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十四行詩 BioTherapeutics 在成功完成 1 期 SON-1010 單一療法劑量遞增後，公佈了頭條安全數據 SB101 試用
這個 SON-1010 的最大耐受劑量 (MTD) 設定爲 1200 ng/kg，沒有劑量限制毒性或細胞因子釋放綜合徵的證據 在任何劑量水平下
穩定 在21名可評估的單一療法患者中，有10名（48％）在開始給藥後四個月出現疾病（SD），其中重要的是包括在內 一名在MTD給藥的患者根據Resist標準出現部分反應（PR）（比基線下降了45％）
齊心協力， 這些數據表明，將 SON-1010 作爲單一療法給藥時具有臨床益處
十四行詩 管理層討論了這些數據在虛擬投資者 “這意味着什麼” 細分市場中的含義； 點擊此處訪問
普林斯頓， 新澤西州，2024 年 12 月 9 日（GLOBE NEWSWIRE）— Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.（納斯達克股票代碼：SONN）（“公司” 或 “十四行詩”）， 一家開發靶向免疫治療藥物的臨床階段公司今天宣佈，SON-1010 在最高劑量下的結果 已在 SON-1010 (IL12-F) 的 1 期 SB101 臨床試驗中接受安全審查委員會的正式評估HAB) 輸入 晚期實體瘤的成年患者。SB101 是公司的開放標籤、自適應設計的劑量遞增研究，旨在評估 用於晚期實體瘤患者的 SON-1010 的安全性、耐受性、藥代動力學 (PK) 和藥效學 (PD)。 迄今爲止，該研究已招收了24名受試者。該研究的主要結果衡量標準是評估 SON-1010 的安全性和耐受性 並建立 MTD。此外，該公司宣佈發佈 “這意味着什麼” 片段以討論數據 現在可用 這裡.
SON-1010 是該公司專有版本的重組人白介素-12（rHil-12），使用基因融合與 Sonnet 的基因融合進行配置 完全人體白蛋白結合 (F)HAB®) 平台，它延長了 IL-12 組件的半衰期和生物活性 由於結合了血清中的天然白蛋白，還通過與gp60和分泌蛋白的強結合來靶向腫瘤微環境（TME） 酸性，富含半胱氨酸（SPARC）。
“我們 我們迄今爲止在1期研究中生成的這些主要安全數據令我們感到鼓舞。鑑於 RHil-12 存在安全隱患的歷史 在 25 年前的首次人體試驗中，令人興奮的是，更高劑量的 SON-1010 表現出最低的毒性，即 可能是由於其獨特的生物分佈和白蛋白結合特徵，可傳遞到腫瘤微環境並保留在腫瘤微環境中，” 十四行詩首席醫學官理查德·肯尼博士說。“我們可能終於能夠實現有希望的抗腫瘤作用 幾十年來，在臨床前模型中，這種細胞因子一直與這種細胞因子有關。IFNγ反應，這被認爲很重要 在抗腫瘤控制方面，雖然表現強勁，但已得到控制，恢復基線的時間要長得多。雖然我們獲得了臨床益處 在劑量增加期間看到的情況令人放心，最高劑量的 PR 尤其重要，因爲這表明有 與檢查點抑制劑和/或化療聯合使用可能會產生協同作用。”
全部 入組患者患有晚期實體瘤。最後的1200 ng/kg劑量遞增隊列的規模擴大到6名患者 加強 MTD 對 Pk 和 PD 的評估。SB101 試驗使用了 300 納克/千克的 “脫敏” 劑量 使用rhil-12的已知速預防的優勢，目的是最大限度地減少毒性並允許更高的維持劑量。 迄今爲止，尚未發生劑量限制毒性或相關的嚴重不良事件（SAE）。已制定的安全性和毒性概況 這是 1 期腫瘤學試驗的典型情況，大多數不良事件 (AE) 被報告爲輕微不良事件。迄今爲止看到的所有AE都有 是短暫的，沒有細胞因子釋放綜合徵的證據。在迄今爲止給藥的24名患者中，有17例（71％）在首次隨訪時患有SD Ct，其中12人在研究進入時正在取得進展。21名可評估患者中有10名（48％）在四個月時保持穩定，這表明 SON-1010 的臨床益處，最高劑量隊列中有一名患有透明細胞肉瘤的患者，其患者的 PR 爲 45% 按照 RESIST 標準減小腫瘤大小。正如先前披露的那樣，在第一劑量隊列中，有一名患者患有子宮內膜肉瘤 誰在進入研究時取得了進展，有證據表明在11個月後有所改善，腫瘤變小，腹水完全消退。 該患者後來在23個月時進展並開始化療。
“我們主要項目的頭條安全數據發佈是一個重要的里程碑 用於十四行詩的臨床開發。 我們現在已經成功完成了劑量遞增 在我們首次針對 SON-1010 的試驗中，很高興看到一名患者在最高劑量下除了臨床反應外，還出現了部分反應 將近一半的可評估患者受益。” 十四行詩創始人兼首席執行官潘卡伊·莫漢博士說。“安全 IL-12 的這種擴展 Pk 版本已在預期水平之內，與健康志願者的劑量進行比較後表現強勁 腫瘤靶向人類的證據。我們已經利用這項試驗來確定MTD，並將繼續跟蹤目前的患者 正在接受治療以評估長期安全性和腫瘤反應。Sonnet目前正在尋求合作機會以提供支持 SON-1010 的後期開發。”
對於 有關成人晚期實體瘤患者的 1 期 SB101 試驗的更多信息，請訪問 www.clinicaltrials.com 和參考 標識符 NCT05352750.
