附表99.1
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對非凡的信仰者 |
karyopharm therapeutics 提供子宮內膜癌項目更新
新頓，馬薩諸塞州 - 十二月 3, 2024 - karyopharm therapeutics 公司（納斯達克：KPTI），一家商業階段的藥品公司 在創新癌症治療方面開拓前行，今天宣佈它正在與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行討論，並與其計劃進行即將舉行的會議，涉及子宮內膜癌不斷髮展的治療格局及其對公司3期的任何影響。 XPORt-EC-042 試驗。考慮到這一點，karyopharm 不打算在派傑投資 36 期間討論其子宮內膜癌項目。th今天在紐約，NY舉行年度醫療會議。公司計劃在與FDA討論後儘快更新其子宮內膜癌項目。
派傑投資36的對話會將進行現場直播。th年度醫療會議將在今天東部時間上午11:30進行直播，可以在公司網站投資者部分的“活動與演示”中訪問， https://investors.karyopharm.com/events-presentations並將在活動後提供重播。
關於 EC-042 研究
EC-042 (XPORt-EC-042; NCT05611931）是一項 全球貨幣的、第三階段、隨機、雙盲研究，評估selinexor作爲系統治療後維持治療在以下患者中的應用：TP53具有 野生型的晚期或複發性子宮內膜癌。該 EC-042 該研究於2022年11月啓動，預計將招募多達220名患者，患者將被隨機分爲1:1，接受60毫克每週口服selinexor或安慰劑，直到疾病進展。該研究的主要終點是由研究者評估的無進展生存期，總體生存期爲關鍵次要終點。此外，在此過程中，EC-042 在這項研究中，karyopharm與Foundation Medicine, Inc.達成了全球合作，以開發FoundationOne®CDx，一種基於組織的全面基因組分析測試，用於識別和招募腫瘤TP53野生型。
關於XPOVIO® （selinexor）
XPOVIO是一種 首創的， 口服出口蛋白1（XPO1）抑制劑，也是karyopharm開發的選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物中用於癌症治療的首個藥物。 XPOVIO通過選擇性結合並抑制核輸出蛋白XPO1來發揮作用。XPOVIO已在美國獲得批准，並在多個腫瘤學適應症中由karyopharm進行營銷，包括：（i）與VELCADE（硼替佐米）和地塞米松（XVd）聯合用於至少接受過一次治療的多發性骨髓瘤患者；（ii）與地塞米松聯合用於重度® 患者的聯合治療。 pre-treated 多發性骨髓瘤；以及（iii）在接受至少兩條系統治療後，針對瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL），包括源自濾泡淋巴瘤的DLBCL，進行加速審批。XPOVIO b-細胞 (也稱爲NEXPOVIO® 在某些國家)已獲得多種適應症的監管批准，並在日益增長的® 適應症中獲得批准。 美國以外的地區 這些地區和國家，包括但不限於歐洲聯盟、英國、中國大陸、臺灣、香港、澳洲、 韓國、新加坡、以色列和加拿大。XPOVIO®/NEXPOVIO® 在這些相應的美國以外的 這些地區由karyopharm therapeutics的合作伙伴進行市場推廣：Antengene、Menarini、Neopharm和FORUS。Selinexor還在其他幾個領域進行研究。 中點- 並且在多個亟待滿足的癌症適應症上進行後期臨床試驗，包括子宮內膜癌和骨髓增生異常綜合症。
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相信非凡的力量 |
如需了解有關karyopharm藥品或臨床試驗的更多信息，請聯繫醫療信息部門：電話：+1 (888) 209-9326; 郵箱： medicalinformation@karyopharm.com
XPOVIO® （selinexor）是一種獲批的處方藥：
| • | In combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (XVd). |
