附件 99.1
Beyond Air® 報告了2026財年第二季度財務業績並提供了公司最新動態
同比增長128% (YoY)，收入達到180萬美元
任命Beyond Air董事會成員Bob Goodman爲臨時首席商務官
籌集了1,200萬美元的債務融資；截至2025年9月30日，模擬現金、現金等價物、受限現金和可出售證券總額爲2,290萬美元
獲得醫療器械單一審核程序 (MDSAP) 認證
更新2026財年收入指引至800萬至1,000萬美元
電話會議於東部時間今天（11月10日）下午4:30舉行第
紐約州花園城，2025年11月10日 – Beyond Air, Inc.（納斯達克股票代碼：XAIR）（「Beyond Air」或「公司」）， 一家專注於利用一氧化氮（NO）改善患者生活的商業階段醫療設備和生物製藥公司，今日公佈了截至2025年9月30日的財政第二季度財務業績，並提供了企業最新動態。
「在過去的這一年中，我們在全美醫院部署LungFit® PH以及建立全球分銷網絡方面取得了穩步進展。作爲首個也是唯一一個獲得FDA批准的無罐一氧化氮生成器和輸送系統，該系統利用環境空氣按需生成一氧化氮用於醫院，LungFit PH爲臨床醫生和醫院管理人員帶來了顯著的工作流程和效率優勢。 隨着近期的資金注入，我們計劃加快商業化執行並推動監管舉措，包括部分國際申請和我們的第二代LungFit PH。我們還歡迎Beyond Air董事會成員Bob Goodman擔任臨時首席商務官，領導我們的商業戰略和團隊，接替即將離任的David Webster，我們對他表示感謝。Bob在醫療技術和製藥領域擁有數十年的商業領導經驗，包括在BioTelemetry和Philips Healthcare擔任高級職位，並將負責美國與國際商業戰略、團隊擴張和渠道優化。」董事長兼首席執行官Steve Lisi說道。
我們正準備迎接美國以外的監管審批以及預計將在2026年日曆年結束前獲得的第二代LungFit PH的FDA批准及其隨後的上市，具體取決於監管審查與批准。”Lisi先生總結道。
商業執行、近期亮點和即將到來的里程碑
| ● | LungFit® PH商業執行 |
| ○ | 截至2025年9月30日的財季，收入增長了128%，達到180萬美元，而去年同期爲80萬美元。增長是由美國商業活動對LungFit PH需求增加所驅動的。 | |
| ○ | 國際收入繼續增強動力，受惠於近期在一些市場獲得的監管批准。 本季度，公司擴展了其全球LungFit PH分銷網絡，包括在日本、韓國、哥斯達黎加、危地馬拉、巴拿馬和薩爾瓦多的新協議，使其國際覆蓋範圍總計達到35個國家，代表28億人口。 | |
| ○ | 任命Robert (Bob) Goodman爲臨時首席商務官，接替離職的David Webster。 Robert於2025年6月加入Beyond Air董事會，在多家高績效組織中擔任過關鍵領導職務，包括BioTelemetry、Philips Healthcare、Cardiocore、 賽默飛世爾和輝瑞。他的職業生涯涵蓋上市公司、私募股權支持的企業以及早期創業公司，在這些企業中他始終推動創新、運營 規模化及商業成功。 | |
| ○ | 美國專利商標局授予一項設計專利許可，該專利涵蓋第二代LungFit PH，有效期至2040年。 | |
| ○ | 獲得認證以證明其質量管理體系符合所有MDSAP參與國家的監管要求，這些國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、 歐盟、日本和美國。 | |
| ○ | Beyond Air團隊將參加12月6日舉行的AARC年度大會，第 至8日在亞利桑那州鳳凰城舉行。 |
| ● | 待定 監管里程碑 |
| ○ | 第二代LungFit PH的PMA補充申請於2025年6月提交至美國FDA。 | |
| ○ | LungFit PH的國際提交仍在按計劃進行，與當地合作伙伴保持一致。 |
超越癌症——實體瘤項目—— 臨牀階段開發一種腫瘤內超高濃度一氧化氮（UNO）技術 作爲高濃度一氧化氮向腫瘤輸送氣體以誘發免疫反應。
| ● | 臨牀 開發執行 |
| ○ | 第一階段 1a試驗（單藥治療）- 評估UNO療法在10名患有晚期、 復發或難治性不可切除的原發性或轉移性皮膚及皮下實體瘤患者中的A部分試驗已完成， 使用劑量爲25,000 ppm。 |
| ○ | 截至目前，1a試驗的最新結果顯示中位總生存期（mOS）尚未達到， 預計中位生存期將超過23個月。 |
| ○ | 第一階段 1b試驗（聯合治療）- 將評估25,000 ppm低容量（LV）一氧化氮（UNO） 在不可切除的皮膚或皮下組織學確診的原發性或轉移性病竈患者中的瘤內給藥效果。 這些患者在接受單一藥物抗PD-1治療後出現了疾病進展 或持續穩定病情（12周）。 |
| 2 |
