TuHURA生物科學公司（納斯達克：HURA）概述了在一線治療晚期或轉移性默克爾細胞癌中進行單一第3階段加速批准註冊試驗的發展路徑，並提供了業務更新。

IFx-2.0是一種首創的先天免疫應對激動劑，在2025年上半年開始進入單臂3期加速批准註冊試驗，用於梅克爾細胞癌（MCC）的一線治療，根據與美國食品和藥物管理局（FDA）達成的特別協議評估（SPA）協議。
 

與Kineta達成了一份非約束性的意向書，涉及TuHURA可能收購KVA12123的權利，從而擴展其管線，增加一款準備進入2期的、創新的VISTA抑制抗體。

推進IFx-3.0，首個系統性給藥的腫瘤靶向mRNA內源性免疫應答激動劑，用於治療侵襲性的B細胞淋巴瘤。

早期研發項目設計首款腫瘤微環境調節雙特異性抗體藥物偶聯物（ADCs）或肽藥物偶聯物（PDCs），針對髓源抑制細胞（MDSCs）。

公司通過關鍵的臨床和監管任命擴大領導團隊，以推動策略和運營的執行。

佛羅里達州坦帕，2024年11月25日 - TuHURA Biosciences, Inc.（納斯達克：HURA）（「TuHURA」或「公司」）是一家處於第3階段登記階段的免疫腫瘤學公司，開發新技術以克服癌症免疫療法的耐藥性，並且今天提供了業務更新並概述了即將到來的有針對性的里程碑。

「我們在實現2024年公司目標方面取得了顯著進展，包括通過與Oncology Center of Excellence（OCE）和FDA的Project Front Runner計劃合作，與FDA達成了特別協議評估協議，針對IFx-2.0設計了一項新型第3階段試驗。根據FDA的快速批准途徑。這項獨立登記導向試驗除了其主要終點整體反應率（ORR）之外，還將包括一個關鍵的次要終點無進展生存（PFS），如果實現，可以滿足後續確認性試驗的要求，潛在地將快速批准轉換爲全面批准，」TuHURA的總裁兼首席執行官詹姆斯·比安科博士評論道。「我們還在朝着潛在收購KVA12123，一種新型VISTA抑制抗體的努力取得了進展，簽署了一份非約束性意向書，這將爲我們的產品線帶來一個準備進行第2階段的候選藥物，具有治療協同性的」。

技術，同時成爲一家納斯達克上市公司，後者已籌集到足夠資金，可以將我們的當前項目推進到2025年下半年。”

推進新技術，克服癌症免疫治療的抗藥性

固有免疫反應激動劑: TuHURA的IFx技術利用專有的質粒DNA或信使RNA（「mRNA」），當引入或針對腫瘤時，結果導致高免疫原性的革蘭陽性細菌蛋白質（Emm55）在腫瘤細胞表面表達，使腫瘤看起來像細菌。革蘭陽性細菌具有保留在進化中的分子模式或基序，這些模式或基序被我們的免疫細胞受體稱爲toll樣受體（TLR）識別。TLR 2特別識別革蘭陽性細菌蛋白質的模式，如Emm55導致抗原呈遞細胞（APCs）的激活。一旦激活，APCs消化腫瘤細胞並將非自身、腫瘤新抗原呈現給新產生的t和b細胞，激活腫瘤特異性適應性免疫反應。通過其激活腫瘤特異性t細胞，IFx-2.0給藥可能克服對檢查點抑制劑的主要耐藥性。

TuHURA正準備啓動一項單臂、隨機、安慰劑對照的3期加速批准試驗，將IFx-2.0作爲Keytruda®（pembrolizumab）的輔助治療與pembrolizumab加安慰劑在首次治療檢查點抑制劑未曾接受患者的晚期或轉移性MCC進行比較。該公司在患有晚期或轉移性MCC並表現出對CPI原發性耐藥的患者中進行的10億期試驗的數據被用來支持一項潛在的單一註冊定向試驗。與FDA的Project Front Runner計劃一致，FDA的辦公室藥物評審專員建議調查將IFx-2.0用於首次治療設置，而不是用於在首次治療方案失敗的患者身上。

Project Front Runner是FDA的藥物評審辦公室的一項倡議，旨在鼓勵藥物贊助商考慮何時首次開發和尋求批准用於晚期或轉移性疾病的新的抗癌藥物，而不是通常的方法用於治療曾接受過多種治療方案或已經耗盡治療選擇的患者。

