附件 99.1
NeuroSense提供業務更新及2024年第三季度財務結果
馬薩諸塞州劍橋市，2024年12月18日 /PRNewswire/ -- NeuroSense Therapeutics Ltd.（納斯達克：NRSN）（“NeuroSense”）是一家臨牀後期生物技術公司，專注於開發新型治療 嚴重神經退行性疾病的療法，今天提供了截至目前的業務更新及第三季度財務結果。
“完成為期18個月的Phase 20億PARADIGm研究對NeuroSense來說是一個重大里程碑。結果突顯了PrimeC在減緩疾病進展和提高罹患ALS人群生存率方面的潛在影響。此外，來自FDA的Type C會議對關鍵研究設計的正面反饋使公司正有望於2025年中期啟動Phase 3研究。與此同時，公司正在向加拿大的早期商業化邁進，預計在2026年推出，讓我們更接近於向ALS社區提供急需的解決方案，”NeuroSense執行長Alon Ben-Noon表示。
2025年上半年的即將到來的公司亮點包括：
| ● | 來自為期18個月的Phase 20億PARADIGm研究的更多結果 |
| ● | 與歐洲、中東和非洲的會議 |
| ● | 向加拿大衛生部提交檔案 |
| ● | 第三階段研究開始 |
獲得500萬美元定向增發
在2024年12月，NeuroSense宣佈進行500萬美元的定向增發 以溢價於市場價格。公司與單一投資者及NeuroSense的首席執行官Alon Ben-Noon先生簽署了正式協議， 購買總額爲5,000,000普通股（或普通股等值）及Warrants的私募。交易於2024年12月完成。
202億結果在2024年ALS/MND & ALS ONE研究 研討會上展示
At the 2024 International Symposium on ALS/MND on December 6-8, 2024, in Montreal, Canada, Prof. Merit Cudkowicz, Chair of Neurology at Massachusetts General Hospital, Director of the Sean m. Healey & AMG Center for ALS, and the Julieanne Dorn Professor of Neurology at Harvard Medical School, presented the compelling results of the 18-month Phase 20億PARADIGm read-out. “The data strongly support the advancement of PrimeC to a Phase 3 trial,” stated Prof. Cudkowicz, following her presentation. In addition, Prof. Cudkowicz and Dr. Shiran Zimri, NeuroSense’s VP of R&D, presented the results from PARADIGm at the 7第 Annual ALS ONE Research Symposium on November 14第, 2024.
Positive FDA Feedback on Future Phase 3 study
In November 2024, the Company concluded a Type C meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for PrimeC in the treatment of ALS. The Company received positive feedback on the design of a proposed Phase 3 clinical study and the plan for submission of an eventual 505(b)(2) marketing application.
Study Completion Concludes PrimeC’s Disease-modifying Potential
In October 2024, NeuroSense completed PARADIGm (NCT05357950), a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, 18-month Phase 20億clinical trial of PrimeC in ALS. In participants who received PrimeC compared to those who were initially on placebo before transitioning to PrimeC, disease progression was slowed by 33% (p=0.007), demonstrated in a 58% improvement in survival rates. The 18-month results indicate the potential for PrimeC to deliver disease-modifying effects, with earlier treatment initiation possibly leading to more favorable outcomes.
