EX-10.15
附件 10.15
[***] = 本文件中包含的某些機密信息已被省略，該信息用支架標記，因爲該信息 (I) 並不重要，且 (II) 註冊人視其爲私人或機密信息。
2020年11月18日
京瓦麒麟株式會社 (1)
與
Ultragenyx Pharmaceutical (2)
供應協議
目錄
條款 標題 頁面
-i-
-ii-
本協議 的成立日期爲2020年10月27日
之間
(1) Kyowa Kirin, Inc. 根據特拉華州的法律組織和存在的公司，主要辦公室位於美國新澤西州貝德敏斯特135 Route 202/206, Suite 6, 07921
（" Kyowa Kirin 我們被訓練的數據截至2023年10月。
(2) Ultragenyx Pharmaceutical Inc. 一家公司根據美國特拉華州的法律組織並存在，地址位於美國加利福尼亞州諾瓦託市Leveroni CT 60號，郵政編碼94949及其附屬公司（統稱爲“ UGNX ”)
背景
(A) Kyowa Kirin的母公司Kyowa Kirin Co., Ltd.（前身爲Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.（KHK））與UGNX簽訂了一項關於產品（如下所定義）的合作和許可協議，日期爲2013年8月29日，已修訂（“ Collaboration Agreement ”）根據該協議，KHK和UGNX一直在合作開發和商業化該產品。
(B) KHK已將在該區域（如下所定義）開發、註冊和商業化該產品的權利許可給UGNX。
(C) Kyowa Kirin已在包括美國和歐洲聯盟（EU）在內的地區開始商業供應產品。
(D) UGNX希望利用Kyowa Kirin的商業供應能力在該地區提供UGNX的商業產品，而Kyowa Kirin已同意按照本協議的條款和條件進行此項合作，並對此表示感謝。
(E) Kyowa Kirin和UGNX於2018年3月12日簽訂了一份早期接入供應協議（於2018年11月15日修訂和重述），（ 「EAP協議」 ）用於在該地區提供產品的早期接入計劃。
因此，各方達成以下協議 :
關聯方
直接或間接控制、被控制或與指定的個人或實體在同一控制下的個人或實體；
約定供應價格
(a) 在2023年1月1日之前，在該地區銷售的產品淨銷售額的35%（35%），以及(b) 在該地區之後銷售的產品淨銷售額的30%（30%）；
反賄賂法
所有適用法律，處理該地區或其他地區的公共腐敗或商業賄賂；
適用法規
所有國家、超國家、外國或地方的法律（包括案例法）、立法、法規、法定工具、規則、規章，
法令、章程或來自政府的指示或指導
相關人員
批量文件
包括與有效法規、規章程序、指導方針或其他相關監管機構要求的法律效力相關的政府機構;
其含義在第17.2(a)條中規定;
與一個批次的製造、控制和釋放相關的完整信息、數據和結果的集合
特定批次，包括但不限於適用的
賄賂罪
執行的藥物物質和藥物產品批記錄、實驗室控制結果和過程控制結果、任何適用的偏差和調查報告以及分析證書、合規證書、變更請求，這些都是爲了遵守所有適用的cGMP要求;
在第17.1(a)條中列出的含義；
工作日
任何不是星期六、星期日或美國的銀行假日或公衆假日的日子；
主席
Collaboration Agreement
在第28.4條中列出的含義；在背景(A)中列出的含義。
開始日期
2020年11月02日；
商業合理努力
關於產品的開發、製造或商業化，進行這些任務時使用的努力和資源應與製藥公司在其孤兒或罕見疾病的化合物或具有類似商業和科學潛力的產品在生命週期的相似階段和相似治療領域通常使用的相同，並考慮到[***]及製藥公司在判斷時通常考慮的所有其他因素
在其孤兒或罕見疾病類似化合物或產品（如上所述）方面應用這些任務所需的努力和資源的水平應當以[***]爲標準來判斷；
機密信息
本協議的條款及所有祕密或以其他方式不公開的信息（在這兩種情況下，信息可全部或部分披露），包括商業、財務、市場或技術信息、專有技術、商業機密或商業方法，或數據，在所有情況下，無論是在本協議日期之前或之後以口頭或書面形式披露；
控制
一個人（i）直接或間接地擁有指導或掌控其他人的管理和政策的權力（無論是通過擁有表決股份或權利、任命董事的能力、契約或其他方式）或者
(ii) 直接或間接擁有其他人百分之五十（50%）或更多的表決證券或其他所有權權益。就本定義而言，"人"指的是個人、公司或合夥企業。"控制"與"受控"應作相應解釋；
爭議
has the meaning set out in Clause 28.1;
Early Access Programme or EAP
a mechanism that enables patients with an unmet medical need to be provided with access to a medicine, prior to it being made
commercially available in that country. Dependent upon national regulation, Early Access Programmes may encompass Early Access to Medicines Schemes (EAMS), Authorisation for
Temporary Utilisation (ATU), Compassionate Use Programmes
Fixed Forecast Period
(CUP) and Named Patient Programmes (NPP). has the meaning set out in Clause 6.7;
因果審計
對Kyowa Kirin或其分包商的生產記錄進行審計， 和/或 對Kyowa Kirin的
生產設施進行檢查，具體如下： (a) 在公共機構的檢查中發現的不利關鍵
觀察結果，可能對產品的質量具有重要影響，或(b) 可能導致產品批次失敗或產品召回的重大或重複質量偏差。
不可抗力
任何超出任一方合理控制範圍的事件，影響其履行本協議下任何義務（除付款外）的能力，包括不可抗力、火災、洪水、閃電、戰爭、革命、恐怖主義行爲、暴亂、流行病/大流行或民衆騷亂；
良好分銷規範
一組滿足人用藥品正確分銷的標準。它規範了產品從製造商或其他中心點的場所，至最終用戶，或通過各種交通方式至中間點的分配和移動，幷包括購置、接收、儲存和藥品出口的要求；
良好生產規範
美國食品和藥物管理局所要求的良好生產規範，以及美國相關法律法規中規定的適用於藥品材料的製造和測試的法律法規，以及適用於該區域內管轄權的藥品材料製造和測試的監管機構的適用法律和要求，這些法律法規可能會不時更新，包括國際協調會議下發佈的相關規則和指南；
