新澤西

（主要行政辦公室地址）

(Zip代碼）

註冊人的電話號碼，包括地區代碼： 10-K

根據該法第12（b）條登記的證券：

每個班級的標題

交易符號

註冊的每個交易所的名稱普通股，每股面值0.0001美元

ADMA

納斯達克

全球市場

根據該法第12（g）條登記的證券： 001-36728

沒有一

如果註冊人是《證券法》第405條所定義的知名經驗豐富的發行人，則通過勾選標記進行驗證。

是		56-2590442
沒有		如果註冊人無需根據該法案第13或15（d）條提交報告，則通過勾選標記進行驗證。是的

不是, ☒, 用複選標記表示註冊人(1)是否已提交證券交易所第13或15(D)條要求提交的所有報告在過去12個月內(或在登記人被要求提交此類報告的較短時間內)，以及(2)在過去90天內一直遵守這種提交要求。		07446
是		沒有

用複選標記表示註冊人是否已按照規則以電子方式提交了要求提交的每個交互數據文件在過去12個月內(或註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)，註冊人應遵守S-T條例(本章232.405節)第405條的規定。(201) 478-5552

是

沒有	用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第120亿.2條規則中「大型加速申報公司」、「加速申報公司」、「較小申報公司」和「新興成長型公司」的定義。(勾選一項)：☒：	大型加速文件服務器
☐加速文件服務器☐非加速文件服務器	☐	小型上市公司 ☐

新興成長型公司如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法☐第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則

用複選標記表示註冊人是否已提交報告，並證明其管理層對其有效性的評估根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告進行內部控制。☒--沒有☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，用複選標記表示登記人的財務報表文件中包括的內容反映了對之前發佈的財務報表的錯誤更正。☐通過複選標記檢查這些錯誤更正是否是需要對註冊人的任何高管收到的基於激勵的補償進行恢復分析的重述根據§ 240.10D-1（b），在相關恢復期內的官員。

☐通過勾選標記檢查註冊人是否是空殼公司（定義見該法案第120亿.2條規則）。是的 ☐

沒有預設非附屬公司持有的註冊人普通股的總市值爲美元截至2024年6月30日（登記人最近完成的第二財年的最後一個工作日），基於持有的總計226，820，778股普通股非附屬公司，納斯達克全球市場2024年6月28日報告的收盤價爲11.18美元。

截至2025年3月10日，已有發行人已發行普通股的股份。通過引用併入的文獻ADMA Biologics，Inc.的部分最終委託聲明將根據第14 A條在終止後120天內提交財政年度以引用的方式納入本年度報告的10-K表格的第三部分，並且某些文件以引用的方式納入第四部分。 ADMA Biologics，Inc.第一部分項目1.

業務

項目1A.風險因素項目10。

未解決的員工評論項目1C.

網絡安全項目2.

性能項目3.法律訴訟

項目4.2,535,856,298礦山安全披露

第二部分237,615,100項目5.

註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股票證券

項目6.

已保留

項目7.

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	項目7A.	4

關於市場風險的定量和定性披露	項目8.	33

財務報表和補充數據	項目9.	63

會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧	項目9A.	63

控制和程序	項目90。	65

其他信息	項目9 C.	65

有關阻止檢查的外國司法管轄區的披露	第三部分	65

項目10.

董事、執行官和公司治理	項目11.	66

高管薪酬	項目12.	67

某些受益所有人和管理層的證券所有權以及相關股東事宜	項目13.	68

某些關係和關聯交易以及董事獨立性	項目14.	83

主要會計費用和服務	第四部分	83

項目15.	展品、財務報表附表	83

項目16.	表格10-k摘要	83

目錄表	關於前瞻性陳述的特別注意事項	84

本年度報告中的10-K表格中的一些信息包含《1933年證券法》(下稱《證券法》)第27A條所指的「前瞻性陳述」。本新聞稿陳述的內容與經修訂的「1934年證券交易法」(「交易法」)中的表述一致，存在風險和不確定性。這些前瞻性陳述包括但不限於關於我們計劃的陳述，目標、陳述和爭論不是歷史事實，通常通過使用諸如「可能」、「應該」、「可能」、「將」、「預期」、「計劃」、「預期」、「相信」、「估計」、「預測」、「可能」、「可能」、「預期」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛在」等術語來標識。「項目」、「繼續」或其否定，或其他變體或類似術語，儘管一些前瞻性表述有所不同。本文中包含的前瞻性陳述代表管理層目前的我們的實際結果、事件和表現可能與前瞻性陳述中的表述大相徑庭。這些陳述包括關於以下內容的陳述：	我們進一步將ASCENIV和BIVIGAM商業化的能力；	84

我們計劃開發、製造、營銷、推出和擴大我們的商業基礎設施，並將我們目前和未來的產品商業化，並取得這些努力的成功；

我們當前產品和候選產品的安全性、有效性和預期時間，以及我們獲得和保持監管批准的能力，以及任何此類批准的標籤或性質；	我們候選產品的臨床開發、臨床試驗和潛在的監管批准的實現或預期的時間、進度和結果；	85

我們對我們的第三方客戶、供應商和供應商的依賴以及他們對適用法規要求的遵守；	我們相信，通過增加更多的版本測試實驗室，我們已經解決了第三方供應商在最終藥物產品當前良好製造規範(「cGMP」)版本測試中遇到的延遲問題美國食品和藥物管理局(FDA)批准的財團列在我們的藥品批准文件中；	85

我們有能力獲得足夠數量的FDA批准的適當規格的血漿；	我們計劃增加我們的來源血漿(包括含有一定水平的呼吸道合胞病毒抗體的來源血漿)的供應，我們獲得和保持監管合規的能力和對第三方供應協議以及此類協議的任何延期；	85

我們的產品和候選產品的潛在適應症；	潛在的研究性新產品應用；	86

我們的任何產品，包括ASCENIV、BIVIGAM和NABI-HB，對於任何目的，包括FDA批准的適應症，醫生、患者或付款人都可以接受；	我們計劃評估通過擴大FDA批准的用途來擴大ASCENIV特許經營權的臨床和監管途徑；	86

聯邦、州和地方監管和業務審查流程以及此類政府和監管機構對我們的業務和監管提交的時間安排；

FDA同意我們關於我們的產品和候選產品的結論；	目錄表	87

我們的超免疫和免疫球蛋白(「IG」)產品的結果與其他類似的超免疫和免疫球蛋白臨床試驗的可比性；	ASCENIV和BIVIGAM對患有原發體液免疫缺陷(PI)、也稱爲原發免疫缺陷病(PIDD)或先天缺陷的患者提供有意義的臨床改善的潛力免疫力，或其他免疫缺陷或產品可能被處方或評估的任何其他情況；	90

我們有能力在競爭激烈的環境中營銷和推廣NaBI-HB，與其他抗病毒療法的競爭日益激烈，並從該產品中產生有意義的收入；

我們的知識產權立場及其辯護，包括我們對ASCENIV、SG-001或其他未來管道產品候選專利保護範圍的期望；

我們有能力開發、製造、獲得監管批准並將我們潛在的任何新的高免疫球蛋白(包括SG-001)的流水線商業化；

•

我們的製造能力、第三方承包商能力和垂直整合戰略；

•

我們的計劃涉及到我們製造能力的擴大和效率、產量的提高、供應鏈的健壯性、內部填充完成能力、分銷和其他合作協議以及成功這樣的努力；

•

我們對收入、淨收入、調整後的EBITDA、費用、資本需求、ASCENIV的增長、保持盈利能力和正現金流的能力以及對以下各項的潛在需求和可用性的估計提供額外資金；

•

我們實現遞延稅項資產的能力，或對估值準備的需求，或稅法變化對我們遞延稅項資產的影響；

•

我們對未來應稅收入的估計，以及可能對我們的遞延稅項淨資產全部或部分釋放估值免稅額的時間，這可能對我們的財務狀況產生重大影響財務業績；

•

我們對未來有效稅率和相應納稅義務的估計，這可能對我們的財務狀況或財務業績產生重大影響；

•

我們目前銷售的產品的可能或可能的報銷水平；

•

對我們現有產品的市場規模、預計增長和銷售額以及我們對ASCENIV和BIVIGAM市場接受度的預期進行估計；

•

大流行或大流行死灰復燃，可能會對我們的業務、財政狀況、流動資金或經營成果產生不利影響；以及

•

未來國內和全球經濟狀況，包括但不限於供應鏈限制、通脹壓力或業績或地緣政治狀況，包括歐洲和歐洲的持續衝突中東和周邊地區、國際貿易和美國關稅政策，以及此類政策對我們產品生產所用進口原材料定價和供應的任何預期影響。

•

目錄表

•

除上述事項外，您還應仔細考慮本年度報告中「風險因素」一節和本年度報告的其他10-K表中的陳述，這些陳述涉及其他可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中陳述的結果不同的因素。我們沒有義務公開發布對本文中包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂反映我們預期的任何變化，或任何此類聲明所依據的事件、條件或環境的任何變化，除非法律另有要求。

•

這份Form 10-K年度報告包括我們的商標、商號和服務標記，例如“ASCENIV

•

「、」BIVIGAM®“和「NABI-HB®」，受適用的知識產權法保護，是ADMA Biologics，Inc.或其子公司的財產。僅爲方便起見，本年度提及的商標、商號和服務標誌報告可能出現時沒有®或™符號，但沒有此類引用並不意味着我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們的權利或適用者的權利這些商標、商號和服務標誌的許可方。我們不打算使用或展示其他方的商標、商號或服務標記以暗示，且此類使用或展示不應被解釋爲暗示或由這些其他方爲我們背書或贊助。

•

目錄表

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第一部分

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第1項。

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業務

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除文意另有所指外，本商業章節中所提及的「ADMA」、「ADMA Biologics」、「Company」、「We」、「Us」和「Our」指的是美國特拉華州的ADMA Biologics，Inc.以及它的全資子公司是特拉華州有限責任公司ADMA Bioanufacing，LLC，特拉華州ADMA生物中心佐治亞州公司和ADMA等離子體生物公司特拉華公司(「ADMA血漿生物製品」)。

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概述

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我們是一家端到端的商業生物製藥公司，致力於製造、營銷和開發特殊生物製劑，用於治療免疫缺陷患者的感染風險和其他有患某些傳染病風險的人。我們的目標患者群體包括免疫受損的人，他們患有潛在的免疫缺陷疾病，或者可能因爲醫學原因而免疫抑制。

•

通過我們的ADMA生物製造業務部門，我們目前有三種產品獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，所有這些產品目前都已上市和商業化提供：(I)ASCENIV(免疫球蛋白靜脈滴注，人血清10%液體)，一種靜脈免疫球蛋白(IVIG)產品，用於治療原發體液免疫缺陷(PI)，也稱爲原發免疫缺陷成人和青少年的先天性免疫缺陷(「PIDD」)，我們於2019年4月1日獲得FDA批准，並於2019年10月開始首次商業化銷售；(Ii)BIVIGAM，一種用於治療的IVIG產品 PI，我們於2019年5月9日獲得FDA批准，並於2019年8月開始商業化銷售；以及(Iii)NaBI-HB(人乙肝免疫球蛋白)，用於治療急性暴露於含有以下物質的血液中我們尋求開發一系列血漿衍生療法，包括一種基於我們最近批准的美國專利第10,259,865號和11,084,870號專利申請的產品與治療和預防疾病的方法有關

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美國肺炎

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生產的含有多種血清型標準化抗體的免疫球蛋白的感染

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肺炎鏈球菌

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。我們已經成功地完成了中試批次的生產，並正在爲我們的

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肺炎鏈球菌

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超免疫球蛋白計劃，SG-001。我們的產品和候選產品旨在供專注於護理患有或面臨某些傳染病風險的免疫功能受損患者的內科專家使用。

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我們在我們位於佛羅里達州博卡拉頓的FDA許可的血漿分離和提純設施生產這些產品，年處理能力最高可達600,000升設施“)。根據目前的產量，我們已完成和正在進行的供應鏈增強和產能擴展計劃，我們相信這個設施有潛力生產足夠數量的免疫球蛋白。 (「IG」)產品，預計2025年年收入超過49000美元萬，2026年萬超過60500美元。這些收入目標轉化爲2025年和2026年的潛在財年調整後淨收入超過17500美元萬和2.35億美元調整後的EBITDA分別超過22500美元萬和30500美元萬。上述財務目標不包括FDA批准我們的創新增產生產工藝的可能性。如下所述。

2024年12月，我們成功地提交了一份事先批准補充材料(「PAS」)，可能會批准我們的創新增產生產工藝。在FDA審查了提交的材料後，我們預計到2025年年中獲得FDA批准，預計下半年收入和收益潛在增加。這一創新工藝已證明有能力將產量提高約20%。從相同的起始血漿數量，如果獲得批准，可能會推動財務目標的大幅增加。

通過我們的ADMA生物中心子公司，我們目前在美國運營着10個來源血漿收集設施，所有這些設施都擁有FDA的許可證。這個業務部門，我們稱之爲我們的血漿收集中心業務部門，爲我們提供製造產品所需的血漿，還允許我們向第三方客戶銷售一定數量的來源和高免疫血漿以供進一步生產。此外，我們的三個FDA批准的血漿採集中心還獲得了韓國食品和藥物安全部(「MFDS」)的批准，以及FDA對運營乙肝免疫計劃的批准。一種典型的等離子體收集中心，如由ADMA生物中心運營的中心，每年可收集約30,000至50,000升來源血漿，根據血漿的類型、購買量和銷售時的市場狀況。從ADMA生物中心設施收集的血漿不用於生產我們的產品，這些血漿被出售給美國和我們所在的美國以外的其他地方的第三方客戶根據供應協議或在公開的「現貨」市場上批准。

目錄表^{我們可能會不時爲某些第三方客戶提供合同製造服務。我們還向某些客戶提供實驗室承包服務，並可能提供合同填寫，
利用我們FDA批准的內部灌裝和包裝服務。}截至2024年12月31日止年度，我們實現淨利潤19770万美元，這是我們歷史上首次實現按GAAP計算的淨利潤，並從以下業務中產生了正現金流： 11870万美元。我們運營業績的改善主要是收入大幅增長以及醫生、患者和付款人對ASCENIV的持續接受的結果。

我們的產品

ASCENIV

ASCENIV是一種來自血漿的IVIG，含有自然產生的多克隆抗體，這些抗體是人體免疫系統用來中和細菌和病毒等微生物的蛋白質，以及預防感染和疾病。我們在HHS許可證編號爲2019的情況下使用稱爲分餾的工藝生產ASCENIV。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)已經發布了永久的、特定於產品的J代碼 ASCENIV.根據醫療保健通用程序編碼系統(HCPCS)，J代碼(J1554)於2021年4月1日生效。作爲我們ASCENIV專有製造工藝的一部分，我們利用我們獨特的、獲得專利的血漿捐贈者篩選方法和定製的血漿池設計，使用我們的專利將正常來源的血漿和來自經測試具有高水平呼吸道合胞病毒(RSV)中和抗體滴度的捐贈者的血漿混合在一起微量中和試驗。我們能夠通過我們的專利測試方法和檢測來識別符合我們內部和ASCENIV要求的規格的高滴度或「高免疫」血漿。這種高滴度的血漿通常在我們檢測的捐獻者樣本中只有不到10%。

ASCENIV被批准用於治療PIDD或PI，這是一種遺傳性遺傳疾病，會導致成人和青少年(12至17歲)免疫系統缺陷或缺失。我們的關鍵階段在59名PIDD患者中進行的3項臨床試驗達到了主要終點，即在12個月的治療期間沒有報告嚴重細菌感染(「SBI」)。二次療效終點進一步證明了ASCENIV在低感染的發生率、治療性抗生素的使用、工作/學校/日託未達到預期的天數以及計劃外就醫和住院。我們相信這一臨床數據和FDA批准的治療患者被診斷爲PIDD的ADMA更有可能在適當的時候進一步評估免疫受損患者中感染或有可能感染RSV或其他呼吸道病毒病原體的ASCENIV。由於新冠肺炎大流行後，我們的計劃被推遲了。在未來，我們可能會選擇與美國食品和藥物管理局以及免疫學和傳染病界合作，潛在地設計一項適當的臨床試驗，以評估ASCENIV在這群病人。ASCENIV於2019年10月開始商業銷售，並於2023年開始以4,400升的生產規模製造ASCENIV。這一擴張改善了產品的利潤率，並增加了工廠生產能力，因爲需要更少的批次來支持我們的收入目標。ASCENIV的處方者和患者基礎在2024年繼續擴大，這推動了該產品的記錄利用率和拉動。這些高架需求趨勢一直持續到2025年，ADMA目前預計該產品的快速增長將持續到2025年及以後。

我們預計將在2025年年中提交我們的補充生物製品許可證申請(SBLA)，並可能在2026年上半年獲得FDA的批准，將ASCENIV的標籤擴展到包括兒科適用於兩歲及以上的患者。

目錄表

BIVIGAM

BIVIGAM是一種血漿衍生的IVIG，含有與正常人類血漿中發現的抗體相似的廣泛抗體。這些抗體是針對細菌和病毒的，有助於保護豬防止患者受到嚴重感染。BIVIGAM是一種純化的、無菌的、即用的濃縮人免疫球蛋白G抗體制劑，用於治療PI，一組遺傳性疾病。這包括但不包括僅限於常見的體液免疫缺陷、變異性免疫缺陷、X連鎖無丙種球蛋白血癥、先天性無丙種球蛋白血癥、Wiskott-Aldrich綜合徵和嚴重聯合免疫缺陷。這些PI是一組基因疾病。根據最近的估計，這些疾病不再被認爲是非常罕見的，在美國，每1200人中就有一人患有某種形式的PI。2019年5月9日，FDA批准PAS使用我們的IVIG製造流程(稱爲分餾)，從而使我們能夠在美國重新推出該產品並將其商業化。我們恢復了 2017年第四季度BIVIGAM的生產和商業生產正在進行中，使用美國衛生與公衆服務部(HHS)許可證編號爲2019年的FDA批准的IVIG製造工藝。商業廣告該產品於2019年8月開始重新發布和首次商業銷售。2021年4月28日，我們宣佈FDA批准了我們擴大血漿池生產規模的工藝，允許使用4,400升血漿池來生產我們的BIVIGAM IVIG產品。 IVIG血漿池規模的擴大使我們能夠利用相同的設備、釋放測試分析和勞動力來擴大BIVIGAM的生產能力，這對我們的毛利率、製造業產生了有利影響效率和經營成果。2023年12月12日，我們宣佈FDA批准了BIVIGAM在美國的標籤擴展，現在包括兩歲及以上的兒科環境。NaBI-HBNaBI-Hb是一種富含乙肝病毒抗體的高免球蛋白。Nabi-Hb是一種從以前接種過疫苗的血漿捐獻者身上收集的純化的人類多克隆抗體產品接種乙肝疫苗。NaBi-Hb用於治療急性暴露於含有乙肝表面抗原的血液、母親的嬰兒產前暴露、與乙肝表面抗原陽性者的性接觸以及家庭暴露。在特定的、列出的環境中，向急性乙肝病毒感染者提供服務。乙肝是由乙肝病毒引起的一種潛在威脅生命的肝臟感染，是一個主要的全球健康問題。乙肝病毒會導致慢性感染，並使人們面臨死於肝硬變和肝癌的高風險。NABI-HB自最初投放市場以來，具有良好的長期安全性和有效性記錄。美國食品和藥物管理局批准 Nabi-Hb於1999年3月24日。自2017年第三季度以來，博卡工廠一直在我們的領導下生產Nabi-Hb。2018年初，我們獲得了FDA的授權，可以發佈我們的第一批商業產品 Nabi-HB用於在美國進行商業分銷，我們繼續根據HHS許可證編號2019製造Nabi-HB。ASCENIV在PIDD患者中的應用評價

PIDD或PI，也被稱爲先天性免疫錯誤，是一種遺傳性疾病，會導致免疫系統缺陷或缺失，由遺傳或遺傳缺陷引起，任何人都可以受到影響，不分年齡或者性別。PIDD患者更容易受到感染，也更有可能因這些感染而出現併發症。IVIG是一種血漿衍生產品，用於預防PIDD患者的嚴重感染。它是由多克隆抗體是由B細胞產生的蛋白質，被身體的免疫系統用來中和細菌和病毒等異物。據估計，在中國約有25萬名被診斷爲PIDD的患者在美國，大約一半的人定期接受靜脈注射免疫球蛋白治療。據報道，

美國的血漿蛋白市場

，免疫和高免疫球蛋白產品在美國的銷售據報道，其所有用途在2023年約爲120亿美元億，預計到2030年將超過200亿美元億。

目錄表

ASCENIV，以前稱爲RI-002，包含針對各種感染源的多克隆抗體，如肺炎鏈球菌、H型流感、鉅細胞病毒、麻疹和破傷風，包括標準化的抗RSV抗體。RSV是一種常見的呼吸道病毒，通常在冬季出現。幾乎所有兒童在三歲前都會感染呼吸道合胞病毒；然而，大多數健康兒童的免疫系統預防嚴重的發病率和死亡率。相反，在免疫受損的患者中，如PIDD患者，或接受過造血幹細胞或實體器官移植並可能正在服用免疫抑制藥物或化療、呼吸道合胞病毒感染可能與顯著的發病率和死亡率有關。免疫功能低下的患者歷史上有5%至15%的RSV感染率，如果不治療，在免疫功能受損的患者可導致高達40%的感染患者死亡率。在造血幹細胞移植(HSCT)患者中，免疫低下患者群體中約有25,000人據估計，在美國每年進行的移植手術中，大約25%的接受當前護理標準(霧化利巴韋林)的患者將進展爲下呼吸道感染(LRTI)，而41%的患者將進展爲下呼吸道感染(LRTI)。未接受現行護理標準治療的患者將進展爲LRTI。

RI-002關鍵的第三階段臨床試驗是作爲一項單組研究進行的，患者大約每月治療一次，爲期12個月，外加90天的隨訪。五十九患者在美國的9個治療中心登記。Pivotal III主要終點遵循FDA發佈的行業指南，該指南規定將每個受試者的SBI發生率降低到每年不到1例正在接受靜脈注射免疫球蛋白。次要結果是安全的，包括其他藥代動力學(PK)數據收集點，包括某些藥物的抗體滴度，包括輸液後不同時間點的RSV抗體水平。

RI-002在PIDD患者的第三階段研究中顯示出陽性結果，達到了它的主要終點--沒有SBIs報道。在總共793次輸液中使用了RI-002，沒有嚴重的這些結果包括在我們的生物製品許可證申請(「BLA」)中，超過了美國食品和藥物管理局指南中規定的每個患者每年1例≤嚴重感染的要求。

2015年2月22日，在2015年美國過敏、哮喘和免疫學學會年會上，科學研究人員報告了次要結果，包括：總共93天，即1.66 每名患者每年因感染而失去工作或上學的天數；在整個研究中因感染僅持續五天而住院一次，以及免疫球蛋白水平低於FDA對靜脈注射免疫球蛋白的要求產品。此外，在PK受試者(n=31)中，所有檢測到的特異性抗病原體抗體均顯著增加。注射RI-002後，特異性抗體水平的平均最大增幅爲1.9倍從肺炎鏈球菌(19A型)到呼吸道合胞病毒(RSV)的5.3倍，與病原體的特定測量基線相比，在統計學上有顯著的增加。ASCENIV的安全性與其他免疫球蛋白相當。

呼吸道合胞病毒感染患者應用ASCENIV的評價

RSV是一種常見的病毒，通常會導致健康的成年人和兒童出現輕微的感冒樣症狀。在高危人群中，如PIDD人群和其他免疫受損人群，RSV可能會導致導致更嚴重的感染，甚至可能導致死亡。ASCENIV中存在的多克隆抗體有望預防免疫受損患者的感染。

2019年10月，我們宣佈通過我們的慈悲使用計劃成功治療了兩名患有RSV的兒童。兩名免疫低下兒童分別住進了梅奧診所。被診斷爲T細胞淋巴母細胞性淋巴瘤。兩名患者均接受延遲強化化療，均被診斷爲呼吸道合胞病毒下呼吸道感染(「LRTI」)。兩個孩子都接受了ASCENIV治療根據FDA的緊急研究新藥(IND)方案。

我們此前進行了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床試驗，以評估免疫低下、呼吸道合胞病毒感染患者中RI-001、RI-002‘S的前身候選產品。這試驗涉及美國、加拿大、澳大利亞和新西蘭的21名患者。第二階段劑量範圍試驗顯示，在大劑量下，從基線RSV滴度到第18天的變化在統計學上有顯著改善和低劑量治療組與安慰劑相比，分別爲p=0.0043和p=0.0268。高劑量組的平均倍數增長爲9.24(95%可信區間4.07，21.02)，低劑量組的平均倍數增長爲4.85(95%可信區間2.22， 10.59)。安慰劑治療患者的平均倍數變化爲1.42(95%CI爲0.64，3.17)。此外，高劑量組(85.7%)和低劑量組(42.9%)中更多的患者經歷了從基線到第18天的四倍以上的增長與安慰劑(0%)相比，RSV滴度水平。在試驗期間沒有報告與藥物有關的嚴重不良事件。

目錄表

從2009年4月到2011年2月，RI-001也被應用於15名同情使用的患者，這些患者的醫生要求使用該產品來治療他們記錄在案的LOW患者呼吸道呼吸道合胞病毒感染是由於這些患者未能採取常規治療措施所致。採集13例患者的血清標本。樣本顯示，患者表現出四倍或更多的增加 RSV抗體滴度從基線開始。兩名接受Palivizumab治療的患者沒有獲得血清樣本。所有存活的11名患者在RSV確診後平均4.4天內接受了RI-001治療。這種藥是所有15名患者耐受性良好，沒有可歸因於RI-001的嚴重不良事件的報告。

血漿收集作業

ADMA生物中心總共運營着10個美國血漿收集設施，所有這些設施都持有FDA許可證，並正在積極收集來源和高滴度RSV血漿。目前，有三個設施有還獲得了MFDS的批准以及FDA的批准，可以實施乙肝免疫計劃。從我們FDA許可的設施收集的來源血漿爲我們提供了製造我們的產品。一個典型的血漿收集中心，如那些由ADMA生物中心運營的中心，每年可以收集大約30,000到50,000升來源血漿，根據類型的不同，這些血漿可能會以不同的價格出售血漿、購買數量和銷售時的市場狀況。從ADMA生物中心設施收集的血漿不用於製造我們的產品或候選產品，將出售給美國的第三方客戶。以及我們根據供應協議或在公開的「現貨」市場獲得批准的其他國際地點。

我們的戰略

我們的目標是成爲製造、營銷和開發特種生物製品的領先者，這些特種生物製品旨在延長和提高自然或醫學免疫受損個體的生命。我們實現這一目標的戰略的主要內容如下：

繼續擴大我們免疫球蛋白產品的商業生產，特別是推動收入組合轉變，有利於銷售ASCENIV用於治療豬瘟患者

。我們將繼續加強我們的招聘計劃，並擴大我們現有的專業商業銷售隊伍和麪向商業的組織，將ASCENIV和BIVIGAM營銷到適當的護理地點，包括家庭保健輸液設施、醫院、醫生辦公室/診所和其他專科治療和輸液中心組織。我們還預計爲公司配備更多的病人支持、醫療事務、質量方面的人員保證、質量控制、庫存管理、監管事務、製造、科學事務和第三方報銷。我們目前使用並可能繼續與全國經銷商網絡合作，以完成ASCENIV和BIVIGAM的訂單。

擴展ASCENIV的FDA批准的用途。在獲得FDA批准ASCENIV作爲PIDD的治療方法後，我們可能會選擇評估臨床和監管途徑，以發展通過擴大FDA批准的用途獲得ASCENIV特許經營權。我們計劃利用我們之前進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床試驗來評估ASCENIV的前身候選產品RI-001，以及該藥物對患者結局的現實影響，以推動進一步滲透到ASCENIV的目標市場，主要是患有複雜和並存的初級免疫缺陷的患者。提高博卡設施和ADMA生物中心的運營效率、產量和毛利率。

在2025年，我們計劃推進我們的生物生產增產倡議爲了利用相同數量的起始原料從我們的製造過程中獲得額外的IG生產產量。這些舉措有待進一步評估和必要的監管審查。2024年12月，我們成功地提交了PAS，以獲得我們創新的增產生產工藝的潛在批准。在FDA對提交的文件進行審查後，我們預計在2025年年中獲得FDA的批准，具有潛在的收入和預計下半年收益將增加。這一創新工藝已經證明，在相同的起始等離子體體積的情況下，能夠將產量提高約20%，潛在地推動如果獲得批准，將大幅提高財務目標。在2021年，我們獲得了FDA的批准，擴大了4,400L IVIG的生產規模，以及我們使用我們的無菌灌裝機。2023年，我們開始以4,400升的生產規模生產ASCENIV，截至2024年12月31日的全年，我們銷售的幾乎所有生產批次都是在擴大4400升規模。這種擴張改善了產品的利潤率，並提高了工廠的生產能力，因爲支持收入目標所需的批次更少。

目錄表

廣泛實施創新的人工智能計劃ADMAlytics，以提高我們整個供應鏈和生產運營的效率。

2024年2月，我們宣佈了成功的初步使用我們的人工智能(AI)計劃，名爲ADMAlytics。ADMAlytics將人工智能和機器學習相結合，以改進和預測生產和運營過程的結果。2024年初，我們成功地生產出了我們的第一批ASCENIV利用我們創新的ADMAlytics軟件，前瞻性地實現了商業製造過程中血漿池的自動化和效率改進。在2024年第三季度，我們成功地將ADMAlytics的實施擴展到我們的商業部門。全面實施後，ADMAlytics預計將進一步優化我們的商業增長戰略。ADMAlytics的好處包括增加產量提高了效率，提高了對7-12個月製造流程的可見性，優化了商業計劃，簡化了血漿池，並減少了可變性和人員工時。這些效率預計將進一步有利於我們的快速收益增長前景。

標籤擴展。

在監管部門批准後，ASCENIV正在進行的上市後臨床研究已經成功完成登記，可能會提供標籤擴展機會包括兒科老年PI患者以及支持產品安全的其他出版物。我們預計在2025年年中提交我們的sBLA，可能在2026年上半年獲得FDA的批准，用於擴大ASCENIV的規模美國的標籤，包括爲兩歲及以上患者設置的兒科環境。

擴大和發展我們的產品線，增加特殊血漿和/或高免疫球蛋白產品

。我們的核心競爭力是在開發、製造、測試和血漿衍生療法的商業化。我們認爲，有一些未得到充分解決的醫療條件，血漿衍生療法可能是有益的。利用我們的知識產權專利，這包括我們的專有檢測方法和其他標準化方法和技術，我們已經確定了潛在的新產品候選產品，我們可能會推進臨床前活動。作爲擴展我們產品的一部分我們正在開發一種肺炎鏈球菌超免疫球蛋白，並在2024年成功地生產了這種管道計劃的中試批次，命名爲SG-001。我們目前正在爲SG-001進行動物實驗。S. 肺炎是美國社區獲得性肺炎的主要原因，排在總死亡率的第九位。我們認爲，戰略重要性和未得到滿足的需求在預防性和可持續發展方面都是顯而易見的記錄在案的抗感染耐藥性正在上升的治療環境。每年約有100萬美國成年人感染肺炎球菌肺炎，導致40萬人住院，死亡率爲5%-7%，每年約有7,000人死亡可歸因於抗感染耐藥性。儘管有疫苗可用，但疫苗初學者和免疫受損的患者群體仍處於危險之中，並可能從在住院和門診治療環境中，立即可用的中和抗體與高免疫球蛋白一起使用。我們估計，如果獲得批准，肺炎鏈球菌高免疫球蛋白具有有可能產生30000-50000萬的最高年收入。

原發免疫缺陷病

PIDD是一種遺傳性疾病，其特徵是免疫系統存在缺陷，原因是缺乏必要的抗體或這些抗體無法正常發揮作用。根據世界衛生組織，關於PIDD有150多種不同的介紹。由於患有PIDD的患者缺乏正常運作的免疫系統，他們通常每月接受門診靜脈注射免疫球蛋白治療。如果沒有這個在外源性抗體免疫支持下，這些患者易患多種傳染病。據估計，PIDD在美國的患病率爲1：1200，約爲25萬人。據報道，

2023年美國血漿蛋白市場

和

市場研究局公司，2023年10月

，2023年IG在美國的市場價值約爲12美元 10億美元，預計到2030年億將超過200亿美元。

目錄表

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由於大多數PIDD患者存在感染，因此對潛在免疫缺陷的鑑別診斷和初步調查通常以臨床表現爲指導。在受試者中 PIDD，個體感染不一定比正常宿主中發生的更嚴重。相反，提示免疫缺陷的臨床特徵可能是常見感染的復發和/或慢性性質。可能導致最終器官損害的病原體，如支氣管擴張症。此外，患有PIDD的患者通常對標準的抗菌治療反應不佳，或者他們可能反覆感染相同的病原體。致命性還應考慮感染的有機體的毒性，當侵襲性感染是由低毒力或機會性病原體引起時，應質疑受試者的免疫能力。例如，感染機會主義者病原體吉羅維氏肺孢子蟲(以前稱爲卡氏肺孢子蟲)或非典型分枝桿菌應促使對潛在的免疫缺陷進行調查。PIDD受試者的典型臨床表現爲：抗體缺乏和反覆細菌感染；

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T淋巴細胞缺乏症和機會性感染;其他導致機會性感染的淋巴細胞缺陷;

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導致免疫缺陷的中性粒細胞缺陷;和補充不足。

PIDD可以出現在從出生到成年的任何年齡段，這對執業醫生來說是一個相當大的挑戰，因爲要知道何時以及如何評估受試者是否存在可能的免疫缺陷。有標記的主題抗體缺陷通常依賴IVIG治療才能生存。對於無法產生抗體的受試者，充分的IVIG治療的好處通常包括降低感染的嚴重程度和頻率，預防慢性肺病和預防腸病毒性腦膜腦炎。幾種免疫球蛋白產品已獲得FDA批准。

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等離子體-背景、成分和製造人類血液中含有多種成分，包括：

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紅細胞--用於將氧氣從肺部輸送到身體；白血球--被免疫系統用來對抗感染；

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血小板--用於凝血；以及血漿-用於攜帶上述成分在全身，並提供凝血和免疫力的支持。

血漿是血液中含量最豐富的成分，約佔血液總量的55%。血漿中90%是水，富含人體用來凝血和戰鬥的蛋白質感染。這些蛋白質約佔血漿體積的7%。由於血漿中含有這些有價值的蛋白質，血漿收集和人類血漿衍生療法的製造爲疾病提供了治療益處。病人。

爲了生產可用於患病患者的血漿衍生療法，必須從人類捐贈者那裏收集原材料血漿，然後將其製造成專門的產品。血漿是從FDA許可的血漿捐贈中心的健康捐贈者那裏收集的。爲了確保收集的血漿的安全，所有捐獻的血漿都使用FDA批准的核酸檢測方法進行檢測，以檢測各種傳染病，例如艾滋病毒或丙型肝炎病毒。血漿的收集使用了一種被稱爲「血漿置換」的過程。在血漿置換過程中，捐獻者的血液被吸入特殊的醫療設備，該設備通過離心法分離血漿成分，然後將其他血液成分返回到捐贈者的血液中。血漿置換是利用FDA授權的自動化設備和無菌、自給自足的收集套件進行的。收集到的血漿被稱爲「正常來源的等離子體。」美國有1,000多個血漿捐獻中心。正如各種等離子行業貿易報告和相關會議所指出的那樣，美國收集了大約5540万升的來源血漿。在2023年。在美國，捐獻者在任何七天內最多可以捐獻兩次血漿，每次捐獻至少兩天。美國的血漿捐贈中心通常向捐贈者支付每次捐贈50至100美元，以及一些抗體水平罕見或高水平的捐贈者可以獲得更高的報酬。目錄表爲了從正常來源的血漿中分離出所需的治療元素，它必須首先經過分餾過程。分餾過程是由E.J.科恩在20世紀40年代由S發明的，被稱爲科恩方法或冷乙醇分餾。首先，源血漿經歷一個稱爲彙集的過程，在這個過程中，單個血漿捐贈被合併到一個彙集槽中。第二，科恩分步一種結合了時間、溫度、pH、酒精濃度和離心法的方法，用來分離所需的血漿蛋白質組分或「組分」。經過分級後，分離出的蛋白質重新懸浮，並用溶劑洗滌劑處理程序來滅活病毒。下一步，進行其他形式的過濾，如納濾，作爲額外的病毒去除和病毒減少步驟。最後，有了各種成分被分離和提純，大宗產品被配製並裝入最終的成品小瓶中。在這些不同的製造步驟中，每個批次在生產之前都要經過審查和有效性和純度測試批准釋放。生物製品的製造過程既耗時又複雜。一批免疫球蛋白的收集、製造和釋放估計需要7到12個月的時間，這不僅僅是ADMA作爲其他生物製劑所獨有的分餾廠報告了類似的生產時間表。人體血漿中的蛋白質分爲四類：白蛋白(佔蛋白質體積的60%)、免疫球蛋白(佔蛋白質體積的15%)、凝血因子(佔蛋白質體積的1%)和其他蛋白質(佔蛋白質體積的24%)。蛋白質體積)，如α-1酶抑制劑、C1酯酶抑制劑、纖維蛋白封閉劑和纖維蛋白原。血漿中的許多其他蛋白質還沒有被開發成商業療法。在美國，不僅是血漿採集中心必須獲得FDA許可，但從血漿中提取和分離的每一種血漿蛋白產品都必須經過FDA生物製品評估和研究中心(「CBER」)的批准程序。

免疫球蛋白

2008年6月，FDA發佈了FDA的行業指南，概述了批准IVIG治療PIDD的監管途徑

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(行業指南：免疫球蛋白靜脈(人)替代治療原發體液免疫缺陷的安全性、有效性和藥代動力學研究

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免疫球蛋白有三種給藥方式：肌肉注射、靜脈注射或皮下注射。IVIG主要包含抗體，因此爲符合以下條件的個人提供被動免疫免疫缺陷或接觸過各種感染性病原體的人。IVIG用於治療各種免疫性疾病/缺陷，如PIDD、特發性血小板減少性紫癜、格林-巴利綜合徵、川崎疾病、骨髓移植和慢性炎症性脫髓鞘多神經病。我們知道，其他公司也在評估IVIG在治療阿爾茨海默病的臨床試驗中。此外，IVIG也是用於治療其他各種不涉及初級或次級免疫缺陷的疾病，如多發性硬化症、皮膚病和哮喘。這些後一種用途被稱爲「標籤外」或基於證據的用途因爲FDA沒有批准它們在這些適應症中的使用，除非有額外數據的BLA或BLA補充劑獲得批准，否則FDA不允許推廣此類用途。在各種IVIG產品中，只有14種標明 FDA批准的適應症。然而，醫學文獻確定了IVIG至少150種循證用途，其中約60種目前包括在聯邦醫療保險和其他醫療保健計劃的可報銷用途清單上。這爲新產品開發和提交提供機會，以潛在地擴展我們現有產品的標籤。

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有兩種免疫球蛋白：標準免疫球蛋白和高度免疫球蛋白。標準免疫球蛋白和高免疫球蛋白之間的區別在於，後者是用從具有高量(高滴度)特定抗體的捐獻者。這些高滴度產品可用於治療和預防呈現與高滴度抗體反應的特定抗原的疾病。高免疫力目前提供的產品包括乙肝、破傷風、狂犬病、鉅細胞病毒和羅德免疫球蛋白。

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據報道，

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2023年美國血漿蛋白市場

和

市場研究局公司，2023年10月

vt.的. 據報道，2023年美國所有用途的免疫和高免疫球蛋白產品的銷售額約爲120亿美元億，預計2030年將超過200亿美元億。IVIG產品用於治療原發免疫缺陷，某些自身免疫性疾病，以及免疫受損患者的其他疾病和某些神經病變的適應症。新的研究和數據，繼發性免疫缺陷，更多標記的適應症，人口老齡化和新興擁有新市場的國家都在增加全球對靜脈注射免疫球蛋白的需求和增長。

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目錄表

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我們產品的製造和供應

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爲了生產可用於患者的血漿衍生療法，原材料血漿是在FDA許可的血漿收集設施中從健康捐贈者那裏收集的。當存儲時在適當的條件下，這種等離子體的保質期可能長達十年。來源血漿是在美國各地1000多個FDA許可的捐贈中心中的任何一個收集的，使用的是一種稱爲自動化的過程血漿置換。這種無菌、自給自足的自動化過程將血液中的紅細胞和其他細胞成分分離出來，然後再返回給獻血者。通過血漿置換獲得的源血漿經過測試，必須使用FDA批准的血清學檢測程序，某些疾病呈陰性，如人類免疫缺陷病毒1型和2型(HIV-1/2)的抗體、乙肝表面抗原和丙型肝炎病毒。

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在接收到源血漿後，將凍結的血漿解凍和彙集，並經過分餾過程。在冷乙醇分餾過程中，不同種類的蛋白質被沉澱並通過離心法或過濾法。分離過程包括以下步驟：沉澱和吸附、深度過濾、離心和層析。因爲原材料的人類起源和數以千計的在分離過程中所需的捐獻中，與血漿製品相關的一個重大風險是血液傳播傳染病病原體。這些純化過程有可能降低病毒載量。這個製造過程還使用了多步驟病毒去除/滅活系統，這進一步提高了產品的安全性。下列製造工藝已通過驗證，能夠消除或滅活病毒：冷乙醇分餾、溶劑/洗滌劑處理和納濾過程中的沉澱。我們將這些過程融入製造過程中，以確保我們的產品符合符合FDA要求，安全有效。

一旦我們的藥物在博卡工廠生產，產品就會由某些第三方填充劑供應商或通過我們自己的填充劑加工工藝進行進一步加工，這是由 FDA在2021年下半年。標籤和包裝操作必須進一步符合法規要求，並且產品必須按照其法規批准和藥品供應鏈安全法(DSCSA)進行標籤序列化要求。FDA發佈的一批藥物產品的端到端生產週期可能需要大約7到12個月的時間。自2020年以來，我們已經成功實施了幾個製造和供應鏈改進措施，包括購買和安裝一臺新的無菌灌裝機，並擴大ASCENIV和BIVIGAM的製造規模。這些舉措旨在降低運營成本，提高利潤率和提供更快的生產週期週轉時間，最終提高對第三方供應商和承包商的控制力和獨立性。

ADMA生物中心在其網絡中總共有10個來源血漿收集設施，所有這些設施都是FDA許可的，應該可以使公司基本上自給自足，以滿足其正常的原材料需求採購等離子體供應，以生產其商業IG產品組合。我們的三個ADMA生物中心血漿收集設施也獲得了韓國MFDS的批准和FDA的許可，可以收集和銷售從免疫供體獲得的乙肝高免血漿。目前，我們不打算在現有的10個血漿收集設施之外再建新的設施，但我們繼續簽訂第三方供應合同，以增強我們垂直集成的血漿收集。

根據截至2011年11月17日的等離子體採購協議(「2011年等離子體採購協議」)的條款，我們同意從以前的合同製造商購買每年最低數量的等離子體含有RSV抗體的來源血漿將用於ASCENIV的製造。我們必須根據最初的2011年血漿採購協議，從交易對手那裏購買一個有待確定和商定的年度最低數量我們還被允許從最多五個全資擁有的ADMA血漿收集設施中收集高滴度血漿。在2015年，我們修改了2011年的血漿採購協議，以(I)允許我們收集我們的原材料高滴度血漿從任何數量的全資擁有的ADMA血漿收集設施和(Ii)允許我們從其他第三方收集組織購買我們的原材料高滴度血漿，在每種情況下，只要每年的最低數量滿足了我們以前合同製造商的需求，從而使我們在執行ASCENIV的商業化計劃時擴大了對原材料供應的覆蓋範圍。2018年12月10日，我們以前的合同製造商轉讓了它的權利並根據二零一一年等離子購買協議向Grifols Worldwide Operations Limited(「Grifols」)轉讓其權益繼承人，自二零一九年一月一日起生效。從2024年10月1日起，我們簽訂了修訂和重新簽署的與Grifols簽訂的等離子購買協議(「A&R Grifols協議」)，有效期將於2039年9月到期，之後如果雙方同意，該協議可以續簽兩個額外的多年期。根據A&R 根據Grifols協議，Grifols以非獨家方式向ADMA生物製造公司供應每年至少35,000升RSV血漿，用於ASCENIV的製造，每升血漿的價格根據數量而上升在給定的12個月內供應，每12個月最低年漲價。此外，如果指定數量的高滴度血漿被在A&R Grifols協議期限內的任何12個月期間提供給我們。

目錄表

自2024年8月6日起，我們與KEDPlaum LLC簽訂了一項爲期至2031年7月的等離子體購買協議，在此之後，如果經締約方同意(「KED等離子體協議」)。根據KED等離子體協議，KED等離子體以非排他性方式向ADMA生物製造供應至少35,000升RSV血漿，從截至2026年7月31日的12個月期間，每升價格根據給定12個月期間的供應量而上升。根據《KED等離子體協議》供應的高滴度血漿的每升價格也已確定。按年增加。此外，如果在KED等離子體期間的任何12個月期間向我們供應了指定公升的RSV血漿，KEDPlaum將有權獲得固定獎金付款達成協議。

A&R Grifols協議、KED等離子體協議、我們與第三方和ADMA的收集中心的其他血漿協議應該允許我們從大約250個血漿中尋找高滴度血漿美國的收集中心

2017年6月6日，我們與我們以前的合同製造商簽訂了一項血漿供應協議，根據該協議，交易對手除某些例外情況外，以獨家方式向ADMA供應生物製造每年最少數量的含有乙肝病毒抗體的高免疫血漿，用於製造NaBi-Hb。血漿供應協議的期限爲十年。2018年7月19日，血漿供應對協議進行了修改，其中規定，如果交易對手選擇不供應超過ADMA生物製造公司規定數量的乙肝血漿，而ADMA生物製造公司無法確保以低於ADMA生物製造公司向交易對手支付價格的兩位數百分比的價格向第三方提供乙肝血漿，則交易對手應向ADMA生物製造公司報銷 ADMA生物製造帶來的價格差異。2018年12月10日，我們的前合同製造商將其在等離子體供應協議下的權利和義務轉讓給Grifols，自2019年1月1日起生效。

我們產品的銷售和商業化目前，ASCENIV、BIVIGAM和NABI-HB主要通過獨立分銷商、作爲銷售代理的藥品批發商、提供急診和門診輸液中心服務的專業藥房銷售以及家庭健康輸液設置和其他替代站點提供商。在美國，獨立分銷商或第三方藥品批發商通過其分銷中心運輸我們的產品。這些中心一般都備有充足的庫存，便於及時的客戶服務。銷售和分銷方法包括銷售和客戶服務代表的頻繁聯繫，通過各種電子採購系統進行自動通信，發行目錄和商品公告、直接郵寄活動、行業出版物存在和廣告。.