NeuroNOS – 自閉症譜系障礙（ASD）項目 – 開發神經元一氧化氮合酶（nNOS）抑制劑用於治療自閉症譜系障礙（「ASD」） 和其他神經系統疾病。
| ● | 美國食品藥品監督管理局（FDA）授予其研究性療法BA-101用於治療膠質母細胞瘤（GBM）的孤兒藥資格。 該公司正與監管機構、研究人員、患者團體和基金會密切合作，加速推進BA-101邁向首次人體試驗。 | |
| ● | 美國食品藥品監督管理局（FDA）授予BA-102孤兒藥資格認定，這是一種治療Phelan-McDermid綜合徵（PMS，與自閉症譜系障礙相關的一種綜合徵）的在研療法。公司目前處於臨床前開發階段，並計劃在2026年底前推進至首次人體一期臨床試驗，預計2027年獲得數據。 |
融資及流動性
完成了一項最高額度爲3200萬美元的期票和股權信用額度協議 與Streeterville Capital, LLC達成協議，爲Beyond Air提供了一份1200萬美元的債務協議，首年無需任何還款，同時還包括一份最高額度爲2000萬美元的股權信用額度，需滿足有效的註冊聲明及其他慣例條件。這筆新資本的注入使得截至2025年9月30日的模擬現金、現金等價物、受限現金及可出售證券餘額達到2290萬美元，預計將支持公司運營至2027年。 同上（已在上文翻譯）
截至2025年9月30日的財季財務業績
截至2025年9月30日的財季收入同比增長128%，達到180萬美元，而截至2024年9月30日的財季收入爲80萬美元。2025年9月30日結束的季度錄得毛虧損30萬美元，而2024年9月30日結束的季度毛虧損爲110萬美元。毛虧損減少的主要原因是銷售增長，部分被用於升級公司現有設備群的一次性成本以及過剩庫存準備金所抵消。
截至2025年9月30日的財季研發費用爲250萬美元，而截至2024年9月30日的財季爲460萬美元。費用減少了210萬美元，主要歸因於薪資、股票薪酬成本的下降以及Gen II設備開發成本的減少。
截至2025年9月30日和2024年9月30日的季度銷售、一般及管理費用分別爲490萬美元和720萬美元。費用減少了230萬美元，主要原因是薪資和股票薪酬成本的降低。
截至2025年9月30日的季度其他費用爲60萬美元，而截至2024年9月30日的季度其他費用爲120萬美元。費用減少60萬美元，主要原因是前期債務部分清償導致的損失減少。
截至2025年9月30日的季度，歸屬於Beyond Air, Inc.普通股股東的淨虧損爲（790萬美元），即每股虧損（1.25美元），基本和攤薄後相同。相比之下，截至2024年9月30日的財季，歸屬於Beyond Air, Inc.普通股股東的淨虧損爲（1340萬美元），即每股虧損（5.67美元），基本和攤薄後相同。
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截至2025年9月30日的財季，公司現金消耗淨額爲470萬美元。
截至2025年9月30日，公司報告的現金、現金等價物及有價證券爲1070萬美元，未償還長期債務總額爲1010萬美元。另有210萬美元與內部貸款相關的款項被記作長期負債，待條款最終確定。合成版稅相關債務的償還將在2026年10月開始。在本季度結束後，公司通過一項新的期票和信用額度籌集了高達3200萬美元的資金。新的1200萬美元期票利率爲15%，期限爲24個月，前12個月無需還款。
2026財年的財務指導
公司更新了其收入指引，預計截至2026年3月31日的財年收入爲800萬至1000萬美元。
電話會議及網絡直播
星期一， 11月10日第 @ 東部時間下午4:30
| 國內： | 1-877-407-0784 |
| 國際撥打： | 1-201-689-8560 |
| 會議 ID： | 13756730 |
| 網絡直播： | 可以通過訪問公司網站的活動部分（點擊這裏）或直接訪問（點擊這裏）。電話會議結束後一小時，公司網站或通過直接鏈接將提供在線回放。 |
關於 超越空氣®公司
Beyond Air是一家處於商業化階段的醫療設備和生物製藥公司，致力於利用內源性和外源性一氧化氮（NO）的力量來改善患有呼吸系統疾病、神經系統疾病和實體瘤的患者的生活。該公司已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准和CE標誌，其首個系統LungFit PH用於治療患有低氧性呼吸衰竭的足月及接近足月的新生兒。Beyond Air目前正在臨床試驗中推進其其他革命性的LungFit系統，以治療嚴重的肺部感染，例如病毒性社區獲得性肺炎（包括COVID-19）和非結核分枝桿菌（NTM）。
該公司還與耶路撒冷希伯來大學合作，推進一項專注於自閉症譜系障礙（ASD）及其他神經系統疾病的臨牀前項目。此外，超越癌症有限公司（Beyond Cancer, Ltd.）作爲超越空氣的附屬公司，正在研究超高濃度的一氧化氮及其專有輸送系統，以在臨牀前環境中靶向某些實體腫瘤。有關更多信息，請訪問 www.beyondair.net.
