美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
目前報告
根據第13或15(d)條
1934年證券交易所法案
報告日期(報告的最早事件日期):
(按章程規定的註冊人確切名稱)
(註冊地或其他轄區 的) |
(報告書文件號碼) |
(國稅局雇主 識別號碼) |
(主要行政辦公室地址, 包括郵遞區號)
(
(註冊者的電話號碼, 包括區號)
(如自上次通告以來更改之前名稱或前地址。)
如果8-K表格的提交旨在同時滿足申報人在下列任何規定下的申報義務,請在下面選中適當的方框(請參閱下面的A.2通則)。
根據證券法第425條規定(17 CFR 230.425),書面通信 | |
根據交易所法案第14a-12條(17 CFR 240.14a-12),徵詢資料。 | |
根據交易所法案(17 CFR 240.14d-2(b)),進行預先開始的通信 | |
根據《交易所法》第13e-4(c)條(17 CFR 240.13e-4(c)),在展開前的通信。 |
根據法案第12(b)條註冊的證券:
每種類別的名稱 | 交易 標的股票 |
每個交易所的名稱 註冊 | ||
請勾選表示,是否根據1933年證券法第405條規定(本章第230.405條)或1934年證券交易法第2條(本章第2401.2條)規定屬於新興成長型公司。
新興成長性公司
如果是新興成長公司,請勾選以下方塊以表示申報人已選擇不使用依據《交易所法》第13(a)條規定提供的任何新的或修訂財務會計準則的擴展過渡期遵循。 ¨
第7.01項。法規FD披露。
諾瓦瓦克斯醫藥公司將於2024年11月20日在2024年Jefferies倫敦醫療保健大會上為投資者提供更新,分享與某些戰略和業務更新有關的信息(“投資者介紹”),該投資者介紹作為表格8-K的當前報告的99.1展示品附表,並已通過參考納入本7.01項。 投資者介紹的副本也將可通過公司網站www.novavax.com的“最新投資者介紹”中獲取。
前瞻性陳述的警告註意事項.
本報告書的第8-K表格及附錄99.1的投資者簡報包含前瞻性聲明,包括與我們的企業策略和營運計劃、目標及前景相關的聲明;我們的價值驅動因素和近期優先事項;我們的夥伴關係,包括對潛在版稅、里程碑和成本報銷的期望,以及未來其他潛在合作活動的計劃;我們對製造業能力、時間安排、生產和交付我們的COVID-19生物-疫苗的預期;我們的臨床和前臨床產品候選者的開發和創新擴展機會;臨床試驗和其他前臨床研究的進行、時間安排和潛在結果;未來及待處理的監管申請和行動的範圍、時間安排和結果;我們的COVID-19生物-疫苗和產品候選者的潛在市場規模和需求;2024年全年的財務指引;2025年和2026年預期的綜合年度R&D和SG&A費用;我們的成本減少計劃的金額和影響;我們未來的財務或業務表現;與我們現有的愛文思控股購買協議相關的計劃;及我們捷克共和國製造業設施的潛在出售。通常,前瞻性聲明可以通過使用“相信”、“可能”、“可以”、“將”、“會”、“可行”、“能”、“估計”、“繼續”、“正在進行”、“考慮”、“預期”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“預測”、“期望”、“應該”、“會”、“目標”或“假設”等詞語或短語來識別,這些術語的否定形式,或其他可比的術語,儘管並非所有的前瞻性聲明都包含這些詞語。