政府官員
任何公共機關的官員、員工、代理或代表（包括任何由公共機關控制或部分資助的醫療保健提供者）或任何政黨、政黨官員或政治職位候選人；
醫療提供者
個別醫師或其他醫療專業人員，醫療機構，或與醫療機構相關的管理者或任何可能對購買、開處方或使用產品的決定產生影響的其他人員；
健康註冊批准
在該區域內進口、儲存、商業分銷、出售和營銷產品所需的所有批准、許可證、註冊或授權，包括在適用的情況下，
(a) MA，(b) 定價或報銷批准，以及 (c) 標籤批准；
ICC
具有第28.3條中規定的含義；
破產事件
在某一方：
(a) 根據破產或 insolvency 法律申請保護；
(c) 任命或忍受接收人或行政接收人的任命，或有效抵押權人佔有或出售整個或部分實體的業務、資產、權利或營業收入；
(f) 根據任何破產或 insolvency 法令提交申請，或者有任何此類申請被提交且在提交後六十（60）天內未被解除；
(h) 在其所受轄區內發生事件或成爲任何程序的主題，其效果等同於上述（a）至（g）點列出的任何事件；
知識產權
任何專利、版權、商標、服務標誌或商業名稱、實用新型、軟體權利、設計權、數據庫權、圖像權、道德權、發明權、與不正當競爭相關的權利、域名、保密信息權（包括商業祕密）或隱私權，以及在無論是否註冊的每種情況下所有類似或等效的權利，包括現在或將來在該地區和世界上其他國家存在的所有此類權利的申請（或申請權）或續期或擴展；
庫存接收要求
以下標準庫存驗收要求：
KHK
Kyowa Kirin有限公司（前身爲Kyowa Hakko Kirin有限公司）；
虧損
在第20.1條中規定的含義；
馬薩諸塞州
在區域內任何國家銷售藥品產品的市場授權；
最小訂單數量
在第6.16條中規定的含義；
最低供應價格
[***] 美元（$[***]每瓶產品。
淨銷售額
具有附表1（價格和付款）中規定的含義；
不符合控制項
Kyowa Kirin產品未遵循適用法律、良好的分銷慣例、良好的製造慣例或Kyowa Kirin的指示；
人員
爲履行本協議而僱傭的UGNX的員工或其他參與者；
產品
KHK的重組人IGG1單克隆抗體產品，針對FGF23，標識爲KRN23（burosumab注射用溶液，10mg、20mg和30mg規格的裸瓶）；
利潤分享區域
在合作協議中賦予它的意義；
公共機構
任何國家、地方或地方政府或其任何分支、機構或機關；
採購訂單的交貨時間
在第6.14條中規定的含義；
季度
在本協議期限內，在每年的3月31日、6月30日、9月30日和12月31日結束的三個月中的一個，[***]，直到本協議到期或終止的日期；
[ *** ] 報告
具有附表1（價格和支付）中所列的含義；
規則
具有第28.3條中所列的含義；
質量協議
Kyowa Kirin與UGNX之間達成的協議，定義各方在該地區產品質量和製造方面的角色和責任；
條款
本協議的期限如第2.1條所列；
終止
本協議的全部或部分終止或到期；
終止日期
終止生效的日期；
領域內專屬經銷商，進行特定設備（如修訂後的分銷協議中定義）市場推廣、廣告和轉售的條件。
在每個國家的基礎上，根據健康註冊批准，此後該國不再是EAP協議下的領土，包括阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、墨西哥、秘魯、厄瓜多爾、哥斯達黎加、危地馬拉、薩爾瓦多、洪都拉斯、伯利茲和巴拿馬；
Kyowa Kirin賠償方
在第20.1條中定義的含義；
UGNX
被 indemnified 方
在第20.2條中列出的含義；
仲裁庭
在第28.4條中列出的含義；
扣繳稅款
在第10.6條中列出的含義；
年份
自起始日期起爲期十二（12）個月，並在起始日期的每個連續週年日期結束於前一天。
臨近開始日期的週年紀念；
(a) 本協議中的標題僅爲方便插入，不應影響對本協議的解釋或構造。
(b) 以單數形式表達的詞語應包括複數形式，反之亦然。涉及特定性別的詞語應包含所有性別。對人的提及應包括個人、公司、法人、企業、非法人協會、商行、合夥企業或其他法律實體。
(c) 詞語"其他"、"包括"和"特別是"不應限制任何前述詞語的普遍性，且在可能的情況下不應被理解爲僅限於前述詞語的同類。
(d) 對任何法律或法定條款的引用應包括(i)根據其制定的任何附屬立法，(ii)對其進行修改或重發的任何條款（無論是否經過修改），以及(iii)隨後的任何條款，取代或重發該條款（無論是否經過修改），無論是在本協議日期之前或之後制定。
(e) 除非另有說明，本協議中對條款和附表的所有引用均指本協議的條款和附表。
2.1 本協議自開始日期生效，並在此協議中規定的提前終止條款的規定下，在合作協議的有效期內繼續有效，之後本協議將自動延續爲連續的[***]期限，除非任一方在合作協議到期日或者任何後續續訂期結束時給予[***]書面終止通知。 條款 ，或者雙方書面達成一致，約定終止日期。
3.1 UGNX在此任命Kyowa Kirin爲UGNX在該區域內產品的獨家供應商，Kyowa Kirin在此接受該任命，供產品商業化，須遵守本協議的條款。
(a) Kyowa Kirin將獨家向UGNX供應該區域內的產品。這意味着Kyowa Kirin不得在該區域內任命其他分銷商，主動銷售或分銷，或允許將產品直接分銷給該區域內的客戶；並且
(b) UGNX將在該地區獨家採購產品的供應，供應商爲Kyowa Kirin。這意味着UGNX不得從其他任何方購買產品的供應，以轉售給該地區的客戶。
5.1 在該地區每個國家獲得產品的市場準入（MA）後，UGNX（或其指定人）應維護MA，包括及時進行[***]的費用，任何必要的監管變更，需在Kyowa Kirin通知產品規格更改後執行，Kyowa Kirin應儘早通知UGNX變更。
Kyowa Kirin應向UGNX提供所有必要的文件、專業知識和維護MA的技能，包括但不限於任何必要的監管變更，具體內容應在質量協議中進一步說明，或根據UGNX的合理要求提供。
5.2 在本協議有效期內，UGNX應獨自負責在該地區進行產品的價格談判和報銷事務。
5.3 在本協議有效期內，UGNX應獨自負責尋求、獲得和維護所有執照、註冊、許可和健康註冊批准，以及市場準入、分銷、醫療事務和藥物安全監測（根據雙方在該地區產品的藥物安全協議）。
5.4 在設施、設備、工藝、規格、質量控制和材料採購、取樣及測試方法和質量保證釋放過程中發生變化時，雙方應利用其[***]來儘量減少過時和供應中斷。變更發起方應在合理的時間內通知另一方計劃變更。UGNX應負責批准並判斷該變更在該地區的監管影響。Kyowa Kirin應在任一方通知計劃變更的[***]時，向UGNX提供這些材料的庫存對賬。雙方應就計劃變更的實施時間表及最小化過時和供應中斷的手段達成一致。發起變更的一方應對與導致的過時相關的[***]負責。
