美國
證券交易委員會
華盛頓, D.C. 20549
表格
(標記 一個)
截至季度末:
或
對於從 ______________ 到 ______________ 的過渡期
委員會
文件編號
(註冊人名稱應與其章程中列明的相符)
(州或其他轄區的 公司註冊或組織) | (IRS僱主 識別號碼) |
(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(註冊人的 電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個類別的標題 | 交易代號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
請勾選
註冊人是否在過去12個月(或在註冊人需要提交此類報告的較短期間內)按《1934年證券交易法》第13條或第15(d)條提交了所有報告,以及(2)在過去90天內是否一直受到此類提交要求的約束。
請通過勾選的方式指明註冊人是否在過去12個月(或註冊人被要求提交此類文件的較短期間)內,電子提交了根據規則405(本章第232.405條)要求提交的每個互動數據文件。
勾選是否屬於大型加速檔案提交者、加速檔案提交者、非加速檔案提交者、較小型報告公司或新興成長公司。請參見交易所法案第1202條中「大型加速檔案提交者」、「加速檔案提交者」、「較小型報告公司」和「新興成長公司」的定義。
大型快速報告者 | ☐ | 快速報告者 | ☐ |
☒ | 較小的報告公司 | ||
新興成長公司 |
如為新興成長企業,則應打勾選項表示申報人已選擇不使用交易所法第13(a)條所提供的任何新或修訂財務會計準則延長過渡期遵守。
請勾選是否登記者為外殼公司(依照交易所法規120亿2的定義)。是 ☐ 否
截至2025年2月11日,註冊公司已發行並流通的
Citius 腫瘤學公司
表格 10-Q
目錄
2024年 12月31日
頁 | ||||
部分 I. 財務信息: | 1 | |||
項目 1. | 基本報表(未經審計) | 1 | ||
資產負債表摘要 合併資產負債表截至2024年12月31日和2024年9月30日 | 1 | |||
經營報表摘要 合併經營報表截至2024年和2023年三個月 | 2 | |||
股東權益變化表摘要 合併股東權益變化表截至2024年和2023年三個月 | 3 | |||
現金流量表摘要 合併現金流量表截至2024年和2023年三個月 | 4 | |||
基本報表附註 | 5 | |||
項目 2. | 管理層 對財務控件和經營結果的討論與分析 | 11 | ||
項目 3. | 關於市場風險的定量 和定性披露 | 15 | ||
項目 4. | 控件 和程序 | 15 | ||
第二部分 其他信息 | 16 | |||
項目 1. | 法律 訴訟 | 16 | ||
項目 1A. | 風險 因素 | 16 | ||
項目 2. | 未註冊 股權證券的銷售和收益使用 | 16 | ||
項目 3. | 違約 高級證券 | 16 | ||
項目 4. | 礦山 安全披露 | 16 | ||
項目 5. | 其他資訊 | 16 | ||
項目 6. | 展品 | 17 | ||
簽名 | 18 |
i
說明性備註
在 本季度報告(表格10-Q)中,除非上下文另有要求,"公司"、"Citius Oncology"、"我們"、"我們自己"和"我們的"是指Citius Oncology, Inc.及其全資子公司Citius Oncology Sub Inc.,統稱爲"Citius Oncology Sub"。
LYMPHIR商標 (denileukin diftitox) 是我們的註冊商標。所有其他在本季度報告中出現的商號、商標和服務標誌均爲其各自擁有者的財產。我們假定讀者理解所有這些術語均具有來源指示性。因此,這些術語在本報告首次提及時,帶有商號、商標或服務標誌的聲明,隨後在報告的其餘部分中僅爲方便而不再附帶商號、商標或服務標誌的聲明,不應被解釋爲以描述性或通用的意義使用。
ii
關於前瞻性聲明的警示
本季度報告表格10-Q包含「前瞻性聲明」。前瞻性聲明包括但不限於表達我們意圖、信念、期望、戰略、預測或與我們未來活動或其他未來事件或條件相關的任何其他聲明。這些聲明基於當前期望、估算和對我們業務的預測,部分基於管理層做出的假設。這些聲明並不保證未來表現,且涉及難以預測的風險、不確定性和假設。因此,由於本報告中不時討論的衆多因素以及我們向證券交易委員會提交的其他文件中,「實際結果和結果可能會並且很可能與前瞻性聲明中表達或預測的內容有重大不同。」此外,這些聲明可能會受到與以下內容相關的風險和不確定性的影響:
● | 公司識別合併(這裏定義)預期收益的能力,可能無法完全實現,或者實現的時間可能比預期更長; |
● | 公司對大量額外資金的需求及其籌集這些資金的能力; |
● | 我們對戰略替代方案的持續評估; |
● | 公司商業化LYMPHIR的能力,包括覆蓋許可支付、產品生產和其他第三方貨物及服務的成本; |
● | LYMPHIR或我們未來任何產品候選者改善目標患者群體生活質量的能力; |
● | LYMPHIR或我們未來任何產品候選者的估計市場及其在任何市場的接受度; |
● | 我們獲得cGMP商業規模供應的能力; |
● | 我們對第三方供應商的依賴; |
● | 風險 可能來自LYMPHIR及我們未來任何產品候選者所在領域的變化,如果獲得批准,將可能競爭; |
● | 風險 與研究和開發活動的結果相關,包括我們現有和任何新管線資產的結果; |
● | 公司保持與納斯達克證券市場LLC(「納斯達克」)持續上市要求合規的能力; |
iii
● | 獲得、執行和維持融資及戰略協議和關係的能力; |
● | 公司的運營結果和財務表現; |
● | 與公司未來產品候選者的臨牀前和臨牀測試、批准和商業化相關的不確定性; |
● | 公司管理和發展業務以及執行我們的業務和增長戰略的能力; |
● | 生命科學和生物技術行業的競爭環境; |
● | 未能維護、保護和捍衛公司的知識產權; |
● | 政府法律法規的變化,包括知識產權相關法律及其執行,對公司的業務產生影響; |
● | 一般經濟狀況的變化、地緣政治風險,包括由於任何疫情或國際衝突(包括中東地區及俄羅斯與烏克蘭之間的衝突)帶來的影響; |
● | 交易對公司業務關係、經營業績和業務整體的影響; |
● | 由於多種因素導致公司證券價格的波動,包括公司無法實施其商業計劃或未能達到或超過我們的財務預測; |
● | 與合併相關或因合併引起的任何訴訟結果,或其中任何不利發展,或由此產生的延誤或成本;以及 |
