● |
完成了公司新的、符合GMP標準的先進製造設施的施工,當前正在調試中。預計該設施在2025年底前將達到全面運營能力,製造產量將增加六倍。商業可用性將取決於獲得必要的監管批准。
|
● |
獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)對NexoBrid的批准,用於新生兒至18歲深部分厚度和/或全厚度熱灼傷的兒童患者。NexoBrid現已獲得在美國所有
年齡組使用的授權,與其在歐盟和日本的適應症一致。
|
● |
Vericel在美國的推出持續獲得關注,超過70個燒傷中心藥房和治療(P&T)委員會的提交,其中約50個已獲得批准並下達初始訂單。NexoBrid獲得了
第三類CPt代碼,預計將在2025年1月1日公佈在AMA網站上,並於2025年7月1日生效。
|
● |
世界衛生組織(WHO)最近確認酶切清創是一種經過驗證的燒傷治療方法。該認可在WHO的 《大規模傷亡事件(BMCI)燒傷護理標準和建議》 應急醫療團隊的指導方針,突顯了NexoBrid在應急準備中的關鍵角色。它還支持在歐盟內通過健康應急準備與響應局(HERA)實施戰略儲備計劃,遵循美國生物醫學先進研究與發展局(BARDA)設定的先例。
|
● |
公司預計2024年的營業收入爲2000萬,相比之前的2400萬指導規範。NexoBrid產品的營業收入與預期一致,受到強勁需求的推動,這超過了當前的生產能力。
由於FDA批准NexoBrid的兒童適應症而無需額外的批准後要求,BARDA對進一步開發的資金支持不再需要,降低了對開發服務的預期營業收入。此外,基於與FDA就NexoBrid溫度穩定配方項目與美國陸軍的C類會議,臨床活動已定於2026年,這影響了對2024年美國國防部的預期營業收入。
|
● |
EscharEx針對靜脈性腿部潰瘍(VLUs)的III期研究即將開始,計劃在年底之前提交FDA的IND申請。所有啓動活動已完成,公司已成功通過所需的EMA
檢查,爲試驗做好準備。
|
● |
公司計劃於2025年1月8日舉辦一場虛擬的KOL活動。活動將提供EscharEx VLU III期試驗的最新情況,並評估商業機會。
|
● |
宣佈計劃對EscharEx與膠原酶在VLU患者中的隨機對照II期研究進行頭對頭比較。試驗將在2025年開始,將支持EscharEx生物製品許可證申請(BLA)的提交,並加強公司的
商業化策略。MediWound已與Solventum和Mölnlycke達成額外的研發合作,以優化試驗一致性和患者結果。
|
● |
從歐洲創新委員會(EIC)獲得1625萬歐元的資金,用於EscharEx治療糖尿病足潰瘍(DFU)的臨床開發。這將使MediWound的DFU項目以及其相關的營業收入預測提前四年。DFU的患病率高於靜脈潰瘍(VLU),且更多患者需要清創。目前DFU第二/三期研究的準備工作按計劃推進。
|
● |
在幾位新老投資者的參與下,完成2500萬美元的戰略性私募投資(PIPE)。Mölnlycke Health Care是全球領先的創新傷口護理解決方案公司,主導了此次PIPE,並與MediWound簽訂了合作協議。
|
● |
收入2024年第三季度的營業收入爲440萬美元,相較於2023年同期的480萬美元有所下降。這一下降主要是由於來自BARDA研發服務的收入降低。
|
● |
毛利潤2024年第三季度的毛利潤爲70萬美元,佔總營業收入的16%,而2023年第三季度爲90萬美元,佔總營業收入的19%。
這一毛利率的下降反映了收入結構的變化。
|
● |
支出:
|
o |
研究與開發本季度的研發費用爲250萬美元,而2023年第三季度爲150萬美元。這一下增主要是由於EscharEx的第3階段臨床試驗相關費用的增加。
|
o |
銷售、一般及行政費用: 2024年第三季度的銷售、一般和行政費用爲320萬美元,相較於2023年同期的260萬美元。增長主要來自
股票激勵成本。
|
● |
運營結果: 2024年第三季度的營業損失爲510萬美元,較2023年第三季度的300萬美元損失有所增加。
|
● |
淨損失: 2024年第三季度的淨損失爲1030萬美元,每股0.98美元,而2023年第三季度的淨損失爲220萬美元,每股0.24美元。此變化主要由於
因warrants重估所驅動的財務費用。
|
● |
調整後的非GAAP EBITDA調整後的EBITDA虧損370萬,與2023年第三季度的260萬虧損相比。
|
● |
毛利率:Q1/2024爲46%;Q1/2023爲44%;235個點子的提高。2024年前九個月的總收入達到1440萬,較2023年同期的1330萬有所增長。增長主要歸因於vericel的收入貢獻。
|
● |
毛利潤: 毛利潤爲170萬美元,或總營業收入的12%,相比2023年前九個月的290萬美元,或總營業收入的21%,反映了收入結構的變化。
|
● |
支出:
|
o |
研究與開發: 研發費用爲590萬美元,略高於2023年同期的570萬美元。
|
o |
銷售、一般及行政費用: 銷售和管理費用總計爲910萬美元,而2023年前九個月爲880萬美元,主要是由於股票薪酬費用的增加。
|
● |
運營結果: 2024年前九個月的營業虧損爲1330萬美元,2023年爲1140萬美元。
|
● |
淨虧損: 該期間的淨虧損爲2630萬美元,或每股2.72美元,而2023年同期的淨虧損爲500萬美元,或每股0.56美元。這2130萬美元的增幅主要是由於淨金融費用的上升,主要是由於公司股價累計上漲78%導致的warrants重估。
|
● |
調整後的EBITDA: 截至2023年,前九個月調整後EBITDA虧損990萬美元,而2023年虧損爲900萬美元。
|
MediWound聯繫方式:
Hani Luxenburg
首席財務官
MediWound Ltd.