| • | In combination with dexamethasone for the treatment of adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, at least two immunomodulatory agents, and an anti-CD38 monoclonal antibody (Xd). |
| • | For the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large b-細胞 lymphoma (DLBCL), not otherwise specified, including DLBCL arising from follicular lymphoma, after at least two lines of systemic therapy. This indication is approved under accelerated approval based on response rate. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trial(s). |
SELECt IMPORTANt SAFETY INFORMATION
警告及 注意事項
| • | 血小板減少症：在整個治療過程中監測血小板計數。通過中斷和/或減少劑量以及支持性護理進行管理。 |
| • | 中性粒細胞減少症：在整個治療過程中監測中性粒細胞計數。通過中斷和/或減少劑量以及粒細胞 集落刺激 因子。 |
| • | 胃腸道毒性可能會出現噁心、嘔吐、腹瀉、厭食和體重下降。提供 抗噁心藥物預防。通過暫停用藥和/或減少劑量、使用抗噁心藥物以及支持性護理進行管理。 |
| • | 低鈉血癥在整個治療過程中監測血清鈉水平。糾正伴隨的高血糖和 高血清旁白蛋白水平。通過暫停用藥、調整劑量或停藥及提供支持性護理進行管理。 |
| • | 嚴重感染監測感染並及時治療。 |
| • | 神經毒性建議患者在神經毒性解除之前，避免駕駛及從事危險職業或 活動。優化水合作用和伴隨用藥以避免頭暈或精神狀態變化。 |
| • | 胚胎-胎兒 毒性可能會對胎兒造成傷害。建議具有生育潛力的女性和有生育潛力女性伴侶的男性注意胎兒的潛在風險，並使用有效的避孕措施。 |
| • | 白內障白內障可能會產生或加重。治療白內障通常需要手術切除白內障。 |
不良反應
| • | 接受XVd治療的多發性骨髓瘤患者中，最常見的不良反應（≥20%）是疲勞、噁心、食慾降低、腹瀉、外周神經病、上呼吸道感染、體重下降、白內障和嘔吐。等級 3-4 實驗室異常（≥10%）爲血小板減少、淋巴細胞減少、低磷血癥、貧血、低鈉血癥和中性粒細胞減少。在BOSTON試驗中，致命的不良反應 |
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相信非凡 |
| 在最後一次治療後30天內，6%的患者發生了不良反應。52%的患者出現了嚴重不良反應。由於不良反應而導致的治療中斷率爲19%。 |
| • | 接受Xd治療的多發性骨髓瘤患者中，最常見的不良反應（≥20%）包括 血小板減少、疲勞、噁心、貧血、食慾減退、體重減輕、腹瀉、嘔吐、低鈉血癥、中性粒細胞減少、白細胞減少、便秘、呼吸急促和上呼吸道感染。在STORm試驗中，9%的患者發生了致命性不良反應。58%的患者出現了嚴重不良反應。由於不良反應導致的治療中斷率爲27%。 |
| • | 在DLBCL患者中，最常見的不良反應（發生率≥20%），不包括實驗室異常，主要是疲勞、噁心、腹瀉、食慾下降、體重減輕、便秘、嘔吐和發熱。 3-4 實驗室異常（≥15%）有血小板減少、淋巴細胞減少、 中性粒細胞減少、貧血和低鈉血癥。在SADAL試驗中，30天內發生致命性不良反應的患者佔3.7%，60天內發生致命性不良反應的患者佔5%；最常見的致命性不良反應是感染（4.5%的 患者）。46%的患者出現了嚴重不良反應；最常見的嚴重不良反應是感染（21%的患者）。因不良反應而導致的中斷髮生在17%的患者中。 |
特定人群的使用
哺乳：建議不要 進行母乳餵養。
有關額外產品信息，包括完整的處方信息，請訪問 www.XPOVIO.com.