● | 在我們最近的《10-K表格年度報告》中討論的其他因素,報告的截止財年爲2024年9月30日,該報告已於2024年12月27日提交給證券交易委員會,並在2025年1月27日進行了修訂,及本報告的其他部分。 |
任何前瞻性陳述僅在作出之日有效,除非適用證券法可能要求,否則我們不承擔更新任何前瞻性陳述以反映本報告提交日期後事件或情況的義務。
iv
部分 一 - 財務信息
項目1. 基本報表。
CITIUS 腫瘤學公司。
簡明合併資產負債表
(未經審計)
12月31日, 2024 |
九月30日 2024 |
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流動資產: | ||||||||
現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
庫存 | ||||||||
預付費用 | ||||||||
所有流動資產總額 | ||||||||
其他資產: | ||||||||
在研研究與開發 | ||||||||
其他資產總額 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款 | $ | $ | ||||||
應付許可證 | ||||||||
應計費用 | ||||||||
由於關聯方 | ||||||||
總流動負債 | ||||||||
遞延所得稅負債 | ||||||||
應付相關方的票據 | ||||||||
總負債 | ||||||||
股東權益: | ||||||||
優先股 - $ |
||||||||
普通股 - $ |
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額外支付的資本 | ||||||||
累計負債 | ( |
) | ( |
) | ||||
股東權益總額 | ||||||||
總負債及股東權益 | $ | $ |
請 查看未經審計的簡要合併基本報表的註釋。
1
CITIUS 腫瘤學公司。
簡明 合併經營報表
截至2024年和2023年12月31日的三個月
(未經審計)
2024 | 2023 | |||||||
營收 | $ | $ | ||||||
營業費用: | ||||||||
研究 和開發 | ||||||||
一般 和行政 | ||||||||
股票補償 – 一般及行政費用 | ||||||||
總營業費用 | ||||||||
所得稅前損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
所得稅費用 | ||||||||
淨 虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
每股淨損失 – 基本和攤薄 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
加權平均普通股流通股數 – 基本和攤薄 |
請參見未經審計的簡明合併基本報表的附註。
2
CITIUS 腫瘤學公司。
壓縮版 合併股東權益變動表
截至2024年和2023年12月31日的三個月
(未經審計)
優先股 | 普通 股 | 額外
已繳納 | 累計 | 總計
股東的 | ||||||||||||||||||||||||
Shares | 金額 | Shares | 金額 | 資本 | Deficit | Equity | ||||||||||||||||||||||
截至2024年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
基於股票的 補償費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
餘額, 2024年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
截至2023年9月30日的餘額 | - | $ | - | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
基於股票的 補償費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
餘額, 2023年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
請參閱未經審計的簡明合併基本報表附註。
3
CITIUS 腫瘤學公司。
壓縮 合併 現金流量表
截至2024年和2023年12月31日的三個月
(未經審計)
2024 | 2023 | |||||||
現金 來自營業活動的現金流: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
調整 以將淨損失與通過營運活動提供的淨現金進行調節: | ||||||||
基於股票的 補償費用 | ||||||||
遞延 所得稅費用 | ||||||||
運營資產和負債的變動: | ||||||||
庫存 | ( | ) | ||||||
預付 費用 | ||||||||
應付賬款 | ( | ) | ||||||
應計 費用 | ( | ) | ||||||
由於 相關方 | ||||||||
淨 經營活動提供的現金 | ||||||||
現金及現金等價物的淨變化 | ||||||||
現金及現金等價物 - 期初餘額 | ||||||||
現金及現金等價物 - 期末餘額 | $ | $ |
請參見附帶未審計的基本報表的說明。
4
CITIUS 腫瘤學公司。
註釋 合併基本報表
截至2024年和2023年12月31日的三個月
(未經審計)
1. 運營性質、陳述基礎以及主要會計政策摘要
業務
Citius 腫瘤學公司(「Citius Oncology」,簡稱「公司」,「我們」或「我們」)是一家專注於藥品的專業藥品公司 致力於開發和商業化針對未滿足需求的重症護理產品,重點是腫瘤產品。 我們正在商業化E7777(德尼盧金甲酰毒素),這是一種用於治療皮膚T細胞淋巴瘤(「CTCL」)的批准腫瘤免疫治療, 這是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤形式。我們已爲E7777獲得了LYMPHIR的商標名。
自公司成立以來,我們幾乎將所有精力都投入到業務規劃、研發和招募管理 及技術人員中。我們面臨着製藥行業公司所共同面對的多種風險,包括但不限於 公司或其競爭對手開發研發階段產品的風險、其任何獲批產品的市場接受度、來自較大公司的競爭、對關鍵人員的依賴、對關鍵供應商 和戰略合作伙伴的依賴、公司獲得額外融資的能力以及公司對政府 及其他法規的遵守。
