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Atossa Therapeutics將在2024年聖安東尼奧乳腺癌研討會上呈現第二階段EVANGELINE試驗的藥代動力學和耐受性數據

 

 

西雅圖，2024年12月10日 -- Atossa Therapeutics, Inc. (納斯達克: ATOS)（“Atossa”或“公司”），是一家臨床階段的生物製藥公司，開發在腫瘤學領域具有重要未滿足醫療需求的創新藥物，重點關注乳腺癌， 今天宣佈，三張海報涉及來自第二階段EVANGELINE試驗的藥代動力學和耐受性數據，將在2024年聖安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS 2024）上展示。EVANGELINE是一項隨機第二階段非劣效性研究，研究（Z）-依託西芬作爲激素受體陽性（ER+）/HER2陰性乳腺癌的術前治療，針對絕經前女性。

 

第一張海報， “絕經前雌激素受體（ER)+，人表皮生長因子受體（HER2)-乳腺癌（BC）: EVANGELINE研究的藥代動力學（PK）預備階段評估，” 討論了該試驗藥代動力學（PK）預備階段的發現。此階段評估了40 mg（以前報告的數據）和80 mg（新數據呈現）劑量的（Z）-依託西芬單藥治療，伴隨或不伴隨戈舍瑞林（用於卵巢功能抑制或OFS）。發現包括:

 

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主要終點已達成: 在接受80毫克(Z)-恩多昔芬和戈舍瑞林的組中，50%的患者（3/6）達到了目標穩態血漿濃度（Css）500–1000 ng/mL。約38%的患者（3/8）在僅接受80毫克/天(Z)-恩多昔芬組中達到了目標Css水平。所有接受80毫克/天(Z)-恩多昔芬患者的平均血漿Css水平爲484 ng/mL。如之前報告，接受40毫克/天(Z)-恩多昔芬治療的患者沒有人達到500 ng/mL的目標血漿Css水平。

 

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組織滲透: 根據最近更新的試驗方案，除了評估血漿Css水平外，還評估了組織Css水平。80毫克/天的劑量在兩組治療中，組織Css水平超過血漿水平的兩倍，90%的患者超過了500 ng/g的目標水平，這個水平足以靶向PKCβ。

 

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抗腫瘤活性: 在所有劑量水平下，無論有無卵巢功能抑制（OFS），都觀察到了顯著的腫瘤抑制作用。4周Ki-67 ≤10%的反應率在所有劑量水平上普遍超過85%，無論是否存在OFS。
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安全性與耐受性： 總體而言，(Z)-恩多昔芬耐受性良好，靶向組織Css水平在沒有顯著3-4級毒性的情況下達成。在80毫克組報告了四例婦科事件，包括一例3級出血囊腫。這些發現爲優化劑量和耐受性的方案修訂提供了信息。

第二個海報， “EVANGELINE研究中生活質量（QOL）測量的評估,” 聚焦於接受(Z)-恩多西芬治療的患者報告的結果，這些患者已註冊進入Pk運行。結果包括：

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耐受性：所提供的QOL數據支持(Z)-恩多西芬通常耐受良好。大多數患者報告的副作用等級較低。諸如潮熱和性慾降低等症狀被報告爲輕度到中度的困擾。閉經和月經抑制較爲常見，但通常被報告爲可管理的。

 

第三個海報， “(Z)-恩多西芬與阿莫昔芬 + 戈舍瑞林作爲輔助治療對ER+/HER2-乳腺癌的絕經前女性進行的隨機2期非劣效性試驗（EVANGELINE），” 概述了隨機試驗的設計和理由：

 

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研究設計: 基於80 mg/天組報告的不良事件，以及關於(Z)-恩多克西芬組織和血漿Css的發現、整體耐受性和抗腫瘤活性，EVANGELINE預計將根據修訂的方案進行一項隨機試驗，該試驗比較(Z)-恩多克西芬 40 mg/天加OFS與依西美坦加OFS，使用4周Ki-67降低作爲主要終點。

 

雖然在40 mg/天劑量水平上未測試腫瘤組織(Z)-恩多克西芬水平，但根據血漿/腫瘤Css的比率，預計(Z)-恩多克西芬腫瘤濃度將超過500 ng/g，滿足PKCβ靶向所需的水平。

 

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下一步: 試驗啓動的過程已經開始，該隊列的招募預計將在2025年開始，因爲Pk運行階段已結束。

 

“我們對SABCS上展示的數據的廣泛性感到鼓舞，這些數據共同推動了我們對(Z)-恩多克西芬安全性、有效性和對患者生活質量影響的理解，”Atossa的總裁兼首席執行官Steven Quay萬.D., Ph.D.說。“此外，我們認爲我們現在有了針對EVANGELINE試驗隨機部分的明確計劃，包括定義的(Z)-恩多克西芬劑量和研究設計。我們的計劃是在2025年推進該研究部分，以展示(Z)-恩多克西芬改善結果併爲雌激素受體陽性/人類表皮生長因子受體2陰性乳腺癌的絕經前女性提供更好耐受選項的潛力。”

 

將在12月11日的演示時，在Atossa Therapeutics的網站上提供海報展示的鏈接。有關更多信息，請訪問SABCS網站： https://sabcs.org.

