EX-99.2 3 tm2429141d1_ex99-2.htm EXHIBIT 99.2

 

展示99.2

 

財務狀況的管理和分析討論

和運營結果

 

概覽

 

We are a clinical-stage pharmaceutical company focused on the development of a portfolio of novel orally available small molecule drug candidates. Our business comprises of a pipeline of proprietary clinical and preclinical stage drug candidates that are being developed by our partners and internally. We or our partners are developing these clinical and preclinical stage proprietary drug candidates for diseases for which there are no approved therapies or where improved therapies are needed including post-stroke sensorimotor recovery, traumatic brain injury, or TBI, recovery, substance use disorder, or, SUD, and cough. We are also holding a 20% equity interest in a spin out company, Neurosterix US Holdings LLC, a private company developing a portfolio of preclinical stage proprietary drug candidates for schizophrenia, mood disorders and cognition.

 

Our lead partnered drug candidate, ADX71149 is a novel orally active metabotropic glutamate receptor subtype 2 positive allosteric modulator, or mGlu2 PAm for the treatment of epilepsy. On April 29, 2024, we reported top-line data from a Phase 2 epilepsy study evaluating adjunctive ADX71149 (JNJ-40411813) administration in patients with focal onset seizures with suboptimal response to levetiracetam or brivaracetam. The Phase 2 study did not achieve statistical significance for the primary endpoint of time for patients to reach baseline seizure count when ADX71149 was added to standard of care. On July 22, 2024, we reported that our partner, Janssen had terminated development of ADX71149 and we are now working with our partner to evaluate the programs’ future development.

 

Our wholly owned drug candidate, dipraglurant, a metabotropic glutamate receptor subtype 5 negative allosteric modulator, or mGlu5 NAm, is currently under evaluation for future development in post-stroke/TBI recovery. We have initiated discussions with potential partners with the objective of collaborating with them for the future development of dipraglurant. We have completed a funded research program to discover novel gamma-aminobutyric acid subtype-b positive allosteric modulators, or GABAb PAMs, for Indivior PLC, or Indivior. Under the terms of the agreement with Indivior, we have the right to select GABAb PAm drug candidates for a number of reserved indications, including chronic cough. This target is clinically validated with baclofen, an orthosteric agonist of GABAb, used off label to treat cough patients. However, baclofen’s use is limited by serious side-effects, short half-life and gradual loss of efficacy during chronic treatment. By more precisely targeting the GABAb receptor with a PAm we aim to have a best-in-class treatment with improved tolerability suitable for the chronic nature of this disease. This indication has a significant unmet medical need and represents a significant commercial opportunity. On August 27, 2024, Indivior selected a compound for future development in substance use disorder and undertakes all future development of their selected compound. Under the terms of the agreement, we have also exercised our right to select a compound to advance our own independent GABAb PAm program for the treatment of chronic cough.

 

我們無法以任何程度的確定性預測,哪些專有產品或適應症(如有的話)將會在未來受到部分或全部的合作安排影響,以及這些安排將如何影響我們的開發計劃或資本需求。迄今爲止,我們已經獲得了來自以下機構的撥款和其他資助:邁克爾·J·福克斯帕金森研究基金會(MJFF)的撥款,用於開發dipraglurant治療PD-LID;國家藥物濫用研究所(NIDA)用於獲取重要數據,以探討GABAb在物質使用障礙中的作用;以及沙科-瑪麗-圖斯協會(CMTA),用於評估GABAb PAm化合物在CMT1A臨床前模型中的作用。隨着我們推進臨床和臨床前項目,我們將繼續申請補貼、撥款以及政府或機構資助的研究,以抵消或降低我們的開發成本。

 

藥品的開發和商業化是非常競爭激烈的。我們與各種跨國藥品公司和專業藥品公司競爭,包括已獲批准上市的產品和正在開發中的藥品候選物,針對我們正在開發的每個藥品候選物和指示的每個適應症。此外,在美國的聯邦、州和地方政府,以及其他國家,廣泛管理着諸如我們正在開發的藥品產品的研究、開發、測試、製造、包裝、儲存、記錄保存、標籤、廣告、推廣、分銷、營銷、進口和出口等諸多事項。在美國和外國獲得監管批准的程序,以及隨後遵守適用法規,需要投入大量時間和財力資源。

 

1

 

 

管理層對財務狀況的討論與分析

和運營結果

 

