TuHURA生物科学公司（纳斯达克：HURA）概述了在一线治疗晚期或转移性默克尔细胞癌中进行单一第3阶段加速批准注册试验的发展路径，并提供了业务更新。

IFx-2.0是一种首创的先天免疫应对激动剂，在2025年上半年开始进入单臂3期加速批准注册试验，用于梅克尔细胞癌（MCC）的一线治疗，根据与美国食品和药物管理局（FDA）达成的特别协议评估（SPA）协议。
 

与Kineta达成了一份非约束性的意向书，涉及TuHURA可能收购KVA12123的权利，从而扩展其管线，增加一款准备进入2期的、创新的VISTA抑制抗体。

推进IFx-3.0，首个系统性给药的肿瘤靶向mRNA内源性免疫应答激动剂，用于治疗侵袭性的B细胞淋巴瘤。

早期研发项目设计首款肿瘤微环境调节双特异性抗体药物偶联物（ADCs）或肽药物偶联物（PDCs），针对髓源抑制细胞（MDSCs）。

公司通过关键的临床和监管任命扩大领导团队，以推动策略和运营的执行。

佛罗里达州坦帕，2024年11月25日 - TuHURA Biosciences, Inc.（纳斯达克：HURA）（“TuHURA”或“公司”）是一家处于第3阶段登记阶段的免疫肿瘤学公司，开发新技术以克服癌症免疫疗法的耐药性，并且今天提供了业务更新并概述了即将到来的有针对性的里程碑。

“我们在实现2024年公司目标方面取得了显著进展，包括通过与Oncology Center of Excellence（OCE）和FDA的Project Front Runner计划合作，与FDA达成了特别协议评估协议，针对IFx-2.0设计了一项新型第3阶段试验。根据FDA的快速批准途径。这项独立登记导向试验除了其主要终点整体反应率（ORR）之外，还将包括一个关键的次要终点无进展生存（PFS），如果实现，可以满足后续确认性试验的要求，潜在地将快速批准转换为全面批准，”TuHURA的总裁兼首席执行官詹姆斯·比安科博士评论道。“我们还在朝着潜在收购KVA12123，一种新型VISTA抑制抗体的努力取得了进展，签署了一份非约束性意向书，这将为我们的产品线带来一个准备进行第2阶段的候选药物，具有治疗协同性的”。

技术，同时成为一家纳斯达克上市公司，后者已筹集到足够资金，可以将我们的当前项目推进到2025年下半年。”

推进新技术，克服癌症免疫治疗的抗药性

固有免疫反应激动剂: TuHURA的IFx技术利用专有的质粒DNA或信使RNA（“mRNA”），当引入或针对肿瘤时，结果导致高免疫原性的革兰阳性细菌蛋白质（Emm55）在肿瘤细胞表面表达，使肿瘤看起来像细菌。革兰阳性细菌具有保留在进化中的分子模式或基序，这些模式或基序被我们的免疫细胞受体称为toll样受体（TLR）识别。TLR 2特别识别革兰阳性细菌蛋白质的模式，如Emm55导致抗原呈递细胞（APCs）的激活。一旦激活，APCs消化肿瘤细胞并将非自身、肿瘤新抗原呈现给新产生的t和b细胞，激活肿瘤特异性适应性免疫反应。通过其激活肿瘤特异性t细胞，IFx-2.0给药可能克服对检查点抑制剂的主要耐药性。

TuHURA正准备启动一项单臂、随机、安慰剂对照的3期加速批准试验，将IFx-2.0作为Keytruda®（pembrolizumab）的辅助治疗与pembrolizumab加安慰剂在首次治疗检查点抑制剂未曾接受患者的晚期或转移性MCC进行比较。该公司在患有晚期或转移性MCC并表现出对CPI原发性耐药的患者中进行的10亿期试验的数据被用来支持一项潜在的单一注册定向试验。与FDA的Project Front Runner计划一致，FDA的办公室药物评审专员建议调查将IFx-2.0用于首次治疗设置，而不是用于在首次治疗方案失败的患者身上。

