美國
證券 交易委員會
華盛頓, D.C. 20549
表格
截至
季度期間
從 __________ 到 __________ 的過渡期
(註冊人按其章程規定的準確名稱)
委員會
文件號碼:
(州或其他司法管轄區) 或合併或組織) |
(美國國稅局僱主 識別號) |
(主要執行辦公室地址) (郵政編碼)
(註冊人的 電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每類的標題 | 交易符號 | 每個註冊的交易所名稱 | ||
請通過勾選的方式表明註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期間內)已根據1934年證券交易法第13節或15(d)節提交所有要求提交的報告,並且在過去90天內是否一直受到此類提交要求的約束。
請用勾選標記表明註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短期間內)按規章S-t (§ 232.405本章)電子提交了每一個互動數據文件。
請勾選 註冊人是大型加速者、加速者、非加速者、較小報告公司或新興增長公司的類型。有關「大型加速者」、「加速者」、「較小報告公司」和「新興增長公司」的定義,請參見《交易所法》第120億.2條。
大型
加速披露公司 ☐ 加速披露公司 ☐
如果是新興成長型企業,請打勾,以表明註冊人已選擇不使用遵守《證券交易法》第13(a)條所規定的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期。 ☐
請在覈對標記處註明註冊人是否爲空殼公司(如交易所法案12b-2條所定義)。
截至2024年12月23日,公司已 發行和流通的普通股數爲。
目錄
第一部分——財務信息 | F-1 | |
項目 1. | 基本報表 | F-1 |
項目 2. | 管理層對控制項和經營結果的討論與分析 | 5 |
條目 3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 15 |
條目 4. | 控制和程序 | 15 |
第二部分—其他信息 | 16 | |
項目 1. | 法律訴訟 | 16 |
項目 1A. | Risk Factors | 16 |
項目 2. | 未註冊的證券銷售和收益使用 | 16 |
條目 3. | 高級證券的缺省 | 16 |
條目 4. | 礦山安全披露 | 16 |
條目 5. | 其他信息 | 16 |
第6項。 | 展覽品 | 16 |
簽名 | 17 | |
附錄31.1 | ||
附件31.2 | ||
展品32.1 |
2 |
特別 關於前瞻性陳述的說明
本 報告包含前瞻性聲明,這些聲明涉及實質性的風險和不確定性。除歷史事實聲明外,本報告中包含的所有聲明,包括關於我們未來的運營結果和財務狀況、業務 策略、發展計劃、計劃的臨牀前研究和臨牀試驗、未來臨牀試驗結果、預期的研究和 開發成本、監管策略、成功的時機和可能性,以及管理層對未來運營的計劃和目標, 均爲前瞻性聲明。在某些情況下,您可以通過諸如「可能」、「將」、「應該」、「會」、「預期」、「計劃」、「 anticipates」、「可能」、「打算」、「目標」、「項目」、「考慮」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛在」或「繼續」以及這些術語的否定形式或其他相似表達來識別前瞻性聲明。本報告中包含的前瞻性聲明包括但不限於關於:
● | 我們的臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗展示我們的產品候選藥物JOTROL的安全性和有效性的能力,以及其他積極結果; | |
● | JOTROL及我們可能開發的其他產品候選藥物的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、進展和結果,包括關於研究或試驗的啓動和完成時間及相關準備工作的聲明,以及研究或試驗結果將何時可用的時期,以及我們的研究和開發項目; | |
● | 監管提交和批准的時間、範圍和可能性,包括JOTROL的IND時間和最終FDA批准及任何其他未來產品候選藥物的時間; | |
● | 外國監管提交和批准的時間、範圍或可能性; | |
● | 我們 能力開發和推進我們目前的產品候選者JOTROL及其程序,併成功完成臨牀研究; | |
● | 我們的 製造、商業化和市場營銷能力及策略; | |
● | 我們 關於商業化我們產品候選者的計劃(如果獲得批准),包括重點地理區域和銷售策略; | |
● | 我們 需要僱傭更多人員,以及我們吸引和留住這些人員的能力; | |
● | 我們對我們的產品候選藥物JOTROL的市場機會規模的估計,包括我們對患有我們所針對的疾病的患者人數的估計; | |
● | 我們對我們的產品候選藥物JOTROL與其他藥物聯合使用的批准和使用的預期; | |
● | 我們在競爭地位以及可能出現的競爭療法的成功程度的估計; | |
● | 我們對將在臨牀試驗中招募的患者數量的估計; | |
● | 我們產品候選者JOTROL的 有益特性,以及潛在的安全性、有效性和治療效果; | |
● | 我們獲得並維持我們產品候選者JOTROL的監管批准能力; |
3 |
● | 我們 關於進一步開發我們的產品候選JOTROL的計劃,包括我們可能追求的其他適應症; | |
● | 現有 在美國、歐洲和其他轄區的法規和監管情況; | |
● | 我們 的知識產權狀況,包括我們能夠建立和維護的知識產權保護範圍 權利涵蓋JOTROL和我們可能開發的其他產品候選,包括在可用的情況下延長現有專利期限, 第三方持有的知識產權的有效性,以及我們不侵犯、誤用或以其他方式 違反任何第三方知識產權的能力; | |
● | 我們 繼續依賴第三方進行額外的臨床前研究和計劃進行的我們的產品候選 JOTROL的臨床試驗,以及爲臨床前研究和臨床試驗生產我們的產品候選JOTROL; | |
● | 我們與患者倡導團體、關鍵意見領袖、監管機構、研究社區和支付方的關係; | |
● | 我們獲取及談判任何合作、許可或其他安排的能力,以便開發、生產或商業化我們的產品候選藥物JOTROL; | |
● | JOTROL及其他我們可能開發的產品候選藥物的定價和報銷情況,如果獲得批准; | |
● | JOTROL及其他我們可能開發的產品候選藥物的市場接受率和臨床實用性的比率和程度; | |
● | 我們的 費用、未來營業收入、資本需求和對額外融資需求的估計; | |
● | 我們的 財務表現; | |
● | 我們估計的 現有現金及現金等價物將足以支持我們未來的營業費用和 資本支出需求的時間; | |
● | 法律法規的 影響; | |
● | 我們的 預期是我們將在2012年《啓動我們的商業創業法案》下作爲新興增長公司和根據1934年《證券交易法》的修訂版作爲小型報告公司合格的時間段; | |
● | 我們 預計將利用現有資源以及首次公開募股的收益;以及 | |
● | 我們的 普通股價格可能會受到快速和劇烈波動的影響。作爲一家相對小型市值公司,公衆流通股份相對較小,我們可能會經歷更大的股價波動、極端的價格上漲、較低的成交量和較少的流動性。此外,如果我們的普通股的成交量較低,購買或出售相對小數量股票的人可能會輕易影響我們的普通股價格。低成交量也可能導致我們的普通股價格大幅波動,任何交易日的價格都有可能出現大幅度變化。 我們的普通股持有者也可能無法迅速變現其投資,或者可能由於低成交量交易而被迫以低估價格賣出。 |
我們 這些前瞻性聲明主要基於我們對自身業務、我們所經營的行業板塊以及我們認爲可能影響我們業務、財務狀況、運營結果和前景的財務趨勢的當前預期和預測,這些前瞻性聲明並不保證未來的表現或發展。這些前瞻性聲明僅代表本報告日期的情況,並受到標題爲「風險因素」部分及本報告其他地方描述的諸多風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性聲明本質上受到風險和不確定性的影響,其中一些風險無法預測或量化,因此您不應將這些前瞻性聲明視爲未來事件的預測。我們前瞻性聲明中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性聲明中預測的結果存在重大差異。除非法律要求,我們不打算公開更新或修訂本聲明中包含的任何前瞻性聲明,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
此外,「我們相信」等類似表述反映了我們對此相關主題的看法和意見。這些 表述基於截至本報告日期我們可獲得的信息,儘管我們認爲這些信息爲這些表述提供了合理 的基礎,但該信息可能有限或不完整,我們的表述不應被解讀爲我們對所有潛在可用的相關信息進行過全面的調查或審查。這些表述本質上具有不確定性,您被告知不應過度依賴這些表述。
4 |
木星神經科學有限公司
資產負債表
9月30日 2024 | 2023年12月31日, 2023 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金 | $ | $ | ||||||
其他流動資產 | ||||||||
總流動資產 | ||||||||
使用權資產,淨額 | ||||||||
其他資產 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東赤字 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
應付薪酬 | ||||||||
應計利息 | ||||||||
經營租賃負債的流動部分 | ||||||||
應付款項 | ||||||||
可轉換應付款項,扣除折扣$ | ||||||||
應付款項,關聯方 | ||||||||
衍生負債 | ||||||||
總流動負債 | ||||||||
可轉換應付款項,扣除折扣$ | ||||||||
經營租賃負債,扣除流動部分 | ||||||||
總負債 | ||||||||
承諾和或有事項(註釋8) | ||||||||
股東赤字: | ||||||||
系列A優先股,面值$ | ; 授權股份, 已發行和流通的股份||||||||
普通股,面值$ | ; 已授權的股份; 和 已發行和流通股份||||||||
額外實收資本 | ||||||||
出售普通股的應收款 | ( | ) | ||||||
累計負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東總負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
總負債和股東虧損 | $ | $ |
附註是這些未審計基本報表的重要組成部分
F-1 |
木星神經科學公司。
營業報告
(未經審計)
截至三個月 | 截至九個月 | |||||||||||||||
9月30日 2024 | 9月30日 2023 | 9月30日 2024 | 9月30日 2023 | |||||||||||||
聯邦合同營業收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
費用: | ||||||||||||||||
研究與開發 | ||||||||||||||||
一般和管理費用 | ||||||||||||||||
營業費用總額 | ||||||||||||||||
營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
Basic | ||||||||||||||||
利息收入 | ||||||||||||||||
(損失)衍生負債公允價值變更收益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
利息費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
債務註銷的收益(損失) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
已計提補償的豁免收益 | ||||||||||||||||
其他收入(費用)合計,淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
每股普通股淨虧損: | ||||||||||||||||
基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