自成立以來,Citius Pharmaceuticals, Inc.(「Citius Pharma」)(納斯達克股票代碼:CTXR)一直在爲公司提供資金,並繼續爲其提供資金。 Citius Pharma與公司簽訂了一份修訂和重新制定的共享服務協議(「A&R共享服務協議」), 該協議管理Citius Pharma提供給公司的某些管理和科學服務。
合併
在2021年8月23日,Citius Pharma成立了Citius Acquisition Corp.(「SpinCo」)作爲全資子公司,與收購LYMPHIR相關, 該公司於2022年4月開始運營,當時Citius Pharma將與LYMPHIR相關的資產轉移給SpinCo, 包括相關的許可協議和資產購買協議(見註釋5)。
在2023年10月23日,Citius Pharma與SpinCo簽訂了一項合併與重組協議(「合併協議」), 與TenX Keane Acquisition,一家開曼群島豁免公司(「TenX」),以及TenX Merger Sub Inc., 一家德拉瓦州公司和TenX的全資子公司(「Merger Sub」)。
On
August 12, 2024, pursuant to the terms and conditions of the Merger Agreement, Merger Sub merged with and into SpinCo, with SpinCo surviving
as a wholly owned subsidiary of TenX (the 「Merger」) which was subsequently renamed Citius Oncology Sub, Inc. Prior to closing
of the Merger, TenX migrated to and domesticated as a Delaware corporation in accordance with Section 388 of the General Corporation
Law of the State of Delaware and the Cayman Islands Companies Act (As Revised) (the 「Domestication」). As part of the Domestication,
TenX changed its name to 「Citius Oncology, Inc.」 (Nasdaq: CTOR). Immediately after the closing of the Merger, Citius Pharma
owned approximately
While
the Merger Sub was the legal acquirer of the Company, for accounting purposes, the Company was deemed to be the accounting acquirer.
Accordingly, for accounting purposes, the Merger was treated as the equivalent of the Company issuing stock for the assets and liabilities
of the Merger Sub, accompanied by a recapitalization. Total shares outstanding of the Company after the Merger and recapitalization increased
to
5
The
Merger, net amount of $
作爲合併的一部分,Citius Pharmaceuticals通過現金投入向公司進行了資本投資,金額爲 $
報告基礎及重要會計政策摘要
準備基礎 - 隨附的簡明合併財務報表包括Citius Oncology, Inc.及其全資子公司Citius Oncology Sub, Inc.的運營,該子公司是在合併過程中成立的。所有重要的公司內部餘額和交易已在合併中消除。
The accompanying unaudited condensed consolidated financial statements of the Company have been prepared on the same basis as the annual consolidated financial statements and, in the opinion of management, reflect all adjustments, which include only normal recurring adjustments, necessary to fairly state the condensed consolidated financial position of the Company as of December 31, 2024, and the results of its operations and cash flows for the three months ended December 31, 2024 and 2023. The operating results for the three months ended December 31, 2024 are not necessarily indicative of the results that may be expected for the year ending September 30, 2025. These unaudited condensed consolidated financial statements should be read in conjunction with the audited consolidated financial statements and notes thereto included in the Company’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended September 30, 2024 filed with the Securities and Exchange Commission (「SEC」) on December 27, 2024, as amended on January 27, 2025.
