美國

證券及交易委員會

華盛頓特區20549

 

6-K表格

 

根據規則13a-16或15d-16，外國私募發行人報告

根據1934年證券交易法

 

 

 

2024年11月份

 

佣金 文件編號001-15170

 

 

GSk 公司

(將註冊人的姓名翻譯成英文)

 

 

倫敦牛津街79號，郵編WC1A 1DG

（總部地址）

 

 

 

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表格 20-F . . . .X. . . . 表格 40-F . . . . . . . .

 

 

 

 

發佈日期：2024年11月22日，倫敦，英國

 

Arexvy 批准 擴大至50-59歲在日本面臨重度RSV 疾病高風險的成年人

 

●  首個 RSV生物-疫苗在日本獲得批准，旨在幫助保護50-59歲因某些基礎健康 狀況而面臨高風險的人群

●  RSV 感染會加重這些基礎健康狀況，導致嚴重後果，如肺炎、住院和 死亡1

●  包括美國在內的35 個國家，已經擴大了對GSK的RSV 生物-疫苗在這個高風險人群中的批准

 

 

GSk plc (倫敦證券交易所/紐交所: GSK) 今天 日本 衛生勞動福利部（MHLW） 已 批准了一項監管申請，計劃擴大  Arexvy （呼吸道 合胞病毒生物-疫苗，重組佐劑） 用於 the預防RSV疾病，涵蓋50至59歲風險增大成人。 自2023年9月以來，GSK的RSV生物-疫苗已在日本獲得批准，適用於60歲及以上成人以預防RSV 疾病。2

託尼·伍德，GSK的首席科學官, 說道: "這 項批准反映了我們保護面臨嚴重RSV感染後果的高風險人群的抱負。年齡在50-59歲之間且有某些潛在醫療條件的成年人可能會面臨RSV帶來的嚴重後果，因此我們很高興爲日本的這些人提供生物-疫苗，這是首次。"

 

RSV是一種常見的傳染病毒，影響肺部和呼吸道 並且每年影響全球估計6400萬名各個年齡段的人。3成年人可能因某些潛在醫療條件、免疫缺陷狀態或愛文思控股年齡而面臨更高的RSV疾病風險。1RSV感染可能會加重某些疾病，包括COPD、哮喘和慢性心力衰竭，並可能導致嚴重後果，如肺炎、住院和死亡。1

這項監管擴展得到了支持 結果 來自於一個全球第三階段臨床試驗（包括日本的四個臨床地點）， 該試驗顯示在50-59歲免疫系統更脆弱的成年人中， 與60歲及以上的人群相比，生物-疫苗的免疫原性沒有顯著劣於對照。4安全性和反應原性在50-59歲免疫系統更脆弱人群中的表現， 與針對60歲及以上成年人初步第三階段方案的結果一致。4

截至目前，GSK的RSV生物-疫苗已在35個國家批准用於50-59歲免疫系統脆弱人群，包括美國，其他地區的監管決定正在審查中。

關於GSK的RSV疫苗

呼吸道合胞病毒疫苗，含有重組RSV糖蛋白F在預融合構象(RSVPreF3)中穩定。該抗原與GSK專有的AS01佐劑結合E 佐劑。

 

2023年9月，日本MHLW批准了GSK的RSV生物-疫苗用於預防60歲及以上成年人感染RSV（呼吸道合胞病毒）疾病。使用該生物-疫苗應符合官方推薦。與任何生物-疫苗一樣，所有接種者可能不會產生保護性免疫反應。

 

 Arexvy產品 信息，包括不良事件的完整清單和 在日本的完整重要安全信息，將會 提供 來自 日本藥品和醫療設備 廳。

 

GSk專有的AS01佐劑系統包含從Antigenics Inc許可的STIMULON QS-21 佐劑，Antigenics Inc是艾吉納斯的全資子公司。STIMULON是SaponiQx Inc.的商標，SaponiQx是 艾吉納斯的子公司。

 

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關於GSK

GSk是一家全球生物製藥公司，旨在將科學、科技和人才融合在一起，共同抗擊疾病。了解更多信息，請訪問gsk.com。

 

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關於前瞻性聲明的注意事項

GSk提醒投資者，GSk所做出的任何前瞻性聲明或預測，包括本公告中所做出的聲明，都可能受到風險和不確定性的影響，從而導致實際結果與預期結果大相徑庭。這些因素包括但不限於GSK 2023年第20-F表格中列出的第3.D "風險因素"部分，以及GSK 2024年第三季度業績。

註冊於英格蘭和威爾士：

No. 3888792

註冊辦公地址:

79 新牛津街

倫敦

WC1A 1DG

參考文獻

1.     疾病控制與預防中心（CDC），成人中的呼吸道合胞病毒（RSV）。 可在： https://www.cdc.gov/rsv/older-adults/index.html - 於2024年11月訪問

2. 日本的Arexvy肌肉注射藥品說明書， 修訂於2024年10月2日日版， 可在以下地址獲得： https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/340278_631341NE1021_1_03 - 訪問時間：2024年11月

3.     國家過敏和傳染病研究所，呼吸道合胞病毒（RSV）。可在以下地址獲得：https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv - 最後訪問時間：2024年11月

4.     Ferguson, m. et al., "生物-疫苗前融合F蛋白在 50-59歲成年人中的免疫原性與≥60歲成年人比較，且安全性一致" 發表於臨床 《傳染病》雜誌，2024年提前在線發表, 2024; 79(4): 1074 . doi.org/10.1093/cid/ciae364

 

 

 

 

 

簽名

 

 

根據1934年證券交易法的要求，註冊者已授權其代表簽署本報告的簽字人，特此授權。

	GSk 公司
	（註冊人）
日期：2024年11月22日
	簽字人：維多利亞·懷特 --------------------------
	維多利亞·懷特
	被授權人兼簽字人
	代表GSk公司