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Apogee Therapeutics宣佈第一批參與者 在APG333的1期臨床試驗中用藥，這是其新型的半衰期延長TSLP抗體用於治療呼吸及更廣泛的炎症和免疫（I&I） 疾病

預計在2025年下半年將獲得來自1期健康志願者試驗的中期安全性和藥代動力學數據

APG777 + APG333相較單藥可能更全面地解決呼吸疾病的主要驅動因素

APG777 + APG333組合的臨床前概念驗證已經實現，針對哮喘和COPD的臨床試驗規劃正在進行中

舊金山和馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2024年12月10日 -- Apogee Therapeutics, Inc.（納斯達克：APGE），是一家臨床階段的生物技術公司，致力於推進具有差異化療效和給藥潛力的新型生物製品，針對最大的炎症和免疫（I&I）市場，包括特應性皮炎（AD）、哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、嗜酸性食管炎（EoE）及其他I&I適應症，今日 宣佈已開始對健康志願者進行APG333的臨床試驗用藥，這是一種新型的皮下（SQ）半衰期延長單克隆抗體，針對胸腺基質淋巴生成素（TSLP），初步評估用於治療哮喘、COPD及更廣泛的I&I疾病。

「APG333 1期臨床試驗的啓動標誌着我們的第四個項目在不到18個月的時間內進入臨床試驗，代表着我們管線發展中的重要一步， 我們將繼續建立組合策略的基礎，」Apogee的首席醫療官Carl Dambkowski萬.D.表示。「TSLP是一個經過臨床驗證的靶點，在2型和3型炎症中發揮着重要作用，這兩者是炎症性呼吸疾病的主要驅動因素。根據其機制，它有潛力廣泛解決阻塞性呼吸疾病，包括大約一半低2型炎症性呼吸疾病患者目前所面臨的治療選擇較少的問題。我們計劃最初將APG333用於治療哮喘，最終目標是結合APG777，以組合的方式最佳解決呼吸及更廣泛的I&I疾病。」

APG333的第一階段臨床試驗 設計爲雙盲、安慰劑對照、首個人體、單步遞增劑量試驗，參與者爲健康志願者。該研究將評估APG333的安全性、耐受性和藥代動力學（PK），預計將招募約32名健康成年人，分爲4個小組。Apogee預計將在2025年下半年獲得該試驗的中期數據。

在臨床前研究中，APG777與APG333的組合已被證明在中央驅動的炎症抑制方面更廣泛和更深入，相較於已批准或開發中的生物製品，對局部氣道反應的影響更深，且有可能實現顯著更少的給藥頻率。

關於APG333

APG333是一種新型的SQ延長半衰期單克隆抗體，靶向TSLP，TSLP是嗜酸細胞和非嗜酸細胞疾病中2型和3型炎症的關鍵驅動因子。TSLP是一種由上皮細胞衍生的細胞因子，已成爲I&I症狀治療的一個有吸引力且經過驗證的靶點。此外，針對TSLP的單克隆抗體可以與其他單克隆抗體聯合使用，以便在更廣泛的人群中獲得更大的療效。TSLP抑制已獲得臨床驗證，市場上已有一種獲批產品用於治療嚴重哮喘，且不受生物標誌物或表型限制。

關於阿波基

Apogee Therapeutics是一家臨床階段的生物技術公司，正在開發具有潛在差異化療效和給藥方式的新型生物製品，針對最大的I&I市場，包括治療AD、哮喘、COPD、EoE和其他I&I症狀。Apogee的抗體項目旨在通過靶向成熟的作用機制，克服現有療法的侷限，並結合先進的抗體工程優化半衰期和其他屬性。APG777是該公司最先進的項目，最初開發用於治療AD，這是最大的、滲透率最低的I&I市場。憑藉其投資組合中四個經過驗證的靶點，Apogee希望通過其新型抗體的單一療法和組合實現最佳的療效和給藥方式。基於廣泛的管線和深厚的專業知識，該公司相信可以爲當前護理標準未能滿足的患者提供價值和實質性利益。如需更多信息，請訪問 https://apogeetherapeutics.com.

前瞻性聲明

本新聞稿中的某些聲明可能構成 "前瞻性聲明"，根據聯邦證券法，包括但不限於，關於：Apogee對其當前和未來產品候選者及計劃的安排，對當前和未來臨床試驗的計劃，包括APG333的第一階段臨床試驗；Apogee對臨床試驗設計的計劃；Apogee臨床試驗的預計啓動時間及結果，包括Apogee APG333第一階段臨床試驗的數據；以及APG333及任何其他潛在項目的潛在臨床收益和半衰期，包括聯合療法。諸如「可能」、「也許」、「將」、「目標」、「打算」、「應該」、「可以」、「會」、「期望」、「相信」、「設計」、「估計」、「預測」、「潛在」、「開發」、「計劃」或這些術語的否定，以及類似的表達，或關於意圖、信念或當前期望的聲明，均爲前瞻性聲明。雖然Apogee認爲這些前瞻性聲明是合理的，但不應過度依賴任何此類前瞻性聲明，因爲這些聲明是基於於新聞稿發佈日期可獲得的信息。這些前瞻性聲明是基於當前的估計和假設，並受到各種風險和不確定性的影響（包括但不限於，Apogee在美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中列出的風險），其中許多超出了公司的控制範圍，並可能發生變化。實際結果可能存在重大差異。風險和不確定性包括：全球宏觀經濟條件及相關波動，關於Apogee的臨床前研究、臨床試驗和研究與開發計劃的啓動、進展和預期結果的期望；關於Apogee臨床試驗的時間、完成和結果的期望；臨床前研究結果與臨床研究結果之間不可預測的關係；監管申請和批准的時間或可能性；流動性和資本資源；以及Apogee在2023年12月31日截止的年度10-K報告中識別的其他風險和不確定性，該報告已於2024年3月5日向SEC提交，2024年9月30日截止的季度10-Q報告，已於2024年11月12日向SEC提交，以及我們可能向SEC提交的後續披露文件。Apogee申請1995年《私人證券訴訟改革法》所包含的安全港，以保護前瞻性聲明。Apogee明確聲明無義務更新或更改任何聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。

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阿波基治療公司

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