Pyxis腫瘤學宣佈PYX-201臨床試驗第一階段的良好初步數據

波士頓，2024年11月20日 —— Pyxis Oncology, Inc.（納斯達克：PYXS），是一家專注於開發下一代治療方案以針對難以治療癌症的臨床階段公司，今天宣佈了正在進行的1期臨床劑量遞增研究的積極初步數據，該研究評估了PYX-201在多種類型的實體瘤中的效果。PYX-201是公司首個臨床藥物候選者，是一種概念板塊抗體藥物偶聯物（ADC），其負載的微管抑制劑（優化的奧瑞斯汀）獨特地靶向腫瘤細胞外基質（ECM）中的非細胞結構成分外域-b纖維連接蛋白（EDB+FN）。

"這些積極的數據代表了Pyxis Oncology的一個重要里程碑，因爲我們新型ECM靶向ADC，PYX-201，已在六種感興趣的腫瘤類型中通過RECISt 1.1展示了臨床反應：頭頸鱗狀細胞癌，卵巢癌，非小細胞肺癌，HR+/HER2-乳腺癌，TNBC和肉瘤。我們的臨床反應的廣度和深度清楚地表明瞭PYX-201在爲難以治療癌症的患者提供重要臨床益處方面的潛力，" Pyxis Oncology的董事和首席執行官Lara S. Sullivan萬.D.表示。"除了我們將在2025年第一季度啓動的頭頸鱗狀細胞癌單藥擴展研究外，我很高興地宣佈我們與默沙東（在美國和加拿大以外稱爲MSD）簽訂的新臨床試驗合作協議，以評估PYX-201和默沙東抗PD-1治療KEYTRUDA®的聯合應用

(帕博利珠單抗)對頭頸鱗狀細胞癌，HR+/HER2-乳腺癌，TNBC和肉瘤患者的聯合使用，預計2025年第一季度將開始首例患者的給藥。

在這項正在進行的開放標籤、多中心、劑量遞增的1期PYX-201臨床試驗中，80名患者已被招募並在多種實體腫瘤類型中接受了劑量治療，PYX-201的劑量範圍從0.3 mg/kg到8.0 mg/kg不等。該試驗的主要目標是評估PYX-201的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和初步有效性。目前爲PYX-201確定的劑量區間爲3.6 mg/kg到5.4 mg/kg。已招募患者接受先前癌症治療的中位治療線數爲4條，某些患者可達10條。此數據公告的數據截止日期爲2024年10月4日。

頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者的初步第一階段臨床反應數據：

在HNSCC患者中觀察到了顯著的臨床反應。在接受預計劑量區間爲PYX-201的可評估HNSCC患者中，從3.6 – 5.4 mg/kg（n=6），觀察到50%的確認客觀反應率（ORR），包括一例確認的完全反應（CR）和兩例確認的部分反應（PR），依據RECISt 1.1標準。

「這些令人鼓舞的初步臨床數據表明，PYX-201在經過多次預處理的頭頸癌患者以及其他幾種實質性腫瘤類型中，可能產生有意義的反應，」達納-法伯癌症研究所癌症治療創新中心（早期藥物開發項目）和哈佛醫學院醫學副教授格倫·J·漢娜博士表示。「研究中的患者在接受PYX-201治療之前經歷了多輪治療。我們相信反應的數量和質量，包括完整反應，以及PYX-201的耐受性特徵，突顯了其在多種高未滿足醫療需求的適應症中的良好前景，特別是在頭頸癌中。」

與默沙東的KEYTRUDA®（帕博利珠單抗）臨床試驗合作協議

該公司還宣佈已與默沙東（在美國和加拿大以外稱爲MSD）簽署了臨床試驗合作協議，針對PYX-201與默沙東的抗PD-1療法KEYTRUDA®（帕博利珠單抗）聯合治療1L和2L頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）、HR+/HER2-乳腺癌、三陰性乳腺癌（TNBC）和肉瘤患者的皮克斯腫瘤贊助的研究。

