EX-99.1 2 exhibit_99-1.htm EXHIBIT 99.1

附件 99.1

MediWound發佈2024年第三季度業績並提供公司最新動態

EscharEx將在年底前提交IND申請;第三階段研究將很快開始;KOL活動定於2025年1月8日舉行
FDA批准NexoBrid用於兒童
$2500萬融資和€1625萬EIC資金加強了現金流以實現盈利
NexoBrid產品收入符合預期;需求超過產能,因爲新的製造設施正在投入使用
正在進行中

會議電話今天,11月26日,東部時間上午8:30

以色列雅夫內,2024年11月26日 —— mediwound有限公司(納斯達克:MDWD),一家全球領先的下一代酶治療組織修復產品的公司,今天宣佈了截至2024年9月30日的第三季度財務結果,並提供了公司最新動態。

「我們在這個季度朝着目標取得了重大進展,成功獲得了NexoBrid在美國兒童使用的批准,」mediWound首席執行官Ofer Gonen說道。 「隨着EscharEx在靜脈性腿部潰瘍的3期試驗即將啓動,我們正朝着滿足20億市場中的重大未滿足需求的方向進一步邁進。此外,我們還將在2025年進行與膠原酶的2期頭對頭研究,以進一步展示EscharEx的競爭優勢並最大化其商業機會。我們還在加速我們的糖尿病足潰瘍項目,2/3期的準備工作正在有序進行。我們的製造擴張仍然按計劃推進,使我們能夠滿足全球對NexoBrid日益增長的需求。」
 
2024年第三季度亮點、近期發展及即將到來的里程碑:
 
NexoBrid
 

完成了公司新的、符合GMP標準的先進製造設施的施工,當前正在調試中。預計該設施在2025年底前將達到全面運營能力,製造產量將增加六倍。商業可用性將取決於獲得必要的監管批准。
 

獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)對NexoBrid的批准,用於新生兒至18歲深部分厚度和/或全厚度熱灼傷的兒童患者。NexoBrid現已獲得在美國所有 年齡組使用的授權,與其在歐盟和日本的適應症一致。
 

Vericel在美國的推出持續獲得關注,超過70個燒傷中心藥房和治療(P&T)委員會的提交,其中約50個已獲得批准並下達初始訂單。NexoBrid獲得了 第三類CPt代碼,預計將在2025年1月1日公佈在AMA網站上,並於2025年7月1日生效。
 

世界衛生組織(WHO)最近確認酶切清創是一種經過驗證的燒傷治療方法。該認可在WHO的 《大規模傷亡事件(BMCI)燒傷護理標準和建議》 應急醫療團隊的指導方針,突顯了NexoBrid在應急準備中的關鍵角色。它還支持在歐盟內通過健康應急準備與響應局(HERA)實施戰略儲備計劃,遵循美國生物醫學先進研究與發展局(BARDA)設定的先例。
 


公司預計2024年的營業收入爲2000萬,相比之前的2400萬指導規範。NexoBrid產品的營業收入與預期一致,受到強勁需求的推動,這超過了當前的生產能力。 由於FDA批准NexoBrid的兒童適應症而無需額外的批准後要求,BARDA對進一步開發的資金支持不再需要,降低了對開發服務的預期營業收入。此外,基於與FDA就NexoBrid溫度穩定配方項目與美國陸軍的C類會議,臨床活動已定於2026年,這影響了對2024年美國國防部的預期營業收入。
 
EscharEx
 

EscharEx針對靜脈性腿部潰瘍(VLUs)的III期研究即將開始,計劃在年底之前提交FDA的IND申請。所有啓動活動已完成,公司已成功通過所需的EMA 檢查,爲試驗做好準備。
 

公司計劃於2025年1月8日舉辦一場虛擬的KOL活動。活動將提供EscharEx VLU III期試驗的最新情況,並評估商業機會。
 

宣佈計劃對EscharEx與膠原酶在VLU患者中的隨機對照II期研究進行頭對頭比較。試驗將在2025年開始,將支持EscharEx生物製品許可證申請(BLA)的提交,並加強公司的 商業化策略。MediWound已與Solventum和Mölnlycke達成額外的研發合作,以優化試驗一致性和患者結果。
 

