好或我们的竞争对手引入包含新技术或特性的产品候选产品而迅速过时。

要想在商业上取得成功，我们必须让医生相信，我们的治疗方法是现有治疗方法的安全和有效的替代品，我们的治疗方法应该被接受和使用。

我们相信，医生只有根据经验、临床数据和发表的同行评议的期刊文章，才会采用我们的治疗方法，即使用我们的治疗方法是对现有和传统方法的有利替代，例如采用SkinTE作为皮肤移植的替代品。由于下列原因，医生改变医疗习惯的速度可能很慢，其中包括：

在 此外，虽然医学界的接受可以通过同行评审的文献进行广泛的评估，但我们可能没有足够的资源来促进足够的出版。我们还认为，建议和支持我们的治疗方法 ，通过，有影响力的医生是必不可少的市场接受和采用。如果我们得不到这种支持或不能证明良好的长期临床资料，医生和医院可能不会使用我们的治疗，这将有物质 和不良影响我们的手术结果和前景。

如果 我们无法建立销售和营销能力，或与第三方签订销售和销售我们的 产品候选人的协议，我们可能无法成功地将它们商业化。

我们最近为SkinTE成立了一个销售和营销团队，我们打算进一步发展这个团队。然而，我们在SkinTE和其他潜在产品的销售和营销方面的经验非常有限，我们无法预测我们的内部销售努力是否或在多大程度上成功。为了实现任何产品的商业成功，我们必须建立一个有效的内部销售和营销团队，或者将这些职能外包给第三方。

这涉及到建立我们自己的销售和营销能力以及与第三方作出执行这些服务的安排的风险。例如，招聘和培训销售人员既昂贵又耗时，可能会推迟 任何产品的推出。如果SkinTE、OsteoTE或我们为其招募销售人员 并建立营销能力的另一种产品的商业推出被推迟或不因任何原因而发生，我们就会过早或不必要地支付这些商业化费用。这可能是昂贵的，如果我们不能留住或重新定位我们的销售人员和营销人员，我们的投资就会损失。

如果我们与第三方达成销售、营销和分销服务的安排，我们的产品收入或这些产品收入的盈利能力可能会低于我们自己销售和销售的产品。我们可能无法与第三方达成协议，销售和销售我们的潜在产品 ，也可能无法按照对我们有利的条件这样做。我们对这类第三方的控制可能有限，其中任何一方都可能没有按照适用的法律，投入必要的资源和注意力，有效地销售和销售我们的潜在产品。

严重破坏信息技术系统或破坏信息安全可能对我们的业务产生不利影响。

我们在很大程度上依赖信息技术系统来保护我们的知识产权和经营我们的业务。在普通业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，包括但不限于我们的商业秘密和数据、个人信息和知识产权。由于我们的信息 技术和信息安全系统的规模和复杂性，这些系统可能容易受到服务中断或由于我们的雇员或供应商的无意或蓄意行动或第三方的恶意攻击而造成的安全漏洞(br})的影响。这种攻击越来越复杂，是由各种动机(包括，但不限于工业间谍和市场操纵)和专门知识的团体和个人发动的。不能保证我们保护我们的数据和相关信息技术及知识产权的努力将防止服务中断或安全漏洞，任何干扰或破坏我们的系统都可能对我们的业务活动产生不利影响，或导致关键或敏感的机密信息或知识产权的损失，并可能导致财务、法律、商业等方面的损失，和名誉 损害我们或允许第三方获得材料，内部信息，他们用来交易我们的证券。

我们面临产品责任索赔的风险，可能无法获得或维持足够的产品责任保险。

我们的业务使我们面临产品责任索赔的风险，这是人类细胞和组织产品的制造、加工和营销所固有的。如果我们的产品候选者在临床试验或商业化后造成或看来是 所致的损伤，我们可能会受到这种索赔。患者、医疗提供者或销售我们的产品候选人的 其他人可能会提出索赔。无论是否有价值，为诉讼辩护可能是昂贵的，转移管理层的注意力，导致不利的宣传，这可能导致我们的产品候选人退出或减少在 市场上的接受。

虽然 我们获得了产品责任保险，但这种保险受免赔额和承保范围的限制，我们可能无法维持这一保险。此外，索赔也有可能超出我们的承保范围。如果我们不能以可接受的成本或以可接受的条件获得或维持产品责任保险，或以其他方式保护自己免受潜在的产品责任索赔，或者我们低估了我们所需要的保险数额，我们就可能面临重大责任，这可能会损害我们的业务。对于未投保的 责任或超过保险责任的数额，产品责任或其他索赔可能导致重大费用和对我们业务的重大损害。

我们可能实施产品召回或自愿退出市场，这可能会大大增加我们的成本，损害我们的声誉和破坏我们的业务。

产品候选产品的制造、营销和加工涉及到我们的组织产品或过程不符合适用的质量标准和要求的固有风险。在这种情况下，我们可能自愿实施召回或市场退出 ，或可能需要这样做的监管当局。召回或市场撤回我们的产品候选人之一将是昂贵的，并将转移管理资源。召回或撤回我们的产品候选人之一，或由另一实体处理的类似产品，也可能会损害我们的产品候选人的销售，因为召回范围或退出范围的混乱，或由于我们的质量和安全声誉受到损害。

我们可能无法有效地控制和管理我们的增长。

我们的战略设想了一个快速增长的时期。我们的预期增长可能给我们未来规划的行政、行政和业务资源带来重大负担。我们的业务增长可能需要大量的资本投资和增加对我们的管理、劳动力和设施的需求。我们必须大幅度扩大行政和业务资源，吸引、培训、管理和留住合格的管理人员和其他人员。如果不这样做或不能满足增加的 要求，就会中断或对我们的业务和业务结果产生重大的不利影响。

我们可能日益成为公众审查的目标，包括向监管机构投诉、负面媒体报道(包括 社交媒体和恶意报道)，所有这些都可能严重损害我们的声誉，并对我们的业务和前景造成实质性和不利的影响。

我们侧重于研究和开发(包括通过临床前、动物试验)用于再生医学和伤口护理空间的疗法，这种疗法可能是监管、监督和媒体监督和报道的主题，这也提高了公众、媒体和其他利益攸关方加强关注的可能性。这些反对意见或指控，不论其真实性如何，有时会引起公众抗议或负面宣传，可能导致政府进行调查或损害我们的声誉。我们或相关方进行的公司交易也可能使我们受到更多媒体的曝光和公众的监督。我们不能保证将来不会成为公众监察的目标，否则，这种监察和公众曝光不会严重损害我们的声誉，亦不会严重损害我们的业务和前景。

与我们的知识产权有关的风险

我们目前没有任何已颁发的专利，我们通过专利和其他手段保护我们的知识产权和专有技术的能力是不确定的，而且可能是不够的，这可能对我们产生物质和不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们保护我们在目前由贸易机密和专利申请组成的技术中的所有权的能力。我们目前没有任何与我们的产品候选人相关的专利。我们打算扩大我们的专利活动，依靠专利保护，以及版权、商业秘密和商标法(Br}和不披露、保密和其他合同限制的结合，以保护我们的专利技术，而且没有任何保证这些保护方法将是有效的。这些法律手段只提供有限的保护，不可能充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。此外，我们目前正在等待的专利申请 包括对我们活动中目前不受已颁发专利保护的物质方面的索赔。专利申请 过程既耗时又昂贵。我们不能确保我们获得的、已经获得的、 或可能提交的任何待决专利申请都将导致已颁发的专利。竞争对手可能能够围绕我们的专利进行设计，或者开发出与我们相比甚至优于我们的 结果的程序。我们预计拥有的专利和申请 的发明人是发明的第一人或第一发明者，或者第三方 不会对我们的一项专利或专利申请提出所有权，这是没有保证的。我们不能向您保证，第三方没有或 不会获得专利，这可能妨碍我们实施我们现在或将来拥有或许可的专利。

不获得和维护专利或保护我们的知识产权，可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性和不利的影响。我们不能肯定，如果受到质疑，我们最终获得的任何专利都将得到维护，因为确定专利的有效性和可执行性涉及到事实上的复杂问题 和法律。如果我们获得的一项或多项专利无效或无法执行，这样的结果可能会减少或消除我们本来可能拥有的任何竞争优势。

在竞争对手侵犯我们获得的任何专利或第三方(包括但不限于一所大学或其他研究机构)的事件中，对我们的专利或其他知识产权提出所有权要求，确认、捍卫、 或强制执行这些权利可能代价高昂、不确定、困难和费时。

不能保证第三方，包括但不限于过去与我们的创始人 有关联的大学或其他研究机构，不会对所有权或与我们的技术有关的其他权利主张。

不能保证第三方，包括但不限于过去与我们的创始人 有关联的一所大学或其他研究机构，不会对所有权或与我们的技术有关的其他权利主张。我们认为，我们已经在任何机构之外发展了我们的技术，但我们不能保证这些机构不会声称我们的技术是相反的。即使成功，执行或维护我们的知识产权的诉讼也可能是昂贵和费时的， ，并可能转移我们管理层的注意力。此外，为执行我们未来的专利而提起诉讼使我们有可能提出反诉。如果我们未来的一项或多项专利在美国或外国法院或美国专利和商标局(“USPTO”)或外国专利局受到质疑，该专利可能被认定无效或不可执行， 可能损害我们的竞争地位。如果任何法院或任何专利局最终通过任何授予前或授予后的专利程序取消或缩小我们未来任何一项专利的要求，这样的结果可能会阻止或阻碍我们对竞争对手强制执行专利。这种不利的决定可能对我们今后的收入和业务结果产生不利影响。

我们可能会受到指控，声称我们的雇员错误地盗用、使用或披露了他们以前的雇主的知识产权。

我们雇用以前受雇于其他公司、大学或学术机构的人。我们可能被要求声称我们或我们的雇员无意中或以其他方式使用或披露了前雇主的知识产权，包括商业秘密 或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要进行诉讼。如果我们不能为任何这类索赔辩护，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能对我们的业务产生不利影响。即使我们成功地为这类索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理层和其他雇员的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生不利影响。

我们 可能会受到索赔，声称前任或现任雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利 或其他知识产权中有利益。诉讼可能是必要的，以抵御任何质疑 发明权的索赔。如果我们不能为任何这类索赔辩护，除了支付金钱损害外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如有价值的知识产权的专属所有权或使用权。这样的结果可能对我们的业务产生重大的不利影响。即使我们成功地为这类索赔辩护，诉讼也可能导致大量费用，并分散管理层和其他雇员的注意力。

如果 我们无法保护与我们的任何产品候选人有关的专有信息和技术的机密性，我们的竞争地位就会受到损害，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

我们的一些技术，包括我们对产品候选产品处理的知识，没有专利，并由我们作为商业机密予以维护。为了保护这些商业秘密，这些信息仅限于我们的雇员、顾问、合作者、 和需要了解的顾问。此外，我们要求我们的雇员、顾问、合作者和顾问在他们与我们的关系开始时执行 保密协议。这些协议要求，在个人与 us的关系中，个人开发的或由我们向个人披露的所有机密 信息必须保密，不向第三方披露。然而，这些协议并不能确保保护不被不正当地使用或泄露机密信息，而且这些协议可能被违反。违反机密会影响我们的竞争地位。此外，在某些情况下，我们的雇员向公司转让知识产权的这些协议和其他义务可能与我们的雇员、顾问、合作者或顾问以前有雇用或咨询关系的第三方的权利发生冲突，或受其权利的制约。另外，其他人也可以独立地开发相当多的对等的专有信息和技术，或者以其他方式获得我们的商业机密。

在未经授权使用或泄露我们的机密信息时，可能不存在充分的 补救措施。泄露我方的贸易机密可能会损害我们的竞争地位，并对我们的业务、财务状况和业务结果产生重大的不利影响。

我们可能会受到侵犯他人知识产权的指控，这可能会禁止我们发展对我们的待遇，要求我们从第三方取得许可证，或开发非侵犯性的替代办法，并使我们受到大量的金钱损害。我们没有也不打算就我们的技术实践自由获得任何法律意见。

第三，各方可以断言，我们的流程、产品候选者或技术侵犯了他们的专利或其他知识产权。无论某一过程、产品或技术是否侵犯了专利或其他知识产权，都涉及复杂的法律和事实问题，而这些问题的确定往往是不确定的。我们不能肯定我们不会被发现侵犯了他人的知识产权。由于专利申请可能在某一时期内仍未公布， 可能需要数年才能作为专利颁发，因此，可能有一些我们不知道或目前不包含令人关切的申请，这些申请可能会导致我们的产品候选者、程序等已颁发的专利，或者过程将被侵犯。 可能存在我们的产品候选程序或过程侵犯的现有专利，而我们不知道这些专利的侵权行为。第三方也可以主张对我们的知识产权拥有所有权。这样的所有权要求可能会使我们承担相当大的费用来解决所有权问题。如果第三方的所有权主张被确认为有效，则我们可能无法以可接受的条件从第三方获得许可，无法继续制造、使用或出售不受该第三方侵犯第三方知识产权要求的技术。我们没有，也没有现在的意图，获得任何法律意见，我们的自由实践我们的技术。

如果我们对其他各方的专利采取的行动不成功，并且确定我们侵犯了第三方的专利，我们可能会受到禁令，或以其他方式阻止在有关管辖范围内将潜在的产品或服务 商业化，或可能被要求获得这些专利的许可或开发或获得替代技术，其中任何一种都会损害我们的生意。此外，如果对我们的专利权的这种挑战得不到对我们有利的解决，我们可能会被推迟或阻止我们加入新的合作或使某些产品候选人或服务商业化， 可能对我们的业务和经营结果产生不利影响。

如果 我们成功地获得了专利保护，我们可能无法对第三方强制执行这些专利权。

成功地挑战任何未来的专利，例如通过反对、复审、党际复审、干涉或派生 程序可能导致相关法域内专利权的丧失。此外，由于涉及知识产权诉讼所需的大量发现，我们的一些机密或敏感的信息在诉讼时可能会因披露而受到损害。此外，在诉讼期间，可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，就可能对我们的普通股价格产生严重的不利影响。

我们可能无法在美国以外的国家保护我们的知识产权。

美国以外的知识产权法是不确定的，在许多国家，目前正在审查和修订。一些国家的法律并不像美国法律那样保护专利和其他知识产权，第三方可能通过启动授予前和授予后的反对或无效程序而对我们在外国的专利提出质疑。在一国的反对或无效宣告程序期间的发展可能直接或间接地影响到相应的专利。专利 或以不利方式在另一个国家申请专利。我们可能有必要或有益于参加诉讼程序，以确定我们的专利或竞争对手在美国以外国家颁发的专利的有效性。这可能导致大量费用，使我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面，并可能对我们的业务结果和财务状况产生重大的不利影响。

