附件 99.1
Scinai 發佈財務結果並提供業務更新；截至2024年6月30日，股東權益從負730萬美元上升至正1000萬美元。
耶路撒冷，2024年11月22日 /PRNewswire/ --Scinai免疫治療有限公司（納斯達克：SCNI）(「Scinai」或「公司」)，一家生物製藥公司， 專注於開發炎症和免疫學（I&I）生物產品，並通過其Scinai Bioservices 業務部門提供CDMO服務，今天發佈了截至2024年9月30日的九個月財務結果，並提供了業務更新。
業務更新 & 最近亮點
將EIb貸款轉換爲股權，使股東權益達到1000萬
2024年8月21日，公司宣佈已完成貸款重組協議，其中包括對與歐洲投資銀行（「EIB」）之間的融資合同的修訂和重新聲明。在與該交易相關的過程中，公司應向EIB支付的金額約爲2660萬歐元（約合2024年11月21日的2810萬美元），包括截止交割日期所產生的利息，被轉換爲公司1000股無面值優先股（「優先股」），可轉換爲固定數量的ADS，在交割時計算，代表公司當時完全稀釋的股本的19.5%（364000 ADS）。優先股不包含任何反稀釋條款，不產生分紅，也不受強制贖回的限制，但公司可以選擇以3400萬美元的累計贖回價值進行贖回。根據協議條款，EIB在優先股 issuance 日期後的十二（12）個月內不得將其優先股轉換爲ADS。此外，如果在轉換時，EIB將接收的優先股的ADS總數將在該轉換前的十二個月內超過4.99%時，EIB也不得將其優先股轉換爲ADS。
轉換後，公司所欠EIb的總未償還金額減少至歐元250,000（截至2024年11月21日約合264,000美元）。st該剩餘未償還金額的到期日爲2031年12月31日，不可提前還款，且該金額不計算利息或應支付利息。
2024年8月29日，公司宣佈在2024年8月27日收到納斯達克證券市場上市資格部門的正式通知，確認公司已恢復遵守納斯達克上市規則5550(b)(1)（以下簡稱「規則」），該規則要求上市公司保持至少250萬美元的股東權益。通過與EIb簽署貸款重組協議及其相應的EIb貸款轉換，使公司得以恢復對此規則的合規性。
CDMO業務部門
自2024年1月以來，公司已獲得價值約60萬美元的CDMO工作訂單，並且公司正在與其他多個潛在客戶進行高級合同談判。公司預計2024年的銷售指導收入爲60萬美元。公司還從以色列創新局獲得575,000美元的贈款，以支持其CDMO業務單位的創建。公司申請了一項贈款延期，如果批准，將爲達到NIS 150萬（截至2024年11月21日約合40萬美元）的批准CDMO費用提供66%的補償。由於公司的CDMO部門是新的，公司專注於快速增長、獲取新客戶並建立其CDMO服務的聲譽和品牌知名度，因此預計未來幾年CDMO業務的收入將大幅增加。這也是與日益增長的對精品CDMO服務需求相結合，早期生物科技公司正在尋找以具有競爭力的價格進行快速項目啓動，同時滿足最嚴格的科學和質量標準。
此外，在2024年，公司一直在追求廣泛的定向營銷活動，包括在線廣告、直接推廣活動，以及參加重大藥品會議，如2024年3月在巴塞羅那舉行的BIO歐洲春季會議、2024年5月在以色列特拉維夫舉行的BioMed以色列會議，以及2024年11月在瑞典斯德哥爾摩舉行的Bio歐洲會議，公司在這些會議中展示了其CDMO服務，並與潛在客戶、研發管道的潛在合作伙伴以及潛在投資者進行了會晤。
公司的CDMO部門目前專注於爲客戶執行藥物開發項目，並根據cGMP標準驗證其流程和設施。
研發業務單位 - 管道開發
2024年6月4日，公司與德國保羅·埃爾利希研究所（PEI）舉行了科學諮詢會議，這些科學建議被視爲向歐洲藥品管理局（EMA）提交IMPD申請的可接受指南，也被認爲是與美國FDA的前IND會議中具有可比性的歐洲會議。因此，2024年7月23日，公司宣佈收到PEI對其藥物開發項目在硬皮病中進行1/2a期臨床試驗的積極監管反饋。預計1/2a期研究將包括大約24名硬皮病患者，預計將在2025年下半年開始，並於2026年公佈結果。
2024年7月15日，公司公告在由以色列理工學院Technion的著名皮膚研究實驗室的阿莫斯·吉爾哈教授團隊進行的硬皮病體內概念驗證研究中取得了令人鼓舞的結果。研究中測量的皮膚病標誌的統計分析確認，Scinai的nanoAb的效果與兩種對照藥物相似。這支持了局部注射阻斷IL-17細胞因子的nanoAb可以積極影響炎症細胞因子級聯反應的假設，從而減少銀屑病病竈的嚴重程度，並改善皮膚完整性。通過將生物治療直接輸送到銀屑病病竈，公司旨在改善輕度至中度銀屑病患者及在難以治療區域（如頭皮、生殖器、手掌和腳底）有銀屑病病竈患者的疾病管理。這種方法提供了生物藥物的高效性和特異性的優勢，同時爲這一患者類別提供了比現有療法更安全、更方便的治療選擇。2024年9月26日，公司向證券交易委員會提交了一份當前報告（Form 6-k），披露其已與一家無關聯的美國私人公司（「許可方」）簽訂了許可證協議，根據該協議，Scinai已授予許可方在Scinai與馬克斯·普朗克協會及哥廷根大學醫學中心的協議下某些專利和專有技術的全球獨佔權，以換取許可方完成指定的臨床前工作所支付的預付許可證費，以及針對多個適應症的其他有條件開發里程碑支付，以及許可產品淨銷售額的版稅。