從歐洲創新委員會(EIC)獲得1625萬歐元的資金,用於EscharEx治療糖尿病足潰瘍(DFU)的臨床開發。這將使MediWound的DFU項目以及其相關的營業收入預測提前四年。DFU的患病率高於靜脈潰瘍(VLU),且更多患者需要清創。目前DFU第二/三期研究的準備工作按計劃推進。
 
企業發展
 

在幾位新老投資者的參與下,完成2500萬美元的戰略性私募投資(PIPE)。Mölnlycke Health Care是全球領先的創新傷口護理解決方案公司,主導了此次PIPE,並與MediWound簽訂了合作協議。
 
2024年第三季度財務亮點
 

收入2024年第三季度的營業收入爲440萬美元,相較於2023年同期的480萬美元有所下降。這一下降主要是由於來自BARDA研發服務的收入降低。


毛利潤2024年第三季度的毛利潤爲70萬美元,佔總營業收入的16%,而2023年第三季度爲90萬美元,佔總營業收入的19%。 這一毛利率的下降反映了收入結構的變化。
 



支出:
 

o
研究與開發本季度的研發費用爲250萬美元,而2023年第三季度爲150萬美元。這一下增主要是由於EscharEx的第3階段臨床試驗相關費用的增加。
 

o
銷售、一般及行政費用: 2024年第三季度的銷售、一般和行政費用爲320萬美元,相較於2023年同期的260萬美元。增長主要來自 股票激勵成本。
 

運營結果: 2024年第三季度的營業損失爲510萬美元,較2023年第三季度的300萬美元損失有所增加。
 

淨損失: 2024年第三季度的淨損失爲1030萬美元,每股0.98美元,而2023年第三季度的淨損失爲220萬美元,每股0.24美元。此變化主要由於 因warrants重估所驅動的財務費用。
 

調整後的非GAAP EBITDA調整後的EBITDA虧損370萬,與2023年第三季度的260萬虧損相比。
 
2024年迄今財務亮點
 

毛利率:Q1/2024爲46%;Q1/2023爲44%;235個點子的提高。2024年前九個月的總收入達到1440萬,較2023年同期的1330萬有所增長。增長主要歸因於vericel的收入貢獻。
 

毛利潤: 毛利潤爲170萬美元,或總營業收入的12%,相比2023年前九個月的290萬美元,或總營業收入的21%,反映了收入結構的變化。
 

支出:
 

o
研究與開發: 研發費用爲590萬美元,略高於2023年同期的570萬美元。
 

o
銷售、一般及行政費用: 銷售和管理費用總計爲910萬美元,而2023年前九個月爲880萬美元,主要是由於股票薪酬費用的增加。


運營結果: 2024年前九個月的營業虧損爲1330萬美元,2023年爲1140萬美元。
 

淨虧損: 該期間的淨虧損爲2630萬美元,或每股2.72美元,而2023年同期的淨虧損爲500萬美元,或每股0.56美元。這2130萬美元的增幅主要是由於淨金融費用的上升,主要是由於公司股價累計上漲78%導致的warrants重估。
 

調整後的EBITDA: 截至2023年,前九個月調整後EBITDA虧損990萬美元,而2023年虧損爲900萬美元。
 
資產負債表亮點
 
截至2024年9月30日,公司擁有現金及現金等價物和存款總計4600萬美元,而2023年12月31日爲4210萬美元。在2024年前九個月,公司通過PIPE融資籌集了2500萬美元,因行使A系列warrants獲得了120萬美元,並與Teva完全結清了其債務。公司在2024年前九個月用於運營的資金爲1970萬美元,其中600萬美元用於資本支出,主要用於設施擴建。


電話會議
 
MediWound管理層將於2024年11月26日(星期二)上午8:30(東部時間)召開投資者電話會議,討論這些結果。股東和其他感興趣的方可以撥打1-833-630-1956(美國)、1-80-921-2373(以色列)或1-412-317-1837(美國和以色列以外)參加電話會議。該電話會議將通過網絡直播。 點擊這裏請使用moomoo帳戶登錄此功能。活動與 演示 公司的官方網站頁面。
 
該電話的重播將在公司網站上提供,網址爲 www.mediwound.com.

