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第99.1號展覽

MindMed發佈2024年度第四季度及全年財務結果和最新業務更新

--首批患者在MM120口服崩解片(ODT)於廣泛性焦慮症(GAD)開展的第三階段Voyage和Panorama研究中接受給藥;預計在2026年上半年爲Voyage和2026年下半年爲Panorama提供12周的初步數據--

--預計在2025年上半年啓動Emerge,這是MM120 ODT在重性抑鬱症(MDD)中的第一項第三階段研究--

--通過2024年的兩次股權融資籌集了約25000萬的總收入;截至2024年12月31日的現金及現金等價物爲27370萬,預計能夠支撐運營直到2027年,並至少延長到MM120 ODT在GAD中第一次第三階段初步數據公佈後的12個月--

--公司將在今天上午8:00(東部標準時間)召開電話會議--

紐約,2025年3月6日 – Mind Medicine (MindMed) Inc. (納斯達克: MNMD),(以下稱「公司」或「MindMed」),是一家處於後期臨牀階段的生物製藥公司,致力於開發新型產品候選藥物以治療腦健康障礙,今天公佈了其2024年度第四季度及全年財務結果,並提供了業務亮點的更新。

2024年對MindMed來說是一個重要的進步年份。我們成功達成了幾個關鍵里程碑,爲我們MM120 ODT第三階段開發項目的多個臨牀結果鋪平了道路,這些結果預計將推動我們下一個增長階段,”MindMed首席執行官Rob Barrow說道。“我們MM120在廣泛焦慮症的20億研究中獲得的積極數據幫助我們獲得了FDA的突破性療法認定,並將我們的管道擴展到重度抑鬱症。在2025年,我們將專注於招募我們的第三階段廣泛焦慮症和重度抑鬱症研究,以及支持MM120 ODT開發的監管和市場前活動。我們處於有利位置,可以提供具有變革性創新的產品,這種產品有潛力重新定義超過5000萬名患有焦慮和抑鬱症的人的治療。

 

業務亮點

在2024年完成了融資,累計總額約爲25000萬美金的毛收入,吸引了幾位新機構投資者,並將公司的現金運營時間延長至2027年。這預計能夠支持公司至少12個月,超出MM120 ODT在廣泛焦慮症的第一階段頂線數據結果公佈。
MM120 ODT專利已獲批准,涵蓋藥物配方、製造和治療方法;專利有效期延長至2041年。
通過任命Stephanie Fagan爲首席企業事務官和Gregg A. Pratt博士爲首席監管及質量保證官,加強了領導團隊。
該公司於2024年11月被納入納斯達克生物技術指數(NBI),並於2024年6月被納入羅素2000®和羅素3000®指數。

 

 

 


 

項目更新和預期里程碑

 

MM120 ODT(D-麥角酸賴氨酸)用於廣泛焦慮症

在2024年第四季度啓動了MM120 ODT治療廣泛性焦慮障礙(GAD)第三期Voyage研究的給藥。Voyage預計將在美國招募約200名參與者,將他們隨機分爲1:1接受MM120 ODT 100微克或安慰劑。12周雙盲期(A部分)的頂線數據預計將在2026年上半年發佈。
在2025年第一季度啓動了MM120 ODT在GAD中進行的第二個第三期研究Panorama的給藥。Panorama預計將在美國和歐洲招募約250名參與者(隨機分爲2:1:2接受MM120 ODT 100微克、MM120 ODT 50微克或安慰劑)。12周雙盲期(A部分)的頂線數據預計將在2026年下半年發佈。
在2024年美國精神病協會(APA)年會上展示了MM120在GAD中進行的20億期研究的完整數據集(這裏)並在2024年美國神經心理藥理學會(ACNP)大會上展示了該研究的增補數據(這裏).
FDA已授予MM120項目針對GAD的突破性治療認定。
英國創新許可和准入路徑(ILAP)指導小組在英國藥品和醫療產品監管局(MHRA)下授予MM120 ODT針對GAD潛在治療的創新護照。創新護照是ILAP的入門點,旨在加速上市時間並促進患者在英國對藥物的獲取。