与产品候选人注册或监管审批及其他政府法规相关的风险

我们的业务受到林业发展局和其他当局的持续监管，这些机构的要求费用高昂，如果不遵守，可能会对我们的业务造成不利影响。

fda对人体细胞、组织、细胞和组织产品有专门的管理条例，通常被称为“hct/ps”。fda拥有广泛的后市场、监管和执法权力。FDA对HCT/Ps的监管包括对产品的注册和上市、供体筛选和测试、加工和分发(“当前良好组织 做法”)、标签、记录保存、不良反应报告、检查和执行等方面的要求。

我们相信SkinTE和OsteoTE受到“公共卫生服务法”第361条的适当监管(即所谓的“361 HCT/Ps”)，因此，不需要FDA进行市场前审查或批准。如果FDA不同意我们的一种或多种HCT/P产品完全符合其监管标准，仅为361 HCT/Ps，则我们的产品候选产品将作为药物、设备或生物制品受到 管制，我们可以要求从市场上撤回这些产品，直到 ，所需的临床试验完成，并获得适用的市场前监管许可或批准。

我们开发的其他 产品可能不是361 HCT/Ps。因此，这些产品候选人将受到额外的监管要求， ，包括市场前的批准或许可。即使获得了市场前的许可或批准，批准或批准也可以对产品可能销售的标志或产品的销售对象施加实质性的限制， ，并可能要求与产品一起发出警告，或对产品的销售或使用施加额外的限制。此外，监管批准须继续遵守监管标准，包括FDA目前的良好制造规范(CGMP)或质量体系条例和不良事件报告条例。

如果我们不遵守食品和药品管理局关于我们的产品和制造工艺的规定，林业发展局可以采取强制行动，包括但不限于下列任何一项制裁措施：

FDA对361个HCT/Ps和其他类型产品(如药物、设备或生物制剂)的监管很可能在今后继续发展。遵守任何这样的新的监管要求，指导或法规可能会导致大量的时间延误和费用，这可能会对我们的业务产生重大的不利影响。虽然FDA可能发布新的或修订的指南 或361 HCT/Ps的条例，但我们不知道这些修订草案或最终指南或条例(如果有的话)是否会或何时发布，指南的范围，任何新的规则或条例，无论它们是否适用于我们的技术或产品，或者他们对我们有利还是不利。此外，即使不颁布新的条例或指南，林业发展局今后也可以对现有条例作出更严格的解释，或增加其执法活动，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们相信我们的FDA注册的SkinTE和OsteoTE产品符合361 HCT/P的适用监管标准，因此不受FDA在市场前批准或临床研究方面的要求的限制。如果FDA不同意我们对适用于这些产品候选人的相关法律和法规的解释，并要求对我们的任何产品候选人进行调查新药申请(“IND”) 或调查设备豁免申请(“IDE”)，我们可能需要推迟、放弃、 或修改我们目前的开发计划，停止正在进行的营销或召回产品。提交IND、Biologics 许可证申请(“BLA”)、新药物申请(“NDA”)或其他医疗设备审批或批准 申请将要求我们汇编大量与该监管过程有关的数据，以及来自临床前 或临床测试的数据。我们不能保证，如果需要，我们将永远能够获得这样的批准。即使获得了这种批准 ，作为一种药物、生物或医疗设备的监管将使我们受制于FDA的额外营销要求(br})，这些要求很复杂，涉及大量费用，例如遵守药物、生物或医疗设备当前良好的生产实践或质量系统要求。

美国食品药品监督管理局(Fda)在两层框架下对HCT/Ps进行监管。某些高风险的HCT/Ps被作为新药、生物制剂或医疗 设备来管理。新药、生物制品和一些医疗设备的制造商必须完成广泛的临床试验，这些试验必须按照有效的IND或IDE进行。此外，FDA必须审查并批准一种BLA或NDA，然后才能销售一种新药或生物制剂。对于大多数医疗设备，包括新的或高风险的医疗设备，FDA必须批准市场前的 批准申请(“pma”)，或者在该设备的市场营销之前授予对市场前通知(“510(K)”)的许可。

相比之下，FDA豁免361 HCT/Ps不受这些要求，如果它们符合特定的标准。我们相信SkinTE和OsteoTE符合361 HCT/P而不是新药或生物或医学 设备的监管标准，因此，我们目前并不期望这些产品将受到IND或IDE或FDA预先市场审查和批准的要求。因此，我们的财务和商业计划假设，我们将不需要寻求或获得预先市场 FDA批准或批准SkinTE或OsteoTE。相反，我们必须遵守FDA条例中对361个HCT/Ps的要求，并制定足够的证据来支持我们计划做出的营销主张。FDA可能不同意 我们认为，我们的产品候选产品，包括但不限于SkinTE和OsteoTE，是361 HCT/Ps。FDA于2018年7月对我们的盐湖城，UT制造工厂进行了一次检查，并发布了对FDA 483表格的某些检查意见。我们对这些意见作出了回应，并与林业发展局进行了富有成效的对话。继我们的回应之后，在2019年2月前后，FDA将2018年7月对盐湖城生产基地的检查列为“自愿行动启动”( 或“VAI”)。VAI分类表明，虽然林业发展局在其 检查过程中发现并记录了令人反感的情况，但林业发展局在这个时候不会对这种检查意见采取或建议管制或执行行动。

组织参考组(“TRG”)是FDA内的一个机构，旨在就产品 候选产品是否作为361 HCT/P加以管理提供建议。FDA的组合产品办公室(“OCP”)就将产品分类为361 HCT/Ps或药物、生物制品提供非正式和正式的意见，或者医疗器械。产品制造商 不需要咨询TRG或OCP，而是可以根据他们自己的结论(产品 符合361 HCT/P标准)销售他们的产品。我们没有征询TRG的意见，也没有征求OCP的正式意见。

细胞和组织为基础的产品的 调节途径受到重大不确定性的影响。FDA的规范 作为361 HCT/P的标准是复杂的，FDA对标准中使用的某些术语的含义提供了有限的指导，如“最小操作”、“同源”或“细胞和组织与另一篇文章的结合”。另外，SkinTE和OsteoTE，在确定 是否需要市场前授权时，使用可能给FDA带来第一印象的新技术。此外，我们的产品候选人可能会接受FDA的高度审查。FDA 或国会可以更改相关标准或解释，以确定哪些产品符合361 HCT/Ps或HCT/Ps的 监管要求。

此外，很难说服法院推翻林业发展局对我们作出的任何不利决定。法院承认长期存在的原则，即林业发展局关于科学问题的决定，包括该机构的结论，即组织处理程序所涉及的操作不只是最低限度的操作，它有权得到很大的尊重。这意味着，如果FDA不同意我们的结论，即我们的产品候选产品应作为361 HCT/P加以管理，而不是作为一种新的生物、药物或医疗设备，则很难质疑该机构在法庭上的地位。

即使是 ，如果FDA监管我们的产品候选人，包括SkinTE或OsteoTE，作为361 HCT/Ps，我们仍然必须产生足够的证据 ，任何我们将在我们的市场营销。联邦或州当局认为，如果不能建立这种充分的证据，就会大大损害我们创造收入的能力。

虽然 为361 HCT/Ps，但我们可能不需要将某些产品提交FDA进行市场前批准，也不需要遵守FDA对新药、生物制剂或医疗器械的标识或推广要求，但我们仍然必须为我们在营销材料中提出的要求提供充分的证据。联邦贸易委员会(“联邦贸易委员会”)和各州都保留对商业中361种HCT/Ps(及其他)产品的销售的管辖权，并要求在销售材料方面提出合理的索赔依据 通过我们计划的临床前和临床研究以及其他努力，我们打算为我们对产品的任何索赔提供足够的证据。但是，如果在我们开始销售任何产品候选人，包括 SkinTE或OsteoTE之后，FTC或一个或多个州得出结论，认为我们的索赔缺乏充分的证据，我们可能会受到严重的处罚，或可能被迫改变我们在一个或多个管辖区的产品候选人的营销。任何这样的事情都会对我们的生意造成实质性的伤害。此外，如果我们对任何产品候选产品的推广表明HCT/P 不是用于同源用途，FDA可能会认为该产品是一种新的药物、生物或医疗设备。因此，我们对产品候选人的宣传要求将受到限制。

对产品候选产品的政府法规分类中的任何 更改都会阻止、限制或延迟我们推销产品或开发产品候选人的能力。

FDA根据产品的分类建立监管要求。HCT/P是一种含有或由人体细胞或组织组成的用于移植到人类病人体内的产品。361 HCT/Ps不受任何市场前许可(br}或批准要求的限制，也不受更广泛的市场后监管要求的约束。由于我们的一些产品 正在或将要设计以满足适用于361 HCT/Ps的标准，对我们产品的管理分类或指定 的任何改变都将影响我们获得FDA批准或批准和销售这些产品的能力。

如果我们的产品之一被认为不是361 HCT/P，FDA的法规将要求市场前批准或批准要求 ，这将涉及我们的大量时间和成本投资。此外，不能保证FDA今后不会改变其对目前或未来产品361 HCT/P状态的立场，任何监管重新分类都可能对我们产生不利影响，并使我们通过要求进行广泛的临床试验、市场前许可而进行业务的难度和成本大大增加，或批准，并遵守对这些产品的额外的市场后管理要求 。此外，在我们经营的行业内加强监管审查，可能会导致对HCT/Ps的监管增加，其中包括361 HCT/Ps。我们也不能保证FDA不会对符合361 HCT/Ps条件的产品实施更严格的解释、限制或要求。

即使是 ，如果我们成功推出任何产品候选，它将受到持续的监管。如果我们不遵守这些要求，我们可能会受到严重的 处罚，而且我们可能无法将我们的产品候选产品商业化。

即使是 如果FDA不反对将我们的任何产品候选产品作为361 HCT/P销售，因此，如果没有NDA、BLA、 pma或510(K)，我们仍将受到许多后市场要求的约束，包括与注册和上市、 记录保存、标签有关的要求，目前的良好组织做法(“cGTPs”)、捐助者资格、偏离和不良事件 报告和其他活动。不符合361 HCT/P定义的HCT/Ps，因此需要通过NDA、BLA、PMA或510(K)批准 或批准的HCT/Ps，也须承担这些或额外的义务。如果我们不遵守这些 的要求，我们可能会受到警告信，产品扣押，禁令，或民事和刑事处罚，但不受限制。我们已经建立了自己的处理设施，我们认为这是符合CGTP的。如果我们不能保持 CGTP的遵从性，就需要采取补救措施，这可能包括产品召回或分发的延迟、产品的销售以及强制执行等行动。

由于政府的医疗改革，我们面临行业的重大不确定性。

联邦政府、州政府、监管机构和第三方支付方已经并将继续提议控制 医疗费用(包括但不限于收费-一种服务或诸如烧伤或伤口护理或康复等程序的一般年费上限)，以及一般情况下，要改革美国的医疗体系。 有许多计划和要求，其细节尚未完全确定，或其后果未得到充分了解。这些建议可能会影响我们业务的各个方面。我们也无法预测进一步的改革建议，如果有的话，将被采纳，何时通过，或它们可能对我们产生什么影响。

与我们的制造有关的风险

我们不遵守FDA对我们的产品候选人规定的监管指南，可能会推迟或阻止产品进入市场、临床试验、任何产品候选人的批准或注册、或产品候选人的商业化(br}的完成。

对于我们361 HCT/P产品，以及目前的良好制造实践(“cGMP”)，我们的产品候选产品不是361 HCT/Ps，我们必须接受FDA对CGTP的监管和检查。遵守CGTP或cGMP和 将要求我们在生产、记录保存和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以确保产品 符合适用的规格和其他要求。对于任何我们需要获得fda预市场批准的产品， we，或我们的合同生产设施，还必须在fda批准之前通过预批准检验。未通过 预批准检查可能会显著推迟fda批准我们的产品候选人。如果我们不遵守这些要求，则 我们将受到可能的管制行动的限制，并可能受到允许我们出售我们的 产品候选人的管辖范围的限制。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能受到重大损害。

我们在为商业目的制造产品方面的经验有限，我们不能向您保证我们将能够成功地管理我们产品候选产品的制造，无论是我们自己还是通过第三方承包商，我们都可以与他们建立战略关系。

以细胞和组织为基础的治疗产品(如我们的产品候选品)的制造非常复杂，其特点是固有的风险和挑战，例如自体原材料的不一致、后勤方面的挑战、重要的质量控制和保证要求、制造的复杂性和重要的手工加工。与依赖化学品 获得疗效的产品不同，如大多数药物、细胞和组织疗法产品由于生物输入材料固有的 可变性而难以表征。

此外， 我们在为商业目的生产产品方面的经验有限，在继续生产我们的产品候选产品时可能会遇到困难。由于我们在制造、销售、营销和分销方面的经验有限， 我们在有效管理我们的 产品候选产品的制造、销售和分销方面可能会遇到不可预见的困难，或者必须依赖第三方承包商，而我们可能无法完全控制这些承包商来制造我们的产品 候选产品。此外，不能保证我们或与我们建立战略关系的任何第三方承包商都能成功地精简制造业务，实施高效率、低成本的制造能力和工艺，使我们能够满足质量、价格、如果我们不能及时开发这些制造工艺和能力，就会阻止我们在业务和现金流方面取得积极的结果。

我们在美国的制造业务主要依靠一个工厂。如果该设施被摧毁，或我们遇到任何制造困难、中断或延误，这可能限制我们产品的供应，或对我们销售产品 或进行临床试验的能力产生不利影响，我们的业务将受到不利影响。

我们所有候选产品的制造都是在我们的美国工厂进行的。如果监管、制造或其他问题要求我们停止在这一设施的生产，我们将无法向病人提供我们的产品候选人，也无法为任何临床试验提供 用品，这将对我们的业务产生不利影响。如果该设施或其中的设备遭到火灾、洪水、电力损失或类似事件的严重破坏或破坏，我们可能无法迅速或廉价地取代我们的 制造能力或更换该设施。如果暂时或长期丢失这一设施或设备， 我们可能无法将生产转移到另一个第三方。即使我们可以将生产从一个工厂 转移到另一个工厂，这种转变也可能是昂贵和耗时的，特别是因为另一个工厂需要遵守cgtp或cGMP(如果适用)监管和质量标准要求，如果适用的话，FDA的批准将需要 才能使在该设施生产的任何产品可以在商业上获得。

我们的财务状况可能会损害我们向供应商获得信贷条件的能力。.