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在德國的戈廷根馬克斯·普朗克研究所和戈廷根大學醫學中心，發現並表徵了用於治療額外自身免疫疾病（如哮喘、特應性皮炎和溼性年齡相關性黃斑變性）的額外nanoAbs，這些研究是作爲與Scinai的合作協議的一部分。Scinai擁有在預先約定的財務條款下開發和商業化這些nanoAbs的獨家、全球許可證的選擇權。
公司正在尋求其抗IL-17 nanoAb用於治療斑塊狀銀屑病和其他潛在適應症的戰略合作伙伴關係和特許授權選項，同時也在尋找合作開發或特許授權已發現和表徵的額外nanoAbs的合作伙伴。有意討論合作機會的各方，請通過BD@scinai.com與公司聯繫。
2024財務摘要概述（九（9）個月）
| ● | 收入截至2024年9月30日的九個月內，收入爲$45.2萬，相較於截至2023年9月30日的九個月內沒有收入。這一增長是由於CDMO在2024年首次開始產生收入。 |
| ● | 研發費用 截至2024年9月30日的九個月，金額爲419.5萬 美元，而截至2023年9月30日的九個月金額爲458.3萬 美元。減少的幅度不大，主要反映了該期間研發活動的微小波動。 |
| ● | 市場營銷、 一般和行政費用 截至2024年9月30日的九個月，金額爲176.7萬 美元，而截至2023年9月30日的九個月金額爲330萬 美元。減少的主要原因是薪資和服務提供商的減少。 |
| ● | 財務 收入，淨額 截至2024年9月30日的九個月，金額爲1337.4萬 美元，而截至2023年9月30日的九個月金額爲371.3萬 美元。增長的主要原因是從貸款轉換爲股權的14759美元財務收入。 |
| ● | 淨 利潤 截至2024年9月30日的九個月，淨 收益爲702.6萬元，而截至2023年9月30日的九個月則爲淨 虧損417萬元。增幅主要是由於貸款轉化帶來的14759美元的財務收入。 |
截至2024年9月30日，Scinai的現金及現金等價物和短期存款爲116.9萬元，而截至2023年9月30日爲501萬元。
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SCINAI 免疫治療有限公司。
(以前稱爲BiondVax製藥有限公司)
簡明 基本報表
2024年9月30日
未經審計
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SCINAI 免疫治療有限公司（前稱BiondVax製藥有限公司）–（未經審計）
資產負債表
美國 以千美元計
| 9月30日, | 2023年12月31日, | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 1,032 | $ | 4,870 | ||||
| 受限現金 | 137 | 140 | ||||||
| 應收賬款 | 120 | - | ||||||
| 預付費支出和其他應收款 | 328 | 437 | ||||||
| 總流動資產 | 1,617 | 5,447 | ||||||
| 非流動資產: | ||||||||
| 物業、廠房和設備，淨值 | 9,686 | 10,825 | ||||||
| 經營租賃使用權資產 | 958 | 1,200 | ||||||
| 總非流動資產 | 10,644 | 12,025 | ||||||
| 總資產 | $ | 12,261 | $ | 17,472 | ||||
附註是基本報表的組成部分。
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SCINAI 免疫治療有限公司（前稱BiondVax製藥有限公司）–（未經審計）
資產負債表
千美元（股份數據除外）
| 9月30日, | 2023年12月31日, | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 負債淨額低於資本缺口 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付貿易款 | $ | 430 | $ | 535 | ||||
| 營運租賃負債 | 364 | 396 | ||||||
| 其他應付款 | 598 | 849 | ||||||
| 總流動負債 | 1,392 | 1,780 | ||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| warrants責任 | 3 | 96 | ||||||
| 貸款來自其他 | 280 | 19,368 | ||||||
| 非流動經營租賃負債 | 583 | 797 | ||||||
| 總非流動負債 | 866 | 20,261 | ||||||
| 股東權益不足： | ||||||||
| 普通股無面值：授權：截至2024年9月30日和2023年12月31日共20,000,000,000股；已發行在外的股份數量截至2024年9月30日爲3,411,983,584股，2023年12月31日爲1,857,169,984股 | - | - | ||||||
| 優先股無面值；授權：截至2024年9月30日爲1,000股，2023年12月31日爲0股；已發行在外的股份數量截至2024年9月30日爲1,000股，2023年12月31日爲0股 | 5,627 | - | ||||||