產品概述
6.1 在本協議的有效期內，Kyowa Kirin應以裸露、未貼標籤的產品形式供應產品。產品將從Kyowa Kirin的包裝設施或其批准的第三方包裝設施的散裝藥品產品供應中提供給UGNX，如第7.2條所述。Kyowa Kirin同意維持足夠的產品庫存，經過雙方共同的銷售與運營規劃過程達成一致。
6.2 Kyowa Kirin將在營銷授權批准的地區製造和測試藥物成分和藥品。UGNX將有合理的權限審核和監督藥物成分和藥品的製造地點，以支持其符合UGNX的MA（市場授權）。監督權利和要求將遵循合作協議和質量協議。
6.3 Kyowa Kirin保證，在本協議項下供應的產品在交付之日及整個產品保質期內，符合庫存驗收要求、規格，並按照所有適用法律製造，前提是產品已由Kyowa Kirin和
UGNX根據良好的分銷實踐、相關產品文檔和質量協議進行存儲和處理。
6.4 提供給UGNX的產品在交付時剩餘的保質期不得少於[***]。Kyowa Kirin將[***]以最大化UGNX遞交時的可用保質期。爲接受剩餘保質期爲[***]的材料，雙方將本着良好的信任共同努力，優化總藥品庫存並減少產品過期。
6.5 根據本協議的條款和適用法律的要求，Kyowa Kirin將保留所有權利和責任，自行承擔所有與產品的製造和供應相關的必要開發活動，包括工藝開發、生產規模擴大、開發階段和商業階段的製造、質量保證/質量控制程序開發，以及CMC（化學、製造控制）信息的編制和報告。
滾動預測
6.6 在本區域每個國家的開始日期或向健康機構提交產品批准申請的日期，以先發生者爲準，UGNX應提交[***]預測。[***]在本協議期限內，UGNX應在每個[***]的[***]之後的[***]內提交給Kyowa Kirin，產品數量的書面或電子預測，以滾動方式表示UGNX希望或預計從Kyowa Kirin訂購的產品數量，時間爲[***]週期。預測應在隨後的[***]週期內[***]。
固定承諾和估計
6.7 第一個[***]（" 固定預測週期 ）覆蓋的每個預測應構成UGNX對購買該預測覆蓋的產品數量的有約束力的承諾。
6.8 關於預測的[***]，數量應構成UGNX訂單的非約束性預測，僅用於[***]的目的。
6.9 在固定預測週期開始後的[***]內，Kyowa Kirin應向UGNX確認產品批次信息，包括批號，以允許UGNX開始批次文檔審核。Kyowa Kirin應向UGNX提供所有必要的批次文檔，以支持UGNX確認產品符合庫存接受要求。UGNX應在收到所有必要的批次文檔以確認符合庫存接受標準後的[***]內，向Kyowa Kirin確認該批次在本區域或在該區域的目標市場的適用性。如果該批次不被認爲適合本區域，Kyowa Kirin應[***]。
6.10 在UGNX確認批次已符合庫存接受要求後，產品將在交付前保持[***]。
6.11 UGNX應不時向Kyowa Kirin提交經批准的書面形式的採購訂單，以根據第6.7條中描述的固定預測期的預測數量供應產品。UGNX應下達採購訂單[***]。採購訂單應[***]。
6.12 打印或書面的採購訂單、訂單確認或發票不得修改或擴展任何一方在本協議下的義務。如果任何採購訂單、訂單確認或發票的條款與本協議的條款之間存在不一致，以本協議的條款爲準。
採購訂單的接受
6.13 Kyowa Kirin應在收到採購訂單後的[***]內確認收到。對於採購訂單的接受或拒絕應以書面形式作出，包括電子郵件，在收到後的[***]內，接受訂單的同時應包括[***]；但如果Kyowa Kirin未[***]，則適用的採購訂單應視爲已被接受。Kyowa Kirin只能在以下情況拒絕採購訂單：
6.14 向UGNX供應產品的採購訂單提前期應爲[***]（ 採購訂單提前期 如果任何訂單規定的截止日期少於採購訂單的交貨時間，Kyowa Kirin有權要求將截止日期推遲至採購訂單的交貨時間。
6.15 如果Kyowa Kirin無法滿足採購訂單要求的截止日期或數量，Kyowa Kirin應在[***]內通知UGNX。Kyowa Kirin將[***]以儘量減少延誤。在可用產品的供應或生產能力低於UGNX及其附屬公司在本協議項下的要求，以及Kyowa Kirin及其附屬公司和其許可方的要求的情況下，Kyowa Kirin將分配可用產品[***]。如果根據本條款所預想的產品供應或生產能力出現短缺，雙方將[***]。儘管如此，應UGNX的請求，如果UGNX已滿足第6.7 – 6.10節中對固定預測的義務，因而導致的[***]。
[***]。如果UGNX未滿足其對固定預測的義務，則[***]。Kyowa Kirin同意根據雙方通過共同銷售和運營計劃流程達成的產品供應鏈策略，保持足夠的Bulk藥物成分的庫存，基於UGNX最近對該區域的預測。
最小訂單數量及最小訂單數量的偏差
6.16 UGNX應根據最小訂單數量[***]（ 最小訂單數量 ）對於超過最小訂單數量的產品訂單，應由UGNX以最小訂單數量的增量下達。
如果UGNX希望購買的產品數量低於最小訂單數量，則[***]。雙方應努力達成對雙方均合適的訂單數量和交貨方式。
定期業務審查
6.17 各方應提名代表進行會議，會議可根據需要以面對面、電話或視頻會議的形式舉行，至少每[***]次，討論製造、預測、物流和質量保證方面，以解決與這些方面相關的任何懸而未決的問題。這些定期業務審查可以是持續銷售和運營規劃（S&OP）會議的一部分，也可以是單獨的會議。
7.1 Kyowa Kirin指定的任何交付日期旨在[***]以確保交付將在採購訂單交付時間內。如果沒有指定日期，Kyowa Kirin將[***]以確保交付將在採購訂單交付時間內。
7.2 產品將由Kyowa Kirin交付至UGNX，採用[***]運送至位於[***]的區域包裝設施或UGNX事先批准的其他包裝設施。產品應從Kyowa Kirin批准的來自區域包裝設施的庫存中提供給UGNX，產品已從製造點交通至區域包裝設施，並使用Kyowa Kirin合格的交通通道。
7.3 Kyowa Kirin提供的所有產品在轉移或交付給UGNX（或其在區域包裝現場指定的對象）時應進行檢查，以確認產品符合批次釋放信息、數量和庫存接受要求。
7.4 除非Kyowa Kirin在交付日期後的[***]內以書面形式通知，否則如果(i) 產品的批次釋放信息、數量不合規且可以通過目視檢查合理檢測，或(ii) 產品交付數量中存在任何聲稱的短缺，[***]。
