附件99.4
| 新聞稿 |
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兩個用於預防流感的組合疫苗候選者和 COVID-19 在美國獲得快速通道認證
| • | 首次 非mRNA 組合疫苗候選者包括兩種已獲得許可的 疫苗，用於預防流感和 COVID-19 感染 |
| • | 目前正在進行兩項1/2期臨床研究，以評估組合 疫苗候選者引發的安全性和免疫反應 |
巴黎，十二月 11, 2024. 美國食品藥品監督管理局已授予兩種賽諾菲安萬特組合疫苗候選者快速通道指定，以防止流感和 COVID-19 感染，適用於50歲及以上的人群。兩種候選者結合了兩種已獲得許可和授權的疫苗，經過隨機對照研究證明了有效性，並且具有良好的耐受性。
第一種組合生物-疫苗候選者(NCT06695117)由基於流感蛋白的三價疫苗Fluzone High-Dose和加佐劑的重組諾瓦瓦克斯醫藥生物-疫苗組合而成。 COVID-19 第二種候選者(NCT06695130)將流感重組蛋白基的三價疫苗Flublok與諾瓦瓦克斯醫藥生物-疫苗結合在一起。 COVID-19 。
在關鍵的隨機臨床研究中，Fluzone High-Dose和Flublok已證明能比標準劑量流感疫苗更有效地預防老年人感染流感。此外，在現實世界證據研究中，它們顯示出顯著和一致的減少流感相關 住院。 。 諾瓦瓦克斯 COVID-19 生物-疫苗顯示出比 當前可用的mRNA COVID-19 生物-疫苗作爲加強劑時耐受性更好。 它在兩項關鍵的三期研究中展示了對 COVID-19 的主要接種的高效性。
托馬斯 三角峯
賽諾菲疫苗執行副總裁Thomas Triomphe
“基於我們在免疫學方面的專業知識，以及12年的強有力的臨床和真實世界數據，我們的目標是繼續引領 在防護流感及其嚴重後果方面的進步。我們的目標是開發一種結合流感和 COVID-19 生物-疫苗，提供更簡單的安排和更少的注射，同時不影響我們組合生物-疫苗中單獨生物-疫苗的行業領先 效力、安全性和耐受性水平。”
快速通道認證是基於組合生物-疫苗候選產品有潛力解決兩種嚴重疾病對個人和醫療系統造成的重大負擔，這些疾病可導致住院和死亡，尤其是在老年人中。
賽諾菲已啓動兩項獨立的1/2期平行、隨機、修改的雙盲、 多目標 studies (NCT06695117 and NCT06695130) to evaluate the safety and immune response induced by the two combination vaccine candidates.
About NCT06695117 and NCT06695130
The two combination vaccine candidates consist of:
| • | NCT06695117: TIV-HD (FLUZONE High-Dose) combined with NVXC19 (Novavax COVID-19 vaccine) to prevent Influenza subtype A, influenza subtype b and coronavirus (SARS CoV-2) 50歲或以上個體的感染。 |
| • | NCT06695130: RIV3 (FLUBLOK) 與 NVXC19 (諾瓦瓦克斯醫藥 COVID-19 疫苗)結合在一起 以預防甲型流感亞型，乙型流感亞型和冠狀病毒 (SARS CoV-2) 50歲或以上個體的感染。 |
最近的一個系統評價和薈萃分析表明，組合加強免疫疫苗可能會提高使用率。 COVID-19 生物-疫苗在50歲及以上人群中提高了56%。
組合生物-疫苗對實施免疫接種計劃的醫療專業人員也可能具有吸引力，因爲它們可能更易於且更快地施用，所需的注射次數較少，從而能夠保護多種疾病，減少錯誤並降低注射器和藥瓶的處理需求。
流感是一種傳染性急性病毒性呼吸道疾病。每年，流感相關的死亡人數估計在290,000到650,000之間。流感相關的 全球呼吸系統死亡人數。 在發達國家，大多數與流感相關的死亡發生在65歲及以上的人群中。
65歲及以上的成年人佔流感住院人數的大部分。 在這個人群中，流感的住院率較高， 是以前的兩倍 住院時間平均比年輕成年人更長。四分之一的患者在出院後90天內重新入院。 流感可以對主要器官系統造成嚴重影響，
它可能導致中風和肺炎的8倍 的風險， 10倍 在被送往醫院的老年人中，患流感的心臟病發作風險增加了1倍，1/5的人會經歷獨立完成簡單日常任務（如洗澡和穿衣）的能力下降。
冠狀病毒病 (COVID-19) 是一種由 SARS-CoV-2 病毒引起的傳染病。大多數感染病毒的人會出現輕度到中度的呼吸道疾病，並在不需要特殊治療的情況下恢復。然而，一些人會變得嚴重生病，從而導致住院和死亡。
許多人在此後繼續經歷長期後遺症。 COVID-19， 也稱爲“長期新冠”。長期新冠的症狀可從輕微到嚴重，可能需要廣泛的 醫療關注，甚至可能導致殘疾。一項對12項研究的薈萃分析顯示，30%的 COVID-19 患者在感染兩年後仍有持續症狀，其中最常見的包括疲勞、 認知問題和疼痛。
關於賽諾菲安萬特
我們是一家創新的全球醫療公司，秉承一個使命：追求科學的奇蹟來改善人們的生活。我們團隊遍佈全世界， 致力於通過努力將不可能變爲可能來改變醫療實踐。我們爲全球數百萬人提供潛在的改變生活的治療方案和挽救生命的疫苗保護，同時將 可持續性和社會責任置於我們目標的中心。
賽諾菲安萬特在EURONEXT上市：SAN 和納斯達克：SNY
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賽諾菲 前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》定義的前瞻性聲明。前瞻性聲明是指不是歷史事實的陳述。這些聲明包括關於產品的市場營銷及其他潛力的預測和估計，或關於產品未來潛在收入的預測。前瞻性聲明通常通過“預計”、“期望”、“相信”、“打算”、“估計”、“計劃”和類似表達來識別。儘管賽諾菲的管理層相信這些前瞻性聲明所反映的預期是合理的，但投資者被警告，前瞻性信息和聲明受到各種風險和不確定性的影響，其中許多是難以預測的，並且通常超出賽諾菲的控制，可能導致實際結果和發展與前瞻性信息和聲明所表達、暗示或預測的結果有重大差異。這些風險和不確定性包括意外的監管行動或延遲，或政府的監管，這可能影響產品的可用性或商業潛力，產品可能不會商業成功，研發中固有的不確定性，包括與產品相關的未來臨床數據和對現有臨床數據的分析，包括上市後監測，意外的安全、質量或製造問題，競爭一般，不知識產權及任何相關未來訴訟的風險，以及此類訴訟的最終結果，經濟和市場條件的波動，以及疫情或其他全球危機可能對我們、我們的客戶、供應商、合作伙伴及任何一方的財務狀況的影響，以及對我們的員工和全球經濟整體的影響。風險和不確定性還包括在賽諾菲向美國證券交易委員會和法國金融市場管理局進行的公開備案中討論或確定的不確定性，包括在賽諾菲年度報告中列出的“風險因素”和“關於前瞻性聲明的警示聲明”。 20-F 截至2023年12月31日的年度。除了適用法律要求外，賽諾菲安萬特沒有任何更新或修訂任何前瞻性信息或聲明的義務。
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