我們通過我們的專業銷售隊伍、分銷關係和其他慣用的行業方法來營銷和銷售我們的產品。我們將我們的努力集中在易於識別的治療方法上專門護理和管理免疫受損個體的中心。我們估計，美國大約有500個領先的專科項目，擁有大量的PIDD患者群體，適合使用ASCENIV進行治療。我們的管理層和董事會(「董事會」)在血漿衍生藥物、特殊免疫球蛋白和其他生物製品方面擁有豐富的直接營銷、銷售和分銷經驗。按原樣按照等離子產品行業的慣例，我們也可以使用國家分銷組織網絡，這些組織擁有專注於等離子產品的專業部門，以滿足ASCENIV的訂單。

目錄表

爲提高Nabi-HB的市場知名度所做的努力包括出席醫學會議並在醫學會議上展示科學信息，以及贊助醫學教育研討會。我們還有聘請了一支由客戶經理、醫學聯絡人和其他常規科學、醫學和詳細信息代表組成的專業銷售團隊，向醫院、醫生辦公室/診所和其他機構推銷BIVIGAM和ASCENIV 適用的專科治療組織。此外，我們還增加了患者支持、醫療事務、質量保證、監管事務、科學事務、第三方人員等工作人員。報銷、庫存和後勤、人力資源以及財務和業務管理。我們還可以使用國家和地區總代理商網絡來協助完成BIVIGAM和ASCENIV的訂單，以供醫療保健專業人員和醫院。根據我們於2012年12月31日生效的製造、供應和許可協議，我們向Biotest AG(「Biotest」)授予了在歐洲和部分地區營銷和銷售ASCENIV的獨家許可北非和中東國家(「領土」)，有權使用我們的專有RSV檢測方法對Biotest的血漿樣本進行測試，並參考(但不能訪問)我們的專有信息爲了生物測試的目的，在領土上尋求對ASCENIV的監管批准。作爲許可證的對價，Biotest爲我們提供了某些實物服務，並在完成交易後向我們支付了現金某些里程碑。Biotest還有義務根據ASCENIV在領土上銷售收入的百分比向我們支付可調整的特許權使用費，自第一次商業銷售之日起20年內。主要客戶在截至2024年12月31日的一年中，Biocare，Inc.(「BioCare」)和Priority Healthcare Distributed，Inc.(「CuraScrip」)這兩家客戶佔我們合併收入的72%。競爭

等離子產品行業競爭激烈。我們面臨並將繼續面臨來自美國和外國等離子產品生產商的激烈競爭，其中一些產品的成本較低結構，更多的資本，更多的研發資源，以及更復雜的營銷能力。

這些競爭對手可能包括但不限於：CSL Behring、Grifols、武田、Occapharma和BPL/Kedrion。美國有四家等離子體衍生產品生產商，包括：CSL Behring， Grifols、武田和ADMA Biologics。除了來自全球其他大型等離子產品供應商的競爭外，我們在當地還面臨來自較小實體的競爭。在歐洲，該行業受到嚴格監管，醫療保健制度因國家而異，當地公司可能更了解當地的醫療保健系統、更成熟的基礎設施和現有的監管批准，或者更好地了解當地的監管程序，使他們能夠更快地推銷自己的產品。此外，等離子體治療通常面臨來自非血漿產品和其他療程的競爭。例如，重組因子VIII的產品與血漿來源的產品競爭治療血友病A的產品。

生物技術和製藥公司正在開發新技術，這可能會影響醫生的處方和患者對IVIG的使用。FDA於2021年批准的一種此類療法是抗FcRN 抑制物(新生兒Fc受體，Ig G受體)，是一種在人類中負責維持Ig G水平的蛋白質。FDA批准的抗FcRN是用於治療全身性重症肌無力，這可能會影響整體其他可能擾亂IVIG使用的FcRN潛在靶向適應症可能包括但不限於：慢性炎症性脫髓鞘多根神經病(「CIDP」)，一種罕見的自身免疫性疾病，免疫性血小板減少性紫癜(ITP)，一種以血液中血小板數量減少爲特徵的血液疾病，以及尋常型天皰瘡(PV)，一種罕見的自身免疫性疾病。

知識產權

我們依賴專利、專利申請、版權和商標的組合，以及保密、材料數據傳輸、保密、競業禁止、許可和發明轉讓協議，以保護我們的知識產權。我們還依靠商業祕密法來保護未獲專利的專有技術和推進技術創新。

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我們擁有知識產權(專利、專有技術等)與我們的免疫治療組合物、製造工藝、免疫治療治療以及相關方法和配方有關。

我們還持有與免疫治療組合物和免疫治療方法有關的知識產權，包括專利和專利申請，用於治療和預防

美國肺炎

感染。美國專利第10,259,865號、11,084,870號和11,897,943號的有效期到2037年，涉及這項技術的各個方面。新增美國和衆多外國專利應用也與這項技術有關。

我們繼續準備、提交和起訴專利申請，以提供對我們專有權的廣泛和強有力的保護，包括專注於現有和未來產品的申請。

我們尋求通過各種手段加強和確保我們的競爭地位，包括我們獨特的和專有的血漿捐贈者選擇標準，我們的專有配方方法和我們的抗RSV微量中和化驗所使用的專利試劑、對照、測試標準、標準操作程序和方法。雖然我們打算防禦對我們知識產權的威脅，但訴訟可能代價高昂也不能保證我們的專利將得到執行，也不能保證我們的商業祕密政策和做法或其他協議將充分保護我們的知識產權。我們力求保持完整性和保密性通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們的信息技術系統的物理和電子安全，保護我們的數據和商業祕密。這些流程、系統和/或安全措施可能會被破壞，而我們可能不會對任何此類違規行爲有足夠的補救措施。第三方也可能擁有或可能獲得專利，這些專利可能要求我們協商許可來開展業務，並且不能保證所需的許可將在合理的條件下或根本不能獲得。

此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。我們還尋求部分通過保密來保護我們的專有技術和工藝。與我們的員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂協議。儘管我們在一定程度上依賴於與員工、顧問和其他人簽訂的保密、保密、競業禁止和發明轉讓協議有權訪問我們的專有信息以保護我們的商業祕密、專有技術、流程和其他專有權利的各方，不能保證這些協議或任何其他安全措施與這樣的商業祕密、專有技術、工藝和專有權利將是足夠的，不會被違反，我們將對任何違反行爲有足夠的補救措施，其他人不會獨立開發基本上相同的東西專有信息或第三方無法以其他方式獲取我們的商業祕密或專有知識。如果我們的顧問、承包商或合作者使用他人在對於他們爲我們所做的工作，可能會出現關於相關或由此產生的專有技術和發明的權利的爭議。

我們繼續投資於提高全球品牌知名度。我們的品牌營銷旨在通過建立在我們行業的基礎上，提高ADMA生物製品商標名和我們產品的知名度人際關係的聲譽和力量。我們擁有多個商標，包括但不限於ADMA、ADMA Biologics(包括徽標)、ASCENIV、BIVIGAM、CIVACIR、NABI-HB、旨在交付、保護合作伙伴和Advantage Ig。我們將繼續分配和花費資源來維持和建立市場和消費者的知名度，並將盡最大可能捍衛我們的品牌。

政府監管和產品批准

除其他事項外，fda和州和地方司法管轄區以及國外的類似監管機構對檢測(臨床前和臨床)、質量我們的產品和產品的控制、研發、批准和批准後的監測和報告、製造、標籤、儲存、記錄、廣告、促銷、進出口、營銷、銷售和分銷候選人。如果我們不遵守適用的要求，我們可能會受到民事處罰、暫停或撤回監管批准、產品召回、扣押產品、罰款、政府拒絕批准我們的營銷應用程序和補充應用程序，或允許我們製造或營銷我們的產品，以及刑事起訴，我們可能被禁止或被排除在參與政府醫療保健計劃之外。這些我們和我們的製造商也可能受到其他聯邦、州和地方法律的監管。

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美國政府監管

根據FDA的監管框架，我們目前和預期的未來候選產品被視爲「生物製品」。大多數藥品或「常規藥物」由純化學物質和它們的結構是已知的。然而，大多數生物製品是複雜的混合物，不容易識別或表徵。生物製品與傳統藥物的不同之處在於，它們往往對熱敏感，對微生物敏感。污染。這需要從最初的製造步驟開始應用無菌工藝。在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化妝品法案(FDCA)、公共衛生服務(PHS)對生物製品進行監管。聯邦法規法典(「CFR」)第21章下的法案和相關聯邦法規。FDA還連續發佈不具約束力的指導文件，提供該機構對其法律法規的解釋，以及FDA對科學問題和問題的態度。生物製品也受其他聯邦、州和地方法規的監管，由其他監管機構制定。FDA要求的程序在我們的可能在美國上市的候選產品通常涉及以下事項(儘管FDA被賦予了廣泛的自由裁量權，可以根據具體情況實施不同或更嚴格的要求)：

完成廣泛的臨床前實驗室測試、臨床前、非臨床和配方研究，根據FDA的良好實驗室規範(GLP)和其他適用法律和法規；

向FDA提交IND申請，該申請必須在臨床試驗開始前生效；

在每個臨床地點啓動臨床試驗之前，獲得機構審查委員會(「IRB」)的批准；

符合FDA要求(通常稱爲良好臨床實踐(「GCP」))和保護人類研究對象的其他附加要求的充分和受控臨床試驗的執行情況併爲每個建議的適應症確定候選產品的安全性和有效性；

根據FDA當前的良好製造規範(「cGMP」)生產(通過FDA批准的工廠)用於臨床試驗的產品，並提供所需的生產信息監管備案文件；

向FDA提交供上市批准的BLA，其中包括來自臨床試驗結果的安全性、純度和有效性的實質性證據；臨床前試驗結果；關於化學、製造和控制(「CMC」)以及爲候選產品建議的標籤和包裝；

令人滿意地完成FDA對生產候選產品的製造設施以及可能涉及的其他設施的批准前檢查，以評估cGMP的遵從性規章和其他適用的規章；

令人滿意地完成FDA對產生支持BLA的數據的臨床前研究和臨床試驗地點的潛在檢查；以及

FDA在任何商業營銷、銷售或產品發貨之前審查和批准BLA，包括關於上市後承諾的協議，以及對任何批准後承諾的遵守情況，如風險 FDA要求的評估和緩解策略(「REMS」)和審批後研究。目錄表測試、審查和批准過程需要大量的時間、精力和財力，我們不能確定是否會及時批准我們的候選產品，如果完全沒有。我們在努力獲得必要的政府批准時可能會遇到困難或意想不到的成本，這可能會推遲或阻止我們銷售我們的候選產品。此外，FDA可能會限制這些適應症使用或在任何可能限制我們產品商業應用的批准上附加其他條件。FDA還可能對我們的設施或我們的設施進行檢查，包括遠程監管評估承包商，無論是在產品開發期間還是在批准之後。這些檢查的任何發現都可能對我們的業務產生實質性影響。

臨牀前研究

在美國研究地點開始第一次臨床試驗之前，我們必須提交生產和分析數據，臨床前或非臨床數據，這些數據來自根據 GLP和臨床試驗計劃，以及其他信息，作爲IND申請的一部分提交給FDA。除某些例外情況外，IND在FDA收到後30天內生效，除非FDA在30天內，發佈臨床暫緩令，以推遲擬議的臨床調查，原因是對產品或臨床試驗的進行存在擔憂或問題，包括擔心人類研究對象將面臨不合理的健康狀況風險。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨床試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。出於安全考慮，FDA也可以在試驗前或試驗期間的任何時間強制實施臨床暫停，或者不合規。

我們提交的IND或我們合作伙伴的IND可能不會導致FDA允許我們開始臨床試驗。還必須分別向現有IND提交每個在產品開發期間進行的連續臨床試驗。FDA還必須批准對現有IND的某些更改，例如某些製造更改。此外，一個獨立的內部審查委員會正式組成，以滿足FDA對每個提議進行臨床試驗的醫學中心必須在該中心開始臨床試驗之前審查和批准任何臨床試驗的計劃，並且必須監測研究和研究對象的安全性，直到完成爲止。特價如果一項研究涉及兒童，也必須考慮到臨床試驗的倫理因素。FDA、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨床試驗，包括髮現受試者或患者正面臨着不可接受的健康風險。臨床試驗還必須滿足廣泛的GCP要求和知情同意的規定，並且必須在產品符合cGMP的情況下進行。此外，一些臨床上的試驗由臨床試驗贊助商組織的一個由合格專家組成的獨立小組監督，該小組稱爲數據安全監測委員會或委員會，負責審查數據並向贊助商提出關於審判。

臨牀試驗

爲了提交和批准BLA，臨床試驗通常在以下三個連續階段進行，這些階段可能會重疊(儘管可能需要額外的或不同的試驗 FDA也是如此)：

第一階段臨床試驗最初在有限人群中進行，以測試候選產品在健康人體中的安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝、分佈和排泄，有時在病人，如癌症病人。

第二階段臨床試驗通常在較大但有限的患者群體中進行，以確定可能的不良反應和安全風險，以確定特定目標候選產品的療效。適應症，並確定耐受性和最佳劑量。贊助商可以進行多個第二階段臨床試驗，以便在開始規模更大、成本更高的第三階段臨床試驗之前獲得信息。

進行第三階段試驗，以確定該產品的總體風險/收益概況。某些第三階段臨床試驗被稱爲關鍵試驗。第三階段臨床試驗旨在提供實質性證據臨床有效性和安全性結果的可重複性，以供批准，並在多個地理上分散的臨床試驗地點對擴大和多樣化的患者群體進行進一步的安全性測試。

目錄表

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此外，根據2003年《兒科研究平等法》，新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的血乳酸或補充劑必須包含足以評估該藥物在所有相關兒科亞群中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品所針對的每個兒科亞群的劑量和給藥的數據是安全有效的，除非申請人已獲得豁免或延期。2012年，食品和藥物管理局安全和創新法案修訂了FDCA，要求計劃提交此類申請的贊助商在第二階段會議結束後60天內或贊助商與FDA之間達成一致的情況下，提交一份初步兒科研究計劃(IPSP)。FDA可以主動或在申請人的要求下批准延期提交數據或全部或部分豁免。FDA和贊助商必須就IPSP達成一致。國會還通過了一項立法，要求贊助商向FDA提交第三階段或其他階段的多樣性行動計劃關鍵研究，除非FDA免除這一要求。

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在某些情況下，FDA可能會以贊助商同意進行額外的臨床試驗或其他承諾爲條件繼續批准BLA。這類審批後研究通常被稱爲 IV期研究，用於從預期治療適應症患者的治療中獲得額外經驗，特別是用於長期安全隨訪。

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在臨床開發的所有階段，監管機構要求對所有臨床活動、臨床數據和臨床試驗調查人員進行廣泛的監測和審計。年度進度報告詳細的臨床試驗結果必須提交給FDA。書面的IND安全報告必須及時提交給FDA和調查人員：嚴重和意想不到的不良事件；其他研究的任何發現，對實驗動物的測試或體外測試和其他來源表明對人類受試者有重大風險；或嚴重疑似不良反應的發生率在臨床上比協議或調查員手冊。贊助商必須在15個歷日內提交IND安全報告，在贊助商確定該信息有資格報告後。贊助商還必須將任何意外情況通知FDA 在發起人最初收到信息後七個歷日內發生致命或危及生命的疑似不良反應。第一階段、第二階段和第三階段臨床試驗可能不會在任何時間內成功完成指定的期限(如果有的話)。FDA或贊助商可以隨時以各種理由暫停臨床試驗，包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。類似地，一個如果臨床試驗沒有按照IRB的要求進行，或者如果生物製品與意外的嚴重疾病有關，IRB可以暫停或終止對其機構的臨床試驗的批准對患者的傷害。關於臨床試驗的信息，包括結果，必須在特定的時間框架內提交，以便在ClinicalTrials.gov網站上列出。

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在有限的情況下，FDA還允許根據其擴大的准入計劃向患者管理研究用生物製品。在該計劃下，提供了一定的資格標準如果得到滿足，不能參加臨床試驗的患者可能有資格獲得研究產品，包括通過與提出請求的醫生共同使用個人同情心或緊急使用。贊助商或用於診斷、監測或治療一種或多種嚴重疾病或疾病的研究產品的分銷商還必須擁有一項公開可用的政策，以評估和回應擴大准入的請求。

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在臨床試驗的同時，公司通常完成額外的臨床前研究、動物研究，開發關於生物產品物理特徵的額外信息。根據cGMP要求，候選並最終確定商業批量生產產品的工藝。爲了幫助降低使用生物製品引入不確定因素的風險，《小靈通法案》強調對屬性無法精確定義的產品進行製造控制的重要性。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，贊助商必須制定檢測最終生物製品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並且必須進行穩定性研究以證明該生物製品在保質期內沒有發生不可接受的變質。

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用於進行人體臨床試驗的研究生物製品的製造受cGMP要求的約束。研究用生物製品和活性成分以及進口的治療物質美國也受到FDA的監管。此外，調查產品在美國以外的出口須遵守接受國的管理要求以及美國的出口要求。在FDCA之下。

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生物製品許可證申請

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產品候選開發、臨床前和非臨床試驗和臨床試驗的結果，以及關於產品製造和成分的詳細信息等建議的標籤和用戶費用的支付作爲BLA的一部分提交給FDA。根據《處方藥使用費法案》(PDUFA)，應向FDA支付的審查原始BLA的費用，以及年度計劃費用對於批准的產品，可能是大量的，但受某些有限的延期、豁免和可能可用的削減的限制。FDA已同意在PDUFA下對BLAS進行審查時設定具體的績效目標。

提交後，FDA有60天的時間審查所有BLAS，以確定它們是否基本上完整，然後才接受它們提交申請。FDA可以拒絕提交其認爲不完整或不完整的BLA 在提交時可複審，在這種情況下，必須更新並重新提交BLA。FDA還可以要求在很短的時間內提交額外的信息，然後再接受BLA提交申請。

如果FDA接受申請，FDA將審查BLA，以確定建議的產品對於其預期用途是否安全、純淨和有效，以及該產品是否按照cGMP要求生產的。在審查BLA期間，FDA可以將新產品候選申請或提出困難問題的產品提交給專家諮詢委員會進行審查，關於是否批准申請的評估和建議，哪些信息與FDA自己的審查結果一起被考慮在內。FDA的PDUFA審查目標是審查90%的優先BLAS 六個月的提交和90%的標準申請在提交後十個月內提交，但FDA可以而且經常確實延長這一審查時間表，以考慮某些後來提交的信息或旨在澄清或補充最初提交的材料。FDA可能不會在這些既定的目標審查時間內完成審查或批准BLA。

在批准上市申請之前，FDA通常會檢查生產該產品的工廠，稱爲批准前檢查，以及一個或多個臨床審判地點。FDA不會批准候選產品，除非cGMP合規性令人滿意。

在FDA對申請進行深入審查並檢查了製造設施和臨床試驗地點後，FDA發佈了一份批准信或完整的回覆字母(「CRL」)。CRL通常概述提交文件中的不足之處，還可能需要額外的臨床或其他數據，包括一項或多項額外的關鍵III期臨床試驗。即使這些請求的數據是提交後，FDA可能最終決定BLA不符合批准標準，併發布否認BLA的聲明。臨床試驗的數據並不總是決定性的，FDA對數據的解讀可能與我們不同。如果 FDA對BLA、臨床和製造程序和設施的評估是有利的，FDA可能會出具批准信。如果評估不是有利的，FDA將發佈CRL，其中可能包含爲確保最終批准《BLA》而必須滿足的條件。如果發放了CRL，公司有最多12個月的時間重新提交或撤回BLA，除非FDA允許贊助商要求延期。如果CRL是不同類型的原始申請和補充材料的簽發、重新提交和重新提交要遵循不同的機構審查程序和審查時間目標。例如，在重新提交原始BLA申請或效力時作爲補充，CBER將根據情況將重新提交分類爲1類(觸發FDA的兩個月審查目標)或2類(觸發FDA的6個月審查目標)。CBER還包括具體的生產和標籤補充劑審查的目標，儘管在實踐中，FDA審查的時間可能比聲明的目標更長。

如果CRL中確定的項目得到了FDA滿意的解決，FDA將簽發批准信，授權某些適應症的產品進行商業營銷。美國食品和藥物管理局如果沒有滿足持續的監管要求或產品上市後出現安全問題，可能會撤回產品批准。此外，FDA可能要求進行測試，包括批准後的第四階段臨床試驗，以及監督計劃，以監測已商業化的批准產品的效果，FDA有權根據這些上市後計劃的結果，阻止或限制產品的進一步銷售。

目錄表

即使FDA批准了一種產品，它也可以限制批准的產品使用適應症或人群，要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施，包括盒裝警告，要求測試和監控程序在產品商業化後對產品進行監控，或施加其他條件，包括分銷限制或REMS下的其他風險管理機制。

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如果FDA得出結論認爲需要REMS，則BLA的贊助商必須提交建議的REMS；如果需要，FDA將不會批准沒有REMS的BLA。RMS可以包括用藥指南、醫生確保安全使用的溝通計劃或要素，如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。批准或營銷方面的任何這些限制都會對潛在的產品的市場和盈利能力。

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FDA也可能不批准成功商業化和營銷所必需的標籤聲明。產品的銷售對象僅限於 FDA批准的適應症，並與FDA批准的標籤一致。FDA不允許將藥物推廣用於「非標籤」用途--即未在產品批准的標籤中描述且與那些不同的用途得到了FDA的批准。此外，FDA通常將批准的用途限制在那些在臨床試驗中研究的用途。如果產品有任何修改，包括適應症的更改、其他標籤更改或對於生產工藝或設施，我們可能需要提交新的BLA或BLA補充劑並獲得FDA的批准，這可能需要我們開發額外的數據或進行額外的臨床前研究和臨床試驗，和/或需要額外的製造數據。

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滿足FDA法規和批准要求或外國監管機構的類似要求通常需要多年時間，實際所需時間可能因以下因素而有很大不同產品或疾病的類型、複雜性和新穎性。通常，如果候選產品旨在治療慢性病，就像ASCENIV的情況一樣，必須在較長的一段時間內收集安全性和有效性數據。政府的監管可能會在相當長的一段時間內推遲或阻止候選產品的營銷，並對我們的活動施加代價高昂的程序。FDA或任何其他監管機構不得批准任何更改在及時的基礎上，或者根本沒有。即使候選產品獲得了監管部門的批准，批准也可能明顯限於特定的疾病狀態、患者人數和劑量。此外，即使在監管部門批准後，一旦獲得，後來發現一種產品以前未知的問題可能會導致該產品受到限制，甚至完全從市場上撤出。延遲獲得或未能獲得監管部門的批准因爲我們的任何候選產品都會損害我們的業務。此外，我們無法預測未來美國或外國政府的行動可能會產生哪些不利的政府監管。

審批後的監管要求

在獲得監管批准後，生物藥物產品受到fda廣泛和持續的監管，這可能會強加一些批准後的要求作爲以下條件批准申請。例如，作爲批准BLA的條件，FDA可能要求上市後進行測試和監督，以監測產品的安全性或有效性。此外，持有經批准的《建築物協議》的人士須保持廣泛的記錄(包括某些電子記錄和簽名要求)，提交年度報告，向FDA報告某些不良反應和生產問題，提供最新的安全和療效信息，以及遵守有關產品廣告和促銷標籤的要求。批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和讚許。對於任何上市的產品，也有年度使用費要求，以及具有臨床數據的補充應用的新申請費。如果符合監管規定，FDA可能會撤回產品批准需求沒有得到維護，或者在產品投放市場後出現問題。後來發現以前未知的產品問題，包括意料之外的嚴重程度或頻率的不良事件，製造過程或不遵守監管要求，可能會導致產品受到限制，甚至完全退出市場。未能遵守法定和監管規定要求可能使製造商面臨可能的法律或監管行動，如拒絕批准待決的申請、吊銷或吊銷執照、撤回對BLA的批准、實施臨床暫停或終止臨床試驗、警告信、無標題信、暫停製造、銷售或使用、產品扣押或召回、進口限制、禁令行動或可能的罰款和其他處罰。我們不能確定我們或我們現在或未來的第三方製造商或供應商將能夠遵守cGMP法規和其他正在進行的FDA法規要求。

製造商必須繼續遵守cGMP要求，這些要求是廣泛的，需要大量的時間、資源和持續的投資來確保遵守。此外，對製造過程通常需要FDA事先批准才能實施。批准產品的其他類型的變化，如增加新的適應症和額外的標籤聲明，也將受到FDA的進一步審查和批准。必須對某些製造偏差和意外製造事件進行調查、糾正並向FDA報告。

目錄表

製造商和參與制造和分銷批准產品的某些其他實體被要求向FDA和某些州機構登記他們的工廠，列出美國食品藥品監督管理局和某些州機構定期進行突擊檢查或遠程監管評估，以確定是否符合cGMP和其他法律。CGMP要求適用於所有製造過程的各個階段，包括產品的生產、加工、殺菌、包裝、貼標籤、儲存和運輸。製造商必須建立經過驗證的系統以確保產品符合規格和法規標準，並在發佈之前對每個產品批次或批次進行測試。必須提交給FDA的有關製成品的信息通過冠狀病毒援助、救濟和經濟安全得到擴大 (「CARE」)法案，包括前一年生產的藥品數量。對於需要批次放行的生物製品，對於每個產品批次，申請人必須在該批次之前向fda提交與該批次相關的材料。發佈以供分發。

對製造工藝的更改受到嚴格監管，通常需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求對任何偏離cGMP的情況進行調查和糾正並對贊助商和贊助商可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此，製造商必須繼續花費時間、金錢和精力來生產和質量控制以保持cGMP的合規性。

處方藥(包括生物藥品產品)的商業分銷受到DSCSA的約束，DSCSA在聯邦一級管理產品的分銷，並設定某些標準適用於供應鏈實體(製造商和分包商、批發分銷商、第三方物流提供商和分銷商)的聯邦或州註冊和合規性。DSCSA搶佔先前制定的狀態血統法律和《處方藥營銷法》的血統要求)。藥品供應鏈內的貿易伙伴現在必須確保滿足某些產品跟蹤要求，並要求交換某些以電子形式提供與交易有關的信息，並於2023年11月起以可互操作的形式提供。此外，DSCSA限制處方藥產品的分銷，並要求確保總體毒品供應鏈的問責和安全，包括與發現和調查可疑和非法產品有關的要求。產品樣本的分發繼續受到《產品質量管理條例》的監管。

FDA批准後的要求正在不斷演變。例如，2020年3月，美國國會通過了CARE法案，其中包括有關FDA藥品短缺和製造的各種條款數量報告要求，以及關於供應鏈安全的規定，如風險管理計劃要求，以及促進供應鏈冗餘和國內製造。作爲CARE法案的一部分在實施過程中，FDA發佈了關於報告藥品生產量的指導意見，這將需要藥品製造商做出額外的行政努力。還發布了行政命令，鼓勵國內製造業。

廣告與促銷

FDA密切監管產品的批准後營銷和促銷，包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和涉及互聯網的教育活動和宣傳活動。產品在獲得批准之前不能進行促銷。經批准後，產品促銷只能包括那些與安全和有效性有關的聲明，這些聲明符合與FDA批准的標籤一致。醫療保健提供者被允許開出「標籤外」用途的藥物--即未經FDA批准且未在產品標籤中描述的用途，因爲FDA沒有規範行醫行爲。然而，FDA的規定對製造商關於非標籤使用的溝通施加了限制。一般說來，製造商不能推廣一種藥品用於非標籤用途，但在某些情況下條件可能涉及非推廣的、平衡的、關於非標籤使用的科學交流。不遵守FDA在這一領域的適用要求和限制可能會使公司受到負面宣傳和 FDA、司法部或衛生與公衆服務部監察長辦公室以及州當局的執法行動。這可能會使公司受到一系列處罰，這些處罰可能具有重大的商業影響，包括民事處罰、刑事罰款和實質性限制公司宣傳或分銷藥品的方式的協議。

目錄表

公司被要求在其營銷和促銷材料中提供足夠的信息，以平衡產品的風險。2023年，FDA在廣告和促銷區。其中包括髮布關於披露直接面向消費者的廣告的風險和有效性的最後規則和指南，以及關於傳播非標籤科學數據的指南。批准的產品。國會不時會起草、提出和通過立法，這些立法可能會顯著改變FDA監管產品的審批、製造和營銷的法定條款。除了新的立法外，FDA和其他機構的法規、指導方針和政策經常被修訂或重新解釋，可能會對我們的業務產生重大影響。不可能預測進一步的立法或FDA 將制定或實施法規或其他監管政策變化，以及此類變化的影響(如果有的話)。先前的某些監管要求可能會被推遲或凍結。

對ADMA生物中心的監管

除了一些有限的例外，所有從事州際貿易的血液和血液產品採集和製造中心必須獲得FDA的許可和註冊。爲了實現爲了獲得許可，組織必須在分發任何產品之前提交BLA並獲得BLA批准。BLA的批准需要通過FDA的檢查。ADMA生物中心已完成這些要求，並持有FDA 爲其所有十個來源血漿收集設施頒發許可證。爲了保持FDA的許可證，在FDA的指導下，ADMA生物中心運營的每個此類設施都將在運營的第一年內進行檢查，並然後至少每兩年一次，並且必須滿足一定的監管要求。ADMA生物中心還被要求向FDA提交年度報告，以及與血液和血液成分採集或輸血。醫療機構還必須遵守FDA的監管標準，其中包括與cGMP、偏差調查和報告、捐贈者篩選和產品測試有關的各種要求，如以及產品標籤。測試機構必須進一步確保所使用的所有測試和設備適合其預期用途，這可能包括FDA批准和/或批准適用的測試或設備。

血漿採集和製造中心還必須遵守臨床實驗室改進修正案(CLIA)、國家許可證和遵守國際標準等行業標準優質等離子計劃。通過常規檢查來驗證是否符合國家和行業標準。州要求可能與聯邦要求有很大不同，這可能會使合規工作複雜化。我們相信我們現有的ADMA生物中心設施目前符合國家和行業標準。拖延獲得或未能維持對ADMA生物中心運營的任何設施的監管批准將損害我們的公事。此外，我們無法預測未來可能會出現哪些不利的聯邦和州法規和行業標準。

外國監管

除了美國的法規外，如果我們選擇在歐盟進行臨床開發和商業化，我們將受到各種外國臨床法規的約束任何未來產品的試驗、商業銷售和分銷。無論我們的產品是否獲得fda的批准，我們都必須獲得國外可比監管機構的批准，才能開始臨床。在這些國家對該產品進行試驗或營銷。批准程序因國家而異，時間可能比FDA批准所需的時間長或短。指導臨床行爲的要求試用、產品許可、定價和報銷因國家而異。在歐洲聯盟監管制度下，營銷授權可以按照集中、分散或國家或相互承認的程序提交。集中式程序規定授予對所有歐盟成員國有效的單一營銷授權。分散的程序規定由一個或多個「有關」成員國根據對申請的評估予以批准由一個成員國執行，稱爲「參考」成員國。根據分散審批程序，申請人向參考成員國和有關成員國提交申請或檔案和相關材料各州。參考成員國在收到有效申請後120天內編寫評估報告草稿和相關材料草稿。在收到參考成員國的評估報告後90天內，各有關成員國必須決定是否批准評估報告和相關材料。如果成員國不承認營銷授權，爭議點最終將提交給歐洲委員會，其決定對所有成員國具有約束力。除集中程序和分散程序外，還可以通過以下途徑獲得單一成員國的銷售授權國家程序。相互承認程序規定相互承認國家批准決定。根據這一程序，國家營銷授權的持有者可以向其餘成員提交申請各州。在收到申請和評估報告後90天內，每個成員國必須決定是否承認批准、拒絕批准或要求提供更多信息。目錄表

我們產品的藥品定價和報銷

在美國，除了FDA之外，我們的活動還可能受到各種聯邦、州和地方當局的額外監管，包括CMS、HHS的其他部門(例如監察長辦公室)、美國司法部(「司法部」)和司法部內的各個聯邦檢察官辦公室，以及州和地方政府。如果藥品由Medicare或Medicaid報銷，則定價和返點計劃必須符合適用的2003年《醫療保險處方藥、改善和現代化法案》以及1990年《綜合預算調節法》(簡稱《Obra》)的醫療補助退稅要求，即退伍軍人 1992年的《醫療保健法》、2005年的《赤字削減法》、《患者保護和平價醫療法》(「ACA」)和2022年的《降低通貨膨脹率法》，每一部都經過修正。除其他事項外，Obra要求藥品製造商計算並報告用於確定向州醫療補助計劃支付處方藥回扣的複雜定價指標。根據《退伍軍人保健法案》(VHCA)，製藥公司必須提供「承保藥品」(包括根據保密協議批准的所有藥品)以不超過法定最高價格的價格出售給四個聯邦機構，包括美國退伍軍人事務部(VA)、印度衛生部、國防部(「國防部」)和公共衛生服務(「PHS」)。此外，根據VHCA，製造商必須以不超過由製造商到公共衛生服務指定的實體，以便參與包括醫療補助在內的其他聯邦資助計劃。VHCA之後的立法要求VHCA下的某些折扣價格也通過返點系統爲其TRICARE計劃的特定國防部購買提供。參加VHCA需要提交定價數據，並根據複雜的法定公式計算折扣和回扣，以及簽訂受《聯邦採購條例》管轄的政府採購合同。

由於這些法律的廣泛性，以及可獲得的法定和監管豁免的範圍狹窄，我們的一些商業活動可能會受到以下一項或多項法律的挑戰這樣的法律。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括刑事處罰和重罰。民事罰款、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回產品上市前審批，個別舉報人以政府名義提起的私人「奎」訴訟，禁止我們參與聯邦採購和非採購的暫停或除名交易，包括政府合同，以及我們業務的縮減或重組，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

爲了以商業方式分銷產品，我們必須遵守州法律，該法律要求一個州的藥品製造商和批發商進行登記，包括在某些情況下將產品運往該州的州、製造商和經銷商，即使這些製造商或經銷商在該州沒有營業場所。幾個州已經制定了立法，要求製藥公司，除其他事項外，建立營銷合規計劃，向州政府提交定期報告，定期公開披露銷售、營銷、定價、臨床試驗和其他活動，和/或登記銷售代表，以及禁止藥房和其他保健實體向製藥公司提供用於銷售和營銷的指定醫生處方數據，並禁止其他指定銷售和營銷實踐。此外，一些州已經頒佈了法律，限制該州藥品價格的上漲。我們的所有活動都可能受到聯邦和州消費者保護和不公平競爭的影響法律。

BIVIGAM、ASCENIV和NABI-HB在美國的所有銷售在一定程度上取決於第三方付款人的報銷情況。第三方付款人包括政府醫療計劃、管理醫療醫療服務提供者、私營健康保險公司和其他組織。我們的產品根據多個政府計劃報銷或購買，包括醫療補助、聯邦醫療保險B和D部分、3400亿藥品定價計劃/公共衛生服務方案，並根據與退伍軍人事務部的現有合同。醫療補助計劃是一項州和聯邦政府的聯合健康計劃，爲低收入和殘疾人提供有保險的門診處方藥。個人。根據醫療補助計劃，藥品製造商根據各州提供的利用數據向各州支付回扣。CMS已經爲ASCENIV發佈了永久的、特定於產品的J代碼。根據HCPCS，J代碼(J1554)成爲自2021年4月1日起生效。

目錄表

我們目前的產品以及我們可能獲得監管批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷狀態存在重大不確定性。在美國，BIVIGAM，ASCENIV的銷售和NABI-HB，以及我們可能獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品，部分將取決於第三方支付者是否提供保險和報銷。第三方付款人包括政府當局、管理保健提供者、私營健康保險公司和其他組織。沒有統一的藥品覆蓋和報銷政策。因此，關於覆蓋範圍和金額的決定對我們的任何產品的報銷都將按付款人進行。因此，覆蓋面確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，這將需要我們提供科學和爲使用我們的產品單獨向每個付款人提供臨床支持，但不保證將獲得保險和足夠的報銷。用於確定付款人是否將爲藥品提供保險的過程可以與確定付款人將爲藥品支付的報銷率的過程分開。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准的清單或處方表上的特定藥品，這可能不包括所有 FDA批准的特定適應症的藥物。第三方付款人也可以選擇不承保我們的產品，或實施事先授權和逐步執行等措施，以確保承保和報銷。此外，一個付款人決定爲藥品提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。可能無法獲得足夠的第三方報銷，以使我們能夠維持足夠的價格水平實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。

第三方付款人越來越多地挑戰價格，審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，以及它們的安全性和有效性。爲了要爲我們目前的產品和任何可能被批准銷售的產品獲得保險和補償，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明任何產品，以及獲得監管批准所需的費用。我們目前的產品可能不被認爲是醫學上必要的或具有成本效益的。如果第三方付款人不認爲產品具有成本效益與其他可用的療法相比，他們可能不會在批准後將產品作爲其計劃下的一項福利覆蓋，或者，如果他們這樣做了，支付水平可能不足以讓公司以盈利的方式銷售其產品。

美國政府和州立法機構對實施成本控制計劃表現出了濃厚的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制。限制覆蓋範圍、增加回扣、限制報銷和要求用仿製藥替代品牌處方藥。例如，ACA和配套的醫療保健和教育和解法案(統稱爲《醫療改革法》)包含可能降低藥品盈利能力的條款，例如，包括增加醫療補助計劃報銷藥品的退稅、延長 Medicaid返點到Medicaid管理的醫療保健計劃，某些Medicare Part D受益人的強制性折扣，以及基於製藥公司在聯邦醫療保健計劃中的銷售份額的年費。同樣，通貨膨脹 2022年的減稅法案要求選定藥品的製造商與衛生與公衆服務部部長談判折扣價格。如果不能達成協議，製造商可能會被徵收消費稅或將所有藥品從聯邦醫療保險和醫療補助的覆蓋範圍中撤回。我們已經解決了與政府定價計劃相關的其他改革，這些改革可能與以下我們的產品相關。這些和任何額外的醫療改革這些措施可能會進一步限制我們的業務，或者限制聯邦和州政府爲醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致額外的定價壓力。採用政府管制和在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取措施和收緊限制性政策，可能會限制對藥品的支付。

如果政府和第三方付款人不履行以下義務，我們現有產品和任何獲得監管部門批准進行商業銷售的產品的適銷性可能會受到影響提供足夠的保險和報銷。此外，美國對成本控制措施的重視程度有所提高，我們預計將繼續增加藥品定價的壓力。採取價格管制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會進一步限制一家公司從銷售任何經批准的產品中產生的收入(S)。覆蓋範圍政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率在未來。醫療保險和/或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會妨礙創收、實現盈利或產品商業化。此外，可能會有進一步的立法或監管，可能會損害我們的業務、財務狀況、以及手術的結果。

目錄表

政府價格報告

製造商參與醫療補助藥品退稅計劃、州醫療補助補充退稅計劃(S)和其他政府定價計劃，並負有一定的價格報告義務。從2022年1月1日開始生效的日曆季度，製造商被要求報告聯邦醫療保險計劃下某些藥物的平均銷售價格，無論製造商是否參加醫療補助藥物回扣計劃。在此之前，這一報告義務僅適用於參與醫療補助藥品回扣計劃的製造商。根據這項計劃，製造商必須向每個州的醫療補助計劃支付退稅涵蓋向聯邦醫療補助受益人分發並由州醫療補助計劃支付的門診藥物，條件是根據聯邦醫療補助計劃和聯邦醫療保險計劃的B部分爲他們的藥物提供聯邦資金。

醫療補助回扣是基於製造商每月和每季度向CMS報告的價格數據，CMS是管理聯邦醫療補助和醫療保險計劃的聯邦機構。此數據包括製造商的平均價格，如果是創新者產品，則是每種藥物的最優價格，通常代表製造商在任何定價結構中可提供給美國任何實體的最低價格包括所有銷售及相關的返點、折扣和其他價格優惠。如果製造商的平均價格漲幅超過通貨膨脹(參考消費者價格衡量)，退稅金額將向上調整索引--城市)。此前，退稅上限爲製造商平均價格的100%，但從2024年1月1日起，這一退稅上限被取消，我們的退稅責任可能會相應增加。

如果製造商意識到其上一季度的報告不正確或由於重新計算定價數據而發生了變化，製造商有義務重新提交更正後的數據在最初到期後的最長三年內，這些修訂可能會影響前幾個季度的返點責任。ACA對醫療補助藥品回扣計劃做出了重大改變，CMS發佈了最終規定，該規定成爲自2016年4月1日起生效，以實施ACA下的醫療補助藥品退稅計劃的變化。2020年12月21日，CMS發佈了最終規則，修改了醫療補助藥品返點計劃規定，允許報告多個關於基於價值的採購安排的最佳價格數字(從2022年開始)；提供了「延長產品線」、「新配方」和擴大藥品範圍的實際效果的相關術語的定義被認爲是生產線的延伸(從2022年開始)；修訂了製造商贊助的患者福利計劃的最佳價格和平均製造商價格排除，特別是關於此類排除可能不適用的情況在藥房福利經理「累加器」方案的背景下(從2023年開始)。

聯邦醫療保險是由聯邦政府管理的一項聯邦計劃，涵蓋65歲及以上或殘疾人士以及有某些健康狀況的人。聯邦醫療保險B部分通常包括必須由醫生或其他衛生保健從業者等人管理的藥物。聯邦醫療保險B部分通常根據藥物的平均銷售價格支付此類藥物的費用。製造商被要求每季度向CMS報告平均銷售價格信息。CMS使用製造商提交的信息來計算Medicare付款率。

國會可以制定額外的變化，影響我們的總體回扣責任和製造商向政府報告的信息，作爲價格報告計算的一部分。例如，國會是考慮一下聯邦醫療保險B部分的通脹回扣，在這種情況下，如果藥品的平均銷售價格增長快於通脹的速度，製造商將需要額外的回扣。

如果製造商被發現(1)故意向政府提交任何虛假定價或其他信息，(2)被發現在報告平均銷售價格，或(3)未及時提交所需數據的。這種行爲也可能成爲CMS終止醫療補助藥品回扣計劃協議的理由，在這種情況下，聯邦付款可能不會根據聯邦醫療補助或聯邦醫療保險B部分，可用於製造商承保的門診藥物。

目錄表

聯邦法律要求任何參加醫療補助藥品回扣計劃的公司也要參加公共衛生服務的3400亿藥品定價計劃(「3400億計劃」)，以便聯邦政府醫療補助和醫療保險B部分下可用於製造商藥物的資金。由衛生資源和服務管理局管理的3400億計劃要求參與的製造商同意法律規定的承保實體費用不超過製造商承保門診藥物的3400億「最高價格」。覆蓋的實體包括爲經濟困難患者提供不成比例服務的醫院，社區衛生診所，以及根據《公共衛生服務法》獲得某些類型贈款的其他實體。ACA擴大了覆蓋實體的名單，包括某些獨立的癌症醫院、關鍵通道醫院、農村轉診中心和唯一的社區醫院，但免除「孤兒藥物」的最高價格要求對這些涵蓋的實體。3400億的最高價格是使用法定公式計算的，該公式基於根據醫療補助藥品返點計劃計算的涵蓋門診藥物的平均製造商價格和醫療補助返點金額。一般而言，受醫療補助價格報告和退稅責任約束的產品也受符合3400億的最高限價計算和折扣要求。

HRSA發佈的關於3400亿最高價格的計算以及對明知和故意多收費用的製造商施加民事罰款的最終規定涵蓋實體影響了製造商在3400億計劃下的義務和潛在責任。HRSA對製造商違反規定的任何指控都可能導致民事罰款。此外，根據2021年1月13日生效的最終規定，HRSA建立了新的行政爭議解決程序(ADR)，以處理涵蓋實體對製造商收取過高費用的索賠，以及製造商對承保實體違反了禁止轉用或重複折扣的禁令。此類索賠將通過由政府官員組成的ADR小組解決，該小組做出的決定可以上訴到聯邦法院。ADR訴訟程序可能會使製造商受到繁重的程序要求，並可能導致額外的責任。HRSA還實施了價格報告制度，要求製造商每季度報告3,400億最高價格然後將這些價格公佈給3,400個億覆蓋的實體。此外，還可以通過立法，將3400億計劃進一步擴大到更多的覆蓋實體，或者參與的製造商可以需要同意爲住院環境中使用的藥物提供3400億折扣定價。

爲了有資格讓他們的產品在Medicaid和Medicare Part B計劃下由聯邦基金支付，並由某些聯邦機構購買，包括退伍軍人事務部、國防部、海岸警衛隊和對於小靈通和受贈者，製造商必須參與退伍軍人管理局聯邦供應計劃(FSS)定價計劃。退伍軍人管理局、國防部、海岸警衛隊和小靈通購買的創新藥物的價格都有上限(也就是所謂的聯邦上限價格「)等於非聯邦制造商年度平均價格(」非FAMP“)的76%減去額外折扣(如果適用)。如果非FAMP增加的幅度超過通貨膨脹，則適用額外折扣(參照城市居民消費價格指數(CPIU))。此外，在第二年和第二年，價格也以前一年的FSS合同加CPIU爲上限。製造商還必須參加Tricare零售藥房計劃，根據他們向國防部支付季度回扣，通過Tricare零售網絡藥店向Tricare受益人分發創新藥物的處方。管理法規規定了對未能提供信息及時或爲知悉向政府提交虛假信息。

聯邦醫療保險D部分一般爲已登記的聯邦醫療保險患者提供自我管理藥物的保險(

即

，不是由醫生管理的藥物)。醫療保險 D部分由美國政府批准的私人處方藥計劃管理，並受詳細的計劃規則和政府監督。每個藥物計劃都爲處方藥建立了自己的聯邦醫療保險D部分處方承保範圍和定價，藥物計劃可能會不時修改。處方藥計劃與製造商和藥店談判定價，並可能以製造商回扣的可用性爲條件安排處方。在……裏面此外，當聯邦醫療保險D部分受益人處於D部分福利設計的覆蓋缺口階段時，製造商被要求向CMS提供這些受益人使用的品牌處方藥70%的折扣。如果一個如果製造商沒有提供這些折扣，則可以適用民事罰款，金額爲到期折扣的125%。國會可以制定立法，取消這一折扣計劃，代之以新的製造商折扣計劃。國會還可以制定一項聯邦醫療保險D部分通脹回扣，根據該政策，如果一種藥品的平均製造商價格上漲速度快於通貨膨脹。

國會還可以制定一項藥品價格談判計劃，根據該計劃，某些高額醫療保險支出的單一來源藥物的價格將參考非FAMP價格進行上限。這個或任何其他立法改革可能會影響我們產品的市場狀況。我們預計國會、聯邦機構和其他機構將繼續對政府價格報告進行審查。

目錄表

美國的團體健康計劃、健康保險發行商、健康維護組織、其他醫療保健付款人和藥房福利經理正在採用更積極的利用管理這些技術越來越多地要求製造商大幅折扣和回扣，以此作爲將產品列入處方的條件，這些產品具有良好的覆蓋面和成本分擔。這些付款人可能不會承保或不能充分償還使用我們的產品，或可能在與競爭產品相比處於劣勢的水平上這樣做。在美國以外的歐盟內部，我們的產品由不同的付款人支付，政府是主要來源付款的費用。歐盟的政府衛生當局決定或影響產品的報銷，並制定價格或以其他方式規範定價。與政府當局談判價格可能會推遲我們的商業化產品。各國政府可能採取各種控制成本的措施來控制產品成本，包括降價、強制回扣、基於價值的定價和參考定價(

即

，參考其他國家的價格或競爭產品的價格，並利用這些參考價格來制定價格)。許多歐盟國家的預算壓力繼續促使各國政府考慮或實施各種成本控制措施，如凍結價格、增加降價和回扣以及擴大仿製藥替代和患者費用分擔。最近，幾個州也頒佈了或正在考慮制定旨在製造毒品的立法價格更加透明，並阻止對生物製藥公司提出報告要求的大幅價格上漲。這些法律可能會影響我們未來的銷售、營銷和其他促銷活動，因爲行政和合規負擔。這類法律通常還會對每一起舉報違規行爲施加巨額民事罰款，這些罰款很快就會累積到數百萬美元。

