美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式 10-K

☒ 根據第13條提交的年度報告 或1934年證券交易所法第15（d）條

日終了的財政年度 九月30, 2024

☐ 根據部分的過渡報告 1934年證券交易所法第13或15（d）條

委員會檔案編號 001-38174

Citius Pharmaceuticals，Inc.

（註冊人章程中規定的確切名稱）

11商業大道, 一樓, 克蘭福德, NJ 07016

（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）

(908) 967-6677

（註冊人的電話號碼，包括 地區代碼）

根據第12（b）條登記的證券 《交易法》：

如果註冊人是 根據《證券法》第405條的定義，知名經驗豐富的發行人。是的 不是

如果註冊人不是，請勾選標記 需要根據該法案第13或15（d）條提交報告。是的 不是

通過檢查註冊人是否 (1)在過去12個月內（或在過去12個月內）提交了1934年《交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告 登記人被要求提交此類報告的較短期限），並且（2）已遵守此類提交要求 過去90天。☒ 是☐編號

用複選標記表示註冊人是否 根據S-t條例第405條規定，在前一年以電子方式提交了需要提交的每個交互數據文件 12個月(或要求登記人提交此類檔案的較短期限)。☒是☐編號

用複選標記表示註冊人是否 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。 請參閱「大型加速申報公司」、「加速申報公司」、「較小報告公司」的定義。 以及《交易法》第120億.2條中的「新興成長型公司」。

如果是新興成長型公司，請打勾表示 如果註冊人已選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計，請註明 根據《交易法》第13(A)條提供的標準。☐

用複選標記表示註冊人是否 已提交報告，並證明其管理層對其財務內部控制有效性的評估 編制或出具審計報告的註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條進行的報告。 ☐

如果證券是根據第節登記的 12(B)，用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了所作的更正 以前發佈的財務報表有誤。☐

用複選標記表示其中是否有任何錯誤 更正是需要對任何註冊人收到的基於激勵的補償進行回收分析的重述 根據第240.10D-1(B)節的規定，在相關的恢復期內，高級管理人員。☐

用複選標記表示註冊人是否 是空殼公司(定義見《交易法》第120億.2條)。☐是☒ 沒有

有投票權和無投票權的總市值 非關聯公司持有的普通股權益是通過參考普通股權益上次出售時的價格或平均出價計算得出的 這類普通股的要價，截至註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日 (2024年3月28日)約爲$131,670,000百萬美元。

就本項目而言，關聯方是指 向發行人的行政人員和董事及/或任何人士或商號(不包括經紀公司及/或結算所) 和/或僅爲各自客戶的利益而作爲記錄持有人持有發行人證券的託管公司) 持有發行人10%或以上的普通股，既有記錄也有實益。

註明每家公司的流通股數量 登記人所屬類別的普通股，截至最後可行日期：

7,727,243截至2024年12月18日的股票，所有 一類普通股，面值0.001美元。

通過引用併入的文獻

花旗製藥公司

表格10-K

2024年9月30日

目錄

注意事項

在這份表格10-k的年度報告中，除非 文意另有所指，「公司」、「本公司」、「本公司」和「本公司」是指Citius製藥公司， Inc.及其全資子公司Citius PharmPharmticals，LLC和Leonard-Meron Biosciences，Inc.及其多數股權子公司， 花旗腫瘤學公司(納斯達克代碼：CTOR)(以下簡稱花旗腫瘤學公司)和NoveCite，Inc.作爲一個整體。

Mino-Lok®和LYMPHIR^TM(取消執行 Diftitox)是我們的註冊商標。本報告中出現的所有其他商號、商標和服務標誌均爲 它們各自的主人。我們假定讀者理解所有這些術語都是來源說明。因此，這樣的條款， 當在本報告中首次提及時，與商標名、商標或服務標誌通知一起出現，然後在 本報告不含商號、商標或服務標誌，僅爲方便起見，不應被解釋爲用於 描述性的或一般的意義。

前瞻性陳述

這份表格10-k的年度報告包含「前瞻性」 聲明。“前瞻性陳述包括但不限於，表達我們的意圖、信念、期望、 關於我們未來活動或其他未來事件或條件的計劃、戰略、預測或任何其他陳述。這些 這些陳述是基於目前對我們業務的預期、估計和預測，部分是基於管理層做出的假設。 這些陳述不是對未來業績的保證，涉及難以預測的風險、不確定性和假設。 因此，實際結果和結果可能而且很可能與前瞻性表述或預測的結果大不相同。 由於本報告不時討論的許多因素，包括項目1A--「風險」項下所述的風險 因素「和項目7--」管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析“ 在本報告以及我們提交給美國證券交易委員會(「美國證券交易委員會」)的其他文件中。此外，這樣的 陳述可能受到與以下方面相關的風險和不確定性的影響：

任何前瞻性陳述僅涉及 我們不承擔任何義務，除非適用的證券法另有要求 更新任何前瞻性陳述，以反映本報告提交日期後的事件或情況。

風險因素摘要

投資我們的證券需要很高的回報 風險程度。你應認真考慮本報告所列項目「風險因素」中概述的風險。這些 風險包括但不限於以下幾點：

第一部分

項目1.業務

概述

Citius製藥公司(「Citius Pharma」， 與其子公司一起，總部位於新澤西州克蘭福德的The Company或We)是一家生物製藥公司 公司致力於一流重症監護產品的開發和商業化。我們的總體目標是實現 通過提供滿足未得到滿足的醫療需求的治療產品處於領先市場地位，但開發風險低於通常情況 與新的化學物質有關。先前批准的具有相當現有安全性和有效性的藥物的新配方 數據是核心關注點。我們尋求降低與藥物開發相關的開發和臨牀風險，但仍專注於創新 申請。我們的戰略以具有知識產權和監管排他性保護的產品爲中心，同時提供 與其他現有治療方法相比具有競爭優勢。

自成立以來，公司投入了大量的資金 它的所有努力都是爲了商業規劃、獲取我們的專有技術、研發、招聘管理和技術 員工，以及籌集資金。我們正在開發三種專利產品Mino-Lok，這是一種用於治療患者的抗生素鎖解決方案 通過搶救受感染的導管而導致導管相關的血流感染；Halo-Lido，一種皮質類固醇-利多卡因外用製劑 旨在爲痔瘡患者提供消炎和麻醉緩解；和NoveCite，一家間充質組織 幹細胞治療急性呼吸窘迫綜合徵。Citius Oncology獲得了FDA對LYMPHIR的批准，由Citius Pharma授權 2021年9月(現歸Citius Oncology所有)，一種經改造的IL-2白喉毒素融合蛋白，用於治療 持續性或複發性皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)。我們相信，我們產品的這些獨特市場是巨大的、不斷增長的、 以及目前的處方產品或程序提供的服務不足。

我們面臨着許多共同的風險 製藥行業的公司，包括但不限於與我們或我們的競爭對手的研究開發相關的風險 和開發階段的產品，其產品獲得監管批准的市場接受度，來自大公司的競爭， 對關鍵人員的依賴，對關鍵供應商和戰略合作伙伴的依賴，公司獲得額外融資的能力 以及公司遵守政府和其他法規的情況。

該公司成立時名爲Citius PharmPharmticals， 馬薩諸塞州有限責任公司LLC，2007年1月23日。2014年9月12日，Citius PharmPharmticals，LLC 與Citius Pharma(前身爲Trail One，Inc.)的股份交換和重組協議，Citius Pharma是一家上市公司，成立於 內華達州的法律。Citius PharmPharmticals LLC成爲Citius Pharma的全資子公司。2016年3月30日，Citius Pharma收購了Leonard-Meron Biosciences，Inc.(「LMB」)作爲全資子公司。LMB是一家專注於 關於以抗感染藥物爲重點的危重護理產品的開發和商業化。2020年9月11日，我們 成立NoveCite，Inc.(「NoveCite」)，這是一家特拉華州的公司，我們擁有該公司75%的已發行和已發行股本。 NoveCite專注於其治療急性呼吸道疾病的專有間充質幹細胞的開發和商業化 疾病綜合徵(ARDS)。

花旗集團腫瘤學與併購

2021年8月23日，我們成立了Citius收購 作爲一家全資子公司，收購LYMPHIR。SpinCo於4月份開始運營 2022年，當Citius Pharma將與LYMPHIR相關的資產轉讓給SpinCo時，包括與衛材公司的相關許可協議， 以及與Dr.Reddy『s實驗室SA的相關資產購買協議，Dr.Reddy』s實驗室SA是Dr.Reddy‘s的子公司 實驗室有限公司(統稱爲「雷迪博士」)。此時，SpinCo更名爲Citius Oncology，Inc. 

2023年10月23日，Citius Pharma and SpinCo 與開曼群島的TenX Keane收購訂立合併重組協議及計劃(「合併協議」) 島嶼豁免公司(「TenX」)和TenX合併子公司，TenX是特拉華州的一家公司，也是TenX的全資子公司 (「合併附屬公司」)。於2024年8月12日，根據合併協議的條款及條件，合併子公司與及 合併後，SpinCo將作爲TenX的全資子公司繼續存在(「合併」)。在完成合並前( 關閉)，TenX根據總公司第388條遷移到特拉華州並被馴化爲一家公司 特拉華州法律和《開曼群島公司法》(經修訂)(「歸化」)。作爲馴化的一部分， TenX更名爲「Citius Oncology，Inc.」(「花旗腫瘤學」)(納斯達克：CTOR)。緊接着關門後 在合併中，Citius Pharma擁有Citius Oncology普通股流通股的約92.3%。

自成立以來，Citius Pharma一直爲 並繼續資助Citius Oncology，Citius Pharma和Citius Oncology是修訂和重述的共享服務協議的一方， 它管理Citius Pharma爲Citius Oncology提供的某些管理和科學服務。

利普希爾^TM：(diileukin diftitox-cdxl) 

概述

2021年9月，本公司宣佈 它已經與雷迪博士簽訂了一項資產購買協議，以獲得其E7777(Deileukin Diftitox)的獨家許可證。 E7777是一種基因工程的IL-2-白喉毒素融合蛋白，是腫瘤學制劑ontak®的改進配方，以前 FDA批准用於治療持續性或複發性CTCL的患者。雷迪醫生之前曾獨家授權 E777在衛材的選定市場，作爲交易的一部分，衛材簽訂了一項許可協議，根據該協議，衛材將所有 其E7777的權利授予Citius Pharma。Citius Pharma將E7777更名爲I/Ontak，並獲得了該產品的商標名稱LYMPHIR。 Denileukin diftitox在本報告中稱爲E7777、I/Ontak或LYMPHIR，具體取決於所處的時間段和背景 討論過。2022年4月，LYMPHIR被分配到Citius腫瘤科。

LYMPHIR是DNA來源的重組融合蛋白 目的：指導白喉毒素(DT)對錶達IL-2受體的細胞的殺滅作用。在被細胞攝取後， DT片段被切割，遊離的dT片段抑制蛋白質合成，導致細胞死亡。因此，LYMPHIR的 不同的作用機制支持兩種治療作用：(I)通過與IL-2受體結合傳遞白喉來殺傷腫瘤 毒素直接作用於腫瘤細胞，以及(Ii)消耗免疫抑制調節性T淋巴細胞(Tregs)以增強抗腫瘤活性。

第三階段試驗(E7777-G000-302)設計

LYMPHIR是腫瘤學的改進配方 該藥名爲Ontak®，此前已獲美國食品和藥物管理局批准用於治療持續性或複發性CTCL患者。昂塔克是 此前曾在美國上市。生產配方的改進是足夠大的，以至於FDA需要一種新的臨牀 要進行的研究(研究E7777-G000-302)。來自研究E7777-G000-302的LYMPHIR的安全性概況與研究93-04-11/L4389-11相似， 這是安塔克獲得全面批准的基礎。研究E7777-G000-302，全球、多中心、開放標籤的單臂樞紐型臨牀 治療持續性或複發性CTCL患者的試驗，於2013年5月開始(第一個受試者同意)，並完成(數據 初步分析的截止日期)在2021年12月。這項研究由衛材贊助，在美國17個地點進行， 在澳大利亞有三個地點。這項研究的納入標準是評估晚期CTCL患者(真菌病或S 綜合症)，至少接受過一次CTCL治療。研究E7777-G000-302的目標在引入階段和 主要階段。總體而言，研究的主要和次要終點E7777-G000-302證明了耐受性和臨牀益處 LYMPHIR每天9微克/公斤，用於治療復發或難治性I-III期CTCL的成人患者。沒有新的安全信號 與昂塔克的身份相比較。

E7777的關鍵試驗分爲兩個階段 階段，21個受試者的先導階段，評估劑量發現、藥代動力學和免疫原性，並評估目標 應答率(ORR)。ORR的定義是腫瘤負擔減少50%以上。患者每天接受靜脈注射 在每21天週期的第1天至第5天期間輸注地氟平。在引入階段，主要目標是確定 LYMPHIR的最大耐受劑量(MTD)和選擇主要階段使用的LYMPHIR劑量(受試者按劑量治療 6至15微克/公斤/天)。MTD爲12微克/公斤/天，並根據引入階段的數據選擇9微克/公斤/天 用於研究的主要階段。主要階段的目標是評估LYMPHIR(在確定的劑量下)的有效性和安全性 在9微克/公斤/天的引入階段)。

主要療效終點是腫瘤反應 比率，即根據國際皮膚淋巴瘤協會/歐洲皮膚淋巴瘤獨立審查委員會(IRC)評估的ORR 癌症研究和治療組織全球反應評分(GRS；Olsen等人，2011年)。

次要療效終點爲：

總體而言，69名受試者中有25名應答者 在IRC評估的初級療效分析集(即患有CTCL疾病I至III期(每天9微克/公斤)的受試者)中， 總有效率爲36.2%(95%CI：25.0%，48.7%)，完全緩解(CR)爲8.7%(6/69)，部分緩解(PR)爲27.5%(19/69)。

在應答者中，持續時間的中位數隨訪 有效時間爲6.5個月(範圍：3.5+、23.5+個月)。中位有效時間爲1.4個月(0.7~5.6個月)。

調查者的ORR(95%CI)爲42.3%(30.6%， 54.6%)(71人中30人)，其中8.5%(6人)達到CR。IRC使用普林斯(2010)標準評估的ORR(95%CI)爲 36.2%(25.0%，48.7%)(25/69)。治療意向人群ORR爲38.1%，可評價療效人群ORR爲44.4% 都觀察到了。用Clopper-Pearson法計算ORR的雙側準確95%可信區間。根據方案，LYMPHIR顯示爲臨牀 如果ORR的雙側95%準確CI的下限超過25%，則受益。

皮膚反應與GRS目標相同 對IRC和調查員評估的答覆。反應是深刻的，反映在皮膚腫瘤負擔的大幅下降上， 包括8例皮損100%清除的受試者。

在關鍵試驗的第二和主要階段， 70例患者服用9微克/公斤/天，連續5天，21天爲一個週期。入選標準是相同的 到了入門階段。

第三階段試驗療效和安全性結果

主要階段的有效人群包括 69例復發或難治的I~III期CTCL。69例患者中，年齡中位數爲(28~87歲)， 65%是男性，73%是白人，19%是黑人或非裔美國人，1%是亞洲人，14%是西班牙裔或拉丁裔。CTCL病期IA佔7%， IB佔23%，IIA佔13%，IIb佔35%，IIIA佔12%，IIIb佔10%。既往治療的中位數爲4次(範圍：1至18次)，包括 包括皮膚導向療法和全身療法。以前的治療包括光動力療法(56%)，全皮膚電子線療法(42%)， 全身性維甲酸(49%)、甲氨蝶呤/普拉曲塞(49%)、組蛋白去乙酰酶抑制劑(35%)、布妥昔單抗(26%)和莫古珠單抗 (12%)。

療效是基於ORR建立的，根據 根據獨立審查委員會的ISCL/EORTC全球反應評分(GRS)(Olsen，2011年)。療效結果如下表所示。

E7777-G000-302研究的終點和目標 ，而統計可信區間(95%可信區間)導致邊際差距(25%的實際成就與>25%來自 統計計劃)。在最初的BLA審查期間，FDA接受了研究E7777-G000-302數據，該數據證明了 耐受性和臨牀益處。

總體而言，LYMPHIR對該用途的耐受性良好 加強用藥前管理，密切監測患者情況，並迅速啓動支持性措施和藥物管理。沒有證據表明 累積毒性大，大多數患者經歷了低級別的1或2級治療的緊急不良事件。

38%的患者出現嚴重不良反應 誰收到了LYMPHIR。嚴重不良反應>2%的患者包括毛細血管滲漏綜合徵(10%)、輸液相關反應 (9%)、膿毒症(7%)、皮膚感染(2.9%)、發熱(2.9%)和皮疹(2.9%)。研究中未發現E7777-G000-302的5級不良事件。 第一階段-第三階段安全設置(FDA要求包含在包裝插頁/標籤中的安全設置)。

患者的不良反應(≥10%) 復發或難治性I-III期CTCL患者

E7777-G000-302中的LYMPHIR

分級是指不良反應的嚴重程度。 不良事件的通用術語標準顯示1到5級，每個級別都有唯一的嚴重程度臨牀描述 基於以下一般指南的不良反應：

調查員發起的試驗

我們相信在這一領域有機會 並進行了兩項由研究人員發起的試驗，以評估LYMPHIR作爲一種 免疫腫瘤學聯合治療。

第一階段試驗於2021年6月在 明尼蘇達大學共濟會癌症中心。這項研究是一項單臂開放標籤試驗，估計有20人蔘加 參與者將在接受嵌合抗原受體(「CAR-T」)治療之前接受地尼羅金地爾毒素治療。這一階段 1研究包括兩部分：確定聯合用藥的最大耐受量(「MTD」) 與CART-T療法，以及一個擴展組件，以提供對該MTD的療效估計。(標題：使用E7777的I/II階段試驗 在複發性/難治性b細胞淋巴瘤(DLBCL)CART治療前加強調節性T細胞耗竭NCT04855253)

第二階段1研究已於9月啓動 2022年在匹茲堡大學醫學中心，希爾曼癌症中心。這項研究是一項開放標籤的10/10期億研究 培溴利珠單抗聯合T-調節性細胞去除和地塞米松治療確診患者的安全性和有效性 有復發或轉移的實體瘤，位於第二線。(標題：聯合應用E7777治療T調節細胞衰竭的療效 使用免疫檢查點抑制劑pembrolizumab治療復發或轉移性實體腫瘤：I/II期研究。NCT05200559)。

本研究由兩部分組成。第一部分是劑量 四個隊列(LYMPHIR的3，6，9，12微克)的升級研究，預計招募18-30名患者。第二部分是劑量擴展研究。 對大約40名患者進行評估推薦劑量的LYMPHIR和Pembrolizumab的安全性和耐受性 (包括卵巢癌和MSI-H癌症隊列)。這項研究還將調查體內免疫微環境的變化 腫瘤和外周血液。次要終點包括客觀反應(完全反應加部分反應)，無進展 生存，和整體生存。

在明尼蘇達大學共濟會的兩個試驗 癌症中心和匹茲堡大學醫學中心、希爾曼癌症中心正在招募患者並取得進展。

2024年11月，公司宣佈承諾 培溴利珠單抗(凱特魯達®)聯合™治療癌症復發患者的I期臨牀試驗初步結果 在匹茲堡大學希爾曼癌症中心進行的實體腫瘤。

初步結果

這種非化療方案的結果 結合兩種免疫調節劑，pembrolizumab(抗PD-1)和LYMPHIR(短暫性Treg耗竭)顯示：

這項試驗招募了21名復發患者。 或轉移性實體瘤。在可評估的參與者中，4名患者獲得部分緩解，1名患者表現爲 持續六個月以上的持久穩定的疾病。聯合用藥總體上耐受性良好，大多數不良反應與 患者的潛在疾病。重要的是，沒有觀察到明顯的免疫相關不良事件，只有一例劑量限制。 毒性(毛細血管滲漏綜合徵)報告的最高劑量水平(12微克/公斤)。

表1：功效數據

表2：安全數據

監管發展

在20世紀90年代，德尼羅金代替託被開發出來 在波士頓大學和國家癌症研究所(「NCI」)與Seragen，Inc.合作。

1999年，安達克®(地塞米松)被 被FDA加速批准用於治療持續性或複發性CTCL。Ligand製藥公司(「Ligand」) 同年獲得了營銷權。

2006年，衛材獲得了商業經營權 從利根到昂塔克。

2008年，FDA完全批准了Ontak 對於CTCL。

2011年，一種新的代尼羅金代替託 是在代碼名稱E7777下開發的，以回應FDA批准後建立的上市後條件。正如FDA所考慮的那樣 這是一種新產品，一項研究新藥申請(「IND」)。作爲隨後討論的一部分，FDA同意 開發計劃包括一項單臂開放標籤研究，以確認E7777的安全性和有效性，以及化學、製造、 和對照(「CMC」)開發計劃，展示新工藝在可比藥物產品中的結果。

2011年，FDA孤兒產品開發辦公室 獲得E7777孤兒藥物指定地位，用於治療外周T細胞淋巴瘤(「PTCL」)。2013年，FDA辦公室 孤兒產品開發部批准E7777孤兒藥物指定爲治療CTCL的藥物。

2013年，第一位患者加入了 針對美國E7777的關鍵研究的引入階段(美國)CTCL臨牀試驗。

2014年，Ontak的商業銷售停止 當產品因合同製造商的製造問題而自願退出市場時。

2015年，最後一名登記的患者離開了 E7777美國CTCL臨牀試驗的引入階段。

2016年3月，雷迪醫生獲得了獨家許可 衛材對E7777的全球權利，衛材保留的國家權利除外，包括日本、中國、韓國、臺灣、 香港、澳門、印度尼西亞、泰國、馬來西亞、文萊、新加坡、印度、巴基斯坦、斯里蘭卡、菲律賓、越南、緬甸、柬埔寨、 老撾、阿富汗、孟加拉國、不丹、尼泊爾、蒙古和巴布亞新幾內亞。該許可證包括一項關於開發權和 在FDA批准之前在印度銷售該產品。

2016年6月，首例患者入選 美國CTCL針對E7777的第三階段臨牀試驗的主要階段。

2020年3月，衛材提交了新藥申請 在日本，用於CTCL和PTCL的E7777(「NDA」)，並於2021年3月獲得了這兩種適應症的批准。

2021年9月，Citius Pharma收購 E7777在選定市場的營銷權。Citius Pharma隨後將E7777更名爲LYMPHIR。

2021年12月，患者 LYMPHIR第三階段關鍵研究的登記工作已經完成。

2022年4月，我們報道了 第三階段試驗的TOPLINE結果與先前的配方一致。此外，沒有發現新的安全信號。

2022年12月，一家生物製藥公司 LYMPHIR的許可證申請(「BLA」)已被接受向FDA備案，PDUFA的目標日期定爲2023年7月28日。

2023年7月，FDA 發佈了一份完整的回覆信(CRL)，要求我們納入增強的產品測試和商定的其他控制措施 在市場申請審查期間與FDA達成協議。沒有關於安全性和有效性的臨牀數據包的擔憂 與BLA一起提交，或建議的處方信息。

2023年9月，我們 宣佈FDA已經同意了解決完整回覆信中概述的要求的計劃，其中指導 爲公司提供了一條完成必要活動的途徑，以支持LYMPHIR重新提交BLA。

2024年2月，根據 FDA、Citius Pharma完成了CRL補救活動並提交了重新提交。

2024年3月，Citius Pharma宣佈接受 美國食品和藥物管理局的BLA。FDA將PDUFA的目標日期定爲2024年8月13日，並於2024年8月8日批准了LYMPHIR。

2024年8月，花旗製藥宣佈 FDA已經批准了LYMPHIR。

市場機遇

CTCL是結外的異構子集 非霍奇金淋巴瘤(NHL)指成熟的、皮膚歸巢的T細胞，主要侷限於皮膚。最常見的類型 CTCL包括真菌樣肉芽腫(「MF」)和原發皮膚CD30+間變性大細胞淋巴瘤(PCALCL)，共同代表 估計佔所有CTCL的80%至85%。S-扎裏綜合徵(SS)，一種非常罕見的亞型(約佔CTCL的2%至5%)，其特徵是 瀰漫性炎症，常爲剝脫性紅皮病，並伴有白血病和結節受累，臨牀表現明顯。 和MF在生物學上有重疊，長期以來一直被認爲是MF的臨牀變體，儘管最近的證據表明它可能是 一個獨立的實體。其餘的由極其罕見的、通常更具攻擊性的亞型代表。

鑑於MF和SS之間的重疊，以及 考慮到這兩種腫瘤的許多系統治療選擇是相同的，一些人認爲治療MF和 SS，就像他們是一個單一的疾病實體(MF/SS)一樣。然而，目前正在使用或正在開發的一些用於MF/SS的藥物似乎 更有效地清除不同的解剖間隔(例如，皮膚和血液)，因此具有不同的療效 在MF和SS中。

根據監測流行病學和最終結果 (SEER)2001年至2007年，美國MF/SS發病率估計爲0.5/10萬，即每年約2,500至3,000例新病例 約佔所有T細胞淋巴瘤的25%。該公司估計，總共約有30,000至40,000名患者 在美國與CTCL一起生活。

根據內部估計，公司認爲 LYMPHIR在美國的潛在市場價值超過4億美元，並可能隨着一種新療法的推出而進一步擴大。

米諾-洛克^®

概述

美諾-洛克是一種含有米諾環素的專利溶液， 乙二胺四乙酸二鈉(乙二胺四乙酸二鈉)和乙醇，所有這些都協同作用來治療和挽救感染的人 中心靜脈導管(CVC)在導管相關性血流感染(「CRBSI」)患者中的應用。米諾-洛克 打破細菌菌落形成的生物膜屏障，根除細菌，並提供抗凝血性能以維持 CVC中的通暢性。

