投資者 簡報 © 2024 諾瓦瓦克斯醫藥。版權所有。 1 納斯達克: NVAX | 2024年11月 |
2 有關前瞻性聲明的警示性說明 © 2024 諾瓦瓦克斯醫藥。版權所有。 本簡報包含前瞻性聲明。這些前瞻性聲明通常可以通過使用“預期”、“期望”、“計畫”、“可能”、“或許”、“將”、“相信”、“估計”、“預測”、“目標”、“項目”等類似字詞來識別。這些前瞻性聲明涉及各種問題,包括 諾瓦瓦克斯醫藥的企業策略和運營計劃、目標與前景;其價值驅動因素和近期的優先事項;其夥伴關係,包括對潛在 Royalty、里程碑及成本補償的預期,及對其他潛在合作活動的計畫;對製造能力的預期、時間表、生產和 交付其COVID-19 生物-疫苗的預期;諾瓦瓦克斯醫藥的臨床和臨床前產品候選者的開發及創新擴展機會;臨床試驗和其他臨床前研究的進行、時間和 潛在結果;未來及未決監管申請和行動的範圍、時間表和結果;其COVID-19 生物-疫苗及產品候選者的潛在市場規模和需求;2024年全年的財務指引;2025年和2026年的預期合併年度研發及SG&A支出; 諾瓦瓦克斯醫藥的成本減少計畫的金額和影響;諾瓦瓦克斯醫藥的未來財務或業務表現;有關諾瓦瓦克斯醫藥現有的預先購買協議的計畫;以及其捷克共和國製造設施的潛在出售。 諾瓦瓦克斯醫藥提醒投資者,這些前瞻性聲明受到眾多風險和不確定性的影響,可能導致實際結果與該等聲明所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於,諾瓦瓦克斯醫藥是否能夠成功和及時地製造、營銷、分銷或交付其更新的 2024-2025配方COVID-19 生物-疫苗,以及未能獲得FDA針對2024-2025疫苗接種季的BLA的影響;與 賽諾菲安萬特的夥伴關係及尋求其他合作機會的挑戰;獨立或與夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特徵要求的挑戰,包括滿足相關監管機構所需的過程資格、測試驗證和穩定性測試的要求;對產品候選者進行臨床試驗或研究的挑戰或延遲,包括與我們CIC及獨立流感疫苗候選者的第3期試驗相關的成本增加的挑戰或延遲;獲得產品候選者的監管授權的挑戰或延遲,包括針對未來COVID-19變異株變更的挑戰,其CIC疫苗候選者、獨立流感疫苗候選者或其他產品候選者;製造、分銷或出口的延遲或挑戰;諾瓦瓦克斯醫藥對印度血清研究所及Serum Life Sciences Limited在共配方及填充諾瓦瓦克斯醫藉COVID-19生物-疫苗方面的重大依賴,及其運營中的任何延遲或中斷所帶來的影響;獲得稀缺的原材料和供應品的困難,包括其專有佐劑所需的材料;資源約束,包括人力資源和製造能力;獨立或與夥伴共同尋求計劃的監管途徑的約束;在實施其全球重組和成本減少計畫時所面臨的挑戰;獲得其更新的2024-2025配方COVID-19生物-疫苗或任何包含COVID-19變異株的配方,或其CIC疫苗候選者及獨立流感疫苗候選者或其他產品候選者的商業採用和市場接受度的挑戰;遵循與多個商業、政府及其他機構的協議下,滿足契約要求的挑戰,包括要求交付劑量可能使得諾瓦瓦克斯必須退還先前收到的部分預付款和其他款項,或導致根據該等協議減少未來的支付的挑戰,以及在修改或終止該等協議時的挑戰;與COVID-19疫苗接種的季節性相關的挑戰;對COVID-19或流感疫苗接種需求的挑戰;確定並成功追求創新擴展機會的挑戰;諾瓦瓦克斯醫藥對費用和現金需求的預期可能因計劃變更或實際事件與其假設不同而不正確;以及在諾瓦瓦克斯醫藥最新的10-K表格年度報告和隨後的10-Q表格季度報告,以及隨後提交給證券交易委員會的相關文件中,標題為“風險因素”下所識別的風險。