非IFRS財務指標
 
爲了補充依據國際財務報告準則(IFRS)編制和呈現的合併財務報表,公司提供了一項非IFRS的補充指標,以便在評估公司的 業績時考慮。管理層使用調整後的EBITDA,定義爲在利息、稅項、折舊和攤銷、減值、一次性費用、重組和基於股份的薪酬費用之前的收入。

雖然調整後的EBITDA並不是根據IFRS計算的業績或流動性指標,但我們認爲我們所提供的非IFRS財務指標提供了有意義的補充 信息,主要是因爲它們排除了一些非現金費用或不反映我們在預算、規劃和預測中持續經營結果的項目,也不反映我們評估業務表現時考慮高管薪酬的情況。
 
然而,投資者不應單獨或將這些指標視爲替代依據IFRS計算的營業收入、經營活動的現金流或任何其他衡量公司業績或流動性的指標。此外,由於調整後的EBITDA並不是根據IFRS計算的,因此其可能與其他公司採用的類似標題的指標不可直接比較。本公告中包含的非IFRS指標已在下表中與IFRS結果進行了對賬。
 
關於mediwound
 
MediWound有限公司(納斯達克:MDWD)是全球領先的下一代酶治療技術公司,專注於非手術組織修復。該公司專注於創新生物製品的開發、生產和商業化,這些生物製品增強了現有的護理標準,改善了患者體驗,同時降低了醫療成本和不必要的手術。
 
MediWound的首款藥物NexoBrid®,是一種獲得FDA和EMA批准的孤兒藥生物製品,用於深層部分厚度和/或全厚度熱燒傷的去痂,顯著減少了手術干預的需要。通過其專有的酶技術,MediWound正在推進EscharEx®,這是一種目前處於第3階段開發的有前景的候選藥物,用於慢性傷口的清創。第二階段臨床試驗表明,EscharEx相對於當前價值超過3.6億美元的市場領導者具有明顯優勢,呈現出顯著市場增長的獨特機會。
 
獲取更多信息,請訪問www.mediwound.com和我們一起LinkedIn.

 
關於前瞻性聲明的警告
 
MediWound警告您,本新聞稿中除歷史事實外的所有聲明,涉及我們預期、相信或 期待將會發生或可能發生的活動、事件或發展均爲前瞻性聲明。雖然我們相信,關於本聲明中所包含的前瞻性聲明我們有合理的基礎,但這些聲明基於對未來影響我們的事件的當前預期,受風險、假設、不確定性和因素的影響,而這些都是難以預測的,且許多因素超出我們的控制。實際結果可能與本新聞稿中所表達或暗示的前瞻性聲明大相徑庭。這些聲明通常,然而並不總是,會使用諸如「預計」、「打算」、「估算」、「計劃」、「期望」、「繼續」、「相信」、「指導」、「展望」、「目標」、「未來」、「潛力」、「目標」和類似的詞語或短語,或將來或條件動詞,如「將」、「會」、「應該」、「可以」、「可能」或類似的表達。