美國醫療改革

控制醫療費用已成爲聯邦和州政府的優先事項，藥品價格一直是這一努力的重點。政府立法或法規的變化以及私人第三方付款人對我們產品報銷政策的改變，如果成功開發和批准，可能會減少對醫生、藥店、患者和分銷商的產品成本報銷。美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制方案表現出極大的興趣，包括價格控制、支付回扣、限制報銷和要求非專利產品的替代。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會限制我們的淨收入和業績產品，如果有的話，我們將在未來商業化。

由於州和聯邦醫療改革措施，我們產品的定價和報銷環境未來可能會發生變化，並變得更具挑戰性。《美國復甦與再投資法案》例如，2009年(「ARRA」)分配了新的聯邦資金，以比較相同疾病不同治療方法的有效性。這項研究的計劃於2012年由衛生與公衆服務部公佈衛生保健研究和質量機構和國家衛生研究院向國會提交關於研究狀況和相關支出的定期報告。儘管ARRA沒有強制使用比較有效性研究爲了報銷的目的，尚不清楚這項研究將對我們獲得上市批准的任何產品的銷售或對公衆和私人付款人。比較有效性研究表明競爭對手的產品有好處，這可能會對我們獲得市場批准的任何產品的銷售產生不利影響。例如，如果第三方付款人發現我們的產品與其他可用的療法相比不具成本效益，他們可能不會在批准後將我們的產品作爲他們計劃下的一項福利覆蓋，或者，如果他們這樣做了，支付水平可能不足以讓我們在盈利的基礎上銷售我們的產品。

ACA是一項全面措施，旨在擴大美國國內的醫療保險覆蓋範圍，主要是通過強制僱主和個人參加醫療保險，向符合條件的個人參加了醫療保險交易所提供的計劃，以及醫療補助計劃的擴大。這項法律極大地改變了政府和私營保險公司爲醫療保健融資的方式，對製藥業產生了重大影響。可能影響我們業務的變化包括管理聯邦醫療計劃的登記、報銷變化、覆蓋缺口內患者的福利 Medicare Part D處方藥計劃(俗稱「甜甜圈洞」)、醫療保險交易所有關處方藥福利的規定、改變Medicaid藥品退稅計劃、擴大公共衛生服務法案的3400亿藥品定價計劃，或3400億計劃，以及欺詐和濫用執法。這些變化影響了以前的政府醫療保健計劃，並導致了新計劃的發展，包括聯邦醫療保險績效計劃和改進聯邦醫療保險醫生質量報告系統和反饋計劃的聯邦醫療保險付款。

目錄表

ACA的目標之一是擴大未參保者的覆蓋範圍，同時控制總體醫療成本。在醫藥產品方面，除其他外，ACA增加了根據醫療補助藥品回扣計劃，製造商必須支付的最低迴扣，以及將製造商對分配給參加醫療補助管理保健組織的個人的藥品的醫療補助回扣責任擴大。ACA還要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告信息與向美國註冊醫師、醫師助理、護士從業人員、臨床護理專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士支付某些直接或間接付款或其他價值轉移有關，以及轉讓給美國教學醫院，以及醫生及其直系親屬在公司持有的所有權和投資權益。未能提交所需信息可能導致1,000至1,000美元的民事罰款未及時、準確或完整報告的每筆付款或所有權權益罰款10,000美元(每年最高150,000美元)，以及每一次知情未報告(每年最高100万)10,000至100,000美元(對於每年最高總額爲1,150,000美元)。

一些州已經選擇不擴大他們的醫療補助計劃，將收入上限提高到聯邦貧困水平的133%，這是ACA允許的。對於每個不選擇擴展的州由於其醫療補助計劃，總體上參保患者可能較少，這可能會影響我們獲得批准併成功商業化的產品的銷售，以及我們的業務和財務狀況。醫療補助計劃的患者根據ACA提供的任何新選項獲得保險，製造商可能會被要求爲在這些情況下使用的藥物支付醫療補助回扣，這一決定可能影響製造商收入。

《反腐敗公約》的某些條款受到司法挑戰，並受到修改或更改其解釋或執行的努力。例如，從1月份開始，國會取消了 2019年1月1日，對不遵守ACA個人購買醫療保險規定的稅收處罰。此外，2018年兩黨預算法案除其他外，修改了醫療保險法規，以縮小MOST 聯邦醫療保險藥品計劃，俗稱「甜甜圈洞」，將所需的製造商銷售點折扣從50%提高到70%，自2019年1月1日起生效。其他立法變化、監管與《反腐敗公約》有關的變化和司法挑戰仍然是可能的，但這種潛在變化或挑戰的性質和程度目前尚不確定。目前尚不清楚ACA及其實施情況，以及如何努力修改或廢止ACA或其部分或其實施，將影響我們的業務、財務狀況和運營結果。目前頒佈的或未來可能修改的ACA是可能的，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會對我們的行業產生實質性的不利影響，並對我們維持或增加我們的產品或候選產品的銷售的能力產生重大不利影響獲得監管部門的批准或成功地將我們的產品和候選產品商業化。

自ACA頒佈以來，美國已經通過了與補償相關的其他立法變化。例如，2011年8月2日，除其他外，2011年預算控制法創建了減赤聯合專責委員會向國會建議削減開支的建議。聯合特別委員會沒有實現有針對性的赤字削減，這引發了立法的自動削減。在……裏面與隨後的立法相一致，這導致到2031年，醫療保險提供者的醫療保險付款總額平均每財年減少2%(2020年5月1日至3月期間暫停支付除外 2022年31日，由於新冠肺炎大流行)。該法律規定在2022年第二季度實施1%的聯邦醫療保險自動減支，並允許此後至2031年的2%的全額自動減支。只要這些削減措施仍然有效，它們就可能對影響付款的任何產品，我們可能在未來商業化。我們預計，未來將採取更多的聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府將支付醫療保健產品和服務的費用，進而可能大幅降低某些開發項目的預期價值，並降低我們的盈利能力。

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可能會採用其他立法變更、法規變更或指導，這可能會影響我們的候選產品的營銷審批和報銷。例如，有越來越多的美國在藥品定價實踐方面的立法、監管和執法利益。已經進行了幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法和監管旨在爲產品定價帶來更多透明度的舉措，評估定價與製造商患者援助和支持計劃之間的關係，可能允許政府就與製造商進行相對於某些國際支付價格的醫療保險定價，並改革政府醫療保健計劃對藥品的報銷方法。如果旨在控制醫療成本的醫療政策或改革如果我們對我們的產品定價或一般藥品的定價有負面宣傳，我們對任何批准的產品收取的價格可能是有限的，我們的商業機會可能會受到限制和/或我們的產品銷售收入可能會受到負面影響。

目前頒佈或未來可能修改的ACA，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致進一步減少醫療保險和其他醫療資金，更嚴格的保險標準和新的支付方法，以及保險和支付以及我們收到的任何批准產品的價格的額外下行壓力。任何減少來自聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷可能會導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們能夠創造收入、實現盈利或將產品商業化。我們不能確定是否會在美國或美國以外實施更多的立法變化，或者是否會進行監管變化、指導或解釋是否會發生變化，或者這些變化對我們的候選產品的營銷審批(如果有的話)可能產生什麼影響。

反欺詐和濫用法律我們還在全球範圍內受到無數欺詐和濫用法律法規的約束。在美國，有各種聯邦和州法律限制藥品中的某些營銷行爲與醫療欺詐和濫用有關的行業，包括反回扣法和虛假申報法。根據這些法律，我們的銷售、營銷、患者支持和醫療活動可能會受到審查。美國聯邦醫療保健方案反回扣法規禁止，除其他事項外，故意和故意提供、支付、索要或接受任何有價值的東西(「報酬」)，以誘導(或作爲回報)推薦業務，包括根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療保健計劃，購買、推薦或開出可報銷的特定藥物。該法規已被解釋爲適用於製藥公司之間的安排一方面是公司，另一方面是患者、處方者、購買者和處方經理。《受益人誘因民事罰金法》對藥品製造商和聯邦醫療保健計劃受益人。雖然有一些法定豁免和監管安全港保護某些常見的製造商的商業安排和活動免受起訴和行政管理根據制裁，例外和安全港的範圍很窄，可能會受到美國司法部和美國衛生與公衆服務部監察長辦公室(「OIG」)的監管修訂或解釋變化的影響。最近的法規取消了製造商直接或間接通過藥房福利經理(「PBM」)向Medicare Part D或Medicare Advantage計劃支付的折扣安全港保護。最近的立法和一項 2023年12月29日頒佈的最終規則將2020年最終規則的這一部分推遲到2032年1月1日實施。涉及薪酬的做法或安排如果不符合資格，可能會受到審查例外或避風港。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不意味着該行爲本身就是反回扣法規下的非法行爲。相反，這項安排將根據對其所有事實和情況的累積審查逐案進行評估。幾個法院將該法規的意圖要求解釋爲，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導或獎勵聯邦醫療保健計劃的轉介業務，包括購買由聯邦醫療保健計劃支付的產品，違反了該法規。違反聯邦反回扣法規的行爲可以在沒有提供違反該法規的具體意圖的情況下被確定，以及可能會受到民事、刑事和行政罰款以及處罰、損害賠償、監禁和/或被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

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聯邦民事虛假索賠法案(FCA)禁止任何人在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦資金支付索賠，或者故意作出或導致作出虛假陳述以獲得虛假索賠，或故意不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。索賠包括“任何請求或對提交給美國政府的金錢或財產的需求。FCA被用來根據不正確的轉介、不正確報告的政府定價指標(如最佳價格或平均製造商價格)來主張責任，在詳細說明服務提供商時不當使用Medicare提供商或供應商編號，在產品標籤中不當宣傳未經FDA明確批准的標籤外用途，以及指控與關於產品、合同要求和提供的服務。此外，私人付款人一直在提起後續訴訟，指控欺詐性虛假陳述，儘管在這些案件中確定責任和損害賠償是比在FCA下更困難。根據FCA，不需要有欺騙意圖或實際知道虛假信息來確定責任。相反，一種說法可能是錯誤的，因爲故意忽視真相或信息的虛假提供或魯莽地無視該信息的真實或虛假的行爲。因違反聯邦反回扣法規而產生的索賠本身就構成虛假或欺詐性索賠。虛假申報法還允許充當「告密者」的個人代表自己和聯邦政府提起訴訟，指控違反法令，並分享任何金錢追回。違反虛假申報法的行爲可能導致巨額經濟處罰(包括基於每個索賠或聲明的強制性處罰)、三倍損害賠償和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。出於這些原因，自2004年以來，《虛假申報法》針對製藥公司的訴訟在數量和廣度上都大幅增加，導致了幾起重大的民事和刑事和解，涉及某些銷售行爲和促銷活動，金額高達30亿標籤用途。

政府可根據《刑事虛假申報法》進一步起訴構成虛假申索的行爲。《刑事虛假申報法》禁止向政府提出或提出申索明知此類索賠是虛假的、虛構的或欺詐性的，並且與FCA不同，需要提交虛假索賠的意圖證據。製藥公司受到其他聯邦虛假聲明和陳述法律的約束，其中一些法律延伸到非政府醫療福利計劃。例如，根據 1996年《健康保險可攜性和責任法案》及其實施條例，除其他外，對明知和故意執行或試圖執行詐騙計劃規定刑事責任任何醫療福利計劃，包括私人第三方付款人，或僞造或掩蓋重大事實，或就醫療服務的交付或付款作出任何重大虛假或欺詐性陳述福利、項目或服務。違反HIPAA欺詐條款可能會導致刑事、民事和行政罰款、處罰和損害賠償，包括被排除在聯邦醫療保健計劃之外。大多數州都通過了類似的法律法規，包括州反回扣和虛假申報法，這些法律和法規可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於，研究，分銷、銷售和營銷安排以及涉及由任何第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療保健項目或服務的索賠。其他州已經通過了法律法規，其中包括，要求製藥公司在與醫療保健專業人員互動方面遵守制藥業的自願合規指南以及美國頒佈的相關合規計劃指南。聯邦政府以其他方式限制可能向醫療保健專業人員和其他潛在轉介來源支付的款項，並要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告，這要求跟蹤提供給保健專業人員和實體的價格上漲和禮物以及其他薪酬和價值項目。此外，一些司法管轄區的法律要求藥品銷售代表還有一些人對製藥公司向患者提供的共同支付援助施加了限制。

聯邦醫生支付陽光法案要求跟蹤向美國註冊醫生、醫生助理、護士執業人員、臨床護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士以及美國教學醫院，以及醫生及其家人持有的所有權權益，並向聯邦政府報告和聯邦政府的公開披露政府的這一數據。

數據保護和隱私

在整個臨床試驗過程中，我們可能會獲得試驗對象的私人健康信息。有許多州、聯邦和國際法保護健康信息和個人數據。1996年的《醫療信息可攜帶性和責任法案》(HIPAA)對涵蓋實體醫療的隱私、安全、違規報告義務和強制性合同條款進行了規定提供者、健康計劃和健康護理信息交換中心及其「業務夥伴」--創建、接收、維護或傳輸受保護的健康信息的某些個人或涵蓋實體代表被覆蓋實體提供的特定服務或執行某項職能。如果我們、我們的附屬公司或我們的代理使用或披露由未經HIPAA授權或允許的HIPAA覆蓋的實體。

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即使HIPAA不適用，根據聯邦貿易委員會(FTC)的說法，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，或未能提供一定程度的安全與向個人作出的關於其個人信息安全的承諾(如在隱私聲明中)相稱，可能構成違反聯邦貿易第5(A)條的不公平或欺騙性行爲或做法委員會法(「聯邦貿易委員會法」)。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將根據其持有的消費者信息的敏感性和數量、其業務的規模和複雜性以及用於提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本。個人可識別的健康信息被認爲是敏感數據，應該得到更強有力的保護。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者權益的指導意見個人信息類似於HIPAA安全規則的要求，但沒有HIPAA安全規則要求的那麼嚴格。聯邦貿易委員會根據《聯邦貿易委員會法》執行可導致民事處罰或執行行動。

所有州都有法律要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構(違反通知法)。一些州的法律強制要求提供大量數據安全要求，如加密，以確保持續保護個人信息。此外，在加利福尼亞州，《加州消費者隱私法》(CCPA)對數據的使用和共享建立了某些要求透明度，併爲加州居民創造新的數據隱私權。CCPA及其實施條例自頒佈以來已經進行了多次修改。2020年11月，加州選民通過了加州隱私權利法案(CPRA)投票倡議，該法案對CCPA提出了重大修訂，並建立並資助了專門的加州隱私監管機構-加州隱私保護局(CPPA)。 CPRA提出的修正案於2023年1月1日生效。不遵守CCPA可能會導致重大的民事處罰和禁令救濟，或法定或實際損害賠償。此外, 加州居民有權就某些類型的安全事件提起私人訴訟。這些索賠可能會導致重大責任和損害。弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州還頒佈了隱私法，於2023年生效，在許多方面與CCPA相似。

美國以外的活動牽涉到當地和國家的數據保護標準，施加了額外的合規要求，併爲不遵守產生了額外的執法風險。例如, 歐盟的一般數據保護條例，對違規公司處以最高2,000歐元萬或全球年收入4%的罰款，以金額較大者爲準，以及其他數據保護、隱私和類似的國家、州/省和地方法律也可能限制患者健康信息在國外的訪問、使用和披露。我們可能需要花費大量資本和其他資源來確保持續合規適用的隱私和數據安全法律，以防止安全漏洞和黑客，或緩解此類漏洞造成的問題。遵守這些法律是困難的，不斷髮展，耗時，而且需要靈活的隱私框架和大量資源。合規努力在未來可能會帶來越來越大的成本。

環境、社會和治理（「ESG」）

我們的道德和商業行爲準則規定，員工應努力通過回收和其他節能措施來節約資源，減少用水量和排放。員工有責任及時報告任何已知或疑似違反環境法的行爲，或可能導致危險材料排放或排放的任何事件。我們生產、銷售和開發特產。用於預防和治療傳染病的生物製品在免疫功能受損和其他患者有感染風險的情況下，因此，我們認爲我們對環境的影響很低。這些活動既不包括工業生產或分配，因此不使用會導致大量排放到環境中的原材料或我們的製造業排放的溫室氣體。此外，我們的活動不對員工或鄰近的租戶或居民以及我們設施和辦公室周圍的野生動物產生任何特定的噪音滋擾。每年的用電量和用水量都受到監控，並被考慮到我們的可持續發展中資源實踐。

廢物管理政策

我們的廢物管理政策的目標是識別和減輕風險和危害，目的是實現零事故、零傷害和零泄漏或環境損害。我們致力於所有非危險和危險材料的安全處理和管理，所有員工都有責任進行適當的廢物管理。

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我們致力於高環境標準，並希望所有員工熟悉並遵守這一政策的內容。我們致力於提供安全健康的工作環境。我們遵守與我們的環境義務和影響相關的所有適用法律、法規和要求。我們致力於持續改善與我們的運營相關的所有環境影響。我們是致力於在我們的商業活動的各個方面防止污染，以及以可持續的方式開發和提供我們的產品和服務。

社會

我們積極贊助和參與地方和國家層面的行業相關慈善活動，鼓勵員工積極參與，志願投入時間和參與。積極支持和資助旨在改善我們運營的社區以及我們的員工和利益相關者居住的社區的倡議。

員工發展

我們員工的持續發展仍然是我們作爲一家公司成長和成功的催化劑。我們的許多員工都在各自的專業領域獲得了高級學位。我們支持我們的通過個性化的發展計劃、指導、指導、部門級培訓和出席會議，實現員工的進一步發展。根據我們的教育資助政策，我們還爲有興趣的員工提供通過預先批准的課程學費報銷來繼續他們的正規教育。我們經常要求員工完成ADMA講師指導培訓的培訓效果評估，我們使用這些結果評估以改進未來的內部培訓。

健康與安全

我們仍然專注於促進員工的整體健康，包括支持他們的身體、精神和財務健康的資源、計劃和服務。例如，我們託管內部的健康和健康門戶，員工可以在這裏了解更多關於心理健康和壓力管理、體重管理和財務健康的信息。傳送門包括正念和冥想等。播客、傳單和時事通訊致力於促進心理健康和健身房折扣。我們最近支持了我們的健康保險，以支付體重管理療法的報銷，這些療法以前被我們的保險公司。我們制定了安全政策和協議，並定期向員工通報任何變化。我們也鼓勵那些可能生病的人呆在家裏。爲了進一步保護我們的現場員工，我們提供了個人防護裝備和清潔用品。我們還爲我們的員工提供一般信息更新和支持，以確保他們擁有資源和信息來保護自己和他們周圍的人，包括他們的家人和同事。此外，我們免費提供員工援助計劃(EAP)，幫助員工及其家屬祕密處理他們認爲可能出現的個人問題對工作表現或個人幸福感產生不利影響。EAP爲廣泛關注的問題提供個人諮詢服務，包括酗酒、藥物濫用、育兒支持、婚姻/家庭關係、人際關係工作中的問題，壓力，抑鬱，以及經濟和/或法律挑戰的轉介。

員工溝通和敬業度

我們使用各種工具來促進公開和直接的溝通，包括與高管的公開論壇(如定期的市政廳會議和管理層會議)、員工調查和開放的大門政策。我們努力通過員工敬業度調查進一步完善我們的員工計劃。我們積極監控員工敬業度，以培養一個支持性和高績效的工作場所。2023年，我們的敬業度調查取得了參與率爲92%，2020年超過91%，儘管勞動力增加了14%-遠遠高於行業基準。結果顯示，與2020年相比，總體參與度上升了3%，領導層溝通改善了11% 調查。調查結果在整個組織中共享，以提高員工回答的透明度，並加強員工反饋如何直接爲領導決策提供信息。通過始終如一地跟蹤和行動在敬業度數據方面，我們加強了對協作、溝通和以員工爲中心的文化的承諾。

目錄表

治理

我們在業務的每一個方面都追求公平的就業做法。我們努力確保並非常自豪的是，我們的董事會和員工基礎是多樣化的，由各種不同的個人組成性別、出身、性取向和背景，具有各種和相關的職業經驗、相關的技術技能、教育、行業知識和經驗，並具有當地或社區聯繫。

員工

截至2024年12月31日，我們共有685名員工，其中8人是兼職。在接下來的一年裏，我們預計將招聘更多致力於合規的全職員工，生產、質量保證、質量控制、血漿收集和加工、銷售和營銷、醫療和科學事務以及管理，以及爲我們的血漿收集中心增聘員工恰如其分。我們使用臨床研究組織(CRO)、第三方和顧問來執行我們的上市後承諾臨床研究和其他流程和/或分析開發項目，以增強我們的內部能力和人員。

企業信息

ADMA Biologics，Inc.成立於2004年6月24日，是一家新澤西州的公司，於2007年7月16日在特拉華州重新註冊。我們通過我們的全資子公司ADMA運營生物製造、ADMA生物中心和ADMA血漿生物製品。ADMA生物製造成立於2017年1月，旨在促進收購該公司當時的第三方合同製造商持有的某些資產。ADMA生物中心 ADMA是該公司在美國運營的來源血漿收集業務。ADMA的十個運營血漿收集中心中的每一個都擁有FDA的許可證，並可能獲得其他監管機構的額外認證。

我們的總部設在新澤西州拉姆齊17號國道465號，郵編：07446。我們的電話號碼是(201)478-5552。我們的佛羅里達園區位於佛羅里達州博卡拉頓西北部商業大道5800號 33487。佛羅里達州的電話號碼是(561)989-5800。我們在www.Adamabiologics.com上有一個網站；但是，關於我們網站的信息或可以通過我們的網站訪問的信息不是本Form 10-K年度報告的一部分。本年度報告和我們根據《交易法》提交的所有文件，包括Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告以及對這些報告的任何修訂，均可免費獲得在我們向美國證券交易委員會(「美國證券交易委員會」)提交或提供這些材料之日，我們將通過我們的網站向美國證券交易委員會(「SEC」)提交這些材料。公衆也可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閱此類文件。

項目1A.

風險因素

風險因素總結

以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。其他內容關於本風險因素摘要中概述的風險以及我們面臨的其他風險的討論可在下文的「風險因素」標題下找到，應與本表格10-K和在對我們的普通股做出投資決定之前，我們向美國證券交易委員會提交的其他文件。

儘管我們在截至2024年12月31日的年度首次實現了基於GAAP的淨收入，但我們可能無法保持盈利能力，並在未來繼續產生正現金流。

我們與第三方簽訂合同，爲我們生產的藥品進行灌裝、包裝、測試和標籤，我們還從某些第三方獲得來源血漿。這種對第三方的依賴帶來了我們所依賴的服務和原材料可能不能及時、足量或根據我們的規格進行，這可能會推遲我們的成品藥物的供應並可能對我們的商業化努力和收入產生不利影響。

我們申報文件中包含的對市場機會的估計以及對市場和收入增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預期的增長，我們的業務也可能如果有的話，也無法以類似的速度增長。

目錄表

我們的兩個業務部門和我們的設施以及我們的供應商和承包商都受到FDA和其他監管機構的定期檢查，這些檢查取決於檢查的結果，可能導致某些監管行動，包括髮布意見、通知、傳票、警告信或其他執法行動。

業務中斷可能會對我們的業務產生不利影響。

儘管我們已經獲得FDA的批准，將ASCENIV作爲一種治療PIDD的藥物進行營銷，但我們將ASCENIV用於替代適應症的營銷或尋求批准的能力可能會受到限制，除非有更多的臨床試驗成功完成，FDA批准生物製品許可證申請(「BLA」)或其他需要提交審查的文件。

有了ASCENIV的批准，我們不能保證我們將成功地進一步發展和擴大商業業務，收集和採購足夠的高滴度抗體RSV血漿或平衡我們的研發活動和商業化活動。

我們依賴第三方研究人員、開發商和供應商來開發、製造、提供材料或測試我們的產品和候選產品，以及其他審批前和審批後服務，以及此類各方的在某種程度上，業績是我們無法控制的。

我們可能無法成功地擴展我們的製造工藝以滿足對我們產品的需求，或通過添加新設備來提高我們的生產能力，包括如果我們沒有獲得必要的得到了FDA的批准。

我們的產品，以及我們未來可能獲得上市批准的任何其他產品，可能會受到上市後的限制或退出市場，我們可能會受到實質性的如果我們沒有遵守監管要求，或者我們的產品在獲得批准後遇到了意想不到的問題，將受到處罰。

從歷史上看，少數客戶在我們的總收入和應收賬款中佔了相當大的比例，這些客戶中的任何一個的流失都可能對我們的業務產生實質性的不利影響，結果是運營和財務狀況。

產品質量和合規性問題可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，使我們受到監管行動的影響，並導致客戶對我們或我們的產品失去信心。

如果醫生、付款人和患者不接受和使用我們當前的產品或我們未來的候選產品，我們從這些產品中創造收入的能力將受到嚴重損害。

我們的美國醫療補助回扣和其他與我們的免疫球蛋白產品銷售相關的負債的應計項目是基於歷史經驗和其他假設做出的估計。這些估計可能會根據取決於實際效果和其他因素。任何此類變化都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性影響。

我們的長期成功可能取決於我們通過新產品開發或授權或收購其他新產品、候選產品和標籤擴展來補充現有產品組合的能力如果我們的業務發展努力不成功，我們維持盈利能力的能力可能會受到不利影響。

我們的ADMA生物中心業務從美國的捐贈者那裏收集信息，使我們受到消費者和健康隱私法的約束，如果我們不能滿足他們的要求，這可能會造成執法和訴訟風險要求。

我們與Ares Capital Corporation及其某些附屬公司(「Ares」)的高級擔保信貸安排在特定情況下會加速，這可能會導致Ares佔有和處置任何抵押品。

如果我們無法保護我們的專利、商業祕密或其他所有權，如果我們的專利受到挑戰，或者如果我們的臨時專利申請沒有獲得批准，我們的競爭力和商業前景可能會受到物質上的損害。

網絡攻擊和其他安全漏洞可能會危及我們的專有和機密信息，或者以其他方式滲透到我們的網絡，這可能會損害我們的業務和聲譽。

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目錄表

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我們能否繼續生產安全和有效的產品取決於我們的血漿供應的安全性、第三方的測試以及收到測試結果的時間，以及我們擁有的製造工藝應對傳染性疾病的場所。

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如果我們不能獲得足夠數量的FDA批准的來源和具有適當規格或其他必要原材料的高滴度血漿，我們可能會變得供應受限，我們的財務業績將受到影響。

我們使用淨營業虧損結轉(「NOL」)的能力可能有限。

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我們的納稅義務和有效稅率的波動以及我們淨遞延稅項資產的實現可能會導致我們的經營業績的波動，並對我們的財務狀況或財務業績產生重大影響。

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我們普通股的市場價格可能會波動，波動的方式可能與我們的經營業績不成比例。

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風險因素

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以下是可能影響我們業務的各種風險和不確定性。這些風險和不確定性不是我們面臨的唯一風險和不確定性。你應該認識到另一個重要的未來可能會出現我們目前無法預見的風險和不確定因素。此外，我們現在預見的風險可能會對我們產生比預期更大或不同程度的影響。某些風險和不確定性，包括我們目前認爲無關緊要的或與我們行業或業務中的其他公司所面臨的類似的情況，也可能影響我們的業務。如果下列任何風險實際發生，我們的業務、財務行動的條件或結果可能會受到實質性和不利的影響。您應仔細考慮以下風險因素和「有關前瞻性陳述的特別說明」一節，然後再決定投資我們的證券。

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與我們的業務相關的風險

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儘管我們首次在GAAP基礎上實現了截至2024年12月31日的年度淨收益，但我們可能無法保持盈利能力，而是繼續在未來產生正的現金流。

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截至2023年12月31日，我們有虧損的歷史，我們可能無法保持盈利。儘管我們在截至2024年12月31日的財年實現了19770美元的萬淨收入，但在過去幾年中，截至2023年和2022年12月31日，我們分別發生了2,820美元萬和6,590美元萬的淨虧損。從2004年成立到2024年12月31日，我們累計產生了30860美元的萬赤字。我們可能不是能夠在2025年或以後保持盈利能力，如果我們無法持續實現正現金流，我們可能需要通過額外的股權或債務融資或公司合作來爲我們的運營提供資金和許可協議。如果在未來，我們某一特定時期的經營或財務結果與我們的指導、分析師估計或投資者的預期不符，或者如果我們減少了對未來期間的指導，我們的股票價格可能會下跌。任何持續或增加的盈利能力或財務表現都可能有助於投資界以及適用的聯邦、州和外國監管機構以及政府機構。我們還預計將繼續產生大量的運營和資本支出，並預計隨着我們的業務繼續增長，我們的運營費用將相應增加，因爲我們：

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加大商業化和營銷力度；

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擴大我們的研發計劃；

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實施更多的內部系統、控制和基礎設施；

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增聘人員；以及

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擴大博卡工廠的產能。

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因此，我們將需要繼續創造可觀的收入，以保持盈利能力。我們未來可能無法產生這些收入或保持盈利能力。

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目錄表

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大流行或大流行死灰復燃，可能會對我們的業務、財務狀況、流動性或經營結果產生不利影響。

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新冠肺炎疫情對我們業務和運營的某些方面產生了負面影響。新冠肺炎大流行的死灰復燃，或未來的大流行或衛生流行病，可能會對我們的業務、財務狀況、流動資金或經營結果。這些不利影響包括但不限於對全球經濟、我們的製造流程，包括我們的供應鏈的潛在不利影響，我們向FDA和我們的員工提交的材料或申請。最終影響將取決於大流行的嚴重程度和持續時間以及政府當局和其他第三方採取的應對行動，這是不可預見的，也是難以預測的。

我們與第三方簽訂合同，對我們生產的藥品進行部分灌裝、包裝、測試和標籤，並從某些公司獲得血漿。第三方。這種對第三方的依賴帶來了風險，即我們所依賴的服務和原材料可能不能及時、充足地或根據我們的規格進行，這可能推遲我們成品藥品的供應，並可能對我們的商業化努力和我們的收入產生不利影響。

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第三方不得按照約定或FDA的要求履行義務。我們的第三方供應商遇到的任何重大問題都可能延誤或中斷我們的成品藥品供應直到服務提供商解決問題，或者直到我們找到、協商、驗證並獲得FDA對替代提供商的批准(如有必要)。不能獲得所需的服務、原材料而符合必要質量標準或根本不符合的產品可能會對我們的產品、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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雖然我們正在使用FDA批准的填充/完成套件，該套件是我們在博卡工廠建造的，用於我們成品藥物的一部分，儘管我們從ADMA獲得原材料血漿除了生物中心血漿收集設施，我們還打算繼續利用第三方來補充我們的最終藥物產品的灌裝/完成工藝，並提供原材料來源和高效價RSV血漿。如果我們失敗了，我們的合同填充者或其他第三方參與生產我們的產品或候選產品以符合適用的製造和法規要求，包括質量要求，可以使我們和他們面臨監管執法行動、召回和其他不利後果的風險，可能會對我們的產品產生不利影響，並可能對接受我們產品的患者產生不利影響，這可能會對我們的業務以及我們生產和供應產品以滿足商業和臨床需求的能力。

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我們對數量有限的第三方承包商的預期依賴使我們面臨以下風險：

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我們可能無法以可接受的條件確定承包商，或者根本不能確定承包商，因爲潛在服務提供商的數量有限，而fda必須檢查任何合同製造商並使其符合當前cGMP的要求。作爲我們營銷應用的一部分；

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新的灌裝/整理機必須在我們的產品和候選產品的生產方面接受培訓，或開發基本上相同的工藝；

大流行，或新冠肺炎等大流行病的死灰復燃，或網絡攻擊或數據泄露，可能對我們承包商的運營、供應鏈或員工隊伍產生不利影響；

我們簽約的灌裝/整理商在等離子體衍生生物製劑方面的資源和專業水平可能是有限的，因此他們可能需要我們的大量支持才能實施和維護交付我們的成品藥品所需的基礎設施和流程；

我們的第三方承包商可能無法及時提供足夠數量的成品或原料血漿，或根據我們的規格滿足我們的商業需求；

承包商可能無法適當地執行我們的檢查程序和所需的測試；

目錄表

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承包商正在接受fda和相應州機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他政府法規，我們無法控制第三方提供商遵守本條例的情況；

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承包商可能不遵守適用的法規要求，使他們和我們面臨法規執法行動、召回和其他不利後果的風險，並將我們的患者置於風險之中，這可能對我們的業務和他們提供產品以滿足我們的開發、臨床和商業需求的能力產生負面影響；

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我們的第三方可能會違反或終止他們與我們的協議；以及

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我們的合同灌裝/成品可能具有不可接受或不一致的藥品質量成功率和產量，並且我們無法直接控制我們的合同灌裝/成品保持足夠質量控制的能力，質量保證和合格的人才。

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這些風險中的每一種都可能延遲或阻止我們或fda生產、完成我們的成品藥品和發佈成品藥品，這可能會導致更高的成本或產生不利影響。影響我們的收入。這些風險還可能導致獲得臨床用品的延遲，這將推遲我們的開發計劃。此外，我們的合同填寫/完成商和我們的其他第三方供應商可以從他們的全球範圍內的材料和供應，因此在發生火災、颶風、風雨、國際衝突、罷工、禁運、貿易和制裁要求等與天氣有關的事件時，會受到供應中斷的影響和限制、其他天災或不可抗力事件或全球衛生事件和緊急情況。

我們提交的文件中包含的對市場機會的估計以及對市場和收入增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們所在的市場如果競爭達到預期的增長，我們的業務可能無法以類似的速度增長，如果有的話。

市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，並基於可能被證明不準確的假設和估計。特別是，它的規模和增長美國IVIG和源等離子體市場的總體情況和潛在的市場機會

肺炎鏈球菌

高免疫球蛋白受重大變量的影響，而這些變量可能很難測量、估計或量化。此外，我們預計將在2025年年中獲得FDA批准，用於我們創新的產量增強生產工藝的PAS，它已證明有能力將產量提高大約20%的初始血漿數量，如果獲得批准，可能會推動從2025年下半年開始的財務目標的大幅增長。儘管我們2025年和2026年的財務目標部分地描述了 1，項目1.業務概述不考慮FDA對我們創新的產量提高生產過程的潛在批准，如果FDA不批准PAS，或者如果這種批准發生在到2025年年中，我們的增長率可能會受到實質性影響。

我們的業務取決於我們現有產品的成功商業化，市場對此類產品的接受程度，以及確保我們的產品安全有效。此外，還有不能保證我們將能夠產生我們相信我們的產品和血漿收集設施能夠產生的收入。因此，我們可能無法準確預測或預測收入。爲由於這些原因，我們申報文件中關於收入創造和增長的估計和預測可能被證明是不準確的。即使我們競爭的市場達到我們的規模估計和預測的增長，我們的業務也可能如果有的話，也無法以類似的速度增長。

目錄表

地緣政治和經濟條件、戰爭、恐怖主義或其他軍事行動可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

地緣政治衝突、戰爭或其他軍事行動或國際恐怖主義行爲可能對世界各地的商業造成重大破壞。在某種程度上，這種干擾導致供應鏈中斷，客戶訂單延遲或取消，消費者支出普遍下降，我們無法有效地營銷和分銷我們的產品，和/或我們無法進入資本市場，我們的業務和經營結果可能會受到實質性的不利影響。例如，針對俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突，美國已經並可能進一步強加，以及其他國家可能還會對俄羅斯政府和其他實體實施廣泛的制裁或其他限制性行動。此外，地緣政治緊張局勢的進一步升級，如中東和中東持續的衝突，周邊地區可能會產生更廣泛的影響，延伸到我們開展業務的其他市場。此外，美國貿易政策的快速變化，如徵收額外關稅和貿易壁壘，以及潛在的如果其他國家政府採取報復措施，可能會提高我國產品生產所用進口原材料的價格和/或影響其供應。我們無法預測是地緣政治還是經濟條件、國際恐怖主義行爲或參與戰爭或其他軍事行動將導致任何長期的商業中斷，或者如果這種參與或反應將對我們的業務、經營結果或財務狀況。

•	我們的業務部門和設施，以及我們的供應商和承包商，都受到fda和其他監管機構的定期檢查根據這類檢查的結果，可採取某些監管行動，包括髮布意見、通知、傳票、警告信或其他執法行動。

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我們和我們的供應商和承包商可能無法遵守我們的規範、cGMP要求以及其他FDA、州和外國法規對商業和臨床供應的要求。這個 FDA和其他監管機構被授權對我們和我們的供應商的設施進行檢查和遠程監管評估，包括博卡設施。FDA和其他監管機構也可能檢查並批准我們和我們第三方的設施，然後才能用於商業生產。如果我們或我們的供應商不能遵守適用的法規要求，我們或他們可能會受到法規的約束執法行動，這可能會對我們的業務產生實質性影響。例如，在這種檢查結束時，FDA可以發佈表格483檢查觀察通知，這可能導致FDA不批准使用設施，並使我們修改在檢查過程中發現的某些活動。在這樣的檢查之後，FDA可能會發出一封無標題的信作爲初始信件，列舉不符合以下門檻的違規行爲警告信的監管意義。FDA的指導方針還規定，對於可能無法充分和迅速糾正的具有「監管意義」的違規行爲，應發出警告信以導致強制執行行動。FDA還可以對與FDA檢查無關的事件或情況發出警告信和無標題信。根據調查結果的嚴重性，我們或我們的供應商可能將受到額外的重大執法行動的影響，這可能對我們的業務產生實質性影響。

•	如果採取任何執法行動，我們和我們的第三方承辦商將需要實施補救行動，這些行動可能會耗費大量時間或費用。我們可能無法及時解決關切由適用的監管機構在檢查後或不花費大量資源的情況下提出。我們無法控制檢查、溝通和行動的時間，將被要求對監管機構做出回應並在一定的時間範圍內提交特定的意見。我們也不知道監管機構是否會改變其要求、指導或預期。如果監管機構確定我們沒有解決這些問題在警告信或任何其他檢查問題和缺陷中發現的，我們的任何未能解決或提供要求的糾正這些問題的文件可能會擾亂我們的業務運營和時間我們的商業化努力，並可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

•	如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能含有對我們業務的成功產生不利影響。

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我們受制於許多環境、健康和安全法律和條例，包括那些管理實驗室程序和處理、使用、儲存、處理和處置危險物質的法律和條例。材料和廢物。我們的商業製造和任何研究和開發活動涉及使用生物和危險材料，併產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，以這些材料的處置。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險，這可能會導致我們的商業化努力、研發努力和商業運營中斷。造成環境破壞，造成費用高昂的清理工作，以及管理這些材料和特定廢物產品的使用、儲存、搬運和處置的適用法律和法規規定的責任。儘管我們認爲我們內部以及我們的第三方製造商和服務提供商用於處理和處置這些材料的安全程序通常符合這些法律和法規規定的標準，我們不能保證情況屬實或消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能被要求對由此產生的任何損害負責，這種責任可能超出我們的資源和狀態。或聯邦或其他適用當局可能會限制我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律和法規復雜，變化頻繁，並有變得更多的趨勢。嚴格要求。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。此外，我們可能會爲遵守當前或未來的環境、健康和安全法律以及規章制度。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的商業製造、研發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致巨額罰款，懲罰，或其他制裁。

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目錄表

業務中斷可能會對我們的業務產生不利影響

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我們的業務，包括位於新澤西州拉姆齊的總部、博卡設施和我們的血漿收集設施，很容易受到火災、颶風等與天氣有關的事件的干擾，風和雨、其他天災或不可抗力事件、電力中斷、電信故障、設備故障和故障、對我們的運營和信息技術系統以及我們的系統的網絡攻擊客戶、供應商和相關實體、人爲錯誤、員工問題、全球衛生事件(如大流行)、全球和經濟不確定性、戰爭、恐怖主義、地緣政治條件和緊急情況、產品責任索賠以及超出我們控制範圍的事件。雖然我們與信譽良好的承運人保持着幾份保單，爲各種風險提供部分保險，包括更換或重建我們的部分設施，但這些保單受制於保險公司對我們的最終賠償決定，如果我們需要重建或更換我們的庫存、基礎設施、業務收入或我們的整個設施，我們可能沒有足夠的保險。我們的設施的災難恢復計劃可能不夠充分，而且我們沒有替代的製造設施，也沒有與其他製造商的合同安排，以防我們的任何設備發生傷亡或損壞設施。如果我們需要重建或搬遷我們的任何設施，就必須在改善和設備方面進行大量投資。我們只承保有限金額的業務中斷保險，這可能不會對可能發生的損失給予足夠的賠償。因此，任何重大業務中斷都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

•	如果我們的任何候選產品沒有成功獲得監管部門的批准，或者如果我們的任何候選產品沒有提供積極的結果，我們可能被要求推遲或放棄此類產品的開發，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

•	候選產品需要廣泛的臨床數據分析和監管審查，並可能需要額外的測試。臨床試驗和數據分析可能非常昂貴、耗時且難以設計和實施。臨床前研究和臨床試驗的進行受到許多風險的影響，研究和試驗的結果高度不確定。

•	人類臨床試驗非常昂貴，很難設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。臨床試驗過程也很耗時。此外，可能會出現延遲或挫折在這一過程的任何階段，我們都可能遇到問題，導致我們放棄產品開發計劃和相關的IND應用程序或BLAS，或重複臨床試驗。臨床實習的開始和結束任何當前或未來開發的候選產品的試驗或最終產品批准可能會因幾個因素而推遲，包括：

不可預見的安全問題;

確定給藥問題；

臨床試驗期間缺乏安全性、有效性或者其他不良研究結果的；患者招募速度慢於預期或不符合臨床試驗要求；在治療期間或治療後不能充分監測病人；以及

醫學研究人員不能或不願意遵循我們的臨床方案。

目錄表

我們不能確定FDA或同等的外國監管機構將要求我們進行什麼類型和多少臨床試驗，然後我們才能成功地獲得批准將我們的任何仍需FDA批准的候選產品。在批准新藥或生物製劑之前，FDA通常要求候選產品的有效性(通常在第三階段之前不會進行全面調查) 在兩個充分和良好控制的臨床試驗中得到了證明。然而，如果FDA或同等的外國監管機構確定我們的第三階段臨床試驗結果沒有顯示出統計上的顯著意義，臨床上有意義的益處和可接受的安全性，或者如果相關監管機構要求我們進行額外的第三階段臨床試驗以獲得批准，我們將產生顯著的額外開發成本這些產品的商業化將被阻止或推遲，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，FDA或IRB可能不允許我們開始臨床試驗，可能要求修改我們的臨床試驗方案，或者可能在任何時候暫停我們的臨床試驗使參與者面臨不可接受的健康風險，或者FDA或IRB發現我們的IND提交或這些試驗的進行中存在缺陷。監管機構也可能不接受臨床試驗的數據，如果試驗是未按照適用的法規要求進行。不遵守適用的監管要求也可能導致執法行動。因此，我們不能提供任何保證或預測確定未來臨床試驗的時間表。如果我們最終沒有獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們可能會被要求終止此類候選產品的開發。如果我們得不到監管機構批准營銷和銷售我們的候選產品，或者如果審批被推遲，我們將無法從銷售這些產品中產生收入，我們產生正現金流的潛力將減少，並且爲我們的運營提供資金所需的資本將會增加。

如果我們的臨床試驗結果不支持我們的候選產品聲明，完成該候選產品的開發可能會顯著延遲或我們可能會被迫完全放棄這種候選產品的開發。

我們不能確定我們候選產品的臨床試驗結果是否會支持我們候選產品的說法。臨床前試驗和早期臨床試驗的成功並不能確保後來的臨床試驗將會成功，我們不能確保後來的臨床試驗的結果會複製之前的臨床試驗和臨床前試驗的結果。

臨床試驗過程可能無法證明我們的候選產品對人類是安全的，並對指定用途有效。這一失敗將導致我們放棄候選產品，並可能延遲其他候選產品的開發。我們臨床試驗的任何延遲或終止都將推遲我們將候選產品商業化並創造產品收入的能力。

其他可能影響我們的臨床試驗並可能推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化的問題包括：

延遲或未能與預期試驗地點和我們的合同研究組織(「CRO」)就可接受的臨床試驗合同或臨床試驗方案達成協議；

監管機構要求我們進行額外或意想不到的臨床試驗以獲得批准，或接受額外的上市後測試、監控或風險評估和緩解策略保持監管批准的要求；

我們的第三方承包商未能遵守法規要求或臨床試驗方案，或未能及時履行他們對我們的合同義務，或者根本沒有，或者我們被要求參與額外的臨床試驗場地監測；.