我们的收入可能是依赖的，我们的偿还安排可能会为我们提供延期付款的条件。然而，我们的财务状况可能会使我们很难继续从我们的供应商或供应商那里获得付款条件，这些供应商或供应商要求提供足够的 保证，其中可能包括提前付款的要求。如果我们无法获得合理的付款条件，或者我们的物资供应商或供应商的任何 成功要求提前付款，这可能对我们的流动性产生重大的不利影响。

与我们普通股有关的风险

我们普通股的活跃交易市场可能不会继续发展或持续下去。

尽管我们的普通股在纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market，简称NASDAQ)上市，但我们不能向你保证，我们股票的活跃、流动性交易市场将继续发展或持续下去。如果我们普通股的活跃市场不继续发展，或者不持续，你可能很难迅速出售股票，或者不压低股票的市场价格，或者根本就卖不掉你的股票。

我们普通股的股票的 交易价格一直并且可能继续波动，您可能无法以期望的价格转售一些 或所有您的股票。

在2018年12月31日终了的12个月期间，我们的股票价格波动很大，收盘价从每股38.97美元的高点到每股12.11美元的低点不等。整个股票市场，特别是生物科技公司的市场，都经历了与特定公司的经营业绩无关的极端波动，由于这种波动，我们股票的投资者可能无法以或高于股票的价格出售他们的普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

此外，在过去，在生物技术公司股票市场价格波动时期之后，股东对生物技术公司提起集体诉讼。我们目前是这类诉讼的当事方，由于价格波动，我们可能在 未来。这类诉讼可能会使我们承担大量费用，并转移管理层对我们业务运作的注意力和资源。

如果股票研究分析师不继续发表研究报告，或发表关于我们、我们的业务或我们行业的不利研究或报告，我们的股票价格和交易量就会下降。

我们普通股的交易市场受股票研究分析师公布的有关我们和我们的业务的研究和报告的影响。目前，我们只有有限的研究覆盖面的股票研究分析师。股票研究分析师可能选择 不发起或继续提供我们的普通股的研究覆盖面，而这种缺乏研究范围可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。我们无法控制分析人员或他们的 报告中的内容和意见。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级，或者发行其他不利的 评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一名或多名股票研究分析员停止对我们公司的报道或不定期发表关于 us的报告，对我们股票的需求就会减少，这反过来会导致我们的股票价格或交易量下降。

出售大量普通股可能导致我们普通股的市价大幅下跌，即使我们的业务做得很好。

在公开市场上出售大量我们普通股的股票随时可能发生。如果我们的股东出售，或市场认为我们的股东打算出售，我们在公开市场上的大量普通股，我们的普通股的市场价格可能会大幅度下降。

此外，我们还在S-8表格上提交了登记声明，登记根据我们的股票奖励计划发行的普通股股份，但须按期权 或其他股票奖励办法发放或保留，以供今后发行。在表格S-8上根据这些 登记声明登记的股份可在公开市场出售，但须服从归属安排和行使现有期权、未来授予新期权和对我们的附属公司适用规则144的限制。

我们是证券交易委员会调查的对象，这可能导致诉讼、政府调查和执法行动，对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们是我们认为是操纵性卖空者攻击的目标，并协调了“空头和扭曲”的活动，包括但不限于由Andrew Left、Sharesluth和Capital Forum领导的Citron Research，以及匿名的发布和(或)发布我们认为协调一致的信息的 个人和实体，在基于互联网的平台上或内部，包括但不限于博客、聊天室、论坛和社交媒体上的虚假材料。我们认为，这些材料、通讯和“短小和扭曲”的努力与我们有意无意地操纵我国证券的交易活动高度协调，因此密切监测了这些事件，我们是不能容忍的。

在2018年6月和10月，Citron发表了一些我们认为是虚假和误导的关于PolarityTE的报告，其中包括关于Majesco娱乐公司前董事会共同主席巴里·霍尼格和迈克尔·布拉泽的叙述(霍尼格先生也是前首席执行官)，我们的公司前身在收购PolarityTE之前，于2017年4月收购了我们目前的再生医药业务。尽管我们认为每一份Citron 报告和资本论坛报告中都有明显的不准确之处，但在每一份报告发布后，我们的股价受到了严重的负面影响。 在第三方供应商确认公司股票中存在非常不寻常的交易活动之后，在“Citron”和“国会论坛”报告发布之时发生了非常不寻常的交易活动，我们在2018年10月向FINRA、Nasdaq和SEC报告了第三方明显有意操纵市场的行为。

2018年9月7日，证交会向美国纽约南区地区法院提出申诉(SEC诉Honig et al.，No.1：18-cv-01875(S.D.N.Y.2018)，指控某些人，包括John Stetson，我们的前首席财务官和首席投资官巴里·霍尼格同时也是该公司5%的股东，迈克尔·布拉泽也是该公司目前的5%股东，他们操纵了三家上市公司(其中没有一家是PolarityTE)的证券价格。2019年(经修正的“申诉”)，指称被告违反了“证券法”、“交易法”和根据该法颁布的证券交易委员会规则的其他规定，或造成书面、虚假或具有误导性的宣传文章，从事各种其他操纵性交易做法 ，以及在要求 提交其实益所有权的虚假报告或未提交实益所有权报告时。

2018年10月，我们收到了证券交易委员会关于卖空者报告中提到的问题的文件请求和询问，并通过向证券交易委员会提供与其请求有关的所有信息进行了充分的合作。2019年3月1日，我们收到证券交易委员会的传票，要求提供与下列事项有关的补充文件：(I)我们之间的通信和协议，其中包括John Stetson、 Barry Honig和Michael Brauser，(2)Majesco娱乐公司收购PolarityTE NV和 我们目前再生医药业务的交易，(3)监管机构就SkinTE(我们的 铅产品)的表现和通信，以及(Iv)公司或其证券的任何推广。2019年3月4日，我们从证券交易委员会获得了该公司及其附属公司关于可能违反联邦证券法的正式调查令的副本，其中包括“证券法”和“交易法”中关于公司公开披露的反欺诈规定，“外汇法”的受益所有权报告条款和“外汇法”的反价格操纵规定。我们打算就其2019年3月传票和这一正在进行的调查与SEC充分合作。

由于证交会的调查或“空头和扭曲”市场参与者和其他人的额外攻击，我们可能会受到更多的股东诉讼、政府调查或执法行动，这些行动可以指名我们、我们的附属公司、 或其他人。虽然我们不会容忍操纵股票，并将继续向当局报告可疑的不法行为，但我们无法预测这些行为是否会发生，如果会发生，则预测可能的结果。股东诉讼、政府调查或执法行动可能对我们的声誉产生不利影响，导致包括法律费用在内的大量支出，并可能导致对我们的巨额罚款、处罚或其他补救，这可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。虽然我们维持可能为其中一些费用和 费用提供保险的保险，而且我们已将索赔通知我们的保险人，但保险公司有撤销或不续保 保单的风险，有些或全部索赔将不包括在这类保险单内，或即使投保，我们的最终责任 将超过现有保险。

我们的股票价格也可能受到“空头和扭曲”计划、任何有关股票操纵的公开报告、证交会调查、由此引起的任何负面新闻或其他报道以及任何这些事态发展所造成的不确定性的负面影响，这些都可能对我们筹集资金以资助未来业务的能力产生不利影响，结果丧失了潜在的商业机会，被我们的竞争对手利用，破坏了医院和医生作为我们产品的主要潜在采用者对我们和我们的技术的信心，引起了我们目前或潜在客户的关注，使我们更难吸引和留住合格的人员和商业伙伴，其中任何一项都会对我们的财务状况、经营结果和前景造成重大损害。我们预计管理层将继续将大量时间、注意力和资源用于这些事项和可能出现的任何其他问题，这些问题可能对我们的商业发展、业务结果和财务状况产生重大不利影响。

由于卖空活动和虚假信息，我们普通股的 交易价格可能会波动。

正如 先前所述，我们一直是我们认为是操纵性卖空者攻击和协调“卖空和扭曲”活动的目标，包括但不限于由Andrew Left、Sharesluth和Capital Forum领导的Citron Research， 以及匿名的个人和实体，他们在基于互联网的平台上或内部，包括但不限于博客、聊天室、论坛和社交媒体上发布和(或)发布我们认为是协调的、蓄意和故意的虚假材料。通信和“短期和扭曲”的努力高度协调，有目的地操纵我们的证券交易活动，因此密切监测这些事件，这是我们不能容忍的。

尽管 在这些报告中被我们认为是错误的、误导的和有目的不准确的，我们的股票价格是显着的 ，并在他们释放后产生了负面的影响。在我们保留了一家第三方供应商后，我们在公司股票中发现了极不寻常的交易活动，我们向FINRA、Nasdaq和SEC报告了明显的有意操纵市场的行为。 同时，我们打算继续大力保护自己免受我们认为感兴趣的卖空者和活跃分子操纵我们的股票的操纵，我们不能向你保证，我们不会继续成为这些或其他 实体今后报告的目标。即使这些未来的报告继续包含我们认为不准确的内容，我们的股价也可能受到更多报告的负面影响。此外，这类报告可能扰乱我们的业务，转移我们管理层和雇员的注意力，任何此类报告所载的任何指控都可能导致失去潜在的业务机会，被我们的竞争对手利用，破坏医院和医生-我们产品的主要潜在采用者-对我们和我们的技术的信心，引起我们目前或潜在客户的关注，使吸引和留住合格的人员和商业伙伴变得更加困难，这将极大地损害我们的财务状况、业务结果和前景。

此外， 我们认为，我们的普通股中有很大一部分已经并可能继续由卖空者进行交易，这可能给我们的普通股的供求带来压力，进一步影响其市场价格的波动。卖空者的行为可能导致股票价格的大幅波动，这是基于暂时的或投机性的市场看法或其他因素，而这些因素并不一定反映我们业务的基本原理和前景。

此外，在整个市场波动和公司证券市场价格波动之后，证券集团诉讼常常针对这些公司提起，包括在下文第3项下对我们提出的未决集体诉讼股东诉讼。法律诉讼“。在我们继续大力维护这种行动的同时，对我们的任何判决或今后的任何股东诉讼都可能导致大量费用，并转移我们管理层的注意力和资源。

发行与融资、收购、投资、我们的股票奖励计划或其他方面有关的额外股票将稀释所有其他股东。

我们经修正和重报的公司证书授权我们发行至多250 000 000股普通股和至多25 000 000股优先股，其权利和优惠可能由我们的董事会(“董事会”)决定。我们可以不时发行普通股或可转换证券 到我们的普通股，涉及融资、收购、投资、我们的股票奖励计划或其他方面。任何这类发行都可能导致对我们现有股东的大幅稀释，并导致我们普通股的交易价格下跌。

我们的执行官员和董事及其附属公司拥有我们发行和未发行的普通股的很大比例，并可以对提交股东批准的事项施加重大影响。

作为2019年3月7日的 ，我们的执行官员和董事及其附属公司对我们已发行的普通股的大约37.28%行使了投票控制权。因此，如果这些股东选择共同行动，他们就可以对提交给我们的股东批准的事项以及我们的管理和事务施加相当大的影响。例如， 这些人，如果他们选择共同行动，可能对选举董事和批准任何 合并、合并或出售我们全部或实质上所有资产，包括根据其他股东 可能希望的条件进行交易产生重大影响。

我们的“公司注册证书”、“公司章程”和“特拉华州法”可以阻止我们管理层的改变，这可能会阻止或拖延收购我们的提议。

特拉华州法律和经修订的公司注册证书中的某些规定和附例可能会阻碍或使 更难完成代理竞争或我们管理上的其他改变，或使 持有人获得我们有表决权的股票的相当一部分控制权变得更加困难。这些规定有可能使股东认为符合他们的最大利益或符合我们最大利益的交易更加难以完成，或 可能会阻止这些交易。这些规定包括：

此外，我们还受“特拉华普通公司法”第203条的反收购规定的约束，该条款禁止特拉华州公司与这些公司的特定股东进行特定的商业组合，从而规范公司的收购。这些规定可能会阻止潜在的收购提议，并可能推迟或防止控制 交易的改变。它们还可能会阻止其他人对我们的普通股进行投标报价，包括可能符合您最大利益的 交易。这些规定也可能阻止我们管理层的变动，或者限制投资者愿意为我们的股票支付的价格 。

财务报告内部控制方面的重大弱点可能对我们的业务、业务结果、财务状况和流动性产生重大不利影响。

如项目9A中所讨论的那样-管制和程序，我们通过2018年10月31日对我们的控制的评估，查明了财务报告的内部控制方面的重大弱点。我们的实际弱点包括：

重大缺陷可能导致我们的年度或中期财务报表出现重大错报，需要重述受影响的财务报表。重大错报和由此造成的重述带来了许多风险，包括：

上述每一种风险都可能对我们的业务、经营结果、财务状况、 和流动性产生重大不利影响。

由于在可预见的将来，我们不期望对我们的普通股支付任何现金红利，因此，如果有资本增值，将是你唯一的收益来源，你的投资可能永远得不到回报。

你不应该依靠对我们普通股的投资来提供股息收入。我们迄今尚未宣布或支付我们普通股的现金红利，也没有计划在可预见的将来支付现金红利。我们目前打算保留我们未来的收入，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，资本增值，如果有，我们的普通股，将是您唯一的收益来源，在可预见的未来。寻求现金红利的投资者不应购买我们的普通股。

由于我们是一家上市公司，我们承担了成本，并对管理层提出了要求。

作为在美国上市的一家上市公司，我们正在并将继续承担重大的法律、会计和其他费用。这些成本可能会对我们的财务结果产生负面影响。此外，改变与公司治理和公开披露有关的法律、规章和标准，包括证券交易委员会和证券交易所实施的条例，可能会增加法律和财务合规成本，并使某些活动更费时。这些法律、条例和标准可能会有不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，这些法律、条例和标准在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这种投资可能导致增加一般和行政开支，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。尽管我们努力遵守新的法律、规章和标准，但我们未能遵守，监管当局可能对我们提起法律诉讼，我们的业务可能受到损害。