ir@mediwound.com
|
Daniel Ferry
常務董事
LifeSci Advisors, LLC
daniel@lifesciadvisors.com
|
mediwound有限公司
|
未經審核的財務狀況簡表
|
9月30日,
|
2023年12月31日,
|
|||||||||||
2024
|
2023
|
2023
|
||||||||||
流動資產:
|
||||||||||||
現金及現金等價物和短期存款
|
45,562
|
45,523
|
41,708
|
|||||||||
交易及其他應收款
|
5,304
|
4,071
|
5,141
|
|||||||||
存貨
|
3,022
|
3,656
|
2,846
|
|||||||||
總流動資產
|
53,888
|
53,250
|
49,695
|
|||||||||
非流動資產
|
||||||||||||
應收賬款及其他
|
50
|
50
|
233
|
|||||||||
長期限制性銀行存款
|
434
|
433
|
440
|
|||||||||
物業、廠房和設備,淨值
|
13,453
|
6,437
|
9,228
|
|||||||||
使用權資產,淨額
|
6,793
|
6,665
|
6,698
|
|||||||||
無形資產-淨額
|
116
|
182
|
165
|
|||||||||
總非流動資產
|
20,846
|
13,767
|
16,764
|
|||||||||
總資產
|
74,734
|
67,017
|
66,459
|
|||||||||
流動負債:
|
||||||||||||
長期負債的當前到期部分
|
726
|
1,692
|
1,410
|
|||||||||
warrants, 淨額
|
19,056
|
8,901
|
7,296
|
|||||||||
應付賬款和應計費用
|
3,131
|
3,680
|
5,528
|
|||||||||
其他應付款
|
2,664
|
3,069
|
3,891
|
|||||||||
總流動負債
|
25,577
|
17,342
|
18,125
|
|||||||||
非流動負債:
|
||||||||||||
與IIA撥款相關的負債
|
8,046
|
7,860
|
7,677
|
|||||||||
關於TEVA的負債
|
-
|
2,394
|
2,256
|
|||||||||
租賃負債
|
6,460
|
5,935
|
6,350
|
|||||||||
裁員支付負債,淨額
|
416
|
436
|
456
|
|||||||||
總非流動負債
|
14,922
|
16,625
|
16,739
|
|||||||||
股東權益
|
34,235
|
33,050
|
31,595
|
|||||||||
總負債及股東權益
|
74,734
|
67,017
|
66,459
|
MediWound有限公司
|
未經審計的簡明合併利潤或損失及其他綜合收益或損失報表
|
以千美元計(不包括每股和每股數據)
|
截至九個月
|
截至三個月
|
截止年度
|
||||||||||||||||||
9月30日,
|
九月三十日,
|
2023年12月31日,
|
||||||||||||||||||
2024
|
2023
|
2024
|
2023
|
2023
|
||||||||||||||||
總收入
|
14,382
|
13,348
|
4,355
|
4,776
|
18,686
|
|||||||||||||||
收入成本
|
12,651
|
10,489
|
3,678
|
3,880
|
15,108
|
|||||||||||||||
毛利潤
|
1,731
|
2,859
|
677
|
896
|
3,578
|
|||||||||||||||
研發
|
5,892
|
5,659
|
2,524
|
1,533
|
7,467
|
|||||||||||||||
銷售和營銷
|
3,466
|
3,635
|
1,063
|
1,197
|
4,844
|
|||||||||||||||
一般和行政
|
5,672
|
5,185
|
2,171
|
1,415
|
6,768
|
|||||||||||||||
其他收入
|
-
|
(224
|
)
|
-
|
(224
|
)
|
(211
|
)
|
||||||||||||
總營業費用
|
15,030
|
14,255
|
5,758
|
3,921
|
18,868
|
|||||||||||||||
營業損失
|
(13,299
|
)
|
(11,396
|
)
|
(5,081
|
)
|
(3,025
|
)
|
(15,290
|
)
|
||||||||||
財務收支淨額
|
(12,974
|
)
|
6,488
|
(5,180
|
)
|
877
|
8,759
|
|||||||||||||
所得稅
|
(43
|
)
|
(65
|
)
|
(21
|
)
|
(48
|
)
|
(185
|
)
|
||||||||||
淨虧損
|
(26,316
|
)
|
(4,973
|
)
|
(10,282
|
)
|
(2,196
|
)
|
(6,716
|
)
|
||||||||||
外幣轉化調整
|
3
|
(2
|
)
|
(7
|
)
|
7
|
(13
|
)
|
||||||||||||
綜合損失總額
|
(26,313
|
)
|
(4,975
|
)
|
(10,289
|
)
|
(2,189
|
)
|
(6,729
|
)
|
||||||||||
基本和稀釋每股虧損:
|
||||||||||||||||||||
每股淨虧損
|
(2.72
|
)
|
(0.56
|
)
|
(0.98
|
)
|
(0.24
|
)
|
(0.75
|
)
|
||||||||||
加權平均普通股數量
|
9,679,599
|
8,943,205
|
10,511,288
|
9,217,390
|
9,013,144
|
mediwound有限公司
|
未經審計的現金流量簡明合併報表
|
以千美元計算
|
截至九個月
|
截至三個月
|
截止年度
|
||||||||||||||||||
9月30日,
|
9月30日,
|
2023年12月31日,
|
||||||||||||||||||
2024
|
2023
|
2024
|
2023
|
2023
|
||||||||||||||||
經營活動產生的現金流量:
|
||||||||||||||||||||
淨虧損
|
(26,316
|
)
|
(4,973
|
)
|
(10,282
|
)
|
(2,196
|
)
|
(6,716
|
)
|
||||||||||
調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用:
|
||||||||||||||||||||
損益項目的調整:
|
||||||||||||||||||||
折舊和攤銷
|
1,086
|
957
|
361
|
339
|
1,303
|
|||||||||||||||
基於股份的薪酬
|
2,316
|
1,642
|
1,046
|
311
|
1,940
|
|||||||||||||||
以公允價值計量的warrants重估