SON-1010 與 SON-1010 和阿替珠單抗聯合使用的 1b/2a 期劑量遞增和概念驗證研究 (SB221) 也在評估中 （與羅氏集團成員基因泰克合作），專注於鉑耐藥性卵巢癌（PROC）（NCT05756907）。 該試驗的註冊仍在進行中，預計該試驗中MTD的最新安全性將在2025年第一季度公佈。
關於我們 SON-1010
SON-1010 是一種候選的免疫治療重組藥物，可將未經改良的單鏈人類 IL-12 與其白蛋白結合結構域聯繫起來 單鏈抗體片段 A10m3。選擇這種方法是爲了在正常 pH 值和通常的酸性 pH 值下結合白蛋白 在 TME。FHAb 技術靶向腫瘤和淋巴組織，提供劑量節省機制和機會 不僅要提高 IL-12 的安全性和有效性，還要改善的各種強效免疫調節劑的安全性和有效性，這些藥物可以使用該平台進行連接。 白介素-12可以協調對許多癌症和病原體的強大免疫反應。考慮到TME中誘導的蛋白質類型， 例如分泌蛋白和富含半胱氨酸（SPARC）和糖蛋白60（GP60），幾種類型的癌症，例如非小細胞 肺癌、黑色素瘤、頭頸癌、肉瘤和一些婦科癌症與這種方法特別相關。SON-1010 旨在將 IL-12 輸送到局部腫瘤組織，通過刺激激激激激活幹擾素γ將 “冷” 腫瘤變爲 “熱” 先天和適應性免疫細胞反應，並增加腫瘤細胞上程序化死亡配體 1 (PD-L1) 的產生。
關於 第 1 階段 SB101 試驗
這個 首次人體研究主要旨在評估多個遞增劑量 SON-1010 對癌症患者的安全性，目前正在進行中 在美國各地的多個地點進行。雖然目前尚不清楚最佳劑量，但靶向腫瘤的可能性， 擴展的 Pk 機制和我們的臨床前數據表明，與天然人類 IL-12 相比，治療劑量可能更低。這項研究， 在至少五個隊列中使用標準的 3+3 腫瘤學設計，應使用皮下注射 SON-1010 來確定 MTD 每 3 到 4 週一次。主要終點探討了 SON-1010 的安全性和耐受性，主要次要終點旨在測量 Pk、PD、免疫原性和抗腫瘤活性。這項研究將爲可能與其他類型的免疫療法聯合使用奠定基礎 以及使用 F 的雙特異性候選藥物的未來開發H一個平台。
關於 十四行詩生物療法控股有限公司
松露 是一家以腫瘤科為中心的生物技術公司，擁有專有平台，用於開發具有單功能或雙功能的針對性生物藥物 行動。被稱為 FHAb（完全人體白蛋白結合），該技術利用全人源單鏈抗體片段 (scfV) 與人血清白蛋白 (HSA) 結合並 “搭便車”，然後運送到靶組織。十四行詩的 FHAB 專門針對腫瘤和淋巴組織而設計，具有改善的治療窗口，以最佳化安全性和功效 免疫調節生物藥物。FHAb 平台是用於增強的模塊化隨插即用結構的基礎 一系列大分子治療類別，包括細胞因子、肽、抗體和疫苗。
松露 主要程式，SON-1010 或伊爾 -12 樓HAb，正在開發用於治療實體瘤和卵巢癌。SON-1010 是 正在進行中的1/2a期研究中，正在通過主臨床試驗和供應協議以及輔助質量和供應協議進行評估 與羅氏聯合阿替珠單抗（Tecentriq®）簽訂的安全協議，用於治療鉑耐藥性卵巢癌 （PROC）。該公司還在評估其第二個項目 SON-1210，即 IL12-FH合作治療實體瘤的 ab-il15 與肉瘤腫瘤中心合作，開始一項由研究者發起並資助的治療胰腺癌的1/2a期研究。
這個 公司的 SON-080 計劃是針對化療誘發的周圍神經病變 (CIPN) 和糖尿病患者開發的低劑量 rhil-6 周圍神經病變（DPN）。SON-080 在 1b/2a 期臨床試驗中顯示出令人鼓舞的結果，耐受性良好，沒有證據 促炎細胞因子反應。2024年10月，Sonnet宣佈與Alkem Laboratories, Inc.簽訂印度許可協議 將負責將 SON-080 計劃的發展推進 DPN 的第 2 階段研究。
前瞻性 聲明
這個 新聞稿包含1933年《證券法》第27A條和第27條所指的某些前瞻性陳述 經修訂的1934年《證券交易法》和經修訂的《私人證券訴訟改革法》的第21E條，包括與證券交易法相關的條款 公司的臨床試驗結果、公司的現金流道、公司的產品開發、臨床和監管 時間表、市場機會、競爭地位、可能或假設的未來運營業績、業務戰略、潛力 增長機會和其他本質上具有預測性的陳述。這些前瞻性陳述基於當前的預期， 對我們經營的行業和市場以及管理層當前的信念和假設的估計、預測和預測。
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