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FDA提供加速批准的路線圖

通過提交額外的

CNm-Au8^® ALS中的生物標誌物數據

鹽湖城，2024年12月10日 -- Clene Inc.（納斯達克：CLNN）（連同其子公司「Clene」）及其全資子公司Clene納米醫學公司，一家專注於革新神經退行性疾病治療的晚期臨床階段生物製藥公司，包括肌萎縮側索硬化症（ALS）和多發性硬化症（MS），今天宣佈其最近收到來自美國食品藥品監督管理局（FDA）神經科1部（DN1）的書面指導，關於CNm-Au8潛在的加速審批路徑^® 在ALS中。

正如2024年9月16日之前宣佈的，Clene最初被告知，其CNm-Au8的簡報材料中呈現的數據不足以支持在加速審批路徑下提交NDA。然而，在Clene於2024年11月1日與DN1的會議及額外數據和分析的展示之後，FDA提供了關於滿足監管標準的潛在路徑的指導，以證明支持加速審批的有效性實質證據。FDA建議Clene調查來自正在進行的同情用藥EAP的額外數據是否可以被利用，以證明CNm-Au8對NfL下降的影響。

Clene打算遵循FDA的建議，提供來自正在進行的EAP的數據，並相信可以滿足FDA的要求。支持NDA提交的額外NfL生物標誌物收集和分析計劃在2025年第二季度完成，具體如下：

FDA指出，NfL是否可以作爲CNm-Au8在ALS中效果的合理替代終點，以及接受CNm-Au8治療患者的NfL變化幅度是否能夠合理預測ALS的臨床益處，將是審查的內容。

Clene計劃在提交NDA之前開始確認性3期RESTORE-ALS試驗，參與者招募將開始進行。該研究旨在調查CNm-Au8對改善生存（主要終點）和延遲ALS臨床惡化事件發生時間（次要有效終點）的影響。

Clene的總統兼首席執行官Rob Etherington表示：「我們非常感謝FDA願意考慮我們擴展性接入項目中可用數據如何能夠支持現有臨床研究數據，以允許對通過加速監管路徑申請批准CNm-Au8用於ALS的申請進行審查，並感謝迄今爲止我們收到的寶貴反饋。」 他說：「結合到目前爲止生成的生存和支持性生物標誌物數據、該藥物良好的安全性以及新出現的EAP NfL數據，我們期待與機構的持續討論。Clene計劃在2025年中期的NDA提交中加入額外數據，採取加速批准路徑。我們致力於ALS社區，榮幸地幫助危重病患者及其家庭。」

哥倫比亞大學神經學副教授兼神經肌肉臨床試驗主任Jinsy A. Andrews博士表示：「親眼見證了CNm-Au8在其臨床和同情使用EAP項目中的潛在好處，我感謝FDA認識到在ALS領域藥物的真實世界經驗的重要性，並願意考慮EAP數據如何幫助ALS藥物在監管路徑上推進。」

馬薩諸塞州總醫院神經學系主任、Sean m Healey & AMG ALS中心主任及HEALEY ALS平台試驗的主要研究者Merit Cudkowicz博士表示：「我很高興能夠在這些多樣的支持性分析中協助Clene，包括我們試驗參與者的NfL生物標誌物數據。考慮到ALS的治療選擇有限且緊迫感強，我很感激能參與考慮ALS的多種前進路徑。」

2024年11月1日FDA面對面會議的報告： 如前所述，在2024年11月1日的FDA面對面會議上，Clene和知名ALS專家呈現了新的支持性預設和 事後分析 其第二階段數據，包括：

在超過700個患者年中使用CNm-Au8時，未發現重大安全隱患或安全趨勢。迄今爲止，任何研究者均未發現與CNm-Au8治療相關的嚴重不良事件（SAEs）。

關於Clene
Clene Inc.（納斯達克：CLNN）（及其子公司「Clene」）和全資子公司Clene Nanomedicine Inc.是一家處於臨床後期的生物製藥公司，專注於改善線粒體健康和保護神經功能，以治療神經退行性疾病，包括肌萎縮側索硬化症、帕金森病和多發性硬化症。CNm-Au8^® 是一種探索性的一類首創療法，通過針對線粒體功能和NAD通路的機制，提高中樞神經系統細胞的存活和功能，同時減少氧化應激。CNm-Au8^® 是Clene Nanomedicine, Inc.的聯邦註冊商標。該公司總部位於猶他州鹽湖城，在馬里蘭州有研發和製造業務。有關更多信息，請訪問 www.clene.com 或關注我們在 X（前身爲Twitter） 和 LinkedIn.