前瞻性陳述既非歷史事實,亦非對未來業務績效的保證。相反,它們僅基於我們對業務未來、未來計畫和策略、預測、預期事件和趨勢、經濟及其他未來狀況的目前信念和期望。前瞻性陳述涉及對可能導致實際結果與前瞻性陳述中表達或暗示的結果有實質不同之估計、假設、風險和不確定性,因此,您不應過度依賴任何此類前瞻性陳述。此類風險和不確定性包括但不限於我們成功而及時的製造,市場推廣,分發或提供我們更新的2024-2025配方COVID-19生物-疫苗,以及我們未在2024-2025接種季收到FDA的2024-2025疫苗註冊申請的影響;與賽諾菲安萬特的合作夥伴關係相關的挑戰,以及追求其他合作機會的挑戰;單獨或與合作夥伴一起滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰,包括與程序資格認證、檢驗驗證和穩定性測試有關的要求,以滿足適用監管機構的要求;進行我們藥物候選產品的臨床試驗或研究時面臨的挑戰或延遲,包括與我們的CIC和獨立流感疫苗候選產品的第3期試驗相關的成本增加;為我們的藥物候選產品獲得監管授權而面臨的挑戰或延遲,包括針對未來COVID-19變異品系的變化,我們的CIC疫苗候選產品,我們的獨立流感疫苗候選產品或其他產品候選產品的挑戰;製造,分發或出口的延遲或挑戰;我們對印度血清研究所和印度血清生命科學有限公司在混合調製和填充我們COVID-19疫苗方面的重要依賴性以及它們運營中任何延遲或中斷的影響;難以獲得稀缺的原材料及供應品,包括其專有佐劑;資源限制,包括人力資本和製造能力;我們追蹤計畫監管途徑的能力受到限制;在實施全球重組和成本削減計劃中面臨挑戰;難以得到對我們更新的2024-2025配方COVID-19生物-疫苗或任何包含COVID-19變異品系配方的COVID-19疫苗,或我們的CIC疫苗候選產品和獨立流感疫苗候選產品或其他產品候選產品的商業採納和市場接受挑戰;難以滿足與與多家商業、政府和其他實體的協議相關的合約要求,包括交付可能要求我們根據這些協議返還之前或減少未來支付部分的藥劑量和修改或終止此類協議的要求,以及與進行此類協議相關的挑戰;與COVID-19疫苗接種季節性有關的挑戰;與COVID-19或流感疫苗接種需求相關的挑戰;難以確定並成功追求創新擴張機會;我們對費用和現金需求的預期可能因方案變更或實際事件與其假設有所不同而證明 是不正確的等原因;以及在我們於2023年12月31日提交美國證券交易委員會(“SEC”)的10-K年度報告的第I部分,第1A條“風險因素”中識別的其他風險和不確定性,於2024年2月28日提交,以及在我們隨後於2024年5月10日、8月11日和11月12日提交的第II 部分中,第1A條“風險因素”的季度10-Q報告,和從時間到時在其他文件中概述和修改或更新的風險和不確定性,並且可在 www.sec.gov 和 www.novavax.com 上取得。鼓勵閲讀這些文件,因為它們被提交。
我們無法保證未來的結果、事件、活動水平、表現, 或成就。本報告中的任何或所有前瞻性聲明,包括本次投資者簡報,可能會被證實 不準確或與實際結果存在重大差異。此外,任何前瞻性聲明僅在作出聲明的日期時才具有效力, 我們不承擔更新或修訂任何前瞻性聲明的義務,無論是因為新信息、 未來事件或其他原因,除非法律要求。新的因素會不時出現, 我們無法預測哪些因素會出現。此外,我們無法評估每個因素對我們業務的影響, 或任何因素或因素組合可能使實際結果與任何前瞻性聲明中包含的結果存在重大差異的程度。
Item 7.01中的信息,包括附件 99.1,僅供參考,不應被視為《證券交易法》 1934年修訂的第18條目的“已公開發布文件”,亦不應被視為依照《證券法》 1933年修訂的或《證券交易法》 1934年修訂的註冊聲明或其他檔案中的責任所在,除非在此類檔案中明確引用。此外,公司網站的內容 不應被視為本第8-K表格之一部分,您不應將公司網站上提供的信息視為本第8-K表格的一部分。
第9.01項。基本報表和展品。
(d)展品。
展品 編號。 | 描述 | |
99.1 | 諾瓦疫苗公司投資者展示。 | |
104 | 封面頁互動數據文件(以內聯XBRL格式排列)。 |
簽名
根據1934年證券交易所法的要求,發行人已經要求在此人士的代表下簽署此報告,並且已獲得適當授權。
諾瓦疫苗公司。 | ||
日期: 2024年11月19日 | 由: | /s/ 馬克·凱西 |
姓名: | 馬克·凱西 | |
職稱: | 執行副總裁、首席法律官及公司秘書 |