我們成立於2002年5月,並於2007年5月在瑞士交易所Six完成了首次公開發行股票。2020年1月29日,我們在納斯達克股票市場上市美國存托股份(ADS),代表我們的股份。 市場跟隨美國 證券交易委員會(SEC)宣佈我們的F-1和F-6表格註冊聲明生效。2023年10月6日,我們對F-6表格提交了一個後續有效的修改,旨在將我們的ADS比例從一個ADS對應六股更改爲一個ADS對應一百二十股。自2023年10月23日起,ADS比例的更改生效,併產生了相同的效果 一份二十ADS逆向拆分。ADS比率變更對公司基礎股份沒有影響。 旨在使公司重新符合納斯達克ADS最低買盤價格要求。 2023年11月8日,公司宣佈收到納斯達克的書面通知,確認已重新符合要求。

 

我們到目前爲止的運營包括組織和人員配備、籌集資金、將我們的研究階段項目的外部許可權轉讓,包括我們的mGlu2 PAm 和 GABAB PAm項目,並進行臨床前研究和臨床試驗。

 

截至2024年9月30日,我們通過銷售許可權和爲我們某些研究項目開展有資金支持的研究活動生成了6680萬瑞士法郎的營業收入。我們歷史上主要通過出售股份來融資我們的業務。截至2024年9月30日,我們通過出售股份共籌集了35540萬瑞士法郎的總收入。我們還籌集了500萬瑞士法郎的收入,並在2024年4月2日的Neurosterix交易中獲得了Neurosterix US Holdings LLC 20%的股份。

 

我們從未在截至12月31日的任何十二個月期間實現盈利,自成立以來已經發生了顯著的淨虧損。我們報告截至2024年9月30日的九個月期間淨利潤達830萬瑞士法郎,主要是由於出售了我們業務的一部分(Neurosterix交易)。截至2023年9月30日的同一期間,我們遭受了770萬瑞士法郎的虧損。截至2024年9月30日,我們的累計虧損達到35220萬瑞士法郎。我們預計在中長期內將繼續 incur significant expenses and operating losses。我們預計在與我們的持續和未來活動相關的情況下,費用將顯著增加,因爲我們:

 

·繼續 投資於我們的臨床前和臨床階段項目;

 

·僱傭 額外的研究與開發、以及一般和行政人員;

 

·維護、 擴展和保護我們的知識產權組合;

 

·識別 並獲得額外的藥物候選者;並且

 

·承擔 在美國作爲一家上市公司運營的額外成本。

 

我們需要大量額外的資金來支持我們在推進研究和藥物候選品進行臨床開發、尋求監管批准併爲一旦獲批的產品候選品進行商業化準備的運營活動。可能無法獲得足夠的資金,或者根本無法獲得滿意的條款。

 

我們 沒有製造設施,所有的製造活動都外包給第三方。此外,我們目前 利用第三方承包商來執行我們大部分的研究與開發活動。此外,我們尚未建立銷售組織。

 

神經類固醇交易

 

在2024年4月2日,我們將我們的別構調節劑發現平台及一系列臨床前項目轉讓給了一家新的瑞士公司,Neurosterix Pharma Sàrl(相當於有限公司),該公司專注於發現和開發新型口服別構調節劑藥物候選者,包括用於精神分裂症的M4 PAm、用於壓力相關疾病的mGlu7NAm和用於輕度神經認知障礙的mGlu2NAm。與交易相關,我們獲得了500萬瑞士法郎的總收入和Neurosterix US Holdings LLC的20%股權,後者是Neurosterix Pharma Sàrl的母公司。Neurosterix US Holdings LLC獲得了由Perceptive Advisors領導的一組投資者提供的6300萬美元的融資承諾。

 

我們發現平台和早期項目的轉讓包括與之相關的研發人員的轉移,並簽訂了一項服務協議,以允許關鍵員工在零成本的情況下支持我們實現業務策略。截至交易日期,除了我們的財務主管,集團的所有員工均成爲Neurosterix Pharma Sàrl的員工。根據服務協議,某些前員工,包括我們的首席執行官,將部分時間用於集團。

 

2

 

 

管理層對財務狀況的討論與分析

和運營結果

 

與Indivior簽訂許可協議

 

在2018年1月2日,我們與Indivior簽訂了一項協議,以發現、開發和商業化新型GABAb PAm化合物,用於治療上癮和其他中樞神經系統疾病。該協議包括選定的臨床候選藥物ADX71441。此外,Indivior同意爲Addex的研究項目提供資金,以發現新型GABAb PAm化合物。

 

Indivior有責任負責,包括資金責任,在協議下開發所選化合物,包括臨床前和臨床試驗,以及全球註冊手續和如有的商業化。Indivior有權爲協議下的所選化合物設計開發計劃。通過我們參與的聯合開發委員會,我們以顧問身份審查Indivior設計的任何開發計劃。然而,Indivior對所選化合物的開發的所有方面都有權威。

 