諾瓦瓦克斯醫藥提醒投資者不要對本簡報中包含的前瞻性聲明過度依賴。鼓勵投資者閱讀諾瓦瓦克斯醫藥向證券交易委員會提交的文件,可在www.sec.gov和我們的網站www.novavax.com上找到,了解這些及其他風險和不確定性。 本簡報中的前瞻性聲明只針對本簡報的日期,且我們不承擔更新或修訂這些聲明的任何義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性,包括上述所提及的風險。投資者、潛在投資者和其他人應仔細考量這些風險和不確定性。 諾瓦瓦克斯醫藥(及所有相關標誌)是諾瓦瓦克斯醫藥公司的商標。Matrix-MTm是諾瓦瓦克斯醫藥公司的商標。 |
3 非公認會計原則財務指標 © 2024 諾瓦瓦克斯醫藥。 版權所有。 本公司在本簡報中使用了非公認會計原則財務指標,即調整後的研發及銷售費用,扣除賽諾菲根據賽諾菲協議的補償成本。非公認會計原則財務指標是指從根據美國公認會計原則(GAAP)編制的財務指標中調整而來的財務信息。本公司認為,展示這一調整後的財務指標對投資者有用,因為它提供了包括影響整體可比性的某些項目,從而進行期間之間比較的額外信息。公司出於業務規劃目的使用這一非公認會計原則財務指標,並考慮其業務的基本趨勢,並認為以此方式展示指標也為投資者和其他人理解和評估公司的費用趨勢提供了有用信息,與公司管理層的理解相一致。非公認會計原則財務指標應被視為公司按照GAAP編制的報告結果的補充,而非替代。使用這一非公認會計原則財務指標的方法可能與其他公司報告的類似指標有所不同,且可能與其他同類命名的指標不可比擬。 |
公司 部分 概況 © 2024 諾瓦瓦克斯醫藥。 版權所有。 4 |
jdsfm 5 © 2024 諾瓦瓦克斯醫藥。 版權所有。 諾瓦瓦克斯醫藥價值框架 基於經過驗證的技術平台的四大潛在價值創造支柱 精簡靈活的運營模式 價值驅動因素 #1 賽諾菲夥伴關係 價值驅動因素 #2 晚期 產品管道 價值驅動因素 #3 利用我們 驗證的 技術平台推動 其他 夥伴關係和 交易 價值驅動因素 #4 新興的早期產品管道 |
諾瓦瓦克斯醫藥的驗證技術平台 © 2024 諾瓦瓦克斯醫藥。 版權所有。 6 • 誘導廣泛、強勁的中和反應2 • 長效多功能CD4+細胞 反應2 • 抗原節省2 • 擁有大型安全資料庫,包括在 批准的疫苗中的使用2,3 • 反應性與持牌 疫苗一致2,3 Matrix-m增強劑 技術 性能特徵 刺激抗原呈遞細胞 (APCs)進入注射部位,並增強 抗原在局部淋巴結中的呈遞 • 高度免疫原性和有效性1 • 持久的免疫反應,具有令人安心的安全性1 • 冰箱穩定 • 非常適合合成 疫苗的開發 • 疾病無關且可適應 重組蛋白基礎 納米顆粒疫苗技術 性能特徵 結合基因工程的力量和速度, 高效生產基於蛋白的納米顆粒 1. Dunkle, Lm et al., 2022. DOI.; Heath, Pt et al., 2022. DOI.; Áñez, G et al., 2023. DOI.; Shinde, V et al., 2020. DOI.; Shinde, V et al., 2021. DOI. 2. Stertman, L et al., 2023. DOI. 3. Datoo, MS et al., 2022. DOI. |
