附件99.1
Septerna公佈了2024年第三季度財務結果及近期業務亮點
GPCR項目的深度管線，最初專注於內分泌學、免疫學和炎症以及代謝性疾病領域
正在進行一期臨床試驗 SEP-786， 一種口服小分子藥物，用於副甲狀腺功能減退症， 預計於2025年中
有充足的資本和資產負債表，支持計劃的營業費用到2027下半年
加利福尼亞州南舊金山-11月 20, 2024 納斯達克股票代碼SEPN的臨床階段生物技術公司Septerna, Inc.，在GPCR藥物發現開創新時代，今日公佈了截至2024年9月30日的第三季度財務業績，並提供了組合概述和業務亮點。
「在Septerna，我們最近慶祝了兩個重要的里程碑：我們開始向臨床階段公司過渡，啓動了我們的SEP-786第1階段臨床試驗，以及在成功的IPO後首次公開上市，」首席執行官傑弗裏·費納博士說。 共同創始人 Jeffrey Finer博士，Septerna首席執行官。我們的原生複合平台™ 已經開發出一系列口服小分子計劃，每個計劃都提供獨特的產品概況、早期臨床生物標誌物檢測結果和巨大的市場潛力。我們的重點項目是 SEP-786， 我們相信，這將改變甲狀旁腺功能減退症的治療方式，提供全天候的鈣控制方便、疾病修正的口服療法。憑藉富有才華的團隊、開創性平台、強大的產品線和穩健的資產負債表，我們相信我們處於有利位置，能夠提供多種新型G蛋白偶聯受體藥物，有望顯著改善患者的生活。 全天 鈣控制
Septerna專有的Native Complex平台是有資格參加FORTITUDE-OLE is uniquely designed to enable targeting of GPCRs with a wide spectrum of pharmacologies to affect GPCR signaling in different ways to achieve desired therapeutic effects. Using this platform, Septerna aims to discover and develop a portfolio of oral small molecule GPCR-targeted medicines with novel mechanisms to treat diseases across multiple therapeutic areas.
投資組合總覽
SEP-786 PTH1R Agonist Advancing in Phase 1 Clinical Trial:
| • | SEP-786 is an oral small molecule Parathyroid Hormone 1 Receptor (PTH1R) agonist in development for the treatment of hypoparathyroidism. In preclinical studies, SEP-786 has been observed to be generally well-tolerated and has demonstrated potent and selective activation of PTH1R in cell-based models, and in a preclinical animal model of 低甲狀旁腺素，SEP-786受控 血清鈣水平保持在正常範圍內 28天給藥 期內行權。 |
| • | 2024年9月，Septerna啓動了一項1期隨機、安慰劑對照、單劑量遞增（SAD）和多劑量遞增（MAD）試驗，旨在評估SEP-786的初步安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和藥效動力學（PD） SEP-786在 多達180名健康成年參與者。預計將獲得來自SAD和MAD試驗部分的數據 保留夏威夷航空豐富的歷史和深厚的傳統，航空公司的標誌性品牌將繼續向客人們展示熱情和喜悅 - 就像今天一樣，在飛機上、機場上和船舶上。保留Alaska航空和夏威夷航空兩個行業領先品牌，使客人能夠繼續體驗這兩家航空公司一直以來一直獲得認可的卓越服務、高級產品和出色運營。 |
SEP-631 MRGPRX2負向變構調節劑(NAM)在 IND-Enabling 研究：
| • | SEP-631 是一種選擇性口服小分子相關Mas G蛋白偶聯受體X2(MRGPRX2) NAM正在研發，用於治療慢性自發性蕁麻疹(CSU)，一種炎症性皮膚病。在臨床前 在SEP-631的研究中展示出了強大而持久的MRGPRX2抑制作用 對於CSU而言，MRGPRX2是一種高度和獨特表達在肥大細胞上的受體，當被激活時，被認爲是關鍵驅動因素。 |
| • | SEP-631 目前正在進行新藥研究(IND)以備提交監管部門清除啓動第1期臨床試驗的申請。由於MRGPRX2在肥大細胞上的表達， SEP-631 有潛力治療其他肥大細胞驅動的疾病，包括過敏性哮喘，特應性皮炎和結節性瘙癢。 |