根據協議的條款, 我們已授予Indivior一個獨佔許可,以使用與Indivior選擇的藥物候選者的開發和商業化相關的相關專利和技術。根據約定條件,Addex和Indivior共同擁有所有共同開發的知識產權,而Addex或Indivior單獨擁有Addex或Indivior單獨開發的所有知識產權。 Addex保留從研究項目中選擇化合物以在Indivior沒有興趣的領域進一步開發的權利,包括慢性咳嗽。在某些條件下,但受某些後果的限制,Indivior可以終止協議。

 

在2018年1月, 我們根據協議的條款,收到了500萬美元的不可退還預付款,獲得了使用臨床候選藥物ADX71441的權利,包括與該臨床候選藥物相關的所有材料和技術。此外,我們有資格在成功達成預先指定的臨床、監管和商業里程碑方面獲得總計3.3億美元的付款,以及從中低個位數到低兩位數的淨銷售權利金。2019年2月14日,Indivior終止了他們選擇的化合物ADX71441的開發。

 

另外,Indivior 爲Addex提供資金以進行研究,基於雙方共同同意的研究計劃,發現新型GABAb PAm化合物。這些未來的新型GABAb PAm化合物,如果被Indivior選擇,將成爲許可化合物。我們與Indivior商定的初始研究期限爲兩年,資金爲400萬美元,用於Addex在此期間發生的研發成本,可以按十二個月的增量延長。研發成本是根據合同規定的實際發生費用計算的。Indivior選擇一項新識別的化合物後,Addex有權同時選擇一項額外的新識別化合物。 Addex負責其選擇的化合物的所有開發和商業化費用,Indivior對Addex選擇的化合物沒有任何權利。初始的兩年研究期限預計從2018年5月運行到2020年4月。在2019年,Indivior同意額外的研究資金爲160萬美元,用於研究期間。2020年10月30日,研究期限延長至2021年6月30日,Indivior同意額外的研究資金爲280萬美元。自2021年5月1日起,研究期限延長至2022年7月31日,Indivior同意額外的研究資金爲370萬瑞士法郎, 其中270萬瑞士法郎支付給集團,100萬瑞士法郎直接由Indivior支付給支持資助研究項目的第三方供應商。在2022年8月,研究協議延長至2023年3月31日,Indivior同意額外的研究資金爲85萬瑞士法郎。Addex保留開發其獨立GABAb PAm項目的專有權利的預留適應症也擴大到了包括慢性咳嗽。 Effective November 1, 2022 the research term was extended until June 30, 2023 and Indivior agreed to additional research funding of CHF 95萬. Effective July 1, 2023, the research agreement with Indivior has been extended until June 30, 2024 and Indivior committed to additional research funding of CHF 270萬 including CHF 110萬 expected to be paid to the Group and CHF 160萬 paid directly by Indivior to third party suppliers that are supporting the funded research program. On August 27, 2024, Indivior selected a compound for future development in substance use disorder and now undertake all future development of their selected compound. Under the terms of the agreement, we have also exercised our right to select a compound to advance our own independent GABAb PAm program for the treatment of chronic cough.

 

The contract contains two distinct material promises and performance obligations: (1) the selected compound ADX71441 which falls within the definition of a licensed compound, whose rights of use and benefits thereon was transferred in January 2018 and, (2) the research services to be conducted by Addex and funded by Indivior to discover novel GABAb PAm compounds for clinical development that may be discovered over the research term of the agreement and selected by Indivior.

 

請選擇同意以下授權協議:

 

Under our agreement with Janssen Pharmaceuticals Inc. (formerly known as Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc), or Janssen, we granted Janssen an exclusive license to use relevant patents and know-how in relation to the development and commercialization of drug candidates selected by Janssen under the agreement and a non-exclusive worldwide license to conduct research on the collaboration compounds using relevant patents and know-how. Subject to certain conditions, we and they agreed to own, jointly, all intellectual property rights that we develop jointly and, individually, all intellectual property rights that either party develops individually. Under certain conditions, but subject to certain consequences, Janssen may terminate the agreement for any reason, subject to a 90-day notice period.

 

3

 

 

管理層討論 及財務狀況分析

和運營結果

 

根據協議,揚森對所選元件的開發承擔唯一責任,包括資金責任,涵蓋臨床前和臨床試驗,以及美國、日本、英國、德國、法國、西班牙和意大利的註冊程序和商業化(如有)。揚森有權爲協議下的所選元件設計開發方案。通過我們參與的聯合開發委員會,我們以顧問身份審查揚森設計的任何開發方案。然而,揚森對所選元件的開發的所有方面擁有權力,且可以開發或商業化第三方元件。我們有資格獲得1.09億歐元的成功開發和監管里程碑款項,以及淨銷售額的低雙位數特許權使用費。

 