我們候選產品的臨床試驗成本比我們預期的要高；

我們的候選產品或進行臨床試驗所需的其他材料的供應或質量不足；

無法實現足夠的研究登記，受試者退出或退出我們的研究，延遲增加新的研究人員或臨床試驗地點，或臨床試驗地點撤回；我們臨床試驗設計中的缺陷，只有在臨床試驗取得進展後才能發現；

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目錄表

•

FDA或類似的外國監管機構不同意我們的預期適應症或研究設計，包括終點，或我們對臨床前研究和臨床試驗數據的解釋，發現候選產品的好處不超過其安全風險或要求我們進行額外的開發或研究工作；

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需要對我們的候選產品進行更改，這些更改需要額外的測試，或者會導致我們的候選產品表現與預期不同；

•

可能影響我們獲得用於商業化的原材料和/或成品的能力的全球貿易政策；

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FDA或類似的監管機構對我們的產品或候選產品做出決定所需的時間比我們預期的要長；以及

•

可能無法證明一種產品或候選產品比目前的護理標準或當前或未來開發中的競爭性療法具有優勢。

此外，我們的臨床試驗涉及的患者人數相對較少。由於樣本量較小，這些臨床試驗的結果可能不能預示未來的結果。此外, 我們候選產品的某些部分臨床試驗和產品測試可能在美國境外進行，因此可能不會按照FDA通常要求的標準進行，並且其他監管機構。

如果我們沒有獲得並保持必要的美國或國際監管批准來將候選產品商業化，我們將無法銷售該產品這將使我們很難收回研發此類候選產品的成本。

如果我們不能從我們的產品和候選產品中產生收入，我們的收入來源可能繼續來自僅由血漿收集和銷售收入組成的產品組合，銷售我們FDA批准的商業產品所產生的收入以及與第三方新的合同製造安排所產生的收入。我們不能向您保證，我們將獲得必要的批准將我們未來可能獲得或開發的任何候選產品商業化，或者我們將能夠保持目前的批准。爲了獲得FDA對任何需要FDA批准的候選產品的批准，我們的臨床開發必須證明候選產品對人類是安全的，並對其預期用途有效，我們必須成功完成FDA的BLA審查。要獲得FDA對候選產品的批准通常需要重要的研究和測試，稱爲臨床前研究，以及人體試驗，稱爲臨床試驗。滿足FDA的監管要求通常需要多年時間，這取決於類型，候選產品的複雜性和新穎性，需要大量資源進行研究、開發和測試。我們無法預測我們的研究和臨床方法是否會導致FDA認爲安全的產品對人類有效，對特定用途有效。FDA在產品審批過程中有很大的自由裁量權，可能會要求我們進行額外的臨床前和臨床試驗或進行上市後研究，或者可能需要額外的CMC或其他數據和信息，而開發和提供這些數據和信息可能既耗時又昂貴。審批過程也可能因政府監管的變化而推遲，在我們的監管審查之前或期間發生的未來立法或行政行動或FDA政策的變化。拖延獲得監管部門的批准可能會：

推遲我們的候選產品的商業化，以及我們從這些產品中獲得收入的能力；

將昂貴的程序強加給我們；以及

削弱我們原本可能享有的任何競爭優勢。

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即使我們遵守了FDA的所有要求，FDA也可能最終拒絕我們的候選產品的BLA。此外，FDA可以決定我們必須測試更多的受試者和/或要求我們進行我們可能永遠不會獲得監管部門對未來任何潛在的產品候選或標籤擴展活動的批准。如果我們的任何候選產品不能獲得FDA的批准，將嚴重破壞我們沒有能力創造額外的增值收入，從而影響了我們的業務。不能保證我們將能夠開發或收購其他候選產品。在外國司法管轄區，我們必須獲得批准。在我們可以將美國以外的任何產品或候選產品商業化之前，外國監管部門的審批過程通常包括與上述FDA審查、檢查和批准程序。我們不能向您保證，我們將獲得將任何在美國以外銷售的候選產品商業化所需的批准。

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儘管我們已經獲得了FDA的批准，可以將ASCENIV作爲一種治療PIDD的藥物進行營銷，但我們有能力將ASCENIV作爲替代療法進行營銷或尋求批准適應症可能是有限的，除非成功地進行了更多的臨床試驗，並且FDA批准了BLA或其他需要提交審查的文件。

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FDA和其他政府機構嚴格監管和監督處方藥的營銷、標籤以及廣告和促銷活動。這些規定包括以下標準和限制直接面向消費者的廣告、行業贊助的科教活動、涉及互聯網的促銷活動和標籤外促銷活動。美國食品和藥物管理局不允許推廣使用 - 的藥物，即，產品標籤中沒有說明的用途，以及與FDA批准的用途不同的用途。FDA將批准的用途限制爲公司在臨床試驗中研究的那些用途。除了FDA所需的批准外對於新的配方，任何批准產品的新適應症也需要FDA的批准。儘管我們已經得到了FDA的批准，可以將ASCENIV作爲治療PIDD的藥物上市，但我們不能確定我們是否能夠獲得 FDA批准ASCENIV的任何期望的未來適應症。

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雖然美國的醫生可以選擇並通常被允許爲產品標籤中未描述的用途以及與根據臨床研究和監管部門的批准，我們推廣我們產品的能力僅限於FDA特別批准的那些適應症。「標籤外」的使用在醫學專科中很常見並可在不同情況下構成對某些患者的適當治療。美國的監管機構通常不會監管醫生在選擇治療時的行爲。監管然而，當局確實限制了製藥公司在非標籤使用問題上的溝通。如果FDA確定我們的促銷活動不符合FDA的規定或指導方針，我們可能會受到這些當局的警告或執法行動的約束。此外，我們沒有遵守FDA與促銷和廣告相關的規則和指導方針，可能會導致FDA發出警告信或無標題信，對我們採取執法行動，暫停或從市場上撤回經批准的產品，要求召回，要求支付民事罰款，或可能導致返還資金、經營限制、禁令或刑事起訴，以及其他後果，其中任何一項都可能損害我們的聲譽和業務。

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有了ASCENIV的批准，不能保證我們會在進一步發展和擴大商業業務、收集和採購方面取得成功充足的高效價抗體RSV血漿供應，或者平衡我們的研發活動和商業化活動。

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自從獲得FDA對ASCENIV的批准以來，我們一直在將該產品商業化，同時也在繼續我們的研發活動。不能保證我們將能夠成功地管理我們的研發業務與商業化活動之間的平衡。潛在的投資者和股東應該經常意識到問題、延誤、費用和困難平衡候選產品開發的公司遇到的問題，其中可能包括與臨床試驗相關的意外問題以及從FDA和外國監管機構獲得批准，以及商業化努力，其中可能包括與管理製造和供應有關的問題，包括供應鏈限制、報銷、營銷挑戰、制定全面的合規計劃等相關成本和額外成本。例如，我們使用專利的微量中和化驗技術收集和採購的用於製造ASCENIV的原材料血漿由從捐贈者那裏收集的血漿組成，其中包含 RSV的高滴度抗體。這種符合我們生產ASCENIV的內部規範的高滴度血漿，我們能夠用我們的專利檢測方法鑑定，其數量不到總捐贈者的10% 收集我們測試的樣本。因此，我們可能會遇到這種血漿供應不足的情況。

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我們的候選產品將需要大量的額外研究和臨床試驗，在美國和其他國家商業化之前，我們將需要克服重大的監管負擔國家。此外，我們可能需要花費大量資金來擴大我們的商業運營。不能保證在花費了大量的資金和努力後，我們將成功地發展和將我們的任何候選產品商業化，創造任何可觀的收入，或曾經實現並保持我們產品的可觀銷售水平。

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我們依賴第三方研究人員、開發人員和供應商來開發、製造、提供材料或測試我們的產品和候選產品，以及其他審批前和審批後服務，這些當事人的表現在某種程度上不受我們的控制。

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我們依賴獨立的調查人員和合作者，如大學和醫療機構、合同實驗室、CRO、合同製造商、合同填寫/完成商、第三方血漿根據與我們達成的協議，中心和顧問開展我們的臨床前活動、臨床試驗、CMC測試和其他活動。我們還依賴第三方供應商提供我們運營中使用的材料。這些合作者不是我們的員工，我們無法控制他們投入我們項目的資源的數量或時間。這些第三方可能不會像我們那樣優先考慮或努力追求我們的計劃自己承擔這樣的項目。此外，我們的某些第三方供應商可能是單一來源的，或者可能無法爲我們的運營提供足夠的材料，這可能會耗時、昂貴或不是尋找替代供應商是可行的。如果外部合作者沒有在我們的產品和/或開發計劃上投入足夠的時間和資源，或者如果他們的表現不達標或不符合適用的如果符合監管標準，我們的試驗可能會重複、延長、延遲或終止，FDA申請的批准(如果有)和我們推出的新產品(如果有)將被推遲，我們可能無法維持現有的批准或符合我們的法規要求，否則我們可能無法生產預計數量的產品。我們或他們也可能受到監管執法行動的影響，可能需要採取糾正措施，包括發起召回，我們可能無法滿足商業需求。這些合作者還可能與其他商業實體有關係，其中一些可能與我們競爭。如果我們的合作者在我們的費用，我們的競爭地位將受到損害。此外，我們的任何供應商的合規狀態的任何變化都可能會阻礙我們獲得和保持對我們的候選產品的批准。

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我們可能無法成功地擴展我們的製造工藝來滿足對我們產品的需求，或者通過增加新設備，包括如果我們沒有獲得FDA的必要批准。

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我們目前預計將擴大博卡工廠的製造能力和產品產出能力。在擴大我們的任何製造工藝或增加新的對於我們的灌裝機等設備，我們將需要驗證擴大後的設施和設備，向FDA提交必要的文件，獲得FDA要求的任何批准，並由FDA進行檢查。考慮到重要的在驗證過程中可能導致的延遲，我們可能會遇到產品供應短缺，或者我們的生產能力可能會受到限制，直到我們的設施擴建和新制造完成並得到驗證設備。

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我們的產品，以及我們未來可能獲得上市批准的任何其他產品，都可能受到上市後的限制或退出市場，如果我們未能遵守監管要求，或者如果我們的產品在獲得批准後遇到意想不到的問題，我們可能會受到重大處罰。

我們的產品，以及我們未來可能獲得上市批准的任何其他產品，可能會受到上市後限制、新的FDA指導或其他監管行動的影響，例如退出市場。除其他事項外，此類產品的製造工藝、上市後研究和措施、貼標籤、廣告和促銷活動等均須遵守監管合規要求，以及FDA和其他監管機構的監督、審查和檢查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、登記和清單要求，遵守標籤和促銷要求和限制，與製造有關的要求，質量控制，質量保證和記錄和文件的相應維護，要求關於保障藥品供應鏈以及向醫生分發樣品和保存記錄。例如，FDA批准了我們的申請補充，以允許BIVIGAM的商業重新啓動由於FDA批准我們的BLA用於ASCENIV，要求我們進行具體的上市後研究，包括兒科和安全性研究。如果在上市後期間(上市批准後)以前未知的不利事件出現，發現產品不如之前想象的那麼有效，或者出現了關於我們的產品或其製造工藝的其他潛在問題，或者我們以任何方式被觀察到不能遵守我們所受的衆多監管要求，這些情況可能會產生各種結果，包括：

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對此類產品或製造工藝的限制；

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對產品的標籤或營銷的限制；

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對產品分銷或使用的限制；

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臨床試驗暫停或終止的；

要求進行進一步的上市後研究或臨床試驗，實施風險緩解策略，或發佈糾正信息；

警告信或無標題信;

產品退出市場的；

拒絕批准我們提交的待決申請或對已批准申請的補充;

產品召回；

對第三方付款人承保的限制；

罰款、返還或返還利潤或收入；

暫停或撤回營銷批准;

拒絕允許進出口產品的；

FDA除名、暫停和除名政府項目、拒絕現有政府合同下的命令、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、同意法令、延期或不起訴協議或公司誠信協議；

產品被扣押或扣留；或

禁制令或施加民事處罰或刑事罰款。

從歷史上看，少數客戶在我們的總收入和應收賬款中佔了相當大的比例，而這些客戶中的任何一個的流失都可能導致對我們的業務、經營業績和財務狀況造成重大不利影響。

在截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度內，代表兩家客戶，Biocare，Inc.(「BioCare」)和Priority Healthcare Distributed，Inc.d/b/a CuraScrip SD Specialty分銷(「CuraScrip」) 總計約佔我們綜合收入的72%。

截至2024年12月31日，三家客戶，BioCare，Healix Infusion Treatment，LLC(Healix)和Cencora，Inc.(F/k/a amerisourceBergen Corporation)，佔我們合併應收賬款。截至2023年12月31日，BioCare、Healix、CuraScrip、Cencora，Inc.和Reliance Life Science Pvt.Limited(「Reliance」)這五家客戶約佔我們合併應收賬款。

目錄表

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除信實外，失去任何關鍵客戶或這些客戶產生的收入發生重大變化，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況。此外，我們預計未來幾年將從其中一些客戶那裏獲得更多收入。可能影響我們與客戶關係的因素包括：

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我們有能力以有競爭力的價格銷售我們的產品；

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我們有能力保持我們產品的功能和質量標準，以滿足客戶的期望；

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我們有能力及時生產和交付足夠數量的產品，以滿足客戶的需求；

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大流行的影響，或大流行的捲土重來，以及政府對此做出的反應，對我們的客戶及其業務、運營和財務狀況；

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網絡攻擊或數據泄露對我們的客戶或相關實體的影響；以及

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普遍的經濟條件或地緣政治條件，包括歐洲、中東和周邊地區衝突加劇。

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此外，我們的任何主要客戶的財務狀況的不利變化可能會對從該客戶獲得的收入產生負面影響，這反過來可能對我們的業務和經營結果。

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產品質量和合規性問題可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，使我們受到監管行動的影響，並導致客戶流失對我們或我們的產品有信心。

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我們的成功取決於我們產品的質量。質量管理在滿足客戶要求、防止缺陷、改進我們的產品和服務以及確保我們產品的安全性和有效性。我們未來的成功取決於我們維持和持續改進我們的質量管理計劃的能力。質量或安全問題可能導致無法獲得產品批准，不利檢驗報告，警告信，產品召回或扣押，金錢制裁，停止製造和分銷產品的禁令，民事或刑事制裁，昂貴的訴訟，病人傷害，拒絕政府有權批准和發放許可證，限制經營或撤回現有的批准和許可證。我們或第三方供應商無法有效和及時地解決質量或安全問題態度也可能導致負面宣傳或客戶對我們或我們目前或未來的產品失去信心，這可能導致銷售損失，並難以成功地將我們目前的產品商業化和推出新產品。

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此外，作爲生物製品製造商，我們還面臨着生物生產所固有的風險，這可能包括正常過程中的損失和製造過程中固有的故障。進程。隨着我們生物製品生產水平的提高，可能會有正常過程中的庫存損失或減記，因爲我們確保產品質量並符合cGMP、fda以及州和地方法規，或者由於檢測結果不是符合規格。因此，如果此類虧損或減記發生在任何給定的期間，我們的經營業績在不同的報告期之間可能存在重大差異。另外，因爲我們的產品和候選產品都是基於血漿的產品，我們不僅受到FDA的藥物和生物cGMP要求的約束，而且我們還受到對收集、檢測、處理、儲存和使用血液產品。這爲我們的運營增加了額外的合規性和複雜性，我們可能無法成功達到。如果不能滿足任何監管質量標準，可能會對我們的公事。

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如果醫生、付款人和患者不接受和使用我們當前的產品或我們未來的候選產品，我們從這些產品中創造收入的能力將會受到實質性的損害。

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即使FDA批准了我們製造的產品，醫生、付款人和患者也可能不接受和使用它。是否接受和使用我們的產品取決於許多因素，包括但不限於：

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醫療保健界成員，包括醫生，對我們產品的安全性和有效性的看法；

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我們的產品相對於競爭產品的成本效益；

我們的產品是否可以從政府或其他醫療保健支付者那裏獲得補償；以及

我們以及我們的被許可人和分銷商(如果有)的營銷和分銷努力的有效性。

如果我們當前或未來的產品不能被市場接受，將損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資，或者使這種融資難以獲得有利的條件。條件，如果有的話。

我們的美國醫療補助退款和其他與我們的免疫球蛋白產品銷售相關的負債是根據歷史經驗和其他假設。這些估計可能會根據實際結果和其他因素而發生變化。任何此類變化都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性影響。

我們的生產總值收入需要進行各種扣除，這些扣除是在收入確認的同一時期估計和記錄的。這些扣除主要包括回扣，經銷費、退款和銷售津貼。這些扣除是有關債務的估計數，其中一些債務是合同性質的，不需要管理層進行廣泛的判斷，而在估計這些收入扣除對報告期間淨收入的影響時，其他估計需要複雜或主觀的知識和判斷。除其他事項外，重要的估計包括應計項目與銷售我們的免疫球蛋白產品相關的美國醫療補助回扣。我們在銷售時根據我們對產品銷售組合的估計以及我們銷售的產品中將開給醫療補助受益人的處方。這些估計數是基於歷史經驗和某些其他假設，雖然我們認爲這些估計數是合理的，但它們可能會根據未來的經驗而改變，醫療補助使用趨勢和其他因素。如果我們的任何比率、因素、評估、經驗或判斷不是對我們未來體驗的指示性或準確估計，我們的結果可能會受到實質性影響。面臨重大調整風險最大的估計包括與美國醫療補助退稅相關的估計，因爲應計項目的記錄和最終結算之間存在很長的時間延遲，這一間隔可以通常需要幾年或更長時間。這些估計可能會根據使用率、支付者和渠道組合的變化或支付者索賠的最終解決或解決而不時發生變化。例如，在2024年期間，我們聘請第三方專家協助評估與銷售我們的免疫球蛋白產品相關的美國醫療補助退款的應計金額。作爲這項評估的結果，我們認識到這一應計項目有所減少，截至2024年12月31日的年度淨收入相應增加1,260美元萬。在評估應計退稅時，我們考慮了幾個定性因素，例如沒有法定的退稅限制。藥品製造商向州醫療補助計劃支付的金額以及製藥商曆史上看到的普遍不確定性，政府付款人往往在最初分配後很長一段時間內提交滯後索賠把產品賣給最終的病人。2024年6月出現的其他新信息表明，我們對某些付款人索賠的債務已成功解決，這導致了萬對 2024年6月美國醫療補助退稅的應計項目。

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此外，《患者保護和平價醫療法案》(「ACA」)包括大幅擴大州醫療補助計劃。隨着越來越多的人有資格獲得這些計劃的保險，我們產品的醫療補助使用率可能會增加，從而導致我們的返點支付相應增加。此類退稅可能超過我們在適用期間的應計金額。醫療補助退稅的增加付款可能會減少我們來自產品銷售的淨收入，這反過來可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

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我們的長期成功可能取決於我們通過新產品開發或授權或收購其他產品來補充現有產品組合的能力新產品、候選產品和現有產品的標籤擴展，如果我們的業務發展努力不成功，我們保持盈利的能力可能會受到不利影響。

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我們目前的產品開發組合主要包括ASCENIV的標籤擴展活動，以及通過頒發專利來擴展我們的知識產權

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S. 肺炎

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高免球蛋白。我們已經啓動了小規模的臨床前活動，以通過新產品開發努力潛在地擴大我們目前的產品組合。如果我們在開發或收購方面不成功其他產品和候選產品，我們將不得不依賴於我們繼續從ASCENIV、BIVIGAM、NABI-HB、合同製造和可歸因於ADMA生物中心運營的血漿產生收入的能力，以支持我們的運營。

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目錄表

我們的ADMA生物中心業務從美國的捐贈者那裏收集信息，使我們受到消費者和健康隱私法的約束，這可能會創造如果我們不能滿足他們的要求，執法和訴訟就會暴露出來。

消費者隱私受到聯邦和州法律的高度保護。1996年《健康保險可攜帶性和問責法》(HIPAA)，經《經濟和社會服務衛生信息技術》修訂 2009年《臨床健康法》(HITECH)及其各自的實施條例就保護受保護的健康信息(PHI)的隱私、安全和傳輸提出了要求實體和商業夥伴。HIPAA「承保實體」包括健康計劃/保險公司、從事HIPAA標準電子交易的醫療保健提供者和醫療保健票據交換所。「商業夥伴」提供服務提供給承保實體(直接或作爲其他業務夥伴的分包商)，涉及代表承保實體安排、創建、接收、維護或傳輸PHI。*以便合法地向服務提供者、承保實體和商業夥伴必須與代表該實體接受PHI的服務提供者簽訂「商業夥伴協議」。

雖然我們不是受HIPAA約束的承保實體或業務夥伴，但我們根據臨床試驗獲得的個人信息可能受到美國聯邦貿易委員會(FTC)的約束隱私法規。未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全可能構成違反《聯邦貿易委員會法》第5(A)節，《美國聯邦法典》第15編第45(A)節的不公平行爲或做法。聯邦貿易委員會預計公司的數據安全措施將根據其持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及可用工具的成本進行合理和適當的改進確保安全並減少漏洞。醫療數據被認爲是敏感數據，應該得到更強有力的保護。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導意見類似於，但不如 HIPAA安全規則的要求。此外，各州實施了各種保護消費者信息的法律，某些敏感信息，如艾滋病毒/性傳播疾病的狀況，受到高度重視標準。此外，聯邦和州隱私、數據安全和違規通知法律、規則和條例以及其他法律適用於個人信息的收集、使用和安全，包括社會安全號碼，駕照號碼，政府身份，信用卡和金融賬號。例如，CPRA對CCPA進行了修訂，自2023年1月1日起生效。除其他事項外，CCPA還強制要求數據隱私併爲加州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還創建了具有法定的私人訴權對某些數據泄露造成損害，從而潛在地增加與數據泄露相關的風險。如果我們不遵守這些數據隱私和安全法律，我們可能會受到執法行動和訴訟的影響。弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州也頒佈了隱私法，於2023年生效，在許多方面與CCPA相似。其他幾個州也頒佈了類似於CCPA的隱私法，將在未來幾年生效，增加潛在的隱私合規義務。

戰神信貸機制在特定情況下會加速，這可能會導致戰神佔有和處置任何抵押品。

於2023年12月18日(「阿瑞斯成交日期」)，我們與阿瑞斯訂立信貸協議(「阿瑞斯信貸協議」)(見「流動資金及資本資源」)。《阿瑞斯信貸協議》規定總計13500万的優先擔保信貸安排(「戰神信貸安排」)，包括(1)本金總額爲6,250美元的定期貸款和(2)本金總額中的循環信貸安排 7,250美元萬(統稱爲「戰神貸款」)，這兩筆貸款均於戰神成交日期全數提取。阿瑞斯信貸安排的到期日爲2027年12月20日(「阿瑞斯到期日」)。2024年8月14日，我們我們償還了循環信貸安排的3,000美元萬，並於2024年12月19日償還了3,000美元的定期貸款萬。截至2024年12月31日，我們有4,250美元的萬和3,250美元的萬根據循環信貸安排和定期貸款。阿瑞斯的貸款以我們幾乎所有的資產爲抵押，包括我們的知識產權。違約事件除其他外包括不支付本金、利息或費用、違反契約、陳述和擔保不準確、破產和資不抵債事件、重大判決、重大合同的交叉違約以及構成控制權變更的事件。如果有一個如果發生違約，我們將招致Ares貸款年利率2%的增加。違約事件的發生可能導致阿瑞斯信貸項下承諾的終止等融資，宣佈所有未償還貸款立即到期並全部或部分支付，以及Ares立即擁有和出售任何擔保Ares貸款的抵押品。

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競爭對手的發展可能會使我們的產品或技術過時或缺乏競爭力。

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生物技術和製藥行業競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。我們目前的產品和我們未來可能開發的任何產品都必須與其他市場上銷售的療法競爭。此外，其他公司可能會繼續開發針對我們目標的相同疾病和條件的藥物。我們面臨着來自制藥和醫療行業的競爭美國和國外的生物技術公司。此外，追求不同但相關領域的公司代表着激烈的競爭。其中許多與我們競爭的組織擁有更大的財務資源、更多的研發人員和設施、在獲得監管批准方面更長的產品開發歷史以及比我們更強大的製造和營銷能力。這些組織還與我們競爭，吸引合格的人員和合作夥伴進行收購、合資或其他合作。

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如果我們無法保護我們的專利、商業祕密或其他所有權，如果我們的專利受到挑戰，或者如果我們的臨時專利如果申請得不到批准，我們的競爭力和業務前景可能會受到實質性的損害。

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隨着我們在臨床開發方面的進步，我們不斷髮現與我們的產品相關的新技術，我們可能會起草針對這些技術的專利申請。專利權、商業祕密、知識產權轉讓協議以及保密和競業禁止協議，以保護我們的自主知識產權，我們將繼續這樣做。不能保證我們的專利、商業祕密政策和做法或其他協議將充分保護我們的知識產權。我們頒發的專利可能會受到挑戰，被發現過於寬泛，或者在隨後的向法院、美國專利商標局或外國專利局提起訴訟。即使可以強制執行，我們也不能保證它們將提供不受競爭影響的重大保護。流程、系統、和/或我們用來保護我們的數據和商業祕密的完整性和機密性的安全措施可能會被破壞，並且我們可能沒有足夠的補救措施導致任何此類破壞。此外，我們的商業祕密可能否則，就會被競爭對手所熟知或獨立發現。不能保證與員工、顧問和其他各方簽訂的保密、發明轉讓、保密和競業禁止協議訪問我們的專有信息以保護我們的商業祕密、專有技術、工藝和其他專有權利，或與該等商業祕密、專有技術、工藝有關的任何其他安全措施和所有權，將是足夠的，不會被侵犯，我們將對任何違規行爲有足夠的補救措施，其他人不會獨立開發基本上相同的專有信息，或者第三方將不得以其他方式獲取我們的商業祕密或專有知識。如果我們的顧問、承包商或合作者在爲我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會產生關於相關或由此產生的專有技術和發明的權利。

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我們可能會比預期更早地失去產品的市場獨家經營權。

在製藥和生物技術行業，創新產品的大部分商業價值都是在其市場排他期內實現的。在美國和其他一些國家在一些國家，當市場排他性到期，仿製藥或生物相似藥獲得批准並上市時，或當生物仿製藥推出時(即使僅針對競爭產品)，通常會出現非常大的和迅速的下降。在產品的收入中。

我們產品的市場排他性是基於專利權和某些監管形式的排他性。我們專利權的範圍可能因國家而異，也可能取決於一個國家是否有有意義的法律補救辦法。如果不能獲得專利和其他知識產權，對這些權利的使用或喪失的限制可能會對我們造成重大影響。在一些國家，基本專利對我們產品的保護可能不存在，因爲某些國家歷史上沒有提供獲得特定類型專利的權利，和/或我們(或我們的許可人)沒有在這些市場提交申請。此外，該專利環境可能是不可預測的，專利的有效性和可執行性也不能肯定地預測。在沒有產品相關專利保護的情況下，一旦數據專有期屆滿，通用版本可以已獲批准並已上市。

目錄表

覆蓋我們產品的專利權可能會成爲專利訴訟的對象。在某些情況下，製造商可能會通過提交自己的臨床試驗數據來獲得市場營銷，以尋求監管部門的批准在我們的專利權到期之前，或在相關專利訴訟最終解決之前，批准或選擇推出「面臨風險」的仿製藥。在專利訴訟中強制執行權利要求可能是非常昂貴的，此外，任何此類訴訟都可能轉移我們管理層對我們核心業務的注意力，並減少可用於我們臨床開發的資源。製造和營銷活動，從而對我們的業務和前景產生實質性的不利影響，無論結果如何。不能保證ASCENIV或我們爲之提供的任何其他產品頒發專利的，將在各自專利的完整期限內享有市場獨佔權。

第三方可能會獲得專利，這些專利可能需要我們協商許可才能開展業務，並且不能保證所需的許可證將以合理的條款提供，或者根本不提供。

我們可能無法在不侵犯第三方專利的情況下運營我們的業務。第三方擁有的大量美國和外國專利和未決專利申請存在於與以下領域相關的領域 IG的開發和商業化。此外，許多公司利用知識產權訴訟作爲獲得競爭優勢的一種方式。侵權索賠可能發生的數量爲我們市場上的產品和競爭對手越來越多。此外，作爲一家上市公司，我們在一定程度上獲得了更大的知名度和市場曝光率，我們面臨着更大的知識產權侵權風險。索賠。我們不能確定我們的業務行爲不會也不會侵犯美國和其他司法管轄區其他人的知識產權或其他專有權利。如果我們的產品、方法、如果工藝和其他技術被發現侵犯了第三方專利權，我們可能被禁止製造和商業化侵權的技術、工藝或產品，除非我們根據適用第三方專利並支付專利費或能夠繞過此類專利進行設計。我們可能無法以我們可以接受的條款獲得許可，或者根本無法獲得許可，並且我們可能無法重新設計我們的產品或流程以避免侵權行爲。即使我們能夠重新設計我們的產品或工藝以避免侵權索賠，我們圍繞專利進行設計的努力可能需要大量的時間、精力和費用，最終可能導致劣質產品。或更昂貴的產品和/或工藝。第三方的任何侵權索賠，即使是那些沒有法律依據的索賠，都可能導致我們爲索賠進行辯護的巨額費用，並可能分散我們的管理層對業務的注意力。此外，如果任何此類索賠成功，法院可以命令我們支付大量損害賠償，包括對任何侵權行爲的補償性損害賠償，外加預判利息，在某些情況下，可以將賠償金額增加兩倍。補償性損害賠償和判給律師費。這些損害可能是巨大的，可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績。法院也可以臨時、初步或永久禁止我們、我們的被許可人(如果有)或我們的客戶製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的一個或多個產品或實踐我們的專有技術或流程，或者可以下單要求我們採取一定的補救措施。這些事件中的任何一項都可能嚴重損害我們的業務、經營業績和財務狀況。如果我們不能成功地管理我們的增長，我們的業務可能會受到損害。我們的成功將取決於我們商業和製造活動的擴大，原材料等離子體的供應和整體運營，以及對我們增長的有效管理，這將使我們對我們的管理層以及我們的行政、業務和財政資源造成了巨大的壓力。爲了管理這種增長，我們必須擴大我們的運營、財務和管理系統，並招聘和培訓更多合格的人事部。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的業務可能會受到損害。

我們管理團隊失去一名或多名關鍵成員可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的業績在很大程度上取決於我們的管理團隊的持續服務和業績，他們在我們的業務中擁有豐富的經驗和專業知識。尤其是，損失我們的首席執行官總裁和亞當·S·格羅斯曼的離職可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。我們沒有爲我們管理團隊的任何成員提供「關鍵人物」人壽保險。我們有工作與我們的每一位高管簽訂協議；但是，僱傭協議的存在並不能保證保留我們管理團隊的成員，我們可能無法在或在他們各自的任期結束後。失去關鍵人員的服務，或無法吸引和留住更多的合格人員，可能會導致我們的候選產品的開發或批准的延遲，以及挪用管理資源。

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網絡攻擊和其他安全漏洞可能會危及我們的專有和機密信息，或者以其他方式滲透到我們的網絡中，這可能會損害我們的生意和聲譽。

在我們的正常業務過程中，我們生成、收集和存儲專有信息，包括知識產權和商業信息。安全的存儲、維護和傳輸對這些信息的掌握和訪問對我們的運營和聲譽非常重要。計算機黑客可能會試圖侵入我們的計算機系統，如果成功，就會盜用我們的專有和機密信息，包括電子郵件和其他電子通信。網絡安全漏洞也可能源於我們的員工、其他內部人員或第三方的人爲錯誤、欺詐或惡意，或者來自技術或產品的增強或將信息和數據遷移到新的技術平台、系統或應用程序。黑客可能會冒充我們的供應商、供應商或與我們有業務往來的其他第三方，這可能會對我們的公事。此外，雖然我們的許多員工和與我們有業務往來的某些供應商在遠程工作環境中運營，但網絡安全攻擊和數據泄露的風險，特別是通過網絡釣魚嘗試，可能會隨着我們和與我們互動的第三方以意想不到的方式利用我們的IT基礎設施，增長。此外，與我們有業務往來的員工、承包商或其他第三方可能會嘗試獲取此類信息並可能故意或無意地導致涉及此類信息的泄露。雖然我們有一定的保障措施來降低和檢測網絡攻擊的風險，包括全公司範圍的網絡安全政策，但我們的信息技術網絡和基礎設施可能容易受到黑客的非法訪問或其他入侵，例如本報告中其他地方描述的IT中斷，或員工錯誤或瀆職。我們的任何這樣的妥協數據安全和訪問，或公開披露或丟失機密業務或專有信息可能會擾亂我們的運營，損害我們的聲譽，向我們的競爭對手提供有價值的信息，並使我們受到可能對我們的業務產生不利影響的額外成本。

如果我們無法僱傭和留住大量合格的人員，我們維持和發展業務的能力可能會受到損害。

我們的成功在一定程度上取決於我們在各個運營領域吸引、激勵和留住足夠數量的合格員工的能力，如研發、製造運營和銷售，他們理解和欣賞我們的戰略和文化，並能夠爲我們的使命做出貢獻。我們將需要招聘更多具有商業化、銷售、營銷、醫療事務、報銷、政府監管、配方、質量控制、製造、財務、一般和運營管理以及血漿收集。特別是，在未來12-24個月內，我們預計招聘幾名新員工，專注於我們的血漿收集中心、商業化、銷售、市場營銷、醫療和科學事務、法規事務、質量控制、信息技術、財務以及綜合和運營管理層。在某些領域，具有填補這些職位所需的必要能力和人數的合格人員可能供不應求。我們與衆多生物製藥公司、大學競爭合格的個人和其他研究機構。對這樣的人的競爭是激烈的，我們不能向你保證我們對這樣的人的尋找會成功。如果我們無法僱傭和留住能夠始終如一地如果業績處於高水平，我們的業務和運營可能會受到實質性的不利影響。此外，現有員工流失率的任何實質性增加或勞動力成本的增加都可能產生實質性的不利影響關於我們的業務、財務狀況或經營業績。

我們目前在我們的ADMA生物中心設施收集人類血漿，如果我們不能維持這些設施的FDA許可或獲得FDA許可對於我們可能建造或獲得權利的設施，我們可能會受到不利影響，並且可能無法將這些人類血漿出售或用於未來的商業目的。

我們打算保持FDA對我們目前和未來的ADMA生物中心收集設施的許可，用於收集人類血漿，我們可能會尋求其他政府和監管部門的批准這些設施。收集設施受到FDA以及可能的其他政府和監管檢查和廣泛的監管，包括遵守當前的cGMP和血液標準以及FDA的許可證和適用的其他政府批准。如果不遵守適用的政府法規或未獲得對我們當前或未來設施的適用批准，可能會導致執法行動，例如檢查報告、警告或無標題信件、產品召回或扣押、金錢制裁、停止生產和分銷產品的禁令、民事或刑事制裁、昂貴的訴訟、拒絕監管當局的批准和許可證、對運營的限制或撤回現有的批准和許可證，其中任何一項都可能顯著延誤或暫停我們在這些地點的運營，可能會產生重大不利影響影響我們生產產品或提供在受影響地點收集的血漿供銷售的能力。不遵守適用的政府法規也可能影響我們的生物成品，這可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

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我們在我們的製造和測試設施中生產我們目前銷售的產品、流水線產品和第三方產品，如果我們或者我們的供應商無法爲這些設施保持適當的FDA地位，我們可能會受到不利影響，並且可能無法銷售、製造或商業化這些產品。

不能保證我們將能夠保持遵守所有FDA或其他法規。也不能保證我們將能夠履行我們的合同要求顧客。此外，如果我們使用第三方供應商來滿足我們的法規或合同要求，這些第三方供應商可能會爲他們自己或其他客戶執行活動，而我們可能不了解 FDA或其他監管機構發現的所有監管發現或問題。這樣的發現是我們無法控制的，可能會對我們繼續與這些供應商合作的能力或我們發佈的能力產生不利影響商業藥物產品，或爲我們或我們的客戶執行必要的測試或其他行動，這可能是保持FDA合規或我們的產品商業化所必需的。如果我們不能維持生產對於我們的產品和候選產品，我們可能無法成功地開發和商業化我們的產品和候選產品，並且我們可能面臨潛在的合同或監管行動，這將對我們的業務產生不利影響。

我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制我們產品的商業化，以回應產品責任訴訟。

醫療產品的檢測和營銷存在固有的產品責任風險。如果我們不能成功地在產品責任索賠中爲自己辯護，我們可能會招致大量責任或被要求限制我們產品的商業化。產品責任索賠還可能導致召回和/或監管執法行動。然而，即使成功的防禦也可能損害我們的結果行動。我們無法以可接受的成本獲得並維持足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙藥品的商業化。我們開發的產品，無論是單獨開發還是與合作者合作開發。

我們的許多商業行爲受到聯邦和州監管機構的審查，以及普通公民根據聯邦法律提起的訴訟。和州法律。不遵守適用法律或在訴訟中做出不利決定可能會給我們帶來不利後果。

在美國，規範我們行爲的法律可以通過刑事、民事和行政制裁在聯邦、州和地方各級強制執行。違反法律的行爲，如民主力量法、《社會保障法》(包括《反回扣條例》)、《公共衛生服務法》、《民事和刑事聯邦虛假申報法》、《民事罰款條例》、《關於舉報和償還多付款項、其他欺詐和濫用法律以及根據前述規定頒佈的任何條例，可能導致重大的刑事和/或民事制裁，包括監禁、罰款或被排除在根據美國司法部、聯邦醫療保險、醫療補助、OIG和其他監管機構的執法行動，參與或禁止參加聯邦和州醫療保健或政府採購計劃。同樣，違反對於我們的產品和候選產品的製造和營銷，包括佛羅里達州在內的各州適用的法律、規則和法規可能會導致重大的刑事和/或民事制裁，包括監禁、罰款或被排除在適用的州醫療保健計劃之外。我們不能保證我們的活動不會受到聯邦和/或州監管機構和其他機構的審查我們的做法不會被發現違反適用的法律、規則和法規，也不會促使普通公民根據聯邦或州虛假索賠法律提起訴訟。

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例如，根據《反回扣條例》和類似的州法律法規，提供或支付任何有價值的東西以誘導或獎勵患者轉診，或作爲購買的回報，禁止租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃或訂購任何可由聯邦醫療保健計劃全部或部分報銷的項目或服務。這對營銷和推廣產品和共同的商業安排，如折扣條款和數量獎勵，使客戶有能力爲患者推薦或選擇產品，如醫生和醫院，以及這些這種做法可能會導致重大的法律處罰，其中包括被排除在參加聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外。與採購商、團購組織、醫療保健組織、醫生和藥劑師的結構必須謹慎，以符合適用的要求。立法者和監管者可能尋求進一步限制下列金融關係的範圍被認爲是合適的。例如，HHS最近頒佈了一項條例，分兩個階段生效。第一，該條例將(A)PBM回扣或其他有限類別的報酬排除在「報酬」的定義之外對Medicare Part D或Medicaid Management Care Organization計劃下的計劃發起人的降價反映在銷售點降價和(B)製造商向PBM支付的PBM服務費。第二，有效 2023年1月1日，該規定明確規定，根據聯邦醫療保險D部分向計劃發起人提供的回扣，無論是直接返還給聯邦醫療保險D部分下的計劃發起人，還是通過藥房福利經理間接返還，都不會受反回扣法規保護的折扣避風港。最近的立法和2023年12月29日頒佈的最終規則將這一部分規則的實施推遲到2032年1月1日。

此外，某些商業做法，如向醫療保健專業人員支付諮詢費、贊助教育或研究補助金、慈善捐款、與醫療保健互動專業人員爲未經FDA批准的用途開出產品，併爲繼續醫學教育項目提供財政支持，必須在嚴格規定和受控的範圍內進行，以避免任何可能的錯誤地影響醫療保健專業人員開出或購買特定產品，或作爲對過去開處方的獎勵。根據醫療改革法，製藥商支付和轉讓價值根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(除某些例外情況)向承保接受者或應承保接受者的要求支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品，例如，但僅限於持有美國執照的醫生、醫師助理、執業護士、臨床護士專家和註冊護士麻醉師以及美國教學醫院，必須跟蹤並向CMS報告，並且公開披露。這類「適用的製造商」還必須報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權權益。許多州都有類似的法律。附加和聯邦和州當局可以實施更嚴格的禁令。如果這種做法被發現是對使用此類產品的不正當激勵，政府對製造商的調查和制裁導致了巨額罰款、處罰和損害賠償。許多製造商被要求籤訂同意法令或命令，規定允許的公司行爲和/或公司誠信協議，以強制執行對製造商的合規性要求。

不滿足FDCA的要求也可能導致處罰，以及要求籤訂規定允許的公司行爲的同意法令或命令。此外, 雖然監管當局一般不規範醫生爲患者選擇治療方案的自由裁量權，但他們確實限制製造商就未經批准的產品用途或在未經批准的產品在開發中的潛在安全性和有效性。美國、加拿大和歐盟的公司不能推廣未經特別批准的其他適應症的批准產品主管監管機構，如美國的FDA，公司也不能推廣未經批准的產品。在有限的情況下，公司可以向醫生傳播有關未經批准的使用的信息經批准的產品或涉及研究產品的研究結果。如果此類活動不符合各監管機構適用的法規和指導方針，我們可能會受到來自或這些當局採取的執法行動。此外，如果禁止此類活動，可能會損害對我們產品的需求。宣傳未經批准的藥物或器械或未經批准的藥物或器械的適應症是違反民陣並使我們受到民事和刑事制裁。此外，根據聯邦虛假申報法，已經對被控促進藥品標籤外使用的公司實施了制裁，因爲這種推廣會導致未經批准的使用以及隨後根據聯邦醫療保險和其他聯邦計劃提出的報銷要求。幾個州也因醫療補助欺詐而發起了類似的標籤外促銷行動。《醫療改革法》大大加強了聯邦虛假索賠法案、適用於政府醫療保健計劃的聯邦反回扣法規以及其他醫療欺詐條款的條款，導致了極大地舉報人因發現違規行爲而提起的訴訟增加。違反或指控違反上述限制可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。

我們被要求向CMS報告詳細的定價信息，扣除包括的折扣、回扣和其他優惠，以便計算國家報銷水平，某些聯邦價格以及某些聯邦和州的退稅義務。不準確或不完整的價格信息報告可能導致根據聯邦虛假索賠法案、聯邦反回扣法規承擔刑事和/或民事責任以及其他各種法律、法規和規章。

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我們已經建立了收集這些數據並向CMS準確報告的系統，並制定了一個合規計劃，以確保收集的信息在所有方面都是完整的。如果我們如果向聯邦政府報告不準確的定價信息，我們可能會受到罰款和其他制裁，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果我們選擇追求臨床開發和商業化在歐盟或其他地區營銷和在美國以外銷售我們的產品，我們必須獲得並保持監管批准，並遵守這些司法管轄區的監管要求。審批程序各國在複雜性和時機上各不相同。我們可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准，這將使我們無法在這些市場上將產品商業化。

此外，一些國家，特別是歐盟國家，對處方藥的定價進行管理。在這些國家，與政府當局進行定價討論在收到產品的上市批准後可能需要相當長的時間。爲了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨床試驗，比較以下各項的成本效益我們的產品候選到其他可用的療法。這樣的試驗可能既耗時又昂貴，而且可能不會對我們的產品顯示出療效優勢。如果我們的產品無法獲得報銷或報銷範圍有限，或者無論是在美國還是在歐盟，如果定價水平不令人滿意，我們都可能受到不利影響。

此外，根據美國《反海外腐敗法》，美國越來越注重監管美國企業在美國境外的行爲，一般禁止爲獲得或保留業務而向外國官員支付的報酬。爲了加強對適用醫保法律的遵守，並減輕在不遵守情況下的潛在責任，監管當局由於HHS監察長辦公室(OIG)建議通過和實施全面的醫療合規計劃，該計劃通常包含有效的合規和道德計劃的要素美國量刑委員會指南手冊第8B2.1節描述了這一點。大多數美國製藥公司都有這樣的計劃。我們將需要採用醫療合規和道德計劃，將 OIG的建議和自願性行業指南，並培訓我們的員工。這樣的計劃可能很昂貴，而且可能不能保證我們將避免合規問題。

我們還必須遵守我們業務所在的各個州和地區的適用法律、規則、法規和許可要求，包括佛羅里達州我們製造工廠所在的位置。這些法規和許可要求並不總是與管理我們業務的適用聯邦法律、規則和法規一致。儘管符合適用聯邦要求，我們可能會被要求遵守額外的州和地方法律、規則、法規和許可。如果不適當地遵守這些州和地方要求，可能會導致臨時或長期的停止我們的製造和運營，以及罰款和其他制裁。任何此類處罰都可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

我們受到廣泛和嚴格的政府監管，包括FDA和其他聯邦、州和地方商業監管機構批准的要求在我們的產品和候選產品可以合法上市之前，我們有能力及時從FDA獲得監管部門對我們的產品和候選產品的批准，進入公開市場並獲得美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他州和地方政府機構的資金不足可能會阻礙我們適當資本化和繼續運營所需的資金。

在我們的產品獲得批准之前和之後，我們的產品、運營、設施、供應商和CRO都受到聯邦、州和地方政府當局的廣泛監管美國和其他國家，各國的規定各不相同。在美國，FDA對臨床前和非臨床試驗、臨床試驗、製造、治療產品的安全性、有效性、效力、標籤、儲存、記錄保存、質量系統、廣告、促銷、銷售和分銷。未能遵守適用的要求可能會導致一種或多種下列行爲：違規通知、無標題信件、警告信、CRL、罰款和其他罰款、意外支出、延遲批准或拒絕批准產品或產品候選、產品召回或扣押、中斷生產或臨床試驗、操作限制、禁令和刑事起訴。我們的產品和候選產品不能合法地在美國沒有FDA和其他聯邦、州和地方商業監管部門的批准。任何未能獲得將我們的產品或候選產品商業化所需的營銷批准都可能損害我們的業務。

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此外，FDA和其他聯邦、州和地方商業監管機構審查和批准產品和候選產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平，僱用和留住關鍵人員的能力，接受用戶費用的支付，以及法律、法規和政策的變化。FDA和其他機構的平均審查時間因此，聯邦、州和地方商業監管機構近年來出現了波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們運作可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些爲研究和開發活動受制於政治進程，這一進程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能減緩產品和候選產品所需的時間提交的材料將由必要的政府機構審查和/或批准，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括2018年12月和2019年1月，美國政府關閉了幾次停工，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。另外，爲了應對新冠肺炎疫情，食品和藥物管理局推遲了大部分從2020年3月到2021年7月對國內外製造設施進行檢查。如果政府長期停擺或監管機構中斷再次發生，可能會嚴重影響FDA的能力及時審查和處理我們提交的監管文件和其他可能對我們的業務產生重大不利影響的報告要求。此外，未來政府關門可能會影響我們接觸公衆的能力並獲得必要的資本，以便適當地爲我們的業務提供資本並繼續運營。

基於等離子體的生物製品的製造過程複雜，涉及生物中間體，容易受到污染和雜質的影響。

血漿是一種易受損害和污染的原材料，可能含有人類病原體，其中任何一種都會使血漿不適合作爲進一步製造的原材料。爲例如，如果我們或第三方供應商不當儲存血漿，可能需要我們銷燬一些原材料。如果在將等離子體釋放到製造之前沒有識別並丟棄不合適的等離子體在生產過程中，可能需要丟棄由該等離子體制成的中間產品或成品，或召回投放市場的任何成品，從而導致從產品收入成本中計入費用。我們的血漿的製造產品是一個極其複雜的分餾、提純、測試、灌裝和精加工過程。我們的產品可能無法發佈，或者無法滿足我們的嚴格規範或監管機構的規範通過這些過程步驟中的一個或多個失敗。我們可能會檢測到未放行產品的生產沒有遵守我們的製造程序或生產過程中使用的等離子體的情況沒有以符合cGMP或其他規定的方式收集或儲存。這種不符合規定的事件可能會導致我們決定不應發佈相關產品，或者可能被替換或從市場上撤出，因此應予以銷燬。一旦生產出來，我們的等離子體衍生產品必須小心處理，並在適當的溫度下保存。我們的失敗，還是第三方的失敗供應、測試、運輸或分銷我們的產品或產品組件以適當護理我們的產品，可能需要銷燬這些產品。即使處理得當，生物製品也可能形成或含有顆粒，或具有儲存後可能需要銷燬或召回產品的其他問題或問題。雖然我們預計將在正常業務過程中註銷一定數量的原材料和在製品庫存，但由於由於等離子體、我們的工藝和產品的複雜性，不可預見的事件可能會導致註銷和其他成本大大超出我們的預期和我們爲這些目的建立的準備金。這種沖銷或者損失和其他成本可能會導致我們的運營結果出現實質性波動。產品或組件質量問題還可能導致監管執法行動、責任、糾正行動和召回等行動，如本年度報告10-K表格中其他部分所述。

此外，我們產品的污染可能會導致投資者、消費者或與我們有業務往來的其他第三方對我們製造程序的可靠性失去信心，這可能會對我們的收入造成不利影響。此外，在不知情的情況下分發的有缺陷或受污染的產品可能會導致患者傷害，威脅我們產品的聲譽，並使我們承擔產品責任。我們代爲代工的公司的損害和索賠。

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我們是否有能力繼續生產安全有效的產品取決於我們的血漿供應的安全性、第三方的測試以及收到檢測結果，以及我們已制定的應對傳染病的製造工藝。