不遵守这些规则也可能使我们更难以获得某些类型的保险，包括董事 和高级官员的责任保险，我们可能被迫接受减少的保单限额和保险范围，或为获得同样或类似的保险而招致更高的费用。这些事件的影响也可能使我们更难吸引 ，并保留合格的人员在我们的董事会，我们的董事会委员会或高级管理成员。

项目 1B未解决的工作人员意见。

没有。

项目 2财产。

自2018年7月15日起，我们与盐湖城公司签订了一项商业租赁协议，根据该协议，我们在犹他州盐湖城莱特兄弟大道123号租用了大约44，695平方英尺的可租办公空间。租赁的最初期限为两年，经双方同意，可再延长五年。租期两年的基本租金加维持费为每年469 288美元，或每月39 108美元。

2017年12月27日，我们与犹他州的一家有限责任公司Adcomp有限责任公司签订了一项商业租赁协议，根据 ，我们租用了大约178，528平方英尺的仓库、制造、办公和实验室空间，地点为UT盐湖城1960年S.4250 West。该租约的初始期限为五年，于2022年11月30日到期。我们有一个一次性的 选项，可以再续订五年.本租约下的初始基本租金为每月98 190美元(每平方米0.55美元)。(f.) 首次租约的第一年，其后每年增加3.0%。

2018年5月，我们在犹他州Cache县购买了两块不动产，其中包括约1.75英亩土地，以及位于犹他州洛根西RSI大道1072号的建筑物、固定装置和个人财产。

2018年10月19日，我们与佐治亚州有限公司Lefrak SBN有限合伙公司签订了一份办公室租约，占地面积约7，250平方英尺，位于西40楼57。^TH街道，纽约市。租期为三年。年租金为每平方英尺60美元。最初，我们将只占用和支付3 275平方英尺的空间，而且根据租约，我们没有义务支付租约 所涵盖的其余3 975平方英尺的费用，除非我们选择占用这一额外的空间。我们与我们的一位董事的附属公司有转租合同， 根据该转租协议， 上述附属公司将按我们向房东支付的租赁费率转租1，220平方英尺，并可选择将占用的空间 扩大到2，753平方英尺，这意味着我们将从房东那里租赁6，028平方英尺，并将 3，972平方英尺转租给我们董事的附属公司。

根据一个月到一个月的租赁协议，我们租用新泽西州哈兹莱特的办公空间，每月费用约为1 100美元。

我们预计，我们将需要更多的设施，以继续我们的研究和开发方案和商业化努力 ，并正在积极寻找合适的地点。

项目 3法律诉讼。

股东诉讼

2018年6月26日，何塞·莫雷诺对该公司和公司的两名董事向犹他州地区的美国地区 法院提出了一项集体诉讼申诉，指控违反了联邦证券法，案件编号2：18-cv-00510-JNP( “Moreno申诉”)。2018年7月6日，叶迪德·拉维(YedidLawi)在同一法院对同一被告提出了类似的申诉，案件编号为2：18-Cv-00541-PMW(“拉维申诉”)。Moreno申诉和Lawi申诉都声称被告对此负责，通过向证券交易委员会和其他渠道提交的报告向公众传播信息，这些报告含有违反“交易法”第10条和第20(A)条和根据该条通过的规则10b-5的重大错误陈述或遗漏。具体而言，两项申诉都指称被告歪曲了公司专利申请之一的地位，同时吹嘘公司技术 的独特性及其有效性。原告们正在寻求他们和那些在2017年3月31日至2018年6月22日期间获得该公司公开交易证券的人所遭受的损害。原告提出了合并 和任命为首席原告的动议。2018年11月28日，法院合并了莫雷诺和拉维标题下的案件关于PolarityTE，Inc.证券证券(“证券合并诉讼”)，并要求指定原告拉维作为主要原告。2019年1月16日，法院批准了Yedid Lawi任命为首席原告的动议，并于2019年2月1日批准了首席原告关于批准首席律师和联络律师的动议。法院命令首席原告至迟在2019年2月1日之后60天内提交并送达综合申诉，被告在提交和送达综合申诉 后60天内作出答复或以其他方式作出答复，首席原告必须在综合申诉送达后90天内提出要求阶级认证的动议。该公司认为，Moreno控告和Lawi控诉中的指控是毫无根据的，公司打算大力为诉讼辩护。该公司预计其第一反应将是提出一项动议，在首席原告提交文件并处理综合申诉后予以驳回。在诉讼的早期阶段，公司无法对诉讼结果作出任何预测。

2018年11月，犹他州地区美国地方法院提起股东派生诉讼，其标题为 Monther诉Lough等人.，案件编号2：18-cv-00791-TC，指控违反“交易法”、违反信托义务、某些高级人员和董事根据综合证券诉讼中所述的事实和情况，违反信托义务和不当得利。2018年11月26日，法院发布命令，暂停所有诉讼程序，直到 撤销合并证券诉讼动议之后。

证交会调查

我们是我们认为是操纵性卖空者攻击的目标，并协调了“空头和扭曲”的活动，包括但不限于由Andrew Left、Sharesluth和Capital Forum领导的Citron Research，以及匿名的发布和(或)发布我们认为协调一致的信息的 个人和实体，在基于互联网的平台上或内部，包括但不限于博客、聊天室、论坛和社交媒体上的虚假材料。我们认为，这些材料、通讯和“短小和扭曲”的努力与我们有意无意地操纵我国证券的交易活动高度协调，因此密切监测了这些事件，我们是不能容忍的。

在2018年6月和10月，Citron发表了一些我们认为是虚假和误导的关于PolarityTE的报告，其中包括关于Majesco娱乐公司前董事会共同主席巴里·霍尼格和迈克尔·布拉泽的叙述(霍尼格先生也是前首席执行官)，我们的公司前身在收购PolarityTE之前，于2017年4月收购了我们目前的再生医药业务。尽管我们认为每一份Citron 报告和资本论坛报告中都有明显的不准确之处，但在每一份报告发布后，我们的股价受到了严重的负面影响。 在第三方供应商确认公司股票中存在非常不寻常的交易活动之后，在“Citron”和“国会论坛”报告发布之时发生了非常不寻常的交易活动，我们在2018年10月向FINRA、Nasdaq和SEC报告了第三方明显有意操纵市场的行为。

2018年9月7日，证交会向美国纽约南区地区法院提出申诉(SEC诉Honig et al.，No.1：18-cv-01875(S.D.N.Y.2018)，指控某些人，包括John Stetson，我们的前首席财务官和首席投资官巴里·霍尼格同时也是该公司5%的股东，迈克尔·布拉泽也是该公司目前的5%股东，他们操纵了三家上市公司(其中没有一家是PolarityTE)的证券价格。2019年(经修正的“申诉”)，指称被告违反了“证券法”、“交易法”和根据该法颁布的证券交易委员会规则的其他规定，或造成书面、虚假或具有误导性的宣传文章，从事各种其他操纵性交易做法 ，以及在要求 提交其实益所有权的虚假报告或未提交实益所有权报告时。

2018年10月，我们收到了证券交易委员会关于卖空者报告中涉及的主题的文件请求和询问，并通过向SEC提供与其 请求相关的所有信息进行了充分合作。2019年3月1日，我们收到证券交易委员会的传票，要求提供与 (I)我们之间的通信和协议，以及除其他外，John Stetson、Barry Honig和Michael Brauser之间的其他文件，(Ii)Majesco娱乐公司收购PolarityTE NV和我们目前再生医药业务的交易 ，(3)就我们的主导产品-SkinTE-的执行情况和与监管机构的通信；以及(4)公司或其证券的任何促销活动。2019年3月4日，我们从证券交易委员会获得了该公司及其附属公司关于可能违反联邦证券法的正式调查令的副本，其中包括“证券法”和“交易法”中关于公司公开披露的反欺诈规定，“外汇法”和“外汇法”中的反价格操纵规定的实益所有权报告规定。我们打算就2019年3月的传票和正在进行的调查与证交会充分合作。

专利诉讼

2015年2月26日，居住在澳大利亚的个人Richard Baker向美国得克萨斯州东区地区法院提出侵犯专利的申诉，控告微软、任天堂公司前子公司、 和若干其他游戏出版商被告。指控称，Zumba Fitness Kinect游戏侵犯了原告在运动跟踪技术方面的专利。原告在诉讼中为自己辩护，并要求赔偿130万美元。该案件随后移交给华盛顿西区。2017年6月16日，对被告作出了有利于被告的最终判决，裁定被告的产品实际上没有侵犯所称的 专利，而且由于起诉历史上禁止反言，原告被禁止根据等同原则进行侵权。原告向联邦巡回上诉法院提出上诉。2018年4月9日，联邦巡回上诉法院确认了华盛顿西区地区法院的判决。2018年5月7日，原告 提出申诉，要求上诉法院重新审理和重新审理en banc案。重新审理的请求于2018年6月8日被驳回。原告随后向美国最高法院提交了一份移交令状，但于2018年11月被驳回。因此，这一问题已得到解决，而无须对公司承担任何责任。

其他事项

在普通业务过程中，我们可能会卷入与知识产权、商业安排、法规遵守和其他事项有关的诉讼、索赔、调查、诉讼和诉讼威胁。除上文所述外，2018年12月31日，我们不是任何可能对我们的财务状况或业务结果产生重大影响的法律或仲裁程序的当事方。没有任何政府程序待决，或据我们所知，没有考虑对我们不利。我们不是任何重大程序的当事方，在任何重大程序中，我们的任何董事、高级管理人员或附属机构要么是对我们或我们的子公司不利的一方，要么是对我们或我们的子公司不利的重大利益。

项目 4矿山安全信息披露。

不适用。

第二部分

项目 5注册人普通股市场、相关股东事务及证券发行人购买。

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，代号为“PTE”。

在2019年3月7日，我们有96个股东的记录。

下表提供了有关2018年12月31日我们的薪酬计划的信息，根据该计划，股票证券被授权发行 。

项目 6选定财务数据

作为一家较小的报告公司，根据条例S-K项301(C)，我们不需要在本项目下提供信息。

项目 7管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析。

下列资料应与合并财务报表及其相关附注一并阅读，其中包括表格10-K的过渡报告中的 。

在 除了历史信息，本报告包含前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素， 可能导致我们的实际结果与前瞻性声明中讨论的计划和结果大相径庭。我们鼓励你审查题为项目1A的章节中讨论的风险和不确定因素。“风险因素”和“前瞻性 声明”包括在这份表格10-K的过渡报告的开头。风险和不确定性会导致实际的 结果与我们的前瞻性声明中的结果或历史结果和趋势中隐含的结果大不相同。我们告诫 读者不要过分依赖我们所作的任何前瞻性声明，这些声明只在作出之日为止。 我们拒绝任何义务，除非法律和证券交易委员会的规则有具体要求，即公开更新或修订任何此类声明，以反映我们的期望或事件、条件的任何变化，或任何此类语句 可能基于的情况，或可能影响实际结果与前瞻性语句中所述结果不同的可能性。

概述

我们公司是一家商业化的生物技术和再生生物材料公司，致力于通过发现、设计和开发一系列用于医学、生物医学工程和材料科学领域的再生组织产品和生物材料来改变患者的生活。我们经营两个部门：再生医药业务部门和合同研究部门。

段 报告

在过去一年中，再生医药业务部门建立并推进了我们的核心“TE”计划，其中包括我们的第一个商业产品SkinTE。SkinTE的商业启动包括建立商业、制造业、 和公司结构，以支持2019年及以后SkinTE收入和部署的预期显著增长。此 包括设备、人员、系统和租赁财产。研究和开发继续扩大，以推进产品 开发流水线。

在2018年5月，我们收购了一家临床前研究和兽医科学公司的资产和相关的房地产，我们现在通过我们的子公司Ibex预临床研究公司经营这一业务。总采购价格为380万美元，其中230万美元为结帐时支付的 ，余额由应付卖方的期票支付，初始公允价值为122万美元，或有价约为30万美元。因此，我们有重要的研究设施和一支受过良好教育和技术娴熟的科学家和研究人员团队，构成了我们业务的合同研究部门。这些资源对我们在TE产品以及RTD和ARC方面所做的工作是非常有益的。我们还在合同基础上向无关的第三方提供 研究服务，这是我们在商标POLARITYRD下提供的。合同研究服务(br}服务帮助我们支付维持一流研究设施的费用，并使我们能够与追求新技术的公司会面，这些新技术可能是未来合作或战略关系的机会。

研究费用和开发费用。研究和开发费用主要指与雇员有关的费用，包括股票报酬、研发主管和工作人员的 、实验室和办公室费用以及其他间接费用。

一般费用和行政开支。一般费用和行政费用主要指与雇员有关的费用，包括公司执行和支助人员的股票 报酬、一般办公室费用、专业费用和各种其他间接费用。专业费用，包括法律和会计费用，通常是我们一般和行政开支的最大组成部分之一。这些费用部分归因于我们作为一家上市公司所需的活动，如SEC文件，以及公司和商业发展计划。

收入税所得税包括我们的所得税规定，因为我们的净经营亏损结转影响。由于“国内收入法典”的“所有权变化”规定，未来对我们净营业亏损的利用，即NOL，结转可能受到相当大的年度限制。年度限制可能导致NOL在使用前结转 到期。由于我们的损失历史，根据目前的会计公告，已确定了一项足以完全抵销我们的北环线和其他递延的 税资产的估价备抵，除非有足够的积极证据支持其逆转，否则将维持这一估价备抵。

临界会计估计

我们对财务状况和业务结果的讨论和分析是根据我们根据美利坚合众国普遍接受的会计原则或公认会计原则编制的合并财务报表编制的。

按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表需要管理部门作出估计和假设，以影响所报告的资产和负债数额，或披露财务报表之日的损益或意外开支，以及报告所述期间的收入和支出数额。这些财务报表中较重要的估计数包括：认股权证 负债的估值、衍生负债的估值、基于股票的赔偿、递延税收福利的估价备抵以及购置中包括的有形和无形资产的估价。实际结果可能与这些估计不同。

我们已确定以下政策对我们的业务运作和理解我们的财务结果至关重要。当与这些政策相关的 影响到我们报告的和预期的财务 结果时，将在管理层讨论和分析财务状况和运营结果的过程中讨论与这些政策相关的影响和任何相关风险。