稀釋 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
流通普通股的加權平均數量: | ||||||||||||||||
基本 | ||||||||||||||||
稀釋 |
附註是這些未審計基本報表的重要組成部分
F-2 |
木星神經科學公司。
股東權益變動表
截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月
(未經審計)
普通股 | 額外支付 | 應收賬款銷售 | 累計 | 股東總權益 | ||||||||||||||||||||
Shares | 金額 | 在資本中 | 股票 | Deficit | Deficit | |||||||||||||||||||
2023年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
發行限制性股票單位以抵消應計工資 | - | |||||||||||||||||||||||
發行期權以抵消應計工資 | ||||||||||||||||||||||||
淨營業虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
2024年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
爲諮詢協議發行的限制性股票 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
普通股票銷售,扣除應收賬款$ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
由於股票分割而調整的股份 | ||||||||||||||||||||||||
淨營業收入 | - | |||||||||||||||||||||||
2024年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
淨營業虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
2024年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
普通股 | 額外支付 | 累計 | 股東總權益 | |||||||||||||||||
Shares | 金額 | 在資本中 | Deficit | Deficit | ||||||||||||||||
2022年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
普通股的購買 | ||||||||||||||||||||
淨營業損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2023年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
普通股的購買 | ||||||||||||||||||||
淨營業損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2023年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
發行限制性股票以免除應付工資 | - | |||||||||||||||||||
爲可轉換票據修訂而發行的股票 | ||||||||||||||||||||
淨經營損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2023年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
附註是這些未審計基本報表的重要組成部分
F-3 |
木星神經科學公司。
現金流量表
截至2024年9月30日和2023年的九個月
(未經審計)
9月30日 2024 | 9月30日 2023 | |||||||
經營活動產生的現金流: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
調整淨損失以對賬經營活動中使用的現金: | ||||||||
衍生負債公允價值變動損失 | ||||||||
債務折扣攤銷 | ||||||||
(收益) 償債損失 | ( | ) | ||||||
已計提補償的豁免收益 | ( | ) | ||||||
股票基礎補償 | ||||||||
經營資產與負債的變動: | ||||||||
其他流動資產減少 | ||||||||
(減少) 租賃使用權資產增加 | ( | ) | ||||||
應付賬款和應計費用增加 | ||||||||
應計補償增加 | ||||||||
應計利息增加 | ||||||||
用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
融資活動的現金流: | ||||||||
應付票據收益,關聯方 | ||||||||
普通股銷售收入 | ||||||||
融資活動提供的淨現金 | ||||||||
現金淨變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
期初 | ||||||||
期末 | $ | $ | ||||||
現金流信息的補充披露: | ||||||||
支付的利息 | $ | $ | ||||||
支付的所得稅現金 | $ | $ | ||||||
非現金投資和融資活動安排: | ||||||||
可轉換票據作爲先前應計負債的結算 | $ | $ | ||||||
爲免除工資而發行的限制性股票 | $ | $ | ||||||
爲免除工資而發行的股票期權 | $ | $ | ||||||
應付票據,相關方分配給應付票據 | $ | $ | ||||||
普通股銷售應收款 | $ | $ |
附註是這些未審計基本報表的重要組成部分
F-4 |
木星神經科學公司
基本報表注釋
2024年9月30日
注意 1 – 業務的組織和描述
木星神經科學公司(以下簡稱「公司」) 是一家位於佛羅里達州木星的臨床階段研究與開發藥品公司。公司於2016年1月在特拉華州註冊成立。 公司開發了一種獨特的白藜蘆醇平台產品,主要針對神經炎症的治療。 該候選產品名爲JOTROL,具有多種針對稀有疾病的潛在適應症,主要針對粘多糖貯積症 1型、弗里德里希共濟失調和線粒體肌病伴乳酸酸中毒綜合症(MELAS)。在更大範圍的疾病領域,我們主要針對帕金森病和輕度 認知障礙/早期阿爾茨海默病。
2021年8月30日,公司向特拉華州提交了公司章程修正證明, 將公司名稱從Jupiter Orphan Therapeutics, Inc.更改爲Jupiter Neurosciences, Inc.
JOTROL有潛力以獨特的專利膠束配方,向血液中提供治療有效劑量的白藜蘆醇,而不會引起胃腸道副作用。我們預計基於我們I期研究的結果,JOTROL將解決白藜蘆醇生物利用度差的主要障礙,這在描述先前進行的白藜蘆醇人類試驗及小鼠和大鼠的臨床前試驗結果的各種科學文章中都有文獻記錄。
公司的活動和運營包括 一個由美國國家老齡化研究所資助的項目,該研究所隸屬於美國國家衛生研究院(「NIH」): JOTROL在阿爾茨海默病中的安全性和藥物動力學,聯邦獎勵識別號R44AG067907-01A1(「獎勵」)。 該項目包含一個在2021年12月31日之前完成的第一階段劑量尋找藥物動力學(「PK」)研究。 獎勵結束日期爲2022年5月31日。這個第一階段的PK研究將對所有JOTROL將在第二階段和第三階段臨床試驗中使用的適應症是同質的。
在2020年1月9日,公司實施了
在2021年11月11日,公司增加了普通股的授權股份數量,$
每股面值爲 來自 .
2022年1月25日,公司實施了
在2024年6月14日,公司增加了普通股的授權股份數量,$
每股面值,至 來自 .
在2024年6月14日,公司進行了
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木星神經科學公司
基本報表注釋
2024年9月30日
註釋 2 – 重要會計政策
呈現基礎
附帶的未經審計的中期簡明基本報表反映了爲公平呈現公司財務狀況及其所呈現期間的經營結果和現金流量所必需的所有調整(這些調整是正常和經常性的)。未經審計的中期簡明基本報表應與截至2023年12月31日的經審計基本報表及其附註一起閱讀,這些內容已包含在公司於2024年9月13日向美國證券交易委員會提交的註冊聲明中。
截至2024年9月30日的三個月和九個月的運營報表中披露的結果,不一定能反映出2024財年全年預期的結果。
公司的財務報表
是根據美利堅合衆國普遍接受的會計原則 (「美國公認會計原則」) 編制的.
在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月中,該公司 產品銷售收入,淨虧損美元
估計的使用
遵循GAAP準備基本報表需要管理層做出估計和假設,這些會影響在基本報表日期報告的資產和負債的金額,以及或有資產和負債的披露,並影響報告期間的收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
聯邦合同營業收入
公司在允許的研究和開發費用發生的期間確認來自NIH獎項的聯邦合同營業收入,與此收入相關的應收款項包含在我們資產負債表中的聯邦合同營業收入應收款內。此收入不在會計標準公告(ASC)606 – 與客戶合同的收入的範圍內。
聯邦合同應收款
聯邦合同應收款代表 根據NIH合同條款預期將補償給我們的有效支出的NIH獎勵下應收款項。
現金
公司將所有高流動性投資考慮在內
收購時到期日爲三個月或更短的現金等價物。截至 2024 年 9 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日,
公司將部分現金餘額投資於高收益儲蓄帳戶,該帳戶作爲現金等價物列入資產負債表。
截至2024年9月30日和2023年12月31日,現金餘額未超過聯邦存款保險公司的上限美元
其他流動資產和預付費用
其他流動資產和預付款項通常代表在一年內爲即將收到的商品或服務所支付的款項,並在相關利益獲得時費用化。
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木星神經科學公司
基本報表注釋
2024年9月30日
註釋2 – 重要會計政策, 繼續
研發
研發費用於發生時計入費用。
某些開發活動的費用,如臨床試驗,基於對完成特定任務進展的評估而確認,
使用的數據包括受試者註冊、監測訪問、臨床現場激活或供應商提供的關於其實際發生費用的信息。 對於這些活動的付款基於個別安排的條款,
這可能與發生的費用模式不同,並在基本報表中反映爲預付或應計的研發費用,視情況而定。 截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月的總研發費用爲$
所得稅
公司確認遞延所得稅資產和負債 用於財務報告基礎和我們資產與負債的稅務基礎之間的暫時差異以及淨經營損失結轉的預計收益。 如果在暫時差異預計會被結清的年份內,稅率和法律的變化對遞延稅款的影響存在, 則在實施的期間內反映在基本報表中。遞延所得稅資產的計量 在必要時減少,如果根據證據的權重,出於可能性考慮,部分或全部 遞延所得稅資產不太可能被實現。稅率變動對遞延所得稅資產和負債的影響 在稅率變化實施的期間內確認。截至2024年9月30日和2023年12月31日, 公司認爲有必要對淨遞延稅資產進行全面的估值準備。公司在隨附的基本報表中沒有 記錄重大不確定稅務事項、利息或罰款。公司在美國受稅務管轄。我們2021年及以後 的稅務年度須接受稅務機關的審查。公司目前未接受任何稅務機關的審查。
每股基本損失是通過將適用於普通股東的淨損失 除以每個期間內流通的普通股加權平均數來計算的。稀釋每股損失 包括潛在行使或轉換證券(如可轉換優先股、可轉換應付票據、Warrants、期權和未歸屬限制股票)可能產生的影響,計算時將產生額外的普通股,使用財政部方法進行計算。在計算適用於普通股東的基本和稀釋淨損失每股時,由於存在淨損失時,稀釋性股份不包括在計算中,因此加權平均股份數在兩項計算中保持不變。
截至 2024 年 9 月 30 日,有
截至2023年12月31日,
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木星神經科學公司
財務報表說明
2024年9月30日
註釋2 - 重要的會計政策, 繼續
