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附件 99.1

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enanta pharmaceuticals公佈截至2024年9月30日的財政第四季度及全年的財務結果

 

預計於12月報告RSVPEDs的頂線結果,這是一項針對感染呼吸道合胞病毒(RSV)的嬰兒和兒童的第二階段研究Zelicapavir的研究
宣佈EDP-323在一項針對健康成人感染RSV的第二階段人類挑戰研究中獲得正面頂線結果
通過引入一個新的發現計劃,專注於STAT6抑制,並提名EPS-1421這一強大且選擇性的免疫學組合擴展產品組合 KIt抑制劑開發候選人
截至2024年9月30日,運營由現金及可市場證券支持,總額達到24820萬,並繼續保留版稅

美國馬薩諸塞州沃特鎮,2024年11月25日 – enanta pharmaceuticals, Inc. (納斯達克:ENTA),一家臨床階段的生物技術公司,專注於為病毒學和免疫學適應症創造小分子藥物,今天報告了截至2024年9月30日的財政第四季度及年度的財務結果。

 

“我們的財政第四季度對enanta而言是一個激動人心的時刻,因為我們公佈了EDP-323(我們的RSV L-抑制劑)的人體挑戰研究第二期的正面數據。我們相信這些結果是有史以來RSV挑戰研究中報告的最強抗病毒數據之一,顯著釋放了我們的RSV計劃的進一步潛力,並促進了我們在RSV治療領域的領導地位,”enanta pharmaceuticals的總裁兼首席執行官Jay R. Luly博士表示。“隨著我們的RSVPEDS研究zelicapavir(我們的RSV N-抑制劑)的結果預計將在十二月公佈,我們可能擁有兩種主要的臨床候選者來治療RSV,並且擁有不同的作用機制,為我們提供重要的靈活性。這些研究的結果將指導我們的決策,幫助我們開發首創疾病及最佳級別的治療方案,幫助患有RSV的病人。”

 

Luly博士補充道,“我們在推進和擴展我們的免疫學產品組合方面也取得了顯著進展,我們已經提名EPS-1421作為我們KIt抑制計劃的主要開發候選藥物。我們對於開發強效且具有選擇性的口服小分子抑制劑來治療慢性自發性蕁麻疹及可能的其他肥大細胞驅動疾病的潛力感到興奮。我們也很高興可以介紹我們的第二個探索階段計劃,以開發口服STAT6抑制劑來治療2型免疫驅動疾病,最初專注於治療特應性皮膚炎,並未來擴展到哮喘和其他適應症。隨著在病毒學和免疫學領域的多個進行中計劃,我們致力於推進我們的產品管道,以幫助病人並為股東創造價值。”

 


 

財政第四季度及截至2024年9月30日的年度財務業績

截至2024年9月30日的三個月總營業收入為1460萬美元,這來自於艾伯維公司的丙型肝炎病毒(HCV)療程MAVYRET®/MAVIRET®的全球淨銷售的版稅收入,而2023年9月30日的三個月版稅收入為1890萬美元。截止2024年9月30日的十二個月總營業收入為6760萬美元,而2023年同一時期為7920萬美元。本季度和年比年營業收入的減少是因為艾伯維公司的MAVYRET®/MAVIRET®的銷售下降。

 

54.5%的enanta pharmaceuticals持續從艾伯維公司MAVYRET®/MAVIRET®淨銷售中獲得的版稅收入支付給OMERS,這是加拿大最大的定義福利退休金計劃之一,根據一項影響2023年6月以後獲得的版稅的版稅出售交易。出於財務報告目的,該交易被視為債務,20000萬美元的前期購買款項被記錄為負債。每個季度,enanta pharmaceuticals將100%的獲得的版稅記錄為營業收入,然後按比例攤銷負債,因為54.5%的現金版稅支付通過到2032年6月30日支付給OMERS,受1.42倍購買款項的上限限制,之後100%的現金版稅支付將由enanta pharmaceuticals保留。利息支出為截至2024年9月30日的三個月260萬美元,而截至2024年9月30日的十二個月為1090萬美元。這與截至2023年9月30日的三個月利息支出320萬美元和截至2023年9月30日的十二個月510萬美元相比。

 