內分泌疾病的TSHR NAm項目：
| • | Septerna正在推進口服小分子甲狀腺刺激激素受體(TSHR) NAm項目的發展，旨在成爲改變疾病進程的治療手段，對Graves病和甲狀腺眼病(TED)進行治療。在一種新穎的Graves病小鼠模型中，TSHR NAm已經展示了能夠逆轉甲亢和甲狀腺突出(來自TED的眼球突出效應)，並且在使用初級人類細胞的細胞實驗中，這些TSHR NAm抑制了多種Graves病患者的TSHR自身抗體。 |
| • | Septerna正在推進幾個TSHR NAm主導化合物，以選擇未來的候選開發項目 IND使能 研究的成功信念。 |
腸抑制素受體 (GLP-1R, GIPR, GCGR) 用於代謝性疾病的項目:
| • | Septerna正在推進下一代腸抑制素受體項目，旨在發現和開發口服小分子藥物，作爲選擇性的單一或 多效作用的GLP-1，GIP, or glucagon receptor agonists for the treatment of metabolic diseases, including obesity and type 2 diabetes. Preclinical data from incretin agonist compounds with distinct single- or multi-acting profiles have demonstrated differential potency and selectivity in activating GIPR, GLP-1R, and GCGR-induced intracellular signaling. In addition, the company’s mono-GIPR agonists have shown favorable Pk properties and the ability to control glucose and induce weight loss in various mouse models. |
| • | Septerna is progressing several incretin receptor agonist lead compounds towards selection of one or more development candidates for future IND-enabling studies. |
Business Highlights
| • | In October 2024, Septerna completed its upsized initial public offering (IPO), in which it raised net proceeds of approximately $302.6 million, after deducting underwriting discounts and commissions and other offering expenses. |
| • | In September 2024, Jae Kim萬.D., was appointed as chief medical officer to lead an expanded team with the company’s transition to a clinical-stage organization. |
2024年第三季度財務業績
| • | 現金持有情況：現金、現金等價物和可交易證券截至2024年9月30日共計1.375億美元。加上公司IPO的淨收益，Septerna預計當前現金狀況將支持計劃的運營至2027年下半年。 |
| • | 研發支出： 2024年第三季度研發費用爲1780萬美元。 |
| • | 一般及管理費用：2024年第三季度總務及行政費用爲490萬美元。 |
| • | 持續運營的淨虧損爲2024年3月31日結束的三個月爲2080萬美元，而去年同期爲7620萬美元。淨虧損與比較前一季度相比減少了5540萬美元，主要是由於毛利潤增加了2730萬美元，營業費用減少了110萬美元，其他費用減少了2940萬美元。2024年第三季度淨虧損爲2050萬美元。 |
關於Septerna
Septerna，Inc.是一家臨床階段的生物技術公司，開創了由其專有的Native Complex Platform驅動的新一代GPCR口服小分子藥物發現時代。™其工業規模平台旨在釋放GPCR治療的全部潛力，並已導致深度產品候選管線的發現和開發，重點初期治療三個治療領域的患者：內分泌學，免疫學和炎症，以及代謝性疾病。Septerna由著名的藥物發現公司建設者以及GPCR的生物化學，結構生物學和藥理學科學領導人發起。欲了解更多信息，請訪問 www.septerna.com.