|
12,668
|
(6,705
|
)
|
4,661
|
(782
|
)
|
(8,310
|
)
|
||||||||||||
關於IIA補助的負債重估
|
711
|
709
|
241
|
217
|
427
|
|||||||||||||||
關於TEVA的負債重估
|
770
|
357
|
564
|
116
|
468
|
|||||||||||||||
融資收入(費用)和租賃負債的匯兌差額
|
238
|
(206
|
)
|
221
|
(184
|
)
|
257
|
|||||||||||||
裁員負債的增加(減少),淨額
|
(46
|
)
|
80
|
(94
|
)
|
13
|
83
|
|||||||||||||
其他收入
|
-
|
(224
|
)
|
-
|
(224
|
)
|
(211
|
)
|
||||||||||||
金融收入,淨
|
(1,486
|
)
|
(1,395
|
)
|
(568
|
)
|
(390
|
)
|
(2,231
|
)
|
||||||||||
未實現的外幣(收益)損失
|
74
|
534
|
(4
|
)
|
68
|
189
|
||||||||||||||
16,331
|
(4,251
|
)
|
6,428
|
(516
|
)
|
(6,085
|
)
|
|||||||||||||
資產和負債項目的變化:
|
||||||||||||||||||||
購買無形資產
|
285
|
6,186
|
(468
|
)
|
71
|
5,658
|
||||||||||||||
存貨減少(增加)
|
(161
|
)
|
(1,688
|
)
|
184
|
(526
|
)
|
(906
|
)
|
|||||||||||
其他應收款減少(增加)
|
(283
|
)
|
(198
|
)
|
291
|
(320
|
)
|
(894
|
)
|
|||||||||||
應付賬款和應計費用的減少
|
(1,948
|
)
|
(1,687
|
)
|
(48
|
)
|
(51
|
)
|
(594
|
)
|
||||||||||
其他應付款增加(減少)
|
105
|
(1,239
|
)
|
139
|
287
|
(928
|
)
|
|||||||||||||
(2,002
|
)
|
1,374
|
98
|
(539
|
)
|
2,336
|
||||||||||||||
用於經營活動的淨現金
|
(11,987
|
)
|
(7,850
|
)
|
(3,756
|
)
|
(3,251
|
)
|
(10,465
|
)
|
未經審計的現金流量簡明合併報表
|
以千美元計算
|
截至九個月
|
截至三個月
|
截止年度
|
||||||||||||||||||
9月30日,
|
9月30日,
|
2023年12月31日,
|
||||||||||||||||||
2024
|
2023
|
2024
|
2023
|
2023
|
||||||||||||||||
投資活動產生的現金流量:
|
||||||||||||||||||||
購置固定資產等資產支出
|
(5,467
|
)
|
(4,255
|
)
|
(1,192
|
)
|
(1,685
|
)
|
(6,464
|
)
|
||||||||||
利息收入
|
1,588
|
1,225
|
461
|
346
|
1,947
|
|||||||||||||||
投資於短期銀行存款淨額
|
(9,346
|
)
|
(36,319
|
)
|
(13,555
|
)
|
(4,489
|
)
|
(29,804
|
)
|
||||||||||
投資活動中使用的淨現金
|
(13,225
|
)
|
(39,349
|
)
|
(14,286
|
)
|
(5,828
|
)
|
(34,321
|
)
|
||||||||||
籌資活動產生的現金流量:
|
||||||||||||||||||||
償還租賃負債
|
(686
|
)
|
(574
|
)
|
(228
|
)
|
(240
|
)
|
(778
|
)
|
||||||||||
行使認股權收到的款項
|
1,210
|
-
|
600
|
-
|
-
|
|||||||||||||||
發行股份和warrants的收益,淨值
|
22,436
|
24,909
|
22,436
|
-
|
24,909
|
|||||||||||||||
IIA補助金的償還,淨額
|
(219
|
)
|
(380
|
)
|
(99
|
)
|
(70
|
)
|
(380
|
)
|
||||||||||
關於TEVA的負債償還
|
(2,834
|
)
|
(834
|
)
|
(2,000
|
)
|
(417
|
)
|
(834
|
)
|
||||||||||
籌集資金的淨現金流量
|
19,907
|
23,121
|
20,709
|
(727
|
)
|
22,917
|
||||||||||||||
現金及現金等價物餘額的匯率差異
|
(86
|
)
|
(538
|
)
|
18
|
(81
|
)
|
(160
|
)
|
|||||||||||
現金及現金等價物淨增加額
|
(5,391
|
)
|
(24,616
|
)
|
2,685
|
(9,887
|
)
|
(22,029
|
)
|
|||||||||||
期初現金及現金等價物餘額
|
11,866
|
33,895
|
3,790
|
19,166
|
33,895
|
|||||||||||||||
期末現金及現金等價物餘額
|
6,475
|
9,279
|
6,475
|
9,279
|
11,866
|
MediWound Ltd.
|
截至九個月
|
截至三個月
|
截止年度
|
||||||||||||||||||
9月30日,
|
9月30日,
|
2023年12月31日,
|
||||||||||||||||||
2024
|
2023
|
2024
|
2023
|
2023
|
||||||||||||||||
淨虧損
|
(26,316
|
)
|
(4,973
|
)
|
(10,282
|
)
|
(2,196
|
)
|
(6,716
|
)
|
||||||||||
調整項:
|
||||||||||||||||||||
財務收支淨額
|
(12,974
|
)
|
6,488
|
(5,180
|
)
|
877
|
8,759
|
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其他收入約爲20萬美元,與2022年3月31日結束的三個月相比,其他收入爲380萬美元。其中,2023年3月31日結束的三個月的其他收入約爲30萬美元,這主要包括我們的債券公允價值變動所認定的30萬美元,被10萬美元的其他費用抵消,以解除與我們8月IPO相關的鎖倉限制。2022年3月31日結束的三個月的其他收入主要包括公認我們認股權證公允價值變動的220萬美元,以及認安全保障的公允價值變動的160萬美元。
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-
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224
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-
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224
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211
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所得稅
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(43
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)
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(65
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)
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(21
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)
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(48
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)
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(185
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)
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折舊和攤銷
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(1,086
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)
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(957
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)
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(361
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)
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(339
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)
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(1,303
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)
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基於股份的補償費用
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(2,316
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)
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(1,642
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)
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(1,046
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)
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(311
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)
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(1,940
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)
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調整總額
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(16,419
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)
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4,048
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(6,608
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)
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403
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5,542
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調整後的EBITDA
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(9,897
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)
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(9,021
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)
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(3,674
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)
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(2,599
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)
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(12,258
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)
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