如果UGNX在交付日期後判斷[***]，該產品未能實質性符合交付日期的規格或未遵守第6.3條款中的產品保證或採購訂單的要求（如匹配訂購的數量），UGNX應向Kyowa Kirin提供通知，並在Kyowa Kirin要求時，將受影響的產品寄送或提供樣本部分給Kyowa Kirin或其指定的合同製造組織（CMO），運費預付並適當投保，並附上合理詳細的聲明說明聲稱的不合規情況及Kyowa Kirin的發票複印件。UGNX應保留待審查的產品餘額，待拒絕事宜解決後，根據本第7條進行進一步處置。
7.5 對於視覺檢查中無法合理檢測的質量缺陷，UGNX應在得知後[***]通過書面通知Kyowa Kirin。如果不符合庫存驗收要求，且UGNX根據本條款7.5通知Kyowa Kirin該不合規，Kyowa Kirin應根據其選擇，或更換該產品[***]，或儘快退款[***]。
7.6 如果Kyowa Kirin同意退回的產品不符合標準（或在下面的第7.7條款下確認該不合規），Kyowa Kirin應更換所有不符合標準的產品單元[***]，並且Kyowa Kirin應儘快將所有更換的產品單元[***]運送給UGNX，運費預付。UGNX應根據提供的指示[***]退回所有不符合標準的產品給Kyowa Kirin。
7.7 如果Kyowa Kirin不同意UGNX的拒絕，因爲該產品實際上是符合標準的，雙方應合作，讓UGNX退回的樣品和Kyowa Kirin保留的樣品來自同一批次的爭議產品，由在藥品行業內享有聲譽的互認獨立檢測實驗室進行分析，使用規格中規定的分析方法、測試和符合標準的標準。如果因爲UGNX沒有提供適當的指示、文件、許可證或授權，導致Kyowa Kirin無法按時交付產品，則該產品將被視爲已交付[***]，Kyowa Kirin可以在妥善保護和保存產品的條件下儲存該產品，直到實際交付日期[***]。
7.8 與7.7中退貨相關的初步外部費用應由雙方分擔[***]，除非和直到下面提供的替代判斷作出。此類實驗室檢測的結果將對雙方在交付日期時該產品單元符合規格的問題上具有決定性和約束力。如果該獨立檢測實驗室認定UGNX退回的產品樣本符合規格及其他產品擔保，那麼(i)相應的產品將被視爲被UGNX錯誤拒絕，(ii) [***]。如果該獨立檢測實驗室認定UGNX退回的產品樣本不符合
如果退回的樣品符合Kyowa Kirin所保留的該批次樣品的規格和其他產品質保， 然後[***]，Kyowa Kirin應及時根據第7.6條向UGNX提供符合要求的產品。
7.9 UGNX將在交付或轉移地點提供[***]，爲接受和接收產品提供足夠且適當的設備和人工。
7.10 如果交付給UGNX的產品數量（在一次或多次發貨中）在任何重大方面與訂單數量不匹配，Kyowa Kirin應及時運送（此運送在[***]）所需的額外產品以彌補該短缺；或者如果已運送的數量超出訂單數量的重大數額，UGNX僅應接受訂購的數量，在這種情況下，根據Kyowa Kirin的要求，在[***]，這些額外數量應退還給Kyowa Kirin或由UGNX儲存[***]。
8.1 產品的所有權和損失風險應在轉移或交付給UGNX或其指定人時移交給UGNX。
9.2 各方應始終遵守與產品相關的書面指示和不時附加的書面指導方針，關於其儲存、應用和使用（包括在質量協議中規定的內容），並且各方應將其人員和客戶 refer 到這些指示、指導方針和質量協議中。
9.3 各方應及時向對方通報有關產品的所有客戶投訴，並應遵循對方在與該投訴相關的任何問題、程序或談判中提出的合理指示，前提是遵守適用法律。
9.4 如因產品質量索賠以外的任何原因，將任何使用過的產品退回UGNX，UGNX應及時通知Kyowa Kirin，並在要求的情況下應將該產品運送至Kyowa Kirin [***] 的退貨，除非適用法律禁止此類交通。Kyowa Kirin應 [***]。
9.5 如Kyowa Kirin書面通知UGNX關於Kyowa Kirin之前交付的產品的任何缺陷或使用產品的說明中存在的任何錯誤或遺漏，使消費者面臨死亡、傷害或財產損失的風險，UGNX應在本節下 [***]。
9.6 UGNX負責判斷在區域的召回、撤回或現場修正的必要性。UGNX和Kyowa Kirin應 [***] 相互通知任何產品的召回或潛在召回。未經質量協議條款的限制，Kyowa Kirin可自行判斷 [***]，判斷是否有必要召回銷售或分配給UGNX的產品。Kyowa Kirin應 [***] 針對任何被召回的產品和/或向UGNX重新供應符合要求的產品 [***]。
10.1 UGNX應根據附件1的規定向Kyowa Kirin支付與產品供應相關的適用費用。
10.2 根據本協議應付的所有款項均爲[***]增值稅或任何其他適用的稅費，必須按照相關稅點適用的稅率和方式支付。
10.3 根據本協議，雙方應支付的所有金額應以美元支付，付款應通過電子轉賬方式轉至雙方不時通知的銀行賬戶，任何適用的付款費用由接收方承擔。
10.4 在不影響第10.5條款的前提下，如果UGNX根據協議應支付的任何無爭議款項在到期日之前未支付且在UGNX收到書面通知後[***]內未予以解決，則在不影響Kyowa Kirin根據本協議的其他權利的情況下，Kyowa Kirin有權：
10.5 如果根據本協議應付的款項在到期時未支付，而且在違約方收到書面通知後的[***]內未予以解決，則在不影響非違約方根據本協議的其他權利的情況下，非違約方有權就逾期金額收取從到期日到全額付款期間的利息，包括任何判決前後，[***]。
10.6 根據本協議收款的一方應承擔[***]支付稅款。如果付款方根據適用法律被要求支付任何預提稅、費用或徵收（“ 扣繳稅款 ）有關根據協議應付款項，匯款方應：
(b) 向其他方的適當政府機關作出 [***]；並且
在 [***] 的範圍內。
10.7 各方確認並同意 (a) KHK 對合作協議下的所有第三方版權費負有責任，(b) UGNX 根據本協議對任何第三方沒有支付版權費的義務。
11.1 Kyowa Kirin 同意在本協議的整個有效期內，始終保持：
(a) 在合理可能的情況下，及時通知 UGNX 任何產品規格的變化（未經 UGNX 事先批准，且不得無理地拒絕）或任何產品生產的中止；
(b) 應按照UGNX的預測要求、本協議和質量協議向UGNX提供產品，以便在該區域銷售；而且
(a) 使用[***]持有足夠的產品庫存，以滿足區域內客戶對產品的合理預期需求；
(b) 在[***]（除非本協議另有明確規定）確保關於本協議或產品的任何註冊、翻譯、標籤或警告或通知要求均符合所有適用法律，並且UGNX應迅速向京和麒麟提供所採取的所有行動的詳細信息；
(c) 僱用足夠的合適的人員以履行本協議和質量協議下的義務，並確保所有人員接受適當的培訓以履行這些義務；
(d) 如果UGNX持有、控制或出售的產品處於不合格狀態，UGNX應在京和麒麟要求時，爲其尋找和收回不合格產品及防止其出售給第三方提供一切合理的協助；