商誉和无形资产商誉系指购置成本超过所购有形和无形资产净值的公允价值。商誉不摊销，并须接受年度减值测试，或在发生情况 发生变化时接受年度减值测试，如果发生事件或情况变化，报告单位的公允价值很可能低于其账面价值。在检验商誉 减值时，公司可选择首先评估定性因素，以确定事件或情况 的存在是否导致确定报告单位的公允价值低于其账面金额的可能性。 如果在评估所有事件和情况后，该公司的结论是，报告单位的 公允价值不可能低于其账面价值，不需要进一步测试。如果公司的结论是 否则，那么公司需要执行数量商誉减值测试。商誉减损测试是通过比较报告单元的估计公允价值与其各自的账面价值在报告单元级别执行的 。 如果估计公允价值超过账面价值，则报告单位级别的商誉不受损害，而减值测试的第二步 不必要。如果估计的公允价值低于账面价值，则应记录减值费用 ，以记录报告单位的账面金额超过其公允价值的数额。

报告单位的公允价值 是基于广泛接受的估值技术，公司认为市场参与者将使用这些技术，尽管估值过程需要作出重大判断，而且往往涉及使用重要的估计和假设。公司 采用市值方法估算报告单位的公允价值。用于确定 公允价值的估计和假设可能对是否记录减值费用和这种费用的数额产生重大影响。不利的市场或经济事件可能导致今后期间的减值费用。

被认为寿命有限的无形资产在其估计使用寿命的基础上按直线摊销，一般从一至十一年不等。使用寿命是预期资产对其未来现金流的直接或间接贡献的时期。当某些事件或情况存在时，对无形资产进行减值审查。对于可摊销的无形资产，当未贴现现金流超过其账面价值时，即存在减值。至少每年对剩余的 使用寿命进行评估。

长期资产的减值本公司审查长期资产，包括财产和设备，当事件 或业务环境的变化表明资产的账面金额可能无法完全收回时，是否发生减值。公司在决定何时进行减值审查时考虑的因素包括：业务业绩与预期、显著的负面行业或经济趋势有关的显著不佳表现，以及资产使用方面的重大变化或计划中的变化。如果进行减值审查以评估一项可收回的长期资产，公司将对长期资产的使用和最终处置所产生的未折现现金流的预测与其账面 价值进行比较。当估计由于使用 某项资产而产生的未贴现的未来现金流量低于其账面金额时，将确认减值损失。减值损失将基于根据贴现现金流确定的受损 资产的账面价值超过其公允价值。未确认减值损失。

收入税公司根据资产负债法核算所得税。递延税资产和负债确认为可归因于财务报表中现有资产和负债的数额与其各自的税基以及业务损失和税收抵免结转之间的差异而产生的未来税务后果的 。递延税资产和 负债的计量采用预期适用于那些临时差额 可望收回或解决的年份的应纳税收入的已颁布税率。税率变动对递延税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间内确认为收入 。公司在每个季度的资产负债表日评估递延税 资产的变现潜力，并记录对变现可能性不大的资产的估价备抵。

基于股票 的补偿公司使用公允价值法衡量员工的所有股票薪酬，并记录一般的 费用以及行政、研究和开发费用。带有悬崖 归属的股票期权的补偿费用是根据授予日期 上的期权的公允价值，在奖励的归属期内直线确认的。对于具有分级归属的股票期权，公司确认在服务期内的赔偿费用 ，对每一单独归属部分的奖励，就好像该裁决实质上是多项奖励一样。

发行期权的 公允价值是在授予之日使用Black-Schole期权定价模型估计的。无风险利率 是从美国国债收益率曲线中得出的，该曲线在赠款时有效。波动率是根据 公司的历史股票价格来确定的。没收是在发生时确认的。

限制性股票授予的 价值是根据公司普通股在 授予之日的公平市价计算的，并在一般六个月至三年的归属期内摊销。

计算非员工期权和受限制股票的 与员工相似，但是，与员工期权和 受限股票不同，度量日期不是授予日期。测量日期是性能完成时。在 选项或股票归属之前，将对每个报告期的费用进行重新计量(重新估价)，并相应地对费用进行上标或减记。

收入 确认。在再生医药产品部门，本公司记录的产品收入主要来自销售其再生组织产品。该公司主要通过直接销售代表将其产品出售给医疗保健提供者。产品收入由公司在某一时间点满足的单一履约义务组成。一般来说，公司 在交付给客户时确认产品收入。在合同服务部门，公司通过提供合同研究服务赚取服务收入，其中包括向不相关的第三方提供临床前研究和其他研究服务。服务收入一般由公司在 时间内满足的单一履约义务组成，采用基于迄今为止相对于满足 绩效义务所需的总成本的输入方法。合同研究服务的收入记录在服务期间。

业务结果

2018年12月31日终了的两个月 与2017年12月31日终了的两个月(未经审计)

净收入截至2018年12月31日的两个月期间，总净收入为70万美元，其中包括在再生医药业务部门销售该公司核心产品SkinTE所得的净收入20万美元。截至2017年12月31日的两个月的再生医药收入并不重要。服务销售收入净额为50万美元，主要是由Ibex临床前研究业务驱动的合同研究部门业务，该业务于2018年财政年度被收购。

销售成本截至2018年12月31日的两个月期间，销售成本约为40万美元，约占净收入的57%。由于固定的间接费用，产品销售成本为20万美元，占产品销售额的92%。服务成本为20万美元，占服务销售额的40%。在截至2017年12月31日的两个月内，再生医药的销售成本并不重要。

研究费用和开发费用。2018年12月31日终了的两个月内，研发费用减少了150万美元(30%)，而2017年12月31日结束的两个月期间则下降了30%。减少的主要原因是，当前期间商业基础设施和业务基础设施建设之间的混合 以及前一期间的研究和开发费用发生了变化。

一般费用和行政开支。2018年12月31日终了的两个月期间，一般开支和行政开支增加470万美元，即58%，而2017年12月31日终了的两个月期间增加了58%。该公司扩大了基础设施，以支持SkinTE的商业发射。由此产生的费用增加主要是由与雇员有关的费用驱动的，包括基于股票的 薪酬、薪资和福利，以及外部服务费用的增加，包括法律和会计费用以及咨询费用。

销售费用和市场费用。在2018年12月31日终了的两个月期间，销售和营销费用为270万美元。 这是销售人员和营销成本的主要驱动因素。在截至2017年12月31日的两个月内，没有销售人员和营销成本。

其他 (费用)收入.截至2018年12月31日的两个月期间，其他(支出)收入与2017年12月31日终了的两个月相比减少了190万美元(95%)。造成这一减少的主要原因是2017年12月31日终了的两个月记录的衍生品的 公允价值发生了200万美元的变化。截至2018年12月31日的两个月期间，没有任何未缴的认股权证。

持续作业的净损失.2018年12月31日终了的两个月期间持续经营的净亏损约为1 840万美元，而截至2017年12月31日的两个月期间的净亏损约为1 100万美元，主要反映了上文讨论的扩大业务推动的销售和运营费用的增加。

2018年10月31日终了年度与2017年10月31日终了年度相比

净收入截至2018年10月31日的一年中，总净收入为160万美元，其中包括在再生医药业务部门销售该公司核心产品SkinTE所产生的产品销售净收入(Br}70万美元。由于Skinte 是2018年财政年度商业化推出的，上一个财政年度没有再生医药收入。服务销售收入净额为90万美元，主要是由本财政年度收购的POLARITYRD临床前研究业务驱动的合同研究部门业务。

销售成本截至2018年10月31日，销售成本约为100万美元，约占净收入的64%。产品销售成本为50万美元，占产品销售额的73%。服务销售成本为50万美元，占服务销售额的57%。

研究费用和开发费用。与2017年10月31日终了的财政年度相比，2018年10月31日终了的财政年度的研发费用增加了1 230万美元，即173%。增加的主要原因是雇用了更多的人员来推动产品开发工作，以及他们的相关费用，包括基于库存的补偿、薪金和福利、 以及实验室用品和有关费用。

一般费用和行政开支。在2018年10月31日终了的会计年度，与2017年10月31日终了的财政年度相比，一般和行政开支增加了2 940万美元，即156%。在本财政年度，该公司扩大了其基础设施 ，以支持SkinTE的商业推出，利用FDA的一个制造和研发设施建设，并支持增加的公司 业务。由此产生的费用增加主要是由与雇员有关的费用驱动的，包括基于股票的薪酬、 工资和福利，以及外部服务费用的增加，包括法律和会计费用以及咨询费用。

销售费用和市场费用。截至2018年10月31日，销售和营销支出为240万美元。这代表了销售人员和营销成本，主要是由SkinTE最初的地区性发行所驱动的。在截至2017年10月31日的一年中，没有销售人员和营销成本。

其他 (费用)收入.在2018年10月31日终了年度，其他(费用)收入主要包括衍生产品公允价值的变动，收益约为380万美元，利息收入为40万美元，权证负债的注销损失约为50万美元。截至2017年10月31日，其他(费用)收入微乎其微。

持续作业的净损失.2018年10月31日终了年度持续经营的净亏损约为6 540万美元，而截至2007年10月31日的年度净亏损约为1.305亿美元，主要反映了研发费用减少了1.047亿美元-知识产权所取得的费用被上文讨论的扩大业务所引起的 业务费用增加所抵消。

流动性 与资本资源

2018年12月31日，我们的现金和现金等价物余额约为5 570万美元，周转资金约为5 680万美元，而2018年10月31日的现金和现金等价物为7 100万美元，周转资本为6 800万美元。

如合并财务报表所反映，截至2018年12月31日，我们的累计赤字约为3.429亿美元，在该日终了的两个月期间用于持续经营活动的现金净额约为800万美元。2018年10月31日终了年度，我们的累计赤字约为3.244亿美元，用于持续经营活动的现金净额约为2 850万美元。

2018年4月12日，我们完成了2，335，937股普通股的公开发行，发行价为每股16.00美元，扣除发行费用后，净收益为3，460万美元。2018年6月7日，我们完成了2，455，882股普通股的承销发行，发行价为每股23.65美元，扣除发行费用后净收益约为5，800万美元。

根据我们产品开发和商业化计划的现状，我们认为，我们现有的现金和现金等价物至少在提交之日起的12个月内将足以满足我们的资本需求。然而，预计需要大量额外资金来继续我们的领先产品SkinTE的临床部署和商业化，开发我们的其他产品候选产品，并扩大我们产品和产品候选产品的制造能力，并为 商业准备做好准备。我们将继续寻求筹资的机会，但如果有可能，这种融资可能不会以对我们有利的条件获得。如果没有足够的资金，我们可能需要延迟，缩小范围 ，或取消一个或多个我们的产品开发计划。我们计划主要通过发行股票证券、债务融资、产品销售收入和未来合作来满足我们的资本要求。不创造收入或筹集额外资本将对我们实现预定业务目标的能力产生不利影响。

我们的实际资本需求将取决于许多因素，除其他外包括：我们是否有能力扩大我们的领先产品SkinTE的生产规模并成功地使其商业化；SkinTE的临床评估和接受 的进展和成功；我们开发我们的其他产品候选人的能力；以及获得任何所需的法规 注册或批准的成本和时间。我们对财政资源足以支持 我们业务的时间所作的预测是一项前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能大不相同。 上述因素以及本节第1A项所述的其他因素，表格10-K第一部分的“风险因素”将影响我们未来的资本需求和现有资金的充足性。如果我们要求 筹集额外资金，任何额外的股权融资都可能对现有股东造成严重稀释或其他不利的影响，如果有债务融资，则可能涉及限制性契约。如果我们选择寻求合作安排，这种安排的条件可能要求我们放弃我们的某些技术、产品或销售领域的权利。如果我们不能在需要时并以可接受的条件筹集资金，将需要我们减少业务开支，并限制我们应付竞争压力或意外需求的能力，以发展我们的产品候选人和继续经营业务，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。

表外安排

作为2018年12月31日的 ，我们没有表外安排。

通货膨胀率

我们的 管理层目前认为，通货膨胀过去和现在都没有对持续的业务产生重大影响。

现金流量

截至2018年12月31日，现金、现金等价物和周转资本分别约为5 570万美元和5 680万美元，而2018年10月31日的现金和现金等价物及周转资本约为7 100万美元和6 800万美元。

运行 现金流

2018年12月31日终了的两个月期间，用于持续经营活动的现金约为800万美元。2018年10月31日终了年度用于持续业务活动的现金约为2 850万美元，而2017年10月31日终了的同一期间约为760万美元。用于持续经营活动的现金净额增加，主要是由于研究和开发、销售和营销以及一般和行政费用的增加。

投资现金流量

2018年12月31日终了的两个月期间，用于持续投资活动的现金约为700万美元。2018年10月31日终了年度用于持续投资活动的现金约为1 150万美元，而2017年为250万美元。在2018年12月31日终了的两个月期间，这一活动涉及净购买可供出售的 证券以及购买财产和设备。在2018年10月31日终了的一年中，这一活动与收购IBEX和购买财产和设备有关。在2017年10月31日终了年度，活动仅涉及购买财产和设备。

资助 现金流动

2018年12月31日终了的两个月期间用于资助活动的现金净额约为30万美元。2018年10月31日终了年度筹资活动提供的现金净额约为9 330万美元，而2017年期间约为2 120万美元。在2018年12月31日终了的两个月期间，这一活动涉及本金支付(br}和资本租赁付款。2018年10月31日终了年度出售普通股的净收益为9 270万美元， 占该期间筹资活动的大部分，并占筹资活动提供的现金净额与上一年同期相比增加的大部分。

项目 7A市场风险的定量和定性披露。

作为一家较小的报告公司，根据条例S-K项305(E)，我们不需要在本项目下提供信息。

项目 8财务报表和补充数据。

第8项所要求的 财务报表从F-1页开始在本报告的另一节中提交，并在此列入 ，并作为本报告的一部分。

项目 9会计与财务披露的变化及与会计人员的分歧。

没有。

项目 9A控制和程序。

评估披露控制和过程的 。

我们保持披露控制和程序(如“外汇法”第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规定的那样)，目的是确保根据“外汇法”提交的报告中要求披露的信息得到记录、处理，总结 ，并在证券交易委员会规则和表格规定的时限内报告，并将这些信息积累起来，并将 通知我们的管理层，包括我们的首席执行官和主要财务和会计官(酌情包括首席财务和会计官)，以便及时作出关于所需披露的决定。

我们的管理层在我们的首席执行干事和首席财务干事的参与下，评估了截至本报告所涉期间结束时我们的披露控制和程序的有效性。根据对截至2018年12月31日我们的披露控制和程序的有效性的评价，我们的首席执行官和首席财务干事得出结论认为，截至该日，由于以下所述重大弱点，我们的披露控制和程序没有生效。为了解决重大弱点，管理部门进行了额外的分析和其他程序，以确定其中所列财务报表是否公平地反映了我们的财务结果。管理层认为，在不受上述限制的情况下，本报告所载的综合财务报表和其他财务资料，在所有重大方面均有相当的反映-我们的财务状况、业务结果和所述期间的现金流量。