FDA還鼓勵公司考慮設計試驗以包含PFS等顯示出臨床益處的關鍵次要終點，使得這項加速批准試驗有可能既滿足基於ORR的加速批准要求，又滿足基於次要PFS終點的達成需求時所需的後續確認試驗。該試驗將根據與FDA的SPA協議進行。

腫瘤微環境調節劑: 利用其Delta受體技術，TuHURA正在開發專一性免疫調節ADCs或PDCs，以靶向MDSCs以抑制它們對腫瘤微環境的免疫抑制作用，從而預防T細胞疲憊和對檢查點抑制劑和細胞治療的獲得性抗藥性。

潛在收購新型抗VISTA檢查點抑制劑： 正如先前於2024年7月8日宣佈的，TuHURA與Kineta, Inc.簽訂了獨家和優先要約權協議。

(場外交易所: KANT) 有望收購Kineta的KVA12123 VISTA抑制抗體。 TuHURA一直在與Kineta進行討論和談判，並已簽署了一份關於TuHURA將通過合併交易結構以現金和TuHURA普通股的方式收購KVA12123權利的諒解備忘錄。

KVA12123已完成單藥研究的招募，顯示出在最高劑量（1000mg）下的安全性。 Kineta預計在聯合療法研究中完成招募，其中KVA12123與Merck的抗-PD1療法KEYTRUDA®（pembrolizumab）聯合使用。初始結果已於2024年美國癌症研究協會（AACR）年會和最近的癌症免疫療法協會（SITC）會議上報告。

即將到來的里程碑目標

TuHURA正致力於在2024年和2025年底實現以下潛在里程碑:

REm-001

與Kintara Therapeutics, Inc.完成合並所形成的遺產資產REm-001，是一種晚期的光動力療法（"PDT）目前正在進行一項針對皮膚轉移性乳腺癌治療的開放性15名患者研究評估。截至2024年10月7日，已有四名患者接受了劑量。公司目前預計在2024年第四季度完成招募。基於公司戰略重點是推動旨在克服當前免疫療法在治療癌症中有效性受限的主要障礙的技術發展，TuHURA計劃尋求REm-001的許可機會。

關於與Kintara完成的合併，Kintara現有股東收到了有條件價值權，使他們有資格在REm-001研究中至少招募10名患者並於2025年12月31日之前每名患者完成8周隨訪的情況下，收到TuHURA普通股的額外股份。

關鍵管理聘任以推動發展

公司還宣佈了Peter O’Neill擔任臨床運營副總裁，Michael Krsulich擔任質量保證主管的關鍵管理任命。

Peter O’Neill

O’Neill先生擁有超過25年的臨床試驗經驗，曾在贊助方（生物技術/製藥企業）、CRO和研究醫院領導大型和小型臨床運營團隊。作爲一名曾患癌症並倖存於惡性黑色素瘤的患者，O’Neill先生對爲癌症患者和其他疾病患者開發先進的免疫療法充滿熱情，並專注於創新策略以增強患者及其護理團隊的臨床試驗體驗。他最近擔任Cellectis的臨床運營高級總監，負責散客「特供」基因編輯CAR-T細胞產品治療復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病和多發性骨髓瘤的臨床試驗項目。在Cellectis之前，他曾擔任多個職位，包括最近在Incyte擔任臨床運營高級總監，協助領導導致Jakafi®（魯索利替尼）獲得上市批准和標籤擴展的關鍵試驗及隨後的支持性試驗，這是Incyte的首個獲批療法和FDA批准的第一個JAK抑制劑。他還擔任Incyte的臨床發展運營組的創新主管。他職業生涯中的其他任命包括在賽諾菲、AAI Pharma和Beth Israel Deaconess Medical Center等機構。

O’Neill先生擁有費爾菲爾德大學生物學理學學士學位，聖約瑟夫大學豪布商學院醫藥和醫療保健營銷工商管理碩士學位。他後來在沃頓商學院獲得了領導與管理證書，並在哈佛商學院獲得了顛覆性戰略和數字健康證書。此外，他還被《Pharmaceutical Executive》雜誌授予「新興藥業領袖」稱號，作爲生命科學行業新興領導者的特別認可（2020年5月版）. Pharmaceutical Executive 雜誌）.