諾瓦瓦克斯醫藥的產品管道 © 2024 諾瓦瓦克斯醫藥。版權所有。 7 1. 在特定地區以諾瓦瓦克斯COVID-19生物-疫苗、佐劑型COVID-19生物-疫苗等商業名稱獲得授權;Covovax;和Nuvaxovid。 2. 由印度血清研究所商業化;獲得世界衛生組織預資格認證,並由聯合國兒童基金會向非洲的流行病國家分發。 |
近期的優先事項 SECTION © 2024 諾瓦瓦克斯醫藥。版權所有。 8 |
2024近期優先事項 jdsfm 優先事項 #1 優先執行 與賽諾菲安萬特的 合作 優先事項 #2 擴展早期階段 管道,推進 CIC和流感 計劃。追求 新的業務發展機會 優先事項 #3 進一步減少 綜合研發和 SG&A支出 優先事項 #4 提供更新的 生物-疫苗,以便於 2024-2025 接種季節 9 © 2024 諾瓦瓦克斯醫藥。版權所有。 |
賽諾菲合夥關係提供了多個額外的 營業收入來源 © 2024 諾瓦瓦克斯醫藥。版權所有。 10 進一步驗證我們的科技平台,並提供顯著機會來推動 價值創造並惠及全球公共健康 擁有共同商業化的獨佔許可 諾瓦瓦克斯醫藉的現有 獨立 佐劑型COVID-19 生物-疫苗於全球* 獨家許可 諾瓦瓦克斯的 佐劑型COVID-19 生物-疫苗使用於 與賽諾菲的流感及其他 生物-疫苗 非獨占 許可使用 Matrix-MTm佐劑 於生物-疫苗產品 賽諾菲進行了 少數股權(<5%) 投資於 諾瓦瓦克斯醫藥 jdsfm * 除非在已有的預購協議的國家以及印度、日本和韓國,該地區的諾瓦瓦克斯醫藥已簽署合作協議 優先事項 #1 價值 驅動因素 #1 |
11 賽諾菲協議經濟學與財務報告 預付款與 股權投資 (~$57000萬) 2024年第二季度 授權、版稅 & 其他 $500 $50000萬2024年第二季度收到的預付款 o $39100萬於2024年第二季度確認 o $10900萬在2026年前的表現期間內攤銷 2024年第二季度 資產負債表 ~$70 股權投資 里程碑 ($70000萬) 2024年第四季度 授權、版稅 & 其他 $50 兒科資料庫鎖定 – 營業收入確認在2026年前的表現期間內攤銷 2025年第二季度 $175 BLA批准 – PDUFA日期在2025年4月 2025年 $25 美國市場授權轉讓 2025年 $25 歐盟市場授權轉讓 2026年末 $75 科技轉讓完成 根據賽諾菲研究開發計劃 $125 啟動賽諾菲CIC方案的三期臨床試驗 $225 賽諾菲CIC產品的首次商業銷售 版稅 2025年及以後 授權、版稅 & 其他 高十幾到低 二十幾 % Nuvaxovid分層淨產品銷售版稅 根據賽諾菲研究開發計劃 授權、版稅 & 其他 中單數字 到次十幾 % 賽諾菲CIC及其他組合產品分層淨產品銷售版稅 成本報銷 2025 -2026 授權、版稅 & 其他 變量 產品供應、選定的研發活動和科技轉讓在2026年前的表現期間 支付類型 預期 事件時間* 專案金額 ($M) 相關於 此外,諾瓦瓦克斯醫藥有資格在Matrix-m許可協議下獲得經濟收益 © 2024 諾瓦瓦克斯醫藥。版權所有。 *公司對事件可能發生的預估,而不是支付到期的時間 優先事項 #1 價值 驅動因素 #1 |
• 臨床持有已被FDA解除 • 先前第二期研究的安全事件詳細回顧 • 所有臨床持有問題均已滿意解決 • 數據支持評估SAE與NVAX生物-疫苗無關 • 計劃儘快開始第三期試驗 COVID-19-流感-組合及季節性流感 計劃 © 2024 諾瓦瓦克斯醫藥。 版權所有。 12 優先級 #2 價值 驅動因素 #2 |