揚森在2024年4月完成了ADX71149在癲癇患者中進行的第二階段概念驗證臨床試驗。 該試驗未能在將ADX71149加入常規護理時實現主要終點患者達到基線癲癇發作次數的統計顯著性。在2024年7月22日,我們報告我們的合作伙伴揚森已終止ADX71149的開發,我們現在正與我們的合作伙伴合作評估該項目的未來發展。

 

業績組成要素

 

收入

 

從2017年1月初到2024年9月30日,我們主要根據與Indivior的許可協議確認了1880萬瑞士法郎的營業收入。我們尚未獲得任何藥物候選的市場或商業化批准,我們過去從未通過產品銷售產生過營業收入,且預計在可預見的未來也不會通過產品銷售生成任何營業收入。在藥物候選批准之前,我們將爭取通過許可費、與合作或戰略關係相關的里程碑付款、藥物候選的許可證使用費以及來自贊助研究和開發活動的付款以及來自政府和非政府組織的資助相結合的方式產生收入。

 

合作安排的營業收入包括銷售產品和服務的公允價值,減去增值稅、折扣和回扣。 根據提供服務的實際服務量佔總服務量的比例,服務的營業收入應在提供服務的會計期間確認,根據完成具體交易來評估。 合作安排的營業收入可能包括不可退還的許可費、里程碑付款和研發付款。 在安排條款下我們有持續履行的義務時,不可退還的費用和付款將根據履行履行義務和協議經濟實質的完成確認爲營業收入。

 

我們的營業收入有所不同,我們預計營業收入將繼續出現顯著波動,根據里程碑事件的結構和時間安排,以及我們和合作夥伴針對我們藥物候選品的開發和商業化策略。因此,我們相信歷史期間之間的比較是沒有意義的,並且不應將其視爲我們未來營業收入和績效潛力的指標。

 

其他收入

 

從2017年1月開始 到2024年9月,我們確認了CHF 170萬作爲其他收入,其中包括CH 120萬來自邁克爾·J·福克斯基金會(Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research,簡稱MJFF)的補助金,用於資助與dipraglurant開發相關的帕金森病左旋多巴引發的運動障礙(PD-LID)及其他發現活動的某些臨床活動。

 

2019年7月,我們獲得了Eurostars/Innosuisse的50萬瑞士法郎資助,用於支持mGlu7 NAm項目,截至2021年12月,全部確認爲收入。

 

2023年9月,我們獲得了Eurostars/Innosuisse資助50萬瑞士法郎,用於支持mGlu2 NAm項目,其中30萬瑞士法郎於2023年12月到賬。 我們在2024年1月1日至2024年4月2日期間確認了CHF 38,401,這是轉移至Neurosterix Pharma Sàrl的日期,並記錄爲終止業務。2024年4月2日的剩餘資金和CHF 30萬的遞延收入被記錄爲待售資產和負債,並已轉移至Neurosterix Pharma Sàrl。

 

4

 

 

管理層關於財務狀況的討論與分析

和運營結果

 

補助款在合理保證能收到且我們將遵守所有相關條件的情況下,以其公允價值確認。 與成本相關的補助款在利潤或損失表中作爲其他收入確認,覆蓋與其補償的成本匹配所需的期間。

 

運營費用

 

研發成本

 

從2017年1月起至2024年9月,我們的研發成本爲6700萬瑞士法郎。 這些成本主要包括直接研究成本,包括與使用醫藥外包概念或合同研究組織(CROs)相關的費用,以及招聘的諮詢師來協助我們的研發活動、人員費用、給予員工和諮詢師的基於股份的薪酬、與法規事務和知識產權相關的費用,以及用於研發活動的資產折舊。在2024年4月2日執行的Neurosterix交易之後,研發成本不再包括人員費用和員工的基於股份的薪酬。截止到2023年和2024年9月30日的九個月期間,與剝離活動相關的研發成本已在我們的利潤或損失報表中確認。 在我們的利潤或損失表中以「來自處置業務的淨利潤或損失」列示。

 

我們目前在研發項目中使用我們的諮詢師和CRO。以下表格提供了截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月期間,直接歸屬於指定項目的持續運營外包研發成本的細分。

 

   三個月
截至9月30日,
   在這九個月中
截至9月30日,
 
    2024    2023*   2024    2023*
                     
    (單位:千瑞郎)
Dipraglurant   23    76    126    (86)
GABAb PAM   55    345    315    936 
研發外包總成本   78    421    441    850 

 

*2023年度比較數據已重新呈現,以揭示上述Neurosterix交易後僅有持續經營的數據。有關更多信息,請參閱下文有關經營業績分析的段落。

 