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關於 LungFit *
超越空氣的LungFit是一種無氣缸的相流發生器和輸送系統，被美國食品藥品監督管理局（FDA）認定爲醫療設備。該設備的通風機兼容版本可以根據需要從環境空氣中產生一氧化氮，向肺部輸送濃度範圍爲1 ppm至80 ppm的一氧化氮。LungFit系統有可能取代大型高壓一氧化氮氣瓶，在醫院環境中提供顯著的優勢，包括大幅減少庫存和儲存要求，通過消除一氧化氮二氧化物的清洗步驟提高整體安全性，並提供其他操作上的好處。
LungFit 還可以在醫院環境中以或高於 80 ppm 的濃度提供 NO，以潛在治療嚴重的急性肺部感染（例如 COVID-19、支氣管炎）和家庭環境中的慢性、頑固性肺部感染（例如 NTM）。通過消除氣瓶，Beyond Air 打算在家庭環境中提供 NO 治療。
*Beyond Air 的 LungFit PH 已在美國、歐洲聯盟及全球許多其他國家獲得商業使用批准。 Beyond Air 其他的 LungFit 系統尚未獲得商業使用批准，僅供研究使用。Beyond Air 並不建議在 80 ppm 以上使用 NO 或在家中使用。
關於 PPHN
新生兒持續性肺動脈高壓（PPHN）是一種致命的疾病，是由於出生時正常的循環過渡失敗而引起的。它是一種以肺血管阻力（PVR）升高爲特徵的綜合徵，導致由於肺血流量減少以及血液從右向左分流而引起的不穩定低氧血癥。據報告，該病的發生率爲每1,000名活產嬰兒中有1.9例（0.4-6.8/1000活產嬰兒），死亡率在4%-33%之間。該綜合徵約影響10%患有呼吸衰竭的嬰兒，仍然是發病率和死亡率的重要來源。一氧化氮（NO）氣體是一種血管擴張劑，在數十個國家被批准用於改善氧合，減少足月和接近足月（>34周妊娠）且伴隨臨床或超聲心動圖證據顯示肺動脈高壓的低氧性呼吸衰竭新生兒對體外膜肺氧合（ECMO）的需求，同時結合呼吸機支持和其他適當的藥物進行治療。
關於 Beyond Cancer, Ltd.
Beyond Cancer, Ltd. 是 Beyond Air, Inc. 的一家關聯公司，是一家處於發展階段的生物製藥和醫療器械公司，利用（UNO 通過專有遞送平台來治療原發性腫瘤並預防轉移性疾病。據報道，超高濃度的一氧化氮具有抗癌特性，並有可能作爲化療增敏劑和放療增強劑。一項首次人體研究正在實體瘤患者中進行。該公司正在進行 UNO 在多種實體瘤模型中的臨床前研究，以制定更多的治療方案。欲了解更多信息，請訪問 www.beyondcancer.com.
關於 NeuroNOS
NeuroNOS 在開發神經發育和神經退行性疾病的創新治療方案方面處於前沿。該公司專注於創建基於小分子的療法，這些小分子能夠穿越血腦屏障，以調節大腦中的一氧化氮（NO）水平。 NeuroNOS進行的臨牀前研究表明，自閉症譜系障礙（ASD）兒童和患有阿爾茨海默病及腦癌等腦部疾病的成年人中，NO的水平顯著升高。公司的研究顯示，管理大腦中的NO水平對維持正常的腦功能至關重要。通過利用這一突破性的科學，NeuroNOS旨在爲受這些複雜疾病影響的人群帶來變革性的療法，最終改善個人的生活。通過與領先的研究機構和領域專家的合作，該公司致力於推動醫學創新並提供改變生活的治療方案。有關更多信息，請訪問 https://www.neuro-nos.com.