MM120(賴氨酸D酒石酸鹽)用於中度抑鬱症

計劃在2025年上半年開始Emerge,這是MM120 ODT治療中度抑鬱症的第一項第3階段研究。預計Emerge將招募140名參與者(隨機1:1接受100µg的MM120 ODT或安慰劑)。預計在2026年下半年獲得12周雙盲期(A部分)的初步數據。

 

MM402(R(-)-MDMA)用於自閉症譜系障礙(ASD)

完成了MM402的第1階段研究,這是針對成人健康志願者的單劑量遞增研究。該研究描述了MM402的耐受性、藥代動力學和藥效學。公司預計將啓動進一步的MM402研究,以評估其在治療ASD方面的潛在療效。

 

2024財務結果

現金及現金等價物。 截至2024年12月31日,MindMed的現金及現金等價物總額爲27370萬美元,而截至2023年12月31日則爲9970萬美元。

公司認爲截至2024年12月31日的現金及現金等價物將足以支持公司的運營直到2027年。根據公司的當前運營計劃和預期的研發里程碑,預計公司的現金流將在其針對MM120 ODT在廣泛焦慮障礙中首次第3階段初步數據公佈後至少延續12個月。

用於營業活動的淨現金。 截至2024年12月31日的三個月內,淨現金用於營業活動爲2540萬美元,較截至2023年12月31日的三個月內的2060萬美元有所增加。截止2024年12月31日的年度,淨現金用於營業活動爲7910萬美元,較截至2023年12月31日的年度的6440萬美元有所增加。

 

 

 

 

 


 

研究與開發 (R&D)。 截至2024年12月31日的三個月內,研發費用爲2180萬美元,較截至2023年12月31日的三個月內的1150萬美元增加了1030萬美元。增加主要是由於MM120項目的III期試驗的啓動。截止2024年12月31日的年度,研發費用爲6530萬美元,較截至2023年12月31日的年度的5210萬美元增加了1320萬美元。增加主要是由於與MM120項目相關的1140萬美元費用,支持該項目進入治療成人廣泛性焦慮症的關鍵試驗。MM120項目在2024年上半年完成了一項20億的試驗,並因啓動III期試驗而增加了相關費用。此外,MM402項目的費用增加了210萬美元,主要是由於I期研究的進展,內部人員成本增加了270萬美元,部分抵消了與臨牀前活動相關的300萬美元費用減少。

一般及行政費用(G&A)。 截至2024年12月31日的三個月內,管理與行政(G&A)費用爲1070萬美元,且與截至2023年12月31日的三個月對應費用相同。截止2024年12月31日的年度,G&A費用爲3860萬美元,較截至2023年12月31日的4170萬美元減少了310萬美元。減少主要是由於2024年截至年度的專業服務費用和支出的減少,部分被股票獎勵費用和2024年截至年度的商業化前活動增加所抵消。

電話會議和網頁直播提醒

MindMed管理層將在今天東部標準時間上午8:00舉行一個網頁直播,提供公司更新,並回顧2024年第四季度和年終財務結果及業務亮點。聽衆可以通過此鏈接註冊直播。 鏈接分析師希望參與問答環節,應使用這個鏈接 鏈接網絡直播的重播將在MindMed網站的投資者關係部分提供, ir.mindmed.co 並在網絡直播後至少保存30天。計劃參加的人員建議提前15分鐘加入。

關於MM120口服崩解片(ODT)

MM120 ODT(氯噻嗪D-酒石酸鹽或LSD)是一種合成麥角胺,屬於經典的或血清素性迷幻藥類別,作爲人類血清素-2A(5-HT2A)受體的部分激動劑。MM120 ODT是MindMed專有的藥品優化形式的LSD。MM120 ODT是一種先進的配方,結合了Catalent的Zydis® ODT快速溶解技術,具有獨特的臨牀特徵,更快的吸收、改善的生物利用度和減少的胃腸道副作用。MindMed正在開發MM120,即氯噻嗪鹽形式的LSD,針對廣泛性焦慮障礙(GAD)、重度抑鬱障礙(MDD),並探索其在其他嚴重腦健康障礙中的潛在應用。