基於股票的補償
公司根據會計標準分類(「ASC」)第718章,補償——股權補償,或ASC 718的規定,計算股票基礎補償,要求在運營報表中確認與股票獎勵公允價值相關的費用。 對於發給員工、非員工和我們董事會成員的股票期權,公司使用Black-Scholes期權定價模型估算期權的授予日期公允價值。使用Black-Scholes期權定價模型要求管理層做出關於期權預期期限、與期權預期生命週期一致的普通股預期波動率、無風險利率的假設,以及對首次公開募股前授予的普通股價值的估計。對於受時間限制的股權獎勵,公司在法定服務期內按直線法確認股票基礎補償費用,這通常是獎勵的歸屬期限。
臨牀試驗費用
在準備我們的基本報表的過程中,公司需要估算與供應商、臨牀研究組織和顧問的合同下的義務相關的支出,以及與進行臨牀試驗相關的臨牀現場協議。這些合同的財務條款取決於談判,各個合同可能有所不同,並可能導致支付流與根據這些合同提供的材料或服務的時間段不匹配。公司的目標是通過將這些支出與服務執行的期間和付出的努力相匹配,適當地反映試驗支出在基本報表中。公司根據患者進展和試驗各個方面的時機來記錄這些支出。公司根據各個試驗的進展情況,結合與相關人員及外部服務提供商就試驗的進展或完成狀態的討論,來確定應計估算。 在臨牀試驗過程中,若實際結果與其估算不符,公司會調整臨牀支出的確認。公司基於當時已知的事實和情況在每個資產負債表日對應計支出進行估算。臨牀試驗的應計取決於醫藥外包概念及其他第三方廠商的及時和準確報告。儘管公司不期望這些估算與實際發生的金額有重大差異,但對相對已實際執行的服務的狀態和時機的理解可能會有所不同,導致在任何特定期間報告的金額可能過高或過低。
金融工具的公允價值和公允價值計量
公司按照美國通用會計準則對其金融資產和負債進行計量。對於某些金融工具,包括現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計負債,賬面金額由於其短期到期與公允價值相近。應付票據的記錄金額(扣除折扣)和應付貸款的金額也接近公允價值,因爲當前可獲得的類似條款和到期的債務的利率期貨基本相同。
本公司遵循財務資產和負債的會計指導。這項標準定義了公允價值,提供了公允價值計量的指導,並要求進行某些披露。 這項標準並不要求任何新的公允價值計量,而是適用於所有其他需要或允許公允價值計量的會計聲明。此指導不適用於與股票支付相關的計量。該指導討論了估值技術,如市場法(可比市場價格)、收益法(未來收入或現金流的現值)和成本法(替換資產服務能力的成本或重置成本)。
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木星神經科學公司
財務報表說明
2024年9月30日
註釋2 - 重要的會計政策, 繼續
金融工具的公允價值與公允價值 計量,繼續
該指導方針採用公允價值層級, 將用於測量公允價值的估值技術的輸入優先級劃分爲六個廣泛的層次。以下是這三個層次的簡要描述:
第1級:在活躍市場中,對相同資產或負債的可觀察輸入,例如報價(未調整)。
第2級:輸入,除了直接或間接可觀察到的報價價格。這些包括活躍市場中類似資產或負債的報價價格,以及在非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價價格。
第3級:不可觀察輸入,幾乎沒有市場數據,因此使用我們開發的估算和假設,這些估算和假設反映了市場參與者可能使用的內容。
下表展示了公司在每個報告期內根據每個公允價值層次級別重複計量的金融工具:
衍生負債 09/30/2024 | 衍生負債 12/31/2023 | |||||||
一級 | $ | $ | ||||||
二級 | $ | $ | ||||||
三級 | $ | $ | ||||||
總計 | $ | $ |
另請參見注釋5 - 可轉換債務和衍生負債。
衍生工具
ASC主題815,衍生工具和對沖(「ASC 主題815」)建立了衍生工具和對沖活動的會計和報告標準,要求所有衍生工具在資產負債表中確認並按公允價值計量。衍生工具公允價值變化帶來的收益或損失被確認在收益中。在債務轉換或償還的當天,公司記錄轉換股份的公允價值,移除相關衍生負債的公允價值,消除任何折扣,並在債務解除中記錄淨收益或損失。在2020年1月1日,公司採用了ASU 2017-11,依據該標準,金融工具中的下輪特性將不再導致衍生工具處理。公司採用了修改後的前瞻性採用方法。採用時沒有累積影響。
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財務報表說明
2024年9月30日
註釋2 - 重要的會計政策, 繼續
帶有嵌入衍生責任的可轉換債券
公司已簽訂可轉換票據,其中一些包含可變轉換期權,持有人可以將未償本金和累積利息轉換爲普通股,轉換時的價格有固定折扣,轉換髮生在某些觸發事件時。公司評估其所有金融工具,以判斷這些合同或任何潛在嵌入的元件是否符合衍生品的標準,並根據ASC 815-10單獨會計處理。 – 衍生品和對沖 – 合同在實體自身的股權中這種會計處理要求將任何衍生品的賬面金額在發行時以公允價值記錄,並在每個資產負債表日按市值標記。如果公允價值記錄爲負債,如公司所示,期間公允價值的變動則記爲其他收入或費用。在轉換、行使或償還時,相應的衍生負債在轉換、償還或行使日按公允價值標記,然後相關的公允價值金額重新分類爲其他收入或費用,作爲債務滅失損益的一部分。
租賃
2016年2月,財務會計準則委員會("FASB")發佈了ASU 2016-02,租賃(主題842)。更新的指導要求承租人對大多數經營租賃確認租賃資產和租賃負債。此外,更新的指導要求出租人按照ASC 606的新營業收入指導將合同中的租賃和非租賃元件分開。
經營租賃使用權資產代表在租賃期內使用租賃資產的權利,而經營租賃負債則是根據租賃起始日未來最低租賃付款的現值進行確認。由於大多數租賃沒有提供隱含利率,公司在確定未來付款的現值時使用基於採用日可用信息的增量借款利率。最低租賃付款的租賃費用在租賃期內採用直線法進行攤銷,並被包括在損益表中的一般和行政費用中。
近期會計公告
公司已審查於2023年10月發佈的FASB發佈的ASU會計公告及其解釋,這些公告在報告期間以及未來期間具有生效日期。公司認真考慮了那些修改了以往公認會計原則的新公告,並認爲任何新原則或修改原則在短期內都不會對公司的財務狀況或運營產生重大影響。任何標準的適用性都須經過公司財務管理部門的正式審查。
在2020年8月,FASB發佈了ASU 2020-06,債務 - 帶可轉換和其他期權的債務(子主題470-20)和衍生品及對沖 – 實體自身股權的合同(子主題815-40)– 可轉換工具和實體自身股權合同的會計處理。該ASU通過取消當前公認會計原則下要求的主要分離模型來簡化可轉換工具的會計處理。因此,更多的可轉換債務工具將作爲單一負債工具報告,而不需要對嵌入式轉換特徵進行單獨會計處理。該ASU取消了某些結算條件,這些條件要求股權合同符合衍生品範圍例外,這將允許更多的股權合同符合這些例外。該ASU還在某些領域簡化了稀釋後每股凈利潤的計算。新指南適用於2023年12月15日之後開始的財政年度,包括該財政年度中的中期,允許提前採用。公司對此標準的採用對公司的基本報表沒有產生重大影響。
所有其他尚未生效的新發佈的會計公告 已被認爲是不重要或不適用的。
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財務報表說明
2024年9月30日
備註 3 – 關聯方交易
截至2024年9月30日的九個月期間,
公司的首席執行官向公司額外貸款$
公司的首席執行官(CEO)自成立以來一直向公司提供運營資金。到2024年9月30日和2023年12月31日,借款餘額爲$
截至2023年12月31日的年度內,一名員工
向公司貸款$
累計薪酬包括自成立以來部分應計的高管薪水。
自成立以來,高管薪水在公司的現金流允許的情況下以現金形式支付。
在2020年,公司開始持續支付薪水,
在2023年9月29日,各位員工和董事會成員同意免除累積的薪酬,總額爲$
在2023年12月18日,各位員工和董事會成員同意修改於2023年9月29日簽署的應計薪酬債務豁免協議。根據修正案,員工獎金$
在2024年3月15日,一位前高管同意豁免 $
的應計補償,以換取 可以購買普通股的期權以及 限制性股票單位。購買普通股的期權 執行價格爲$ 。該期權的授予日公允價值爲$ 。公司記錄了豁免應計補償的收益,金額爲$ .
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財務報表說明
2024年9月30日
註釋3 – 關聯方交易,續
2024年4月29日,公司、持有人和首席執行官簽署了一項修正案,首席執行官同意進行交易所的交換,
注意 4 – 應付賬款及應計費用
應付賬款和應計費用包括以下內容:
九月三十日 2024 | 十二月 31日, 2023 | |||||||
應付賬款 | $ | $ | ||||||
專業費用 | ||||||||
許可證費用 | ||||||||
信用卡 | ||||||||
應付賬款和應計費用總額 | $ | $ |
截至2024年9月30日和2023年12月31日,$
應計補償爲$
註釋 5 – 可轉換債務和衍生負債
可轉換債務 I
在2021年8月至12月之間,公司執行了十二份可轉換票據(「票據I」),總額爲$
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財務報表說明
2024年9月30日
注5 – 可轉換債務和衍生負債,繼續
可轉換債務 I,繼續
在執行時,公司記錄了一筆債務折扣爲$
見註釋9 – 後續事項 – 可轉換債務I,以便在發行結束時轉換註釋I。
高級擔保票據 – 曾稱爲 可轉換債務I
備註 - 2022年4月11日,公司與一位合格投資者(「持有者」)簽訂了證券購買協議。根據證券購買協議的條款,公司收到了總共的毛收益 $
根據證券購買協議的條款,
公司收到了總共的毛收入 $
2022年10月10日,備忘錄II被修訂,推遲了主付款項的開始日期,從2022年10月11日推遲到2022年11月11日。作爲修訂的對價,
於2022年10月10日向持有人發行了普通股,價值爲1/12th 因此, 在備忘錄II開始時發行的股份。
2022年11月10日,注意事項II被修訂,推遲 本金的開始時間從2022年11月11日推遲到2023年2月11日,並以三期月供的方式支付。另有
於2022年11月10日向持有人發行的普通股,價值爲1/4th 因此, 在注意事項II開始時發行的股份。
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財務報表說明
2024年9月30日
注5 – 可轉換債務和衍生負債,繼續
高級擔保債券 - 前身爲 可轉換債務 II,持續
2023年2月6日,票據II進行了修改,將本金的開始時間推遲至2023年2月28日。2023年3月6日,票據II再次進行了修改,將本金的開始時間從2023年2月11日推遲至2023年5月31日。
2023年9月22日,第二批票據的條款被修訂,推遲了本金的開始時間至2023年12月31日。公司與持票人達成了逾期利息的還款計劃。
在2024年4月29日,公司、債券持有人及首席執行官達成了一項修訂,首席執行官同意交換
2024年8月8日,公司與高級擔保票據的持有人簽署了修訂協議,將高級擔保票據的到期日延長至2024年10月11日。請參見注釋9 - 後續事件 - 高級擔保票據 - 曾被稱爲可轉換債務II,以了解高級擔保票據的後續延期和償還。
Ancillary Agreements - In connection with the Company’s obligations under Note II, the Company entered into a security agreement and intellectual property security agreement with the Holder, pursuant to which the Company granted a security interest on all assets of the Company, including all intellectual property of the Company, for the benefit of the Holders, to secure the Company’s obligations under Note II and the other transaction documents.