Use of Estimates - The process of preparing financial statements in conformity with accounting principles generally accepted in the United States of America (「GAAP」) requires management to make estimates and assumptions that affect the reported amounts of assets and liabilities and disclosure of contingent assets and liabilities at the date of financial statements and the reported amounts of revenues and expenses during the reporting period. Estimates having relatively higher significance include the accounting for in-process research and development, stock-based compensation and income taxes. Actual results could differ from those estimates and changes in estimates may occur.
每普通股基本和稀釋淨損失 - Basic and diluted net loss per common share applicable to common stockholders is computed by dividing net loss applicable to common stockholders in each period by the weighted average number of shares of common stock outstanding during such period. For the periods presented, common stock equivalents and consisting of stock options, were not included in the calculation of the diluted loss per share because they were anti-dilutive.
最近發佈的會計準則
除了我們在表格10-K中披露的內容外,我們不知道還有其他最近發佈的會計準則尚未採用,這可能對我們的基本報表產生重大影響。
6
2. 持續經營的不確定性與管理層的計劃
附帶的未經審計的簡明綜合基本報表是基於持續經營原則編制的,這考慮到在正常的業務過程中實現資產和滿足負債。公司在
公司計劃繼續依賴Citius Pharma的資金,通過外部投資者進行股權融資來籌集資本,並通過未來LYMPHIR的銷售來產生收入。公司和Citius Pharma都在積極進行資本募集努力,以延長現金流的使用期限。然而,不能保證Citius Pharma會有資源繼續資助公司,或者公司能夠成功籌集所需的資本,如果資金可用,是否會以公司可以接受的條件提供,或公司是否會找到戰略合作伙伴或從LYMPHIR的銷售中產生重大收入。附帶的未經審計的簡明綜合基本報表不包括可能由於上述不確定性的結果而導致的任何調整。
3. 庫存
庫存
按實際積累成本或淨實現價值中較低者計價。庫存包括成品 $
4. 預付費用
截至2024年12月31日和2024年9月30日的預付費用包括 $
5. 專利和技術許可協議
與Eisai的許可協議
在2021年9月,Citius Pharma與Dr. Reddy’s Laboratories SA(Dr. Reddy’s Labs的子公司)簽訂了一項資產購買協議,並與Eisai Co., Ltd.(「Eisai」)簽署了一項許可協議,以獲得E7777(德尼魯肽毒素)的獨家許可,這是一種用於治療CTCL(罕見的非霍奇金淋巴瘤)的腫瘤免疫療法。我們將E7777重新命名爲I/ONTAK,並獲得了該產品的商標名稱LYMPHIR。Citius Pharma於2022年4月1日將這些協議轉讓給我們。我們已經獲得了E7777的商標名稱LYMPHIR。該公司於2024年8月獲得FDA對LYMPHIR的BLA批准。
根據這些協議的條款,Citius Pharma從Eisai獲得了Dr. Reddy’s對E7777的獨家許可和其他相關資產(這些資產現在歸Citius Oncology所有)。通過Citius Oncology的獨家許可權,包括在除日本和亞洲某些部分之外的所有市場開發和商業化E7777的權利。此外,我們通過Citius Oncology保留在印度開發和銷售該產品的權利選擇權。Eisai在日本、中國、韓國、臺灣、香港、澳門、印度尼西亞、泰國、馬來西亞、文萊、新加坡、印度(受到印度選項的限制)、巴基斯坦、斯里蘭卡、菲律賓、越南、緬甸、柬埔寨、老撾、阿富汗、孟加拉國、不丹、尼泊爾、蒙古和巴布亞新幾內亞擁有該代理的獨家開發和營銷權。Citius Pharma支付給Dr. Reddy’s $
7
在FDA批准LYMPHIR時,$
根據許可協議,Eisai將在FDA批准時收取$
