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Silo Pharma向股東發佈信函，詳細說明
開發進展
及針對PTSD和慢性疼痛的主要資產潛力
| ● | 預計2025年提交針對鼻用SPC-15治療的IND申請；批准後將進行第一階段臨牀試驗 | |
| ● | SP-26氯胺酮植入物即將進行首次動物研究 |
美國佛羅里達州薩拉索塔，2025年1月2日 (全球資訊) -- Silo Pharma, Inc.（納斯達克：SILO）（「Silo」、「我們」、「我們的」或「公司」），是一家處於開發階段的生物製藥公司，專注於開發傳統治療和迷幻治療的新配方和藥物遞送系統， 今天向股東發佈了一封信，強調公司在其主要資產SPC-15和SP-26作爲心理健康和慢性疼痛管理治療方面的進展和潛力。信件的全部內容如下。
親愛的Silo Pharma股東們，
Silo Pharma正在爲其主要候選藥物SPC-15開啓首次人體試驗的道路，SPC-15是一種針對創傷後應激障礙（PTSD）和壓力誘發的焦慮障礙的鼻用預防藥物。我們目前正在進行符合GLP標準的藥代動力學和藥效學研究，並相信這將是我們向FDA提交 investigational new drug（IND）申請前所需的最終數據。我很自豪地報告我們正逐步接近人體試驗。
除了SPC-15外，我們還在推進SP-26氯胺酮植入物的開發，並繼續研究其他研究中的藥物。這些新穎且具有潛在變革性的療法均與世界級醫學研究合作伙伴的獨家合作相關，帶來了寶貴的知識產權、資產以及市場優勢。
通過我們對開發滿足未被服務條件的新療法的持續承諾，Silo創建了一系列針對心理健康、慢性疼痛和神經病學的創新解決方案。
SPC-15 | 鼻用PTSD治療
對於我們的主要項目SPC-15，我們在2024年9月與美國食品藥品監督管理局（FDA）舉行了預IND會議，討論我們的開發計劃。會議的主要目的是與FDA在SPC-15的505(b)(2)監管途徑上達成一致，因爲我們準備在2025年提交預計的IND申請，隨後在IND獲得批准後進行創傷後應激障礙（PTSD）的1期臨牀試驗。這將是Silo的重要里程碑。
儘管SPC-15的初步適應症是創傷後應激障礙和壓力，但我們的臨牀前數據也可能支持將SPC-15作爲治療飲食失調和厭食症的可能第一階段試驗。此外，另一項臨牀前研究的良好結果顯示，將SPC-15（一種5-HT4R激動劑）與NMDA受體拮抗劑結合的雙重作用方法，相較於單獨使用任一藥物在治療重度抑鬱障礙（MDD）及其他嚴重壓力相關疾病方面增強了療效。
哥倫比亞大學是我們的臨牀前開發合作伙伴，授予Silo全球獨家許可，以進一步開發、製造和商業化SPC-15。
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SP-26 | 裝有氯胺酮的植入物
我們在開發和配方方面持續推進我們的新型SP-26氯胺酮植入物，以針對纖維肌痛和慢性疼痛，預計在2024年進行動物測試，並將在2025年初開始。這種皮下插入裝置的獨特設計和開發預計將支持以可行的替代方案持續緩解慢性疼痛，取代高度上癮的阿片類藥物治療。
迄今爲止的臨牀前研究專注於確保SP-26的安全性符合FDA對潛在家庭治療指定的要求。如果獲得批准，SP-26可能成爲第一個家庭可注射的氯胺酮基礎治療。
我們已啓動第一次動物研究，以評估藥物的劑量、時間釋放和吸收情況，並預計在2025年初分享這些結果。
審批路徑
如果臨牀成功，SPC-15和SP-26都可能符合FDA簡化的505(b)(2)藥物審批監管途徑。根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA）第505(b)(2)條，藥物開發者可以使用關於化合物中活性成分的公開數據，以用於新藥申請（NDA）。這一簡化途徑允許與傳統的完整NDA流程相比，大大縮短臨牀時間和降低臨牀開發成本。
我們相信這個策略可以簡化我們的臨牀計劃，並允許 更快的審批過程，可能加速我們爲獲取幾乎沒有或根本沒有有效 藥物的病人提供有效解決方案的交付。
市場趨勢
血腦屏障（BBB）是針對中樞神經系統（CNS）疾病的系統給藥藥物開發的主要障礙。由於這個屏障，儘管在藥品行業進行了多年的臨牀研究，治療這些疾病的需求仍然巨大。1
對於創傷後應激障礙（PTSD），在近25年裏沒有新的藥物獲批， 該病影響了全球約3.9%的人口。2 目前僅有的FDA批准的纖維肌痛藥物是兩種抗抑鬱藥和一種抗痙攣藥物。3