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前瞻性 聲明
本新聞稿包含關於吸入性一氧化氮及超高濃度一氧化氮產品候選者的潛在安全性和有效性的「前瞻性聲明」，以及其在多種適應症中的治療潛力；以及對患者的潛在影響和與吸入性一氧化氮及超高濃度一氧化氮產品候選者相關的預期利益。前瞻性聲明包括關於產品供應、業務、運營結果、戰略或前景的期望、信念或意圖的陳述。您可以通過「似乎」、「期待」、「計劃」、「預期」、「相信」、「打算」、「查看」、「項目」、「目標」、「假設」、「目標」等詞語及類似表達來識別這些前瞻性聲明，和/或使用將來的時態或條件構造（如「將」、「可能」、「可以」、「應該」等）以及這些聲明不嚴格與歷史或當前事務相關的事實。相反，前瞻性聲明與其作出時所預期或預期的事件、活動、趨勢或結果有關。由於前瞻性聲明涉及尚未發生的事項，因此這些聲明本質上面臨風險和不確定性，這可能導致實際結果與前瞻性聲明中表達或暗示的任何未來結果顯著不同。這些前瞻性聲明僅是預測，並反映了其作出時對未來事件和財務表現的看法。許多因素可能導致實際活動或結果與前瞻性聲明中預期的活動和結果顯著不同，包括與籌集額外資金的能力相關的風險；未來臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果；監管機構（包括FDA及其他非美國監管機構）可能不授予或可能延遲對我們產品候選者的批准；發現和開發新藥的方法，尚未得到驗證，可能永遠無法產生有效或可銷售的產品；爲我們的產品候選者的進一步臨牀前研究和臨牀試驗提供資金的能力和結果；獲得、維護和保護產品所使用的知識產權；爲產品獲得監管批准；與使用類似技術的其他競爭對手的競爭以及其他開發類似用途產品的公司；對合作夥伴的依賴；以及其他風險，部分可能在Beyond Air最近的10-K表格年度報告的「風險因素」部分中被識別和描述，所有這些文件均可在Beyond Air的網站上獲取。Beyond Air和Beyond Cancer沒有義務更新，並且沒有更新或修訂這些前瞻性聲明的政策，除非法律要求。
聯繫方式：
投資者關係聯繫人
科裏·戴維斯，博士
LifeSci 顧問公司
Cdavis@lifesciadvisors.com
(212) 915-2577
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超越 空氣公司及其子公司
合併 資產負債表
（單位：千，股份數據除外）
| 截至三個月 結束 | 截至六個月 結束 | |||||||||||||||
| 9月 30日, | 9月 30日, | |||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 營業收入 | $ | 1,818 | $ | 798 | $ | 3,578 | $ | 1,481 | ||||||||
| 營業成本 | 2,116 | 1,882 | 3,720 | 2,897 | ||||||||||||
| 毛利潤/（虧損） | (298 | ) | (1,084 | ) | (142 | ) | (1,416 | ) | ||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 研究與開發 | (2,450 | ) | (4,585 | ) | (5,536 | ) | (10,594 | ) | ||||||||
| 銷售、一般和管理 | (4,913 | ) | (7,163 | ) | (9,600 | ) | (14,402 | ) | ||||||||
| 總營業費用 | (7,363 | ) | (11,748 | ) | (15,136 | ) | (24,995 | ) | ||||||||
| 運營損失 | (7,661 | ) | (12,833 | ) | (15,278 | ) | (26,412 | ) | ||||||||
| 其他收入（費用）： | ||||||||||||||||
| 股息/投資收入 | 59 | 150 | 87 | 511 | ||||||||||||
| 利息和財務費用 | (639 | ) | (927 | ) | (1,187 | ) | (1,891 | ) | ||||||||
| 公允價值變動 權證負債 | (1 | ) | (4 | ) | 16 | 214 | ||||||||||
| 衍生負債公允價值變動 | - | 256 | - | 1,314 | ||||||||||||
| 外匯收益/ （損失） | (18 | ) | 74 | (59 | ) | (72 | ) | |||||||||
| 債務清償損失 | - | (624 | ) | - | (624 | ) | ||||||||||
| 固定資產處置損失 | (46 | ) | (171 | ) | (57 | ) | (171 | ) | ||||||||
| 其他 收入/（費用） | 48 | 49 | 142 | 48 | ||||||||||||
| 其他收入/（支出）總額 | (597 | ) | (1,196 | ) | (1,058 | ) | (671 | ) | ||||||||
| 所得稅前損失 | (8,258 | ) | (14,029 | ) | (16,336 | ) | (27,083 | ) | ||||||||