儘管有重疊的保障措施，包括對捐贈者進行篩查，以及採取其他步驟清除或滅活病毒和其他傳染病病原體，但通過以下途徑傳播疾病的風險血漿製品不可能完全被淘汰。例如，由於血漿衍生療法涉及人類血漿的使用和純化，人們對傳播艾滋病毒、普里恩病毒的風險提出了擔憂。尼羅河病毒、甲型H1N1病毒或「豬流感」等血液傳播病原體通過血漿衍生產品。還有人擔心H5N1病毒或「禽流感」的未來傳播。20世紀80年代血友病患者的萬S 全世界通過使用受污染的第八因子感染了艾滋病毒。雖然不是我們，但第八因子的其他生產商是這些感染引起的許多訴訟的被告。新的傳染病出現在人類人口時不時地增加。如果一種新的傳染病有一段時間，在這段時間內，病原體存在於血液中，但沒有症狀，那麼捐獻血漿可能是被該傳染病病原體污染。通常，在新疾病爆發的早期，不存在對病原體的檢測。在這個早期階段，我們必須依賴於對捐贈者的行爲風險因素進行篩查，或者身體症狀，以降低血漿污染的風險。作爲識別潛在污染血漿單位的一種手段，篩查方法通常不像直接測試那樣靈敏和特異。在…的早期階段在一種新的傳染病爆發時，我們生產安全產品的能力將取決於製造過程中滅活或去除傳染病病原體的能力。在一定程度上，我們的製造工藝如果不足以滅活或清除感染性病原體，我們製造和分銷產品的能力將受到損害。如果一種新的傳染病出現在人類人口中，或者如果作爲一種傳染病，監管和公共衛生當局可以採取預防措施，限制疾病的傳播，從而削弱我們採購血漿、生產產品或兩者兼而有之的能力。是這樣的在有確鑿的醫學或科學證據表明一種疾病對血漿衍生產品構成風險之前，可以採取預防措施。近年來，新的檢測和病毒滅活方法被開發出來。更有效地檢測和滅活收集的血漿中的傳染病病毒。然而，不能保證這種新的檢測和滅活方法將充分篩查和滅活傳染病病原體。生產我們產品所用的等離子。

如果我們不能獲得足夠數量的FDA批准的來源和高滴度血漿，我們的供應可能會受到限制，我們的財務業績將受到影響具有適當的規格或其他必要的原材料。

爲了將血漿用於我們產品的製造，收集血漿的各個中心通常必須獲得fda的許可並得到監管部門的批准。我們可能希望將我們的產品商業化的任何國家的當局。當我們開設一個新的血漿中心時，並在獲得許可後持續進行，它必須由FDA檢查是否符合cGMP和其他法規要求。因此，即使我們能夠建造新的血漿收集中心來補充我們現有的血漿收集設施，一次不令人滿意的檢查可能會阻止一個新的中心獲得許可，或者有可能暫停或吊銷現有許可證，以及其他執法行動。此外，儘管我們在11月通過了我們第十個血漿收集中心的批准，實現了正常來源的血漿供應自給自足到2023年，我們仍然依賴從第三方購買RSV血漿，並從我們FDA許可的血漿收集中心收集RSV和正常來源的血漿來生產我們的產品。我們不能保證適當的血漿將通過我們自己的血漿收集設施或按商業合理的條款提供給我們，或者根本不用於製造我們的產品，或者第三方將能夠在符合血漿採購協議。此外，新冠肺炎疫情導致各個不同行業的原材料供應受到嚴重限制，包括血漿供應。有可能在未來，流行病和政府對此的反應將對我們從捐贈者那裏獲得足夠數量和質量的血漿以滿足我們的製造過程的能力產生不利影響。爲了維持一個血漿中心的獲得許可證後，其經營必須繼續符合cGMP和其他監管要求。如果我們確定沒有按照cGMP和其他適用的法規要求收集血漿，我們可能會無法使用，最終可能會破壞從該中心收集的血漿，這將被記錄爲產品收入的成本。此外，如果在血漿收集過程中發現不符合規定的情況受影響的血漿與來自其他來源的符合條件的血漿混合在一起，整個等離子體池、正在加工的中間材料和最終產品可能受到影響。因此，我們可能會經歷大量的庫存可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的減值準備和註銷。我們計劃通過增加從以下渠道購買血漿來增加用於製造過程的血漿供應第三方供應商以及我們現有的ADMA生物中心血漿收集設施的收集。這一戰略取決於我們在血漿收集設施中維持cGMP合規環境的能力並擴大生產，吸引捐贈者到我們的設施。不能保證fda會及時檢查我們當前或未來的任何未經許可的血漿收集設施，並根據我們的生產計劃。如果我們誤判了FDA檢查中心的準備情況，我們可能會失去FDA的信譽，並導致FDA更嚴格地審查我們的所有業務。這種額外的審查可能會嚴重阻礙我們的業務和我們增加血漿收集的能力。我們擴大生產並將我們的血漿收集設施提高到更有效的生產水平的能力可能會受到經濟環境變化的影響通過競爭的血漿中心進入ADMA生物中心運營此類中心的地區，通過誤判 ADMA生物中心希望擴大生產和吸引新捐贈者的個別地區的人口潛力，是由於與設施有關的意外挑戰，還是由於選定血漿設施的意外管理挑戰由我們不時地持有。

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我們單獨或與合作伙伴將我們的產品商業化的能力將在一定程度上取決於報銷的程度政府機構、健康管理機構、私人健康維護組織、健康保險公司和其他醫療保健付款人，也取決於FDA或其他機構的批准、時間和陳述爲我們的產品候選產品提供政府權威。

如果我們的產品以不適當的價格出售，或者患者無法獲得足夠水平的保險，我們創造產品收入的能力將會減弱。重大不確定性關於新批准的保健產品的報銷狀況，以及與批准這類產品有關的時間、語言、規格和其他細節。醫療保健支付者，包括聯邦醫療保險，正在挑戰醫療產品和服務的價格。政府和其他醫療保健支付者越來越多地試圖通過限制產品的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本。即使我們的其中一個候選產品獲得FDA的批准，也可能無法獲得保險，而且報銷水平可能不足以涵蓋該產品。如果政府和其他醫療保健付款人不提供對於我們的一種產品，一旦獲得批准，市場對該產品的接受度可能會降低。在許多國家，包括歐洲的許多國家，價格受到當地監管和某些製藥產品，如血漿衍生產品，在世界上幾個主要市場，包括歐盟內的許多國家，都受到價格管制。在美國，在那裏，我們的產品基本上是由包括Medicare在內的第三方支付者建立的，如果支付者減少了產品的報銷金額，可能會導致分發該產品的團體或個人停止銷售對產品的管理，管理較低的劑量，替代成本較低的產品，或尋求與價格有關的額外讓步。這些行動可能會對我們的財務業績產生負面影響，特別是在如果我們的產品在市場上獲得溢價，或者報銷情況發生變化導致治療地點發生變化。對我們產品的直接和間接價格控制和壓力的存在可能對我們的財務前景和業績造成實質性的不利影響。

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作爲醫療改革的一部分建立的生物相似路徑可能會使這一過程變得更容易供競爭對手銷售生物相似的產品。

ACA及其配套的《醫療和教育協調法案》(統稱爲《醫療改革法》)引入了一條簡明的生物許可途徑被證明與FDA許可的生物製品生物相似的產品。如果數據顯示，除其他外，生物產品與已經批准的生物製品，稱爲參考產品，在安全性和有效性方面與參考產品沒有臨床意義的差異。法律規定，生物相似的申請可以是在參考產品第一次獲得許可後四年內提交，FDA在參考產品第一次獲得許可後12年才能使申請獲得批准。根據這項法律，FDA已經發布了幾個指導文件，幫助生物相似產品的贊助商準備批准申請。此外，爲了增加生物製品市場的競爭，國會、行政部門和FDA已經採取了一定的立法和監管步驟。例如，FDA在2020年敲定了一項促進生物製品進口的指導意見。2020年進一步鞏固《撥款法》規定，經批准的生物產品的贊助商必須在規定的時間內向開發生物相似產品的人提供足夠數量的經批准的產品樣本，並以商業上合理的基於市場的條款。FDA在2015年批准了第一個生物相似產品，此後又批准了一些生物仿製藥。*由於美國的生物相似途徑，我們預計在未來將面臨來自生物相似產品的更大競爭，包括可能增加的專利挑戰。

目錄表

醫療改革法在美國的實施可能會對我們的業務產生不利影響。

通過2010年3月在美國通過的《醫療改革法》，美國正在對目前的醫療保健支付制度進行重大改革，包括將醫療福利擴大到數百萬目前沒有保險覆蓋的個人的計劃。這項改革在幾個政府醫療保健計劃方面確立了重大的成本節約措施，包括醫療補助和醫療保險B和D部分，這可能會覆蓋我們未來產品的成本，這些努力可能會對我們未來的財務前景和業績產生實質性的不利影響。例如，爲了使一個製造商的產品在醫療補助下由聯邦資金報銷，製造商必須與HHS部長簽訂醫療補助回扣協議，並根據利用率數據向各州支付一定的回扣由各州提供給制造商和CMS，以及製造商提供給聯邦政府的定價數據。各州與聯邦政府分享這些節省的資金，有時還會實施自己的額外補充返點計劃。根據醫療補助藥品退稅計劃，大多數品牌藥品的退稅金額以前至少等於製造商平均價格(AMP)的15.1%或AMP減去最優惠價格，兩者以較大者爲準，另加通脹罰則(如適用)。自2010年1月1日起，醫療改革法普遍提高了製造商爲單一來源和創新者多項支付的醫療補助退稅金額來源(品牌名稱)藥品從AMP的最低15.1%到最低23.1%，但有某些例外情況，如果適用，外加通貨膨脹懲罰。對於非創新者多源(仿製)產品，返點 AMP的百分比從最低11.0%提高到最低13.0%，2015年的兩黨預算法爲這些藥物設立了新的通脹懲罰。2010年，醫療改革法也新延長了醫療補助管理保健組織承保的處方藥的醫療補助藥品退稅義務。這些所需回扣的增加可能會對我們未來的財務前景和業績產生不利影響。爲了讓一個要獲得聯邦醫療保險B部分和醫療補助計劃下的聯邦補償或直接銷售給美國政府機構的藥品，製造商必須將折扣擴大到有資格參與的實體在3400亿藥品定價計劃中，給定產品所需的3400億折扣是根據製造商報告的AMP和醫療補助返點金額計算的。例如，3400億藥品定價是基於AMP和醫療補助退稅數據，上述對醫療補助退稅公式和AMP定義的修訂可能會導致所需的3400億折扣增加，最近的法規已經建立了對失敗的民事罰款退還這些多收的費用。

2011年生效的《醫療改革法》規定，任何生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的實體每年都要繳納不可抵扣的費用，這些費用在這些實體根據它們在某些政府醫療保健計劃中的市場份額。這些費用可能會對我們未來的財務前景和業績產生不利影響。

醫療改革法還根據聯邦醫療保險D部分爲我們的產品創造了新的退稅義務，D部分是美國聯邦政府創建的部分自願處方藥福利，主要用於 65歲及以上人士。D部分藥物計劃是通過與CMS簽訂合同的私人保險公司管理的。從2011年開始，醫療改革法一般要求，爲了使藥品製造商的產品要根據Medicare Part D報銷，製造商必須與HHS部長簽訂Medicare Coverage Gap折扣計劃協議，並向每個Medicare Part D計劃發起人報銷現在相當於70%的金額 D部分計劃贊助商提供給其Medicare D部分受益人的製造商品牌藥品和生物製品的節省(或Medicare D部分受益人在以下方面的缺口已經花費了一定數額的藥品)。D部分計劃贊助商負責計算折扣並將其直接提供給受益人，並將這些金額報告給CMS的承包商，後者通知藥品製造商必須向每個D部分計劃贊助商支付回扣金額。回扣要求可能會對我們未來的財務表現產生不利影響，特別是如果與D部分計劃的合同不能取得有利的結果重新協商或D部分計劃贊助商未能以誇大我們的回扣義務的方式準確計算應支付的款項。關於獲得我們產品的機會，醫療改革法建立並提供了重要的爲以患者爲中心的結果研究所提供資金，以協調和資助比較有效性研究(CER)。雖然CER聲明的目的是開發信息，以指導提供者獲得最有效的對於被確定爲成本效益低於其他療法的療法，CER的結果可能會影響其報銷或承保範圍。如果我們的任何產品被認定爲成本效益低於替代產品這些產品的報銷水平或報銷意願可能會受到影響，這可能會對我們未來的財務前景和業績產生重大影響。

目錄表

國會一再提出法律挑戰，試圖廢除或修改醫療改革法，未來提出挑戰或立法修改的可能性有助於該法律的持續實施和影響存在不確定性，也突出了今後進一步改革的可能性。我們不能保證，目前頒佈的或未來修訂的法律不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。擬議的立法變化可能會對醫療保健項目和服務的覆蓋範圍和報銷或製造商支付的回扣產生負面影響。我們將繼續評估醫療改革法和任何我們的業務可能會發生潛在的變化。

企業責任，特別是與環境、社會和治理(「ESG」)事項有關的責任，可能會增加額外成本，並使我們面臨新的風險。

投資者、股東和其他第三方對公開ESG和可持續發展報告的期望越來越廣泛。某些提供公司治理和其他公司治理的組織已經爲投資者和股東提供了風險信息，其他人未來可能會制定分數和評級，以基於ESG或「可持續性」指標對公司和投資基金進行評估。衆多投資基金在進行投資時，重點關注積極的ESG業務實踐和可持續性得分，並可能將公司的ESG或可持續性得分作爲做出投資決策的聲譽或其他因素。此外, 投資者，特別是機構投資者，使用這些分數來比較公司與同行的基準，如果一家公司被認爲落後，這些投資者可能會與這樣的公司接觸，以改善ESG披露或並可能做出投票決定或採取其他行動，以追究這些公司及其董事會的責任。董事會的多樣性是ESG的一個主題，尤其受到以下方面的高度關注投資者、股東、立法者和上市交易所。某些州已經通過了法律，要求公司在董事會中滿足某些性別和種族多樣性的要求。我們可能面臨聲譽上的損害如果我們的公司責任倡議或目標，包括關於董事會多樣性的倡議或目標，不符合我們的投資者、股東、立法者、上市交易所或其他群體設定的標準，或者如果我們無法從第三方評級和服務中獲得可接受的ESG或可持續性評級。第三方評級服務的ESG或可持續性評級較低也可能導致我們的普通股被排除在某些投資者的考慮，他們可能會選擇與我們的競爭對手一起投資。如上所述，投資者和其他各方對公司責任事項的持續關注可能會增加成本或使我們面臨新的風險。

與我們的財務、資本要求和其他財務事項有關的風險

我們可能沒有足夠的現金來支付到期債務的利息或本金。

阿瑞斯信貸安排提供的優先擔保貸款本金總額爲13500美元萬，其中7,500美元萬目前未償還。阿瑞斯信貸項下的借款貸款目前的加權平均年利率約爲9.4%，這反映了三個月期限的SOFR利率；然而，如果在違約事件發生時和持續期間，利率將自動額外增加200個點子。我們目前被要求在阿瑞斯信貸安排的剩餘期限內每季度支付利息約180万美元萬，到期時本金和未付利息全部到期。此外，我們每月的利率義務受到利率上升的影響。阿瑞斯信貸安排的到期日爲2027年12月20日，受根據《戰神信貸協議》加速，包括在違約事件時。我們在戰神信貸機制下的所有債務都以我們幾乎所有以及我們子公司的有形和無形資產，包括知識產權，以及我們子公司的所有股權。

我們目前和預計的現金、現金等價物和應收賬款可能不足以償還到期的所有當前未償債務。如果我們不能維持如果有足夠的正現金流在到期時償還我們的未償債務，我們將需要獲得額外的融資，以在到期時償還我們的未償債務。如果我們不能當我們的未償債務到期時，我們的債權人將能夠加快所有到期金額的償還速度，並在阿瑞斯信貸安排的情況下，尋求強制執行其擔保權益，這可能導致我們的債權人立即佔有並出售我們幾乎所有的資產，而不向我們的股東提供任何回報。

目錄表

通過發行證券或通過許可或貸款安排籌集額外資金可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營或者要求我們放棄所有權。

在一定程度上，我們通過發行股權證券來籌集額外資本，現有股東的股權將被稀釋。任何未來的債務融資都可能涉及以下契約：其他限制，限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、贖回或回購我們的普通股、進行某些投資或從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。在……裏面此外，如果我們通過許可安排或處置我們的任何資產來籌集額外資金，可能需要放棄潛在的有價值的權利給我們的候選產品，或者按照下列條款授予許可都對我們不利。

如果我們持有現金和現金等價物的金融機構倒閉，我們的現金和現金等價物可能會受到不利影響。

我們定期在第三方金融機構保持超過聯邦存款保險公司保險限額的現金餘額。當我們監控運營中的現金餘額時帳戶，並適當地調整餘額，這些餘額可能會受到影響，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響，如果我們存款的一個或多個金融機構現金在金融或信貸市場上無法兌現或受制於其他不利條件。到目前爲止，我們沒有損失或無法獲得我們投資的現金或現金等價物；然而，我們不能保證獲得我們投資的現金和現金等價物不會受到金融和信貸市場不利條件的影響。如果我們未來不能保持對財務報告的適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的報告的能力財務報表可能受損，這可能導致投資者對我們財務報表的準確性和完整性失去信心，損害我們的經營業績，並對我們普通股的市場價格產生負面影響。股票。

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條和相關規則，我們必須對財務報告保持內部控制，我們的管理層是需要報告我們對財務報告的內部控制的有效性，包括此類內部控制中的任何重大弱點。管理管理層必須達到的標準以評估我們的財務報告的內部控制很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。爲了遵守《交易法》中作爲報告公司的要求，我們一直在需要升級，並將需要對我們的財務、信息和操作系統進行進一步升級，實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序，並聘請更多會計和財務人員。

由於我們自2023年12月31日起成爲大型加速申報機構，薩班斯-奧克斯利法案要求我們的獨立註冊會計師事務所證明我們的內部對財務報告的控制。我們向大型加速申請者地位的過渡以及受到薩班斯-奧克斯利法案的額外要求的約束已經並將繼續是耗時的，而且存在以下風險不合規。此外，與遵守和實施這些和未來法律及相關規則下的程序相關的成本可能會對我們的運營結果產生重大影響。

因此，我們因遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條而產生的成本增加，並將繼續這樣做。我們的審計委員會保留了BDO的服務，a 薩班斯-奧克斯利法案顧問，協助我們對與薩班斯-奧克斯利法案相關的財務報告和信息技術進行內部控制。此外，如果我們在財務內部控制方面存在實質性弱點在報告過程中，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能存在重大錯報。如果我們發現財務報告的內部控制存在重大弱點，如果我們無法遵守如果我們不能斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所由於無法對我們財務報告的內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性以及我們普通股的市場價格失去信心。股票可能會受到負面影響。此外，我們可能會受到我們證券上市的任何證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查，這可能需要額外的資金和管理資源，這可能會對我們的業務產生不利影響。

目錄表

我們使用淨營業虧損結轉(「NOL」)的能力可能有限。

在我們的歷史上，我們遭受了巨大的損失。截至2024年12月31日，聯邦和州的NOL分別爲26560美元萬和20340美元萬。聯邦和州的NOL約爲 3,340美元萬和6,200美元萬將分別在2028年開始的不同日期開始到期，如果不限於在此之前觸發事件的話。根據經修訂的1986年《國內收入法》的規定 (「守則」)，在某些情況下，我們所有權的變化將限制未來每年可用於抵消應稅收入的聯邦NOL的數量。特別是《守則》第382條(「第382條」) 對公司在所有權發生某些變化時使用NOL的能力施加限制。如果我們在未來有應稅收入的年份使用NOL的能力受到限制，我們將比以前繳納更多的稅款。能夠充分利用我們的NOL。我們於2017年6月6日完成的收購交易導致根據第382條變更了ADMA的所有權，因此，我們被要求註銷5,760美元的聯邦NOL萬。 2021年10月25日，我們完成了普通股的公開發行，發行了57,500,000股普通股，導致ADMA根據守則第382條的又一次所有權變更，導致聯邦NOL額外註銷300万美元萬，州NOL額外註銷2810美元萬，研發信貸100万萬。雖然我們在截至2024年12月31日的年度內並未經歷任何所有權變動，但 2023年，我們可能會在未來經歷所有權變化，這是我們無法預測或控制的後續股權變化的結果，這可能會導致我們利用我們的聯邦NOL。

我們的納稅義務和有效稅率的波動以及我們淨遞延稅項資產的變現可能會導致我們的經營波動並對我們的財務狀況或財務結果產生重大影響。

我們受到美國聯邦、州和地方稅務當局的徵稅。我們根據對未來付款的估計來記錄所得稅費用，這可能包括記錄或調整至、不確定稅務狀況的負債，以及與我們的遞延稅項淨資產相關的估值撥備的變化。此外，多個納稅年度可同時接受各稅務機關的審計。這個這些審計和與稅務機關的談判結果可能會影響這些問題的最終解決，並影響我們的經營結果。我們預計在2025財年及以後可能會繼續隨着事件的發生和風險敞口的評估，我們的有效稅率會發生變化。我們未來實際稅率的波動可能會受到多個因素的重大影響，包括：

我們的遞延稅項資產和負債的估值變化；

預期釋放我們遞延稅項資產的任何估值免稅額的時間和金額；或

美國聯邦、州和地方稅率、稅收法律、法規或其解釋的變化。

此外，我們在特定財務報表期間的有效稅率可能會受到各種因素的重大影響，包括但不限於收益組合和水平的變化，可扣除費用和NOL在我們運營的不同州的可用性、我們遞延稅項資產估值準備的波動，或現有會計規則或法規的變化。此外，還有稅收日後如有需要，可能會制定或修訂法例，對我們現時或未來的稅制和實際稅率造成重大影響。我們可能會對我們的收入、銷售和其他交易進行審計美國聯邦、州和地方稅務當局的稅收。這些審計的結果可能會對我們的財務狀況或財務結果產生實質性影響。

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與我們普通股相關的風險

我們普通股的市場價格可能會波動，波動的方式可能與我們的經營業績不成比例。

我們的股價可能會因多個因素而大幅波動，包括：

出售或潛在出售我們的大量普通股；

啓動或完成臨床前或臨床試驗的延遲或失敗，或者這些試驗的結果不令人滿意；

聯邦、州或地方商業監管機構遲遲未作出決定的；

BIVIGAM和ASCENIV的驗收、第三方報銷和銷售時間；

關於我們或我們的競爭對手的公告，包括臨床試驗結果、監管批准或新產品推出；

關於我們的許可方或第三方供應商的發展；

與我們的專利或其他專有權利或我們競爭對手的專利或其他所有權有關的訴訟和其他發展；

製藥或生物技術行業的條件；

政府監管和立法；

整體市場波動；

全球和經濟的不確定性；

預期或實際經營業績的差異；以及

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證券分析師對我們業績的估計發生變化，或者我們未能達到分析師的預期。

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其中許多因素都不是我們所能控制的。總的來說，股票市場，尤其是製藥和生物技術公司的市場，歷來經歷過極端的價格和成交量波動。這些波動通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會降低我們普通股的市場價格，無論我們的實際經營業績如何。

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出售我們普通股的大量股票，或認爲可能發生這種出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

截至2025年3月10日，我們的237,615,100股已發行普通股中的大部分，以及相當數量的普通股相關的已發行認股權證，都可以公開出售。根據證券法第144條，或根據有效的註冊聲明，我們的關聯公司出售我們的普通股時，受某些限制的限制。出售我們的大量股份普通股，或認爲可能發生此類出售的看法，可能會導致我們普通股的市場價格下降，或對我們普通股的需求產生不利影響。

我們的關聯公司控制着我們相當數量的普通股。經修訂的第二份經修訂及重新註冊的公司註冊證書(「註冊證書」)中的規定公司「)、我們修訂和重新修訂的附例(」附例“)和特拉華州法律可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的交易價格。

截至2024年12月31日，貝萊德股份有限公司、先鋒集團股份有限公司、道富集團、景順股份有限公司以及我們的董事和高管及其關聯公司擁有約37%的流通股我們的普通股。我們的公司註冊證書、我們的章程和特拉華州法律的規定可能具有阻止主動收購或延遲或阻止公司控制權變更或管理層變更的效果，包括我們的股東可能獲得高於當前市場價格的股票溢價的交易。此外，這些規定可能會限制股東批准他們可能認爲符合以下條件的交易的能力是爲了他們的最大利益。這些規定包括：

目錄表

股東不能召開特別會議；

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我們董事會的分類和對填補空缺的限制可能會使第三方更難收購或阻止第三方尋求收購我們公司的控制權；以及

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授權發行「空白支票」優先股，其指定權和優先權可由董事會不時決定，無需股東採取任何行動。

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此外，特拉華州公司法第203條禁止特拉華州上市公司與利益相關的股東進行商業合併，股東通常是這樣的人與其關聯公司擁有，或在最近三年內，在該人成爲有利害關係的股東的交易日期後三年內，擁有我們有投票權的股票的15%，除非業務合併是以規定的方式批准。上述條款和反收購措施的存在可能會限制投資者未來可能願意爲我們的普通股支付的價格。它們還可以阻止潛在的收購本公司，從而降低您在收購中獲得普通股溢價的可能性。此外，由於我們普通股的所有權集中，我們的股東可能會從不時地觀察公開市場上我們證券的流動性可能會減少的例子。

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我們從未支付過，也不打算在可預見的未來支付現金股息。因此，資本增值(如果有的話)將是你唯一的收益來源。

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我們從未爲我們的任何股本支付過現金股息，目前我們打算保留未來的收益，如果有的話，爲我們業務的發展和增長提供資金。此外，現有和未來的債務協議可能會阻止我們支付股息。例如，《戰神信貸協議》禁止我們支付股息。因此，我們普通股的資本增值，如果有的話，將是您的唯一收益來源可預見的未來。

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如果不能堅持納斯達克全球市場(納斯達克)的嚴格上市要求，我們可能會受到退市的影響。因此，我們的股價可能會下跌，我們的普通股可能會退市。如果我們的股票不再在納斯達克上市，我們證券的流動性很可能會受到損害。

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我們的普通股目前在納斯達克全球市場交易，代碼爲「ADMA」。如果我們不能堅持納斯達克嚴格的上市標準，包括股價、市值和股東權益，我們的股票可能會退市。這可能會潛在地損害我們證券的流動性，不僅是在可以以給定價格買賣的股票數量方面，這可能會受到相對缺乏流動性的抑制，而且也是由於交易時間的延遲和媒體報道的可能減少。因此，投資者可能會發現更難出售我們的普通股。我們相信，當前和潛在的投資者將會看到如果我們的普通股繼續在納斯達克上市，投資就會更有利。任何時間未能滿足納斯達克持續上市的要求，都可能對我們普通股的價值和交易活動產生不利影響。雖然我們目前滿足納斯達克的上市標準，但如果我們的股價大幅下跌，我們可能面臨無法滿足納斯達克持續上市標準的風險。

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本公司董事會可在未經股東批准的情況下，發行和確定優先股的股份條款，並增發普通股，對股東的權利造成不利影響持有我們普通股的人。

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本公司註冊證書授權發行最多10,000,000股「空白支票」優先股，指定權利及優惠可由董事會不時決定。目前，我們的公司註冊證書授權發行最多300,000,000股普通股。截至2024年12月31日，在實施了11,854,060股後，仍有36,093,118股可供發行截至2024年12月31日，受未償還股票期權、RSU和認股權證約束的普通股，可由我們發行，無需股東批准，以及額外保留的15,432,277股，用於未來的獎勵發行根據我們的股權補償計劃。

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目錄表

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項目10。

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未解決的員工評論

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不適用因

項目1C.

網絡安全

風險管理與戰略

我們認識到管理網絡安全威脅的重大風險的重要性，並實施了確定和評估網絡安全的進程。風險和事件。

我們還將這些流程整合到我們的整體風險管理系統中，包括高級管理層對網絡安全風險或威脅的定期審查。

高級管理層監督我們的IT部門並與其密切合作，以持續審查和評估網絡安全風險我們的業務目標和需求。

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對於網絡安全風險和威脅，我們利用各種第三方顧問和顧問來協助我們進行定期審查、內部審計和最佳實踐，包括威脅預防和檢測、安全審查和增強、滲透測試和全面IT審計。

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ADMA還制定了嚴格的流程，對聘用的第三方服務提供商進行審查，包括在聘用前進行徹底的安全評估，以及對其IT環境和控制進行年度監測。

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在截至2023年12月31日的年度內，正如我們最初在截至2023年6月30日的10-Q表格季度報告中披露的那樣，並在我們的隨後提交給美國證券交易委員會的文件顯示，

我們經歷了一次IT系統中斷，這確實導致了對我們運營結果的非經常性費用。

沒有原始金融系統數據丟失，也沒有任何證據表明數據因此中斷而外泄。公司各業務部門迅速恢復正常運營。

目錄表

治理

我們的總裁和首席執行官兼首席運營官主要負責及時向董事會和審計委員會通報任何材料網絡安全事件或威脅或任何值得他們關注的與網絡安全有關的問題。

我們的董事會已指定審計委員會爲主要委員會，負責審查和管理ADMA的網絡安全風險和威脅。

審計委員會由在醫療保健、金融和信息領域擁有不同經驗的董事會成員組成技術，使他們能夠有效地監督網絡安全風險和威脅。

我們的管理團隊，擁有第三方顧問或顧問酌情提供協助，向審計委員會提供有關網絡安全風險和威脅的季度最新情況，並根據需要向整個董事會提供臨時最新情況或通信。

數據完整性和IT運營團隊主要負責及時識別、審查、嚴重性評估和管理網絡安全事件。

如果發生網絡安全事件，IT部門領導層將遵循我們的網絡安全事件響應政策中概述的程序，並與管理層組建安全事件響應團隊，由適當職能團隊的成員組成。

根據該政策，高級管理層還將及時向董事會、審計委員會和核數師傳達任何重大網絡安全事件的發生，並向他們通報補救計劃和進展。

項目2.

性能

下表描述了截至2024年12月31日我們的主要設施：

位置主要業務活動近似

平方英尺擁有或到期

租賃日期新澤西州拉姆齊公司總部

2026年12月31日 *

佛羅里達州博卡拉頓

製造和行政

擁有佛羅里達州博卡拉頓實驗室和行政

擁有*根據經修訂的與Areth，LLC(「Areth」)簽訂的辦公室、倉庫及相關服務的共享服務協議，根據該協議，公司每月向Areth支付10,000美元的租金。艾瑞斯是一個公司由董事會副主席傑羅爾德·B·格羅斯曼博士和總裁兼首席執行官亞當·S·格羅斯曼控制。我們在主要位於美國東南部的租賃設施中也有十個血漿收集中心，這些中心需要通過各自的租賃條款支付租金，這些租賃條款將在2033年之前的不同日期到期 (見本報告其他部分的合併財務報表附註12)。

我們相信，我們的租賃和自有物業足以滿足我們目前和未來的需求。

項目3.

法律訴訟

我們正在並可能會受到與我們正常業務過程相關的某些法律程序和索賠的影響。本公司或其任何附屬公司均不是任何待決材料的當事人法律訴訟，不包括與我們業務相關的普通例行訴訟。	項目4.	礦山安全披露不適用。	目錄表第二部分
項目5.	註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股票證券	4,200	市場信息
我們的普通股於2014年11月10日在納斯達克資本市場(「納斯達克」)上市，代碼爲「ADMA」。自2019年10月22日，我們的普通股在納斯達克全球市場上市。	持有者	84,462	根據從我們的轉讓代理收到的信息，截至2024年12月31日，我們的普通股有五個記錄保持者。然而，這一數字不包括其股份被持有的實益所有者。被提名者或經紀交易商的記錄。截至2025年2月1日，我們估計有超過30,000名我們普通股的受益所有者。
股利政策	我們從未爲我們的股本支付過任何現金股息。我們預計我們將保留任何收益，以支持運營併爲我們業務的增長和發展提供資金。此外，條款根據我們與阿瑞斯的信貸協議，我們不能在未經他們同意的情況下支付現金股息。因此，在可預見的未來，我們預計不會支付任何現金股息。	44,495	股票表現圖表

下圖假設2019年12月31日對公司普通股、生物技術公司XBI生物技術指數和羅素2000指數各投資100美元。

ADMA

XBI

羅素2000

目錄表

出售未經登記的證券

在截至2024年12月31日的年度內，我們並無出售未登記的證券，這些證券以前並未在Form 8-K或Form 10-Q的季度報告中披露。

發行人和關聯買家購買股票證券

在截至2024年12月31日的三個月裏，我們沒有回購任何證券。

項目6.

已保留

目錄表

項目7.

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

以下有關本公司財務狀況及經營成果的討論，應與本年度報告表格其他部分所載的綜合財務報表及其附註一併閱讀 10-K本討論的不同部分包含許多前瞻性陳述，所有這些陳述都是基於我們當前的預期，可能會受到本年度報告中描述的不確定性和風險因素的重大影響報告。請參閱「關於前瞻性陳述的特別說明」。我們的實際結果可能與此大不相同。

概述

我們的業務

ADMA Biologics，Inc.(「公司」，「ADMA」，「WE」，「我們」或「OUR」)是一家端到端的商業生物製藥公司，致力於製造、營銷和開發治療糖尿病的特殊生物製品有感染風險的免疫缺陷患者和有患某些傳染病風險的其他患者。我們的目標患者群體包括免疫功能受損的人，他們患有潛在的免疫缺陷障礙或可能是免疫力--由於醫學原因而被抑制。

通過我們的ADMA生物製造業務部門，我們目前有三種產品獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，所有這些產品目前都已上市和上市： ASCENIV(免疫球蛋白靜脈滴注，人血清10%液體)，一種靜脈免疫球蛋白(IVIG)產品，用於治療原發性體液免疫缺陷(PI)，也稱爲原發性免疫缺陷病(PIDD)或成人和青少年先天性免疫缺陷，我們於2019年4月1日獲得FDA批准，並於2019年10月開始首次商業化銷售；(Ii)BIVIGAM(免疫球蛋白靜脈注射，人)，一種用於治療PI，我們於2019年5月9日獲得FDA批准，並於2019年8月開始商業化銷售；和(Iii)NaBI-HB(人乙肝免疫球蛋白)，用於治療急性血液暴露含有乙肝表面抗原和其他列出的暴露於乙肝的物質。我們尋求開發一系列血漿衍生療法，包括一種基於我們最近批准的美國專利第10,259,865號和11,084,870號專利申請的產品與治療和預防疾病的方法有關

美國肺炎

生產的含有多種血清型標準化抗體的免疫球蛋白的感染

	2019		2020		2021		2022		2023		2024
S. 肺炎	$	100.00	$	48.75	$	35.25	$	97.00	$	113.00		428.75
。我們已經成功地完成了中試批次的生產，並正在爲我們的	$	100.00	$	148.02	$	117.72	$	87.27	$	93.88		94.69
肺炎鏈球菌	$	100.00	$	118.34	$	134.27	$	105.25	$	121.15		133.37

超免疫球蛋白計劃，SG-001。我們的產品和產品候選對象旨在供專注於護理患有或有患某些傳染病風險的免疫功能受損患者的內科專家使用。

我們在我們位於佛羅里達州博卡拉頓的FDA許可的血漿分離和純化設施(博卡設施)生產這些產品，該設施的年處理能力最高可達600,000升。基於目前的產量、我們已完成和正在進行的供應鏈增強以及產能擴展計劃，我們相信該工廠有潛力生產足夠數量的免疫球蛋白(IG)產品預計2025年萬年收入超過49000美元，2026年萬超過60500美元。這些收入目標轉化爲2025年和2026年的潛在財年調整後淨收入分別超過17500美元萬和23500美元萬，以及調整後的EBITDA分別超過22500美元萬和30500美元萬。上述財務目標不計入食品和藥物管理局可能批准我們下文所述的創新產量提高生產工藝。

2024年12月，我們成功提交了一份

事先批准補充資料(「PAS」)

對於我們創新的增產生產工藝的潛在批准。美國食品和藥物管理局在對提交的文件進行審查後，我們預計將在2025年年中獲得FDA的批准，預計今年下半年將實現潛在的收入和收益增長。這一創新工藝已證明有能力通過以下方式提高產量從相同的起始血漿數量增加約20%，如果獲得批准，可能會推動財務目標的大幅增長。

目錄表

通過我們的ADMA生物中心子公司，我們目前在美國運營着10個來源血漿收集設施，所有這些設施都擁有FDA的許可證。這個業務部門，我們稱之爲我們的血漿收集中心業務部門，爲我們提供製造產品所需的血漿，還允許我們向第三方客戶銷售一定數量的來源和高免疫血漿以供進一步生產。此外，還有三個我們的許多FDA批准的血漿採集中心還獲得了韓國食品和藥物安全部(「MFDS」)的批准，並獲得了FDA的批准，可以開展乙肝免疫接種計劃。一個典型的血漿收集中心，比如由ADMA生物中心運營，每年可收集約30,000至50,000升來源血漿，根據血漿類型、購買量和銷售時的市場狀況，可能會以不同的價格出售。從ADMA生物中心設施收集的血漿不用於生產我們的產品，這些血漿被出售給美國和美國以外的其他地方的第三方客戶，在這些地方，我們根據供應協議或在公開的「現場」獲得批准市場。

我們可以不時地爲某些第三方客戶提供代工服務。我們還爲某些客戶提供實驗室承包服務，並可能提供合同填寫、貼標籤和包裝服務利用我們FDA批准的內部填充-整理能力。

在截至2024年12月31日的一年中，我們實現了19770美元的萬淨收入，這是我們歷史上第一次實現基於公認會計准則的淨收入，並從運營中產生了118.7美元的正現金流百萬美元。我們經營業績的改善主要是由於收入的大幅增長以及醫生、患者和付款人對ASCENIV的持續接受。

我們的產品

ASCENIV

ASCENIV是一種來自血漿的IVIG，它包含自然產生的多克隆抗體，這些抗體是人體免疫系統用來中和細菌和病毒等微生物並防止抵抗感染和疾病。我們在HHS許可證編號爲2019的情況下使用稱爲分餾的工藝生產ASCENIV。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)已根據醫療保健通用程序編碼系統(HCPCS)，J代碼(J1554)於2021年4月1日生效。作爲我們專有的ASCENIV製造工藝的一部分，我們利用我們獨特的、獲得專利的血漿捐贈者篩選方法併爲其量身定做血漿池設計，將正常來源的血漿和來自捐贈者的血漿混合在一起，使用我們專有的微中和檢測方法，檢測出針對呼吸道合胞病毒(「RSV」)的高水平中和抗體滴度。帶着我們的通過獲得專利的檢測方法和化驗，我們能夠識別出符合我們ASCENIV的內部和所需規格的高滴度或「高免」血漿。這種類型的高滴度血漿通常不到總數的10% 捐獻者採集的樣本我們會進行測試。

ASCENIV被批准用於治療PIDD或PI，這是一種遺傳性遺傳疾病，會導致成人和青少年(12至17歲)免疫系統缺陷或缺失年齡)。我們對59名PIDD患者進行的關鍵的3期臨床試驗達到了在12個月的治療期間沒有報告嚴重細菌感染(「SBI」)的主要終點。次級療效終點進一步證明了ASCENIV在感染髮生率低，治療性抗生素的使用，工作、學校和日託中心錯過的天數，以及計劃外就醫和住院。我們相信這一臨床數據和FDA批准的治療PIDD 更好地定位ADMA，以便在適當的時候進一步評估感染或有可能感染RSV或其他呼吸道病毒病原體的免疫受損患者的ASCENIV。由於新冠肺炎大流行，我們的計劃已經被推遲。然而，在未來，我們可能會選擇與FDA以及免疫學和傳染病社區合作，設計一項適當的臨床試驗，以評估ASCENIV在這一患者群體中的使用情況。跟隨 FDA於2019年4月批准，ASCENIV的商業銷售於2019年10月開始，並於

2023年，我們開始以4,400升的生產規模製造ASCENIV。這一擴張改善了產品的利潤率，並增加了工廠生產能力，因爲需要更少的批次來支持我們的收入目標

ASCENIV的處方者和患者基礎在2024年繼續擴大，這推動了記錄的利用率和這個產品。這些需求上升的趨勢一直持續到2025年，ADMA目前預計，該產品的快速增長將持續到2025年及以後。我們預計在2025年年中提交我們的補充生物製品許可證申請(SBLA)，FDA可能會在2026年上半年批准將ASCENIV的標籤擴展到包括兒科環境年齡在兩歲以上的患者。目錄表BIVIGAMBIVIGAM是一種血漿衍生的IVIG，含有與正常人類血漿中發現的抗體相似的廣泛抗體。這些抗體是針對細菌和病毒的，有助於保護PI患者預防嚴重的感染。BIVIGAM是一種純化的、無菌的、即用的濃縮人免疫球蛋白G抗體制劑，用於治療PI，一組遺傳性疾病。這包括但不限於體液免疫缺陷與常見變異性免疫缺陷、X連鎖無丙種球蛋白血癥、先天性無丙種球蛋白血癥、Wiskott-Aldrich綜合徵和嚴重聯合免疫缺陷有關。這些PI是一組遺傳性疾病。基於最近的據估計，這些疾病不再被認爲是非常罕見的，在美國，每1200人中就有一人患有某種形式的PI。2019年5月9日，FDA批准了使用我們的IVIG製造流程的事前審批補充(PAS)，從而使我們能夠在美國重新推出該產品並將其商業化。 2017年第四季度BIVIGAM的生產和商業生產正在進行中，使用美國衛生與公衆服務部(HHS)許可證編號爲2019年的FDA批准的IVIG製造工藝。商業化的重新啓動該產品於2019年8月開始首次商業銷售。2021年4月28日，我們宣佈FDA批准了我們擴大血漿池生產規模的工藝，允許使用4,400升血漿池來生產我們的BIVIGAM IVIG產品。這擴大IVIG血漿池規模，使我們能夠利用相同的設備、釋放測試分析和勞動力來擴大BIVIGAM的生產能力，這對我們的毛利率、製造效率和經營業績。

2023年12月12日，我們宣佈FDA批准了BIVIGAM在美國的標籤擴展，現在包括兩歲及以上的兒科環境。

NaBI-HBNaBI-Hb是一種富含乙肝病毒抗體的高免球蛋白。Nabi-Hb是一種純化的人類多克隆抗體產品，從以前接種過疫苗的血漿捐贈者中收集。乙肝疫苗。NaBI-HB用於治療急性暴露於含有乙肝表面抗原的血液中、母親的嬰兒產前暴露於乙肝表面抗原陽性的嬰兒、性暴露於乙肝表面抗原陽性者以及家庭暴露於乙肝病毒感染者。列明的特定環境中的急性乙肝病毒感染情況。乙肝是由乙肝病毒引起的一種潛在威脅生命的肝臟感染，是一個主要的全球健康問題。乙肝病毒會導致慢性感染並使人們面臨死於肝硬變和肝癌的高風險。NABI-HB自最初投放市場以來，具有良好的長期安全性和有效性記錄。FDA於1999年3月24日批准了NABI-HB。自2017年第三季度以來，博卡設施的Nabi-Hb一直在我們的領導下。2018年初，我們獲得了FDA的授權，可以在美國商業銷售我們的第一批商用NaBi-HB。我們繼續根據HHS許可證編號2019製造NaBI-HB。行動的結果

關鍵會計政策和估算

管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析是以我們的合併財務報表爲基礎的，這些合併財務報表一般是按照會計原則編制的被美國接受(「美國公認會計原則」)。編制這些簡明的合併財務報表需要我們做出影響資產、負債、收入和報告金額的估計和假設。費用。在持續的基礎上，我們評估這些估計和假設，包括下面描述的那些。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認爲在情況。這些估計和假設構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。實際結果和經驗可能與此大相徑庭估計。

目錄表

根據美國公認會計原則，我們必須做出的一些估計和假設需要對本質上不確定的事項做出非常困難的、主觀的和/或複雜的判斷，因此，我們已經確定了這些作爲關鍵會計估計，這些估計被認爲對了解我們的歷史財務狀況和經營結果至關重要，並有可能對我們未來的經營業績和財務狀況。關鍵會計估計包括毛收入中的回扣和可能的某些其他扣除、在我們的股權激勵計劃下授予的獎勵的公允價值中使用的假設以及與我們遞延稅項資產的估值津貼。有關我們主要會計政策的說明，請參閱綜合財務報表附註2。

退稅和按存儲容量使用計費的收入扣除

我們的生產總值收入需要進行各種扣除，這些扣除是在收入確認的同一時期估計和記錄的。這些扣除主要包括回扣，配送費，按存儲容量使用計費和銷售津貼。這些扣除是對相關債務的估計，其中一些債務是合同性質的，不需要管理層進行廣泛的判斷，而另一些估計則需要複雜或估計這些收入扣除對報告期間淨收入的影響時的主觀知識和判斷。

在2024年之前，對這些估計進行調整以反映實際結果或更新的預期對我們的整體業務並不重要。雖然我們從我們的兩家公司獲得了一些歷史銷售和返點經驗主要免疫球蛋白產品ASCENIV和BIVIGAM自2019年FDA批准以來，我們的歷史經驗並不廣泛。如果我們的任何比率、因素、評估、經驗或判斷不是指示性的或準確的估計我們未來的經驗，我們的結果可能會受到實質性的影響。面臨重大調整風險最大的估計是與美國醫療補助退稅相關的估計，因爲應計和記錄之間存在很長的時間延遲它的最終解決，間隔通常可能長達幾年或更長時間。這些估計可能會根據利用率、支付者和渠道組合的變化而不時變化。在2024年期間，我們聘請了第三方專家協助評估與銷售我們的免疫球蛋白產品相關的美國醫療補助回扣的應計項目。評估的結果是，我們確認這項應計項目減少，淨收入相應增加12.6美元在截至2024年12月31日的年度內(見合併財務報表附註2)。在評估應計退稅金額時，我們考慮了幾個定性因素，例如沒有法定的退稅金額限制。藥品製造商向州醫療補助計劃付費，以及製藥商曆史上看到的普遍不確定性，政府付款人往往在產品最初分發給末期病人。2024年6月出現的其他新信息表明，我們對某些付款人索賠的債務已成功解決，這導致萬對美國醫療補助應計項目進行了1,260美元的調整 2024年6月的返點。圍繞美國醫療補助和其他退稅義務的估計假設的額外變化可能會對我們未來的收入和運營結果產生重大影響。

基於股票的薪酬所有以股權爲基礎的付款，包括授予股票期權和限制性股票單位(「RSU」)，都按授予之日的估計公允價值確認，補償費用在受讓人必要的行權期的直線基礎。爲了評估授予員工、董事和高管的股票期權的價值，我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型。我們也使用布萊克-斯科爾斯模型在確定因修改先前發佈的期權授予而產生的額外補償成本時。布萊克-斯科爾斯期權定價模型是爲了估計公開交易的期權的公允價值而開發的，這些期權沒有受歸屬限制，並可完全轉讓。公司的員工股票期權具有與交易期權顯著不同的特徵，基本Black-Scholes假設的變化可能會對公允產生重大影響價值估計。爲了確定無風險利率，我們利用授予時有效的美國國債收益率曲線，期限與我們的獎勵期限一致。已授出購股權的預期期限符合美國證券交易委員會(「美國證券交易委員會」)員工會計公告第107和第110號，基於歸屬條款和合同條款之間的平均值。預期股息收益率反映了我們目前和預期的未來政策我們普通股的分紅。我們股票期權的預期股價波動率是通過檢查我們普通股自上市交易以來的歷史波動率來計算的。我們將繼續分析預期股價波動和預期期限假設，並將適當調整我們的Black-Scholes期權定價假設。上述Black-Scholes假設的任何變化，或我們選擇使用替代方法來對授予員工、董事和高管的股票期權進行估值，可能會影響我們的股票薪酬支出和我們的運營結果。. 目錄表