Mino-Lok的管理包括填寫 導管內腔內注入0.8ml~2.0mlMino-Lok溶液。然後導尿管被鎖定，意味着溶液 留在導管內，不流入靜脈。當導管未放置時，鎖定保持兩個小時的停留時間 在使用中。如果導管有多個管腔，則可以同時或順序使用Mino-Lok溶液鎖定所有管腔。 如果患者正在接受持續輸液治療，導管在被Mino-Lok溶液鎖定和交付之間交替 心理治療。Mino-Lok療法每天兩小時，持續至少五天，通常在接下來的兩週內再加鎖兩次。 鎖定導管兩小時後，吸入Mino-Lok溶液，並用生理鹽水沖洗導管。在那件事上 時間，要麼繼續輸液，要麼用標準護理鎖定液鎖定，直到進一步使用導管 是必需的。在MD Anderson癌症中心(MDACC)進行的一項臨牀研究中，兩種藥物的血清中都沒有米諾環素的水平 在接受米諾環素和依地特(「m-EDTA」)每日導管閉鎖溶液治療的幾名患者的血清中檢測到依地特。 在Mino-Lok治療中建議的濃度水平。因此，已經證明了米諾環素或依地那的量 泄漏到血清中的量很低，或者根本沒有。

第20階段億結果

從2013年4月至2014年7月，30名患者患有 在一項前瞻性的20期億研究中，中心靜脈相關的血流感染被納入MDACC。患者接受兩小時的Mino-Lok治療 在第一週內每天一次，至少五天，然後在接下來的兩週內再加兩次鎖。患者被 鎖定治療後隨訪1個月。人口學信息、臨牀特徵、實驗室數據、治療以及不良反應 收集每個患者的事件和結果。確診時的中位年齡爲56歲(範圍：21-73歲)。在所有患者中，之前 對於鎖定療法的使用，開始了以培養爲導向的一線靜脈抗生素的系統治療。微生物學 所有病例在治療結束時均實現根除。所有患者均未發生任何嚴重不良反應。 鎖定療法。

主動手臂，這是Mino-Lok治療的 然後，將一組患者與60名匹配隊列中的60名患者進行比較，這些患者在 相同的時間範圍。這些患者在癌症類型、感染微生物和中性粒細胞減少程度方面都是匹配的。所有患者 都是癌症患者，並在MDACC接受治療。Mino-Lok療法在搶救CVCs方面的有效率爲100%，表現出同等的療效 將感染的CVC取出，換成新的導管。

這項研究的主要目的是表明 當存在CRBSI時，Mino-Lok療法至少與移除和更換CVCs一樣有效，而且安全性更好， 也就是說，拔掉感染的導尿管並更換新的導尿管的併發症可以避免。除了擁有100%的 有效率在搶救所有CVC的情況下，Mino-Lok治療沒有顯著的不良事件(SAE)，相比之下， 在匹配的隊列中，患者摘除感染的CVCs並換成新的導管後的SAE發生率。沒有總體上 Mino-Lok ARM組的併發症發生率與對照組中發生事件的11名患者(18%)相比。這些事件包括細菌 干預後4周復發(5%)，以及與機械操作相關的一些併發症 導管更換手術(10%)或發生深層次感染，如敗血性血栓性靜脈炎和骨髓炎 (8%)。如腳註所示，對照組中有6名患者出現一種以上併發症。

資料來源：Issam Raad博士，抗菌劑 和化療，2016年6月，第60卷第6期，第3429頁

第三階段試驗

2016年11月，公司啓動現場招聘 用於第三階段臨牀試驗。從發起到2017年第一季度，公司收到了幾個相關網站的投入 向控制部門報告，一些相關機構的護理水平不達標。該公司與FDA密切合作 關於第三階段試驗的設計，並於2017年8月17日收到反饋。FDA表示，他們認識到有 在搶救受感染的導管方面是一個未得到滿足的醫療需求，並同意開放標籤、優勢設計將解決公司的 這是一個令人關切的問題，也是可以接受的，以滿足新藥申請的要求。該公司修改了第三階段研究設計，以刪除 使用生理鹽水和肝素安慰劑控制臂，並使用符合當今護理標準的主動控制臂。 患者登記於2018年2月開始。

Mino-Lok第三階段試驗原計劃 在50家參與機構招募了700名患者，這些患者都位於美國。在50%和75%兩個點上都進行了中期分析 以接受治療的患者數量衡量的試驗的有效性。--

2019年9月，本公司宣佈 FDA在比較Mino-Lok和抗生素鎖時，同意了一個新的主要療效終點：「導管失敗的時間」 控制臂。試驗設計的這一變化將試驗所需的患者樣本量從700人減少到大約 144名可用受試者，以達到結束試驗所需的預先指定的92次導管失敗事件。此外，該公司 向FDA提交了一份答覆，表示將在主端點實施這一更改，並預計結果將低於150 其第三階段試驗所需的受試者。新的主端點要求Mino-Lok的導管故障時間至少爲38天 相比之下，標準護理抗生素鎖需要21天。

2019年10月，FDA同意患者 大約144名患者的樣本量是可以接受的。

2019年10月，本公司宣佈 第三階段試驗已經完成了40%，引發了數據監測委員會(DMC)的臨時無用分析。 DMC是一個獨立的專家小組，負責審查臨牀試驗中藥物的安全性和有效性的進展情況，並 確定試驗在實現其終點方面是否可能是徒勞的，或者是否應該以任何方式修改試驗。

2019年12月，公契召集並推薦 試驗繼續進行，沒有變化，因爲分析顯示了積極的結果，因爲它符合預先指定的臨時無效性分析 標準。

2020年5月，我們宣佈將提供 根據擴展的訪問協議，醫療保健提供者可以免費訪問Mino-Lok，以減輕與新冠肺炎大流行相關的負擔。 通過擴展的接入方案，感染的中心靜脈導管現在可以用Mino-Lok治療，潛在地避免了需要 用於拆卸和更換程序。

2020年6月，我們宣佈收到了 FDA對我們建議的Mino-Lok導管兼容性研究給予了積極的反饋。如果這些研究成功完成， 應允許將Mino-Lok標記爲與所有商用的CVC和經外周插入的中心導管(PIC)一起使用 美國市場。我們進一步假設，這些研究將達到歐洲和世界標準。能夠不受限制地被貼上標籤 關於導管類型，Mino-Lok將允許Mino-Lok不受限制地進入美國和世界市場，以獲得有效的抗生素 鎖定療法治療中心線相關性血流感染(「CLABSI」)。

2020年9月，我們宣佈了另一個DMC 召開會議，根據迄今的進展審查在Mino-Lok第三階段試驗中生成和分析的數據，並制定 就研究可能需要採取的任何行動向我們提出建議。公契委員在審閱這些數據後表示， 他們沒有發現任何安全信號；他們還建議繼續試驗，不做任何修改。公契進一步進行了 一個臨時會議並與公司達成協議，按計劃進行75%的中期分析，其中優越的療效是 已評估。75%的中期分析隨後由公司更改爲65%的中期分析。

2020年9月，本公司宣佈 生產了美諾樂所有成分的三個註冊批次，並對臨牀站點進行了重新註冊 產品。

2020年11月，本公司宣佈 米諾-洛克的三種成分，米諾環素、依地酸二鈉(EDTA)和乙醇，在其 根除耐藥葡萄球菌生物膜的能力。

65%的中期分析已於6月完成 2021年。2021年7月，本公司宣佈，在對安全性和有效性進行無盲目數據審查後， 審判建議按計劃繼續進行審判。公契沒有發現任何安全問題，也沒有建議進行任何修改 以協議定義的樣本大小或功率來實現主端點。

2022年5月，該公司選擇Biorasi，LLC (「Biorasi」)，一家全球臨牀研究組織(「CRO」)，幫助擴大公司的3期Mino-Lok 通過在美國以外實施更多站點進行試驗。截至2023年12月15日，美國目前有12個活躍站點，包括 亨利·福特健康中心、喬治城大學醫學中心等學術中心。目前有16個站點處於活動狀態 在印度，全球共有28家Mino-Lok機構參與。

2023年8月，公司宣佈了所有92項活動 已經實現了完成試驗所需的目標。一些患者仍在積極治療，這可能會導致更多的事件。

2023年12月下旬，公司決定 Mino-Lok試驗的患者登記已經完成，將開始網站關閉活動。

2024年5月，公司宣佈積極背線 試驗結果。這項研究達到了其主要終點，在統計上顯著改善了 接受Mino-Lok的患者與接受臨牀醫生指導的抗感染鎖定解決方案的對照ARM患者進行比較。數據表明 米諾-洛克是被很好地容忍的。

2024年11月，公司召開丙型會議 與FDA討論第三階段研究的結果，並獲得FDA對Mino-Lok開發計劃的看法。美國食品和藥物管理局 在討論期間提供了明確、建設性和可操作的指導，強調了支持未來新藥申請的途徑 (NDA)提交Mino-Lok。

快速通道指定

2017年10月，公司正式收到 來自FDA的通知，Mino-Lok的研究項目被授予「快速通道」地位。快速通道是一種指定 這加快了FDA的審查，以促進治療嚴重或危及生命的疾病並填補未滿足的醫療需求的藥物的開發 需要。獲得Fast Track稱號的藥物有資格獲得以下資格：

美諾-樂國際研究

2017年10月，一項國際研究的數據 On Mino-Lok是在加利福尼亞州聖地亞哥舉行的傳染病會議(「ID Week」)上發表的。這項由44名患者參與的研究 在巴西、黎巴嫩和日本進行的一項研究表明，Mino-Lok療法是一種有效的干預措施，可以挽救長期感染的CVCs 在血管通路有限的癌症患者的CRBSI中。這項研究顯示，Mino-Lok療法有95%的有效率 CVCs的微生物根除與對照組的83%相比。Mino-Lok手臂的單一故障是由一名患者造成的 使用洋蔥伯克霍爾德氏菌它對所有測試的抗生素都有抗藥性。

Mino-Lok的穩定性專利申請

2018年10月，美國專利和商標 美國專利商標局(「USPTO」)頒發了題爲「增強穩定性的抗菌解決方案」的美國專利第10086,114號。 2019年10月9日，歐洲專利局授予歐洲專利局3370794號專利 具有增強穩定性的解決方案。這項歐洲專利的授予加強了米諾-洛克的知識產權保護 一直持續到2036年11月。本發明克服了在混合其中成分已沉澱的抗菌劑溶液方面的限制 因爲物理和/或化學因素，從而限制了混合後溶液的穩定性。的科學家和技術專家 MDACC已經能夠通過調整溶液的混合後pH來提高混合後溶液的穩定性。這 可以允許即用型解決方案的更長的存儲時間。Citius Pharma擁有獨家的全球許可證，該許可證提供 這項專利技術用於Mino-Lok的開發和商業化。

市場機遇

儘管有最佳的臨牀實踐，導尿管 大約70%的血液感染髮生在重症監護病房或與血液透析或 癌症患者(每年約47萬人)。細菌從皮膚或鋁內通過導管進入導管 集線器。一旦進入導管，細菌往往會在導管的內表面形成一層保護性的生物膜，對大多數 抗菌溶液。最常用的維護沖洗劑，肝素，實際上會刺激生物膜的形成。肝素被廣泛使用 用作預防性鎖溶液，儘管有證據表明它有助於促進生物被膜的形成。隊形 細菌生物膜通常先於CRBSI。

CRBSI管理中的護理標準 患者包括移除感染的CVC，並在不同的血管通路位置用新的導管替換它。然而，在癌症中 和長期使用外科植入硅膠導管的血液透析患者，移除CVC並在 不同的部位可能是困難的，甚至是不可能的，因爲沒有其他可訪問的血管部位，並且需要 以維持輸液治療。此外，使用短期導尿管的危重患者通常有潛在的凝血障礙，這 在CRBSI的情況下，在不同的位置重新插入新的CVC，在機械併發症方面存在風險，如氣胸， 錯位，或者動脈被刺穿。研究還表明，CRBSI患者可能與嚴重併發症有關，包括 敗血症血栓形成、心內膜炎和播散性感染，尤其是由金黃色葡萄球菌或念珠菌 物種 此外，CRBIS患者的導管滯留與復發風險較高和對抗菌藥物反應不良有關 療法

據Maki等人稱，發表在 梅奧 Clinic Proceedings 2006年，美國每年約有250，000個CRBI。根據這項研究，我們的估計 每年超過450，000名CLABI（請參閱下表中的分析）。CRBIS與12%至35%的死亡率相關 每集的歸屬成本爲35，000美元至56，000美元。

我們估計米諾樂的潛在市場 根據每劑高達400美元的目標價格，美國約爲50000萬至10億美元，如下表所示 每次挽救性沖洗治療。

資料來源：Ann Intern Med 2000；132：391-402， Clev Clin J Med 2011；78(1)：10-17，Java 2007；12(1)：17-27，J inf Nur 2004；27(4)：245-250，聯合委員會網站專著，CLABSI和 內部估計。

在各種合理的定價方案下，我們 我相信Mino-Lok將爲醫療系統節省成本，因爲移除受感染的CVC並更換新的 據我們估計，在不同的靜脈通路部位放置導管的成本在8000美元到10000美元之間。此外，還有潛在的額外 醫療益處，減少患者的不適和避免嚴重不良事件的米諾-洛克入路以來的導管 保持不變，不受操縱。我們相信，將會有一個經濟上的論點來促進Mino-Lok的採用 由急診護理機構的感染控制委員會提供。

2017年1月，我們委託進行了初選 與MEDACore的市場研究。MEDACore是Leerink的子公司，Leerink是一家專注於醫療保健的網絡，擁有3.5萬多名醫療保健專業人員。 包括北美、歐洲、亞洲和亞洲的主要意見領袖、經驗豐富的從業者和其他醫療保健專業人員 世界各地的其他地方。這個網絡包括大約55個臨牀專業、21個基礎科學和20個商業專業。 作爲這個市場研究項目的一部分，我們委託第三方對31名醫生進行調查，以確定是否需要挽救導管。 對於感染的、留置中心靜脈的患者，尤其是當導管是隧道或植入端口時。有幾個 接受調查的19名傳染病專家和12名強化醫生一致認爲，搶救比更換導管更可取，以避免 在重新插入期間可能發生的導管錯位、血栓或血管穿孔。大多數人還擔心 對於嚴重依賴中心線的患者，可行的靜脈通路可能不可用。

光環-麗都

概述

Halo-Lido是鹽酸貝索的外用製劑 丙酸，一種皮質類固醇和利多卡因，用於治療痔瘡。據我們所知，目前還沒有 FDA批准的治療痔瘡的處方藥產品。衆所周知，一些內科醫生會給患者開局部類固醇 內痔的治療。此外，還有各種含有丙酸鹽倍他索的外用組合處方產品。 與利多卡因或普羅莫辛一起，每種都是一種局部麻醉劑，由醫生開出用於治療痔瘡的處方。這些 產品包含在藥效研究實施(「DESI」)計劃開始之前正在使用的藥物，以及 通常被稱爲DESI藥物。然而，這些單藥或聯合處方產品都沒有臨牀應用過。 評估其安全性和有效性，並獲得FDA批准用於治療痔瘡。此外，許多內痔患者使用Over 將非處方藥(「OTC」)產品作爲其一線治療。非處方藥產品含有以下幾種活性成分中的任何一種 甘油，苯腎上腺素，普拉莫辛，白凡士林，鯊魚肝油和/或金縷梅，用於緩解症狀。

治痔藥物的研究進展

痔瘡是一種常見的胃腸道疾病， 以肛門瘙癢、疼痛、腫脹、壓痛、出血和排便困難爲特徵。在美國，痔瘡幾乎影響到 5%的人口，每年約有1,000名萬患者承認有痔病症狀。在這些人中， 大約三分之一的人去看醫生，以評估和治療他們的痔瘡。數據還表明，對於男女來說， 患病率高峰出現在45歲至65歲，隨後在65歲之後下降。高加索人口受到影響 明顯比非裔美國人更頻繁，患病率增加與更高的社會經濟地位有關 男人，而不是女人。在20歲之前發展爲內痔是不尋常的。此外，50%至90%的普通美國人、加拿大人 而歐洲人一生中至少會經歷一次痔瘡。雖然痔瘡和其他肛門直腸疾病 不會危及生命，個別患者會出現痛苦的症狀，這些症狀會限制社交活動，併產生負面影響 對生活質量的影響。

內痔被定義爲內在性或外在性 根據它們相對於齒狀線的位置。分類對於爲個體選擇最佳治療方案很重要 有耐心的。因此，醫生使用以下分級系統，稱爲Goligher內痔分類：

迄今爲止的發展活動

2015年秋天，我們完成了給患者配藥 在一項雙盲劑量範圍的安慰劑對照2a階段研究中，六種不同配方的氫化可的松和利多卡因 在各個方面都針對車輛控制能力進行了測試。本研究的目的是：(1)證明其安全性和有效性。 在患有I級或II級內痔的受試者中，每天兩次連續兩週使用的配方，以及(2)評估潛在的貢獻 鹽酸利多卡因和醋酸氫化可的松單獨或聯合治療Goligher分級症狀 I級或II級內痔。

症狀改善的觀察是基於全球 疾病嚴重程度評分(「GSD」)，並基於某些個別體徵和症狀，特別是瘙癢 以及全身的疼痛和不適。在治療的最初幾天內，聯合產品(包含氫化可的松和 利多卡因)在方向性上優於安慰劑和各自的有效治療組(如氫化可的松 或單用利多卡因)，根據GSDS量表達到「幾乎無症狀」或「無症狀」狀態。這些 差異表明，這種組合產品配方有可能受益。作爲這項研究的結果，我們確定 通過重新配製我們的局部製劑，可以改善研究中主動手臂相對於車輛的性能。因此， 我們啓動了更高效力類固醇的車輛配方和評估工作。

總的來說，不良事件報告的結果 支持本研究中評估的所有測試物品的安全配置文件，並證明與車輛相比具有類似的安全配置文件。 安全方面的發現並不引人注目。不良事件的發生率較低，與治療相關的不良事件的發生率相似。 在所有治療組中。大多數不良反應都是輕微的，只有一例是嚴重的。所有的不良反應都不是SAE 大多數不良事件在研究結束時得到恢復/解決。只有兩名受試者被停用 因不良事件而退出研究。

作爲第二階段試驗的一部分，信息是 關於使用GSD作爲衡量測試物品有效性的評估工具所獲得的數據。個人標誌 也對症狀進行了評估，但不同的患者可能會有所不同。因此，GSDS的目標是提供一種評估工具 這可以用於所有患者，無論他們正在經歷哪些體徵和症狀。事實證明，GSDS是一種更有效的 與個體體徵評估相比，用於評估疾病嚴重程度和藥物有效性的工具 和症狀。

我們開發了此評估工具以及其他 患者報告了用於最近開始的20期億試驗和後續試驗的結果終點。2016年6月和7月，我們與 道明集團，一家領先的醫療保健和藥品營銷研究服務提供商。進行了初步的市場調查 爲了更好地了解患者最困擾的症狀，以便爲臨牀試驗制定有意義的終點。 我們還了解了促使患者就醫以了解這種疾病的因素。 對生活質量的影響。這項調查的結果，以及來自20期億試驗的信息，使我們能夠開發我們的患者 報告結果評估工具，ePRO。這一工具可用於臨牀試驗，以評估患者的病情和評估 測試物品的性能。

2018年3月，我們宣佈已選擇 在我們的類固醇/麻醉劑局部配方方案中使用更高效力的皮質類固醇來治療痔瘡。原創的熱門話題 在2a期研究中使用的製劑，我們稱之爲Hydro-Lido或Citi-001，是氫化可的松的組合 醋酸鹽和利多卡因鹽酸鹽。新配方Citi-002，我們稱之爲Halo-Lido，將利多卡因和更高 丙酸皮質類固醇對症緩解內痔疼痛和不適的效力。

我們在12月與FDA舉行了一次C型會議 2017年討論2a階段研究的結果，並獲得FDA對支持潛在配方的開發計劃的意見 更改計劃中的第20階段億研究。我們還要求食品和藥物管理局就我們的20期億研究設計提供反饋，包括目標患者 人口、納入/排除標準和療效終點。CITI-002的臨牀前和臨牀開發計劃包括 計劃與開發CITI-001時進行的類似，以支持計劃中的第三階段臨牀試驗的設計。

CITI-002階段20億試驗概述

大約300名被臨牀診斷爲 HALO-LIDO 20期億研究(NCT05348200)，這是一項多中心、隨機、劑量範圍、雙盲、 平行分組比較臨牀試驗，於2022年4月啓動。該研究評估了高劑量(CITI-002H)和低劑量(CITI-002L) 複方藥製劑與單一活性藥物單體的比較：大劑量鹽酸貝索爾、低劑量鹽酸貝索爾 還有利多卡因。

最近， 從使用傳統的臨牀分析和結果轉向患者的觀點和患者的觀點 評估治療效果的經驗。繼21之後^ST 世紀治癒法案，更加強調使用 臨牀試驗中的患者報告結果（「PRO」）工具。目前，對於痔瘡疾病，有 沒有 美國可用的經過驗證的臨牀結果評估（「CMA」）工具FDA指示Citius Pharma開發“適合 目的是“PRO儀器來評估這種疾病的治療效果。症狀強度和影響數據（痔瘡 生活質量指數或「HQLI」）由患者使用開發的專有移動支持PRO儀器記錄 由該公司進行這項研究。

使用HQLI收集的數據被分析爲 得出一個有意義的變化閾值(MCT)，以測試被認爲與患者相關的痔瘡症狀的變化 在治療期間和之後。

CITI-002階段20億試驗結果

2023年6月，我們宣佈了以下積極成果 光環利多治療內痔的20期億研究採用MCT對內痔症狀的治療效果進行分析。 在爲期7天的療程結束時，大劑量CITI-002(CITI-002H)組42%的患者達到了MCT，而 單獨使用大劑量氟貝特索的患者(29%)或單獨使用利多卡因的患者(21%)。此外，從比例上講， 與利多卡因治療的患者相比，CITI-002H隊列中的患者報告了有意義的和統計上顯著的改善 獨自一人(CMH檢驗，p=0.035).

我們還評估了臨牀治療效果。 7天治療和7天隨訪期的結果使用協方差分析，分析了基線的變化。 在所有積極治療組中都看到了實質性的改善。雖然在這些變化中沒有確定有統計學意義 在比較組之間，數據從方向上表明，與單獨使用相比，聯合使用的產品提供了更快的緩解 在完成治療後，緩解仍在持續。

此外，研究結果表明， 在七天的治療或隨訪期間，五個積極治療組沒有實質性的臨牀安全性問題 句號。沒有嚴重不良反應的報道。

20期億試驗的數據證實， HQLI適用於測量患者報告的痔瘡症狀的變化。因此，Citius Pharma相信這種樂器 可用於未來的第三階段萬億.ial開發。Citius Pharma正在積極尋求知識產權保護，以實現其開創性 致力於開發Fit for Purpose PRO儀器，並已就其Citi-002配方提交了專利申請。

基於積極的臨牀結果，利用 有意義的變化閾值分析，Citius Pharma於2024年4月與FDA舉行了第二階段會議至 討論該計劃的前進道路.