截至2024年9月30日的三個月研究和開發費用為3080萬美元,而截至2023年9月30日的三個月為3620萬美元。截止2024年9月30日的十二個月研究和開發費用為13150萬美元,而2023年同一時期為16350萬美元。本季度和年比年研究和開發費用的減少主要是由於與enanta pharmaceuticals的COVID-19計劃相關的成本下降,因為該公司先前已宣布將進一步的COVID-19努力置於合作的背景下。這些減少部分被與enanta pharmaceuticals的免疫學計劃相關的成本增加所抵消。

管理及行政費用在截至2024年9月30日的三個月內總計為1370萬美元,與截至2023年9月30日的三個月內的1380萬美元相比略有下降。截止2024年9月30日的十二個月內,管理及行政費用為5790萬美元,而2023年為5290萬美元。同比增加的管理及行政費用是由於與輝瑞公司之間的專利侵權訴訟法律費用增加所致。

 

截至2024年9月30日的三個月內,利息及投資收入(淨額)總計320萬美元,而截至2023年9月30日的三個月內為470萬美元。減少的原因是現金及投資餘額同比下降。截止2024年9月30日的十二個月內,利息及投資收入(淨額)總計1480萬美元,而2023年為1140萬美元。增加的原因是由於2023年4月收到來自OMERS的20000萬美元而導致的平均投資現金增加,以及利率期貨的變化。

 


 

enanta pharmaceuticals在截至2024年9月30日的三個月內錄得40萬美元的所得稅利益,而在截至2023年9月30日的三個月內錄得的所得稅利益為140萬美元。enanta pharmaceuticals在截至2024年9月30日的十二個月內錄得170萬美元的所得稅利益,而在截至2023年9月30日的十二個月內錄得的所得稅費用為280萬美元。2024年的所得稅利益是由於一筆2870萬美元的聯邦所得稅退稅正在待處理中所產生的利息。儘管在截至2023年9月30日的十二個月內錄得稅前虧損,enanta pharmaceuticals仍然因收到OMERS的20000萬美元而產生稅費,該金額被視為聯邦及州所得稅收入。

截至2024年9月30日的三個月內,淨虧損為2880萬美元,或每股攤薄普通股損失1.36美元,相比之下,截至2023年同一時期的淨虧損為2810萬美元,或每股攤薄普通股損失1.33美元。截止2024年9月30日的十二個月內,淨虧損為11600萬美元,或每股攤薄普通股損失5.48美元,而截至2023年同一時期的淨虧損為13380萬美元,或每股攤薄普通股損失6.38美元。

enanta的現金、現金等價物及可流通證券於2024年9月30日總計達24820萬美元。enanta預計目前的現金、現金等價物及短期可流通證券,以及持續保留的特許權收入部分,將足以滿足其現有業務及發展計劃在2027財政年度的預期現金需求。

 

病毒學

RSV

enanta正在推進多項臨床計劃,涵蓋一個強大的抗病毒產品組合,旨在治療高風險人群,降低RSV感染帶來的嚴重後果。這包括zelicapavir,enanta的首款口服N蛋白抑制劑,以及EDP-323,其口服L蛋白抑制劑,兩者均已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的快速通道認證。
o
zelicapavir正在對高風險兒童及成人人群進行兩項第二階段臨床試驗的評估。
在RSVPEDs中,zelicapavir的臨床試驗註冊已完成,該研究是針對住院及非住院RSV患者(年齡在28天至三歲之間)首次在兒科進行的第二階段隨機雙盲安慰劑對照研究。公司計劃在2024年12月報告頂線數據。
RSVHR是一項階段20億,隨機、雙盲、安慰劑對照的研究,針對年齡超過65歲及/或有充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病或哮喘等合併症的高風險成人進行zelicapavir的研究。RSVHR的入組正在進行中,該公司計劃在當前北半球RSV季節完成入組。
o
Enanta的第二款臨床RSV候選藥物EDP-323,是一種新型的口服直接作用抗病毒藥物,選擇性針對RSV L蛋白。
在2024年9月,Enanta宣布EDP-323在一項針對健康成人的RSV挑戰研究中的正面頂線結果。