遞延稅項資產

在2024年12月31日之前，我們對所有淨遞延稅項資產維持全額估值準備，因此，我們歷來沒有在隨附的合併報表中記錄所得稅優惠截至2023年12月31日，儘管持續虧損，但仍有財務報表。這項估值免稅額反映了我們的評估，即我們是否更有可能在未來產生足夠的應稅收入來利用我們的遞延稅金資產。在決定是否應給予估值免稅額時，我們會評估過往盈利歷史、預期未來盈利、結轉及結轉期及稅務策略等因素。我們認爲一切都是積極的和估計未來是否會產生足夠的未來應課稅收入以變現我們的遞延稅項資產的負面證據，我們認爲近年來的累計虧損是一種重要的負面證據。截至2024年12月31日，我們確定我們的聯邦和州遞延稅金資產更有可能變現。因此，我們記錄了與這些遞延稅項資產相關的估值撥備的釋放，這部分是由於實現了三年的累計應稅收入和預計應稅收入足以實現我們的聯邦和州遞延所得稅資產，我們在截至年底的年度記錄了8,430美元的遞延所得稅優惠萬 2024年12月31日(見合併財務報表附註11)。

截至2024年12月31日的年度與截至2023年12月31日的年度相比

下表彙總了我們截至2024年12月31日的年度的經營業績與截至2023年12月31日的年度相比的變化：

截至12月31日的一年，

(單位：千)

增加

(減少)

收入

產品收入成本

毛利

研發費用

血漿中心運營費用

無形資產攤銷

銷售、一般和行政費用

經營所得

利息開支

債務消滅損失

其他淨收入

稅前收入(虧損)

所得稅優惠

淨利潤（虧損）

調整後的EBITDA*

調整後淨收益*

	*-請參閱本討論結束時出現的非GAAP財務衡量標準
目錄表	2024			2023			收入在截至2024年12月31日的一年中，我們的總收入爲42650美元的萬，而截至2023年12月31日的年度的總收入爲25820美元，增加了16820美元的萬，增幅爲65%。不包括1,260美元的萬我們在2024年第二季度記錄的調整減少了我們估計的美國醫療補助回扣的應計項目(其影響是淨收入增加了1,260美元萬)，收入增加了大約15560美元萬，或60%.這增長主要與ASCENIV的銷售增加有關，因爲我們繼續經歷醫生、付款人和患者對該產品的接受和使用增加，以及我們的一些其他IG產品的銷售增加。營收增長還包括我們的血漿收集中心業務部門增加的正常來源血漿和高免疫性乙肝血漿的銷售額，金額爲220万。
產品收入成本和毛利	$	426,454		$	258,215		$	168,239
截至2024年12月31日的一年，產品收入成本爲20690美元萬，而截至2023年12月31日的一年，產品收入成本爲16930美元萬。這一增長主要歸因於與IG產品和等離子產品銷售增加相關的產品收入成本分別爲3950万和310万，但被其他製造成本(主要是未吸收的製造費用)減少510万所部分抵消。		206,901			169,273			37,628
在截至2024年12月31日的一年中，我們的毛利潤爲21960美元萬，而上一財年爲8,890美元萬，這意味着2024財年的毛利率爲51.5%，而上一財年爲34.4% 2023年。不包括我們在2024年第二季度記錄的1,260美元的萬調整，以減少我們估計的美國醫療補助退稅的應計項目，我們截至2024年12月31日的年度毛利潤約爲20700美元萬，相當於毛利率約爲50.0%。毛利率的改善主要是由於與2023年相比，2024年IG銷售的利潤率明顯更高，以及其他製造成本的降低。我們希望看到我們的收入組合在2025財年進一步轉向利潤率更高的IVIG產品。		219,553			88,942			130,611
研究和開發費用		1,813			3,300			(1,487	)
截至2024年12月31日的年度，研發(R&D)支出總額爲180万美元萬，而截至2023年12月31日的年度爲330万美元萬。減少的主要原因是沒有 2024年與BIVIGAM上市後承諾有關的支出，我們在2023年產生了170万的費用，部分被與我們的ASCENIV兒科研究相關的費用增加30萬所抵消。		4,245			4,266			(21	)
血漿中心運營費用		388			724			(336	)
血漿中心業務費用，主要包括血漿中心管理人員和行政人員的薪酬、福利和差旅費，以及一些初始開業、營銷和啓動費用，截至2024年12月31日的年度的萬基本保持不變，爲420美元，而截至2023年12月31日的年度的萬約爲430美元。		74,124			59,020			15,104
無形資產攤銷		138,983			21,632			117,351
攤銷費用主要與2017年收購交易中收購的無形資產的攤銷有關，截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度爲40美元萬和70美元萬，分別進行了分析。2017年收購的無形資產於2024年6月全面攤銷。		(13,930	)		(25,027	)		11,097
銷售、一般和行政費用		(1,243	)		(26,174	)		24,931
截至2024年12月31日的年度，銷售、一般及行政(「SG&A」)開支爲7410万，較截至2023年12月31日的年度增加1510万，反映 2024年基於股票的薪酬支出爲640万，主要是由於2024年授予的贈款估值較高，以及爲修改某些未償還股權獎勵而確認的額外薪酬支出。這一增長 SG&A還反映了與員工有關的費用的增加，包括薪金和工資、福利、搬遷和招聘，總額爲480万，軟件維護費用120万，諮詢和專業費用 90美元的萬，60美元的萬審計和稅費，60美元的萬保險費和70美元的臨時勞動力費用萬。SG&A費用佔淨收入的百分比從2023財年的22.9%下降到2024財年的17.4%。		1,904			1,330			574
經營所得		125,714			(28,239	)		153,953
截至2024年12月31日的年度，我們的營業收入爲13900美元萬，而截至2023年12月31日的年度，營業收入爲2,160美元萬。萬營業收入增加11740美元主要是由於毛利潤的改善，受收入同比增長和收入組合轉向利潤率顯著更高的IVIG產品的推動，但部分被總運營費用增加的13，30美元萬所抵消。更高的毛利也反映了對我們估計的美國醫療補助退稅應計項目的前述調整，使我們在截至2024年12月31日的年度的收入增加了1,260美元萬。		(71,959	)		-			(71,959	)

目錄表	$	197,673		$	(28,239	)	$	225,912

利息支出	$	164,612		$	40,251		$	124,361

截至2024年12月31日的年度的利息支出爲1,390美元萬，而截至2023年12月31日的年度的利息支出爲2,500美元萬。在2023年12月18日對我們的優先債務進行再融資之前(見流動性和資本資源)，我們在2023年全年的未償債務本金餘額在15510美元萬到15860美元萬之間。截至2023年12月31日，再融資交易將我們的債務本金減少到13500美元萬，我們分別在2024年8月14日和2024年12月19日爲這筆債務支付了3000万美元的額外本金，使我們截至2024年12月31日的債務本金餘額降至7,500美元萬。此外，我們的聲明利率 2024年的債務約爲10.1%，而2023年的債務約爲13.9%。我們還發生了與2024年債務貼現攤銷相關的較低費用，金額爲160万。我們預計我們的利息支出將繼續由於債務本金餘額減少，以及我們的未償債務可能進一步償還，2025年將出現下降。	$	119,218		$	705		$	118,513

消除債務損失

由於我們在2024年12月19日對優先債務進行了預付款，我們產生了45美元的預付款罰金萬，並記錄了部分減記未攤銷債務貼現。大約80美元萬，用於部分清償債務的損失，金額爲120万。與上述於2023年12月對我們的優先債務進行再融資有關，我們於年內因清償債務而蒙受虧損。 2620万，其中包括向我們的前貸款人支付的1110万美元的預付款違約金，以及與報廢債務有關的未攤銷折扣的註銷，約爲1510万 (見合併財務報表附註7)。

其他淨收入

截至2024年12月31日的一年，其他收入淨額爲190美元萬，而截至2023年12月31日的一年爲130美元萬。增加的主要原因是利息收入增加了50美元萬 2024年是因爲2024年平均現金餘額較高。

所得稅優惠

我們記錄了截至2024年12月31日的年度的所得稅優惠總額爲7,200美元萬，而截至2023年12月31日的年度沒有可比金額。2024財政年度所得稅撥備包括遞延稅項收益8,430美元萬與針對我們的遞延稅項淨資產發放估值免稅額有關，但被反映聯邦和州所得稅負債的當期所得稅支出1230万部分抵銷由於先前所有權變更的限制以及根據修訂後的1986年《國稅法》對結轉的淨營業虧損的其他限制，未完全受到NOL的保護(見「風險因素-我們使用淨值的能力」營業虧損結轉(「NOL」)可能是有限的。見本報告其他部分和合並財務報表附註11)。我們預計，我們將在2025年及以後記錄所得稅支出，因爲我們預計將繼續在可預見的未來產生額外的應稅收入。

淨收入/損失

截至2024年12月31日，我們的淨收益爲19770美元萬，而截至2023年12月31日的年度淨虧損爲2,820美元萬，改善了22590美元萬。增加的主要原因是與2023年財年相比，營業收入增加了11740美元萬，利息支出減少了11，10美元萬，債務清償損失減少，所得稅優惠減少了7,200美元萬。前述內容我們對醫療補助回扣應計金額的估計變化對我們截至2024年12月31日的年度的稅後淨收入產生了積極的影響，增加了約1140万美元。

目錄表

截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度相比

下表彙總了我們截至2023年12月31日的年度的經營業績與截至2022年12月31日的年度相比的變化：

截至12月31日的一年，

(單位：千)

增加

(減少)

收入

產品收入成本

毛利

研發費用

血漿中心運營費用

無形資產攤銷

銷售、一般和行政費用

營業收入(虧損)

利息開支

債務消滅損失

其他收入（費用），淨額

淨虧損

調整後的EBITDA*

調整後淨收益(虧損)*

*-請參閱本討論結束時出現的非GAAP財務衡量標準

收入

	在截至2023年12月31日的一年中，我們的總收入爲25820美元的萬，而截至2022年12月31日的年度的總收入爲15410美元，增加了10410美元的萬，增幅約爲68%。漲幅主要是由於我們的免疫球蛋白產品的銷售額增加，主要是ASCENIV和BIVIGAM，2023年我們的博卡設施製造業務產生了10580美元的萬，因爲我們繼續經歷着醫生、支付者和患者對ASCENIV的接受和利用，擴大了我們的BIVIGAM客戶群，但部分被我們血漿收集中心業務部門150万美元萬的血漿銷售額下降所抵消。在2023年期間，我們開始利用在我們的血漿收集設施收集的大部分血漿用於IVIG生產，而對向第三方客戶銷售血漿的重視程度大大降低。
產品收入成本和毛利	2023			2022			截至2023年12月31日的一年，產品收入成本爲16930美元萬，而截至2022年12月31日的一年，產品收入成本爲11880美元萬。這一增長主要歸因於與我們免疫球蛋白產品銷售額增加相關的產品收入成本爲5,490美元萬。產品收入成本也受到與2023年6月IT中斷相關的210美元萬庫存損失的影響，但被 2023年其他製造費用減少約620美元萬，主要是由於博卡工廠計劃於2023年關閉的時間比2022年縮短。截至2023年12月31日的一年，我們的毛利潤爲8,890美元萬，而去年同期爲3,530美元萬。毛利潤增加5,370美元萬的主要原因是收入增加以及博卡工廠的供應鏈和製造增強，包括增加4,400升的生產規模，以及上文討論的其他製造成本的降低，因爲我們選擇延長我們的否則，工廠將在2022年第一季度例行關閉，以完成某些項目。我們在2023年也經歷了更有利的銷售組合，銷售我們的高利潤率產品，並受益於ASCENIV和ASCENIV的價格上漲 2022年底實施的BIVIGAM。因此，我們在截至2023年12月31日的年度實現了34.4%的毛利率，而截至2022年12月31日的年度毛利率爲22.9%。
研究和開發費用	$	258,215		$	154,080		$	104,135
截至2023年12月31日的年度，研發支出總額爲330万美元萬，而截至2022年12月31日的年度，研發支出爲360万美元萬。減少的主要原因是與2023年初完成的一個研發項目相關的第三方服務提供商。		169,273			118,815			50,458
目錄表		88,942			35,265			53,677
血漿中心運營費用		3,300			3,614			(314	)
血漿中心運營費用從截至2022年12月31日的年度的1,780美元萬降至截至2023年12月31日的年度的430美元萬。由於我們現在有十個血漿中心在運行，我們與2022年相比，2023年收集的血漿數量增加了一倍以上，每升成本相應降低，再加上正常來源血漿的市場價格變化及其對我們的血漿庫存的可變現淨值，我們將血漿中心成本資本化到庫存中的金額在2023年增加了大約4,320美元萬。這一數額在很大程度上被1,280美元萬捐贈者費用的增加所抵消，薪酬、福利和臨時工390美元萬，軟件產品和用品500美元萬，捐贈者測試費用480萬，折舊80美元萬，軟件維護費用90美元萬，清潔工，安全和水電費50美元萬，差旅費10萬，廣告費20萬，維修維護費用20萬，租金20萬。此外，我們血漿中心的收集和運營成本由於2023年6月發生的IT中斷而導致我們的血漿收集中心暫時關閉，造成了大約70美元的萬的不利影響，自那以來，所有系統都已完全恢復。		4,266			17,843			(13,577	)
無形資產攤銷		724			715			9
攤銷費用主要與2017年收購交易中收購的無形資產的攤銷有關，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度爲70万美元。		59,020			52,458			6,562
銷售、一般和行政費用		21,632			(39,365	)		60,997
截至2023年12月31日的年度，銷售、一般及行政(「SG&A」)開支爲5900万，較截至2022年12月31日的年度增加660美元萬。增長反映了更高的與僱員有關的費用，包括薪金、福利、股票薪酬、差旅、搬遷和招聘240000美元萬、數據服務和市場情報費，以支持持續的ASCENIV和BIVIGAM 商業化努力爲180美元萬，營銷和廣告費用爲100美元萬，保險費用爲60万，軟件維護費用爲60萬，州稅和地方稅爲20万。		(25,027	)		(19,279	)		(5,748	)
運營收益/虧損		(26,174	)		(6,670	)		(19,504	)
截至2023年12月31日的年度，我們的營業收入爲2,160美元萬，而截至2022年12月31日的年度的營業虧損爲3,940美元萬。6,100美元的萬運營業績改善主要是由於萬的毛利有所改善，毛利爲5,370美元，主要是由於收入同比增長和收入組合轉向利潤率更高的萬產品，以及730美元的總運營費用下降所致。		1,330			(590	)		1,920
利息支出	$	(28,239	)	$	(65,904	)	$	37,665

截至2023年12月31日的年度的利息支出爲2,500美元萬，而截至2022年12月31日的年度的利息支出爲1930美元萬。增加的主要原因是大約5,180美元的額外債務萬 2022年3月23日我們的高級信貸安排再融資產生的本金，以額外債務形式支付的利息產生的額外債務本金約680万，以及由於擔保隔夜融資利率(SOFR)上升，我們的優先債務的指定利率從2022年的10.75%提高到2023財年某些時候的高達14.4%。我們預計利息支出會減少。 2024年，由於我們於2023年12月完成的再融資交易(見「流動性和資本資源」)，導致債務本金餘額下降和利率下降。	$	40,251		$	(27,627	)	$	67,878
消除債務損失	$	705		$	(59,234	)	$	59,939

與2023年12月對我們的優先債務進行上述再融資有關，我們在清償債務時產生了2620万美元的損失，其中包括向我們的前貸款人的未攤銷貼現約爲1110万，與已註銷債務相關的未攤銷貼現覈銷約爲1510万(見「流動性和資本資源」)。

與我們於2022年3月23日的高級信貸安排的再融資有關，我們因償還債務而蒙受損失670万，這是我們爲退休而支付的贖回溢價的結果。我們先前存在的200万美元萬的信貸安排，以及與該安排相關的470美元未攤銷債務貼現的註銷(見綜合財務報表附註7)。

目錄表

其他收入(費用)，淨額

截至2023年12月31日的年度的其他收入淨額爲130万美元萬，而截至2022年12月31日的年度的其他支出淨額爲60万美元萬。增加的主要原因是利息的增加。 2023年收入約爲160万美元萬，原因是2023年我們的現金餘額產生了更高的利息。

淨虧損

截至2023年12月31日的年度，我們的淨虧損爲2,820美元萬，而截至2022年12月31日的年度，淨虧損爲6,590美元萬。萬淨虧損減少3,770美元，主要是由於營業收入/虧損6,100美元萬和其他收入/支出增加190美元萬，但被1950万債務清償的較高虧損和570万較高的利息支出部分抵消。

非公認會計準則財務指標

扣除利息、稅項、折舊和攤銷前的收益(「EBITDA」)、調整後的EBITDA和調整後的淨收益(虧損)

EBITDA、調整後的EBITDA和調整後的淨收益(虧損)是我們的管理層和董事會用來評估我們的經營業績的重要的非GAAP財務指標。我們使用EBITDA、調整後的EBITDA和調整後淨收益(虧損)作爲關鍵業績衡量標準，因爲我們認爲，它們有助於不同時期的經營業績比較，在調整後淨收益(虧損)的情況下，不包括預期爲非經常性，在EBITDA和調整後EBITDA的情況下，由於折舊和攤銷等非現金項目變化的影響而產生的潛在差異，以及在調整後EBITDA的情況下，基於股票的薪酬或某些一次性和非經常性項目。此外，我們認爲EBITDA、調整後的EBITDA和調整後的淨虧損以及類似的衡量標準被投資者、證券分析師、評級機構等各方廣泛用於評估公司作爲衡量財務業績和償債能力的指標。關於我們的EBITDA、調整後的EBITDA和調整後的淨收益(虧損)與淨虧損的對賬，見下文，這是計算出的最直接的可比財務指標並根據美國公認會計准則列報。

由於EBITDA、調整後的EBITDA和調整後的淨收益(虧損)是不被視爲與美國公認會計原則一致的衡量標準，因此我們的EBITDA、調整後的EBITDA和調整後的淨收益可能會受到不同計算的影響 (虧損)可能無法與其他公司(包括我們行業的公司)的類似名稱衡量標準相比較，因爲其他公司計算EBITDA、調整後的EBITDA和調整後的淨收益(損失)的方式可能與我們計算的不同這些測量值。

儘管該公司使用調整後的EBITDA作爲評估其經營業績的幾個財務指標之一，但它的使用是有限的，因爲它排除了某些重大的運營費用。EBITDA，調整後的EBITDA和調整後的淨收益(虧損)並不代表列報期間的現金流量，也沒有作爲營業收入/虧損、淨收益/虧損的替代辦法或作爲經營指標列報績效指標不應孤立考慮，也不應作爲根據美國公認會計原則編制的績效指標的替代品。下表列出了本年度EBITDA和調整後EBITDA的淨虧損對賬截至2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日：

截至12月31日的一年，

(In數千）

淨利潤（虧損）

折舊

攤銷

所得稅優惠

利息開支

EBITDA

股票補償

債務消滅損失

增產增收

IT系統中斷

調整後的EBITDA

目錄表

與截至2023年12月31日的年度相比，調整後的EBITDA在截至2024年12月31日的年度增加了12230美元萬，這主要是由於2024年營業收入大幅增加，達到11740美元萬。與去年同期相比，截至2023年12月31日的一年，調整後的EBITDA增加了6,790美元萬。這一改善主要是由2023年營業收入增加6,100美元萬推動的。

下表列出了截至2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度淨收益(虧損)與調整後淨收益(虧損)的對賬：

截至十二月三十一日止的年度，

(單位：千)

淨利潤（虧損）債務消滅損失

	遞延稅項利益
	2024			2023			2022
	增產增收
基於股票的薪酬調整	$	197,673		$	(28,239	)	$	(65,904	)
IT系統中斷		7,657			7,608			6,398
調整後淨收益(虧損)		388			724			715
流動資金及資本資源		(71,959	)		-			-
截至2024年12月31日，我們的營運資本爲27590万，主要包括17020万的庫存、10310万的現金和現金等價物以及5000万的應收賬款，部分由流動負債5550万抵銷，而截至2023年12月31日的週轉資本爲20720万，主要包括17290万的庫存、現金和現金等價物5140万以及應收賬款27.4美元 100萬美元，部分被4980美元萬的流動負債所抵消。儘管我們自成立以來已累計產生30860美元的萬赤字，但截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度，我們的運營現金流爲正截至2024年和2023年12月31日的年度分別爲11870美元萬和880美元萬。在2024財年之前，我們過去幾年的運營資金主要來自出售股權證券和債務融資。我們的現金所需物資主要包括：		13,930			25,027			19,279
收集和採購原材料來源血漿，包括血漿捐贈者費用和血漿中心用品，以及維持和擴大我們製造業務所需的其他原材料；		147,689			5,120			(39,512	)
員工薪酬和福利；		13,616			6,187			5,215
用於博卡設施設備升級和能力擴大以及維持我們的血漿收集設施的資本支出；		1,243			26,174			6,670
我們債務的利息；		2,064			-			-
營銷計劃、醫學教育和持續的商業化努力；		-			2,770			-
博卡設施的維護、改善、維修和用品；	$	164,612		$	40,251		$	(27,627	)

進行ASCENIV所需的上市後臨床試驗；以及

不斷改進和更新我們的IT基礎設施、實驗室設備和化驗，以及設施和工程設備。

隨着我們繼續增加新員工並擴大博卡工廠的生產，我們還可能決定使用手頭的全部或部分現金購買更多房地產，以增加裁員、擴大業務併爲未來的增長做準備機遇。此外，我們從原材料採購到成品商業發佈的端到端生產週期可能需要7至12個月或更長時間，這需要大量的原材料庫存。材料、血漿和其他製造和實驗室測試材料以及一次性使用的一次性材料。

	目錄表
在截至2024年12月31日的一年中，我們的稅前收益和公認會計准則淨收益分別爲12570美元萬和19770美元萬。我們目前預計，根據我們預計的收入和支出，我們的目前的現金、現金等價物和應收賬款，加上我們預計的未來運營現金流，將足以爲我們目前進行的運營提供資金，直至2026財年第一季度末。然而，我們的目前關於現金流和盈利能力的前景可能會根據幾個因素髮生變化，包括我們在銷售產品方面的商業努力繼續取得成功，以及我們的免疫系統繼續被接受。由醫生、患者或付款人提供的球蛋白產品，以及我們預計的收入和支出的假設是否正確。如果我們無法在整個2025財年保持正現金流，我們可能會選擇籌集額外的資本。如果我們無法產生足夠的收入來在整個2025財年保持正現金流，並選擇籌集額外資本，我們可能會決定通過公開募股或私募股權發行或債務融資來做到這一點。或者我們可以達成公司合作或許可安排。-出售額外的股權證券或債務融資(如果可以轉換)可能會導致我們的股東稀釋，在這種情況下，價值和潛在的未來我們普通股的市場價格可能會下跌。	2024			2023			2022
ADMA繼續評估各種戰略選擇，探索創造價值的機會仍然是企業的首要任務。	$	197,673		$	(28,239	)	$	(65,904	)
於2023年12月18日(「阿瑞斯成交日期」)，本公司及所有附屬公司與阿瑞斯資本公司及若干隸屬於Ares Capital Corporation的信貸資金(統稱爲「Ares」)。阿瑞斯信貸協議提供了總計13500美元的萬高級擔保信貸安排(「阿瑞斯信貸安排」)，其中包括：(I) 本金總額爲6,250美元萬及(Ii)本金總額爲7,250美元萬的循環信貸安排(統稱爲「阿瑞斯貸款」)，兩者均已於阿瑞斯結算日悉數提取。戰神學分貸款的到期日爲2027年12月20日(「戰神到期日」)。在Ares成交日，我們使用Ares貸款的收益，連同我們手頭的部分現有現金，終止並全額支付所有我們先前與海芬服務有限責任公司(「海豐」)的高級信貸安排(「海芬信貸安排」)下的未償還債務，包括15860万的未償還本金，11.1美元的預付違約金。退出費用爲160万萬，包括截至阿瑞斯收盤日Hayfin信貸安排的所有應計和未付利息，以及與此相關的某些費用和支出。與支付和終止除了Hayfin信貸工具，我們還註銷了與Hayfin信貸工具相關的1500万未攤銷債務貼現。作爲這筆交易的結果，我們記錄了Hayfin信貸安排終止的損失，金額爲截至2023年12月31日止年度的2,620美元萬，其中主要包括未攤銷債務貼現和提前還款罰金的註銷。		1,243			26,174			6,670
2024年8月14日，我們根據循環信貸安排償還了3,000美元萬，截至2024年12月31日，循環信貸安排的未償還餘額爲4,250美元萬。在12月我們償還了3,000美元萬作爲定期貸款，截至2024年12月31日，定期貸款的未償還餘額爲3,250美元萬。關於定期貸款的償還，我們確認了債務清償的損失。大約120万，其中包括45万美元的預付款罰金和80万美元的定期貸款的未攤銷折扣的部分沖銷。		(84,280	)		-			-
定期貸款項下的借款按經調整期限SOFR計息，期限爲三個月，於適用歷季首日前兩個營業日生效。加6.50%(「初始SOFR定期貸款適用按金」)。循環融資項下的借款按經調整期限SOFR計息，期限爲三個月，生效日期爲適用的日曆季度		2,064			-			-
加		2,518			-			-
3.75%(「SOFR循環融資適用按金」)。在戰神結算日，定期貸款的利率爲循環貸款利率約爲11.9%，循環貸款利率約爲9.1%，加權平均利率約爲10.4%。截至2024年12月31日，定期貸款利率約爲10.9% 而循環貸款的利率約爲8.3%，加權平均利率約爲9.4%。		-			2,770			-
目錄表	$	119,218		$	705		$	(59,234	)

在Ares到期日，我們必須向Ares支付Ares貸款的全部未償還本金及其任何應計和未付利息。在戰神到期日之前，阿瑞斯信貸安排沒有預定的本金支付，我們需要在阿瑞斯信貸安排的期限內支付大約$180万的季度利息。我們可以提前支付未償還的本金循環融資，連同預付本金的任何應計但未付的利息，在三個工作日之前的任何時間和不時發出書面通知，沒有預付款溢價。然而，如果我們支付在循環融資項下的總金額超過循環融資承諾額7250万的50%時，我們仍將被要求通過戰神信貸條款爲該金額的50%支付利息，或3,630美元萬設施。本行可於三個營業日前發出書面通知，隨時及不時預付定期貸款的未償還本金，以及預付本金的任何應累算但未付的利息，但須受向阿瑞斯支付的預付款溢價，相當於(I)所有剩餘的所需償還本金的利息支付的現值加上預付本金的1.5%，如果在第一天或之前預付 Ares結束日的週年，(Ii)預付本金的1.5%，如果在Ares結束日一週年之後、Ares結束日兩週年或之前預付，或(Iii)預付本金的1.0% 本金，如果在Ares結算日三週年或之前預付。

與關閉戰神信貸融資有關，我們產生了與交易相關的費用和支出約270美元萬，包括170美元的萬原始發行折扣支付給阿瑞斯，全部從阿瑞斯的貸款收益中扣除。此外，我們還需要在任何預付款日期或阿瑞斯到期日中較早的日期向阿瑞斯支付170GMT的退出費用，這一義務一直是萬截至2024年12月31日和2023年12月31日，作爲一項單獨的負債在我們的綜合資產負債表中應計，金額分別爲130美元萬和170美元萬。因此，截至阿瑞斯，我們確認了總計440美元的債務折扣萬截止日期，Ares貸款的加權平均實際利率分別爲10.81%、2024年和2023年12月31日和11.39%。關於提前償還2024年12月19日的定期貸款，我們還支付了一筆退出費用的按比例部分，金額爲40美元萬。

•

我們在《戰神信貸協議》下的所有債務都以我們幾乎所有有形和無形資產(包括智力資產)的優先留置權和擔保權益爲抵押。財產和我們子公司的所有股權。《阿瑞斯信貸協議》包含某些聲明和保證、肯定的契諾、否定的契諾和類似的通常要求的條件融資。負面契約包括某些財務契約，包括最高總槓桿率和1,500美元的萬流動資金契約，還限制或限制我們的能力和我們子公司的能力，以及其他除《戰神信貸協議》所載的某些例外情況外，產生新的債務；設立資產留置權；進行某些根本性的公司變更，如合併或收購，或對我們或我們的子公司的業務活動；進行某些投資或限制性付款(每一項均定義見阿瑞斯信貸協議)；從事某些關聯交易；或訂立、修訂或終止任何其他具有限制我們根據《戰神信貸協議》償還貸款的能力的影響。截至2024年12月31日，我們遵守了阿瑞斯信貸協議中包含的所有契約。

•

Ares貸款的違約事件包括不支付本金、利息或費用、違反契諾、陳述和擔保不準確、破產和資不抵債事件、材料判決、對重大合同的交叉違約以及構成控制權變更的事件。如果發生違約事件，我們將招致Ares貸款年利率2%的增加。

•

在2022年3月23日(「Hayfin結算日」)，我們和我們所有的子公司與Hayfin簽訂了Hayfin信貸協議。經修訂的Hayfin信貸協議規定了優先擔保定期貸款。本金金額最高爲17500万的貸款，包括(1)在Hayfin結算日發放的本金爲15000美元萬的定期貸款(「Hayfin結算日貸款」)和(2)本金中的延遲提現定期貸款 2 500美元萬(「Hayfin延期提款貸款」和「Hayfin結算日貸款」，即「Hayfin貸款」)。Hayfin延遲提取貸款是在我們終止Hayfin信貸協議之前沒有提取的。海芬學分貸款的到期日爲2027年3月23日(「Hayfin到期日」)，根據Hayfin信貸協議，包括在發生違約事件(定義見Hayfin信貸協議)時可加速。

•

在Hayfin結算日，我們使用Hayfin結算日貸款中的10000美元萬終止並全額償還了我們之前與Perceptive的高級信貸安排下的所有未償債務(見附註7 合併財務報表)。我們還用Hayfin成交日貸款收益中的200億美元萬支付了Perceptive的贖回溢價，並用Hayfin成交日貸款收益中的約100萬支付了某些費用以及與這筆交易有關的費用。此外，向Hayfin支付的180億美元萬預付費用是「實物」支付的，並根據Hayfin信貸協議的條款添加到未償還本金餘額中。

•

目錄表

•

Hayfin信貸協議下的借款按調整後的SOFR期限計息，期限爲一個月或三個月，由我們選擇，下限爲1.25%，外加9.5%的適用按金 (「適用按金」)；然而，如果在違約事件發生時和持續期間，適用按金每年額外增加3%。2023年5月1日，對Hayfin信貸協議進行了修訂，以降低適用利潤率爲9.5%至8.5%。在戰神關閉日期之前的每個日曆月的最後一天，我們向Hayfin支付了應計利息。在Hayfin成交日期，2022年12月31日和Ares成交日期， Hayfin貸款分別爲10.75%、約13.7%和約13.9%。我們還獲准在每個月的利息期間「實物」支付Hayfin貸款利息的一部分，金額相當於2.5%的年利率，在Hayfin信貸機制下的未償債務本金中增加了一筆。從Hayfin成交之日到2022年12月31日，以實物形式支付了300万萬的利息，並將其添加到Hayfin未償還貸款的餘額中。在截至2023年12月31日的一年中，以實物形式支付了380万美元的萬利息，並將其添加到未償還Hayfin貸款的餘額中。

•

在Ares結算日，我們向Hayfin支付了Hayfin貸款相關的全部未償還本金及其任何應計和未付利息，以及未償還本金的1.0%的退出費用。支付的金額。根據Hayfin信貸協議的條款，我們還向Hayfin支付了相當於預付本金金額的7.0%的預付款費用，或1110万美元。

•

我們在Hayfin信貸協議下的所有債務都以我們幾乎所有有形和無形資產的優先留置權和擔保權益爲擔保，包括知識產權和所有我們子公司的股權。Hayfin信貸協議包含了類似融資通常所需的某些陳述和保證、肯定契約、否定契約和條件。消極的一面契約限制或限制了我們和我們子公司的能力，除其他事項外，除Hayfin信貸協議中所載的某些例外情況外，產生新的債務；設立資產留置權；從事某些公司的根本變化，如合併或收購，或我們或我們子公司業務活動的變化；進行某些投資或限制性付款(每一項都定義在Hayfin信貸協議中)；更改我們的財政年度；支付股息；償還其他某些債務；從事某些關聯交易；或簽訂、修改或終止任何其他協議，以限制我們根據Hayfin Credit償還貸款的能力達成協議。此外，我們被要求(I)在Hayfin到期日之前的任何時間保持至少600IVIG的現金餘額；和(Ii)截至每個會計季度的最後一天，報告萬產品和相關收入拖尾12個月期間超過海芬信貸協議中規定的金額，範圍從截至2022年6月30日的財季的7,500美元萬到截至2023年9月30日的財季的11000美元萬。截至在Ares成交日期和2022年12月31日，我們遵守了Hayfin信貸協議中包含的所有金融契約。

2022年12月9日，我們完成了承銷的公開發行，發行了24,125,873股普通股。扣除承銷折扣和與發行相關的費用後的淨收益爲約6,460美元萬，用於加快商業化和生產活動，完成血漿中心建設並獲得食品和藥物管理局的批准，完成食品和藥物管理局上市批准後的研究和開發項目，以及營運資本、資本支出和一般公司用途。

目錄表

現金流

下表列出了我們在所示時期的現金流摘要：

截至12月31日的一年，

(單位：千)

經營活動提供（用於）的淨現金投資活動所用現金淨額融資活動提供的現金淨額(用於)

現金和現金等價物淨變化

現金及現金等值物-年初

現金和現金等價物--年終

經營活動提供(使用)的現金淨額

截至2024年12月31日的一年，運營提供的現金爲11870美元萬，而截至2023年12月31日的一年，運營提供的現金爲880美元萬。這一增長主要是由於淨收入大幅增加。這個與截至2022年12月31日的年度相比，2023年運營現金流的改善主要是由於收入和毛利率增加以及庫存增加減少導致我們的經營業績有所改善。這個下表說明了我們運營現金流的主要組成部分：

截至12月31日的一年，

(單位：千)

淨利潤（虧損）

非現金費用、損益

應收賬款的變動

庫存變化

應付賬款和應計費用的變動

其他

由業務提供(用於)的現金

投資活動所用現金淨額

	在截至2024年12月31日的一年中，用於投資活動的現金爲860萬美元，主要包括博卡基金的設備採購和其他資本支出。用於投資的現金截至2023年12月31日的年度活動爲500億萬，其中主要包括用於博卡設施設備採購和設施升級的300億萬資本支出，以及完成擴建的180億美元萬我們的血漿收集設施。截至2022年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額爲1,390美元萬，其中包括用於建造和擴建幾個新的血漿收集設施和 520美元萬，用於購買設備和升級博卡設施。雖然我們對2025年的物質資本支出沒有任何確定的承諾，但我們預計我們的總資本支出將在1,200萬至1,800美元萬之間 2025財年。
融資活動提供的淨現金（使用）	2024			2023			2022
截至2024年12月31日止年度用於融資活動的現金淨額爲5830万，主要由年內總計6000万的債務本金支付組成。使用的現金淨額截至2023年12月31日止年度的融資活動爲3900万，因我們於2023年12月18日通過優先債務的再融資將未償還債務本金減少2,360美元萬，並支付約1,270美元萬以退出海芬信貸機構。截至2022年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額爲10890美元萬，這是因爲我們在202年3月從我們的高級信貸安排再融資中獲得了約47.0億美元的淨收益，以及 2022年12月9日我們普通股公開發行的淨收益爲6,460美元萬。	$	118,672		$	8,800		$	(59,508	)
目錄表		(8,575	)		(4,981	)		(13,911	)
通貨膨脹影響		(58,302	)		(38,989	)		108,852
在截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度內，通脹對我們每個業務部門的多個方面造成了影響。全球經濟的中斷阻礙了全球供應鏈，導致某些原材料的採購週期延長和延遲，並導致某些原材料、勞動力和運輸成本的通貨膨脹增加。除其他項目外，我們還經歷了消費品價格上漲用品，維修和維護我們設施的服務，水電費，運費和運費，燃油附加費和勞動力成本，以及其他費用。根據宏觀經濟環境、可公開獲得的信息和報告從美國政府的角度來看，我們預計這一趨勢將在2025年有所減弱，但我們無法預測未來國內和全球經濟狀況的程度，包括但不限於供應鏈限制或地緣政治局勢，包括歐洲和中東及周邊地區持續不斷的衝突，可能對我們今後的行動結果產生重大影響。此外，我們的一些第三方庫存採購協議還提供與各種消費物價指數掛鉤的預定價格上漲，導致價格漲幅高於歷史百分比，並可能導致2025年和更遠一點。此外，在通脹較高的環境下，我們可能無法提高產品的價格，以跟上通貨膨脹率。		51,795			(35,170	)		35,433

項目7A.		51,352			86,522			51,089
關於市場風險的定量和定性披露	$	103,147		$	51,352		$	86,522

由於利率的變化，我們面臨着市場風險。我們與阿瑞斯的高級信貸安排要求根據調整後的SOFR期限加上適用的按金按季度支付利息。我們目前不使用任何衍生金融工具，如利率互換或上限，以減輕這一風險。截至2024年12月31日，我們的高級信貸安排下有7,500美元的未償還萬，該貸款受可變因素的影響利率。因此，假設的、瞬時的和不利的利率變化100個點子的影響將對我們的收益和現金流產生大約80美元的萬年化負面影響。

項目8.

	財務報表和補充數據
根據本第8項要求提交的我們的財務報表，從F-1頁開始，在本年度報告的表格10-K中另有一節。	2024			2023			2022
項目9.	$	197,673		$	(28,239	)	$	(65,904	)
會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧		(60,462	)		47,162			24,682
沒有。		(22,578	)		(11,916	)		13,072
項目9A.		2,671			(9,626	)		(38,556	)
控制和程序		5,192			11,369			8,334
披露控制和程序		(3,824	)		50			(1,136	)
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2024年12月31日我們的披露控制和程序的有效性。「披露」一詞《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的控制和程序是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內，記錄、處理、彙總和報告根據交易法提交的文件或提交的文件。披露控制和程序包括但不限於設計的控制和程序確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務人員官員，酌情允許及時決定所需披露的情況。管理層認識到，任何一套控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能爲實現其目標提供合理的保證。目標和管理在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須使用其判斷。根據截至2024年12月31日對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行董事及首席財務官的結論是，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理保證水平下有效。	$	118,672		$	8,800		$	(59,508	)

目錄表

管理層財務報告內部控制年度報告

管理層關於財務報告內部控制的年度報告(定義見《交易法》第13a-15(F)條)包括在本年度報告表格第8項所反映的財務報表中 10-K，並以引用的方式併入本文。

獨立註冊會計師事務所報告

截至2024年12月31日，我們對財務報告的內部控制的有效性已由畢馬威審計。畢馬威是一家獨立的註冊會計師事務所，如其報告所述，這些報告刊登在本年度報告表格10-K的第8項。

財務報告內部控制的變化

在截至2024年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，對我們的內部控制產生了重大影響，或很可能會對其產生重大影響在財務報告上。

項目90。

其他信息

我們的董事和高級管理人員可以不時地爲購買或出售我們的普通股訂立計劃或其他安排，以滿足規則的積極抗辯條件 10b5-1(C)或可根據《交易法》構成非規則10b5-1交易安排。

在截至2024年12月31日的季度內，我們的董事或高管

通過

或

終止	任何此類合同、指示或書面計劃，但以下情況除外

亞當·格羅斯曼

，我們的

總裁與首席執行官

，誰制定了一項規則

與富達經紀服務有限責任公司的交易計劃

2024年12月5日

(「格羅斯曼計劃」)。「格羅斯曼計劃」規定，格羅斯曼先生最多可出售(I)

我們普通股的股份和(Ii)

我們普通股的股份將在行使授予李先生的既得期權時收到。格羅斯曼。格羅斯曼計劃計劃於

2025年12月31日

，以較早的版本爲準

終止

在出售受該計劃約束的所有股票時，在格羅斯曼先生或經紀人終止時，或在計劃中另有規定的情況下。

項目9 C.

有關阻止檢查的外國司法管轄區的披露

沒有。目錄表第三部分項目董事、執行官和公司治理本項規定須披露的有關本公司高管的資料，已納入本年度報告表格10-K中題爲“高管與董事及高管薪酬：高管薪酬“包含在我們2025年年度股東大會的最終委託書中，我們打算在截至2024年12月31日的財年結束後120天內提交。本項目要求披露的有關本公司董事會(「董事會」)的信息通過引用標題爲「建議書」的部分併入本年度報告的10-K表格中 No.1：董事選舉“包含在我們2025年年度股東大會的最終委託書中，我們打算在截至2024年12月31日的財政年度結束後120天內提交。在必要的範圍內，本項目要求披露的關於第16條(A)本公司董事和高級管理人員的合規情況的信息將納入本年度報告的表格中 10-K，如適用，引用我們爲2025年年度股東大會提交的最終委託書中題爲「拖欠16(A)條報告」的部分，我們打算在財政結束後120天內提交該聲明截至2024年12月31日的年度。本項目須披露有關本公司董事會、本公司董事會審計委員會、本公司審計委員會財務專家、本公司道德及商業行爲守則及其他公司管治事宜的資料通過引用我們2025年年度股東大會的最終委託書中的「公司治理」一節，我們打算在120天內提交該年度報告。截至2024年12月31日的財政年度結束。105b-1我們的道德和商業行爲準則的文本，適用於我們的董事和員工(包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監和執行類似職能的人員)，發佈在我們網站www.Adamabiologics.com投資者部分的「公司治理」部分。《道德和商業行爲準則》副本可在我們的網站上免費獲取。我們打算在我們的網站上披露根據美國證券交易委員會和納斯達克股票市場規則需要披露的對我們的道德準則和商業行爲準則的任何修改或豁免。我們網站上提供的信息不是本年度報告Form 10-K的一部分，對我們網站的引用僅作爲非活躍的文本參考。我們的內幕交易政策監管我們的董事、高級管理人員和員工的證券交易，旨在促進遵守適用的內幕交易法律、規則和規章制度。我們的內幕交易政策副本以10-K表格的形式與本年度報告一起存檔，作爲證據19。60,000項目11.150,000高管薪酬本項目要求披露的信息以10-K表格的形式併入本年度報告中，引用自我們的我們打算在截至2024年12月31日的財政年度結束後120天內提交我們2025年年度股東大會的最終委託書。項目12.某些受益所有人和管理層的證券所有權以及相關股東事宜本項目要求披露的信息通過引用標題爲“某些實益所有人和管理層的擔保所有權及有關股東問題“包含在我們2025年度股東大會的最終委託書中，我們打算在截至2024年12月31日的財政年度結束後120天內提交該委託書。

目錄表

項目13.

某些關係和關聯交易以及董事獨立性

本項目要求披露的信息以10-K表格的形式併入本年度報告中，引用自題爲《董事》的部分獨立“包含在我們2025年年度股東大會的最終委託書中，我們打算在截至2024年12月31日的財政年度結束後120天內提交。

項目14.

主要會計費用和服務10.

本項目要求披露的信息已納入本年度報告的Form 10-K中，參考了我們的最終委託書中題爲「審計和其他費用」的章節。我們打算在截至2024年12月31日的財政年度結束後120天內提交我們的2025年年度股東大會。

目錄表

第四部分

項目15.

