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智能生物解決方案公司向美國FDA提交指紋汗液藥物篩查技術的510(k)申請

紐約，2024年12月18日 ——智能生物解決方案公司（納斯達克：INBS）（“INBS”或“公司”）， 一家提供智能、快速、非侵入性測試解決方案的醫療科技公司，今天宣佈向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交其510(k)的市場前通知， 以便在FDA審核其智能指紋藥物篩查系統（“系統”）後獲得許可，這是一種創新、快速且無痛的藥物篩查方法。此次提交是公司在2025年進入美國市場， 實現其藥物測試解決方案目標的重要里程碑。

公司的510(k)提交包括性能數據和驗證研究，包括一項方法對比研究，展示了系統94.1%的準確性，以及一項藥物動力學（PK）研究，表明指紋汗液提供可靠的樣本矩陣用於藥物檢測，與血液的定量PK數據在95%的置信水平下進行的統計比較密切一致。 這些發現突顯了系統的準確性、可靠性和可用性，證明其滿足美國市場對高效、非侵入性測試解決方案日益增長的需求。

隨着在國際市場上的現有采用，該系統已經展示了其在提供可觀的成本節省、運營效率以及在最小干擾下獲得快速結果方面的價值。進入美國這一全球最大的藥物篩查市場，將支持INBS的全球擴張，提供營收增長、市場份額獲取和戰略合作的機會。

系統的準確性和非侵入性特徵使其能夠成爲在施工、採礦和交通等安全關鍵行業中的顛覆性技術。此外，它在執法、藥物康復和法醫領域的應用提供了多樣化的營收來源。擴展到美國將增強公司的財務表現，並提升其作爲無痛測試解決方案領導者的地位。

“我們向FDA提交510(k)申請是智能生物解決方案公司所有員工的一個重要時刻，他們不懈努力，專注於按時交付我們的510(k)材料，”INBS的總裁兼首席執行官哈里·西梅奧尼迪斯表示。“我們的團隊展現了靈活性和資源fulness，與我們的臨床研究合作伙伴共同執行我們的臨床學習計劃並分析數據。我們對計劃進入美國市場感到興奮，期待增長的機會，以及我們相信在藥物篩查市場利用我們創新的科技將帶來的變革性影響。”

智能指紋藥物篩查系統旨在通過收集指尖汗液來檢測濫用藥物，並在十分鐘內提供結果。這種非侵入性、衛生且易於管理的測試在施工、交通、採礦和物流等安全關鍵行業尤爲有利。該系統在執法、藥物康復和法醫領域具有更廣泛的適用性，突顯了其巨大的市場潛力。

關於智能生物解決方案公司

智能生物解決方案公司（納斯達克：INBS）是一家醫療科技公司，提供創新的、迅速的、非侵入性的檢測解決方案。該公司相信，其智能指紋藥物篩查系統將通過指紋汗液分析革命化便攜式檢測，具有在其他領域更廣泛應用的潛力。這種設計衛生且具有成本效益的系統，能夠篩查在工作場所常見的藥物， 包括阿片類藥物、可卡因、甲基苯丙胺和大麻股。樣本採集只需幾秒鐘，結果在十分鐘內出爐，這項技術將成爲安全關鍵行業僱主的重要工具。該公司的當前客戶群體包括施工、製造業和工程、運輸和物流公司、藥物治療組織以及法醫。

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