管理层关于财务报告内部控制的报告。

我们的管理部门负责根据“外汇法”建立和维持对财务报告的适当内部控制，如细则 13a-15(F)和15d-15(F)所规定的那样。我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性提供合理的 保证，并按照美利坚合众国公认的会计原则(GAAP)为外部目的编制财务报表。我们对财务 报告的内部控制包括以下政策和程序：

我们的 管理层并不期望我们的披露控制和程序或内部控制将防止所有错误和所有 欺诈。一个控制系统，无论构思和操作如何良好，只能提供合理的，而不是绝对的，保证 控制系统的目标得到实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何对控制 的评估都不能绝对保证公司内的所有控制问题和欺诈事件(如果有的话)都已被发现。 这些固有的限制包括在决策中的判断可能是错误的现实，以及由于一个简单的错误或错误而可能发生的故障 。此外，可以通过某些人的个人行为、两人或两人以上的勾结或管理对控制的超越来规避控制。任何控制系统的设计也在一定程度上基于 对未来事件可能性的某些假设，而且无法保证任何设计在所有可能的未来条件下都能成功地实现 其规定的目标。随着时间的推移，由于条件的变化，管制可能变得不充分， 或遵守政策或程序的程度可能恶化。对 未来时期的任何有效性评价的预测都有可能由于条件的变化而导致管制不足，或者遵守政策或程序的程度可能恶化。由于成本效益控制 系统固有的局限性，可能会发生错误或欺诈所导致的误报，而不会被检测到。

截至2018年12月31日，管理层评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这一评估时， 管理层采用了2013年特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)发布的题为内部控制-综合框架的报告中提出的框架。COSO框架概述了 a公司内部控制系统的每个组成部分，包括(1)控制环境，(2)风险评估，(3)控制活动， (4)信息和通信，和(5)监测。根据这一评价，管理层确定，截至2018年12月31日，我们对财务报告的内部 控制制度无效。

重大弱点是指上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)在财务报告内部控制方面的第5号审计标准所指的缺陷或各种缺陷的组合。使公司年度或中期财务报表的重大误报不被及时阻止或发现的合理的 可能性。管理层发现了以下重大弱点，导致管理层得出结论，即截至2018年12月31日，我们对财务报告的内部控制在合理的保证水平上没有发挥效力：

(1)\x 与信息技术有关的内部控制不足-用户访问和用户供应方面的一般控制、对支持财务报告程序的某些系统的 控制不足；以及

(2)与公司以股票为基础的补偿费用的文件和完整性有关的有效控制。

EisnerAmper， LLP提供了截至2018年12月31日公司财务报告内部控制的认证报告。

财务报告内部控制中的变化

我们已采取若干步骤纠正上述重大弱点。这些步骤包括：

除为解决上述重大弱点而采取的步骤外，公司在2018年12月31日终了的两个月过渡期内，继续对全公司的企业资源规划系统采取分阶段办法，以进一步改善我们的内部控制环境，我们认为，这有可能对我们内部对财务报告的控制产生重大影响。管理层继续监测这一实施对我们进程的影响。随着我们继续评价和努力改进我们对财务报告的内部控制，管理层可能决定采取更多的措施来解决重大弱点，或决定修改上述补救计划。在上述补救步骤 Forth得到充分实施并在一段足够的时间内运行之前，上述重大弱点将继续存在。

独立注册会计师事务所报告

致董事会及股东

PolarityTE公司

关于财务报告内部控制的意见

我们已对PolarityTE公司进行了审计。和子公司(“公司”)对2018年12月31日作为 的财务报告的内部控制，根据内部控制-综合框架(2013年)特雷德韦委员会(“COSO”)赞助组织{Br}委员会印发。我们认为，由于 的影响，以下一段所述的重大弱点对实现控制标准的目标，PolarityTE， Inc。截至2018年12月31日，子公司尚未根据COSO发布的“内部控制-综合框架”(2013年)中确定的{Br}标准，对财务报告保持有效的内部控制。

重大弱点是对财务报告的内部控制方面的控制缺陷或各种缺陷的组合，例如，有合理的可能公司年度或中期财务报表的重大错报不会及时防止或发现。已查明下列重大弱点，并列入管理层的 评估。

在确定我们对2018年12月31日财务报表的审计测试的性质、时间和范围时，考虑到了这些重大弱点，本报告不影响我们2019年3月15日关于这些财务报表的报告。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)的标准，审计了PolarityTE公司的综合资产负债表。和截至2018年12月31日、2018年10月31日、2018年10月31日和2017年10月31日的子公司以及 2018年11月1日至2018年12月31日的过渡期以及截至10月31日的两年期内各年的业务、综合亏损、股东权益和现金流量的相关综合报表，2018年，以及相关的说明，以及我们2019年3月15日的报告，都表达了无条件的意见。

意见基

公司管理层负责维持对财务报告的有效内部控制，并对财务报告内部控制的有效性进行评估，这包括在随附的管理部门关于财务报告内部控制的年度报告中。我们的责任是根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和条例，我们必须独立于该公司。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们规划和执行审计 ，以获得合理的保证，即是否在所有重要的 方面保持对财务报告的有效内部控制。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，并根据 评估的风险测试和评价内部控制的设计和运作效果。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

财务报告内部控制的定义、定义及局限性

实体对财务报告的内部控制是一个程序，目的是根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的保证。一个实体对财务报告的内部控制包括 (1)与保存记录有关的政策和程序，这些政策和程序在合理的细节上准确和公正地反映了实体资产的交易和处置情况；(2)提供合理的保证，即记录交易是必要的，以便按照普遍接受的会计原则编制财务报表，而且实体的收入和支出只根据该实体的管理人员和董事的授权进行；(3)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的实体资产的未经授权的获取、使用或处置提供合理的 保证。

由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现误报。此外，对今后各期对有效性的任何评价的预测 也有可能由于条件的变化 或遵守政策或程序的程度可能恶化而导致管制不足。

/s/ EisnerAmper LLP

EisnerAmper LLP

新泽西伊塞林

March 15, 2019

项目 9B其他信息。

没有。

第三部分

项目 10-董事、执行官员和公司治理。

下表列出了我们所有董事的姓名和年龄。

下面是我们每一位董事的背景和资历的摘要。

丹佛湖博士于2016年12月1日被任命为我们的主席、首席执行官和首席科学官， 在2018年一直担任这一职务。他还在2016年12月至2018年5月担任首席科学官，之后成为首席研发官。在2016年12月之前，Lough博士同时在多个 机构担任临床和研究职务。从2012年到2016年，Lough博士是约翰·霍普金斯大学整形与重建外科医学院整形与重建外科的办公室参谋。Lough博士在组织工程、再生医学和免疫学方面以及在实体器官和重建移植方面的基础和翻译科学应用，得到了全国协会的许多赞誉和奖励。我们认为，Lough博士有资格担任我们董事会的成员，因为他在临床医学、外科、研究以及与再生医学及相关专利申请和知识产权有关的技术的开发和创新方面有经验，该公司已审查了这些技术的潜在发展。Lough博士拥有乔治敦大学(Georgetown University)的生物化学、分子和细胞生物学博士学位，他于2012年获得了博士学位。Lough博士曾在南伊利诺伊州大学医学院外科和整形外科研究所任职，并在再生医学和应用科学实验室担任翻译研究主任。 他曾在约翰斯霍普金斯医院整形和重建外科实验室供职于颅颌面再生医学实验室。此外，Lough博士还是约翰·霍普金斯医院整形和重建外科血管化复合同种异体移植实验室的首席研究员，也是约翰·霍普金斯·亨德里克斯烧伤研究中心的研究顾问。他还曾在约翰·霍普金斯医学院的布拉迪泌尿研究所任职。在2015年发生最大规模的平民烧伤灾难之后，Lough博士作为一名烧伤专家作为台湾总统救灾小组的一员聚集在一起。

史蒂夫·戈林于2017年2月加入董事会。过去40年中，Gorlin先生帮助创办了几家生物技术和制药公司，包括HYCOR生物医学公司。(被Agilent收购)、Theragenics公司(纽约证券交易所代码：TGX)、CytRx公司 (NASDAQ：CYTR)、Medicis制药公司(由Valeant收购)、EntreMed公司。(纳斯达克市场代码：ENMD)，MRI干预，达拉生物科学公司。(纳斯达克市场代码：DARA)(纳斯达克市场代码：MDXG)(纳斯达克市场代码：MDVN)自2014年12月以来，戈林先生一直担任Catasys公司的董事。并担任Medovex公司董事会共同主席，自2011年5月起担任NTC中国公司董事会成员。此外，自2011年以来，Gorlin先生一直担任DemeRX公司董事会成员。(“DemeRX”)，从2011年至2012年，他担任DemeRX董事会主席。 自2015年7月以来，他还担任过NantKWest公司董事会副主席。2013年7月至2015年5月，戈林先生担任MiMedx集团公司董事会成员，该公司是一家私营公司，现为NantKWest公司，从2006年11月至2013年6月，在各执行委员会和董事会任职。从2010年到2014年，Gorlin先生在约翰·霍普金斯医学院商业咨询委员会任职，2011年至2013年，他在约翰·霍普金斯大学生物医学工程咨询委员会任职，2007年至2011年在安德鲁斯研究所董事会任职，目前是马萨诸塞州总医院研究所咨询委员会(RIAC)成员。戈林先生创立了几家与医疗无关的公司，包括Perma-Fix，Inc.，相当不错的隐私公司。(出售给NetworkAssociates)，司法 更正服务公司。(出售给矫正医疗)和NTC中国公司。他创办了“触摸基金会”(Touch Foundation)，这是一个非盈利性组织“盲人”( )，也是为糖尿病儿童成立葛根营的主要经济贡献者之一。Gorlin先生具有担任公司董事会成员的资格，因为他在再生医学和药品以及医疗设备的研究和开发方面有经验。

杰夫·戴尔于2017年3月2日被任命为我们的董事会成员。Dyer先生自1999年9月以来一直担任布里格姆杨大学的Horace Beesley战略教授。1993年8月至1999年9月，他担任宾夕法尼亚大学沃顿学院助理教授，1984年7月至1988年9月担任贝恩公司管理顾问和经理。戴尔先生在杨百翰大学获得心理学学士学位和工商管理硕士学位，在洛杉矶加利福尼亚大学获得管理学博士学位。戴尔先生有资格担任公司董事会的成员，因为他拥有丰富的业务和管理专长以及对资本市场的了解。

乔恩·莫福德博士于2017年2月8日被任命为我们的董事会成员。莫格福德博士曾担任得克萨斯州A&M大学系统(“德州A&M”)的各种职务。自2013年5月以来，莫格福德博士一直担任研究副总理，从2012年8月至2013年4月担任首席研究官，2011年11月至2012年8月任得克萨斯州A&M战略举措副校长，然后于2011年2月至2011年10月加入得克萨斯州A&M，莫格福德博士曾任美国国防部国防高级研究计划局(DARPA)国防科学办公室(DSO)副主任。从2005年7月至2009年1月，莫格福德博士担任DARPA DSO项目经理。此外，自2016年11月以来，莫格福德博士一直担任Medovex公司董事会成员，莫格福德博士是国防部长杰出公共服务奖章的获得者。莫格福德博士获得得克萨斯州A&M大学动物学学士学位和得克萨斯州A&M大学健康科学中心医学生理学博士学位。1997年至1998年，他在芝加哥大学(UniversityofChicago)继续从事血管生理学研究，担任博士后研究员。从1998年到2003年，莫格福德博士将他的研究重点转移到西北大学的伤口愈合领域，既是研究助理，也是研究助理教授。2003年12月至2005年6月，他担任DARPA革命修复计划的生命科学顾问。莫格福德博士因其在再生医学方面的经验和研究，有资格担任公司董事会成员。

Willie C.Bogan于2018年4月加入董事会。博根先生曾担任McKesson 公司(“McKesson”)的协理总法律顾问和公司秘书，该公司是一家位于旧金山的保健服务和信息技术公司(将 迁至德克萨斯州拉斯科利纳斯)，目前在“财富”500强中排名第六，从2009年7月到2015年11月从麦克松退休。他于2006年11月加入McKesson，担任协理总法律顾问和助理秘书。在加入McKesson之前，Bogan 先生在旧金山湾区的下列上市公司担任高级顾问职务：美国银行；Safeway；Charles Schwab；和Catellus发展公司，一家房地产开发公司。在成为内部律师之前，他曾在加利福尼亚州曼哈顿海滩的Steinberg Miller Bogan&Goldstein公司担任合伙人。他在加州洛杉矶作为律师事务所的合伙人开始了他的律师生涯。Bogan先生毕业于达特茅斯学院的Phi Beta Kappa和Summa cum Laude，主修西班牙语。他在牛津大学获得政治学和经济学硕士学位，在那里他以罗兹学者的身份学习。他从斯坦福法学院获得法学学位。Bogan先生有资格担任董事会成员，因为他了解保健行业，并在证券法和公司治理事项方面担任上市公司及其董事会的顾问。

Peter A.Cohen于2018年6月加入理事会。科恩先生自2004年9月以来一直担任科学游戏公司董事会副主席。科恩先生是考恩公司的主席。(前称Cowen Group，Inc.)，一家多元化金融服务公司，从2009年11月至2018年6月，2009年11月至2017年12月担任首席执行官。科恩先生是1994年成立的私人投资管理公司Ramius LLC的创始合伙人和首席执行官，该公司于2009年底与Cowen合并。科恩先生是海图收购公司的董事会成员(由于公司合并，现在被称为Tempus应用解决方案控股公司)。2011年9月至2016年11月。1992年11月至1994年5月，科恩先生担任董事会副主席和纽约共和国公司的董事，以及其执行管理委员会的成员。科恩先生于1983年至1990年担任希尔森雷曼兄弟公司主席兼首席执行官。科恩先生目前是西奈山医疗中心的一名受托人，在其董事会任职大约30年。科恩先生有资格担任董事会成员，因为他了解资本市场和公司财务，并有担任上市公司董事的经验。

