附件 99.1
索尼特 BioTherapeutics報告2024財年財務業績並提供公司更新
在治療固體腫瘤和鉑金耐藥性卵巢癌（PROC）方面，主要項目SON-1010的臨床試驗均取得持續進展
簽署許可協議，以支持在糖尿病性周圍神經病（DPN）中啓動SON-080的第二階段臨床試驗
預計在2025年日曆年內將有多個價值驅動的里程碑，並且在固體腫瘤市場中還有管道擴展的機會
與2023財年相比，年度營業費用總額減少了約37%
在2024財年，約43%的年度營業費用由在2024財年獲得的非稀釋性資金覆蓋，該資金來自新澤西州稅務證書轉讓及澳洲研發稅收激勵計劃
普林斯頓， 新澤西州 / ACCESSWIRE / 2024年12月17日 / Sonnet生物治療控股公司（「公司」或「Sonnet」）（納斯達克: SONN），是一家開發靶向免疫治療藥物的臨床階段公司，今日公佈截至 2024年9月30日的財務結果，並提供了公司更新。
「我們 對公司運營各個方面所取得的進展感到非常滿意。在財務方面，我們已實現了削減成本的既定目標，通過與去年相比總營業費用約減少37%， 這將有助於延長我們的現金使用期，加上能夠利用非稀釋性融資和資本市場融資。 此外，我們已執行我們的合作伙伴計劃，推動SON-080計劃和SON-1210計劃的各自 下一個開發階段，並繼續相信它們在滿足重大未滿足需求的指徵上的潛力，」 Sonnet的創始人兼首席執行官Pankaj Mohan博 士評論道。“展望未來，我們的重點是推進我們的主導計劃， SON-1010，我們高興地看到我們正在爲正在進行的SB101固體腫瘤試驗和SB221 PROC試驗的關鍵數據讀取做好準備。我們期待即將到來的數據讀取，以進一步挖掘我們F的內在價值HAb技術平台。”
最近 亮點
| ● | 宣佈 首要安全數據 在成功完成SON-1010單藥治療劑量遞增的第1階段SB101試驗後； | |
| ● | 宣佈 了 出版 關於SON-1010的廣泛發現、開發和臨床前數據，展示了其機制 的作用，發表在一篇題爲「SON-1010：一種改善細胞因子半衰期、靶向 腫瘤並增強治療效果的白蛋白結合IL-12融合蛋白」的論文中,在 《免疫學前沿》; |
| ● | 獲得 美國專利號12,134,635 涵蓋其兩個新型藥物候選者，SON-1411（IL-18BPR-FHAb-IL12）和 SON-1400（IL-18BPR-FHAB），每種都包含一種改良版的人重組白細胞介素-18（BPR = 結合蛋白耐藥）； | |
| ● | 簽署了 一項與Alkem實驗室有限公司的許可協議，涉及SON-080分子的研究、開發、製造、營銷和商業化， 用於治療印度的DPN； | |
| ● | 已獲得 新澤西科技企業稅收抵免轉讓計劃的初步批准， 用於稅收抵免的出售 由新澤西經濟發展局（NJEDA）管理的 新澤西科技企業稅收抵免轉讓計劃；並且 | |
| ● | 已簽署 一份 臨床合作協議 與肉瘤腫瘤中心合作，推進SON-1210與化療聯合的開發，以治療轉移性胰腺癌。 |
Lead Clinical Programs Update
SON-1010: Targeted Immune Activation Cancer Therapy, Turning 『Cold』 Tumors 『Hot』, Initially Targeting Solid Tumors and Platinum-Resistant Ovarian Cancer (PROC)
Phase 1 Trial (SB101 Trial): Advanced Solid Tumors (Monotherapy)
This first-in-human study is primarily designed to evaluate the safety, tolerability, Pk, and PD of multiple ascending doses of SON-1010 in cancer patients and is being conducted at several sites across the United States. The Company recently completed enrollment and dose escalation in the Phase 1 SB101 clinical trial of SON-1010 (IL12-FHAB) in adult patients with advanced solid tumors. Additionally, the Company reported that results of SON-1010 at the highest dose have been formally evaluated by the Safety Review Committee. The study has enrolled 24 subjects to date. Primary outcome measures for the study were to evaluate the safety and tolerability of SON-1010 and establish the MTD.
For more information about the SB101 clinical trial, visit clinicaltrials.gov and reference identifier NCT05352750.