Project Front Runner是FDA的药物评审办公室的一项倡议，旨在鼓励药物赞助商考虑何时首次开发和寻求批准用于晚期或转移性疾病的新的抗癌药物，而不是通常的方法用于治疗曾接受过多种治疗方案或已经耗尽治疗选择的患者。

FDA还鼓励公司考虑设计试验以包含PFS等显示出临床益处的关键次要终点，使得这项加速批准试验有可能既满足基于ORR的加速批准要求，又满足基于次要PFS终点的达成需求时所需的后续确认试验。该试验将根据与FDA的SPA协议进行。

肿瘤微环境调节剂: 利用其Delta受体技术，TuHURA正在开发专一性免疫调节ADCs或PDCs，以靶向MDSCs以抑制它们对肿瘤微环境的免疫抑制作用，从而预防T细胞疲惫和对检查点抑制剂和细胞治疗的获得性抗药性。

潜在收购新型抗VISTA检查点抑制剂： 正如先前于2024年7月8日宣布的，TuHURA与Kineta, Inc.签订了独家和优先要约权协议。

(场外交易所: KANT) 有望收购Kineta的KVA12123 VISTA抑制抗体。 TuHURA一直在与Kineta进行讨论和谈判，并已签署了一份关于TuHURA将通过合并交易结构以现金和TuHURA普通股的方式收购KVA12123权利的谅解备忘录。

KVA12123已完成单药研究的招募，显示出在最高剂量（1000mg）下的安全性。 Kineta预计在联合疗法研究中完成招募，其中KVA12123与Merck的抗-PD1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合使用。初始结果已于2024年美国癌症研究协会（AACR）年会和最近的癌症免疫疗法协会（SITC）会议上报告。

即将到来的里程碑目标

TuHURA正致力于在2024年和2025年底实现以下潜在里程碑:

REm-001

与Kintara Therapeutics, Inc.完成合并所形成的遗产资产REm-001，是一种晚期的光动力疗法（"PDT）目前正在进行一项针对皮肤转移性乳腺癌治疗的开放性15名患者研究评估。截至2024年10月7日，已有四名患者接受了剂量。公司目前预计在2024年第四季度完成招募。基于公司战略重点是推动旨在克服当前免疫疗法在治疗癌症中有效性受限的主要障碍的技术发展，TuHURA计划寻求REm-001的许可机会。

关于与Kintara完成的合并，Kintara现有股东收到了有条件价值权，使他们有资格在REm-001研究中至少招募10名患者并于2025年12月31日之前每名患者完成8周随访的情况下，收到TuHURA普通股的额外股份。

关键管理聘任以推动发展

公司还宣布了Peter O’Neill担任临床运营副总裁，Michael Krsulich担任质量保证主管的关键管理任命。

Peter O’Neill

O’Neill先生拥有超过25年的临床试验经验，曾在赞助方（生物技术/制药企业）、CRO和研究医院领导大型和小型临床运营团队。作为一名曾患癌症并幸存于恶性黑色素瘤的患者，O’Neill先生对为癌症患者和其他疾病患者开发先进的免疫疗法充满热情，并专注于创新策略以增强患者及其护理团队的临床试验体验。他最近担任Cellectis的临床运营高级总监，负责散客“特供”基因编辑CAR-T细胞产品治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤的临床试验项目。在Cellectis之前，他曾担任多个职位，包括最近在Incyte担任临床运营高级总监，协助领导导致Jakafi®（鲁索利替尼）获得上市批准和标签扩展的关键试验及随后的支持性试验，这是Incyte的首个获批疗法和FDA批准的第一个JAK抑制剂。他还担任Incyte的临床发展运营组的创新主管。他职业生涯中的其他任命包括在赛诺菲、AAI Pharma和Beth Israel Deaconess Medical Center等机构。

O’Neill先生拥有费尔菲尔德大学生物学理学学士学位，圣约瑟夫大学豪布商学院医药和医疗保健营销工商管理硕士学位。他后来在沃顿商学院获得了领导与管理证书，并在哈佛商学院获得了颠覆性战略和数字健康证书。此外，他还被《Pharmaceutical Executive》杂志授予“新兴药业领袖”称号，作为生命科学行业新兴领导者的特别认可（2020年5月版）. Pharmaceutical Executive 杂志）.