由於神經類固醇交易,我們的研發費用較低。上表中包括與持續運營相關的外包研究和開發成本。已確認與終止運營相關的外包研發成本。在損益表中列明瞭「終止運營淨利潤或損失」下的損益項目。

 

我們目前沒有正在進行的自費 臨床研究,而在中長期內,我們的費用可能會增加,特別是在我們繼續開發GABAB PAm候選藥物、啓動進一步的臨床試驗併爲我們的候選藥物尋求營銷批准的過程中。

 

此時,我們無法合理地估計或知曉完成研發我們藥物候選品所需的工作性質、時間和預計成本。我們也無法預測從銷售我們的藥物候選品產生實質性淨現金流入的時間,如果有的話。這是因爲研發此類藥物候選品存在諸多風險和不確定性,包括:

 

·與發現臨床候選者相關的不確定性;

 

·與高效製造和分發藥品相關的不確定性;

 

·競爭對手的知識產權限制了我們的運營自由;

 

·啓動、完成和進一步臨床試驗結果的時間安排;

 

此外,我們任何藥物候選品成功的概率將取決於許多因素,包括競爭、製造業-半導體能力和商業可行性。任何一個這些變量在我們任何一個藥物候選品開發方面的結果變化,都將顯著改變與該藥物候選品開發相關的成本、時間和可行性。

 

5

 

 

管理層討論與財務狀況分析

和運營結果

 

一般及管理成本

 

一般和行政費用主要包括員工的人員成本,包括工資、福利和基於股份的補償成本,以及不包括在研究和開發費用中的企業設施費用,與企業事務相關的法律費用以及會計和財務或稅務諮詢服務的費用。由於Neurosterix交易,我們的一般和行政成本降低。此部分所示的一般和行政費用與持續運營有關。一切關於中止運營相關的一般和行政費用 已在利潤或損失表中按「來自中止運營的淨利潤或損失」進行確認。

 

財務結果,淨

 

財務 結果淨額主要由貨幣兌換差異組成, 主要與美元貨幣兌換差異和 美元銀行存款的利息收入有關。

 

淨投資收益終止經營的利潤或損失

 

已在損益表中確認來自於終止營業的淨利潤或虧損,列爲「終止營業的淨利潤或虧損」。 主要與2024年4月2日將我們的一部分業務出售給Neurosterix Pharma Sàrl所獲得的淨收益CHF 14.0有關,部分抵消了與終止營業活動相關的淨虧損,主要涉及員工成本、研發成本、一般和管理費用以及剝離活動的財務結果。

 

按權益法覈算的投資淨虧損的份額

 

我們作爲神經某某交易的一部分,收到了神經某某美國控股有限責任公司20%的股權投資,該股權投資已按公允價值確認爲投資。 對Neurosterix集團的財務評估。投資的賬面價值將根據Neurosterix集團的淨利潤或虧損進行調整,並在任何事件或環境變化表明可能無法收回時進行減值測試。

 

業績分析報告

 

下表展示了截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月期間的合併運營結果:

 

   三個月
截至9月30日,
   在這九個月中
截至9月30日,
 
   2024   2023*   2024   2023* 
                 
   (單位:千瑞郎) 
收入   54    328    402    1,460 
其他收入   5    1    6    4 
研發費用   (205)   (490)   (789)   (1,038)
總務及行政費用   (476)   (588)   (1,929)   (1,939)
持續經營業務的營業虧損   (622)   (749)   (2,310)   (1,513)
財務收入   (19)   13    9    51 
財務費用   (12)   25    (13)   (140)
財務結果   (31)   38    (4)   (89)
按權益法覈算的投資淨損失份額   (875)   -    (1,405)   - 
稅前淨虧損   (1,528)   (711)   (3,719)   (1,602)
所得稅費用   -    -    -    - 
持續經營的淨損失   (1,528)   (711)   (3,719)   (1,602)
終止經營的淨利潤/(損失)(歸屬於該集團股東)   (2)   (1,906)   11,981    (6,097)
本期淨利潤/(虧損)   (1,530)   (2,617)   8,262    (7,699)

 

* 由於停止運營的業務已被重新歸類到名爲「來自已停止運營的淨利潤或虧損」的財務行,因此比較信息已被重新呈現,具體參考上文提到的Neurosterix交易。在與進一步運營結果相關的財務分析中,星號將表示比較信息已被重新呈現。

 

6

 

 

管理層討論與財務狀況的分析

和運營結果

 

截至2024年9月30日的三個月 與截至2023年9月30日的三個月進行比較

 

收入

 

下表列出了我們在2024年和2023年截至9月30日的三個月期間的營業收入:

 

   爲期三個月的
9月30日,
 
   2024   2023* 
         
   (單位:千瑞郎) 
合作研究資助   17    298 
專利費用重新開給Indivior   37    30 
總計   54    328 

 