計劃在加拿大申請提前商業化
公司估計，加拿大潛在市場機會在年營業收入高峰期爲1億到1.5億美金。因此，NeuroSense已啓動監管程序，尋求健康加拿大對PrimeC的提前商業化批准。公司預計將在2025年第二季度提交檔案，並預計在2026年第一季度做出監管決定。
參與2024年東北肌萎縮側索硬化症(NEALS)聯盟會議
NeuroSense在2024年10月21日至24日的NEALS聯盟會議上展示了兩份摘要，突出了第2b期PARADIGm研究中的突破性數據。臨床結果由著名臨床醫生Cudkowicz教授提供。生物標誌物分析則由來自意大利米蘭的神經學專家和ALS專家Cristian Lunetta博士展示。
美國授予關鍵專利以保護新型配方
2024年9月，美國專利商標局（USPTO）授予一項關鍵專利，標題爲“包含環丙沙星和西樂葆的組合”（美國專利號US 12,097,185），涉及PrimeC的新型配方。預計該專利將將PrimeC的保護延長四年，並覆蓋至2042年。
第2b期PARADIGM研究中令人鼓舞的生物標誌物數據 強調藥物的靶向結合
| ● | PrimeC顯著改善關鍵miRNA |
與特拉維夫大學的基因學領域世界領先科學家諾阿姆·肖蒙教授合作，PrimeC展示了對關鍵miRNA的有益調控，支持與ALS進展相關的關鍵基因靶點的治療潛力。PrimeC治療後，幾種微小RNA（miRNA）減少了兩倍，這一點尤其引人注目，爲追蹤ALS提供了強有力的生物標誌物，同時也是新治療策略的潛在路徑。
| ● | PrimeC調節鐵代謝 |
PARADIGm研究的12個月結果確認了我們的假設，即鐵代謝的積極變化與臨床效果的改善相一致。接受PrimeC治療的患者顯示出鐵蛋白水平顯著下降，轉鐵蛋白水平上升，這與疾病進展的減緩相對應。這項新分析突出了PrimeC調節ALS患者體內鐵的能力，強調了該藥物的靶點參與。
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2024年第三季度財務結果：
| ● | 研究和開發費用截至2024年9月30日和2023年的九個月，分別爲$4.61百萬和$5.39百萬。研究和開發費用減少了78萬，或14%，主要是由於對分包商和顧問的支出減少以及基於股份的補償費用。NeuroSense預計，研究和開發費用將在2024年剩餘時間內保持穩定，這是由於第2b期ALS臨床研究的結束活動以及第2期AD研究的持續進行。 |
| ● | 一般及行政費用截至2024年9月30日和2023年的九個月，分別爲$3.52百萬和$3.62百萬。一般和行政費用保持在相同的水平，主要是由於薪資和社會福利、基於股份的補償和保險費用的減少，這些被專業服務的增加完全抵消。NeuroSense預計，一般和行政費用將在2024年剩餘時間內保持穩定。 |
| ● | 營業費用截至2024年9月30日和2023年的九個月，分別爲$8.1百萬和900萬，具體原因如上所述。 |
截至2024年9月30日，NeuroSense的現金爲34萬美元，這不包括2024年12月完成融資的500萬美元的毛收益。截至本報告之日，公司認爲其股東權益已超過納斯達克上市規則5550(b)要求的250萬美元的最低股東權益（“股權規則”）。因此，公司認爲已經重新符合股權規則，並等待納斯達克確認公司已證明符合股權規則，並且該事項已經結案。
NeuroSense未經審計的合併財務結果摘要包含在下面的表格中。
Ben-Noon總結道：“最近的融資增強了我們近期的財務狀況，並支持我們的臨床開發計劃的持續進行。我們在爭取能夠進行關鍵的第三階段研究的合作機會方面正在穩步推進，並努力將PrimeC推向加拿大市場。隨着這一季度顯著里程碑的達成，未來幾個月爲公司達到關鍵轉折點並進入下一個開發階段帶來了巨大的潛力。”
3
NeuroSense Therapeutics Ltd.
簡明 interim 資產負債表
除了每股和每股數據外，以千美元計的美國美元
| 9月30日 | 12月31日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | 344 | 2,640 | ||||||
| 其他應收款 | 406 | 236 | ||||||
| 限制性存款 | 35 | 40 | ||||||
| 總流動資產 | 785 | 2,916 | ||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 不動產、廠房和設備，淨值 | 72 | 85 | ||||||
| 使用權資產的營業 | 104 | 162 | ||||||
| 限制性存款 | 23 | 22 | ||||||
| 非流動資產總計 | 199 | 269 | ||||||
| 總資產 | 984 | 3,185 | ||||||
| 負債和權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | 1,392 | 1,459 | ||||||
| 其他 | 2,391 | 2,000 | ||||||
| 總流動負債 | 3,783 | 3,459 | ||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 經營長期租賃負債 | 19 | 73 | ||||||
| 與Warrants有關的負債 | - | 1,412 | ||||||
| 19 | 1,485 | |||||||
| 總負債 | 3,802 | 4,944 | ||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 授權：截至2024年9月30日和2023年12月31日的60,000,000股；已發行和流通：截至2024年9月30日和2023年12月31日分別爲19,808,909股和15,379,042股 | - | - | ||||||
| 股本儲備及資本儲備 | 31,712 | 24,362 | ||||||
| 累計負債 | (34,530 | ) | (26,121 | ) | ||||
| 股東權益總額（赤字） | (2,818 | ) | (1,759 | ) | ||||
| 負債和股東權益總額（赤字） | 984 | 3,185 | ||||||
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NeuroSense Therapeutics Ltd.