關於MM402

MM402是公司自主研發的R(-)-MDMA(右旋-3,4-亞甲基二氧基甲基苯丙胺),正在開發用於治療自閉症譜系障礙(ASD)的核心症狀。MDMA是一種合成分子,通常被稱爲共情類藥物,因爲據報道它能增強連結感和同情心。對R(-)-MDMA的前臨牀研究表明其急性親社會和共情效應,而其降低的多巴胺活性則表明它可能比混合型MDMA或S(+)-對映體表現出更少的興奮劑活性、神經毒性、高熱和濫用潛力。

 

關於MindMed

MindMed是一家處於臨牀後期的生物製藥公司,正在開發新型產品候選藥物以治療腦健康障礙。我們的使命是成爲全球開發和提供治療的領導者,以開啓改善患者結果的新機遇。我們正在開發一系列創新的產品候選藥物,有和沒有急性感知效應,針對在腦健康中扮演關鍵角色的神經遞質通路。MindMed在納斯達克交易,其標的是MNMD。

 

 

 

 


 

前瞻性聲明

本新聞稿中與公司相關的某些聲明構成適用證券法下的「前瞻性信息」,具有前瞻性特徵。前瞻性信息不是基於歷史事實,而是基於對未來事件的當前期望和預測,因此受到風險和不確定性的影響,這可能導致實際結果與前瞻性陳述所表示或暗示的未來結果有實質性差異。這些聲明通常可以通過使用如「將」、「可能」、「應該」、「可以」、「打算」、「估計」、「計劃」、「期待」、「相信」、「潛在」或「繼續」這樣的前瞻性詞彙,或其否定形式或類似變體來識別。本新聞稿中的前瞻性信息包括但不限於關於公司預計在2026年上半年爲MM120 ODT在廣泛焦慮障礙(GAD)進行的第三階段Voyage研究的頂線反饋(A部分結果);公司預計在2026年下半年爲MM120 ODT在GAD進行的第三階段Panorama研究的頂線反饋(A部分結果);公司期望在2025年上半年啓動爲MM120 ODT在重度抑鬱症(MDD)進行的第三階段Emerge研究,並在2026年下半年預計有頂線反饋(A部分結果);公司計劃在MDD進行第二個第三階段研究;公司對Voyage、Panorama和Emerge研究的每個入組情況的預期;公司對其產品候選藥物潛在益處的信念;公司期望對MM402進行進一步研究;公司期望其現金及現金等價物將資助運營至2027年;公司期待其現金支撐將延續至MM120 ODT在GAD的第一階段頂線數據反饋後的至少12個月;以及MM120和MM402的潛在額外適應症。存在許多風險和不確定性,可能導致實際結果以及公司的計劃和目標與前瞻性信息中所表達的有實質性差異,包括負現金流的歷史;有限的運營歷史;未來虧損的發生;額外資金的可用性;遵守法律和法規; legislative and regulatory developments, including decisions by the Drug Enforcement Administration and states to reschedule any of our product candidates, if approved, containing Schedule I controlled substances, before they may be legally marketed in the U.S.; difficulty associated with research and development; risks associated with clinical studies or studies; heightened regulatory scrutiny; early stage product development; clinical study risks; regulatory approval processes; novelty of the psychedelic inspired medicines industry; ability to maintain effective patent rights and other intellectual property protection; as well as those risk factors discussed or referred to herein and the risks described in the Company's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2023 under headings such as "Special Note Regarding Forward-Looking Statements," and "Risk Factors" and "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" and other filings and furnishings made by the Company with the securities regulatory authorities in all provinces and territories of Canada which are available under the Company's profile on SEDAR+ at www.sedarplus.ca and with the U.S. Securities and Exchange Commission on EDGAR at www.sec.gov. Except as required by law, the Company undertakes no duty or obligation to update any forward-looking statements contained in this release as a result of new information, future events, changes in expectations or otherwise.