邁克爾·克蘇利奇

Krsulich先生在支持藥物研發與商業化進程，領導GxP質量監督方面建立了多元化的國際專業知識。Krsulich先生加入TuHURA之前，最近擔任反應生物公司（一家業界領先的藥物發現和開發服務提供商）全球質量保證（CRO）副總裁，在這裏他領導全球質量團隊確保合規性，爲美國和歐盟所有地點設計和實施全球質量管理策略，並實施全球質量管理系統和風險管理計劃。在此之前，

Krsulich先生擔任Renovacor, Inc.（被Rocket Pharmaceuticals收購）高級總監、Quality Assurance GMP（小分子）的資深總監，具有Galera Therapeutics, Inc.高級總監 - GMP質量保證（小分子）; Teva製藥工業的研發質量保證副總裁（小/大分子，生物類似物），他領導了Teva首個商業上市的生物製品（AJOVY® - fremanezumab-vfrm）的GMP QA活動; Eisai, Inc.的開發質量保證（小/大分子，ADC）高級經理; OPk生物技術有限公司的質量現場負責人（大分子）; 以及全球醫療公司的質量保證專家團隊領導人（醫療器械，生物材料）.

Krsulich先生擁有匹茲堡大學心理學理學學士學位，並且是美國質量協會的會員。

「我們很高興能加強我們經驗豐富的領導團隊，添入Peter和Michael。我們認爲他們的技能對於我們即將啓動的第三階段加速批准試驗是寶貴的補充，」Bianco博士評論道。

財務更新

與公司最近完成的與Kintara的合併有關，融資3100萬美元已經完成並預計將資助計劃操作直至2025年下半年。在合併之前，公司籌集了額外的500萬美元，用於資助與Kineta相關的KVA12123獨家和優先購買權協議，該協議涉及其準備進入第2階段的VISTA抑制抗體，如果與Kineta簽訂明確協議，則將應用於收購考慮。

關於TuHURA生物科學公司。

TuHURA Biosciences, Inc.是一家處於第3階段註冊階段的免疫腫瘤學公司，正在開發新穎技術來克服癌症免疫治療的原發性和獲得性抗藥性，這兩種是癌症免疫治療在大多數癌症患者身上無效的最常見原因。

TuHURA的主要固有免疫應答激動劑候選藥物IFx-2.0旨在克服對檢查點抑制劑的主要抗藥性。TuHURA正準備啓動IFx-2.0的單一隨機安慰劑對照第3階段註冊試驗，作爲Keytruda®（pembrolizumab）的輔助治療，用於晚期或轉移性梅克爾細胞癌的一線治療。

除了其固有免疫應答激動劑候選藥物外，TuHURA正在利用其Delta受體技術開發首創的雙特異性ADCs和針對骨髓衍生抑制細胞的PDCs，以抑制其對腫瘤微環境中的免疫抑制效應，防止T細胞耗竭和對檢查點抑制劑和細胞治療的獲得性抗藥性。

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前瞻性聲明

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關於潛在交易的重要信息以及尋找該信息的地方

本新聞稿披露了TuHURA和Kineta已簽署了一份非約束性意向書，就TuHURA通過併購交易結構收購Kineta的KVA12123 VISTA抑制抗體達成交易的事項。潛在交易（如有）需經談判、達成以及執行一份明確的收購或合併協議（一份「明確協議」），該協議將包含潛在交易的全部條款和條件。 如果TuHURA和Kineta就潛在交易達成明確協議，TuHURA和Kineta打算向美國證券交易委員會（SEC）提交一份代理聲明/招股說明書，預計包括TuHURA的初步招股說明書和Kineta的代理聲明，涉及潛在交易，稱爲代理聲明/招股說明書。 如果提交了代理聲明/招股說明書，並經SEC批准後，將向Kineta股東（截至建立用於表決交易的記錄日期的股東）和TuHURA的股東郵寄或提供明確的代理聲明/招股說明書。TuHURA還將向SEC提交有關潛在交易的其他文件。 敦促投資者和股東仔細閱讀與潛在交易相關的明確代理聲明/招股說明書和其他文件（如有），以及它們變爲可獲得時的全部內容，因爲它們將包含有關潛在交易的重要信息。 本新聞稿不是向股東征求批准任何交易的招攬。

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無要約或徵集

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