迈克尔·克苏利奇

Krsulich先生在支持药物研发与商业化进程，领导GxP质量监督方面建立了多元化的国际专业知识。Krsulich先生加入TuHURA之前，最近担任反应生物公司（一家业界领先的药物发现和开发服务提供商）全球质量保证（CRO）副总裁，在这里他领导全球质量团队确保合规性，为美国和欧盟所有地点设计和实施全球质量管理策略，并实施全球质量管理系统和风险管理计划。在此之前，

Krsulich先生担任Renovacor, Inc.（被Rocket Pharmaceuticals收购）高级总监、Quality Assurance GMP（小分子）的资深总监，具有Galera Therapeutics, Inc.高级总监 - GMP质量保证（小分子）; Teva制药工业的研发质量保证副总裁（小/大分子，生物类似物），他领导了Teva首个商业上市的生物制品（AJOVY® - fremanezumab-vfrm）的GMP QA活动; Eisai, Inc.的开发质量保证（小/大分子，ADC）高级经理; OPk生物技术有限公司的质量现场负责人（大分子）; 以及全球医疗公司的质量保证专家团队领导人（医疗器械，生物材料）.

Krsulich先生拥有匹兹堡大学心理学理学学士学位，并且是美国质量协会的会员。

“我们很高兴能加强我们经验丰富的领导团队，添入Peter和Michael。我们认为他们的技能对于我们即将启动的第三阶段加速批准试验是宝贵的补充，”Bianco博士评论道。

财务更新

与公司最近完成的与Kintara的合并有关，融资3100万美元已经完成并预计将资助计划操作直至2025年下半年。在合并之前，公司筹集了额外的500万美元，用于资助与Kineta相关的KVA12123独家和优先购买权协议，该协议涉及其准备进入第2阶段的VISTA抑制抗体，如果与Kineta签订明确协议，则将应用于收购考虑。

关于TuHURA生物科学公司。

TuHURA Biosciences, Inc.是一家处于第3阶段注册阶段的免疫肿瘤学公司，正在开发新颖技术来克服癌症免疫治疗的原发性和获得性抗药性，这两种是癌症免疫治疗在大多数癌症患者身上无效的最常见原因。

TuHURA的主要固有免疫应答激动剂候选药物IFx-2.0旨在克服对检查点抑制剂的主要抗药性。TuHURA正准备启动IFx-2.0的单一随机安慰剂对照第3阶段注册试验，作为Keytruda®（pembrolizumab）的辅助治疗，用于晚期或转移性梅克尔细胞癌的一线治疗。

除了其固有免疫应答激动剂候选药物外，TuHURA正在利用其Delta受体技术开发首创的双特异性ADCs和针对骨髓衍生抑制细胞的PDCs，以抑制其对肿瘤微环境中的免疫抑制效应，防止T细胞耗竭和对检查点抑制剂和细胞治疗的获得性抗药性。