市場機遇

當前非處方藥和外用處方的市場 (「處方」)用於對症治療內痔的產品高度分散，包括大約2,000個萬單位。 非處方藥和超過400000張萬處方。沒有一種Rx產品獲得FDA的批准，只有通過DESI計劃才能獲得， 該法案始於幾十年前，即1962年《基福弗-賀錦麗藥品修正案》頒佈後。這些DESI產品沒有FDA審查的證據 如果一種經批准的產品被引入，可能會被撤回。幾種外用組方 目前有含氫化可的松的治療內痔的產品，其濃度從0.5%到3.0%不等，結合 利多卡因的濃度從1.0%到3.0%不等。各種外用製劑包括乳膏、軟膏、凝膠、乳液、灌腸劑、襯墊、 還有栓劑。最常用的局部聯合凝膠是作爲品牌仿製產品出售的，含有2.5%的氫化可的松 和3.0%利多卡因。

我們認爲目前沒有FDA批准的 治療痔瘡的處方藥產品。雖然有許多Rx和OTC產品通常用於治療痔瘡， 沒有一種藥物擁有從嚴格進行的臨牀試驗中產生的已證實的安全性和有效性數據。我們認爲一種新的特效配方 用於抗炎和緩解麻醉的丙酸鹽類和利多卡因，具有FDA批准的標籤 明確聲稱治療內痔將成爲醫生的重要治療選擇，他們希望提供他們的 在治療這種令人不適且經常復發的疾病方面，已證明安全有效的治療方法的患者。我們相信 我們的Halo-Lido產品代表着一個有吸引力的、低風險的產品機會，具有有意義的上行潛力。

市場排他性

我們相信，我們將成爲第一家 進行嚴格的臨牀試驗，並獲得FDA批准用於治療的局部皮質類固醇-利多卡因聯合產品 是關於內臟的。如果我們獲得FDA的批准，我們的劑量強度和配方將有資格獲得三年的市場獨家經營權。 此外，我們也將是市場上唯一被特別證明是安全有效的治療痔瘡的產品。 一般來說，如果一家公司進行臨牀試驗，並獲得FDA對一種產品的批准，該產品也有類似的，但未經FDA批准， 市場上的處方藥，未經批准但已上市的產品的製造商被要求將其從 市場。然而，FDA在決定如何在這些情況下執行其監管權力方面擁有很大的自由度。我們有 沒有就此事與FDA進行任何溝通，也無法預測FDA將對此採取什麼行動 未經批准的產品。

我們認爲，如果光環-利多展示， 證明的安全性和有效性數據，並獲得FDA的批准，如果Halo-Lido根據我們的劑量獲得三年的市場獨家經營權 實力和配方，我們很可能在追求在市場上取得重要地位的過程中擁有有意義的優勢 用於外用治療內痔的聯合處方產品。

NoveCite

概述

2020年10月，我們通過子公司NoveCite 與Novellus Therapeutics Limited（「Novellus」）簽署獨家協議，授權IPSC衍生的間充質幹細胞 （iMSC）。根據這項全球獨家許可，我們專注於開發細胞療法。具體來說，我們正在尋求開發 並商業化NoveCite間充質幹細胞（“NC-iMSC”）用於治療急性呼吸道疾病 學期重點關注急性呼吸窘迫綜合徵。

NC-i骨髓間充質幹細胞是下一代間充質幹細胞 幹細胞療法。我們認爲它們是分化的，優於供者來源的MSCs。人類供體來源的間充質幹細胞來源 人類骨髓、脂肪組織、胎盤、臍帶組織等，並且具有重大的挑戰(例如，可變的供體和組織來源， 供應有限、效率低、製造成本高)。NC-iMSCs克服了這些挑戰，因爲它們：

幾家細胞治療公司使用捐贈者來源的 治療ARDS的骨髓間充質幹細胞療法表明，骨髓間充質幹細胞可以減少炎症，增強病原體的清除，並刺激組織修復。 在肺裏。幾乎所有這些積極的結果都來自早期臨牀試驗或FDA的緊急授權計劃。

2020年12月，本公司宣佈中期 來自其專利NC-iMSC療法的概念驗證(POC)大型動物研究的數據。NC-iMSC的現有結果 研究中的治療顯示出關鍵參數的改善，如改善氧合，減少系統性休克，減少肺損傷， 與對照組比較。這項研究是在一個被廣泛接受的大型動物模型中進行的。

2021年第三季度，公司完成 威斯康星大學麥迪遜分校韋斯曼生物製造中心NC-iMSC接入細胞庫(ACB)的特徵和擴展 創建cGMP主細胞庫(MCB)。

2021年7月，Novellus被布魯克林收購 免疫治療公司(「布魯克林」)。根據這筆交易，NoveCite許可證由Brooklyn與所有 獨家許可協議中的原始條款和條件。

2022年10月，布魯克林更名爲 Eterna治療公司

市場機遇

全球每年有300例萬急性呼吸窘迫綜合徵病例 其中約200,000例發生在美國。新冠肺炎疫情極大地增加了急性呼吸窘迫綜合徵的病例數量。 一旦新冠肺炎患者發展爲急性呼吸窘迫綜合徵，他們就會接受機械呼吸機的治療。使用呼吸機的患者的死亡率可能會很高 根據相關的並存疾病，爲50%。目前還沒有批准的ARDS治療方法，目前的護理標準只是嘗試 以緩解症狀。

銷售和市場營銷

我們主要專注於發現機會 在重症監護和癌症護理細分市場中。在我們的產品收購標準中，我們專注於高度 受關鍵意見領袖(通常稱爲KOL)的影響，其中產品由相對較少的 醫生，但提供了增長和市場份額的機會。這一戰略允許進行可管理的商業化工作 我們公司在資源和資本方面。我們還尋求提供成本效益高的療法，這些療法將得到支付者、患者、 和提供者。我們相信，我們自己將能夠在這些標準範圍內將產品商業化，而且我們能夠 通過爲我們的營銷努力擁有共同的狹窄受衆來創造營銷協同效應(相同的幾種產品 客戶“)。

對於我們的產品候選產品來說， 範圍狹窄的標準，我們已經確定了銷售隊伍龐大，有經驗的銷售和營銷管理的製藥公司 團隊，直接面向消費者的能力，比我們大得多的資源，以及我們相信的非競爭性產品組合 會成爲優秀的銷售和營銷合作伙伴。我們打算將我們的大衆受衆、非專業產品候選授權給這樣的公司 用於銷售和市場營銷。

LYMPHIR銷售和市場營銷

Citius Oncology目前沒有自己的 商業基礎設施，正在通過與大型第三方簽訂合同來發展其銷售或營銷能力 具有現有商業基礎設施和產品發佈經驗的商業銷售和營銷組織，以幫助其 商業努力。Citius Oncology打算利用一支專門的現場部隊，結合各種營銷計劃，這將是 爲醫生和患者量身定做，推出LYMPHIR並擴大其市場份額。我們計劃通過Citius Oncology，將我們的廣告 努力集中開出處方的血液學家、腫瘤學家和皮膚科醫生-腫瘤學家，以及主要的意見領袖 以及在CTCL治療方案中發揮重要作用的倡導團體。

2024年9月，公司宣佈納入 LYMPHIR在國家綜合癌症網絡(「NCCN」)指南和彙編中的地位。LYMPHIR包括在一個 NCCN第2A類建議，表明NCCN一致同意將LYMPHIR作爲CTCL患者的一種選擇。 該公司相信，LYMPHIR加入NCCN指南將有助於LYMPHIR獲得保險和補償 來自醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)。

知識產權

我們依靠專利，商業祕密， 版權、商標法以及保密、許可和其他協議，以建立和保護我們的專有權利。 我們的政策是積極尋求在適當的情況下儘可能爲我們現有的產品提供最廣泛的知識產權保護。 美國和海外的候選產品和未來的候選產品。然而，專利保護可能並不能爲我們提供完整的 防止競爭對手試圖繞過我們的專利。幫助保護我們的專有技術，這些技術是不可申請專利的，並且 對於專利難以執行的發明，我們目前依賴於商業祕密保護，未來也將依賴於商業祕密保護。 和保密協議來保護我們的利益。

LYMPHIR知識產權

2021年9月3日，Citius Pharma收購 雷迪博士提供的治療CTCL的晚期腫瘤免疫療法E7777(Denileukin Diftitox)的獨家許可， 他之前從衛材那裏獲得了獨家許可。作爲交易的一部分，獨家許可被修改爲衛材 包括在除日本、中國、韓國、臺灣、香港、澳門、印度尼西亞、 泰國、馬來西亞、文萊、新加坡、印度、巴基斯坦、斯里蘭卡、菲律賓、越南、緬甸、柬埔寨、老撾、阿富汗、孟加拉國、 不丹、尼泊爾、蒙古和巴布亞新幾內亞。該許可證包括在印度開發和營銷該產品的權利的選擇權。 Citius Pharma將E7777更名爲I/Ontak，並獲得了該產品的商標名稱LYMPHIR。2022年4月，Citius Pharma指定 與SpinCo的許可協議，SpinCo從那時開始運營。合併完成後，SpinCo成爲全資 花旗腫瘤學的子公司。Citius Pharma仍然是Citius Oncology根據該協議承擔的所有付款義務的擔保人。

根據許可協議對衛材的義務

根據許可協議，衛材將獲得 在FDA初步批准LYMPHIR用於CTCL適應症(增加到6.9美元)後，獲得590美元的萬開發里程碑付款 如果公司行使將印度添加到許可地區的選擇權，則爲100萬美元)以及與萬相關的總額高達2,200美元 爲實現淨產品銷售門檻做出貢獻。根據許可協議的條款，到2022年，Citius Pharma將報銷 衛材以約265美元的萬費用完成正在進行的LYMPHIR的3期關鍵臨牀試驗 CTCL指示和與製備LYMPHIR的BLA相關的所有合理費用。該公司已經累計了590美元的萬 截至2024年9月30日的發展里程碑付款。

根據許可協議的條款， 衛材負責完成目前的CTCL臨牀試驗，以及化學、製造和控制開發活動 通過生產BLA，Citius Pharma於2022年9月向FDA提交了申請。Citius Pharma負責費用 糾正BLA中的任何重大缺陷，以及任何進一步研究的成本和與潛在的 其他適應症。

許可協議的期限將繼續 直至(I)2026年3月30日，如果許可產品尚未在該地區進行商業銷售，或(Ii)如果 在2026年3月30日之前在香港首次商業銷售特許產品，也就是第一次商業銷售10週年 以國家爲基礎的。對於領土上的所有國家，許可證的有效期可以再延長10年。 通知衛材並支付相當於1,000美元萬的延期費用。經書面通知，任何一方均可終止許可協議 如果對方有實質性違約行爲，應在指定的期限內予以補救。任何一方也可以終止 對方申請破產、採取相關行動或者無力履行的，經書面通知後，立即簽訂許可協議 在債務到期時償還債務。此外，如果另一方直接終止協議，任何一方都有權終止協議。 或間接挑戰任何許可專利的可專利性、可執行性或有效性。

本公司通過其子公司負責 準備、備案、起訴和維護所有專利申請和包括在我們計劃的許可專利中的專利 在領土內追擊。

對以下方面的義務 雷迪博士在資產購買協議下

公司和雷迪博士簽訂了 資產購買協議，根據該協議，雷迪博士向公司轉讓了當時存在的專利、技術訣竅、監管文件 以及與LYMPHIR相關的其他資產，該公司同意承擔與Reddy博士的開發相關的某些債務 LYMPHIR的。根據與雷迪博士的資產購買協議條款，以及在2022年4月分配給SpinCo之後， 由Citius Pharma擔保的Citius Oncology將有義務支付與CTCL批准相關的總計4,000美元的萬 在美國和其他市場，用於其他適應症的開發里程碑高達7,000美元的萬，用於商業的高達30000美元的萬 銷售里程碑。Citius Oncology還將有義務在財政季度的基礎上支付等同於低兩位數百分比的分級特許權使用費 產品淨銷售額(在10%至15%的範圍內)。特許權使用費將在(I)第一個15週年的較早日期結束 在適用國家獲得監管批准的最新適應症的商業銷售以及(Ii)生物相似物 產品導致適用產品的淨銷售額在連續兩個季度與四個季度相比減少了50% 在生物相似產品的第一次商業銷售之前。Citius Oncology還將向Reddy醫生支付一筆相當於 Citius Oncology收到的任何分許可預付對價或里程碑付款(或類似款項)的低30% 較大的(I)任何分被許可人基於銷售的版稅的低30%或(Ii)此類被許可人的 淨銷售額。

同樣是根據與雷迪醫生的協議， 通過Citius Oncology，本公司被要求(I)使用商業上合理的努力，使產品在 CTCL指徵、外周T細胞淋巴瘤指徵和免疫腫瘤學指徵，(Ii)啓動兩個調查者發起的免疫腫瘤學 試驗，(Iii)使用商業上合理的努力來實現每個批准里程碑，以及(Iv)完成每個特定的免疫腫瘤學 在最終協議生效之日四週年之前或之前對調查員進行審判。此外，本公司， 通過Citius Oncology，必須在獲得監管批准後六個月內在某個地區推出商業產品 適用於每個此類司法管轄區的此類產品。該公司通過Citius Oncology負責這些和任何以及所有進一步的開發 與LYMPHIR有關的活動。

雷迪醫生同意不再與 該公司在指定期限內在許可證覆蓋的區域內開發含有LYMPHIR中化合物的產品 時間的流逝。資產購買協議中除與特許權使用費期限有關的條款外，沒有其他終止條款。 爲了協助LYMPHIR資產的轉移，本公司和雷迪博士在 交易完成，交易有效期至2022年3月。

在FDA批准LYMPHIR時， 已支付2,750美元的萬里程碑付款，截至2024年9月30日，仍有2,250美元的萬餘額到期。

LYMPHIR專利 

作爲最終決定的一部分 與雷迪博士達成協議，Citius Pharma收購了Citius Oncology，並在其中使用專利 E7777與程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)途徑抑制劑類藥物聯合使用。PD-1 通過調節T細胞的活性，激活T細胞，在抑制免疫反應和促進自我耐受方面發揮重要作用 抗原特異性T細胞的凋亡和抑制調節性T細胞的凋亡。

以下是專利 被收購：

Mino-Lok知識產權

2014年5月，我們的子公司LMB簽訂了一項 與新型抗感染治療公司(NAT)達成的專利和技術許可協議，該公司向 來自MDACC的財產，以獨家、全球(南美除外)、可分許可的方式開發和商業化Mino-Lok。 LMB在2014年5月發生了一次性許可費。2017年3月20日，LMB簽署了對許可協議的修正案，該修正案擴展了 獲得許可的地區將包括南美洲，爲LMB提供全球權利。我們有義務支付每年的維護費 這一數字每年都在增加，直到達到一個指定的數量，我們必須支付到第一次銷售產品爲止。我們還必須支付高達 根據各種監管和商業里程碑的實現情況，總計約110萬美元的萬里程碑付款。 根據許可協議的條款，我們還必須支付等於中位數-個位數百分比到低-兩位數百分比的版稅 淨銷售額的百分比，視該年度的銷售額水平而定，並可向下調整至較低至中個位數的百分比 如果在銷售時該產品在銷售國沒有有效的專利。在第一次銷售產品後，我們 將每年支付最低版稅，並將每年增加，直到達到指定的金額，我們必須在期限內支付 這一術語的。我們將負責協議期限內的所有專利費用，儘管MDACC負責提交、起訴 並維護所有專利。

除非之前由NAT基於 未能實現某些開發或商業里程碑時，許可協議將一直有效，直到所有專利 許可協議項下的專利申請已到期，所有許可專利權內的專利申請均已被取消、撤回 或者被明確拋棄了。如果我們違反任何付款或報告義務或NAT，許可協議將終止 違反了協議規定的任何義務。如果我們帶來或參與，NAT將有權終止協議 挑戰NAT對任何許可專利權的所有權的行動。我們可以在180天內終止許可協議 注意。經OUR和NAT雙方同意，許可協議也可終止。

Mino-Lok是與構圖相關的內容 由2009年10月13日頒發的美國專利號7,601,731，題爲「抗菌沖洗溶液」。米諾-洛克 2015年7月14日頒發的美國專利9,078,441號進一步涵蓋了其使用方法。專利 提供知識產權保護，直至2024年6月7日。在歐洲和加拿大也有相應的專利授權(歐洲專利 不是的。EP 1644024和加拿大專利號2528522)。

Mino-Lok的穩定性專利申請

2018年10月，美國專利商標局頒發了美國專利 第10,086,114號(「114專利」)，標題爲「增強穩定性的抗菌溶液」。2019年10月9日， 歐洲專利局授予歐洲專利局3370794號專利，與第114項專利相對應。助學金 這些專利中的一項加強了對Mino-Lok的知識產權保護，直至2036年11月。雖然Mino-Lok的原始專利 (上面討論的)覆蓋基本組合物，本發明克服了在混合抗菌溶液時的限制，其中的成分 由於物理和/或化學因素而沉澱，因此限制了混合後溶液的穩定性。科學家和 MDACC的技術人員已經能夠通過調整後混合溶液的pH值來提高後混合溶液的穩定性 解決方案。這可以允許即用型解決方案的更長的存儲時間。因此，聲稱增強了穩定性的專利 可能會有效地將Mino-Lok的專利保護延長到2024年原始專利到期之後，因爲預計 與競爭對手可能在6月後推出的任何非穩定版本相比，提供增強穩定性的組合物將是首選 7,2024年。Citius Pharma擁有獨家的全球許可證，爲開發和商業化提供了這種專利技術 米諾-洛克。

美諾-洛克已被確診爲合格傳染病 產品(「QIDP」)名稱。QIDP的指定爲新藥申請提供了額外五年的市場排他性， 這一點，加上Mino-Lok的新實力和配方的潛在三年獨家經營權，將導致合併 總計八年的市場排他性，不受專利保護。

Halo-Lido知識產權

我們正在開發Halo-Lido，以具有獨特的組合 輔料的種類和活性成分的獨特濃度。我們的目標是擁有一款針對穩定性進行優化的產品 和活動。一旦配方開發完成並獲得數據，我們打算爲這種新的主題藥物申請專利 配方。

我們尋求通過利用Halo-Lido實現對Halo-Lido的批准 FDA的505(B)(2)途徑。該途徑允許申請者提交包含完整的安全調查報告的保密協議 和有效性，但批准所需的至少部分信息來自先前的研究，而不是由 申請人，並且申請人沒有獲得參考該第三方先前研究的權利。這條路徑將提供 三年的市場排他性。

NoveCite知識產權

2020年10月，我們通過我們的子公司NoveCite， Inc.與Novellus Treateutics Limited簽訂了一項許可協議，根據協議，NoveCite獲得了獨家的全球許可， 擁有再許可的權利，開發基於Novellus治療專利技術的幹細胞療法並將其商業化 任何病因的急性肺炎，其中炎症是人類的主要誘因。該專利技術由間充質幹細胞組成 來自Novellus的誘導多能幹細胞系的幹細胞(「MSCs」)，該幹細胞系使用信使核糖核酸細胞重編程 方法在專利中涵蓋被許可的技術。

在簽署許可協議後，NoveCite 預付500萬美元，並向Novellus發行了NoveCite普通股，相當於NoveCite普通股的25% 目前已發行股本。我們擁有NoveCite目前已發行股本的75%。

NoveCite有義務向Novellus支付高達 在實現各種監管和發展里程碑後，總計51,000,000美元的里程碑付款。NoveCite也 必須在財政季度支付相當於淨銷售額的兩位數低百分比的特許權使用費，從第一個商業廣告開始 特許產品的銷售。此特許權使用費可在產品和國家/地區的基礎上向下調整 上一項有效專利權利要求到期或無效時，任何國家/地區淨銷售額的個位數百分比 專利主張在那個國家存在。特許權使用費將於(I)生物相似產品首次上市之日起終止， 由Novellus或適用國家/地區的任何第三方銷售或分銷，或(Ii)有效期滿10週年 在那個國家最後到期的有效專利權利要求。在一個從未存在過許可專利的國家，使用費將 在(I)該許可產品的監管排他性失效之日和(Ii) 許可產品在適用國家/地區首次商業銷售的日期。此外，NoveCite將向Novellus An支付 相當於它收到的任何分被許可人費用的二十五%左右的金額。

在許可協議期限內，NoveCite 必須做出商業上合理的努力，在至少兩個市場上至少銷售一種產品：美國。 英國、法國、德國、中國或日本。此外，NoveCite應(I)在五週年紀念日或之前 在許可協議的日期之前，爲急性肺炎治療領域的許可產品提交IND，以及(Ii)獲得 美國或主要市場國家對急性肺炎治療領域許可產品的監管批准或 在許可協議簽訂之日十週年之前。

根據許可協議的條款， NoveCite已被授予獨家許可其開發或收購的任何新產品的第一談判權 Novellus，不能包括MSC，可用於急性肺炎治療領域。在收到來自 NoveCite有30天的時間通知Novellus它希望就 新產品。如果該通知是由NoveCite發出的，則雙方應自Novellus通知之日起150天內 NoveCite獨家本着誠意就新產品許可協議的條款和條件進行談判。

許可協議的期限將繼續 在每個國家/地區和每個許可產品的基礎上，直到任何 和所有許可產品，除非根據其條款提前終止。任何一方均可在下列情況下終止許可協議 如果另一方嚴重違約或違反協議，應在指定的期限內予以補救。 如果另一方申請破產或採取相關行動或無法履行協議，任何一方也可以終止許可協議 到期清償債務，並在指定期限內清償。此外，Novellus將有權終止 NoveCite協議直接或間接挑戰任何許可專利的專利性、可執行性或有效性。NoveCite 可在90天前書面通知的情況下隨時終止許可協議。

Novellus將負責準備、歸檔、 起訴和維護所有專利申請和包括在授權專利中的專利。然而，前提是 如果Novellus決定它對維護特定許可專利或準備、提交或起訴許可專利不感興趣 專利，它將立即以書面形式通知NoveCite，NoveCite將有權但沒有義務承擔此類責任 以NoveCite的唯一成本和費用在該地區。

在許可協議期限內，Novellus 禁止(直接或間接)將包括間充質幹細胞的任何產品商業化或開發用於任何目的 在急性肺炎治療中(受某些受資助的研究例外)，或(直接或間接)剝削或使 爲治療急性肺炎或其他目的而使用原始許可細胞庫或任何GMP級細胞庫的第三方 由其衍生的細胞系的細胞庫，可用作製造由 獲得許可的技術。在許可協議期限內，雙方不得招攬對方的任何員工， 受某些例外情況的限制。

2021年7月，Novellus被布魯克林收購。 根據這項交易，布魯克林獲得了NoveCite許可證及其所有原始條款和條件。2021年10月， 布魯克林更名爲Eterna治療公司。

競爭

我們在高度競爭和監管的環境中運營 可能會發生變化的行業。我們面臨着來自組織的激烈競爭，這些組織正在尋求與之競爭的藥物 我們正在開發的候選藥物以及針對我們打算治療的相同疾病的相同或類似產品。由於 由於我們有限的資源，我們可能無法成功地與這些組織競爭，這些組織包括許多資金雄厚的大型組織 以及經驗豐富的製藥和生物技術公司，以及學術和研究機構和政府機構。

LYMPHIR比賽

目前有幾個已批准的目標 持續性或複發性CTCL患者的治療。然而，這些靶向治療也有侷限性，通常是 因毒性、不良事件而停用，或因長期耐藥反應時間有限而停用。因此，我們認爲 CTCL患者的醫療需求仍然未得到滿足，LYMPHIR有機會被納入治療醫療機構 適用於晚期CTCL。

以下產品被批准用於系統 晚期CTCL的治療：

米諾-洛克大賽

目前，Mino-Lok的唯一替代方案是 我們知道，對CRBSI/CLABSI患者感染的CVC的治療是去除罪魁禍首CVC和 在不同的血管部位更換新的CVC。該公司不知道有任何INDS用於回收抗生素鎖解決方案，並確實 由於難以達到有效和實際的必要標準，預計不會有任何進展。

目前，還沒有任何藥理藥物 在美國被批准用於預防或治療中心靜脈導管中的CRBSI或CLABSI。該公司意識到， 有幾種藥物正在開發中，用於預防，但沒有一種用於搶救。其中最突出的似乎是來自CorMedex的Defencath 和來自五大湖製藥公司(「普洛斯」)的b-Lock。這兩種鎖定方案都沒有被證明是有效的 在搶救細菌血症患者的導尿管方面，正如Mino-Lok打算做的那樣，Citius Pharma預計這兩者都不會被追求 爲了這一跡象。

防禦路徑^TM (CorMedex Inc.)

Defencath是牛磺酸利福定1.35%的配方， 檸檬酸鹽3.5%，肝素1000單位/毫升。Neutrolin是FDA於2023年11月批准的一種抗微生物導管鎖定解決方案 減少成人腎功能衰竭患者導管相關性血流感染(CRBSI)的發生率 通過中心靜脈導管(CVC)接受慢性血液透析。研究表明，Defencath可以將CRBSI的風險降低71% 在一項3期臨牀研究中。

B-Lock™(五大湖製藥， Inc.)

