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NLS製藥公司CEO致股東信
瑞士蘇黎世，2024年12月11日 – NLS 製藥有限公司（納斯達克：NLSP，NLSPW）（「NLS」或「公司」）是一家位於瑞士的臨床階段生物製藥公司，專注於爲罕見和複雜的中樞神經系統疾病患者發現和開發創新療法，今天宣佈其首席執行官Alex Zwyer已向股東發佈以下信函：
親愛的尊貴股東，
隨着NLS的激動人心的發展，我想向您更新我們所取得的重大進展、我們克服的關鍵挑戰以及眼前的戰略機會——尤其是在我們接近與Kadimastem Ltd.（「Kadimastem」）的變革性合併的預期完成時，這是一家愛文思控股的臨床階段公司。
DOXA項目
在過去的幾個月中，我們在雙奧雷信受體激動劑（DOXA）平台上取得了實質性的進展，我們認爲該平台在解決睡眠和神經退行性疾病治療中的關鍵挑戰方面具有相當大的潛力。最近，我們公佈了有關我們預臨床項目的詳細信息，該項目旨在評估兩個候選藥物AEX-41和AEX-2，這兩個非磺酰胺類DOXA一類的第一候選藥物，旨在同時靶向奧雷信-1 (OX1R) 和奧雷信-2 (OX2R) 受體，同時抑制酪胺酶。 這種獨特的方法旨在解決嗜睡症及相關神經系統疾病中未滿足的治療需求。
這項臨床前研究在法國里昂神經研究中心進行，該中心是一所世界級的專注於睡眠和神經研究的機構，旨在評估AEX化合物在此領域中相較於現有療法的潛在優勢，採用一種國際上驗證的缺氧素基因敲除（ORX-KO）嗜睡症小鼠模型。雖然現有選擇性OX2R激動劑已顯示出在管理嗜睡症症狀方面的有效性，但預計DOXA將超越這些基準。通過同時作用於OX1R和OX2R受體並涉及更廣泛的神經通路，AEX-41和AEX-2提供了增強治療效果的潛力，包括在實際條件下更大的清醒穩定性和改善的睡眠質量。
在12月早些時候，我們分享了這項關於AEX-41在嗜睡症模型中進行的持續研究的初步結果，這些結果表明該化合物作爲管理嗜睡症相關睡眠-覺醒障礙的治療劑具有潛力。
研究的關鍵發現包括：
| ○ | 清醒度：更少的中斷，穩定性增加。 |
| ○ | 慢波睡眠（SWS）減少碎片化並改善 連續性。 |
| ○ | 快速眼動睡眠病態事件顯著減少。 |
正在進行的研究的最終頂線結果 預計將在今年年底前分享。此外，公司的更廣泛發展計劃包括探索其DOXA平台在其他神經退行性疾病中的應用，例如肌萎縮側索硬化症（ALS）。
克服障礙
儘管在過去幾個月中面臨重大挑戰，我們已成功爲NLS下一階段的增長做好準備：
- 財務增長和納斯達克合規在經歷了一段關於我們納斯達克上市的風險期後，我們很高興地宣佈我們已重新獲得對所有納斯達克持續上市要求的完全合規。這一成就源於我們成功改善資產負債表的努力，包括與供應商的和解協議以及成功從私人和機構投資者那裏籌集資金。完全合規使我們，以及最終合併後的公司，繼續獲得對美國資本市場的接入和曝光。
- 財務重組此外，我們在消除所有債務和加強資產負債表方面取得了重要進展。在2024年10月，我們完成了一項320萬美元的定向增發，而在12月，我們宣佈進行第二次定向增發，籌集最高100萬美元，價格爲每股3.10美元，代表比市場高出15%的溢價，需按照包括股東批准在內的某些成交條件。兩次定向增發（如果完成）與我們現有的現金狀況結合，將使我們的資金使用期延長至大約18個月。這筆新資金流入還使我們有靈活性執行我們的策略，包括開發DOXA電芯並順利完成合並過程。
與Kadimastem有限公司的合併
除了解決我們的上市和財務挑戰外，我們還宣佈與Kadimastem進行潛在合併，這家公司我們相信將爲合併後的公司以及我們的股東提供引人注目的戰略利益。Kadimastem在創新電芯治療開發方面的專長將使DOXA項目蓬勃發展，一旦合併最終確定，這些項目將成爲合併公司更廣泛的神經退行性疾病和糖尿病候選項目的一部分。
雖然Kadimastem將接管包括DOXA項目在內的活躍項目資產的所有權，但NLS股東將保留通過與合併相關的或有價值權利（CVR）協議從我們遺留資產（包括Mazindol）的潛在出售中獲得經濟利益的獨家機會。
Mazindol，一直以來是我們投資組合的一部分， 是一個關鍵的資產，受到了私營公司的高度關注，因此我們相信它在合併後的未來 價值生成中具有重要潛力。我們依然致力於最大化這個機會。
展望未來：專注於價值創造的策略
最近幾個月對NLS來說是一個充滿挑戰 和成就的時期。隨着合併預計在2025年1月底完成，整合過程將開始，我們對您的持續支持表示感謝。 我們致力於通過潛在出售我們的傳統資產和合並公司加強的神經退行性疾病和糖尿病聚焦的愛文思控股臨床管線來最大化股東價值。通過這一策略， 我們期待着一個專注於價值創造和在Kadimastem領導下實現DOXA計劃成功的未來。
感謝您在我們繼續推進 這一興奮的新篇章中的持續支持。
致以誠摯的問候，
Alex Zwyer, CEO
關於NLS藥品有限公司