| 所得稅準備 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 淨損失 | $ | (8,258 | ) | $ | (14,029 | ) | $ | (16,336 | ) | $ | (27,083 | ) | ||||
| 減：歸屬於非控制性權益的淨虧損 | (318 | ) | (671 | ) | (705 | ) | (1,525 | ) | ||||||||
| 歸屬於Beyond Air, Inc.的淨虧損 | $ | (7,940 | ) | $ | (13,358 | ) | $ | (15,631 | ) | $ | (25,559 | ) | ||||
| 扣除稅後的其他綜合收益 | ||||||||||||||||
| 外幣折算虧損 | 18 | (79 | ) | 145 | 24 | |||||||||||
| 歸屬於Beyond Air, Inc.的綜合虧損 | $ | (7,922 | ) | $ | (13,438 | ) | $ | (15,486 | ) | $ | (25,535 | ) | ||||
| 歸屬於Beyond Air, Inc.的每股基本和稀釋淨虧損(1) | $ | (1.25 | ) | $ | (5.67 | ) | $ | (2.75 | ) | $ | (10.99 | ) | ||||
| 加權平均流通股數，基本和稀釋（1） | 6,356,573 | 2,355,927 | 5,689,420 | 2,325,651 | ||||||||||||
| (1) | 前期結果已調整以反映2025年7月進行的一對二十股票分割。 |
| 7 |
超越 空氣公司及其子公司
簡明合併損益表和綜合收益表
(金額 單位：千，除每股和每股票據數據外)
| 2025年9月30日 | 2025年3月31日 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 9,699 | $ | 4,665 | ||||
| 可供出售的證券 | 996 | 2,252 | ||||||
| 受限現金 | 163 | 231 | ||||||
| 應收賬款淨額 | 892 | 710 | ||||||
| 存貨淨值 | 2,229 | 2,417 | ||||||
| 其他 流動資產和預付費用 | 4,607 | 5,743 | ||||||
| 流動資產合計 | 18,586 | 16,018 | ||||||
| 技術使用的許可權 | 1,120 | 1,222 | ||||||
| 使用權資產 | 1,561 | 1,706 | ||||||
| 淨物業及設備 | 9,392 | 11,013 | ||||||
| 其他資產 | 306 | 103 | ||||||
| 總資產 | $ | 30,965 | $ | 30,062 | ||||
| 負債及股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 1,915 | $ | 1,950 | ||||
| 應計費用及其他 當前負債 | 2,055 | 2,045 | ||||||
| 經營租賃負債， 流動部分 | 413 | 396 | ||||||
| 應付貸款，當前部分 | - | 609 | ||||||
| 總流動負債 | 4,383 | 5,000 | ||||||
| 運營租賃負債，淨額 | 1,300 | 1,486 | ||||||
| 長期債務，淨額 | 10,085 | 9,197 | ||||||
| 認股權證負債 | 21 | 38 | ||||||
| 其他長期負債 | 2,081 | - | ||||||
| 總負債 | 17,870 | 15,721 | ||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，每股面值 $0.0001： 授權 10,000,000 股，已發行且流通 0 股 | - | - | ||||||
| 普通股，每股面值0.0001美元： 授權發行500,000,000股，截至2025年9月30日和2025年3月31日，已發行並流通的股份分別爲8,009,488股和4,128,539股（1） | 1 | - | ||||||
| 庫存股 | (25 | ) | (25 | ) | ||||
| 額外的實收資本 | 314,625 | 299,990 | ||||||
| 累計虧損 | (301,953 | ) | (286,322 | ) | ||||
| 累計其他綜合收益（損失） | 85 | (60 | ) | |||||
| 歸屬於Beyond Air, Inc的股東權益總計 | 12,733 | 13,583 | ||||||
| 少數股東權益 | 362 | 758 | ||||||
| 總權益 | 13,095 | 14,341 | ||||||
| 總 負債和股東權益 | $ | 30,965 | $ | 30,062 | ||||
| (1) |
前期結果已進行調整，以反映2025年7月的一股拆二十股的股票分割。 |
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