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Notes to Financial Statements
September 30, 2024
Note 5 – Convertible Debt and Derivative Liability, continued
Convertible Debt III
On March 1, 2023, the Company issued a convertible
promissory note (the “Note III”) with a principal amount of $
During the three months ended September 30, 2024 and
2023, $
See Note 9 – Subsequent Events – Convertible Debt III for the subsequent repayment of the Note III.
Derivative Liability Pursuant to Convertible Debt
In connection with the issuance of the Notes, the Company determined that the terms of Notes contain an embedded conversion option to be accounted for as a derivative liability due to the Holder having the potential to gain value upon IPO. Accordingly, under the provisions of ASC 815-40 –Derivatives and Hedging – Contracts in an Entity’s Own Stock, the embedded conversion option contained in Notes was accounted for as derivative liability and debt discount at the date of issuance and has been adjusted to fair value through earnings at each reporting date. The fair value of the embedded conversion option was determined using the Monte Carlo valuation model.
In connection with the issuance of Notes I, on the
initial measurement date of September 2021, the fair value of the embedded conversion option of $
In connection with the issuance of Note II, on the
initial measurement date of April 2022, the fair value of the embedded conversion option of $
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Notes to Financial Statements
September 30, 2024
Note 5 – Convertible Debt and Derivative Liability, continued
Derivative Liability Pursuant to Convertible Debt, continued
During the three and nine months ended September 30,
2023, the derivative liabilities were revalued, and a $
During the three and six months ended September 30,
2024, the derivative liability was revalued, and a $
The Company also recorded a $
The fair value of the derivative liability of Notes I, Note II and Note III was estimated using the Monte Carlo Valuation model at issuance and each reporting period with the following assumptions:
NOTE III | NOTES I, II & III | NOTES I, II & III | ||||||||||
March 1, 2023 (Issuance) | December 31, 2023 | September 30, 2024 | ||||||||||
Dividend Rate | ||||||||||||
Term | ||||||||||||
Volatility | % | % | % | |||||||||
Risk-free rate | N/A | % | % | |||||||||
Probability of IPO | % | % | % |
A summary of activity of the derivative liability pertaining to the Notes is presented below:
Derivative Liability | ||||
Balance at December 31, 2022 | $ | |||
Fair value at issuance March 1, 2023 | ||||
Fair value on date of amendment, net | ||||
Fair value change | ( | ) | ||
Balance at December 31, 2023 | $ | |||
Fair value change | ||||
Extinguishment of derivative liability - Note II | ( | ) | ||
Fair value at issuance on April 29, 2024 - Senior Secured Note | ||||
Balance at September 30, 2024 | $ |
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Notes to Financial Statements
September 30, 2024
Note 6 – Stockholders’ Deficit
Common Stock
The Company is authorized to issue
shares of common stock and shares of preferred stock. The Company had shares of common stock issued and outstanding as of September 30, 2024. There was preferred stock issued and outstanding as of September 30, 2024.
On June 3, 2024, the Company entered into a three
36-month service agreement with three different entities. The Company issued an aggregate of
See Note 8 – Commitment and Contingencies – Service agreements for details related to sale of common stock per the service agreements.
Stock Options
The Company grants stock awards to officers, employees, directors, and other key persons pursuant to its 2021 Equity Incentive Plan (“the Plan”).
During the three and nine months ended September 30,
2024 the Company recognized stock-based compensation of $
On January 1, 2023, the Company granted a non-qualified stock option to purchase
shares of Common Stock to our Chief Financial Officer, at an exercise price of $ per share. The option had a grant date fair value of $ .
On April 1, 2023, the Company granted non-qualified stock option to purchase an aggregate of
shares of Common Stock to an employee and consultants, at an exercise price of $ per share. The options had an aggregate grant date fair value of $ .
在2024年1月24日,公司授予了
期權給一位顧問,行權價爲$ 每股。該期權的授予日期公允價值爲$ .
在2024年4月17日,公司授予了
期權給一位顧問,行使價格爲$ 每股。該期權的授予日期公允價值爲$ .
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2024年9月30日
註釋6 - 股東赤字,繼續
股票期權,繼續
請參見上述第3條 - 關聯方交易 以獲取有關因豁免應計工資而發行的期權的詳細信息。
期權數量 | 加權平均行使價格 | 加權平均合同期限(年) | 總內在價值 | |||||||||||||
截至2023年12月31日的未結餘額 | $ | $ | ||||||||||||||
授予 | ||||||||||||||||
已行使 | ||||||||||||||||
被註銷 | ||||||||||||||||
截至2024年9月30日的未結餘額 | $ | $ | ||||||||||||||
可行使日期爲2024年9月30日 | $ | $ |
未行使的期權 | 已歸屬的期權 | |||||||||||||||||
行使價格 | 截至2024年9月30日的未發行數量 | 加權平均剩餘生命期 | 截至2024年9月30日可行權數量 | 加權平均剩餘生命期 | ||||||||||||||
$ | ||||||||||||||||||
$ | ||||||||||||||||||
$ | ||||||||||||||||||
$ | ||||||||||||||||||