 

關於(Z)-恩多昔芬

(Z)-恩多昔芬是最強效的選擇性雌激素受體調節劑(SERM)之一，用於雌激素受體抑制，並可能導致雌激素受體的降解。研究表明它在對其他激素治療具有腫瘤耐藥性的患者中也有效。除了其強大的抗雌激素作用外，(Z)-恩多昔芬在臨床可達的血濃度水平下，對已知的致癌蛋白PKCβ1具有靶向作用。最後，(Z)-恩多昔芬似乎相較於標準治療（如他莫昔芬）能提供類似甚至更強的骨激動效果，同時對子宮內膜的增生效應幾乎無影響。

 

Atossa正在開發一種專有的口服(Z)-恩多昔芬製劑，這種製劑經過封裝以繞過胃部，因爲胃中的酸性環境使得相當比例的(Z)-恩多昔芬轉化爲無效的(E)-恩多昔芬。研究表明，Atossa的(Z)-恩多昔芬在1期研究中耐受良好，並在一項針對乳腺癌女性的小型2期研究中表現良好。目前(Z)-恩多昔芬正在進行五項2期試驗：一項針對有可測量乳腺密度的健康女性、一項針對被診斷爲導管原位癌的女性以及包括EVANGELINE研究和兩項I-SPY研究在內的其他三項研究，均針對ER+/HER2-乳腺癌女性。Atossa的(Z)-恩多昔芬受四項美國專利和衆多待申請專利的保護。

 

關於Atossa Therapeutics


Atossa Therapeutics, Inc.是一家處於臨床階段的生物製藥公司，致力於開發在腫瘤學領域具有重大未滿足醫療需求的創新藥物，重點使用(Z)-恩多昔芬來預防和治療乳腺癌。欲了解更多信息，請訪問 www.atossatherapeutics.com.

 

前瞻性聲明
本新聞稿包含某些信息，這些信息可能構成1995年私人證券訴訟改革法案定義中的前瞻性聲明。我們可以通過使用“預計”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“將”、“應”、“能”、“會”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“估計”、“期望”、“相信”、“設計”、“預測”、“未來”或其他相應詞彙來識別這些前瞻性聲明。本新聞稿中所有非歷史事實的聲明，包括與(Z)-恩多昔芬項目相關的數據、(Z)-恩多昔芬的安全性、耐受性和有效性、(Z)-恩多昔芬作爲乳腺癌預防和治療藥物的潛力、試驗的預期設計及入組情況以及數據和相關時間表的聲明。

本公告中的出版物，以及公司潛在的里程碑和增長機會，屬於前瞻性陳述。本新聞稿中的前瞻性陳述受到風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果、結果或實際結果或結果的時間，與那些預期或預測的有實質性差異，包括與以下方面相關的風險和不確定性：宏觀經濟條件和日益增加的地緣政治不穩定；數據發佈的預期時間；中期或初步與最終臨床結果或分析之間的任何差異；FDA和外國監管機構的行動和不作爲；Atossa需要的監管批准的結果或時間，包括繼續我們的計劃（Z）-內酯酮試驗所需的批准；我們滿足監管要求的能力；我們能夠保持納斯達克證券市場的持續上市要求的合規能力；我們成功開發和商業化新療法的能力；我們開發活動的成功、成本和時間，包括我們成功啓動或完成我們的臨床試驗的能力，包括我們的（Z）-內酯酮試驗；我們預期的患者入組率；我們與第三方簽約的能力及其執行能力；我們對潛在市場規模和特徵的估計；我們成功應對訴訟和其他類似投訴的能力，以及建立和維護覆蓋我們產品的知識產權的能力；我們是否能夠成功完成口服（Z）-內酯酮在乳腺X線密度女性中的臨床試驗，以及我們在患有乳腺癌女性中的（Z）-內酯酮試驗，以及這些研究是否會達到其目標；我們對未來財務表現、支出水平和資本來源的預期，包括我們籌集資本的能力；我們吸引和留住關鍵人才的能力；我們預計的營運資金需求和對現金儲備充足性的預期；以及Atossa向證券交易委員會提交的文件中不時詳細描述的其他風險和不確定性，包括其10-K表格的年度報告和10-Q表格的季度報告中的內容。前瞻性陳述以本新聞稿發佈之日爲準。除法定要求外，我們不打算更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或情況還是其他原因。

 

聯繫：

 

邁克爾·帕克斯
副總裁，投資者和公共關係
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michael.parks@atossainc.com