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前瞻性声明

This news release contains forward-looking statements that are not historical facts within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements are based only on our current beliefs, expectations and assumptions regarding the future of our business, future plans and strategies, projections, anticipated events and other future conditions. In some cases you can identify these statements by forward-looking words such as “believe,” “may,” “will,” “estimate,” “continue,” “anticipate,” “intend,” “could,” “should,” “would,” “project,” “plan,” “expect,” “goal,” “seek,” “future,” “likely” or the negative or plural of these words or similar expressions. Examples of such forward-looking statements include but are not limited to express or implied statements regarding TuHURA’s expectations, hopes, beliefs, intentions or strategies regarding the future including, without limitation, statements regarding clinical trials and research and development programs, in particular with respect to TuHURA’s IFx-Hu2.0 product candidate and its ADC and PDC development program, and any developments or results in connection therewith; the anticipated timing of the results from those studies and trials; a potential acquisition of rights to Kineta Inc.’s KVA12123 product candidate; expectations regarding the use of capital resources, including the net proceeds from TuHURA’s financing; and the time period over which the combined company’s capital resources will be sufficient to fund its anticipated operations. In addition, any statements that refer to projections, forecasts or other characterizations of future events or circumstances, including any underlying assumptions, are forward-looking statements. You are cautioned that such statements are not guarantees of future performance and that actual results or developments may differ materially from those set forth in these forward-looking statements. Factors that could cause actual results to differ materially from these forward-looking statements are described in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 10-k for the fiscal year ended June 30, 2023 filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) and the proxy statement/prospectus dated August 19, 2024, as supplemented. Additional assumptions, risks and uncertainties are described in detail in our registration statements, reports and other filings with the SEC, which are available on the combined company’s website, and at www.sec.gov.

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关于潜在交易的重要信息以及寻找该信息的地方

本新闻稿披露了TuHURA和Kineta已签署了一份非约束性意向书，就TuHURA通过并购交易结构收购Kineta的KVA12123 VISTA抑制抗体达成交易的事项。潜在交易（如有）需经谈判、达成以及执行一份明确的收购或合并协议（一份“明确协议”），该协议将包含潜在交易的全部条款和条件。 如果TuHURA和Kineta就潜在交易达成明确协议，TuHURA和Kineta打算向美国证券交易委员会（SEC）提交一份代理声明/招股说明书，预计包括TuHURA的初步招股说明书和Kineta的代理声明，涉及潜在交易，称为代理声明/招股说明书。 如果提交了代理声明/招股说明书，并经SEC批准后，将向Kineta股东（截至建立用于表决交易的记录日期的股东）和TuHURA的股东邮寄或提供明确的代理声明/招股说明书。TuHURA还将向SEC提交有关潜在交易的其他文件。 敦促投资者和股东仔细阅读与潜在交易相关的明确代理声明/招股说明书和其他文件（如有），以及它们变为可获得时的全部内容，因为它们将包含有关潜在交易的重要信息。 本新闻稿不是向股东征求批准任何交易的招揽。

或合并协议（一份“明确协议”），该协议将包含潜在交易的全部条款和条件。 如果TuHURA和Kineta就潜在交易达成明确协议，TuHURA和Kineta打算向美国证券交易委员会（SEC）提交一份代理声明/招股说明书，预计包括TuHURA的初步招股说明书和Kineta的代理声明，涉及潜在交易，称为代理声明/招股说明书。 如果提交了代理声明/招股说明书，并经SEC批准后，将向Kineta股东（截至建立用于表决交易的记录日期的股东）和TuHURA的股东邮寄或提供明确的代理声明/招股说明书。TuHURA还将向SEC提交有关潜在交易的其他文件。 敦促投资者和股东仔细阅读与潜在交易相关的明确代理声明/招股说明书和其他文件（如有），以及它们变为可获得时的全部内容，因为它们将包含有关潜在交易的重要信息。 本新闻稿不是向股东征求批准任何交易。

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招标人

如果我们就潜在交易征求委托，根据SEC规定，TuHURA和Kineta及其各自的董事和高级职员以及其他管理人员可能被视为在与潜在交易及其他可能在授权书/招股说明书中列明的事项有关的股东中征求委托的参与者。有关TuHURA董事和高管的信息已在TuHURA向SEC提交的文件中列明，包括TuHURA于2024年10月21日向SEC提交的Form 8-k的当前报告。有关那些人以及其他可能被视为潜在交易中征求委托的人的直接和间接利益（通过证券持有或其他方式），可以通过阅读授权书/招股说明书时获得。您可以按上述“有关潜在交易及查询位置的重要信息”免费获取这些文件的副本。

无要约或征集

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