階段 1b/2a 臨床試驗（SB221試驗）：晚期實體腫瘤與PROC（聯合阿特珠單抗）
第二個試驗是一個全球性的1b/2a期多中心、劑量遞增和隨機的概念驗證研究，旨在評估SON-1010在與靜脈注射的阿特珠單抗聯合使用時，皮下注射（SC）的安全性、耐受性、藥代動力學（Pk）、藥效學（PD）和療效（與羅氏集團的成員基因泰克合作）。該研究最近擴展了包括從SB101獲得的SON-1010的最大耐受劑量（MTD）。招募仍在進行中，預計2025年第一季度將更新該試驗中MTD的安全性。
有關SB221臨床試驗的更多信息，請訪問clinicaltrials.gov並參考標識符NCT05756907。
SON-1010 即將到來的里程碑
| ● | 階段 1：實體腫瘤（單藥治療） |
| ○ | H1 日曆年 2025: 頂線療效數據 |
| ● | 階段 1b/2a: PROC（與阿特珠單抗聯合） |
| ○ | 第一季度 日曆年 2025: 其他安全數據 | |
| ○ | 第二季度 日曆年 2025年：RP2D & 頂線有效性 數據 |
SON-1210: 專有的雙功能人類白介素12（IL-12）和15（IL-15）的版本，使用Sonnet的全人源白蛋白結合（F）平台配置， 與化療聯合用於治療晚期實體腫瘤和轉移性胰腺癌HAB®正如之前所宣佈的，公司成功完成了SON-1210在非人靈長類動物（NHP）中的兩項IND啓用毒理學研究， 該研究顯示在GLP研究中沒有明顯的毒性，除了預期的輕微目標變化的血液學和臨床化學參數，這些變化在給藥後14到21天內完全恢復。
研究中注意到干擾素γ（IFNγ）的顯著增加，該增加是可控和持續的，早在給藥後一天就觀察到， 而其他促炎細胞因子似乎沒有明顯增加。IFNγ是一個衆所周知的藥效動力學生物標誌物，在臨床前模型中是抗腫瘤有效性所必需的。其他細胞因子失衡的跡象，或促炎細胞因子的失控增加（包括TNF-α、IL-1β和IL-6）在所有研究中測試的劑量水平中顯著缺失。
在2024年8月，公司與肉瘤腫瘤中心簽訂了主要臨床合作協議， 進行一項研究者發起的1/2a期臨床研究，以評估SON-1210與包括但不限於NALIRIFOX的幾種化療藥物的聯合治 療，用於轉移性胰腺癌的特定治療。NALIRIFOX方案已獲得美國FDA批准，用於一線和耐藥性轉移性胰腺癌的治療。
SON-1210 即將到來的里程碑
| ● | 第一季度 日曆年 2025: IND提交 | |
| ● | 上半年 日曆年 2025: 1日 患者在研究者發起的1/2a期研究中給藥 |
SON-080: 用於化療引起的周圍神經病（CIPN）和糖尿病周圍神經病（DPN）的低劑量rhIL-6
在2024年10月，公司與Alkem Laboratories Limited（「Alkem」）簽署了一項許可協議（「許可協議」），用於其SON-080分子的研究、開發、製造、營銷和商業化，治療印度的DPN，以及SON-080用於治療化療引起的神經病（CIPN）和自主神經病在印度的製造、營銷和商業化。Alkem將進行所有其認爲適當的臨床試驗，以獲得SON-080在印度治療DPN的監管批准。
2024財年的財務結果總結
截至2024年9月30日，Sonnet公司手頭有10萬美元現金。公司認爲，根據截至2024年9月30日的現金以及最近通過在2024年11月和12月出售普通股和Warrants獲得的約770萬美元，2024年11月在澳洲的R&D稅收激勵計劃中獲得的70萬美元，以滿足公司的激勵稅收應收賬款，以及作爲與許可協議相關的預付款在2024年10月收到的50萬美元，稅後產生的淨支付爲40萬美元，足以支持其預計的運營。 2024年7月 2025.
截至2024年9月30日，研發費用爲570萬美元，而截至2023年9月30日爲1180萬美元。
截至2024年9月30日，管理和行政費用爲610萬美元，而截至2023年9月30日爲710萬美元。
關於 Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.