B-Lock是甲氧苄氨嘧啶的三重組合， EDTA和來自五大湖製藥公司(「GLP」)的乙醇。2012年7月24日，普洛斯宣佈啓動一項臨牀 B-Lock的研究。我們不知道這些研究的進展或結果。此外，我們不知道有任何IND被提交給 美國的b-Lock，我們也不知道有任何臨牀研究支持挽救細菌血症患者感染的導管。

目前還沒有進一步的公開信息。 在普洛斯。普洛斯的網站和電話號碼不再活躍，該公司認爲它們已經停止運營。

Halo-Lido大賽

內臟市場的主要競爭 是非處方藥產品。如果獲得FDA的批准，Halo-Lido將成爲唯一治療痔瘡的處方藥。

NoveCite大賽

在細胞療法中有多個參與者 在美國和國外都有。我們認爲，以下公司在我們的許可領域與NoveCite最直接地競爭 急性肺炎的治療。

凱納塔治療有限公司開發和商業化 一項專有的間充質幹細胞技術，其品牌爲Cymerus，在澳大利亞用於人類治療。該公司的領先地位 候選治療產品是CYP-001，它已經完成了治療移植物抗宿主病的第一階段臨牀試驗。 Cynata還開發用於治療哮喘、心臟病發作、糖尿病傷口、冠心病、急性呼吸窘迫的產品。 綜合症、腦癌、黑色素瘤、膿毒症、骨關節炎和嚴重肢體缺血，這些都處於臨牀前模型中。

Athersys，Inc.是一家生物技術公司， 專注於再生醫學領域的研究和開發活動。它的臨牀開發計劃專注於 治療神經系統疾病、心血管疾病、炎症和免疫疾病以及肺部和其他疾病。這個 該公司的領先平台產品包括多幹細胞療法，這是一種異基因幹細胞產品，正在進行2/3階段 治療ARDS的臨牀試驗，並在日本正在進行治療RDS的臨牀試驗。多幹細胞療法也 正在進行3期臨牀研究，用於治療因缺血性中風而遭受神經損害的患者，以及 治療急性心肌梗死患者的第二階段臨牀研究，並已完成第一階段臨牀研究 白血病或各種其他血源性癌症患者的治療。該公司有許可和協作協議 與Healios K.K.開發和商業化治療缺血性中風、急性呼吸窘迫綜合徵和眼科的多幹細胞療法 適應症以及肝、腎、胰腺和腸道組織疾病的治療；以及明尼蘇達大學 開發多幹細胞治療平台。

Pluristem Treateutics Inc.以生物療法的形式運營 以色列的一家公司。專注於基於胎盤擴張(PLX)的細胞療法的研究、開發、臨牀試驗和製造 治療各種缺血、炎症和血液病以及自身免疫疾病的產品和相關技術 精神錯亂。PLX細胞治療重症新冠肺炎併發急性呼吸窘迫綜合徵的第二階段研究 已在美國、歐洲和以色列啓動。

Mesoblast Limited是一家生物製藥公司 開發和商業化同種異體細胞藥物。該公司提供心血管、脊柱矯形等領域的產品 疾病、腫瘤學、血液學、免疫介導性和炎症性疾病。其專有再生醫學技術平台 是基於被稱爲間充質系成體幹細胞的特殊細胞。2020年4月，中胚層細胞啓動了一項第三階段試驗，使用 間充質幹細胞治療中重度新冠肺炎急性呼吸窘迫綜合徵審判於#年停止。 2020年12月，在數據安全監測委員會(DSMB)對試驗的第一批180名患者進行了第三次中期分析後， 注意到該試驗不太可能達到計劃的300名患者人數的30天死亡率降低終點。審判是 30天后，在最大限度護理的基礎上，使用REMESTESTELL進行治療，主要終點的死亡率可降低43%。 Dsmb建議對222名入選患者進行試驗，並按計劃進行隨訪。在後續行動中通過 第60天，雷米斯泰爾-L在接受治療的整個人群中顯示出積極但不顯著的總體死亡率下降趨勢 217例。在預先指定的65歲以下患者群體中(n=123)，REMESTEM CEL-L將死亡率降低了60天 46%，但在65歲或65歲以上的患者(n=94)中不存在。在一項持續到第60天的探索性分析中，REMERSTEM CEL將死亡率降低了75%，並增加了 與地塞米松對照組相比，65歲以下患者在聯合地塞米松時脫離機械通氣的存活天數。

供應和製造

我們目前沒有，也不打算 建立我們自己的製造工廠。我們依賴並將繼續依賴經批准的合同製造商進行製造 在我們向FDA提交批准後，我們的產品將進入所有開發階段。我們每一家國內外代工企業 機構，包括我們可能決定使用的任何合同製造商，必須在適用的保密協議或BLA中列出，並且必須 在FDA註冊。此外，FDA還向品牌產品製造商徵收高額年費。

一般來說，我們的供應商採購原材料。 以及公開市場上的供應。基本上所有這類材料都可以從許多來源獲得，因此任何一種材料的損失 貨源不會對我們造成實質性的不利影響。

如果我們選擇進行產品開發和 製造，我們將受到各種聯邦和州法律的監管，包括食品、藥物和化妝品法案，職業 《安全與健康法》、《環境保護法》、《有毒物質控制法》、《資源保護和回收法》、 《受控物質法》以及其他目前和未來可能出臺的聯邦、州或地方法規。

我們已經與經過驗證的供應商和製造商簽訂了合同 用於活性藥物成分的開發和包裝。我們相信所有材料都符合或將達到規格 在與FDA的化學、製造和控制會議上進行了討論。

如果我們不能籌集更多的資本，並且 因此無法遵守我們與這些第三方製造商和供應商的合同義務，包括及時製造 如果沒有付款，將LYMPHIR商業化所需的第三方支持可能會被推遲或終止。

LYMPHIR的供應和製造

我們要麼直接簽約，要麼簽約 通過Citius Oncology，確保與符合當前良好製造標準的第三方cGMP設施簽訂供應協議 FDA普遍接受的做法。我們有信心所有的藥物物質和藥物製品材料都符合或將符合規格 這是與FDA達成的協議。

我們相信我們的合同製造商有足夠的 隨着業務增長，支持對我們產品的需求的能力。除了我們與第三方製造商的供應協議外， 通過Citius Oncology，我們已經與其他經過驗證的供應商簽訂了LYMPHIR的合同，包括測試、標籤、包裝和分銷。

監管

美國政府監管

研究、開發、測試、製造、 我們候選產品的標籤、促銷、廣告、分銷和營銷等都受到廣泛的監管 美國和其他國家的政府當局。

在美國，FDA根據 聯邦食品、藥品和化妝品法案(「FDCA」)和該機構的實施條例。如果公司未能 在產品開發過程中的任何時候，包括臨牀測試以及 在審批過程之前和之後的任何時候，我們可能會受到行政或司法制裁，或其他行動，如 由於FDA推遲審查或拒絕批准待決的NDA或BLA，撤回批准，強加臨牀 暫停或研究終止、發出警告信或無標題信件、強制修改宣傳材料或發出 更正信息、產品召回請求、同意法令、公司誠信協議、暫緩起訴協議、 扣押或扣留產品、拒絕允許產品進出口、完全或部分暫停或限制或施加 與生產或分銷、禁令、罰款、取消政府合同和拒絕未來有關的其他要求 現有合同下的命令，被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，FDA禁止，恢復原狀，歸還 或民事或刑事處罰，包括罰款和監禁。任何執法行動都可能對公司產生重大不利影響 和我們的行動。

FDA上市批准

在該公司的任何一種藥品之前 候選藥物可能會在美國上市，但必須得到FDA的批准。獲得FDA對新產品的上市批准可能需要花費很多時間 多年來，需要花費大量的財政資源。爲了讓FDA確定一種產品是安全有效的 對於建議的適應症，該產品必須首先進行動物試驗(非臨牀研究)。從非臨牀產生的數據 研究用於支持IND的備案，在該IND下進行人體研究。人體測試通常是在 遵循良好臨牀實踐(GCP)規定，IND分爲三個階段：

除了人體測試，製造 潛在產品的工藝必須按照cGMP規定進行開發。在批准新產品之前，FDA 將檢查生產擬議藥物產品的設施，以確保cGMP符合要求。

產生的累積安全性和有效性數據 根據上述臨牀試驗，化學、製造和控制(CMC)信息、非臨牀研究數據 和擬議的標籤被用作支持向FDA批准營銷申請(NDA或BLA)的基礎。準備工作的準備 新協議或BLA需要大量資金的支出和大量資源的承諾。此外，在 提交保密協議或BLA時，需要支付使用費(除非產品有單數)。FDA進行了初步的行政管理 審查在收到NDA或BLA提交後，FDA要麼接受NDA或BLA提交，要麼不接受。如果應用程序是 未被FDA接受審查的，申請贊助商必須解決缺陷並重新提交申請，重新啓動 複習時鐘。

在評估NDA或BLA及所有相關內容後 信息，包括諮詢委員會的建議(如果有)和關於製造設施和 在臨牀試驗地點，FDA可能會出具批准信，或在某些情況下，發出完整的回覆信(「CRL」)。一個CRL通常 包含爲確保NDA或BLA的最終批准而必須滿足的特定條件的聲明，並可能需要額外的 臨牀或臨牀前研究，或其他信息，以獲得FDA的批准。即使提交了該附加信息， FDA可能會決定NDA或BLA不符合批准的監管標準。如果以及當這些條件得到滿足時 令FDA滿意的是，FDA可能會簽發一份批准信。批准函授權該藥物的商業銷售 具有針對特定適應症的特定處方信息。

新藥的開發和批准需要 大量的時間、精力和財政資源。從開發計劃中獲得的數據並不總是決定性的，並且可能容易受到影響 有不同的解釋。這些情況可能會延遲、限制或阻止監管批准。FDA可能不會及時批准 基礎，或者根本。我們在努力獲得必要的政府批准時可能會遇到困難或意外成本， 可能會推遲或阻止我們營銷我們的產品。FDA可能會限制使用適應症或對任何批准附加其他條件 這可能會限制該產品的商業應用。

FDA職位-審批註意事項

依據下列規定製造或分銷的藥品 FDA的批准受到FDA的持續監管，其中包括與記錄保存有關的要求， 製造、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷以及不良經歷報告 產品和藥品短缺的問題。在審批過程中，FDA和贊助商可能會同意特定的研究或臨牀 試驗應該作爲上市後的承諾進行，但不是必需的。FDA還可能對上市後的產品提出要求 作爲批准保密協議或BLA的條件。例如，FDA可能要求上市後測試，包括4期臨牀試驗 和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性。一旦獲得批准 如果沒有遵守監管要求和標準或存在問題，FDA可能會撤回批准 發生在產品上市後。

批准後，對批准的產品進行的大多數更改， 例如製造變化和增加新的適應症或其他標籤聲明，都要接受FDA的審查和批准。也有 任何上市產品的年度使用費要求，以及具有臨牀數據的補充應用的新申請費。另外， FDA嚴格監管在批准的保密協議或BLA下的產品的標籤、廣告和促銷。FDA和其他機構 積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，以及被發現有不當行爲的公司 營銷或推廣標籤外使用可能會受到重大責任，包括根據FDCA和 虛假申報法，被排除在聯邦醫療保健計劃之外，從政府合同中除名，拒絕未來 現有合同下的命令以及公司誠信協議或暫緩起訴協議下的強制性合規計劃。

醫療保健行業的其他法規

除了FDA管理營銷的法規外 在醫藥產品方面，還有其他各種州和聯邦法律可能限制生物製藥的商業行爲 工業。這些措施包括：

如果我們的行動被發現違反了 任何這些法律、法規、規則或政策或任何其他法律或政府規章，或者如果對前述的解釋 改變，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外以及削減 或重組我們的業務。

在某種程度上，我們的任何產品都是 在國外，我們可能受到類似的外國法律和法規的約束，例如，可能包括適用的上市後 要求，包括安全監督、反欺詐和濫用法律，以及實施公司合規方案和報告 向醫療保健專業人員支付或轉移價值。這目前不適用，因爲我們唯一批准的產品目前不適用 在國外銷售。

承保和報銷

我們候選產品的商業成功 我們成功地將任何經過批准的候選產品商業化的能力將部分取決於政府在多大程度上 當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人爲以下項目提供保險並建立適當的補償水平 我們的候選治療產品。在美國、歐盟和其他潛在的重要市場，我們的產品 候選人、政府當局和第三方付款人越來越多地對保險範圍施加額外要求和限制， 試圖限制補償水平或規範藥品和其他醫療產品和服務的價格，特別是對新的 以及創新的產品和療法，這往往會導致平均售價低於正常情況下的價格。例如, 在美國，聯邦和州政府以不同的費率報銷承保的處方藥，通常低於平均批發水平 價格。聯邦項目還通過對聯邦機構和聯邦資助的採購實施強制最高價格來實施價格控制 醫院和診所以及由Medicaid和Tricare支付的零售藥房處方的強制性回扣。這些限制和限制 影響醫療保健服務和產品的購買。改革醫療保健或降低政府成本的立法建議 計劃可能會降低我們的產品和候選產品的報銷金額，或者將我們的產品和候選產品排除在外 從報道中。此外，醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人付款人和其他政府機構如何 支付者制定其承保範圍和報銷政策。

此外，對託管服務的日益重視 美國的醫療保健以及歐盟的國家和地區定價和報銷控制將帶來額外的 產品定價、報銷和使用方面的壓力，這可能會對我們未來的產品銷售和經營業績產生不利影響。 這些壓力可能來自管理護理小組的規則和實踐、治療類別內的競爭、非專利藥品的可用性 與醫療保險、醫療補助和醫療改革有關的等價物、司法裁決和政府法律法規、覆蓋範圍和 一般的報銷政策和定價。醫療保健支付者和提供者正在制定的成本控制措施 未來實施的任何醫療改革都可能大幅減少我們銷售任何經批准的產品的收入。我們不能 提供任何保證，保證我們將能夠獲得並維持第三方對我們批准的產品的保險或足夠的報銷 全部或部分。

醫療改革

美國和許多外國司法管轄區 制定或提出了影響醫療保健系統的立法和監管改革。美國政府、州立法機構 外國政府也對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，以限制政府支付的 醫療保健成本，包括價格控制、報銷限制和用仿製藥替代品牌產品的要求 處方藥。

近年來，國會一直在考慮削減 在醫療保險中，由醫生管理的藥物的報銷水平。此外，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)， 管理Medicare和Medicaid計劃的機構也有權修改報銷費率和實施覆蓋範圍 對一些藥物的限制。通過立法或法規實施的降低成本舉措和覆蓋範圍的變化可能會減少 任何經批准的產品的使用和報銷。雖然聯邦醫療保險條例只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利， 私人支付者在設定自己的報銷費率時通常遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。因此，任何 聯邦立法或法規導致的報銷減少可能會導致私人支付的類似減少 付款人。

ACA極大地改變了醫療保健的方式 由政府和私營保險公司提供資金，並對製藥業產生重大影響。ACA的目的是 擴大獲得醫療保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對醫療欺詐的補救措施，以及 濫用，增加醫療保健和健康保險行業的新透明度要求，對製藥和醫療保險徵收新的稅費 醫療器械製造商，並實施額外的衛生政策改革。自該法案通過以來，一直在進行重大的努力 修改或消除ACA。

特朗普政府推動修改 爲ACA乾杯。此外，2017年12月22日頒佈的《減稅和就業法案》(TCJA)廢除了共同責任 向未能根據修訂後的1986年《國稅法》第5000A條維持最低基本保險的個人支付的款項 (「IRC」)，經修正，通常指的是個人授權。雖然拜登政府已經取消了許多 在前總裁·特朗普發佈的行政命令中，並表示打算在ACA的基礎上再接再厲，擴大其覆蓋範圍， 在即將到來的特朗普政府領導下，正在進行的廢除和改革努力可能會影響ACA和更廣泛的醫療行業。

還提出了其他立法修改建議，以及 自《ACA》通過以來採用。除其他外，這些措施減少了向包括醫院在內的幾種類型的提供者支付的醫療保險， 影像中心和癌症治療中心，並增加了政府追回多付款項的訴訟時效期限 給供應商。

進一步的立法和監管改革 ACA仍然是有可能的。2022年8月16日頒佈的2022年通脹削減法案包括幾項降低處方的條款 醫療保險患者的藥品成本，並減少聯邦政府的藥品支出。目前還不清楚未來的任何變化或任何形式的變化 法律將在即將到來的特朗普政府的領導下生效，以及它可能如何或是否會影響我們未來的業務。我們期待着這種變化。 或者增加ACA、聯邦醫療保險和醫療補助計劃，允許聯邦政府直接談判藥品價格 以及其他醫療改革措施帶來的變化，特別是在醫療保健獲取、籌資或其他立法方面 在個別州，可能會對醫療保健行業產生實質性的不利影響。此外，《平價醫療法案》也被 受到法院的挑戰，而這一挑戰仍在進行中。

支付方法可能會發生變化 在醫療保健立法和監管舉措方面也是如此。此外，在州一級，立法機構已經通過並實施了 條例，並可能通過額外的立法，旨在控制藥品定價，包括價格或患者報銷 限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下， 旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。

我們預計聯邦、州和外國政府將增加 未來將採取醫療改革措施，任何措施都可能限制聯邦和州政府將 支付醫療保健產品和服務，這可能會導致覆蓋範圍和報銷有限，並減少對我們產品的需求， 一旦獲得批准，或額外的定價壓力。

外國監管

本公司和我們的任何合作伙伴 可能會受到差異很大的外國法規的約束，這些法規可能與FDA的法規不同，管理臨牀試驗、製造、 產品註冊審批和藥品銷售。無論是否已獲得FDA批准，公司或我們的合作 合作伙伴必須在開始之前獲得外國可比監管機構對產品的單獨批准 在這些國家的產品營銷。在某些國家，監管機構還制定了定價和報銷標準。 批准程序因國家而異，時間可能比FDA批准所需的時間長或短。此外, 根據美國現行法律，對未經FDA批准的產品的出口有限制，具體取決於涉及的國家和 該產品在那個國家的地位。

員工

截至2024年9月30日，我們擁有23名員工 以及提供支持的各種顧問。通過我們的諮詢和協作安排，包括我們的科學諮詢 董事會，我們可以接觸到另外30多名專業人士，他們在業務開發、法律、會計、 監管事務、臨牀運營和製造。我們還依賴一個顧問網絡來支持我們的臨牀研究。 以及製造方面的努力。

Citius Pharma的高管

倫納德·馬祖爾、行政總裁、 主席兼秘書-Mazur先生，79歲，自2022年5月1日起被任命爲首席執行官，並一直是 董事會自2014年9月以來。馬祖爾之前從9月份起擔任首席執行官總裁和首席運營官 2014年至2016年3月。

邁倫·霍盧比亞克執行副主席 董事-霍盧比亞克先生，77歲，被任命爲執行副董事長，自2022年5月1日起生效，並一直是董事會成員 自2015年10月以來。2016年3月至2022年4月，他曾擔任總裁兼首席執行官。他也是 3月，花旗製藥被收購的子公司倫納德-梅隆生物科學公司的創始人兼首席執行官兼總裁 2013年至2016年3月。

海梅·巴圖沙克，首席業務 財務長、財務長和財務長--57歲的Bartushak先生於#年被任命爲財務長 2017年11月。此前，他是被收購的子公司Leonard-Meron Biosciences，Inc.的創始人之一和財務長 花旗製藥公司的。

邁倫·楚茨曼，首席醫療官 執行副總裁總裁-丘茲曼博士，65歲，於2020年7月被任命爲首席醫療官兼常務副總裁。 丘茲曼博士曾在Celgene擔任全球臨牀研究和開發副主任、淋巴瘤/CLL治療主管總裁 公司。

項目1A.危險因素

本報告包含前瞻性陳述 這涉及到風險和不確定性。我們的實際結果可能與本報告中討論的結果大不相同。可能存在的因素 造成這些差異的原因或原因包括但不限於下文和本報告其他部分討論的那些差異。

如果存在以下任何風險或其他風險 我們目前不知道的風險或我們目前認爲不重大的風險，發展爲實際事件，然後我們的業務，金融 經營狀況、經營結果或前景可能受到重大不利影響。如果發生這種情況，我們證券的市場價格 可能會下降，股東可能會失去全部或部分投資。

與我們的業務和行業相關的風險

我們需要大量的額外資金 在不久的將來支持我們的運營，完成LYMPHIR的商業化，並繼續開發我們的其他產品 候選人，這些資本可能不能以可接受的條件獲得，或者根本不能。

我們的行動消耗了大量的資金 從一開始就有大筆現金。我們大幅增加了支出，以通過Citius繼續LYMPHIR的商業化努力 腫瘤學，推進用於其他適應症的LYMPHIR的開發，並推進我們其他候選產品的開發。此外， 合併後，Citius Oncology作爲一家上市公司有額外的運營成本，需要額外的資本 爲我們的其他運營費用和資本支出提供資金。因此，我們繼續評估戰略選擇，包括 但不限於合夥企業、合資企業、合併、收購、許可或其他戰略交易。

截至2024年9月30日，我們的現金和現金等價物 爲3,251,880美元，累計赤字爲201,370,218美元。我們未來資金需求的數額和時間將取決於 關於許多因素，其中一些不是我們所能控制的，包括但不限於：

在我們能夠產生可觀的收入之前， 如果有的話，我們希望通過股權發行、債務融資、合作或其他戰略組合來爲我們的業務融資 交易記錄。我們不能確定，如果需要，任何額外的資金都會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。任何其他 籌款工作可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和 將我們的候選產品商業化。此外，任何額外的股權或與股權相關的融資可能會稀釋我們的股東， 而債務或股權融資，如果可行，可能會使我們受到限制性契約和巨額利息成本的影響。如果我們籌集額外的資金 通過與第三方合作或戰略聯盟獲得資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品的寶貴權利， 未來的收入來源、研究計劃或技術，或以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們不成功 在我們努力以可接受的條件籌集更多資金或執行其他戰略選擇時，我們可能需要顯著地 減少或停止我們的行動。

我們有淨虧損的歷史，預計 在可預見的未來蒙受損失。我們可能永遠不會產生收入，或者，如果我們能夠創造收入，就可能實現盈利。

我們成立於2007年，自成立以來 在我們之前的每一個經營年度都發生了淨虧損。我們盈利的能力取決於我們獲得 對我們的候選產品進行市場審批並從銷售中獲得收入。我們一直專注於產品開發，沒有 我們的任何候選產品都獲得了批准，到目前爲止還沒有產生任何收入。我們的子公司Citius Oncology收到 LYMPHIR於2024年8月獲得批准，迄今尚未產生任何收入。我們在運營的每一個階段都蒙受了損失， 我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失。這些損失可能會繼續對我們的工作造成不利影響 資本、總資產和股東權益。開發我們的候選產品的過程需要重要的臨牀應用 開發、實驗室測試和臨牀試驗。此外，我們的候選產品的商業化將要求我們獲得 通過內部招聘或通過以下方式獲得必要的監管批准並建立銷售、營銷和製造能力 與他人的契約關係。由於預期的增長，我們預計在可預見的未來將蒙受巨大損失。 我們的研發成本，包括與進行臨牀前測試和臨牀試驗相關的成本，以及監管 合規活動。我們預計Citius Oncology將在2025年上半年推出LYMPHIR後開始產生收入。 截至2024年9月30日和2023年9月30日的年度，我們的淨虧損分別爲39,138,839美元和32,542,912美元。9月30日， 2024年，我們的股東權益爲74,101,830美元，累計赤字爲201,370,218美元。我們用於經營活動的淨現金 截至2024年9月30日和2023年9月30日的年度分別爲28,201,375美元和29,060,212美元。

截至2024年9月30日，我們有未償債務 3,330美元萬和2,180美元萬的未償還承諾，用於LYMPHIR許可、供應和其他成本，如果 如果不支付，可能會導致LYMPHIR商業化的延遲、違約、許可權的喪失或其他事件 這將對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

我們創造收入和實現盈利的能力 將取決於衆多因素，包括在以下方面的成功：

其中許多因素將視情況而定 超出我們的控制範圍。我們不能向您保證，我們的任何候選產品都將獲得fda或任何外國監管機構的批准。 或獲得醫療保險，我們將成功地將任何經批准的產品推向市場，如果是這樣的話，我們將成爲 利潤豐厚。

我們和Citius的腫瘤學正在進行中 對替代戰略路徑的探索可能不會在必要時導致進入或完成交易，以及該過程 評估替代戰略路徑或其結論可能會對我們的股票價格產生不利影響。

我們和Citius腫瘤學繼續評估戰略 提供LYMPHIR商業化和股東價值最大化所需資源的途徑。潛在的戰略路徑可能包括 合夥企業、合資企業、合併、收購或許可交易、這些交易的組合或其他戰略交易。 然而，不能保證我們的評估將導致交易或其他替代方案，即使在認爲必要的情況下也是如此。 我們的戰略進程沒有既定的時間表，我們不打算提供最新情況，除非或直到董事會批准 一項具體的行動或以其他方式確定披露是適當的或必要的。

任何潛在的交易都將取決於 一些可能超出我們控制範圍的因素，其中包括市場狀況、行業趨勢、 與我們的潛在交易中的第三方，獲得股東批准並在 以合理的條件與我們進行潛在的交易。審查備選戰略路徑的過程可能很耗時，並且可能 這涉及大量資源的投入，並可能需要我們招致巨大的成本和開支。它可能會產生負面影響 我們有能力吸引、留住和激勵員工，並使我們面臨與這一過程或任何結果相關的潛在訴訟 交易。如果我們不能有效地管理這一過程，我們的財務狀況和經營結果可能會受到不利影響 受影響。此外，對與審查戰略備選方案和感知到的不確定性有關的任何事態發展的猜測 與我們公司的未來相關的問題可能會導致我們的股價大幅波動。此外，任何替代戰略路徑 這可能最終會被追求和完成，但可能不會帶來預期的利益或提高股東價值。不能保證 評估替代戰略路徑的過程將導致我們的公司或Citius腫瘤學進入或完成潛力 在預期的時間內或根本不進行交易。

如果我們或Citius Oncology沒有 成功完成戰略交易，如果認爲有必要，我們的董事會可以決定解散 和我們公司的清算。在這種情況下，可供分配給我們股東的現金數量將在很大程度上取決於 關於這種清算的時間以及需要爲承付款和或有負債預留的現金數額。

不能保證這一過程 必要時，確定戰略交易將導致交易成功完成。如果沒有附加交易記錄 完成，使我們或Citius Oncology能夠繼續將LYMPHIR商業化，並維持我們的業務運營，我們的董事會 董事會可以決定解散我們的公司和清算我們的資產符合我們股東的最佳利益。在那 如果發生這種情況，可供分配給我們股東的現金數量將在很大程度上取決於做出這一決定的時機，最終， 由於可供分配的現金量持續減少，因爲我們爲我們的運營提供資金並評估我們的 戰略選擇。此外，如果我們的董事會批准和建議，以及我們的股東批准，解散 對於我們公司，根據特拉華州公司法，我們將被要求支付我們的未償債務，以及做出合理的撥備 對於或有債務和未知債務，在向我們的股東進行任何清算分配之前。作爲這一要求的結果， 在解決此類債務之前，我們可能需要保留一部分資產。此外，我們可能會受到訴訟 或與本公司解散、清算有關的其他債權。如果尋求解散和清算，我們的董事會在#年 與其顧問協商後，將需要評估這些事項，並就合理的儲備金數額作出決定。因此， 我們普通股的持有者可能會在解散、清算或破產時損失全部或大部分投資 我們公司的清盤。

我們的獨立註冊公共會計 律所的報告中有一段解釋說，人們對我們繼續前進的能力有很大的懷疑 令人擔憂的問題. 