面向媒體: media@mindmed.co

面向投資者: ir@mindmed.co

 

 

 

 


 

思想醫學(MindMed)公司。

合併損益和全面虧損報表

(未審核)

(單位爲千,除股份和每股金額外)

 

 

截至12月31日的三個月

 

 

截至12月31日的年份,

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

營業費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

21,759

 

 

$

11,546

 

 

$

65,297

 

 

$

52,124

 

一般管理費用

 

 

10,703

 

 

 

10,659

 

 

 

38,619

 

 

 

41,742

 

總營業費用

 

 

32,462

 

 

 

22,205

 

 

 

103,916

 

 

 

93,866

 

運營損失

 

 

(32,462

)

 

 

(22,205

)

 

 

(103,916

)

 

 

(93,866

)

其他收入/(費用):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

3,279

 

 

 

1,344

 

 

 

11,558

 

 

 

5,584

 

利息支出

 

 

(656

)

 

 

(439

)

 

 

(2,283

)

 

 

(920

)

匯率期貨(損失)/收益,淨

 

 

(49

)

 

 

401

 

 

 

(638

)

 

 

157

 

2022年美元指數融資Warrants的公允價值變動

 

 

(4,853

)

 

 

(2,965

)

 

 

(15,941

)

 

 

(6,636

)

應付貢獻的解除收益

 

 

 

 

 

 

 

 

2,541

 

 

 

 

其他費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(51

)

總其他費用,淨額

 

 

(2,279

)

 

 

(1,659

)

 

 

(4,763

)

 

 

(1,866

)

淨虧損

 

 

(34,741

)

 

 

(23,864

)

 

 

(108,679

)

 

 

(95,732

)

其他全面損失:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

外幣轉換的收益/(損失)

 

 

(2

)

 

 

(434

)

 

 

476

 

 

 

(284

)

綜合損失

 

$

(34,743

)

 

$

(24,298

)

 

$

(108,203

)

 

$

(96,016

)

每普通股的淨虧損,基本和稀釋

 

$

(0.41

)

 

$

(0.59

)

 

$

(1.54

)

 

$

(2.44

)

加權平均普通股,基礎和稀釋

 

 

83,931,864

 

 

 

40,222,849

 

 

 

70,461,067

 

 

 

39,157,420

 

 

 


 

 

思想醫學(MindMed)公司。

合併資產負債表

(以千爲單位,除股票金額外)

 

12月31日,

 

 

2024

 

 

2023

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產:

 

 

 

 

 

 

現金及現金等價物

 

$

273,741

 

 

$

99,704

 

預付賬款及其他流動資產

 

 

7,879

 

 

 

4,168

 

流動資產總計

 

 

281,620

 

 

 

103,872

 

商譽

 

 

19,918

 

 

 

19,918

 

無形資產,淨額

 

 

 

 

 

527

 

其他非流動資產

 

 

613

 

 

 

224

 

總資產

 

$

302,151

 

 

$

124,541

 

 

 

 

 

 

 

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債:

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

2,010

 

 

$

4,136

 

應計費用

 

 

12,829

 

 

 

11,634

 

2022年美元指數融資Warrants

 

 

24,010

 

 

 

16,476

 

總流動負債

 

 

38,849

 

 

 

32,246

 

信貸設施,長期

 

 

21,854

 

 

 

14,129

 

其他負債,長期

 

 

 

 

 

32

 

總負債

 

 

60,703

 

 

 

46,407

 

 

 

 

 

 

 

 

承諾與或有事項

 

 

 

 

 

 

股東權益:

 

 

 

 

 

 

截至2024年和2023年12月31日,普通股無面值,授權無限制;截至2024年和2023年12月31日,已發行並流通的股份分別爲75,100,763股和41,101,303股。

 

 

 

 

 

 

額外實收資本

 

 

639,508

 

 

 

367,991

 

累計其他綜合收益

 

 

819

 

 

 

343

 

累計虧損

 

 

(398,879

)

 

 

(290,200

)

總股東權益

 

 

241,448

 

 

 

78,134

 

總負債和股東權益

 

$

302,151

 

 

$

124,541