(e) 遵守所有適用法律並管理與監管機構和醫療保健提供者的所有聯繫，包括合法銷售產品的所有註冊；
(f) 負責尋求、獲取和維護UGNX作爲本協議在區域內的產品分銷商和進口商所需的所有許可證、註冊、許可和健康註冊批准；
(g) 負責與產品在區域內進口相關的所有關稅、費用和其他政府收費；
(h) 負責所有質量控制放行測試、樣品保留、批次放行、標籤和產品的商業分發包裝，所有行爲均需完全遵守適用法律；以及
(i) 在[***]期間，或者如果適用法律要求更長時間，儲存並向Kyowa Kirin提供以下信息：
13.1 UGNX應[***]通知Kyowa Kirin[***]任何UGNX知曉的區域內適用法律的潛在變化，該變化可能影響Kyowa Kirin在區域內銷售的產品的製造責任要求。
13.2 在根據第13.1條收到UGNX的通知後，京和紀仁應[***]以確保產品按照適用法律的任何變化在實施該變化的日期之前或儘快遵循該變化。
(a) 其所有從未標記的產品裸瓶中衍生的商業產品的購買和銷售；
(b) 與其在本協議下的質量和監管義務相關的記錄。UGNX應以有序的方式保管質量和監管記錄，自每次購買或銷售的日期起保留[***]。UGNX應在京和紀仁合理通知（合理通知被假定爲至少提前[***]提供）後的正常營業時間內，且以不干擾正常業務的方式，並[***]向京和紀仁（或其指定代表）提供[***]訪問UGNX營業地點或雙方互相同意的其他地點所需的所有記錄，並應全面配合京和紀仁（或其指定代表）根據保密義務要求檢查該等記錄。爲使京和紀仁能夠以非侵入的方式進行檢查，UGNX應[***]。
UGNX應在提交監管批准申請後的[***]內通知京和紀仁該申請已在境內的某個國家提交，以便京和紀仁做好健康機構或其他監管機構可能進行的相關檢查的準備。
14.2 京和紀仁應及時通知UGNX，但不遲於京和紀仁收到通知後的[***]，有關監管機構計劃訪問京和紀仁或其關聯公司或CMO的部分設施，其中產品被製造、儲存或處理，或者監管機構關於這些設施、京和紀仁或其關聯公司或CMO在產品製造、儲存或處理方面的程序的任何重大書面詢問。如果監管機構進行突擊或未計劃的訪問，或者如果京和紀仁沒有至少提前[***]的訪問通知，京和紀仁應在獲得對該訪問的實際了解後的[***]內通知UGNX。京和紀仁應儘快告知UGNX有關此類訪問或詢問的目的和結果，並向UGNX提供[***]，以供監管機構或由監管機構發給或提供給京和紀仁或其關聯公司或CMO的相關材料，視情況而定。
15.1 UGNX應及時（或按照本協議的其他規定）通知Kyowa Kirin：
(a) 以[***]的頻率，所有關於產品的重大詢問或訂單以及UGNX所接收到的產品， 並按照Kyowa Kirin的指示作出回應；
(b) 任何客戶針對產品的重大不合規觀察或投訴，且如果投訴涉及產品本身，則不應[***];
(c) 任何實際、威脅或懷疑產品侵犯任何第三方的知識產權或任何第三方實際、威脅或懷疑侵犯產品中的知識產權，並且UGNX不時獲悉並且[***]以保護Kyowa Kirin的產權和利益以及[***]。
15.2 雙方理解並同意遵守所有適用的國內和外國財務透明度/披露法律及其他相關規則和法規。每一方應管理自己的記錄，並獨立向適當的政府機構報告。
16.1 敏感個人數據和處理應根據各區域的適用法律進行管理。
(a) 沒有違反任何反腐敗法律的違法行爲（“ 腐敗違法行爲 ");
(b) 沒有被正式通知正在接受有關涉嫌腐敗違法行爲的調查，或根據任何反腐敗法律進行起訴或執法行動；
(c) 沒有意識到任何可能導致有關涉嫌腐敗違法行爲的調查，或者根據任何反腐敗法律進行起訴或執法行動的情況。
(a) 已制定並應在本協議終止之前保持充分的文檔程序，旨在防止與該方相關的人員（包括員工、分包商或代理商或其他代表該方或任何附屬公司工作的第三方）（一個“ 相關人員 ") 防止犯下賄賂罪; 並
(b) 應遵守任何適用的反賄賂法律，並且不得允許任何相關人員犯下賄賂罪或任何構成賄賂罪的行爲; 並確保
(c) 遵守所有合規要求和相關操作程序、與醫療提供者或政府官員互動的指導和指示;
(d) 不得做或允許任何事情導致另一方或該方任何員工、分包商或代理人犯下賄賂罪或因賄賂行爲而產生任何責任; 並
(e) 不得直接或間接地向任何第三方（包括政府官員、醫療提供者或其他人）提供報價、承諾或授權支付或給予任何金錢或有價值的物品，以獲取任何不正當的商業利益。如果進行支付或贈送，且其意圖或明知可能會使人產生可能存在此目的; 該目的將被視爲存在;
(i) 腐敗地影響或影響第三方的任何行爲或決定，包括不履行其法定義務的決定; 或
(ii) 誘使第三方腐敗地影響或影響任何公共機構或客戶的任何行爲或決定，以協助Kyowa Kirin或UGNX與產品的使用或銷售有關;
(f) 如果一方意識到或有理由相信其或其關聯人員違反或可能違反本第17條款的任何義務，應在法律上可行和允許的範圍內立即書面通知另一方。該通知應列出所有詳細信息，法律上可行和允許的適用法律下。
保密義務，關於該方義務違反或潛在違反的情況。
17.3 各方確認，另一方或其任何關聯公司的員工無權以任何方式發出與上述內容相悖的書面或口頭指示，以進行對任何第三方的任何付款或承諾。
17.4 各方確認，如果證明自身、員工、代理人、子分銷商或其他代表未嚴格遵守本第17條，則將被視爲對本協議的重大違反，另一方有權根據第22.1條終止協議。此外，未遵守可能使另一方及其關聯公司、員工、代理人及其他代表面臨重罰、損害、費用、額外稅款或失去稅收抵扣。
18.1 一方因不可抗力而不違反本協議，也不對未能或延遲履行本協議下的任何義務承擔任何責任（受影響義務的履行日期將相應延長），前提是該方遵守本第18條（不可抗力）中規定的義務。除第18.4條中規定的情況外，不可抗力不應使任何一方有權終止本協議。
18.2 受不可抗力影響的方應立即書面通知另一方有關不可抗力的事項，並在不可抗力期間保持該方充分知曉其持續情況及任何相關情況的變化。
18.3 受到不可抗力影響的一方應採取一切可行的合理措施，以最小化其對本協議履行義務的影響。
18.4 如果不可抗力持續超過[***]，則任一方可以在不可抗力持續期間，立即通過書面通知另一方終止本協議。
19.1 本協議中沒有任何內容排除或限制任一方的責任：
19.2 根據第19.1條款，每一方對於本協議所涉及的任何事項，不論是合同、侵權（包括過失或違反法定職責）、虛假陳述或其他情況，均不承擔責任。 :
在每種情況下，無論是直接還是間接，或任何間接、特殊或後果性損失或損害，無論如何產生。