COVID-19-流感-組合生物-疫苗更新的第三期試驗設計 13 © 2024 諾瓦瓦克斯醫藥。 版權所有。 FDA與CIC及季節性流感生物-疫苗的第三期試驗達成一致 • 第二期CIC數據支持非劣效的免疫原性 • 在預IND過程中,FDA與CIC及流感生物-疫苗的第三期試驗達成一致 • 針對COVID-19和三價流感生物-疫苗的免疫學非劣效試驗 • 老年人 • 南半球,“旺季外” 商業流感生物-疫苗 CIC Novavax COVID-19生物-疫苗 Novavax流感生物-疫苗 參與者將隨機分配到四個組別之一: 免疫原性比較 免疫原性比較 優先級 #2 價值 驅動因素 #2 |
• 改進現有的病毒生物-疫苗 • 例子:不活化的蛋基流感 • 抗原節省,降低COGs • 例子:肺炎球菌多糖 • 使化免疫原性差的病原體的新生物-疫苗開發成為可能 • 與主要藥品公司建立了主轉讓協議,評估Matrix-m在細菌生物-疫苗計劃中的活性 關於矩陣-m在生物-疫苗開發中的機遇 14 Matrix-m佐劑特性1,2,3 • 增加抗體反應的幅度和廣度 • 促進多功能t細胞 • 支持FcR介導的反應 • 抗原節省 • 有利的安全性和反應原性配置 © 2024 諾瓦瓦克斯醫藥。 版權所有。 1. Stertman, L 等,2023 2. Kalkeri, R 等,2024 3. Datoo, MS 等,2022 優先級 #2 價值 驅動因素 #3 |
1 2 4 8 16 32 64 128 256 512 競爭抗體相當物 (CAE, μg/ml) HA (1.5g/株) + Matrix-m (5g) LOD 競爭分配:A/Darwin/6/21 HA ✱✱✱✱(p= <0.0001) ✱✱✱✱(p= <0.0001) ✱(p= 0.0299) 授權IIV 授權IIV + Matrix-M 15 小鼠在第0天和第21天接種疫苗,HAI在第35天測量 8 16 32 64 128 256 512 1024 2048 4096 HAI滴度 (GMt, 95%CI) 授權IIV 授權IIV + Matrix-M HA (0.5g/株) + Matrix-m (5g) A/Victoria/4897/22 B/Austria/1359417/21 A/Darwin/9/21 B/Phuket/3073/13 ✱✱ (p= 0092) ✱ (p =<0.0001) 競爭分配:A/Darwin/6/21 HA © 2024 諾瓦瓦克斯醫藥。 版權所有。 Matrix-m可以用於改進現有的生物-疫苗 當Matrix-m與授權的蛋基不活化流感生物-疫苗(IIV)一起給予時,HAI反應增加 價值 驅動因素 #3 優先級 #2 |
生物-疫苗 生物-疫苗 + Matrix-M 10 1 10 2 10 3 10 4 10 5 肺炎球菌生物-疫苗 (~3μg) igg濃度 (EC50) LOD 8.3倍提高抗肺炎球菌生物-疫苗 igg 抗肺炎球菌 igg 生物-疫苗 生物-疫苗 + Matrix-M 10 0 10 1 10 2 10 3 10 4 10 5 血清型 6B 肺炎球菌生物-疫苗 (~1μg) 器獲指數 LOD 3.7倍提高 生物-疫苗 生物-疫苗 + Matrix-M 10 0 10 1 10 2 10 3 10 4 10 5 血清型 14 肺炎球菌生物-疫苗 (~1μg) 器獲指數 LOD 3.7倍提高 生物-疫苗 生物-疫苗 + Matrix-M 10 0 10 1 10 2 10 3 10 4 10 5 血清型 3 肺炎球菌生物-疫苗 (~1μg) 器獲指數 LOD 2.6倍提高 生物-疫苗 生物-疫苗 + Matrix-M 10 0 10 1 10 2 10 3 10 4 10 5 血清型 23F 肺炎球菌生物-疫苗 (~1μg) 器獲指數 LOD 7.5倍提高 吞噬性殺菌 (OPK) 老鼠在第0、14、28天接種疫苗。