Rainer Erdtmann于2018年8月加入理事会。他在金融和投资银行方面有26年的经验。在过去三年中，Erdtmann先生一直是Point Sur Investors有限公司的投资组合经理和一般合伙人，专门负责识别创新的生物技术公司。在2009年2月至2015年9月之前，Erdtmann先生曾供职于纳斯达克上市公司“医药百科全书”公司( inc.)。他开始担任副总裁，财务和行政，公司秘书，并担任首席财务和会计干事。他以这一身份负责会计、证券交易委员会报告、审计和投资者 关系。他负责财务、信息技术、人力资源、法律、设施和活动，并承担运营责任。他后来担任包括公司通信在内的公司事务执行副总裁。此外，他组织和管理 国际收入的药典成为一个瑞士的子公司.Erdtmann先生从德国商业银行开始他的职业生涯，在那里他是一名投资银行家和机构国际帐户的投资组合经理。Erdtmann先生在德国Muenster的Westfaelische Wilhelms大学以优异的成绩获得Diplom Kaufmann学位。Erdtmann先生之所以有资格担任理事会成员，是因为他对生物技术行业的了解，他在资本市场和金融方面的丰富经验，以及他对欧洲和北美商业和商业做法的了解。

大卫·西布格自2018年8月起担任公司董事，并担任顾问，直至2019年3月11日被任命为公司发展总裁。在2019年3月11日之前，他曾在一家多元化的金融服务公司Cowen&Company担任总裁兼销售贸易主管。Seaburg先生在Cowen从事股票销售交易和交易的20+年职业生涯中，在这家公司担任越来越多的高级职务。2006年，Seaburg先生被任命为销售交易主管，并被任命为该公司的股权运营委员会成员。Seaburg 先生是CNBC快速货币贡献者，并定期为该网络提供空中评论。Seaburg先生拥有东北大学商业、金融和经济文学士学位。Seaburg先生具有担任董事会成员的资格，因为他对财务管理、营销、投资者关系、购置交易和资本市场有知识。

Minnie Baylor-Henry于2018年12月加入董事会。她是一位监管事务负责人，通过她的咨询公司B-Henry&Associates向生命科学公司提供监管战略支持。在创办咨询公司之前，贝勒-亨利女士曾受雇于强生公司(“强生公司”)和强生保健集团成员，担任若干职位，包括：2011年1月至2015年3月担任J&J世界副总裁监管事务-医疗机构；2003年8月至2008年10月，副主席-医疗和监管事务-专业制药公司，监管事务-McNeil消费者保健非处方药产品；1999年7月至2003年8月，RW Johnson制药研究开发公司(RW Johnson制药研究开发公司)监管事务高级主任。2008年10月至2010年10月，贝勒-亨利女士担任德勤国家监管事务生命科学主任。在1999年8月之前的八年中，贝勒-亨利女士曾在美国食品和药品管理局担任过几个职位，其中包括药品营销、广告和通信司长/处长、国家卫生欺诈协调员、监管事务办公室/联邦/州关系和监管审查干事。从2018年7月到现在，贝勒-亨利女士一直担任SC制药公司的董事，该公司是一家公开控股的公司，从事开发技术 的业务，使以前仅限于静脉分娩的疗法能够皮下使用。贝勒-亨利女士获得霍华德大学药学院药剂学学位和天主教大学哥伦布法学院法学学位。贝勒-亨利女士之所以有资格担任董事会成员，是因为她对保健行业的了解以及她在适用于生物和医药产品的管理制度方面的经验。

下表列出了我们执行官员的姓名和职位。

下面是除Lough博士和Seaburg先生以外的每一位执行干事的背景摘要，他们的背景与我们的主任信息如出一辙。

爱德华·斯旺森博士, 33, 于2016年12月1日被任命为公司首席运营官兼董事。斯旺森博士在宾夕法尼亚大学工程和应用科学学院完成生物医学科学应用科学学士学位后，于2008年8月至2012年5月在哈佛医学院获得医学学位，以优异的成绩毕业于他的论文，研究颅面部的手术结果和整形外科。2012年7月至2016年12月，Swanson博士是约翰·霍普金斯大学医学院整形和重建外科的外科住院医师。在约翰·霍普金斯医院任职期间，他在驻地担任领导职务，2015年7月至2016年12月担任方案评估委员会成员，2014年7月至2015年6月担任约翰·霍普金斯医院工作人员病人安全和质量委员会成员。斯旺森博士在基础和翻译生物医学研究方面有丰富的经验，包括2004年5月至2004年8月在布里格姆妇女医院和哈佛医学院整形外科担任创伤愈合研究助理，2006年8月至2007年5月在宾夕法尼亚大学从事创伤性脑损伤的论文学生，2007年7月至2008年7月在布里格姆妇女医院和哈佛医学院任胰腺癌细胞生物学研究员，2008年7月至2008年7月，哈佛医学院和麻省理工学院纳米医学研究员，2008年5月至2008年8月，麻省总医院和哈佛医学院的血管化复合异体移植研究人员，在他的最后一年的医学 学校。此外，Swanson博士从2014年7月至2015年6月在约翰·霍普金斯大学医学院整形和重建外科血管化复合异体移植实验室担任大型动物翻译研究助理，监督由数百万美元赠款供资的实验项目。此外，斯旺森博士年轻时就在整容和重建手术领域展示了国家和国际领导作用，有40多份同行评议的出版物、五章书籍和30次国家/国际会议的介绍。我们认为Swanson博士有资格担任我们董事会的成员，因为他在与再生医学和相关技术及其临床应用有关的技术方面有经验，公司已审查了这些技术的潜在发展。

Paul E.Mann，42岁，从2016年8月起担任高桥资本管理公司的医疗投资组合经理，直到他于2018年6月加入该公司担任首席财务官为止。2013年8月至2016年3月，Mann先生担任索罗斯基金管理公司( Soros Fund Management)分析师。在加入Soros基金管理公司之前，Mann先生在2011年9月至2013年3月期间担任洛斯通自然资源公司和瑞银的分析师和投资组合经理。在转到买方之前，曼恩曾在摩根士丹利(MorganStanley)和德意志银行(DeutscheBank)担任过11年的卖方分析师。他在宝洁公司(Proctor And Gamble)担任研究科学家，并从剑桥大学获得了化学工程硕士(Cantab)和化学工程硕士(Meng)。Mann先生是CFA特许持有人。

卡梅隆·霍勒，35岁，2017年4月被任命为总法律顾问，2018年5月被任命为企业发展和战略副总裁，2018年9月被任命为秘书。在加入该公司之前，霍勒先生是King&Spalding LLP的一名律师，2012年9月至2017年4月期间，他在 生命科学和产品责任集团执业。霍勒先生代表并为参与各种情况下的争端和交易的客户提供咨询，这些客户包括产品责任、就业、商标、房地产和保险。在King&Spalding LLP任职期间，霍勒先生的大部分工作是代表制药和医疗器械行业的客户，包括布里斯托尔-迈尔斯·斯基布公司、阿斯利康制药有限公司和McKesson公司，此外，他还为其他高度监管行业的客户工作，如 ron ChevA.Inc.。还有孟山都公司。2010年9月至2012年9月，Hoiller先生在Filice律师事务所( Brown、Eassa&McLeod)执业，他的执业包括产品责任、房地责任、就业和与保险有关的 事项。他在宾夕法尼亚大学获得文学士学位，在旧金山大学法学院获得法学博士学位。

第16(A)节受益所有权报告遵守情况

“交易法”第16(A)节要求拥有公司股票10%以上的公司董事、执行官员和股东向证券交易委员会提交表格，报告他们对公司股票的所有权以及公司所有权的任何变化。公司协助其董事和管理人员识别它知道的可报告交易，并准备 并代表他们提交表格。所有需要向SEC提交表格的人也必须将表格副本发送给 公司。我们已经审查了提供给我们的所有表格。根据这一审查以及我们的执行干事和董事向我们提供的书面资料，我们认为上一个财政年度的所有第16(A)节文件都及时提交，而且 所有董事、执行官员和10%的受益所有人在过去的财政年度中都完全遵守了这些要求，但保罗·曼并没有及时向公司报告股份转让的情况，以履行因限制股的归属而产生的税收义务 。

道德守则

我们采用了适用于每个员工、官员和董事的商业道德和实践守则。我们的商业守则(Br}道德规范和实践是公开的，可以在http://www.polarityte.com/的网站上找到，点击链接 到“投资者关系”和链接到“公司治理”。

推荐董事的程序

自2018年8月17日，即我们向2018年9月20日举行的股东年度会议提交委托书之日起，证券持有人可以向我们的董事会推荐候选人的程序没有发生重大变化。

审计委员会

我们的董事会有一个常设审计委员会。董事会已肯定地确定审计委员会是由独立董事组成的，因为根据“交易法”通过的纳斯达克股票市场规则和规则10A-3(B)(1)规定了审计委员会成员的独立性。审计委员会的成员是Rainer Erdtmann、Peter A.Cohen、 和Jeff Dyer。审计委员会确定Rainer Erdtmann符合条例S-K第407项规定的审计委员会财务专家的资格要求。

项目 11-行政补偿。

摘要 补偿表

下面的“简要薪酬表”列出了在截至2018年10月31日和2017年10月31日的最后两个财政年度内，我们指定的高管 干事支付或应计薪酬的摘要信息。我们指定的执行干事包括我们的首席执行干事和两名报酬最高的执行干事，但首席执行干事除外，他们在上一财政年度结束时担任执行干事。在上一财政年度结束时，没有人曾担任过执行干事，但在上一个已完成的财政年度 期间担任执行干事，如果该人在财政年度结束时任职，他将是报酬最高的两名执行干事之一。

(1) 这些栏中的数字分别代表根据FASB ASC主题718计算的2018年和2017年财政年度授予的限制性股票和期权奖励的总授予日期公允价值。请参阅本年度报告中提出的我们合并财务 报表的附注12，以获得用于确定 限制性股票和期权奖励的授予日期、公允价值的假设的详细信息。

(2) 为105 000股，批出日公允价值为每股22.81美元。

(3) 为35 000股，批出日公允价值为每股22.81美元。

(4) 在授予日为100 000股，公允价值为每股37.05美元，在授予日为11 667股，公允价值为每股22.81美元。

(5) 是指以每股24.59美元的行使价格购买400 000股普通股和以20.12美元的行使价格购买195 000股普通股的股票期权。

(6) 是指以每股3.15美元的行使价格购买1 000 000股普通股的股票期权。

(7) 是指以24.59美元的行使价格购买100 000股普通股的股票期权，以及以20.12美元的行使价格购买65 000股普通股的股票期权。

(8) 代表以每股3.15美元的行使价格购买846 000股普通股的股票期权。

(9) 是指以每股31.88美元的行使价格购买350 000股普通股的股票期权，以及以20.12美元的行使价格购买21 666股普通股的股票期权。

下面的“简要薪酬表”列出了在2018年12月31日终了的两个月期间向我们指定的高管 官员支付或应计薪酬的摘要信息。

摘要补偿表的叙述性披露

丹佛洛夫就业协议

我们与Lough博士签订了一份书面雇佣协议，日期为2017年11月10日。当我们签署协议时，我们付给Lough博士15万美元的奖金。本协议的初始期限为三年，并自动延长连续一年的期限，除非 任何一方向另一方提供书面通知，说明他或其打算在当前任期届满前至少三个月不续约。

洛夫博士的基薪是每年53万美元。他有资格领取年薪100%的奖金，这可能由董事会酌情决定，并有资格参加我们采取的任何基于股权的奖励补偿计划或方案。2018年，Lough博士被授予：

如果在没有重大违反协议的情况下终止， Lough博士也有权从与美国第14/954，335号专利申请和PCT国际专利申请编号有关的商业交易中获得支付给公司(或任何附属公司)的款项。pct/US 2015/063114，以及任何和所有国内或国外的专利申请，声称对其或由此产生的 优先权，以及与这些专利有关的知识产权(向第三方出售或许可)。

爱德华·斯旺森的就业协议

我们与Swanson博士签署了一份书面雇佣协议，日期为2017年11月10日。当我们签署协议时，我们付给斯旺森博士10万美元的奖金。本协议的初始期限为两年，并自动延长连续一年的期限 ，除非任何一方向另一方提供书面通知，说明他或其不打算在当前任期届满之前至少延长三个月。

斯旺森博士的基薪是每年40万美元。他有资格领取年薪100%的奖金，因为 可能不时由董事会酌情决定，并有资格参加我们采用的任何基于股权的奖励补偿计划或方案。2018年期间，Swanson博士被授予：

保罗·曼恩的就业协议

Mann先生的雇用协议(“Mann协议”)规定，每年基薪为400，000美元，可自由支配的 年奖金最高可达其基薪的100%，由董事会酌情决定。Mann先生根据公司2017年股权激励计划获得期权 ，以相当于该计划确定的10年期内可行使的公允价值的价格 购买公司普通股350 000股和21 666股，从订婚之日起一个月内每月24期，继续雇用 ，和相当于100，000股和11，667股公司普通股的限制性股票奖励，这些股份在继续受雇的情况下，每六个月分期付款，从其订婚之日起六个月开始。根据董事会的酌处权，Mann 先生可获得额外的股权赔偿。如果公司没有“因由”终止他的工作，或者他以“正当理由”终止其工作，Mann先生也有权获得某些报酬和福利。如果Mann先生因控制权的改变而被终止，则还提供福利 。就业协议 下的福利水平一般包括继续支付基薪、终止当年的奖金、加速授予股本奖励 和持续的福利，并在下文“终止或改变控制时可能支付的款项” 下更详细地说明。Mann先生有权与公司其他雇员一样参加公司的保险和福利计划。

终止或变更控制时的潜在 付款

根据我们与Lough博士、Swanson博士和Mann先生签订的雇用协议，如果终止雇用或改变控制，我们有义务向他们付款或提供福利。如果其中一人因任何理由被终止雇用，该官员有权得到：

此外，如果该军官因“正当理由”或因控制权改变而被“原因”以外的任何其他原因而被解雇，则该官员有权获得以下更大的一项：

要求军官向我们提交书面释放协议。

根据协议，“原因”是指该官员故意和持续地不履行其主要职责 和职责(死亡或残疾除外)，这种不履行在书面要求履行后30天内无法治愈；定罪或认罪或诺洛竞争给，重罪；或欺诈、不诚实或严重的不当行为，对公司造成重大和明显的伤害。“好理由”是指未经军官同意而发生下列任何事件：指派给该官员的职责与他在雇用协议开始时所承担的职责大不相同，或导致他所承担的职责大幅度减少；在 雇用协议开始时将不同于或从属于该职称的职称分配给高级职员；或公司重大违反雇用协议的行为。如果要求该军官在另一实体(包括获取实体)的一个师或单位的能力减弱的情况下，在控制权发生变化后，这种 事件构成一个很好的理由，而不论该军官的职称如何。