在2024年9月30日，我們估計我們有 有足夠的資金使我們的業務持續到2025年2月。你不應該依賴我們的綜合資產負債表作爲參考。 可用於滿足債權人債權並可能可用於分配給股東的收益的數額， 在清算的情況下。

該公司尚未產生任何營業收入 到目前爲止，該公司主要通過發行債務和股權工具籌集資金，爲其運營提供資金。然而， 公司在2025年2月之後的持續運營，包括LYMPHIR的商業化(通過Citius Oncology)和 Mino-Lok、Halo-Lido和NoveCite的發展計劃將取決於其能否成功推出LYMPHIR和/或獲得監管 批准將Mino-Lok推向市場，並通過出售LYMPHIR和/或Mino-Lok產生大量收入，以及其籌集額外資金的能力 通過各種潛在來源的資本，如股權和/或債務融資、戰略關係或其產品的外包許可 候選人。然而，公司不能對LYMPHIR和/或Mino-Lok的批准、商業化或未來的銷售提供保證 或者，融資或戰略關係將以可接受的條款提供，或者根本不存在。如果公司無法籌集足夠的資金 資本，尋找戰略合作伙伴或通過出售LYMPHIR和/或Mino-Lok產生可觀的收入，將會產生實質性的不利影響 對其業務的影響。此外，該公司預計在未來繼續開發其產品時會產生額外的費用 候選人，包括尋求監管部門的批准，以及保護其知識產權。

Citius腫瘤科可能會在 推出LYMPHIR。

雖然我們相信我們手頭有足夠的資金 要商業化推出LYMPHIR，各種因素可能會增加推出LYMPHIR的成本，我們預計這將需要我們獲得 額外的資本，以完成這些努力。融資可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能。

我們需要在以下方面獲得額外的資金 未來完成我們目前其他候選產品的開發，並支持我們的運營。

我們預計我們將蒙受經營虧損。 在可預見的未來，隨着我們繼續開發我們的候選產品，這些產品尚未獲得監管部門的批准。金額和 我們未來需要撥款的時間，將視乎多項因素而定，包括但不限於：

我們將需要進入資本市場 在不久的將來，將爲研發和運營提供更多資金。傳統上，製藥公司一直在資助 通過在股票市場籌集資金，他們的研發支出。這些市場的下跌和不確定性 在過去的幾年裏，嚴重限制了籌集新資本，並影響了公司繼續擴張的能力 或爲現有的研究和開發努力提供資金。如果經濟狀況繼續不確定或變得更糟，我們未來的成本 股權或債務資本以及進入資本市場的機會可能會受到不利影響。如果我們不能成功地獲得更多 融資，我們可能會被要求大幅推遲、縮小或取消我們的一個或多個研究或開發計劃， 縮小我們的一般和行政基礎設施，或尋求避免破產的替代措施，包括與 可能需要我們放棄某些技術或候選產品的權利的合作伙伴或其他人。

我們主要是處於後期開發階段 該公司的業務戰略未經證實，可能永遠不會實現我們候選治療產品的商業化或盈利。

Citius Pharma沒有獲得批准的產品。我們的子公司， Citius Oncology於2024年8月獲得LYMPHIR的批准，迄今尚未產生任何收入。所有其他當前候選產品 Citius Pharma的所有藥物都處於臨牀前或臨牀階段。我們依賴第三方進行研究和開發活動 對於我們的產品候選者和我們的產品商業化能力是未經證實的。我們，通過Citius腫瘤學，正在發展我們的 目前LYMPHIR的銷售和營銷能力，並已與大型第三方商業公司Innovation Partners簽訂了合同 具有現有商業基礎設施和產品發佈經驗的銷售和營銷組織，以幫助我們的商業 與LYMPHIR相關的努力。對於我們的其他候選產品，我們沒有銷售或營銷能力。我們的成功將 取決於我們自己開發此類能力的能力，或以優惠條款簽訂和維護合作協議的能力 併爲我們選擇追求並獲得批准的每一種候選產品選擇適當的商業化戰略， 無論是我們自己還是在合作中。如果我們不能成功地實施我們的候選產品商業化戰略， 我們可能永遠不會實現、維持或提高盈利能力。我們成功地將任何候選產品商業化的能力將 除其他事項外，取決於我們是否有能力：

不能保證我們一定會成功 完成這些任務。如果我們不能成功地完成這些任務，我們的任何產品都可能無法商業化 在這種情況下，我們可能無法產生足夠的收入來維持和發展我們的業務。 如果我們遇到意想不到的延誤或問題，我們的開發成本可能會大幅增加，我們的業務、財務狀況 而且經營的結果也會受到不利影響。

我們只有有限的運營歷史 以評估我們將候選產品成功商業化的能力。

Citius腫瘤學最近批准了一種 尚未推出的產品LYMPHIR和Citius Pharma有一個後期候選產品Mino-Lok，而我們的其他候選產品 均爲臨牀分期。因此，我們的成功取決於我們獲得監管部門對我們產品的批准並將其商業化的能力 候選人和我們，作爲一家公司，還沒有證明有能力履行批准或成功商業化所需的職能 任何候選產品的名稱。雖然我們的執行管理層成員和關鍵員工都有豐富的製藥行業經驗 開發，作爲一家公司，到目前爲止，我們只成功完成了一項晚期臨牀試驗(其中大部分已經進行 衛材在我們授權LYMPHIR的知識產權之前)，並剛剛開始進行商業化活動， 在每種情況下，LYMPHIR(通過Citius腫瘤學)。儘管我們在LYMPHIR方面取得了進展，但我們的運營主要限於業務 計劃、收購我們的專有技術、研發、招聘管理和技術人員，以及籌集資金。 這些操作爲您評估我們成功地將我們的候選產品商業化的能力和可行性提供了有限的基礎 投資我們的證券。

我們可以選擇不繼續發展 我們的任何候選產品在開發過程中的任何時間，這將減少或消除我們對這些產品的潛在投資回報 候選產品。

在任何時候，我們都可能決定停止 我們的任何一個候選產品的開發都有各種原因，包括財力不足，新產品的出現 使我們的候選產品過時、來自競爭產品的競爭、更改或不符合的技術 適用的法規要求。如果我們終止一個我們已經投入了大量資源的計劃，我們將不會收到任何 如果我們的投資沒有回報，我們就失去了將這些資源分配到潛在更具生產力的用途的機會。

例如，2016年7月1日，我們宣佈 出於戰略原因，我們停止了我們的第一個商業候選產品Suprenza的開發，這是不應該的 出於安全或監管方面的考慮，以便將我們的管理和現金資源集中在Mino-Lok第三階段的開發和該階段 20HALO-LIDO的億開發。此外，2023年12月，我們終止了Mino-Wrap的開發，將資源投入到開發中 因此，LYMPHIR在Suprza和Mino-Wrap上花費的資源並沒有爲我們提供任何好處。

我們的產品面臨重大風險 候選發展努力。

我們的業務有賴於成功的發展 並將我們的候選產品商業化。我們不被允許在美國銷售我們的任何候選產品，直到我們收到 FDA或任何外國司法管轄區的批准，直到我們從這些司法管轄區獲得必要的批准。這一過程 開發新藥和/或治療產品本質上是複雜的、不可預測的、耗時的、昂貴的和不確定的。我們必須 進行長期投資並投入大量資源，然後才知道我們的開發計劃是否會產生 將獲得監管部門的批准，並實現市場認可。例如，當LYMPHIR在2024年8月獲得FDA批准時，我們有 在其開發和計劃的商業化過程中花費了大量費用；截至2024年9月30日，我們有未償還的承諾 向第三方支付約5,060美元的萬，用於LYMPHIR許可、供應和其他成本。看似前景看好的候選產品 在開發的某些或所有階段，由於一些不可預測的原因，可能無法獲得批准或無法進入市場 基於臨牀方案的結果和數據。候選產品可能被發現無效或可能導致有害的副作用 臨牀試驗可能需要比預期更長的時間才能通過臨牀試驗，可能無法達到預定的目標 由於統計異常而導致的臨牀終點，即使可能已獲得臨牀益處，也可能無法獲得必要的監管 批准，可能證明以合理的成本和可接受的質量進行商業批量生產是不可行的，或者可能失敗 實現市場接受度。

雖然我們預計Citius腫瘤學將 LYMPHIR將於2025年上半年推出，由於各種原因，這一時間表可能會發生變化。此外，我們無法預測是否 或者何時我們將獲得監管部門的批准，將我們正在開發的其他候選產品商業化，特別是Mino-Lok。 因此，我們無法預測LYMPHIR或任何其他候選產品未來收入的時間。作爲一個例子，作爲回應， 對於我們提交的LYMPHIR的BLA，FDA於2023年7月28日發佈了一封完整的回覆信(CRL)。FDA要求 美國將納入加強的產品測試和在市場應用審查期間與FDA達成的額外控制措施。那裏 與BLA一起提交的安全性和有效性臨牀數據包，或建議的處方信息沒有任何顧慮。 2023年9月，我們宣佈FDA已同意我們的計劃，以滿足CRL中概述的要求，該指南 爲我們提供了完成必要活動的途徑，以支持重新提交LYMPHIR的BLA，我們獲得了批准 於2024年8月從FDA獲得。

FDA對這種藥物有很大的自由裁量權 審批流程，包括出於多種原因延遲、限制或拒絕審批候選產品的能力。例如，FDA：

這些相同的風險通常適用於 國外的監管流程。如果我們的候選產品未能獲得監管部門的批准，將大大限制 我們創造收入的能力，以及任何未能就我們認爲可取的所有適應症和標籤索賠獲得批准的情況 可能會減少我們的潛在收入。

我們，通過Citius腫瘤學，可能需要 向LYMPHIR知識產權的許可人和前被許可人支付與其開發相關的里程碑式付款 以及LYMPHIR的商業化，這可能對LYMPHIR的盈利能力產生不利影響。

根據許可協議的條款， 衛材，花旗腫瘤學被要求在FDA初步批准LYMPHIR後向衛材支付590美元的萬開發里程碑付款 對於2024年8月發生的CTCL指標，以及與實現淨產品有關的高達2,200美元的萬 銷售門檻。根據與雷迪醫生的協議條款，Citius Oncology有義務支付總計40美元 與美國和其他市場的CTCL批准相關的100萬美元，用於額外適應症的高達7,000美元的開發里程碑萬， 以及高達30000美元的萬，用於商業銷售里程碑。此外，根據與雷迪醫生的協議，Citius腫瘤學是必需的 (I)使用商業上合理的努力，使CTCL適應症外周T細胞淋巴瘤的產品商業化 適應症和免疫腫瘤學適應症，(Ii)啓動兩個研究人員發起的免疫腫瘤學試驗，(Iii)使用商業合理 努力實現每一項批准里程碑，以及(四)在9月或之前完成每一項指定的免疫腫瘤學調查員試驗 2025年，最終協議生效之日的四週年。此外，Citius Oncology被要求在商業上 在每個此類司法管轄區獲得監管批准後六個月內在一個地區推出產品。西蒂烏斯 製藥公司(「本公司」)是Citius Oncology，Inc.在資產購買項下義務的擔保人 達成協議。

在與雷迪醫生進一步討論之前， 雷迪博士同意部分推遲花旗腫瘤公司的里程碑付款，不會受到懲罰，這筆付款是由監管機構觸發的 根據資產購買協議的條款，LYMPHIR將於2024年9月9日獲得FDA的批准。這些發展 和里程碑義務給我們帶來了大量的額外成本，並可能從業務的其他方面轉移資源，以及 對LYMPHIR的整體盈利能力產生不利影響。我們需要通過Citius Oncology獲得額外的資金來滿足這些要求 里程碑付款，不能確保任何額外的資金將以優惠的條件提供，或者根本不能。

任何一項下的重大違約或過失 我們的許可協議，包括未能在到期時及時付款，給予該協議的許可方終止的權利。 許可協議，終止該協議將對我們的業務造成實質性損害。

我們的商業成功將在一定程度上取決於 維護我們當前和任何未來的許可協議。我們的許可協議強制實施，我們預計未來的許可協議 將對我們施加各種勤勉、里程碑付款、特許權使用費等義務。例如，根據許可協議和相關 爲了購買LYMPHIR的知識產權，我們通過我們的子公司Citius Oncology被要求在商業上使用 合理努力地開發和商業化一種產品，並滿足各種開發和銷售的特定付款義務 監管里程碑。具體地說，在LYMPHIR批准後，我們通過Citius Oncology接受了一筆總額的付款 根據涵蓋LYMPHIR的許可協議，萬的費用爲2,840美元。在與雷迪醫生進一步討論之前，雷迪醫生的 同意部分延期支付里程碑付款，不受懲罰，這是在監管機構批准LYMPHIR後觸發的 根據資產購買協議的條款，FDA將於2024年9月9日到期。

如果我們未能履行我們的義務 目前的許可協議或與任何一方未來的任何許可協議，或者我們受到破產的影響，許可人可能有 終止許可證的權利，在這種情況下，我們將不能銷售許可證涵蓋的產品。我們的每個執照 協議規定許可方有權因我方在協議項下的重大違約或違約而終止許可協議， 包括未能支付任何所需的里程碑或其他付款。任何許可協議項下的許可方是否應行使 這樣的終止權，我們將根據各自的許可協議失去我們對知識產權的權利，這種損失將 對我們的業務造成了實質性的損害。

我們完全依賴第三方來 制定和製造我們的候選產品。我們未能遵守我們與這些第三方的合同義務，包括 及時付款，可能會導致延誤或失去必要的第三方支持。

我們沒有，也不打算建立 我們自己的製造設施。因此，我們缺乏實體工廠來制定和生產我們的候選產品，這 必須由第三方製造商生產。如果我們不能籌集額外的資本，因此不能遵守我們的合同 對這些第三方製造商和供應商的義務，包括及時付款，必要的第三方支持 LYMPHIR商業化可能會被推遲或終止。

我們，通過Citius Oncology，已經確保了供應 與符合當前良好製造規範(「cGMP」)的兩家第三方工廠簽訂的LYMPHIR協議 這是FDA普遍接受的。我們的製造依賴於這些第三方承包商。臨牀用藥的生產 商業用途必須符合FDA的cGMP和適用的非美國監管要求，並在我們的任何合作者 要開始商業化生產我們的候選產品，每個產品都必須獲得製造設施和工藝的監管批准。 如果由於任何原因，我們不能依賴這些來源或任何未來來源來生產LYMPHIR或任何未來產品 候選，無論是臨牀前或臨牀試驗或商業批量，那麼我們將需要確定並與 其他或替代第三方製造商生產用於臨牀前、臨牀和商業用途的化合物。我們可能會 未能成功確定其他或替代第三方製造商，或與任何符合以下條件的廠商協商可接受的條款 我們可能會確認。如果我們無法確保和保持第三方製造能力，LYMPHIR的開發和銷售，以及 任何未來的候選產品，以及我們的財務業績都可能受到實質性和不利的影響。

此外，如果我們的任何合作者失敗了 爲了遵守cGMP的要求，我們可能會受到監管行動的影響，這些行動可能會限制我們 被允許銷售LYMPHIR或任何未來的候選產品。因此，我們的業務、財務狀況和運營結果 可能會受到物質上的傷害。

我們對有限數量的第三方的依賴 製造商使我們面臨以下風險：

這些風險中的每一個都可能推遲我們的臨牀試驗 或FDA或任何外國監管機構對我們的候選產品的批准(如果有)或LYMPHIR和 可能導致更高的成本或剝奪我們潛在的產品收入。因此，我們的業務、財務狀況和結果 可能會受到實質性的損害。

雖然我們的業務戰略總體上是 專注於後期候選產品的開發以降低開發風險，成功仍有重大風險 開發候選產品。

我們總體上追求晚期治療的目標 我們認爲具有良好臨牀前和早期臨牀記錄的候選產品可以避免失敗的風險 處於臨牀前和臨牀早期階段。然而，要獲得監管部門的批准並取得成功，風險仍然很大。 將我們追求的任何後期產品候選產品商業化。藥物開發初期產品所固有的所有風險 候選人也適用於後期候選人。我們不能向您保證我們的業務戰略一定會成功。

臨牀前研究的結果和 已完成的臨牀試驗並不一定預示着未來的結果，我們目前的候選產品可能沒有有利的 在以後的研究或試驗中得出結果。

臨牀前研究和第1、2期臨牀 試驗主要不是爲了測試候選產品在普通人群中的有效性，而是爲了測試最初的安全性， 爲了研究藥代動力學和藥效學，在選定的疾病人群中研究少數研究患者的有限療效， 並確定並試圖了解候選產品在不同劑量和劑量計劃下的副作用。在以下方面取得成功 臨牀前研究或已完成的臨牀試驗不能確保以後的研究或試驗，包括持續的臨牀前研究 和大規模臨牀試驗，將是成功的，也不能預測未來的結果。早期研究或試驗的有利結果可能 不會在以後的研究或試驗中重複，後期試驗中的候選產品可能無法顯示出可接受的安全性和有效性 儘管在早期的試驗中取得了進展。此外，在更大規模的研究中，安慰劑率可能高於預期。

我們可能會被要求通過大型、 在獲得監管規定之前，我們的候選產品在廣泛人群中使用是安全和有效的長期結果試驗 批准。這將增加任何此類審判的持續時間和成本。

通常有很高的流失率 通過臨牀試驗的候選產品失敗。此外，我們臨牀試驗中的某些受試者可能會有反應 對安慰劑治療的積極反應--這些受試者通常被稱爲「安慰劑反應者」--使治療變得更加困難 與安慰劑相比，證明試驗藥物的有效性。這種效果很可能在治療痔瘡時觀察到，這是 可能會對Halo-Lido的開發計劃產生負面影響。

如果我們的任何候選產品不能證明 在任何臨牀試驗中，如果有足夠的安全性和有效性，我們可能會遇到嚴重的延誤和成本增加，或者可能 決定放棄該產品候選產品的開發。如果我們在開發過程中放棄或延遲，或經歷成本增加， 與我們的任何候選產品相關的努力，我們可能沒有足夠的資源繼續或完成該產品的開發 候選產品或任何其他候選產品。我們可能無法繼續我們的手術和臨牀研究，也不能產生任何收入 或者成爲贏利的。我們在業內和投資界的聲譽可能會受到嚴重損害。此外，它還 我們可能無法在公開或非公開市場籌集資金，我們的股價可能會大幅下跌。

如果我們不能申請批准 Mino-Lok或Halo-Lido根據聯邦食品、藥物和化妝品法案第505(B)(2)條，或者如果我們被要求生成額外的 與安全性和有效性相關的數據要根據第505(B)(2)條獲得Mino-Lok或Halo-Lido的批准，我們可能無法 滿足我們預期的開發和商業化時間表。

我們目前的計劃是提交NDA或BLAS 我們的候選產品包括努力將我們爲獲得市場批准而需要生成的數據降至最低 我們的某些候選產品，因此可能會減少候選產品的開發時間和成本，並獲得更短的 申請的審核期。我們爲Mino-Lok和Halo-Lido計劃的保密協議的備案和審查時間表是基於 我們計劃根據聯邦食品、藥物和化妝品法案第505(B)(2)條提交每一份這樣的NDA，其中我們將部分依賴數據 由第三方生成，並且是在公共領域或其他地方。根據FDA可能需要批准的數據， 其中一些數據可能與FDA已經批准的產品有關。如果所依賴的數據與已批准的產品相關 由fda提供並受第三方專利保護，我們將被要求證明我們沒有侵犯所列專利或 專利是無效的或不可強制執行的。作爲認證的結果，第三方將有45天的時間通知我們的認證 發起針對我們的行動。如果因此類認證而提起訴訟，我們的保密協議的批准 可能會受到長達30個月或更長時間的監禁，而我們將對此類訴訟進行辯護。根據第節對任何候選產品的批准 因此，505(B)(2)可能會被推遲，直到專利排他性到期或直到我們成功挑戰這些專利的適用性 適用於我們的候選產品。或者，我們可以選擇生成足夠的額外臨牀數據，以便我們不再 依賴數據，這些數據可能會觸發任何候選產品的審批暫停。即使沒有排他期適用於應用程序 根據第505(B)(2)條，FDA擁有廣泛的自由裁量權，可以要求我們提供有關我們產品的安全性和有效性的額外數據 候選人補充我們可能被允許依賴的第三方數據。在任何一種情況下，我們都可能被要求在獲得 對這類候選產品進行市場審批，以便在我們所從事的研究和開發活動之外進行實質性的新研發活動 目前計劃參與，以獲得該產品候選產品的批准。這種額外的新的研究和開發活動 將是昂貴和耗時的。

我們可能無法獲得縮短的審查時間 在任何情況下，FDA可能不會同意我們的任何候選產品有資格獲得上市批准。 如果我們需要生成額外的數據來支持審批，我們可能無法滿足預期的開發和商業化 時間表，可能無法以合理的成本生成附加數據，或者根本無法生成，並且可能無法獲得市場批准 該產品的候選產品。此外，儘管FDA根據第505(B)(2)條批准了許多產品，但 過去幾年，一些製藥公司和其他公司一直反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果 FDA改變了對第505(B)(2)條的解釋，或者如果FDA的解釋在法庭上被成功挑戰，這可能會 推遲甚至阻止FDA批准我們提交的任何第505(B)(2)條的申請。

我們的兩個候選產品，Mino-Lok 和Halo-Lido是由FDA分別批准用於其他適應症的成分組成的組合產品 並由其他公司在商業上獲得和銷售。我們根據第505(B)(2)條的批准，如果收到，不排除 醫生、藥劑師和患者獲得個別藥物產品，並將這些藥物產品的劑量滴定爲接近 儘可能達到我們批准的劑量。

我們的美諾-洛克溶液含有米諾環素、二鈉 乙二胺四乙酸乙酯和乙醇，所有這些藥物都已被FDA單獨批准用於其他適應症 或用作其他非腸外製劑的輔料。假設FDA批准作爲品牌藥品，我們將需要獲得 醫院處方驗收，以產生Mino-Lok的銷售。此外，我們可能會遇到傳染病醫生的不情願。 社區將不同於現有的護理標準，移除和更換受感染的導管。目前，醫院爲以下費用報銷 醫療保險和醫療保險服務中心(CMS)通過診斷相關小組(DRG)治療CRBSI 分類或代碼。商業保險計劃以類似的方式補償CRBSI。Mino-Lok的定價是FDA批准的品牌 醫藥產品，這可能導致參與醫院保留較低份額的CMS或商業報銷 可能會影響這些機構對Mino-Lok的接受和使用。

我們的Halo-Lido產品候選治療 是一種由兩種藥物組成的聯合產品，丙酸滷貝他索，一種皮質類固醇，以及利多卡因，每種藥物都有 已被FDA單獨批准用於其他適應症，並由其他公司商業化和營銷。鹽鹼倍他索 丙酸乳膏的濃度爲0.05%，利多卡因乳膏的濃度最高可達5%。從我們的市場分析來看 與有限數量的醫生討論後，我們知道，患者有時會獲得兩種單獨的乳霜產品，並共同管理 按照規定，給他們提供一種聯合治療，這可能與我們打算研究和尋求批准的情況非常相似。AS 作爲一種品牌，FDA批准的產品，具有安全性和有效性數據，我們打算將我們的產品的價格大大高於一般產品 提供單獨的面霜。然後，我們將不得不說服第三方付款人和藥房福利經理相信我們產品的優勢 並證明我們的溢價是合理的。我們可能會遇到來自這些實體的阻力，然後將取決於患者的意願 支付保險費，而不是尋求替代方案。此外，藥劑師經常建議使用成本較低的處方藥替代 無論是醫生還是病人。如果獲得批准，我們的第505(B)(2)條的批准和我們可能獲得的市場排他性將不能保證 這樣的替代方案不會存在，這種替代方案不會發生，或者我們的定價將立即或任何情況下被接受 由支付者公式。

任何快速通道指定或優先級授予 FDA的審查狀態實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不能向FDA保證 批准我們的候選產品。此外，我們的候選產品可能會處理不符合優先審查資格的適應症 代金券。

我們收到了Mino-Lok的快速通道稱號 目的：治療和搶救慢性阻塞性肺疾病患者感染的中心靜脈導管。我們可能會爲我們的其他一些人尋求快速通道稱號 產品候選或優先審查某些適應症的產品候選審批申請。如果一種藥物是有意 用於治療嚴重或危及生命的疾病，該藥物顯示出解決未滿足的醫療需求的潛力 在這種情況下，藥品贊助商可以申請FDA快車道指定。如果候選產品在治療方面取得了重大進展， FDA可能會指定它有資格進行優先審查。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否批准這些指定，因此即使 如果我們認爲某個特定的候選產品有資格獲得這些認證，我們不能向您保證fda會決定授予 他們。即使我們獲得了Mino-Lok的Fast Track認證，並且我們確實收到了任何其他產品的Fast Track認證或優先審查 與傳統的FDA程序相比，我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。FDA可能會 從Mino-Lok或任何其他將被指定的候選產品中撤回快速通道指定，如果它認爲該指定是 不再得到我們臨牀開發項目數據的支持。

我們不擁有Citius Oncology或NoveCite， 公司，並將分享LYMPHIR商業化和NoveCite候選產品開發的任何好處 和另一個股東。

截至2024年9月30日，我們擁有大約 Citius Oncology發行普通股的92.3%和NoveCite發行普通股的75%。因此，我們只會 有權獲得Citius Oncology將LYMPHIR商業化和NoveCite開發的任何收益的一部分 它的NoveCite候選產品或這兩家公司可能開發的任何其他候選產品。如果Citius腫瘤學 或者NoveCite在未來發行更多的股權證券，這可能會降低我們的持股比例，這將進一步 減少該公司成功開發和/或將其商業化可能獲得的任何好處的份額 批准的藥物和候選藥物，除非我們增加投資。

此外，正如本公司此前宣佈的那樣， Citius Pharma打算在未來尚未確定的日期向其股東分發Citius Oncology股票，具體如下 根據修訂和重述的登記權協議訂立的條款，六個月的鎖定期屆滿 與合併有關的問題。在Citius Oncology股票分配之後，Citius製藥公司將無權 從Citius Oncology對LYMPHIR的商業化產生的任何好處，或以其他方式從Citius Oncology獲得的任何好處 如果它仍然是一家擁有多數股權的子公司。

任何與開發相關的FDA計劃 我們可能無法獲得新冠肺炎及其症狀的治療批准，或者實際上導致更快的發展或監管 我們建議的ARDS治療方法NoveCite的審查或批准程序，也不能保證FDA批准這種治療方法。

2020年4月下旬，我們提交了一份IND之前的意見書 向FDA申請NoveCite作爲ARDS的治療方法。這份文件是根據FDA的冠狀病毒加速治療計劃提交的 (「CTAP」)，我們要求FDA提供反饋，以支持最快的臨牀開發途徑。 心理治療。CTAP計劃相對較新，FDA在管理CTAP計劃方面擁有廣泛的自由裁量權，因此我們不能 向你保證FDA可能會做出什麼決定，以及是否會有更快的開發過程。

