美國

證券交易委員會

華盛頓，D.C. 20549

表格 8-K

當前報告

根據第13條或15(d)節的規定

1934年證券交易所法案

報告日期（最早事件報告日期）： 2024 年 12 月 12 日

Trevi Therapeutics, Inc.

(註冊人確切名稱如章程所示)

註冊人電話號碼，包括區號： (203) 304-2499

不適用

(如果自上次報告以來，姓名或地址已更改，請填寫以前的姓名或地址)

如果8-K表格的提交旨在同時滿足註冊人根據以下任何條款的提交義務，請在下面勾選適當的框。見 下方的一般說明A.2：

根據《證券法》第12(b)節註冊的證券：

請用勾選符號表示申報人是否符合《1933年證券法》第405條（第230.405章）或《1934年證券交易法》第120億2條（第2401.2億2章）中對新興成長企業的定義。

新興成長公司 ☒

如果一家新興成長型企業，請打勾表示公司已選擇不使用擴展過渡期以符合根據《交易所法案》第13(a)條所提供的任何新的或修訂財務會計準則。 ☒

項目8.01其他事件

2024年12月12日，Trevi Therapeutics, Inc.，一家特拉華州公司（以下稱“公司”），宣佈針對正在進行的20億CORAL試驗中慢性咳嗽的特發性肺纖維化患者，進行了計劃的樣本規模重新評估（“SSRE”），其結果爲試驗的當前樣本規模（N=160）無需更改。該試驗已達到目標入組的75%，預計整個試驗的頂線結果將在2025年上半年公佈。

在試驗中，SSRE分析是在最高劑量（每天兩次108毫克）以及50%的初始目標試驗入組，即完成六週治療的80名患者後進行的。根據SSRE分析，建議CORAL試驗應按計劃繼續，以維持預先設定的80%或更高的條件功效。SSRE分析的其他兩個潛在預先設定結果是樣本量的增加或無效。

前瞻性聲明

本當前報告（8-k表格）中關於非歷史事實事項的聲明是1995年《私人證券訴訟改革法案》意義下的“前瞻性聲明”。這些聲明面臨風險和不確定性，實際結果可能與此類前瞻性聲明中所表達或暗示的內容有重大差異。這些聲明包括但不限於有關公司的業務計劃和目標的聲明，包括Haduvio的未來計劃或期望，以及與臨床試驗和臨床數據相關的計劃和時間安排，以及包含“相信”、“預期”、“計劃”、“期望”和類似表述的其他聲明。導致前瞻性聲明不確定性質的風險包括：關於公司的產品候選開發活動和正在進行的臨床試驗的成功、成本和時間的不確定性；來自臨床試驗或本當前報告（8-k表格）中公佈的SSRE分析的積極數據未必能預測後續臨床試驗在相同或不同指徵中的結果的風險；關於公司執行其策略能力的不確定性；關於監管機構對公司臨床試驗數據的觀點，以及在美國和外國Haduvio開發路徑中的下一步的相關不確定性，以及在公司截至2024年9月30日的季度報告（10-Q表格）和後續提交的證券交易委員會文件中列出的其他風險和不確定性。本當前報告（8-k表格）中的所有前瞻性聲明僅反映其作出之日的情況。公司不承擔更新此類聲明以反映其作出之日後發生的事件或存在的情況的義務。

簽名

根據1934年修訂的證券交易所法的要求，註冊者授權簽署本報告。