NLS藥品有限公司是一家全球發展階段的 生物製藥公司，與一系列世界級的合作伙伴和國際公認的科學家合作。NLS專注於爲患有罕見和複雜的中樞神經系統疾病的患者發現和開發創新療法。總部位於 瑞士，成立於2015年，NLS由經驗豐富的管理團隊領導，擁有開發和商業化 產品候選者的成功記錄。如需更多信息，請訪問www.nlspharma.com。
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安全港聲明
本新聞稿包含根據美國聯邦證券法所表達或隱含的前瞻性陳述 例如，NLS和Kadimastem在討論DOXA 平台、AEX-41和AEX-2的潛在安全性和有效性、擴展其研究的計劃及時間、NLS的管線、 預期的交易完成時間以及合併協議的益處、交易的預期完成和交易對NLS和Kadimastem及其各自股東的潛在益處、 NLS研究的頂線結果發佈的預期時間、定向增發的潛在完成及NLS的預期現金流時間。這些前瞻性陳述 及其含義基於NLS和Kadimastem管理層目前的預期，並且受到許多因素和不確定性的影響，這可能導致實際結果與這些前瞻性陳述有所實質性差異。 以下因素，除其他因素外，可能導致實際結果與這些前瞻性陳述描述的有所實質性差異：與公司完成合並所提議的條款和時間表相關的風險， 包括與合併協議相關的完成條件的滿足的風險和不確定性，以及未能及時或完全獲得股東對交易的批准的風險和不確定性； 由於交易產生的意外成本、費用或開支以及由於擬議合併的公告或完成而導致的潛在不利反應或變更商業關係； 技術和市場需求的變化；任何一方或雙方公司在啓動和/或成功完成其臨床試驗時可能遇到的延遲或障礙；公司的產品可能不會獲得監管機構的批准； 隨着技術進展，其技術可能未得到驗證，其方法可能未被科學界接受；任何一方或雙方公司可能無法留住或吸引對其產品開發至關重要的關鍵員工； 在公司推進的產品中可能出現不可預見的科學困難；其產品可能會比預期更昂貴；實驗室的結果可能無法在實際臨床環境中取得同樣好的結果； 臨床前研究的結果可能與人類臨床試驗的結果不一致；公司的專利可能不足；其產品可能對受體造成傷害；立法的變化可能會對任何一方或雙方公司產生不利影響； 無法及時開發和推出新技術、產品和應用；以及由於競爭導致的市場份額損失和價格壓力，這可能導致候選產品的實際結果或性能與這些前瞻性陳述中考慮的有實質性差異。 除法律另有要求外，Kadimastem和NLS均不承擔公開發布任何修訂這些前瞻性陳述的義務，以反映本日期後的事件或情況，或反映意外事件的發生。有關影響NLS的風險和不確定性的更詳細信息包含在NLS年度報告「風險因素」一節中， 該報告以表格20-F的形式提交，涵蓋截至2023年12月31日的年度，已提交給證券交易委員會（「SEC」），並在SEC網站www.sec.gov上可用，以及NLS在SEC提交的後續文件。
無報價或招攬
本溝通不旨在也不應構成購買或出售任何證券的要約，或購買或出售任何證券的要約徵求，或任何投票或批准的徵求，亦不得在任何法律禁止此類要約、徵求或出售的司法管轄區進行任何證券的銷售，除非根據該司法管轄區的證券法律進行登記或合格。除非通過符合證券法第10條要求的招股說明書，否則不應進行任何證券的發售。
關於交易的附加信息 及獲取信息的途徑
關於擬議交易，NLS打算向SEC提交F-4表格的註冊聲明，包括聯合代理聲明/招股說明書。NLS還可能向SEC提交其他相關文件。此文件不能替代聯合代理聲明/招股說明書或NLS可能向SEC提交的任何其他文件。代理聲明（如可用時）將郵寄給NLS和Kadimastem的股東。投資者和證券持有人被敦促仔細閱讀聯合代理聲明/招股說明書及任何其他可能提交給SEC的相關文件，以及這些文件的任何修訂或補充，因爲它們包含或將包含關於擬議交易的重要信息。投資者和證券持有人一旦向SEC提交這些文件，就可以通過SEC維持的網站http://www.sec.gov獲取聯合代理聲明/招股說明書（如和可用時）及其他包含關於NLS和Kadimastem以及擬議交易的重要信息的文件的免費副本。公司向SEC提交的文件副本將免費提供在NLS的網站www.nlspharma.com上。
徵求函參與者
NLS、Kadimastem及其各自的某些董事和高管可能被視爲參與NLS和Kadimastem股東關於擬議交易的代理徵求。關於NLS的董事和高管的信息，包括直接或間接利益的描述，按證券持有或其他方式，在NLS於2024年5月15日向SEC提交的截至2023年12月31日財年的20-F表中的年報中列出。關於代理徵求參與者的其他信息及其直接和間接利益的描述，按證券持有或其他方式，將包含在聯合代理聲明/招股說明書及其他與擬議交易有關的材料中，當這些材料可用時。投資者在做出任何投票或投資決定之前，應仔細閱讀可用時的聯合代理聲明/招股說明書。您可以利用上述來源從NLS獲取這些文件的免費副本。
聯繫：
投資者關係聯繫人
InvestorRelations@nls-pharma.com
www.nlspharma.com
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