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Microbot 醫療^® 宣佈提交FDA以實現LIBERTY的商業化^® 血管內機器人系統

FDA 510(k) 提交緊隨關鍵性人體臨床試驗成功完成

預計FDA 510(k) 批准將在2025年第二季度進行

公司 準備在獲得FDA 510(k)批准後開始商業化

布雷恩特, 馬薩諸塞州，2024年12月10日 — Microbot Medical Inc.（納斯達克：MBOT），創新的單次使用LIBERTY^® 血管內機器人系統，今天宣佈已向美國食品和藥物管理局 (FDA)提交了LIBERTY的510(k)預市場通知^®. LIBERTY^® 是世界上第一個一次性、完全可丟棄的機器人系統，適用於 血管內手術。510(k)申請是在成功完成其多中心、單臂試驗以評估LIBERTY的 性能和安全性之後提出的。^® 評估進行外周血管介入的受試者的表現。

公司預計將在2025年第二季度獲得FDA的市場許可，預計美國商業化活動將在獲得許可後開始。

「這是我們公司的一個關鍵里程碑，因爲510(k)申請標誌着我們向以商業爲重點的 公司過渡的開始，」董事長、首席執行官和總統Harel Gadot表示。“我們對我們準備於2025年第二季度在美國 推出的期待感到興奮，目標是每年在美國進行的超過200萬例外周血管手術。我們基於醫生和醫療 社區的反饋，相信LIBERTY^® 正處於重新定義外周血管內領域的有利位置，推出世界上第一個可商業化的單次使用機器人 系統。”

作爲全球首個一次性、完全可丟棄的血管內機器人系統，LIBERTY^® 消除了對大型 和昂貴資本設備的需求，並簡化了客戶對機器人的訪問。通過其遠程控制，LIBERTY^®旨在顯著減少醫師和工作人員的輻射暴露，並改善人機工程學，這有可能減少 醫療提供者的身體負擔。公司還相信LIBERTY^® 有可能降低手術 成本，提高手術效率，改善整體護理質量。

關於 Microbot Medical^®

Microbot Medical Inc.（納斯達克：MBOT）是一家處於商業化前階段的醫療科技公司，旨在改善全球數百萬名患者和提供者的護理質量。該公司開發了全球首個一次性、完全可消耗的血管內機器人系統，旨在消除訪問先進機器人系統的傳統障礙。

有關Microbot Medical的更多信息^® 可在 http://www.microbotmedical.com.

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關於未來財務和/或運營結果、未來在研究、科技、臨床開發、商業化和Microbot Medical Inc.及其子公司的潛在機會的增長的陳述，以及管理層對未來期望、信念、目標、計劃或前景的其他陳述構成1995年私人證券訴訟改革法案和聯邦證券法所定義的前瞻性聲明。任何非歷史事實的陳述（包括但不限於包含「將」、「相信」、「計劃」、「預期」、「期望」和「估計」等詞語的陳述）也應被視爲前瞻性聲明。前瞻性聲明涉及風險和不確定性，包括但不限於，公司需要和獲得額外運營資本以繼續過渡到商業化公司的能力、市場狀況、開發和/或商業化LIBERTY所固有的風險。^® 血管內機器人外科系統，監管路徑和監管批准結果的不確定性， 包括FDA是否會授予LIBERTY進行商業營銷的510(k)許可。^® 美國的血管內機器人外科系統，由以色列與巴勒斯坦和其他鄰國之間新的和持續的敵對行動造成的干擾，以及知識產權的維護。有關Microbot Medical面臨的風險的更多信息^® 可以在Microbot Medical提交給證券交易委員會（SEC）的定期報告中找到，內容在「風險因素」一節下，報告可在SEC的網站www.sec.gov上獲取。Microbot Medical^® 不承擔更新這些前瞻性陳述的意圖或義務，但法律要求的情況除外。

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