簡明中期運營及綜合損失報表
以千美金計，除股票及每股數據外
| 九個月 | 九個月 | 對於這一年 | ||||||||||
| 結束於 | 結束於 | 結束於 | ||||||||||
| 9月30日, | 9月30日, | 12月31日， | ||||||||||
| 2024 | 2023 | 2023 | ||||||||||
| 未經審計 | ||||||||||||
| 研究和開發費用 | (4,612 | ) | (5,368 | ) | (7,274 | ) | ||||||
| 一般及行政費用 | (3,519 | ) | (3,619 | ) | (4,775 | ) | ||||||
| 營業虧損 | (8,131 | ) | (8,987 | ) | (12,049 | ) | ||||||
| 融資收入（費用），淨額 | (278 | ) | 2,067 | 1,942 | ||||||||
| 淨虧損及綜合虧損 | (8,409 | ) | (6,920 | ) | (10,107 | ) | ||||||
| 每股基本和稀釋淨虧損 | (0.48 | ) | (0.55 | ) | (0.74 | ) | ||||||
| 用於計算每股基本和稀釋淨虧損的加權平均流通股數 | 17,585,582 | 12,464,189 | 13,640,168 | |||||||||
5
NeuroSense Therapeutics Ltd.
濃縮的未經審計的股東權益變動 interim 中期財務報表
以千美元計的美國美元
| 普通股 | 股份 溢價 和 資本 儲備 | 累計 赤字 | 總權益 | |||||||||||||||||
| 編號 | 金額 | |||||||||||||||||||
| 截至2024年1月1日的餘額 | 15,379,042 | $ | - | $ | 24,362 | $ | (26,121 | ) | $ | (1,759 | ) | |||||||||
| 發行股份和預先融資Warrants，淨額 | 2,532,000 | - | 4,794 | - | 4,794 | |||||||||||||||
| 行使預先融資Warrants、期權和已歸屬的RSU | 1,507,000 | - | - | - | - | |||||||||||||||
| 在自動取款機後發行股票 | 319,903 | 230 | - | 230 | ||||||||||||||||
| 將Warrants重新分類爲股本（注3） | - | - | 1,695 | - | 1,695 | |||||||||||||||
| 基於股份的報酬 | 70,964 | - | 631 | - | 631 | ) | ||||||||||||||
| 淨損失和綜合損失 | - | - | - | (8,409 | ) | (8,409 | ) | |||||||||||||
| 截至2024年9月30日的餘額 | 19,808,909 | $ | - | $ | 31,712 | $ | (34,530 | ) | $ | (2,818 | ) | |||||||||
6
關於ALS
肌萎縮側索硬化症（“ALS”）是一種不可治癒的神經退行性疾病，導致在診斷後2-5年內完全癱瘓和死亡。每年，僅在美國就有超過5000人被診斷爲ALS，年疾病負擔達到10億美元。預計到2040年，生活在ALS中的人數將在美國和歐洲增長24%。
關於PARADIGM
PARADIGm是一項前瞻性的多國隨機、雙盲、安慰劑對照的20億期(NCT05357950)臨床試驗，研究PrimeC在ALS中的應用。該試驗包括68名居住在加拿大、意大利和以色列的ALS參與者。
在試驗的前6個月中，有45名參與者被隨機分配接受PrimeC，23名參與者被隨機分配接受安慰劑。隨後進行了一項爲期12個月的開放標籤擴展，所有參與者以盲法方式接受PrimeC，參與者和臨床工作人員均不知道最初的治療分配情況。
參與試驗的主動治療組和安慰劑組的多數患者同時接受了Riluzole，這是一種ALS標準護理論藥物，這表明PrimeC在疾病進展的延緩方面的效果遠超過FDA批准的ALS藥物。
關於PrimeC