因爲我們的NoveCite候選產品是 基於新技術，很難預測監管審批過程以及成功的時間、成本和我們的能力 啓動、實施和完成臨牀開發，並獲得商業化所需的必要的監管和補償批准 我們的NoveCite候選產品。

NoveCite的單元編程技術和 使用來自IPSCs的同種異體間充質幹細胞產生細胞治療產品的平台代表了新的治療方法， 據我們所知，目前世界上還沒有任何地方的IPSC衍生細胞產品被批准用於商業銷售。因此，它 很難準確預測NoveCite在開發其NoveCite產品期間可能遇到的挑戰的類型和範圍 候選者，它面臨與臨牀前和臨牀開發、製造和監管要求相關的不確定性 啓動和進行臨牀試驗、監管批准和報銷，這是成功實現商業化所需的 它的候選產品NoveCite。此外，由於NoveCite的iPSC衍生細胞候選產品處於臨牀前階段， NoveCite目前正在評估人體安全性，尚未能夠評估治療的長期效果。動物模型 檢測可能無法準確預測我們的候選產品在我們的目標患者群體中的安全性和有效性，並且適當 可能不存在用於證明NoveCite候選產品的安全性和純度的模型和分析，這是FDA和 正在進行的臨牀開發和監管批准的其他監管機構。

臨牀前和臨牀的開發、製造、 與其他更知名的產品相比，批准NoveCite候選產品的監管要求可能更昂貴，需要更長的時間 或廣泛研究藥物或生物製藥產品候選產品，因爲雙方開發人員都缺乏先前的經驗 和監管機構。此外，由於與臨牀前和臨牀開發、製造、 和法規要求批准NoveCite候選產品，NoveCite可能需要修改或更改其臨牀前 以及臨牀開發計劃或其製造活動和計劃，或者需要滿足更嚴格的監管要求才能獲得批准。 任何這樣的修改或改變都可能推遲或阻止NoveCite開發、製造、獲得監管部門批准的能力 或將其NoveCite候選產品商業化，這將對NoveCite和我們的業務、財務狀況產生不利影響 以及手術的結果。

細胞免疫療法和幹細胞療法 尤其是IPSC衍生的細胞療法，代表了相對較新的治療領域，FDA警告消費者注意潛在的 與細胞療法相關的安全風險。到目前爲止，獲得批准的細胞療法相對較少。因此，監管部門的批准 像NoveCite這樣的候選產品的流程是不確定的，可能會比以下項目的審批流程成本更高，花費的時間更長 基於其他更知名或更廣泛研究的技術和治療方法的候選產品。例如，在那裏 目前沒有FDA批准的產品，其標籤指定支持使用某種產品來治療和減輕疾病的嚴重程度 新冠肺炎患者的不良反應，這使得很難確定支持應用程序所需的臨牀終點和數據 或監管批准，以及爲我們的候選產品在美國獲得監管批准所需的時間和成本。

美國監管機構的監管要求 細胞治療產品經常更換，FDA或其他監管機構可能會改變要求，或確定不同的要求 監管途徑，用於批准NoveCite產品候選。例如，在FDA內部，生物製品評估中心 和研究(CBER)重組並創建了一個新的組織和高級治療辦公室，以更好地協調其監督 與FDA藥品和醫療器械中心的活動。隨着時間的推移，可能會建立新的或不同的部門 或被授予管理細胞和/或基因治療產品的責任，包括IPSC衍生的細胞產品，如NoveCite 產品候選。因此，NoveCite可能被要求改變其監管策略，或修改其監管申請 批准，這可能會推遲並削弱其完成臨牀前和臨牀前開發和製造以及獲得 監管部門對其NoveCite候選產品的批准。監管機構和諮詢小組的變化，或任何新的要求 或他們公佈的指導方針，可能會延長監管審查過程，要求NoveCite進行額外研究，增加其 開發和製造成本，導致監管途徑、立場和解釋的變化，推遲或阻止批准 以及NoveCite候選產品的商業化，或導致重大的審批後限制或限制。作爲NoveCite 推進其NoveCite產品候選，NoveCite將被要求與FDA和其他監管機構進行磋商，其NoveCite 候選產品可能會接受FDA諮詢委員會的審查。NoveCite還必須遵守適用的要求，並且如果 如果未能做到這一點，它可能被要求推遲或停止其NoveCite候選產品的開發。延誤或意外成本 在獲得或未能獲得將NoveCite候選產品推向市場所需的監管批准時，可能會損害 NoveCite和我們產生足夠的產品收入以維持我們各自業務的能力。

NoveCite假設生物 IPSCs和成人供體來源的細胞的能力很可能是相當的。如果發現這個假設是不正確的， NoveCite候選產品的研發活動可能會受到損害。

NoveCite預計其研究和開發 其NoveCite候選產品將涉及iPSCs，而不是成人捐贈者來源的細胞。關於iPSC，NoveCite認爲 科學家們仍然不確定這種細胞的臨牀用途、壽命和安全性，以及這種細胞是否不同 以任何臨牀上有意義的方式從成人捐贈者來源的細胞。如果NoveCite發現iPSC無論出於什麼原因都將毫無用處 對於其NoveCite產品候選計劃來說，這將對NoveCite開發適銷對路的產品和 IT和我們可能永遠不會盈利，這將對我們各自的業務、前景和財務狀況產生不利影響 以及手術的結果。

即使我們獲得監管部門的批准， 將候選產品商業化，該產品可能不會在醫生、患者、醫療保健支付者或醫務人員中獲得市場接受 社區，可能不會產生顯著的收入。

即使我們的某個候選產品獲得 如果監管部門批准，該產品可能不會獲得醫生、患者、醫療保健支付者或醫療界的市場接受。 適應症可以限制在人群的子集上，或者我們可以實施分配系統和患者訪問計劃， 是有限的。第三方付款人(包括政府付款人)對我們的候選產品的承保和報銷通常也是 對於商業上的成功是必不可少的。雖然LYMPHIR的批准沒有那麼嚴格，但它在市場上的接受度是一種有效的 治療將取決於這裏討論的各種因素。我們相信，市場的接受度和我們創造 任何已獲批准的候選產品(如LYMPHIR)或已獲批准的產品的收入將取決於多個因素，包括：

如果獲得批准，任何候選產品都可能無法通過 獲得市場認可或產生大量收入以實現或維持盈利能力，這將損害公司的業務。 此外，我們努力教育醫療界和第三方付款人任何候選產品的好處可能需要 巨大的資源，可能永遠不會成功。

即使由適用的公司批准上市 監管機構，如果我們不能建立市場營銷，銷售， 和分銷能力，無論是我們自己還是通過與第三方的安排。

我們與LYMPHIR的戰略(通過Citius腫瘤學) 對於我們未經批准的候選產品，是將產品開發過程的所有或大部分方面外包給第三方，如 以及我們的大部分營銷、銷售和分銷活動。爲了產生任何收到監管規定的候選產品的銷售 爲了獲得批准，我們必須獲得或發展一支具有技術專長和支持分銷的內部營銷和銷售隊伍 或與第三方達成協議，爲我們提供這些服務。目前，我們通過Citius腫瘤學正在開發 我們對LYMPHIR的銷售、營銷和分銷能力，並與大型第三方商業公司Innovation Partners簽訂了合同 具有現有商業基礎設施和產品發佈經驗的銷售和營銷組織，以協助我們的商業 努力。對於我們的其他候選產品，我們沒有任何銷售、營銷或分銷能力。此次收購 或開發銷售和分銷基礎設施需要大量資源，這可能會分散我們管理層的注意力 和關鍵人員，並推遲我們的產品開發努力。在某種程度上，我們與其他公司簽訂了營銷和銷售協議 對於任何候選產品的公司來說，我們的收入將取決於他人的努力。這些努力可能不會成功。如果我們失敗了 開發銷售、營銷和分銷渠道，或未能與第三方達成協議或合作 如果終止或以其他方式不成功，我們將在產品發佈和銷售方面遇到延遲，並導致成本增加。

FDA和其他監管機構積極 執行禁止推廣標籤外使用的法律法規。

如果我們被發現不正當地推廣任何 標籤外使用LYMPHIR或任何候選產品，如果獲得批准，或者如果我們被發現參與了不正當的審批前促銷 在這些候選產品獲得批准之前，我們可能會承擔重大責任。這樣的強制執行已經變得越來越普遍 在製藥業。FDA和其他監管機構嚴格監管可能提出的促銷聲明 處方藥產品，如LYMPHIR和任何可能獲得批准的候選產品。特別是，產品可能不會被促銷。 用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品批准的標籤中所反映的。如果 該公司的建議適應症的候選產品獲得了市場批准，但醫生仍可使用其產品 如果醫生相信他們的專業醫學判斷，以與批准的標籤不一致的方式爲他們的患者提供 它可以以這樣的方式使用。然而，如果該公司被發現宣傳其產品用於任何標籤外的用途，聯邦政府 可以對我們進行民事、刑事和/或行政處罰，並要求對我們處以罰款。FDA、司法部或其他監管機構 當局還可以要求我們簽訂同意法令或公司誠信協議，或尋求永久禁令 監督、更改或限制特定促銷行爲的行爲。如果我們不能成功地管理促銷 對於LYMPHIR或任何獲得批准的候選產品，我們可能會承擔重大責任，這將給我們帶來實質性的不利影響 影響我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們經營的市場高度 競爭激烈，我們可能無法與新進入者或老牌公司競爭成功。

製藥和醫療行業的競爭 產品業競爭激烈，其特點是昂貴的銷售和營銷基礎設施以及廣泛的研究努力 和快速的技術進步。我們知道有幾家製藥公司也在積極參與療法的開發。 或產品，至少在一些相同的條件下我們的目標。這些公司中的許多都有更多的研究和 開發能力，以及比我們多得多的營銷、財政和人力資源。此外，其中許多 在承擔臨牀前測試、臨牀試驗和其他監管批准方面，公司比我們有更多的經驗 程序。我們的競爭對手可能會開發比我們正在研發的技術和產品更有效的技術和產品。 這樣的發展可能會使我們的候選產品如果獲得批准，競爭力會降低，甚至可能過時。我們還在與 在營銷能力和製造效率方面，我們目前沒有能力和沒有能力的領域 作爲一家公司的經驗，儘管我們的高管確實有藥品商業化和推出經驗。我們，通過Citius 腫瘤學，已經與創新合作伙伴簽訂了合同，創新合作伙伴是一家大型第三方商業銷售和營銷組織，現有 基礎設施和產品發佈經驗，以幫助我們爲LYMPHIR進行商業努力。然而，我們之前的經驗和我們的第三次 黨派安排可能不會轉化爲LYMPHIR或我們的任何候選產品的成功開發和推出。合併， 收購、合資和類似活動也可能顯著增加我們面臨的競爭。此外，新的事態發展， 包括開發其他藥物技術和方法來預防疾病的發生，在製藥和 醫療技術產業快速發展。這些發展可能會使我們批准的產品和我們的候選產品過時 或者缺乏競爭力。與我們相比，我們的許多潛在競爭對手擁有更多的機會，也更容易接觸到戰略合作伙伴 和資本資源。

由於這些因素，我們的競爭對手 可能比我們能夠或可能獲得專利保護或其他知識產權更快地獲得監管機構對其產品的批准 限制我們開發或商業化我們候選產品的能力的權利。我們的競爭對手也可能開發出 比我們的更有效、更有用、成本更低，而且在製造和營銷他們的產品方面也可能更成功。 此外，我們的競爭對手可能比我們更有效地將他們的產品商業化，因此，我們的業務和前景 可能會受到物質上的傷害。

醫生和患者可能不會接受 並使用我們已獲得監管部門批准的任何候選產品。

即使FDA批准了我們的候選產品之一， 醫生和患者可能不會接受和使用它。對我們批准的候選產品的接受和使用將取決於許多 因素，包括：

如果我們當前的任何候選產品獲得批准， 我們預計在可預見的未來，他們的銷售將爲我們帶來幾乎所有的收入，因此，任何一項的失敗 這些候選產品獲得市場認可將損害我們的業務，並需要我們尋求額外的融資。之前 計劃將Citius Oncology股份分配給我們的股東，我們預計LyMPHIR將是我們唯一的創收公司 在可預見的未來，除非我們能夠獲得另一種候選產品（即Mino-Lok）的批准。

我們創造產品收入的能力 如果我們任何可能獲得批准的候選產品以不充分的價格出售或患者無法獲得足夠的產品，其價格將會減少 報銷水平。

我們將已批准的產品商業化的能力 候選人（單獨或與合作者一起）將部分取決於以下方面的報銷程度：

報銷方面存在很大的不確定性 新批准的保健品狀況。包括醫療保險在內的醫療保健支付者正在挑戰醫療產品的價格 和服務。政府和其他醫療保健支付者越來越多地試圖通過限制覆蓋範圍和 藥品報銷水平。即使我們的候選產品獲得FDA的批准，也可能無法獲得保險覆蓋範圍，並且 報銷水平可能不足以覆蓋我們的產品。如果政府和其他醫療保健支付者沒有提供足夠的保險 而我們產品的報銷水平，一旦獲得批准，市場對此類產品的接受度可能會降低。我們無法預測是否 將通過可能影響補償政策的聯邦或州立法，或者任何此類立法的影響 關於醫療保健行業的總體情況或我們具體業務的情況。

我們正在與CMS積極接觸，以便獲得 爲促進LYMPHIR報銷所需的承保範圍。然而，我們不能保證任何報銷範圍。

各國的衛生行政當局 除美國以外，可能不會以足以使我們實現盈利的費率爲我們的產品提供報銷，或者根本不報銷。喜歡 在美國，這些國家已經考慮了醫療改革建議，並可能實質性地改變他們的政府資助的醫療保健 計劃，通過降低報銷率。聯邦醫療保險或外國醫療保健計劃下報銷率的任何降低都可能帶來負面影響 影響我們批准的候選產品的定價。如果我們不能對我們批准的候選產品收取足夠的費用， 那麼我們的利潤率和盈利能力將受到不利影響。

醫療改革措施可能會阻礙 或者阻止我們的候選產品在商業上取得成功。

已經有了，公司預計會有 將繼續對美國和國外的醫療保健系統進行一些立法和監管方面的改革，這些改革可能會影響其 能夠有利可圖地銷售其產品。美國政府和其他政府對追求醫療保健表現出了濃厚的興趣 改革。例如，2010年頒佈了《患者保護和平價醫療法案》(ACA)，這一法案發生了重大變化 美國政府和私營保險公司爲醫療保健提供資金的方式。像ACA這樣的醫療改革措施可能會產生不利影響 影響美國或國際醫療保健產品和服務的定價以及政府可獲得的報銷金額 代理機構或其他第三方付款人。

自該法案頒佈以來，一直在努力 修改ACA及其實施細則。該公司無法預測美國可能頒佈哪些醫療改革措施。 國會或由任何政府實施，或此類努力將如何影響其業務。關於ACA和ACA的訴訟和立法 其他醫療改革措施可能會繼續，帶來不可預測和不確定的結果。此外，更多的立法修改 根據ACA以及與ACA相關的監管改革仍然是可能的。

此外，其他立法變化還包括 自ACA頒佈以來，美國就提出並通過了影響政府醫療計畫的法案。此外，支付方法可以 受醫療保健立法和監管舉措變化的影響。例如，CMS可以開發新的支付和交付模式， 例如捆綁支付模式。此外，最近政府加強了對製造商的審查 爲他們銷售的產品設定價格，這導致了美國國會的幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和 國家立法旨在增加藥品定價的透明度，降低處方藥的成本 政府付款人計劃，並審查定價和製造商患者計劃之間的關係。該公司預計將增加 美國未來將採取聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦醫療保健計劃的金額 商業支付者將爲醫療產品和服務買單，這可能會導致對我們候選產品的需求減少， 如果獲得批准，或額外的定價壓力。

美國的各個州也越來越多地 通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者 報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施， 在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。法律強制的支付價格控制 第三方付款人的金額或其他限制可能會損害其業務、財務狀況和運營結果。此外, 地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品 哪些供應商將被包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。此外，人們對此也越來越感興趣 第三方付款人和政府當局在參考定價系統和公佈折扣和標價。這些或 如果獲得批准，其他改革可能會減少對我們候選產品的最終需求，或者給其產品定價帶來壓力。

本公司無法預測可能性、性質 或美國未來立法或行政行動可能產生的政府監管範圍，如果公司或任何第三方 它可能與之接觸的締約方遲緩或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策， 或者，如果公司或此類第三方不能保持監管合規性，任何經批准的候選產品可能會失去任何監管 可能已經獲得批准，而我們可能無法實現或維持盈利。

我們現在和將來都將依賴第三方 簽約研究機構進行我們所有的臨牀試驗。

我們現在和將來都將依賴第三方研究 組織對我們的候選產品進行所有臨牀試驗，包括我們可能開發的任何候選產品 在未來。如果我們不能在可接受的條件下獲得任何必要的測試服務，我們可能無法完成產品開發 以及時或具有成本效益的方式或根本不努力。如果我們依賴第三方進行人體試驗，我們可能會失去對這些東西的一些控制 活動，並變得過於依賴這些政黨。這些第三方可能無法按計劃完成測試活動，或者當我們 所以請求吧。我們可能無法確保和維持合適的研究組織來進行我們的人體試驗。我們有責任 確認我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的總體計劃和方案進行的。此外， FDA和外國監管機構要求我們遵守通常被稱爲良好臨牀實踐的法規和標準， 進行、記錄和報告臨牀試驗的結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的 並確保試驗參與者得到充分保護。我們對第三方的依賴並不能免除我們的這些責任 和要求。如果這些第三方未成功履行其合同職責或監管義務或未達到預期目標 最後期限，如果第三方需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因故障而受損 爲了遵守我們的臨牀方案或法規要求或其他原因，我們的臨牀前開發活動或臨牀 試用可能會被延長、推遲、暫停或終止，我們的任何產品可能無法獲得監管部門的批准 候選人。

任何終止、違約或衝突 與我們的戰略合作伙伴合作可能會損害我們的業務.

如果我們或我們當前或未來的任何合作者 未能續訂或終止我們的任何合作或許可協議，或任何一方未能履行其在任何 如果我們無法及時完成我們的協作或許可協議，我們可能很難完成 我們的任何候選產品都可能失去重要的收入來源，這可能會對我們的運營造成不利影響 和財務狀況以及任何未來收入的波動性。此外，我們與我們的合作者的協議可能會有條款 這會引起關於當事人權利和義務的爭議。這些和其他可能的分歧可能會導致終止 我們候選產品的合作研究、開發、供應或商業化方面的協議或延遲，或可能要求 或導致訴訟或仲裁。與我們的合作者之間的任何此類衝突都可能降低我們獲得未來合作的能力 這可能會對我們與現有合作伙伴的關係產生負面影響，對我們的業務和收入產生不利影響。 最後，我們的任何合作都可能被證明是不成功的。

我們依賴於重要的經驗和 我們的執行管理層和其他關鍵人員的專業知識以及我們的任何執行管理層或關鍵人員的損失 或者我們無法成功聘用他們的繼任者，可能會損害我們的業務。

我們的業績在很大程度上取決於 我們的持續服務和業績取決於我們的執行管理層和其他關鍵人員，他們擁有豐富的經驗和專業的 在我們的業務中擁有專業知識。我們的首席執行官倫納德·馬祖爾，我們的副董事長，邁倫·霍盧比亞克，我們的財務長 特別是首席商務官Jaime Bartushak和我們的首席醫療官兼執行副總裁總裁Myron Chuuczman 在製藥公司的運營和/或藥物開發本身方面有豐富的經驗。這種深度的經驗是 這給我們帶來了巨大的好處，特別是考慮到我們的管理團隊和公司(包括我們的子公司)的規模都很小。損失 馬祖爾先生、霍盧比亞克先生和丘茲曼博士以及我們執行管理層的任何其他成員或任何關鍵人員的服務 員工，包括NoveCite或Citius Oncology的員工，可能會損害我們吸引資本以及開發和商業化我們的 候選產品。我們、NoveCite和Citius Oncology都沒有關鍵人人壽保險單。

如果我們無法留住或僱用額外的員工 如果沒有合格的人才，我們發展業務的能力可能會受到損害。

我們利用臨牀管理人員的服務 兼職團隊幫助我們管理正在進行的第二階段和第三階段試驗，並打算在未來的臨牀前和 臨牀試驗。根據與Citius Pharma的共享服務協議，Citius Oncology使用Citius Pharma的服務 管理團隊協助其管理臨牀和臨牀前試驗。根據經修訂和重述的共享服務協定， Citius Oncology將繼續利用Citius Pharma在產品製造和商業化方面擁有專業知識的員工的服務 爲計劃中的LYMPHIR啓動。雖然我們相信這將爲我們目前和未來的發展提供足夠的人員 努力，我們將需要僱用或與更多具有臨牀前試驗、臨牀研究專業知識的合格人員簽訂合同 與檢測、政府監管、配方製造和銷售營銷相關的持續發展， 我們的候選產品的監管批准和商業化。我們用無數的藥品來爭奪合格的個人 以及生物製藥公司、大學和其他研究機構。

Citius Oncology的董事會成員中只有一人除外 也是Citius Pharma的董事，Citius Oncology的高管也是Citius Pharma的員工，根據 共享服務協議。Citius Oncology希望依賴這些個人以及根據 在可預見的未來的共享服務協議。

爭奪合格董事、高級職員的競爭 和員工是緊張的，我們不能確定我們留住這些人或尋找更多這樣的人員 都會成功的。吸引和留住合格人才將是我們成功的關鍵。作爲一家沒有市場營銷的小公司 產品和有限的資源，我們可能無法與更成熟的實體競爭，以吸引和保留 合格的董事、高級管理人員和員工。此外，我們可能無法吸引和留住那些合格的官員、董事和 要求提供有效管理的董事會委員會成員。如果我們不能吸引和留住合格的員工， 高級管理人員和董事，我們的業務的管理和運營可能會受到不利影響。

我們預計需要增加 我們的組織無法進一步開發我們的候選產品，我們可能會在管理增長方面遇到困難。

我們將需要管理我們預期的增長 以及運營活動的增加，包括由於Citius Oncology計劃推出LYMPHIR和我們的其他候選產品。 我們現有的人員、系統和設施可能不足以支持未來的增長。我們需要有效地執行 我們的增長戰略將要求我們：

這種計劃中的未來增長可能會使 給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力，並可能需要我們的管理層將不成比例的 把注意力從我們的日常活動中移開。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或招聘和 培訓更多的合格人員，這可能會導致我們的基礎設施薄弱，並導致操作錯誤、損失 業務機會減少，員工和顧問流失，剩餘員工和顧問的生產率下降。我們可以 不能有效或及時地改進我們的管理信息和控制系統，並可能發現不足之處 在現有的系統和控制中。如果我們的管理層不能有效地管理我們的預期增長，我們的費用可能會增加更多 超過預期，我們創造或增加收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。 我們未來的財務表現和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理任何 未來的增長。

我們是臣民 應對可能對我們的業務和運營結果產生不利影響的信息技術和網絡安全威脅。

我們的業務越來越多 依賴信息技術系統，包括基於Internet Plus-related的系統，以支持我們的業務流程和內部和外部 通訊。我們已將這些系統的重要元素以及我們的信息技術基礎設施和運營外包出去 提供和維護這些系統、代表我們維護專有和敏感信息的第三方服務提供商， 並提供對我們的運營至關重要的相關資訊技術服務。我們和這些服務提供商已經採取了措施 旨在確保我們的信息技術系統安全和不間斷地運行，並保護這些系統 應對網絡安全威脅。有關我們如何管理網絡安全風險的更多信息，請參閱項目1C--網絡安全在這份報告中。

儘管我們和我們的服務 提供商保護我們的信息技術系統免受網絡安全威脅和其他中斷的努力，我們是脆弱的 計算機病毒和其他惡意軟體、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信對這些系統的破壞和破壞 和電力故障，以及網絡攻擊或網絡入侵。安全漏洞或中斷的風險，特別是通過網絡攻擊 或計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子的網絡入侵，隨着數量、強度和複雜性的增加 來自世界各地的未遂襲擊和入侵事件有所增加。安全漏洞或對我們信息的其他損壞或中斷 技術系統可能會導致我們的運營中斷，包括我們產品開發計劃的實質性中斷。爲 例如，來自已完成的、正在進行的或計劃的臨牀試驗的數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲 並導致我們在恢復或複製數據時產生大量成本，從而導致收入損失和進一步開發的延遲 我們的候選產品。

安全漏洞或 對我們信息技術系統的其他損害或破壞也可能導致商業祕密或其他智力的損失 財產，導致資金被盜或索要贖金，並導致未經授權暴露個人信息(包括 敏感的個人信息)我們的員工、臨牀試驗患者、客戶和其他人。我們可能會被要求花大量的錢 用於應對和補救此類事件造成的損害的財政和其他資源，包括恢復數據或 修復或更換網絡和信息技術系統，增加網絡安全保護成本，增加保險費。 如果我們或我們的供應商和/或服務提供商未能有效和合規地維護或保護我們的信息技術系統 根據美國和外國的法律，或以其他方式防止、檢測或控制安全漏洞或其他系統中斷，我們也可以 暴露在政府調查之下，成爲訴訟或其他法律程序的對象，並經歷我們的聲譽受損， 這可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們計劃擴大和發展我們的業務 通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術，以及未能管理這些收購 或投資，或未能將它們與我們現有的業務整合，可能會對我們產生實質性的不利影響。

我們的業務戰略以收購爲基礎 其他候選產品的數量。我們在2020年10月和2021年9月分別對NoveCite和LYMPHIR進行了內部許可，這證明了這一點。我們 可能會考慮收購或投資其他技術、產品和業務的機會，這些技術、產品和業務可能會增強我們的能力或 補充我們當前的候選產品。潛在和已完成的收購和戰略投資涉及許多風險，包括 與以下各項相關的潛在問題或問題：