許可協議的條款將持續至(i) 如果在該地區沒有商業銷售許可產品則至原許可生效日期2016年3月30日的10週年,或(ii) 如果在原許可生效日期的10週年內,在該地區首次商業銷售許可產品,則自首次商業銷售之日起按照國家劃分的10週年。許可條款可以通過通知Eisai並支付相當於$的延展費用來延長額外10年期限,適用於該地區所有國家。
根據與Dr. Reddy’s的購買協議,我們需 (i) 採取商業上合理的努力使CTCL指示、外周T細胞淋巴瘤指示和免疫腫瘤指示的產品商業可用,(ii) 啓動兩項由研究者發起的免疫腫瘤試驗(這兩項已啓動),(iii) 採取商業上合理的努力以達到每個批准里程碑,和(iv) 在最終協議生效日期的四週年之前完成每項指定的免疫腫瘤研究者試驗。此外,我們需要在獲得每個管轄區該產品的監管批准後的六個月內在該地區商業推出產品。
作爲與Dr. Reddy’s的最終協議的一部分,Citius Pharmaceuticals獲得了使用方法專利,其中LYMPHIR與程序性死亡蛋白1(「PD-1」)通路抑制劑藥物類別聯合使用。PD-1在抑制免疫反應和促進自我耐受方面發揮着重要作用,通過調節T細胞的活性,激活抗原特異性T細胞的凋亡並抑制調節性T細胞的凋亡。
以下專利已被收購併隨後轉讓給我們:
● | 美國臨時申請號63/070,645,於2020年8月26日提交,隨後於2022年3月3日發表爲美國2022/0062390 A1,標題爲癌症治療方法。 |
● | 國際專利申請號:PCT/IB2021/0576733,於2021年8月23日提交至世界知識產權組織,隨後於2022年3月3日發表爲WO 2022/043863 A1,標題爲用於癌症治療方法的組合。 |
在2024年8月獲得FDA批准後,公司需支付總計$的里程碑款項。
8
6. 股東權益
授權 資本股票與股票拆分
合併相關事宜的公司章程於2024年8月5日通過,授權了
股票 計劃
根據2023年股票計劃,該計劃於2023年4月29日通過,我們保留了
每項股票期權獎勵的公允價值是在授予日期使用Black-Scholes期權定價模型估計的。波動性是通過
使用Citius Pharmaceuticals普通股的交易活動進行估計,直到我們有足夠的歷史數據。無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率曲線, 與預期期限假設相符。授予員工和董事的股票期權的預期期限,所有這些都符合「普通香草」,是基於合同期限的平均值(通常
以下是計劃下期權活動的摘要:
Shares | 加權- 平均 行使 價格 | 加權- 平均 剩餘 合約 條款 | 總計 內在 價值 | |||||||||||
截至2024年9月30日未償還 | $ | $ | ||||||||||||
授予 | $ | |||||||||||||
被註銷數量 | ||||||||||||||
截至2024年12月31日的未償餘額 | $ | $ | ||||||||||||
可於2024年12月31日行使 | $ | $ |
在2024年12月2日,董事會授予了購買期權的權利。
在2024年12月12日,董事會授予了購買期權的權利。
截至2024年12月31日的三個月內授予的期權的加權平均授予日期公平價值估計爲$
截至2024年和2023年12月31日的三個月內的股票基礎補償費用爲$
截至2024年12月31日,與Citius Oncology股票計劃下未歸屬獎勵相關的未確認總補償成本爲$
9
7. 商業製造合同
公司與合同製造組織簽訂了製造和供應藥物成分的協議。該協議持續到2026年日曆年,並自動續約四年。在此協議下,公司有義務以設定價格每年購買最小數量的批次,且需按年增加。此外,公司還需支付年度服務費$
截至2024年12月31日,公司還與另外兩家供應商簽訂了商業供應協議,以完成和包裝成品藥物。這兩項協議下的最低採購承諾約爲$
8. 關聯方交易
公司的高管和董事也擔任Citius Pharma的高管。截至2024年12月31日,公司沒有任何員工。公司與Citius Pharma簽訂了A&R共享服務協議。在協議條款下,Citius Pharma爲公司提供管理和科學服務。在截至2024年12月31日的三個月內,Citius Pharma向公司收取了$
公司現金有限,因此所有公司的支出由Citius Pharma支付,並反映在應付關聯方帳戶中。
Citius
製藥公司向本公司提前提供了無息、無擔保的本票,簽發日期爲2024年8月16日,
本票的本金金額爲$
10
項目 2. 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析。
以下討論和分析我們截至2024年12月31日和2023年12月31日的財務狀況和經營成果應與我們在本 報告其他部分所包含的未經審計的簡明合併基本報表及相關注釋一起閱讀,並與Citius Oncology, Inc. 在2024年9月30日結束的年度報告中包含的經審計財務報表一起閱讀,該年度報告於2024年12月27日向 證券交易委員會(「SEC」)提交,並於2025年1月27日進行了修訂。以下討論包含「前瞻性陳述」,它反映了我們未 來的計劃、估計、信念和預期表現。我們的實際結果可能會因多種因素而與當前預期和在此類前瞻性陳述中表達 的結果有重大差異。我們提醒,關於未來事件的假設、期望、預測、意圖或信念可能,並且經常會與實際結果 有所不同,這些差異可能是重要的。請參見本報告第iii頁的「關於前瞻性陳述的警示說明」。
業務
Citius 腫瘤學是一家專門的生物製藥公司,專注於開發和商業化創新的靶向腫瘤治療。我們正在商業化LYMPHIR(去乙酰白介素-2),這是一種治療CTCL的腫瘤免疫療法,CTCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤形式。 LYMPHIR於2024年8月獲得FDA批准。