營業收入在截至2024年9月30日的三個月期間減少了CHF 30萬,主要由於與Indivior於2024年6月30日終止了研究協議。

 

研發費用

 

下表列出了截至2024年和2023年9月30日的三個月期間我們的研究與開發費用:

 

   爲期三個月的
9月30日,
 
   2024   2023* 
         
   (單位:千瑞郎) 
Dipraglurant   23    76 
GABAb PAM   55    345 
每個項目的外包研發小計   78    421 
折舊費   30    - 
專利維護和註冊費用   92    62 
其他運營成本   5    7 
未分配的研發費用小計   127    69 
總計   205    490 

 

研發費用與持續活動相關,在截至2024年9月30日的三個月期間減少了30萬瑞士法郎,相比於截至2023年9月30日的三個月期間,主要是由於我們與Indivior在2024年6月30日完成研究協議後,GABAb PAm外包研發費用減少。

 

一般及管理成本

 

下表列出了截至2024年和2023年9月30日的三個月期間我們的一般和管理費用:

 

   截至三個月結束
9月30日,
 
   2024   2023* 
         
   (單位:千瑞郎) 
員工成本   67    55 
折舊費   24    3 
專業費用   213    262 
董事和監管責任保險   57    157 
其他運營成本   115    111 
總計   476    588 

 

一般及行政 費用,與持續活動相關,在截至2024年9月30日的三個月期間內減少了CHF 10萬,相比於截至2023年9月30日的三個月期間,主要是由於D&O 保險費用的降低。

 

7

 

 

管理層的討論 與財務狀況的分析

和運營結果

 

財務結果,淨值

 

下表列出了截至2024年和2023年9月30日的三個月期間我們的淨財務結果:

 

   截至三個月結束
9月30日,
 
   2024   2023* 
         
   (單位:千瑞郎) 
利息收入   -    13 
租賃利息費用   (1)   - 
匯率期貨收益 / (損失),淨額   (30)   25 
總計   (31)   38 

 

截至2023年9月30日和2024年9月30日的三個月期間,財務淨結果接近於零,主要與現金存款的利息收入及匯率差異有關。

 

按照權益法覈算的投資淨損失份額

 

   截至三個月結束
9月30日,
 
   2024   2023* 
         
   (單位:千瑞郎) 
神經類團體當期淨損失的份額   (875)   - 
總計   (875)   - 

 

Neurosterix集團截至2024年9月30日的三個月期間的淨損失份額爲90萬瑞士法郎。

 

截至2024年9月30日的九個月與截至2023年9月30日的九個月比較

 

收入

 

下表列出了截至2024年和2023年9月30日的九個月期間我們的營業收入:

 

   截至
9月30日,
 
   2024   2023* 
         
   (單位:千瑞郎) 
合作研究資助   309    1,427 
專利費用重新開票給Indivior   93    33 
總計   402    1,460 

 

營業收入在截至2024年9月30日的九個月期間減少了CHF 110萬,與截至2023年9月30日的九個月期間相比,主要由於與Indivior的研究協議於2024年6月30日終止。

 

8

 

 

管理層討論與分析財務控件

和運營結果

 

研發費用

 

下表列出了截至2024年和2023年9月30日的九個月期間我們的研究和開發費用:

 

   截至九個月的日期
9月30日,
 
   2024   2023* 
         
   (單位:千瑞郎) 
Dipraglurant   126    (86)
GABAb PAM   315    936 
每個項目的外包研發小計   441    850 
折舊費   78    - 
專利維護和註冊費用   216    176 
其他運營成本   54    12 
未分配的研發費用小計   348    188 
總計   789    1,038 

 

研究與開發 費用(與持續活動有關)在截至2024年9月30日的九個月期間減少了20萬瑞士法郎,與截至2023年9月30日的九個月期間相比,主要是由於我們在2024年6月30日與Indivior完成了研究協議,從而降低了GABAb PAm外包研發費用。

 

一般及管理成本

 

下表列出了截至2024年和2023年9月30日的九個月期間的管理和行政費用:

 

   截至九個月的日期
9月30日,
 
   2024   2023* 
         
   (單位:千瑞郎) 
員工成本   204    175 
折舊費   91    9 
專業費用   1,041    925 
董事和監管責任保險   169    472 
其他運營成本   424    358 
總計   1,929    1,939 

 

一般和行政 費用,與持續活動相關,保持在190萬瑞士法郎在截至2024年9月30日的九個月期間, 與截至2023年9月30日的九個月期間相比。在此期間,D&O保險費用的減少主要是 被專業費用的增加和與我們由Neurosterix Pharma Sàrl以零成本提供的服務協議相關的更高折舊所抵消, 記錄爲公允價值下的無形資產。