我們的每個神經學項目，SPC-14用於阿爾茨海默病的治療和SPU-15用於多發性硬化症的治療，針對的是非常大且不斷增長的市場。阿爾茨海默病治療市場預計到2033年將增長到308億美元，年均增長率爲18.8%。4多發性硬化症藥物的全球市場預計到2032年將增長到389億，年均增長率爲7.9%。5
| 1 | MDPI期刊，藥劑學，Novel Developments to Enable Treatment of CNS Diseases with Targeted Drug Delivery, 2023年3月。 |
| 2 | Ft專家，重點關注末端，Lykos的痛苦是他人的收益……，2024年6月。 |
| 3 | WebMD，纖維肌痛：治療和藥物。2024年2月。 |
| 4 | Market.us，阿爾茨海默病治療市場價值到2033年將達到308億USD | 受神經研究進展的推動。2024年1月。 |
| 5 | Fortune Business Insights，多發性硬化症藥物市場規模，分享 & 行業分析……2024年7月。 |
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創造價值
最後，我們相信2024年的進展爲Silo在2025年的激動人心的發展和里程碑奠定了基礎。我們目前的資產負債表，現金充足且債務較少，提供了財務靈活性，以便我們在繼續研究和開發有潛力轉變患者護理的療法時向前邁進。
Silo Pharma致力於爲我們現有和未來的股東提供有吸引力的價值創造催化劑。我們對未來充滿熱情，感謝您的關注和持續支持。
致以誠摯的問候，
埃裏克·韋斯布魯姆
首席執行官
2024年12月
關於SPC-15
SPC-15是一種5-HT4受體激動劑，旨在治療由壓力引起的障礙，如PTSD和焦慮症。通過一種鼻用製劑給藥，SPC-15可能符合FDA簡化的505(b)(2)監管路徑，從而可能加快其批准過程。目前，Silo Pharma正與哥倫比亞大學合作進行臨牀前研究，並擁有在全球開發和商業化SPC-15的獨佔權。
關於SP-26
SP-26是一種基於氯胺酮的可注射可溶性聚合物植入物，用於治療慢性疼痛和纖維肌痛。該皮下植入物旨在安全調節疼痛緩解治療的劑量和釋放時間。如果臨牀成功，SP-26可能符合FDA簡化的505(b)(2)藥物批准監管路徑。
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關於Silo Pharma
Silo Pharma Inc.（納斯達克：SILO）是一家處於開發階段的生物製藥公司，開發針對忽視病症的新型治療藥物，包括壓力引起的精神障礙、慢性疼痛和中樞神經系統（CNS）疾病。Silo專注於開發傳統的療法和精神藥物治療的新型製劑和藥物輸送系統。公司的主要項目SPC-15是一種針對創傷後應激障礙（PTSD）和壓力引起的焦慮障礙的鼻用治療。SP-26是一種時效釋放的氯胺酮植入物，用於纖維肌痛和慢性疼痛的緩解。Silo的兩個臨牀前項目是SPC-14，一種針對阿爾茨海默病的鼻用化合物，以及SPU-16，一種靶向多發性硬化症（MS）的中樞神經系統定位肽。Silo的研究和開發項目通過與高校和獨立實驗室的合作進行。更多信息，請訪問 www.silopharma.com，並通過社交媒體與我們聯繫，LinkedIn、X 和 Facebook。
前瞻性聲明
本新聞稿包含「前瞻性聲明」，符合1995年《私人證券訴訟改革法案》的「安全港」條款。通過使用「可能」、「相信」、「預期」、「打算」、「估計」、「期待」、「可能」、「繼續」、「預測」、「潛在」和類似表達方式來識別這些聲明，旨在識別前瞻性聲明。這些聲明涉及已知和未知的風險、不確定性及其他因素，這些因素可能導致Silo Pharma, Inc.（「Silo」或「公司」）的實際結果與這些聲明所表達或暗示的結果有實質性差異，包括預期收入來源的變化、未來經濟和競爭條件、開發公司技術平台的困難、保持和擴展公司客戶群的挑戰、消費者對公司產品的支出波動及其他因素。因此，儘管公司相信這些前瞻性聲明中反映的預期是合理的，但並不能保證這些預期會被證明是正確的。公司聲明不對公衆更新或發佈本演示中包含的前瞻性信息的任何修訂承擔任何義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，且不反映未經預期事件發生的情況，除非法律要求。
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