我們於2021年3月1日在開曼群島註冊,目的是爲了實現與一個或多個企業的合併、資本股交換、資產收購、 股票購買、重組或類似的業務組合。2024年8月,我們在德拉瓦州重新註冊並完成了合併,從而獲得了SpinCo作爲全資子 公司,並將公司名稱更改爲Citius Oncology, Inc. SpinCo於2022年4月開始運營。
自成立以來,我們幾乎將所有精力都投入到商業規劃、研發和管理及技術人員的招聘上。公司面臨着一些普遍存在於藥品行業中的風險,包括但不限於,公司或我們的競爭對手在研發階段產品的開發風險、我們已批准產品的市場接受度、來自大型公司的競爭、對關鍵人員的依賴、對關鍵供應商和戰略合作伙伴的依賴、公司獲取額外融資的能力,以及公司遵守政府和其他法規的能力。
與Eisai的許可協議
在2021年9月,Citius Pharma與Dr. Reddy’s簽訂了一項資產購買協議,並與Eisai簽訂了許可協議,以獲取E7777(denileukin diftitox)的獨家許可,這是一種用於CTCL治療的腫瘤免疫治療藥物,CTCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤。Citius Pharma將E7777更名爲I/ONTAK,並獲得了該產品的商品名稱LYMPHIR。TM Citius Pharma於2022年4月1日將這些協議轉讓給我們。denileukin diftitox在本報告中被稱爲E7777、I/ONTAK或LYMPHIR,具體取決於討論的時間段和背景。
根據這些協議的條款,Citius Pharma從Eisai處獲得了Dr. Reddy’s的E7777獨家許可及其他相關資產,這些資產現在歸我們所有。獨家許可權包括在除日本和某些亞洲地區外的所有市場開發和商業化E7777的權利。此外,我們保留在印度開發和營銷該產品的權利。Eisai在日本、中國、韓國、臺灣、香港、澳門、印度尼西亞、泰國、馬來西亞、文萊、新加坡、印度(受印度選項限制)、巴基斯坦、斯里蘭卡、菲律賓、越南、緬甸、柬埔寨、老撾、阿富汗、孟加拉國、不丹、尼泊爾、蒙古和巴布亞新幾內亞擁有該藥物的獨家開發和營銷權。Citius Pharma向Dr. Reddy’s支付了4000万美元的預付款,代表了從Dr. Reddy’s收購的在研研發的公允價值。Dr. Reddy’s有權獲得高達4000萬美元與美國及其他市場CTCL批准相關的發展里程碑付款,高達7000万美元的額外適應症的發展里程碑付款,以及關於淨產品銷售的商業里程碑付款和低雙位數分級特許權使用費(在10%到15%的範圍內),以及高達30000万美元的商業銷售里程碑付款。我們還必須按財政季度支付與淨產品銷售相關的低雙位數分級特許權使用費(在10%到15%的範圍內)。特許權使用費將在以下任一情況下停止:(i)相關國家最新獲得監管批准的商業銷售首次銷售週年的15年(ii)在兩個連續季度內,生物仿製藥導致的該適用產品淨銷售減少50%,與商業銷售首次銷售前的四個季度相比。我們還將向Dr. Reddy's支付相當於任何轉讓的預付款金額或里程碑付款(或類似)的低三成百分比的金額,以及(i)任何被許可方基於銷售的特許權使用費的低三成百分比或(ii)該被許可方淨銷售的中低位數字百分比中的較高者。Citius Pharma是Citius Oncology根據這些協議的付款義務的擔保人。
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在FDA批准LYMPHIR時,根據資產購買協議,2750万美元的里程碑付款成爲應付款項,截至2024年12月31日,仍有2250万美元未支付。與Dr. Reddy's進一步討論後,Dr. Reddy's同意對此里程碑付款部分延期且不受罰款。
根據許可協議,Eisai將在FDA批准時收到590万美元的里程碑付款,該金額計入截至2024年12月31日的應付許可款,以及與達到淨產品銷售閾值相關的額外商業里程碑付款,一共多達2200万美元。我們還需償還Eisai最多265万美元的費用,以完成LYMPHIR針對CTCL適應症的第三階段關鍵臨床試驗,並償還Eisai所有與準備LYMPHIR的BLA相關的合理費用。Eisai負責完成CTCL臨床試驗,以及通過向FDA提交LYMPHIR的BLA進行CMC活動。BLA於2024年8月8日獲得FDA批准。公司將負責與潛在額外適應症相關的開發成本。
許可協議的期限將持續到(i) 如果在該區域內沒有商業銷售許可產品,則爲原許可生效日期(2016年3月30日)的10週年,或(ii) 如果在原許可生效日期的10週年內在該區域內首次商業銷售了許可產品,則爲該州首次商業銷售的10週年。該許可的期限可以通過通知Eisai與支付相當於1000万美元的延期費用來延長額外的10年期限。如果一方在書面通知下發現另一方在協議中有重大違約,任何一方均可終止許可協議,前提是可以在指定的時間內補救。如果任何一方申請破產或採取相關行動或無法按到期支付債務,另一方也可以立即通過書面通知終止許可協議。此外,如果另一方直接或間接挑戰任何許可專利的專利性、可執行性或有效性,任何一方也有權終止協議。
