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新闻稿

和黄医药宣布在中国的NDA获批，并获得ORPATHYS的优先审查状态^® 和TAGRISSO^® 对一线EGFR抑制剂治疗后，MEt扩增的肺癌患者的组合治疗

香港、上海与新泽西州弗洛汉公园——2025年1月2日，星期四： 和黄医药（中国）有限公司（"和黄医药）(纳斯达克/AIM:HCM; 香港交易所:13) 今天宣布，阿斯利康的组合药物ORPATHYS（savolitinib）和TAGRISSO（osimertinib）针对局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，且在一线EGFR抑制剂治疗后病情进展的情况下，已经被中国国家药品监督管理局（NMPA）接受并给予优先审评。ORPATHYS^®（savolitinib）和TAGRISSO^®（osimertinib）用于治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，且在一线EGFR抑制剂治疗后病情进展的情况下，已经被中国国家药品监督管理局（NMPA）接受并给予优先审评。ORPATHYS^® 是一种口服的、强效的高度选择性MEt酪氨酸激酶抑制剂（「TKI」）。TAGRISSO^® 是一种第三代、不可逆的EGFR TKI。这一接受也触发了阿斯利康的里程碑付款。

NDA得到了来自SACHI的数据支持，这是一项多中心、开放标签、随机对照的III期试验，评估ORPATHYS的疗效和安全性与^® TAGRISSO的联合应用^® 与基于铂的双药化疗（培美曲塞加顺铂或卡铂）相比，在该环境下，这是标准的治疗选项。该研究的主要终点是由研究者评估的无进展生存期（「PFS」）。其他终点包括独立评审委员会评估的PFS、总体生存期（OS）、客观反应率（ORR）、反应持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、反应时间（TTR）及安全性。SACHI的独立数据监测委员会（「IDMC」）认为，该研究在计划的中期分析中达到了预定义的PFS主要终点，因此，该研究的入组已结束。SACHI的结果将提交在即将召开的科学会议上展示（clinicaltrials.gov标识符 NCT05015608).

「这标志着ORPATHYS与TAGRISSO的首次监管申请。该组合已明确显示出应对MEt驱动的EGFR抑制剂支撑位的证据，并提供了口服治疗的持续路径。」^®「这标志着ORPATHYS与TAGRISSO的首次监管申请。该组合已明确显示出应对MEt驱动的EGFR抑制剂支撑位的证据，并提供了口服治疗的持续路径。」^® 医务总监Michael Shi博士表示，「我们希望通过我们的生物标志物特定的方法，增强NSCLC患者在这段艰难旅程中的治疗连续性和生活质量。我们和我们的合作伙伴阿斯利康正在全球范围内探索该组合，通过一系列晚期临床试验，包括TATTON、SAVANNAH、SAFFRON和ORCHARD研究，我们希望尽快将这一全口服、无化疗的治疗选择带给患有MEt驱动肺癌的患者。」医务总监Michael Shi博士表示，「我们希望通过我们的生物标志物特定的方法，增强NSCLC患者在这段艰难旅程中的治疗连续性和生活质量。我们和我们的合作伙伴阿斯利康正在全球范围内探索该组合，通过一系列晚期临床试验，包括TATTON、SAVANNAH、SAFFRON和ORCHARD研究，我们希望尽快将这一全口服、无化疗的治疗选择带给患有MEt驱动肺癌的患者。」医务总监Michael Shi博士表示，「我们希望通过我们的生物标志物特定的方法，增强NSCLC患者在这段艰难旅程中的治疗连续性和生活质量。我们和我们的合作伙伴阿斯利康正在全球范围内探索该组合，通过一系列晚期临床试验，包括TATTON、SAVANNAH、SAFFRON和ORCHARD研究，我们希望尽快将这一全口服、无化疗的治疗选择带给患有MEt驱动肺癌的患者。」

国家药品监督管理局已于2024年12月授予ORPATHYS组合药物突破性疗法资格。^® 和TAGRISSO^® 国家药品监督管理局将这一资格授予该组合药物，作为一种新治疗方法，能够针对一种严重病症，并且临床证据显示其在疗效上相较于现有疗法具有显著优势。

大约 NSCLC和MEt变异

肺癌是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。¹ 肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中80-85%被归类为非小细胞肺癌。²大多数NSCLC患者（约75%）在确诊时已为晚期，约10-15%的NSCLC患者在美国和欧洲以及30-40%的亚洲患者患有EGFR突变型（"EGFRm"）NSCLC。 ^3,4,5,6

MEt是一种酪氨酸激酶受体，在正常细胞发育中发挥着重要作用。⁷ MEt的过表达和/或扩增可导致肿瘤生长和癌细胞的转移进展，并且是获得性对EGFR TKI耐药的机制之一，适用于转移性EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。^7,8 大约2-3%的非小细胞肺癌患者的肿瘤存在MEt外显子14跳过变异，这是一个可靶向的MEt基因突变。⁹ MEt异常是获得性耐药的重要机制，既影响第一代/第二代EGFR TKI，也影响第三代EGFR TKI，如奥希替尼。在接受奥希替尼治疗后病情进展的患者中，约15-50%呈现MEt异常。^{10,11,12,13,14} MEt异常的流行率取决于样本类型、检测方法和使用的检测阈值。¹⁵