 

財務結果,淨額

 

   截至
9月30日,
 
   2024   2023* 
         
   (單位:千瑞郎) 
利息收入   9    51 
現金存款和租賃的利息成本   (2)   (2)
匯率期貨虧損淨額   (11)   (138)
總計   (4)   (89)

 

在截至2024年9月30日的九個月期間,財務結果淨增加了10萬瑞士法郎,相比之下,截至2023年9月30日的九個月期間, 主要由於匯率差異減少,因爲我們的美元現金存款已減少。

 

9

 

 

管理層討論與財務狀況分析

和運營結果

 

使用權益法確認的投資淨損失份額

 

   截至九個月的日期
9月30日,
 
   2024   2023 
         
   (單位:千瑞郎) 
神經師族集團在本期的淨損失份額   (1,405)   - 
總計   (1,405)   - 

 

Neurosterix集團在截至2024年9月30日的九個月期間淨虧損的股份爲140萬元瑞士法郎。

 

資本資源

 

自成立以來截至2024年9月30日,我們產生了6670萬元瑞士法郎的營業收入,並且遭受了淨虧損和負現金流。我們主要通過股權出售來資助我們的業務。從成立以來截至2024年9月30日,我們累計通過股權出售籌集了35540萬元瑞士法郎的毛收入。我們還籌集了500萬元瑞士法郎的毛收入,並作爲在2024年4月2日執行的Neurosterix交易的一部分,獲得了Neurosterix US Holdings LLC 20%的股權。在截至2024年9月30日時,我們的現金及現金等價物爲330萬元瑞士法郎。

 

我們主要的現金用途是資助營業費用,這些費用主要由研發支出和相關的管理費用組成。用於資助營業費用的現金受我們付款時間的影響,這反映在我們應付賬款和應計費用的變化中。目前我們沒有持續的重大融資承諾,比如信貸額度或擔保。

 

從中長期來看,我們預計在截至2024年9月30日的九個月期間相比,將會增加我們的支出,因爲我們將繼續開發我們的GABAb PAm慢性咳嗽藥物候選,啓動進一步的臨床試驗並尋求我們藥物候選的市場批准。

 

此外,如果我們獲得任何藥物候選品的營銷批准,我們預計將需要承擔與項目銷售、營銷、製造業-半導體和分銷相關的重大商業化費用,只要這些銷售、營銷和分銷不是潛在合作伙伴的責任。因此,我們將需要在繼續經營方面獲得大量額外資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資本,我們將被迫延遲、減少或取消我們的研發項目或未來的商業化努力。

 

我們預計在這些未經審計的簡明合併財務報表發佈日期時,我們現有的現金及現金等價物將使我們能夠通過2026年資助我們的運營支出和資本支出需求。我們的未來生存能力取決於我們實現知識產權組合的貨幣化能力和/或通過可能會稀釋現有股東的公開或私人融資籌集額外資本。我們基於可能被證明錯誤的假設進行了這一估計,我們可能比當前預期的更早地利用我們可用的資本資源。我們的未來資本需求將取決於許多因素,包括:

 

·我們正在進行的和計劃中的臨床前研究的範圍、進展、結果和成本,針對我們GABAB PAm慢性咳嗽的候選藥物;

 

·我們可能在許可協議下收到的里程碑和特許權使用費支付的時間和金額;

 

·我們外部許可、內部許可、出售或收購其他藥物候選者和技術的程度;

 

·我們可能追求的其他藥物候選者的數量和開發要求;

 

·我們藥物候選者的監管審查的成本、時間和結果;

 

·由於地緣政治事件(如烏克蘭戰爭)導致尋找替代供應商的成本;

 

·與擴大我們運營相關的成本;以及

 

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管理層討論與財務狀況分析

和運營結果

 

·未來商業化活動的成本和時間,包括藥品生產、營銷、銷售和分銷,以及我們獲得市場營銷批准的任何藥物候選者。

 

識別潛在藥物候選者並進行臨床前研究和臨床試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程,完成此過程需要多年時間,我們可能永遠無法產生獲得市場營銷批准和實現產品銷售所需的數據或結果。此外,如果藥物候選者獲得批准,可能並不會實現商業成功。我們的營業收入,如果有的話,將來自我們預計在多年後才能商業化銷售的產品(如果能夠銷售的話)。

 

直至有朝一日,如果我們能夠產生可觀的產品營業收入,我們可能通過股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足現金需求。在通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下,您的所有權將被攤薄,任何額外證券的條款可能包括對股東權利造成不利影響的清算或其他偏好。債務融資,如果可用,可能涉及包括限制或限制我們採取特定行動的契約,例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。

 