Under the purchase agreement with Dr. Reddy’s, we are required to (i) use commercially reasonable efforts to make commercially available products in the CTCL indication, peripheral T-cell lymphoma indication and immuno-oncology indication, (ii) initiate two investigator initiated immuno-oncology trials (both of which have been initiated), (iii) use commercially reasonable efforts to achieve each of the approval milestones, and (iv) complete each specified immuno-oncology investigator trial on or before the four-year anniversary of the effective date of the definitive agreement. Additionally, we are required to commercially launch a product in a territory within six months of receiving regulatory approval for such product in each such jurisdiction.
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運營結果
Three months ended December 31, 2024 compared with the three months ended December 31, 2023
截至三個月 2024 | 截至三個月 2023 | |||||||
營收 | $ | — | $ | — | ||||
營業 費用: | ||||||||
研究 和開發 | 1,264,508 | 1,148,495 | ||||||
一般 和行政 | 3,321,979 | 1,517,908 | ||||||
基於股票的 補償 - 一般和管理費用 | 1,808,478 | 1,917,000 | ||||||
營業費用總額 | 6,394,965 | 4,583,403 | ||||||
損失 在所得稅之前 | (6,394,965 | ) | (4,583,403 | ) | ||||
所得稅費用 | 264,240 | 144,000 | ||||||
淨虧損 | $ | (6,659,205 | ) | $ | (4,727,403 | ) |
營收
在截至2024年12月31日和2023年12月31日的三個月內,我們未產生任何營業收入。
研發費用
截至2024年12月31日的三個月內,研發費用爲1,264,508美元,而截至2023年12月31日的三個月爲1,148,495美元,增加了116,013美元,主要與正在進行的兩個研究人員免疫腫瘤試驗相關的費用有關。
一般及行政開支
截至2024年12月31日的三個月內,管理和行政費用爲3,321,979美元,而截至2023年12月31日的三個月爲1,517,908美元,增加了1,804,071美元。增加的主要原因是與LYMPHIR的前商業及商業發佈活動相關的市場調研、市場營銷、分銷以及來自健康計劃和支付者的藥物產品報銷的努力相關。
股票激勵費用
截至2024年12月31日的三個月內,基於股票的薪酬費用爲1,808,478美元,而截至2023年12月31日的三個月爲1,917,000美元。基於股票的薪酬費用減少了108,522美元的主要原因是,2024年12月31日的三個月內授予期權的加權平均授予日期公允價值減少至每股0.80美元,而截至2024年9月30日的年度授予期權的加權平均授予日期公允價值爲每股1.66美元。
所得稅
公司在截至2024年12月31日的三個月內記錄了264,240美元的遞延所得稅費用,而在截至2023年12月31日的三個月內則爲144,000美元,這與其正在開發的研究和開發資產的應稅攤銷有關。
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淨 損失
截至2024年12月31日的三個月內,我們產生了6,659,205美元的淨虧損,而截至2023年12月31日的三個月內淨虧損爲4,727,403美元。淨虧損增加1,931,802美元主要是由於營業費用的增加。
流動性 和資本資源
流動性 和營運資金
Citius Oncology自成立以來一直遭受運營虧損,截至2024年12月31日產生了6,659,205美元的淨虧損。截至2024年12月31日,我們累計虧損爲45,937,792美元。公司沒有收入,並依賴Citius Pharma提供資金來支持其運營。截至2024年12月31日,我們的現金爲112美元,負營運資金約爲2630万。
我們計劃繼續依賴Citius Pharma提供資金,通過外部投資者進行股權融資以籌集資本,並從未來LYMPHIR的銷售中產生收入。然而,我們無法保證Citius Pharma將有資源繼續資助我們,我們是否能成功籌集所需的資本,如果資金可用,是否會以我們能接受的條件提供,以及我們是否能找到戰略合作伙伴或從LYMPHIR的銷售中產生可觀的收入。
我們 預計Citius Pharma將有足夠的資金繼續運營至2025年3月。我們將需要在未來籌集額外的 資金,以支持我們在2025年3月之後的運營。然而,無法保證我們能成功籌集到所需的資本,或是在支持我們運營的及時方式下收到款項。