20.1 由UGNX進行的賠償 ：UGNX應賠償、辯護並使Kyowa Kirin、其附屬機構及其各自的董事、官員和員工（統稱“ Kyowa Kirin被賠償方 ”）免於承擔任何及所有索賠、責任、損失、損害、費用或支出，包括合理的律師費用，這些費用是由於第三方提起的任何索賠或訴訟（統稱“ 虧損 ”）造成或遭受Kyowa Kirin被賠償方的損失，具體取決於因以下原因而造成：
(a) UGNX或其附屬公司在進口、儲存、銷售、銷售要約和分銷本產品時的過失、魯莽或故意不當行爲；或
(b) UGNX違反本協議下的一項或多項陳述、保證或其他重大義務，
除非這些損失是由於(i)本協議中所述的Kyowa Kirin的任何陳述或保證的不準確；(ii)Kyowa Kirin違反本協議中包含的任何保證或承諾；或(iii)Kyowa Kirin的過失、魯莽或故意不當行爲而導致的。
20.2 Kyowa Kirin的賠償 : Kyowa Kirin應賠償、辯護並使UGNX及其附屬公司和其各自的董事、高級職員和員工（統稱“ UGNX被賠償方 ）對UGNX被賠償方因以下原因而產生或遭受的任何和所有損失（如上所定義）的賠償：
(a) Kyowa Kirin或其附屬公司在製造、質量控制、釋放和供應產品方面的過失、魯莽或故意不當行爲；
(b) 在產品中存在缺陷，但這不應擴展至任何因（i）[***]，或（ii）[***]而產生或相關的損失；
(c) Kyowa Kirin違反本協議下的一項或多項陳述、保證或其他重要義務；或
(d) 因UGNX被稱爲或實際侵權第三方知識產權的結果而提出、引發或威脅的任何侵權索賠，在這一範圍內，該侵權索賠（及相關損失）是由於UGNX依照MA在該區域內的進口、存儲、銷售、要約銷售、分銷、營銷、使用或推廣產品而引起的，
除非這些損失源自或引起（i）UGNX在本協議中所述的任何陳述的保證不準確；（ii）UGNX在本協議中違反的任何保證或契約；或（iii）UGNX的疏忽、魯莽或故意不當行爲。
20.3 通知責任/損失：如果任一方打算根據第20.1或20.2條索求賠償，應在收到索賠通知後及時通知另一方。
20.4 在Kyowa Kirin根據第20.1條索求賠償的情況下，應UGNX的要求，Kyowa Kirin應允許UGNX主導和控制任何索賠的辯護，並應提供UGNX合理要求的合理協助（按UGNX的費用）以支持該索賠的辯護；前提是本第20.4條中的任何內容均不允許UGNX代表Kyowa Kirin做出任何承認，或和解任何會對Kyowa Kirin施加任何財務義務的索賠或訴訟，而不先取得Kyowa Kirin的書面同意，且該同意不應被不合理地拒絕或延遲。儘管有前述規定，Kyowa Kirin可自負費用參與辯護和任何和解討論。
20.5 在UGNX根據第20.2條索求賠償的情況下，應Kyowa Kirin的要求，UGNX應允許Kyowa Kirin主導和控制該索賠的辯護，並應提供Kyowa Kirin合理要求的合理協助（按Kyowa Kirin的費用）以支持該索賠的辯護，前提是本第20.5條中的任何內容均不允許Kyowa Kirin代表UGNX做出任何承認，或和解任何會對UGNX施加任何財務義務的索賠或訴訟，而不先取得UGNX的書面同意，且該同意不應被不合理地拒絕或延遲。儘管有前述規定，UGNX可自負費用參與辯護和任何和解討論。
20.6 任何一方均不限制或排除其因欺詐性虛假陳述或因其疏忽導致的死亡或人身傷害而承擔的責任。
20.7 排他性救濟：各方同意，其對任何損失的唯一和排他性救濟應依據本條款20的賠償條款。爲明確起見，除損失以外的索賠或損失的救濟不受本條款20.7的限制。
21.1 UGNX和Kyowa Kirin應與信譽良好的提供者維持足夠的保險，以覆蓋因本協議而產生的或與之相關的任何及所有責任，包括[***]。
22.1 如果合作協議被終止，任一方可以立即終止本協議，而無需向另一方支付因該終止所造成的補償或其他損害，需以書面形式通知另一方。儘管有其他條款，根據本協議應付Kyowa Kirin的所有款項在本協議因任何原因終止後仍然到期。
22.2 明確同意，在法律允許的最大範圍內，依據本協議的條款，在任何時間和任何原因下終止本協議，不得使[***]根據或與本協議相關而獲得任何權利。
23.1 本協議的終止不影響任何一方在終止日之前可能產生的權利和救濟。
(a) 根據第23.1條，雙方的關係將終止，並且根據本協議授予的任何權利或許可將不再有效，除非（並且在規定的範圍內）本第23條另有明確規定；
(b) 任何明示或暗示意圖在終止後繼續生效的條款將繼續完全有效；
(c) 根據第23.2(d)條，各方應立即將另一方在終止日期時擁有的所有財產歸還給另一方（或者，如另一方通過書面通知要求，銷燬），包括所有的機密信息，以及所有該機密信息的副本，並應證明已完成上述操作，不得進一步使用該機密信息；並且
(d) 如果一方根據任何適用法律、法規或政府或監管機構的要求，必須保留其原本需要根據第23.2(c)條歸還或銷燬的任何文件或材料，應書面通知另一方該保留情況，提供必須保留的文件或材料的詳細信息；並且
24.1 各方應當保密並確保保密對方因本協議關係而披露或獲得的所有機密信息，除非爲了適當履行本協議或經對方事先書面同意，不得使用或披露該等機密信息。
24.2 各方可向僱員、關聯方、顧問或代理人披露機密信息，以便履行本協議，但前提是該披露須受本協議中規定的義務的約束。各方應盡最大努力確保任何此類僱員、顧問或代理人遵守此類義務。因任何向受披露方披露機密信息的人員所導致的該機密信息的披露或使用，各方對另一方應承擔責任。
24.3 本第24條的保密義務不適用於希望披露或使用機密信息的一方能夠證明的任何機密信息：
(a) 除了因違反本協議下的保密義務而外，該信息是或變得普遍可被公衆獲取的；或
(b) 在本協議簽署之前已存在於其書面記錄中，並且不受任何保密義務的約束；或
(e) 根據任何適用法律，或根據有管轄權的法院或政府機構或當局的命令要求披露的。
24.4 新聞稿。UGNX和Kyowa Kirin應提前進行協商，並在與本協議及其相關活動有關的任何新聞稿的方法和方式上進行合理合作。爲了清楚起見，在根據本條款24.4發佈的任何新聞稿後，UGNX和Kyowa Kirin可以各自向第三方披露該新聞稿中載明的信息，
而無需對方進一步批准。儘管有上述規定，雙方均可向美國證券交易委員會（SEC）或根據適用法律的類似要求進行備案，前提是，任何一方應確保此類發佈僅限於爲使該披露方遵守適用法律而必須披露的信息。
25.1 未經另一方事先書面同意，任何一方均不得轉讓本協議；但是，任何一方可以在不需要該同意的情況下，將本協議的全部轉讓給其任何附屬公司，或轉讓給其所有或絕大部分資產的購買者，或由於任何合併、整合、股份交換或其他類似交易而產生的任何繼任公司，前提是，任何一方可以轉讓或出售其根據本協議應收的任何款項的權利。
25.2 未作爲本協議方的人無權強制執行本協議的任何條款。