Sonnet BioTherapeutics是一家專注於腫瘤學的生物技術公司，擁有一套自主平台，用於創新單一或雙功能的生物藥物。被稱爲FHAb（全人類白蛋白結合），該技術利用一個完全人類的單鏈抗體片段（scFv），能夠結合並「搭乘」人類血清白蛋白（HSA）以運輸到目標組織。Sonnet的FHAB 旨在專門靶向腫瘤和淋巴組織，並改善治療窗口，以優化免疫調節生物藥物的安全性和有效性。FHAb是一個模塊化、即插即用結構的基礎，用於增強一系列大分子治療類藥物，包括細胞因子、肽、抗體和疫苗。
前瞻性 聲明
本新聞稿包含根據1933年證券法第27A條和1934年證券交易法第21E條及私營證券訴訟改革法案修正案的含義，某些前瞻性聲明，包括與公司的臨床試驗結果、公司現金流、公司產品開發、臨床和監管時間表、市場機會、競爭地位、可能或假定的未來經營結果、商業策略、潛在增長機會以及其他具有預測性質的聲明相關的內容。這些前瞻性聲明基於我們運營的行業和市場的當前預期、估計、預測和投影，以及管理層當前的信念和假設。
這些 聲明可能通過使用前瞻性措辭來識別，包括但不限於「期望」、「預期」、「打算」、「計劃」、「相信」、「估計」、「潛在」、「預測」、「項目」、「應該」、「會」以及類似的表達及這些術語的否定形式。這些聲明 涉及未來事件或我們的財務表現，並且涉及已知和未知的風險、不確定性以及可能導致實際結果、表現或成就與任何未來結果、表現或成就顯著不同的其他因素，這些不同之處在前瞻性聲明中表達或暗示。此類因素包括在公司的證券 交易委員會文件中列出的因素。希望投資者被警告不要對此類前瞻性聲明過於依賴，因爲這些聲明僅在本新聞稿發佈之日有效。公司不承擔公開更新任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
投資者 關係聯繫人：
JTC 團隊， LLC
Jenene Thomas
908-824-0775
SONN@jtcir.com
索尼特生物治療控股公司。
合併 資產負債表
| 九月三十日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 149,456 | $ | 2,274,259 | ||||
| 預付款項及其他流動資產 | 1,206,409 | 1,677,396 | ||||||
| 激勵稅款應收賬款 | 762,078 | 786,574 | ||||||
| 總流動資產 | 2,117,943 | 4,738,229 | ||||||
| 物業及設備（淨額） | 20,523 | 33,366 | ||||||
| 經營租賃使用權資產 | 123,417 | 193,689 | ||||||
| 遞延發行成本 | 15,000 | 49,988 | ||||||
| 其他資產 | 494,147 | 414,206 | ||||||
| 總資產 | $ | 2,771,030 | $ | 5,429,478 | ||||
| 負債和股東赤字 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 2,183,416 | $ | 2,201,999 | ||||
| 應計費用和其他流動負債 | 942,489 | 3,230,922 | ||||||
| 當前經營租賃負債部分 | 84,291 | 73,048 | ||||||
| 遞延收入 | — | 18,626 | ||||||
| 總流動負債 | 3,210,196 | 5,524,595 | ||||||
| 經營租賃負債，減去流動部分 | 46,573 | 130,863 | ||||||
| 總負債 | 3,256,769 | 5,655,458 | ||||||
| 承諾和或有事項（註釋5） | ||||||||
| 股東虧損： | ||||||||
| 優先股，面值$0.0001：授權5,000,000股；沒有發行或流通的股份 | — | — | ||||||
| 普通股，每股面值$0.0001：授權股份125,000,000股；截至2024年9月30日和2023年9月30日，已發行且流通的股份分別爲650,284股和218,786股 | 65 | 22 | ||||||
| 額外實收資本 | 117,195,181 | 110,017,751 | ||||||
| 累計虧損 | (117,680,985 | ) | (110,243,753 | ) | ||||
| 股東總虧損 | (485,739 | ) | (225,980 | ) | ||||
| 總負債和股東虧損 | $ | 2,771,030 | $ | 5,429,478 | ||||
索尼特生物治療控股公司。
綜合 經營報表
| 截至9月30日的年度， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 合作收入 | $ | 18,626 | $ | 147,805 | ||||
| 營業費用： | ||||||||
| 研究和開發 | 5,737,252 | 11,814,690 | ||||||
| 一般管理費用 | 6,130,845 | 7,125,732 | ||||||
| 總營業費用 | 11,868,097 | 18,940,422 | ||||||
| 運營損失 | (11,849,471 | ) | (18,792,617 | ) | ||||
| Foreign exchange gain (loss) | 84,293 | (40,077 | ) | |||||
| 其他收入 | 4,327,946 | — | ||||||
| 淨損失 | $ | (7,437,232 | ) | $ | (18,832,694 | ) | ||
| 每股信息： | ||||||||
| 每股淨虧損，基本和攤薄 | $ | (11.35 | ) | $ | (145.13 | ) | ||
| 加權平均流通股數，基本和攤薄 | 655,240 | 129,760 | ||||||