與安慰劑相比,EDP-323在病毒載量和臨床症狀方面實現了統計學上顯著的(p=<0.0001)減少。整體而言,EDP-323的耐受性良好,顯示出與安慰劑相比的良好安全性,在5天劑量後到隨訪第28天為止,沒有出現重大不良事件,且沒有停止使用EDP-323。隨著這些正面結果,公司對於治療RSV可能有第二種潛在方法,這可能提供最佳疾病治療機會。等待RSVPEDs數據結果,Enanta將為EDP-323及其RSV計畫提供後續步驟。

免疫学

今天,Enanta宣布擴展其免疫學組合,專注於設計和開發具有高度效能和選擇性的口服小分子抑制劑,以治療炎症性疾病,通過針對2型免疫反應的關鍵驅動因素。
o
KIt抑制劑EPS-1421:
enanta pharmaceuticals提名EPS-1421為其主要開發候選藥物。EPS-1421是一種新型、強效且選擇性的口服KIt抑制劑,旨在通過消耗肥大細胞來治療慢性自發性蕁麻疹及潛在的其他適應症,從而解決這些疾病的主要驅動因素。
EPS-1421在結合和細胞測試中以納摩爾級別的效力抑制KIt,並對KIt相較於其他激酶具有高度選擇性。此外,EPS-1421在臨床前研究中顯示出良好的體外和體內ADME特性。該公司預計在2025年進行擴大生產活動和IND啟用研究。
o
STAT6抑制劑:
該公司的第二個發現計劃旨在開發口服STAT6抑制劑,以治療2型免疫驅動的疾病,並將初步聚焦於特應性皮膚炎及潛在的其他適應症,通過阻斷IL-4/IL-13信號通路,從而解決這些疾病的主要驅動因素。
目前,enanta pharmaceuticals正在推進新型、有效且選擇性的口服STAT6抑制劑。該公司的原型抑制劑在生化和細胞檢測中對STAT6顯示出有效活性和高選擇性,遠高於其他STAT。enanta持續在臨床前研究中評估多種化合物,並預計在2025年進行此計劃的主導優化工作。

企業

enanta將不會就今日的財政第四季度及年終更新舉行會議電話。該公司將於2024年12月發佈RSVPEDs研究結果時提供下一次更新。

關於enanta pharmaceuticals, inc.

enanta正在利用其強大的以化學為驅動的方式和藥物發現能力,成為小分子藥物發現和開發的領導者,著重於病毒學的適應症


以及免疫學。enanta的臨床計劃目前專注於呼吸道合胞病毒(RSV),其早期階段的免疫學管線旨在通過針對2型免疫反應的關鍵驅動因素(包括KIt和STAT6抑制)來開發炎症性疾病的治療。

glecaprevir是由enanta發現的一種蛋白酶抑制劑,屬於治療慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的主要治療方案之一,並由艾伯維公司在許多國家以商標MAVYRET®(美國)和MAVIRET®(美國以外)出售(glecaprevir/pibrentasvir)。enanta從其與艾伯維公司合作開發的HCV產品中獲得的部分特許權使用費為enanta的運營提供持續資金。請訪問 www.enanta.com 有關更多信息,請參見At-the-Market Equity Issuance Program。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性聲明,包括有關enanta於RSV的臨床計劃及其針對KIt和STAT6抑制的臨床前計劃的推進前景的聲明。並非歷史事實的聲明基於管理層對enanta業務及其所處行業的當前預期、估算、預測及展望,以及管理層的信念與假設。本新聞稿中包含的聲明並不保證未來的表現,並涉及某些風險、不確定性和假設,這些因素難以預測。因此,實際結果和成果可能與此類前瞻性聲明中所表達的內容存在實質性差異。可能影響實際結果的重要因素和風險包括:其他對RSV疫苗和競爭性治療措施的開發、監管和市場推廣工作所產生的影響;enanta在病毒學和免疫學方面的計劃的發現和開發風險;enanta缺乏臨床開發經驗;enanta需要吸引並留住高級管理層及關鍵研究和開發人員;enanta需要獲得並維持其產品候選者的專利保護,並避免潛在的知識產權侵權;以及在enanta截至2023年9月30日的10-K表格中描述或提及的“風險因素”中提到的其他風險因素,及最近向證券交易委員會提交的任何其他定期報告。enanta提醒投資者不要過度依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。這些聲明僅在本新聞稿發布之日具有效力,enanta不承擔更新或修訂這些聲明的義務,除非法律要求。