展品、財務報表附表

財務報表附表

(a)以下文件作爲本年度報告的一部分以表格10-K提交：

合併財務報表。

頁面	管理層財務報告內部控制年度報告

獨立註冊會計師事務所的報告（PCAOB ID 185）

獨立註冊會計師事務所報告（PCAOB ID 596）

截至2024年和2023年12月31日的合併資產負債表

截至2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的合併業務報表

截至2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的綜合股東權益變動表

截至2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的合併現金流量表

綜合財務報表附註

財務報表明細表。

所需信息包含在財務報表的腳註中。

展品索引。

展覽索引

展品

號

描述	第二次修訂和重新修訂的公司註冊證書(通過參考2019年8月23日提交給美國證券交易委員會的公司當前報告8-K表的附件3.1併入本文)。

日期爲2021年5月27日的ADMA Biologics，Inc.第二次修訂和重新註冊的註冊證書(通過引用公司當前提交的8-K表格報告的附件3.1併入本文 2021年5月28日)。

第二次修訂和重新修訂的公司章程(通過參考2024年6月28日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件3.1併入本文)。

(1)

修訂和重新發布的ADMA Biologics，Inc.A系列初級參與優先股指定證書(合併於此，參考公司提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件3.1 2021年12月21日)。

	普通股證書樣本(參考2012年3月29日提交給美國證券交易委員會的公司當前報告8-K/A表第1號修正案的附件4.1併入本文)。
目錄表	F-2
購買普通股的認股權證表格，由公司向與Hayfin Services LLP有關聯的各種實體發佈，日期爲2022年3月23日(通過引用公司年度報告附件4.13併入本文 2022年3月24日提交給美國證券交易委員會的10-K表格報告)。	F-3
購買普通股的認股權證表格，由公司向與Hayfin Services LLP有關聯的各種實體發佈，日期爲2023年5月1日(結合於此，參考公司當前報告的附件4.1 表格8-K，2023年5月2日提交給美國證券交易委員會)。	F-7
根據1934年《證券交易法》第12節登記的證券說明(本文通過參考2022年3月24日提交給美國證券交易委員會的公司10-K表格年度報告的附件4.11併入本文)。	F-8
修訂並重新制定了ADMA Biologics，Inc.2014年綜合激勵薪酬計劃(本文通過參考2017年8月18日提交給美國證券交易委員會的公司S-8表格註冊說明書附件10.1併入本文)。	F-9
ADMA Biologics，Inc.2022年股權補償計劃(通過引用註冊人於2022年6月21日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.1併入本文)。	F-10
修訂和重新簽署的僱傭協議，日期爲2019年1月29日，由ADMA Biologics，Inc.和Adam Grossman之間的僱傭協議(通過引用公司當前向美國證券交易委員會提交的8-K表格報告的附件10.1而併入 2019年1月29日)。	F-11
ADMA Biologics，Inc.和Adam Grossman之間的僱傭協議修正案，日期爲2021年9月29日(通過引用公司當前向美國證券交易委員會提交的8-K表格報告的附件10.2，於 2021年10月1日)。	F-12

(2)

ADMA Biologics，Inc.和Kaitlin Kestenberg之間的僱傭協議，日期爲2024年4月1日(本文通過參考2024年4月2日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件10.1併入本文)。

ADMA Biologics，Inc.和Brad Tade之間簽訂的、日期爲2024年7月24日的僱傭協議(合併於此，參考2024年7月26日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件10.1)。

(3)

諮詢服務協議，由ADMA Biologics，Inc.和Brian Lenz簽訂，於2024年4月1日生效(合併於此，參考公司提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.1 2024年2月28日)。

10.7++*

修訂和重新簽署的血漿採購協議，自2024年10月1日起生效，由Grifols Worldwide Operations Limited和ADMA Bioanufacing，LLC之間簽署。 10.8++*		血漿採購協議，自2024年8月6日起生效，由KEDPlaum LLC和ADMA Bioanufacing，LLC之間簽署。
3.1		10.9+
3.1.1		ADMA Bioanufacing，LLC和Biotest PharmPharmticals Corporation之間的血漿供應協議，日期爲2017年6月6日(通過引用公司提交的Form 10-Q季度報告的附件10.5併入本文 2017年8月11日與美國證券交易委員會)。
3.2		目錄表
3.3		10.9.1+
4.1		生物測試製藥公司和ADMA生物製造有限責任公司之間的血漿供應協議修正案#1，日期爲2018年7月19日(通過引用公司季度報告的附件10.2合併於此 Form 10-Q，2018年8月10日提交給美國證券交易委員會)。

修訂和重新簽署的服務協議，自2016年1月1日起生效，由ADMA Bioanufacing，LLC和Areth LLC之間以及兩者之間修訂(本文通過引用公司季度報告的附件10.18併入 Form 10-Q，2016年8月12日提交給美國證券交易委員會)。

4.2		修訂和重新簽署的服務協議修正案3，自2019年11月7日起生效，由ADMA生物製造有限責任公司和Areth LLC之間的協議(通過引用本公司年度報告的附件10.27併入本文 2020年3月13日提交的Form 10-K報告)。
4.3		修訂和重新簽署的ADMA生物製造有限責任公司和Areth LLC之間的服務協議的修正案4(通過引用公司於2022年11月9日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1併入本文)。
4.4		賠償協議格式。
10.1†		10.12+
10.2†		許可協議，由ADMA Biologics，Inc.和Biotest AG之間簽署，自2012年12月31日起生效(本文通過引用公司提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊聲明的附件10.21將其併入 2013年2月11日)。
10.3†		許可協議第一修正案，日期爲2017年6月6日，由公司與Biotest AG之間簽訂(通過引用公司於8月11日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件10.8合併於此)， 2017年)。
10.3.1†		信貸協議，日期爲2023年12月18日，由公司作爲行政借款人，ADMA Bianufacing，LLC，ADMA等離子體生物公司和ADMA生物中心佐治亞州公司之間簽訂，各自作爲借款人，某些子公司本公司作爲擔保人、不時的貸款人、作爲行政代理和抵押代理的Ares Capital Corporation、作爲循環代理的ACF FinCo I LP(在此成立請參閱登記人於2023年12月18日向委員會提交的當前表格8-K報告的附件10.1)。
10.4†		安全協議，日期爲2023年12月18日，由公司簽署，授予人爲ADMA Bianufacing，LLC，ADMA等離子體生物公司和ADMA生物中心佐治亞州公司，抵押品代理爲Ares Capital Corporation (在此引用註冊人於2023年12月18日提交給委員會的8-K表格當前報告的附件10.2)。
10.5†		CohnReznick LLP給委員會的信，日期爲2024年10月9日(本文引用註冊人於2024年10月9日提交給委員會的當前8-K表格報告的附件16.1)。
10.6†		公司的內幕交易政策，2024年9月生效。
本公司的附屬公司。		畢馬威有限責任公司同意。
CohnReznick LLP的同意。		目錄表
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的特等執行幹事證書。		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務幹事的認證。

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。		ADMA Biologics，Inc.補償補償政策(通過引用Ex.公司於2024年2月28日向委員會提交的Form 10-K年度報告中的第97條)。
10.10		以下材料來自ADMA Biologics，Inc.截至2024年12月31日的Form 10-K，格式爲可擴展商業報告語言(XBRL)：(I)2024年12月31日和2023年12月31日的合併資產負債表， (2)截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日的綜合經營報表；(3)截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日的綜合股東權益變動表；截至2024年、2024年、2023年和2022年12月31日止年度的現金流量表；及(V)綜合財務報表附註。
10.10.1		封面交互數據文件(格式爲內聯XBRL，包含在附件101中)。
10.10.2		+已對本展覽的某些部分給予保密處理。這些部分已進行編輯，並單獨提交給美國證券交易委員會。
10.11*		++根據S-K法規第601(B)(10)(Iv)項，本展覽的部分內容及其附表已被省略。
* 隨函提交。		* * 隨附。
10.12.1		†管理層補償計劃、合同或安排。
10.13		項目
10.14		表格10-k摘要
16.1		沒有。
19.1*		目錄表
21.1*		簽名
23.1*		根據1934年證券交易法第13或15（d）條的要求，登記人已正式促使以下籤署人代表其簽署本報告，並經正式授權。
23.2*		ADMA生物製品公司

日期：2025年3月18日

31.1*		作者：
31.2*		/S/亞當·S·格羅斯曼
32.1**		姓名：
32.2**		標題：
97		亞當·S·格羅斯曼
101*		總裁與首席執行官
104		根據1934年《證券交易法》的要求，以下人員代表註冊人以所示的身份和日期簽署了以下報告：

簽名

標題

日期

/S/亞當·S·格羅斯曼

亞當·S·格羅斯曼

總裁兼首席執行官（首席執行官）兼董事16.

2025年3月18日

/S/布拉德·塔德

布拉德·泰德

首席財務官（首席財務官和首席會計官）

2025年3月18日

	/s/ Steven A.榆樹

Steven A.榆樹	董事局主席	2025年3月18日
	/s/傑羅德·B博士格羅斯曼傑羅德·B博士格羅斯曼	董事會副主席 2025年3月18日

/s/艾莉森·芬格

艾莉森·芬格	董事	2025年3月18日

/s/勞倫斯·P·吉欣
勞倫斯·P·吉欣	董事	2025年3月18日

/s/ Young T。Kwon
年輕的T。Kwon	董事	2025年3月18日

/s/愛德華多·雷內·薩拉斯
愛德華多·雷內·薩拉斯	董事	2025年3月18日

目錄表
ADMA Biologics，Inc.和子公司	合併財務報表	目錄

頁面
管理層財務報告內部控制年度報告	獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID	獨立註冊會計師事務所（PCAOB ID）報告

截至2024年和2023年12月31日的合併資產負債表
截至2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的合併業務報表	截至2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的綜合股東權益變動表	截至2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的合併現金流量表

綜合財務報表附註
目錄表	管理層的年報財務報告的內部控制	ADMA Biologics，Inc.(以下簡稱「公司」)管理層負責建立和維護對公司財務報告的充分內部控制。財務報告的內部控制定義於規則13a-15(F)或15d-15(F)根據1934年《證券交易法》(經修訂)頒佈，作爲由公司主要行政人員和主要財務官設計或在其監督下設計並由公司的董事會、管理層和其他人員，就財務報告的可靠性和按照一般會計原則編制對外財務報表提供合理保證在美利堅合衆國被接受(「美國公認會計原則」)，包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映下列交易和處置的記錄本公司的資產；(Ii)提供合理保證，保證交易被記錄爲必要的，以便根據美國公認會計准則編制財務報表，並且本公司的收入和支出僅在#年進行根據公司管理層和董事的授權；以及(Iii)提供合理保證，防止或及時發現未經授權收購、使用或處置本公司的資產，這些資產可能具有對財務報表的重大影響。

財務報告的內部控制旨在提供合理的保證關於財務報告的可靠性以及根據美國公認會計准則爲外部目的編制的財務報表。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法阻止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間的任何有效性評估的預測都有可能由於條件的變化而變得不夠充分，或對政策的遵守程度或程序可能會惡化。
管理層，公司首席執行官和首席執行官參加財務官，評估了截至2024年12月31日其財務報告內部控制的有效性。在進行這項評估時，管理層採用了由以下機構發佈的《內部控制--綜合框架(2013)》中規定的標準特雷德韋委員會贊助組織委員會。根據其評估，管理層得出結論，根據這些標準，公司對財務報告的內部控制自2024年12月31日起有效。	我們的獨立註冊會計師事務所，它審計了合併的包括在本年度報告10-K表中的財務報表，還發布了一份關於截至2024年12月31日我們對財務報告的內部控制有效性的審計報告。他們的報告載於本年度報告的F-3頁表格10-K	/S/亞當·S·格羅斯曼

/S/布拉德·塔德

亞當·S·格羅斯曼

布拉德·泰德

總裁與首席執行官

	首席財務官
2025年3月18日	F-2
2025年3月18日185)	F-3
目錄表596)	F-7
的報告	F-8
獨立註冊會計師事務所	F-9
致股東和董事會	F-10
ADMA Biologics，Inc.	F-11
關於財務報告內部控制的看法	F-12

F-1

我們對ADMA生物公司及其子公司(本公司)進行了內部審計對截至2024年12月31日的財務報告的控制，基於

特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制--綜合框架(2013年)》中確定的標準。在我們的根據審計委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》規定的標準，截至2024年12月31日，本公司在所有重要方面保持了對財務報告的有效內部控制。特雷德韋委員會的贊助組織。

我們還按照上市公司的標準進行了審計會計監督委員會(美國)(PCAOB)，合併

公司截至2024年12月31日的資產負債表、相關的綜合經營報表、股東權益變動和現金流量爲

截至2024年12月31日的年度，以及相關附註和財務報表附表二-估值和合格帳戶(統稱爲合併財務報表)，以及我們日期爲

三月 2025年8月18日

對這些合併財務報表表達了毫無保留的意見。	意見基礎
公司管理層負責維護有效的內部對財務報告的控制及其對財務報告內部控制有效性的評估，包括在所附的	管理層財務報告內部控制年度報告。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，要求獨立於根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。那些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得對財務報告是否在所有重要方面都保持有效的內部控制的合理保證。我們對財務內部控制的審計報告包括了解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據以下條件測試和評估內部控制的設計和運作有效性評估的風險。我們的審計還包括執行我們認爲在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計爲我們的觀點提供了合理的基礎。	目錄表

內部控制的定義及其侷限性財務報告	公司對財務報告的內部控制是一個設計的過程根據公認的會計原則，就財務報告的可靠性和爲外部目的編制財務報表提供合理保證。公司的內部控制財務報告監督包括下列政策和程序：(1)與保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產交易和處置的記錄有關的政策和程序；(2) 提供合理的保證，保證必要時記錄交易，以便根據公認的會計原則編制財務報表，並確保公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(3)就防止或及時發現未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證這可能會對財務報表產生實質性影響。

F-2

由於其固有的侷限性，財務內部控制報告可能無法防止或檢測錯誤陳述。此外，對未來期間的任何有效性評估的預測都有可能由於條件的變化而變得不充分，或控制的程度對政策或程序的遵守情況可能會惡化。

/S/畢馬威律師事務所康涅狄格州斯坦福德

2025年3月18日

目錄表

《獨立報》

註冊會計師事務所致股東和董事會

ADMA Biologics，Inc.關於合併財務報表編制的幾點意見我們已經審計了所附的ADMA綜合資產負債表生物製藥公司及其子公司(本公司)截至2024年12月31日的相關合並經營報表、股東權益變動和現金流量。截至2024年12月31日的期間，以及相關附註和財務報表附表二--估值和合格帳戶(統稱爲合併財務報表)。我們認爲，合併財務報表在所有重要方面都公平地列報了公司截至2024年12月31日的財務狀況，以及截至2024年12月31日期間的經營結果和現金流，符合美國公認會計原則。我們還按照上市公司的標準進行了審計會計監督委員會(美國)(PCAOB)，公司截至2024年12月31日的財務報告內部控制，基於委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準特雷德韋委員會的贊助組織，以及我們2025年3月18日的報告，對公司財務報告內部控制的有效性表達了無保留意見。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，要求獨立於根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例。我們是按照PCAOB的標準進行審計的。那些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行程序評估合併財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤還是欺詐，並執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查證據。關於合併財務報表中的金額和披露。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表。我們相信，我們的審計爲我們的觀點提供了合理的基礎。

目錄表

F-3

關鍵審計事項

下面所述的關鍵審計事項是由對已傳達或要求傳達給審計委員會的合併財務報表的當期審計：(1)涉及對合並財務具有重大意義的賬目或披露陳述和(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對合並財務報表的整體意見，我們通過傳達下面的關鍵審計事項，不會就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨意見。

美國免疫球蛋白產品的醫療補助退稅累計額的估值

如綜合財務報表附註2所披露，本公司確認免疫球蛋白產品收入扣除估計回扣後的淨額。這些回扣的金額是根據合同協議和歷史經驗得出的。這些估計的回扣包括美國醫療補助回扣，該公司應計然而，在產品銷售的同一時期，第三方報告和支付返點金額會有一定的滯後。截至2024年12月31日，公司已將420美元萬的應計回扣計入應計費用以及資產負債表上的其他負債，其中一部分與醫療補助回扣有關。

我們確定了美國醫療補助申請的退稅應計金額估計爲關鍵審計事項。對與美國醫療補助報告返點金額相關的歷史索賠經驗、當前銷售量和索賠處理時間延遲的評估涉及核數師的主觀判斷。關鍵假設 Made包括美國醫療補助回扣支付給總銷售額的歷史百分比，以及歷史模式將指示未來模式的假設。

以下是我們爲解決這一問題而執行的主要程序關鍵審計事項。我們評估了設計並測試了與公司流程相關的某些內部控制的操作有效性，以估計美國醫療補助返點應計金額，包括歷史索賠經驗、當前銷售量和理賠時間滯後。我們通過(1)了解估計方法，(2)通過利用當前總銷售額重新計算管理層對應計費用的估計，來評估美國醫療補助退稅應計費用歷史收入和返點支付數據，以及(3)檢驗使用一定月數歷史數據的假設的適當性，以及歷史結果通過審查公司的歷史趨勢。

畢馬威會計師事務所

F-4

自2024年以來，我們一直擔任公司的核數師。

康涅狄格州斯坦福德2025年3月18日

目錄表

獨立註冊人報告公共會計師事務所

董事會和股東

ADMA生物製品公司對合並財務報表的幾點看法

本公司已審計所附ADMA Biologics，Inc.及其附屬公司(「本公司」)截至2023年12月31日的綜合資產負債表，以及相關的截至2023年12月31日的兩年期間各年度的合併經營報表、股東權益變動和現金流量及相關附註

和財務報表明細表二-估值和合格帳戶(統稱爲「合併財務報表」)。

吾等認爲，上述綜合財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於根據美利堅合衆國普遍接受的會計原則，於2023年12月31日終了的兩年期間，每年的業務結果和現金流量。

意見基礎

F-5

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是就公司的合併財務報表。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計以獲得合理的保證關於合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是舞弊。

我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務重大錯報風險的程序。無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。

CohnReznick LLP

我們在2008年至2024年11月7日期間擔任該公司的核數師。

帕西帕尼，新澤西州

2024年2月28日，除附註11及附註13，日期爲2025年3月18日

/s/ 目錄表

ADMA Biologics，Inc.和子公司

已整合

資產負債表

F-6

截至2024年和2023年12月31日的年度

十二月三十一日，

(In數千，共享數據除外）

資產

流動資產：現金及現金等價物

應收賬款，淨額

庫存

預付費用和其他流動資產

流動資產總額

財產和設備，淨值

/s/ 無形資產，淨值

商譽

遞延所得稅資產，淨額

使用權資產

F-7

按金及其他資產

總資產

負債及股東

股權

	流動負債：			應付賬款
	2024			2023
	應計費用和其他流動負債
遞延收入的本期部分
租賃義務的當前部分
流動負債總額	$	103,147		$	51,352
應付優先票據，扣除折扣		49,999			27,421
遞延收入，扣除流動部分		170,235			172,906
期末費用		8,029			5,334
租賃義務，扣除流動部分		331,410			257,013
其他非流動負債		54,707			53,835
總負債		460			499
承諾和連續性		3,530			3,530
股東		84,280			-
股權		8,634			9,635
優先股，美元		5,657			4,670
面值，	$	488,678		$	329,182

授權股份，沒有已發行和發行股票
普通股-投票，美元
面值，	$	20,219		$	15,660
授權股份，		33,962			32,919
和		143			182
2024年12月31日和2023年12月31日已發行和發行的股份		1,218			1,045
額外實收資本		55,542			49,806
累計赤字		72,337			130,594
股東權益總額		1,547			1,690
負債總額和股東權益		1,313			1,688
隨附的附註是該等綜合財務報表的組成部分。		8,561			9,779
目錄表		360			419
ADMA Biologics，Inc.和子公司		139,660			193,976

合併報表

操作截至十二月三十一日止的年度，
(以千爲單位，不包括每股和每股數據)0.0001收入10,000,000產品收入成本毛利運營費用：		-			-
研發0.0001血漿中心運營費用300,000,000無形資產攤銷236,620,545銷售，一般和行政226,063,032總運營費用		24			23
運營收入（損失）		657,577			641,439
其他收入（支出）：		(308,583	)		(506,256	)
利息收入		349,018			135,206
利息開支	$	488,678		$	329,182

債務消滅損失

F-8

其他費用

其他費用，淨額

稅前收入（損失）所得稅優惠

	淨收入（損失）
	2024			2023			2022
	每股普通股的基本收益（損失）

每股普通股的稀釋收益（損失）	$	426,454		$	258,215		$	154,080
加權平均普通股表現出色：		206,901			169,273			118,815
基本		219,553			88,942			35,265

稀釋
隨附的附註是該等綜合財務報表的組成部分。		1,813			3,300			3,614
目錄表		4,245			4,266			17,843
ADMA Biologics，Inc.和子公司		388			724			715
變更的綜合聲明		74,124			59,020			52,458
股東		80,570			67,310			74,630

股權		138,983			21,632			(39,365	)

(In數千，共享數據除外）
其他內容		2,097			1,617			45
總計		(13,930	)		(25,027	)		(19,279	)
普通股		(1,243	)		(26,174	)		(6,670	)
實收		(193	)		(287	)		(635	)
積累		(13,269	)		(49,871	)		(26,539	)

股東		125,714			(28,239	)		(65,904	)

股票		(71,959	)		-			-

量	$	197,673		$	(28,239	)	$	(65,904	)

資本	$	0.85		$	(0.13	)	$	(0.33	)
赤字	$	0.81		$	(0.13	)	$	(0.33	)

股權
餘額		233,084,236			223,977,315			197,874,895
2021年12月31日		243,342,466			223,977,315			197,874,895

股票補償

F-9

普通股發行，扣除發行費用

限制性股票單位的歸屬，扣除預扣稅的股份

與應付票據相關發行的令狀股票期權的行使淨虧損

餘額

					2022年12月31日						股票補償
	限制性股票單位的歸屬，扣除預扣稅的股份				與應付票據相關發行的令狀			股票期權的行使			無現金行使期權
	淨虧損		餘額		2023年12月31日			股票補償			限制性股票單位的歸屬，扣除預扣稅的股份
股票期權的行使無現金行使期權		195,813,817	$	20	$	553,266		$	(412,113	)	$	141,173
淨收入		-		-		5,215			-			5,215
2024年12月31日餘額		24,125,873		2		64,642			-			64,644
隨附的附註是該等綜合財務報表的組成部分。		1,808,561		-		(2,899	)		-			(2,899	)
目錄表		-		-		9,570			-			9,570
ADMA Biologics，Inc.和子公司		68,679		-		175			-			175
合併報表		-		-		-			(65,904	)		(65,904	)
現金流量截至12月31日的一年，		221,816,930		22		629,969			(478,017	)		151,974
(In數千）		-		-		6,187			-			6,187
運營活動產生的現金流：		833,722		-		(1,415	)		-			(1,415	)
淨利潤（虧損）		-		-		5,595			-			5,595
淨收入（損失）與經營活動提供（使用）的淨現金進行調節的調整：		1,444,533		1		1,103			-			1,104
折舊及攤銷		1,967,847		-		-			-			-
出售固定資產虧損		-		-		-			(28,239	)		(28,239	)
遞延所得稅優惠實物支付利息		226,063,032		23		641,439			(506,256	)		135,206
股票補償		-		-		13,616			-			13,616
債務貼現攤銷		1,344,555		-		(4,971	)		-			(4,971	)
債務消滅損失		1,988,066		-		7,494						7,494
許可收入攤銷		7,224,892		1		(1	)		-			-
經營資產和負債變化：		-		-		-			197,673			197,673
應收賬款		236,620,545	$	24	$	657,577		$	(308,583	)	$	349,018

庫存

F-10

預付費用和其他流動資產

按金及其他資產

應付賬款應計費用

	其他流動和非流動負債
	2024			2023			2022
	經營活動提供（用於）的淨現金
投資活動產生的現金流：
添置物業及設備	$	197,673		$	(28,239	)	$	(65,904	)
收購無形資產
投資活動所用現金淨額		8,045			8,332			7,113
融資活動產生的現金流：		106			182			427
應付票據本金支付		(84,280	)		-			-
普通股發行收益，扣除發行費用		-			3,836			2,998
償還債務的預付罰款		13,616			6,187			5,215
發行應付票據的收益		951			2,594			2,402
對既得限制性股票單位繳納的稅款		1,243			26,174			6,670
融資租賃義務付款		(143	)		(143	)		(143	)
行使股票期權的淨收益
支付期末費用		(22,578	)		(11,916	)		13,072
支付遞延融資費		2,671			(9,626	)		(38,556	)
融資活動提供的現金淨額(用於)		(2,695	)		(239	)		(756	)
現金及現金等價物淨增(減)		15			1,080			122
現金及現金等值物-年初		4,150			3,839			800
現金和現金等價物--年終		1,042			7,530			7,534
隨附的附註是該等綜合財務報表的組成部分。		(1,144	)		(791	)		(502	)
目錄表		118,672			8,800			(59,508	)

ADMA Biologics，Inc.和子公司
合併財務報表附註		(8,226	)		(4,771	)		(13,911	)
組織和業務		(349	)		(210	)		-
ADMA生物製藥公司是一家致力於生產、銷售的端到端商業生物製藥公司。以及開發特殊的生物製品，用於治療有感染風險的免疫缺陷患者和其他有患某些傳染病風險的患者。該公司的目標患者群體包括免疫功能受損的個人患有潛在的免疫缺陷疾病或可能因醫學原因而免疫抑制。		(8,575	)		(4,981	)		(13,911	)

ADMA通過其全資子公司ADMA生物製造公司、有限責任公司(「ADMA生物製造」)和ADMA生物中心佐治亞州公司開展業務。 (「ADMA生物中心」)。ADMA生物製造公司成立於2017年1月，目的是爲收購該公司前第三方合同製造商持有的某些資產提供便利，其中包括美國食品和藥物管理局獲得美國食品和藥物管理局(FDA)許可的BIVIGAM和NaBI-HB免疫球蛋白產品，以及位於佛羅里達州博卡拉頓的FDA許可的血漿分級制造工廠(「博卡設施」)。ADMA生物中心是該公司的來源血漿收集業務，
十		(60,000	)		(158,584	)		(100,000	)
分佈在美國各地的血漿收集設施，所有這些設施都擁有FDA批准的許可證。		-			-			64,645
本公司已		(450	)		(11,140	)		(2,000	)
三		-			135,000			151,750
FDA批准的產品，所有這些產品目前都已上市和上市：(I)		(4,971	)		(1,415	)		(2,899	)
ASCENIV(免疫球蛋白靜脈滴注，人血清10%液體)，一種靜脈免疫球蛋白(IVIG)產品，用於治療原發體液免疫缺陷(PI)，也稱爲原發免疫缺陷疾病(PIDD)或先天性免疫缺陷，公司於2019年4月1日獲得FDA批准，並於2019年10月開始首次商業化銷售；(Ii)BIVIGAM(免疫球蛋白靜脈注射，人)，IVIG 用於治療PI的產品，公司於2019年5月9日獲得FDA批准，並於2019年8月開始商業化銷售；和(Iii)NaBI-HB(人乙肝免疫球蛋白)，用於治療治療急性暴露於含有乙肝表面抗原的血液(「乙肝表面抗原」)和其他列出的暴露於乙肝的情況。除其商業上可獲得的免疫球蛋白產品外，該公司還通過銷售免疫球蛋白生產過程中產生的中間副產品，並不時爲某些客戶提供合同製造和實驗室服務。該公司尋求開發一種血漿衍生管道 Treateutics及其產品和候選產品旨在供專注於治療免疫功能受損的患有或面臨某些傳染病風險的患者的內科專家使用		-			(17	)		(36	)
重大會計政策		7,494			1,104			175
合併原則和列報依據		(375	)		(1,586	)		-
隨附的合併財務報表包括ADMA及其全資子公司的賬目，並已編制根據美國公認會計原則(「美國公認會計原則」)及美國證券交易委員會S-X規則(「美國證券交易委員會」)第3條的規定。所有公司間餘額都有在合併中被淘汰。本附註中對適用指南的任何引用均指財務會計的會計準則編撰(ASC)和會計準則更新(ASU)中的美國公認會計原則標準委員會(「財務會計準則委員會」)。		-			(2,351	)		(2,783	)
截至2024年、2023年及2022年12月31日止年度，		(58,302	)		(38,989	)		108,852

綜合收益(虧損)等於所附合並業務報表中各期間列報的淨收益(虧損)金額。		51,795			(35,170	)		35,433
此外，對上一年的某些餘額進行了重新分類，以符合當前的列報方式。具體地說，公司的一些應計費用和其他流動負債的分類 (見附註6)和遞延稅項資產和負債，以及美國聯邦所得稅的稅率調節(見附註11)，已根據截至2024年12月31日的列報情況進行了調整		51,352			86,522			51,089
預算的使用	$	103,147		$	51,352		$	86,522

編制財務報表要求管理層作出影響報告資產數額的估計和假設。財務報表之日的或有資產和負債、或有資產和負債的披露，以及報告期間報告的收入和支出數額。實際結果可能與這些估計不同。重大估計包括從毛收入中扣除的回扣和退款、在公司股權激勵計劃下授予的獎勵的公允價值中使用的假設以及公司遞延稅項資產的估值津貼。

F-11

目錄表

ADMA Biologics，Inc.和子公司

合併財務報表附註

1.	這個公司聘請第三方專家協助評估公司與銷售公司免疫球蛋白產品相關的美國醫療補助回扣的應計項目。作爲這項評估的結果，公司確認了這一應計項目減少，淨收入相應增加#美元

在截至2024年12月31日的一年中，這個該公司在評估其回扣應計金額時考慮了幾個定性因素，例如對製藥商支付給州醫療補助計劃的回扣金額沒有法定限制，以及製藥公司普遍存在的不確定性從歷史上看，製造商經常看到政府付款人在最初向最終患者分發產品後很長時間內提交滯後的索賠。2024年6月出現的更多新信息表明該公司對某些付款人索賠的債務得到成功解決，從而產生了#美元

百萬美元的調整 2024年6月美國醫療補助退稅的應計項目。現金及現金等價物本公司將購買期限在三個月或以下的所有高流動性票據視爲現金等價物。

本公司定期在第三方金融機構維持超過聯邦存款保險的現金和現金等價物公司保險限額。儘管本公司監控其運營帳戶中的每日現金餘額並適當調整餘額，但這些餘額可能會受到影響，並可能對本公司的如果本公司有存款的一家或多家金融機構倒閉，或在金融或信貸市場上受到其他不利條件的影響，則不適用於本公司的業務。到目前爲止，公司還沒有經歷過丟失或無法訪問現金或現金等價物；然而，本公司不能保證其現金及現金等價物的獲取不會受到未來金融和信貸市場不利狀況的影響。應收賬款應收賬款按可變現價值報告，扣除下列準備後的淨額合同貸項和可疑賬款#美元億和$.

2.	分別於2024年12月31日、2024年12月31日及2023年12月31日，於相關收入入賬期間確認。該公司向其客戶提供信貸基於對每個客戶的財務狀況和信用記錄的評估。對客戶的財務狀況和相關信用風險的評估是持續進行的。

庫存

原材料庫存包括

在公司的血漿採集中收集的正常來源血漿(NSP)和呼吸道合胞病毒(RSV)高滴度血漿設施或從第三方購買，以及從供應商處採購的各種材料，用於生產本公司的產品。在製品和產成品庫存(見附註3)反映成本原材料成本以及直接和間接人工成本，主要是適用僱員的工資、工資和福利，以及與博卡機制有關的間接費用的分配，包括水電費、財產稅、一般維修和保養、消耗品和折舊。博卡設施間接費用分配到庫存一般基於博卡設施的估計面積，用於生產本公司的產品佔設施總面積的比例。庫存，包括用於轉售的血漿和用於公司製造、商業化的內部使用的血漿或研究和開發活動，以先進先出法確定的成本或可變現淨值中的較低者進行。對於公司的免疫球蛋白產品和供轉售和內部使用的血漿，淨可變現價值通常根據公司出售庫存時預期收到的對價減去將庫存交付給接收方的成本來確定。對存貨可變現淨值的估計是基於根據合同條款或歷史經驗及某些其他假設，本公司相信該等假設是合理的。定期審查庫存，以確保其賬面價值不超過其淨值當賬面價值或歷史成本超過其估計可變現淨值時，會記錄調整以減記這類存貨，並相應計入產品收入成本。此外，成本與生產工程有關的批次不能立即用於商業銷售的，計入產品收入成本，而不計入存貨。.

目錄表

ADMA Biologics，Inc.和子公司

F-12

合併財務報表附註

物業及設備

包括財產和設備的資產(見附註4)按成本列報減去累計折舊。折舊是在資產的估計使用年限內使用直線方法計算的。土地不會貶值。這些建築被分配了一年的使用壽命。

30年12.6。除土地和建築物外的財產和設備的使用壽命從12.6至

15年

。租賃權的改善在較短的租賃期限或其預計使用壽命。

商譽

商譽是指收購價格超過公司收購的淨資產公允價值的部分。2024年12月31日的商譽 2023年是$

100萬美元，所有這些都歸因於公司的ADMA生物製造業務部門。有幾個0.2沒有0.1截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的商譽賬面值變動。

商譽不攤銷，但按年度進行減值評估，如果存在減值指標，則更頻繁地評估減值。「公司」(The Company) 可選擇對商譽進行定性評估，以確定其報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值，包括商譽和其他無形資產。如果如果公司認爲情況確實如此，則必須通過比較報告單位的公允價值和其賬面價值來進行商譽減值測試。減值費用按報告單位的賬面價值計入超過其公允價值，不得超過分配給該報告單位的商譽總額。本公司自每年10月1日起進行年度商譽減值評估。公司年度商譽減值評估截至2024年10月1日、2024年、2023年和2022年，在截至2024年、2024年、2023年和2022年12月31日的年度內，未產生任何與商譽相關的減值費用。

長期資產減值準備本公司評估其長期資產的可回收性，包括財產和設備以及有限壽命的無形資產。只要重大事件或環境變化表明可能發生了減值。如果存在減值指標，則將與資產相關的預計未來未貼現現金流量與其賬面金額進行比較，以確定資產的賬面價值是否可收回。任何由此產生的減值均記錄爲相關資產賬面價值的減值，減值超過公允價值並計入經營業績。截至2024年12月31日的年度， 2023年和2022年，公司確定有沒有

對其長期資產進行減值。

F-13

收入確認

截至2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度收入包括：(I)銷售公司免疫球蛋白的收入產品，ASCENIV，BIVIGAM和NABI-HB，(2)公司血漿收集中心業務部門銷售人體血漿的產品收入，(3)合同製造和實驗室服務收入，(4)來自銷售中間副產品和(V)許可和其他收入，主要來自於2012年將ASCENIV授權給Biotest AG(「Biotest」)，在歐洲和北非和部分國家營銷和銷售該產品中東。Biotest已根據相關Biotest許可協議向公司提供某些服務和財務付款，並有義務在未來向公司支付一定金額，如果某些里程碑符合已實現。遞延收入在Biotest許可證期限內攤銷爲收入，相當於大約

22年

當客戶被認爲對產品有控制權並且履行了履行義務時，產品收入就被確認。控制權是根據產品的發貨或交付時間以及所有權轉移給客戶來確定的。收入記錄的金額反映了公司預期在交換中獲得的對價。出售的收入公司的免疫球蛋白產品在產品到達客戶目的地時被確認，並被記錄爲扣除估計回扣後的淨額，

批發商經銷及相關業務費用、客戶獎勵，包括即時支付折扣、批發商退款、團購組織費用和患者幫助的報銷。這些估計數是根據合同安排、歷史經驗和根據某些其他假設，雖然本公司相信該等估計是合理的，但該等估計可能會因未來發展及其他因素而有所變動。目錄表ADMA Biologics，Inc.和子公司3合併財務報表附註對於收入而言與合同製造和中間體銷售相關的，控制權轉移到客戶，當客戶從博卡設施獲得產品時，履行義務就得到了滿足銷售在公司血漿收集中心收集的人體血漿的產品收入在控制時確認產品已轉移到客戶手中

並履行履行義務，這通常發生在裝運時從本公司的血漿收集設施之一或來自本公司使用的第三方倉庫。如果公司在發貨期間保持對產品的控制權，則在交貨時確認產品收入

對於公司的所有產品收入，客戶的付款通常應在3.590天銷售量。產品收入成本

產品收入成本包括與製造公司FDA批准的產品和中間體以及收集人源血漿的費用，以及與符合性批量生產、工藝開發和科學技術操作相關的費用可歸因於銷售的產品。當這些業務的活動歸因於開發中的新產品時，費用被歸類爲研究和開發費用。

研發費用

研究和開發費用由臨床研究機構組成成本，與臨床試驗相關的成本，BIVIGAM和ASCENIV的上市後承諾研究，以及與研發活動直接相關的員工的工資、福利和股票薪酬。所有研究和開發成本在發生時計入費用。血漿中心運營費用等離子體中心的運營費用包括一定的一般和行政成本、初始開業、市場營銷和開辦費用、租金、維修費、水電費以及行政工作人員的薪酬和福利。

廣告及營銷開支

廣告和營銷費用包括公司營銷的宣傳材料費用和商業展覽費用爲吸引捐贈者到公司的血漿採集中心而產生的產品和費用。所有廣告和營銷費用均在發生時支出。廣告和營銷費用爲#美元。百萬美元.

億和$ 截至2024年、2023年和2022年12月31日止年度分別爲百萬。

F-14

股票補償

公司遵循公認的會計準則，要求所有基於股權的支付，包括授予股票期權和限制性股票單位獎勵(「RSU」)，應根據授予之日的公允價值在經營報表中確認爲補償費用。與獎勵基於服務的員工和董事相關的薪酬支出歸屬條件是根據授予日期和授予的公允價值，在相關授予期間以直線方式確認的條件。根據公司股權激勵計劃授予員工的股票期權一般祝你有一天

四年制

歸屬期間和期限.

10年。授予員工的RSU也有.

四年制歸屬期間。對於基於里程碑的股權獎項，這些獎項被授予

兩

在2021年9月和2022財年期間授予的公司高管，

公司將定期評估每個基於里程碑的獎勵的歸屬可能性，並根據其概率評估。根據ASU第2016-09號，

員工股份支付會計的改進(主題718)

，公司選擇不設立罰沒率，因爲這是以股票爲基礎的與沒收未歸屬股權獎勵相關的補償費用在沒收時完全沖銷。

目錄表

ADMA Biologics，Inc.和子公司

合併財務報表附註2.7所得稅3.3本公司確認遞延稅項資產和負債，以計入下列事項的預期未來稅務後果合併財務報表或者納稅申報單。在這種方法下，遞延稅項資產和負債在資產和負債的計稅基礎與各自的財務報告之間的臨時差異被確認在預計暫時性差異將逆轉的年度，按制定的稅率計入的金額。如果公司很可能不會產生遞延稅項資產，則公司將對其遞延稅項資產計入估值備抵有足夠的應納稅所得額來利用其遞延稅項資產(見附註11)。本公司在2020年後的所有納稅年度及之前的所有納稅年度均須接受主要稅務機關的所得稅審查，因爲它與本公司的淨額有關營業虧損結轉。2.2每股收益(虧損)

每股基本收益(虧損)的計算方法是將普通股股東應占淨收益或虧損除以加權平均值。期內已發行普通股的股數。每股攤薄虧損的計算方法是，將普通股股東應占淨收益或虧損除以加權收益或虧損，該淨收益或虧損經稀釋證券(如有)的影響進行調整。期內已發行普通股和稀釋性普通股的平均股數。潛在攤薄普通股包括在行使已發行的股票期權和認股權證(使用庫藏股方法)

以及在限制性股票單位(「RSU」)歸屬時。稀釋淨值中的潛在稀釋性普通股每股收益(虧損)的計算被排除在反攤薄的範圍內。截至2024年12月31日的年度，基本每股收益和稀釋後每股收益計算如下：止年度2024年12月31日普通股股東可獲得的淨收入($000‘S)(分子)加權-普通股平均數(分母)普通股基本收益加權平均普通股數量由已發行股票期權產生的潛在普通股來自已發行認股權證的潛在普通股未歸屬RSU產生的潛在普通股股份總股份-稀釋(分母)每股普通股稀釋收益

F-15

在截至2024年12月31日的一年中，

沒有

需要排除具有反稀釋效果的股票從每股收益計算中得出。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，

沒有

有可能稀釋的證券有於所附綜合財務報表中計算每股攤薄虧損時計入，因本公司於該等期間報告淨虧損。

爲在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，以下證券因其反稀釋作用而被排除在普通股每股攤薄虧損的計算之外：

截至12月31日的年份，股票期權限售股單位

	認股權證
	總計
目錄表	$	197,673
ADMA Biologics，Inc.和子公司		233,084,236
合併財務報表附註	$	0.85

金融工具的公允價值		233,084,236
本公司某些金融工具的賬面價值，包括現金和現金等價物在內，應收賬款和應付賬款按成本列示，由於這些工具的短期性質，這一成本接近公允價值。本公司應付優先票據項下的未償債務(見附註7)由於這項債務的浮動利率，亦按公允價值層次的第3級分類近似計算公允價值。		4,150,584
近期會計公告		3,085,640
2024年11月，FASB發佈了ASU 2024-03號，		3,022,006
損益表-報告全面收入- 費用分類披露(小主題220-40)。		243,342,466
本更新中的修訂要求在財務報表附註中披露有關某些成本和費用的具體信息，包括但不限於，採購存貨、員工薪酬和銷售費用。此更新自2026年12月15日之後的財年開始生效。公司尚未確定這一更新可能對公司的綜合財務報表。	$	0.81

2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得稅（主題740）：改進所得稅披露。此更新需要關於報告實體的有效稅率調節的分類信息，以及關於已支付和成爲在2024年12月15日之後的財政年度內對公共企業實體有效。公司目前正在評估這一更新可能對公司合併財務報表產生的影響。2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07號。分部報告(主題280)：改進可報告的部門披露。

	此更新中的修訂旨在爲財務報表用戶提供有關公共實體的可報告部分的更多分類費用信息，但更新不會更改業務部門的定義或確定可報告部門的方法。這一更新從2023年12月15日之後的財政年度開始生效(見附註13)。採用此更新並未對公司合併財務報表。
	2023		2022
於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度內，並無採用對公司合併財務報表。		5,906,184		8,256,211
庫存		4,657,297		2,866,987
下表提供了庫存的組成部分：		12,502,906		13,525,148
十二月三十一日，		23,066,387		24,648,346

F-16

十二月三十一日，

(In數千）

原料

在製品

成品

庫存總量

目錄表ADMA Biologics，Inc.和子公司合併財務報表附註

原材料包括預計將用於生產ASCENIV、BIVIGAM和NaBI-HB的等離子體和其他材料。這些材料將在預期可供銷售的產品的生產中消耗，或以其他方式具有替代用途，提供可能的未來效益。在製品庫存主要包括該公司的IVIG產品是到原料藥和無標籤灌裝小瓶階段生產的生產產成品庫存包括

該公司的免疫球蛋白產品已達到灌裝、貼標籤和系列化的生產和相關的瓶裝階段可用於商業銷售的中間體，以及在公司血漿收集中心收集的預計將出售給第三方客戶的血漿財產和設備2024年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日的財產和設備摘要如下：

2024年12月31日

3.	2023年12月31日

(In數千）

	製造和實驗室設備 2024		辦公設備和計算機軟件 2023
	傢俱及固定裝置
在建工程	$	60,473	$	52,999
租賃權改進		61,641		49,621
土地		48,121		70,286
建築和建築改進	$	170,235	$	172,906

F-17

減：累計折舊

財產和設備合計(淨額)

公司記錄了財產和設備折舊費用爲美元

百萬美元

億和$ 截至2024年、2023年和2022年12月31日止年度分別爲百萬。.

無形資產2024年和2023年12月31日的無形資產包括以下內容：.

4.	2024年12月31日

2023年12月31日

	(In數千）			成本
	積累
攤銷	$	21,305		$	21,093
淨		5,772			6,062
成本		5,840			5,776
積累		8,149			2,273
攤銷		21,066			20,811
淨		4,339			4,339
與Nabi-HB相關的商標和其他無形權利		21,788			20,218
		88,259			80,572
內部開發的軟件		(33,552	)		(26,737	)
對中間體的權利	$	54,707		$	53,835

目錄表7.7ADMA Biologics，Inc.和子公司7.6合併財務報表附註6.4根據ADMA和Biotest之前的合同製造協議，中間副產品來自 ASCENIV的製造是Biotest的財產。由於於2017年6月6日從Biotest收購了某些資產，ADMA獲得了這些中間產品的權利以及Nabi-HB的無形權利，這些權利是在一段時間內攤銷

七年了

。截至2024年12月31日，公司的無形資產由幾個內部開發了數據情報和分析程序，成本約爲$

	百萬美元，在一段時間內攤銷						四年
	截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度與本公司無形資產有關的攤銷費用 2022年是$
	百萬美元		百萬美元和美元分別爲100萬美元。預計未來總攤銷費用總額如下(in 千人)：		已計費用和其他負債		2024年12月31日和2023年12月31日的應計費用和其他流動負債如下：		2024年12月31日 2023年12月31日		(In數千）
應計回扣	$	4,100	$	4,100	$	-	$	4,100	$	3,856	$	244
應計分銷費		559		99		460		210		9		201
累積激勵措施		907		907		-		907		853		54
	$	5,566	$	5,106	$	460	$	5,217	$	4,718	$	499

F-18

應計利息

累積測試

應計工資和其他補償

應付所得稅其他應計費用和其他流動負債總額0.6應付票據應付優先票據.