25.3 雙方終止、撤銷或同意對本協議的任何變更、豁免或和解的權利不受本協議以外未成爲協議方的任何人的同意的限制。
25.4 任何一方不得抵押另一方的信用，也不得將自己表述爲另一方或另一方的代理人、合夥人、員工或代表，且任何一方不得將自己公開爲這樣，或者聲稱擁有以另一方名義產生任何性質的義務（明示或隱含）的權力或授權。本協議中的任何內容，以及根據本協議由雙方採取的任何行動均不創建或被視爲創建一方合作或合資關係，或僱主與僱員或委託人與代理人之間的關係。
(a) 本協議包含雙方就其主題內容達成的完整協議，並取代雙方在該主題內容上所作的任何先前安排、理解、書面或口頭協議。
(b) 各方承認本協議並非完全或部分依賴其他一方或其代表的任何保證、聲明、承諾或陳述而訂立的，除非本協議中明確列出。
(c) 本協議未列出的所有保證和條件、條款和條件，無論是法律規定的還是其他，均在法律允許的範圍內被排除。
(d) 本條款26中的任何內容均不排除因欺詐性虛假陳述而產生的任何責任。
(a) 如果發生衝突或模糊，本協議及附帶或提到的文件的優先順序如下：
(b) 儘管如此，如果本協議的任何條款（包括附表中的任何內容）與產品的質量協議或藥物安全監測協議之間存在衝突或模糊之處，則質量協議或藥物安全監測協議中規定的條款應優先適用，特別是當衝突或模糊涉及質量或藥物安全監測事務時。
如果在任何時候，本協議的任何部分被認定爲無效或因任何適用法律的原因而變得不可執行，則應視爲從本協議中省略，該省略不會以任何方式影響或損害本協議其餘條款的有效性和/或可執行性。
任何一方就本協議享有的權利和救濟，不應因該方對另一方給予的任何寬容、緩解或延長時間的授予而減少、放棄或 extinguished，亦不應因未能或延遲確定或行使任何此類權利或救濟而受到影響。對本協議任何違約的放棄應以書面形式作出。任何一方對本協議任何違約的放棄，不應妨礙隨後對該條款的執行，也不應被視爲對該條款或任何其他條款後續違約的放棄。
除非經過書面形式、專門提及本協議並由本協議各方的董事簽署，否則對本協議的任何聲稱的更改或變更均無效。
本協議以英語簽訂。對本協議的所有修訂或相關通信以及根據本協議一方向另一方發出的所有通知和交付的所有文件均應以英語書面形式或附帶一份提前經各方批准的人或機構製作的英語翻譯。如果英語版本與任何其他語言版本或翻譯存在含義衝突，則以英語版本爲準。
本協議可以以任意數量的副本執行，每個副本經執行後均構成本協議的原件，但所有副本共同構成同一協議。任何副本在每一方至少執行一個副本之前無效。
各方應當採取合理的努力，確保任何必要的第三方簽署並交付給另一方該協議所需的其他文書和文件，並採取其他合理要求的行動，以使本協議生效。
(a) 根據本協議發送的任何通知必須以書面形式進行。
(b) 通知可以在本協議頂部列出的地址或相關方提供給另一方的其他地址以送達通知的方式進行送達，以下表格列出了各自的推定時間和送達證明：
送達方式
推定送達時間
送達證明
個人送達/航空郵件
在工作日提供的送貨時間爲早上9點至下午5點
正確地址和送達
預付國際郵件郵政服務
郵寄後第五個工作日的早上9點
正確的 地址 預付 郵寄
(c) 爲第27.5(b)條的目的以及計算視爲接收，所有時間的引用均爲視爲接收地點的當地時間。
28.1 爭議。各方認識到某些事項的分歧可能會不時地出現在本協議中。各方同意，這些分歧應根據本第28條進行管理。與本協議相關的索賠、反索賠、要求、訴因、爭議或爭議均因本協議而產生，並涉及本協議的履行、執行、違反或終止，均爲“ 爭議 爲避免疑問，爭議不包括任何關於一方使用另一方的知識產權的索賠、反索賠、要求、訴因、爭議或爭論，前提是該使用未得到另一方的明確授權。
28.2 如果在本協議下發生任何爭議，雙方應將此爭議提交[***]，以期在此轉交後[***]天內進行善意談判以解決。
28.3 仲裁協議。如果雙方未能根據第28.2條解決任何爭議，任一方可以將該爭議提交給由國際商會（“ ICC “）根據其仲裁規則（“ 規則 “）在有效的情況下進行最終裁決，前提是這些規則與本協議的條款不矛盾。
28.4 仲裁員的數量和任命。除本條款28.4或條款28.5中另有規定外，仲裁員的任命和確認應根據規則的相關規定進行。仲裁庭應由三名（3）仲裁員組成（以下簡稱“ 仲裁庭 ”應按照規則的規定進行任命，除非在此明確規定。每一方應從可用的ICC仲裁員名單中選擇一名（1）仲裁員，且這些仲裁員應共同任命第三名仲裁員，該仲裁員應擔任仲裁庭的主席（以下簡稱“ 主席 ”）。如果任何仲裁員無法履職，那麼該仲裁員將以其被任命的同樣方式被替換。如果任一方在仲裁啓動後[***]天內未能任命仲裁員，另一方可以請求ICC任命該共同仲裁員（針對未回應的一方）。該任命對雙方具有約束力。如果由雙方選出的仲裁員在被選定後[***]天內無法就主席達成一致，則ICC應在任一方請求下任命主席。
28.5 保密性。除非在執行仲裁協議、裁決或其他相關權利的程序中所需，仲裁的事實、仲裁程序本身、在仲裁中交換或使用的所有證據、書面聲明或其他文件以及仲裁庭的裁決將由雙方在法律允許的最大範圍內保密。然而，違反該保密義務不影響本仲裁協議或仲裁庭裁決的可執行性。
28.6 費用。每一方應[***]。仲裁庭還可以根據情況確定應各方在仲裁中勝訴的比例的費用和支出。如果一方未能繼續仲裁、對仲裁裁決提出無效挑戰或未能遵守仲裁裁決，另一方將有權獲得包括合理在內的費用。
律師費用和支出，爲了強制仲裁或維護或執行裁決。
28.7 儘管本條款第28條的規定，任何一方仍可（除非另有書面協議）在任何國家的法院或任何有權機關提起訴訟或尋求救濟，以獲得與該協議的任何違約或另一方對該方的知識產權、保密權及其他權利的侵犯相關的禁令救濟或臨時救濟，這些權利如果不這樣做將導致重大的財務或商業損害。
29.1 與本協議相關或由本協議的履行、執行、違約或終止引起的所有爭議的解決，以及與之相關的任何救濟，將根據美國紐約州的實體法律進行管轄和解釋，而不考慮任何可能導致適用不同法域法律的法律選擇原則。
鑑於上述情況 雙方已在本協議開頭所寫的日期簽署本協議。
簽名 代表 京和紀念公司
/s/ Tara D’Orsi
姓名： Tara D’Orsi
職位： 首席法律顧問 京和紀念公司
簽名 代表 UGNX 通過
/s/ Siegfried Hackl
姓名： Siegfried Hackl 職位: SVP 產品供應
Ultragenyx Pharmaceutical
附表1
價格與付款
產品
價格
KRN23 的所有商業化配方，包括但不限於10mg、20mg和30mg規格，均爲完全成品
每小瓶USD$[***]
(a) 在Kyowa Kirin將產品交付給UGNX後的[***]天內，Kyowa Kirin將開具發票，UGNX應支付的金額等於最低供貨價格乘以交付的產品裸瓶數量（" 總最低供貨價格 ”).