具體而言,本新聞稿包含關於我們產品及產品候選者的預計進展、開發、研究設計、預期數據時間、目標預期時間表、期望及商業潛力的前瞻性聲明,包括EscharEx®及NexoBrid®可能導致結果與此處所述的結果有重大差異的因素包括與產品開發過程的固有不確定性相關的不確定、冗長和昂貴的性質;我們對我們產品和產品候選者的研究的時間和開展,包括當前和未來臨床研究的時間、進展和結果,以及我們的研究和開發項目;FDA、歐洲藥品管理局或任何其他監管機構對監管提交的批准,我們在美國或其他市場獲得我們產品和產品候選者的營銷批准的能力;我們產品和產品候選者的臨床效用、潛在優勢和監管申請及批准的時間或可能性;我們對未來增長的預期,包括我們開發新產品的能力;我們產品和產品候選者的市場接受度;我們維護知識產權的足夠保護的能力;競爭風險;對額外融資的需求;政府法律和法規的影響,以及當前全球宏觀經濟氣候對我們在未來獲取運營供應或製造、銷售和支持我們產品及產品候選者使用的能力或能力的影響。

這些及其他重要因素在MediWound截至2023年12月31日的20-F表格年度報告中有更詳細的討論,該報告已於2024年3月21日提交給證券交易委員會(「SEC」),以及隨時提交的6-k表格季度報告和其他文件。這些前瞻性聲明反映了MediWound截至本日期的當前觀點,MediWound承諾,並明確拒絕,更新任何這些前瞻性聲明以反映其各自觀點或在本發佈日期後發生的事件或情況的變化,除非法律要求。

MediWound聯繫方式:
Hani Luxenburg
首席財務官
MediWound Ltd.
ir@mediwound.com
Daniel Ferry
常務董事
LifeSci Advisors, LLC
daniel@lifesciadvisors.com

媒體聯繫人:
Ellie Hanson
FINN Partners爲mediwound提供服務
ellie.hanson@finnpartners.com
+1-929-588-2008



mediwound有限公司
 
未經審核的財務狀況簡表
以千美元計算

   
9月30日,
   
2023年12月31日,
 
   
2024
   
2023
   
2023
 
流動資產:
                 
現金及現金等價物和短期存款
   
45,562
     
45,523
     
41,708
 
交易及其他應收款
   
5,304
     
4,071
     
5,141
 
存貨
   
3,022
     
3,656
     
2,846
 
總流動資產
   
53,888
     
53,250
     
49,695
 
                         
非流動資產
                       
應收賬款及其他
   
50
     
50
     
233
 
長期限制性銀行存款
   
434
     
433
     
440
 
物業、廠房和設備,淨值
   
13,453
     
6,437
     
9,228
 
使用權資產,淨額
   
6,793
     
6,665
     
6,698
 
無形資產-淨額
   
116
     
182
     
165
 
總非流動資產
   
20,846
     
13,767
     
16,764
 
                         
總資產
   
74,734
     
67,017
     
66,459
 
                         
流動負債:
                       
長期負債的當前到期部分
   
726
     
1,692
     
1,410
 
warrants, 淨額
   
19,056
     
8,901
     
7,296
 
應付賬款和應計費用
   
3,131
     
3,680
     
5,528
 
其他應付款
   
2,664
     
3,069
     
3,891
 
總流動負債
   
25,577
     
17,342
     
18,125
 
                         
非流動負債:
                       
與IIA撥款相關的負債
   
8,046
     
7,860
     
7,677
 
關於TEVA的負債
   
-
     
2,394
     
2,256
 
租賃負債
   
6,460
     
5,935
     
6,350
 
裁員支付負債,淨額
   
416
     
436
     
456
 
總非流動負債
   
14,922
     
16,625
     
16,739
 
                         
股東權益
   
34,235
     
33,050
     
31,595
 
總負債及股東權益
   
74,734
     
67,017
     
66,459
 



MediWound有限公司
 
未經審計的簡明合併利潤或損失及其他綜合收益或損失報表
以千美元計(不包括每股和每股數據)