第42天進行抗體測試。 Matrix-m的屬性可以用來改善細菌多糖生物-疫苗 當與肺炎球菌生物-疫苗一起使用Matrix-m時,抗肺炎球菌抗體和OPK增加。 16 © 2024 諾瓦瓦克斯醫藥。版權所有。 價值 驅動力 #3 優先事項 #2 |
我們正在識別早期管道和創新擴展機會,作為我們研發策略的一部分,以支持長期增長。 早期管道機會 COVID-19 流感 CIC 擴展於 感染疾病 擴展超出 感染疾病 • 專注於探索含RSV的組合 – 正在進行的候選人特徵描述 • 大流感IND啟用毒理學研究正在進行中 • 諾瓦瓦克斯與相關政府機構討論準備目標和資金機會 • 利用知識和現有的轉化模型 • 開發臨床前構想以推進機制驗證/概念驗證 • 評估的示例:腫瘤學、免疫介導、 蛋白質聚集 • 探索的領域必須滿足預定標準 • 一些可能進一步推進至科學和商業案例分析 • 評估的示例:再激活感染、抗生素相關感染 RSV組合/大流感 擴展於感染疾病 擴展超出感染疾病 © 2024 諾瓦瓦克斯醫藥。版權所有。17 RSV組合/ 大流感 優先事項 #2 價值 驅動力 #4 |
F Y 2022 實際 F Y 2023 實際 F Y 2024 預期 F Y 2025 預期 F Y 2026 預期 持續顯著減少經營足跡及開支 $1.7B 創建一個更精簡和靈活的 組織 • 目標FY 2024綜合R&D和 SG&A開支為$700 - $75000萬 • 準備啟動額外的成本 減少計劃,以降低綜合 R&D和SG&A開支的一部分 將會由賽諾菲安萬特 根據協議進行報銷 • 退出商業運營使得可以 消除商業和供應 鏈成本。探索出售 捷克共和國製造設施 綜合年度R&D和SG&A開支1 $1.2B © 2024 諾瓦瓦克斯醫藥。保留所有權利。18 ~$14億& 80% 相較於FY 2022的 減少 中點 $70000萬- $750M ~$50000萬~$350M 預期2025 & 2026 的部分開支將會由 賽諾菲安萬特根據協議 進行報銷 ~$45000萬針對FY 2025,扣除 預期$5000萬的報銷 優先 #3 1. 預期FY 2024和FY 2025的綜合年度R&D和SG&A開支目標可能會受到 與我們的CIC及獨立流感疫苗候選人的第3期試驗相關的時間和成本 等因素的影響(參見幻燈片2)。 |
美國COVID-19 2024-2025商業市場 © 2024 諾瓦瓦克斯醫藥。保留所有權利。19 專注於在最大市場中提高表現 在賽季開始時獲得授權 預填注射器產品展示 可在超過30,000個地點獲得,包括雜貨店和獨立藥房 在特定機會市場中的目標商業方法 在大多數主要零售商中提高了諾瓦瓦克斯醫藥在疫苗日程上的可見性 優先 #4 |
20 美國COVID-19 2024-2025賽季:早期亮點 專注的商業方法 建立穩固的基礎 • 在選定的環境中保持對mRNA 疫苗的競爭力 • 在區域零售商中實現約70%的市場份額 • 針對性行銷活動,53%的Nuvaxovid 索賠來自65歲以上的主要目標受眾 為下一個賽季建立穩固的基礎 © 2024 諾瓦瓦克斯醫藥。保留所有權利。 優先 #4 |