| 追加實收資本 | 121,425 | 119,506 | ||||||
| 累積赤字 | (115,309 | ) | (122,335 | ) | ||||
| 累計其他綜合損失 | (1,740 | ) | (1,740 | ) | ||||
| 股東權益（赤字）總計 | 10,003 | (4,569 | ) | |||||
| 負債總額和股東權益（赤字） | $ | 12,261 | $ | 17,472 | ||||
附註是基本報表的組成部分。
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SCINAI 免疫治療有限公司（原名BiondVax製藥有限公司）–（未經審計）
營業額 的陳述
千美元（股份數據除外）
| 截至三個月 9月30日， | 截至九個月 9月30日, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 未經審計 | ||||||||||||||||
| 收入 | $ | 168 | - | $ | 452 | - | ||||||||||
| 收入成本 | (417 | ) | - | (865 | ) | - | ||||||||||
| 毛虧損 | (249 | ) | - | (413 | ) | |||||||||||
| 研發費用淨額 | $ | (1,407 | ) | $ | (1,134 | ) | $ | (4,195 | ) | $ | (4,583 | ) | ||||
| 市場營銷、總務和管理 | (764 | ) | (968 | ) | (1,767 | ) | (3,300 | ) | ||||||||
| 總營業費用 | (2,171 | ) | (2,102 | ) | (5,962 | ) | (7,883 | ) | ||||||||
| 總經營虧損 | (2,420 | ) | (2,102 | ) | (6,375 | ) | (7,883 | ) | ||||||||
| 貸款轉換的金融收入 | 14,759 | - | 14,759 | - | ||||||||||||
| 其他金融收入（支出）淨額 | (1,884 | ) | (5,209 | ) | (1,385 | ) | 3,713 | |||||||||
| 金融收入（損失）淨額 | 12,875 | (5,209 | ) | 13,374 | 3,713 | |||||||||||
| 淨收益（虧損） | $ | 10,455 | $ | (3,107 | ) | $ | 7,026 | $ | (4,170 | ) | ||||||
| 歸於基本普通股東的每股淨收益（損失） | 0.0021 | (0.002 | ) | 0.0026 | (0.002 | ) | ||||||||||
| 計算基本每股淨損失使用的加權平均股份數 | 3,374,265,323 | 1,876,885,253 | 2,652,916,244 | 1,682,990,012 | ||||||||||||
附註是基本報表的組成部分。
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SCINAI 免疫治療有限公司（前身爲BiondVax製藥有限公司）–（未經審計）
綜合財務報表 虧損
美國 以千美元計
截至三個月的報告 9月30日, | 截至九個月的報告 9月30日, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 淨收益（虧損） | $ | 10,455 | $ | (3,107 | ) | $ | 7,026 | $ | (4,170 | ) | ||||||
| 其他綜合收益: | - | - | - | - | ||||||||||||
| 外幣轉化調整 | - | - | - | 267 | ||||||||||||
| 綜合損益總額 | $ | 10,455 | $ | (3,107 | ) | $ | 7,026 | $ | (3,903 | ) | ||||||
附註是基本報表的組成部分。
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SCINAI 免疫治療有限公司（前稱BiondVax製藥有限公司）–（未經審計）
股東權益變動表
千美元（股份數據除外）
| 普通股 | 優先股 | 額外的 實收資本 | 累計綜合 | 累計 | 股東總數 | |||||||||||||||||||||||||||
| 數字 | 金額 | 數字 | 金額 | 資本 | 損失 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年1月1日的餘額 | 1,857,169,984 | $ | - | - | $ | - | $ | 119,506 | $ | (1, 740 | ) | $ | (122,335 | ) | $ | (4,569 | ) | |||||||||||||||
| 發行和行使warrants，發行成本爲275美元 | 1,553,792,800 | - | 1,441 | - | - | 1,441 | ||||||||||||||||||||||||||