$ | ||||||||||||||||||
認購權證
股票數量 | 每股加權平均行權價格 | 加權平均剩餘年限(年) | ||||||||||
截至2022年12月31日未償還 | $ | |||||||||||
授予 | - | |||||||||||
被註銷 | - | |||||||||||
截至2023年12月31日的未結餘額 | $ | |||||||||||
授予 | - | |||||||||||
被註銷 | - | |||||||||||
截至2024年9月30日的未結餘額 | $ |
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2024年9月30日
註釋6 - 股東赤字,繼續
限制性股票單位
在2023年9月29日,公司發行了總計
2023年12月18日,公司終止了
在2024年3月15日,公司發行了
限制性 股票單位,授予日期價值爲$ 每單位以換取應計薪酬的免除。這些限制性股票單位 將在發生首次公開募股或公司控制權變更的事件之前的較早時間歸屬。
截至2024年9月30日,公司有總計
注意 7 – 集中度
公司的撥款收入和應收撥款 來源於NIH獎勵。公司預計將保持與NIH的關係。
注意 8 – 承諾和或然事項
法律事務
不時會對公司提出索賠 在正常的業務過程中,這可能導致訴訟。索賠及相關訴訟存在固有的不確定性 且可能發生不利結果,例如經濟損失、罰款、處罰或禁止公司銷售一個 或多個產品或參與其他活動的禁令。在任何特定期間內發生不利結果可能對公司該期間或未來期間的運營結果產生重大 不利影響。
2022年7月19日,Tiberend戰略顧問(「Tiberend」),
一個公司之前聘用的通信和投資者關係公司,在南佛羅里達地區法院提起了民事訴訟,指控公司未按照與Tiberend的服務協議(「服務協議」)支付款項,金額爲$
辦公室租賃
在2021年5月1日,公司簽訂了一份
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2024年9月30日
註釋8 - 承諾和或有事項,續
辦公室租賃,續
九月三十日 | 12月31日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
運營租賃使用權資產(「ROU」)總結如下: | ||||||||
辦公室租賃ROU | $ | $ | ||||||
減值累計 | ( | ) | ( | ) | ||||
ROU餘額,淨值 | $ | $ | ||||||
與ROU資產相關的運營租賃負債總結如下: | ||||||||
辦公室租賃負債 | $ | $ | ||||||
租賃負債的減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
總計 | $ | $ |
截至2024年9月30日和2023年12月31日,未來不可取消的運營租賃最低租賃負債付款如下:
2024 | ||||||||
2025 | ||||||||
2026 | ||||||||
減:隱含利息 | ( | ) | ( | ) | ||||
租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
當前運營租賃負債 | ||||||||
非當前營業租賃負債 | ||||||||
租賃負債總額 | $ | $ |
2021年10月1日,公司與位於馬薩諸塞州查爾斯頓的辦公室簽訂了按月租賃協議。
租賃費用爲 $
諮詢協議
公司利用各種顧問和顧問
進行臨牀研究、科學顧問服務和業務戰略。每位顧問都簽署了協議,定義了
條款、報酬、職責、保密和知識產權。大多數協議有一個
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2024年9月30日
註釋8 - 承諾和或有事項,續
高管僱傭協議
公司的標準高管僱傭協議的規定期限爲六年。根據協議,員工有資格獲得自行決定的年度績效獎金,由董事會決定。如果公司無故解僱員工,員工有權根據財年的工作天數獲得按比例計算的年度績效獎金,獲得相當於基礎工資的十二個月的遣散費,以及未歸屬股權獎勵的自動歸屬。如果員工因合同中定義的正當理由而辭職,員工有權自動歸屬未歸屬的股權獎勵。
在2020年,
許可和版稅協議 - Aquanova AG
2016年9月15日,公司進入了一項開發項目,
與開發領域的德國公司Aquanova AG的合作和許可協議(「許可協議」),
生產和銷售膠體配方。許可協議促成了製藥產品JOTROL的創建。這個
許可協議在產品發佈之前一直有效,目前尚無法確定。公司的首席科學官
而Aquanova的首席執行官是JOTROL的共同發明者。Aquanova是美國、歐盟專利的受讓人,
中國和日本,而公司有義務保留這些專利。該協議授予公司所有權以進行監管
批准以及開發、製造和商業化所有產品(包括JOTROL)的唯一和獨家全球權利。Aquanova
被授予進行配方開發和製造的獨家許可。該協議還定義了應付給Aquanova的費用
用於產品和配方的開發和產品的許可。公司需要向Aquanova支付年度許可費
$
經雙方協商,公司可以支付一次性
特許權使用費 $
默多克兒童研究院
2015 年 9 月 1 日,公司進入了全球
與默多克兒童研究所(「MCRI」)簽訂的開發和許可協議(「許可協議二」),
澳大利亞皇家兒童醫院的一家澳大利亞研究所,擁有藥物使用過程中的專業知識
用於治療弗雷德里希共濟失調的等級白藜蘆醇。許可協議 II 由雙方共同制定
適當的給藥系統並進行臨牀試驗,以獲得弗裏德賴希氏症治療的產品批准
共濟失調和公司的全球商業化。許可協議 II 向公司授予全球獨家許可
利用MCRI的專業知識開發、製造和商業化該產品,用於擬議的弗裏德賴希共濟失調治療方法。
MCRI 被授予不可撤銷、免版稅的全球許可,允許其使用產品發明和專利權進行內部研究
和發展。在每個地區(例如美國、歐盟、中國、日本)獲得綜合格鬥的批准後,公司
將支付 $
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2024年9月30日
註釋8 - 承諾和或有事項,續
研發服務提供商
除了上述許可協議下提供的服務外,運營報告中記錄的研發("R&D")費用中有相當一部分是根據與第三方提供商簽訂的短期服務和諮詢協議產生的,這些協議涉及研究、開發、測試和製造服務。該協議通常允許任何一方在30天的書面通知後,隨時終止,除非在下面另有說明。截至2024年9月30日,沒有待支付的里程碑款項。
服務協議
在2024年6月3日,公司與三個不同的實體簽訂了一份三
注意 9 – 後續事件
公司評估了在資產負債表日期之後、財務報表發佈之前發生的事件。根據評估和交易,公司沒有發現任何需要在基本報表中進行調整或披露的後續事件。
截至2024年9月30日,公司的首席執行官向公司額外借貸了$
在2024年9月30日之後,公司 收到了根據服務協議出售公司普通股的剩餘款項。
關閉報價
在2024年12月2日,公司與Dominari Securities LLC簽署了一個承銷協議(以下簡稱「承銷協議」),涉及公司對首次公開募股(以下簡稱「募資」)的堅定承諾,出售普通股,面值$
每股$(以下簡稱「普通股」)。根據承銷協議,公司同意向承銷商出售 普通股的股份,公開發行價格爲$ 每股$(以下簡稱「發行價格」),根據公司修訂後的S-1表格的註冊聲明(文件編號333-260183)(以下簡稱「註冊聲明」),根據1933年證券法(修訂版)(以下簡稱「證券法」)。
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2024年9月30日
附註9 – 後續事件,繼續
公司打算主要使用收益 to 基金其產品候選者JOTROL™在帕金森病患者中進行的第二期臨牀試驗,戰略服務 協議以加速在東南亞的業務活動,關於評估新產品的研發活動,支付應付給Aquanova AG的未償年度許可證費用,償還債務,營運資金和其他一般 企業用途。
承銷協議包括公司的慣常陳述、保證和契約。它還規定公司將對承銷商因某些責任而產生的損失進行賠償,包括根據證券法的責任,或者對承銷商可能因任何這些責任而被要求支付的款項進行補償。作爲對承銷商服務的回報,
此次發行於2024年12月4日結束,公司
向承銷商出售了
可轉換債務 I
在2024年12月4日發行結束時,未償還本金和所有未支付的應計利息,總計$
高級擔保票據 – 曾稱爲 可轉換債務I
在2024年11月15日,公司與高級擔保票據的持有人
簽署了修訂協議,將高級擔保票據的到期日期延長至
可轉換債務 III
在2024年12月,公司根據條款全額償還了可轉換債務III,金額爲$
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項目 2. 管理層關於財務控制項和經營成果的討論與分析。
您 應當將以下關於我們金融狀況和運營結果的討論與分析,與我們未經審計的中期 簡化基本報表及其他在本季度報告表格10-Q中出現的相關說明一起閱讀。除了歷史 信息,這段討論和分析還包含了涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。我們的 實際結果可能與下面討論的內容有實質性差異。可能導致或促成這些差異的因素包括, 但不限於,下面所識別的因素,以及在本季度報告表格10-Q中標題爲「風險因素」的章節中 討論的因素,可能會不時經過我們向SEC提交的其他報告進行修訂、補充或替代。 本報告中的所有金額均爲美元,除非另有說明。
在本季度10-Q表格報告中,提到的「我們」、「我們的」、「我們」、「公司」或「木星神經科學」均指木星神經科學公司。
概述
木星神經科學公司(以下簡稱「公司」)是一家位於佛羅里達州木星的臨牀階段研發藥品公司。該公司於2016年1月在特拉華州註冊成立。公司已開發出一種獨特的白藜蘆醇平台產品,主要針對神經炎症治療。
該產品名爲JOTROL,具有多種罕見疾病的潛在適應症,我們主要針對的是粘多糖貯積症1型、弗里德里希共濟失調症和MELAS。在更大的疾病領域,我們主要針對帕金森病和輕度認知障礙/早期阿爾茨海默病。
該公司最近在邁阿密大學完成了對帕金森病(PD)經過驗證的小鼠模型的臨牀前活動。所使用的PD模型模擬了該疾病的許多方面,通過單側注射神經毒素前體,導致黑質細胞喪失、紋狀體多巴胺喪失以及類似於人類疾病的生理特徵的行爲缺陷。我們認爲,該試驗的結果表明,帕金森病可能是JOTROL在多種適應症中治療的最佳目標。試驗設計和結果在「業務描述」部分進一步描述。2024年5月23日,美國參議院一致通過了 《國家結束帕金森病計劃法案》,這是首個專門致力於結束帕金森病的聯邦立法。全國範圍內結束帕金森病和非典型帕金森症的策略具有以下潛力:
● | 大幅增加聯邦研究資金; | |
● | 開發更有效的治療和治癒途徑; | |
● | 改善早期診斷; | |
● | 激發新的和改進的患者護理模型; | |
● | 制定預防帕金森病的標準和措施; | |
● | 解決診斷、治療和臨牀試驗參與中的健康差異; | |
● | 增強公衆對該疾病的認識。 |
公司計劃密切關注各種機會,特別是尋求可用資金以加速 JOTROL 的帕金森病適應症的研究與開發。然而,無法保證這些資金會變得可用或被授予公司。