关于ORPATHYS^® 和TAGRISSO^® 在EGFR突变阳性的NSCLC中的组合开发

ORPATHYS的组合^® 和TAGRISSO^® 在EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者中，已经进行了广泛的研究，包括TATTON（NCT02143466) 和萨凡纳 (NCT03778229) 研究。这些研究的积极结果促成了三项三期试验的启动，这种组合：SACHI (NCT05015608) 和SANOVO (NCT05009836) 于2021年在中国启动，全球关键三期SAFFRON (NCT05261399) 研究于2022年开始招募。与其他治疗方案相比，这种联合治疗不使用化疗，特定于生物标志物，并通过口服给药，旨在为肺癌患者提供平衡的疗效、安全性和生活质量综合表现。

SAVANNAH是一项针对在接受osimertinib治疗后因MEt扩增或过表达而疾病进展的患者的全球II期研究，招募在2024年初完成。2023年，美国食品药品监督管理局（FDA）将savolitinib与osimertinib联合应用的评估指定为快速通道开发计划。

SAFFRON是一项多中心、随机、对照、开放标签的全球III期临床试验，针对EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者，这些患者在使用osimertinib后有MEt过表达和/或扩增的疾病进展。

SACHI是一项多中心、随机、对照、开放标签的中国III期临床试验，针对EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者，这些患者在任何EGFR抑制剂治疗后出现MEt扩增的疾病进展，包括第三代EGFR-TKI如osimertinib。

SANOVO是一项多中心、随机、对照、盲法的中国第三阶段试验，针对治疗未用患者的EGFR突变阳性NSCLC伴有MEt阳性肿瘤。针对EGFR突变阳性的NSCLC伴有MEt阳性肿瘤的治疗未用患者。

关于ORPATHYS^® 在中国的批准

ORPATHYS^®在中国获得有条件批准，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者有MET外显子14跳过变化，且在先前全身治疗后进展或无法接受化疗。ORPATHYS^®是中国首个获得批准的选择性MEt抑制剂。它自2023年3月起被纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。目前，补充的新药申请正在审核中，如果获得批准，可能会将该适应症扩展到包含中国的治疗未接触成人患者。全球超过三分之一的肺癌患者在中国，在全球范围内，约2-3%的非小细胞肺癌患者存在MEt外显子14缺失的突变。包括

关于ORPATHYS^® (沙沃替尼)

ORPATHYS^® ORPATHYS是一种口服的、有效且高度选择性的MEt TKI，它在晚期实体肿瘤中显示出了临床活性。它阻断因突变（如外显子14跳跃变化或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而发生的MEt受体酪氨酸激酶通路的非典型激活。

ORPATHYS^® ORPATHYS在中国上市，目前正在针对多种肿瘤类型进行临床开发，包括肺癌、肾癌和胃癌，作为单一治疗或与其他药物联合使用。

在2011年，阿斯利康和和黄医药签署了一项全球许可和合作协议，共同开发和商业化ORPATHYS。^®ORPATHYS的联合开发^®在中国的开发由和黄医药主导，而阿斯利康则负责中国以外的开发。和黄医药负责ORPATHYS在中国的市场授权、制造和供应。^®阿斯利康负责ORPATHYS的商业化。^®在中国和全球。ORPATHYS的销售^®由阿斯利康认可。

关于TAGRISSO^®

TAGRISSO^® (奥希替尼) 是一种第三代不可逆EGFR-TKI，已在非小细胞肺癌中证明具有临床疗效，包括对中枢神经系统（CNS）转移的效果。TAGRISSO^® （40mg和80mg每日一次口服片剂）已被用于治疗近80万名患者，并且阿斯利康继续探索TAGRISSO^® 作为针对多种EGFRm非小细胞肺癌患者的治疗。

有大量证据支持使用TAGRISSO^® 作为EGFR突变非小细胞肺癌的标准治疗。TAGRISSO^® 改善早期疾病患者的预后 ADAURA三期临床试验局部进展性疾病 LAURA三期临床试验晚期疾病在 FLAURA III期试验以及化疗在 FLAURA2 III期试验.

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/AIM：HCM; 香港交易所：13）是一家创新性的商业阶段生物制药公司。它致力于发现、全球开发和商业化针对癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法。自创立以来，和黄医药一直专注于将药物候选物从内部研发带给全球患者，其首批三种药物在中国上市，其中第一种药物也已在美国、欧洲和日本获得批准。欲了解更多信息，请访问： www.hutch-med.com 或关注我们在 LinkedIn.

前瞻性声明

本新闻稿包含根据1995年美国私人证券诉讼改革法案「安全港」条款的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药对未来事件的当前预期，包括其对savolitinib的治疗潜力的预期，savolitinib的进一步临床开发的预期，以及其对savolitinib是否会满足任何研究的主要或次要终点的预期，以及其对该研究的完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。这些风险和不确定性包括但不限于关于入组率的假设，以及符合研究纳入和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求的变化；意外的不良事件或安全问题；savolitinib的能力，包括作为联合治疗满足研究的主要或次要终点，获得不同司法管辖区的监管批准，并在获得监管批准后获得商业认可；savolitinib在特定适应症下的潜在市场；以及资金的充足性。此外，由于某些研究依赖于其他药物产品如ozimertinib与savolitinib联合治疗的使用，因此这些风险和不确定性还包括关于这些治疗的安全性、有效性、供应和持续监管批准的假设。现有和潜在投资者应谨慎，不要过度依赖这些前瞻性陈述，后者仅在本日期有效。有关这些及其他风险的进一步讨论，请参见和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所和AIm的提交文件。和黄医药没有义务根据新信息、未来事件或情况或其他原因更新或修订本新闻稿中包含的信息。

医疗资讯

本新闻稿包含有关在所有国家可能无法获得的产品的信息，或可能以不同的商标、用于不同的适应症、以不同的剂量或以不同的强度提供。此处的内容不应被视为对任何处方药（包括正在开发中的药物）的征求、促销或广告。

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参考文献

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