 

媒體及投資者聯絡:

珍妮佛·維拉

jviera@enanta.com

#


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

恩安達製藥公司

 

綜合綜合綜合損益表

 

未經查證的

 

(以千為單位,除每股金額外)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至三個月

 

 

十二個月結束

 

 

 

 

九月三十日,

 

 

九月三十日,

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

營業收入

$

14,607

 

 

$

18,932

 

 

$

67,635

 

 

$

79,204

 

營運費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

30,778

 

 

 

36,167

 

 

 

131,476

 

 

 

163,524

 

一般及行政費用

 

13,683

 

 

 

13,795

 

 

 

57,850

 

 

 

52,887

 

營業費用總額

 

44,461

 

 

 

49,962

 

 

 

189,326

 

 

 

216,411

 

營運虧損

 

(29,854

)

 

 

(31,030

)

 

 

(121,691

)

 

 

(137,207

)

利息支出

 

 

 

(2,581

)

 

 

(3,151

)

 

 

(10,940

)

 

 

(5,148

)

利息和投資收入,淨額

 

3,249

 

 

 

4,664

 

 

 

14,843

 

 

 

11,360

 

稅前損失

 

(29,186

)

 

 

(29,517

)

 

 

(117,788

)

 

 

(130,995

)

所得稅效益(費用)

 

363

 

 

 

1,410

 

 

 

1,743

 

 

 

(2,821

)

淨虧損

$

(28,823

)

 

$

(28,107

)

 

$

(116,045

)

 

$

(133,816

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股淨損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本

$

(1.36

)

 

$

(1.33

)

 

$

(5.48

)

 

$

(6.38

)

 

攤薄

$

(1.36

)

 

$

(1.33

)

 

$

(5.48

)

 

$

(6.38

)

加權平均流通在外的普通股股數

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本

 

21,190

 

 

 

21,057

 

 

 

21,157

 

 

 

20,969

 

 

攤薄

 

21,190

 

 

 

21,057

 

 

 

21,157

 

 

 

20,969

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


恩安達製藥公司

 

簡明綜合資產負債表

 

未經查證的

 

(以千為單位)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

九月三十日,

 

 

九月三十日,

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

資產

 

 

 

 

 

流動資產合計

 

 

 

 

 

 

現金及現金等價物

$

37,233

 

 

$

85,388

 

 

短期有價證券

 

210,953

 

 

 

284,522

 

 

應收賬款

 

6,646

 

 

 

8,614

 

 

預付費用及其他流動資產

 

12,413

 

 

 

13,263

 

 

應付所得稅款項

 

31,999

 

 

 

31,004

 

 

短期限制現金

 

608

 

 

 

 

 

 

流動資產總額

 

299,852

 

 

 

422,791

 

不動產及設備,淨額

 

32,688

 

 

 

11,919

 

營業租賃,使用權資產

 

40,658

 

 

 

22,794

 

長期受限現金

 

3,360

 

 

 

3,968

 

其他長期資產

 

94

 

 

 

803

 

 

 

總資產

$

376,652

 

 

$

462,275

 

負債及股東權益

 

 

 

 

 

流動負債

 

 

 

 

 

 

應付賬款

$

8,002

 

 

$

4,097

 

 

應計費用及其他流動負債

 

13,547

 

 

 

18,339

 

 

與未來版稅銷售相關的負債

 

34,462

 

 

 

35,076

 

 

租賃負債

 

1,524

 

 

 

5,275

 

 

 

流動負債總額

 

57,535

 

 

 

62,787

 

與未來版稅銷售相關的負債,扣除流動部分

 

134,779

 

 

 

159,429

 

扣除當期償還後之經營租賃負債淨額

 

53,943

 

 

 

21,238

 

系列1不可轉換優先股票

 

1,350

 

 

 

1,423

 

其他長期負債

 

231

 

 

 

663

 

 

 

總負債

 

247,838

 

 

 

245,540

 

股東權益總額

 

128,814

 

 

 

216,735

 

 

 

負債總額及股東權益合計

$

376,652

 

 

$

462,275