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在過去兩年中,我們收到了來自各個亞洲組織對JOTROL的強烈興趣。我們認爲這種興趣在一定程度上是由於以下因素引發的:(i) 白藜蘆醇在亞洲草藥中成爲常用的治療策略,相關的科學文獻由PubMed Central發佈,PMCID:PMC7498443(2020年9月);(ii) 香港和中國最近批准了JOTROL的專利;(iii) 中國發佈了由五個國家機構聯合發佈的約120種罕見疾病適應症的清單,包括國家衛生委員會、科技部、工業和信息化部、國家藥品監督管理局以及國家中醫藥管理局(2018年5月),我們相信JOTROL可以作爲MPS-1和MELAS的治療方法適用於該人群;(iv) 最近關於JOTROL的出版物刊登在《阿爾茨海默病雜誌》和AAPS Open上(阿爾茨海默病雜誌86(2022)173–190,2022年2月;Kemper et al. AAPS Open 2022年6月)。(v) 由於多個因素預期TCm市場將增加,其中一個因素是現有化合物的再配方。我們的董事長兼首席執行官Christer Rosén在2023年9月的香港BIOHk 2023上親自介紹了我們公司的狀態和產品管道。該演示促成了幾次跟進會議,因此我們最近同意在CMC(化學、製造和控制)、監管事務和臨牀試驗管理領域的服務協議。這些協議是與我們相信在東南亞市場擁有知識和網絡的公司達成的,以加快能夠在該地區產生治療價值的產品的步驟。此外,我們計劃利用一些首次公開募股收益來尋求在東南亞市場的業務發展合作伙伴,因爲我們相信這將增加在不久的將來達成外許可交易的潛力。這些協議在「其他重要協議」部分中有進一步描述。此外,我們正在與 環球財富健康(「DTH」)進行積極的談判,DTH是一家BVI公司。DTH通過多次公司介紹向我們展示了他們與許多東南亞製藥公司以及涉及中藥分銷和銷售的公司的商業關係,無論是直接還是通過關聯公司。因此,我們計劃在獲得融資以使其參與後,立即與DTH進行在中國、馬來西亞和新加坡的積極業務發展。DTH已經向我們介紹了3家中國公司:貝美藥業,http://en.beimeiyaoye.com,專注於兒科藥物;科倫藥業股份有限公司,作爲科倫工業集團的一部分,是一家上市公司,https://www.kelun.com/;以及天津藥業,https://en.pharm.com.cn/,倡導「愛、誠信和力量」的企業核心價值觀。中藥產品在天津的一個獨立部門中運行。目前與這三家公司的討論仍在進行中。我們相信,在DTH的協助下,我們可以協調和監督我們在該地區的服務提供商的工作,更迅速地與一家或多家東南亞製藥公司協商並最終達成外許可協議。亞洲市場很大且難以讓小公司滲透,我們相信這些協議的策略有可能加速在東南亞地區達成外許可交易。然而,這種方法是否成功沒有保證。
我們 認爲需要高劑量的白藜蘆醇才能獲得治療效果。目前可用的白藜蘆醇產品在我們認爲需要的劑量水平上與 嚴重的胃腸道(GI)副作用有關。我們的觀點是基於已有的科學文獻、 在小鼠和大鼠中進行的前臨牀試驗結果,以及之前進行的白藜蘆醇人體試驗。我們相信JOTROL, 基於我們的第一階段試驗的結果,詳見「業務描述」一節,有潛力在血液中提供一個治療有效劑量的白藜蘆醇,而不會導致胃腸道(GI)副作用。基於我們的前臨牀和第一階段 研究結果,我們預計JOTROL將解決「白藜蘆醇生物利用度差」的主要障礙,正如AY Berman在《精準腫瘤學雜誌》(AY Berman,2017)中概要所討論的那樣。根據我們自己的前臨牀研究,我們 認爲白藜蘆醇能夠跨越血腦屏障。在對弗裏德雷希共濟失調(FA)及 阿爾茨海默病(AD)患者進行的研究中,結果對氧化應激、炎症和線粒體功能產生了積極影響。 FA研究於2015年在澳洲由墨爾本兒童研究院(Murdoch Children’s Research Institute)完成(Yiu等)。AD研究則於2015年由阿爾茨海默病合作研究小組進行,主研究者爲喬治城大學的雷蒙德·特納(Raymond Turner)教授,醫學博士,哲學博士(Turner等)。這兩項研究已在科學期刊上發表,並在「業務描述」一節中進一步描述。
在 2020年,我們獲得了來自國家老齡化研究所(「NIA」)的176萬美元的全額資助批准,以支持我們的第一階段研究。 由於意外產生了較高成本,主要是由於Covid-19相關的額外程序在第一階段試驗期間,因此我們於2021年12月向NIA提交了一份233,281美元的補充資助申請。我們於2022年4月7日獲得了補充資助。在NIA對我們的第一階段研究申請的科學評審總結中指出,NIA期待着基於早期研究結果推出的增強型白藜蘆醇產品的第二階段研究,早期研究結果來自於廣爲發表的Turner等人的阿爾茨海默病研究。2021年4月,我們向NIA提交了第一份關於輕度認知障礙(MCI)和早期阿爾茨海默病第二階段試驗的全額資助申請。第二階段試驗旨在關注三個方面:1)安全性和耐受性;2)藥代動力學和藥效學,比較兩種不同劑量與安慰劑的反應;3)檢測對與該疾病相關的多種生物標誌物的影響。申請未被接受,但我們得到了NIA的鼓勵,要求我們完善申請並重新提交。此後,我們向NIA提交了3份全額資助第二階段試驗的資助申請,預算均在2000萬美元或以上,但所有申請均未成功。NIA對我們阿爾茨海默病第二階段試驗資助申請的科學評審顯示總分47,這是我們迄今爲止的最佳分數。40分或以下是被考慮資助的必要條件。經過與NIA的討論,我們決定在2024年9月申請一筆較小的資助,250萬美元,以開展一項針對JOTROL對已驗證生物標誌物影響的概念驗證研究。最終的研究設計尚未確定,但在「業務描述」一節中有初步概述。無法保證此次及未來的資助申請會成功,因此我們未來的資助申請被拒可能會嚴重延遲公司的MCI和阿爾茨海默病相關計劃,並可能對公司的財務表現產生重大影響。此外,公司可能永遠不會獲得任何未來的資金或成本節約。公司繼續積極申請資助,並於2022年8月12日向國防部提交了一份1010萬美元的資助申請,用於第二階段的弗裏德賴希共濟失調研究。該研究計劃通過隨機、盲法、安慰劑對照的臨牀試驗評估JOTROL作爲FA潛在治療方法的有效性。公司於12月30日收到通知,申請未被推薦資助。拒絕的理由是同行評審總結中提到的在臨牀影響和研究策略及可行性方面的缺陷。Reata製藥公司最近獲得了其產品Omaveloxolone用於治療弗裏德賴希共濟失調的批准。在Reata獲得FDA批准後,渤健公司宣佈同意以73億美元現金收購Reata。Omaveloxolone的批准將使在美國尋找弗裏德賴希共濟失調的臨牀研究患者變得困難,因此我們決定探索在歐洲和/或澳洲進行第二階段試驗的可能性。
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自成立以來,我們的人力資源有限,利用與學術界的協議以零成本進行前臨牀工作, 爲已經產生的白藜蘆醇數據(如毒性研究和第二階段臨牀研究數據)談判有利的交易, 獲得國家老齡化研究院(NIA)對我們首次臨牀試驗的全額資助,並建立了一個管理和科學諮詢團隊(包括科學諮詢委員會和業務顧問), 以及與公司談判服務協議,以處理東南亞的CMC、監管工作和臨牀試驗,主要以公司的股權證券進行補償。我們相信,這種補償方式使管理層、科學諮詢委員會成員和業務顧問的利益與股東利益保持一致。我們相信,我們的結構擁有一支具備使用外部資源經驗的核心管理團隊,使我們能夠以成本有效的方式同時高效地執行多個項目。
白藜蘆醇
白藜蘆醇 已經被學術機構和大小藥品公司研究超過50年。白藜蘆醇的多功能機制在9000多篇科學出版物中得到了充分記錄。其中幾篇出版物,包括AY Berman等人在2017年《精準腫瘤學》上發表的綜述論文,指出了常規白藜蘆醇的低生物利用度問題,這阻止了其醫療利用,並且從未獲得任何適應症的監管批准。我們相信,我們進行的第一階段研究表明,我們已經通過JOTROL解決了低生物利用度問題。白藜蘆醇(3,4′,5-三羥基苯乙烯)是一種營養藥品,最近由於其藥理潛力而引起了很多研究關注。它是一種植物抗生素,存在於許多植物中,包括葡萄、花生和漿果。白藜蘆醇最早是在1940年代從大白花百合植物中分離出來的。苯乙烯化合物以其賦予植物抵抗微生物和真菌感染的能力而聞名。早期研究表明,白藜蘆醇在受傷、感染和紫外線處理過的葉子中存在大量。加工植物產品也含有大量的白藜蘆醇。
根據現有的科學文獻,白藜蘆醇似乎是 SIRT1 的激活劑,SIRT1 是哺乳動物 sirtuin 蛋白家族中的一種形式。SIRT1 去乙酰化組蛋白和非組蛋白,包括轉錄因數。SIRT1 調節的通路影響代謝、抗壓能力、細胞存活、細胞衰老、炎症/免疫功能、內皮功能和生物節律。科學文獻中已證實白藜蘆醇可以激活 SIRT1、NrF2、NLR3P 炎症小體,並具有表觀遺傳機制,因此預測其對因代謝控制異常、炎症和細胞週期缺陷而影響的疾病有益。儘管如此,由於白藜蘆醇的溶解度差和生物利用度低,以及在有效劑量水平(每日超過 2000 毫克)服用時可能出現的嚴重胃腸副作用,白藜蘆醇的應用對藥品行業來說是一大挑戰。在這種情況下,研究提出白藜蘆醇分子的結構改變,包括糖基化、烷基化、鹵化、羥基化、甲基化和鏈烯基化,可能導致具有增強生物利用度和藥理活性的衍生物的開發。白藜蘆醇從未經過所有必要步驟開發爲藥品產品,因爲現有的天然補充劑無法提供足夠高的血漿白藜蘆醇水平以實現治療有效劑量,而不會產生嚴重的胃腸副作用。這意味着我們需要將 JOTROL™ 通過完整的監管 NDA(新藥申請)要求,以獲得在美國的處方營銷批准。
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白藜蘆醇 在中藥中佔有重要地位,因爲它具有強效的抗氧化和抗炎特性。在中藥中, 含白藜蘆醇的植物,如虎杖根,已經被用於治療各種疾病已有數百年的歷史。這種化合物因其能夠對抗氧化壓力和炎症而受到重視,這些都是許多慢性疾病的根本因素。這與中藥恢復體內平衡和和諧以保持健康和預防疾病的原則相一致。白藜蘆醇在中藥中的作用還延伸到支持心血管健康,增強免疫功能,甚至展現抗衰老特性,成爲藥物庫中一種多功能且寶貴的成分。
關於白藜蘆醇的科學研究日益增加,進一步鞏固了其在中醫中的重要性,同時提供了對其機制和潛在治療益處的現代理解。研究表明,白藜蘆醇可以調節多種分子通路,包括參與細胞存活、細胞凋亡和炎症的通路,這些通路在管理心血管疾病、神經退行性疾病和癌症等病症中至關重要。這一科學驗證支持中醫從業者將白藜蘆醇整合到他們的治療方案中,增強了傳統療法的可信度和接受度。此外,該化合物改善代謝健康和神經保護的能力在應對代謝綜合症和老年人認知衰退日益普遍的問題上也尤爲相關。隨着研究繼續揭示白藜蘆醇的全面益處,其在中醫實踐中的整合可能會增加,進一步縮小古老智慧與現代醫學之間的差距。
中藥市場正在經歷幾項技術趨勢,這些趨勢正在改變傳統療法的開發、交付和與現代醫療實踐的結合。這些進展有助於提高中藥的有效性、可及性和認可度。以下是中藥市場的一些關鍵技術趨勢:
i. | 數字化 平台和遠程醫療服務允許患者與中醫 practitioner's 進行遠程諮詢,擴大了中醫治療的可及性。 |
j. | 應用程序 正在開發中,以幫助用戶數跟蹤健康指標,管理治療計劃,並獲取個性化的中醫建議。 |
k. | 使用 愛文思控股提取技術從傳統草藥中濃縮活性成分,從而生產出更強效和更穩定的 產品。 |
l. | 開發新型給藥方法,如透皮貼劑、緩釋膠囊和納米顆粒,以增強中醫藥產品的生物利用度和療效。 |
(來源 Emergn Research,全球貨幣TCm市場,預測到2033年)。
JOTROL
JOTROL 是我們與科技合作伙伴Aquanova AG(德國達姆斯塔特)共同開發的。JOTROL使用了一種獨特的專利膠束 技術,預計將提高白藜蘆醇的生物利用度。製造技術轉讓於2017年完成,製造程序和臨牀試驗供應制造已在Catalent藥品服務公司完成, 位於佛羅里達州聖彼得堡。