我們目前沒有關於以下方面的承諾 對其他技術或業務的任何收購或投資。我們不知道我們是否會找到其他合適的收購對象，是否 我們將能夠成功完成任何收購，或者我們是否能夠成功整合任何收購的產品， 將技術或業務整合到我們的業務運營中，或留住關鍵人員、供應商或合作者。

我們成功發展業務的能力 通過收購將取決於我們識別、談判、完成和整合合適的目標業務或技術的能力 並獲得任何必要的融資。這些努力可能既昂貴又耗時，並可能擾亂我們正在進行的運營。如果我們 無法將收購的任何業務、技術或產品有效地集成到我們的業務運營、業務和財務中 情況可能會受到不利影響。

利益衝突可能產生於我們的 與Citius腫瘤學和NoveCite的關係。

截至2024年9月30日，我們實益擁有 花旗腫瘤公司(納斯達克代碼：CTOR)約92.3%的投票權和NoveCite傑出普通股75%的投票權 斯托克和Novellus擁有NoveCite另外25%的股份。由於我們的部分所有權，我們與Citius Oncology的關係 而NoveCite可能會引起某些利益衝突，這可能會對我們、Citius Oncology和NoveCite的 各自的研發計劃、商機和運營大體。

與我們的監管和法律環境相關的風險

我們可能得不到必要的美國或 外國監管機構批准將任何當前的候選產品商業化。

我們不能向您保證我們會收到 將我們目前正在開發或可能收購或尋求開發的任何候選產品商業化銷售所需的批准 在未來。我們需要FDA的批准才能將我們的候選產品在美國商業化，以便獲得FDA對任何產品的批准 ，我們必須向FDA提交一份保密協議或BLA，證明該候選產品對人類是安全的，對其有效 預期用途。這一論證需要重要的研究、臨牀前研究和臨牀試驗。美國食品和藥物管理局的滿意度 監管要求通常需要多年時間，這取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性，並要求 用於研究、開發和測試的大量資源。我們無法預測我們的研究和臨牀方法是否會產生結果 在FDA認爲對人類安全並對其指定用途有效的產品中。FDA對該產品有很大的自由裁量權 審批流程，並可能需要我們進行額外的臨牀前和臨牀測試，執行上市後研究或其他 對我們獲得的任何額外批准進行限制或施加條件。審批過程也可能因爲政府的更迭而被推遲 在我們的候選產品之前或期間發生的法規、未來的立法或行政行動或FDA政策的變化 監管審查。拖延獲得監管部門的批准可能會：

即使我們遵守了FDA的所有要求，FDA 可能最終拒絕我們的一個或多個NDA或BLAS。即使我們能夠獲得監管部門對特定候選產品的批准， 批准可能會限制產品的指定醫療用途，限制我們推廣、銷售和分銷產品的能力，要求 我們進行昂貴的上市後監督，和/或要求我們進行持續的上市後研究。我們不能確定 我們的任何候選產品都將獲得監管部門的批准。我們的一個或多個產品未能獲得FDA批准 候選人可能會嚴重破壞我們的業務，因爲我們沒有可銷售的產品，因此沒有任何潛在的來源 直到可以開發或獲得另一種候選產品併成功地開發、批准和商業化爲止。外國 司法管轄區實行類似的監管審批程序，如果我們爲我們的任何一項尋求外國批准，我們將面臨同樣的風險 候選產品。不能保證我們能夠成功開發或收購任何候選產品。

在任何監管機構批准任何 產品候選，我們將受制於持續的監管義務和限制，這可能會導致巨額費用和 限制我們將其他候選產品商業化的能力。

當一種候選產品獲得FDA批准時 或外國監管機構要求我們遵守有關產品製造、標籤、包裝、 不良事件報告、存儲、分發、廣告、促銷和記錄保存。監管部門的批准也可能受到 對產品的指定用途或營銷，或我們可以向誰以及如何分發經批准的產品的重大限制。連 如果獲得美國監管部門的批准，FDA仍可能對產品的指定用途或營銷施加重大限制 或者對可能代價高昂的審批後研究提出持續要求。例如，標籤最終批准用於我們的任何 候選產品(如果有)可能包括對使用的限制。如果是這樣，我們可能會受到持續的監管義務和限制， 這可能會導致巨額費用，並限制我們將該候選產品商業化的能力。FDA還可以要求註冊 跟蹤使用該產品的患者或實施風險評估和緩解策略(「REMS」) 獲取產品，這將減少我們的收入和/或增加我們的成本。潛在昂貴的上市後臨牀研究可能 作爲進一步證實安全性或有效性的批准條件，或調查與 監管機構。類似的風險也適用於外國司法管轄區。

醫藥產品製造商及其 工廠要接受fda和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP。 條例，其中包括與質量控制和質量保證以及相應的維護有關的要求 記錄和文件。在外國司法管轄區也有類似的監管計劃。此外，監管機構必須批准這些措施 製造設施，然後才能用於製造我們未來批准的產品，如果有的話，這些設施受 到正在進行的監管檢查。此外，監管機構還對藥品、其製造商和製造商的 設施，以持續審查和檢查。隨後發現的產品以前未知的問題，包括不利的 出乎意料的嚴重程度或頻率的事件，或產品生產設施的問題，可能會導致限制 關於該產品的營銷，直至幷包括從市場上撤回該產品。如果我們的生產設施 如果供應商不遵守適用的監管要求，可能會導致監管行動和我們的額外成本。失敗 爲了遵守適用的fda和其他法規要求，在產品批准之前或之後，如果有的話，我們公司 到行政或司法制裁。

此外，監管法律或監管政策 醫藥產品可能會發生變化。可能會頒佈新的法定要求，或者可能會制定額外的法規，以防止 或推遲監管部門對我們的候選產品的批准。CMOs及其供應商或供應商也可能面臨監管要求的變化 來自美國和其他國家的政府機構。我們無法預測政府的可能性、性質、程度或影響 美國或其他地方未來的立法或行政行動可能產生的監管。如果我們不能保持 如果不遵守監管規定，我們可能不會被允許銷售任何未來批准的產品，我們的業務可能會受到影響。

我們可能會被迫付出巨大的損失 如果可能對我們提出的產品責任索賠成功，將獲得獎勵。

在臨牀前階段使用我們的任何候選產品 和臨牀試驗，以及任何經批准的產品的銷售，可能會使我們面臨責任索賠和因 使用或銷售我們的候選產品。我們已經爲我們的臨牀前和臨牀獲得了有限的產品責任保險 每次和總計500美元的萬試驗，但每次人身傷害和財產損失的免賠額爲25,000美元， 每人的醫療費用限額爲25,000美元。不能保證我們現有的保險範圍將擴大到任何其他 未來的產品候選。任何產品責任保險覆蓋範圍可能不足以支付由此產生的所有責任 產品責任索賠。索賠成功可能會阻止我們在未來獲得足夠的產品責任保險。 商業上合意的條款，如果有的話。即使索賠不成功，爲這樣的索賠辯護也是耗時和昂貴的， 可能會損害該產品和我們在市場上的聲譽，並可能轉移管理層的注意力，其中任何一項 可能會對我們公司產生實質性的不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們的業務依賴於保護我們的知識分子 財產。

如果沒有我們擁有的知識產權 以及我們正在追求的進一步權利，我們的競爭對手將有機會利用我們的 致力於研發與之競爭的產品。我們的成功、競爭地位和未來收入(如果有的話)取決於 這在一定程度上取決於我們和我們的許可方爲我們的候選產品、方法、 工藝和其他技術，以保護我們的商業祕密，防止第三方侵犯我們的專有權和 在不侵犯第三方所有權的情況下運營。我們預計在兩個月內提交更多的專利申請 美國和其他國家視情況而定。然而，專利程序面臨許多風險和不確定因素，而且可能 不能保證我們會通過獲得和保護專利來成功地保護我們的候選產品。這些風險和不確定性 包括以下內容：

此外，美國專利商標局和其他國家的專利局 司法管轄區經常要求限制與製藥和/或生物技術相關的發明的專利申請。 或大幅縮小以僅涵蓋專利申請中舉例說明的特定創新，從而限制 針對競爭挑戰的保護。因此，即使我們或我們的許可人能夠獲得專利，這些專利也可能是實質性的 比預期的要窄。

因爲提交專利申請的時間段 專利的發放，如果有的話，通常是三年以上，因爲任何監管部門對藥品的批准和營銷 產品通常在相關專利申請提交幾年後出現，由此產生的任何專利所提供的市場排他性 我們的候選藥物和技術很可能不到20年。例如，美國在原件上的專利 Mino-Lok組合物於2024年6月到期，穩定的Mino-Lok組合物的美國專利將於2036年11月到期。自.以來 我們預計在獲得FDA批准之前需要大量的額外時間，這是法定的 目前頒發的專利的有效期將不到16年。在美國、歐盟和其他一些司法管轄區，專利 對於專利局程序或營銷和監管批准過程中的某些延遲，可以延長期限。然而， 由於獲得這些延期的具體要求，甚至不能保證我們的專利將被授予延期 如果我們在專利局程序或營銷和監管批准方面遇到重大延誤。

此外，專利法可能會發生變化。 而且在美國和其他國家也各不相同。取決於美國國會、美國聯邦法院、USPTO或類似機構的決定 在外國司法管轄區，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們的 以及我們的許可人獲得我們和我們的許可人或合作伙伴可能獲得的新專利或實施現有專利的能力 在未來。

專利和其他知識產權保護 對我們的業務和前景的成功至關重要，而且這種保護被證明是不充分的風險很大。 如果這些保護被證明是不充分的，我們的業務和前景將受到損害。

我們依靠商業祕密保護，通過 與我們的員工和其他各方簽訂保密協議，違反這些協議可能會對我們的業務產生不利影響 和前景。

我們依賴於商業祕密，我們試圖保護這些祕密， 在一定程度上，通過與我們的員工、合作者、供應商和其他各方簽訂保密和保密協議。那裏 我們不能保證這些協議不會被違反，我們對任何此類違規行爲都有足夠的補救措施，或者我們的貿易 否則，祕密將不會爲我們的競爭對手所知或由我們的競爭對手獨立開發。我們可能會不時捲入訴訟 以確定我們專有權利的可執行性、範圍和有效性。任何此類訴訟都可能導致巨額費用和 轉移管理層對我們運營的注意力。

如果我們侵犯了第三方的權利 我們可能不得不放棄開發和/或銷售任何經批准的產品，支付損害賠償，或爲訴訟辯護。

如果我們的產品候選、方法、流程、 和其他技術侵犯其他方的專有權，我們可能會產生大量成本，我們可能不得不：

這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的 收益、財務狀況和運營情況。

美國政府本可以「上街遊行」 對我們某些知識產權的「權利」。

如果在任何時候聯邦資金被用來支持 MDACC的研究和開發活動導致或未來導致我們發佈的某些未決美國專利 申請期間，聯邦政府保留對在這些專利上授予的專利的「行軍權」。 申請。我們的Mino-Lok許可協議規定，如果有這樣的政府資助，我們的權利受 政府的優先權利(如果有的話)。此外，許可協議規定，我們將遵守任何 反興奮劑中心與政府供資實體之間的協定。如果適用，這可能需要我們允許美國政府 對專利發明在任何使用領域的非排他性、部分排他性或排他性的許可，條件是合理的 在特定的情況下。一般情況下，可能觸發遊行權利的情況將在反興奮劑機構之間的協議中作出規定 和供資的政府實體，並可包括例如未能在合理時間內採取有效步驟實現 本發明在使用領域的實際應用，未能滿足公衆的健康和安全需求，以及未能 符合聯邦法規規定的公共使用要求。提供資金的政府實體可以選擇行使這些進場 他們主動或應第三方的請求行使這種權利；然而，這種進行權的行使歷來是 專利持有者(或其被許可人)實施專利發明的情況很少見，儘管不能保證這種權利將 不能被行使。如果許可方獲得政府資助，同樣的風險也適用於我們進入的任何其他許可 作爲許可證主題的候選產品。

如果我們的商標和商號不是 如果受到足夠的保護，那麼我們可能無法建立知名度以及我們的業務、財務狀況和運營結果 可能會受到不利影響。

我們已經在美國專利商標局註冊了一個商標 標記「LYMPHIR」及「Mino-Lok」。這些以及我們可能獲得的任何其他商標或商品名稱可能會受到挑戰， 被侵犯、淡化、玷污、規避或宣佈爲通用商標或被確定爲侵犯其他商標。該公司可能不是 能夠保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在潛在合作伙伴或客戶中建立知名度 在感興趣的市場上。有時，競爭對手或其他第三方可能採用類似的商品名稱或商標，從而妨礙 我們建立品牌認同感的能力，可能會導致市場混亂。此外，還可能有潛在的商標名或商標 其他註冊商標或包含變體的商標的所有人提出的侵權、稀釋或玷污索賠 我們的註冊或未註冊的商標或商號。從長遠來看，如果我們不能建立基於 在我們的商標和商號上，我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況和結果 運營可能會受到不利影響。本公司爲執行或保護我們與商標相關的專有權利所做的努力， 商業祕密、域名、版權或其他知識產權可能是無效的，並可能導致大量成本和轉移 資源的價值。

與最近完成的合併相關的風險 《花旗腫瘤學》

我們可能無法實現部分或全部目標 我們預計將從合併中獲得的好處。

公司認爲，將LYMPHIR拆分爲 一個獨立的實體將創建兩家專注於獨立的上市公司，它們更有能力追求自己的戰略重點。 投資於增長機會，吸引新的投資者。本公司亦相信合併將帶來重大利益。 對於我們的公司和我們的股東來說，由於釋放了我們相信Citius Oncology作爲一個獨立的公共部門將具有的價值 交易公司。然而，通過與Citius Pharma分離，Citius Oncology可能更容易受到市場波動的影響，我們可能 無法在我們預期的時間內實現Citius Oncology作爲一家獨立公司能夠實現的部分或全部好處， 如果真的有的話。此外，如果合併的收益沒有達到財務分析師的預期，或者由於討論的其他因素 在這件事上“危險因素部分和本報告的其他部分，Citius Pharma普通股和 花旗腫瘤普通股可能會下跌或增加波動性。

此外，正如本公司此前宣佈的那樣， Citius Pharma打算在未來尚未確定的日期向其股東分發Citius Oncology股票，具體如下 根據修訂和重述的登記權協議訂立的條款，六個月的鎖定期屆滿 與合併有關的問題。在Citius Oncology股票分配之後，Citius製藥公司將無權 從Citius Oncology對LYMPHIR的商業化產生的任何好處，或以其他方式從Citius Oncology獲得的任何好處 如果它仍然是一家擁有多數股權的子公司。

Citius Pharma計劃的分銷 對其持有Citius Oncology股票的股東而言，可能導致Citius Pharma和我們的股東承擔巨額稅款。

有計劃地分配Citius Oncology股票 對我們的股東來說，不符合不確認損益的資格，因此，我們的股東可能要納稅。每個人 在分銷中獲得Citius Oncology股票的美國持有者通常將被視爲收到等額的分銷 以收到的Citius Oncology普通股的公允市場價值計算，這通常會導致(I)向股東支付應稅股息 股東在Citius Pharma當前或累計收益和利潤中的比例份額；(Ii)減少 在股東基礎上(但不低於零)在Citius Pharma的普通股中，以收到的金額超過 Citius Pharma的收益和利潤的股東股份；(3)Citius Pharma的 收到的金額超過股東在Citius Pharma的收益和利潤中所佔份額的總和的股票 以及股東在其Citius Pharma股票中的基礎。

Citius Pharma也將確認一項應稅收益 金額高達任何已分發的Citius Oncology股票的公平市場價值，超過該等已分發股票的應稅基礎。

與我們的證券相關的風險

我們未能保持遵守 納斯達克的持續上市要求可能導致我們的普通股退市。

花旗製藥普通股目前已上市 關於納斯達克資本市場。爲了維持這一上市，我們必須滿足最低財務和其他要求。

2023年9月12日，花旗製藥公司收到 納斯達克發出的通知函，表明我們沒有遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條，因爲最低出價 我們在納斯達克資本市場的普通股價格連續30個工作日收於每股1.00美元以下(以下簡稱買入價 規則“)。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，本公司有180個歷日的合規期，或至 2024年3月11日，重新遵守投標價格規則。2024年3月12日，公司收到 正式通知，納斯達克批准了公司的請求，將其延長至2024年9月9日，以證明符合 投標價格規則。

因爲公司沒有 在2024年9月9日重新遵守投標價格規則後，公司於2024年9月10日收到了退市決定函。 因此，公司及時要求納斯達克聽證小組(「小組」)舉行聽證會。自動聽證請求 暫停任何暫停或除名行動，以待聽證和小組批准的任何額外延長期屆滿 在聽證會之後。在這方面，根據納斯達克上市規則，委員會有權酌情授予公司額外的 延期不得超過180天，自退市決定函之日起算。

2024年11月6日， 公司收到通知，小組認定公司必須在#年#月之前遵守投標價格規則。 3,2024年。

2024年12月18日， 本公司接獲納斯達克通知，表示已重新遵守投標價格規則。

雖然Citius Pharma打算參與努力 爲了重新獲得合規，從而維持我們的上市，不能保證我們會成功，或者，如果成功，也不能保證繼續 滿足未來所有適用的納斯達克資本市場要求。

如果花旗製藥的普通股 與納斯達克一起被除牌，可能會受到所謂的「細價股」規則的約束。美國證券交易委員會通過了相關規定 它將「細價股」定義爲每股市場價格低於5.00美元的任何股權證券，但須符合某些條件 例外情況，例如在國家證券交易所上市的任何證券，這是我們目前依賴的例外情況。對於任何 涉及「細價股」的交易，除非獲得豁免，否則這些規則對經紀自營商施加了額外的銷售慣例要求。 受某些例外情況的限制。如果我們的普通股被除牌，並被確定爲「細價股」，經紀自營商可能會 發現交易我們的普通股變得更加困難，投資者可能發現收購或處置我們的普通股變得更加困難 在二級市場上。

如果Citius Pharma的普通股被除牌 而且我們的股票不再有一個活躍的交易市場，它可能會，尤其是：

退市也會降低Citius的價值 Pharma的股權薪酬計劃，這可能會對留住員工的能力產生負面影響。

本公司普通股的市場價格 股票的波動性很大，你可能會損失部分或全部投資。

本公司普通股的市場價格 由於一些因素，股票大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括所討論的那些因素 在這件事上“風險因素和風險因素摘要“節和許多其他內容，例如：

此外，在過去，股東們已經發起了 在經歷了一段時間的市場價格波動後，公司對生物技術和生物製藥公司提起訴訟 這些公司的股票。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致本公司產生巨額費用並轉移 我們管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況和業績產生實質性的不利影響 行動計劃。

你的所有權可能會被稀釋 因未來增發普通股或可轉換爲普通股的證券而產生的利息。

在可預見的未來，直到LYMPHIR產生 如果有收入，我們將需要籌集資金爲我們的運營提供資金，包括可能的收購或戰略交易。 爲了做到這一點，我們可能被要求發行股權證券，導致我們現有股東的所有權利益被稀釋。 我們目前被授權發行總計16,000,000股普通股和10,000,000股優先股。自.起 2024年9月30日，在考慮隨後25股1股反向股票拆分的影響後，共有7,247,243股普通股 已發行股票2,945,337股相關認股權證，加權平均行權價爲每股31.685美元和656,084股 加權平均行權價爲每股36.41美元的標的期權。我們也可能增發普通股。 或可轉換爲普通股或可行使與僱用或保留員工有關的普通股的其他證券，或 其他商業用途。未來發行任何這種額外的普通股或普通股等價物可能會產生下行 對我們普通股或上市認股權證的交易價格構成壓力。

我們的公司註冊證書允許 對於我們的董事會在沒有得到我們股東進一步批准的情況下創建新的優先股系列，這可能會對 影響普通股持有人的權利。

我們的董事會有權發佈 最多10,000,000股優先股，並確定及決定任何該等優先股的相對權利及優先權，而無須 進一步的股東批准。因此，我們的董事會可以授權發行一個或多個系列的優先股 這將賦予我們的資產在清算時的優先權利，即在股息分配之前獲得股息支付的權利 普通股持有人和優先股的贖回權，以及在贖回前的溢價 普通股。此外，我們的董事會可以授權發行一系列優先股，這些優先股具有 投票權高於普通股或可轉換爲我們的普通股，這可能會降低 普通股或導致對我們現有股東的稀釋。

我們過去沒有支付過現金股息 我們預計在可預見的未來不會派發現金股息。任何投資回報都可能僅限於資本增值， 如果有的話，我們的普通股。

我們沒有爲我們的普通股支付現金股息 在可預見的未來，我們預計不會爲其資本支付現金股息。資本股息的支付 股票將取決於當時各自的收益、財務狀況以及其他影響它們的商業和經濟因素 董事會可能認爲相關的。此外，支付股息的能力可能會受到未來任何未償還債務契約的限制。 任何一個實體都可能產生的債務。由於我們不打算支付股息，股東獲得回報的能力 股東的投資將取決於公司普通股未來的市場價值的任何增值。 不能保證該公司的普通股將升值，甚至維持其股東擁有的價格 買下了它。

我們經修訂和重新修訂的條款中的規定 根據內華達州的法律，可能會阻止股東可能認爲有利的收購，並可能導致 管理上的根基。

我們公司章程的條款和 附例可能會延遲或阻止涉及實際或潛在的控制權變更或管理層變更的交易，包括 股東可能從其股票中獲得溢價的交易，或者我們的股東可能否則可能獲得溢價的交易 認爲最符合他們的利益。因此，這些規定可能會對我們普通股的價格產生不利影響。在其他方面， 這些規定包括：

另外, 內華達州的「組合」 與利益相關的股東「法規禁止某些內華達州公司之間的某些業務」合併“ 而任何人在首次成爲「有利害關係的股東」後的兩年內被視爲「有利害關係的股東」。 股東“，除非(I)公司董事會批准該合併(或該人的交易 成爲「有利害關係的股東」)，或(Ii)合併得到董事會批准，且60% 公司的投票權並非由利益相關的股東、其關聯公司和聯營公司實益擁有。此外， 在沒有事先批准的情況下，即使在這樣的兩年期限之後，某些限制也可能適用。就這些法規而言，「利害關係人」 股東“是指(X)直接或間接擁有未償還股份投票權10%或以上的實益擁有人。 該公司的有表決權股份，或(Y)該公司的聯屬公司或聯營公司，並且在前兩年內的任何時間 直接或間接擁有公司當時流通股10%或以上投票權的實益擁有人。這個 「組合」一詞的定義十分寬泛，足以涵蓋公司之間最重要的交易。 和「利益相關的股東」。在符合法規規定的某些時間要求的情況下，公司可選擇 不受這些法規的約束。我們沒有在我們的公司章程中包括任何這樣的條款。

我們目前沒有受到內華達州的影響 「取得控制性權益」包含有關取得控制性權益的規定的法規 在內華達州的某些公司。如果這些法律適用於我們，它們可能會進一步阻礙有興趣收購的公司或個人 公司的重大權益或控制權，無論此類收購是否符合我們股東的利益。

這些法規的影響可能是潛在的 如果公司不能獲得我們董事會的批准，不鼓勵有興趣控制公司的各方這樣做。

項目10億。未解決的員工評論

不適用。

項目1C.網絡安全

治理

項目2.性能

我們租用了位於商務路11號的辦公室。 新澤西州克蘭福德，郵編：07016。租約將持續到2025年10月31日。

項目3.法律訴訟

我們沒有捲入任何訴訟，我們沒有 Believe可能會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。沒有訴訟， 在任何法院、公共委員會、政府機構、自律組織或機構面前或由任何待決機構進行的調查或調查 我們的高級管理人員的知情，受到威脅或影響我們的公司或我們的高級管理人員或董事的身份 就其本身而言。

在未來，我們可能會不時地成爲 涉及與我們正常業務過程中產生的索賠有關的訴訟。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第二部分

項目5.註冊人共有股份的市場 股權、相關股東事項與發行人購買股權證券

關於我們股權薪酬的信息 本項目所需的計劃見本報告第12項。

市場信息

我們的普通股在納斯達克上交易 市場代碼爲「CTXR」。

普通股持有者

根據我們轉會提供的信息 代理，截至2024年12月18日，我們大約有91名普通股股東。

分紅

我們從未爲我們的普通股支付過股息。 我們打算遵循保留收益的政策，如果有的話，爲我們的業務增長提供資金，並且不預期支付任何現金 在可預見的未來分紅。普通股未來股息的宣佈和支付將完全由下列人士自行決定： 我們的董事會，並將取決於我們的盈利能力和財務狀況、資本要求、法律和合同限制、 未來前景及董事會認爲相關的其他因素。

最近出售的未註冊證券

在截至2024年9月30日的一年中，我們做到了 不得發行或出售任何未在Form 10-Q季度報告或當前Form報告中披露的未註冊證券 8-K。

發行人購買股票證券

我們沒有購買我們的普通股。 在截至2024年9月30日的三個月內，也就是我們財政年度的第四季度。

項目6. [保留]

項目7.管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績

以下是對我們的討論和分析 財務狀況和經營結果應與我們的財務報表和其他地方的相關附註一起閱讀 在這份表格10-k的年度報告中。管理層的討論和分析包含前瞻性聲明，如聲明 我們的計劃、目標、期望和意圖。任何不是歷史事實的陳述都是前瞻性的。 發言。在使用時，「相信」、「計劃」、「打算」、「預期」、「目標」、 「Estimate，」「Expect」等，和/或將來時或條件結構(「will，」「May，」 「可能」、「應該」等)或類似的表達方式來識別這些前瞻性陳述。這些前瞻性的 報表受風險和不確定因素的影響，包括本表格10-k中第1A項「風險因素」項下的風險和不確定因素 導致實際結果或事件與前瞻性陳述中明示或暗示的結果或事件大不相同。我們的實際結果 由於幾個因素，事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的時間有很大不同。 我們不承擔任何義務更新前瞻性陳述，以反映申報後發生的事件或情況 此報告的日期。

歷史背景

我們是一家致力於 一流重症監護產品的開發和商業化。2014年9月12日，我們收購了Citius製藥公司， 有限責任公司作爲全資子公司。

2016年3月30日，我們收購了所有未償還的 通過發行我們的普通股，倫納德-梅隆生物科學公司的股票。我們收購了19,400,000美元的可識別無形資產 與正在進行的研究和開發有關，並記錄了9,346,796美元的商譽，作爲購買對價超過 收購的淨資產。

2020年9月11日，我們成立了NoveCite，Inc. 一家特拉華州的公司，我們擁有該公司75%的已發行和已發行股本。

2021年8月23日，我們成立了Citius收購 作爲全資子公司收購LYMPHIR，但Citius收購併未開始運營 直到2022年4月，Citius Pharma向其轉移了與LYMPHIR相關的資產，包括與衛材的相關許可協議 以及與雷迪博士的子公司雷迪博士實驗室SA的相關資產購買協議。在這個時候，Citius 作爲合併的一部分，收購於2024年8月更名爲Citius Oncology，Inc.，這家新的上市公司擁有多數股權 Citius Pharma的子公司被命名爲Citius Oncology，Inc.