PrimeC是NeuroSense的首個藥物候選者，是一種新型的延釋口服制劑，由兩種FDA批准的藥物：環丙沙星和塞來昔布的獨特固定劑量組合組成。PrimeC旨在協同作用，針對導致運動神經元退化、炎症、鐵積累和核糖核酸（“RNA”）調節受損的ALS的幾個關鍵機制，以潛在地抑制ALS的進展。NeuroSense完成了一項Phase 2a臨床試驗，該試驗滿足了包括減少功能和呼吸惡化以及ALS相關生物標誌物的統計學顯著變化在內的安全性和有效性終點，表明PrimeC具有生物活性。PrimeC獲得了美國食品藥品監督管理局和歐洲藥品管理局的孤兒藥認證。
關於NeuroSense
NeuroSense Therapeutics, Ltd.是一家臨床階段的生物技術公司，專注於發現和開發治療因神經退行性疾病而痛苦的患者的療法。NeuroSense認爲，這些疾病包括肌萎縮側索硬化症（ALS）、阿爾茨海默病和帕金森病等，代表了我們這一時代最重要的未滿足醫療需求之一，目前患者可用的有效治療選擇有限。由於神經退行性疾病的複雜性以及基於大量相關生物標誌物的強有力科學研究，NeuroSense的策略是開發針對與這些疾病相關的多個通路的聯合療法。
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前瞻性聲明
本新聞稿包含“前瞻性聲明”， 這些聲明面臨重大風險和不確定性。除了歷史事實的陳述以外，本新聞稿中包含的所有聲明均爲前瞻性聲明。本新聞稿中包含的前瞻性聲明可以通過使用字詞來識別，例如“預期”、“相信”、“考慮”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“尋求”、“也許”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“目標”、“旨在”、“應該”、“將”或這些詞的否定形式或其他相似表達，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些詞。前瞻性聲明基於NeuroSense Therapeutics當前的預期，並且受到固有的不確定性、風險和假設的影響，這些是難以預測的，幷包括與向FDA或其他監管機構提交監管提交的時間相關的聲明， FDA或其他監管機構的監管提交時間，臨床試驗（如有）的招募開始時間，PrimeC在加拿大的市場機會，商業化預計開始在加拿大的時間，以及公司已恢復遵守股權規則的信念。此外，某些前瞻性聲明基於對未來事件的假設，但這些假設可能並不準確。未來事件和趨勢可能不會發生，實際結果可能實質性地和不利於地偏離所期望或暗示的前瞻性聲明。 這些風險包括在三期試驗開始招募的延遲風險（如有），或在FDA提交監管申請的延遲風險，試驗未能完成的風險，加拿大市場機會低於預期，啓動在加拿大的商業化預期時間的延遲（如有），滿足監管期望或提供足夠的藥物審批數據的風險，試驗設計中的意外變化，公司延遲提交其監管檔案，這意味着PrimeC在美國、加拿大或其他地方的監管批准可能會被延遲或無法獲得；還有從納斯達克除牌的風險； 三期試驗的結果不成功，意外的研發成本或營業費用，資金不足以完成PrimeC的開發，PARADIGm臨床試驗的額外結果報告延遲，預期監管和業務里程碑的時機，與FDA和加拿大衛生部會面以判斷在PARADIGm臨床試驗結果後最佳前進方向的相關風險，包括任何此類會議的延遲；PrimeC安全有效針對ALS的潛力；PrimeC的臨床前和臨床數據；當前和未來臨床試驗的結果及其時機的不確定性；數據報告的時間；NeuroSense任何產品候選的開發及商業潛力；NeuroSense保持在納斯達克上市的能力；以及在NeuroSense向證券交易委員會（SEC）提交的文件中列出的其他風險和不確定性。您不應依賴這些陳述作爲我們對未來的看法。關於影響NeuroSense的風險和不確定性的更多信息，請參見2024年4月4日向證券交易委員會提交的20-F表格年報中的“風險因素”標題，以及NeuroSense隨後向SEC提交的文件。此公告中包含的前瞻性聲明是截至此日期作出的，NeuroSense不承擔更新此類信息的義務，除非法律要求。
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