JOTROL 是一種非水溶性微膠束白藜蘆醇溶液,裝在軟膠囊中。每個膠囊含有100毫克的白藜蘆醇。我們在小鼠和大鼠中進行了前臨牀試驗,與市場上稱爲具有最高生物利用度的微粉化白藜蘆醇進行比較,以證明我們能實現顯著更高的生物利用度。這些研究的摘要細節包含在「業務描述」部分中。2021年上半年完成了對健康志願者進行的第一階段劑量發現藥代動力學(「PK」)研究。研究結果達到了我們的目標。該研究的結果將作爲所有涉及JOTROL在第二階段和第三階段臨牀試驗中使用的指示的交叉參考。第一階段結果和FDA關於交叉參考的指導在「業務描述」部分中進一步描述。公司尚未與FDA或其他同類監管機構討論以這種方式進行交叉參考的使用。
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財務 狀況
截至2023年和2022年12月31日的財政年度,我們沒有來自產品銷售的收入,分別報告淨虧損爲4,783,689美元和4,957,580美元,來自運營活動的負現金流分別爲480,953美元和1,248,504美元。 截至2024年和2023年9月30日的九個月,我們沒有來自產品銷售的收入,分別報告淨虧損爲911,998美元和4,354,044美元,來自運營活動的負現金流分別爲215,225美元和319,816美元。 正如我們基本報表中所述,截止2024年9月30日,我們的累計虧損爲24,494,502美元。
經營結果
截至2024年9月30日的三個月與截至2023年9月30日的三個月比較
營業收入 和聯邦獎勵
在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月內,產品銷售沒有營業收入,因爲我們專注於研究和開發。
我們 打算通過國家衛生研究院(「NIH」)的中小企業創新和研究項目申請額外的聯邦撥款。2021年4月,我們向NIA提交了第一份撥款申請,申請對輕度認知障礙(MCI)和早期阿爾茨海默病的第二階段臨牀試驗進行全面資助。第二階段臨牀試驗的設計集中在三個方面:1)安全性和耐受性;2)藥代動力學和藥效學,測量兩種不同劑量與安慰劑的反應;3)測量對與該疾病相關的多個生物標記的影響。該申請未被接受,但NIA鼓勵我們改進申請並再次提交。此後,我們已向NIA提交了3份撥款申請,預算爲2000萬美元或更高,申請對這種第二階段臨牀試驗的全面資助,但這些申請均未成功。在與NIA的討論之後,我們決定在2024年9月申請一項小得多的撥款,250萬美元,用於 focusing on JOTROL對驗證過的生物標記的影響的概念驗證研究。最終研究設計尚未確定,但在「業務概念板塊」部分中描述了草稿概要。 沒有保證該次及未來的撥款申請會成功,因此將來撥款申請的拒絕可能會顯著延遲公司在MCI和阿爾茨海默病方面的計劃,並可能對公司的財務表現產生重大影響。我們打算申請與孤兒病相關的第二階段臨牀試驗的Phase IIb。Phase IIb撥款可能資助三年內50%的臨牀試驗費用,每年不超過約250萬美元,最多三年。然而,這些限制可能根據中小企業管理局的自由裁量權每年進行調整。我們意識到未來的聯邦撥款資金並無保證,這可能會影響我們完成計劃中的MCI/早期阿爾茨海默病項目的可能性。
研究 和開發費用
研究 和開發("R&D")費用在截至2024年9月30日的三個月內爲91,911美元,而在截至2023年9月30日的三個月內爲239,458美元。減少的主要原因是自2023年12月起員工薪資的降低。
研發 與聯邦補助相關的費用在會計科目中與非聯邦獎勵成本分開。 此時,我們未按照指示跟蹤研發費用,因爲迄今爲止發生的所有研發費用均與JOTROL相關,該平台產品用於我們產品管道中定義的每個指示。從下一個財年開始,費用將按不同的指示進行分類。
此外,JOTROL 成功的幾率將取決於多個因素,包括 製造業能力、後續臨牀試驗的滿意結果、監管批准和商業可行性。請參閱「風險因素」。
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普通的 和管理費用
截至2024年9月30日的三個月,管理和行政費用爲401,636美元,而截至2023年9月30日的三個月爲1,202,669美元。費用減少主要是由於自2023年12月開始減少員工薪資。
衍生負債公允價值變動損失
截至2024年和2023年9月30日,我們可轉換債券中嵌入的變量轉換期權按市值計量,衍生品的公允價值變動被記錄爲分別爲$9,885和($34,086)的收益(損失),在截至2024年和2023年9月30日的三個月裏。
利息支出
截至2024年9月30日的三個月內,利息支出爲107,382美元,而2023年9月30日的三個月內爲80,610美元。 利息支出主要與我們之前的應付票據、可轉換票據及相關債務折扣的攤銷、應付給首席執行官Christer Rosén的應付票據和我們公司信用卡的利息支出有關。 這一下升主要歸因於2024年1月所達成的票據利率的上升。
債務清償損失及(損失)
在2024年和2023年,優先擔保可轉換債券被多次修訂,經濟條款有顯著不同,因此需要將債務記錄爲消滅並重新記錄修訂後的債務。這導致截至2024年和2023年9月30日的三個月內,債務消滅損失分別爲$0和$217,527。
截至2024年9月30日的九個月 與截至2023年9月30日的九個月相比
營業收入 和聯邦獎勵
在截至2024年9月30日或2023年9月30日的九個月內,產品銷售沒有營業收入,因爲我們專注於研究和開發。
我們 打算通過國立衛生研究院(「NIH」)的小型企業創新和研究項目申請額外的聯邦贈款。2021年4月,我們向NIA提交了首個贈款申請,申請對輕度認知障礙(MCI)和早期阿爾茨海默病的第二階段臨牀試驗進行全額資金支持。第二階段試驗設計的重點爲3個方面:1)安全性和耐受性;2)藥代動力學和藥效學,測量兩種不同劑量與安慰劑的反應;3)測量對與疾病相關的多個生物標誌物的影響。該申請未被接受,但NIA鼓勵我們改進申請並再次提交。此後,我們向NIA提交了3份資助申請,預算爲2000萬或更高,以全額資助此類第二階段試驗,但這些申請均未成功。在與NIA討論後,我們決定於2024年9月申請一筆小得多的贈款,$250萬,用於一個專注於JOTROL對經過驗證的生物標誌物影響的概念驗證研究。最終的研究設計尚未確定,但草擬的概要在「業務描述」一節中進行了描述。 沒有保證這次及未來的贈款申請會成功,因此未來贈款申請的拒絕可能會顯著延遲公司在MCI和阿爾茨海默病方面的計劃,並可能對公司的財務表現產生重大影響。我們 打算申請與孤兒病相關的第二階段b臨牀試驗。第二階段b贈款可能資助爲期三年的臨牀試驗費用的50%,每年不超過約$2,500,000,最長期限爲三年。不過,這些限額可能會根據小型企業管理局的決定每年進行調整。我們認識到未來的聯邦贈款資助沒有保證,這可能會影響我們完成計劃中的MCI/早期阿爾茨海默病項目的可能性。
研究 和開發費用
研發(「R&D」)費用在截至2024年9月30日的九個月內爲291,655美元,而截至2023年9月30日的九個月內爲710,063美元。減少的主要原因是自2023年12月開始減少員工薪資。
研發 與聯邦補助相關的費用在會計科目中與非聯邦獎勵成本分開。 此時,我們未按照指示跟蹤研發費用,因爲迄今爲止發生的所有研發費用均與JOTROL相關,該平台產品用於我們產品管道中定義的每個指示。從下一個財年開始,費用將按不同的指示進行分類。
此外,JOTROL 成功的幾率將取決於多個因素,包括 製造業能力、後續臨牀試驗的滿意結果、監管批准和商業可行性。請參閱「風險因素」。
一般 管理費用
一般及行政費用在截至2024年9月30日的九個月內爲1,341,271美元,而在截至2023年9月30日的九個月內爲2,625,066美元。減少的原因主要是由於自2023年12月開始的員工薪資降低。
衍生負債公允價值變動損失
截至2024年和2023年9月30日,嵌入我們可轉換票據中的 變量 轉換 期權 按市場價值進行評估,衍生品的公允價值變動在截至2024年和2023年9月30日的九個月內分別記錄爲損失 $53,257 和 $15,458。
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利息支出
截至2024年9月30日的九個月內,利息費用爲$ 217,821,較2023年9月30日的$160,322有所增加。 利息費用主要與我們之前未償還的應付票據、可轉換票據及相關債務折扣的攤銷、以及支付給首席執行官Christer Rosén的應付票據及我們企業信用卡上的利息費用有關。增加的主要原因是自2024年1月起應付票據的利率提高。
債務清償損失及(損失)
在2024年和2023年, senior secured convertible note 被多次修訂,並涉及實質上不同的經濟條款,因此需要將債務記錄爲 extinguishment,並根據修訂條款重新記錄債務。這導致截至2024年和2023年9月30日的九個月期間,債務的 extinguishment 產生了$951,868和$(887,946)的盈虧。
流動性 和資本資源;運營計劃
截至2024年9月30日,我們的現金及現金等價物爲253美元。我們的現金等價物存放在高收益儲蓄賬戶中。自公司成立以來, 我們已經發生了淨虧損和來自運營的負現金流。截至2024年9月30日,我們的累計虧損爲24,494,502美元。
我們 歷來通過出售普通股和可轉換債務來爲我們的運營提供資金。2022年4月11日,我們發行了一張本金爲1,111,111美元的高級擔保可轉換票據,以交換上述「業務描述 - 公司歷史」中提到的1,000,000美元。
在2024年12月4日,公司完成了一項募資,向承銷商出售了2,750,000股普通股, 總計獲得毛收益爲11,000,000美元。在扣除公司需支付的承銷佣金、折扣和募資費用後, 公司淨收益約爲950萬美元。
管理層預計 未來可預見的時間內將繼續出現運營虧損。隨着我們持續遭受虧損,轉向盈利將依賴於我們藥物候選者的成功開發、批准和商業化,以及實現足夠的收入以支持我們的成本結構。我們將繼續需要額外的資金來開發我們的藥物候選者,並在可預見的未來支持運營。我們可能會通過私人或公開股權或債務融資、與其他公司的合作或其他安排,或通過其他融資來源來籌集資金。足夠的額外資金可能無法以可接受的條件提供,甚至可能根本無法獲得。
我們的 未能在必要時及時籌集資金,可能會對我們的財務控制項和追求我們業務 策略的能力產生負面影響。我們預計需要籌集大量額外資本,其需求將取決於許多因素,包括:
● | 我們藥物輸送、臨牀前開發活動、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進展速度和成本,針對我們的藥物候選藥物; | |
● | 我們決定追求的臨牀項目的數量和範圍; | |
● | 製造業開發和商業製造活動的範圍和成本; | |
● | 我們在多大程度上獲取或許可其他藥物候選藥物和技術; | |
● | 我們的藥物候選者的監管審查的成本、時間和結果; | |
● | 如果我們的藥物候選者獲得市場批准,建立銷售和營銷能力的成本和時間; |
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● | 申請、提交和推進專利的費用,獲取、維護和執行我們的知識產權,以及防禦與知識產權相關的索賠的費用; | |
● | 我們在有利條件下建立和維持合作的能力,甚至是否能夠建立這樣的合作; | |
● | 我們增強運營系統的努力以及吸引、招聘和留住合格人員的能力,包括支持我們藥物候選研發的人員; | |
● | 作爲一家上市公司的相關費用;以及 | |
● | 與我們藥物候選產品商業化相關的費用,如獲得營銷批准。 |
