附件99.1
| 新聞稿 |
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Sarclisa是第一個與 標準護理 VRd 在中國獲批用於不符合移植條件的新診斷多發性骨髓瘤患者
| • | 批准基於IMROZ三期研究的積極結果，該研究表明Sarclisa與 硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）聯合使用顯著改善了無進展生存期，相較於在不符合移植條件的新診斷多發性骨髓瘤中單獨使用VRd。 |
| • | 在中國的第二次批准是在2023年1月13日宣佈的R/R MM適應症後的三週內。 |
巴黎，1月 31, 2025中國國家醫療產品管理局（NMPA）已批准Sarclisa與 標準護理 方案，波生坦、來那度胺和地塞米松（VRd），用於治療不適合自體幹細胞移植（ASCT）的新診斷成人多發性骨髓瘤（NDMM）患者，基於 IMROZ第3階段研究.
奧利維爾·納塔夫
全球負責人，腫瘤學
「當賽諾菲進入中國超過四十年前，我們的目的是爲中國患者帶來潛在的變革性療法。這一批准發生在薩克利薩在中國首次上市後的幾周內，代表了推動這一使命的巨大進展。現在，惡性淋巴瘤患者及其提供者可以接觸到兩種新的基於薩克利薩的治療方案，這些方案有潛力改善治療結果。」
這一批准緊隨2025年1月NMPA的決定，批准了 薩克利薩與泊馬度胺和地塞米松（Pd）聯合使用 用於治療接受至少一條先前治療路線的成年人復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM），包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑。除了中國，在亞太地區，關於薩克利薩在不符合造血幹細胞移植（HSCT）條件的初治多發性骨髓瘤（NDMM）患者的監管申請目前正在日本審核中。
關於薩克利薩
薩克利薩（isatuximab）是一種CD38單克隆抗體，能結合於MM細胞CD38受體上的特定表位，誘導顯著的抗腫瘤活性。它通過多種機制發揮作用，包括程序性腫瘤細胞死亡（凋亡）和免疫調節活性。CD38在MM細胞表面高度且均勻地表達，使其成爲薩克利薩等抗體類治療的靶點。在美國， 非專有 薩克利薩的名稱爲isatuximab-irfc，irfc爲後綴，根據美國食品藥品監督管理局發佈的生物產品非專利命名指導原則進行指定。
目前，Sarclisa 在包括美國、歐盟、日本和中國在內的50多個國家獲得批准，適用於多種適應症。基於 ICARIA-MM 三期研究，Sarclisa 已在美國、歐盟和日本獲得批准，與 Pd 聯合用於治療已接受 ≥兩種 前療法，包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑；這種聯合療法在中國也已獲批准，適用於至少接受過一個前線療法的患者，包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑。基於 IKEMA 三期研究，Sarclisa 也已在50多個國家獲得批准，與卡非佐米和地塞米松聯合使用，包括在美國用於治療已接受一到三種前線療法的R/R MM患者，以及在歐盟 用於至少接受過一個前療法的MM患者。在美國、歐盟和中國，Sarclisa 經 IMROZ 三期研究批准，作爲移植不適宜的NDMM患者的前線治療選擇，與 VRd 聯合使用。
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賽諾菲安萬特繼續推動 Sarclisa 作爲以患者爲中心的臨床開發計劃的一部分， 這包括多項針對 MM 治療連續體的二期和三期研究，涵蓋六個潛在適應症。此外，該公司還在臨床研究中評估 Sarclisa 的皮下注射 (SC) 給藥方法。在 2024年1月，賽諾菲安萬特公佈了來自 IRAKLIA 三期研究 評估通過 在體內 與靜脈（IV）Sarclisa相比，使用Pd的交付系統（OBDS）在復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）患者中的效果。 GMMG-HD7 第三階段 評估 Sarclisa-RVd 誘導 治療在適合移植的新診斷多發性骨髓瘤（NDMM）患者中的結果也在第66第 美國血液學會年會及博覽會。賽諾菲安萬特的Sarclisa的安全性和有效性尚未被任何監管機構評估，超出了其批准的適應症和給藥方法。
In striving to become the number one immunoscience company globally, Sanofi remains committed to advancing oncology innovation. Through focused strategic decisions the company has reshaped and prioritized its pipeline, leveraging its expertise in immunoscience to drive progress. Efforts are centered on difficult-to-treat 通常是一些罕見癌症，如特定的血液惡性腫瘤和有重大未滿足需求的實體腫瘤，包括多發性骨髓瘤、急性髓性白血病、某些類型的淋巴瘤，以及胃腸胰神經內分泌腫瘤和其他胃腸道及肺癌。
有關Sarclisa臨床研究的更多信息，請訪問 www.clinicaltrials.gov.
關於賽諾菲安萬特
我們是一家創新的全球醫療公司，秉承一個使命：追求科學的奇蹟來改善人們的生活。我們團隊遍佈全世界， 致力於通過努力將不可能變爲可能來改變醫療實踐。我們爲全球數百萬人提供潛在的改變生活的治療方案和挽救生命的疫苗保護，同時將 可持續性和社會責任置於我們目標的中心。
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賽諾菲的前瞻性陳述
本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》（經修訂）定義的前瞻性聲明。 前瞻性聲明不是歷史事實。這些聲明包括對產品市場營銷及其他潛力的預測和估計，或對產品未來收入的潛在預測。 前瞻性聲明通常以「預期」、「anticipates」、「相信」、「打算」、「估計」、「計劃」等類似表達方式識別。儘管賽諾菲管理層相信這些前瞻性聲明中反映的預期是合理的，但投資者被告知，前瞻性信息和聲明受到各種風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是難以預測的，且通常超出了賽諾菲的控制範圍，這可能導致實際結果和發展與前瞻性信息和聲明中表達、暗示或預測的結果差異顯著。這些風險和不確定性包括，但不限於，意外的監管行動或延遲，或普遍的政府監管，可能影響產品的可用性或商業潛力，產品可能不會商業成功，研究和開發中固有的不確定性，包括與該產品相關的未來臨床數據和現有臨床數據的分析，包括上市後的數據，意外的安全性、質量或製造問題，競爭的普遍風險，與知識產權相關的風險及任何相關未來訴訟及其最終結果，以及經濟和市場條件的波動，疫情或其他全球危機對我們、我們的客戶、供應商、商家及其他業務夥伴的影響，以及任何一個業務夥伴的財務狀況，對我們的員工和全球經濟總體的影響。這些風險和不確定性還包括在賽諾菲提交給SEC和AMF的公開文件中討論或識別的不確定性，包括在賽諾菲年報的「風險因素」和「關於前瞻性聲明的警示性聲明」中列出的內容。 20-F 截至2023年12月31日的年度。除了適用法律要求外，賽諾菲安萬特沒有任何更新或修訂任何前瞻性信息或聲明的義務。
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