如需報告可疑不良反應，請聯繫karyopharm therapeutics公司，電話： 1-888-209-9326 或聯繫FDA，電話： 1-800-FDA-1088 或訪問 www.fda.gov/medwatch。
關於karyopharm therapeutics
karyopharm therapeutics Inc.（納斯達克：KPTI）是一家商業階段的藥品公司，致力於開創新型癌症治療藥物，基於對癌症患者非凡力量和勇氣的信念。自成立以來，karyopharm一直是口服compound行業的領導者，專注於解決核外排出失調，這是一種腫瘤發生的基本機制。karyopharm的首個compound和創新性 的口服出口蛋白1（XPO1）抑制劑，XPOVIO® (selinexor) 已在美國獲得批准，並且公司在三個腫瘤領域進行市場銷售。它在越來越多的 美國以外 地區和國家，包括歐洲和英國（作爲NEXPOVIO®）和中國。karyopharm therapeutics有一個專注的產品線，針對多種高未滿足需求癌症的適應症，包括多發性骨髓瘤、子宮內膜癌、骨髓纖維化和瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。 b-細胞 有關我們的人才、科學和產品線的更多信息，請訪問 www.karyopharm.com請在LinkedIn和X上關注我們，賬號爲@Karyopharm。
前瞻性陳述
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法案》定義的前瞻性聲明。此類前瞻性聲明包括有關Karyopharm的臨床開發計劃和selinexor潛在的監管提交，以及selinexor治療多發性骨髓瘤、子宮內膜癌、骨髓纖維化、瀰漫性大 b-細胞
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對非凡事物的信仰者 |
淋巴瘤和其他疾病。這些聲明受許多重要因素、風險和不確定性影響，其中許多超出Karyopharm的控制，可能導致實際事件或結果與Karyopharm當前預期存在重大差異。例如，不能保證Karyopharm將成功商業化XPOVIO，或者Karyopharm的任何藥物候選者，包括selinexor，將成功完成必要的臨床開發階段，或Karyopharm的任何藥物候選者的開發將繼續。此外，不能保證Karyopharm藥物候選者組合的開發或商業化過程中任何積極進展會導致股票價格上漲。管理層的預期，因此，本新聞稿中的任何前瞻性聲明也可能受到與以下多個其他因素相關的風險和不確定性影響：XPOVIO在商業市場的採用，商業化XPOVIO 或任何獲得監管批准的Karyopharm藥物候選者所涉及的時間和成本；獲得並保持XPOVIO或任何獲得監管批准的Karyopharm藥物候選者的監管批准的能力；Karyopharm的臨床試驗和前臨床試驗結果，包括對現有數據和來自正在進行和未來試驗的新數據的後續分析；美國食品藥品監督管理局和其他監管機構、臨床試驗地點的研究機構和出版審查機構所作決定的內容和時間，包括關於是否需要額外臨床試驗的決定；Karyopharm或其第三方合作伙伴或利益繼承者根據適用協議全面履行各自義務的能力以及此類協議的潛在未來財務影響；Karyopharm在其臨床試驗中招募患者的能力；計劃外現金需求和支出；對Karyopharm能否繼續作爲持續經營的能力存在實質懷疑；Karyopharm競爭對手在產品或Karyopharm當前商業化或開發的產品候選者方面的藥物候選者的開發或監管批准；直接或間接影響 COVID-19 疫情或任何未來疫情對karyopharm的業務、運營結果和財務狀況的影響；以及karyopharm獲得、維持和執行其任何產品或產品候選人的專利和其他知識產權保護的能力。這些風險和其他風險在karyopharm的季度報告“風險因素”部分中進行了描述。 10-Q 截至2024年9月30日的季度報告，已於2024年11月5日提交給證券交易委員會（SEC），以及karyopharm未來可能向SEC提交的其他文件。本新聞稿中包含的所有前瞻性聲明僅在此日期有效，除非法律要求，karyopharm明確不承擔更新任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
XPOVIO® 和NEXPOVIO® 是karyopharm therapeutics inc.的註冊商標。
聯繫方式：如需進一步信息，請聯繫：Brendan Strong，Argot Partners，617.340.6072 | investorrelations@karyopharm.com; 媒體聯繫：David Rosen，Argot Partners，646.461.6387 | david.rosen@argotpartners.com