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年修訂的《私人證券訴訟改革法案》的含義的前瞻性聲明，包括但不限於有關Septerna信念和期望的明示和隱含聲明：繼續發展和推進Septerna的口服小分子GPCR靶向項目，包括正在進行的臨床試驗。 SEP-786 和臨床更新時機 SEP-786 在 2025年中; 研發項目及其當前和未來的臨床前研究和預期的臨床試驗的啓動、時機、進展和結果，以及相關數據的發佈；展示能力及其時機的臨床前 概念驗證 in vivo 和體外 對於多個項目；其推進可能確定併成功完成任何臨床研究的任何產品候選者的能力；其專有Native Complex平台的潛力™；其對業務模式實施的期望，以及其業務、產品候選者和技術的戰略計劃；以及有關支出和資本需求的估計的準確性，包括其預期的現金流通過2027年下半年。"預計"，"相信"，"繼續"，"可能"，"估計"，"期望"，"打算"，"可能"，"可能"，"目標"，"持續"，"計劃"，"預測"，"項目"，"潛在"，"應該"或"將"，或這些術語的否定形式，
本新聞稿中的任何前瞻性陳述基於管理層當前的期望和信念，並受若干風險、不確定性和重要因素的影響，這些因素可能導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述所表達或暗示的情況有實質性差異，包括但不限於與以下相關的風險：與Septerna的產品候選者進入臨床試驗有關的不確定性；有關進行臨床前研究和 IND使能 和其他發展要求的授權、啓動和進行
潛在產品候選者，包括與申報IND和獲得監管批准有關的不確定性；與開發和優化新技術、臨床前研究或臨床研究結果與未來研究結果不相符有關的風險；Septerna能夠建立和維護覆蓋其Native Complex Platform的知識產權的範圍™；Septerna識別並進入未來許可協議和合作的能力；以及一般經濟、行業和市場條件。這些及其他風險和不確定性在Septerna最近的季度報告表格中有更詳細的描述，以及隨後提交給證券交易委員會的任何文件。此外，任何展望性聲明僅代表Septerna今天的觀點，不應被視爲代表其在任何隨後日期的觀點。Septerna明確否認有根據適用法律義務更新任何展望性聲明的責任。不對任何此類展望性聲明的準確性做出任何明示或暗示的陳述或保證。 10-Q, 以及與證券交易委員會的任何後續提交一起。此外，任何展望性聲明僅代表Septerna今天的觀點，不應被視爲代表其在任何隨後日期的觀點。Septerna明確否認在適用法律義務下更新任何展望性聲明的責任。不對任何此類展望性聲明的準確性做出任何明示或暗示的陳述或保證。
投資者聯繫：
Renee Leck，THRUSt
renee@thrustsc.com
媒體聯繫人：
Carly Scaduto
carly@carlyscadutoconsulting.com
SEPTERNA，INC。
基本報表中的損益簡表
(以千爲單位，除股票和每股數據外)
(未經審計)
| 截至三個月 9月30日, |
截至九個月 9月30日, |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入 |
$ | 176 | $ | 33 | $ | 863 | $ | 33 | ||||||||
| 運營費用： |
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| 研發 |
17,832 | 9,281 | 46,020 | 25,653 | ||||||||||||
| 一般和行政 |
4,894 | 2,792 | 10,948 | 6,622 | ||||||||||||
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| 總營業費用 |
22,726 | 12,073 | 56,968 | 32,275 | ||||||||||||
| 營業損失 |
(22,550 | ) | (12,040 | ) | (56,105 | ) | (32,242 | ) | ||||||||
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| 利息和其他收入，淨額 |
1,891 | 1,095 | 4,637 | 1,528 | ||||||||||||
| 所得稅收益 |
136 | — | 338 | — | ||||||||||||
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| 歸屬於普通股股東的淨損失 |
$ | (20,523 | ) | $ | (10,945 | ) | $ | (51,130 | ) | $ | (30,714 | ) | ||||
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| 每股普通股股東淨虧損，基本與稀釋後 |
$ | (8.40 | ) | $ | (5.45 | ) | $ | (21.87 | ) | $ | (16.49 | ) | ||||
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| 基本和攤薄加權平均股本 |
2,443,678 | 2,007,620 | 2,337,891 | 1,862,036 | ||||||||||||
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SEPTERNA，INC。
基本資產負債表
(以千爲單位，除股票和每股數據外)
(未經審計)
| 9月30日, 2024 |
12月31日 2023 |
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| 現金、現金等價物和市場證券 |
$ | 137,512 | $ | 88,483 | ||||
| 營運資本(1) |
120,180 | 105,764 | ||||||
| 總資產 |
174,281 | 130,867 | ||||||
| 總負債 |
37,532 | 20,026 | ||||||
| 可轉換優先股 |
224,157 | 149,215 | ||||||
| 累積赤字 |
(97,706 | ) | (46,576 | ) | ||||
| 股東赤字總額 |
(87,408 | ) | (38,374 | ) | ||||
| 1. | 運營資本定義爲總流動資產減去總流動負債。請查看我們的基本報表及相關說明，包括在我們於截至2024年9月30日的季度報告中。 10-Q 有關我們流動資產和流動負債的更多詳細信息，請查看截至2024年9月30日的季度報告。 |