Lough博士如果在没有重大违反其雇用协议的情况下被终止，有权从与美国专利申请第14/954，335号和PCT International 专利申请号有关的商业交易中获得参与付款。PCT/US 2015/063114，以及任何和所有国内或国外的专利和专利申请，要求对其或由此产生的 优先权，以及与这些专利有关的知识产权，如向第三方出售或许可 。

财政年度末未获股本奖

下表显示在2018年10月31日终了的财政年度最后一天未付的股票期权赠款和未归属股票奖励给“简要薪酬表”中指定的每一名执行干事。

下表显示了截至2018年12月31日为止的两个月 期的最后一天未兑现的股票期权和未归属股票奖励给“简要薪酬表”中指定的每一名执行干事。

董事补偿

下表显示在2018年10月31日终了的财政年度内，我们的每名董事(现任和前任董事)已支付或应计的赔偿总额。

(1) 这些栏中的数字分别代表根据FASB ASC主题718计算的2018年和2017年财政年度授予的限制性股票和期权奖励的总授予日期公允价值。请参阅本年度报告中提出的我们合并财务 报表的附注12，以获得用于确定 限制性股票和期权奖励的授予日期、公允价值的假设的详细信息。

(2) 为5 000股，批出日公允价值为每股23.91美元。

(3) 为30 000股，批出日公允价值为每股25.91美元。

(4) 为30 000股，按授予日公允价值为每股23.54美元。

(5) 系按每普通股22.46美元的授予日公允价值计算的60 000股。

(6) 代表以每股24.59美元的行使价格购买5 000股普通股的股票期权。

(7) 代表以每股20.47美元的行使价格购买50 000股普通股的股票期权。

(8)明妮·贝勒-亨利于2018年12月成为董事。当时，她收到了董事会在2018年9月决议批准的对所有新董事的初始董事补偿。赔偿金包括向她发放8，975股限制股，以换取同等数量的普通股，这些股份自2019年12月10日起分三期分期付款，但须继续担任董事，并可选择购买公司普通股19，329股，期限为10年，自2019年12月10日起分三次分期付款，但须继续担任董事。受限制的股票单位和期权是根据该公司的2019年股权激励计划发行的，期权 行使价格为每股13.65美元，这是根据该计划确定的公允价值。根据FASB ASC主题718确定的赔偿的公允价值为350 000美元。贝勒-亨利女士还将有权参加公司向其非雇员董事提供的年度薪酬。

下表显示在2018年12月31日终了的两个月期间，我们的每一位董事(现任和前任董事)已支付或应计的赔偿总额。

(1) 这些栏中的数字分别代表根据FASB ASC主题718计算的2018年12月31日终了的两个月内授予的限制性股票和期权奖励的总授予日期公允价值。关于用于确定限制性股票和期权授予的授予日期、公允价值 的假设的详细信息，请参阅本年度报告中提出的我们合并的 财务报表的附注12。

(2) 为4 020股，批出日公允价值为每股14.64美元。

(3) 为8 975股，批出日公允价值为每股14.17美元。

(4) 是指以每股15.24美元的行使价格购买8 624股普通股的股票期权。

(5) 是指以每股15.24美元的行使价格购买13 268股普通股的股票期权。

(6) 代表以每股13.65美元的行使价格购买19 329股普通股的股票期权。

在2018年10月31日终了的财政年度期间，我们的非雇员董事按照以下条款获得了补偿。

自2018年11月1日起，非雇员董事将获得以下报酬：

大卫·西布格

2018年8月，董事会选举David Seaburg为公司董事。随后，该公司与Seaburg先生签订了一项书面咨询协议，根据该协议，他同意在两年内向公司提供投资者关系和其他服务，费用包括(I)季度现金支付10 000美元，(2)根据公司股权奖励计划发放的60，000股限制股，在协议期限内每六个月分期付款四次，但须继续服务，(3)根据公司股权奖励计划每年可在10年内行使的期权奖励，购买普通股的数量等于在授予时价值为150 000美元的普通股股份的数目，根据布莱克-斯科尔斯的计算。该协议于2019年3月11日他以公司发展总裁的身份加入公司时终止。

与Seaburg先生签订的新就业协议自2019年3月起生效，为期一年，并自动将 连续延长一年，除非任何一方选择通过通知另一方终止协议，通知另一方在当时任期结束前不少于三个月。协议规定的年基薪为325 000美元，将在雇用期内每一周年增加(但不得减少)，其百分比等于(1)董事会确定的一个百分比的增幅，或(Ii)将所有城市消费者的消费物价指数提高一个百分点(如有的话)。Seaburg先生有资格获得高达其基本工资40%的年度奖金，这是由董事会酌情决定的。根据该公司的2019年股权激励计划，Seaburg先生还获准以每股16.50美元的价格购买250，000股公司普通股，从2008年4月1日起每月24期，继续雇用 ，和一项限制性股票奖励，表示有权从2019年9月1日起，每六个月分四期获得总计40 000股普通股，这些股份须继续使用。Seaburg先生有权与公司其他雇员一样参加公司的保险和福利计划。

项目 12-某些受益所有者和管理及相关股东事项的担保所有权。

下表列出了截至2019年3月7日我们普通股的实益所有权情况。

每个人有权享有的普通股股份的 数目是根据适用的SEC规则确定的。根据这些规则， 实益所有权包括该人拥有唯一或共享表决权或投资权力的任何股份，以及该人有权在确定实益所有权之日起60天内获得的任何股份。 适用的百分比是根据截至3月7日已发行和流通的21，688，858股有表决权的股份计算的，2019年，并将持有人有权在60天内获得的任何股份 视为未清偿股份，以计算其所有权百分比。除另有说明的 外，以下所列的每个股东对受益的股份拥有唯一的表决权和投资权，但须遵守共同财产法(如适用的话)，地址为：c/o PolarityTE，Inc.，123号Wright Brothers Drive， 盐湖城，犹他州84116。

(1)包括预期在2019年3月7日起60天内可行使或限制授予的期权的下列股份数目：Lough博士， 1，349，792；Swanson 940，375；Mann先生，155，069；Hoeller先生，142，708；Gorlin先生，57，645；Mogford博士， 59，967；Dyer先生，133，645人；Bogan先生，4，312人；Cohn先生，4，312人；Erdtmann先生，25，384人；Seaburg先生，20，833人。

(2)根据2018年3月6日公司与某些股东签订的“交易协议”，丹佛Lough获得了一份不可撤销的委托书，以投票表决Barry Honig的附属公司所持有的536 954股普通股，包括Barry Honig. 博士持有表决权的536，954股份在内，包括在他实益持有的普通股股份总数中，但他否认对这些股份的任何异议权或金钱利益。536，954股也包括在Honig先生实益持有的普通股总数中。

(3) 包括由Point Sur投资者基金拥有的94，180股份。Erdtmann先生是Point Sur}Investors LLC的董事总经理和普通合伙人，他是Point Sur投资者第一基金的普通合伙人，因此可被视为对Point Sur投资者第一基金所持股份的共同投票和投资控制。

(4) 霍尼格先生的股票资料是根据2019年1月22日向证券 及交易委员会提交的附表13G修正案所载的资料而备存的。

(5) Brauser先生的股票资料是根据2019年2月21日向证券 和交易委员会提交的附表13G修正案中所载的资料编制的。

项目 13-某些关系和相关事务以及主管独立性。

主任独立

我们的 委员会目前由九名成员组成。董事会审查了我们每一位董事与公司的任何直接或间接关系的重要性。根据这一审查，董事会确定Steve Gorlin、Jeff Dyer、Jon Mogford博士、Willie C.Bogan、Peter A.Cohen、Rainer Erdtmann和Minnie Baylor-Henry是纳斯达克股票市场规则所界定的“独立董事”。

某些 关系和相关事务

2018年10月，我们签订了一份办公室租约，占地约7250平方英尺，位于西57号40号大楼内。^TH纽约市的街道。租期为三年。年租赁费率为每平方英尺60美元。最初，我们将只占用和支付3 275平方英尺的空间，根据租约，我们没有义务支付租约所涵盖的其余3 975平方英尺的费用，除非我们选择占用这一额外的空间。该地区类似办公空间的可比年度租赁价格在每平方英尺67美元至110美元之间。我们相信租赁条款对我们非常有利，我们通过董事Peter A.Cohen的努力获得了这些优惠条件，他提供了这样的条件，使他所拥有的公司Peter A.Cohen，LLC(“Cohen LLC”)能够转租一部分办公空间。

最初， 我们在办公室内使用三个办公室和两个工作站，共用约2 055平方英尺的公共区域。科恩有限责任公司使用的面积约为1220平方英尺。3 275平方英尺的每月租金为16 377美元。其中6 103美元是根据占用的面积按比例分配给Cohen LLC的。根据我们和科恩有限责任公司支付的租金占租金总额的比例，在转租项下分配额外的营业费用、 和税收。

Cohen LLC确定了两个可能希望在办公室再占用2，753平方英尺空间的相关实体。根据转租的 条款，Cohen LLC可以在占用的1，220平方英尺之外增加这一额外空间，这将使我们和Cohen LLC占用的总空间达到6，028平方英尺。由于向Cohen LLC转租的额外空间中，有一部分不是私有的 ，而且很有吸引力，我们同意将Cohen LLC空间的总体年租赁费率降低到每平方英尺58.60美元，这意味着 我们将为我们使用的空间支付62.70美元的年租赁费率。假定Cohen LLC转租额外的办公空间， 我们每年向出租人支付的租金为361，680美元，科恩有限责任公司将在转租项下向我们支付232，830美元。

项目 14-首席会计师费用和服务。

下表列出了EisnerAmper LLP(“EisnerAmper”)对我们上两个财政年度 和截至2019年12月31日的两个月期间所列服务类别的收费。

审计费用包括为审计我们的财务报表而提供的专业服务的收费，以及审查列入季度报告的临时合并财务报表和通常由主要会计师提供的与法定和管理文件或聘用有关的服务。

与审计 有关的费用包括为保证和相关服务收取的费用，这些费用与审计 或对合并财务报表的审查有关，但不包括在审计费用中。

税 费用包括为纳税遵从性、税务咨询和税务规划的专业服务收取的费用。这些服务包括编制联邦和州所得税申报单。

其他 费用包括上述类别中所报告的服务以外的产品和服务费用。

审核 委员会预先批准的政策和程序

我们的审计委员会协助审计委员会监督和监测我们财务报告程序的完整性，我们遵守法律和规章要求的情况，以及我们内部和外部审计程序的质量。审计委员会的作用和责任载于审计委员会通过的书面章程，可在我们的网站上查阅www.polityte.com. 审计委员会负责选择、保留和确定我国独立会计师的薪酬，批准他们将提供的服务，并审查独立会计师的业绩。审计委员会与管理层和我们的独立公共会计师一起审查我们的年度财务报表(表10-K)和我们的季度财务报表(表10-Q)。审计委员会每年审查和重新评估章程，并向审计委员会提出任何修改建议，供其批准。审计委员会负责监督我们的整体财务报告过程。审计委员会为履行其对2018年财政年度财务报表的责任，采取了以下行动：

我们的审计委员会批准了我们的独立会计师在过去两个财政年度向我们提供的所有服务。

第一部分 IV

项目 15展品、财务报表附表。

(1)财务报表。

第15项所要求的 财务报表载于本报告的另一节，从第F-1页开始，在此列入 ，并作为本报告的一部分。

(2)财务报表附表。

附表 被省略是因为没有要求它们的条件，或者因为所需的信息包括在财务报表或附注中。

(3) 物证。

下列证物与本报告一并提交，或如上文所述，以参考方式列入：

签名

根据1934年“证券交易法”第13条或第15(D)节的要求，登记人已正式安排由下列签名人代表其签署本报告，并经正式授权。

根据1934年“证券交易法”的要求，下列人士以登记人的身份和日期代表登记人签署了本报告。

POLARITYTE公司及附属公司

合并财务报表

目录

独立注册会计师事务所报告

的董事会和股东

PolarityTE公司

关于财务报表的意见

我们审计了附带的PolarityTE公司的合并资产负债表。以及2018年12月31日、2018年10月31日、2018年10月31日和2017年10月31日的子公司(“公司”)以及2018年11月1日至12月31日过渡期的相关综合业务报表、综合亏损、股东权益和现金流量，2018年和2018年10月31日终了的两年期内每一年的 和相关附注(统称为“财务 报表”)。我们认为，财务报表在所有重大方面公允地反映了公司截至2018年12月31日、2018年10月31日和2017年10月31日的合并财务状况，以及2018年11月1日至12月31日过渡期间其 业务和现金流量的合并结果，2018年和2018年10月31日终了两年期间的每一年，均符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。

我们还根据公共公司会计监督委员会(美国)的{Br}标准(“PCAOB”)审计了截至2018年12月31日公司对财务报告的内部控制，其依据是内部控制-综合框架 (2013)特雷德韦委员会(“COSO”)赞助组织委员会发布的报告和我们2019年3月15日的报告表达了反对意见。

意见基

这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB适用的 规则和条例，我们必须独立于该公司。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计 ，以获得合理的保证，财务报表是否存在重大错报，是否由于错误 或欺诈。我们的审计包括执行程序，评估财务报表重大错报的风险，不论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在 测试的基础上审查关于财务报表中数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价所使用的会计原则和管理层作出的重大估计，以及评价 财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

/s/ EisnerAmper LLP

自2010年以来，我们一直担任公司的审计师。Amper，Politziner&Mattia LLP的合作伙伴在 2010年加入了EisnerAmper LLP。自2009年以来，Amper，Politziner&Mattia LLP一直担任该公司的审计师。

EisnerAmper LLP

新泽西伊塞林

March 15, 2019

POLARITYTE公司及附属公司

合并资产负债表

( 千，除股票和每股数额外)

所附注是这些合并财务报表的组成部分。

POLARITYTE公司及附属公司

合并的业务报表

( 千，除股票和每股数额外)

所附注是这些合并财务报表的组成部分。

POLARITYTE公司及附属公司

综合损失报表

(单位： 千)

所附注是这些合并财务报表的组成部分。

POLARITYTE公司及附属公司

股东权益合并报表

( 千，除股票和每股数额外)