   
截至九個月
   
截至三個月
   
截止年度
 
   
9月30日,
   
九月三十日,
   
2023年12月31日,
 
   
2024
   
2023
   
2024
   
2023
   
2023
 
總收入
   
14,382
     
13,348
     
4,355
     
4,776
     
18,686
 
收入成本
   
12,651
     
10,489
     
3,678
     
3,880
     
15,108
 
毛利潤
   
1,731
     
2,859
     
677
     
896
     
3,578
 
                                         
研發
   
5,892
     
5,659
     
2,524
     
1,533
     
7,467
 
銷售和營銷
   
3,466
     
3,635
     
1,063
     
1,197
     
4,844
 
一般和行政
   
5,672
     
5,185
     
2,171
     
1,415
     
6,768
 
其他收入
   
-
     
(224
)
   
-
     
(224
)
   
(211
)
總營業費用
   
15,030
     
14,255
     
5,758
     
3,921
     
18,868
 
                                         
營業損失
   
(13,299
)
   
(11,396
)
   
(5,081
)
   
(3,025
)
   
(15,290
)
                                         
財務收支淨額
   
(12,974
)
   
6,488
     
(5,180
)
   
877
     
8,759
 
所得稅
   
(43
)
   
(65
)
   
(21
)
   
(48
)
   
(185
)
淨虧損
   
(26,316
)
   
(4,973
)
   
(10,282
)
   
(2,196
)
   
(6,716
)
外幣轉化調整
   
3
     
(2
)
   
(7
)
   
7
     
(13
)
綜合損失總額
   
(26,313
)
   
(4,975
)
   
(10,289
)
   
(2,189
)
   
(6,729
)
                                         
基本和稀釋每股虧損:
                                       
每股淨虧損
   
(2.72
)
   
(0.56
)
   
(0.98
)
   
(0.24
)
   
(0.75
)
                                         
加權平均普通股數量
   
9,679,599
     
8,943,205
     
10,511,288
     
9,217,390
     
9,013,144
 



mediwound有限公司
 
未經審計的現金流量簡明合併報表
以千美元計算

   
截至九個月
   
截至三個月
   
截止年度
 
   
9月30日,
   
9月30日,
   
2023年12月31日,
 
   
2024
   
2023
   
2024
   
2023
   
2023
 
經營活動產生的現金流量:
                             
淨虧損
   
(26,316
)
   
(4,973
)
   
(10,282
)
   
(2,196
)
   
(6,716
)
調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用:
                                       
損益項目的調整:
                                       
折舊和攤銷
   
1,086
     
957
     
361
     
339
     
1,303
 
基於股份的薪酬
   
2,316
     
1,642
     
1,046
     
311
     
1,940
 
以公允價值計量的warrants重估
   
12,668
     
(6,705
)
   
4,661
     
(782
)
   
(8,310
)
關於IIA補助的負債重估
   
711
     
709
     
241
     
217
     
427
 
關於TEVA的負債重估
   
770
     
357
     
564
     
116
     
468
 
融資收入(費用)和租賃負債的匯兌差額
   
238
     
(206
)
   
221
     
(184
)
   
257
 
裁員負債的增加(減少),淨額
   
(46
)
   
80
     
(94
)
   
13
     
83
 
其他收入
   
-
     
(224
)
   
-
     
(224
)
   
(211
)
金融收入,淨
   
(1,486
)
   
(1,395
)
   
(568
)
   
(390
)
   
(2,231
)
未實現的外幣(收益)損失
   
74
     
534
     
(4
)
   
68
     
189
 
     
16,331
     
(4,251
)
   
6,428
     
(516
)
   
(6,085
)
資產和負債項目的變化:
                                       
購買無形資產
   
285
     
6,186
     
(468
)
   
71
     
5,658
 
存貨減少(增加)
   
(161
)
   
(1,688
)
   
184
     
(526
)
   
(906
)
其他應收款減少(增加)
   
(283
)
   
(198
)
   
291
     
(320
)
   
(894
)
應付賬款和應計費用的減少
   
(1,948
)
   
(1,687
)
   
(48
)
   
(51
)
   
(594
)
其他應付款增加(減少)
   
105
     
(1,239
)
   
139
     
287
     
(928
)
     
(2,002
)
   
1,374
     
98
     
(539
)
   