未償還的應付優先票據摘要如下：0.42024年12月31日0.72023年12月31日0.7(In數千）

2025	$	140
2026	$	140
2027	$	130
2028	$	50

定期貸款

循環信貸融資

	減：		債務折扣
	應付優先票據
2023年12月18日（「戰神截止日期」），公司及其所有子公司與Ares Capital Corporation和Ares Capital Corporation附屬的某些信貸基金（統稱「Ares」）簽訂了新的高級擔保信貸融資（「Ares信貸協議」）。戰神信貸協議規定總額爲美元	$	4,155	$	16,608
百萬美元的高級擔保信貸安排(「戰神信貸安排」)，包括：(1) 本金總額爲#美元的定期貸款		11,565		5,954
和(2)本金總額中的循環信貸安排共$		5,892		4,961
100萬美元(統稱爲「戰神貸款」)，這兩筆貸款都在戰神關閉日全額提取。阿瑞斯信貸安排的到期日爲		2,857		546
2027年12月20日		827		282
(「戰神到期日」)。在戰神關閉日，該公司使用來自 Ares貸款，連同其手頭部分現有現金，終止並全額償還公司與Hayfin Services LLP之前的高級信貸安排(「Hayfin Credit Finance」)下的所有未償債務 (「Hayfin」)包括未償還本金$		3,332		2,203
百萬美元，提前還款罰款爲$		3,481		-
百萬美元，退場費爲$		1,853		2,365
截至阿瑞斯結算日，Hayfin信貸安排的所有應計和未償還利息以及與此相關的某些費用和支出。關於Hayfin信貸機制的償付和終止，該公司還註銷了#美元。	$	33,962	$	32,919

7.	與Hayfin信貸安排有關的未攤銷債務貼現100萬美元。結果就是這樣除上述交易外，本公司於截至2023年12月31日止年度因Hayfin信貸安排終止而錄得虧損$

30億美元，主要包括未攤銷債務貼現和提前還款罰金的註銷。

目錄表

	ADMA Biologics，Inc.和子公司			合併財務報表附註
	2024年8月14日，公司償還了美元
循環信貸安排的未償還餘額，截至2024年12月31日循環信貸安排的未償還餘額爲	$	32,500		$	62,500
100萬，外加額外的$		42,500			72,500
截至阿瑞斯到期日，可用金額爲百萬美元。本公司須支付一筆未使用的承諾費
此可用性的每年%。		(2,663	)		(4,406	)
2024年12月19日，該公司償還了$	$	72,337		$	130,594

百萬美元，截至2024年12月31日，定期貸款的未償還餘額爲$135.0百萬美元。在連接中在償還定期貸款時，公司確認了一筆債務清償損失，大約爲#美元。62.5 100萬美元，其中包括一筆數額爲#美元的預付款罰金72.5百萬美元，並部分註銷未攤銷折扣可歸因於定期貸款#美元萬定期貸款項下的借款於調整後的術語SOFR用於158.6三個月11.1在以下日期有效的期限1.6兩15.0適用日曆季度的第一天之前的工作日，外加26.2%。循環貸款項下的借款最初按調整後期限SOFR計息，期限爲

F-19

三個月

有效的基調就是這一天

兩

適用日曆季度的第一天之前的工作日30.0%。截至2024年12月31日和2023年12月31日，定期貸款的利率約爲42.5%和30.0%，利率分別爲循環設施大約被拆除了0.5%和

分別爲%。30.0論在Ares到期日，本公司須向Ares支付Ares貸款相關的全部未償還本金及其任何應計和未付利息。在戰神到期日之前，有32.5沒有1.2阿瑞斯信貸貸款的預定本金支付。在實施截至12月31日的年度內支付的本金後， 2024年，公司被要求做出0.5每季度0.8向阿瑞斯支付約#美元的利息

百萬美元。本公司可預付循環貸款項下的未償還本金，以及預付本金金額的任何應計但未付利息，在任何時間和不時地三工作日的事先書面通知沒有預付保險費。然而，如果公司在循環貸款項下支付的總金額大於6.50美元的百分比百萬承諾，則該公司仍須支付利息此金額的%，或$百萬美元，通過阿瑞斯信貸安排的條款。公司可預付定期貸款的未償還本金，以及任何應計但未付的利息。預付本金金額，在任何時間和不時三3.75工作日的事先書面通知，以向阿瑞斯支付的預付款溢價，相當於(I)所償還本金的所有剩餘所需利息支付的現值加上10.85預付本金的百分比，如果是在戰神關閉日一週年或之前預付的，(Ii)11.88預付本金的%，如在戰神關閉日一週年之後、戰神戰神結束日兩週年或之前預付，或(三)8.34預付本金的%，如果在Ares結算日三週年或之前預付。9.13與以下內容相關由於阿瑞斯信貸機制的關閉，公司發生了與交易有關的費用和開支#美元。

百萬美元，包括 A$支付給阿瑞斯的原始折扣爲100萬英鎊，全部從阿瑞斯的貸款收益中扣除。此外，該公司是還需要向阿瑞斯支付#美元的退場費。在任何預付款日期或戰神到期日(以較早者爲準) 截至2023年12月31日，債務在公司的綜合資產負債表中作爲一項單獨的負債應計。因此，該公司確認了總計#美元的債務貼現。截至Ares結算日，Ares貸款的加權平均實際利率爲%和1.8分別截至2024年12月31日和2023年12月31日。這債務貼現被記錄爲債務面值的減少，並使用利息方法在債務期限內作爲利息支出攤銷。關於提前償還2024年12月19日的定期貸款，該公司還按比例支付了退出費用的一部分，金額爲#美元。百萬美元，離境費負債餘額爲 2024年12月31日的是$ 萬目錄表ADMA Biologics，Inc.和子公司50合併財務報表附註72.5公司根據《戰神信貸協議》承擔的所有債務均以優先留置權和幾乎本公司的有形和無形資產，包括知識產權和本公司子公司的所有股權。《阿瑞斯信貸協議》包含某些陳述和保證、肯定契約、類似債務融資通常所需的負面契約和條件。負面公約包括某些金融公約，包括最高總槓桿率和#美元。50百萬最低流動資金契約，並限制或限制本公司的能力以及本公司子公司的能力，其中包括除《戰神信貸協議》中所載的某些例外情況外，產生新的債務；設立資產留置權；進行某些基本的公司改革，如合併或收購，或對公司或公司的子公司的業務活動；進行某些投資或限制性付款(每一項均定義見阿瑞斯信貸協議)；從事某些關聯交易；或訂立、修訂或終止任何其他具有限制本公司根據《戰神信貸協議》償還貸款的能力的影響。截至2024年12月31日，本公司遵守了《阿瑞斯信貸協議》中的所有契諾。36.3阿瑞斯貸款的違約事件包括，除其他外，不支付本金、利息或費用，違反契約，不準確陳述和擔保、破產和資不抵債事件、重大判決、重大合同的交叉違約以及構成控制權變更的事件。如果發生違約事件，公司將產生增加的年的阿瑞斯貸款利率每年%。對 1.52022年3月23日(「Hayfin結算日」)，公司及其所有子公司簽訂Hayfin信貸與海芬達成一致。Hayfin信貸協議規定了本金最高可達#的高級擔保定期貸款安排1.5 百萬，1.0由以下部分組成：(I)本金中在Hayfin成交日發放的定期貸款金額

百萬2.8「Hayfin成交日期」貸款“)，及(Ii)本金爲#的延遲支取定期貸款1.7百萬(“1.7海芬4.4延期提款貸款10.81與Hayfin成交日期貸款一起，還有「Hayfin貸款」11.39Hayfin的延遲抽籤貸款沒有在戰神關閉日期之前提取。Hayfin信貸工具的到期日爲0.42027年3月23日1.3(「Hayfin到期日」)，可根據Hayfin信貸協議進行加速，包括在發生違約事件時 (如《海芬信貸協議》所定義)。

F-20

論 Hayfin成交日期，公司使用了$

百萬Hayfin結算日貸款終止並全額支付所有未償還款項本公司先前與Perceptive Credit Holdings II，LP(「Perceptive」)的現有信貸安排(「感知信貸安排」)項下的債務。該公司還使用了$

Hayfin成交日貸款收益中的100萬美元用於向Perceptive支付贖回溢價，並使用了約$

Hayfin成交日期貸款收益中的100萬美元用於支付與這筆交易相關的某些費用和支出。此外，a$15.0根據Hayfin信貸協議的條款，應向Hayfin支付的100萬預付費用已「實物」支付，並計入未償還本金餘額。在……裏面與償還感知信貸安排及其下的所有債務有關，公司在清償債務時錄得虧損#美元。

百萬美元，包括與感知債務相關的未攤銷折扣的撇賬和支付給感知的贖回溢價。2Hayfin信貸協議下的借款在公司選擇時，按調整後期限SOFR計算的利息

一個月期男高音，以 $175.0%，外加適用的邊際百分比 (「適用按金」)；但是，如果違約事件發生並持續期間，適用按金將額外增加 $150.0年利率。2023年5月1日，對Hayfin信貸協議進行了修訂，將適用按金從 (%至$25.0%。在阿瑞斯之前的每個歷月的最後一天截止日期，公司向Hayfin支付了應計利息。截至Hayfin成交日期(2022年12月31日)和Ares成交日期的有效利率爲%，大約%和大約” %。公司還獲准在每個月的利息期間「以實物」支付Hayfin貸款利息的一部分。數額相當於”). 年利率，與Hayfin信貸項下的未償債務本金相加設施。從Hayfin成交日期到2022年12月31日，$數百萬英鎊的利息是以實物形式支付的，並添加到餘額中未償還的Hayfin貸款。截至2023年12月31日的年度，$百萬美元的利息是以實物形式支付的，並添加到未償還的Hayfin貸款餘額。

目錄表100.0ADMA Biologics，Inc.和子公司2.0合併財務報表附註1.0在戰神關閉日，公司向Hayfin支付了Hayfin貸款的全部未償還本金及其所有應計和未付利息，以及1.8支付的未償還本金的%。截至12月31日，這筆離職費已作爲非流動負債在所附合並資產負債表中單獨記錄， 2022年根據Hayfin信貸協議的條款，公司還向Hayfin支付了預付款，金額相當於6.7百分比預付本金$

百萬美元，或美元萬公司在Hayfin信貸協議下的所有債務都以公司幾乎所有有形和無形資產的優先留置權和擔保權益爲擔保。包括知識產權，以及本公司子公司的所有股權。Hayfin信貸協議包含某些陳述和保證、肯定的契諾、否定的契諾和條件類似的債務融資通常需要。負面契約限制或限制了本公司及其子公司的能力，除其他事項外，並受Hayfin信貸協議中包含的某些例外情況的限制。產生新的債務；設立資產留置權；從事某些基本的公司改革，如合併或收購，或改變公司或其子公司的業務活動；進行某些投資或限制支付(每個都在Hayfin信貸協議中定義)；改變其財政年度；支付股息；償還某些其他債務；從事某些關聯交易；或簽訂、修改或終止任何其他具有限制本公司根據Hayfin信貸協議償還貸款的能力的影響。此外，該公司被要求(1)在Hayfin到期日之前的任何時間保持最低現金餘額#美元。1.25百萬美元；和(Ii)截至每個財政季度的最後一天，報告過去12個月內IVIG產品和相關收入超過中規定的金額9.5海芬3信貸協議，範圍從$9.5截至2022年6月30日的財季8.5截至2023年9月30日的財季爲100萬美元。截至Ares截止日期和2022年12月31日，本公司遵守了《10.75海芬13.7信貸協議。13.9* 信貸協議，在Hayfin成交日，公司向與Hayfin有關聯的各種實體發行認股權證，以購買總計2.5 公司普通股(「Hayfin認股權證」)。Hayfin認股權證的行權價相當於1美元。3.0每股，它等於拖尾的3.8-日成交量加權平均價-公司普通股在即日營業日的加權平均價在Hayfin成交日期之前。公司對Hayfin認股權證的估值約爲#美元。

F-21

截至Hayfin成交時的百萬美元日期，過期日期爲

2029年3月23日

(見附註8)。作爲對海芬信用證上述修正案的考慮協議於2023年5月1日，公司向貸款人增發認股權證以購買

本公司普通股行權價爲$的股票1.0每股(「Hayfin第二修正案認股權證」)。海芬第二修正案的逮捕令是價值約爲$7.0百萬，並有一個有效期爲158.62030年5月1日11.1由於向Hayfin支付或應付的預付費用和退場費，公司與此次交易有關的費用以及根據Hayfin認股權證和Hayfin第二修正案認股權證的價值，公司確認Hayfin貸款有折扣，金額爲#美元。

在截至2022年12月31日的年度內提供100萬美元，並在截至2023年12月31日的年度內額外提供債務貼現，金額爲6.0 百萬美元。本公司將債務貼現記錄爲債務面值的減值，債務貼現採用利息法在債務期限內攤銷爲利息支出。截至戰神成交日期，$與Hayfin信貸安排相關的總債務貼現中有100萬未攤銷，這一數額反映在#年的損失中清償2023年12月31日終了年度的債務。根據Hayfin認股權證的公允價值以及與獲得Hayfin信貸安排相關的費用和支出總額，截至Hayfin成交日期和截至2022年12月31日的Hayfin貸款約爲%和75.0分別爲%110.0目錄表ADMA Biologics，Inc.和子公司合併財務報表附註

股東9,103,047權益1.6478優先股30公司目前授權發行最多 9.6 百萬股優先股，美元每股面值。有沒有2,391,244 2024年和2023年12月31日發行的優先股股份。3.2619普通股5.6截至 2024年12月31日、2023年12月31日，公司獲准發行普通股的股票，$.

每股面值，以及 13.9 和5.7 截至2024年12月31日和2023年12月31日，普通股已發行。股份生效後保留用於發行配股和公司股權激勵計劃項下發放的獎勵， 15.0 股普通截至2024年12月31日，股票可供發行。13.0 截至2024年、2023年和2022年12月31日止年度，未行使的股票期權總計爲 16.1和.

F-22

股票，分別行使普通股，公司從行使普通股中獲得淨收益約爲#美元

百萬，$

億和$

8.	分別爲100萬美元。於2022年12月9日，本公司完成包銷公開發行，據此本公司發行

其普通股的股份。扣除承銷折扣和與發行相關的費用後的淨收益約爲$

100萬美元，用於加快商業化和生產活動，完成血漿中心建設並獲得FDA批准，以完成FDA後的工作上市審批研究和開發項目，以及營運資本、資本支出和一般企業用途。10認股權證0.0001 於截至2024年12月31日止年度內，本公司數名前票據持有人合共行使認股權證在無現金行使交易中導致公司發行其普通股的股份。也是於截至2024年12月31日止年度內，購買認股權證

已發行給前一人的普通股本公司的票據持有人已根據其條款到期。

2023年6月16日，與Hayfin有關聯的各實體行使了300,000,000Hayfin認股權證在無現金行權交易中導致公司發行0.0001將其普通股股份轉讓給此類實體。2023年5月1日，該公司發行了Hayfin第二修正案認股權證(見注7)，價值爲#美元。236,620,545百萬美元，使用Black-Scholes期權定價模型，假設預期期限爲226,063,032七年了36,093,118，波動性爲

%，股息率爲1,988,066, 1,444,533%，無風險利率爲68,6792022年3月23日，該公司發行了Hayfin令，Hayfin的關聯公司可以據此購買總計的 7.5普通股，行使價爲$1.1 每股（見注7）。Hayfin令的價值爲美元0.2 百萬，使用Black-Scholes期權定價模型假設預期期限爲

幾年，波動性爲24,125,873%，股息率爲64.6% 無風險利率爲

%.截至2022年12月31日止年度，購買證

已發行給公司前票據持有人的普通股已到期。 11,308,702目錄表7,224,892ADMA Biologics，Inc.和子公司227,650合併財務報表附註

於2024年和2023年12月31日，該公司有未行使的認購證，可購買總計 3,388,686和1,967,847 股票，分別爲普通股，加權平均行使價爲美元5.6及$ 分別爲每股，到期日期爲2029年3月至2030年5月。的下表總結了截至2024年、2023年和2022年12月31日尚未行使的認購權信息：67.8股份 0加權3.62%.

平均9,103,047行使價1.6478截至2021年12月31日未償還的認股權證9.6過期7授予68.1行使0截至2022年12月31日未償還的認股權證2.36過期106,059授予

F-23

行使

截至2023年12月31日的未償還認股權證

過期

授予966,554行使12,502,906截至2024年12月31日未償還的認股權證1.98股權激勵計劃2.322022年6月21日，公司股東批准了ADMA Biologics，Inc.2022年薪酬計劃(簡稱2022年股權計劃)，取代了公司修訂和重新設定的2014年綜合激勵薪酬計劃(「2014計劃」)。2022年股權計劃的批准導致了大約百萬股增發股份保留公司普通股以備將來獎勵之用。2022年股權計劃「規定公司董事會(」董事會「)或董事會的一個委員會(」委員會“)向受贈人頒發獎勵，並確定行使價格、授予期限、到期日和所有其他獎勵條款和條件，包括隨時加快獎勵的授予。根據2022年股權計劃授予的任何期權都旨在提供激勵股票期權(「ISO」)，除非委員會指定爲「國內稅法」所界定的非限定期權(「NQO」)。ISO和NQO可按不低於期權的價格授予員工、顧問或董事會成員超過受股票期權協議約束的普通股的公允市值。因行使股票期權或歸屬RSU而發行的股票爲新發行的股票。

	截至12月31日止年度， 2024年、2023年和2022年，公司授予購買總計			和根據2022年股權計劃和2014年計劃，分別向員工和董事發放普通股。在截至2024年12月31日的年度內，購買普通股股份被行使，爲此
股票被扣留，以支付總的行權價格和工資稅，公司收到的總的行權淨收益爲#美元。		4,528,160		$	2.82
百萬美元。在截至2023年12月31日的年度內，購買		(106,059	)	$	8.23
普通股股份被行使，用於哪一個		9,103,047		$	1.65
股票被扣留，以支付總行權價格和		-		$	-
股票被扣留以支付工資稅，公司收到的行使淨收益總額爲#美元。		13,525,148		$	1.99
萬		(24,800	)	$	6.37
的公允價值授予的股票期權是根據布萊克-斯科爾斯模型在授予之日確定的。布萊克-斯科爾斯期權定價模型是爲估計上市交易期權的公允價值而開發的，這些期權沒有既得性。受限制，並可完全轉讓。公司的員工股票期權具有與交易期權顯著不同的特徵，基本Black-Scholes假設的變化可能會對公允產生重大影響價值估計。爲了確定無風險利率，公司使用了授予時有效的美國國債收益率曲線，期限與公司授予的期限一致。預期的期限爲所有已授予的期權均符合工作人員會計公告107和110，這是基於歸屬條款和合同條款之間的平均值，因爲公司在#年中期之前行使期權的歷史有限。 2023財年。預期股息率反映了公司目前和預期的普通股分紅政策。截至2024年12月31日、2023年及2022年12月31日止年度，本公司的股票期權是通過研究本公司普通股自2013年第四季度上市以來的歷史波動性來計算的。		2,391,244		$	3.26
目錄表		(3,388,686	)	$	1.65
ADMA Biologics，Inc.和子公司		12,502,906		$	2.32
合併財務報表附註		(227,650	)	$	4.21
授予日期股票期權的公允價值在截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度內，根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型在以下假設下確定：		-		$	-
截止的年數		(11,308,702	)	$	2.31
十二月三十一日，		966,554		$	1.98

十二月三十一日，

十二月三十一日，18預期期限

年份1,531,635, 1,826,380年份1,194,032年份2,020,142波動32,076股息率7.5無風險利率3,814,122下表總結了截至12月31日尚未行使的股票期權的信息， 2,109,7222023年和2022年：259,867股份1.1加權

平均

F-24

行使價格

未行使、已歸屬和預計將於2021年12月31日歸屬

沒收

過期

	授予
	行使 2024			未行使、已歸屬和預計將於2022年12月31日歸屬 2023			沒收 2022
過期	5.5-6.3授予			5.5-6.3行使			5.5-6.3未行使、已歸屬和預計將於2023年12月31日歸屬
沒收		66	%		68	%		68	%
過期		0.0			0.0			0.0
授予		4.16-4.39	%		4.20-4.62	%		1.72-1.73	%

行使2024, 選項未償還、已歸屬和預計將於2024年12月31日歸屬

	的購股權可			目錄表 ADMA Biologics，Inc.和子公司合併財務報表附註
截至2024年12月31日，公司擁有美元		7,862,722		$	3.93
與公司股權激勵計劃下授予的股票期權相關的未確認薪酬費用，預計將在加權平均期內得到認可		(31,540	)	$	2.37
年股票期權的加權平均剩餘合同期限尚未償還並預計將於2024年12月31日歸屬的是		(700,324	)	$	6.86
年股票加權平均剩餘合同期限可於2024年12月31日行使的期權爲		1,194,032		$	1.67
年		(68,679	)	$	2.55
下表總結了有關以下方面的更多信息截至2024年12月31日股票期權計劃下的未行使和可行使期權：		8,256,211		$	3.37
股票尚未行使購股權		(99,345	)	$	2.73
股票的購股權可		(262,940	)	$	6.42
範圍		1,826,380		$	3.36
行使價		(3,814,122	)	$	3.15
尚未行使購股權		5,906,184		$	3.38
加權		(30,094	)	$	3.36
平均		(246,067	)	$	7.01
剩餘		1,531,635		$	6.40
合同		(2,020,142	)	$	3.90
壽命（年）		5,141,516		$	3.90

加權平均行使價		2,657,932		$	3.03

F-25

總內在值

（000美元）

尚未行使購股權

加權6.7平均2.8剩餘7.1合同5.7壽命（年）加權

	平均								行使
價格骨料	內在		價值（000美元）期間截至2024年、2023年和2022年12月31日止年度，公司授予的受限制股份單位總計和股票，分別向公司的某些員工和顧問以及董事會成員提供。RSU通常每年在一段時間內歸屬		四年		針對員工，每半年一次，爲期一段時間一年		對於導演來說。		截至2024年、2023年及2022年12月31日止年度，和股票，分別因授予RSU而歸屬。就截至2024年12月31日止年度歸屬的RSU而言，		股票價值約爲美元預扣的100萬美元用於支付員工的稅務責任。相對截至2023年12月31日止年度歸屬的RSU，股票價值約爲美元		公司預扣100萬美元以支付員工的稅務責任關於截至2022年12月31日止年度歸屬的RSU 股票價值約爲美元萬由公司預扣以支付員工的稅務責任。
$1.10 - $1.67		981,093		6.8	$	1.60	$	15,252		676,542		6.6	$	1.58	$	10,532
$1.73 - $2.60		629,655		5.7	$	2.32		9,336		585,771		5.6	$	2.33		8,683
$2.67 - $4.01		1,809,746		6.6	$	3.41		24,868		1,012,271		5.4	$	3.46		13,863
$4.09 - $6.14		1,264,083		8.1	$	5.35		14,913		361,848		5.4	$	5.23		4,312
$6.54 - $9.81		307,828		9.0	$	6.60		3,248		7,500		0.6	$	8.98		61
$10.80 - $17.49		149,111		8.7	$	8.74		500		14,000		0.1	$	10.80		89
		5,141,516		7.1	$	3.90	$	68,117		2,657,932		5.7	$	3.03	$	37,540

截至2024年12月31日，所有這些股份均已被公司報廢或不再發行3,278,688, 3,389,760公司未歸屬的RSU活動和相關信息摘要如下： 1,174,266股份加權平均格蘭特日期之公平值2021年12月31日的餘額

授予1,886,463, 1,199,445既得2,727,412沒收2022年12月31日餘額授予541,908既得5.0沒收2023年12月31日餘額365,722授予1.3既得. 沒收, 918,8512024年12月31日餘額2.9自.起 2024年12月31日，公司擁有$未確認的補償費用，與根據公司的股權激勵計劃，預計將在加權平均期間確認. 好幾年了。

	目錄表			ADMA Biologics，Inc.和子公司合併財務報表附註截至年底止年度 2024年12月31日，
三		4,485,133		$	1.34
該公司的員工和		1,174,266		$	1.74
一		(2,727,412	)	$	1.25
的非僱員董事因離開公司而獲得對其未償還股票期權和RSU獎勵的修改，或從僱員過渡到諮詢角色(見注9)。這些修改允許，除其他事項外，前員工繼續參與公司的股權激勵計劃，涉及他們的某些未完成的在他們本來沒有資格這樣做的情況下進行獎勵。關於這些修改，公司確認的總額爲#美元。		(65,000	)	$	1.40
在截至2024年12月31日的一年中，額外的薪酬支出爲100萬美元。		2,866,987		$	1.59
截至2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度，根據公司股權激勵計劃授予的所有獎勵的股票薪酬支出總額如下(以千爲單位)：		3,389,760		$	3.42
截至十二月三十一日止的年度：		(1,199,445	)	$	1.63
*(單位：千)		(400,005	)	$	2.71
研發		4,657,297		$	2.81
血漿中心運營費用		3,278,688		$	7.44
銷售，一般和行政		(1,886,463	)	$	2.50
產品收入成本		(303,532	)	$	3.92
基於股票的薪酬總支出		5,745,990		$	5.50

關聯方交易25.3該公司根據2016年1月1日生效的服務協議（經時修訂）從Areth，LLC（「Areth」）租賃了一棟辦公樓和設備不時3.1，並支付

F-26

該設施的每月租金爲美元

.對

2022年10月18日

vt.的.公司修改協議，將其期限延長至 2026年12月31日，具有自動連續 2.5一年制此後續訂。任何一方均可通過向另一方提供終止協議

	一年
之事先書面通知	2024		2023		2022
.截至2024年、2023年和2022年12月31日止年度的租金支出爲美元	$	98	$	40	$	19
萬Areth是一家由Jerrold B博士控制的公司。董事會副主席格羅斯曼和Adam S。格羅斯曼，公司總裁兼首席執行官。該公司還向Areth報銷辦公室、倉庫和建築費用相關（公共區域）費用、設備和某些其他運營費用，這些費用對截至年度的綜合財務報表不重要		184		146		82
2024年、2023年和2022年12月31日		11,720		5,331		4,717
於截至2024年、2024年、2023年及2022年12月31日止年度內，本公司購買了若干專用設備及維修服務，用於從Genesis BPS及其附屬公司(「Genesis」)收集和處理來源血漿，金額爲#美元		1,614		670		397
百萬美元	$	13,616	$	6,187	$	5,215

億和$

百萬，分別進行了分析。Genesis的所有者是格羅斯曼博士和亞當·格羅斯曼。2024年11月19日，本公司與Bryant Fong簽訂了一項協議，根據該協議，本公司與方先生從董事會辭職，立即將方先生的所有未授權的RSU。該協議還延長了其既得股票期權終止後行權期10,00090天至兩年(或更早，如果此類選項 10年期到期日發生早於2026年11月19日)。根據2022年的條款，方先生所有未歸屬的股票期權均被沒收股權計劃。與修改方先生的股權獎勵有關，公司記錄了額外的補償費用#美元。在截至2024年12月31日的一年中， 2024年4月1日，公司與原公司執行副總裁總裁首席執行官布賴恩·倫茨簽訂諮詢協議在擔任ADMA生物中心財務總監兼總經理期間，Lenz先生的未償還股權獎勵因其過渡到諮詢角色而進行了修改。根據諮詢協議的條款，倫茨仍有資格參與公司的股權補償計劃，按照協議的規定繼續授予主題獎勵。此外，Lenz先生既得股票期權的終止後行權期從 90天至0.1兩年從諮詢協議之日起(或更早，如果此類選項).

10年期0.2到期日期早於0.42026年3月31日0.2)。關於這一修改，公司記錄了#美元。

截至2024年12月31日的年度額外補償支出爲100萬美元。12,020目錄表ADMA Biologics，Inc.和子公司合併財務報表附註2023年8月15日，兩該公司高管的官員行使了購買選擇權無現金基礎上的公司普通股，以及向這些高管發行了普通股，淨額爲普通股支付其部分納稅義務(見附註8)0.3有關公司之前的信貸安排以及與Perceptive的相關交易的討論，請參閱附註7 比

在截至2022年12月31日的年度內，佔公司普通股的百分比。關於2022年12月9日公司普通股的公開發行(見附註8)：(I)格羅斯曼先生購得普通股股份直接和通過他控制的實體間接購買普通股，以及(2)Lenz先生購買普通股，全部以公開發行價$每股。承諾和連續性一般法律事宜本公司不時會或可能會受到某些法律程序及與正常情況有關的索償在其業務過程中。管理層並不預期任何該等索償或行動的結果會對本公司的流動資金、經營業績或財務狀況產生重大影響。1.6IT系統中斷

F-27

2023年6月19日，公司經歷了IT系統中斷，導致公司的某些IT技術系統在以下時間內無法訪問

一

星期。該公司對中斷的調查已基本完成，在第三方顧問的協助下，沒有查明任何確定的根本原因。在中斷時，該公司正在生產

兩 BIVIGAM的批次，在延長保留時間後，放棄這些被認爲是謹慎的GMP質量決定兩2,909,721 正在生產的批次，因爲這些批次不再適合進一步生產或不再有任何替代用途。因此，該公司記錄了一筆一次性非經常性費用#美元。688,657該庫存在2023年第二季度爲100萬美元，反映在所附的截至該年度的綜合業務報表中的產品收入成本中 2023年12月31日。此外，該公司的血漿中心運營費用受到了大約1美元的不利影響257,867百萬由於公司的血漿收集中心在IT系統恢復期間暫時關閉。.

本公司爲這類情況提供適當的保險。在截至2024年12月31日及 2023年，公司的網絡安全保險公司向公司支付的總金額爲5批准的與修復相關的費用爲100萬英鎊。 2025年第一季度，該公司的網絡安全保險公司向該公司支付了

業務中斷損失達百萬美元覆蓋範圍。14,983供應商承諾14,982根據截至二零一一年十一月十七日的血漿採購協議(「二零一一年血漿採購協議」)，本公司同意從以前的合同製造商那裏購買每年最低數量的含有RSV抗體的來源血漿，用於製造ASCENIV。公司必須購買待定和商定的年度最低購買量來自交易對手的數量，根據最初的2011年血漿購買協議，該公司還被允許從6,993五2.86全資擁有ADMA血漿採集設施。於2015年內，本公司修訂了2011年的血漿採購協議，以(I)允許本公司收集其原材料允許本公司從任何數量的全資擁有的ADMA血漿收集設施購買血漿，以及(Ii)允許本公司從其他第三方收集組織購買其原材料高滴度血漿，在每種情況下，前提是每年的最低滿足了公司前合同製造商的產量，從而使公司在執行ASCENIV的商業化計劃時擴大了原材料供應的範圍。2018年12月10日，公司原合同製造商根據2011年等離子採購協議將其權利和義務轉讓給Grifols Worldwide Operations Limited(「Grifols」)作爲其權益繼承人，自2019年1月1日起生效。自2024年10月1日起，公司進入與Grifols簽訂經修訂及重新簽署的等離子購買協議(「A&R Grifols協議」)，協議有效期於#年屆滿

10.

2039年9月

，在此之後，它可以續訂

兩

如經雙方同意，可增加多年期。根據A&R Grifols 根據協議，Grifols以非獨家方式向ADMA生物製造供應至少

每年一升的RSV血漿用於製造ASCENIV，根據給定的供應量，每升價格不斷上升12個月句號，每一年最低的價格漲幅12個月此外，Grifols將有權在如果在任何情況下向公司供應指定公升的高滴度血漿12個月任期內的期間 A&R Grifols協議。2.1目錄表0.7ADMA Biologics，Inc.和子公司

合併財務報表附註0.2自二零二四年八月六日起，本公司與凱德等離子體有限責任公司(「凱德等離子體」)訂立等離子採購協議，協議有效期於0.42031年7月

，之後可續期一次。

五年制如果雙方同意(「KED等離子體協定」)，則在此期間內(「KED等離子體協定」)。根據KED等離子體協定，KED等離子體在非排他性基礎上向ADMA生物製造供應至少每年的RSV血漿升，從12個月截至2026年7月31日的時期，根據給定的供應量，每升價格不斷上漲12個月句號。價格是多少根據《KED血漿協定》供應的每升高滴度血漿也按計劃每年增加。此外，在指定公升金額的情況下，KED等離子體將有權獲得固定獎金支付 RSV血漿以任何形式供應給公司35,00012個月在《凱德等離子體協定》期間。於二零一七年六月六日，本公司與其前合約製造商訂立血漿供應協議，根據該協議，交易對手除若干例外情況外，以獨家方式向ADMA生物製造提供年度最小體積的含有乙肝病毒抗體的高免疫性血漿，用於製造NaBI-Hb。血漿供應協議有一項10年期學期。2018年7月19日，對血漿供應協議進行了修改，除其他事項外，規定如果交易對手選擇不超過ADMA生物製造的供應指定數量的乙肝血漿和ADMA生物製造無法以低於ADMA生物製造支付給對手方，則對手方應補償ADMA生物製造所產生的價格差異。2018年12月10日，本公司原合同製造商將其在向Grifols提供血漿的協議，201年1月1日生效上市後承諾

F-28

關於FDA於2019年4月1日批准的ASCENIV，該公司被要求進行兒科研究，以評估 ASCENIV在兒童和青少年中的安全性和有效性，患者登記已經成功完成。截至2024年、2024年、2023年和2022年12月31日止年度，本公司與本研究有關的開支爲$

百萬美元

億和$

分別爲100萬美元。該公司預計將產生約#美元的費用100萬美元完成這項研究，這項研究要求在2026年6月完成。關於FDA於2012年12月19日批准BIVIGAM的BLA，Biotest承諾執行另外兩項上市後研究，評估BIVIGAM在兒童和青少年中的有效性和安全性的兒科研究，以及進一步評估低血壓和肝腎損害的潛在風險的授權後安全性研究 BIVIGAM治療的原發性體液免疫缺陷患者。這些研究要求在2023年6月30日之前完成。這兩項研究都已經完成，研究報告已經提交給FDA。ADMA已經承擔了剩餘的研究費用作爲已發生的研究和開發費用列支。《公司》做到了沒有不會招致截至2024年12月31日的年度與此承諾相關的任何費用。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，公司發生了與這些研究相關的費用#美元35,000 億和$ 分別爲百萬。其他承諾在正常業務過程中，公司與其員工、許可人、供應商和服務簽訂包含各種賠償的合同提供商此外，公司還向應公司要求以此類身份任職的董事和高級職員提供賠償。截至2024年12月31日，該公司在這些安排下的最大風險敞口尚不清楚。的公司預計不會確認與這些安排相關的任何重大損失。目錄表ADMA Biologics，Inc.和子公司合併財務報表附註

所得稅公司所得稅費用（收益）的組成如下：截至12月31日的一年，(In數千） 9.

當前：

聯邦1.2狀態1.0總電流0.5延期：1.0聯邦

狀態延期合計所得稅總收益1.7美國聯邦法定稅率所得稅與所得稅福利的對賬如下：2.2截至12月31日的一年，

(In數千）

按美國聯邦法定稅率提供稅收（福利）

F-29

州稅

扣除聯邦福利後

不可扣除的高管薪酬

11.

與股票薪酬相關的超額稅收優惠

估值津貼變化

	其他
	所得稅福利
	2024			2023		2022
目錄表
ADMA Biologics，Inc.和子公司	$	10,434		$	-	$	-
合併財務報表附註		1,887			-		-
公司遞延所得稅資產的重要組成部分如下：		12,321			-		-
截至12月31日的一年，
遞延所得稅資產：		(72,858	)		-		-
(單位：千)		(11,422	)		-		-
聯邦和州淨營業損失結轉		(84,280	)		-		-
利息費用限制結轉	$	(71,959	)	$	-	$	-

庫存

	股票補償
	租賃義務
	2024			2023			2022
應計開支及其他	$	26,400		$	(5,930	)	$	(13,840	)
遞延稅項總資產總額,減：遞延所得稅資產估值備抵		(9,931	)		(763	)		(1,773	)
遞延稅項資產總額，扣除估值免稅額		4,340			983			862
遞延稅項負債：		(5,661	)		-			-
物業和設備折舊		(87,969	)		4,696			15,117
使用權資產		862			1,014			(366	)
其他遞延所得稅負債	$	(71,959	)	$	-		$	-

F-30

遞延所得稅負債總額

遞延稅項淨資產

截至2024年12月31日，該公司的聯邦和州（分攤後）淨運營虧損（「NOL」）爲美元

億和$

	分別爲百萬。約 $
	2024			2023
億和$	上述聯邦和州NOL中分別有100萬份將於以下日期到期：
穿過	$	65,615		$	76,645
，如果不受此時間之前的觸發事件的限制。		13,604			21,165
根據《國稅法》的規定，所有權的變更在某些情況下，公司將限制未來每年可用於抵消應稅收入的聯邦NOL的數量。特別是，《國稅法》第382條(「第382條」)對實體在所有權發生某些變化時使用NOL的能力。如果公司在其有應稅收入的未來年度使用其NOL的能力受到限制，則公司將比以其他方式能夠充分利用其NOL支付更多的稅款利用其NOL。由於公司無法預測或控制的公司股本所有權的後續轉移，公司未來可能會經歷所有權變化，這可能會導致進一步的限制公司利用其聯邦NOL的能力。		3,911			2,937
每年到期的聯邦NOL數量如下(以千爲單位)：		2,523			1,795
失效日期		2,549			2,330
保持可用狀態		5,779			5,831
*無限期		93,981			110,703
總		-			(101,422	)
如果需要，估值津貼可以將遞延稅項資產減少到預期變現的金額。在確定淨額時對於更有可能變現的遞延稅項資產，本公司評估所有可用的正面和負面證據。這一證據包括但不限於以前的收益記錄、預期的未來收益、結轉和結轉期和持續稅務策略的可行性，這些策略可能會增加實現遞延稅項資產的可能性。給予正面證據和負面證據的權重與程度相稱這些證據可能會得到客觀的驗證。		93,981			9,281
目錄表
ADMA Biologics，Inc.和子公司		(6,166	)		(6,837	)
合併財務報表附註		(2,247	)		(2,077	)
截至2024年12月31日，本公司認爲，本公司的聯邦和州遞延稅項資產極有可能意識到了。該公司記錄了與聯邦和州遞延稅項資產相關的估值準備的釋放，部分原因是實現了三年的累計應納稅所得額和預計應納稅所得額超過足以變現公司的聯邦和州遞延稅項資產。因此，公司沖銷了截至2023年12月31日記錄的聯邦和州估值津貼$		(1,288	)		(367	)
億和$		(9,701	)		(9,281	)
分別爲100萬，導致截至2024年12月31日的年度所得稅撥備的稅收優惠。	$	84,280		$	-

根據美國公認會計原則，公司需要確定公司的稅務狀況是否更有可能是經適用的稅務機關審查，包括基於該職位的技術是非曲直解決任何相關的上訴或訴訟程序。待確認的稅收優惠按最大金額計量在最終和解時實現的可能性大於50%的利益。取消確認先前確認的稅務優惠可能會導致本公司記錄稅項負債，從而減少淨資產。的數量。存在風險的負債按本公司認爲在頭寸最終結算時更有可能變現的累積概率基礎上確定的最大利益金額計量。組件於所附綜合資產負債表中，根據本公司預期每一項目結清的時間，該等負債被分類爲流動負債或長期負債。該公司做到了265.6沒有204.0截至2024年12月31日和2023年12月31日，沒有任何未確認的稅收優惠，預計未確認的稅收優惠不會發生重大變化在接下來的12個月裏。33.4該公司在美國聯邦和各州的司法管轄區提交所得稅申報單。所有淨營業虧損和稅收抵免到目前爲止產生的收入可能會根據美國聯邦和州所得稅的目的進行調整。本公司2007至2023納稅年度的所得稅申報單可供查閱。62.0租賃義務2029該公司爲其ADMA生物中心和ADMA生物製造子公司租賃某些物業和設備，這些子公司提供使用相關資產的權利，並要求通過各自的租賃條款支付租賃費用，這些條款將於不同日期到期至2033年。本公司的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或材料限制性契約。在通過ASU第2016-02號之後，2043租賃(主題842)自2019年1月1日起，公司選擇了一攬子實際權宜之計，允許公司不重新評估在新準則下，其關於租賃識別、租賃分類和初始直接成本的先前結論。此外，公司對所有符合條件的租約選擇了短期租約確認豁免，本公司在開始時決定一項安排是經營租賃還是融資租賃。初始租期爲12個月或以下的租約不記錄在該等租賃的資產負債表及租賃費用按直線法於租賃期內確認。所有其他租賃與代表租賃標的資產使用權的資產一起記錄在資產負債表上。期限和租賃負債，代表因租賃而產生的支付租賃款項的義務。使用權資產和租賃負債在租賃開始日根據租賃支付的現值確認。租賃期限，幷包括延長或終止租賃的選項，當這些選項合理地確定將被行使時。租賃付款的現值是使用公司截至租賃時的估計增量借款利率確定的開始日期。截至二零二四年十二月三十一日止年度內，並無訂立新材料租賃。對於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度確認的租賃負債，本公司採用

%至	%，表示加權的的平均貼現率
2031	$	2,409
2032		7,430
2033		11,295
2034		1,025
2035		1,025
2036		1,025
2037		9,157
%，以確定其租賃義務的現值。公司的經營租賃費用爲在租賃期內以直線基礎確認，並反映在等離子體中心的運營費用和銷售、一般和行政費用中，並在隨附的合併運營報表中反映。的合計租賃費用本公司截至2024年、2023年及2022年12月31日止年度的經營租約爲		232,240
百萬美元	$	265,606

百萬美元和

F-31

百萬

，分別爲。集料截至2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度，這些租約支付的現金爲

百萬美元

億和$88.0百萬，分別進行了分析。13.4目錄表

ADMA Biologics，Inc.和子公司合併財務報表附註截至2023年12月31日止年度，本公司確認

一

12.

附加使用權資產和相應租賃負債#美元

爲博卡設施租用的辦公設備費用爲100萬美元。於截至2022年12月31日止年度內，公司確認額外使用權資產及相應租賃負債合共約爲$百萬美元，與

兩13新物業租賃，該公司本公司開設了額外的血漿收集設施、用於儲存原材料庫存的物業租賃以及用作公司總部的大樓的物業租賃(見附註9)。該公司擁有租賃負債總額爲#美元16 億和$13.02截至2024年、2024年和2023年12月31日分別爲100萬美元，主要包括公司血漿收集中心的租約。2.4本公司的經營租約加權平均剩餘期限爲2.4好幾年了。公司租賃義務項下的預定付款$2.1如下所示(單位：千)2.4截至2025年12月31日的年度2.4此後1.8付款總額

F-32

減去：推定利息

當前部分

2024年12月31日餘額

細分市場本公司從事特種血漿衍生生物製品的製造、營銷和開發。生物製造運營部門反映了公司在佛羅里達州博卡拉頓的免疫球蛋白製造、商業和開發業務。血漿收集中心運營部門包括十0.1位於全美各地的血漿收集設施，所有這些設施都在運行，收集血漿，目前持有FDA 許可證。本公司將其經營部門定義爲其經營結果由首席經營決策者(「CODM」)定期審查以分析業績和分配資源的業務單位。企業信息在下文的對賬中，一般包括若干未分配的一般和行政管理費用以及本公司優先債務的利息支出(見附註7)。公司首席運營官爲總裁兼首席執行官警官。對於公司的兩個經營部門，CODM使用稅前收益/虧損作爲部門利潤的衡量標準，以確定每個部門的資源分配。雙方之間的交易兩4.0 運營部門僅包括按成本將原材料血漿庫存從血漿採集中心部門轉移到ADMA 生物製造部門沒有加價或公司間利潤。所得稅福利/費用在公司實體記錄，不分配到經營分部。有關可報告分部的財務信息摘要爲如下表所示：目錄表9.8ADMA Biologics，Inc.和子公司10.8合併財務報表附註截至2024年12月31日的年度6.8(單位：千)ADMA 生物製造:

血漿採集		2,421
2026		2,157
2027		2,041
2028		2,088
2029		2,109
中心		4,041
總計		14,857
收入		(5,078	)
產品收入成本		(1,218	)
研發	$	8,561

13.

血漿中心運營費用

銷售、營銷和分銷折舊和攤銷費用一般及行政開支其他費用，淨額稅前收入（損失）增加長期資產的支出

F-33

總資產

收入對賬：

分部收入

許可收入（請參閱注2 -收入確認）
合併收入	銷售、一般和管理費用的對賬：部門銷售、營銷和分銷費用			分部一般和行政費用企業一般和行政費用（a）			合併銷售、一般和管理費用
稅前收入（損失）對賬：	$	415,806		$	10,505		$	426,311

稅前分部收入		195,605			11,296			206,901

許可證收入		1,813			-			1,813

未分配利息費用，主要與優先債務利息相關（見注7）		-			4,245			4,245

債務消滅損失（見注7）		18,683			-			18,683

未分配利息收入		4,827			3,218			8,045

企業一般和行政費用（a）		26,001			-			26,001

稅前合併收入		(178	)		(5	)		(183	)

總資產對賬：		173,138			(5,041	)		168,097

總分部資產		8,352			223			8,575
企業（b）		289,297			30,477			319,774

綜合總資產
主要包括賠償費用，包括某些高管和顧問的股票薪酬費用、保險、法律和投資者關係費用以及未分配給公司運營部門的會計和稅款費用。							$	426,311
主要包括現金和遞延稅資產								143
目錄表							$	426,454

ADMA Biologics，Inc.和子公司
合併財務報表附註							$	18,683
截至2023年12月31日的年度								26,001
(單位：千)								29,440
ADMA							$	74,124

生物製造
血漿採集							$	168,097
中心								143
總計								(13,930	)
收入								(1,243	)
產品收入成本								2,087
研發								(29,440	)
血漿中心運營費用							$	125,714

銷售、營銷和分銷
折舊和攤銷費用							$	319,774
一般及行政開支								168,904
稅前收入（損失）							$	488,678

(a) -

增加長期資產的支出

(b) -

總資產

F-34

收入對賬：

分部收入

許可收入（請參閱注2 -收入確認）

合併收入
銷售、一般和管理費用的對賬：	部門銷售、營銷和分銷費用分部一般和行政費用		企業一般和行政費用（a）合併銷售、一般和管理費用			稅前收入（損失）對賬：
稅前分部收入	$	249,738	$	8,334		$	258,072

許可證收入		161,157		8,116			169,273

未分配利息費用，主要與優先債務利息相關（見注7）		3,300		-			3,300

債務消滅損失（見注7）		-		4,266			4,266

未分配利息收入		18,407		-			18,407

企業一般和行政費用（a）		5,156		3,176			8,332

稅前合併收入		18,625		-			18,625

總資產對賬：		47,267		(4,049	)		43,218

總分部資產		2,952		1,819			4,771
企業（b）		246,719		34,733			281,452

綜合總資產
主要包括某些高管和顧問的薪酬費用，包括基於股票的薪酬費用，保險，未分配到公司運營部門的法律和投資者關係費用以及會計和稅款費用。						$	258,072
主要由現金組成。							143
目錄表						$	258,215

ADMA Biologics，Inc.和子公司
合併財務報表附註						$	18,407
截至2022年12月31日的年度							18,625
(單位：千)							21,988
ADMA						$	59,020

生物製造
血漿採集						$	43,218
中心							143
總計							(25,027	)
收入							(26,174	)
產品收入成本							1,589
研發							(21,988	)
血漿中心運營費用						$	(28,239	)

銷售、營銷和分銷
折舊和攤銷費用						$	281,452
一般及行政開支							47,730
稅前收入（損失）						$	329,182

(a) -

增加長期資產的支出

(b) -

總資產

F-35

收入對賬：

分部收入

許可收入（請參閱注2 -收入確認）

合併收入
銷售、一般和管理費用的對賬：	部門銷售、營銷和分銷費用分部一般和行政費用		企業一般和行政費用（a）合併銷售、一般和管理費用			稅前收入（損失）對賬：
稅前分部收入	$	144,070	$	9,867		$	153,937

許可證收入		108,882		9,933			118,815

未分配利息費用，主要與優先債務利息相關（見注7）		3,614		-			3,614

債務消滅損失（見注7）		-		17,843			17,843

其他費用		13,667		-			13,667

企業一般和行政費用（a）		4,709		2,404			7,113

稅前合併收入		16,312		-			16,312

總資產對賬：		374		(17,911	)		(17,537	)

總分部資產		5,247		8,664			13,911
企業（b）		238,159		37,071			275,230

綜合總資產
主要包括某些高管和顧問的薪酬費用，包括基於股票的薪酬費用，未分配到公司運營部門的保險、法律和投資者關係費用以及會計和稅收費用。						$	153,937
主要由現金組成。							143
目錄表						$	154,080

ADMA Biologics，Inc.和子公司
合併財務報表附註						$	13,667
根據產品發貨地點，按地理區域劃分的淨收入如下：							16,312
截至2024年12月31日的年度							22,479
ADMA						$	52,458

生物製造
血漿中心						$	(17,537	)
總分部							143
收入							(19,276	)
許可證							(6,670	)
收入							(85	)
綜合							(22,479	)
收入						$	(65,904	)

美國
國際						$	275,230
總收入							73,231
截至2023年12月31日的年度						$	348,461

(a) -

ADMA

(b) -

生物製造

F-36

血漿中心

總分部

收入

許可證

	收入
	綜合收入		美國		國際總收入		截至2022年12月31日的年度 ADMA		生物製造血漿中心
總分部	$	400,336	$	9,669	$	410,005	$	143	$	410,148
收入		15,470		836		16,306		-		16,306
許可證	$	415,806	$	10,505	$	426,311	$	143	$	426,454

	收入
	綜合收入		美國		國際總收入		其他僱員福利該公司發起了一項401（k）儲蓄計劃。根據該計劃，員工可以繳納符合公司資格的繳款計劃中定義並由董事會確定的酌情繳款百分比。公司認可美元		百萬美元億和$
百萬相關分別截至2024年、2023年和2022年12月31日止年度的薪酬費用。	$	237,454	$	7,284	$	244,738	$	143	$	244,881
現金流量信息的補充披露		12,284		1,050		13,334		-		13,334
截至2024年、2023年和2022年12月31日止年度的補充現金流信息如下：	$	249,738	$	8,334	$	258,072	$	143	$	258,215

	(In數千）
	補充現金流量信息：支付利息的現金		繳納所得稅的現金		非現金融資和投資活動：購置的設備反映在應付賬款和應計負債中		使用權資產換取租賃義務與應付票據相關發行的令狀		與公司未行使的認購權相關的無現金行使活動請參閱注8和合並股東權益表。目錄表
ADMA Biologics，Inc.和子公司	$	136,827	$	9,457	$	146,284	$	143	$	146,427
合併財務報表附註		7,243		410		7,653		-		7,653
濃度	$	144,070	$	9,867	$	153,937	$	143	$	154,080

14.

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括應收賬款。十二月 2024年31日

三1.5 客戶約佔 1.3佔公司合併應收賬款的%。2023年12月31日， 1.3五

15.

客戶約佔

佔公司合併應收賬款的%。

	2024		2023		2022
	截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，
兩
客戶約佔	$	10,668	$	18,051	$	13,880
佔公司合併收入的%。截至2022年12月31日止年度，	$	9,392	$	-	$	-
兩
客戶約佔	$	725	$	86	$	1,495
% 公司合併收入的比例。	$	-	$	130	$	4,048
這兩個客戶的收入均來自ADMA生物製造業務部門。有	$	-	$	5,595	$	9,570

沒有

F-37

血漿收集中心收入超過

% 公司合併收入的比例。

目錄表

16.

ADMA Biologics，Inc.和子公司

合併財務報表附註附表二-估值和合格帳戶截至2024年、2023年和2022年12月31日的年度91加法(單位：千)餘額98截至年初

計入成本及開支其他72扣除額餘額年終74截至2024年12月31日的年度應計回扣庫存估價津貼遞延所得稅資產估值津貼10截至2023年12月31日的年度

F-38

應計回扣

庫存估價津貼

遞延所得稅資產估值津貼

截至2022年12月31日的年度

應計回扣

			庫存估價津貼
遞延所得稅資產估值津貼	Balance at beginning of year		Charged to costs and expenses			Other			Deductions		Balance at end of year
Year ended December 31, 2024
Accrued rebates	$	16,608	$	8,514		$	(12,618	)	$	8,349	$	4,155
Inventory valuation allowance	$	2,992	$	9,338		$	118		$	7,287	$	5,161
Deferred tax asset valuation allowance	$	101,421	$	(84,280	)	$	-		$	17,141	$	-


Year ended December 31, 2023
Accrued rebates	$	11,437	$	8,448		$	-		$	3,277	$	16,608
Inventory valuation allowance	$	5,400	$	6,963		$	6		$	9,377	$	2,992
Deferred tax asset valuation allowance	$	96,725	$	4,696		$	-		$	-	$	101,421


Year ended December 31, 2022
Accrued rebates	$	5,040	$	8,227					$	1,830	$	11,437
Inventory valuation allowance	$	8,577	$	2,744		$	-		$	5,921	$	5,400
Deferred tax asset valuation allowance	$	81,608	$	15,117		$	-		$	-	$	96,725

F-39