正在進行的研究和開發費用爲19,400,000美元 代表LMB的主要候選藥物(Mino-Lok)的價值，這是一種用於治療導管相關的抗生素溶液 血液感染，預計將在從產生收入開始的八年內以直線方式攤銷。 9,346,796美元代表LMB的行業關係及其集合的勞動力的價值。商譽不會攤銷，但 將至少每年進行一次減損測試。73,400,000美元的正在進行的研究和開發代表着我們獨家 LYMPHIR(Denileukin Diftitox)的許可證，這是一種治療罕見的非霍奇金淋巴瘤CTCL的晚期腫瘤免疫療法 預計將在12年內以直線方式攤銷，從第一年內產生收入開始 2025年的一半。

到2024年9月30日，我們投入了大量資金 我們通過戰略聯盟和協調活動爲產品開發、籌集資金、建設基礎設施所做的一切努力 與我們的專有產品有關。我們還沒有從我們的業務中實現任何收入。

最新發展動態

如此前披露的，在2023年10月23日， Citius Pharma和SpinCo與TenX和TenX的全資子公司Merge Sub簽訂了合併協議。8月12日， 2024年，根據合併協議的條款和條件，合併子公司與SpinCo合併並併入SpinCo，SpinCo作爲 TenX的全資子公司。在合併完成之前，TenX按照以下規定遷移到特拉華州並作爲一家公司進行了馴化 根據特拉華州《公司法總則》第388條和《開曼群島公司法》(經修訂)。作爲以下內容的一部分 後來，TenX更名爲「Citius Oncology，Inc.」。(納斯達克：CT)。在合併完成後， Citius Pharma擁有Citius Oncology公司約92.3%的普通股流通股。

反向拆分股票

自2024年11月25日起，公司執行 普通股的反向股票拆分，每股票面價值0.001美元，按25股1股的比例拆分(「反向股票拆分」)。所有共享 金額已進行追溯調整，以反映拆分情況。

專利和技術許可協議

米諾洛克®-LMB擁有專利 與新型抗感染治療公司(NAT)簽署技術許可協議，開發Mino-Lok並將其商業化 在獨家的、全球範圍內可分許可的基礎上，經修訂。自2014年5月以來，LMB每年支付維護費，起步價爲3萬美元 並在五年內增加到90,000美元，在此期間將一直保持到產品開始商業銷售時爲止，但受以下條件限制 駕照。LMB還將爲特許產品的淨銷售額支付年度版稅，版稅從中位數到個位數不等 較低的兩位數。許可產品不受有效專利權利要求和競爭對手約束的有限情況 在銷售與之競爭的產品時，版稅稅率處於較低的個位數。在獲得商業銷售後，LMB必須支付最低 在隨後幾年增加的年度特許權使用費總額。LMB還必須在達到特定監管標準後向NAT支付最高1,100,000美元 和銷售里程碑。最後，LMB必須向NAT支付從任何子許可證持有人收到的指定百分比的付款。

NoveCite-2020年10月6日，我們的 子公司NoveCite與Novellus Treateutics Limited簽訂了一項許可協議，據此NoveCite在全球範圍內獨家收購了 基於Novellus專利技術開發和商業化幹細胞療法的許可證，並有權再授權 用於治療任何病因的急性肺炎，其中炎症是人類的主要誘因。在執行許可證時 根據協議，NoveCite向Novellus支付了500萬美元的預付款，並向Novellus發行了Novecite的普通股，相當於 NoveCite目前已發行股本的25%。我們擁有NoveCite目前已發行股本的75%。

2021年7月，Novellus被布魯克林收購 免疫療法。根據這項交易，布魯克林在所有原始條款和條件下獲得了NoveCite許可證。 2021年10月，布魯克林更名爲Eterna治療公司。

作爲Novellus和Brooklyn合併交易的一部分， 根據Novellus和NoveCite之間的認購協議，25%的非攤薄頭寸被取消。

根據許可協議，NoveCite有義務 向Novellus支付總計51,000,000美元的監管和發展里程碑付款。NoveCite還必須支付版稅 相當於從特許產品的第一次商業銷售開始，淨銷售額的較低兩位數百分比。這一版稅是受 按產品和國家/地區向下調整至任何國家/地區銷售額淨額的個位數百分比 在最後一項有效專利權利要求到期或該國不存在有效專利權利要求的情況下。特許權使用費將結束 在(I)Novellus或任何第三方首次銷售、銷售或分銷生物相似產品的日期中較早的日期 或(2)該國最後一項有效專利權利要求到期之日的10週年。 對於從未存在過許可專利的國家，專利費將在(I)許可專利期滿之日終止。 產品的監管排他性和(2)許可產品首次商業銷售之日的10週年 在適用的國家/地區。此外，NoveCite將向Novellus支付相當於任何分許可人20%左右的金額 它收到的費用。

根據許可協議的條款，在 如果Novellus收到任何涉及許可技術中包含的原始細胞系的收入，則Novellus應匯款 NoveCite將獲得此類收入的50%。

利普希爾-2021年9月，公司 與Dr.Reddy‘s簽訂了資產購買協議，並與衛材簽訂了許可協議，以獲得 E7777(Denileukin Diftitox)，一種治療CTCL的晚期腫瘤免疫療法，CTCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤。我們有 獲得了E7777的LYMPHIR商號。Citius Pharma將這些協議轉讓給SpinCo，從2022年4月1日起生效。

根據這些協議的條款，Citius Pharma 從衛材手中獲得了雷迪博士對E7777的獨家許可，以及雷迪博士擁有的其他相關資產(這些資產現在已經擁有 作者：Citius Oncology)。獨家許可證包括在除日本和某些市場以外的所有市場開發和商業化E7777的權利 亞洲部分地區。此外，我們通過我們的子公司保留了在印度開發和營銷該產品的選擇權。衛材 保留該代理商在日本和亞洲的獨家開發權和營銷權。花旗製藥向雷迪醫生支付了4,000美元的萬 預付款，代表從雷迪博士那裏獲得的正在進行的研究和開發的收購日期和公允價值。 雷迪博士有權獲得與美國和其他市場的CTCL批准相關的開發里程碑付款，最高可達4,000美元萬， 用於其他適應症的開發里程碑高達7,000美元的萬，以及用於商業銷售里程碑的高達30000美元的萬。 Citius Oncology還必須在財政季度的基礎上支付等同於產品淨銷售額兩位數低百分比的分級特許權使用費。這個 特許權使用費將在以下較早的時間結束：(I)首次商業銷售收到監管機構的最新指示的15週年 以及(2)一種生物相似產品導致適用國家的淨銷售額減少的日期 與生物相似產品首次商業銷售前的四個季度相比，該產品在連續兩個季度下降了50%。 Citius Oncology還將向Reddy醫生支付相當於任何次級許可預付費用的低30%的金額 或我們收到的里程碑付款(或類似款項)，以及(I)任何分受許可人基於銷售的版稅的低30%的較大者 或(Ii)持牌人淨銷售額的中位數至個位數百分比。Citius Pharma是Citius Oncology付款的擔保人 這些協議規定的義務。

在FDA批准LYMPHIR時， 根據資產購買協議的條款，應支付2,750美元萬里程碑付款，尚有2,250美元萬餘額 截止日期爲2024年9月30日。在與雷迪醫生進一步討論之前，雷迪醫生同意部分延期，而不是 這筆里程碑式的付款的罰款。

根據許可協議，衛材將獲得 590美元的萬里程碑付款，經美國食品和藥物管理局批准，包括在2024年9月30日應支付的許可證中，以及其他商業 與實現淨產品銷售門檻相關的里程碑付款以及與實現相關的總計高達2,200美元的萬 淨產品銷售門檻。該公司還被要求向衛材償還高達265美元的萬費用，以完成 用於CTCL適應症的LYMPHIR的3期關鍵臨牀試驗，並補償衛材與該製劑相關的所有合理費用 LYMPHIR的BLA。衛材負責完成CTCL臨牀試驗，CMC通過提交BLA進行活動 LYMPHIR與FDA。該公司將負責與潛在的其他適應症相關的開發費用。

許可證的期限 協議將持續到：(I)如果許可產品尚未在該地區進行商業銷售，則爲10週年 許可的原始生效日期爲2016年3月30日，或(Ii)許可產品在 境內自原許可證生效之日起10週年，即首次商業銷售滿10週年之日 在國家的基礎上。對於領土上的所有國家，許可證的有效期可以再延長10年。 通知衛材並支付相當於1,000美元萬的延期費用。經書面通知，任何一方均可終止許可協議 如果對方有實質性違約行爲，應在指定的期限內予以補救。任何一方也可以終止 對方申請破產、採取相關行動或者無力履行的，經書面通知後，立即簽訂許可協議 在債務到期時償還債務。此外，如果另一方直接終止協議，任何一方都有權終止協議。 或間接挑戰任何許可專利的可專利性、可執行性或有效性。

也在購買下 與雷迪博士達成協議，我們被要求(I)使用商業合理的努力使產品在商業上可用 CTCL指徵、外周T細胞淋巴瘤指徵和免疫腫瘤學指徵，(Ii)啓動兩個調查者發起的免疫腫瘤學 試驗(這兩個試驗都已經開始)，(Iii)使用商業上合理的努力來實現每一個批准里程碑，以及 (Iv)在《條例》生效四週年當日或之前完成每項指明的免疫腫瘤學調查員試驗 最終協議。此外，我們被要求在收到監管機構的六個月內在一個地區推出商業產品 在每個這樣的司法管轄區批准這類產品。

截至九月底止年度經營業績 2024年與截至2023年9月30日的年度比較

收入

這些年我們沒有產生任何收入。 截至2024年9月30日和2023年9月30日。

研發費用

截至2024年9月30日的年度，研究 與截至2023年9月30日的年度的14,819,729美元相比，開發費用爲11,906,601美元，減少了2,913,128美元。

米諾洛克®的研發成本 截至2024年9月30日的年度增加446,207美元至4,662,968美元，而截至2023年9月30日的年度爲4,216,761美元， 主要原因是與Mino-Lok第三階段試驗結束相關的關閉成本。

我們的Halo-Lido的研發成本 在截至2024年9月30日的年度中，候選產品減少了3,538,640美元，降至507,774美元，而截至2024年9月30日的年度爲4,046,414美元 2023年9月30日，由於第二階段研究於2023年4月完成。Citius隨後在階段結束時與FDA會面 2會議討論臨牀開發計劃的下一步工作。

在截至2024年9月30日的一年中，研究 相比之下，我們提出的治療急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)的新型細胞療法的開發成本爲19,120美元 截至2023年9月30日的財年爲199,172美元。減少180,607美元，主要是由於 截至2023年9月30日的年度。

在截至2024年9月30日的一年中，研究 我們LYMPHIR候選產品的開發費用爲5,118,977美元，而截至9月30日的年度爲6,081,385美元， 2023年。減少962 408美元，主要是因爲爲1月份重新提交LYMPHIR的BLA而完成的開發活動 與CRL補救相關的2024個。

我們預計研發費用 將在2025財年繼續減少，因爲我們繼續專注於LYMPHIR的商業化，因爲我們已經完成了 Mino-Lok的第三階段試驗。

一般和行政費用

截至2024年9月30日的年度，一般 行政費用爲18,249,402美元，而截至2023年9月30日的年度爲15,295,584美元，增加2,953,818美元。 增加的主要原因是與LYMPHIR相關的推出前和市場研究活動相關的成本。一般信息 行政費用主要包括薪酬費用、法律、監管、會計和公司的專業費用。 開發服務和投資者關係費用。

基於股票的薪酬費用

截至2024年9月30日的年度，以股票爲基準 薪酬支出爲11,839,678美元，而截至2023年9月30日的一年爲6,616,705美元。基於股票的薪酬費用 包括授予董事、員工和顧問的期權。股票薪酬增加5,222,973美元的主要原因 費用與Citius腫瘤學股票計劃相關。根據Citius Oncology股票計劃，基於股票的薪酬支出爲 截至2024年9月30日的年度爲7,498,817美元，而截至9月30日的年度爲1,965,500美元。2023年，該計劃於 2023年7月。在截至2024年和2023年9月30日的年度中，基於股票的薪酬支出還分別包括47547美元和130382美元， 用於NoveCite股票期權計劃。在2023財年，我們向新員工授予了期權，並向其他員工授予了額外的期權， 我們的董事和顧問。

其他收入

在截至2024年9月30日的年度內， 在截至2023年9月30日的一年中，公司的淨利息收入爲75.8萬美元，而利息收入爲1179,417美元。這個 減少421 417美元是由於2024年期間的平均現金餘額低於2023年。

截至9月30日的年度的其他收入， 2024年還包括與將某些新澤西州所得稅淨營業虧損出售給 新澤西州技術營業稅憑證轉讓計劃的第三方。

所得稅

公司計入遞延所得稅費用 在截至2024年9月30日和2023年9月30日的每個年度中，與其正在進行的應稅目的攤銷有關的576,000美元 研發資產。

淨虧損

截至2024年9月30日止年度，我們招致 淨虧損39,425,839美元，而截至2023年9月30日的年度淨虧損32,542,912美元。6,882,927元的增幅 淨虧損主要是由於其他收入減少1,619,264美元和我們的運營費用增加5,263,663美元。運營中 費用增加，原因是基於股票的薪酬以及一般和行政費用增加，但這些增加被減少所抵消 研究和開發費用。

流動資金和資本資源

流動性與營運資本

自那以來，Citius Pharma出現了運營虧損 截至2024年9月30日和2023年9月30日的年度，分別發生淨虧損39,425,839美元和32,542,912美元。在9月 2024年30日，Citius Pharma的累計赤字爲201,370,218美元。Citius Pharma年度運營中使用的淨現金 截至2024年9月30日和2023年9月30日，分別爲28,201,375美元和29,060,212美元。

該公司的營運資金約爲 (2160萬美元)，2024年9月30日。截至2024年9月30日，Citius Pharma有3,251,880美元的現金和現金等價物可供融資 它的運營。公司自成立以來唯一的現金流來源就是融資活動。截至年底止年度 2024年9月30日，公司從發行股票中獲得淨收益13,803,684美元。我們運營現金的主要用途是 用於知識產權許可、產品開發和商業化活動、員工薪酬、諮詢費、 法律和會計費用、保險和投資者關係費用。

我們預計我們將有足夠的資金 繼續我們的運營到2025年2月。

融資活動

在截至2023年12月31日的季度中，公司 被選中參加新澤西州的技術營業稅證書轉讓(NOL)計劃，獲得2,387,842美元 2024年3月通過新澤西州經濟發展局獲得100萬美元的非稀釋資本。

2024年4月30日，本公司關閉了一家註冊 直接發售857,143股普通股和認股權證，以購買最多857,143股普通股，收購價爲每股17.50美元 及附隨的手令，以追討總收益15,000,002元。這些認股權證的行使價爲每股18.75美元，可行使6個 自發行之日起數月，於2029年10月30日到期。向投資者發行的認股權證的估計公允價值爲 大約11,206,000美元。

基於我們在9月份的現金和現金等價物 30,2024年，我們預計我們將有足夠的資金繼續運營到2025年2月。我們預計將籌集額外的資金 未來的資本，以支持我們2025年2月以後的運營。然而，我們不能保證我們會成功地提高 所需的資本或收益將收到的數額或及時，以支持我們的行動。

通貨膨脹率

我們的管理層認爲，通貨膨脹並沒有 對我們的運營結果產生了實質性的影響。

表外安排

我們沒有任何表外安排。

關鍵會計政策

我們對我們財務狀況的討論和分析 經營業績是以我們的財務報表爲基礎的，財務報表一般是按照會計原則編制的 在美國被接受。在編制這些財務報表時，我們需要做出影響 報告的資產、負債和費用數額以及有關或有資產和負債的披露。我們審查了我們的估計 在持續的基礎上。我們的估計是基於歷史經驗和其他各種我們認爲合理的因素 當時的情況。實際結果可能與這些估計不同。我們相信下列會計要求的判斷和估計 政策在編制我們的財務報表時是至關重要的。

正在進行的研究和開發

公司每年對無形資產進行審查 確定是否存在任何不利條件或環境發生了變化，表明 任何無形資產的剩餘使用壽命。如果一項資產的賬面價值超過其未貼現現金流，該公司寫道 將無形資產的賬面價值降至其在確定期間的公允價值。自收購以來，未發生減值 截至2024年9月30日，我們的無形資產。

公司將從他人手中購買的無形資產資本化，用於 在研究和開發活動中使用，如在流程研究和開發(IPR&D)中，當收購的資產有替代選擇時 在未來用途方面，本公司預期該用途將帶來未來的經濟效益，而所收購的資產並不依賴於未來的發展。 符合相同標準的監管批准的里程碑付款在被認爲是可追回的基礎上資本化 關於預期的未來現金流。在所收購資產的專屬監管期內攤銷知識產權研發從收入開始 一代。

正在進行的研究和開發包括19,400,000美元 代表LMB的候選藥物Mino-Lok的價值，Mino-Lok是一種處於第三階段臨牀開發的抗生素鎖定溶液，如果 已獲批准，將用於治療導管相關的血流感染，預計將在 自創收之日起計的八年期間。正在進行的研究和開發還包括73,400,000美元 Citius Oncology對LYMPHIR(Denileukin Diftitox)的獨家許可的價值，LYMPHIR是一種晚期腫瘤免疫療法，用於治療 CTCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤，預計將在12年內按直線攤銷 自創收之日起計的年度。Citius Oncology正在進行的研究和開發包括向 雷迪醫生從資產購買協議和批准里程碑費用中獲得27,500,000美元給雷迪醫生，5,900,000美元給 衛材。

知識產權研發後產生的增量成本 除非將來有其他用途，收購日期按已發生的費用計入費用。

公司每年對無形資產進行審查 確定是否存在任何不利條件或環境發生了變化，表明 任何無形資產的剩餘使用壽命。如果一項資產的賬面價值超過其未貼現現金流，該公司寫道 將無形資產的賬面價值降至其在確定期間的公允價值。自收購以來，未發生減值 截至2024年9月30日，我們的無形資產。

商譽

商譽代表LMB行業的價值 關係及其集合的勞動力。商譽不會攤銷，至少每年進行一次減值測試。

本公司評估商譽的可回收性 每年或更頻繁地，如果事件或情況變化表明資產的賬面價值可能減值，根據 隨着會計準則更新(ASU)2017-04，無形資產-商譽及其他(話題350)：簡化會計覈算 商譽減值。首先對商譽進行定性評估，以確定是否需要進一步的減值測試。因素 管理層在評估中考慮的因素包括宏觀經濟狀況、行業和市場因素、整體財務表現 (當前和預計)、管理層和戰略的變化以及淨資產構成或賬面金額的變化。如果這個 定性評估表明，報告單位的公允價值很可能小於其賬面價值， 然後根據ASU 2017-04執行一步測試。在簡化模型下，商譽減值計算爲 報告單位的賬面價值與其公允價值之間的差額。

該公司進行了定性評估 《2024年商譽分析》。根據這一評估，管理層並不認爲攜帶 報告單位的價值超過其公允價值。因此，沒有進行進一步的測試，因爲管理層認爲 截至2024年9月30日，商譽沒有減值問題。

基於股票的薪酬

公司確認因此而產生的補償成本 從向員工和董事發放基於股票的獎勵作爲綜合經營報表中的一項費用 必要的服務期限以授予日每個股票獎勵的公允價值爲基礎。對每項期權授予的公允價值進行了估計。 自授予之日起，使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型。該公司使用其交易活動估計波動性 普通股。因爲本公司的股票期權具有與交易型期權顯著不同的特徵， 由於輸入假設的變化可能會對公允價值估計產生重大影響，現有模型不一定提供 公司股票期權公允價值的可靠單一衡量標準。

公司確認因此而產生的補償成本 從向非僱員發放基於股票的獎勵作爲服務期間綜合業務報表中的一項費用 根據每筆股票獎勵的公允價值計量，並在發生沒收時記錄沒收。

所得稅

我們遵循關於確認的會計準則， 財務報表中不確定稅務狀況的計量、列報和披露。已採取或預期的稅收頭寸 在準備報稅表的過程中所採取的措施需要評估，以確定稅務立場是否「更有可能」 得到適用稅務機關的支持。不被認爲達到一個更有可能達到的門檻的稅收頭寸將被記錄下來 在財務報表中。

我們確認遞延稅項資產和負債 基於使用已制定的稅率和法律的資產和負債的財務報告和納稅基礎之間的差異 預計將在分歧有望逆轉時生效。我們爲以下項目提供遞延稅項資產的估值津貼 我們不認爲這種資產變現的可能性更大。

項目7A.量化及定性披露 關於市場風險

不是必需.

項目8.財務報表和補充數據

請參閱本報告中包含的財務報表從第頁開始 F-1。

項目9.與會計師的變更和分歧 淺談會計與財務信息披露

沒有。

項目9A.控制和程序

披露控制和程序

我們維持信息披露控制和程序 旨在提供合理保證，根據美國證券交易所提交的報告中要求披露的信息 經修訂的1934年法案(「交易法」)在規定的時間內進行記錄、處理、彙總和報告 並在適當的情況下積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和財務長 以便及時做出關於披露的決定。

我們的首席執行官(我們的負責人 財務長(我們的財務長和首席會計官)，評估 我們的披露控制和程序(如聯交所頒佈的規則第13a-15(E)和15d-15(E)條所界定)的有效性 法案)截至2024年9月30日，也就是我們的財政年度結束。在設計和評估披露控制和程序時，我們認識到 任何披露控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能提供合理的保證，以實現 達到預期的控制目標。截至2024年9月30日，根據對這些披露控制和程序的評估，我們的首席 執行幹事和財務長的結論是，我們的披露控制和程序有效地確保了信息 我們根據《證券交易法》提交或提交的報告中要求我們披露的記錄、處理、彙總、 並在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內報告。

管理層內部年度報告 對財務報告的控制

我們的管理層負責建立 以及根據《證券交易法》第13a-15(F)條的規定，保持對財務報告的有效內部控制。因爲 由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制並不是爲了絕對保證錯誤陳述 我們的財務報表將被阻止或被檢測到。在我們首席執行官和財務長的監督下， 本公司對截至2024年9月30日的財務報告內部控制的有效性進行了評估，使用 《內部控制》確立的標準：集成框架由聯合國贊助組織委員會印發 特雷德韋委員會(「COSO」)(2013年框架)。

根據這一評價，管理層得出結論 我們的內部控制是有效的，截至2024年9月30日，我們對財務報告保持了有效的控制。

由於其固有的侷限性，內部 對財務報告的控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來有效性的任何評估的預測 期間面臨的風險是，由於條件的變化，控制可能變得不充分，或者遵守的程度 政策或程序可能會惡化。

財務內部控制的變化 報道

我們的內部控制沒有任何變化 對2024財年第四季度的財務報告產生重大影響或合理地可能產生重大影響， 我們對財務報告的內部控制。

註冊公共會計認證報告 堅定

我們的獨立註冊會計師事務所 尚未評估我們對財務報告的內部控制的有效性，根據美國證券交易委員會規則，將不需要提供 一份關於我們的財務報告內部控制有效性的證明報告，只要我們有資格成爲“非加速 文件管理器“。

第90項億。其他信息。

沒有一.

項目9C。關於外地司法管轄區的披露 這妨礙了檢查。

不適用。

第三部分

項目10.董事、執行幹事和 公司治理

我們已經通過了一項書面的道德和商業守則 適用於我們的董事、高級管理人員和所有員工的行爲。我們打算披露對我們的代碼的任何修改或豁免 根據美國證券交易委員會規則，必須通過提交該修正案或棄權而公開披露的道德和商業行爲的信息 有了美國證券交易委員會。這一道德規範和商業行爲可以在我們的 網站、網站、Www.citiuspharma.com.

本項要求提供的其他有關資料 我們的董事和高級管理人員是通過參考標題爲「建議1--董事選舉」的部分合並的。 和「公司治理」將包含在我們與2025年股東年會( 《委託書》)，哪些信息預計將在我們的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會 表格10-k的一般指示G(3)。本項目所要求的有關遵守交易所第16(A)條的資料 由我們的董事、高級管理人員和擁有我們已發行普通股10%以上的人的行爲通過引用的方式合併 摘自將包含在委託書中的標題爲「第16條(A)實益所有權報告合規性」的部分。

項目11.高管薪酬

本項目所要求的有關信息 董事和高管薪酬通過引用從標題爲「董事薪酬」的章節和 「高管薪酬」，分別包含在委託書中。