關於CNm-Au8^®

CNm-Au8是一種黃金納米晶體的口服懸浮液，旨在通過增加能量的生產和利用來恢復神經元的健康和功能。CNm-Au8的催化活性納米晶體驅動關鍵的細胞能量產生反應，使神經保護和再髓鞘化成爲可能，提高神經元和膠質細胞對與疾病相關的壓力源的抵抗力。^® CNm-Au8是Clene Nanomedicine Inc.註冊的聯邦商標。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據1934年證券交易法第21E節及1933年證券法第27A節的定義的「前瞻性陳述」，這些陳述意在受到這些法律所創建的「安全港」條款的保護。Clene的前瞻性陳述包括但不限於關於Clene對加速審批監管途徑的可用性的預期、臨床試驗的時間安排和NDA提交的聲明、Clene打算遵循FDA的建議提供來自正在進行的EAP的數據並滿足FDA的請求，以及Clene可以提供額外證據以滿足FDA的數據請求。此外，任何提及未來事件或情況特徵的聲明，包括任何基本假設，都是前瞻性陳述。諸如「預計」、「相信」、「考慮」、「繼續」、「估計」、「期待」、「打算」、「可能」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在的」、「預測」、「項目」、「應該」、「將會」、「會」、「將會」等類似表達可能會識別前瞻性陳述，但這些詞的缺失並不意味着某個聲明不是前瞻性的。這些前瞻性陳述代表了我們在本新聞稿日期的觀點，並涉及多個判斷、風險和不確定性。我們預計後續事件和發展將導致我們的觀點發生變化。我們沒有義務更新前瞻性陳述，以反映其發佈日期後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非適用的證券法要求。因此，前瞻性陳述不應被視爲代表我們在任何後續日期的觀點。由於衆多已知和未知的風險和不確定性，Clene對加速審批監管途徑的可用性、臨床試驗的時間安排和NDA提交的期望，以及Clene打算遵循FDA的建議提供來自正在進行的EAP的數據並滿足FDA的請求，及Clene可以提供額外證據以滿足FDA的數據請求的預期，可能與這些前瞻性陳述中表達或暗示的內容有實質性不同。一些可能導致實際結果不同的因素包括一般市場情況；我們的藥物候選者的臨床試驗未能向監管機構證明安全和有效性，或未能產生積極結果，這可能導致我們產生額外費用或經歷在完成過程中延誤，或最終無法完成；Clene證明其藥物候選者的有效性和安全性的能力；其藥物候選者的臨床結果可能不支持進一步開發或市場批准；監管機構的行爲可能影響臨床試驗的啓動、時間安排和進展以及市場批准；如果獲得批准，Clene實現其藥物候選者的商業成功的能力；Clene有限的運營歷史及其獲得額外資金以進行運營並完成其藥物候選者開發和商業化的能力，以及「風險因素」中列出的其他風險和不確定性，見於我們最新的10-K表格年度報告及任何後續的10-Q表格季度報告。此外，「我們相信」的聲明及類似聲明反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些聲明基於截至本新聞稿日期提供給我們的信息，儘管我們認爲該信息形成了這些聲明的合理基礎，但該信息可能有限或不完整，我們的聲明不應被解讀爲我們對所有潛在可用相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，並且您應謹慎對待這些聲明。此新聞稿中的所有信息均截至本新聞稿日期。此處引用的任何網站中包含的信息不構成、也不應視爲本新聞稿的一部分或併入本新聞稿中。