2,336
 
用於經營活動的淨現金
   
(11,987
)
   
(7,850
)
   
(3,756
)
   
(3,251
)
   
(10,465
)


MediWound有限公司

未經審計的現金流量簡明合併報表
以千美元計算

   
截至九個月
   
截至三個月
   
截止年度
 
   
9月30日,
   
9月30日,
   
2023年12月31日,
 
   
2024
   
2023
   
2024
   
2023
   
2023
 
投資活動產生的現金流量:
                             
購置固定資產等資產支出
   
(5,467
)
   
(4,255
)
   
(1,192
)
   
(1,685
)
   
(6,464
)
利息收入
   
1,588
     
1,225
     
461
     
346
     
1,947
 
投資於短期銀行存款淨額
   
(9,346
)
   
(36,319
)
   
(13,555
)
   
(4,489
)
   
(29,804
)
投資活動中使用的淨現金
   
(13,225
)
   
(39,349
)
   
(14,286
)
   
(5,828
)
   
(34,321
)
                                         
籌資活動產生的現金流量:
                                       
償還租賃負債
   
(686
)
   
(574
)
   
(228
)
   
(240
)
   
(778
)
行使認股權收到的款項
   
1,210
     
-
     
600
     
-
     
-
 
發行股份和warrants的收益,淨值
   
22,436
     
24,909
     
22,436
     
-
     
24,909
 
IIA補助金的償還,淨額
   
(219
)
   
(380
)
   
(99
)
   
(70
)
   
(380
)
關於TEVA的負債償還
   
(2,834
)
   
(834
)
   
(2,000
)
   
(417
)
   
(834
)
籌集資金的淨現金流量
   
19,907
     
23,121
     
20,709
     
(727
)
   
22,917
 
                                         
現金及現金等價物餘額的匯率差異
   
(86
)
   
(538
)
   
18
     
(81
)
   
(160
)
現金及現金等價物淨增加額
   
(5,391
)
   
(24,616
)
   
2,685
     
(9,887
)
   
(22,029
)
                                         
期初現金及現金等價物餘額
   
11,866
     
33,895
     
3,790
     
19,166
     
33,895
 
期末現金及現金等價物餘額
   
6,475
     
9,279
     
6,475
     
9,279
     
11,866
 


MediWound Ltd.

調整後的EBITDA
以千美元計算

   
截至九個月
   
截至三個月
   
截止年度
 
   
9月30日,
   
9月30日,
   
2023年12月31日,
 
   
2024
   
2023
   
2024
   
2023
   
2023
 
淨虧損
   
(26,316
)
   
(4,973
)
   
(10,282
)
   
(2,196
)
   
(6,716
)
調整項:
                                       
財務收支淨額
   
(12,974
)
   
6,488
     
(5,180
)
   
877
     
8,759
 
其他收入約爲20萬美元,與2022年3月31日結束的三個月相比,其他收入爲380萬美元。其中,2023年3月31日結束的三個月的其他收入約爲30萬美元,這主要包括我們的債券公允價值變動所認定的30萬美元,被10萬美元的其他費用抵消,以解除與我們8月IPO相關的鎖倉限制。2022年3月31日結束的三個月的其他收入主要包括公認我們認股權證公允價值變動的220萬美元,以及認安全保障的公允價值變動的160萬美元。
   
-
     
224
     
-
     
224
     
211
 
所得稅
   
(43
)
   
(65
)
   
(21
)
   
(48
)
   
(185
)
折舊和攤銷
   
(1,086
)
   
(957
)
   
(361
)
   
(339
)
   
(1,303
)
基於股份的補償費用
   
(2,316
)
   
(1,642
)
   
(1,046
)
   
(311
)
   
(1,940
)
調整總額
   
(16,419
)
   
4,048
     
(6,608
)
   
403
     
5,542
 
調整後的EBITDA
   
(9,897
)
   
(9,021
)
   
(3,674
)
   
(2,599
)
   
(12,258
)