| 貸款轉爲優先股 | - | - | 1,000 | 5,627 | - | - | - | 5,627 | ||||||||||||||||||||||||
| 已歸屬的限制性股票單位（RSU） | 1,020,800 | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | - | 478 | - | - | 478 | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨利潤 | - | - | - | - | 7,026 | 7,026 | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年9月30日的餘額 | 3,411,983,584 | - | 1,000 | $ | 5,627 | $ | 121,425 | $ | (1, 740 | ) | $ | (115,309 | ) | $ | 10,003 | |||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的九個月中， | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外的 實收資本 | 累計 全面 | 累計 | 股東總數 | ||||||||||||||||||||
| 數字 | 金額 | 資本 | 損失 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||
| 2023年1月1日餘額 | 989,290,784 | $ | - | $ | 116,082 | $ | (2,007 | ) | $ | (115,835 | ) | $ | (1,760 | ) | ||||||||||
| 執行期權 | 584,015,200 | - | 801 | - | - | 801 | ||||||||||||||||||
| 歸屬的限制性股票單位 | 7,464,800 | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||
| 160,000,000 | 1,484 | 1,484 | ||||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | - | 686 | - | - | 686 | ||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 | - | - | - | 267 | - | 267 | ||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | (4,170 | ) | (4,170 | ) | ||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的餘額 | 1,740,770,784 | $ | - | $ | 119,053 | $ | (1,740 | ) | $ | (120,005 | ) | $ | (2,692 | ) | ||||||||||
附註是基本報表的組成部分。
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SCINAI 免疫治療有限公司（原名BiondVax製藥有限公司）–（未經審計）
現金流量表
美國 以千計的美元
| 截至九個月的日期 九月三十日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 經營活動現金流量： | ||||||||
| 淨收益（虧損） | $ | 7,026 | $ | (4,170 | ) | |||
| 調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用： | ||||||||
| 固定資產折舊 | 1,150 | 430 | ||||||
| 與他人貸款相關的財務費用（收入） | 1,302 | (369 | ) | |||||
| 與貸款轉換相關的財務收入 | (14,759 | ) | - | |||||
| warrants的重估 | (93 | ) | (3,924 | ) | ||||
| 基於股份的薪酬 | 478 | 686 | ||||||
| 交易應收款的增加 | (120 | ) | - | |||||
| 其他應收款減少(增加) | 109 | (82 | ) | |||||
| 經營租賃使用權資產的變化 | 246 | (14 | ) | |||||
| 應付貿易賬款的增加 | (102 | ) | (135 | ) | ||||
| 營業租賃負債變動 | (246 | ) | - | |||||
| 其他應付款增加（減少） | (250 | ) | (579 | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | (5,259 | ) | (8,157 | ) | ||||
| 投資活動現金流量： | ||||||||