通貨膨脹
我們的管理層認爲,通貨膨脹對我們的經營結果沒有產生重大影響。
資產負債表外安排
我們 沒有任何表外安排。
關鍵 會計政策和估計
我們的 財務報表及相關披露的準備符合一般公認會計原則,要求管理層做出估計和假設,這些會影響報告的資產和負債金額,以及披露財務報表日期的或有資產和負債,以及在報告期間記錄的營業收入和營業費用金額。我們的估計基於歷史經驗(如適用)和我們認爲在這種情況下合理的其他假設。實際結果可能因不同的假設或條件而與我們的估計有所不同。
我們的 關鍵會計政策和使用的估計在公司的2024年9月30日結束年度的10-K表格年度合併財務報表及附註中進行了討論,需與之結合閱讀,已於2024年12月27日提交給SEC,並在2025年1月27日進行了修訂。
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項目 3. 關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
項目 4. 控制和程序。
披露控制和程序的評估
我們 保持披露控制和程序,旨在提供合理的保證,確保根據《1934年證券交易法》(修訂版)(「交易法」)要求披露的信息在規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告,並彙總並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,適當地允許及時做出關於披露的決定。
我們的 首席執行官(即我們的首席執行官)和首席財務官(即我們的首席財務官和首席會計官)於2024年12月31日評估了我們的披露控制和程序(《交易法》下第13a-15(e)條和15d-15(e)條所述)。在設計和評估披露控制和程序時, 我們認識到任何披露控制和程序,無論設計和運作多麼良好, 只能提供合理的保證,實現所需的控制目標。截至2024年12月31日,根據對這些披露控制和程序的評估, 我們的首席執行官和首席財務官得出結論,認爲我們的披露控制和程序在確保我們在根據交易法提交或遞交的報告中要求披露的信息被記錄、處理、彙總並在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內報告方面是有效的。
內部控制變更 在截至2024年12月31日的季度內,我們的財務報告的內部控制沒有發生變化,未對其產生實質性影響,或合理可能對我們的財務報告的內部控制產生實質性影響。
在截至2024年12月31日的季度內,我們的財務報告內部控制沒有發生變化,未對其產生實質性影響,或合理可能對我們的財務報告的內部控制產生實質性影響。
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部分 二 - 其他信息
項目 1. 法律程序。
無。
項目 1A. 風險因素。
截至2023年10月,公司在2024財年截至2024年9月30日向證券交易委員會提交的10-K表年度報告中披露的風險因素沒有重大變化,該報告於2024年12月27日提交,並於2025年1月27日進行了修訂。
項目 2. 未註冊的股權證券銷售及收益使用。
無。
項目 3. 高級證券的默認情況。
無。
項目 4. 礦山安全披露。
不適用。
項目 5. 其他信息。
截至2024年12月31日的季度,沒有我們的董事或高級職員。
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項目 6. 附錄。
31.1 | 根據交易所法第13a-14(a)條的要求,首席執行官的認證。* | |
31.2 | 根據交易所法第13a-14(a)條的要求,首席財務官的認證。* | |
32.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的18 U.S.C. 1350,首席執行官和首席財務官的認證。* | |
EX-101.INS | 內嵌XBRL實例文檔* | |
EX-101.SCH | 行內 XBRL 分類法擴展模式文檔* | |
EX-101.CAL | 行內 XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔* | |
EX-101.DEF | 行內 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔* | |
EX-101.LAB | 行內 XBRL 分類法擴展標籤鏈接庫文件* | |
EX-101.PRE | 內聯 XBRL分類法擴展展示鏈接庫文檔* | |
EX-104 | 封面 頁面互動數據文件(格式爲Inline XBRL,幷包含在展品101中)* |
* | 隨附文件 |
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簽名
根據《證券交易法》的要求,報告申報人已授權其代表在此簽署該報告。
Citius 腫瘤學公司 | ||
日期: 2025年2月14日 | 作者: | /s/ 倫納德·馬祖爾 |
萊昂納德 馬祖爾 | ||
首席
執行官 (首席執行官) | ||
日期: 2025年2月14日 | 作者: | /s/ 胡安·巴圖沙克 |
哈梅 巴圖沙克 | ||
財務長 (信安金融和會計主管) |
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