(b) 如果相關[***]的總最低供貨價格低於協議供貨價格，則UGNX應在[***]結束後的[***]天內[***]。
(c) 如果總最低供貨價格高於協議供貨價格，則Kyowa Kirin應在[***]結束後的[***]天內[***]。
3.1 " 淨銷售額 "指與產品相關的UGNX或其附屬公司的開票總金額（" 出售方 ）向區域型內的任何第三方銷售產品（爲避免疑義，包括在區域型內供應產品所收到的任何營業收入，無論是否嚴格被視爲銷售），減去以下項目，前提是它們是合法的：
(a) 因壞掉、損壞、拒收、召回、過期和合理退回的產品而給予第三方客戶的實際抵免、退款或減免；
(b) 折扣，包括現金、成交量、數量和其他貿易折扣，回扣支付，及在正常商業活動中實際授予、發生或允許的減免，以及政府要求的折扣和減免（包括政府回扣和其他價格降低），以及其他有效降低賣方銷售價格的減免、讓步和折扣；
(c) 交通費用、運費、郵寄和保險（但僅限於保護特定貨物交通免受實物損失或損壞的保險）；以及
(d) 銷售、使用或消費稅以及進出口關稅或類似的政府費用實際應付或發生的與該產品的銷售相關的費用。
3.2 淨銷售的組成部分應根據公認會計原則（適用於銷售國）在正常商業過程中特定判斷。
3.4 爲確定在計算淨銷售額時任何產品的銷售何時發生，該銷售將爲[***]。在本協議中，「會計標準」是指美國的公認會計原則，這些原則在相關銷售方代表下所指示的適用期間內一致適用。
3.5 爲確定淨銷售額，「銷售」不包括爲了慈善、同情、非臨牀、臨牀或監管目的，或作爲促銷樣品或免費產品，而無成本或低於成本轉讓或處置產品的情況。
3.6 銷售方對銷售產品給另一個關聯公司以再銷售給第三方的發票金額不應包含在此處淨銷售額的計算中。
(a) 以真實的公平交易，向第三方出售，收取實質性對價，整體或部分，除了現金（但爲了避免疑問，不包括以非財務法律條款和條件形式的對價，包括爲了明確起見，提供非商業目的的產品，幾乎成本價出售）；
(c) 與銷售方同時銷售的其他產品的折扣不成比例的產品折扣，
那麼該產品的淨銷售價格應視爲銷售方向區域內類似客戶進行公平交易時的標準發票價格，減去第3.1(a)(c)和(d)中所列的典型扣除。
3.8 如果出售方將一個或多個產品作爲產品捆綁中的一部分，則該產品的價格應被視爲單獨出售時的標準發票價格，而不是作爲產品捆綁的一部分。在相關交易中，如果沒有收取單獨價格，則該捆綁的淨銷售額應根據會計期間銷售時在相關國家產品及其他產品或服務的掛牌價格進行判斷。如果在該國不存在該產品或捆綁中其他產品或服務的掛牌價格，則該捆綁的淨銷售額應
根據該產品相對於其他產品或服務的公平市場價值進行合理判斷。
3.9 雙方在確定此類市場價值方面的任何爭議應根據協議第28條的規定最終解決。
4.1 UGNX將保持完整準確的記錄，詳細程度足以讓Kyowa Kirin確認根據本協議計算的支付金額的準確性。在合理的提前通知下，該記錄將在常規工作時間內在適用的會計年度結束後[***]期間內可供Kyowa Kirin進行檢查，費用由Kyowa Kirin承擔，並且每個[***]不超過[***]，僅用於驗證本協議項下應支付的金額（例如，總最低供應價格和淨銷售額的計算），並可包括由Kyowa Kirin選擇併爲UGNX合理接受的獨立註冊會計師的使用。任何此類審計員不得披露UGNX的機密信息，除非此類披露對於驗證UGNX提供的財務報告的準確性或在前[***]期間根據本協議應付金額的必要性。任何顯示爲欠款但未支付的金額應在會計師報告後的[***]內支付，[***]（如協議第10.5條所述）從原定到期日計算，除非按照下面所述的情況進行質疑。任何顯示爲加收或多付的金額應在會計師報告後的[***]內退款。[***]。
4.2 如果UGNX以誠信的方式對審計結果提出挑戰，UGNX有權[***]聘請第二位獨立的註冊會計師確認第一次審計的準確性。如果確認審計的結果與第一次審計的結果基本相似，則UGNX應按照上述程序支付應付的款項。如果確認審計的結果與第一次審計的結果不基本相似，各方應使其各自的核數師識別出差異，並就UGNX應付的最終款項達成一致（視情況而定），該款項將對各方具有最終和約束力。如果核數師無法解決差異，各方應共同同意第三位獨立註冊會計師對差異進行審計，並提供UGNX應付的最終款項（視情況而定），該款項將對各方具有約束力。第三次審計的費用應爲[***]。根據最終審計確定的應付或超付款項應按照上述程序支付或退款。
5.1 UGNX應在每個[***]結束後的[***]天內向Kyowa Kirin提供[***]報告。
5.2 " [ *** ] 報告 " 指的是一份至少包含以下信息的報告：
(a) 在過去的[***]期間，產品在該地區的單位銷售數量；以及
(b) 在過去的[***]期間，產品在該地區的淨銷售額。
6.1 根據本協議，計算應支付給一方的按美元計算的貨幣等值的匯率應等於適用季度內，每種貨幣來源與美元之間的平均匯率，依據[***]或雙方協商一致的等效資源，在適用淨銷售完成的[***]的最後一個工作日的匯率。