| 購買固定資產和設備 | (12 | ) | (403 | ) | ||||
| 投資活動中使用的淨現金 | $ | (12 | ) | $ | (403 | ) | ||
附註是基本報表的組成部分。
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SCINAI 免疫治療有限公司（之前稱爲BiondVax製藥公司）–（未經審計）
現金流量表
美國 美元（千位）
| 截至九月三十日止九個月。 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 股份和warrants的發行 | - | 1,086 | ||||||
| warrants行使收益，淨額 | $ | 1,441 | - | |||||
| 融資活動提供的淨現金 | 1,441 | 1,086 | ||||||
| 匯率變動對現金、現金等價物及受限制資金的影響 | (11 | ) | (258 | ) | ||||
| 現金、現金等價物和受限制的現金的增加（減少） | (3,841 | ) | (7,732 | ) | ||||
| 年初現金、現金等價物和受限制的現金餘額 | 5,010 | 14,215 | ||||||
| 年末現金、現金等價物和受限制的現金 | $ | 1,169 | $ | 6,484 | ||||
| 補充披露的現金流量活動： | ||||||||
| (1) 本年度支付的現金爲： | ||||||||
| 利息 | $ | 143 | $ | 725 | ||||
| (2) 非現金交易： | ||||||||
| 權證發行 | - | 1,345 | ||||||
| 貸款轉爲優先股 | 5,627 | - | ||||||
| 認股權證轉化爲股份的責任 | $ | - | $ | 801 | ||||
| 現金、現金等價物和限制性現金協調錶： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 1,032 | $ | 6,362 | ||||
| 受限現金 | 137 | 122 | ||||||
| 現金、現金等價物和受限制的現金 | $ | 1,169 | $ | 6,484 | ||||
附註是基本報表的組成部分。
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關於 斯基奈免疫治療
斯基奈免疫治療有限公司（納斯達克：SCNI）是一家生物製藥公司，擁有兩個互補的業務單元，一個專注於內部開發以炎症和免疫學（I&I）生物治療產品爲主，開始於一條創新的、風險降低的納米VHH抗體（nanoAbs）管線，針對那些有很大未滿足醫療需求的疾病；另一個是提供生物藥物開發、分析方法開發、臨床cGMP生產及臨床前和臨床試驗設計與執行服務的精品CDMO，專注於早期生物技術藥物開發項目。
公司 網站：www.scinai.com。
公司 聯繫人
投資者 關係 | +972 8 930 2529 | ir@scinai.com
業務 發展 | +972 8 930 2529 | bd@scinai.com
前瞻性聲明
本 新聞稿包含根據1995年私人訴訟改革法案的定義的前瞻性聲明。諸如「預期」、 「相信」、「打算」、「計劃」、「繼續」、「可能」、「將」、「期待」 和類似表達的詞語旨在識別前瞻性聲明。除了歷史事實的陳述之外， 所有聲明都是前瞻性聲明。這些聲明的例子包括但不限於，Scinai的nanoAb項目的潛力， Scinai CDMO業務的預期收入，以及公司針對斑塊型銀屑病治療的反IL nanoAbs的臨床前和臨床研究的時間安排及其結果。 這些前瞻性聲明反映了管理層對某些當前和未來事件的當前看法，並受到各種風險、不確定性和假設的影響，可能導致結果與Scinai免疫治療有限公司管理層的預期有實質性差異。 風險和不確定性包括但不限於：公司可能無法遵守納斯達克的持續上市要求；2024年及以後Scinai CDMO業務的收入低於預期；未能與其他CDMO業務的潛在客戶簽署協議；臨床前和臨床研究的開始和結果延遲，包括針對銀屑病的1/2a期研究的風險，Scinai無法進行研究，或研究和開發活動的結果不成功，包括計劃中的體內研究和臨床試驗；Scinai在擴大其CDMO業務或獲得其他nanoAbs的許可方面可能不會成功；若能追求，Scinai可能無法獲得有吸引力條款的額外資本；nanoAbs的治療和商業潛力未能實現，或Scinai未能成功推動nanoAbs走向商業化的風險；如果有，nanoAbs的臨床前和臨床試驗數據的延遲風險；我們的業務 策略可能無效的風險；Scinai獲取額外產品機會的能力；Scinai在可接受的條款上達成合作的能力；相關性的監管批准時間，若能或在需要時；生產設施不能使用於各種應用和其他疫苗和治療技術的風險；以及藥物開發涉及漫長而昂貴的過程且結果不確定的風險。 關於影響公司的風險和不確定性的更詳細信息，見於該公司於2024年5月15日向證券交易委員會（「SEC」）提交的20-F表年度報告的「風險因素」標題下，以及該公司隨後向SEC的申請。Scinai沒有義務修改或更新任何前瞻性 聲明。
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