KEYTRUDA®是默沙東的註冊商標，默沙東製藥有限公司是默沙東及公司的一家子公司，位於美國新澤西州拉威。皮克斯腫瘤和默沙東各自保留其化合物的所有商業權利，包括作爲單一療法或作爲聯合療法。

PYX-201 在頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的開發計劃

公司預計將啓動以下HNSCC第1階段擴展研究：

其他實體腫瘤類型的初步第1階段臨床反應數據：

在五種其他實體腫瘤類型中觀察到了令人鼓舞的確認和未確認反應：卵巢癌、非小細胞肺癌（NSCLC）、HR+/HER2-乳腺癌、三陰性乳腺癌（TNBC）和肉瘤。

PYX-201 在其他腫瘤類型的開發計劃

計劃在卵巢癌、非小細胞肺癌、HR+/HER2-乳腺癌、三陰性乳腺癌和肉瘤中進行PYX-201單藥治療擴展隊列的探索性一階段研究，預計在2025年下半年獲得初步臨床數據。

公司還預計將啓動以下臨床組合研究：

初步一階段安全性和藥代動力學（PK）數據彙總：

PYX-201表現出良好的初步耐受性資料，在由於治療相關不良事件（TRAE）導致的劑量中斷、中斷或延遲的發生率較低。在識別的劑量範圍內，3級或4級載荷相關TRAE的發生率較低，突顯了PYX-201獨特構造的差異化，增強了分子穩定性並在腫瘤組織中有差異性表達外域-b（EDB），在正常組織中幾乎不表達。1級或2級不良事件的低發生率表明了良好的安全性，考慮到很好的耐受性，適合於單藥治療和組合療法的開發。

在PK數據方面，PYX-201在循環中的穩定性提高，我們認爲這是由於其專有的部位特異性偶聯化學設計，與某些批准的val-cit-單甲基金鍊黴素E（MMAE）ADC相比，後者具有非部位特異性偶聯化學。

"PYX-201是一種創新的研究療法，具有獨特的細胞外作用機制，不同於市場上或正在開發的任何其他ADC。這些初步臨床數據表明，在廣泛的實體腫瘤中都可以觀察到腫瘤縮小，且具有差異化的安全性，表明在單藥和組合治療環境中進一步開發PYX-201的重大機會，"NEXt Oncology創始人兼首席執行官，PYX-201研究員Anthony Tolcher萬.D.，FRCPC，FACP說道。"此外，令人鼓舞的

安全數據支持PYX-201可以安全地與其他藥物結合使用，包括檢查點抑制劑，以促進患者進一步反應。"

除了本新聞稿中包含的內容之外的詳細信息和分析將在公司今天的初步PYX-201第一階段數據投資者活動中發佈。

面對面和虛擬投資者活動信息

Pyxis Oncology將於2024年11月20日星期三下午4:30在紐約時報廣場5號的Venue 42 by Convene舉行虛擬和麪對面的投資者活動，以討論初步第一階段數據。有意參加現場活動的任何人應回覆。

Pyxis Oncology的執行管理團隊成員將與以下醫學思想領袖共同討論第一階段試驗的初步數據：

關於Pyxis Oncology, Inc.

Pyxis Oncology, Inc. is a clinical stage company focused on defeating difficult-to-treat cancers. The company is efficiently building next generation therapeutics that hold the potential for mono and combination therapies. PYX-201, an antibody-drug conjugate (ADC) that uniquely targets EDB+FN, a non-cellular structural component of the tumor extracellular matrix, and PYX-106, a fully human Siglec-15-targeting antibody designed to block suppression of t-cell proliferation and function, are being evaluated in ongoing Phase 1 clinical studies in multiple types of solid tumors. Pyxis Oncology’s therapeutic candidates are designed to directly kill tumor cells and to address the underlying pathologies created by cancer that enable its uncontrollable proliferation and immune evasion. Pyxis Oncology’s ADC and immuno-oncology (IO) programs employ novel and emerging strategies to target a broad range of solid tumors resistant to current standards of care. To learn more, visit or follow us on (formerly known as Twitter) and .

前瞻性聲明

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Pyxis Oncology 聯繫方式
帕梅拉·康尼利
首席財務官兼首席運營官
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