• FDA於8月30日授予緊急使用授權 • 預填充針已於9月13日可在美國各地提供 • 非臨床研究持續顯示,諾瓦瓦克斯更新的疫苗誘導廣泛的中和反應,包括對KP.3.1.1和XEC變種的反應 2024-2025 COVID-19 生物-疫苗 © 2024 諾瓦瓦克斯醫藥。版權所有。 21 優先 #4 |
GMFR與預增強(第357天)血清濃度的比較 XBb.1.5疫苗於第0、21和211天接種;JN.1疫苗於第357天接種 諾瓦瓦克斯JN.1疫苗能夠對包括KP.3.1.1和XEC在內的變異株產生廣泛的交叉中和作用 © 2024 諾瓦瓦克斯醫藥。版權所有。 22 10 100 1,000 10,000 98 4,106 141 1,841 139 2,891 98 2,479 103 2,931 92 1,875 117 2,468 168 3,188 143 3,481 175 3,423 108 2,932 97 3,027 151 5,081 126 LOD假病毒中和 (pVN50, GMt, 95%CI) 變異假病毒 預增強 4,240 預增強 預增強 預增強 預增強 預增強 預增強 預增強 預增強 預增強 預增強 預增強 預增強 預增強 JN.1 JN.1.7 JN.1.16 JN.1.11.1 JN.1.13.1 KQ.1 KP.2 KP.1.1 LA.2 KP.3 FL Rt FLiRt FLuQE KP.2.3 KP.3.1.1 FLiRT +S31 FLuQE + S31 Lb.1 XEC FLuQE T22N F59S GMFR 40.3 20.0 30.2 32.0 19.9 22.3 14.7 16.0 31.9 24.1 29.5 13.2 29.1 43.2 單劑JN.1疫苗在XBb.1.5疫苗促進及增強的猕猴身上 |
財務指引 及企業 里程碑 章節 © 2024 諾瓦瓦克斯醫藥。版權所有。 23 |
2024財年的完整財務指引 以百萬計的美元 先前 (截至2024年8月8日) 更新 (截至2024年11月12日) 總營業收入 $700 - $800 $650 - $700 產品銷售1 $275 - $375 $175 - $225 授權、版稅及其他 營業收入2 $425 $475 合併研發和營業費用3 $700 - $750 $700 - $750 © 2024 諾瓦瓦克斯醫藥。版權所有。 24 指引說明:指引截至2024年11月12日。我們不承擔未來更新或修訂此指引的義務。 1. 2024財年產品銷售指引反映出第一季約$10000萬的APA劑量交付及第二季$7500萬至$1.25億的商業市場銷售。 2. 2024財年授權、版稅及其他營業收入指引包括從$50000萬的賽諾菲協議中確認的$45000萬收入及來自合作夥伴相關活動的$2500萬版稅和其他收入。 3. 2024財年和2025財年的合併年度研發及營業費用預期目標可能會受到與我們的CIC和獨立流感疫苗候選人第3期試驗相關的時機和成本的影響。 |
企業 里程碑 © 2024 諾瓦瓦克斯醫藥。所有權利保留。 25 獲得美國FDA對更新版COVID-19 生物-疫苗(12歲及以上)的EUA 宣布諾瓦瓦克斯醫藥與賽諾菲安萬特的合作 及授權協議(2024年5月) 於9月中旬啟動2024-2025 COVID-19商業季 開始CIC及獨立流感第三期試驗 儘快進行 推進RSV組合及疫情 流感的IND申請 接受美國COVID-19 BLA提交 (PDUFA行動日期為2025年4月) 無縫過渡商業 活動至賽諾菲安萬特 |