如果我們通過發行股權證券籌集額外資金,我們的股東可能會經歷稀釋。我們將進入的任何未來債務融資可能會對我們施加額外的契約,限制我們的運營,包括對我們承擔留置權或額外債務、支付分紅派息、回購我們的普通股、進行某些投資以及參與某些併購、合併或資產銷售交易的能力的限制。我們籌集的任何債務融資或額外股權可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們無法在需要時籌集到額外資金,我們可能需要推遲、減少或終止我們的一些或全部開發計劃和臨牀試驗。我們還可能需要將開發或商業化我們希望保留的藥物候選人的權利出售或許可給其他方。
請參見 「風險因素」以了解與我們的資本要求相關的其他風險。
截至2024年和2023年9月31日的九個月現金流
下表顯示了截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月現金流的摘要。
截止九個月 2023年9月30日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
淨現金來自於經營活動 | $ | (215,225 | ) | $ | (319,816 | ) | ||
投資活動中使用的淨現金 | - | - | ||||||
融資活動提供的淨現金 | $ | 187,000 | $ | 315,000 | ||||
現金的淨增加(減少) | $ | (28,225 | ) | $ | (4,816 | ) | ||
現金 - 期初 | $ | 28,478 | $ | 64,431 | ||||
現金 - 期末 | $ | 253 | $ | 59,615 |
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淨 來自經營活動的現金:
截至2024年9月30日的九個月內,經營活動所用現金較2023年9月30日減少了104,591美元,這主要歸因於基於股票的補償減少158,019美元,應計補償減少1,356,960美元,應付賬款和應計費用減少86,384美元, 而通過與債務相關的變化(債務折扣的攤銷、債務解除損失以及衍生負債公允價值變動的收益/損失)增加了1,798,673美元。
淨 來自融資活動的現金提供:
截至2024年9月30日的九個月內,融資活動提供的現金流減少了128,000美元,原因是應付票據發行及相關方的投資收益減少。
表外融資安排
我們 沒有被視爲表外安排的義務、資產或負債。我們不參與創建與非合併實體或金融夥伴關係的交易,這通常被稱爲 變量 利益實體,這些實體的建立目的是爲了推動表外安排。我們沒有進入任何表外融資安排,沒有建立任何特殊目的實體,沒有擔保任何其他實體的債務或承諾,也沒有購買任何非金融資產。
關鍵 會計政策
估算的使用
財務報表及相關披露的準備需符合美國公認會計原則("GAAP"),這要求管理層做出影響報告資產和負債金額的估計及假設,以及在財務報表日期披露或有資產和負債的情況,並報告期間的收入和支出。實際結果可能與這些估計有重大差異。
聯邦 合同營業收入
公司在可允許的研究和開發費用發生的期間確認來自NIH獎項的聯邦合同營業收入,與該營業收入相關的應收款項包含在我們的資產負債表中聯邦合同營業收入應收款中。此營業收入不在會計標準編纂(ASC)606 – 來自客戶的合同收入的範圍內。
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研究 和開發
研發費用按發生時確認。某些開發活動的費用,例如臨牀試驗,基於對特定任務進展完成程度的評估進行確認,使用的數據包括受試者入組、監測訪問、臨牀站點激活,或由我們的供應商提供的實際發生的費用信息。這些活動的付款基於個別安排的條款,可能與發生的費用模式不同,並在基本報表中反映爲預付或應計的研發費用,具體情況而定。截止到2024年和2023年9月30日的九個月,總研發費用分別爲291,655美元和710,063美元。
基於股票的 補償
公司根據會計標準規範(ASC)第718條,補償—股票補償,或ASC 718的規定對股票基礎補償進行會計處理,該標準要求在運營報表中確認與股票基礎獎勵的公允價值相關的費用。對於發放給員工、非員工及董事會成員的股票期權,公司採用Black-Scholes期權定價模型估算授予日的期權公允價值。使用Black-Scholes期權定價模型要求管理層就期權的預期期限、與期權預期壽命一致的普通股預期波動率、無風險利率,以及在我們首次公開募股之前的授予普通股價值進行假設。對於受時間限制的授予,公司在必要的服務期內以直線法確認股票基礎的補償費用,該服務期通常是獎勵的歸屬期限。截至2024年9月30日和2023年9月30日,股票基礎補償費用分別總計爲827,356美元和985,376美元。
臨牀 試驗費用
作爲準備我們基本報表過程的一部分,公司需要估計因與供應商、醫藥外包概念和顧問的合同以及臨牀現場協議相關的義務而產生的費用,這些費用與進行臨牀試驗有關。這些合同的財務條款需經過談判,這些條款因合同而異,可能導致付款流與材料或服務提供的時期不匹配。公司的目標是通過將這些費用與服務執行的時期和付出的努力相匹配,來在基本報表中反映適當的試驗費用。公司根據試驗的進展情況來記錄這些費用,進展情況以患者進展和試驗各個方面的時間爲依據。公司根據接受的服務和付出的努力來確定應計估算,這些估算考慮與相關人員和外部服務提供商就試驗的進展或完成狀態進行的討論。在臨牀試驗過程中,如果實際結果與其估計不同,公司會調整臨牀費用的確認。公司在每個資產負債表日根據當時已知的事實和情況對應計費用進行估計。臨牀試驗的應計費用依賴於醫藥外包概念和其他第三方廠商的及時準確報告。儘管公司不期待這些估計與實際發生的金額有重大差異,但對服務執行的狀態和時間的理解可能會有所不同,可能導致在任何特定時期報告的金額過高或過低。
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可轉換債券 帶有嵌入派生負債的票據
公司已簽訂可轉換票據,其中一些包含可變轉換期權,持有者可以將未償本金和應計利息以固定折扣轉換爲普通股票,折扣基於轉換時普通股的價格,具體取決於某些觸發事件。公司評估其所有金融工具,以判斷這些合同或任何潛在的嵌入元件是否符合衍生工具的標準,以便按照ASC 815-10進行單獨覈算。 – 衍生工具和對沖 – 企業自有權益的合同這種會計處理要求任何衍生工具的賬面價值在發行時以公允價值記錄,並在每個資產負債表日按市值調整。如果公允價值被記錄爲負債,如本公司所示,則在期間內公允價值的變化被記錄爲其他收入或費用。在轉換、行使或償還時,相應的衍生負債在轉換、償還或行使日按公允價值計量,然後相關的公允價值金額作爲債務滅失的收益或損失的一部分重新分類爲其他收入或費用。
項目 3. 關於市場風險的定量和定性披露。
我們是一家受到Exchange Act規則12b-2定義爲較小報告公司的公司,不需要提供此項目要求的信息。
項目 4. 控制和程序。
披露 控制和程序
披露 控制和程序是旨在確保我們在根據《1934年證券交易法》提交或呈報的報告中需要披露的信息被記錄、處理、總結和報告的控制和其他程序,這些在SEC的規則和表格中規定的時間內完成。披露控制和程序包括,但不限於,旨在確保在根據《交易法》提交或呈報的報告中需要披露的信息被收集並傳達給管理層,包括我們的首席執行官和信安金融負責人,以便能夠及時做出有關所需披露的決定。
公司的首席執行官和首席金融官已對公司在2024年9月30日的披露控制和程序(根據交易所法第13a-15(e)和15d-15(e)條款的定義)的有效性進行了評估。基於該評估,首席執行官和首席金融官得出結論,截至2024年9月30日,公司在交易所法第13a-15(e)和15d-15(e)條款下的披露控制和程序不符合要求,不夠有效。
財務報告內部控制的變更
在截至2024年9月30日的季度內,我們的財務報告內部控制(如規則13a-15(f)或15d-15(f)所定義)沒有發生變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了實質性影響,也不太可能實質性影響。
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第二部分—其他信息
項目1. 法律訴訟。
從時間到時間,我們參與各種法律程序,這些程序源於正常的業務活動。
在2022年7月19日,Tiberend戰略顧問公司("Tiberend")向南佛羅里達地區法院提起訴訟,指控公司未按照與Tiberend簽訂的服務協議("服務協議")支付130,400美元的費用。此外,Tiberend還要求支付19,600美元的法律費用。Tiberend和公司決定通過仲裁解決此事,並在那個時候雙方一致同意,Tiberend將獲得一份150,000美元的可轉換票據,該票據將在首次公開募股(IPO)完成後,依據IPO中的股份價值轉換爲公司股份。
除了上述內容,我們目前不參與任何訴訟,我們相信,如果結果對我們不利,將單獨或共同對我們的業務、經營成果、現金流或財務控制項產生重大不利影響。 辯護此類訴訟成本高昂,並可能對管理層和員工造成重大負擔。任何當前或未來訴訟的結果無法確定,無論結果如何,訴訟都可能對我們產生不利影響,主要是因爲辯護和和解成本、管理資源的分散以及其他因素。
項目 1A. 風險因素。
不 適用於較小的報告公司。
項目 2. 未註冊證券的銷售和收益的使用。
無
Item 3. Defaults Upon Senior Securities.
無
項目 4. 礦山安全披露。
無
項目5. 其他信息。
(a) 無。
(b) 自從公司最後根據S-k條例第407(c)(3)條的要求提供披露以來,安防持有人推薦候選人給公司董事會的程序沒有發生重大變化。
(c)
在截至2024年9月30日的季度內,公司沒有任何董事或高管
項目 6. 附件
附件 編號。 | 描述n | |
31.1 | 根據《薩班斯-奧克斯利法》第302條的首席執行官認證* | |
31.2 | 根據《薩班斯-奧克斯利法》第302條的信安金融認證* | |
32.1 | 根據《薩班斯-奧克斯利法》第906條的首席執行官認證** | |
32.2 | 根據《薩班斯-奧克斯利法》第906條的信安金融認證** | |
101.INS | 行內 XBRL 實例文檔* | |
101.SCH | 內聯 XBRL分類法擴展模式文檔* | |
101.CAL | 內聯 XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔* | |
101.DEF | 內聯 XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔* | |
101.LAB | 內聯 XBRL分類法擴展標籤鏈接庫文檔* | |
101.PRE | 內聯 XBRL分類擴展展示鏈接庫文件* | |
104 | 封面 頁面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)* |
* | 提交的 以下文件。 |
** | 提供 隨函附上。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊者已經授權下面的簽字人代表其簽署了本報告。
木星神經科學公司 | |
日期: 2024年12月23日 | /s/ Christer Rosén |
Christer Rosén | |
首席 執行官 | |
(首席執行官) |
日期: 2024年12月23日 | /s/ Saleem Elmasri |
Saleem Elmasri | |
財務長 | |
(信安金融財務長和首席會計官) |
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