如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可協議籌集資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來營業收入來源、研究計劃或藥物候選者的寶貴權利,或以對我們不利的條款授予許可。如果我們在需要時無法通過股權或債務融資籌集額外資金,我們可能被迫延遲、限制、減少或終止產品開發或未來商業化努力,或者授予開發和銷售藥物候選者的權利,而這些是我們更希望自己開發和銷售的。

 

以下表格顯示了我們持續經營的現金流量摘要,涵蓋了指定期間:

 

   截至九個月的日期
9月30日,
 
   2024   2023 
         
   (單位:千瑞郎) 
持續經營活動中使用的淨現金流量   (2,360)   (2,234)
連續投資活動中使用的淨現金流   (1)   - 
持續融資活動中的淨現金流量   176    5,539 
持續經營活動中使用的/的淨現金流量   (2,185)   3,305 

 

持續經營活動的營運活動

 

經營活動中使用的淨現金流量包括經調整後的淨損失,以及運營資本、非現金項目(例如使用權資產和無形資產的折舊、股權服務的價值、後期就業福利和金融成本的變動)。

 

截至2024年9月30日的九個月期間,持續經營活動使用了240萬瑞士法郎的現金,主要由於我們來自持續經營的淨損失爲370萬瑞士法郎,以及增加的流動淨資本爲30萬瑞士法郎,部分抵消了Neurosterix集團的淨損失140萬瑞士法郎和包括基於股份的服務10萬瑞士法郎及無形資產折舊20萬瑞士法郎在內的非現金項目30萬瑞士法郎。在同一期間,增加的流動淨資本主要是由於交易應付款和應計費用減少30萬瑞士法郎。

 

截至2023年9月30日的九個月期間,持續經營活動使用了220萬瑞士法郎的現金,主要由於我們來自持續經營的淨損失爲160萬瑞士法郎,以及增加的流動淨資本爲100萬瑞士法郎,部分抵消了基於股份的服務費用20萬瑞士法郎。在同一期間,增加的流動淨資本100萬瑞士法郎主要是由於交易應付款和應計費用減少70萬瑞士法郎和預付款增加30萬瑞士法郎。

 

持續經營活動的融資活動

 

與持續經營相關的籌資活動現金流主要包括股權證券銷售收益。

 

截至2024年9月30日的九個月期間,融資活動的淨現金流爲20萬瑞士法郎,主要與通過我們與Kepler Cheuvreux的出售代理協議銷售國庫股票所獲得的淨收益有關。

 

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管理層對財務狀況的討論與分析

和運營結果

 

截至2023年9月30日的九個月期間,融資活動產生的淨現金流爲550萬瑞士法郎,包括來自2023年4月3日與一位機構投資者達成的發行交易的450萬瑞士法郎(500萬美元)以及來自Kepler Cheuvreux管理的銷售代理協議的120萬瑞士法郎,部分被與發行、銷售和發行庫存股相關的成本抵消,這些成本在截至2023年9月30日的九個月期間合計支付爲20萬瑞士法郎。

 

脫離資產負債表的安排

 

截至討論和分析日期及所示期間,我們沒有過,也目前沒有任何非資產負債表安排,正如美國證券交易委員會的規定所定義的。

 

重要會計政策 主要判斷和估計

 

我們對我們的財務狀況和經營業績的管理層討論與分析是基於我們按照國際會計準則第34號《中期財務報告》編制的中期簡明合併財務報表。該準則由國際會計準則理事會發布。

 

最新的會計準則

 

採用國際會計準則理事會發布的IFRS標準以及國際財務報告解釋委員會發布的解釋,自2024年1月1日或之後開始的財務年度首次生效,對我們的財務狀況或在我們的中期簡明合併財務報表中所做的披露沒有實質性影響。

 

《職位法案》過渡期

 

根據某些條件,作爲一家新興成長公司,我們可以依靠2012年《創業公司法案》(JOBS Act)下的某些豁免,包括但不限於:(1) 根據《薩班斯-奧克斯利法》第404(b)條款,提供有關我們財務報告內部控制系統的核數師審計報告,以及(2) 遵守公衆公司會計監督委員會可能會採納的關於強制審計公司輪換的任何要求或對核數師報告的補充,提供有關審計和財務報表的附加信息,稱爲核數師討論與分析。我們將繼續作爲新興成長公司,直到發生以下事件中的較早者:(1) 財政年度的最後一天(a) 2025年12月31日(b) 我們的年度總營業收入至少達到10.7億美元,或(c) 根據美國證券交易委員會的規則,我們被視爲「大型加速申報人」,這意味着截至前一個6月30日,我們的普通股市場價值由非關聯方持有超過7億美元;以及(2) 在過去三年期間我們已發行超過10億美元的不可轉換債務的日期。

 

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